FR2901705A1 - Composition pour lutter contre le ronflement se presentant sous la forme d'un spray nasal - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne une composition pour lutter contre le ronflement, caractérisée en ce qu'elle comprend :- une première substance ou combinaison de substances assurant une action décongestionnante afin d'augmenter la lumière nasale par une action de type sympathique sur les muscles lisses, une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins et une action anti-inflammatoire locale afin de diminuer la sécrétion exagérée de mucus et de substances vasodilatatrices;- une deuxième substance ou combinaison de substances assurant la diminution de la résistance de l'air au niveau de la valve nasale et des cornets moyens et inférieurs par la formation d'un "tapis de glissement" et la lubrification des tissus des voies nasales;- une troisième substance ou combinaison de substances présentant des propriétés de bioadhésivité et permettant de maintenir au niveau de leur site d'action les première(s) et deuxième(s) substances.

Description

COMPOSITION POUR LUTTER CONTRE LE RONFLEMENT SE PRÉSENTANT SOUS LA FORME

D'UN SPRAY NASAL

La présente invention concerne le domaine du traitement et de la prévention du ronflement et plus particulièrement du ronflement chez certains gros ronfleurs. Chez les gros ronfleurs, un ensemble de phénomènes complexes est mis en jeu qui produit un ronflement caractéristique. Chez ces personnes, l'origine du ronflement est fréquemment pharyngée et également nasale. Or, l'action ciblée de certains produits sur le pharynx et la luette ne peut résoudre totalement le problème de certains gros ronfleurs. Il s'agit en effet d'intervenir sur des phénomènes qui impliquent à la fois les structures anatomiques du nez et du pharynx. Une action simultanée sur ces deux cibles peut permettre une meilleure efficacité.

Le problème général du ronflement Environ 42 à 60% des adultes ronflent de temps en temps; 20% des hommes et 10% des femmes ronflent de manière habituelle. Un ronflement moyen atteint facilement un niveau sonore de 45 dB à 60 dB (le bruit d'une voix), tandis qu'un ronflement majeur peut dépasser les 95 dB, ce qui correspond au bruit du passage d'un camion. Chez les gros ronfleurs, les ronflements dépassent souvent les 60 dB et peuvent entraîner des troubles sérieux, non seulement chez le ronfleur lui-même mais aussi chez les personnes qui vivent à ses côtés et ne parviennent pas à dormir à cause du bruit.

En effet, chez les gros ronfleurs et leur entourage, le sommeil est souvent désorganisé à cause du bruit et de l'intensité des ronflements. Les causes du ronflement varient d'une personne à l'autre. Au niveau anatomique, le ronflement se produit principalement lorsque les voies respiratoires au niveau de la gorge (pharynx) se rétrécissent après la relaxation des muscles qui normalement maintiennent le passage ouvert. Ce rétrécissement provoque un flux d'air turbulent et des vibrations au niveau du palais mou et à la base de la langue, ce qui crée le son du ronflement. Chez les gros ronfleurs vient se superposer à un ronflement dont l'origine est le pharynx un ronflement d'origine nasale.

Les deux causes principales du ronflement d'origine nasale sont une obstruction des voies respiratoires nasales et une déformation du nez. Lors d'une obstruction des voies nasales (nez encombré ou bloqué), le sujet requiert un effort supplémentaire pour inspirer. Cette action peut créer un effet de vide dans la gorge et une modification des passages des flux d'air au niveau de la cavité nasale qui provoquent un ronflement. De plus, l'obstruction des voies nasales impose au sujet de respirer par la bouche et est souvent associée à un ronflement provenant de la gorge.

Ainsi, l'apparition du ronflement chez les gros ronfleurs est due à plusieurs facteurs qui interagissent simultanément les uns avec les autres: principalement des vibrations au niveau du pharynx et un rétrécissement des voies nasales.

Ronflement au niveau du pharynx

Les vibrations au niveau du pharynx sont la conséquence d'un voile trop long, d'une position d'endormissement en décubitus dorsal et d'un rétrécissement de la cavité buccale. L'existence d'un voile trop long est le facteur le plus facilement compréhensible. Cette hypertrophie du voile atteint relativement peu les muscles de ce dernier, mais touche surtout les tissus graisseux qui les entourent, et la muqueuse. La luette s'allonge, les piliers postérieurs des amygdales s'épaississent et s'élargissent en deux demi rideaux prolongeant le voile vers le bas.

Le deuxième facteur responsable de l'apparition du ronflement est le décubitus dorsal (la position sur le dos du corps endormi). Cette position entraîne le voile détendu à reposer sur la paroi postérieure du pharynx. Dans cette position anatomique, le passage de l'air inspiratoire nasal peut facilement le soulever, le faire flotter et vibrer. Si le dormeur est couché sur le ventre, le voile tombe en avant, et ne risque pas de toucher la paroi postérieure ou même latérale du pharynx ; ainsi dégagé il laisse grand ouvert derrière lui le couloir aérien qui lui est postérieur et l'air passe facilement. Mais c'est couché sur le dos que le voile s'applique le mieux sur le pharynx. C'est là la position habituelle du ronfleur sévère, et c'est dans cette position que les risques asphyxiques sont les plus grands. Le rétrécissement de la cavité buccale constitue le troisième élément responsable du ronflement. Ce rétrécissement est entraîné par l'obésité, l'obstruction nasale et le rétrognathisme.

Au niveau du pharynx, le ronflement traduit la vibration du voile du palais et des parois du pharynx sous l'action du flux aérien anormalement turbulent. Il est en rapport avec les caractéristiques anatomiques et mécaniques du pharynx et du mucus qui constitue une couche visqueuse superficielle des tissus du pharynx. Le mucus est un élément physiologique et anatomique d'importance car il constitue le milieu qui va interagir avec le spray (les actifs sont projetés et doivent agir à ce niveau). Il est donc particulièrement important de connaître précisément les caractéristiques physiques et physiologiques de ce milieu biologique. Entre la cavité nasale et la trachée, toutes deux rigides et indéformables, l'air inspiratoire va traverser un espace déformable, élastique et plus ou moins rétréci. Dans ce rétrécissement vont apparaître des modifications de débit et de pression appelées phénomènes de Venturi, régis par les théorèmes de Bernouilli, à l'origine de la vibration des parois. Entre les fosses nasales et la trachée rigide, les parois de l'orohypopharynx sont molles, élastiques et rétrécies. Tout est donc réuni pour que se produise plusieurs fois par seconde le phénomène de Venturi, qui rend compte de la vibration du voile du palais lié au claquement de celui-ci contre les parois du pharynx.

Cependant, à cause des réactions de défense provoquées par cette gêne inspiratoire se crée un cercle vicieux comportant une majoration de l'effort inspiratoire sous l'effet de cette obstruction - destinée à lutter contre l'asphyxie que celui-ci entraîne - mais responsable à son tour d'une obstruction qui est d'autant plus rapide et plus importante que cet effort est puissant. Ce contrôle volontaire étant impossible lors du sommeil, un ronflement à partir du moment où il s'installe ne peut que s'aggraver jusqu'à ce que l'éveil ou le semi éveil, redonnant du tonus aux muscles de l'oropharynx, supprime le rétrécissement et ses effets nocifs. Pour que la vibration se produise il faut que successivement, et environ 30 fois par minute, le voile mou touche la paroi postérieure du pharynx, qu'il en soit repoussé par un courant d'air venu du nez, puis qu'une force quelconque le ramène contre le palais. Dans le ronflement délibéré, cette force est la contraction volontaire. Dans le ronflement nocturne passif en position couchée, cette force est celle de la pesanteur, et quand elle s'applique sur un voile volumineux et long, celui-ci tend spontanément à se coller sur le pharynx.

Ronflement au niveau nasal Les ronflements d'origine nasale sont la conséquence d'un rétrécissement des voies nasales. Plus les tissus se relâchent ou plus le passage de l'air est difficile, plus le risque de ronfler est grand. La respiration sonore peut être provoquée ou accentuée par des polypes dans les voies nasales (un polype est une excroissance longiligne qui se produit sur une muqueuse); une congestion des voies nasales (rhume, allergie, absorption d'alcool ou de tranquillisants) et le relâchement des tissus avec l'âge.

La cavité nasale est bordée d'un épithélium pseudostratifié qui repose sur une membrane basale, le séparant des couches profondes sous-muqueuses. Les couches sous-muqueuses sont composées de mucus, de séromucus et de glandes séreuses. Le flux sanguin local est distribué aux cellules grâce à un réseau de petites artères, artérioles et anastomoses artério-veineuses. La capacitance vasculaire, formée des veines et les sinusoïdes caverneux, détermine le degré d'ouverture des voies nasales. La contraction ou la relaxation de cet ensemble de vaisseaux est sous l'influence du système sympathique. Les sinusoïdes caverneux sont plus denses que les cornets inférieurs et moyens, et sont composés de cellules musculaires lisses contrôlées par le système nerveux sympathique. Une perte du tonus sympathique, ou à un moindre degré une stimulation cholinergique provoque un engorgement de ce tissu sinusoïdal érectile. L'ouverture des voies nasales est contrôlée principalement par les modifications qui interviennent dans la capacitance des vaisseaux. La résistance des voies nasales supérieures et en effet responsable pour les deux tiers de la résistance totale à l'air des voies respiratoires. Les sites prédominants de l'obstruction nasale au passage de l'air sont le vestibule nasal, les valves nasales et les cornets nasaux.

Il existe des variations physiologiques de l'ouverture des voies nasales, connues sous le nom de "cycle nasal". Ces variations ont pour conséquence principale des modifications de capacitance des vaisseaux sanguins situés dans les cornets inférieurs et moyens. Ces modifications alternent d'une cavité nasale à l'autre environ toutes les deux à quatre heures chez 70% des personnes. La posture intervient également dans la régulation du degré de congestion vasculaire. L'obstruction nasale augmente de manière bilatérale lorsque le sujet se place en position supine, et augmente de manière unilatérale selon la position latérale du sujet.

L'origine nasale du ronflement est une augmentation des résistances au passage de l'air des voies nasales supérieures, et plus précisément au niveau de la valve nasale et des cornets inférieurs et moyens. Ceci est la résultante d'un mécanisme physiopathologique de congestion, se traduisant par une dilatation des vaisseaux sanguins, une sécrétion de mucus augmentée, une dilatation des structures musculaires lisses. La résistance au passage de l'air augmente et modifie les flux d'air provoquant des vibrations des tissus mous du palais et de la luette.

Chez les gros ronfleurs Il semble que chez les gros ronfleurs les modifications physiologiques retrouvées au niveau des voies nasales et au niveau du pharynx produisent des ronflements caractéristiques, que l'on ne retrouve pas chez les30 ronfleurs dont l'origine du ronflement est soit nasale, soit au niveau du pharynx. Les ronflements des gros ronfleurs se caractérisent en effet par une fréquence et une intensité particulières.

Les ronflements chez un ronfleur "standard" ont une fréquence comprise entre 200 et 2000 Hz, avec des niveaux de décibels allant jusqu'à 70 dB. La fréquence varie en fonction de l'origine des ronflements [Perez-Padilla JR, Slawinski E, Difrancesco LM, Feige RR, Remmers JE, Whitelaw WA. Characteristics of the snoring noise in patients with and without occlusive sleep apnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Mar;147(3):635-44]. Les ronflements des gros ronfleurs peuvent être assez puissants en intensité. La moyenne des sujets a un ronflement compris entre 40 et 50 dB, avec des sujets allant jusqu'à 80-90 dB et parfois même 105 dB. Il semble que le ronflement d'origine nasale ait une intensité plus faible que le ronflement d'origine buccale. Chez certains gros ronfleurs, l'intensité du ronflement est telle qu'elle entraîne des problèmes d'audition chez leurs partenaires.

L'ensemble des modifications et perturbations physiologiques qui se mettent en place chez les gros ronfleurs entraîne une modification des flux d'air aux niveaux buccal et nasal produisant un ronflement très important, très caractéristique à la fois en terme de fréquence, d'intensité et du profil du spectre d'enregistrement.

Les gros ronfleurs présentent simultanément des modifications des flux d'air au niveau du nez ainsi qu'une vibration du voile du palais. Il ne semble pas exister des modifications anomalies anatomiques propres aux gros ronfleurs. De manière générale, on observe chez les gros ronfleurs une forte augmentation des résistances au passage de l'air au niveau des voies nasales, principalement au niveau de la valve nasale et des cornets inférieurs et supérieurs ce qui provoque une modification des flux d'air. Cette perturbation des flux a pour conséquence la production d'un ronflement d'origine nasale mais également une respiration importante par la bouche générant ou renforçant la vibration des tissus du voile du palais, dans une majorité des cas associée et en superposition aux vibrations de la luette.

Des études scientifiques ont été menées de façon à préciser plus en détail, chez les gros ronfleurs, s'il existait des modifications de la cavité du pharynx, des variations d'intensité et de passage des flux d'air inspirés et expirés. Grâce à ces données, la société Persee Médica a pu mettre en évidence quelle était la relation entre les causes nasales et buccales du ronflement chez les gros ronfleurs. LGreen et collègues montrent dans une étude sur 18 volontaires, répartis en deux groupes selon qu'ils ronflaient ou non, que le volume de la cavité du pharynx n'est pas différent d'un groupe à l'autre [Green DE, Block AJ, Collop NA, Hellard DW. Pharyngeal volume in asymptomatic snorers compared with nonsnoring volunteers. Chest. 1991 Jan;99(1):49-53]. Cet élément n'est donc pas un élément discriminant chez les gros ronfleurs. L'intensité et la fréquence du ronflement sont des caractéristiques discriminantes, comme nous l'avons vu précédemment dans l'étude menée par Perez. En effet, les ronflements d'origine nasale et buccale ont des intensités différentes et des fréquences différentes. Chez les gros ronfleurs, il y a superposition des différentes intensités pour une même fréquence et addition d'intensités à des fréquences différentes, ce qui donne cet aspect de bruit diffus sur les spectres d'enregistrement. Stanescu et son équipe montrent que les gros ronfleurs présentent des problèmes de limitation de l'air inspiré et expiré [Stanescu D, Kostianev S, Sanna A, Liistro G, Veriter C. Expiratory flow limitation during sleep in heavy snorers and obstructive sleep apnoea patients. Eur Respir J. 1996 Oct; 9 (10) :2116-21 ] .

Par ailleurs, la vibration du voile du palais se fait principalement sous l'influence des flux d'air en provenance des voies nasales (souvent augmentés suite à une gêne respiratoire). Cette vibration est elle-même entretenue par une diminution de la tonicité des muscles du pharynx et de la luette et produit une inflammation locale qui à son tour augmente l'atonie. Un premier "cercle vicieux" se constitue et entretien ainsi le phénomène de ronflement. De même, la vibration du voile du palais engendre des perturbations du passage de l'air lors de l'inspiration et de l'expiration et par voie de conséquence une majoration de l'effort respiratoire au niveau des voies nasales. Ceci entretien une inflammation localisé, une congestion et renforce ainsi le phénomène. Est ainsi présent un second "cercle vicieux" qui renforce les phénomènes à l'origine de ronflements chez les gros ronfleurs. Cette superposition ou imbrication de plusieurs déséquilibres produit des ronflements de très forte intensité et de fréquence caractéristique chez les gros ronfleurs [voir figure en annexe].

L'art antérieur Les produits commercialisés contre le ronflement sont des préparations à base d'huiles permettant de lubrifier les muqueuses du pharynx ou nasales. Ces produits sont souvent perçus comme peu efficaces par une grande majorité de consommateurs. En effet, il est souvent mentionné que ces produits agissent rapidement mais perdent de leur efficacité dans la première heure du sommeil, peu de temps après l'application.

Cette constatation s'explique par le fait que ces produits ne restent pas en place sur leur site d'action et sont rapidement éliminés vers l'arrière gorge (sprays buccaux). En effet, la vélocité du mucus et l'influence du flux salivaire constant provoquent une élimination des produits huileux avec pour principale conséquence une faible durée d'action. Certains produits contiennent des huiles essentielles. Les huiles essentielles utilisées dans ces préparations ne sont, pour certaines d'entres-elles, pas dénuées de toxicité. Certaines huiles essentielles font en effet l'objet de restrictions d'emploi et de mises en garde suite à la mise en évidence de leur toxicité signalée par les enquêtes de pharmacovigilance. De plus, la pulvérisation de préparations huileuses au niveau du pharynx et nasal est associée à des risques de pneumopathies huileuses, en raison du passage de gouttelettes lipidiques au niveau des poumons. Devant l'apparition en France de quelques cas de pneumopathies huileuses suite à l'administration de produits anti- ronflement contenant des huiles, les Autorités de Santé Françaises (AFSSAPS) ont fait part aux fabricants des produits incriminés de leur préoccupation et ont demandé des données complémentaires sur la sécurité de ces produits. Le risque de passage au niveau pulmonaire des huiles contenues dans ces préparations représente en effet un risque certain pour la sécurité du consommateur. Enfin, il n'existe pas de produit permettant une action simultanée sur l'origine nasale et buccale du 5 ronflement.

Description de l'invention

Les travaux de recherche réalisés par la Demanderesse 10 ont permis de mettre au point une nouvelle stratégie de traitement et de prévention des ronflements particulièrement adaptée aux gros ronfleurs. En effet, il a s'agit de considérer que la superposition d'un ronflement nasal à un ronflement dont l'origine est le pharynx (luette) et les 15 interactions entre ces deux phénomènes ont pour conséquence la production d'un niveau sonore de ronflements plus important. Dans le cas de ronflements chez les gros ronfleurs, ceci implique nécessairement la mise en place d'un 20 traitement simultané de ces deux cibles différentes.

Ce but est atteint selon l'invention grâce à une composition se présentant de préférence sous la forme d'un spray nasal, ladite composition comprenant : 25 - une première substance ou combinaison de substances assurant une action décongestionnante afin d'augmenter la lumière nasale par une action de type sympathique sur les muscles lisses, une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins et une action anti-inflammatoire locale afin de 30 diminuer la sécrétion exagérée de mucus et de substances vasodilatatrices; - une deuxième substance ou combinaison de substances assurant la diminution de la résistance de l'air au niveau de la valve nasale et des cornets moyens et inférieurs par la formation d'un "tapis de glissement" et la lubrification des tissus des voies nasales; - une troisième substance ou combinaison de substances présentant des propriétés de bioadhésivité et permettant de maintenir au niveau de leur site d'action les première(s) et deuxième(s) substances.

La première substance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe comprenant : la broméline, un extrait 10 de Ruscus aculeatus et la rutine

La deuxième substance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe comprenant : l'eau de mer, la glycérine et la phosphatidylcholine. La troisième substance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe des carraghénanes.

La broméline permet de renforcer l'action sympathique 20 des muscles lisses des voies nasales, de façon à augmenter le tonus basal, à augmenter la lumière nasale et à permettre ainsi une meilleure pénétration de l'air dans les voies nasales. D'après plusieurs travaux et recherches, la broméline inhiberait la production des prostaglandines 25 responsables de l'inflammation, et agirait sur le système immunitaire. La Commission E a approuvé l'usage de la broméline pour traiter l'oedème postopératoire et post-traumatique, particulièrement des sinus nasaux et paranasaux. L'action anti-inflammatoire de la broméline sur 30 les voies nasales a également été confirmée. Les résultats d'un essai clinique portant sur 124 sujets hospitalisés pour cause de bronchite, de pneumonie ou d'autres troubles pulmonaires du même ordre ont démontré que la prise de broméline entraînait une diminution de la viscosité du 15 mucus, facilitant de la sorte son élimination des voies respiratoires congestionnées [Kelly GS. Bromelain: A Literature Review and Discussion of its Therapeutic Applications. Alt Med Rev 1996;1(4):243-257]. Certains auteurs suggèrent également la broméline pour traiter l'oedème et l'inflammation causés par la rhinite allergique [Thornhill SM, Kelly AM. Natural treatment of perennial allergic rhinitis. Altern Med Rev. 2000 Oct;5(5):448-54].

L'extrait de Ruscus aculeatus vise à provoquer une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins sous la forme d'une action de type adrénergique sur les muscles lisses des parois des vaisseaux et à augmenter la lumière nasale et par voie de conséquence de diminuer les résistances au passage de l'air dans les voies nasales. Au cours d'un essai publié en 2000 et portant sur 148 sujets suivis durant 12 semaines, un extrait de Ruscus aculeatus s'est révélé plus efficace qu'un placebo pour soulager les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique en provoquant une vasoconstriction des parois veineuses [Lucker P, Jost V, Wolna P, et al. Efficacy and safety of ruscus extract compared to placebo in patients suffering from chronic venous insufficiency. Phytomedicine. 2000;7(suppl 2):P-155].

La rutine permet d'initier une action anti-inflammatoire locale afin de diminuer la sécrétion exagérée de mucus et de substances vasodilatatrices, de façon à diminuer l'oedème, la vasodilatation consécutive à l'inflammation et le relâchement des structures tissulaires des muscles lisses et à permettre, par voie de conséquence, une augmentation de la lumière nasale. La rutine fait partie de la grande famille des bioflavonoïdes. Elle est chimiquement très proche de la quercétine (un autre flavonoïde), et elle possède des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires, vasoprotectrices (protection des vaisseaux sanguins) et anti-thrombotiques (protection contre la formation de caillots sanguins). La rutine est présente dans plusieurs plantes médicinales, dont l'eucalyptus, l'aubépine, le ginkgo biloba et le millepertuis. Des expérimentations ont été menées chez l'animal. Elles montent que l'activité anti-inflammatoire de la rutine est plus prononcée lors d'une inflammation chronique que celles d'autres composants tels que la quercétine et l'hespéridine [Guardia T, Rotelli AE, Juarez A0, Pelzer LE. Anti-inflammatory properties of plant flavonoids. Effects of rutin, quercetin and hesperidin on adjuvant arthritis in rat. Farmaco. 2001 Sep;56(9):683-7].

La glycérine et la phosphatidylcholine assurent des fonctions de lubrification. L'eau de mer permet d'obtenir un tapis de glissement facilitant le passage de l'air au niveau des voies nasales en diminuant les mécanismes de résistance. L'eau de mer possède de nombreuses vertus thérapeutiques et principalement par voie locale interne, tout particulièrement dans les affections nasales. L'instillation locale de solution physiologique d'eau de mer permet une diminution de l'inflammation de la muqueuse nasale et l'obtention d'un tapis de glissement. L'eau de mer contient de nombreux sels minéraux et oligoéléments qui permettent de restaurer les fonctions ciliées de la muqueuse.

La composition nasale de l'invention est remarquable en ce qu'elle offre des propriétés de lubrification des muqueuses nasales et du pharynx sur une longue période grâce aux carraghénanes, qui possèdent des propriétés bioadhésives sur les muqueuses.

L'ensemble de ces substances permet au spray nasal de diminuer les résistances de l'air au niveau des voies nasales. Cette diminution provoque en conséquence une diminution des turbulences des flux d'air au niveau du pharynx provoquées par l'augmentation de la respiration buccale. Dans la composition nasale de l'invention, et au titre de la première substance ou combinaison de substances : - la broméline, si elle est présente, représente de l'ordre de 0,01 à 0,05 % et de préférence de l'ordre de 0,15% en poids de la composition, - l'extrait de ruscus, s'il est présent, représente de l'ordre de 0,03 à 0,07 % et de préférence de l'ordre de 0,5% en poids de la composition, - la rutine, si elle est présente, représente de l'ordre de 0,01 à 0,05 % et de préférence de l'ordre de 0,15% en poids de la composition, l'une au moins des substances ci-dessus étant présente dans la composition.

Dans la composition nasale de l'invention, et au titre de la deuxième substance ou combinaison de substances : - l'eau de mer, si elle est présente, représente de l'ordre de 0,5 à 5 % et de préférence de l'ordre de 1% en poids de la composition, - la glycérine, si elle est présente, représente de l'ordre de 1 à 4 % et de préférence de l'ordre de 2,65% en poids de la composition, - la phosphatidylcholine si elle est présente, 30 représente de l'ordre de 0,5 à 2,5 % et de préférence de l'ordre de 1,66 % en poids de la composition, l'une au moins des substances ci-dessus étant présente dans la composition.

Tout particulièrement, la composition comprend un rapport pondéral deuxième substance / première substance allant de 20 à 100, notamment de 30 à 80, voire de 40 à 70.

Dans la composition nasale de l'invention, et au titre de la troisième substance ou combinaison de substances, les carraghénanes représentent de l'ordre de 0,5 à 2 % et de préférence de l'ordre de 1% de la composition. La composition peut comprendre un rapport pondéral 10 troisième substance / première substance allant de 1 à 50, notamment de 2 à 20, voire 5 à 15. La composition peut comprendre un rapport pondéral deuxième substance / troisième substance allant de 1 à 50, notamment de 2 à 20, voire 3 à 10. 15 Selon un autre de ses aspects, l'invention a pour objet l'utilisation de l'association de première, deuxième et troisième substance en tant qu'agent anti-ronflement, en particulier chez les gros ronfleurs, dans une composition, 20 en particulier nasale. L'invention concerne aussi l'association de la composition nasale ci-dessus avec une composition buccale se présentant sous la forme d'un spray buccal. Ainsi, l'invention se rapporte à une méthode pour traiter ou 25 prévenir les ronflements d'un sujet consistant en ce que ledit sujet reçoit une association d'un composition nasale ci-dessus avec une composition buccale se présentant sous la forme d'un spray buccal. Ainsi, l'invention se rapporte à l'utilisation d'une 30 composition nasale telle que définie précédemment pour le traitement ou la prévention des ronflements chez un sujet, plus particulièrement chez un gros ronfleur, ladite composition nasale étant reçue par ledit sujet en association avec une composition buccale contre le ronflement.

La composition buccale comprend au moins une substance lubrifiante et au moins une substance bioadhésive apte à faire adhérer ladite substance lubrifiante aux cellules mucocilliaires situées au niveau du pharynx. La substance bioadhésive est choisie dans le groupe comprenant : des polysaccharides, des dérivés de la cellulose, des dérivés acryliques ou des dérivés de protéines. De préférence, la substance bioadhésive est un polysaccharide appartenant à la famille des carraghénanes. La composition buccale comprend contient de 0,5 à 20% environ de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes. Cette composition contient de 1 à 5% environ, et de préférence de 1,5 à 3% environ, de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes. Elle peut aussi contenir de 5 à 20% environ, et de 10 à 15% environ, de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes. Dans la composition buccale, la substance lubrifiante est un agent

tensioactif présentant une partie polaire et une partie hydrophobe. La partie polaire de l'agent tensioactif est choisie dans le groupe comprenant : du glucose, du sucrose, du lactose, du glycérol, du xylose, des peptides, des acides aminés, des nucléotides. La partie hydrophobe est choisie dans le groupe comprenant : des acides gras, un alcool gras, une amine grasse, des esters, des glycérides, des phospholipides. La partie hydrophobe est constituée de phospholipides, par exemple de phosphatidylcholine. Cette composition buccale contient de 0,5 à 20% environ de substance lubrifiante, et en particulier de phosphatidylcholine. Elle peut contenir de préférence de 2 à 10% environ de substance lubrifiante, et en particulier de phosphatidylcholine. Cette composition buccale comprend en outre un ou plusieurs agent(s) anti-inflammatoire(s) et/ou tonique(s) des muqueuses et des tissus du pharynx. L'agent anti-inflammatoire est un extrait de Filipendula ulmaria, plus particulièrement un extrait de sommités fleuries de Filipendula ulmaria. Elle contient de 0,5 à 5% environ d'agent anti-inflammatoire, et en particulier d'extrait de sommités fleuries de Filipendula ulmaria. L'agent tonique des muqueuses et des tissus du pharynx est du cynorrhodon. La composition buccale contient entre 0,01 et 5% d'agent tonique, et en particulier de cynorrhodon. La composition buccale se présente sous la forme d'un aérosol plus particulièrement d'une mousse. Une composition buccale préférée contient : - de 1 à 5% environ, et de préférence de 3% environ, 20 de carraghénanes ; - de 1 à 10% environ, et de préférence de 5% environ, de phosphatidylcholine ; - de 1 à 5% environ, et de préférence de 3% environ, de Filipendula ulmaria ; 25 - de 0,01 à 5% environ, et de préférence de 2% environ, de cynorrhodon. La composition du spray buccal permet de lubrifier les parois du pharynx (luette) et d'augmenter la tonicité des structures musculaires lisses tout au long de la nuit grâce 30 à l'action bioadhésive des carraghénanes. Le spray nasal permet de réduire la congestion nasale, de diminuer l'inflammation chronique et de lubrifier les parois pour faciliter le passage des flux d'air lors de l'inspiration et de l'expiration.

L'invention concerne donc encore un pack ou une trousse, ou encore un ensemble, comprenant les deux compositions précédentes ainsi qu'une notice d'utilisation de façon à offrir aux sujet atteint de ronflement un traitement basée sur leur action conjuguée permettant de s'attaquer, de manière simultanée aux deux causes du bruit provoqué chez les gros ronfleurs. Les deux produits qui composent cette trousse ou ce pack peuvent être utilisé dans un ordre précis ou au contraire de manière non ordonnée. Les compositions composant ce pack peuvent être conditionnées dans un contenant comprenant plusieurs enceintes, ou dans des contenants séparés. Les contenants pouvants être conditionnés dans un seul emballage.

Cette combinaison de compositions permet pour la première fois de traiter les interactions entre les modifications physiologiques nasales et pharyngées à l'origine du ronflement chez les gros ronfleurs. En effet, il y a mise en place de plusieurs "cercles vicieux" qui s'installent progressivement, renforcés par des épisodes d'obstruction des voies respiratoires supérieures qui induisent des modifications des flux d'air. Seule la combinaison des solutions techniques apportées par l'invention permet d'agir simultanément sur les causes du ronflement afin de diminuer significativement, voir de supprimer, le bruit des ronflements chez les gros ronfleurs. Dans la présente invention, sauf indications contraires, les % sont des % en poids par rapport au poids total de la composition. D'autres caractéristiques de l'invention apparaîtront des exemples de compositions nasales et buccales qui suivent.

Composition nasale Gros Ronfleurs (spray nez) [qsp: quantité suffisante pour ...] Ingrédients Dosage dans le Fourchette produit fini Carraghénanes 1% 0,1 - 10% Phosphatidylcholine 1,66% 0,5 - 10% Eau de mer 1% 0,1 - 10% Ruscus (extrait de Ruscus 0,5% 0,01 - 5% aculeatus) Broméline 0,15% 0,01 -5% Rutine 0,15% 0,01 - 5% Glycérine 2,65% 1 - 10% Additifs, conservateurs et / / arômes Eau qsp 100% qsp 100% Composition buccale (spray gorge) [qsp: quantité suffisante pour...] Ingrédients Dosage dans le Fourchettes produit fini Carraghénanes 3% 1 - 20% Phosphatidylcholine 5% 1 - 10% Reine des prés (extrait de 3% 1 - 5% Filipendula ulmaria) Cynorrhodon (extrait de 0,3% 0,01 - 5% Rosa canina) Glycérine 8% 1 - 20% Additifs, conservateurs et / / arômes Eau qsp 100% qsp 100%

Claims (29)

REVENDICATIONS

1) Composition pour lutter contre le ronflement, caractérisée en ce qu'elle comprend : - une première substance ou combinaison de substances assurant une action décongestionnante afin d'augmenter la lumière nasale par une action de type sympathique sur les muscles lisses, une action de vasoconstriction des vaisseaux sanguins et une action anti-inflammatoire locale afin de diminuer la sécrétion exagérée de mucus et de substances vasodilatatrices; - une deuxième substance ou combinaison de substances assurant la diminution de la résistance de l'air au niveau de la valve nasale et des cornets moyens et inférieurs par la formation d'un "tapis de glissement" et la lubrification des tissus des voies nasales; - une troisième substance ou combinaison de substances présentant des propriétés de bioadhésivité et permettant de maintenir au niveau de leur site d'action les première(s) et deuxième(s) substances.

2) Composition selon la revendication 1, caractérisée en ce que la première substance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe comprenant : la broméline, un extrait de Ruscus aculeatus et la rutine

3) Composition selon la revendication 1 ou 2, caractérisée en ce que la deuxième substance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe comprenant : l'eau de mer, la glycérine et la phosphatidylcholine.

4) Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que la troisièmesubstance ou combinaison de substances est choisie dans le groupe des carraghénanes.

5) Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que : - la broméline, si elle est présente, représente de l'ordre de 0,01 à 5 % et de préférence de l'ordre de 0,15% en poids de la composition, - l'extrait de ruscus, s'il est présent, représente de l'ordre de 0,01 à 5 % et de préférence de l'ordre de 0,50% 10 en poids de la composition, - la rutine, si elle est présente, représente de l'ordre de 0,01 à 5 % et de préférence de l'ordre de 0,15% en poids de la composition, l'une au moins des substances ci-dessus étant présente 15 dans la composition.

6) Composition selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que : - l'eau de mer, si elle est présente, représente de 20 l'ordre de 0,1 à 10 % et de préférence de l'ordre de 1% en poids de la composition, - la glycérine, si elle est présente, représente de l'ordre de 1 à 10 % et de préférence de l'ordre de 2.65% en poids de la composition, 25 - la phosphatidylcholine si elle est présente, représente de l'ordre de 0,5 à 10% et de préférence de l'ordre de 1,66 % en poids de la composition, l'une au moins des substances ci-dessus étant présente dans la composition. 30

7) Composition selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que les carraghénanes représentent de l'ordre de 0,1 à 10 % et de préférence de l'ordre de 1% de la composition.

8) Composition selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle se présente sous la forme d'un spray nasal.

9) Utilisation d'une composition nasale selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, pour le traitement ou la prévention des ronflements chez un sujet, plus particulièrement chez un gros ronfleur, ladite composition nasale étant reçue par ledit sujet en association avec une composition buccale contre le ronflement.

10) Utilisation selon la revendication 9, caractérisée en ce que la composition buccale contre le ronflement comprend au moins une substance lubrifiante et au moins une substance bioadhésive apte à faire adhérer ladite substance lubrifiante aux cellules mucocilliaires situées au niveau du pharynx.

11) Utilisation selon la revendication 10, caractérisée en ce que la substance bioadhésive est choisie dans le groupe comprenant : des polysaccharides, des dérivés de la cellulose, des dérivés acryliques ou des dérivés de protéines.

12) Utilisation selon la revendication 11, caractérisée en ce que la substance bioadhésive est un polysaccharide appartenant à la famille des carraghénanes.

13) Utilisation selon l'une quelconque des revendications 10 à 12, caractérisée en ce que la composition buccale contient de 0,5 à 20% environ de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes.

14) Utilisation selon la revendication 13, caractérisée en ce la composition buccale contient de 1 à 5% environ, et de préférence de 1,5 à 3% environ, de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes.

15) Utilisation selon la revendication 13, caractérisée en ce la composition buccale contient de 5 à 20% environ, et de 10 à 15% environ, de substance bioadhésive, et en particulier de carraghénanes.

16) Utilisation selon l'une quelconque des revendications 10 à 15, caractérisée en ce que la substance lubrifiante est un agent tensioactif présentant une partie polaire et une partie hydrophobe. 15

17) Utilisation selon la revendication 16, caractérisée en ce que la partie polaire de l'agent tensioactif est choisie dans le groupe comprenant : du glucose, du sucrose, du lactose, du glycérol, du xylose, des 20 peptides, des acides aminés, des nucléotides.

18) Utilisation selon la revendications 16, caractérisée en ce que la partie hydrophobe est choisie dans le groupe comprenant : des acides gras, un alcool gras, une 25 amine grasse, des esters, des glycérides, des phospholipides.

19) Utilisation selon la revendication 18, caractérisée en ce que la partie hydrophobe est constituée 30 de phospholipides, par exemple de phosphatidylcholine.

20) Utilisation selon l'une quelconque des revendications 10 à 19, caractérisée en ce la composition 10buccale contient de 0,5 à 20% environ de substance lubrifiante, et en particulier de phosphatidylcholine.

21) Utilisation selon la revendication 20, caractérisée en ce la composition buccale contient de préférence de 2 à 10% environ de substance lubrifiante, et en particulier de phosphatidylcholine.

22) Utilisation selon l'une quelconque des revendications 10 à 21, caractérisée en ce la composition buccale comprend en outre un ou plusieurs agent(s) antiinflammatoire(s) et/ou tonique(s) des muqueuses et des tissus du pharynx.

23) Utilisation selon la revendication 22, 15 caractérisée en ce que l'agent anti-inflammatoire est un extrait de Filipendula ulmaria.

24) Utilisation selon la revendication 23, caractérisée en ce que ledit extrait est un extrait de 20 sommités fleuries de Filipendula ulmaria.

25) Utilisation selon l'une quelconque des revendications 22 à 24, caractérisée en ce la composition buccale contient de 0,5 à 5% environ d'agent anti- 25 inflammatoire, et en particulier d'extrait de sommités fleuries de Filipendula ulmaria.

26) Utilisation selon la revendication 22, caractérisée en ce que l'agent tonique des muqueuses et des 30 tissus du pharynx est du cynorrhodon.

27) Utilisation selon la revendication 22 ou la revendication 23, caractérisée en ce la composition buccalecontient entre 0,5 et 5% d'agent tonique, et en particulier de cynorrhodon.

28) Utilisation selon l'une quelconque des 5 revendications 10 à 17, caractérisée en ce la composition buccale se présente sous la forme d'une mousse.

29) Pack comprenant au moins une composition nasale comme définie dans l'une quelconque des revendications 1 à 9 10 et au moins une composition buccale comme définie dans l'une quelconque des revendications 11 à 28, ainsi qu'une notice d'utilisation.