FR2740969A1 - FLEXIBLE INTRAOCULAR IMPLANT - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention a pour objet un implant intraoculaire souple. The present invention relates to a flexible intraocular implant.
Les implants intraoculaires constituent des systèmes correcteurs de la vision humaine qui peuvent, dans un certain nombre de cas, se substituer à des lentilles cornéennes ou à des verres correcteurs externes. Dans d'autres cas, ces implants peuvent être combinés par exemple avec des verres correcteurs pour obtenir une correction convenable de la vision. Un implant intraoculaire se compose essentiellement d'une partie optique de forme générale circulaire ou légèrement ovalisée qui forme le système optique correcteur proprement dit. I1 comporte également une partie haptique qui sert à la mise en place et à la fixation de la partie optique à l'intérieur de l'oeil dans la position convenable. Intraocular implants are corrective systems for human vision that can, in a number of cases, replace contact lenses or external corrective lenses. In other cases, these implants can be combined for example with corrective lenses to obtain a suitable vision correction. An intraocular implant essentially consists of an optical part of generally circular or slightly oval shape which forms the corrective optical system itself. I1 also includes a haptic part which is used for positioning and fixing the optical part inside the eye in the suitable position.
L'opération dite de la cataracte se pratique maintenant le plus souvent selon la technique opératoire dite de phaco-émulsification. The so-called cataract operation is now most often performed using the operating technique known as phacoemulsification.
Cette technique permet l'ablation du cristallin opaque par l'introduction dans l'oeil d'une sonde à ultrasons disposant d'un système d'irrigation/aspiration. Par l'action combinée des ultrasons et du flux de
BBS, on vient retirer le cristallin par émulsification.This technique allows the ablation of the opaque lens by the introduction into the eye of an ultrasound probe with an irrigation / aspiration system. By the combined action of ultrasound and the flow of
BBS, we just remove the lens by emulsification.
Cette technique opératoire présente l'avantage par rapport aux techniques antérieures de ne nécessiter que la réalisation d'une incision de dimension réduite dans la cornée pour introduire dans l'oeil le matériel nécessaire à cette ablation. On comprend dès lors qu'il est intéressant de disposer d'implants intraoculaires qui puissent être introduits à l'intérieur de l'oeil et mis en place par l'incision de dimension réduite qui est seule nécessaire lors de l'opération d'ablation du cristallin. This operating technique has the advantage over previous techniques of requiring only the making of an incision of reduced size in the cornea to introduce into the eye the material necessary for this ablation. It is therefore understood that it is advantageous to have intraocular implants which can be introduced into the interior of the eye and placed by the reduced-size incision which is only necessary during the ablation operation. of the lens.
Avec les implants qui sont le plus souvent développés actuellement et qui sont réalisés en PMMA, c'est-à-dire en un matériau rigide, quelles que soient les précautions prises pour la réalisation des parties haptiques, l'incision doit nécessairement avoir une dimension suffisante pour laisser passer au moins la partie optique de l'implant dont le diamètre est de l'ordre de 6mm. With the implants which are most often currently developed and which are produced in PMMA, that is to say in a rigid material, whatever the precautions taken for the realization of the haptic parts, the incision must necessarily have a dimension sufficient to allow at least the optical part of the implant, the diameter of which is around 6mm, to pass.
Pour permettre de réduire encore les dimensions de l'implant dans la phase d'introduction à l'intérieur de l'oeil à travers l'incision, on a déjà proposé de réaliser des implants à l'aide de matériaux souples et hydrophiles connus sous le nom de HYDROGEL. Grâce à la très grande souplesse de ce matériau, il est possible de plier ou de rouler l'implant, y compris sa partie optique, pour lui faire traverser l'incision, l'implant reprenant sa forme et ses dimensions normales lorsqu'il est mis en place dans l'oeil. To further reduce the dimensions of the implant during the introduction phase inside the eye through the incision, it has already been proposed to produce implants using flexible and hydrophilic materials known as the name of HYDROGEL. Thanks to the very great flexibility of this material, it is possible to fold or roll the implant, including its optical part, to make it pass through the incision, the implant resuming its normal shape and dimensions when it is set up in the eye.
Cependant, en raison de sa très grande souplesse, la réalisation de la partie haptique de l'implant soulève des problèmes particuliers pour assurer une fixation et un positionnement convenable de l'implant à l'intérieur de l'oeil, notamment lorsque cet implant est mis en place dans le sac capsulaire. On comprend en particulier qu'il est nécessaire que la partie haptique développe une force suffisante de maintien afin d'éviter les risques d'éjection de l'implant hors du sac capsulaire. However, because of its great flexibility, the production of the haptic part of the implant raises particular problems for ensuring proper fixation and positioning of the implant inside the eye, especially when this implant is placed in the capsular bag. It is understood in particular that it is necessary for the haptic part to develop a sufficient holding force in order to avoid the risks of ejection of the implant from the capsular bag.
Pour résoudre ce problème, la demande de brevet européen 579 528 décrit plusieurs types d'implants souples implantables dans la chambre postérieure. To solve this problem, European patent application 579 528 describes several types of flexible implants implantable in the posterior chamber.
La figure annexée la montre de façon simplifiée la forme générale d'un des modes de réalisation décrit dans la demande de brevet européen visée ci-dessus. Cet implant comprend essentiellement une partie optique circulaire 10 et une partie haptique constituée par deux éléments de fixation respectivement référencés 12 et 14. Selon ce mode de réalisation, chaque élément de fixation comporte une portion de contact 16 en forme d'arc-de-cercle destinée à venir en contact de la paroi interne de l'oeil et, plus précisément, du sac capsulaire, cette portion de contact 16 étant raccordée à la périphérie de la partie optique 10 par deux bras 18 et 20 qui définissent ainsi entre eux, dans chaque élément de fixation, une fenêtre 22 de dimension relativement importante.Un tel implant permet effectivement son maintien en place dans le sac capsulaire de façon efficace en évitant les risques d'éjection de celui-ci hors du sac capsulaire. The attached figure shows in a simplified manner the general form of one of the embodiments described in the European patent application referred to above. This implant essentially comprises a circular optical part 10 and a haptic part constituted by two fixing elements respectively referenced 12 and 14. According to this embodiment, each fixing element comprises a contact portion 16 in the form of a semicircle. intended to come into contact with the internal wall of the eye and, more precisely, with the capsular bag, this contact portion 16 being connected to the periphery of the optical part 10 by two arms 18 and 20 which thus define them, in each fixing element, a window 22 of relatively large dimension. Such an implant effectively allows it to be held in place in the capsular bag effectively, avoiding the risks of ejection of the latter from the capsular bag.
Cependant, un tel implant présente certains inconvénients en ce qui concerne sa mise en place dans l'oeil. Du fait que l'implant est réalisé en un matériau souple tel que de l'hydrogel, l'implant est introduit dans l'oeil par une incision après que cet implant ait été plié en deux, comme le montre schématiquement la figure lb. L'implant plié est maintenu dans cette position à l'aide d'un instrument chirurgical 24 en forme de pince, les extrémités des branches de la pince telles que 26 présentant trois points de contact ou de serrage 28, 30 et 32. Du fait de la présence des fenêtres 22 dans les éléments de fixation de l'implant, les points de contact 28 et 32 de l'instrument chirurgical maintiennent mal ou ne maintiennent pas du tout, sous forme pliée, les éléments de fixation de la partie haptique.Il en résulte que ceux-ci sont relativement libres lors de l'implantation de l'implant dans l'oeil, ce qui, d'une part, rend plus difficile le passage de l'implant à travers l'incision réalisée dans la cornée et, d'autre part, risque de provoquer la cassure des portions de contact 16. However, such an implant has certain drawbacks with regard to its placement in the eye. Because the implant is made of a flexible material such as hydrogel, the implant is introduced into the eye through an incision after this implant has been folded in half, as shown schematically in Figure lb. The folded implant is held in this position using a surgical instrument 24 in the form of a clamp, the ends of the branches of the clamp such as 26 having three points of contact or clamping 28, 30 and 32. As a result of the presence of the windows 22 in the fastening elements of the implant, the contact points 28 and 32 of the surgical instrument hold poorly or do not maintain at all, in folded form, the fastening elements of the haptic part. As a result, these are relatively free during implantation of the implant in the eye, which, on the one hand, makes it more difficult for the implant to pass through the incision made in the cornea and, on the other hand, risks causing the contact portions 16 to break.
En outre, on voit que la portion de contact 16 ayant une longueur supérieure à celui du diamètre de la partie optique 10, I'encombrement de l'implant une fois plié reste encore relativement important lors de son passage dans l'incision réalisée dans la cornée. In addition, it can be seen that the contact portion 16 having a length greater than that of the diameter of the optical part 10, the size of the implant once folded still remains relatively large during its passage through the incision made in the cornea.
Un objet de la présente invention est de fournir un implant intraoculaire réalisé en un matériau souple qui présente des caractéristiques telles que son implantation dans l'oeil, notamment à l'aide de l'outil défini précédemment soit facilitée tout en assurant la même qualité de maintien de l'implant dans l'oeil après sa mise en place. An object of the present invention is to provide an intraocular implant made of a flexible material which has characteristics such that its implantation in the eye, in particular using the tool defined above is facilitated while ensuring the same quality of maintenance of the implant in the eye after its placement.
Pour atteindre ce but, selon l'invention, l'implant intraoculaire monobloc réalisé en un matériau souple et comportant une partie optique sensiblement circulaire et une partie haptique constitué de deux éléments de fixation diamétralement opposés par rapport à ladite partie optique, chaque élément de fixation comportant une portion de contact destinée à venir en contact avec la paroi interne de l'oeil et des moyens de raccordement de ladite portion de contact à la périphérie de ladite partie optique, lesdites portions de contact ayant la forme d'un arc-decercle ayant sensiblement le même centre que la partie optique, se caractérise en ce que la corde soutendant chaque portion de contact a une longueur sensiblement égale au diamètre de la partie optique, en ce que chacun des moyens de raccordement a la forme d'un voile non ajouré s'étendant entre ladite portion de contact et la périphérie de ladite partie optique, ledit voile étant limité par des bords ayant la forme d'une courbe à courbure régulière, chaque courbe s'étendant entre une extrémité de la portion de contact et un point de la périphérie de la partie optique, les deux points des bords du voile situés sur une même perpendiculaire à l'axe de symétrie de l'implant selon la direction des éléments de fixation étant séparés par une distance inférieure au diamètre de ladite partie optique. To achieve this object, according to the invention, the monobloc intraocular implant made of a flexible material and comprising a substantially circular optical part and a haptic part consisting of two fixing elements diametrically opposite with respect to said optical part, each fixing element comprising a contact portion intended to come into contact with the internal wall of the eye and means for connecting said contact portion to the periphery of said optical part, said contact portions having the shape of an arc-circle having substantially the same center as the optical part, is characterized in that the cord supporting each contact portion has a length substantially equal to the diameter of the optical part, in that each of the connection means has the form of a non-perforated veil extending between said contact portion and the periphery of said optical part, said veil being limited by edges having the has the shape of a curve with regular curvature, each curve extending between one end of the contact portion and a point on the periphery of the optical part, the two points of the edges of the web located on the same perpendicular to the axis of symmetry of the implant in the direction of the fastening elements being separated by a distance less than the diameter of said optical part.
On comprend que, grâce au fait que les éléments de fixation sont non ajourés, ces éléments de fixation seront bien maintenus en position pliée à l'aide de l'instrument chirurgical servant à son insertion dans l'oeil. En outre, on comprend que, grâce à la longueur relativement réduite des portions de contact qui est de l'ordre de grandeur du diamètre de la partie optique, l'encombrement transversal de l'implant une fois plié est réduit au maximum puisqu'il correspond sensiblement à la moitié du diamètre de la partie optique.Enfin, on voit que, du fait que chaque voile raccordant la portion de contact à la périphérie de la partie optique, présente au moins une portion dont la largeur est réduite par rapport à celle de la portion de contact et de la partie optique, on obtient effectivement, au niveau de chaque portion de contact, un effet d'ancrage entre les parois avant et arrière du sac capsulaire après la mise en place de l'implant, ce qui assure le maintien de l'implant dans le sac capsulaire. It is understood that, thanks to the fact that the fastening elements are not perforated, these fastening elements will be well maintained in the folded position using the surgical instrument used for its insertion into the eye. In addition, it is understood that, thanks to the relatively reduced length of the contact portions which is of the order of magnitude of the diameter of the optical part, the transverse size of the implant once folded is reduced to the maximum since corresponds approximately to half the diameter of the optical part. Finally, we see that, because each veil connecting the contact portion to the periphery of the optical part, has at least one portion whose width is reduced compared to that from the contact portion and from the optical part, one effectively obtains, at each contact portion, an anchoring effect between the front and rear walls of the capsular bag after the implant has been placed, which ensures maintaining the implant in the capsular bag.
Selon un mode préféré de mise en oeuvre, la partie optique de l'implant est limitée par deux surfaces respectivement antérieure et postérieure en forme de calottes sphériques limitées chacune par un cercle, le cercle de la surface antérieure présentant un diamètre inférieur à celui de la surface postérieure. According to a preferred embodiment, the optical part of the implant is limited by two surfaces, respectively anterior and posterior, in the form of spherical caps each bounded by a circle, the circle of the anterior surface having a diameter less than that of the posterior surface.
On comprend que cette disposition permet de réduire l'épaisseur de la partie optique dans sa zone la plus épaisse, c'est-à-dire celle correspondant à son axe optique tout en maintenant la même courbure de la face postérieure de la partie optique. On obtient ainsi de meilleures qualités de pliage de la partie optique, du fait de la réduction de son épaisseur tout en maintenant la même qualité de contact de la face postérieure de l'implant sur la paroi postérieure du sac capsulaire. It is understood that this arrangement makes it possible to reduce the thickness of the optical part in its thickest zone, that is to say that corresponding to its optical axis while maintaining the same curvature of the rear face of the optical part. Better folding qualities of the optical part are thus obtained, due to the reduction in its thickness while maintaining the same quality of contact of the posterior face of the implant on the posterior wall of the capsular bag.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit d'un mode de réalisation de l'invention donné à titre d'exemple non limitatif. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles:
- la figure la déjà décrite montre un implant intraoculaire souple de type connu;
- la figure lb déjà décrite illustre le mode de pliage et d'insertion de l'implant de la figure la dans l'oeil;
- la figure 2a est une vue de face d'un implant souple selon l'invention;
- la figure 2b est une vue de côté de l'implant de la figure 2a; et
- la figure 3 est une vue schématique de côté de l'implant montrant le mode de définition géométrique des éléments de fixation de la partie haptique de l'implant.Other characteristics and advantages of the invention will appear better on reading the following description of an embodiment of the invention given by way of non-limiting example. The description refers to the appended figures in which:
- Figure la already described shows a flexible intraocular implant of known type;
- Figure lb already described illustrates the mode of folding and insertion of the implant of Figure la in the eye;
- Figure 2a is a front view of a flexible implant according to the invention;
- Figure 2b is a side view of the implant of Figure 2a; and
- Figure 3 is a schematic side view of the implant showing the method of geometric definition of the fastening elements of the haptic part of the implant.
En se référant tout d'abord aux figures 2a et 2b, on va décrire la forme générale de l'implant souple monobloc. L'implant est constitué par une partie optique sensiblement circulaire 50 et par une partie haptique constituée par deux éléments de fixation 52 et 54 disposés sensiblement de façon diamétralement opposée par rapport à la partie optique 50. On appellera O le centre de la partie optique, XX' l'axe de symétrie de l'implant selon la direction des éléments de fixation 52, 54 et YY' le deuxième axe de symétrie de l'implant. Enfin, on appellera
ZZ' l'axe de révolution de la partie optique de l'implant 50. Les deux éléments de fixation 52 et 54 étant identiques, on décrira seulement en détail la partie de fixation 52. L'implant est de préférence réalisé en hydrogel.Referring first to Figures 2a and 2b, we will describe the general shape of the flexible one-piece implant. The implant is constituted by a substantially circular optical part 50 and by a haptic part constituted by two fixing elements 52 and 54 arranged substantially diametrically opposite with respect to the optical part 50. The center of the optical part will be called O, XX 'the axis of symmetry of the implant along the direction of the fastening elements 52, 54 and YY' the second axis of symmetry of the implant. Finally, we will call
ZZ ′ the axis of revolution of the optical part of the implant 50. The two fixing elements 52 and 54 being identical, the fixing part 52 will only be described in detail. The implant is preferably made of hydrogel.
Celle-ci est constituée par une portion de contact 56 ayant la forme générale d'un arc-de-cercle de centre O et de diamètre D1. La corde C qui soutend la portion de fixation 56 a une longueur sensiblement égale au diamètre D de la partie optique. Le bord 56a de la portion de contact est arrondi en section droite. La portion de contact 56 est raccordée à la périphérie 50a de la partie optique par deux ensembles en forme de voile non ajouré 58 sui s'étendent donc de la périphérie 50a de la partie optique jusqu'à la portion de contact 56. Ce voile est limité par deux bords respectivement 60 et 62 qui ont chacun la forme d'une courbe présentant une courbure régulière. Plus précisément, chaque courbe définissant un débord 60, 62 est raccordée de préférence tangentiellement à la périphérie 50a de la partie optique et elle est raccordée par une portion coudée 64 à la portion de contact 56.Le rayon de courbure variable des bords 60, 62 est tel que, entre la portion de contact et la périphérie de la partie optique, la longueur 1 entre deux points P1 et P2, des bords d'un des voiles 58 est inférieur au diamètre D de la partie optique. De préférence également, l'angle au centre a correspondant aux deux points P'1 et P'2 de raccordement à la périphérie 50a de la partie optique est inférieur à 180 degrés mais supérieur à 90 degrés. Cet angle a peuit avantageusement être compris entre 110 et 130 degrés. This consists of a contact portion 56 having the general shape of an arc of a circle with center O and of diameter D1. The cord C which supports the fixing portion 56 has a length substantially equal to the diameter D of the optical part. The edge 56a of the contact portion is rounded in cross section. The contact portion 56 is connected to the periphery 50a of the optical part by two assemblies in the form of a non-perforated veil 58 which therefore extend from the periphery 50a of the optical part to the contact portion 56. This veil is limited by two edges respectively 60 and 62 which each have the shape of a curve having a regular curvature. More precisely, each curve defining an overhang 60, 62 is preferably tangentially connected to the periphery 50a of the optical part and it is connected by a bent portion 64 to the contact portion 56. The variable radius of curvature of the edges 60, 62 is such that, between the contact portion and the periphery of the optical part, the length 1 between two points P1 and P2, of the edges of one of the webs 58 is less than the diameter D of the optical part. Preferably also, the angle at the center a corresponding to the two points P'1 and P'2 for connection to the periphery 50a of the optical part is less than 180 degrees but greater than 90 degrees. This angle can advantageously be between 110 and 130 degrees.
Comme le montre mieux la figure 2b, chaque voile 58 présente une épaisseur qui va en diminuant depuis la portion de contact 56 jusqu'à la périphérie 50a de la partie optique. En outre, on voit que cette figure que le diamètre D2 du cercle limitant le dioptre antérieur 70 en forme de calotte sphérique est inférieur au diamètre D3 du dioptre postérieur 72 également en forme de calotte sphérique. Cette différence de diamètre permet, grâce à un diamètre plus important D3, pour le dioptre postérieur, d'assurer un bon contact entre la paroi postérieure du sac capsulaire tout en réduisant l'épaisseur e de la partie optique selon son axe de révolution ZZ'. As best shown in Figure 2b, each web 58 has a thickness which decreases from the contact portion 56 to the periphery 50a of the optical part. In addition, it can be seen that this figure shows that the diameter D2 of the circle limiting the front diopter 70 in the form of a spherical cap is less than the diameter D3 of the posterior diopter 72 also in the form of a spherical cap. This difference in diameter makes it possible, thanks to a larger diameter D3, for the posterior diopter, to ensure good contact between the posterior wall of the capsular bag while reducing the thickness e of the optical part along its axis of revolution ZZ ' .
De préférence, D2 vaut 5,5mm et D3 vaut 6mm. En outre, le diamètre D1 de l'haptique est égal à 1 lmm. L'épaisseur El de la portion de contact 56 est comprise entre 0,4 et 0,5mm alors que l'épaisseur E2 du voile dans sa zone de raccordement à la partie optique est de l'ordre de 0,2 à 0,25mm. Preferably, D2 is 5.5mm and D3 is 6mm. In addition, the diameter D1 of the haptic is equal to 1 lmm. The thickness E 1 of the contact portion 56 is between 0.4 and 0.5 mm while the thickness E 2 of the web in its zone of connection to the optical part is of the order of 0.2 to 0.25 mm .
En se référant maintenant à la figure 3, on va décrire le mode de définition de la forme des éléments de fixation 52 et 54 (face antérieure dans le cas de la figure 3) est disposée sur une portion de surface torique T représentée en pointillés sur la figure 3. Cette portion de tare est définie par la rotation d'un cercle de centre 0' et de rayon R1 autour de l'axe optique ZZ' de l'implant. Lors de cette rotation, le centre 0' décrit un cercle de diamètre D4 ce cercle étant centré sur l'axe ZZ' et disposé dans un plan orthogonal à cet axe. De préférence, le rayon R1 est compris entre 5 et 30mm et le diamètre D3 est compris entre 5 et 30mm. Referring now to FIG. 3, a description will be given of the mode of definition of the shape of the fastening elements 52 and 54 (anterior face in the case of FIG. 3) is arranged on a portion of toric surface T represented by dotted lines on Figure 3. This tare portion is defined by the rotation of a circle with center 0 'and radius R1 around the optical axis ZZ' of the implant. During this rotation, the center 0 'describes a circle of diameter D4 this circle being centered on the axis ZZ' and arranged in a plane orthogonal to this axis. Preferably, the radius R1 is between 5 and 30mm and the diameter D3 is between 5 and 30mm.
Il faut ajouter que l'invention exploite seulement les propriétés de souplesse et de pliabilité de l'hydrogel et non ses propriétés hydrophiles. L'implant selon l'invention pourrait donc tout aussi bien être réalisé en un autre matériau souple tel que la silicone qui est également bien connue pour la réalisation d'implants intraoculaires. It should be added that the invention exploits only the flexibility and pliability properties of the hydrogel and not its hydrophilic properties. The implant according to the invention could therefore equally well be made of another flexible material such as silicone which is also well known for the production of intraocular implants.
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