FR2684879A1 - Disposable haemodialysis system - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne un appareil générateur d ' hémodialyse qui, une fois relié à un filtre appelé hémodialyseur, permet de réaliser des échanges avec le sang d'un malade insuffisant rénal selon le principe du "rein artificiel". The present invention relates to a hemodialysis generating device which, once connected to a filter called hemodialyzer, makes it possible to carry out exchanges with the blood of a patient with renal insufficiency according to the principle of "artificial kidney".
Le traitement de l'insuffisance rénale chronique tel qu' il est réalisé depuis quelques dizaines d'années par la technique d'hémodialyse périodique (rein artificiel) se heurte actuellement à un problème majeur qui est celui de la stérilisation des appareillages. The treatment of chronic renal failure as it has been carried out for several decades by the periodic hemodialysis technique (artificial kidney) is currently encountering a major problem which is that of sterilization of the devices.
Un appareil générateur-moniteur d'hémodialyse situé dans un centre d'hémodialyse sert en effet à plusieurs patients au cours d'une même journée et les différents produits chimiques ou mode de désinfection utilisés (chaleur par exemple) ne peuvent garantir une stérilisation absolue des appareillages; une désinfection est tout au plus réalisée et il est impossible compte tenu du mode de fonctionnement des centres d'hémodialyse de vérifier après chaque phase de stérilisation la bonne efficacité de celle-ci, de plus les prélèvements qu'il serait nécessaire de réaliser devraient être analysés dans un laboratoire et les résultats ne seraient connus qu'avec un certain délai, empêchant la séance d'hémodialyse suivante d'avoir lieu dans des délais rapides. A hemodialysis generator-monitor device located in a hemodialysis center is used by several patients during the same day and the different chemicals or disinfection method used (heat for example) cannot guarantee absolute sterilization of the apparatus; disinfection is at most carried out and it is impossible, taking into account the mode of operation of the hemodialysis centers, to verify after each sterilization phase the good effectiveness thereof, moreover the samples which it would be necessary to carry out should be analyzed in a laboratory and the results would only be known with a certain delay, preventing the next hemodialysis session from taking place in a quick delay.
C'est ainsi que malgré les précautions prises un certain nombre de maladies , virales en particulier, peuvent être transmises d'un malade à l'autre dans un centre d'hémodialyse, cela à été le cas pour l'hépatite virale B dans le passé et plus récement ont été évoqués les problèmes du virus du SIDA et de l'hépatite C. Thus, despite the precautions taken, a certain number of diseases, viral in particular, can be transmitted from one patient to another in a hemodialysis center, this has been the case for viral hepatitis B in the the past and more recently have been discussed the problems of the AIDS virus and hepatitis C.
La présente invention à consisté en la conception d'un système entièrement jetable destiné à traiter par la technique d'hémodialyse les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. The present invention consisted in the design of a fully disposable system intended to treat by hemodialysis technique patients with chronic renal failure.
Nous avons de plus conçu ce système de façon à ce qu'il soit d'une grande simplicité et d'une réelle économie comparativement aux appareils d'hémodialyse existant actuellement sur le marché, simplifiant donc les problèmes d'acquisition et celle de maintenance pour les centres dthémodialyse, qu'ils soient situés dans des pays non encore équipés de ce type de traitement mais également dans les pays plus aisés sur le plan économique compte tenu de l'augmentation de prix important constaté sur ce type d'appareils ces dernières années. We have also designed this system to be very simple and cost effective compared to hemodialysis machines currently on the market, thus simplifying the acquisition and maintenance problems for hemodialysis centers, whether they are located in countries not yet equipped with this type of treatment but also in countries which are more economically wealthy given the significant price increase observed on this type of device in recent years .
L'un des principes de base consiste en ce que le liquide d'hémodialyse ou dialysat, destiné à être échangé avec le sang du patient à travers un filtre, ne soit jamais en contact avec une structure réutilisable qui pourrait servir à un autre patient, et devrait alors être désinfecté avec toutes les incertitudes que cela comporte. One of the basic principles is that the hemodialysis liquid or dialysate, intended to be exchanged with the patient's blood through a filter, is never in contact with a reusable structure which could be used by another patient, and should then be disinfected with all the uncertainties that this entails.
Ainsi le liquide d'hémodialyse circulera dans un circuit préalablement stérilisé , ayant subi tous les contrôles de la pharmacopée nécessaire pour garantir la stérilité des différentes parties composant le circuit et ce circuit sera entièrement jeté à la fin de la séance d'hémodialyse afin de ne courir aucun risque de transmission éventuelle d'agent bactérien ou viral à un autre malade. Thus the hemodialysis liquid will circulate in a previously sterilized circuit, having undergone all the pharmacopoeial controls necessary to guarantee the sterility of the different parts making up the circuit and this circuit will be entirely discarded at the end of the hemodialysis session so as not to to run no risk of possible transmission of bacterial or viral agent to another patient.
Le générateur d'hémodialyse selon l'invention comporte:
10) Un récipient dont la contenance est de 20 litres environ (pouvant être de 15 à 25 litres) dont le matériau de base est du polyéthylène habituellement utilisé dans les centres d'hémodialyse pour contenir du concentré destiné à la fabrication du dialysat.The hemodialysis generator according to the invention comprises:
10) A container with a capacity of approximately 20 liters (possibly 15 to 25 liters), the basic material of which is polyethylene usually used in hemodialysis centers to contain concentrate intended for the manufacture of dialysate.
Ce .récipient sera suffisament rigide pour contenir un volume de liquide d'une façon invariable et sera livré dans les centres d'hémodialyse rempli d'une dose adéquate de concentré pour obtenir directement le bain de dialyse désiré par simple adjonction d'eau pré-traitée, présente dans tous les centres d'hémodialyse, jusqu'en haut du bidon. This container will be rigid enough to hold a volume of liquid in an invariable manner and will be delivered to the hemodialysis centers filled with an adequate dose of concentrate to directly obtain the desired dialysis bath by simple addition of pre-water. treated, present in all hemodialysis centers, up to the top of the container.
Afin de se garantir de tout risque bactérien ou viral l'eau sera filtrée juste avant le bidon à l'aide d'un filtre à membrane perméable à l'eau et aux solutés mais imperméable aux agents bactériens ou viraux et aux pyrogènes, ce filtre pouvant être en polyacrylonitrile ou polysulfone car ces membranes sont actuellement disponibles dans les centres d'hémodialyse. In order to protect against any bacterial or viral risk, the water will be filtered just before the container using a membrane filter permeable to water and solutes but impermeable to bacterial or viral agents and to pyrogens, this filter can be polyacrylonitrile or polysulfone because these membranes are currently available in hemodialysis centers.
Le remplissage du récipient jusqu'à ce qu'il soit parfaitement plein est donc réalisé à l'aide de la pression régnant dans 1installation d'eau qui est suffisante pour filtrer l'eau à travers les membranes précédement citées et qui ne consomme donc ainsi pas d'énergie et ne nécessite pas d'adjonction de pompe supplémentaire. The filling of the container until it is completely full is therefore carried out using the pressure prevailing in the water installation which is sufficient to filter the water through the previously mentioned membranes and which therefore does not consume thus no energy and does not require the addition of an additional pump.
Le brassage réalisé par le courant d'eau lors du remplissage du bidon sera suffisant pour homogénéiser le mélange qui est constitué d'une dose simple de concentré lors de la dialyse réalisée à l'aide de l'acétate de sodium comme tampon. The mixing carried out by the stream of water when filling the container will be sufficient to homogenize the mixture which consists of a single dose of concentrate during dialysis carried out using sodium acetate as buffer.
Le mélange sera constitué de deux doses de concentré, l'une dite "acide" située au fond du bidon, à laquelle sera adjointe lorsque le bidon sera à moitié rempli, une autre dose de concentré, liquide ou en poudre, dite "bicarbonate" lorsque l'hémodialyse utilise le bicarbonate de sodium comme tampon.The mixture will consist of two doses of concentrate, one called "acid" located at the bottom of the container, to which will be added when the container is half full, another dose of concentrate, liquid or powder, called "bicarbonate" when hemodialysis uses sodium bicarbonate as a buffer.
Là encore il n'est pas nécessaire d'adjoindre une pompe pour obtenir l'homogénéisation du mélange, la simple pression présente dans les tuyaux de l'installation d'eau étant suffisante. Again, it is not necessary to add a pump to obtain homogenization of the mixture, the simple pressure present in the pipes of the water installation being sufficient.
La vérification de la composition du mélange sera réalisée à l'aide d'une lecture de conductivité faite sur un échantillon du mélange. The composition of the mixture will be checked using a conductivity reading made on a sample of the mixture.
Nous obtenons ainsi un dialysat de composition parfaitement stable, contenu dans un récipient étanche (1) qui sera fermé par un bouchon étanche (2) traversé par deux sondes (3) (4), les deux sondes seront décalées afin d'éviter tout phénomène de recirculation immédiate du liquide de retour qui se produirait si les deux sondes étaient voisines. We thus obtain a dialysate of perfectly stable composition, contained in a sealed container (1) which will be closed by a sealed stopper (2) crossed by two probes (3) (4), the two probes will be offset to avoid any phenomenon immediate recirculation of the return liquid which would occur if the two probes were adjacent.
La sonde la plus longue sera la prise de départ du dialysat afin d'être située suffisament profondément sous la surface du liquide et d'éviter tout phénomène de désamorçage. The longest probe will be the dialysate start point in order to be located deep enough under the surface of the liquid and to avoid any defusing phenomenon.
20) Le circuit de circulation du dialysat sera constitué d'une première tubulure destinée à véhiculer le bain de dialyse du récipient (1) jusqu'au filtre à l'intérieur duquel les échanges auront lieu avec le sang du patient. 20) The dialysate circulation circuit will consist of a first tube intended to convey the dialysis bath from the container (1) to the filter inside which exchanges will take place with the patient's blood.
Cette tubulure en PVC souple comporte un connecteur (5) permettant de s'adapter à la sonde la plus longue (3), une poche plastique ou un serpentin (6) permettant de porter le dialysat à 370C par un système de chauffage externe sans que celui-ci soit en contact avec le dialysat (7), un corps de pompe souple (8) permettant d'être inséré dans une pompe péristaltique (9) afin de permettre la progression du liquide dans la tubulure selon un débit désiré (par exemple 500 ml/min) sans que le liquide soit en contact avec la pompe, enfin un connecteur de type HENSEN (10) destiné à être adapté sur le filtre. This flexible PVC tubing comprises a connector (5) making it possible to adapt to the longest probe (3), a plastic bag or a coil (6) making it possible to bring the dialysate to 370C by an external heating system without this is in contact with the dialysate (7), a flexible pump body (8) allowing it to be inserted into a peristaltic pump (9) in order to allow the liquid to progress through the tubing at a desired flow rate (for example 500 ml / min) without the liquid being in contact with the pump, finally a HENSEN type connector (10) intended to be fitted to the filter.
Une deuxième tubulure véhiculera le bain de dialyse du filtre jusqu'au récipient et sera constituée d'un raccord HENSEN (11) destiné à être adapté sur le filtre, d'une tubulure de dérivation (12) comportant un corps de pompe (13) destiné à être inséré dans une autre pompe péristaltique (14) qui réalisera un circuit de dérivation annexe connecté sur le premier circuit et permettra de retirer une masse d'eau désirée de ce premier circuit qui sera compensée à travers le filtre par une masse d'eau plasmatique venant du patient, volume pour volume, réalisant l'ultrafiltration nécessaire pour retirer l'excès d'eau accumulé par le malade entre deux séances d'hémodialyse; ce volume d'ultrafiltration pourra être recueilli dans une éprouvette graduée volumétriquement ou sur une balance afin de vérifier que le volume extrait corresponde bien au volume désiré. Enfin cette tubulure sera terminée par un raccord luerlock (15) permettant de se connecter en toute sécurité à la sonde de retour la plus courte qui revient dans le récipient (4). A second tubing will convey the dialysis bath from the filter to the container and will consist of a HENSEN fitting (11) intended to be fitted to the filter, of a bypass tubing (12) comprising a pump body (13) intended to be inserted in another peristaltic pump (14) which will carry out an annex bypass circuit connected to the first circuit and will make it possible to remove a desired mass of water from this first circuit which will be compensated through the filter by a mass of plasma water coming from the patient, volume for volume, performing the ultrafiltration necessary to remove the excess water accumulated by the patient between two hemodialysis sessions; this ultrafiltration volume can be collected in a volumetric graduated cylinder or on a balance in order to verify that the extracted volume corresponds to the desired volume. Finally, this tubing will be terminated by a luerlock connection (15) allowing to connect in complete safety to the shortest return probe which returns to the container (4).
Le circuit ainsi constitué sera utilisé pendant 40 minutes, afin d'utiliser les 20 litres de dialysat à un débit de 500 ml/min sans risquer de problèmes de saturation. The circuit thus constituted will be used for 40 minutes, in order to use the 20 liters of dialysate at a flow rate of 500 ml / min without risking saturation problems.
Le récipient est alors changé toutes les 40 minutes nous aurons donc par exemple une consommation de 6 récipients pour une séance d'hémodialyse de 4 heures correspondant à une consommation de 120 litres de dialysat ce qui est équivalent à une séance de dialyse classique. The container is then changed every 40 minutes so we will for example have a consumption of 6 containers for a 4 hour hemodialysis session corresponding to a consumption of 120 liters of dialysate which is equivalent to a conventional dialysis session.
Selon les presciptions du thérapeute le rytme de changement des récipients peut être modifié par exemple en changeant toutes les 50 minutes ce qui assurera un débit de dialysat de 400 ml/min environ et une consommation totale de bain de dialyse de 96 litres en 4 heures. Au contraire un changement toutes les 35 minutes assurera une consommation de 135 litres et un débit de bain de dialyse de 560 ml/min environ. According to the therapist's prescriptions, the rate of change of the containers can be modified, for example by changing every 50 minutes, which will ensure a dialysate flow rate of approximately 400 ml / min and a total dialysis bath consumption of 96 liters in 4 hours. On the contrary, a change every 35 minutes will ensure a consumption of 135 liters and a dialysis bath flow rate of approximately 560 ml / min.
Une grande souplessé d'utilisation est ainsi possible pour l'utilisateur comparé aux générateurs qui fonctionnent généralement à débit fixe. A great flexibility of use is thus possible for the user compared to generators which generally operate at fixed flow.
A la fin de la séance d'hémodialyse l'ensemble du système est jeté permettant donc une sécurité absolue pour le patient et un gain de temps pour le personnel soignant qui n'a pas besoin de pratiquer une phase de désinfection du générateur At the end of the hemodialysis session, the entire system is discarded, thus allowing absolute safety for the patient and saving time for the nursing staff who do not need to practice a generator disinfection phase.
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