FI78825C - Foeremaol foer behandling av periodontal sjukdom. - Google Patents

Description

78825

Periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuote

Esillä olevan keksinnön kohteena on tuote periodontaalisen sairauden hoitamiseksi, etenkin tuote periodontaalisen taskun muodostumisen ehkäisemiseksi ja periodontaalisten vikojen parantamiseksi.

Periodontaalinen sairaus on periodontiumin (hampaan juuri-kalvon), eli hammasta verhoavan ja tukevan kudoksen sairaus. Kuten piirustuksen kuviossa 1 on esitetty, nämä kudokset sisältävät: gingivan 1, suun pehmeän ienkudoksen, gingivaali-sen epiteelin 2, gingivaa suojaavan pintakerroksen, joka sulkeutuu hammasta vasten siinä kohtaa, missä hammas kulkee suun onteloon, hammassementin (ei esitetty), joka on hampaan juuren peittävä luonnollinen liima, alveolaarisen luun 3, jolloin leuan luu ympäröi hampaan juuren ja periodontaalisen ligamentin (siteen) 4, side-kudoksen, joka kiinnittää hampaan ja tukee sitä alveolaarisen luun ja hampaan juuren välissä .

Tervettä täysikasvuisen hammasta ympäröivä gingivaalinen kudos muodostaa vaon 5 eli uurrelinjan siinä kohtaa, missä se kiinnittyy hampaaseen. Periodontaalisen sairauden varhaisissa vaiheissa bakteerit rikkovat gingivaalisen epiteelin kiinnityksen hampaaseen ja pakottavat epiteelin tarttumaan jälleen apikaalisesti (juureen päin) poispäin infektoituneesta kudoksesta. Koska kudos on sairauden altistama, uusi kiinnitys on heikko. Lisäinfektio siirtää kasvavassa määrin kiinnitystä apikaalisesti, kunnes hammasta ympäröi sairastuneen gingivan irtonainen hylsy, joka muodostaa taskun, joka on paljon syvempi kuin normaali vako. Irtonainen hylsy, jota kutsutaan periodontaaliseksi taskuksi 6, on vaikea puhdistaa, koska hammasharja ja -lanka (floss) eivät voi saavuttaa bakteereita ja plakkia, jotka kerääntyvät taskuun. Kun sairaus laajentaa periodontaalista taskua, hammassementti, periodontaalinen ligamentti ja alveolaarinen tukiluu rikkoutuvat, jolloin jää jäljelle periodontaalinen vamma, joka on 2 78825 plakin ja bakteerien täyttämä. Tukevan periodontiumin menetys johtaa lopulta hampaan menetykseen.

Periodontaalinen sairaus on yleisin ihmisellä tunnettu sairaus, jota kuulemma sairastaa 75 % aikuisista, ja se on suurin syy hampaiden menetykseen 35 ikävuoden jälkeen. 55 mil-jonaa hammasta menetetään sairauden johdosta joka vuosi Yhdysvalloissa.

Periodontaalisten virheiden tavanomainen hoito käsittää yritykset muuttaa kirurgisesti periodontaalisen taskun morfologiaa tai saada aikaan koronaalinen, eli hampaanterään päin suuntautuva gingivan jälleenkiinnitys hampaaseen.

Aikaisemmat yritykset korjata periodontaalisia vikoja synteettisillä materiaaleilla eivät ole saaneet aikaan gin-givaalisen kudoksen kiinnitystä hampaaseen kontrolloimalla samalla epiteelin apikaalista siirtymistä eli migraatiota. Tästä syystä nämä tekniikat ovat vain rajoitetusti onnistuneita. Esillä oleva keksinnön tarkoituksena on saada aikaan väline, jolla periodontaalista sairautta voitaisiin hoitaa pysäyttämällä epiteelin migraatio lähelle sitä tasoa, jolla se oli ennen sairautta. Gingivaalisen kiinnityksen suhteen apikaalin vamma, voidaan parantaa sitten sopivilla periodon-taalisilla kudoksilla.

US-patenttijulkaisussa 4,007,494 on esitetty huokoisen, biologisesti sopivan materiaalin käyttö luulumpiona katkenneen luun paljaan pään peittämiseksi ja luun ja muun kudoksen sisäänkasvun sallimiseksi, jolloin lumpioon sisältyy biologisesti sopivaa, ei-huokoista ainetta. Julkaisussa ei kuitenkaan mainita mitään periodontaalisen sairauden hoidosta, eikä siinä liioin esitetä mitään tuotetta, jota soveltuisi tähän käyttöön.

Esillä olevan keksinnön mukaisesti saadaan aikaan tuote periodontaalisen sairauden hoitamiseksi, jolloin hoito perustuu siihen, että edistetään gingivaalisen kudoksen sisään-kasvua tuotteeseen halutun uurrelinjan ympäri. Tuote käsit- 11 3 78825 tää palan huokoista materiaalia, joka pystyy tukemaan gingi-vaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen, jonka palan yhdellä sivulla on biologisesti sopiva, ei-huokoinen tuki, joka voidaan kääriä ainakin osittain hampaan pinnan ympäri.

Tuloksena siitä, että huokoinen materiaali sijaitsee gingivaalisen kudoksen ja hampaan välissä, huokoinen materiaali täyttyy gingivaalisesta sidekudoksesta ja pysäyttää siten gingivaalisen epiteelin apikaalisen alaspäinkasvun. Sellaisenaan alue, joka aikaisemmin käsitti periodontaalisen taskun, täyttyy terveellä periodontaalisella kudoksella.

Esillä olevaa keksintöä voidaan käyttää periodontaalisen sairauden hoitamiseen tarkoitetussa menetelmässä, jonka mukaan, a) väliaikaisesti erotetaan gingivaalinen kudos hampaan pinnasta alueella jossa esiintyy periodontaalista sairautta, b) kiinnitetään tuote osittain päällekkäin hampaan pinnan perimetrin kanssa, jolloin tuote käsittää palan huokoista materiaalia, joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen, jonka palan yhdellä sivulla on biologisesti sopiva, ei-huokoinen tuki, joka voidaan kääriä ainakin osittain hampaan pinnan ympäri, ja c) sijoitetaan gingivaalinen kudosta uudelleen paikoilleen hampaan ympärille ja kosketukseen tuotteen kanssa, jolloin ainakin osa huokoisesta tuotteesta sijoitetaan uudel-leenkiinnitettäväksi tarkoitetun gingivaalisen kudoksen ja hampaan väliin.

Oheiset piirustukset esittävät esimerkkinä keksinnön kolmea suoritusmuotoa.

Kuvio 1 esittää mesiaalis-distaalista (yhdensuuntainen leukaluun harjan kanssa) poikkileikkauskuvaa terveestä aikuisen hampaasta ja periodontiumista.

4 78825

Kuvio 2 esittää lähikuvaa kuvion 1 gingivaalisesta vaosta.

Kuvio 3 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa periodontaalisesti sairastuneesta hampaasta, jossa on perio-dontaalinen tasku ja vika.

Kuvio 4 esittää mesiaalis-distaalista poikkileikkauskuvaa kuvion 3 sairaasta hampaasta, joka on korjattu käyttämällä esillä olevaa keksintöä.

Kuvio 5 on kolmiulotteinen kuva yksiakselisesta paisutetusta polytetrafluorieteenistä.

Kuvio 6 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen esimmäisestä edullisesta sovellutusmuodosta.

Kuvio 7 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen eräästä toisesta edullisesta sovellutusmuodosta.

Kuvio 8 on kolmiulotteinen kuva keksinnön mukaisen tuotteen eräästä kolmannesta edullisesta sovellutusmuodosta.

Sopivimmin periodontaalisesti sairastunut hammas valmistetaan korjausta varten paljastamalla hampaan ja periodontiumin kaikki sairastuneet osat. Esimerkiksi yksi tai useampi ike-nen 1 bukkaalisten (poskeen päin olevien) tai lingvaalisten 5 78825 (kieleen päin olevien) kaistale voidaan kääntää poispäin hampaan juuresta ja ympäröivästä luusta. Paljastettu vika voidaan sitten puhdistaa tavanomaisella periodonttisella tekniikalla, kuten puhdistamalla hammaskivestä tai kaapimalla. Paikallisia antibiootteja voidaan käyttää sairastuneisiin paikkoihin bakteeripesäkkeiden pitämiseksi poissa.

Suikale huokoista materiaalia (jota selostetaan alla yksityiskohtaisesti) sijoitetaan hampaan pintaa vasten ja sen tulisi ulottua koronaalisesti tasoon, jossa halutaan korjata vika. Huokoinen materiaali sijoitetaan tasoon hampaalle juuri apikaalisesti siihen kohtaan, mihin gingivaalisen epiteelin (vaon) halutaan päättyvän.

Huokoinen materiaali voidaan kääriä hampaan koko kehän ympärille. Se sijoitetaan sopivimmin sen hampaankehän osan ympärille, josta periodontaalinen kudoskiinnitys on hävinnyt sairauden takia. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa tasaisesti hampaan pintaa vasten. Mieluummin huokoinen materiaali ulottuu ulospäin hampaan pinnasta hammasta ympäröivien luuvikojen peittämiseksi.

Huokoisen materiaalin tulisi olla liitetty läheisesti hampaan pintaan, niin että gingivaalinen epiteeli ei voi päästä huokoisen materiaalin ja hampaan pinnan väliin. Huokoinen materiaali voidaan sijoittaa yksinkertaisesti gingivaalisen : kudoksen ja hammaspinnan väliin tai se voidaan kiinnittää hampaan pintaan.

Huokoinen materiaali voidaan kiinnittää hampaan pintaan liimaamalla materiaali hampaaseen sopivilla hammasliimoilla. Sopiva hammasliima on ei-toksinen ympäröivien kudoksien suhteen, se pystyy muodostamaan liimasidoksen avoimessa suuym-päristössä, se pysyy riittävän kauan vian korjaamisen mahdollistamiseksi ja se pystyy muodostamaan sidoksen huokoisen pinnan ja hammaspinnan väliin. Hammasliimoja ovat mm. sinkkieuginoli-, sinkkifosfaatti-, sinkkisilikofosfaatti-, akryyli-, lasi-ionomeeri- silikaatti- ja polykarboksylaatti-sideaineet.

6 78825

Huokoinen materiaali voidaan myös kiinnittää hampaan ympärillä olevaan paikkaan käyttämällä ompeleita tai säikeitä. Ompeleita voidaan käyttää huokoisen materiaalin sitomiseksi ympäröivään kudokseen ja tällöin sen pitämiseksi tiiviisti hammasta vasten. Ommelmateriaalia voidaan käyttää myös huokoisen materiaalin päiden liittämiseksi yhteen huokoisen materiaalin kiinnittämiseksi hampaan ympärille. Lankamainen materiaali voidaan kiinnittää huokoisen materiaalin päihin ja käyttää sitomaan huokoinen materiaali hampaan ympärille. Sopivien ommelmateriaalien tai lankamaisten materiaalien on oltava biologisesti sopivia, s.o. niiden täytyy olla materiaaleja, jotka eivät vaikuta haitallisesti suukudokseen. Lisäksi sutuurat tai lankamaiset materiaalit eivät saa toimia bakteerien tunkeutumisen kanavana eivätkä ne saa resorboida, kunnes niin pitkä aika on kulunut, että periodontaalinen kudos on täyttänyt vaurioituneen kohdan.

Gingivaalinen kudos asetetaan huokoista materiaalia vasten siten, että huokoinen materiaali erottaa jonkin gingivan osan hampaan pinnasta. Huokoisen materiaalin koronaalinen osa voi ulottua koronaalisesti suhteessa gingivaaliseen kudokseen. Mieluummin, kuten kuviossa 4 on esitetty, huokoinen materiaali 8 on täysin päällystetty gingivaalisella kudoksella, jolloin mikään osa huokoisesta materiaalista ei jää paljaaksi suuontelon suhteen.

; Huokoinen materiaali voi jäädä suuhun potilaan loppuiäksi.

Vaihtoehtoisesti huokoinen materiaali voidaan poistaa riittävän ajan kuluttua, kunnes periodontaalinen kudos täyttää vian ja kiinnittyy hammaspintaan.

Huokoinen materiaali tulisi valmistaa biologisesti sopivista materiaaleista. Mieluummin huokoinen materiaali on pehmeä ja joustava niin, että se mukautuu hampaan kaarevuuteen ja ympäröi luun eikä saa aikaan kudosnekroosia kudoksissa, joita vasten se on sijoitettu. Sopivia biologisesti sopivia materiaaleja, jotka voidaan tehdä huokoisiksi, ovat mm. siliko-nit, polyuretaanit, .polyeteenit* polysulfonit, polyakryylit, 7 78825 polykarboksylaatit, polyesterit, polypropeenit, poly(hydr-oksietyylimetakrylaatit) ja polyfluoratut polymeerit, kuten fluorattu eteenipropyleeni ja polytetrafluorieteeni.

Yllä mainitut voidaan tehdä huokoisiksi tekniikan tasolla tunnetuilla menetelmillä, jotka pitävät materiaalit sellaisina, että ne pystyvät tukemaan gingivaalista sidekudoksen sisäänkasvua ja estävät samalla gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen. Tällaisia menetelmiä ovat mm. huolellinen säädetyn kokoisten helmien sintraus, materiaalien yhdistäminen osittain imeytyvän siirteen kanssa, joka imee itseensä tai voisi imeytyä in vivo tai in vitro huokoisen pinnan muodostamiseksi, kuitujen kutominen tai neulominen yhteen kudosmaisen materiaalin muodostamiseksi tai vaahdo-tusaineen käyttö käsittelyn aikana kuplien muodostumisen aikaansaamiseksi ja huokosten tuottamiseksi materiaalin kovettuessa .

Edullisessa suoritusmuodossa huokoisena materiaalina toimii paisutettu polytetrafluorieteeni (paisutettu PTFE). Paisutettu PTFE on erittäin inertti ja biologisesti sopiva materiaali, jota on käytetty lääketieteellisissä siirrännäisissä. US-patenteissa 3,953,566 ja 4,187,390 on esitetty menetelmiä paisutetun PTFE:n valmistamiseksi ja selitetty sen huokoista rakennetta. Paisutetun PTFE:n huokoinen rakenne on esitetty tarkemmin kuviossa 5. Paisutetun PTFE:n mikrorakenne on fibrilleillä 10 toisiinsa liitettyjen solmujen 9 kolmiulotteinen matriisi.

Paisutetun PTFE:n huokoskoko voidaan luonnehtia määrittämällä materiaalin kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine. Kuplapiste ja keskimääräinen virtauspaine mitataan American Society for Testing and Materials Standardin F316-80 mukaisesti käyttämällä etanolia.

Paisutetun PTFE:n tiheys määrittää tyhjien tilojen määrän materiaalissa, joiden sisään sidekudokset voivat kasvaa. Paisutetun PTFE:n tiheys on paisutetun PTFE:n määrätyn näytteen massan suhde sen tilavuuteen.

8 78825

Paisutetun PTFE:n fibrillipituus määritetään tässä kymmenen mittauksen keskimääränä fibrilleillä liitettyjen solmujen välissä paisumisen suunnassa. Vaikka kuviossa 5 on esitetty materiaalia, joka on paisutettu vain yhdessä suunnassa, voidaan keksinnössä yhtä hyvin käyttää PTFE:tä, joka on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa. Paisutetun PTFE:n keskimääräisen fibrillipituuden mittaamiseksi vedetään kaksi yhdensuuntaista viivaa noin 40-50-kertaisesti suurennetun materiaalin pinnan mikrovalokuvan poikki mikrovalokuvan jakamiseksi kolmeen yhtä suureen alueeseen. Jos materiaali on paisutettu yksiaksiaalisesti, nämä viivat vedetään paisutuk-sen suunnassa (s.o. fibrillien suuntauksen suunnassa). Mittaamalla vasemmalta oikealle tehdään viisi fibrillipituuden mittausta mikrovalokuvan yläviivaa pitkin alkaen ensimmäisestä solmusta mikrovalokuvan vasemman reunan lähellä olevan viivan leikkaamiseksi ja jatkaen viivaa leikkaavilla peräkkäisillä solmuilla. Vielä viisi mittausta tehdään toista viivaa pitkin oikealta vasemmalle alkaen ensimmäisestä viivasta mikrovalokuvassa oikealla olevan viivan leikkaamiseksi. Jos materiaali on paisutettu useammassa kuin yhdessä suunnassa, viivat vedetään ja kuitupituudet mitataan yllä esitetyllä tavalla paitsi, kun solmua ei ole liitetty fibrilleillä vedetyn viivan leikkaavaan solmuun. Tässä tapauksessa- f ibrillipituus solmusta solmuun, joka saa aikaan pienimmän kulman vedetys-viivan kanssa, mitataan fibrillin aksiaalista suuntausta pitkin. Tällä menetelmällä saaduista kymmenestä mittauksesta muodostetaan keskimäärä materiaalin keskimääräisen fibrillipituuden muodostamiseksi.

Materiaalit, joiden keskimääräiset fibrillipituudet ovat suurempia kuin 60 mikronia (eli pn), mieluummin suurempia kuin 100 mikronia, joiden etanolin kuplapisteet ovat alle 2,0 psi (13,8 kPa), mieluummin alle 0,75 psi (5,2 kPa), joiden etanolin keskimääräinen virtauspaine on alle 10 psi (69 kPa), mieluummin alle 3,0 psi (21 kPa), ja joiden tiheydet ovat alle 1 g/cm3 ja mieluummin 0,3 - 0,1 g/cm3, parantavat sidekudoksen sisäänkasvua ja tästä syystä niitä käytetään mieluummin esillä olevassa keksinnössä.

li 9 78825

Kun paisutettua PTFErtä käytetään huokoisena materiaalina, on sopivinta, että osa solmuista 9 kulkee paisutetun PTFE:n seinämäpaksuuden läpi, kuten on esitetty kuviossa 5, kanavien muodostamiseksi kudoksen sisäänkasvua varten ja murtu-miskestävän seinämän tuottamiseksi. Paisutettu PTFE, jossa solmut eivät kulje sen seinämäpaksuuden läpi, murtuvat helpommin purentavoimien johdosta, jolloin huokoskoko pienenee, tiheys kasvaa ja sisäänkasvu vaikeutuu. Mieluummin suurin osa solmuista kulkee seinämän paksuusdimension poikki. Parhaimpina pidetyissä sovellutusmuodoissa käytetään paisutettua PTFEitä olevaa gingivaalista rajapintaa, jonka seinämä-paksuus on noin 1 mm.

Paisutetun PTFE:n muoto voi vaihdella. Kuviossa 6 on esitetty "esiliina"-muoto. Esiliinan kaulus 11 vedetään tiiviisti hampaan kehää vasten, mieluummin solmimalla kauluksen päät 12 yhteen lankojen 16 parilla, jotka on kiinnitetty verhous-kauluksen päihin 12. Esiliinan alaosa 13 on sijoitettu koro-naalisesti hampaan vieressä olevien luuvikojen päälle. Kuviossa 7 on esitetty "kaulusmuoto". Paisutettua PTFEstä oleva kaulus on työnnetty tiiviisti hampaan kehää vasten, mieluummin solmimalla kauluksen päät 14 yhteen käyttämällä ei-esitettyjä lankoja. Kuviossa 8 on esitetty vielä eräs edullinen "paikka"-muoto. Paikan lovi 15, joka on esitetty kuviossa 8, on sijoitettu tiiviisti hammasta vasten, mieluummin käyttämällä sutuuramateriaalia loven sivujen sitomiseksi hammasta ympäröivään kudokseen.

Huokoinen materiaali voidaan käsitellä tai täyttää biologisesti aktiivisilla aineilla, kuten antibiooteilla, fibrii-nillä, trombiinilla ja kollageenilla. Nämä aineet voivat parantaa sidekudoksen muodostumista huokoisessa materiaalissa ja estää infektion paranemisen aikana.

Huokoista materiaalia tuetaan ei-huokoisella materiaalilla huokoisen materiaalin sillä sivulla 17, joka: asetetaan hammas-pinnan päälle. Ei-huokoinen materiaali auttaa säilyttämään huokoisen materiaalin avoimen, huokoisen rakenteen. Ei- 10 78825 huokoinen materiaali auttaa myös huokoisen materiaalin sulkeutumista hammaspintaa vasten sopeutumalla pinnan epäsäännöllisyyksiin. Sopivia ei-huokoisia materiaaleja ovat mm. yllä luetellut kemialliset aineet ja niiden yhdistelmät.

Ei-huokoista materiaalia voidaan käyttää myös huokoisen materiaalin kiinnittämiseksi hammaspintaan, jolloin se toimii pintana, joka sitoutuu hampaaseen kiinnittyvään liimaan. Tässä sovellutusmuodossa sopiva hammasliima, kuten yllä on esitetty, voidaan levittää hampaaseen tai huokoisen materiaalin ei-huokoiselle sivulle ennen materiaalin liimaamista hampaan päälle. Eräässä toisessa sovellutusmuodossa monikom-ponenttiliiman yksi komponentti voidaan sisällyttää ei-huokoiseen materiaaliin. Liima tai liiman loput komponentit lisätään välittömästi ennen kuin materiaali liimataan hampaaseen .

Huokoinen materiaali voidaan muodostaa kaulukseksi, paikaksi tai esiliinaksi kuten edellä olevassa sovellutusmuodossa on esitetty. Mieluummin huokoinen materiaali on muotoiltu esiliinaksi, jossa langat toimivat "esiliinan nauhoina", kuten on esitetty kuviossa 6.

Mieluummin huokoinen materiaali on paisutettua PTFE:tä.

Langat voi olla kiinnitetty huokoista materiaalia olevaan palaan jollakin menetelmällä, joka saa aikaan kiinnityksen, joka pystyy pitämään huokoisen materiaalin paikallaan, kunnes on tapahtunut periodontaalisen kudoksen riittävä sisään-kasvu. Mieluummin langat solmitaan tai neulotaan huokoiseen materiaaliin. Jos sekä huokoinen materiaali että langat koostuvat paisutetusta PTFEistä, nämä kaksi voidaan liittää paineen ja lämmön avulla.

Il 11 78825

Esillä olevan keksinnön mukaiset tuotteet steriloidaan edullisesti ennen niiden sovittamista periodontaaliseen taskuun. Nämä tuotteet steriloidaan ja laitetaan edullisesti pakkaukseen, jonka sisäympäristö on steriili.

Seuraavassa selostetaan lähemmin huokoisen polytetrafluori-eteenin valmistusta sekä siitä muodostettujen tuotteiden istutusta.

Huokoisen PTFE-materiaalin valmistus

Paisutettu PTFE valmistettiin US-patenttien 4,187,390 ja 3,953,566 mukaisesti seuraavasti: PTFE-hartsin nestemäisessä voiteluaineessa oleva seos suula-kepuristettiin putkimaiseen muotoon. Suulakepuristettua putkimaista muotoa kuivatettiin 96 tunnin ajan noin 300°C:ssa, joka poisti voiteluaineen. Putkimainen muoto, joka pidettiin noin 195eC:n lämpötilassa, venytettiin sitten vakiolla nopeudella putken keskiakselia pitkin noin 75 %/sek., kunnes se oli lähes 10 kertainen alkuperäisestä pituudestaan, jolloin nopeus määritettiin seuraavasti: ϋ x 100 % li(t) jossa lf * lopullinen pituus, li = alkupituus ja t = kokonaispaisutusaika. Venytyksen jälkeen putki kiinnitettiin pituussuunnassa ja sitä lämpökäsiteltiin noin 375*C:ssa noin 75 sekunnin ajan. Paisutettu PTFE-putki halkaistiin sitten pituussuunnassa sen seinämän läpi ja asetettiin litteäksi. Seinämä oli noin 1 mm paksu ja sen seinämäpaksuuden läpi kulki solmuja. Materiaalin etanolikuplapiste oli noin 0,5 psi (3,4 kPa) ja etanolin keskimääräinen virtauspaine oli noin 1,0 psi (6,9 kPa). Keskimääräinen fibrillipituus oli noin 200 mikronia ja tiheys oli noin 0,2 g/cm3.

12 78825

Esiliinan muotoisten PTFE-verhouksien istutus

Paisutettuja PTFE-verhouksia, jotka vastaavat kuviossa 6 esitettyjä, istutettiin koiriin.

Esiliinan rintalappuosa ja kaulusosa leikattiin paisutetusta PTFErstä, niin että kaulus oli noin 2 cm pitkä ja 2 mm leveä ja rintalappuosa ulottui kauluksesta noin senttimetrin. 6-0 GORE-TEX (tavaramerkki) Expanded PTFE Suture-lanka, jota valmistaa W.L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, vietiin esiliinan kauluksen kummankin pään läpi. Koko esiliinan kokoaminen tapahtui puhtaassa ympäristössä. Esiliina steriloitiin ennen sen istuttamista.

Istutettaessa posken- ja kielenpuoleiset luukalvokaistaleet käännettiin koiran välihampaan ympärille. Noin 2 mm harja-luusta poistettiin kehältä hampaasta juuripinnan paljastamiseksi, jota vasten esiliinat voitiin sovittaa. Joko kolmi-seinäinen keskipuolinen vamma tai yksiseinäinen poskenpuo-leinen vamma saatiin aikaan hampaan vieressä käyttämällä poria ja talttoja. Esiliinan kaulus sijoitettiin hampaan kehän ympärille, jolloin rintalappu sijoitettiin koronaalises-ti aikaansaadun luuvian päälle. GORE-TEX (tavaramerkki) Expanded PTFE-sutuuroiden päät solmittiin sitten yhteen hampaan sillä sivulla, joka oli vastapäätä vammaa, vetämällä kauluksen päät yhteen ja kiristämällä esiliina hampaan ympärille. Kaikki ylimääräinen sutuura leikattiin pois ja gingi-vaaliset suikaleet sijoitettiin jälleen esiliinan päälle suturoimalla ne paikalleen. Kaikkiaan viisi siirrettä sijoitettiin kahteen koiraan.

Viikko leikkauksen jälkeen siirrepaikat arvioitiin kliinisesti. Alkuparanemisen jälkeen tarkastus osoitti kaikissa tapauksissa terveen näköisen gingivan, joka oli kiinnittynyt esiliinaan ja muodosti 2-3 mm syvän normaalinnäköisen vaon. Yhdessä tapauksessa pieni osa esiliinasta oli huolimattomasti jäänyt paljaaksi suuontelon suhteen, mutta koko is 78825 ympäröivä kudos näytti terveeltä ja se oli sovittunut esiliinan jäljellä olevaan osaan.

Kaksi siirrettä, mukaan lukien yllä mainittu tapaus, leikattiin 20. ja 30. päivänä ja tutkittiin histologisesti. Paisutettua PTFE:tä oleva kaulus ja alaspäin oleva osa näyttivät täyttyneen sidekudoksella kaikilla alueilla paitsi suuontelon suhteen paljaana olevaa aluetta.

Epiteeli selvästi pysäytti apikaalisen migraationsa paisutetussa PTPEissä tai suoraan koronaalisesti sen suhteen ja uusi luu oli täyttänyt muodostetut viat.

Palojen muotoisten tuotteiden istutus

Paisutettu PTPE leikattiin pieniksi paloiksi, joiden mitat olivat noin 12 mm x 12 mm, kuten on esitetty kuviossa 8. Palojen etanolin kuplapiste oli alle 0,75 psi (5,2 kPa), etanolin keskimääräinen virtauspaine alle 3 psi (21 kPa), keskimääräinen fibrillipituus suurempi kuin 100 mikronia, tiheys 0,3...0,1 g/cm3 ja seinämäpaksuus noin 1 mm. Sen jälkeen kun gingivaaliset kaistaleet oli käännetty, muodostettiin kolmiseinämäisiä mesiaalisia vikoja koiran kahden ensimmäisen molaarin ja toisen koiran alaleuan neljännen premolaarin juuriin. Palat sovitettiin luuvikojen päälle ja sovitettiin luuharjänteeseen, jolloin käsiteltävän hampaan juuri oli palan kolossa. Gingivaaliset luiskat sijoitettiin uudelleen palojen päälle ja suturoitiin paikalleen. Molaari-siirteet otettiin pois 19. ja 20. päivänä leikkauksen jälkeen ja premolaarisiirre poistettiin 30 päivän kuluttua leikkauksesta.

Kaikissa paikoissa noin 2 mm paisutettua PTFE:tä jäi paljaaksi suuontelon suhteen käsiteltyjen hampaiden mesiaalisen sivun vieressä. Histologinen analyysi osoitti, että gingi-vaalinen kudos oli täyttänyt palan kolon ja hampaan välisen tilan. Uusi luu oli täyttänyt viat ja palat olivat selvästi I4 78825 estäneet gingivaalisen kudoksen kasvun vikatilaan. Paisutetun PTFE:n osat, jotka eivät olleet paljaina suuontelon suhteen, olivat parantuneet terveellä, vaskularisoituneella sidekudoksella. Epiteeli oli selvästi pysäyttänyt apikaalisen migraatiosta paisutetun PTFE:n paljaana olevien ja parantuneiden osien välisessä rajapinnassa.

Tämä hoitomenetelmä oli hieman epäonnekas, koska gingivaali-nen kudos pystyi kasvamaan palan ja hampaan pintojen väliin. Voi olla mahdollista kiinnittää tällaisen palan lovi tiiviimmin hampaaseen sitomalla pala viereiseen hampaaseen su-tuuroilla tai muilla sopivilla välineillä. Tällainen pala voi mahdollistaa normaalin vaon muodostumisen hampaan ympärille ilman gingivaalisen kudoksen muodostumista palan ja hampaan väliin tai paljastamatta palaa suuontelon suhteen. Luuvika voidaan täyttää sopivilla periodontiumin kudoksilla kuten on esitetty esimerkissä.

Seuraavat esimerkit havainnollistavat esillä olevaa keksintöä.

Esimerkki 1

Kuviossa 7 esitetyt paisutettua PTFE:tä oleva kaulukset, jotka oli tuettu lääketieteellisellä silikonilla ja polyuretaanilla, istutettiin koiriin. Lääketieteellinen silikoni, jota markkinoi Dow-Corning Corporation, ja polyuretaani, Cardiomat 610 (tavaramerkki), jota markkinoi Kontron Cardiovascular Inc., sovitettiin paisutettuun PTFE.-hen ohuena tukena ja sen annettiin kovettua. Paisutetun PTFE:n etanolin kuplapiste oli alle noin 0,75 psi (5,2 kPa), etanolin keskimääräinen virtauspaine oli alle noin 3 psi (21 kPa), keskimääräinen fibrillipituus oli suurempi kuin noin 100 mikroni-a, tiheys oli noin 0,3 - 0,1 g/cm3 ja seinämäpaksuus oli noin 1 mm.

Tuettu, paisutettu PTFE leikattiin suikaleiksi (kauluksiksi), jotka olivat noin 2 mm leveitä ja 2 cm pitkiä. Kauluk-

II

is 78825 set steriloitiin ja istutettiin premolaarisiin paikkoihin esimerkissä esitetyn menetelmän mukaisesti tuottamatta vikoja. Sllikonilla tai polyuretaanilla tuettu kaulusten sivu sijoitettiin hammasta vasten, ja jokainen kaulus kiinnitettiin hampaan ympärille sitomalla sen päät yhteen GORE-TEX (tavaramerkki) Expanded PTFE-sutuuroilla. Neljä siirrettä otettiin 19. ja 32. päivän välissä leikkauksen jälkeen histologista analyysiä varten.

Siirteiden tarkastus ennen poistoa osoitti normaalinnäköisen vaon, missä ei ollut tulehdusta ja gingiva oli kiinnittynyt kaulukseen. Siirteen mikroskooppinen tarkastus osoitti, että polyuretaani- ja silikoni-tuet olivat useimmissa paikoissa kiinnittyneet hampaan juureen. Paisutettu PTFE oli täyttynyt sidekudoksella ja gingivaalinen epiteeli oli kiinnittynyt sidekudokseen kauluksessa, mikä selvästi pysäytti sen apikaalisen migraation.

Esimerkki 2

Paisutettu PTFE, jossa oli uretaanituki, liimattiin koiran hampaisiin käyttämällä tavanomaista lasi-ionomeerihammas-liimaa. Paisutetun PTFE:n etanolin kuplapiste oli alle 0,75 psi (5,2 kPa), ja etanolin keskimääräinen virtauspaine oli alle 3 psi (21 kPa), keskimääräinen fibrillipituus oli suurempi kuin 100 mikronia, tiheys oli 0,3...0,1 g/cm3, ja seinämäpaksuus oli noin 1 mm. Se tuettiin lasi-ionomeeri-seoksen, Chembond (tavaramerkki) Glass Ionomer Cement, jota markkinoi L.D. Caulk Company, ja nestemäisen uretaanin, Cardiomat 610 (tavaramerkki) Polymer, seoksella. Noin 1,2 cm3 uretaania sekoitettiin noin 1 g:n kanssa jauhetta ja suihkutettiin ohueksi päällysteeksi paisutetun PTFE:n yhdelle sivulle. Tuen annettiin kovettua noin 24 tunnin ajan. Tuettu, paisutettu PTFE steriloitiin.

Pieni pala tuettua materiaalia, joka oli noin l cm x 0,5 cm, liimattiin koiran oikean maksillaarisen kulmahampaan juu- 16 78825 reen. Sen jälkeen kun gingivaalinen luiska oli käännetty, lasi-ionomeeriliima sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja sijoitettiin juuren päälle. Paisutetun PTFE:n tuettu sivu puristettiin sementtiin ennen kuin sementti oli kovettunut ja sementin ylimäärä poistettiin. Sen jälkeen kun liima oli kovettunut, gingivaalinen luiska sijoitettiin uudelleen paisutetun PTFE:n päälle ja suturoitiin paikalleen.

Noin kuukausi leikkauksen jälkeen siirre poistettiin. Mikroskooppinen tutkimus osoitti, että tuki ei ollut pysynyt täysin kiinnittyneenä hampaaseen, mutta paisutettu PTFE oli täyttynyt terveellä, vaskularisoidulla sidekudoksella. Gingivaalinen epiteeli näytti olevan kiinnittynyt sidekudokseen ja pysäytti selvästi epiteelisen apikaalisen migraation.

Esimerkki 3

Kuviossa 6 esitetyn kaltainen esiliina ja esimerkissä 1 esitetyn mukaiset kaksi kaulusta tuettiin joko silikoni- tai uretaanielastomeerin ohuella kaistalla. Noin 0,5 mm leveät Cardiomat 610 (tavaramerkki) Urethane- tai Dow Corning lääketieteellisen silikonin kaistaleet pakotettiin käsiruiskul-la paisutetun PTFE:n päälle kauluksen pituudella. Kaistaleet sijoitettiin kauluksen sille sivulle, joka oli tarkoitettu sopimaan hammasta vasten. Paisutettua PTFE:tä oleva kaulus pidettiin löyhänä noin 75 %:lla sen täysin venytetystä pituudesta elastomeerin levityksen aikana, niin että sen jälkeen kun kaulus oli venytetty hampaan ympärille ja kauluksen päät oli solmittu yhteen sutuuroilla, elastomeeri piti kauluksen hammasta vasten, kuten elastinen vyötärönauha pitää housut vyötäröä vasten.

Jokainen siirre steriloitiin ja istutettiin koiran premolaa-risiin paikkoihin, jolloin esiliinan alaspäin oleva osa peitti vian esimerkissä 1 esitetyllä tavalla ja kaulukset sijoitettiin paikkoihin, joissa ei ollut vikoja. Kaikissa tapauksissa noin viikon kestävän alkuparantumisen jälkeen n 78825 tarkastus osoitti terveennäköisen gingivan, joka oli kiinnittynyt paisutettuun PTFErhen ja muodosti normaalinnäköisen vaon hampaan vieressä. Histologinen analyysi osoitti, että epiteeli pysäytti selvästi apikaalisen migraationsa sidekudoksella täytetyssä paisutetussa PTFE:ssä tai suoraan koro-naalisesti sen suhteen. Uusi luu oli parantunut viassa api-kaalisesti esiliinan suhteen.

Esimerkki 4

Paisutettu PTFE liimattiin hampaaseen käyttämällä akryylise-menttiä. Paisutetun PTFE:n etanolin kuplapiste oli alle 0,75 psi (5,2 kPa), ja etanolin keskimääräinen virtauspaine oli alle 3 psi (21 kPa), keskimääräinen fibrillipituus oli suurempi kuin 100 mikronia, tiheys oli 0,3...0,1 g/cm3 ja seinämäpaksuus oli noin 1 mm. Käytettiin Concise-(tavaramerkki) ja Silar- (tavaramerkki) sementtiä, joita toimittaa Dental Products/3M.

Sen jälkeen kun bukkaaliset gingivaaliset kaistaleet oli käännetty koiran maksillaarisesta kulmahampaasta, paljastettu juuri oli lovettu noin 0,5 mm syväksi ja 2 mm leveäksi suoraan koronaalisesti juurta ympäröivästä luusta paljastetun hampaan mesiaaliselta sivulta distaaliseen sivuun.

Silar- (tavaramerkki) pastaa, joka oli sekoitettu valmistajan ohjeiden mukaisesti, käytettiin sitten loven peittämiseksi.

Suikale paisutettua PTFErtä, joka oli steriloitu, leikattiin noin 2 mm leveäksi ja pitkäksi, mikä riitti kulkemaan paljastetun juuren mesiaaliselta sivulta distaaliselle sivulle. Concise- (tavaramerkki) hartsinesteitä sekoitettiin Concise (tavaramerkki) -pastakomponenttien kanssa, jolloin saatiin pasta, joka voitiin suihkuttaa ja kiinnittää paisutettua PTFErtä olevan suikaleen yhdelle sivulle. Paisutettua PTFErtä olevan suikaleen pastalla varustettu sivu asetettiin Silarilla (tavaramerkki) täytettyä juuren päällä olevaa ko- ia 78825 loa vasten. Liiman annettiin kovettua ja gingivaalinen luiska sijoitettiin uudelleen paisutettua PTFE:tä olevan suikaleen päälle ja suturoitiin paikalleen.

40 päivän kuluttua siirre poistettiin. Paisutettua PTFE:tä oleva suikale näytti hyvin kiinnittyneeltä hampaaseen. Epiteeli näytti päättyvän paisutettua PTFE:tä vasten, mutta paisutettua PTFE:tä ympäröivä ja siinä oleva gingivaalinen kudos osoitti selvän haitallisen reaktion liiman suhteen.

Liimajärjestelmä, joka voisi sitoa paisutettua PTFE:tä olevan suikaleen hampaaseen ja joka olisi biologisesti sopiva suukudoksen kanssa, olisi käyttökelpoisempi käsittelytapa.

Claims (6)

78825

1. Periodontaalisen sairauden hoitoon tarkoitettu tuote, tunnettu siitä, että se käsittää palan huokoista materiaalia (11), joka pystyy tukemaan gingivaalisen sidekudoksen sisäänkasvua ja estämään gingivaalisen epiteelin apikaalisen siirtymisen, jonka palan (11) yhdellä sivulla on biologisesti sopiva, ei-huokoinen tuki (17), joka voidaan kääriä ainakin osittain hampaan pinnan ympäri.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että ei-huokoinen tuki (17) on polyuretaania.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että ei-huokoinen tuki (17) on silikonia.

4. Patenttivaatimuksen 1 mukainen tuote, tunnettu siitä, että siinä on ainakin yksi filamentti (16) kiinnitettynä palan (11) kumpaankin vastakkaiseen päähän (12) sen varmistamiseksi, että materiaali kiinnittyy hampaaseen.

5. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tuote, tunnettu siitä, että se on esiliinan muotoinen.

6. Jonkin edellisen patenttivaatimuksen mukainen tuote, tunnettu siitä, että se sisältää biologisesti aktiivisen aineen.