FI71877B - Perkutananordning - Google Patents

Description

71 877

Perkutaanilaite

Keksinnön kohteena on patenttivaatimuksen 1 johdannon mukainen perkutaanilaite, joka saa aikaan tulokanavan toistuvaa pitkäaikaista pääsyä varten- ruumiin sisäosiin.

5 Perkutaaninen implantaatti on esine, joka on vieras ruumiille ja joka on sijoitettu ihon kautta tulo-kanavan a ikään saarni sek si ruumiin sisäisiin rakenteisiin ja tiloihin. Ajoittaista perkutaanista käytävää tarvitaan useissa toimenpiteissä kuten intravenoosisessa neste-10 lisäyksessä tai hemodialyysissä. Useat näistä toimenpiteistä vaativat myös pitkäaikaista käytävää. Erityisinä käyttöesimerkkeinä, joissa käytetään pitkäaikaista perkutaanista kanavaa, mainittakoon hemodialyysikäytävä, peritoneaalinen dialyysikäytävä, virransyöttöjohdot ja 15 nestekytkennät keinoelimiä varten, sydäntahdist imien lataus, hermojen ja/tai lihasten hermosähköinen stimulointi, keino stimulointi ja valvonta erilaisissa aivoimplantaateis-sa.

Akuuttinen perkutaaninen käytävä saadaan tavalli-20 sesti aikaan laitteilla, jotka on valmistettu silikonista, polypropyleenistä ja polyuretaanista. Nämä laitteet toimivat mekanismina, jonka avulla saadaan aikaan verikäytävä, haavan tyhjennys sekä monia muita toimenpiteitä. Tällaisten laitteiden pitkäaikainen käyttö saa 25 yleensä kuitenkin aikaan tulehduksen ja/tai laitteen koteloitumisen epidermillä. Viimeisimmät yritykset näiden ongelmien poistamiseksi ovat sisältäneet useita laitteita, jotka on valmistettu erilaisista materiaaleista, ja ovat olleet sekä jäykkiä että joustavia laitteita.

30 Nämä aikaisemmat yritykset eivät kuitenkaan ole tuottaneet täysin tyydyttäviä ratkaisuja. Esimerkiksi on yritetty käyttää erilaisista materiaaleista valmistettuja jäykkiä implantaatteja, joiden perusosassa on useita suuriläpi- 2 71877 mittaisia reikiä, joiden tarkoituksena on saada kudos kasvamaan reikien läpi laitteen kiinnittämiseksi paikalleen. Uskotaan, että kudos ei kasva riittävästi näihin laitteisiin täysin tyydyttävän ratkaisun aikaansaamiseksi bakteereiden 5 sulkemiseksi pois. Näiden laitteiden reiät ovat myös etäisyyden päässä niin, että hyvää kudoksen sisäänkasvua tuskin tapahtuu.

Tekniikan tason perkutäanisten laitteiden perusmalli sisältää jäykän keskiputken, joka on valmistettu el imistölle 10 sopivasta materiaalista ja kiinnitetty jäykkään tai puoli-jäykkään, aukolla varustettuun vaippaan. Putken tarvitsee olla vain riittävän suuri, jotta sen läpi voi kulkea haluttu kanyylikoko tai sähköjohto, ja lisäksi sillä tulee olla riittävä seinämäpaksuus rakenteellista lujuutta varten. Putken 15 mitat voivat vaihdella käyttötarkoituksen mukaan, ja vaipan paksuutta voidaan säätää sopivan joustavuuden ja vetolujuuden aikaansaamiseksi. Tarkat arvot ovat käytetyn materiaalin fysikaalisten ominaisuuksien funktioita. Vaipan läpimitta on normaalisti vain tarpeeksi suuri putken vieressä olevan ihon 20 liiallisen liikkeen estämiseksi ja jännistysten jakamiseksi koskemattoman ihon alueelle.

Tunnetun tekniikan osalta viitattakoon tässä yhteydessä US-patenttijulkaisuihin 3 663 965 ja 3 96ä ^70, joissa on esitetty perkutaanilaitteita, joissa on kaareva yläseinämä, k-ape-25 nevan uuman muotoinen sivuseinämä sekä kaareva pöhjaseinämä , jonka kehän pinta-ala on suurempi kuin yläseinämän.

Putket on tehty useista materiaaleista, jäykkä epoksi, jäykkä polyuretaani, polypropyleeni, polytetrafluorieteeni, hiili, polykarbonaatti , alumiini ja titaani mukaan lukien.

30 Vaipat on valmistettu joustavasta polyuretaanista, polypropeenista, lasimaisesta hii1ikudokse sta , dakron- tai nailon-veluurista tai dakronverkosta. Epäonnistuneita yrityksiä on myös tehty paisutetun polytetrafluorieteenin (PTFE) käyttämiseksi vaippamateriaalina. Nämä tekniikan tason yritykset 35 ovat etenkin osoittaneet, että paisutettu PTFE, jonka fibrilli-pituus on noin 30 pm, ei sovi olemaan vierekkäin ihon kanssa riittämättömän yhdistävän välikudoksen muodostuksen johdosta.

3 71877

Aikaisemmissa laitteissa on tyypillisesti ollut kaksi suurta haittaa: 1 ) Infektion jatkuva korkea esiintyminen riittämättömän sulkeutumisen johdosta laitteen ympärillä.

5 Laitteen riittämätön sulkeutuminen ruumiiseen mah dollistaa bakteerien sisäänpääsyn ja kehon nesteen poistumi sen.

2) "Koteloituminen" epidermillä, mikä saa aikaan joko implantaatin eristyksen tai ulostunkeutumisen 10 ihosta.

Nämä ilmiöt ovat olleet tuloksena laitteen valmistuksessa käytettyjen materiaalien fysikaalisista ominaisuuksista ja fysiologisesta reaktiosta, kun laite on sijoitettu in vivo.

Keksinnön mukainen perkutaanilaite saa aikaan turvalli-15 sen, bakteeriresistentin, pitkäaikaisen tulokanavan ruumiin sisäosiin, milloin tahansa tällaista kanavaa tarvitaan mitä tahansa käyttötarkoitusta varten.

Keksintö saa aikaan parannetun perkutaanilaitteen, joka on selvästi infektioista vapaa, eikä se koteloidu epidermillä, 20 mikä aiheuttaisi laitteen ulostunkeutumisen. Perkutaanilait-teessa on tunnetun tekniikan mukaisesti (ks. US-patenttijulkaisut 3 663 965 ja 3 96U U70) biologisesti inertistä, ei-huokoisesta materiaalista valmistettu nappi, jossa on jatkuvasti kaareutuvalla kehällä varustettu yläseinämä, kapenevan 25 uuman muotoinen sivuseinämä ja pöhjaseinämä, jossa on jatkuvasti kaareutuva kehä, joka on alaltaan suurempi kuin yläseinämä. Tämä muoto saa aikaan tien suoralle epidermin kasvulle alaspäin parannettuun subkutaaniseen pintaan päin. Keksinnön mukaan laitteessa on edelleen ylempi ja alempi vaippa, 30 jotka on valmistettu paisutetusta polytetrafluorieteenistä , jolla on avoin mikrorakenne ja 60 - 500 pm:n fibrillipituus, epidermin ja sidekudoksen sisäänkasvua varten. Ylempi vaippa ulottuu sivuseinämää ylöspäin pöhjaseinämän kehältä laminaa-risessa kosketuksessa sivuseinämän kanssa aivan kapenevan 35 uuman muotoisen sivuseinämän pienimpään läpimittaan asti. Alempi vaippa on laminaarise ssa kosketuksessa pohja- k 71877 seinämän kanssa ja liitetty ylempään vaippaan pöhjaseinämän kehän vieressä. Laitteen reunaosa on, kuten edellä mainittiin, valmistettu paisutetusta polytetrafluorieteenistä (PTFE), jossa on fibrilleillä yhdistettyjen solmujen mikrorakenne.

5 Tämä materiaali, kun siinä on määrätty solmujen ja fibrillien minimiväli, muodostaa rakenteen, jonka sisään epidermi tai kuituinen kudos voi kasvaa. Tällainen materiaali mahdollistaa Kolmiulotteisen sisäänkasvun vaippaan, mitä ei ole käytettävissä, kun reiät on vain lävistetty muutoin kiinteän materi-10 aalin läpi, vaikkakin reiät ovat lähekkäin etäisyydellä toisistaan. Vaippaosa on kiinnitetty napin alempaan sivuseinämään ja pöhjaseinämään siten, että kun laite istutetaan, vaippaosa jää kokonaan ihon alle, samalla kun kapenevan uuman yläpuolella oleva napin ei-huokoinen materiaali työntyy esiin ihon läpi.

15 Täsmällisemmin sanottuna keksinnön mukaiselle laitteel le on tunnusomaista se, mikä on esitetty patenttivaatimuksen 1 tunnusmerkkiosassa.

Keksintö mahdollistaa tulotien johtimia, putkia ja mekaanisia järjestelmiä varten informaatioyhteyttä tai toimin-20 tojen suorittamista varten ruumiin sisäosissa, ja samalla se estää infektiot, kehonnesteen poistumisen ja laitteen ulos-tunkeutumisen ruumiista. Mekaaniset laitteet, kuten venttiili-mekanismit voidaan liittää käytävään, joka on saatu aikaan keksinnön mukaisella laitteella, käytävän aikaansaamiseksi 25 elimiin, rauhasiin ja erilaisiin nestejärje stelmiin. Lisäksi perkutaanilaitetta voidaan käyttää hammasimplantaateissa, ulkoisessa virtsajohtimessa, erilaisissa luujärjestelmissä ja elektrodeissa neurologisten reaktioiden tallentamiseksi tai stimuloimiseksi.

30 Kuvio 1 esittää poikkileikkauskuvaa keksinnön mukaisesta perkutaanisesta laitteesta.

Kuvio 2 esittää poikkileikkauskuvaa istutetusta perkutaanisesta laitteesta, jossa on poistettava tulppa ja laitteen läpi johtavat johtimet.

35 Kuvio 3 esittää poikkileikkauskuvaa perkutaanisesta laitteesta, jossa on laitteen läpi johdettuun putkeen kiinnitetty johdin, laitteen kanssa käytettävä mekaaninen 5 71877 koje ja it se sulkeutuva venttiili.

Kuvio k on pyyhkäisyelektronimikroskooppikuva (SEM-kuva> paisutetusta PTFE:stä esittäen solmujen ja fibrillien väliä.

1970-luvun alussa löydettiin polytetrafluori-5 eteenin (PTFE:n) uusi muoto. Tällä PTFE:n uudella muodolla on fibrillien yhdistämien solmujen mikrorakenne. US-patentissa 3 953 566 on esitetty menetelmä tämän tuotteen valmistamiseksi. Eräs tämän materiaalin etu on se, että siitä voidaan tehdä erittäin huokoinen,^, 10 samalla kun siinä on erittäin korkea lujuus. US-patentin 3 953 566 oppien mukaan tehtyjä tuotteita käytetään laajalti lääketieteen alueella suoniproteesien asettamisessa. Eräs toinen tämän materiaalin etu on sen äärettömän suuri inerttisyys ja pitkäaikaisen inflammatorisen 15 reagoinnin suhteellinen puute istutettaessa.

Tätä keksintöä selitettäessä viitataan paisutetun PTFE:n huokoisuuteen. Solmujen välinen väli ja fibrilli-pituus ovat solmujen välistä etäisyyttä (yhdistävien fibrillien pituutta) koskevia synonyymikäsitteitä 20 paisutetun PTFE:n mikrorakenteessa. Fibrillipituuden mittaus eroaa käsitteestä "huokoskoko" . "Huokoskoko" johdetaan alkoholin kuplapisteen painete stistä (ASTM Ε-12Θ). Tämä testi on materiaalin suurimman huokosen koon suhteellinen mittaus, kun taas fibrillin pituus saadaan selville 25 suoran tarkastuksen avulla joko valo- tai elektronimikroskoopin kautta. Kuvio ^ on SEM-kuva paisutetusta PTFErsta, jonka solmu-fibrilli-pituus on n. 100 ym. Kuviossa 1+ solmuja on merkitty kirjaimella A ja fibrillejä kirjaimella B.

30 Yritykset valmistaa perkutaaninen laite, jossa on erilaisista materiaaleista paisutettu PTFE mukaan lukien valmistettu vaippa, kuten US-patentin 3 953 566 mukaisesti valmistettu, ja joka on kytketty polykarbonaatista valmistettuun putkeen, antoivat tuloksena 35 riittämättömän kudoksen sisäänkasvun, mistä oli seurauksena infektio. Keksintö poikkeaa näistä yrityksistä vähintään yhdessä suhteessa siten, että vaipassa käytetyssä paisu- 71 877 6 tetussa ΡΤΡΕ: ssä on 6O - 150 mikrometrin, mieluummin 100 - 150 ym:n, fibrillipituus. Lisäksi keksinnön mukainen paisutettu PTFE-vaippamateriaali sijaitsee täysin subkutaanisessa kudoksessa, kun taas muissa tapauksissa 5 se on peitetty napin osuuksilla, jotka menevät ihon pinnan läpi.

Nappisegmentti on valmistettu biologisesti inertistä, ei-huokoisesta materiaalista. Tämä segmentti voidaan työstää, muovata, valaa tai muulla tavalla 10 valmistaa täystiheyksisestä PTFE:stä, hiilestä, titaanista, polykarbonaatista ja muista biologisesti inerteistä materiaaleista. Kuviossa 1 esitetty nappi-segmentti 2 voidaan valmistaa seuraavissa mitoissa ja koossa: napin pystysuora korkeus, reunukset mukaan 15 lukien voi olla n. 0,5 - 3,2 cm ja napin pöhjaseinämän läpimitta voi olla n. 1 - 10 cm. Koko alueen alinta päätä voidaan käyttää sähkölaitteena, kun taas suurempia laitteita voidaan käyttää kolostomialaitteena.

Tässä nappisegmentissä on kaulusosa 1+ ja laippaosa 6.

20 Napin kaulusosa toimii epidermin kerroksen lä päisemiseksi ja läpikasvavan epidermin ohjaamiseksi alaspäin kaulusta pitkin huokoiseen vaippaan. Kuviossa 1 esitetyssä kauluksessa on yhtämittaisesti kaareutuva kehä yläpinnassa, joka voi olla n. 0,38 - 5,1 cm.

25 Kauluksessa on yhtämittaisesti kaareutuva pinta, jonka läpimitta on n. 0,25 - 3,8 cm, kapenevan uuman alimman osan kohdalla. Vaikka on todettu, että olennaisesti tiimalasin muotoinen kaulusosa, kuten se on esitetty kuviossa 1, suorittaa nämä toiminnot tyydyttävästi, usko-30 taan, että myös muut kauluksen muodot voivat olla toimivia. Esimerkiksi napin kaulusosa voi olla muodoltaan suoran ympyräpohjai s en sylinterin muotoinen tai suoran ympyräpohjaisen kartion muotoinen, jonka pohja on yläseinämänä ja katkaistu kärki liittyy napin laippa-35 osaan.

71877 τ

Napin laippaosa 6 alkaa aivan kaulusosan kape-nevan uuman alapuolella ja siinä on suurempi läpimitta pöhjaseinämän kehällä kuin kauluksessa. Tämä laippa voi olla kartiomainen muodoltaan tai jopa 5 tasainen levy, joka on liitetty kaulukseen. Siinä on ylempi pinta ja pohjaseinämä.

Laippa tukee vaippamateriaalia täysin ihon alapuolella. Edelleen siinä on suurempi pinta-alue kuin napin yläosassa, johon kiinnitetään vaippa-10 materiaali. Siten se saa aikaan suuremman alueen kudoksen kosketusta varten vaippamateriaalin kanssa.

Tämä kudoksen sisäänkasvua varten oleva alue saa aikaan sulun bakteerien sisäänpääsyä ja kehonnesteen poistumista varten samoin kuin jakaa laitteen 15 jännitykset suuremmalle alueelle kuin kauluksen yläseinämän kehä.

Vaippamateriaali on valmistettu erittäin huokoisesta paisutetusta PTFErstä. Tämä erittäin huokoinen materiaali mahdollistaa nopean kudoskas-20 vun ja subkutaanist en kerrosten kiinnityksen. Vaippa- materiaalina käytetyssä PTFE:ssä tulisi olla 60 - 500 jjm:n fibrillipituudet.

Keksinnön parhaimpana pidetyssä suoritusmuodossa vaippasegmentti on kahtena osana, joista käyte-25 tään tässä nimityksiä ylempi vaippaosa 12 ja alempi vaippaosa 11+. Laitteen vaippaosat on muodostettu materiaalista, joka on elimistölle sopivaa.

Lisäksi tämä materiaali eristää napin subkutaanis en osan niin,ettei napin laippaosan alueen mikään 30 olennainen osa ole suorassa kosketuksessa ruumiin sisäalueiden kanssa. Koska paisutettu PTFE on biologisesti inertti, tämä eliminoi pitkäaikaiset in-flammatooriset tai vieraan kappaleen aiheuttamat reaktiot.

35 Vaipassa käytetyn materiaalin paksuutena tulisi olla n. 0,025 - 0,6U cm. Sopivan kokoinen reikä, 'joka vastaa kauluksen läpimittaa yläpinnassa, 8 71877 leikataan pois ylemmästä vaipasta 12. Tämä ylempi vaippa sijoitetaan sitten nappi segmentin päälle ja liitetään napin sivuseinämään aivan kaulusosan kapanevan uuman alapuolelle esimerkiksi käyttämällä lääkeliimaa.

5 Liiman tulisi olla sellaista, että se muodostaa varman liitoksen nappimateriaalin kanssa ja on biologisesti käyttökelpoinen lääkeliima. Silikonipohjäiset liimat ovat yleensä käyttökelpoisia tässä tarkoituksessa.

10 Alempi vaippaosa 1^ on liitetty napin pohja- seinämään siten, että muodostuu laminaarinen kosketus pöhjaseinämän ja alemman vaipan välillä. Molempien vaippaosien kulmat ulottuvat pöhjaseinämän kehän toiselle puolelle pöhjaseinämän tasossa, ja missä ne 15 limittävät toisensa kohdassa 8, ne on myös liitetty yhteen.

Laitteen vaippaosan mikrorakenne helpottaa inkorporointia, mikä sulkee laitteen bakteereiden sisäänpääsyltä ja kehon nesteiden poistumiselta.

20 Kuten kuviossa 2 on esitetty, epidermi 22, joka siirtyy kaulusta alaspäin, kasvaa sisään ja "umpipäät" ylemmän vaipan mikrorakenteeseen pikemminkin kuin että ne kasvaisivat täysin laitteen ympäri ja aiheuttaisivat laitteen ulostyöntyraisen tai eristyksen.

25 Vaippamateriaali voidaan impregnoida jollakin biologisesti aktiivisella materiaalilla kuten antibiootilla tai kollageenilla tai fibriinillä ennen laitteen istuttamista. Biologisesti aktiivisten materiaalien tällainen käyttöönotto voi toimia nopeamman 30 parantumisreaktion edistämiseksi.

Laitteen nappi saa aikaan tien, jonka kautta johtimet, putket, johdot, venttiilit tai muut mekaaniset laitteet voidaan sijoittaa, jolloin yhdistetään ruumiin sisäiset alueet ulkoisiin alueisiin.

35 Tämä tie voi olla avoin putki 10, kuten on esitetty kuviossa 1, jonka kautta saadaan aikaan käytävä ruumiiseen ja joka suljetaan kuviossa 2 esitetyllä 9 71877 tulpalla (20), joka on sovitettu tiiviisti putken sisään, mutta joka voidaan poistaa, kun halutaan käytävä ruumiiseen. Vaihtoehtoisesti laite voidaan valmistaa putken kanssa, joka suljetaan myöhemmin pysyvästi, sen 5 jälkeen kun halutut johtimet, putket ja mekaaniset laitteet on pantu sisään. Koskettimet, kuten on esitetty kuviossa 3 johdolla 32, voivat johtaa ruumiiseen ja ne voidaan kiinnittää nappimateriaaliin käyttämällä liimoja. Kuten on myös esitetty kuviossa 3, sellaiset 10 mekanismit kuten katetri 3*+ voidaan panna sisään laitteen läpi ja tie voidaan sulkea esimerkiksi itse-sulkeutuvalla, uretaanista valmistetulla liukuvent--tiilillä 36. On myös mahdollista valmistaa laite siten, että halutut johtimet, putket ja mekaaniset laitteet 15 ovat osana laitteesta.

Laitteen pöhjaseinämässä oleva vaippa voidaan varustaa reiällä,joka vastaa napin läpi kulkevaa putkea, tai se voi olla yhtämittainen levy. Jos siinä ei ole aukkoa, jonka kautta johtimet, putket tai 20 muut laitteet voidaan pistää sisään, tällainen aukko voidaan tehdä silloin, kun johdin, putki tai muu laite pistetään sisään.

Sen jälkeen kun laite on sijoitettu paikoilleen, parantumisreaktiolle on tunnusomaista, että epidermi 25 seuraa laitteen kaulusosan alaspäin olevaa ääriviivaa ja parantuminen etenee ylemmän vaipan mikrorakenteen sisään. Tässä kohdassa epidermin liike pysähtyy ja epidermistä tulee homeostaattinen. Epidermi luo suomuisia soluja, jotka kasaantuvat kerrokseksi laitteen kauluksen ympärille.

30 Tämä mekanismi toimii jatkuvana puhdistusprosessina.

Tämä epidermin reaktio eroaa huomattavasti aikaisemmista laitteista, koska epidermi ei koteloi laitetta, vaan pikemmin se inkorporoituu vaipan mikrorakenteeseen.

Laitteen vaippaosassa parantumisprose s sille on 35 tunnusomaista, että muodostuu näkyvä yhdistävä kudos vaippamateriaalin mikrorakenteessa. Tämä saa aikaan aktiivisen sulun bakteerien sisäänpääsyä ja kehonnesteen 10 71 877 poistumista vastaan.

Yhdistelmä, jossa epidermi paranee laitteen ylempään reunukseen ja muodostuu näkyviä yhdistäviä kudoksia vaippaan ihosta 2k ja subkutaanisesta 5 kudoksesta 26, kuten on esitetty kuviossa 2, saa aikaan perkutaanisen laitteen inkorporoinnin ruumiin osaksi pikemminkin kuin että sille annettaisiin ulkonainen muoto. Epidermi ja näkyvä yhdistävä kudos vaipan mikrorakenteessa saa aikaan sulun bakteerien 10 sisäänpääsyä ja kehonnesteen poistumista vastaan samoin kuin stabiloi implantaatin.

Esimerkki I

Nappiosa työstettiin täystiheyksisestä PTFErstä kuviossa 1 nähtävään muotoon. Mitat olivat seuraavat: 15 pystysuora korkeus 1,05 cm, laipan läpimitta pohjaseinä-mässä 2,03 cm, kauluksen läpimitta kapenevan uuman pienimmässä kohdassa 0,66 cm, kauluksen läpimitta ylä-seinämässä 0,91 cm. PTFErstä valmistettu laippa-segmentti syövytettiin sitten natriumsyövyttimessä 15 20 sekunnin ajan. PTFErn ominaisuuksien johdosta liittäminen on vaikeaa, ellei sitä ole valmistettu 1iitospaikkojen aikaansaamiseksi napin pinnalle, ja voidaan käyttää mitä tahansa materiaalia, joka täyttää tämän toiminnan. Sopiva syövytin on markkinoilla kauppanimellä "TETRA-ETCH" , 25 jonka valmistajana on W.L. Gore & Associates, Inc.

Laippasegmentin syövytyksen jälkeen nappi pestiin perusteellisesti vedellä ja puhdistettiin uitrasonise sti kaksi kertaa. Nappisegmentti kuivattiin.

Putki, joka oli valmistettu paisutetusta PTFErstä, 30 jonka keskimääräinen fibrillipituus oli 125 mikrometriä ja joka oli valmistettu US-patentin 3,953,566 mukaisesti, halkaistiin pituussuunnassa. Tästä putkesta leikattiin kappaleet, joiden koko oli n. 5 cm x 5 cm. Tämän materiaalin paksuus oli n. 0,11 cm. Toiseen neliöön, 35 jota käytettiin ylempänä vaippana, leikattiin reikä, jonka läpimitta oli 0,6^+ cm.

11 71877

Napin laippaosa pöhjaseinämän kehältä aivan sivuseinämän kapanevan uuman alapuolelle päällystettiin ohuella polyuretaani1iimakerrokselia, jota liimaa on markkinoilla kauppanimellä BIOMER ja jota valmistaa 5 Ethicon, Inc. Ylempi vaippaosa sijoitettiin sitten nuppisegmentin kauluksen päälle ja kiinnitettiin siten, että se peitti täysin napin laippaosalla olevan kartio-maisen sivuseinämän. Reunusmateriaali sijoitettiin varovasti laippaosan päälle 1) asianmukaisen jännityksen 10 aikaansaamiseksi, jotta estetään vaippamateriaalin solmu-fibrilli-välien murskaantuminen yhteen, ja 2) hyvän liitännän aikaansaamiseksi kaulusta vasten. Laitteen annettiin sitten kuivua 2k tuntia.

Toinen 5 cm x 5 cm neliö paisutettua PTFE:ä, 15 joka muodosti alemman vaipan, päällystettiin siltä sivulta, joka kiinnittyy pöhjaseinämään, polyuretaanilii-malla ja kiinnitettiin napin pohjaseinämään ja ylemmän reunuksen osaan, joka ulottuu pöhjaseinämän kehän toiselle puolelle. Laitteen annettiin sitten kuivua 2k 20 tuntia.

Käyttötapaus A

Esimerkissä I esitetyllä tavalla valmistettu perkutaaninen laite istutettiin kaniiniin. Ainoana erona oli vain se, että paisutetun PTFE:n fibrillipi-25 tuus oli 90 mikrometriä. Poistettaessa 60 päivän kuluttua laite perkutaanista laitetta ympäröivän kudoksen pahain sil min näkyvä ulkonäkö oli erinomainen eikä esiintynyt mitään paljain silmin näkyvää tulehdusta. Mikroskooppisesti havaittiin inflammatorinen reaktio 30 napin ja ihon rajapinnalla, jossa esiintyi gram- positiivisia suuria diplokokkeja. Epidermin reaktio kiinteään PTFE-nappiin käsitti epidermin laajentuman yhdensuuntaisesti kiinteään PTFE-nappiin ja kohtisuo-rasti vaippasegmenttiin nähden. Epidermin laajentuma oli 35 hyvin kiinnittynyt ylempään vaippaan ja sillä oli terve ulkonäkö. Tervettä kuituista kudosta havaittiin ,2 71877 reunusmateriaalin kummassakin kerroksessa, jotka ulottuivat laipan kehän toiselle puolelle ja perkutaanisen laitteen pöhj aseinämälle.

Käytävälaitteen yleinen ulkonäkö oli hyvä ja epider-5 min ja yhdietÄvän kudoksen paranemista esiintyi 90 y:n vaippa-alueella. Napin ja ihon välisessä rajapinnassa esiintyi inflammatorinen reaktio, gram-positiivisia suuria diplokokkeja ja keratinisoituneita solukerroksia. Inflammatorinen reaktio rajoittui noin 0,3 cm:iin vaippa-10 materiaalista perkutaanisen napin toisella sivulla ja noin 0,15 cm:iin vastakkaisella sivulla. Merkityksellisesti bakteerit rajoittuvat napin ja kudoksen välisen rajapinnan välittömään alueeseen, eivätkä ne ulottuneet vaippamateriaaliin tai ympäröivään kudokseen.

15 Käyttötapaus B

Esimerkissä I esitetyllä tavalla valmistettiin kolme perkutaanista laitetta käyttämällä paisutettua PTFE:ä, jonka fibrillipituus oli 125 pm, ja ne istutettiin kaniiniin. Kaksi laitetta saastutettiin paikalli-20 se sti vaikealla Staphylococcus epidermidis-taudilla.

Yksi laite saastutettiin 75. päivänä, 77. päivänä ja 79. päivänä istutuksen jälkeen, ja toinen saastutettiin 77. ja 79· päivänä istutuksen jälkeen. Kolmas laite jätettiin käsittelemättä, ja se toimi vertailuna.

25 Kaikki laitteet poistettiin 82. päivänä istutuksen jälkeen.

Vertailulaitteen mikroskooppinen tutkimus osoitti epidermin laajentumista napin ja ylemmän reunusmateriaalin liitoskohtaan päin ja parantumista 30 ylemmässä vaipassa, joka muodostui fibroblasteista, kollageenista ja toimivista kapillaareista ja arterioleista. Bakteereita ei havaittu laitteessa eikä sen ympärillä. Kahden saastutetun laitteen parannusreaktio koostui epidermin laajentumasta 35 vaippamateriaaliin päin tai sen sisään napin ja ylemmän vaipan liitoskohdassa ja fibroblast ien, kollageenin ja ,3 71 877 toimivien kapillaarien ja arteriolien muodostumisesta reunusmateriaalissa. Molemmissa saastutetuissa laitteissa ei havaittu bakteerien läpäisseen epidermin ja ylemmän vaipan liitosta tai vaippamateriaalia.

5 Kaikissa laitteissa oli samanlainen parantumis- reaktio epidermin laajentuma reunusmateriaaliin päin tai sen sisään napin ja ylemmän vaipan liitoskohdassa mukaan lukien. Vaippamateriaali oli parantunut ja siinä oli fibroblasteja, kollageenia ja toimivia kapillaareja 10, ja arterioleja. Yhdistetty epidermin laajentuma ja parantuminen 125 μ:n vaippamateriaalissa sai aikaan tehokkaan "bakteeri sulun" vertailulaitteessa ja kahdessa yleisellä ihobakteerilla Staphylococcus epidermi-dis saastutetussa laitteessa.

15 Käyttötapaus C

Kaksi perkutaanista laitetta valmistettiin täystiheyksise stä PTFE-putkesta, jossa oli pohjalaippa, jonka läpimitta oli 6 mm. Putki ja laippa peitettiin paisutetulla PTFE-materiaalilla, jonka fibrillipituus 20 oli 30 ym. Nämä laitteet poikkesivat esimerkin I

laitteesta siten, että laitteen kaulus, joka tuli ihon läpi, peitettiin paisutetulla PTFE-materiaalilla.

Laitteet istutettiin kaikkiaan 62 päiväksi.

Molemmissa laitteissa nähtiin voimakas inflam-25 matorinen leukosyyttinen reaktio epidermin ja paisu tetun PTFE:n rajapinnan alueella. Epidermin parantumista paisutetun PTFE:n välitiloihin ei todettu. Epidermin kiinnittyminen puuttui yleisesti, oli vain vähäistä liimaantumista. Minimaalinen kollageenin muodostus 30 rajoittui laipan alempaan osaan. Epidermi kulki yhdensuuntaisesti laitteen kanssa hyvällä etäisyydellä, ja keratiinia kasaantui laitteiden pituuden toista puoliskoa pitkin. Päinvastoin kuin käyttötapauksessa A kudossulkua ei todettu paisutetun PTFE-materiaalin väli-35 tiloissa.

Päinvastoin kuin käyttötapauksen A parantuin i s j ak- lU 71877 sossa näissä kahdessa laitteessa näkyi epidermin satunnainen alaspäinkasvutaipumus siten, että koskettamatta tai parantumatta paisutettuun PTFE : iin epidermi kulki samansuuntaisesti laitteen kanssa ilman 5 sisäänkasvua tai kiinnittymistä. Tämäntyyppinen reaktio edistää laitteen koteloitumista. Myöskään kudospohjaa ei havaittu välitiloissa epidermin kiinnityksen tai sisäänkasvun mahdollistamiseksi eikä terveen kudossulun aikaansaamiseksi bakteerien sisään-10 tulon estämiseksi.

Claims (12)

1. Perkutaanilaite, joka käsittää biologisesti i n e r -tistä, ei-huokoisesta materiaalista valmistetun napin (2), 5 joka sisältää jatkuvasti kaareutuvan kehän omaavan ylä-seinämän (4), kapenevan uuman muotoisen sivuseinämän ja pöhjaseinämän (6), jolla on jatkuvasti kaareutuva kehä ja jonka pinta-ala on suurempi kuin yläseinämän (4), jolloin nappi (2) pystyy saamaan aikaan tien epidermikudoksen (22)uiko-10 puolelta kehon sisäisiin tiloihin ja rakenteisiin (26), tunnettu avoimen mikrorakenteen ja 60 - 500 pm:n fibri11ipituuden omaavasta, paisutetusta polytetra f 1uori-eteenistä valmistetuista ylävaipasta (12) ja alavaipasta (14), jotka on tarkoitettu epiderminja sidekudoksen 15 sisäänkasvua varten, jolloin (i) ylävaippa (12) ulottuu ylöspäin sivuseinämää pitkin pöhjaseinämän (6) kehältä lami-naarisessa kosketuksessa sivuseinämän kanssa juuri kapenevan uuman muotoisen sivuseinämän pienimmän läpimitan alapuolelle, ja (ii) alempi vaippa (14) on laminaarisessa kosketuk-20 sessa pöhjaseinämän (6) kanssa ja kytketty ylävaippaan (12) pohjaseinämän kehän vieressä.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaanilaite, t u n n e t t u siitä, että paisutetun polytetrafluorietee-nin fibrillipituus on 100 - 150 pm.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaanilaite, t u n n e t t u siitä, että käytävänä on putki (10), joka ulottuu yläseinämästä (4) pöhjaseinämään (6).

4. Patenttivaatimuksen 3 mukainen perkutaanilaite, tunnettu putken (10) sulkemiseen tarkoitetusta 30 poistettavasta tulpasta (20).

5. Patenttivaatimuksen 4 mukainen perkutaanilaite, t u n n e t t u siitä, että se sisältää sähköä johtavat johtimet (32), jotka ulottuvat yläseinämästä pohjaseinämään.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen perkutaanilaite, 35. u n n e t t u siitä, että johtimet (32) tai putket on kiinnitetty putkeen (lO)liimojen avulla.

7. Patenttivaatimuksen 4 mukainen perkutaanilaite, tunnettu siitä, että tulppa (20) on valmistettu 16 71 87 7 samasta materiaalista kuin nappi (2).

8. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaani1 aite, tunnettu siitä, että nappi (2) on valmistettu täystiheyksisestä polytetrafluorieteenistä, hiilestä, titaa- 5 nista, tai polykarbonaatista.

9. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaani1 aite , t u n n e t t u siitä, että vaippa (12, 14) on impregnoitu biologisesti aktiivisella materiaalilla ennen laitteen istuttamista kehoon.

10. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaani1aite, tunnettu siitä, että laitteen pystykorkeus on 0,5 - 3,2 cm, maksimaalinen laipan läpimitta on 1 - 10 cm, kauluksen läpimitta on 0,25 - 3,8 cm kapenevan uuman kohdalla ja 0,38 - 5,1 cm yläpinnassa.

11. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaani1 aite, tunnettu siitä, että paisutetun polytetrafluori-eteenin paksuus on 0,025 - 0,64 cm.

12. Patenttivaatimuksen 1 mukainen perkutaanilaite, t u n n e t t u siitä, että mekaaninen koje (34) on yhdis-20 tetty käytävään. 17 71 877