FI123246B

FI123246B - Järjestely ja menetelmä

Info

Publication number: FI123246B
Application number: FI20115684A
Authority: FI
Inventors: Petri Ahonen; Kai Kronstroem; Antti Kontiola; Katja Paassilta; Jari Hyttinen
Original assignee: Injeq Oy
Priority date: 2011-06-30
Filing date: 2011-06-30
Publication date: 2013-01-15
Also published as: WO2013001510A1; EP2726144B1; EP2726144A1; FI20115684A0; US20140243656A1

Description

Järjestelyjä menetelmä

Tausta

Keksinnön kohteena on järjestely sijainnin määrittämiseksi elimistössä, joka järjestely käsittää neulan, joka on ontto käsittäen sen pituussuun-5 täisen kanavan ja jossa neulassa on neulan distaalinen pää, mandriinin, joka on sovitettu neulan pituussuuntaiseen kanavaan tämän suhteen liikkuvasti ja poistettavaksi mainitusta kanavasta, joka mandriini käsittää mandriinin distaali-sen pään, joka on rakenteeltaan umpinainen.

Edelleen keksinnön kohteena on menetelmä neulaan sovitettavan 10 mandriinin valmistamiseksi, joka mandriini käsittää rakenteeltaan umpinaisen mandriinin distaalisen pään, sekä kudosten bioimpedanssia mittaavan elektrodin.

Useissa terapeuttisissa, kirurgisissa, diagnostisissa ja kosmeettisissa toimenpiteissä annostellaan potilaan elimistöön lääkeaineita tai toimenpi-15 teeseen liittyviä aineita kuten merkkiaineita. Kyseiset aineet ovat tavallisesti nestemäisessä tai kaasumaisessa muodossa ja ne johdetaan onton neulan kautta kudokseen. Tunnetaan myös lääketieteellisiä toimenpiteitä, joissa onton neulan kautta poistetaan aineita elimistöstä, tai joissa otetaan neulalla näytepala kudoksesta.

20 Kaikissa edellä mainituissa toimenpiteissä on aivan olennaisen tär keää että neulan kärki saadaan vietyä oikeaan kudokseen ja että tiedetään milloin kärki on oikeassa kudoksessa. Esimerkiksi selkäydinhermojen puudutuksesta eli spinaali- tai epiduraalipuudutuksesta voi aiheutua vakavia komplikaatioita kuten tajuttomuus tai jopa kuolema mikäli puuduteaine annostellaan 25 väärään kudokseen.

CM

^ Tunnetaan bioimpedanssimittauksiin perustuvia neulan paikan mää- ™ ritysjärjestelmiä. Eräs tällainen on esitetty julkaisussa US 6337994. Tässä on

CO

9 kuitenkin ongelmana se, että neulan ja mandriinin keskinäiset suhteet määrit- cö tävät elektrodien keskinäisen sijainnin. Tällöin esimerkiksi ei ole mahdollista ir 30 kohdentaa mittausaluetta suppeammalle alueelle kuin mitä neulan ja mandrii-

CL

nin geometriat sallivat.

CO

CD

!£ Lyhyt selostus ° Tavoitteena on kehittää uusi järjestely sijainnin määrittämiseksi eli mistössä. Tämä tavoite saavutetaan järjestelyllä ja menetelmällä, joille on tun- 2 nusomaista se, mitä sanotaan itsenäisissä patenttivaatimuksissa. Keksinnön edulliset suoritusmuodot ovat epäitsenäisten patenttivaatimusten kohteena.

Keksinnön mukaiselle järjestelylle on tunnusomaista se, että mand-riinin distaalinen pää käsittää elektrodikuvion, jossa on kaikki neulan distaali-5 sen pään etenemisen seuraamisessa tarvittavat bioimpedanssia mittaavat elektrodit.

Keksinnön mukaiselle menetelmälle on tunnusomaista se, että sovitetaan mandriinin distaaliseen päähän kaikki neulan distaalisen pään etenemisen seuraamisessa tarvittavat bioimpedanssia mittaavat elektrodit.

10 Keksintö perustuu siihen, että mandriinin distaalinen pää käsittää kaikki neulan distaalisen pään etenemisen seuraamisessa tarvittavat bioimpedanssia mittaavat elektrodit.

Keksinnön etuna on, että kaikki mittalaitteeseen menevät johdot poistuvat häiritsemästä käytettävyyttä kun jälkeen mandriini poistetaan neulan 15 kanavasta neulan asemoinnin jälkeen.

Keksinnön erään sovellutusmuodon ajatuksena on se, että mandrii-niin on sijoitettu neljä elektrodia. Etuna on esimerkiksi se, että voidaan johtaa vakiovirtaa kahden ensimmäisen elektrodin kautta ja mitata jännite-eroa kolmannesta ja neljännestä elektrodista, jolloin mittaus on tyypillisesti erinomai-20 sen häiriötön ja tarkka.

Keksinnön erään toisen sovellutusmuodon ajatuksena on se, että mandriinin distaalinen pää käsittää viistopinnan, ja että elektrodit on sovitettu mainitulle viistopinnalle. Etuna on, että neulaa työnnettäessä kudokseen kudos painautuu mainittua viistopintaa vasten, mikä parantaa elektrodien ja kudoksen 25 välistä kontaktia. Viistopinta voi olla taso, joka muoto on edullista valmistaa.

Keksinnön erään kolmannen sovellutusmuodon ajatuksena on se, 5 että mandriinin distaalinen kärki on järjestetty liikutettavaksi neulan distaalises-

C\J

^ ta kärjestä ulospäin distaaliseen suuntaan. Etuna on, että mandriinia voidaan ° liikuttaa suhteessa neulaan, neulan etupuolelle, ja näin tunnustella kudosta 00 30 neulan kärkeä kauempaa tätä halkaisijaltaan pienemmällä ja siten vähemmän | kudosvaurioita aiheuttavan mandriinin avulla.

°° Kuvioiden lyhyt selostus m

Keksinnön eräitä sovellutusmuotoja selitetään tarkemmin oheisissa o ^ piirustuksissa, joissa 35 kuvio 1a esittää kaavamaisesti erästä keksinnön mukaisen järjeste lyn mandriinin ja neulan distaalista päätä, 3 kuvio 1b esittää kaavamaisesti kuvion 1a mukaisen järjestelyn mandriinia sivustapäin ja poikkileikattuna, kuvio 1c esittää kaavamaisesti kuvion 1a mukaisen järjestelyn mandriinin sisäosia, 5 kuvio 2a esittää kaavamaisesti keksinnön erään toisen suoritus muodon mukaista elektrodiratkaisua ensimmäisestä suunnasta, kuvio 2b esittää kaavamaisesti kuvion 2a mukaista elektrodiratkaisua ensimmäisen suunnan suhteen vastakkaisesta toisesta suunnasta, kuvio 2c esittää kaavamaisesti kuvion 2a mukaista elektrodiratkai-10 sua mandriiniin sovitettuna, kuvio 3a esittää kaavamaisesti keksinnön erään kolmannen suoritusmuodon mukaisen järjestelyn mandriinin ja neulan distaalista päätä, kuvio 3b esittää kaavamaisesti kuvion 3a mukaista mandriinin distaalista päätä aksiaalisuuntaisesti tarkasteltuna, 15 kuviot 4a ja 4b esittää kaavamaisesti keksinnön erään neljännen ja viidennen suoritusmuodon mukaisten mandriinien distaalisia päitä aksiaalisuuntaisesti tarkasteltuna, kuvio 5 esittää kaavamaisesti erästä kuudetta keksinnön mukaiseen järjestelyyn kuuluvan mandriinin ja neulan distaalista päätä poikkileikattuna, 20 kuvio 6 esittää kaavamaisesti erästä seitsemättä keksinnön mukai seen järjestelyyn kuuluvan mandriinin distaalista päätä sivustapäin, kuvio 7a esittää kaavamaisesti erästä kahdeksatta keksinnön mukaiseen järjestelyyn kuuluvan mandriinin distaalista päätä neulaan sovitettuna, kuvio 7b esittää kaavamaisesti kuvion 3a mukaisen mandriinin val-25 mistusmenetelmän erästä välituotetta, ja kuvio 8 esittää erästä keksinnön mukaisen järjestelyn elektrodiku- 5 viota.

C\J

^ Kuvioissa esitetyt suoritusmuodot on esitetty selvyyden vuoksi yk- ° sinkertaistettuna. Samankaltaiset osat on merkitty kuvioissa samoilla viitenu- 00 30 meroilla.

CC

Keksinnön yksityiskohtainen selostus § Kuviossa 1 a on esitetty kaavamaisesti eräs keksinnön mukaisen jär- jestelyn mandriinin ja neulan distaalinen pää, kuviossa 1b sama mandriini si- o ^ vustapäin ja poikkileikattuna ja kuviossa 1c sen sisäosia.

35 Järjestely käsittää mandriinin 1 ja onton neulan 2, jonka pituussuun taiseen kanavaan 5 mandriini 1 on sovitettu. Mandriini 1 on liikuteltavissa ka- 4 navassa 5 ja poistettavissa siitä kanavan 5 Proksimaalisen pään kautta. Prok-simaalista päätä ei ole esitetty kuviossa.

Mandriinissa 1 on mandriinin distaalinen kärki 3 ja vastaavasti neulassa neulan distaalinen kärki 4. Distaalinen kärki on mandriinin ja neulan se 5 pää, joka tunkeutuu kudokseen.

Neula 2 voidaan sovittaa osaksi injektioruiskua, joka käsittää paitsi neulan 2 niin myös sinänsä tunnetulla tavalla säiliön, johon injektoitava aine sovitetaan, ja välineet, joiden avulla injektoitava aine pakotetaan neulan pituussuuntaisen kanavan 5 läpi elimistöön sen jälkeen kun mandriini 1 on pois-10 tettu kanavasta 5.

Injektoitava aine voi olla sinänsä tunnettua nestemäistä tai kaasumaista ainetta.

Huomautettakoon tässä yhteydessä, että eräissä toisissa suoritusmuodoissa järjestely voi käsittää välineistön aineiden poistamiseksi elimistöstä 15 tai näytteiden ottamiseksi kudoksista. Edelleen eräissä kolmansissa suoritusmuodoissa järjestely voi käsittää välineistön, jossa onton neulan kautta kehon sisälle johdetaan katetri, jota voidaan neulan poistamisen jälkeen käyttää nesteiden tai kaasujen johtamiseen kudoksiin tai aineiden tai näytteiden poistamiseksi elimistöstä. Tällaisia tunnettuja toimenpiteitä tehdään muun muassa virt-20 sarakkoon, selkärankaan ja verisuoniin liittyen.

Neula 2 voi olla taipuisa elimistön kanavien mukaan taivuteltavissa oleva katetri, tai olennaisesti taipumaton ja jäykkä, esimerkiksi injektioneula. Mandriinin 1 taivutusjäykkyys voi vaihdella neulaa 2 pienemmästä tätä suurempaan.

25 Mandriinin distaalinen pää 3 käsittää viistopinnan 8, joka muodostaa mandriiniin 1 terävän kärjen. Viistopinnan 8 reunat voivat olla pehmytkudosta 5 leikkaavia. Koska mandriinin 1 poikkileikkaus on pyöreä, on viistopinnan muoto

C\J

^ soikio.

° Mandriinin distaalinen pää 3 on rakenteeltaan umpinainen, kuten 00 30 edullisesti koko mandrillin runko 6. Tällöin saavutetaan muun muassa se etu, | että mandriinin distaalisen pään 3 poikkileikkaus kauttaaltaan on käytettävissä ^ pintana, johon elektrodit voidaan sijoittaa. Umpinainen rakenne on lisäksi läpi- 00 mittaansa nähden mahdollisimman jäykkä, jolloin mandrillin 1 läpimittaa voi-^ daan pienentää sen käsiteltävyyden kärsimättä. Pienen läpimitan ansiosta ku- 00 35 dokseen tunkeutuva mandrilli 1 vahingoittaa kudosta hyvin vähäisessä määrin; lisäksi neulan läpimittaa voidaan pienentää.

5

Kuviossa esitetyssä suoritusmuodossa mandriinin distaalinen pää 3 käsittää ainoastaan yhden viistopinnan 8. Mandriinin distaalinen pää 3 voidaan toki muotoilla toisinkin, esimerkiksi niin, että se on muodoltaan ympyräkartio, kahden tai useamman toisiaan leikkaavan viistopinnan muodostama pinta tms.

5 Viistopintojen 8 ei välttämättä ole oltava tasomaisia, vaan niissä voi olla kuperia ja/tai koveria muotoja. Mandriinin distaalinen pää 3 käsittää kuitenkin edullisesti jollakin tavalla poikkileikkaukseltaan suppenevan muodon, joka edesauttaa mandriinin 1 tunkeutumista kudoksiin. Mandriinin distaalinen pää 3 voi olla muotoiltu esimerkiksi neulan 2 distaalisen, leikkaavan pään, viistetyn pinnan 10 mukaiseksi

Mandriinin runko 6 on valmistettu sähköä ainakin olennaisesti johtamattomasta polymeerimateriaalista, kuten esimerkiksi polypropeenista PP tai muusta polyolefiinista. Runko 6 voidaan valmistaa esimerkiksi ruiskuvalamalla tms.

15 Viistopinnalle 8 on sovitettu neljä bioimpedanssin mittaamiseen tar koitettua elektrodia 7a - 7d, jotka muodostavat toiminnallisen elektrodikuvion. Elektrodit 7a - 7d on yhdistetty johtimilla 9 prosessointiyksikköön, jota ei ole esitetty kuvioissa. Tällainen elektrodijärjestely mahdollistaa ns. nelipistemitta-uksen. Neljän elektrodin järjestelmän etuna on, että elektrodi-impedansseista 20 johtuvat virhepotentiaalit vähenevät ja mittaustarkkuus on hyvä.

Elektrodien lukumäärä toiminnallisessa elektrodikuviossa voi olla kaksi, kolme, neljä, viisi jne. Kaikki bioimpedanssin mittaamiseen tarvittavat elektrodit on sovitettu mandriiniin 1. Kun neulan distaalinen pää 4 on oikeassa kohtaa elimistössä, mandriini 1 poistetaan neulasta 2 ja varsinainen neulalla 2 25 suoritettava operaatio voi alkaa.

Elektrodit on tässä tapauksessa sovitettu kahden sisäkkäisen kehän 5 muotoon. Uloimmat elektrodit 7a ja 7b ovat virtaelektrodejaja sisemmät elekt-

C\J

^ rodit 7c ja 7d jännite-elektrodeja. Tällainen virta- ja jännite-elektrodien järjestys ° voi olla vähemmän herkkä häiriöille kuin päinvastainen järjestys. Toki päinvas- 00 30 tainenkin järjestys on mahdollinen | ’’Toiminnallisella elektrodikuviolla” tarkoitetaan tässä selityksessä ^ bioimpedanssimittauksen erityispiirteet huomioivaa elektrodien muodostamaa

CO

kuviota, jolle voi olla ominaista yksi tai useampi seuraavassa luetelluista kol-^ mesta piirteestä: 00 35 1. Nelipistemittauksessa käytettävässä elektrodikuviossa virtaelekt- rodi ja vastaava jännite-eroa mittaava elektrodi ovat niin lähekkäin toisiaan 6 kuin valmistustekniikka sallii. Mainittujen elektrodien välillä ei kuitenkaan ole galvaanista yhteyttä.

2. Jännite-eroa mittaavien elektrodien välinen keskinäinen etäisyys on optimoitu. Tämä voi tarkoittaa esimerkiksi nelipistemittauksessa sitä, että 5 mainittu keskinäinen etäisyys on suurempi kuin kohdassa 1. mainittu virta -jännite -elektrodiparien välinen etäisyys.

3. Elektrodit eivät ulotu distaalisen pään reunaan vaan reunassa on sähköä johtamaton vyöhyke, joka olennaisesti eristää elektrodit neulasta 2.

3. Elektrodien pinta-ala on optimoitu suhteessa käytettävissä ole-10 vaan pinta-alaan. Käytettävissä oleva pinta-alaa rajoittaa neulan 2 ja mandrii-nin 1 mitat, mahdollisesti sähköä johtavan neulan 2 aiheuttamat häiriöt ja mittauksen kohdentaminen. Esimerkkinä mainittakoon, että yhdestä viistopinnasta 8 muodostuvaan distaaliseen päähän 3 sovitettu toiminnallinen elektrodikuvio peittää edullisesti viistopinnasta 8 ainakin 20 %, edullisemmin 25 - 50 %, ja et-15 tä jännitettä mittaavat elektrodit ovat selvästi virtaelektrodeja pienempiä.

Esimerkiksi tetrapolaarisen eli nelipistemittauksen impedanssimitta-uksen suorittamiselle on erittäin edullista, että elektrodikuviossa elektrodit 7a -7d on sijoitettu rinnakkain mandriinin distaaliseen päähän 3 niin, että virtaelekt-rodin 7a, 7b ja vastaavasti sen viereisen jännite-elektrodin 7c, 7d välinen etäi-20 syys on mahdollisimman pieni, ja että jännite-elektrodien 7c ja 7d välinen etäisyys on mahdollisimman suuri. Virtaelektrodin ja jännite-elektrodin mahdollisimman pieni etäisyys minimoi negatiivisen herkkyyden alueen. Jännite-elektrodien välinen mahdollisimman suuri etäisyys maksimoi niiden välisen potentiaalieron.

25 Eräs tapa valmistaa mandriini 1 on muodostaa tarvittavat johtimet 9 ja elektrodit 7a - 7d ohuelle sähköä johtamattomalle kalvolle 11, esimerkiksi 5 polymeerikalvolle, joka on mainitun muodostuksen aikana edullisesti tasomai-

C\J

^ sessa muodossa. Polymeerikalvo voi olla esimerkiksi 18-50 pm paksua poly- ° imidikalvoa. Johtimet 9 ja elektrodit 7a - 7d voidaan valmistaa käyttäen tulos- 00 30 tus- tai painomenetelmää. Tulostusmenetelmässä voidaan käyttää esimerkiksi | mustesuihkutulostinta tai aerosolitulostinta (aerosol jet), joka tulostaa johtavaa ^ mustetta, tms.. Painomenetelmänä voidaan käyttää esimerkiksi tampopainoa

CO

S tms- ^ Tulostus- tai painomenetelmän sijaan tai niihin yhdistettynä voidaan 00 35 käyttää metalloitua kalvoa 11 ja syövyttää siihen johtimet 9 ja elektrodit 7a - 7d. Johtimia 9 ja elektrodeja 7a - 7d voidaan valmistaa joko kalvon 11 yhdelle 7 tai molemmille puolille. Kalvo 11 muodostaa sähköä johtamattoman substraatin sähköä johtaville kuvioille.

Mainittu kalvo 11 voidaan valaa osaksi mandriinia 1 käyttäen esimerkiksi ruiskuvalumenetelmää. Kalvo 11 voidaan sovittaa inserttinä muottiin 5 ja valaa sen jälkeen polymeerimateriaali muotissa, jolloin kalvo 11 tarttuu sulaan polymeerimassaan. Valu voidaan tehdä yhdessä tai useammassa osassa. Elektrodit 7a - 7d jätetään osin pintaan mandriinin distaalisessa päässä 3, mutta johtimet jäävät mandriinin rungon 6 sisään. Liitokset mittalaitteelle voidaan toteuttaa sinänsä tunnetuilla tavoilla, tai mittalaite voidaan integroida ai-10 nakin osittain mandriiniin 1.

Eräässä suoritusmuodossa tasomaisena kuvioitu polymeerikalvo kiinnitetään mandriinin rungon 6 ulkopintaan liimalla, lämmittämällä, ts. osin sulattamalla tai muulla vastaavalla tavalla. Tällöin johtimet 9 voidaan sovittaa rungon 6 ja polymeerikalvon väliin, tai vaihtoehtoisesti ne jäävät polymeerikal-15 von ulkopinnalle. Johtimet 9 voidaan suojata päällystämällä ne sähköä johtamattomalla suojakerroksella, joka voidaan valmistaa esimerkiksi ruiskuvala-malla tai kiinnittämällä johtimien 9 päälle polymeerikerros, joka voi olla esimerkiksi paryleenikalvo, PMMA:ta tai muuta polymeeriä.

Kalvoihin 11, esimerkiksi polyimidikalvoihin, perustuvien valmistus-20 menetelmien eräs etu on se, että kalvolle voidaan johtimien ja/tai elektrodien lisäksi integroida elektronisia komponentteja kuten pietsovarähtelijöitä tai vahvistimia. Pietsovärähtelijää voidaan käyttää ultraaanilahettimena ja/tai vas-taanottimena, tai sen avulla voidaan mandriini 1 saada värahtelemaan siten, että se ja/tai neula 2 saadaan näkyville dobbler -ultraäänilaitteella. Muita kal-25 von 11 etuja ovat sen korkea adheesio mandriinin runkoon 6, sekä valmistuk-sen yksinkertaisuus johtuen siitä, että useimmat työvaiheet, kuten kalvon val-5 mistus, metalli-muovi yhdistäminen, kuviointi, voidaan toteuttaa kaksiulottei-

C\J

^ sessa tasossa. Eräässä suoritusmuodossa kalvo 11 on sukkamainen putki, ° jonka pintaan muodostetaan johtimet ja elektrodit jo aikaisemmin esitetyllä ta- 00 30 valla. Kalvo 11 voi olla esimerkiksi edellä mainittu polyimidikalvo. Mandriinin | runko 6 voi olla johtavaa materiaalia kuten terästä tai hiilikuitua ja toimia yhte- ^ nä elektrodina, tai vaihtoehtoisesti johtamatonta materiaalia.

00 g Kuviossa 2a on esitetty kaavamaisesti keksinnön erään toisen suori- ^ tusmuodon mukainen elektrodiratkaisu ensimmäisestä suunnasta, kuviossa 2b o 00 35 ensimmäisen suunnan suhteen vastakkaisesta toisesta suunnasta, ja kuviossa 2c mandriiniin sovitettuna.

8

Johtimia 9a, 9b ja elektrodeja 7a - 7d on sovitettu molemmille puolille kalvoa 11 niin, että kaikki elektrodit 7a - 7d ja kahden ensimmäisen elektrodin 7a, 7b johtimet 9a on järjestetty kalvon ensimmäiselle pinnalle, joka on esitetty kuviossa 2a. Kolmannen ja neljännen elektrodin 7c, 7d johtimet 9b on 5 puolestaan sovitettu kalvon 11 toiselle pinnalle, joka on esitetty kuviossa 2b. Kolmas ja neljäs elektrodi 7c, 7d on kytketty johtimiinsa 9b käyttäen kalvon 11 läpi ulottuvia sähköisiä läpivientejä 14.

Tässä etuna on se, että johtimet saadaan leveämmiksi mistä on etua valmistettavuuden, luotettavuuden ja sähköisen toiminnan kannalta. Voi-10 daan myös liittää useita edullisesti ainoastaan yhdeltä puolelta kuvioituja kalvoja päällekkäin esimerkiksi laminoimalla. Edelleen voidaan kasvattaa elektrodien kokoa 7a - 7d ja eri potentiaalissa olevien elektrodien keskinäistä etäisyyttä, mistä on hyötyä mittauksen tarkkuuden kannalta.

Eräs toinen tapa valmistaa mandriini 1 on valmistaa runko 6 esimer-15 kiksi ruiskuvalamalla tms. minkä jälkeen elektrodit 7a - 7d ja/tai niihin liittyvät johdinkuviot eli johtimet 9 voidaan tulostaa tai painaa runkoon 6. Johtimet voidaan pinnoittaa jo edellä mainituilla tavoilla.

Eräs kolmas tapa valmistaa mandriini 1 on valaa tai puristaa mand-riinin 1 rungon 6 aihio niin, että valittu määrä sopivalla tavalla keskenään ase-20 moituja ja muotoiltuja metallijohtimia 9 jää valun sisään. Kuvioissa 3a ja 3b on esitetty kaavamaisesti eräs tällainen ratkaisu. Kuviossa vasemmalla olevat johtimet 9 voivat kumpikin olla kytkettyjä jännite-elektrodeihin tai virta-elektrodeihin ja vastaavasti oikealla olevat virta-elektrodeihin tai jännite-elektrodeihin. Vaihtoehtoisesti esimerkiksi vasemmalla ylhäällä oleva johdin on 25 kytketty jännite-elektrodiin ja vasemmalla alhaalla oleva virtaelektrodiin, jolloin oikealla ylhäällä oleva johdin 9 voi olla kytketty virtaelektrodiin ja oikealla al-5 haalla oleva johdin 9 jännite-elektrodiin.

(M

^ Johtimien 9 välisiä etäisyyksiä voidaan hallita mm. käyttämällä po- ° lymeerikuorella pinnoitettuja johtoja. Valaminen voidaan toteuttaa esimerkiksi 00 30 ruiskuvaluperiaatteella ja puristaminen suulakepuristamalla eli ekstruusiolla tai | pultruusiolla. Mandriinin distaalinen pää 3 valmistetaan leikkaamalla tai muulla ^ tavoin muokkaamalla aihiota.

CO

g Johtimen 9 poikkileikkaus voi olla ympyrä, suorakaide tai mikä ta- ^ hansa muu sähköisen mittauksen toiminnan kannalta tarkoituksenmukainen o ^ 35 muoto. Kuvioissa 4a ja 4b on esitetty kaavamaisesti keksinnön erään neljän nen ja viidennen suoritusmuodon mukaisten mandriinien distaaliset päät aksi- 9 aalisuuntaisesti tarkasteltuna. Johtimien 9 leikkauspinnat mandriinin distaali-sessa päässä 3 voivat siten muodostaa elektrodit 7a - 7d sellaisenaan, kuten kuviossa 7b. Edelleen elektrodi 7a - 7d voidaan muodostaa kahden tai useamman johtimen 9 pään muodostamasta toiminnallisesta kuviosta, kuten kuvi-5 ossa 7a.

Ulommat virtaelektrodit 7a, 7d ovat pinta-alaltaan suurempia kuin sisemmät jännite-ero mittaavat elektrodit 7b, 7c. Virtaelektrodien 7a, 7d suuremmalla pinta-alalla pyritään siihen, että virrantiheys pysyy sopivalla tasolla eikä kasvaisi liian suureksi.

10 Kuviossa 5 on esitetty kaavamaisesti eräs kuudes keksinnön mu kaiseen järjestelyyn kuuluvan mandriinin ja neulan distaalinen pää poikkileikat-tuna. Mandriinin runkoon 6 on sovitettu johtimet 9, joiden toinen pää ulottuu mandriinin distaaliseen päähän 3. Johtimet 9 on voitu muodostaa esimerkiksi jo edellä kuvatulla tavalla metallijohtimista. Elektrodit 7a - 7d voidaan valmis- 15 taa tulostamalla tai painamalla edellä esitetyin menetelmin toiminnalliset elekt-rodikuviot johtimien 9 leikkauspinnalle - joka on muodostunut mandriinin distaaliseen päähän 3 - siten, että elektrodi 7a - 7d muodostaa sähköisen kontaktin vastaavaan johtimeen. Näin elektrodin 7a - 7d toiminnallinen kuvio voi erota aivan olennaisesti johtimen leikkauspinnan muodosta.

20 Kuviossa 6 on esitetty kaavamaisesti eräs seitsemäs keksinnön mukaiseen järjestelyyn kuuluvan mandriinin distaalinen pää sivustapäin. Tässä mandriinin distaalinen pää 3 käsittää viistopinnan 8, jossa on kohouma eli harjanne 12. Harjanteeseen 12 on sovitettu elektrodeja 7a, 7b. Elektrodeja voi lisäksi olla sovittu viistopinnalle 8.

25 Harjanne 12 kohoaa etäisyyden päähän viistopinnasta 8 ja se lisää distaalisen pään 3 pinta-alaa, mikä antaa mahdollisuuden sovittaa päähän 5 useampia elektrodeja ja/tai suurikokoisempia elektrodeja. Suurikokoinen elekt-

C\J

^ rodi parantaa mittauksen laatua.

° Harjanteen 12 uloin osa käsittää leikkaavan särmän 13, joka voi lei- 00 30 kata ainakin pehmytkudosta. Lisäksi viistopinnan 8 reuna voi käsittää sekin | leikkaavan särmän.

^ Harjanne 12 voi olla samaa rakennetta mandriinin rungon kanssa,

CO

ts. integroitu mainittuun runkoon, tai se voi olla erikseen valmistettu ja paikoil- ^ leen mandriinin distaaliseen päähän 3 kiinnitetty osa.

00 35 Huomautettakoon, että kaikissa järjestelyn suoritusmuodoissa joh timet 9 voidaan kytkeä mandriinin Proksimaalisen pään kautta mittalaiteeseen.

10

Proksimaalista päätä ja mittalaitetta ei ole esitetty kuvioissa. Eräässä suoritusmuodossa mittalaitteelle menevät johdot liitetään mandriinin johtimiin 9 juottamalla tai liittimin ja ruiskupuristamalla liitoksen päälle mandriinin 1 asemoiva pidike. Eräässä toisessa suoritusmuodossa osa mittalaitteesta tai jopa koko 5 mittalaite on liitetty suoraan eli integroitu mandriinin 1 proksimaaliseen päähän.

Kuviossa7a on esitetty kaavamaisesti eräs neljäs keksinnön mukaiseen järjestelyyn kuuluvan mandriinin distaalinen pää sivustapäin ja neulaan sovitettuna, ja kuviossa 7b ko. järjestelyn valmistusmenetelmän erästä välituotetta.

10 Mandriinin runko 6 käsittää sähköä johtavaa materiaalia, joka voi ol la esimerkiksi metallia, kuten terästä. Runko 6 voi esimerkiksi olla kokonaisuudessaan metallia tai se voidaan valmistaa sähköä johtavasta polymeeristä tai seoksesta, joka käsittää sähköä johtavia partikkeleita. Rungon 6 sähkönjohtavuus voidaan myös saada aikaan käyttämällä hiilikuituseosteista polymeerima-15 teriaalia. Rungon 6 kärki muodostaa ympyräkartion muotoisen viistopinnan 8.

Mandriinin rungon 6 päälle tai ympärille on kääritty jo edellä kuvattu kalvo 11, jonka pintaan on muodostettu kolmen elektrodin 7a - 7c elektrodiku-viot sekä niihin liittyvät johtimet 9. Kalvo 11 voidaan kiinnittää runkoon 6 esimerkiksi kuumentamalla niin, että kalvon ja rungon välille muodostuu kemialli-20 siä sidoksia, tai käyttämällä liimaa.

Mandriinin runko 6 on esillä, ts. kalvolla 11 peittämätön mandriinin distaalisen pään 3 äärimmäisimmässä kärjessä niin, että sitä voidaan hyödyntää neljäntenä elektrodina 7d.

Mandriini 1 on sovitettu neulan 2 kanavaan ja on sieltä liikutettavis-25 sa distaaliseen ja proksimaaliseen suuntaan neulan 2 suhteen. Esillä olevan suoritusmuodon kolme elektrodia 7a - 7c ovat käytettävissä bioimpedanssin o mittaamiseen ainoastaan silloin kun ne on siirretty neulan 2 ulkopuolelle. Tä-

CvJ

^ män suoritusmuodon eräänä etuna voidaan mainita se, että bioimpedanssia ° voidaan mitata vain silloin, kun itse neulaa 2 pienempi mandriini 1 on työnnetty 00 30 tämän edelle, jolloin voidaan minimoida tukeuduttaviin kudoksiin syntyvät vau- | riot. Lisäksi voidaan ennakoitua neulan 2 distaalisen pään sijaintia elimistössä ^ erittäin täsmällisesti.

00 g Mandriinin 1 liikuttaminen neulan 2 suhteen voidaan toteuttaa useal- ^ la eri tavalla, esimerkiksi kierteellä tai joustinratkaisulla.

00 35 Kuviossa 8 on esitetty eräs keksinnön mukaisen järjestelyn elektro- dikuvio. Elektrodikuvio käsittää kaksi elektrodiparia, joissa kummassakin on 11 virtaelektrodi 7a, 7b ja jännite-eroa mittaava elektrodi 7c, 7d. Elektrodiparissa elektrodien välinen etäisyys on edullisesti 0,1 mm tai vähemmän. Elektrodien 7a - 7d ja viistopinnan 8 reunan välissä on sähköä johtamaton vyöhyke 15.

Elektrodikuvio on sovitettu yhdelle viistopinnalle 8. Elektrodit 7a - 7d 5 kattavat edullisesti ainakin 20 %, edullisemmin 25 - 50 % käytettävissä olevasta pinta-alasta, tässä viistopinnan 8 pinta-alasta. Tällöin elektrodien kudoskon-takti on hyvä. Kuviossa 8 esitetyssä suoritusmuodossa elektrodien 7a - 7d pinta-ala on noin 42 % viistopinnan pinta-alasta, mikä osuus on havaittu erityisen edulliseksi. Keksinnön mukaisella järjestelyllä ja menetelmällä on useita etuja, 10 kuten esimerkiksi: a) Kudoksen ominaisuuksista saadaan tietoja. Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä missä kudoksessa neulan kärki sijaitsee.

b) Kun johtimet, mahdollisesti ratkaisuun kuuluva muu elektroniikka ja eristekerrokset toteutetaan mandriinin sisälle, ei neulan ulkohalkaisija kasva, 15 mistä on lääketieteellisiä etuja muun muassa kivun, tulehdusriskin ja verenvuodon minimoimisessa.

c) Ulkopuolinen neula suojaa mandriinissa olevia johtimia ja elektrodeja.

d) Kun neula on oikealla kohdalla voidaan mandriini poistaa, mikä 20 parantaa neulan käytettävyyttä. Esimerkiksi johdot tai elektroniikka eivät tämän jälkeen ole neulan käytön tiellä.

Alan ammattilaiselle on ilmeistä, että tekniikan kehittyessä keksinnön perusajatus voidaan toteuttaa monin eri tavoin. Keksintöjä sen suoritusmuodot eivät siten rajoitu yllä kuvattuihin esimerkkeihin vaan ne voivat vaihdel-25 la patenttivaatimusten puitteissa.

C\J

δ c\j i oo o δ

X

cc

CL

00

CD

m δ c\j 12

Viitenumerot 1 mandriini 2 neula 5 3 mandriinin distaalinen pää 4 neulan distaalinen pää 5 neulan kanava 6 mandriinin runko 7a-7d elektrodi 10 8 viistopinta 9,9a, 9b johdin 10 eristyskerros 11 kalvo 12 harjanne 15 13 leikkaava särmä 14 sähköinen läpivienti 15 sähköä johtamaton vyöhyke 20 c\j δ c\j i 00 o δ

X

cc

CL

00

CO

m δ c\j

Claims

1. Järjestely sijainnin määrittämiseksi elimistössä, tunnettu siitä, että järjestely käsittää: 5. onton neulan (2), joka käsittää pituussuuntaisen kanavan (5) ja distaalisen pään (4); - mandriinin (1), joka on sovitettu pituussuuntaiseen kanavaan (5) tämän suhteen liikkuvasti ja poistettavaksi mainitusta kanavasta (5) ja jossa on rakenteeltaan 10 umpinainen distaalinen pää (3) joka käsittää vähintään kaksi elektrodia (7a, 7b, 7c, 7d) sisältävän elektrodikuvion; sekä - prosessointiyksikön, joka on konfiguroitu seuraamaan distaalisen pään (4) etenemistä pelkästään elektrodikuvion 15 elektrodeilta (7a, 7b, 7c, 7d) tulevan bioimpedanssin mittaussignaalin perusteella.

2. Vaatimuksen 1 mukainen järjestely, jossa toiminnallinen elektrodikuvio käsittää kaksi jännite-elektrodia ja kaksi virta-elektrodia .

3. Vaatimuksen 2 mukainen järjestely, jossa elektrodikuvio käsittää kaksi elektrodiparia, joissa kummassakin on c\j virtaelektrodi ja jännite-elektrodi, joiden elektrodiparien ^ välinen etäisyys on suurempi kuin samaan elektrodipariin g kuuluvien elektrodien välinen etäisyys, ja että elektrodit (7a- i— 25 7d) kattavat ainakin 20 % käytettävissä olevasta mandriinin co x distaalisen pään (3) pinta-alasta, cr CL

^ 4. Jonkin edellisen vaatimuksen mukainen järjestely, jossa CO ^ mandriinin distaalinen pää (3) käsittää terävän kärjen.

^ 5. Vaatimuksen 4 mukainen järjestely, jossa terävä kärki 30 muodostuu viistopinnan (8) särmästä, ja että elektrodit (7a, 7b, 7c, 7d) on sovitettu mainitulle viistopinnalle (8).

6. Vaatimuksen 5 mukainen järjestely, jossa viistopinta (8) käsittää harjanteen (12), johon on sovitettu ainakin yksi elektrodi (7a, 7b, 7c, 7d).

7. Jonkin edellisen vaatimuksen mukainen järjestely, jossa neula 5 (2) on taipuisa elimistön kanavan mukaan taivuteltavissa oleva katetri.

8. Jonkin edellisen vaatimuksen mukainen järjestely, jossa mandriini (1) käsittää pietsovärähtelijän.

9. Jonkin edellisen vaatimuksen mukainen järjestely, jossa 10 mandriinin (1) runko (6) on esillä siten, että se on käytettävissä yhtenä elektrodeista.

10. Menetelmä neulaan sovitettavan mandriinin (1) valmistamiseksi, tunnettu siitä, että menetelmässä sovitetaan mandriinin umpinaiseen distaaliseen päähän (3) elektrodikuvio, 15. joka sisältää vähintään kaksi (7a, 7b, 7c, 7d) elektrodia, jotka ovat soveltuvia kudosten bioimpedanssin mittaamiseksi ja jotka ovat käytettävissä tuottamaan bioimpedanssin mittaussignaalia elimistössä, jonka perusteella distaalisen pään (4) eteneminen on 20 seurattavissa prosessointiyksikön avulla.

11. Vaatimuksen 10 mukainen menetelmä, jossa valmistetaan elektrodi (7a, 7b, 7c, 7d) tulostamalla tai painamalla sähköä c\j >— johtava toiminnallinen elektrodikuvio sähköä johtamattomalle , kalvolle (11), sovitetaan mainittuun elektrodikuvioon johdin °0 S5 25 (9), ja muodostetaan mandriini (1) järjestämällä toiminnallinen CO elektrodikuvio sen distaaliseen päähän (3) ja sovittamalla Er johdin (9) mandriinin runkoon (6). Q. ro

12. Vaatimuksen 11 mukainen menetelmä, jossa tulostetaan tai CD ^ painetaan mainittu johdin (9) mainitulle kalvolle (11), o 30 taivutetaan kalvo (11), ja valetaan mandriinin runko (6) kalvon (11) ympärille niin, että toiminnallinen elektrodikuvio jää mandriinin distaalisen pään (3) pintaan ja johdin (9) jää mandriinin rungon (6) sisään.

13. Vaatimuksen 11 tai 12 mukainen menetelmä, jossa tulostetaan tai painetaan sähköä johtava toiminnallinen elektrodikuvio mainitulle substraatille, joka on tasomuodossa.

14. Vaatimuksen 10 mukainen menetelmä, jossa valmistetaan 5 mandriinin runko (6), ja tulostetaan tai painetaan elektrodit (7a - 7d) ja/tai niihin liittyvät johtimet (9) rungon (6) pintaan.

15. Vaatimuksen 10 mukainen menetelmä, jossa muodostetaan johdin (6) metallijohtimesta, valetaan sähköä johtamaton mandriinin 10 rungon (6) aihio metallijohtimen ympärille, muodostetaan mandriinin distaalinen pää (3) niin, että johtimen (9) pää jää paljaaksi mainittuun distaaliseen päähän (3).

16. Vaatimuksen 15 mukainen menetelmä, jossa valmistetaan elektrodi (7a, 7b, 7c, 7d) mainitun johtimen (9) pään yhteyteen.

17. Vaatimuksen 11 mukainen menetelmä, jossa kääritään ja kiinnitetään kalvo (11) sylinterimuotoon mandriinin runkoon (6).

18. Jonkin vaatimuksen 11 - 13 mukainen menetelmä, jossa valmistetaan johtimia ja/tai toiminnallisia elektrodikuvioita kalvon (11) molemmille puolille. 20 C\l δ CM co o δ X cc CL 00 CO m δ CM