ES3008859T3 - Multi-chambered storage and delivery container - Google Patents
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Abstract
La invención proporciona un desinfectante cutáneo para tratar la piel con eccema, prevenir la proliferación bacteriana y eliminar la biopelícula. Las composiciones de la invención incluyen ácido hipocloroso, ácido acético, agua y uno o más aditivos o excipientes. El proceso de formación elimina los iones metálicos, reduce la fuerza iónica, controla el pH y reduce la exposición al aire, mejorando así la estabilidad y prolongando la vida útil. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Recipiente de almacenamiento y suministro multicámara
Campo de la Invención
La invención se refiere en general a recipientes multicámara para producir, almacenar, y dispensar ácido hipocloroso.
Antecedentes
El ácido hipocloroso (HOCl) es un ácido débil que se sabe que inactiva rápidamente bacterias, algas, hongos y otros compuestos orgánicos, lo que lo convierte en un agente eficaz para una amplia gama de microorganismos. Además, dado que el ácido hipocloroso es un ácido débil y dado que las personas producen de forma natural ciertos compuestos que les permiten tolerar el ácido hipocloroso, generalmente no es perjudicial para las personas. Debido a la combinación de sus propiedades biocida y su perfil de seguridad, se ha descubierto que el ácido hipocloroso tiene muchos usos beneficiosos en muchas industrias diferentes, tales como las industrias médicas, de la restauración, del comercio minorista de alimentos, agrícola, del cuidado de heridas, de los laboratorios, de la hostelería, dental o floral.
El ácido hipocloroso se forma cuando el cloro se disuelve en agua. Un método de fabricación implica la activación electroquímica de una solución salina saturada (p. ej., salmuera) para formar HOCl. Otro método de producción implica la desproporción del gas cloro en soluciones alcalinas. El documento US-2015/0150907 se refiere a composiciones de ácido hipocloroso y a un método para la fabricación de este.
Un problema con el ácido hipocloroso producido mediante métodos tradicionales, es que es muy inestable, y en un período corto de tiempo (p. ej., de unas pocas horas a un par de semanas) el ácido hipocloroso se degradará. Se sabe que la distribución de compuestos clóricos en solución acuosa es una función del pH. A medida que el pH de una solución que contiene ácido hipocloroso se vuelve más ácido (p. ej., un pH por debajo de 3), se forma gas cloro. A medida que el pH de una solución que contiene ácido hipocloroso se vuelve más básico (p. ej., un pH por encima de 8), se forman aniones de hipoclorito (OCl-; es decir, lejía), que también son tóxicos para las personas. Por tanto, aunque es un biocida efectivo, el uso de ácido hipocloroso ha estado previamente limitado por la necesidad de su generación in situ y el desafío de mantener la estabilidad del almacenamiento.
Resumen
La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. En las reivindicaciones dependientes se proporcionan realizaciones de la invención. La presente invención proporciona un recipiente multicámara para la preparación, dispensación, y almacenamiento estable, a largo plazo de ácido hipocloroso. Los recipientes de la invención proporcionan un beneficio doble: uno permite la preparación simple, in situ del ácido hipocloroso, evitando de este modo algunos requisitos de estabilidad a largo plazo al almacenar el ácido hipocloroso en sus partes componentes más estables hasta el momento de su uso; además, la naturaleza exenta de aire del recipiente y el uso de agentes reguladores proporcionan estabilidad a largo plazo para el ácido hipocloroso una vez que se ha preparado en el recipiente. Los recipientes descritos en la presente memoria pueden tener varios compartimentos o cámaras que contienen por separado los componentes necesarios para producir ácido hipocloroso. Un compartimento puede contener un compuesto que genera un protón (H+) en el agua y otro compartimento puede contener un compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) en el agua. Uno o ambos de estos compartimentos también pueden contener agua. Los compartimentos están separados entre sí, pero conectados a un tercer compartimento que puede contener agua para que los dos compuestos puedan entrar juntos en el tercer compartimento y producir ácido hipocloroso. Las válvulas unidireccionales permiten el paso de los compuestos desde el primer y segundo compartimentos al tercer compartimento, pero no permiten el flujo inverso desde el tercer compartimento a los compartimentos que contienen el compuesto. Los recipientes pueden comprender un cuarto compartimento que contiene agua.
El ácido hipocloroso de la presente invención es útil como un desinfectante de la piel que es efectivo, entre otras cosas, para tratar superficies, instrumentos, y usos biológicos, prevenir la proliferación bacteriana, combatir la resistencia a los antimicrobianos, prevenir la formación de biopelícula y eliminar la biopelícula donde ya existe. La invención usa ácido hipocloroso (HClO) y ácido acético como desinfectante en lugar de alcohol. El HClO tiene una elevada capacidad oxidativa, lo cual lo convierte en un desinfectante ideal. Sin embargo, el HClO también es un compuesto inestable. Esta limitación ha hecho que los desinfectantes basados en HClO de la técnica anterior sean inadecuados.
La presente invención proporciona composiciones de ácido acético y HClO altamente efectivas, pero estables. Las composiciones de ácido hipocloroso de la invención están sustancialmente libres de cloruro y iones metálicos. Las composiciones de la invención tienen un pH equilibrado dentro de un intervalo de aproximadamente 3,7 a 5,8. Las composiciones descritas proporcionan un desinfectante estable a base de HClO con una larga vida útil que se incrementa mediante el almacenamiento separado de los componentes en recipientes de la invención, que antes no estaban disponibles en la técnica. Pueden incluirse otros aditivos y excipientes en la composición, los cuales mejoran aún más la estabilidad. Debe entenderse que no todos los aditivos comunes disponibles en el mercado son compatibles porque pueden degradar el compuesto activo hasta tal punto que el producto pierde su actividad.
Se describe un sistema para almacenar y producir ácido hipocloroso (HClO). El sistema puede comprender un recipiente del que se ha purgado el aire, comprendiendo el recipiente un primer compartimento, un segundo compartimento, y un tercer compartimento, en donde el primer compartimento contiene un compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) en presencia de agua y el segundo compartimento contiene un compuesto que genera un protón (H+) en presencia de agua. El sistema puede comprender además una primera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el primer compartimento al tercer compartimento y una segunda válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el segundo compartimento hasta el tercer compartimento.
En diversas realizaciones, el primer compartimento, el segundo compartimento, o el tercer compartimento pueden contener agua. El primer, segundo, o tercer compartimentos pueden contener al menos un agente regulador. El agua puede tener una capacidad reguladora de aproximadamente pH 3,5 a aproximadamente pH 9,0. El agente regulador puede incluir un regulador acético o un regulador de fosfato. El primer compartimento puede comprender paredes de un material opaco.
En ciertas realizaciones, la primera y segunda válvulas unidireccionales pueden configurarse para permitir el flujo desde el primer y segundo compartimentos hasta el tercer compartimento en respuesta a un aumento de la presión dentro del primer y segundo compartimentos. La primera y segunda válvulas unidireccionales pueden configurarse para permitir el flujo desde el primer y segundo compartimentos hasta el tercer compartimento en una proporción definida en respuesta a un aumento de la presión dentro del primer y segundo compartimentos.
Los sistemas descritos pueden comprender además un elemento configurado para aumentar la presión dentro del primer y segundo compartimentos tras la manipulación del usuario. El primer y segundo compartimentos pueden comprender paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento de la presión interna del primer y segundo compartimentos en respuesta a una fuerza administrada a una superficie exterior del primer y segundo compartimentos. El sistema puede comprender además una tercera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el tercer compartimento hasta el exterior del recipiente. El tercer compartimento puede configurarse para dirigir su contenido hacia el exterior del recipiente en respuesta a un aumento de la presión dentro del tercer compartimento.
En ciertas realizaciones, los sistemas pueden comprender un elemento configurado para aumentar la presión dentro del tercer compartimento tras la manipulación del usuario. El tercer compartimento puede comprender paredes de un material flexible configurado para permitir un aumento de la presión interna del tercer compartimento en respuesta a una fuerza administrada a una superficie exterior del tercer compartimento. El compuesto que genera un protón puede comprender un ácido orgánico. El ácido orgánico puede comprender ácido acético. El compuesto que genera un anión hipoclorito (OCl-) puede comprender hipoclorito de sodio (NaOCl), Mg(OCl)2, o Ca(OCl)2. En ciertas realizaciones, los sistemas pueden configurarse para producir ácido hipocloroso (HClO) con un pH de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 7,5 en el tercer compartimento después de la introducción en el tercer compartimento del compuesto que genera un anión hipoclorito y el compuesto que genera un protón desde el primer y segundo compartimentos, respectivamente. Los sistemas descritos pueden comprender además un cuarto compartimento acoplado al tercer compartimento mediante una cuarta válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el cuarto compartimento hasta el tercer compartimento, comprendiendo el cuarto compartimento agua. El recipiente puede ser una botella de rociado.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra un sistema y un recipiente según ciertas realizaciones.
La figura 2 muestra un elemento para aumentar la presión en el primer y segundo compartimentos.
La figura 3 muestra un recipiente que tiene cuatro compartimentos.
La figura 4 muestra una botella de rociado multicompartimental según ciertas realizaciones.
Descripción detallada
La presente invención reconoce el poder desinfectante del HClO y proporciona un recipiente de almacenamiento y mezcla que, junto con las formulaciones específicas descritas en la presente memoria, permite un almacenamiento estable a largo plazo de los componentes del ácido hipocloroso así como una fácil mezcla in situ según sea necesario. El ácido hipocloroso es una especie reactiva debido a su capacidad oxidativa. En solución acuosa, el HClO participa en equilibrios químicos con otros reactivos y productos. Los equilibrios múltiples pueden ser complejos, y para controlar o retrasar cinéticamente la degradación de HClO, la invención controla varios factores en el proceso de formulación. Además, con el fin de prolongar la estabilidad, los sistemas proporcionan recipientes multicámara que pueden mantener separados los componentes que se usan para producir las composiciones de HClO y permiten la preparación in situ y bajo demanda. De forma adicional, una vez mezclados, la presente invención estabiliza la solución de HClO mediante la regulación del pH, la eliminación de los iones metálicos y la reducción de la fuerza iónica. Estos factores se controlan usando un proceso que combina el intercambio iónico y el mezclado en un entorno sustancial o completamente libre de aire, como un recipiente multicompartimental libre de aire realizado, por ejemplo, mediante la desgasificación a través de presión reducida. La composición resultante conserva las ventajas reactivas del ácido hipocloroso pero tiene una mayor estabilidad, lo cual la hace útil tanto para el mercado de consumidores como para el de proveedores de atención médica. Los recipientes de almacenamiento están configurados para estar libres de aire, así como para controlar otras variables, tal como la exposición a los rayos UV.
Producción de ácido hipocloroso
Las composiciones y métodos descritos se benefician de la protonación del ion hipoclorito (OCl-). Mediante el uso de HCl y NaOCl como un ejemplo, la protonación se logra introduciendo un ácido (p. ej., HCl) a la solución, lo cual resulta en la siguiente reacción: HCl(ac) NaOCl(ac) ^ HClO(ac) NaCl(ac).
El ácido hipocloroso en solución acuosa se disocia parcialmente en el anión hipoclorito (ClO-). Así, en solución acuosa siempre hay un equilibrio entre el ácido hipocloroso y el anión (ClO-). Ese equilibrio es dependiente del pH y, a un pH más elevado, domina el anión. En solución acuosa, el ácido hipocloroso también está en equilibrio con otras especies de cloro, en particular cloro gaseoso, Cb y varios óxidos de cloro. A pH ácido, los gases de cloro se vuelven cada vez más dominantes, mientras que a pH neutro la solución está dominada por ácido hipocloroso. Por tanto, es preferible controlar la exposición al aire y el pH en la producción de ácido hipocloroso.
Cualquier compuesto que produzca un anión hipoclorito (OCl-) en agua puede usarse con los métodos descritos. Los compuestos ilustrativos incluyen NaOCI y Ca(OCI)<2>. En realizaciones particulares, el compuesto es NaOCI. Cualquier compuesto que produzca un protón (H<+>) en agua puede usarse con los métodos descritos. Los compuestos ilustrativos son ácidos, tales como ácido acético, HCl y H<2>SO<4>. En realizaciones particulares, el compuesto es HCl. En realizaciones preferidas, el compuesto es un ácido orgánico tal como el ácido acético. El ácido acético es un ácido más débil que el HCl con un pKa preferido. Este es más capaz de mantener el nivel de pH preferido.
La figura 1 muestra un sistema 101 y un recipiente 103 ilustrativos. El recipiente 103, del que se ha purgado el aire, comprende un primer compartimento 105 que contiene un compuesto que genera un ion hipoclorito (OCl-) en presencia de agua. Los ejemplos de tales compuestos se han discutido anteriormente. El recipiente 103 comprende además un segundo compartimento 107 que contiene un compuesto que genera un protón (H+) en presencia de agua. Los ejemplos de tales compuestos, incluidos los ácidos orgánicos, se han discutido anteriormente. El primer 105 y segundo 107 compartimentos están separados entre sí, pero conectados a un tercer compartimento 109 mediante la primera 111 y segunda 113 válvulas unidireccionales, respectivamente. La primera válvula unidireccional 111 permite que el contenido del primer compartimento 105 entre en el tercer compartimento 109 en respuesta a un aumento de la presión dentro del primer compartimento 105, pero no permite el flujo inverso desde el tercer compartimento 111 al primer compartimento 105. . La segunda válvula unidireccional 113 permite que el contenido del segundo compartimento 107 entre en el tercer compartimento 109 en respuesta a un aumento de la presión dentro del segundo compartimento 107, pero no permite el flujo inverso desde el tercer compartimento 111 al segundo compartimento 107.
El tercer compartimento 109 incluye una tercera válvula unidireccional 115 que permite dispensar el contenido del tercer compartimento 109 desde el recipiente 103 en respuesta a un aumento de la presión dentro del tercer compartimento 109, pero no permite que entre aire en el tercer compartimento 109 desde el exterior del recipiente 103.
El recipiente 103 puede ser parte de una botella 401 de rociado como se muestra en la figura 4. El tercer compartimento 109 puede tener una bomba 409 accionada por un gatillo 403 y operable para extraer fluido del interior del tercer compartimento 109 a través de un tubo 407 y expulsar el fluido extraído a través de una boquilla 405. El tercer compartimento puede presurizarse y su contenido puede dispensarse accionando una válvula unidireccional para permitir que parte de la presión se libere junto con parte de los contenidos de fluido del tercer compartimento. En ciertas realizaciones, la presión interna puede proporcionarse mediante un propulsor de gas presurizado. La presión puede proporcionarse mediante una bomba que puede extraer gas de un recipiente separado en lugar del entorno exterior, de tal modo que la composición del gas de presurización pueda controlarse para mantener la estabilidad en el HClO. La producción y almacenamiento de ácido hipocloroso en un ambiente sin aire y bajo presión permite la producción de HClO que no interactúa con gases en el aire (por ejemplo, oxígeno y CO<2>) que pueden desestabilizar el HClO producido.
El recipiente puede construirse a partir de cualquier material inerte de tal modo que el material de las paredes del recipiente no se involucre en la reacción que se produce dentro del recipiente. Los materiales ilustrativos incluyen PVC-U.
La figura 3 muestra un sistema 301 que comprende un cuarto compartimento 305 separado del primer 105 y segundo 107 compartimentos y en comunicación fluida con el tercer compartimento 109 por medio de una cuarta válvula unidireccional 307 que permite que el fluido fluya desde el cuarto compartimento 305 al tercer compartimento 109 en respuesta a un aumento de presión en el cuarto compartimento 305, pero no permite el flujo inverso hacia el cuarto compartimento 305 desde el tercer compartimento 109.
En diversas realizaciones, el primer, segundo, tercer o cuarto compartimentos, o cualquier combinación de los mismos, puede contener agua de tal modo que los compuestos en el primer y segundo compartimentos puedan producir un ion hipoclorito (OCl -) y un protón (H ), respectivamente. Los compuestos pueden almacenarse junto con agua en sus respectivos compartimentos o pueden introducirse en el agua ya presente en el tercer compartimento. En ciertas realizaciones, puede añadirse agua al tercer compartimento desde un cuarto compartimento separado junto con los compuestos del primer y segundo compartimentos. En determinadas realizaciones se utiliza agua del grifo. En otras realizaciones, se usa agua desionizada con la adición de uno o más agentes reguladores conocidos. Los ejemplos de regulador incluyen el regulador de fosfato y el regulador de ácido acético. Para un mayor control y consistencia, usar agua formulada desionizada puede ser preferible a usar agua corriente porque el agua corriente puede cambiar entre ubicaciones y también con el tiempo. De forma adicional, el uso de agua desionizada con aditivos conocidos asegura un pH estable del flujo de agua entrante.
Debido a que los compuestos descritos pueden ser sensibles a la luz, el recipiente o uno o más compartimentos del mismo pueden estar hechos de un material opaco que limita la exposición a los rayos UV del contenido del mismo. En ciertas realizaciones, el primer compartimento que contiene el compuesto generador de OCl y/o el tercer compartimento pueden construirse con un material opaco o recubrirse, tratarse, o cubrirse con un material que limite o bloquee la luz UV.
Como se indicó anteriormente, la primera, segunda, tercera y cuarta válvulas unidireccionales pueden funcionar para permitir que el fluido pase de un compartimento al otro en respuesta a un aumento de presión en el compartimento desde donde pasa el fluido. En ciertas realizaciones, la primera y segunda válvulas unidireccionales permiten que el fluido pase desde el primer y segundo compartimentos, respectivamente, en respuesta a un aumento de la presión en los mismos. Las paredes de cualquiera de los compartimentos y/o de todo el recipiente, pueden estar construidas de un material flexible como un plástico, que está configurado para deformarse elásticamente en respuesta a la presión sobre el exterior del recipiente o de los compartimentos individuales del mismo. Por consiguiente, un usuario puede apretar el recipiente o los compartimentos con la mano para aumentar la presión en cualquiera de los compartimentos y por lo tanto forzar el fluido desde, por ejemplo, el primer y segundo compartimentos hacia el tercer compartimiento o el tercer compartimento hacia el exterior del recipiente. Las válvulas o compartimentos pueden dimensionarse y configurarse de tal modo que los compuestos dentro del primer, segundo y/o cuarto compartimentos se introduzcan en el tercer compartimento en una relación prescrita entre sí.
En ciertas realizaciones, el recipiente puede comprender un elemento 201 tal como se representa en la figura 2. El elemento 201 está conformado y dimensionado de modo que encaje dentro del fondo del recipiente con una primera sección 203 que encaja dentro del primer compartimento y una segunda sección 205 que encaja dentro del segundo compartimento. El elemento 201 comprende juntas 207 que forman un sello hermético con las paredes interiores del primer y segundo compartimentos. La primera 203 y segunda 205 secciones del elemento 201 están configuradas para engancharse de forma deslizante con las paredes interiores del primer y segundo compartimentos y para formar las paredes inferiores de los mismos. El elemento puede comprender además un émbolo 209 que, cuando se le aplica una fuerza, mueve el elemento 201 más hacia el interior del primer y segundo compartimentos, disminuyendo el volumen interior de los compartimentos y aumentando su presión interna en consecuencia. En ciertas realizaciones, los compartimentos y secciones 203, 205 del elemento 201 pueden tener un tamaño tal que, tras la aplicación de una fuerza al émbolo 209, los compuestos que se encuentran dentro del primer y segundo compartimentos pasen a través de la primera y segunda válvulas a los terceros compartimentos en una relación prescrita o definida. Por ejemplo, si el primer compartimento y la superficie superior de la primera sección 203 del elemento 201 tienen la mitad del área en sección transversal del segundo compartimento y la superficie superior de la segunda sección 205 del elemento 201, entonces para cualquier movimiento ascendente dado del émbolo 209, el volumen del primer compartimento disminuiría en cantidad la mitad tanto como la disminución de volumen del segundo compartimento. Por consiguiente, el volumen de fluido desplazado al tercer compartimento desde el primer compartimento sería la mitad del volumen de fluido desplazado desde el segundo compartimento. Además, el recipiente puede configurarse (por ejemplo, presurización del tercer compartimento, la sensibilidad de la tercera válvula unidireccional, y la rigidez de la pared en el tercer compartimento) de tal modo que un aumento de la presión en el primer y segundo compartimentos usando el elemento 201 obligará a que el fluido entre en el tercer compartimento, aumentando la presión en el mismo, y haciendo que los contenidos de fluido del tercer compartimento pasen a través de la tercera válvula unidireccional y se dispense para su uso.
Los recipientes pueden comprender un medidor de pH y/o un dispositivo de medición de la conductividad. Estos dispositivos miden la concentración (ppm), la pureza, y el pH del HClO que se está produciendo y proporcionan una retroalimentación sobre la estabilidad del HClO producido.
Los compuestos generadores de aniones e iones se colocan en el primer y segundo compartimentos en una manera libre de aire. La colocación de líquidos en una botella en una manera libre de aire es conocida en la técnica. Un método ilustrativo incluye colocar un recipiente inflable (tal como un globo) en una botella. El recipiente inflable se conecta directamente a la línea de alimentación y los compuestos se bombean dirigidos al recipiente inflable en los compartimentos sin exponerse nunca al aire. Otro método consiste en el llenado de los compartimentos al vacío. Otro método de llenado libre de aire implica el llenado de los compartimentos en un ambiente de un gas inerte que no interactúa con el HClO o sus compuestos constituyentes, tal como un ambiente de argón o nitrógeno.
El ácido hipocloroso producido está libre de aire y tendrá un pH de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 7,5. Sin embargo, el pH del HClO producido puede ajustarse después del proceso de producción mediante la adición de ácido (por ejemplo, HAc) o álcali (por ejemplo, NaOH) al ácido hipocloroso producido. Los recipientes pueden incluir medios para introducir estos compuestos de ajuste, tales como puertos de inyección o compartimentos adicionales que contienen ácidos o alcalinos. Por ejemplo, un pH de entre aproximadamente 4,5 y aproximadamente 7 es particularmente adecuado para la aplicación de reprocesamiento de instrumentos médicos sensibles al calor. Otras aplicaciones, tal como su uso en ambientes no médicos, por ejemplo, en el procesamiento de aves y pescado y usos agrícolas y petroquímicos en general, la destrucción de biopelículas bacterianas y el tratamiento del agua, pueden exigir diferentes niveles de pH. Los recipientes, los agentes reguladores y las concentraciones de componentes en los mismos pueden configurarse para diferentes niveles de pH y estar destinados a diferentes campos de uso.
Estabilidad del producto
La invención controla varios factores que contribuyen a la estabilidad del producto final. Esos factores incluyen la exposición al aire, el pH, la capacidad reguladora, la concentración de iones, la presencia de iones metálicos y el embalaje que bloquea la exposición a la luz UV. Como resultará evidente a partir de la siguiente discusión, esos factores están interrelacionados en una variedad de formas.
Proteger la composición de la exposición al aire contribuye a la estabilidad del HClO. Los métodos y dispositivos para producir HClO en un ambiente libre de aire se describen en los documentos de patentes de Estados Unidos 2013/0216628 y 2013/0215709. Una de las razones por las que producir HClO en un entorno libre de aire, tal como un ambiente desgasificado a presión reducida, ayuda a la estabilidad es que reduce o evita la presencia de dióxido de carbono (CO<2>), el cual está presente en el aire. El CO<2>se disuelve fácilmente en agua (aproximadamente 1,5 g/L). Además, el equilibrio entre el aire y el agua se establece en minutos. Cuando el CO<2>disuelto reacciona con el agua, forma H<2>CO<3>, el cual es un ácido. El H<2>CO<3>se desprotona en el agua, liberando H<3>O<+>, el cual disminuye el pH del agua.
El CO<2>puede eliminarse de una solución de agua calentando o purgando el agua con N<2(g)>. La purga reemplaza el CO<2>con N<2>. Pero eso no resuelve completamente el problema si la solución aún está expuesta al aire. Dado que la solubilidad del CO<2>en agua es alta, el nuevo CO<2>se volverá a re-disolver rápidamente y reemplazará al N<2>a menos que el agua esté protegida de las interacciones con el aire.
Además del CO<2>, el oxígeno es otra molécula reactiva presente en el aire que se disuelve en agua, aunque no tan rápido ni en el mismo grado que el CO<2>. Al igual que el CO<2>, el oxígeno puede eliminarse de una solución de agua calentando o purgando N<2>® a través del agua para reemplazar el O<2>con N<2>. En una solución de HClO, el O<2>puede reaccionar con el ion hipocloroso ClO<->y formar el ion clorato ClO<3">. Esa reacción depende del pH, el cual es una de las razones por las que el control del pH es un factor importante. La reacción no procede en un grado apreciable a un pH más bajo, tal como aproximadamente 4,0.
Hay razones adicionales por las que la presente invención busca controlar el pH. Varios de los equilibrios involucrados en una mezcla de HClO en agua dependen del pH, lo cual significa que controlar el pH es extremadamente importante. El pH debe controlarse en todas las etapas: durante la producción del HClO en el recipiente y durante el almacenamiento del producto formulado.
El HClO en el agua está en equilibrio con el ion ClO- menos potente. A un pH más elevado (más básico), domina el ion ClO-. Por lo tanto, un pH más bajo, donde domina el HClO más potente, produce un producto superior. A un pH de alrededor de 4,0 a 5,0, no habrá mucha producción de C<b (g )>.
Para lograr ese pH óptimo, la invención usa NaOH y ácido acético para valorar volumétricamente el agua usada en los diversos compartimentos al pH correcto. La elección del ácido acético es importante porque tiene un pKa de 4,76, por lo que su capacidad reguladora máxima es a un pH 4,76. Por lo tanto, el ácido acético es una buena opción para titular la solución y crear un producto dominado por HClO en lugar de ClO-.
La fuerza iónica es otro factor importante en la estabilidad de HClO. La fuerza iónica se correlaciona con la concentración total de iones en la solución. Para HClO, se ha demostrado que una mayor fuerza iónica, la cual puede resultar del uso de reguladores que adicionan iones a la solución, en realidad desestabiliza el HClO (véase Adam y col., Inorg. Chem. 1992, 31, 3534-41). Por tanto, no todos los reguladores aumentan la estabilidad del HClO. El inicio con un pH óptimo y mediante el uso de un ácido con el pKa correcto (como el ácido acético, como se describió anteriormente) evita la necesidad de titular con un exceso de iones. Se ha descubierto que la combinación de NaOH y HAc para fabricar un regulador HAc-NaAc proporciona una mejor estabilidad que el uso de NaOH y HCl. La combinación de NaOH y HCl aumenta la fuerza iónica y también aumenta los iones de cloruro, lo cual además perjudica la estabilidad. También es mejor que un sistema regulador de fosfato que se encontró que tiene una peor estabilidad.
En ciertas realizaciones, el agua en los compartimentos tiene un pH de 6 antes de la valoración volumétrica. Si el agua ha estado en contacto con el aire y el CO<2>se ha disuelto, el pH puede ser inferior a 6. En ese caso, se adiciona más NaOH, lo que conlleva a un mayor número total de iones en la solución, lo cual desestabiliza el producto.
Hay varios factores que influyen en cuál regulador elegir. Un regulador puede estabilizar el pH (lo cual tiene un efecto positivo en la estabilidad del producto) y al mismo tiempo aumentar la fuerza iónica (lo cual tiene un efecto negativo). Diferentes reguladores no tendrán el mismo efecto positivo (dependiendo de sus pKa) o el mismo efecto negativo (los iones mono-, di- y trivalentes tienen un impacto diferente en la fuerza iónica).
Otro factor de estabilidad que controla la invención es la presencia de iones metálicos en el agua y las soluciones usadas. Los iones metálicos como Fe<2+>, Fe<3+>y Mn<2+>son una fuente de desestabilización. Los iones metálicos no se eliminan purgando con N<2>o calentando el agua. En la industria farmacéutica, el EDTA se utiliza para capturar o quelar los iones metálicos. Esto asegura que ellos no inicien una ruptura catalítica. Sin embargo, adicionar EDTA a la solución no es deseable para HClO porque el EDTA se oxidaría, resultando en la producción de cloro gaseoso tóxico, Cb<(g)>. Los iones metálicos están presentes en su forma iónica cargada, por lo que la invención utiliza un método de intercambio iónico para eliminarlos.
El intercambio iónico elimina los iones metálicos y el CO<2>(a través de la eliminación de los iones CO<32'>y HCO<3>) y asegura un pH casi neutro del agua usada en el recipiente. Ese enfoque reduce la fuerza iónica del producto final. La protección de la composición del aire mediante el mezclado en un ambiente libre de aire ayuda a estabilizar aún más el pH, ya que protege el agua del CO<2>El agua puede pasar por la masa de intercambio iónico dos veces, lo que ayuda a eliminar el CO<32'>y el HCO<3+>, así como a eliminar más iones metálicos para evitar reacciones catalíticas.
Los métodos de la técnica anterior de utilizar únicamente N<2(g)>para eliminar gas tal como oxígeno y dióxido de carbono fallan al reducir el número de iones metálicos y también fallan al evitar la interacción con el aire. Además, esos métodos no aseguran que el agua de entrada del proceso tenga el pH correcto para reducir la fuerza iónica final del producto.
Cuando se produce HClO en presencia de aire, el resultado es una mala estabilidad, independientemente de si se usaron uno o dos ciclos de intercambio iónico. Proteger la solución del aire mejora la estabilidad. El proceso del recipiente hermético en combinación con dos ciclos de intercambio iónico proporciona una estabilidad significativamente superior que solo un ciclo de intercambio iónico. Ese resultado confirma que el control de las reacciones y los equilibrios discutidos anteriormente es un factor importante en la estabilidad de la composición.
Formulación desinfectante
La estabilidad mejorada de HClO lograda mediante la presente invención lo hace mucho más útil como desinfectante de lo que era posible anteriormente. Las propiedades desinfectantes del HClO son generalmente conocidas. El HClO es un ácido débil que se sabe que inactiva rápidamente bacterias, esporas, virus, algas, hongos y otros compuestos orgánicos, lo que lo convierte en un agente eficaz para una amplia gama de microorganismos. Los seres humanos producen ciertos compuestos como la taurina que les permiten tolerar el ácido hipocloroso, por lo que es un desinfectante seguro para usar en la piel. Pero el HClO producido por métodos tradicionales es muy inestable y en un período corto de tiempo (por ejemplo, de unas pocas horas a un par de semanas) el ácido hipocloroso se degrada.
Los recipientes de la invención abordan estos problemas al permitir la preparación in situ en un único recipiente que produce un producto de HClO más estable. La formulación puede titularse con NaOH y HAc para obtener un pH de aproximadamente 4,6-4,7.
Además de regular el producto durante el almacenamiento y después de la aplicación, el ácido acético también tiene la ventaja de mejorar el efecto esporicida en un 40 % en comparación con otros ácidos utilizados para la protonación de HClO.
Como se discutió anteriormente, el pH es un factor importante que se controla durante todo el proceso de producción dentro del recipiente. Cuando el pH es demasiado bajo, se desarrollará gas de cloro, lo cual es indeseable. Cuando el pH es demasiado alto (como la mayoría de los otros productos HClO en el mercado), el equilibrio del producto está dominado por los iones ClO<'>menos potentes. Las formulaciones descritas pueden tener un pH en el rango de 3,0 a 8,0, aunque las formulaciones en el extremo superior de ese rango serán mucho menos potentes que una formulación al pH preferido de entre 4,0 y 5,0, e incluso más preferiblemente 4,76. El ácido acético tiene una capacidad reguladora de aproximadamente 3,7 a 5,8.
Las formulaciones descritas pueden incluir un aditivo o excipiente. Los excipientes aportan diferentes cualidades al producto final, tales como una viscosidad deseada para el bombeo y la manipulación. Los excipientes pueden incluir un agente espesante y/o un quelante. Los excipientes pueden incluir, por ejemplo, espesantes inorgánicos tales como sílice coloidal, materiales arcillosos sintéticos o el producto vendido bajo la marca comercial LAPONITE por BYK Additives (Cheshire, Reino Unido). Los excipientes pueden incluir, adicional o alternativamente, EDTA, polietilenglicol, polisorbato, glicerol, un copolímero de acrilato, aceites esenciales, reguladores, derivados de celulosa o goma xantana.
También pueden adicionarse aditivos para un efecto hidratante, el cual es deseable para usos tópicos. También pueden adicionarse aditivos para mejorar la fragancia, limpieza, conservación o para impartir otras cualidades al producto final, el cual puede tomar la forma de una crema, gel, loción, bálsamo u otro ungüento tópico.
Los recipientes de la invención pueden usarse para preparar y dispensar productos desinfectantes para manos. A continuación se comentan muchos aditivos que se usan comúnmente en productos desinfectantes de manos conocidos en la técnica. Los aditivos pueden incluirse en cualquiera de los compartimentos, incluso mantenerse en compartimentos separados de los compuestos o el agua discutidos anteriormente para mezclarlos por separado antes de dispensarlos. Debido a que el HClO es una especie oxidativa, la elección del aditivo no es trivial. Algunos aditivos no deben usarse con HClO a los niveles de pH preferidos. La lista de aditivos que se discute a continuación incluye excipientes comunes usados en productos desinfectantes de manos u otros tipos de productos similares, y es una lista no detallada de aditivos para usar con la invención.
Algunos de los excipientes que se discuten son más deseables que otros, basándose en parte en su susceptibilidad a la oxidación, lo cual afecta la vida útil. Aún pueden usarse excipientes incluso menos deseables, en parte dependiendo de otros factores como la variabilidad molecular (reticulantes en ciertos polímeros, por ejemplo), la presencia de iones metálicos (glicerol en particular) y el origen químico (tensioactivos a base de polietilenglicol o tensioactivos a base de azúcar, por ejemplo).
Con cualquiera de los excipientes, se producirá oxidación, pero algunos proporcionarán un horizonte de tiempo más largo. Incluso los excipientes discutidos a continuación que tienen un horizonte de tiempo relativamente corto todavía proporcionarían una vida útil de utilidad para el producto, particularmente porque el HClO en esta formulación está en una concentración muy baja.
Un excipiente que se usa comúnmente con las formulaciones tópicas es el ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). EDTA es el agente quelante comúnmente utilizado para disminuir la reactividad catalítica de iones de metales traza en agua purificada. En presencia de HClO, el EDTA se oxidará a ácido glioxílico y formaldehído, y el HClO se reducirá a cloro gaseoso. Se sabe que esto último ocurre cuando se adiciona EDTA a una solución concentrada de HClO/ClO-. La cinética será más lenta a las concentraciones relativamente bajas de HClO en la formulación preferida, pero no obstante es una combinación degradante. Por tanto, pueden ser preferibles otros excipientes al EDTA. En realizaciones preferidas los iones metálicos se eliminan mediante el proceso de intercambio iónico patentado en lugar de mediante el uso de EDTA.
El polietilenglicol (PEG) es otro excipiente común. Sin embargo, el PEG es muy sensible a la oxidación y será degradado por el HClO, resultando en productos de oxidación como aldehídos, cetonas, ácidos y dioxolanos, así como un fuerte olor y desestabilización del pH.
Otro excipiente que se encuentra con frecuencia en los desinfectantes de manos es cualquiera de los numerosos aceites esenciales comunes. Estos se degradarán por oxidación(véase, p. ej.,, Turek & Stintzing,2014, “ Stability of Essential Oils: A Review,” Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety). El resultado pueden ser productos de degradación que provoquen malos olores y desestabilización del pH, como con el PEG.
Los reguladores también son excipientes potenciales. Como se discutió anteriormente, muchos sistemas reguladores aumentan la fuerza iónica de la solución, creando un efecto desestabilizador. La invención prefiere un sistema regulador de NaOH y ácido acético.
Los polisorbatos (Polisorbato 20 y Polisorbato 80) también son aditivos comunes, pero además son propensos a la degradación oxidativa (véase Borisov y col., “ Oxidative Degradation of Polysorbate Surfactants Studied by Liquid Chromatography-Mass Spectrometry“ J. Pharm. Sci. 194(3), 2015).
Los polímeros, tales como cualquier tipo de copolímero de acrilato, los cuales son bien conocidos por los expertos en la técnica, pueden funcionar bien en la formulación de la invención. Los copolímeros de acrilato son homopolímeros y copolímeros de ácido acrílico reticulados con un poliéter de polialquenilo. Los copolímeros de acrilato vienen con una variedad de densidades de injerto. Ellos varían en términos de su capacidad para oxidarse y cuántas cadenas injertadas hay por polímero. Un posible reticulante es el pentaeritritol, el cual es muy estable, por lo que es una buena elección para su uso con la presente invención. Los polímeros de ácido poliacrílico (PAA) que son conocidos para estabilizar formulaciones de H<2>O<2>pueden usarse con la presente invención.(véaseSchmucker-Castner & Desai, 1999, “ Rheology Modification of Hydrogen Peroxide Based Applications Using A Cross-linked PAA polymer,” Int J Cosmet Sci 21(5):313-25).
Pueden usarse muchos otros excipientes. Los espesantes inorgánicos como la sílice y la laponita (un material de arcilla sintética relacionado con la sílice) pueden proporcionar mejores resultados. Por ejemplo, la sílice funciona bien para crear un gel y retener las concentraciones de HClO. El glicerol o glicerina es otro excipiente común. También este puede oxidarse, pero en ausencia de iones metálicos o una superficie metálica, eso no causará un problema para la vida útil del producto. Los derivados de celulosa son otros excipientes comunes. Un ejemplo es la hidroxi-propilcelulosa. Otra realización usa goma xantana, la cual es un derivado natural, polisacárido de alto peso molecular que se usa con frecuencia en formulaciones de productos para la piel para lograr las características reológicas deseadas. La sílice coloidal como modificador de la viscosidad puede usarse a un pH más bajo si la sílice está catiónicamente modificada. Los tensioactivos a base de azúcar y otros tensioactivos además se conocen en la técnica.
Proceso de formulación
El proceso para preparar la formulación del producto final implica añadir agua purificada, reactivos de NaOCl y HAc en compartimentos libres de aire dentro de un recipiente de la invención. De este modo, se prolonga la vida útil de las formulaciones. Los procesos de almacenamiento, y preparación se llevan a cabo en condiciones ambientales libres de aire dentro del recipiente.
El agua se proporciona, como agua potable normal o agua desionizada. El agua puede pasar por un proceso de purificación una o más veces, para eliminar organismos e iones. El ambiente libre de aire dentro de los compartimentos puede hacerse mediante la desgasificación a través de presión reducida. Pueden incluirse aditivos para lograr diferentes viscosidades, fragancias, u otras propiedades.
La formulación puede ser titulada con, por ejemplo, NaOH y HAc, hasta un pH final de entre 4,0 y 5,0, preferentemente de aproximadamente 4,76.
Las realizaciones anteriores deben considerarse ilustrativas en todos los aspectos en lugar de limitar la invención descrita en la presente memoria.
Claims (13)
- REIVINDICACIONESi. Un recipiente para almacenar, producir y dispensar ácido hipocloroso (HOCI), cuyo recipiente comprende:un primer compartimento que contiene hipoclorito de sodio (NaOCi) en agua que ha pasado por un proceso de intercambio iónico dos veces, comprendiendo el primer compartimento paredes flexibles que permiten un aumento de la presión interna en respuesta a una fuerza que se les administra directamente y una primera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el primer compartimento en respuesta a un aumento de presión dentro del primer compartimento;un segundo compartimento separado del primer compartimento y que contiene un ácido orgánico en el agua, comprendiendo el segundo compartimento paredes flexibles que permiten un aumento de la presión interna en respuesta a una fuerza que se les administra directamente y una segunda válvula unidireccional que permite el flujo de fluido desde el segundo compartimento en respuesta a un aumento de la presión dentro del segundo compartimento; yuna tercera válvula unidireccional que permite el flujo de fluido de una mezcla del contenido del primer y segundo compartimentos hacia el exterior del recipiente, y en donde se ha purgado el aire del recipiente.
- 2. El recipiente de la reivindicación 1, en donde el segundo compartimento contiene al menos un agente regulador.
- 3. El recipiente de la reivindicación 2, en donde ya seaa) el agua del segundo compartimento tiene una capacidad reguladora con un pH de 3,5 a un pH de 9,0, ob) el agente regulador comprende un regulador acético o un regulador de fosfato.
- 4. El recipiente de la reivindicación 1, en donde el ácido comprende ácido acético.
- 5. El recipiente de la reivindicación 1, en donde la mezcla de los contenidos del primer y el segundo compartimentos producen ácido hipocloroso (HOCI) que tiene un pH de 4,5 a 7,5.
- 6. El recipiente de la reivindicación 1, en donde el primer compartimento comprende paredes de un material opaco.
- 7. El recipiente de la reivindicación 1, en donde el primer compartimento comprende paredes tratadas, recubierto, o cubierto con un material que bloquee o limite la luz UV.
- 8. El recipiente de la reivindicación 1, que comprende además un elemento que tiene una primera sección y una segunda sección dispuestas dentro del primer y segundo compartimentos, respectivamente, y que se enganchan de forma deslizable con las paredes interiores de cada uno, de tal modo que, al aplicar fuerza al elemento, cada una de la primera y segunda secciones disminuye el volumen interior de los respectivos primer y segundo compartimentos y aumenta la presión en su interior.
- 9. El recipiente de la reivindicación 8, en donde al menos cada una de la primera y segunda secciones comprende una junta que forma un sello hermético con las paredes interiores de los respectivos primer y segundo compartimentos.
- 10. El recipiente de la reivindicación 9, en donde el elemento comprende un émbolo que, cuando se le aplica una fuerza, mueve la primera y segunda secciones del elemento hacia los respectivos primer y segundo compartimentos.
- 11. El recipiente de la reivindicación 10, en donde la primera y segunda válvulas unidireccionales están configuradas para permitir el flujo desde el primer y segundo compartimentos, respectivamente, en una proporción definida en respuesta a un aumento de la presión dentro del primer y segundo compartimentos a través de la manipulación del émbolo.
- 12. El recipiente de la reivindicación 11, en donde la primera y segunda secciones del elemento son de diferentes tamaños.
- 13. El recipiente de la reivindicación 1, en donde la tercera válvula unidireccional permite el flujo de fluido de una mezcla del contenido del primer y segundo compartimentos hacia el exterior del recipiente a través de una boquilla.
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