ES2991887T3 - Estabilizador de cable para estimulación cerebral profunda - Google Patents

Abstract

En el presente documento se describe un estabilizador de cables implantado quirúrgicamente que se utiliza para estabilizar cables. Un estabilizador de cables puede incluir una placa que se instala quirúrgicamente de forma permanente o semipermanente en el cráneo de un paciente debajo de su piel mediante tornillos. La placa puede sujetar uno o más cables en su lugar. En otras realizaciones, la placa tiene dos mitades articuladas que se pueden fijar completamente cerradas o pueden incluir un brazo ranurado que permite que las dos mitades articuladas se fijen parcialmente abiertas. La placa puede incluir aberturas a través de las cuales pueden pasar cables eléctricos. Los cables de ejemplo se pueden guiar a través de uno o más canales de superficie en la superficie superior de la placa haciendo que los cables queden planos a lo largo del cráneo del paciente. En un uso de ejemplo, se puede formar un orificio de trépano en el cráneo de un paciente con uno o más cables enhebrados a través del mismo; un cirujano puede abrir una mitad articulada de una placa y sujetar uno o más cables dentro de uno o más de los orificios para cables de la placa, cerrar las mitades articuladas parcial o totalmente, fijar la placa al cráneo y encajar los cables en los canales de superficie. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Estabilizador de cable para estimulación cerebral profunda

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta solicitud se refiere a un estabilizador de cable adaptable que es capaz de estabilizar uno o más cables de varios tamaños (por ejemplo, tamaños impredecibles) que se extienden desde uno o más orificios de trepanación.

ANTECEDENTES

Los síndromes y enfermedades cerebrales (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, etc.) pueden tratarse con cables eléctricos (alambres) que se introducen en el cerebro del paciente y estimulan con electricidad una parte seleccionada del cerebro. Tradicionalmente, los cables eléctricos se extienden a través de uno o varios orificios de trepanación, que son orificios realizados en el cráneo del paciente. La industria ha descubierto que la simple extensión de los cables a través de un orificio de trepanación dificulta el mantenimiento de la posición correcta de los cables a lo largo del tiempo. Por ello, se han desarrollado cubiertas de orificios de trepanación para cubrir las partes abiertas del cráneo y ayudar a mantener la posición de los cables.

Un ejemplo de recubrimiento convencional de orificios de trepanación es una placa con orificios de trepanación. Las placas de orificios de trepanación son a menudo placas delgadas, circulares e inmóviles que tienen uno o más orificios en las mismas. Una vez perforado el orificio de trepanación, la placa se coloca en el cráneo de tal manera que uno de los orificios de la placa coincida con el orificio de trepanación. La parte distal del cable se coloca en la posición adecuada dentro del cerebro y la parte proximal del cable sale del orificio de trepanación y se cuelga a través del orificio de la placa antes de que la place se monte en el cráneo. Posteriormente, la placa craneal se monta en el cráneo alrededor del orificio de trepanación mediante tornillos, y se espera que la placa mantenga el cable en su posición.

Aunque la placa con orificios de trepanación puede ayudar a mantener la posición del cable, su diseño inadaptable ha dejado mucho que desear. El orificio dentro de la placa se fija durante la fabricación pero, desafortunadamente, la cirugía es un procedimiento inexacto y a veces impredecible. Sólo después de que el cirujano haya retirado las partes necesarias del cuero cabelludo del paciente, haya perforado uno o más orificios en el cráneo del paciente, haya analizado y determinado el diámetro óptimo del cable y haya colocado el cable en el interior del cerebro del paciente, el médico podrá determinar con precisión si el orificio en la placa con orificios de trepanación tiene el diámetro óptimo y se encuentra en la posición óptima dentro de la placa. A veces, el diámetro óptimo determinado del cable resultaba ser demasiado grande para ser sostenido por la placa con orificios de trepanación y la posición óptima del orificio de trepanación no coincidía con un orificio dentro de la placa con orificios de trepanación.

La industria ha intentado reducir la inadaptabilidad del diseño de la placa con orificios de trepanación diseñando la placa con orificios sobredimensionados, garantizando de este modo que el orificio de la placa pueda alojar el cable que decida usar el cirujano. Sin embargo, algunos cirujanos deciden usar cables más finos que el orificio sobredimensionado, y los orificios mal ajustados hacen que los cables se desplacen con el tiempo y pierdan su posición óptima. Un desplazamiento importante del cable requiere procedimientos adicionales para corregir el desplazamiento, lo que aumenta el riesgo para los pacientes, disminuye la eficacia del procedimiento y aumenta los costes para todos. Además, los orificios sobredimensionados hacen que partes del cráneo queden expuestas y desprotegidas. Esto es sin duda un inconveniente, teniendo en cuenta que una de las funciones del recubrimiento de orificios de trepanación es cubrir las partes abiertas del cráneo.

La industria también ha intentado reducir la inadaptabilidad del diseño de las placas con orificios de trepanación diseñando la placa con varios orificios de distintos tamaños que están situados en distintos lugares dentro de la placa con orificios de trepanación. Este intento de solucionar los problemas de las placas con orificios de trepanación ha generado más frustración. En referencia de nuevo al ejemplo quirúrgico anterior, después de haber determinado el tamaño y la colocación de un cable, la determinación puede verse frustrada por la placa con orificios de trepanación cuando el orificio del tamaño adecuado se encuentra en una ubicación incorrecta dentro de la placa. De nuevo, el cirujano recurre a seleccionar un orificio que se ajuste lo más posible a las necesidades del paciente, pero los orificios mal ajustados hacen que los cables se desplacen con el tiempo y pierdan su posición óptima. Como se ha explicado anteriormente, los orificios mal ajustados pueden provocar cirugías adicionales y/o dejar partes del cráneo sin protección.

Además, la inmovilidad de las placas con orificios de trepanación hace que la instalación sea tediosa. Durante la instalación, después de haber colocado el cable profundo dentro del cerebro, el cirujano lo pasa a través del orificio de la placa y posteriormente debe mantenerlo todo firme mientras taladra la placa en el cráneo. Se ha demostrado que es bastante difícil mantener la posición de un cable, una placa, un taladro y los tornillos al mismo tiempo. A menudo se pierde la posición de uno o más componentes durante el proceso de instalación, lo que hace que se tenga que empezar de nuevo el proceso.

En respuesta, algunos en la industria han pasado a un diseño de dos componentes, por ejemplo, un sistema de sujeción de dos componentes para orificios de trepanación. Típicamente, un sistema de sujeción para orificios de trepanación incluye un anclaje duro (por ejemplo, una abrazadera de titanio) que sujeta un manguito interior blando (por ejemplo, un tapón de silicona). El anclaje tiene un estado abierto y un estado cerrado. Además, el anclaje incluye un orificio a través del cual puede pasar un cable. El orificio es más grande en estado abierto y más pequeño en estado cerrado. Durante la instalación, un cirujano puede perforar un orificio de trepanación. A continuación, el extremo distal de un cable puede colocarse en la parte profunda del cerebro, y el extremo proximal del cable puede enhebrarse a través del manguito interior blando del sistema. Posteriormente, el anclaje, en su estado abierto, se coloca alrededor del manguito interior blando en el orificio de trepanación. El anclaje pasa a su estado cerrado, en donde el anclaje sujeta el manguito interior blando a través del cual se enhebra el cable. El manguito interior blando funciona de manera similar a una junta tórica, que mantiene firme el cable, evita que se desplace y proporciona cobertura craneal incluso cuando el orificio del anclaje es mayor que el cable seleccionado por el cirujano. Una vez que el anclaje sujeta el manguito interior blando, el anclaje se monta en el cráneo mediante tornillos.

Aunque el sistema de sujeción de dos componentes para orificios de trepanación ayuda a resolver los problemas de desplazamiento de cables descritos anteriormente, su diseño ha dejado mucho que desear. Por ejemplo, la instalación del sistema de sujeción para orificios de trepanación es incluso más tediosa que la de las placas con orificios de trepanación. Como se ha explicado, después de haber colocado el cable profundo en el interior del cerebro, el cirujano lo enhebra a través del manguito interior blando, coloca el anclaje alrededor del manguito y coloca el anclaje en el cráneo en el orificio de trepanación. Posteriormente, el cirujano debe mantener todo firme mientras perfora el anclaje en el cráneo. Se ha demostrado que mantener firme la posición del cable, el manguito interior blando, la placa de anclaje, el taladro y los tornillos al mismo tiempo dificulta la instalación de placas con orificios de trepanación sencillas. A menudo se pierde la posición de uno o más componentes durante el proceso de instalación, lo que hace que se tenga que empezar de nuevo el proceso.

En un esfuerzo por reducir la complejidad de la instalación de los sistemas de sujeción para orificios de trepanación, algunos profesionales de la industria han diseñado un anclaje que se monta parcialmente en el cráneo antes de colocar el cable y el manguito interior blando. La idea es que, si el anclaje se taladra por lo menos parcialmente en su sitio, habrá que sujetar un componente menos durante la instalación final del cable y el manguito interior blando. Para lograr este objetivo, el anclaje incluye una parte articulada que proporciona los estados abierto y cerrado del anclaje. Durante la instalación, el anclaje se monta en el cráneo alrededor del orificio de trepanación mediante tornillos. La parte articulada del anclaje aún no está montada en el cráneo. A continuación, después de haber colocado el cable profundo dentro del cerebro, el cirujano enhebra el cable a través del manguito interior blando, coloca el manguito interior blando dentro del anclaje, cierra la parte articulada del anclaje y monta la parte articulada del anclaje en el cráneo mediante tornillos. La instalación parcial del anclaje antes de colocar el cable y el manguito interior blando reduce en parte la complejidad de la instalación, pero aún deja mucho que desear.

Debido al diseño de dos componentes, el cirujano sigue teniendo la tarea de colocar varias piezas componentes firmes en posición mientras instala los tornillos finales. A menudo se pierde la posición de uno o más componentes durante el proceso de instalación, lo que hace que se tenga que volver a empezar el proceso. Además, el manguito interior blando típicamente se extiende dentro y fuera del anclaje. Los pacientes se quejan de que el sistema de sujeción para orificios de trepanación es incómodamente grueso, lo que las hace poco populares. En realizaciones, después de haber montado un sistema de orificios de trepanación en el cráneo, la piel crece sobre el anclaje y el manguito interior blando para proporcionar protección frente a infecciones y minimizar el aspecto del implante. En los sistemas subdérmicos, el grosor del implante es de gran importancia porque la ubicación del implante subdérmico parece una deformidad. El diseño de dos niveles de los sistemas de dos componentes hace que el recubrimiento del orificio de trepanación sea significativamente más grueso que las placas con orificios de trepanación. Debido a este grosor, la aparente deformidad de un paciente es una fuente de gran vergüenza y hace que algunos pacientes eviten el procedimiento a pesar de sus beneficios neurológicos. Además, aunque la mayoría de los recubrimientos de orificios de trepanación son abrasivos para la dermis y los tejidos subcutáneos, el mayor grosor y la complejidad de los sistemas de dos componentes hacen que sean cada vez más abrasivos. Además, el manguito interior blando hace que aumente el grosor, lo que dificulta que los pacientes puedan tumbarse y/o descansar cómodamente en asientos con respaldo alto (por ejemplo, asientos de avión). Además, para garantizar el efecto de sellado adecuado, el manguito interior blando se extiende típicamente hasta el orificio de trepanación. Por tanto, el sistema de dos componentes provoca abrasión e irritación por encima y por debajo del cráneo. En resumen, los tapones de orificios de trepanación de dos componentes provocan molestias físicas y emocionales a los pacientes.

En un esfuerzo para resolver los problemas provocados por las placas de orificios de trepanación y los sistemas de sujeción de dos componentes para orificios de trepanación, algunos en la industria se han pasado a los tapones de orificios de trepanación. Los tapones de orificios de trepanación son típicamente un dispositivo de dos componentes que tiene una base de tapón que se monta en el cráneo y un retenedor que mantiene la posición del cable. Cuando se instala, el retenedor se monta en la base del tapón, que mantiene el retenedor en su sitio. La base del tapón se monta en el cráneo usando tornillos y tiene una abertura en el centro. Cuando está montada, la abertura está colocada de tal manera que la abertura expone un agujero de trepanación a través de ella. Después de montar la base del tapón en el cráneo, puede extenderse un cable a través de la abertura, hacia el orificio de trepanación, y ser colocado en el cerebro. El tamaño de la abertura del tapón de trepanación es intencionadamente mayor que cualquier orificio de trepanación esperado y, en su lugar, está dimensionado para recibir el segundo componente, un retenedor, en el mismo. El retenedor se instala luego sujetando el cable y encajándolo (por ejemplo, encajándolo a presión) en la abertura de la base del tapón. El tapón de trepanación mantiene fijo el retenedor, que a su vez mantiene el cable en su sitio.

Este diseño de dos componentes del tapón de trepanación reduce la complejidad de la instalación; sin embargo, el diseño deja mucho que desear. Al igual que con el sistema de sujeción, el diseño de dos componentes complica y encarece la fabricación y el empaquetado. Como el retenedor debe asentarse perfectamente en la base del tapón para sujetarlo con seguridad, los componentes de ajuste del retenedor y los componentes de ajuste de la base del tapón deben fabricarse con extrema precisión. Basta un mínimo error de fabricación para que el dispositivo falle. Además, como los dos componentes diferentes se fabrican usando dos máquinas distintas, las instalaciones de fabricación tienen que desarrollar técnicas para garantizar que el componente de retención adecuado se empaqueta correctamente con la base de tapón adecuada. Un empaquetado inadecuado hace que los tapones para orificios de trepanación lleguen al quirófano defectuosos, lo que puede resultar costoso tanto para el paciente como para el cirujano y el centro quirúrgico.

Además, los tapones de dos componentes para orificios de trepanación son incómodamente gruesos, lo que los hace poco populares entre los pacientes. Debido a este grosor, la aparente deformidad del paciente es una fuente de gran vergüenza y hace que algunos pacientes eviten el procedimiento a pesar de sus beneficios neurológicos. Además, aunque todos los recubrimientos de trepanaciones son abrasivos para la dermis y los tejidos subcutáneos, el aumento del grosor y la complejidad de los tapones de orificios de trepanación hace que sean cada vez más abrasivos. Además, el mayor grosor de los tapones dificulta que los pacientes puedan tumbarse o descansar cómodamente en asientos con respaldo alto (por ejemplo, los de los aviones). En resumen, los tapones para orificios de trepanación provocan molestias físicas y emocionales a los pacientes.

Además, un problema común con las placas de orificios de trepanación, los sistemas de sujeción de orificios de trepanación de dos componentes y los tapones de orificios de trepanación es la proyección del cable. Cuando un cable sale de una cubierta de orificio de trepanación completamente instalada, el espacio de la cubierta de orificio de trepanación hace que el cable sobresalga del cráneo. Además, cuanto más grueso sea el tapón, mayor será la proyección del cable. La proyección del cable hace que el sistema de implante sea incluso más grueso, lo que, como se ha explicado anteriormente, causa vergüenza e incomodidad al paciente. En las realizaciones en las que la proyección del cable es subdérmica, la proyección del cable provoca bultos, abrasión e irritación adicionales. En las realizaciones en las que el cable se proyecta de la piel en la cubierta del orificio de trepanación, la proyección del cable corre el riesgo de quedar atrapada en algo (por ejemplo, un cepillo de pelo) y desplazarse de su posición precisa profunda dentro del cerebro. En resumen, los sistemas tradicionales de cobertura de orificios de trepanación aún no han proporcionado una solución satisfactoria a los problemas de proyección de los cables.

En el documento US 2005/192594 A1, se describen ejemplos de un inmovilizador de instrumentos y medios para colocar el mismo. En un ejemplo, el inmovilizador de instrumentos agarra, asegura e inmoviliza un electrodo u otro instrumento que se extiende a través de un orificio de trepanación en un cráneo a una ubicación objetivo en el cerebro de un paciente.

En el documento US 6124477 A, se describe un aparato médico ajustable para anclar un cable a un orificio de trepanación craneal. El aparato comprende generalmente una placa de anclaje montada en y sobre un orificio de trepanación craneal, un brazo de anclaje montado pivotantemente en la placa de anclaje, y un manguito elástico montado entre la placa de anclaje y el brazo de anclaje.

SUMARIO

La invención se define mediante las reivindicaciones independientes adjuntas. Las realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. La presente solicitud describe un estabilizador de cable que puede implantarse quirúrgicamente por vía subcutánea en el cráneo de un paciente. El estabilizador de cable puede ser un componente único que incluye por lo menos una primera parte y una segunda parte que están conectadas a través de una bisagra. La primera y la segunda parte pueden pasar, a través de la bisagra, de una posición abierta a una cerrada. Al instalar el estabilizador de cable, un usuario puede instalar un cable profundo dentro del cerebro, en donde el cable se extiende fuera del cráneo. El usuario puede abrir el estabilizador de cable, colocar el estabilizador de cable de tal manera que el cable se encuentre entre la primera y la segunda partes, y cerrar el estabilizador de cable sujetando de este modo el cable entre ambas. El estabilizador de cable también puede fijarse al cráneo en el orificio de trepanación, en donde el estabilizador de cable estabiliza el cable en su sitio y evita que se desplace.

El estabilizador de cable también puede incluir uno o más canales superficiales que fijan el cable en el mismo. El canal superficial puede discurrir a lo largo de la superficie del estabilizador de cable que es distal al cráneo (por ejemplo, la cara del estabilizador de cable visible para el cirujano después de la implantación) y puede ser integral con la primera parte y/o la segunda parte del estabilizador de cable. Un canal superficial mantiene el cable plano contra la superficie distal del estabilizador de cable, reduciendo de este modo la proyección del cable desde el cráneo.

En lo anterior se han esbozado de forma bastante general las características y ventajas técnicas de la presente invención para que pueda comprenderse mejor la descripción detallada que sigue. En lo sucesivo se describirán en la presente características y ventajas adicionales que constituyen el objeto de las reivindicaciones. Los expertos en la técnica apreciarán que la concepción y realización específica divulgada puede usarse fácilmente como base para modificar o diseñar otras estructuras para llevar a cabo los mismos propósitos de la presente solicitud. Los expertos en la técnica también se darán cuenta que tales construcciones equivalentes no se apartan del alcance de la solicitud como se expone en las reivindicaciones adjuntas. Las características novedosas que se piensa que son características de las realizaciones descritas en la presente, en cuanto a su organización y método de funcionamiento, junto con objetos y ventajas adicionales se entenderán mejora a partir de la siguiente descripción cuándo se considera en relación con las figuras acompañantes. Debe entenderse expresamente, sin embargo, que cada una de las figuras se proporciona con el propósito de ilustración y descripción solamente y no se pretende que sea una definición de los límites de las presentes realizaciones.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para una comprensión más completa, se hace referencia ahora a las siguientes descripciones tomadas junto con los dibujos acompañantes, en los que:

La FIG. 1 es una ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable;

La FIG. 2 es otra ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable;

La FIG. 3 es otra ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable;

La FIG. 4 es otra ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable;

La FIG. 5 es otra ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable;

La FIG. 6 es una ilustración de ejemplo de un kit quirúrgico de estimulador cerebral profundo.

Los símbolos de referencia similares en los distintos dibujos indican elementos similares.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

De acuerdo con los aspectos descritos en esta solicitud, se proporciona un estabilizador de cable adaptable que estabiliza uno o más cables de diversos tamaños (por ejemplo, tamaños impredecibles) que se extienden desde uno o más orificios de trepanación. Además, las realizaciones de los estabilizadores de cables en la presente pueden comprender un único componente integral, reduciendo de este modo los costes de fabricación y empaquetado, reduciendo la complejidad de la instalación quirúrgica y reduciendo el grosor del dispositivo. Además, las realizaciones de los estabilizadores de cables en la presente pueden incluir canales superficiales integrales que aseguran los cables que se extienden desde uno o más orificios de trepanación, lo que reduce la proyección del cable. De este modo, las realizaciones de los estabilizadores de cables proporcionan una mayor comodidad al paciente y reducen la vergüenza.

La FIG. 1 es una ilustración de ejemplo de un estabilizador de cable 100 visto desde el exterior del cráneo 102 de un paciente. El estabilizador de cable 100 puede incluir una primera parte 104 y una segunda parte 106 que se unen para formar una placa. Si se desea, el estabilizador de cable 100 puede incluir partes adicionales (por ejemplo, tercera parte, enésima parte), que se unen para formar la placa. El estabilizador de cable 100 incluye una o más bisagras 108 que conectan la primera parte 104 y la segunda parte 106 (y/o cualquier parte adicional). El estabilizador de cable 100 se articula entre una posición abierta (mostrada, por ejemplo, en las FIGS. 3 y 4) y una posición cerrada (mostrada, por ejemplo, en las FIGS. 1, 2, 5 y 6).

Cuando están en posición cerrada, la primera parte 104 y la segunda parte 106 se unen para formar una placa que tiene una o más aberturas 118. Un cable 120 puede extenderse desde el cerebro de un paciente, a través de un orificio de trepanación en el cráneo 102 del paciente, a través de la abertura 118, y extenderse fuera del estabilizador de cable 100. El cable 120 puede ser un cable eléctrico, un alambre recubierto que tiene uno o más electrodos en el extremo proximal (por ejemplo, el extremo instalado en el cerebro), un alambre de extensión, un cable de estimulación cerebral profunda (DBS), y/o similares. El cable 120 puede usarse para proporcionar pulsos eléctricos a una parte concreta del cerebro para tratar síndromes y/o enfermedades cerebrales (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, distonía, etc.).

La superficie distal del estabilizador de cable 100 puede incluir uno o más canales superficiales integrales 122. La superficie distal del estabilizador de cable 100 es la superficie orientada hacia el otro lado del cráneo en la dirección z, la superficie exterior del estabilizador de cable vista desde la perspectiva del cirujano después de la instalación del estabilizador de cable 100 como se muestra en la FIG. 1, la superficie exterior del estimulador de cable 100 que es aproximadamente paralela a la superficie exterior del cráneo. El canal superficial 122 es un canal de cara abierta (por ejemplo, una ranura) que se extiende longitudinalmente sobre la superficie del estabilizador de cable 100.

El canal superficial 122 tiene un extremo proximal 124 que termina en una abertura 118 y un extremo distal 126 que termina en el perímetro 128 del estabilizador de cable 100.

En las realizaciones, la primera parte 104 puede incluir uno o más canales superficiales 122; la segunda parte 106 puede incluir uno o más canales superficiales 122; y cualquier parte adicional (por ejemplo, la enésima parte) puede incluir uno o más canales superficiales 122. En el ejemplo ilustrado en la FIG. 1, la segunda parte 106 incluye tres canales superficiales 122, cada uno de los cuales tiene un extremo proximal que termina en tres aberturas 118 respectivas.

La profundidad de un canal superficial 122 puede variar a medida que el canal superficial 122 se extiende longitudinalmente hasta el extremo distal 126 en el perímetro 128 del estabilizador de cable 100. Como se observa mejor en la FIG. 2, el canal superficial 122 de ejemplo es más profundo en el punto de terminación en la abertura 118. El extremo proximal 124 se inclina entonces hacia arriba (por ejemplo, la profundidad del canal se hace más superficial) a medida que el canal superficial 122 se extiende longitudinalmente hacia el extremo distal 126. En las realizaciones, la profundidad del canal superficial 122 se inclina hacia arriba desde el extremo proximal 124 durante una primera longitud. A continuación, la profundidad del canal superficial 122 mantiene una profundidad sustancialmente constante durante una segunda longitud que termina en el extremo distal 126. Por consiguiente, el extremo proximal 124 del canal superficial 122 puede terminar en la abertura 118 en un primer ángulo, el extremo distal 126 del canal superficial 122 puede terminar en el perímetro 128 de la segunda parte 106 en un segundo ángulo (por ejemplo, 90 grados), y el primer ángulo es mayor que el segundo ángulo.

La profundidad inclinada variable del canal superficial 122 permite que el cable 120, que se desplaza en la dirección z hacia arriba y fuera del cráneo, se curve fuera de la abertura 118 en un ángulo obtuso y se asiente en el canal superficial 122. Tal transición desde el orificio de trepanación, a través de la abertura 118, hasta el canal superficial 122 provoca un cambio direccional del cable que es menos brusco que forzar al cable 120 para que haga un giro de 90 grados a medida que el cable 120 realiza la transición desde el orificio de trepanación, a través de la abertura 118, hasta el canal superficial 122. Al reducir la brusquedad del cambio direccional del cable 120, se reduce la proyección del cable en la abertura 118 y se protege al cable de una fuerza de flexión excesiva que podría dañar el cable.

El canal superficial 122 retiene el cable 120 en el mismo. En algunas realizaciones, el canal superficial 122 puede ser más estrecho que el diámetro del cable 120, haciendo de este modo que el canal superficial 122 mantenga el cable 120 ajustadamente en su interior. Adicional y/o alternativamente, el canal superficial 122 puede incluir una o más bridas 128 (por ejemplo, bordes, crestas, labios, broches, clips, proyecciones, rebordes, sujeciones, conexiones, y/o similares) que encajan el cable 120 dentro del canal superficial 122. Sujetar el cable 120 firmemente en el canal superficial 122 reduce la proyección del cable a medida que el cable 120 se aleja de la abertura 118 y ayuda a prevenir el desplazamiento del cable. Hay que tener en cuenta que aunque la FIG. 4 no muestra un canal superficial, puede incluirse un canal superficial en cualquier realización como se desee.

Como se ilustra, el estabilizador de cable 100 incluye además una o más aberturas de fijación 130, que ayudan a fijar el estabilizador de cable 100 al cráneo 102. El orificio fijador 130 recibe el fijador 132 (por ejemplo, un tornillo, clavo, sujeción, cemento, y/o similares), en el mismo, y el fijador 132 acopla el estabilizador de cable 100 al cráneo 102. La abertura del fijador 130 puede atravesar una o más bisagras 108, en donde el fijador 132 inmoviliza la bisagra 108 en una posición particular cuando el fijador 132 se instala en el cráneo 102. Por ejemplo, un cirujano puede usar el tornillo 132 para atravesar la bisagra 108 y montar el estabilizador de cable 100 en el cráneo 102, en donde al apretar uno o más tornillos 132, la bisagra 108 ya no puede abrirse ni cerrarse.

Como se ha explicado, el cirujano usa el estabilizador de cable 100 para estabilizar uno o más cables 120, que pueden instalarse profundos dentro del cerebro del paciente. Durante el procedimiento de implantación, un cirujano puede preparar el sitio retirando y/o recortando partes del cuero cabelludo que cubren el sitio de implantación. A continuación, el cirujano puede perforar uno o más orificios de trepanación en el cráneo del paciente. Además, el cirujano puede montar parcialmente el estabilizador de cable 100 en el cráneo 102. El estabilizador de cable 100 puede pasarse a una posición abierta en la bisagra 108 como se muestra en la FIG. 3. En el estado abierto, una parte del estabilizador de cable 100 puede montarse en el cráneo 102. Por ejemplo, la primera parte 104 puede unirse estar parcialmente al cráneo 102 a través de uno o más fijadores 132, que atraviesan una o más aberturas 130 del fijador. El fijador 132 puede apretarse lo suficiente como para mantener la primera parte 104 en posición, pero permanecer lo suficientemente suelto para permitir que pivoten una o más bisagras 108.

La primera parte 104 puede unirse a la calavera 102 en un ubicación de tal manera que una parte de un orificio de trepanación esté rodeada por el recorte 110 de la primera parte 104. Como se explicará adicionalmente más adelante, el recorte 110 se unirá posteriormente con un recorte 114 correspondiente de la segunda parte 106, formando de este modo la abertura 118. En algún punto (antes o después de que la primera parte 104 esté parcialmente unida al cráneo 102), se seleccionan uno o más cables 120 para su implantación dentro del cerebro. La longitud, grosor y/u otras características del cable 120 seleccionado pueden seleccionarse sobre la base de las necesidades del paciente en ese momento. Después de que el cable 120 se haya colocado adecuadamente dentro del cerebro y haya salido del orificio de trepanación, la bisagra 108 pasa de una posición abierta a una posición cerrada, haciendo de este modo que la segunda parte 106 sujete el cable 120 en su sitio.

La segunda parte 106 incluye por lo menos un recorte 114 en el borde interior 116 de la segunda parte 106. La primera parte 104 incluye de igual manera por lo menos un recorte 110 en el borde interior 112 de la primera parte 104. Mientras que en la posición abierta, el recorte 110 y su recorte 114 correspondiente se alejan uno del otro creando un espacio entre los mismos. Como tal, incluso si una parte del estabilizador de cable 100 ya está unida parcialmente al cráneo 102, este espacio creado da al cirujano espacio para realizar otros pasos del proceso de instalación (por ejemplo, instalar el cable 120 dentro del cerebro, colocar su salida, taladrar orificios de trepanación adicionales, y/o similares). Además, como una parte del estabilizador de cable 100 está por lo menos parcialmente unida al cráneo 102, la complejidad del procedimiento se reduce porque el estabilizador de cable 100 se mantiene en su sitio con las manos libres. Cuando el cirujano está preparado, la segunda parte 106 pasa a encontrarse con la primera parte 104, de tal manera que el recorte 110 y el recorte 114 correspondiente forman la abertura 118 a través de la cual se extiende el cable 120. Muchas aberturas 118 pueden estar formadas por una pluralidad de recortes 110, 110b-110n que se encuentran con una pluralidad de recortes 114, 114b-114n correspondientes.

Una vez que todos los cables 120 están implantados y el estabilizador de cable 100 está listo para ser montado completamente, el cirujano puede asegurarse de que el estabilizador de cable 100 está en la posición deseada (por ejemplo, posición cerrada y/o una posición entre la posición abierta y la cerrada) y luego montar completamente el estabilizador de cable 100 a través de fijadores adicionales 132 a través de aberturas de fijadores adicionales 130. Las FIGS. 1, 2, 3, y 4 muestran ejemplos en donde los estabilizadores de cable 100 tienen dos aberturas de fijadores 130. La FIG. 5 muestra un ejemplo en el que el estabilizador de cable 100 tiene cuatro aberturas de fijadores 130. Por supuesto, se contempla cualquier número de aberturas de fijadores 130.

Las FIGS. 2, 4, y 5 ilustran una variedad de bisagras 108 que puede incluir el estabilizador de cable 100. La FIG. 2 muestra un brazo ranurado 108a, que permite que la segunda parte 106 se mueva lateralmente hacia abajo alejándose de la primera parte 104. En realizaciones, el brazo ranurado 108 de la FIG. 2 también puede permitir a la segunda parte 106 pivotar lejos de la primera parte 104 en cualquier punto a lo largo del brazo ranurado. La FIG. 4 muestra un ejemplo de un estabilizador de cable 100 que tiene una pluralidad de bisagras 108. La bisagra 108 puede ser una bisagra de ruptura 108 que funciona como una bisagra mientras está unida con sus contrapartidas de bisagra (por ejemplo, bisagra 108b) pero también es capaz de separarse de sus contrapartidas de bisagra (por ejemplo, 108c) cuando se desee. En la FIG. 4, el estabilizador de cable 100 puede abrirse desde la bisagra 108b y/o la bisagra 108c, que hace que el estabilizador de cable 100 sea más adaptable. De vez en cuando, un cirujano puede abrir la bisagra 108b, la bisagra 108c, y/o ambas bisagras dependiendo de las circunstancias encontradas durante un procedimiento. La FIG. 5 muestra una bisagra 108d de ejemplo, que no está atravesada por un orificio de fijación 130.

Las realizaciones de los estabilizadores de cable 100 pueden incluir una o más bisagras 108 de una o más variedades. Las bisagras 108 también pueden inmovilizarse de varias maneras. En las realizaciones, la bisagra 108 puede inmovilizarse apretando un fijador 132, que penetra en el orificio de fijación 130. Por ejemplo, un cirujano puede fijar un tornillo 132 a través del orificio 130 y en el cráneo 102, que monta el estabilizador de cable 100 en el cráneo 102 a la vez que inmoviliza la bisagra 108. Varias realizaciones de bisagras 108 pueden ser inmovilizadas por un pasador, broche, cemento, etc. Además, como se muestra en la FIG. 5, la bisagra 108 se inmoviliza cuando la primera parte 104 y la segunda parte 106 se montan mediante fijadores 132 que atraviesan las aberturas del fijador 130 hacia el cráneo 102.

La FIG. 6 es una ilustración de ejemplo de un kit quirúrgico de un estimulador cerebral profundo (DBS) 200. El kit quirúrgico de DBS 200 puede fabricarse, esterilizarse y empaquetarse en un centro de fabricación. Posteriormente, el paquete esterilizado puede entregarse a un centro quirúrgico y llevarse a una sala quirúrgica, reduciendo de este modo el trabajo de preparación de los empleados del centro quirúrgico. Además, el preempaquetado en la planta de fabricación reduce la probabilidad de contaminación de cualquier componente individual del kit porque menos personas manipulan los componentes en menos instalaciones. Además, el preempaquetado del kit quirúrgico puede ahorrar dinero y tiempo al centro quirúrgico, ya que pueden evitarse los dispositivos y procedimientos de esterilización del equipo. Además, como el kit quirúrgico viene preempaquetado con los componentes usados durante el procedimiento, el kit quirúrgico reduce la probabilidad de que un empleado del centro quirúrgico olvide incluir uno o más componentes en una bandeja quirúrgica, lo que da como resultado cirugías más eficientes.

El kit quirúrgico de DBS 200 de ejemplo incluye uno o más cables 120. Los cables 120 pueden ser de distinto grosor, longitud, impedancia, material de recubrimiento, número de electrodos, conducto eléctrico, textura y/u otras características. Además, dos o más cables 120 pueden tener las mismas características. En un kit quirúrgico 200 puede incluirse cualquier número de cables 120.

El kit quirúrgico de DBS 200 también puede incluir uno o más estabilizadores de cable 100. También pueden incluirse uno o más fijadores 132. El kit quirúrgico 200 incluye más tornillos 132 de los que probablemente se usarán en el proceso de instalación. Proporcionar tornillos adicionales es útil en caso de que se caiga un tornillo durante el procedimiento. Un kit quirúrgico 200 para DBS también puede incluir herramientas usadas durante el proceso de implantación. El kit quirúrgico 200 de ejemplo incluye el taladro 142, que puede ser eléctrico o manual, y/o una o más brocas 140 del mismo tamaño o de diferentes tamaños. Un cirujano puede usar el taladro 142 para realizar orificios de trepanación. Además, el taladro puede usarse para hacer orificios que recibirán los fijadores 132. En las realizaciones, una o más brocas pueden dimensionarse para que se correspondan con los grosores de los cables 120 incluidos en el kit; una o más brocas pueden dimensionarse para que se correspondan con los diámetros de las aberturas 118 incluidas en el kit; y una o más brocas pueden dimensionarse para que se correspondan con los diámetros de los fijadores 132 incluidos en el kit. Además, los cables 120 del kit pueden dimensionarse para que se correspondan con los diámetros de las aberturas 118 del kit, lo que mejoraría el agarre del estabilizador de cable de un cable. Además, los diámetros de los fijadores pueden estar dimensionados para que se correspondan con los diámetros de las aberturas, lo que puede reducir la cantidad de hardware incluido en el kit, ya que las brocas para los fijadores se acoplarían como brocas para las aberturas.

El kit quirúrgico de DBS 200 también puede incluir una o más brocas impulsoras 146, que impulsan un fijador 132 hacia un cráneo 102. Ejemplos de brocas impulsoras son brocas de cabeza Phillips, brocas de cabeza plana, brocas de llave Allen, brocas de cabeza de estrella y/o cualquier otra forma. Un kit quirúrgico también puede incluir uno o más instrumentos de dimensionamiento y guía. El kit quirúrgico 200 muestra un ejemplo de rueda de dimensionamiento 144, que puede usarse para seleccionar uno o más fijadores y/o brocas, así como para usarla como plantilla al taladrar orificios en el cráneo 102. Pueden incluirse cualquier número y/o tipo de instrumentos de dimensionamiento que ayuden al cirujano con los cortes, orificios, colocación, etc. durante el procedimiento.

En realizaciones, algunos o todos los componentes del kit están insertados en un pocillo formado en la bandeja 148. Un pocillo ayuda a mantener un componente en su sitio en la bandeja mientras se está realizando el procedimiento. La bandeja 148 puede estar cubierta por la cubierta 150, que puede ser transparente, translúcida y/u opaca. Una cubierta transparente 150 puede ser útil para ver los componentes incluidos dentro del kit. Durante el montaje del kit quirúrgico 200, puede esterilizarse cada componente incluido en un kit 200 respectivo. A continuación, la bandeja 148 y los componentes contenidos en la misma se sellan con la cubierta esterilizada 150. La bandeja 148 y la cubierta 150 crean un entorno estéril en su interior. Como resultado, el kit quirúrgico de DBS 200 sellado puede transportarse y mantendrá su esterilidad.

En realizaciones, la cubierta 148 puede sellarse de tal manera que cada componente individual y/o algunos componentes individuales se mantengan en entornos separados. Por ejemplo, la cubierta 150 puede ser una cubierta de plástico sellada alrededor de cada pocillo. Como tal, un cirujano puede desprecintar un pocillo sin desprecintar otro pocillo. Por tanto, si un cirujano usa una cable 120, los cables 120 no usados permanecerán sellados en su entorno estéril y podrán usarse en un momento posterior.

Cabe señalar que el kit quirúrgico de DBS 200 puede empaquetarse en cualquier instalación, incluyendo una instalación quirúrgica, si se desea.

Aunque esta memoria descriptiva contiene muchos detalles de implementación, éstos no deben interpretarse como limitaciones del alcance de la invención o de lo que puede reivindicarse, sino más bien como descripciones de características específicas de implementaciones particulares de la invención. Ciertas características que se describen en esta memoria descriptiva en el contexto de realizaciones separadas también pueden implementarse en combinación en una única realización. A la inversa, varias características que se describen en el contexto de una única realización también pueden implementarse en múltiples realizaciones por separado o en cualquier subcombinación adecuada. Además, aunque las características pueden haberse descrito anteriormente como que actúan en ciertas combinaciones e incluso reivindicarse inicialmente como tales, una o más características de una combinación reivindicada pueden en algunos casos suprimirse de la combinación, y la combinación reivindicada puede dirigirse a una subcombinación o variación de una subcombinación.

De manera similar, aunque las operaciones se representan en los dibujos en un orden particular, esto no debe entenderse como una exigencia de que tales operaciones se realicen en el orden particular mostrado o en orden secuencial, o que se realicen todas las operaciones ilustradas, para lograr los resultados deseados. En ciertas circunstancias, puede resultar ventajosa la multitarea.

Por tanto, se han descrito realizaciones particulares de la invención. Otras implementaciones están dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones. En algunos casos, las acciones enumeradas en las reivindicaciones pueden realizarse en un orden diferente y aun así lograr los resultados deseados. Además, los procesos representados en las figuras acompañantes no requieren necesariamente el orden particular mostrado, o el orden secuencial, para lograr resultados deseables.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un estabilizador de cable (100) configurado para ser implantado quirúrgicamente en un cráneo, el estabilizador de cable comprendiendo:

una primera parte (104);

una segunda parte (106);

una bisagra (108) acoplada a la primera parte y a la segunda parte, en donde la bisagra hace pasar el estabilizador de cable de una posición abierta a una posición cerrada;

un primer recorte en un borde interior de la primera parte;

un segundo recorte en un borde interior de la segunda parte, en donde cuando el estabilizador de cable está en la posición cerrada, el primer recorte y el segundo recorte enmarcan una abertura (118) a través de la cual se extiende un cable desde un orificio de trepanación;

un canal superficial (122) que fija una parte del cable que se extiende hacia fuera del orificio de trepanación a lo largo de una superficie superior de la segunda parte, el canal superficial comprendiendo:

un extremo proximal (124) que comienza en la abertura correspondiente al primer y al segundo recortes, y un extremo distal (126) que termina en un perímetro (128) de la segunda parte,

en donde el canal superficial tiene una profundidad que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal,

caracterizado porquela bisagra comprende una o más aberturas de fijación configuradas para recibir un dispositivo de fijación para fijar el estabilizador de cable al cráneo e inmovilizar la bisagra en una posición seleccionada.

2. El estabilizador de cable de la reivindicación 1, en donde la profundidad del canal superficial es diferente en los extremos proximal y distal respectivos.

3. El estabilizador de cable de la reivindicación 1, en donde el canal superficial es más estrecho que el diámetro de un cable retenido en el canal superficial.

4. El estabilizador de cable de la reivindicación 1 que comprende además:

una pluralidad de primeros recortes (110) en el borde interior de la primera parte;

una pluralidad de recortes correspondientes (114) en el borde interior de la segunda parte, en donde cuando el estabilizador de cable está en la posición cerrada, la pluralidad de primeros recortes y la pluralidad de recortes correspondientes enmarcan aberturas respectivas.

5. El estabilizador de cable de la reivindicación 4 que comprende además una pluralidad de canales superficiales (122) correspondientes a la pluralidad de recortes primeros y correspondientes.

6. El estabilizador de cable de la reivindicación 1 que comprende además:

una o más aberturas de fijación adicionales (130) configuradas para recibir uno o más dispositivos de fijación adicionales para fijar el estabilizador de cable al cráneo.

7. El estabilizador de cable de la reivindicación 1, en donde la bisagra comprende:

un brazo ranurado (108a), configurado para permitir que la segunda parte se mueva lateralmente hacia abajo alejándose de la primera parte.

8. El estabilizador de cable de la reivindicación 1 en donde el estabilizador de cable está configurado para estar en la posición abierta a medida que se instala el cable.

9. El estabilizador de cable de la reivindicación 1 en donde una de la primera parte y la segunda parte se fija al cráneo antes de que el estabilizador de cable esté en una posición cerrada.

10. Un método de fabricación de un kit quirúrgico de estimulador cerebral profundo (DBS) (200) que comprende: proporcionar una o más bandejas estériles (148) que almacenen por lo menos:

uno o más cables de DBS estériles (120),

uno o más estabilizadores de cable estériles (100), un estabilizador de cable que comprende:

una primera parte (104);

una segunda parte (106);

una bisagra (108) acoplada a la primera parte y a la segunda parte, en donde la bisagra pasa el estabilizador de cable de una posición abierta a una posición cerrada, la bisagra comprendiendo una o más aberturas de fijación configuradas para recibir un dispositivo de fijación para fijar el estabilizador de cable al cráneo e inmovilizar la bisagra en una posición seleccionada;

un primer recorte en un borde interior de la primera parte;

un segundo recorte en un borde interior de la segunda parte, en donde

cuando el estabilizador de cable está en la posición cerrada, el primer recorte y el segundo recorte enmarcan una abertura (118) a través de la cual se extiende un cable desde un orificio de trepanación;

un canal superficial (122) que fija una parte del cable que se extiende hacia fuera desde el orificio de trepanación a lo largo de una superficie superior de la segunda parte, el canal superficial comprendiendo:

un extremo proximal (124) que comienza en la abertura enmarcada por el primer y el segundo recortes, y

un extremo distal (126) que termina en un perímetro (128) de la segunda parte,

en donde el canal superficial tiene una profundidad que es más profunda en el extremo proximal en comparación con el extremo distal, y

uno o más fijadores estériles (132), que fijan el estabilizador de cable a un cráneo; y

sellar una cubierta estéril (150) sobre una o más bandejas, en donde una bandeja y la cubierta sellada mantienen un entorno estéril en las mismas.

11. El método de fabricación de un kit quirúrgico de DBS de la reivindicación 10 comprende además: proporcionar a la una o más bandejas estériles, una o más brocas estériles para orificios de trepanación que se correspondan con la abertura del estabilizador de cable.

12. El método de fabricación de un kit quirúrgico de DBS de la reivindicación 10 que comprende además: proporcionar a la una o más bandejas estériles, uno o más taladros estériles que se correspondan con la una o más brocas estériles para orificios de trepanación.

13. El método de fabricación de un kit quirúrgico de DBS de la reivindicación 10 que comprende además: proporcionar a la una o más bandejas estériles, uno o más instrumentos de dimensionamiento estériles.

14. El método de fabricación de un kit quirúrgico de DBS de la reivindicación 10 que comprende además: proporcionar a la una o más bandejas estériles, una o más bandejas estériles sobre las que se almacenan el uno o más cables de DBS, el uno o más estabilizadores de cables, y el uno o más fijadores.