ES2989701T3 - Aparato para llenar recipientes en un entorno estéril - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a un aparato (10) para el llenado de recipientes en un ambiente estéril, que comprende una unidad de llenado (40) configurada para llenar recipientes con líquidos o polvos esterilizados en un ambiente estéril que comprende piezas intercambiables características de cada tanda de producción; una lavadora esterilizadora (20) configurada para lavar, esterilizar, descontaminar, secar en un solo proceso dichas piezas intercambiables de la unidad de llenado (40) antes de cada tanda de llenado de la unidad (40). La lavadora esterilizadora (20) está acoplada directamente a la unidad de llenado (40) y está configurada para transferir asépticamente las piezas intercambiables directamente a la unidad de llenado (40). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato para llenar recipientes en un entorno estéril
Campo técnico de la invención
La presente invención se refiere en general al sector de maquinaria que opera en ambientes estériles para la producción y envasado de líquidos o polvos estériles en recipientes.
Más en particular, la presente invención se refiere a un aparato para el llenado de recipientes en un entorno estéril, que comprende una unidad para el tratamiento de piezas de máquinas de una línea de llenado, en particular para garantizar que puedan lavarse, esterilizarse y/o transferirse asépticamente o permitir una transferencia aséptica en un aislador,<r>A<b>S ("Sistema de barrera para áreas restringidas") o cualquier otro sistema que permita una actividad en condiciones de contaminación controlada.
Técnica anterior
Una de las etapas de la producción de líquidos o polvos estériles en un entorno aséptico es el llenado del recipiente final con el que se comercializará el medicamento. El recipiente final puede ser una botella, una jeringa, un tubo o similar.
Las líneas de producción funcionan en entornos de contaminación controlada.
En particular, las líneas de llenado están protegidas por sistemas de segregación que aíslan la propia maquinaria de cualquier contacto con un operario (aisladores, RABS cerrados y RABS abiertos).
Antes de comenzar una tirada de producción, la línea de llenado requiere una puesta a punto.
En detalle, se trata de montar en la línea las piezas de la máquina que se habían desmontado al final de la tirada anterior para limpiarlas, lavarlas, esterilizarlas y/o instalar las piezas de la máquina que deben sustituirse para el cambio de formato. En particular, las piezas de la máquina pueden ser agujas de llenado de recipientes de líquidos, sistemas de alimentación, tapones de caucho, depósitos de almacenamiento de material, sistemas de dosificación de polvo y similares. Un aparato según el preámbulo de la reivindicación 1 es conocido por le documento WO 2007/113664 A2.
Entre las operaciones conocidas pueden destacarse las siguientes:
• la limpieza de la maquinaria para evitar que la contaminación cruzada de residuos contaminantes de una pasada anterior comprometa la siguiente ("contaminación cruzada");
• el montaje de piezas de línea que deben cambiarse y/o lavarse/esterilizarse antes de cada ciclo de producción.
Estas operaciones requieren un conjunto de etapas que deben realizarse con operarios cualificados, procedimientos validados y el registro de las actividades realizadas.
Una secuencia típica para transferir partes de máquina dentro de un aislador que contiene una línea de llenado puede describirse sintéticamente a partir de la figura 1.
Antes del inicio de cada tirada, algunas piezas desmontables de la línea de llenado deben lavarse, esterilizarse y, posteriormente, montarse en secuencia.
Como se muestra en la figura 1, las piezas se lavan en el interior de una lavadora 1.
Después del lavado y antes de la esterilización (en el interior de un autoclave o esterilizador 2a) las piezas desmontables se embolsan (normalmente en una zona 3 protegida por un flujo laminar) con un material especial que permite mantener las condiciones de esterilidad de los objetos tratados durante el traslado del autoclave a la línea. En particular, el material de las bolsas es impermeable al aire y permeable a ciertos agentes esterilizantes.
Las partes de la máquina de llenado que han sido esterilizadas y están protegidas por las bolsas se colocan posteriormente en el interior de un aislador 4, accesible pasando a través de un tampón de presurización 6.
En este punto, las puertas del aislador 4 se cierran herméticamente y su interior se trata con un agente descontaminante (por ejemplo, con vapores de peróxido de hidrógeno).
Una vez finalizado el ciclo de descontaminación, los operarios actúan únicamente a través de los guantes presentes en el aislador y ya no abren las puertas de este hasta la finalización del recorrido dentro de la línea de llenado 5. Después de la descontaminación de la línea de llenado 5, para poder comenzar la producción, la línea 5 aún debe estar equipada.
En este caso, actuando con los guantes, los operarios abren las bolsas que contienen las piezas tratadas y las montan en las posiciones de estas dentro de la línea de llenado 5.
Las operaciones descritas anteriormente pueden variar en detalle pero no en las secuencias principales para cualquier tipo conocido de línea.
En las figuras 2 y 3 se ilustran algunas alternativas al flujo anterior.
En el primer caso (figura 2) las piezas o partes de la maquinaria se lavan y esterilizan con una sola máquina (lavadora esterilizadora 2b).
En una primera etapa las piezas se cargan por un lado de la lavadora esterilizadora 2b, se lavan, se descargan por el mismo lado, se embolsan en la unidad de embolsado 3, se esterilizan en la lavadora esterilizadora 2b y posteriormente se transfieren a la línea de llenado 5 como se ha descrito en el proceso anterior.
Otro tipo de transferencia puede llevarse a cabo con el diagrama mostrado en la figura 3.
En este caso, las piezas de la máquina se lavan y esterilizan en un único ciclo en la máquina 2b.
Al final de este lavado y esterilización, la carga esterilizada se transfiere al interior de una unidad de transporte 7. La unidad de transporte 7 está fabricada de forma que pueda mantener las condiciones asépticas necesarias, así como los sistemas de conexión de esta con el autoclave y la línea.
Si en lugar de un aislador 4 la línea de llenado 5 estuviera protegida por un RABS, las operaciones de equipamiento de la línea 5 no cambiarían significativamente.
La principal diferencia es que si la línea 5 está protegida por un RABS, la descontaminación de esta se realiza juntamente con la de la sala que la contiene.
Los procedimientos descritos anteriormente (figuras 1 y 2) presentan los siguientes inconvenientes:
• un gran número de operaciones a realizar;
• necesidad de personal cualificado, procedimientos y registros de cada actividad: cuanto mayor sea el número de operaciones a realizar, mayores serán los costes y la probabilidad de error;
• se requieren al menos dos máquinas distintas (lavadora y autoclave) y las respectivas zonas de trabajo que deben mantenerse en funcionamiento;
• necesidad de embolsar las piezas.
El procedimiento ilustrado en la figura 2 también presenta los siguientes problemas:
• idéntica complejidad de las operaciones del caso de la figura 1;
• uso de una sola máquina (es decir, la lavadora esterilizadora 2b), pero en dos momentos distintos;
• el flujo de producción se interrumpe y luego se reanuda.
El procedimiento ilustrado en la figura 3 presenta los siguientes inconvenientes:
• se elimina por completo la necesidad de embolsar las piezas, pero se introduce en el proceso de producción una máquina compleja, a saber, la unidad de transporte 7, para el traslado de las piezas desde la lavadora esterilizadora 2b hasta la línea de llenado 5;
• la lavadora esterilizadora 2b y la línea de llenado 5 deben estar provistas de sistemas de conexión que garanticen las necesarias condiciones asépticas de la transferencia.
El objeto de la presente invención es, por lo tanto, superar al menos parcialmente los inconvenientes, mencionados anteriormente con referencia al estado de la técnica, creando un aparato para el llenado de recipientes en un entorno estéril, que comprende una unidad para el tratamiento de partes de máquinas de una línea de llenado, en particular para asegurar que puedan ser lavadas, esterilizadas y/o transferidas asépticamente o permitir una transferencia aséptica en un aislador, RABS ("Sistema de barrera para áreas restringidas") o cualquier otro sistema de protección que permita la actividad en condiciones de contaminación controlada.
Otro objeto de la presente invención es el de proporcionar un aparato para llenar recipientes en un entorno estéril que pueda garantizar un alto nivel de seguridad y esterilidad.
Otro objeto de la presente invención es el de proporcionar un aparato para llenar recipientes en un entorno estéril que sea eficiente.
Un objeto adicional y no menor de la presente invención es el de proporcionar un aparato para llenar recipientes en un entorno estéril que sea altamente fiable, fácil de obtener y sencillo de utilizar.
Breve sumario de la invención
La presente invención se refiere a un aparato para llenar recipientes en un entorno estéril como se define en la reivindicación 1 adjunta y las realizaciones preferidas del mismo divulgadas en las reivindicaciones dependientes 2 a 9.
El Solicitante ha percibido que el aparato para el llenado de recipientes en un entorno estéril de acuerdo con la presente invención permite obtener una menor superficie ocupada por la máquina, una reducción de los tiempos de proceso y de los costes de personal utilizados para alcanzar un menor coste de validación del proceso, de formación del personal y de mantenimiento en la máquina.
Otra ventaja de la presente invención se refiere a la seguridad y completa esterilidad de todas las operaciones de llenado previo y llenado posterior de recipientes con líquidos y/o polvos estériles.
Los efectos/ventajas técnicos mencionados, y otros efectos/ventajas técnicos de la invención, surgirán con más detalle de la descripción proporcionada en el presente documento a continuación de una realización de ejemplo proporcionada a modo de ejemplo aproximado y no limitativo con referencia a los dibujos anexos.
Breve descripción de los dibujos
Características y ventajas adicionales de la invención se harán más evidentes a partir de la descripción que sigue de una realización preferida y de las variantes de esta, proporcionadas a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
• La figura 1 muestra un diagrama de bloques de un proceso de lavado, esterilización y/o tratamiento de transferencia aséptica de componentes de una línea de llenado de recipientes según el estado de la técnica;
• La figura 2 muestra un diagrama de bloques de un proceso de lavado, esterilización y/o tratamiento de transferencia aséptica de un tipo conocido alternativo al de la figura 1;
• La figura 3 muestra un diagrama de bloques de un proceso conocido de lavado, esterilización y/o tratamiento de transferencia aséptica de un tipo conocido alternativo al ilustrado en las figuras 1 y 2;
• La figura 4 muestra un diagrama de bloques de un aparato para llenar recipientes en un entorno estéril según una realización de la invención;
• Las figuras 5 y 6 muestran un detalle del aparato de la figura 4;
• Las figuras 7 y 8 muestran dos ejemplos de transferencia aséptica dentro del aparato de la figura 4.
Descripción detallada de la invención
Debe tenerse en cuenta que en la descripción que sigue, bloques, componentes o módulos idénticos o similares, aunque aparezcan en diferentes realizaciones de la invención, se indican mediante las mismas referencias numéricas en las figuras.
Con referencia a la figura 4, se muestra un aparato 10 para llenar recipientes en un entorno estéril según la presente invención.
El aparato 10 para llenar recipientes en un entorno estéril comprende en el mismo una unidad de llenado 40 configurada para llenar diversos tipos de recipientes con líquidos o polvos esterilizados en un entorno estéril. Además, la unidad de llenado 40 consta de piezas intercambiables características de cada producción.
En particular, las partes de máquina intercambiables características de cada serie de producción pueden ser, por ejemplo, agujas de llenado de recipientes de líquido, sistemas de alimentación, tapones de caucho, depósitos de almacenamiento de material, sistemas de dosificación de polvo, etc.
La unidad de llenado 40 está contenida dentro de un sistema de protección 30.
El aparato 10 comprende además una lavadora esterilizadora 20 configurada para lavar, esterilizar, descontaminar, secar en un solo proceso las piezas intercambiables de la unidad de llenado 40 antes de cada ejecución para llenar la unidad 40.
Cabe señalar que la lavadora esterilizadora 20 también está configurada para lavar y/o esterilizar otros elementos, tales como los propios recipientes.
La lavadora esterilizadora 20 según la presente invención está acoplada directamente al aislador 30 y está configurada para transferir asépticamente las piezas intercambiables directamente dentro de la unidad de llenado 40.
De este modo se evita tener que ensacar en una unidad de embolsado especial, transferir, esterilizar y extraer las partes de la máquina de llenado de las bolsas, reduciendo así los costes de producción y el número de máquinas y evitando posibles contaminaciones.
Además, disponer de una única máquina de llenado configurada para realizar todas las operaciones necesarias para una determinada tirada de producción reduce el espacio de producción necesario.
Preferentemente, la lavadora esterilizadora 20 está acoplada a un sistema de protección o aislante 30 de la unidad de llenado 40.
El sistema de protección 30 es un sistema configurado para mantener un entorno de clase A en un área específica. La protección está garantizada por barreras físicas y aerodinámicas.
Al separar la zona de llenado de los operarios, estos aisladores especiales permiten realizar las operaciones de llenado garantizando la protección total de los productos y del operario sin tener que recurrir a salas estériles. En función de las necesidades específicas del proceso, estos sistemas asépticos pueden integrarse fácilmente con molinos, micronizadores, secadores u otra instrumentación de proceso y encontrar aplicación en líneas de llenado aséptico, pruebas de esterilidad y reactores.
El sistema de protección 30 de la línea o unidad de llenado 40 puede ser, a modo de ejemplo no limitativo, un aislante, un RABS ("Sistema de barrera para áreas restringidas") o cualquier otro sistema que permita realizar actividades en condiciones de contaminación controlada.
El sistema de protección 30 de la línea de llenado 40 está configurado para aislar la línea de llenado 40 de cada contacto con un operario y del entorno externo.
La lavadora esterilizadora 20 comprende en su interior una cesta giratoria 21 configurada para contener las piezas intercambiables de la unidad de llenado 40 a lavar y/o esterilizar. La cesta giratoria 21 está alojada dentro de una cámara 22 de la lavadora esterilizadora 20.
La cesta giratoria 21 permite la rotación de la carga (por ejemplo, las partes de la máquina a lavar y esterilizar) alrededor de un eje paralelo a la dirección de carga/descarga de la lavadora esterilizadora 20.
Preferentemente, la cesta giratoria 21 de la lavadora esterilizadora 20 está dispuesta de manera que permite un lavado por inmersión y/o burbujeo asociado a la rotación de la carga presente en la cesta 21.
La cámara 22 de la lavadora esterilizadora 20 está parcial o totalmente llena de un líquido. Por ejemplo, el agua.
Alternativamente o además de la presencia del líquido en la cámara 22, la lavadora esterilizadora 20 se sopla con aire y/o vapor.
Las piezas intercambiables lavadas y esterilizadas características de cada serie de producción o conjunto 45 pueden extraerse de la lavadora esterilizadora 20 e instalarse en el interior de la unidad de llenado 40 (de la que forman parte de forma desmontable) mediante una transferencia completamente manual o una transferencia completamente automática. Además, los sistemas mixtos de transferencia manual/automática siempre son posibles combinando partes de los dos modos principales. En ambos sistemas de transferencia, el conjunto 45 se desliza sobre guías especialmente fabricadas 48a, 48b. Los detalles constructivos específicos se realizan de vez en cuando en función del conjunto 45 a tratar y de la unidad de llenado 40 para la que se ha diseñado. En el modo de transferencia manual, después de activar el comando de apertura de la puerta, un operador extrae manualmente el conjunto 45 de la lavadora esterilizadora 20, con o sin la ayuda de una herramienta, y lo lleva a la posición de conexión dentro de la unidad de llenado 40.
La unidad de llenado 40 estará provista de conexiones adecuadas y hará que el conjunto 45 sea integral con la propia línea 40.
El operador actúa con guantes aislados de las unidades 30, 40 por la pared de separación del sistema de contención 30.
Las piezas intercambiables 45 están provistas de medios de deslizamiento configurados para deslizarse sobre las guías 48a, 48b y son deslizadas manualmente por el operario (que lleva los guantes), desde el exterior del aparato 10.
El traslado de las piezas intercambiables puede producirse de forma manual e individual, desde el exterior del sistema de protección 30 y del aparato 10, instalándolas en la unidad 40 hasta otras soluciones más complejas en las que las piezas se alojan en bastidores especiales ya configurados según el montaje que el operario instala siempre manualmente o con la ayuda de servosistemas instalados en la unidad 40.
En el modo de transferencia automática, después de activar el comando de apertura de la puerta, el operador activa los comandos de extracción automática del conjunto 45. Una barra de extracción 50 entra en la lavadora esterilizadora 20, engancha el conjunto 45 y lo coloca en el punto de conexión de la línea.
La línea estará provista de conexiones adecuadas y hará que el conjunto 45 sea integral con la propia línea.
En el modo de transferencia automática, el operador nunca actúa con guantes sobre el conjunto 45 u otra parte del sistema.
En el modo de transferencia automática, las piezas intercambiables 45 están provistas de medios de deslizamiento configurados para deslizarse sobre las guías 48a, 48b y son deslizadas por la barra de extracción 50.
En ambos modos de transferencia del conjunto 45 descritos anteriormente, nunca habrá un operario en el interior del aparato 10, preservando así la completa esterilidad en el interior de este.
Es evidente que las características específicas se describen en relación con diferentes realizaciones de la invención con una intención ejemplar y no limitativa.
Evidentemente, un experto en la materia puede realizar otras modificaciones y variantes de la presente invención, con el fin de satisfacer necesidades contingentes y específicas. Por ejemplo, las características técnicas descritas en relación con una realización de la invención pueden extrapolarse y aplicarse a otras realizaciones de la invención. Tales modificaciones y variaciones se incluyen en el ámbito de la invención, tal como se define en las reivindicaciones siguientes.
Claims (9)
1. Un aparato (10) para llenar recipientes en un entorno estéril, que comprende:
una unidad de llenado (40)
configurada para llenar recipientes con líquidos o polvos esterilizados en un entorno estéril, comprendiendo dicha unidad de llenado (40) piezas intercambiables características de cada serie de producción;
caracterizado por que el aparato comprende además:
una lavadora esterilizadora (20) configurada para lavar, esterilizar, descontaminar, secar en un solo proceso dichas piezas intercambiables de la unidad de llenado (40) antes de cada ejecución para llenar la unidad (40); en el que la lavadora esterilizadora (20) está acoplada directamente a la unidad de llenado (40) y está configurada para transferir asépticamente dichas piezas intercambiables directamente a la unidad de llenado (40).
2. El aparato (10) según la reivindicación 1, en el que la lavadora esterilizadora (20) está acoplada a la unidad de llenado (40) mediante un sistema de protección (30) interpuesto entre dicha lavadora esterilizadora (20) y dicha unidad de llenado (40).
3. El aparato (10) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que la lavadora esterilizadora (20) comprende una cesta giratoria (21) configurada para contener dichas piezas intercambiables de la unidad de llenado (40).
4. El aparato (10) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha cesta giratoria (21) permite la rotación de la carga alrededor de un eje paralelo a la dirección de carga/descarga de la lavadora esterilizadora (20).
5. El aparato (10) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que la cesta giratoria (21) de la lavadora esterilizadora (20) está dispuesta de manera que permite un lavado por inmersión y/o burbujeo asociado a la rotación de la carga de la cesta giratoria (21).
6. El aparato (10) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que la lavadora esterilizadora (20) comprende una cámara interna (22) configurada para llenarse parcial o totalmente con un líquido.
7. El aparato (10) según una o más de las reivindicaciones anteriores, en el que la cámara (22) de la lavadora esterilizadora (20) se sopla con aire o vapor.
8. El aparato (10) según la reivindicación 2, en el que el sistema de protección (30) está configurado para aislar la unidad de llenado (40) de cualquier contacto con un operario.
9. El aparato (10) según la reivindicación 8, en el que el sistema de protección (30) de la unidad de llenado (10) es un aislante, un sistema de barrera de área restringida (RABS) cerrado o un RABS abierto.
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