ES2988239T3 - Fórmula nutricional con alto contenido en proteínas y calorías - Google Patents

Abstract

Una composición nutricional comprende un componente proteico, un componente lipídico y un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua, en donde la composición nutricional tiene una densidad calórica de al menos 2 kcal/mL y el componente proteico proporciona al menos el 15 % EN con base en la energía total de la composición nutricional y en donde el componente proteico comprende al menos dos fuentes de proteína diferentes; en donde la primera fuente de proteína es proteína de bajo peso molecular; el componente lipídico proporciona al menos el 30 % EN de la energía total de la composición y la primera fuente de proteína representa el 35-95 % en peso con base en el peso total del componente proteico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Fórmula nutricional con alto contenido en proteínas y calorías

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere a composiciones nutricionales listas para usar de alta densidad calórica de al menos 2kcal/mL y alto contenido proteico de al menos 15 ES % basado en la energía total de la composición nutricional. Estas composiciones contienen además un componente lipídico, un componente de carbohidrato, vitaminas, minerales, agua y son nutricionalmente completas. Dichas composiciones nutricionales son adecuadas para proporcionar emulsiones homogéneas nutricionalmente completas incluso a densidades energéticas muy elevadas (por ejemplo, al menos 2,5 kcal/mL, preferiblemente al menos 3 kcal/mL) en combinación con densidades en proteínas muy elevadas (por ejemplo, al menos un 12% en peso, preferiblemente al menos un 14% en peso) sobre el peso total de la composición).

Antecedentes de la invención

Existe una necesidad general de composiciones nutricionales que aporten una gran cantidad de calorías y nutrientes en un volumen relativamente bajo de fórmula.

Dichas composiciones nutricionales son especialmente necesarias para pacientes de edad avanzada con apetito reducido, para pacientes con tolerancia reducida a cantidades elevadas o incluso normales de alimentos, pacientes que necesitan un aporte calórico y de nutrientes superior al normal (por ejemplo, pacientes que padecen enfermedades debilitantes (crónicas)).

Un problema en la alimentación de pacientes en riesgo de malnutrición o con malnutrición es el bajo cumplimiento de la terapia nutricional. Los pacientes a menudo no toleran volúmenes elevados o incluso normales de alimentos y/o composiciones nutricionales.

Normalmente, la necesidad de una gran cantidad de calorías en un volumen relativamente bajo se satisface aumentando la cantidad de lípidos y/o carbohidrato en las composiciones nutricionales. Aumentar el contenido en proteínas es difícil. en particular, en composiciones que incluyen minerales y vitaminas, como composiciones nutricionalmente completas, interacciones entre minerales y proteínas hacen que a menudo sea imposible obtener una composición estable y homogénea.

Sin embargo, a menudo existe una necesidad médica de composiciones con alto contenido en proteínas y calorías en un volumen bajo de fórmula. Y aún así, por razones principalmente técnicas, las composiciones nutricionales que tienen una gran cantidad de proteínas suelen tener una densidad calórica más baja. Además, las composiciones ricas en proteínas a menudo carecen de lípidos y/o carbohidrato, o al menos son pobres en ellos.

Por lo tanto, la densidad proteica de una composición nutricional no suele aumentar simultáneamente con la densidad calórica, ya que dicho aumento suele plantear problemas en términos de procesabilidad, homogeneización, esterilización, ensuciamiento, emulsiones inestables y/o alta viscosidad. Estos problemas son más pronunciados en las composiciones nutricionalmente completas, es decir, composiciones que aportan minerales y vitaminas en cantidades que las hacen adecuadas como única fuente de nutrición.

Por lo tanto, cuando se trata de composiciones nutricionales listas para usar y en particular composiciones nutricionalmente completas, el paciente/cuidador suele tener que elegir una de dos opciones: 1. nutrición hipercalórica o 2. nutrición rica en proteínas.

El documento WO2010047581A1 divulga una composición proteica líquida rica en grasa para personas que no pueden satisfacer sus necesidades nutricionales. La composición comprende caseína no micelar, un sistema de estabilización térmica y una elevada cantidad de grasa. El documento WO03005837A1 se refiere a una fórmula enteral que contiene una mezcla de caseinato y proteína estabilizadora, que puede ser de suero o vegetal. La fórmula presenta una cremosidad reducida en comparación con la fórmula que contiene caseinato como única fuente de proteína. El documento WO9402166A1 se refiere a un producto nutricional enteral para personas con lesiones neurológicas. El producto es bajo en de carbohidratos y alto en grasas con una proporción n-6 a n-3 de ácidos grasos de 1-6. El documento EP0626175A2 describe un producto nutricional enteral líquido con un sistema proteico de un 50-90 % en peso de hidrolizado de proteína de soja y no más de un 50 % en peso de fuentes proteicas intactas.

En consecuencia, existe la necesidad de composiciones nutricionales que proporcionen simultáneamente una alta densidad calórica y una elevada cantidad de proteínas. en particular, existe la necesidad de que dicha composición se adapte adicionalmente para ser nutricionalmente completa.

Resumen de la invención

Los inventores descubrieron que el uso de un componente proteico que comprenda al menos dos fuentes proteicas diferentes, donde la proteína de bajo peso molecular que tiene un peso molecular (Mw ) de 1000 Da a 3000 Da es la primera fuente proteica y presenta un 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico y la segunda fuente proteica se selecciona de la proteína láctea y presenta un 10-30 % en peso basado en el peso total del componente proteico, es posible proporcionar composiciones nutricionales homogéneas que tengan a la vez: una alta densidad calórica de al menos 2 kcal/mL y una alta cantidad de proteína (al menos 15 en% basado en la energía total de la composición nutricional) en un volumen bajo.

Además, los inventores descubrieron que dichas composiciones nutricionales pueden complementarse con minerales y vitaminas en cantidades suficientes para hacerlas nutricionalmente completas y seguir siendo estables y homogéneas.

En un primer aspecto, la presente divulgación se refiere a composiciones nutricionales que comprenden un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidrato, minerales, vitaminas y agua, en las que el componente proteico comprende al menos dos fuentes de proteínas diferentes; en las que la composición nutricional tiene una densidad calórica de al menos 2 kcal/mL, la composición nutricional tiene un pH de 5,5-9,0 y el componente proteico proporciona al menos un 15 ES % % basado en la energía total de la composición nutricional y en las que la primera fuente de proteínas es una proteína de bajo peso molecular que tiene un peso molecular (Mw ) de 1000 Da a 3000 Da, el componente lipídico aporta al menos el 30 ES % de la energía total de la composición, la primera fuente de proteínas representa un 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico, la segunda fuente de proteínas se selecciona entre las proteínas de la leche, representando las proteínas de la leche un 10-30 % en peso basado en el peso total del componente proteico y comprendiendo la composición nutricional al menos 14 g de proteínas por 100 ml de producto.

También se divulga aquí un proceso para fabricar tal composición nutricional.

Además, aquí se describe el uso de dicha composición.

Además, se divulga aquí una unidad de dosis que comprende la composición nutricional.

También se divulga aquí un régimen de dosificación para aplicar la composición nutricional.

Descripción detallada de la invención

Definiciones

" Alto contenido proteínico", tal como se utiliza aquí, se refiere a composiciones nutricionales en las que el componente proteínico proporciona al menos un 15 ES %, preferiblemente al menos un 18 ES % y más preferentemente al menos un 20 ES % de la energía total de la composición nutricional. En realizaciones preferidas, dichas composiciones nutricionales comprenden al menos un 14 % ES peso de proteínas basado en el peso total de la composición. De acuerdo con la presente divulgación, puede haber un límite superior para el contenido de proteínas, como por ejemplo como máximo un 40 ES %, preferentemente como máximo un 30 ES %, más preferentemente como máximo un 28 ES %.

"Altamente calórico", tal como se utiliza aquí, se refiere a composiciones nutricionales que tienen una densidad calórica de al menos 2 kcal/mL, preferiblemente de al menos 2,5 kcal/ml, más preferiblemente de al menos 2,8 kcal/mL, más preferiblemente de al menos 3,0 kcal/mL.

" Proteína de bajo peso molecular", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a la proteína por ejemplo obtenible por hidrólisis por procedimientos conocidos por el experto en la materia. Las proteínas de bajo peso molecular tienen aquí un peso molecular medio Mw de 1000 Da a 3000 Da. Métodos para determinar el peso molecular medio son bien conocidos en la técnica. Más abajo se presenta un método como ejemplo.

" Composición nutricional" se refiere aquí a una composición alimentaria producida sintéticamente. Así, las composiciones nutricionales son productos nutricionales artificiales que se obtienen mezclando o disolviendo ingredientes a granel, aportándose normalmente estos ingredientes en forma sólida (por ejemplo, polvos) o líquida (por ejemplo, aceites, agua, jarabe). El término "composición nutricional" excluye "alimentos", es decir, productos alimenticios naturales no modificados, como la carne, las verduras, las frutas en su forma natural y las comidas o bebidas preparadas (por ejemplo, cocinadas) de forma convencional, como el té, el café o los zumos.

Para la presente divulgación, las "composiciones nutricionales" se limitan a composiciones líquidas o semisólidas.

La "nutrición del paciente", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a la nutrición destinada a personas que padecen una afección médica. La nutrición del paciente, tal como se define aquí, excluye el suministro de nutrientes en forma de comidas preparadas convencionalmente ("alimentos"). Por lo tanto, la nutrición del paciente sólo se refiere al suministro de nutrientes en forma de composiciones nutricionales como las antes definidas. en este caso, la nutrición del paciente está destinada a pacientes con necesidades calóricas y proteicas elevadas.

" Nutricionalmente completa" se refiere a composiciones nutricionales adecuadas como única fuente de nutrición. Para ser nutricionalmente completa, se requiere que una composición nutricional comprenda, además de los componentes lipídicos, de carbohidratos y proteínas, minerales y vitaminas. Para que sea nutricionalmente completa, las vitaminas y los minerales deben estar presentes en cantidades suficientes, como sabe el experto en la materia, es decir, de acuerdo con las directrices nutricionales establecidas. Las necesidades nutricionales recomendadas, en particular con respecto a minerales y vitaminas, pueden encontrarse en directrices nutricionales estándar como la Directiva 1999/21/CE de la Unión Europea.

(Véase la tabla 1 a continuación). Los nutrientes adecuados de acuerdo con la presente divulgación cumplen los requisitos del REGLAMENTO (UE) n° 609/2013 o que se enumeran en el mismo.

"Malnutrición", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a una o ambas de las siguientes opciones: Opción I: índice de masa corporal (IMC, kg/m2) <18,5; Opción II: el hallazgo combinado de pérdida de peso involuntaria (preceptivo) y al menos uno de los siguientes: IMC reducido o índice de masa libre de grasa (IMLG) bajo. La pérdida de peso se define como >10% del peso habitual indefinido en el tiempo, o >5% en 3 meses. IMC reducido es <20 o <22 kg/m2 en sujetos menores y mayores de 70 años, respectivamente. IMLG reducido es <15 y <17 kg/m2 en mujeres y hombres, respectivamente.

Debe entenderse que una composición "consistente en" una serie de ingredientes o componentes no comprende más que los ingredientes o componentes mencionados. en caso de que se indiquen intervalos de cantidades de ingredientes o componentes, la cantidad individual de todos los ingredientes o componentes de la composición también deberá adaptarse, por supuesto, de tal manera que la suma de todas las cantidades de todos los ingredientes o componentes presentes sume 100 % en peso.

La "homogeneización", tal como se utiliza aquí, se refiere al proceso de disminuir el tamaño de los glóbulos de grasa en una emulsión nutricional. Un proceso de homogeneización preferido aquí comprende dos etapas de homogeneización. El primer etapa de homogeneización puede llevarse a cabo a una presión de 100 bares y el segundo etapa de homogeneización puede llevarse a cabo a 50 bares. Ambas etapas pueden llevarse a cabo a una temperatura de 60-80 °C, como 65-75 °C, por ejemplo 65 °C.

El "tratamiento UHT" tiene por objeto eliminar los microorganismos. El tratamiento UHT preferido puede llevarse a cabo con un tratamiento de precalentamiento a 90 °C durante 3 minutos, seguido de un tratamiento UHT a 139 °C durante 6 segundos, seguido de una (tercera) etapa de homogeneización que requiere una homogeneización a menos de 90 °C con una presión que puede oscilar entre 40-150 bares.

" Componente proteico", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarables como "proteína".

" Componente lipídico", tal como se utiliza aquí, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarables como "grasa".

" Componente de carbohidrato", tal como se utiliza aquí, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarable como "de carbohidrato".

" ES %" se refiere a la contribución de un determinado componente o de un ingrediente específico a la energía nutricional total de una composición comestible, por ejemplo, la composición nutricional.

"Listo para usar" se refiere a la forma final de la composición nutricional tal como se administra a un paciente. Usualmente, las composiciones nutricionales aquí descritas están preenvasadas en un formato listo para usar. Es decir, se venden en unidades de dosis envasadas por separado que no requieren ninguna otra dilución, etc.

Composición nutricional

Las composiciones nutricionales aquí descritas comprenden nutrientes en cantidades predeterminadas y controlables. Una composición según la presente divulgación comprende un componente proteínico, un componente lipídico, un componente carbohidratado, minerales, vitaminas y agua. Opcionalmente, dicha composición nutricional puede comprender además fibras dietéticas y/o otros ingredientes conocidos como aditivos alimentarios.

Las composiciones nutricionales aquí descritas son típicamente líquidas o semisólidas y se proporcionan típicamente en una emulsión de aceite en agua (O/W).

Las composiciones nutricionales están adaptadas para tener una alta densidad calórica de al menos 2 kcal/mL, preferiblemente al menos 2,5 kcal/ml, más preferiblemente al menos 2,8 kcal/mL, más preferiblemente al menos 3,0 kcal/mL. Típicamente, las composiciones nutricionales tendrán una densidad calórica de 5,0 kcal/mL como máximo, preferiblemente de 4 kcal/ml como máximo, y más preferiblemente de 3,8 kcal/mL como máximo. Por ejemplo, las presentes composiciones tienen una densidad calórica de 3,0-4,0 kcal/mL.

La presente composición nutricional puede comprender un componente lipídico, un componente proteico, un componente carbohidratado, en los que

a. el componente proteínico aporta al menos un 15 % ES, preferiblemente al menos un 18 % ES, más preferiblemente al menos un 20 % ES de la energía total de la composición;

b. el componente lipídico aporta al menos el 30 % ES de la energía total de la composición; c. el componente de carbohidrato aporta al menos el 20 %ES de la energía total de la composición;

Preferentemente, las composiciones nutricionales según la presente divulgación comprenden un componente lipídico, un componente proteico y un componente de carbohidrato, en los que a. el componente proteínico aporta 15-25 ES %, preferentemente 18-22 ES%;

b. el componente lipídico aporta 40-50 ES %, preferiblemente 43 - 47 ES % y

c. el componente de carbohidrato aporta 30-40 ES %, preferentemente 33-37 ES %.

En realizaciones preferidas, la cantidad de agua comprendida en la presente composición representa 40-60 % en peso sobre el peso total de la composición nutricional, preferiblemente 45-55 % en peso. La composición nutricional de la presente divulgación se administra por vía enteral, preferiblemente por vía oral.

Componente proteínico

El componente proteico comprende al menos dos fuentes proteicas diferentes, donde la primera fuente proteica es proteína de bajo peso molecular y representa el 70-90 % en peso, preferiblemente el 80-85 % en peso basado en el peso total del componente proteico.

La primera fuente proteica se selecciona a partir de proteínas con un peso molecular medio bajo, es decir, un peso molecular promedio Mw de 1000 Da - 3000 Da. en vista de la conformidad del paciente, las proteínas de bajo peso molecular con reducido o enmascarado sabor amargo son las preferidas.

La segunda fuente de proteínas se selecciona entre proteínas lácteas, como proteínas lácteas totales, aislado de proteínas lácteas, concentrado de proteínas lácteas, suero lácteo, caseína y sus mezclas, preferiblemente proteínas lácteas totales y/o concentrado de proteínas lácteas.

Dentro de la segunda fuente de proteínas, pueden utilizarse proteínas que tengan diferentes pesos moleculares promedios (Mw). Los pesos moleculares promedios preferidos de las proteínas utilizadas en la segunda fuente proteica se sitúan en el intervalo de 20-60 kDa. En este rango, las propiedades de la composición nutricional pueden estar bien equilibradas en términos de estabilidad térmica y/o viscosidad.

Por ejemplo, dentro del intervalo de 20-60 kDa, una segunda fuente proteica que comprenda una cantidad elevada de una proteína que tenga un peso molecular, relativamente más bajo, dará lugar a una viscosidad reducida de la composición nutricional. Por lo tanto, una segunda fuente proteica preferida comprende más del 40 % en peso, preferiblemente más del 50 % en peso, de una proteína con un peso molecular medio de 20-40 kDa (basado en el peso total de la segunda fuente proteica). Un componente proteico preferido comprende proteína de bajo peso molecular, que tiene un peso molecular (Mw) de 1000 Da a 3000 Da como primera fuente proteica y proteína láctea como segunda fuente proteica, representando la primera fuente proteica 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico. Dicho componente proteico es especialmente adecuado, ya que puede adaptarse de forma que proporcione una distribución de aminoácidos adecuada para cumplir las recomendaciones internacionales actuales de ingesta diaria (por ejemplo, cuando las composiciones nutricionales de la presente divulgación se utilizan como única fuente de nutrición), incluso sin la adición de aminoácidos libres, dipéptidos o tripéptidos. Tal recomendación internacional a modo de ejemplo ha sido publicada por la OMS (Technical Report Series 935, 2007, p. 150). Se prefiere especialmente un componente proteico que comprende un 70-90 % en peso de proteína de bajo peso molecular que tiene un peso molecular (Mw) de 1000 Da a 3000 Da como primera fuente proteica y 30-10 % en peso de proteína láctea como segunda fuente proteica, como 80 % en peso de proteína de bajo peso molecular con un peso molecular (Mw) de 1000 Da a 3000 Da con 20 % en peso de proteína láctea (cada uno basado en el peso total del componente proteico).

Otros aminoácidos también pueden contribuir a la segunda fuente de proteínas. Éstos pueden añadirse en su forma química o en forma de péptidos de bajo peso molecular, como dipéptidos o tripéptidos. Sin embargo, en realizaciones preferidas ni aminoácidos libres ni di- o tripéptidos se añaden al componente proteico aquí descrito.

Las composiciones nutricionales del presente documento comprenden al menos un 14 % en peso de proteínas basadas en el peso total de la composición nutricional.

En realizaciones preferidas, el componente proteico proporciona al menos un 15 ES %, preferiblemente al menos un 18 ES %, más preferiblemente al menos un 20 ES % basado en la energía total de la composición nutricional. Por ejemplo, el componente proteico proporciona un 15 25 ES %, preferentemente un 18-22 ES % de la energía total de la composición.

Preferiblemente, la relación proteína/agua de la presente composición nutricional es de al menos 2,0/10 [g/g], preferiblemente de al menos 2,5/10 [g/g].

Componente de carbohidrato

El componente de carbohidrato puede comprender una o más fuentes de carbohidrato. Las fuentes de carbohidratos típicas pueden seleccionarse de la lista compuesta por maltodextrina, jarabe de glucosa, sacarosa, fructosa, isomaltulosa, almidón (modificado o no modificado), dextrina de tapioca y mezclas de los mismos.

Típicamente, en las composiciones nutricionales aquí descritas el componente de carbohidrato proporciona al menos un 25 ES %, preferiblemente 30-40 ES %, por ejemplo 33-37 ES % basado en la energía total de la composición nutricional.

Un componente de carbohidrato preferido comprende jarabe de glucosa y preferiblemente sacarosa. El componente de carbohidrato puede comprender 65-95 % en peso de jarabe de glucosa y 35-95 % en peso de sacarosa basado en el peso total del componente de carbohidrato. Preferiblemente, el componente de carbohidrato comprende 60-80 % en peso de jarabe de glucosa y 20-40 % en peso de sacarosa, por ejemplo 65-75 % en peso de jarabe de glucosa y 25-35 % en peso de sacarosa basado en el peso total del componente de carbohidrato.

Fibra

La presente composición nutricional puede comprender ingredientes declarables como fibras dietéticas. Las fibras dietéticas adecuadas pueden seleccionarse del grupo formado por cacao en polvo, inulina, dextrina de trigo, celulosa, celulosa microcristalina, polisacáridos de soja, dextrina de tapioca, xantano, fructooligosacáridos, galactooligosacáridos, goma guar al menos parcialmente hidrolizada, goma de acacia, pectina, fibra de avena, polidextrosa, almidón resistente, hemicelulosa y sus mezclas.

Componente lipídico

El componente lipídico puede comprender una o más fuentes lipídicas, como lípidos de origen animal y/o vegetal. Fuentes de lípidos adecuadas pueden seleccionarse entre aceites de origen marino, aceites vegetales y combinaciones de los mismos. Preferiblemente, las fuentes lipídicas pueden seleccionarse entre aceite de pescado, aceite de girasol, aceite de cártamo, aceite de soja, aceite de colza, aceite de canola, aceite de linaza y combinaciones de los mismos. Además, el componente lipídico puede comprender MCT en forma de aceite o grasa que proporcione ácidos grasos C6-C12. En términos de ácidos grasos individuales, el componente lipídico típicamente incluye ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados y ácidos grasos saturados. Los ácidos grasos adecuados pueden seleccionarse del grupo formado por el ácido caproico (C6:0), el ácido caprílico (C8:0), el ácido cáprico (C10:0), el ácido láurico (C12:0), el ácido mirístico (C14:0), el ácido palmítico (C16:0), ácido palmitoleico (C16:1w7), ácido esteárico (C18:0), ácido oleico (C18:1w9), ácido linoleico (C18:2w6), ácido a-linolénico (C18:3w3), ácido eicosapentaenoico (C20:5w3), ácido docosahexaenoico (C22:6w3) y sus mezclas.

El componente lipídico proporciona al menos un 30 ES %, preferiblemente al menos un 40 ES % de la energía total de la presente composición nutricional.

En realizaciones preferidas, el componente lipídico aporta como máximo un 50 ES %.

Preferiblemente, el componente lipídico aporta 40-50 ES %, por ejemplo 43-47 ES % basado en la energía total de la composición nutricional.

Vitaminas y minerales

Para ser consideradas nutricionalmente completas, las composiciones nutricionales deben incluir vitaminas y minerales.

Son vitaminas adecuadas a incluir en la composición para hacerla nutricionalmente completa, según la presente divulgación, la vitamina A, la vitamina D, la vitamina K, la vitamina C, la tiamina, la riboflavina, la vitamina B6, la niacina, el ácido fólico, la vitamina B12, el ácido pantoténico, la biotina y la vitamina E. en la tabla 2 se da un ejemplo para hacer una composición nutricional completa en vitaminas.

Minerales adecuados a incluir en la composición para hacerla nutricionalmente completa según la presente divulgación son sodio, cloruro, potasio, calcio, fósforo, magnesio, hierro, zinc, cobre, yodo, selenio, manganeso, cromo y molibdeno. Opcionalmente, puede incluirse fluoruro. en la tabla 3 se ofrece un ejemplo de composición nutricional completa en minerales.

Aditivos

Las composiciones nutricionales comprenden opcionalmente aditivos alimentarios. Los aditivos suelen estar presentes en una cantidad total inferior al 10 %, 5 % o incluso menos del 1 % del peso total de la composición nutricional. Algunos ejemplos de aditivos son la colina, el betacaroteno, la luteína, el licopeno, la cafeína, la lecitina, la taurina, la carnitina, el mioinositol, los colorantes, el aroma y sus mezclas. Los aromas pueden ser caramelo, vainilla, yogur, chocolate, café, capuchino, aromas frutales y similares.

Los aditivos pueden incluir los estabilizantes y los emulsionantes. Preferiblemente, los estabilizantes se seleccionan entre gomas y mezclas de las mismas. Por ejemplo, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E466), carragenano (E407), éster diacteil tartárico de glicéridos, gel de celulosa (celulosa microcristalina). Los emulsionantes pueden seleccionarse entre monoglicéridos (destilados) como E471, lecitinas de soja. Por ejemplo, los estabilizantes y emulsionantes se incluyen en las siguientes cantidades/proporciones monoglicéridos (E471, como emulsionante) 1-5 g/L y una mezcla de estabilizantes que comprende 0,3-5 g/L, lecitina de soja 1-5 g/L, ácido diacético tartárico de glicéridos (E472, por ejemplo DATEM) 0,1-5 g/L y MCC 1-8 g/L.

Uso en terapia

La composición nutricional de la presente divulgación puede utilizarse en terapia, por ejemplo en terapia nutricional. en otras palabras, la composición nutricional aquí descrita puede utilizarse como nutrición del paciente.

En una realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para utilizarlas en la prevención y tratamiento de deficiencias nutricionales asociadas con la malnutrición.

En otra realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación se utilizan en la prevención y el tratamiento de deficiencias nutricionales asociadas con la restricción terapéutica de líquidos. Por ejemplo, los pacientes que requieren restricción terapéutica de líquidos pueden seleccionarse entre pacientes en diálisis, pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con insuficiencia hepática.

En otra realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación se utilizan en la prevención y el tratamiento de deficiencias nutricionales asociadas a enfermedades debilitantes (crónicas) como el catabolismo, la caquexia (por cáncer), el VIH, las heridas crónicas o la sarcopenia.

Las composiciones nutricionales de la presente divulgación se utilizan en la prevención y el tratamiento de deficiencias nutricionales en cualquier afección asociada con un aumento de las necesidades proteicas o energéticas en general, preferiblemente ambas. Algunos ejemplos son las afecciones gastrointestinales asociadas con el debilitamiento proteico y/o energético.

Además, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para usarlas en la prevención y el tratamiento de deficiencias nutricionales asociadas con trastornos neurológicos, anorexia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Preparación de composiciones nutricionales

Las composiciones nutricionales aquí descritas pueden obtenerse mediante un proceso que comprende las siguientes etapas:

En una primera etapa, se proporciona agua y se calienta a una temperatura de 50-70 °C.

En una segunda etapa se añade el componente de carbohidrato o una fracción del mismo y opcionalmente, estabilizante, como MCC.

En una tercera etapa se añade el componente proteico.

En una cuarta etapa se añade el componente lipídico, preferiblemente a una temperatura elevada de 80-90 °C, preferiblemente en combinación con un emulsionante y/o estabilizante (adicional), como la lecitina de soja y/o el ácido diacetil tartárico de glicéridos (por ejemplo, DATEM), y/o monoglicéridos (destilados).

En una quinta etapa se añaden vitaminas, minerales y, opcionalmente, la fracción restante del componente de carbohidratos. en este etapa puede añadirse cualquier otro ingrediente en polvo. Por ejemplo, fibras, aroma y otros aditivos. en cualquier momento antes, mientras o después de la quinta etapa, se deja enfriar la mezcla hasta 55-65 °C.

En una sexta etapa, el pH de la mezcla se ajusta a 6-9, preferiblemente 7-8, por ejemplo 7.

En una séptima etapa, se homogeneiza la mezcla, por ejemplo a 60-65 °C a una presión de 100/50 bares.

En una octava etapa, se esteriliza la mezcla. La octava etapa puede comprender (8.a) una etapa de precalentamiento, (8.b) una etapa de calentamiento y (8.c) una etapa adicional de homogeneización. Por ejemplo:

a. en la etapa 8.a la mezcla se precalienta a 70-100 °C, preferiblemente 85-95 °C, por ejemplo durante 2-5 minutos;

b. en la etapa 8.b la mezcla se calienta a 130-140 °C, preferiblemente a 139-141 °C, por ejemplo durante 6-15 segundos y

c. en la etapa 8c la mezcla se homogeneiza a una presión de 40-200 bar, preferiblemente la etapa 8.c se lleva a cabo a menos de 90 °C.

Unidad de dosis y dosis diaria

Las composiciones nutricionales aquí señaladas se suministran típicamente en una unidad de dosis. Una unidad de dosis se refiere aquí a 100-200 mL, preferiblemente 100-150 mL suministrados por separado en un envase como una botella, tetrabrik o bolsa.

Tal unidad de dosis proporciona 300-500 kcal, preferiblemente 350-450 kcal.

Tal unidad de dosis proporciona 30-60 g, preferiblemente 30-45 g de proteína, tal como 20 g de proteína.

Una unidad de dosis como ejemplo proporciona 400 kcal y 20 g de proteína en una unidad de dosis de 125 mL.

En consecuencia, una dosis diaria como ejemplo para una nutrición completa de 1500-2500 kcal de las composiciones nutricionales aquí descritas puede proporcionarse con 3-8 unidades de dosis, por ejemplo 5 unidades de dosis. en consecuencia, una dosis diaria para una nutrición enteral completa puede proporcionarse con 5 unidades de dosis, cada una de las cuales aporta 350-450 kcal.

Una dosis diaria típica para una nutrición suplementaria de 300-900 kcal de las composiciones nutricionales aquí descritas se proporciona mediante 1-3 unidades de dosis. Por ejemplo, mediante 1-2 unidades de dosis, cada una de las cuales aporta 350-450 kcal.

EJEMPLOS

Se prepararon composiciones nutricionales de acuerdo con la tabla 1. Tras la mezcla, se llevó a cabo una etapa de homogeneización.

El ejemplo 1 es una composición nutricional estándar ya alta en calorías con un componente proteínico únicamente a base de proteínas lácteas. A pesar de ser estable y homogénea a 2,0 kcal y 20 ES % de proteínas (ejemplo 1), no fue posible obtener una composición suficientemente homogénea al aumentar la densidad calórica (ejemplo 2).

Sorprendentemente, fue posible aumentar la densidad calórica añadiendo proteína de bajo peso molecular en cantidades suficientes a la proteína láctea (ejemplo 4 y ejemplo 5). El ejemplo 3 es un ejemplo comparativo con una cantidad insuficiente de proteínas de bajo peso molecular.

El ejemplo 4 muestra además que con la inclusión de suficiente proteína de bajo peso molecular se pueden alcanzar densidades energéticas de proteína muy elevadas en una fórmula que proporciona una densidad calórica elevada (Ejemplo 4: 2,6 kcal) o una densidad calórica muy elevada (ejemplo 5: 3,2 kcal/mL).

Los inventores observaron además que el ensuciamiento (fouling) durante el tratamiento térmico podía reducirse/prevenirse al aumentar % en peso de proteína de bajo peso molecular en el componente proteico (ejemplo 5).

Con la composición nutricional, se puede proporcionar una viscosidad bebible de composiciones nutricionalmente completas a pesar de su alto contenido en proteínas y energía.

Los inventores observaron además que el amargor del producto podía reducirse aumentando el % en peso de proteína de bajo peso molecular en el componente proteico. Por lo tanto, la composición nutricional dará lugar a un mejor cumplimiento por parte del paciente.

MÉTODOS

Determinación del peso molecular por GPC/HPLC

Equipo: GPV/HPLC con detector UV que funciona a 214 nm. Columna: p. ej. TSK 2000 SW XL (Toshoh Biosience GmbH). Sin embargo, se entiende que el experto en la materia elegirá el material de columna apropiado para la proteína evaluada. Elución isocrática usando tampón de fosfato sódico de 400 mmol/l (pH 5,3). La calibración adecuada se lleva a cabo como sabe el experto, por ejemplo mediante fragmentos bien definidos. en general, el experto conoce bien la determinación molecular de la masa mediante GPC. Otro método adecuado para determinar el Mw de macromoléculas pequeñas (como las de la primera fuente proteica) es el MALDI-MS.

TABLA 1: Ejemplo

2 leche 100% leche 100% Refit 388% MPC- 51% Refit 28% 20% Refit

Nutricionalmente completo en vitaminas y minerales

TABLA 2: Vitaminas

TABLA 3: Minerales

Claims (8)

REIVINDICACIONES

1. Composición nutricional, nutricionalmente completa, que comprende un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidrato, minerales, vitaminas y agua, en la que el componente proteico comprende al menos dos fuentes de proteínas diferentes; en la que la composición nutricional tiene una densidad calórica de al menos 2 kcal/mL, la composición nutricional tiene un pH de 5,5-9,0 y el componente proteico proporciona al menos un 15 ES % % basado en la energía total de la composición nutricional y

en laque

a. la primera fuente de proteínas es una proteína de bajo peso molecular que tiene un peso molecular (Mw ) de 1000 Da a 3000 Da,

b. el componente lipídico aporta al menos el 30 ES % de la energía total de la composición, c. la primera fuente de proteínas representa un 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico,

d. la segunda fuente de proteínas se selecciona entre las proteínas de la leche, representando las proteínas de la leche un 10-30 % en peso basado en el peso total del componente proteico y e. comprendiendo la composición nutricional al menos 14 g de proteínas por 100 ml de producto.

2. Composición nutricional de acuerdo con la reivindicación 1,

quetiene una relación proteína a agua de al menos 2,0/10 (g/g).

3. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

en laqueel componente lipídico proporciona al menos 50 % ES basado en la energía total de la composición nutricional.

4. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

en laqueel componente carbohidrato aporta al menos 25 % ES basado en la energía total de la composición nutricional.

5. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

en laque

a. el componente proteínico aporta 15-25 ES %, basado en la energía total de la composición nutricional

b. el componente lipídico aporta 40-50 ES %, basado en la energía total de la composición nutricional c. el componente de carbohidrato aporta 30-40 ES %, basado en la energía total de la composición nutricional.

6. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

en laquela segunda fuente proteica se selecciona de entre proteínas con un peso molecular de 20-40 kDa.

7. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

quees una emulsión de aceite-en-agua.

8. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

quetiene un pH de 7-9.