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ES2963731T3 - Prótesis craneal artificial modulada compatible con ultrasonido - Google Patents

Prótesis craneal artificial modulada compatible con ultrasonido Download PDF

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ES2963731T3
ES2963731T3 ES17857377T ES17857377T ES2963731T3 ES 2963731 T3 ES2963731 T3 ES 2963731T3 ES 17857377 T ES17857377 T ES 17857377T ES 17857377 T ES17857377 T ES 17857377T ES 2963731 T3 ES2963731 T3 ES 2963731T3
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ES
Spain
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prosthesis
brain
cranial
ultrasound
patient
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Prakash Sampath
Francesco Dimeco
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Original Assignee
Gliaview LLC
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Abstract

Una prótesis intracraneal compuesta por un cuerpo plano que tiene una ventana interior compatible con ultrasonido y medios alrededor de la porción exterior capaces de acoplar una pluralidad de instrumentos de diagnóstico y/o sistemas de administración intracraneal de modo que un profesional médico en ejercicio pueda monitorear ciertos parámetros de un paciente o del parto. agentes terapéuticos al paciente mientras se utiliza un dispositivo de monitorización por ultrasonido para obtener imágenes del cerebro del paciente. La prótesis está diseñada para permitir la monitorización continua, ininterrumpida y simultánea de una serie de parámetros del cerebro de un paciente junto a su cama. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Prótesis craneal artificial modulada compatible con ultrasonido
Referencia cruzada con solicitudes relacionadas
La presente solicitud es una continuación en virtud del artículo 371 del título 35 del Código de los Estados Unidos de América de la Solicitud Internacional No. PCT/US2017/053847 presentada el 27 de septiembre de 2017, en la que se reivindica la prioridad de la Solicitud Provisional de los Estados Unidos Núm. 62/400,607, presentada el 27 de septiembre de 2016.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a una prótesis craneal compatible con ultrasonido, con capacidades modulares, utilizada como "ventana" a la bóveda craneal.
Con frecuencia se realizan esfuerzos quirúrgicos para reparar defectos craneales. Por ejemplo, varios tipos de procedimientos quirúrgicos en el cerebro humano requieren la extirpación de una porción del cráneo. Sólo a manera de ejemplo, se incluyen cirugías que extirpan tumores cerebrales, reducen la inflamación cerebral, reparan aneurismas cerebrales, evacuan hematomas, extirpan metralla y balas secundarias a traumatismos, drenan abscesos y otras infecciones intracraneales, tratan defectos congénitos del cerebro, así como también cirugías necesarias para reconstruir porciones dañadas del cráneo. El uso de métodos de imagen intraoperatorios, es decir, de técnicas para obtener imágenes que proporcionen información diagnóstica, juega hoy un papel esencial en la realización de procedimientos neuroquirúrgicos, permitiendo planificar de forma óptima un procedimiento y posibilitando la definición anatómica y funcional de la región del cerebro en cuestión. Además, los métodos de imagen pueden ayudar a orientar al neurocirujano durante un procedimiento. Por ejemplo, el uso intraoperatorio de ultrasonido en neurocirugía, al colocar la sonda de ultrasonido directamente sobre la superficie del cerebro, permite una excelente definición de la anatomía cerebral y puede ayudar a distinguir el cerebro normal de las lesiones patológicas.
El uso de imágenes cerebrales continúa en la fase postoperatoria inmediata, con el fin de evaluar la anatomía del cerebro y potencialmente la eficacia de los tratamientos perioperatorios. Estos tratamientos podrían incluir corticosteroides, manitol, antibióticos, anticoagulantes, radiación o quimioterapia. Sin embargo, tales terapias pueden tener efectos secundarios marcados y, a menudo, es difícil determinar su eficacia con las técnicas de imagen actuales (por ejemplo, tomografía computarizada o resonancia magnética) en tiempo real. Además, es posible que algunos pacientes no respondan a ciertos procedimientos y/o terapias adyuvantes de manera oportuna, lo que requiere monitorear e identificar continuamente dichos casos y aplicar diferentes tratamientos. La identificación temprana de estos pacientes, además de mejorar su tratamiento, supondría un ahorro económico considerable y resultados potencialmente superiores para los pacientes.
Aunque el ultrasonido es una herramienta ampliamente utilizada en el campo de la radiología diagnóstica general, se limita a muy pocas áreas del diagnóstico cerebral. De hecho, en el período de postoperatorio (seguimiento), la naturaleza altamente hiperecogénica de la calota impide que los ultrasonidos penetren en la cavidad craneal, a excepción de la fenestra acústica ocular y temporal. La reposición o la sustitución del colgajo óseo, retirado tras el procedimiento neuroquirúrgico, constituye de hecho una barrera a la penetración de los ultrasonidos y no permite el seguimiento por imágenes del paciente mediante el uso de ultrasonidos.
Lo mismo ocurre cuando se reconstruye el sitio de la craneotomía mediante el uso de una prótesis de acuerdo con las soluciones de la técnica anterior. Por ejemplo, el documento US-2006/224242 (Universidad del Sur de Florida) describe un implante para la reconstrucción de defectos craneofaciales que utiliza una estructura compuesta comprendida por un metal de grado quirúrgico proporcionado en forma de lámina plana o curva que está encerrada dentro de un material biocompatible maleable, tal como una poliolefina, en polietileno de alta densidad. El documento WO 2015/032858 (Prada) describe un opérculo craneal artificial compatible con ultrasonidos que requiere reemplazo del colgajo óseo. El documento US2007/129652A1 describe métodos y aparatos para terapias de ultrasonido intracraneal. El documento US2014/330123A1 describe ventanas sónicas implantables.
Los documentos US-2007/129652-A1, US-2014/330123-A1, US-2014/074202-A1y US-7717853-B2 muestran más ejemplos de prótesis craneales.
Aunque ocasionalmente están disponibles, los métodos de ultrasonido utilizados para atravesar la calota/cráneo y/o la prótesis aún no permiten una evaluación precisa y definitiva del contenido intracraneal, incluidos el parénquima cerebral y los ventrículos.
Breve resumen de la invención
El objetivo de la presente invención es permitir un uso efectivo del ultrasonido en el diagnóstico cerebral y utilizar además el dispositivo reivindicado como plataforma sobre la cual se pueden lanzar otros dispositivos de diagnóstico, suministro y/o terapéuticos, para hacer posible realizar imágenes postoperatorias completas del contenido intracraneal en tiempo real. Además, el dispositivo tendrá modulaciones que podrán monitorear el progreso de una patología intracraneal, así como también utilizar el dispositivo para administrar y suministrar terapias cuando sea necesario. Finalmente, el dispositivo facilitaría la aplicación terapéutica de ultrasonidos, incluida la alteración de la barrera hematoencefálica, la licuación de coágulos sanguíneos y el tratamiento con ultrasonido enfocado de alta intensidad para lesiones cerebrales.
De acuerdo con la invención, este objetivo se consigue por medio de una prótesis craneal
de acuerdo con la reivindicación 1
para reemplazar una ventana ósea o incorporarse a un colgajo óseo extraído de un cráneo durante un procedimiento neuroquirúrgico que comprende una craneotomía o craniectomía; dicha prótesis craneal está hecha de un material que es rígido, biocompatible, esterilizable y compatible con ultrasonido y con resonancia magnética nuclear y además es capaz de alojar diversas herramientas de diagnóstico, vehículos de suministro e instrumentos en dicha prótesis craneal que se usan para capacidad modular.
El borde exterior de la invención alojará los componentes modulares de dicho dispositivo y tiene la capacidad de girar de manera que una modulación determinada pueda residir en la posición óptima deseada por el cirujano.
Las características de la presente invención se esclarecerán por la siguiente descripción detallada de una modalidad de la misma que se ilustra por medio de un ejemplo no limitativo en las figuras adjuntas.
Breve descripción de las figuras
La presente descripción puede entenderse mejor con referencia a las siguientes figuras. Los números de referencia coincidentes designan partes correspondientes en todas las figuras que no están necesariamente dibujadas a escala.
La Figura 1A ilustra el reemplazo del colgajo intracraneal con el dispositivo protésico reivindicado.
La Figura IB ilustra la incorporación del dispositivo craneal en el colgajo óseo extraído que luego se vuelve a colocar en el paciente.
La Figura 1C es una vista lateral parcial de la presente prótesis que muestra una modalidad que tiene tres puertos de acceso internos y tres pares de orificios para sujeción craneal.
La Figura ID es una vista desde la parte superior de la prótesis que ilustra la disposición del disco interior compatible con ultrasonido y el anillo de modulación exterior. La línea de puntos 1D indica qué parte del dispositivo protésico se representa en la vista en sección transversal representada en la Figura 1D.
La Figura IE es una vista en sección transversal de la prótesis que ilustra la interacción entre el disco radiotransparente interno y el anillo de modulación exterior.
La Figura 2A es un diagrama de la prótesis craneal fija de la segunda modalidad en donde el disco radiotransparente interior está asegurado en el anillo de modulación con un ajuste a presión. La línea de puntos 2B indica qué parte del dispositivo protésico se representa en la vista en sección transversal representada en la Figura 2B
La Figura 2B es una vista lateral en sección transversal de la prótesis craneal fija en donde el disco radiotransparente interior está asegurado al anillo de modulación exterior con un ajuste a presión. Hay una ligera cresta o ranura interna que sobresale del anillo exterior en la que se asegura el disco radiotransparente de ajuste a presión para evitar que se hunda por debajo del manto óseo cortical interno y comprima la duramadre.
La Figura 2C es una vista despiezada desde la perspectiva de la parte inferior de la prótesis craneal que ilustra la ranura formada en el borde exterior del disco interior compatible con ultrasonido y el anillo de modulación exterior que tiene una pestaña circular interna que, cuando se ajusta a presión en la ranura antes mencionada, asegura el disco radiotransparente interior al disco de modulación exterior.
La Figura 3 es una vista despiezada de la prótesis craneal reivindicada que representa el disco interior compatible con ultrasonido antes de su instalación mediante ajuste a presión en el anillo de modulación exterior.
La Figura 4A es una vista superior de una modalidad completamente modulada de la prótesis craneal de rotación. La Figura 4B es una vista lateral de la Figura 4A que ilustra una modalidad de la prótesis craneal rotacional en donde se han incorporado un monitor de PIC, un vehículo de suministro especializado y un dispositivo de acceso craneal al anillo de modulación exterior.
La Figura 4C es una vista lateral en sección transversal de parte de la Figura 4B que muestra la prótesis craneal rotacional con un monitor de PIC instalado en ella y el catéter de un dispositivo de acceso craneal insertado en el cerebro del paciente. La sección de esta figura contenida en el círculo B es la vista en sección transversal de la Figura 4D.
La Figura 4D es una vista ampliada de la vista en sección transversal de la Figura 4C que ilustra los medios en los que el catéter del dispositivo de acceso craneal se mantiene mediante el puerto de acceso del anillo de modulación exterior.
Las Figuras 5A-5C representan varias vistas de la prótesis craneal rotacional después de que se hayan incorporado al anillo de modulación exterior un monitor de PIC, un vehículo de suministro mejorado y un dispositivo de acceso craneal. En conjunto, las Figuras 5A-5C ilustran la capacidad de rotación de la prótesis y su capacidad para reubicar los diversos dispositivos modulados sin retirar el dispositivo del paciente.
La Figura 5D es una vista lateral de la prótesis craneal rotacional después de que se hayan incorporado en el anillo de modulación exterior un monitor de PIC, un vehículo de suministro mejorado y un dispositivo de acceso craneal. La Figura 6A es una vista despiezada de la cuarta modalidad que tiene un anillo de modulación que comprende un anillo superior e inferior.
La Figura 6B es una vista lateral del anillo superior con la configuración de clavo y cabeza.
La Figura 6C es una vista lateral del anillo inferior con la pista de rodadura.
La Figura 6D es una vista en sección transversal de la configuración de clavo y cabeza del anillo superior (o el anillo inferior) cuando interactúa con la pista de rodadura del anillo inferior (o el anillo superior).
La Figura 6E es una vista superior de la prótesis intracraneal después de haberla asegurado al cráneo del paciente. En esta representación, las placas de titanio fijan la parte inferior del anillo inferior al cráneo del paciente.
Se apreciará que los orificios de sujeción, los puertos de acceso y los dispositivos modulados no están dibujados a escala y que el alcance de la prótesis craneal reivindicada abarca tamaños variables de cada uno de ellos. También se apreciará que los dispositivos modulados representados en las Figuras 4A-4D y 5A-5D se proporcionan simplemente con fines ilustrativos únicamente y que la prótesis craneal instantánea no se limita al uso de estos dispositivos únicamente. Los dispositivos modulados se pueden insertar más profundamente en el cerebro del paciente que como se representa en las figuras antes mencionadas. Además, los dispositivos modulados se pueden insertar en cualquier lugar de la bóveda intracraneal como se representa en las figuras antes mencionadas.
Descripción detallada de la invención
La prótesis craneal de las Figuras 1C - IE de acuerdo con la presente invención está compuesta por un disco interior 7 compatible con ultrasonidos rodeado por un anillo rígido exterior 4 en donde dicho anillo exterior 4 es capaz de girar alrededor de dicho disco interior 7 compatible con ultrasonidos. El anillo rígido exterior 4 está configurado para aceptar, es decir, "modular", una variedad de herramientas de diagnóstico 10-12 y dispositivos para monitorear diversas condiciones del cerebro mientras el cirujano tratante usa tecnología de ultrasonido para obtener imágenes del cerebro desde el disco interior 7. En una segunda modalidad, Figuras 2A-2C y Figura 3, el disco interior 7 está formado con una ranura circunferencial 7A para aceptar una pestaña circular 4A de la circunferencia interior del anillo exterior 4 en donde el disco radiotransparente interior está asegurado en el anillo de modulación con ajuste a presión. En otra modalidad más, Figuras 4A-4D y Figuras 5A-5D, el dispositivo comprende además una carcasa exterior 8 que permite la rotación del anillo exterior 4. La rotación del anillo exterior 4 permite el posicionamiento o reposicionamiento (en caso de reoperación) de los puertos de acceso 6 que se encuentran en dicho anillo 4 en el sitio deseado que necesita tratamiento asistido mediante el uso de imágenes de ultrasonido a través del disco interior 7 compatible con ultrasonido. En otra modalidad más, Figuras 6A-6E, el anillo de modulación exterior 4 está compuesto por dos anillos 4A y 4B en donde el anillo superior 4A tiene una configuración de clavo y cabeza 13A formada en su lado inferior y el anillo inferior 4B tiene una configuración de pista de rodadura opuesta 13B en su lado superior de modo que cuando dicha configuración de clavo y cabeza 13A se acopla en la Figura 6D a dicha configuración de pista de rodadura 13B, el anillo superior 4A se fija de forma giratoria al dispositivo por la parte inferior del anillo 4B.
La prótesis craneal está hecha de material rígido la cual se usará para sustituir un colgajo óseo Figura IB o se incorporará a un colgajo óseo Figura 1A que ha sido retirado para realizar una craneotomía para acceder a la cavidad intracraneal, con el fin de realizar un procedimiento en el cerebro 3 o sus alrededores del paciente 1. Para que la prótesis craneal artificial sea inerte y no produzca efectos perjudiciales para el paciente 1, es necesario que esté fabricada con un material que sea biocompatible y que además sea esterilizable antes de su aplicación.
La prótesis craneal puede incorporarse al colgajo óseo existente o en lugar del colgajo óseo después de una craneotomía. La prótesis puede tener orificios 5 que están adaptados para fijarla al cráneo circundante 2 por medio de hilo de sutura, aparatos ortopédicos de la Figura 4A, tornillos, placas 9 de la Figura 4D, anclajes óseos, suturas, alambres u otros elementos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) - accesorio aprobado capaz de asegurar la prótesis al paciente. En la modalidad preferida, un aparato ortopédico de la Figura 4A que tiene dos conjuntos de orificios para tornillos permite al usuario asegurar el dispositivo al resto del cráneo del paciente con miniplacas de titanio estándar.
La prótesis craneal reivindicada, que está destinada a sustituir el opérculo craneal óseo extirpado o incorporarse al colgajo óseo, está hecha de un material compatible con los ultrasonidos, es decir, de un material que no ofrece resistencia al paso de los ultrasonidos de manera que la tecnología de ultrasonidos se puede utilizar al lado de la cama con imágenes en tiempo real. Además, la prótesis craneal también es compatible con RM (resonancia magnética nuclear) para permitir la obtención de imágenes por resonancia magnética.
La prótesis craneal de la presente solicitud puede prefabricarse en varios tamaños, es decir, pequeña, mediana y grande, o puede hacerse a medida mediante el uso de un proceso de fabricación aditiva ("impresión 3D"), construida mediante el uso de un proceso de moldeo, formación de vacío, prensado de troqueles, mecanizado o conformado térmico, o cualquier otro proceso de fabricación conocido o aún por descubrir. El disco interior de ultrasonido de la prótesis craneal de la presente solicitud también puede hacerse in situ mediante el uso de un material resinoso plástico que sea moldeable por un breve período y luego fragüe, por ejemplo, Cranioplastic® (LD Caulk Co., Milford, DE) o un alginato (COE Laboratories, Inc., Chicago, IL) y un molde ajustable. Es importante que cualquier material utilizado cumpla con la FDA (o un organismo regulador similar de un equivalente mundial de la FDA) y, como se mencionó anteriormente, sea biocompatible y pueda esterilizarse sin dañar la prótesis.
En la primera modalidad de la presente invención, Figuras 1C-1E, la prótesis craneal está compuesta por un disco radiotransparente interno 7 que tiene un cuerpo plano o curvo formado unitariamente a partir de una pieza única de material que puede permitir el uso de instrumentos de diagnóstico por ultrasonido. La sección radiotransparente 7 debe ser construida de manera que se impida la creación de artefactos y/o causar discapacidad visual. Rodeando la sección radiotransparente hay un anillo de modulación exterior 4 que tiene una pluralidad de puertos de acceso 6, capaces de introducir uno o más instrumentos de diagnóstico o vehículos de suministro 10-12, es decir, "un módulo", en el cerebro del paciente. Dichos instrumentos de diagnóstico 10-12 pueden integrarse en dicho anillo de modulación exterior 4 de la prótesis craneal, ya sea de forma permanente o según sea necesario, de modo que dicho módulo esté operativo mientras está acoplado a la prótesis craneal. El presente dispositivo está diseñado de tal manera que permite la obtención de imágenes de ultrasonido del cerebro del paciente mientras los instrumentos de diagnóstico modulados están funcionando. El material preferido utilizado para construir el anillo de modulación exterior es silicona, polioximetileno (POM), politetrafluoroetileno (PTFE), polietileno o un metal biocompatible aprobado por la FDA, tal como acero inoxidable, pero más particularmente titanio.
En la segunda modalidad de la presente invención, Figuras 2A-2C y Figura 3, se forma una ranura circunferencial 7A o muesca en el costado del disco interior 7 compatible con ultrasonidos. El anillo de modulación exterior 4 está formado con una brida circunferencial interior 4A en donde dicho disco interior está asegurado al anillo de modulación exterior mediante un ajuste a presión, Figura 3. En particular, la brida circunferencial interior 4A se acopla a la ranura circunferencial 7A del disco interior compatible con ultrasonidos 7. En esta modalidad, el profesional puede colocar el anillo exterior 4 mediante rotación de modo que los puertos de acceso 6 estén en una posición deseada. Mediante el uso de medios de sujeción (no mostrados), el médico puede asegurar el anillo exterior 4 al cráneo 2 del paciente 1 y luego asegurar el disco interior 7 compatible con ultrasonido al anillo exterior 4.
En la tercera modalidad de la invención reivindicada, Figuras 4A-4D y Figuras 5A-5D, el disco interior compatible con ultrasonidos 7 está de manera permanente asegurado al anillo de modulación exterior 4. El anillo de modulación exterior 4 con el disco interior compatible con ultrasonido 7 encajan dentro de una carcasa exterior 8 que tiene un espacio interior (Figura 4D) que recibe el anillo de modulación exterior 4/disco interior 7. La carcasa exterior 8 incluye medios 9 para asegurar el dispositivo al cráneo 2 restante del paciente 1. Una vez implantada en el cerebro 3 del paciente 1, la carcasa exterior 8 asegura el anillo de modulación 4/disco interior 7 al paciente 1. El anillo de modulación exterior 7 puede girar libremente dentro del espacio de la Figura 4D de la carcasa exterior 8, proporcionando al médico la capacidad de colocar un puerto de acceso (no mostrado) sobre la ubicación deseada con la ayuda de las imágenes de ultrasonido. La carcasa exterior 8 tiene medios para asegurar 9 el dispositivo al cráneo 2 del paciente 1 mediante el uso de hilo de sutura, aparatos ortopédicos, tornillos, placas 9, anclajes óseos, suturas, alambres u otro accesorio aprobado por la FDA. Después de la instalación, el cirujano puede aflojar los dispositivos de sujeción 9 para girar el anillo modular 4 para monitorear y/o administrar fármacos terapéuticos en diferentes áreas del cerebro del paciente sin tener que quitar el dispositivo. Esto sería especialmente importante en caso de reintervención por patología intracraneal. Las Figuras 5A-5D representan una prótesis completamente modulada (para esta versión) modulada con un dispositivo de acceso craneal 10, un monitor de PIC 11 y un vehículo de suministro mejorado por convección 12.
En la cuarta modalidad, Figuras 6A-6E, la prótesis craneal reivindicada comprende un disco radiotransparente interno 7 que tiene un cuerpo generalmente plano o curvo formado unitariamente a partir de una pieza única de material que es capaz de permitir el uso de instrumentos de diagnóstico por ultrasonido y sistemas de suministro intracraneal como se discutió anteriormente. Rodeando el disco interior 7 hay una estructura de anillo exterior 4 que comprende un anillo superior 4A y un anillo inferior 4B. En el anillo inferior 4B está formada una pista de rodadura circular 13B. El anillo superior 4A está formado con una configuración de clavo y cabeza 13A que encaja dentro de la pista de rodadura 13B del anillo inferior 4B. Una vez asegurada en la pista de rodadura 13B del anillo inferior 4B, la configuración de clavo y cabeza 13A se desliza a lo largo de dicha pista de rodadura 13B manteniendo el anillo superior 4A en una posición fija a medida que el médico gira el anillo superior 4A. El anillo inferior 4B, que mantiene la posición del anillo superior 4A cuando está en uso, tiene medios para asegurar el conjunto de anillo 4 al cráneo 2 del paciente 1. Se apreciará que el anillo superior 4A puede formarse con la pista de rodadura 13B y el anillo inferior 4B con la configuración de clavo y cabeza 13A. El disco interior 7 está preferentemente fijo al anillo inferior 4B y el anillo superior 4A gira alrededor de él cuando está en uso. El disco interior 7 puede incluir medios para permitir que el anillo superior 4A gire sin obstáculos, tal como una ranura formada en su borde 7A o una cinta circunferencial sin fricción (no mostrada) hecha de un material aprobado por la FDA. Se prefiere que la porción del anillo inferior 4B que rodea la pista de rodadura 13B o la configuración de clavo y cabeza 13A sea plana mientras que el anillo superior 4A puede tener un arco hacia arriba. El anillo superior 4A también puede contener un medio de bloqueo (no mostrado) para mantenerlo en su lugar una vez que el médico haya determinado la ubicación deseada para los puertos de acceso 6. El anillo inferior 4B debe tener un ancho que sea más estrecho que el ancho del anillo superior 4A para que los puertos de acceso 6 que se encuentran en el anillo superior 4A no queden bloqueados por el anillo inferior 4B para proporcionar acceso completo al cerebro 3 a insertar los dispositivos de diagnóstico deseados 11 y/o los vehículos de suministro intracraneal 12 y/o los medios de acceso intracraneal 10.
El anillo de modulación exterior 4 está compuesto de un metal aprobado por la FDAtal como titanio, aleación de titanio o cromo cobalto. En la modalidad preferida, el anillo de modulación exterior 4 está hecho de titanio. Históricamente, el titanio se ha considerado biocompatible (Lemons y otros, (1976), J Biomed Mater Res, 10(4):549-53) en el sentido de que no permite la formación de biopelículas en su superficie y, en principio, no es responsable de la inducción de una respuesta inmune. En la tercera modalidad, Figuras 5A-5D, la carcasa exterior 8 también está hecha de titanio.
El disco interior 7 de la prótesis craneal puede fabricarse a partir de un material compatible con la FDA capaz de usarse con imágenes de ultrasonido con microburbujas extraídas, es decir, de baja/nula porosidad. En particular, el disco interior 7 puede estar compuesto de un material polimérico biológicamente compatible aprobado por la FDA para su implantación en el cuerpo humano, tal como polietileno, poliestireno, acrílico, polimetilpenteno (TPX), polimetilmetacrilato (PMMA), un material utilizado en una amplia variedad de aplicaciones médicas debido a su baja impedancia, similar a la de los tejidos orgánicos, o cualquiera de sus combinaciones. Además, el disco interior puede estar compuesto de cerámica compatible con ultrasonidos.
La implementación y aplicación de la prótesis craneal durante una operación quirúrgica se produce de la siguiente manera:
Durante el curso de un procedimiento intracraneal, se realiza una craneotomía o craniectomía para obtener acceso a la cavidad intracraneal para realizar un procedimiento. El tamaño y la ubicación del colgajo óseo se determinan por el cirujano en función de la patología del paciente.
La planificación quirúrgica de la craneotomía se puede realizar mediante neuronavegación en determinados casos. A partir de dicha planificación, se deciden la región y la forma de la craneotomía y se selecciona la prótesis craneal deseada.
El cirujano utilizaría una plantilla para determinar el tamaño de la prótesis. El cirujano podría elegir una prótesis prefabricada que vendría en un tamaño de diámetro pequeño, mediano o grande, por ejemplo, 3-4 cm de diámetro, 5 6 cm de diámetro o 7 cm de diámetro, preferentemente con un grosor entre 5-14 mm. Esta prótesis prefabricada podría usarse en lugar del colgajo óseo o incorporarse al colgajo óseo después de su extracción. Alternativamente, la prótesis puede hacerse a medida. En esta circunstancia, las imágenes preoperatorias se transfieren a un empaque CAD 3D con "espejo" del hueso nativo. De esta forma se construye un modelo 3D a partir del cual se producirá la prótesis craneal.
En el caso de una prótesis craneal personalizada, el dispositivo está hecho de un núcleo interior compatible con ultrasonidos hecho de polietileno u otro material y un borde exterior de titanio a partir del modelo 3D, que se esteriliza.
Después de completar el procedimiento, se coloca una prótesis craneal instantánea del tamaño apropiado y se fija mediante el uso de hilo de sutura, aparatos ortopédicos, tornillos, placas, anclajes óseos, suturas, alambres u otro accesorio aprobado por la FDA que pueda pasar al hueso del cráneo del paciente. La prótesis se puede colocar en lugar del colgajo óseo o incorporarse dentro de un colgajo óseo más grande en dependencia de la preferencia del cirujano y la patología del paciente.
La tecnología de ultrasonido es capaz de atravesar la prótesis craneal instantánea, permitiendo visualizar el contenido intracraneal en el posoperatorio.
La creación de una prótesis craneal compatible con ultrasonido en sustitución de la prótesis craneal ósea del paciente que ha sido operado directamente permite al médico tratante realizar controles de ultrasonido de la cavidad intracraneal al lado de la cama sin necesidad de resonancias magnéticas o tomografías frecuentes. Además, la modularidad del dispositivo permite monitorear el progreso de los procesos patológicos intracraneales y también administrar terapias locorregionales directamente en el cerebro o el ventrículo, evitando de esta manera la barrera hematoencefálica. El dispositivo también facilita el uso de ultrasonido terapéutico con adaptadores para la alteración de la barrera hematoencefálica, licuación de coágulos sanguíneos, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) u otras aplicaciones imprevistas hasta ahora.
En particular, el uso de la prótesis craneal de acuerdo con la presente invención permite el uso de la técnica de ultrasonido combinada con el método Contrast Enhanced UltraSound (CEUS), recientemente introducido, que permite identificar lesiones intracraneales con medios de contraste por ultrasonido los cuales consisten en microburbujas de aire o gases inertes encapsuladas en una capa proteica o una capa de polímeros. Las microburbujas típicamente tienen un diámetro promedio similar al de los glóbulos rojos y pueden transportarse a través de los capilares sanguíneos y a través de los pulmones. Producen inherentemente una fuerte señal de ultrasonido debido a la amplia impedancia acústica generada por la interfaz gas/sangre, y esta señal se amplifica aún más porque las microburbujas mismas, alcanzadas por el ultrasonido, hacen eco en frecuencias específicas, en función de su diámetro, produciendo una señal de ultrasonido, así como también reflejándola. Tal metodología, sencilla en términos técnicos y organizativos, permite evaluar más efectivamente las características del cerebro y distinguir el cerebro normal de los estados patológicos.
El dispositivo de la presente solicitud es útil para monitorear una serie de dolencias o condiciones. El dispositivo permitirá obtener imágenes en tiempo real de tumores cerebrales, como gliomas malignos o tumores cerebrales metastásicos. Actualmente, los tumores cerebrales se visualizan mediante imágenes por resonancia magnética (MRI), tomografía computarizada de rayos X (CT de rayos X) o tomografía axial computarizada (CT), que toma una "instantánea" del cerebro del paciente. La observación del cerebro en tiempo real sólo es posible durante la cirugía. El dispositivo instantáneo es capaz de visualizar el cerebro en recuperación fuera del quirófano, al lado de la cama del paciente, para monitorear la terapéutica del tumor cerebral con la capacidad de imágenes de ultrasonido del dispositivo instantáneo. Además de los tumores cerebrales, el dispositivo reivindicado es capaz de monitorear todos los aspectos de las lesiones traumáticas, incluidos, pero no limitado a, hematomas intraparenquimatosos, subdurales, intraventriculares o epidurales. La hemorragia subaracnoidea postaneurismática con vasoespasmo resultante se puede monitorear con mayor precisión cuando se utiliza el sistema Doppler transcraneal (TCD) (Rimed USA, Inc., Nueva York, NY) en combinación con la capacidad de ultrasonido del dispositivo reivindicado. Esta combinación de herramientas de diagnóstico proporciona un monitoreo en tiempo real de un paciente con vasoespasmo cerebral que salva vidas. La invención también se puede utilizar para obtener imágenes y monitorear hidrocefalia congénita o adquirida al lado de la cama, en particular, permitiendo al médico tratante la capacidad de evaluar la desviación del líquido cefalorraquídeo (desviación de LCR), en una serie de situaciones que incluyen, pero no limitadas a, lesión cerebral postraumática con drenaje extraventricular; después de la colocación de una derivación ventrículo-peritoneal; y después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. También se puede realizar una evaluación postoperatoria en tiempo real del contenido intracraneal después de neurocirugía funcional, estado post biopsia estereostática, radio cirugía, malformaciones vasculares, anomalías congénitas y otras patologías similares.
La naturaleza inventiva de la prótesis craneal reivindicada es su capacidad para incorporar y acoplar una serie de instrumentos terapéuticos y de diagnóstico, es decir, "módulos", manteniendo al mismo tiempo la capacidad de monitorear simultáneamente el cerebro del paciente con un instrumento de ultrasonido. En particular, se pueden emplear dispositivos de monitoreo intracraneal existentes o desarrollados específicamente para su uso con la prótesis.
El aumento de la presión intracraneal (PIC) puede surgir como consecuencia de una lesión cerebral traumática (TBI), lesiones de masa intracraneal, trastornos de la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR) y procesos patológicos intracraneales más difusos (Dunn LT, (2002), J Neurol Neurosurg Psychiatr, 73 (Suplemento I): i23-i27). Un monitor de presión intracraneal (PIC) que mide directamente la presión intracraneal en el parénquima, el ventrículo o el espacio subaracnoideo cuando es clínicamente importante puede modularse en la prótesis craneal reivindicada. La prótesis craneal reivindicada puede incluir un tornillo subaracnoideo encapsulado (también conocido como tornillo o tornillo Richmond), un tornillo hueco que se inserta a través de un orificio perforado en el cráneo, que se utiliza para monitorear la presión intracraneal. Se coloca a través de la membrana que protege el cerebro y la médula espinal (duramadre) y puede grabar desde el interior del espacio subdural. Alternativamente, el dispositivo reivindicado se hace compatible con el Kit de monitoreo de presión intracraneal Integra® Camino® (Integra LifeSceinces Corp., Plainsboro, Nueva Jersey) que monitorea la presión intracraneal y la presión parcial de oxígeno del tejido cerebral (pbtO2) a través de un solo canal. Se ajusta a la luz de un catéter que, a su vez, puede insertarse en una de las aberturas preformadas de la prótesis craneal o incrustarse en la prótesis en el momento de su fabricación. La prótesis craneal de la presente solicitud también puede fabricarse para acoplarse a un microsensor PIC (DePuy Synthes Co., Raynham, MA). Por ejemplo, el transductor del microsensor PIC de Codman® consiste en una galga extensométrica de presión en miniatura montada en una caja de titanio en la punta de un tubo de nailon flexible de 100 cm de tamaño pequeño y su flexibilidad permite hacer túneles de bajo perfil y doblar el catéter de nailon sin romperlo ni perturbar el monitoreo. El transductor de Codman® Microsensor® monitorea la presión intracraneal directamente en la fuente: subdural, parenquimatosa o intraventricular, transmitiendo información electrónicamente en lugar de a través de una columna hidrostática o fibra óptica. La prótesis craneal de la presente solicitud puede fabricarse para incluir un medio para acoplar el tubo de nailon y suministrarlo directamente al área del cerebro que se va a monitorear. La prótesis craneal en cuestión también puede diseñarse para incluir una sonda parenquimatosa, tal como la 3PN® por Spielberg (Spielberg GmbH & Co. Kg, Hamburgo, DE). La sonda 3PN® mide la presión intraparenquimatosa cuando se coloca en el parénquima a través de un orificio de trépano. La sonda 3PN®, que tradicionalmente se fija a la piel del paciente con un colgajo de sutura, también puede incluir un trócar, lo que permite alejarlo del orificio de trépano. La sonda 3PN® puede estar ya unida a la prótesis craneal reivindicada en el momento de la fabricación, o la prótesis puede estar formulada con un orificio preexistente capaz de acoplarse a la sonda 3PN®. En cualquier modalidad, tener la capacidad de utilizar la sonda 3PN® simultáneamente con la invención reivindicada tras la implantación, reduce la necesidad de realizar cirugías posteriores en el paciente para la instalación.
Si alguno de los monitores de PIC mencionados anteriormente detecta una presión intracraneal no deseada en el cerebro, también se puede insertar un catéter EVD ventricular en uno de los puertos de acceso libre que se encuentran en el anillo de modulación exterior. Un catéter de drenaje ventricular externo actúa como una vía para drenar el líquido cefalorraquídeo de los ventrículos del paciente para aliviar la presión intracraneal. Los catéteres EVD están conectados a un sistema externo de drenaje y monitoreo. Los catéteres EVD pueden fabricarse con tubos de silicona radiopacos (impregnados con bario), tubos de silicona translúcidos o una combinación de tubos de silicona translúcidos con una tira de bario. En particular, el conjunto de catéteres de drenaje ventricular externo (EVD) de VentriClear™ II (Medtronic, Minneapolis, MN), que permite el acceso externo y el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) de los ventrículos del cerebro, es el dispositivo preferido para esta modalidad. La característica única de la presente invención permite la retención del monitor de PIC en el cerebro mientras se emplea el catéter ventricular EVD. El disco interior compatible con ultrasonido proporciona además al médico la capacidad de obtener imágenes del cerebro durante el drenaje del líquido cefalorraquídeo combinado con la capacidad de monitorear la presión intracraneal con el monitor de PIC.
La prótesis craneal de la presente solicitud también puede modularse con una sonda de temperatura. La homeotermia del cerebro humano implica la interacción entre la producción de calor metabólico neuronal, el flujo sanguíneo cerebral y la temperatura de la sangre arterial entrante. La fluctuación en la temperatura del cerebro durante la recuperación puede deberse a un reajuste regulado en el "punto de ajuste" hipotalámico en respuesta a la inflamación y la infección, o puede ocurrir como consecuencia de un daño al hipotálamo y/o sus vías. Diagnóstico del mecanismo del aumento de temperatura; la fiebre versus la hipertermia neurogénica (aumento de temperatura regulado versus no regulado) es difícil de establecer clínicamente. Cualquiera que sea la causa, un aumento de 1-2 °C en la temperatura cerebral o corporal, especialmente cuando se desarrolla poco después de una lesión, se considera en general perjudicial (Childs C, (2008), Br J Neurosurg, 22(4):486-96). La prótesis craneal se puede fabricar, como tal, para incluir una sonda de temperatura. Sólo con fines ilustrativos, un kit de tornillos de temperatura y oxígeno para tejido cerebral con tornillo de un solo lumen® Integra® Licox® (Integra LifeSceinces Corp., Plainsboro, Nueva Jersey) puede incorporarse a la prótesis reivindicada. El sistema de monitoreo de oxígeno cerebral Integra Licox® mide el oxígeno y la temperatura intracraneales y está pensado como un monitor adjunto de las tendencias de estos parámetros, indicando el estado de perfusión del tejido cerebral local a la colocación del sensor. Este sistema utiliza un orificio en el cráneo para introducir la sonda en la parte del cerebro que se va a monitorear. La presente invención puede prefabricarse con un orificio capaz de aceptar el kit Licox® o el kit puede fabricarse en la prótesis en el momento de la fabricación. En cualquier modalidad, la capacidad de introducir una sonda de temperatura en el momento de implantar la prótesis en el paciente elimina la necesidad, como se mencionó anteriormente, de procedimientos invasivos posteriores, minimizando así los riesgos, tales como infección auxiliar o daño físico no intencional, al cerebro del paciente.
Otro dispositivo que puede modularse con la prótesis craneal reivindicada es un monitor del flujo sanguíneo intracraneal. La falta de flujo sanguíneo al cerebro resulta en isquemia cerebral que a su vez conduce a alteraciones en el metabolismo cerebral, reducción de las tasas metabólicas y crisis energética (Vespa P y otros, (2005), J Cerebral Blood Flow Metab, 25(6):263-74), lo que resulta en daño cerebral. La prótesis craneal, por ejemplo, puede incluir una sonda de perfusión QFlow 500™ (Hemedex, Inc., Cambridge, MA) que cuantifica continuamente la perfusión del tejido en unidades fisiológicas absolutas de ml/100 g-min en tiempo real mediante el uso de una técnica de difusión térmica (DT). En aplicaciones neurológicas, la sonda permite calcular niveles absolutos de flujo sanguíneo cerebral (FSC). La sonda es un catéter flexible y radiopaco que se inserta en el tejido objetivo donde mide la perfusión, cuyo mantenimiento ha sido autorizado por la FDA para permanecer en el lugar durante 10 días. La prótesis craneal reivindicada puede estar prefabricada con un orificio capaz de acoplarse al catéter de la sonda de perfusión o puede incrustarse un catéter en la prótesis en el momento de la fabricación. Una vez modulada a la prótesis, la sonda se conecta a un cordón umbilical que a su vez se conecta al monitor. Otro posible monitor de flujo sanguíneo intracraneal capaz de modularse a la prótesis cerebral, es el monitor c-FLOW™ (Omim, Inc., Foxborough, M<a>) que mide los cambios relativos en el flujo sanguíneo y monitorea el flujo sanguíneo microcirculatorio regional en los tejidos, mediante el uso de sensores. La información que refleja cambios en tiempo real en el flujo sanguíneo y sugiere cambios en la perfusión del tejido se muestra numérica y gráficamente en la pantalla del monitor al lado de la cama. La prótesis craneal reivindicada puede fabricarse con sensores c-FLOW™ integrados en el dispositivo.
La nueva prótesis craneal puede incluir dispositivos de depósito que proporcionen puertos de acceso craneal con acceso al cerebro. El depósito Integra® está diseñado como un sistema de acceso ventricular cerrado, que facilita la extracción de LCR, así como también el suministro de radioisótopos y agentes quimioterapéuticos. El depósito de LCR Integra® proporciona acceso a los ventrículos cerebrales laterales mediante punción hipodérmica. Es útil para obtener muestras de LCR para estudios citológicos y químicos, para monitorear la presión del líquido ventricular y para el drenaje ventricular. El depósito proporciona un fácil acceso a los ventrículos laterales y a los tumores quísticos para la inyección de agentes quimioterapéuticos y/o radioisótopos. El depósito convertible de LCR Integra® se puede utilizar en pacientes hidrocefálicos. Se ofrecen varios modelos, que proporcionan la flexibilidad de adaptarse a muchos protocolos de tratamiento diferentes. La prótesis reivindicada puede estar prefabricada con un orificio o un tubo integrado que sea capaz de aceptar y dirigir el catéter al cerebro del paciente. Los depósitos Integra® están disponibles en varias configuraciones, que incluyen: estándar, de entrada, lateral, convertible (tanto con orificio de trépano como con fondo plano) y mini, así como también en varios tamaños.
La prótesis craneal reivindicada también es compatible con un catéter multipuerto de Cleveland™ (Infuseon Therapeutics, Columbus, Ohio). El catéter multipuerto de Cleveland™ utiliza el suministro de fármacos mejorados por convección para administrar terapias directamente en el tejido cerebral con una distribución de fármacos de mayor volumen a tumores de glioma y tejido cerebral infiltrado por tumores. El suministro de terapias de intraparenquimatosa mejorada por convección (CED) directamente en el cerebro ha sido respaldado durante mucho tiempo como un medio a través del cual se pueden administrar concentraciones significativas de fármaco a los pacientes, sin pasar por la barrera hematoencefálica. Hay una serie de indicaciones que se beneficiarían de la administración repetida e intermitente de terapias a largo plazo (Parkinson, Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, tumores cerebrales como el glioblastoma multiforme (GBM) y el glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), etc.).
La prótesis craneal también puede estar equipada con vehículos de suministro similares mejorados, en particular, un puerto de acceso subcutáneo inverso a la aguja (Versago Vascular Access, Inc., West Bridgewater, M<a>) como se describió en los documentos US 9,764,124 (Tallarida y otros) y US 9,480,831 (Tallarida y otros). El sistema de puertos Versago Vascular Access™ reemplaza el típico tabique del puerto con un conducto de gran diámetro rematado con puntas de agujas de dilatación extraíbles que se activan externamente desde el cuerpo del puerto implantado. La aguja perfora el cuero cabelludo que recubre el dispositivo de adentro hacia afuera, después de lo cual el médico puede suministrar fármacos, terapia celular, nanoesferas u otras terapias directamente en la cámara craneal. La extracción de fluidos también se puede lograr mediante el uso del dispositivo Versago. Este dispositivo se puede incorporar completamente a una prótesis instantánea. Cuando termina, el médico reemplaza la punta de la aguja y empuja la aguja hacia su alojamiento, donde permanece hasta que se vuelve a desplegar.
Un depósito de Ommaya (Medtronic, Minneapolis, MN), como se describió en US 5.385.582 (Ommaya) y US 5.222.982 (Ommaya) también se puede modular a la prótesis craneal. El depósito de Ommaya permite la introducción o extracción de fluidos del cerebro. Consiste en un pequeño recipiente de plástico con forma de cúpula con un pequeño tubo o catéter extendido hacia fuera desde la cúpula. Cuando se incorpora a la prótesis craneal, el depósito de cúpula se coloca encima de la prótesis y el catéter se dirige a uno de los puertos de acceso y a un ventrículo del cerebro del paciente. Una vez instalado, el depósito de Ommaya se puede utilizar para extraer líquido cefalorraquídeo (LCR) para realizar pruebas o para introducir quimioterapia directamente en el sitio del tumor, por ejemplo, o en los ventrículos para quimioterapia intratecal. El anillo de modulación exterior se puede girar para colocar de manera óptima el depósito y su catéter asociado para tomar muestras de LCR o inyectar un fármaco en diferentes áreas del cerebro. La capacidad de obtención de imágenes de ultrasonido de la prótesis reivindicada permite al cirujano localizar mejor la región del cerebro a tratar, evitando la necesidad de hacer numerosas tomografías axiales computarizadas (TC) o imágenes de resonancia magnética (IRM) del paciente para determinar si el depósito fue colocado apropiadamente y/o si el tratamiento es efectivo, imágenes de resonancia magnética (MRI) del paciente para determinar si el reservorio se colocó apropiadamente y/o si el tratamiento es efectivo.
Otro posible dispositivo de puertos capaz de ser modulado a la prótesis craneal reivindicada se describe en el documento US 5.637.088 (Wenner y otros) que muestra un sistema de doble aguja roscada unido de forma segura a un puerto de acceso venoso subcutáneo modificado que tiene un depósito interno, usado para tratamiento con fármacos intravenosos particularmente en el tratamiento del cáncer humano. Se combina una aguja exterior hueca con una punta interior sólida con rosca macho extraíble y se inserta a través del tejido del paciente y a través del tabique de silicona autosellante protector del puerto, y luego se retira la aguja interior sólida, mientras que la aguja exterior se deja en su lugar. Se pasa una aguja interior hueca a través de la aguja exterior hasta una profundidad suficiente para engancharse con un receptáculo de puerto con rosca hembra en la base del depósito de líquidos del puerto y se gira para instalarlo. Un enhebrado adicional opcional puede permitir asegurar la aguja exterior a las dos agujas interiores. Un sistema de separación evita el desplazamiento debido a un tirón involuntario de la línea de flujo. De este modo, el sistema proporciona protección adicional contra el desplazamiento de la aguja desde los puertos de acceso venoso, las fugas resultantes y los problemas causados de esta manera. Este dispositivo podría incorporarse a la presente prótesis o colocarse mediante el uso de un adaptador.
Aún otra aplicación que puede incorporarse a la prótesis en cuestión es un dispositivo de imágenes magnéticas y ultrasonidos enfocados de alta intensidad. Un ejemplo de dicho dispositivo es la tecnología MRgFUS (Insightec Ltd., Tirat Carmel, IL). El ultrasonido son ondas sonoras con frecuencias superiores a las audibles para los humanos. Las frecuencias utilizadas para el diagnóstico por imágenes médicas están generalmente en el intervalo de 1 a 18 MHz. El ultrasonido puede usarse terapéuticamente. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) genera calor en un punto focal de hasta 85 °C para extirpar el tejido objetivo. Las frecuencias utilizadas para el ultrasonido terapéutico están en el intervalo de 220-680 MHz. La resonancia magnética (IRM) es una técnica de imágenes médicas que utiliza campos magnéticos y ondas de radio para formar imágenes del cuerpo. La técnica se utiliza ampliamente en hospitales para el diagnóstico médico, la estadificación de la enfermedad y el seguimiento sin exposición a radiaciones ionizantes. Una ventaja de la resonancia magnética es que también puede proporcionar una medición de la temperatura (termometría) de un órgano escaneado. MRgFUS utiliza ultrasonido enfocado para extirpar el tejido objetivo bajo la guía de imagen y temperatura de la resonancia magnética. Esto permite al médico realizar un tratamiento no invasivo seguro y efectivo con poco o ningún daño al sistema y crea un plan de tratamiento en consecuencia. Durante el tratamiento se emiten hasta 1000 rayos de ultrasonido hacia un punto focal. Mientras transforman la energía en calor, los rayos de ultrasonido extirpan el tejido objetivo. Guiado por una resonancia magnética se adquiere una visión clara del tejido tratado. Además, se analizan los datos térmicos para determinar el impacto térmico acumulativo en el tejido. Si es necesario, se ajustan los parámetros para garantizar una respuesta segura y efectiva. El número de rayos de ultrasonido se reduciría enormemente mediante la implantación de la presente prótesis. Además, el área que se va a lesionar mediante el uso de HIFU podría monitorearse y obtener imágenes simultáneamente, lo que reduce en gran medida la planificación del objetivo, la precisión del haz de ultrasonido y la seguridad del HIFU. Esto conduciría a mejores resultados para los pacientes y reduciría drásticamente los costos y los tiempos de tratamiento.
El dispositivo reivindicado también es compatible con un sistema de puertos de evacuación subdural SEPS™ (Medtronic, Minneapolis, MN), que se puede utilizar para eliminar hematomas e higromas subdurales crónicos o subagudos. También se puede monitorear y obtener imágenes del hematoma subdural a medida que el dispositivo SEPS lo drena lentamente.
El término "y/o" tal como se usa en la presente se define como la posibilidad de tener uno, el otro o ambos. Por ejemplo, "A y/o B" proporciona los escenarios para tener solo A o solo B o una combinación de A y B. Si la reivindicación dice A y/o B y/o C, la composición puede incluir A solo, B solo, C solo, A y B, pero no C, B y C, pero no A, A y C, pero no B o los tres A, B y C como componentes.
La invención, así concebida, es susceptible a numerosas modificaciones y variaciones, todas las que están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Cuando las características técnicas mencionadas en cualquier reivindicación van seguidas de signos de referencia, dichos signos de referencia se han insertado con el único fin de aumentar la inteligibilidad de las reivindicaciones y, en consecuencia, dichos signos de referencia no tienen ningún efecto limitativo en la interpretación de cada elemento identificado a manera de ejemplo por dichos signos de referencia.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Una prótesis craneal biocompatible y esterilizable que comprende una ventana circular interior y un anillo circular exterior (4) que tiene medios para acoplar uno o más instrumentos de diagnóstico (10, 11, 12) y/o un sistema de suministro intracraneal y/o un dispositivo de ultrasonido terapéutico, en donde dicho anillo exterior (4) puede girarse;
    en donde dicha ventana permite el uso de un dispositivo de diagnóstico por ultrasonido en el paciente en el que se implanta dicha prótesis;
    en donde dicha prótesis permite el uso de un dispositivo de diagnóstico por resonancia magnética nuclear en el paciente en el que se implanta dicha prótesis; y
    además, en donde dicha prótesis craneal es compatible con ultrasonidos.
  2. 2. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicha prótesis craneal está dispuesta para unirse o incorporarse al colgajo óseo existente del paciente o reemplaza dicho colgajo óseo por completo o, alternativamente, en donde dicha prótesis craneal comprende además orificios (5), además en donde dichos orificios (5) se utilizan para asegurar dicha prótesis al cráneo (2) del paciente mediante el uso de un medio de sujeción.
  3. 3. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho anillo circular exterior (4) comprende además uno o más medios para acoplar uno o más componentes moduladores después de implantar dicha prótesis en el paciente, en donde dicho componente modulador acoplado es funcional.
  4. 4. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 1, en donde dicho anillo circular exterior (4) está hecho de un material biocompatible y opcionalmente
    en donde
    dicho material biocompatible se selecciona del grupo que consiste en acero inoxidable, titanio, una aleación de titanio, cromo cobalto o cualquiera de sus combinaciones, y aun opcionalmente
    en donde dichos medios para acoplar dicho componente modulador comprenden además medios para retener dichos componentes moduladores.
  5. 5. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el componente modulador acoplado se puede utilizar simultáneamente con un instrumento de diagnóstico por ultrasonido, utilizándose dicho instrumento de diagnóstico por ultrasonido a través de dicha ventana de dicha prótesis.
  6. 6. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 4,
    en donde dicha prótesis comprende uno o más componentes moduladores, en donde dicho uno o más componentes moduladores son dispositivos de diagnóstico que incluyen dispositivos de monitoreo seleccionados del grupo que consiste en monitores de presión intracraneal, transductores de microsensores PIC, monitores de drenaje ventricular, sondas de temperatura, monitores de flujo sanguíneo intracraneal y otros monitores de sonda parenquimatosa,
    en donde dicha prótesis se puede usar con sistemas Doppler transcraneal, dispositivos de ultrasonido enfocado de alta intensidad y dispositivos de suministro/acceso intracraneal seleccionados del grupo que consiste en catéteres multipuerto, sistemas de puertos de acceso vascular y un depósito de Ommaya y aplicaciones de ultrasonido terapéutico utilizadas para la alteración de la barrera hematoencefálica, licuación de coágulos sanguíneos o ultrasonido enfocado de alta intensidad.
  7. 7. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 6, cuando incluye uno o más componentes moduladores, son dispositivos de diagnóstico, en donde dicha prótesis con dicha capacidad modular es capaz de monitorear la presión intracraneal, la presión parcial de oxígeno del tejido cerebral, la presión subdural, la presión parenquimatosa, la presión intraventricular, la presión intraparenquimatosa, la temperatura del cerebro, el flujo sanguíneo al cerebro, la perfusión del tejido, la presión del líquido ventricular y, opcionalmente, en donde dicha prótesis está diseñada para permitir la recuperación de muestras de tejido cerebral para análisis citológicos y químicos, para drenar el líquido ventricular y para inyectar agentes quimioterapéuticos o radioisótopos y realizar terapia celular.
  8. 8. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 6, cuando dicho uno o más componentes moduladores son dispositivos de diagnóstico,
    en donde dicha prótesis está diseñada para diagnosticar y tratar patologías intracraneales, y opcionalmente en donde dicha prótesis craneal se implanta inmediatamente después de una craneotomía, y además opcionalmente
    en donde dicha prótesis craneal comprende además orificios (5) en donde dichos orificios (5) se usan para asegurar dicha prótesis al cráneo (2) del paciente mediante el uso de un medio de sujeción.
  9. 9. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 8, cuando dicho uno o más componentes moduladores son dispositivos de diagnóstico y cuando dicha prótesis está diseñada para diagnosticar y tratar patologías intracraneales, en donde dicho anillo circular exterior (4) comprende además uno o más medios en los que acoplar uno o más instrumentos de diagnóstico (10, 11, 12) después de implantar dicha prótesis en el paciente, en donde dicho instrumento de diagnóstico acoplado y/o sistema de suministro intracraneal es funcional y opcionalmente dicho uno o más instrumentos de diagnóstico están fijados de manera desmontable a dicho anillo circular exterior (4) por un período de tiempo indefinido.
  10. 10. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 9, en donde dicho uno o más instrumentos de diagnóstico (10, 11, 12) se pueden usar simultáneamente con un instrumento de diagnóstico por ultrasonido en el paciente, usándose dicho instrumento de diagnóstico por ultrasonido a través de dicha ventana de dicha prótesis, y opcionalmente
    en donde dicha prótesis está diseñada para permitir la recuperación de muestras de tejido cerebral para análisis citológico y químico, para drenar líquido ventricular e inyectar agentes quimioterapéuticos o radioisótopos.
  11. 11. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 9, en donde dichos medios para acoplar un instrumento de diagnóstico y/o un sistema de suministro intracraneal se selecciona del grupo que consiste en puertos de acceso (6), orificios de trépano, orificios prefabricados, tubos integrados y enchufes hembra y opcionalmente en donde dichos medios para acoplar un instrumento de diagnóstico y/o sistema de suministro intracraneal comprenden además medios para retener dicho instrumento de diagnóstico (10, 11, 12) y/o sistema de suministro intracraneal a dicha prótesis craneal después de dicho instrumento de diagnóstico (10, 11, 12) y/o se ha instalado un sistema de suministro intracraneal.
  12. 12. La prótesis craneal de acuerdo con la reivindicación 10, en donde dicha prótesis está diseñada para diagnosticar y tratar tumores cerebrales, glioblastomas, lesiones cerebrales traumáticas, hematomas intraparenquimatosos, hematomas subdurales, hematomas epidurales, hemorragia subaracnoidea con vasoespasmos postarritmia, hidrocefalia congénita o adquirida, traumatismo cerebral con drenaje ventricular, inflamación del cerebro, infección del cerebro, daño al hipotálamo o daño al cerebro causado por la implantación de una derivación o, alternativamente, en donde dicha prótesis está diseñada para monitorear en un paciente la presión intracraneal en el espacio subaracnoideo, tejido cerebral presión parcial de oxígeno, presión subdural, presión parenquimatosa, presión intraventricular, presión intraparenquimatosa, temperatura del cerebro, flujo sanguíneo al cerebro, perfusión tisular, presión del líquido ventricular.
  13. 13. La prótesis craneal de acuerdo con las reivindicaciones 3 o 9, en donde dicho medio de sujeción se selecciona del grupo que consiste en hilo de sutura, aparatos ortopédicos, tornillos, placas, anclajes óseos, suturas y alambres.
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