ES2927650T3 - Dispositivo de desinfección para conectores - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para desinfectar conectores de catéteres que comprende un recipiente (2) que tiene un extremo de base inferior cerrado (2b) y un extremo superior abierto opuesto (2a) y un elemento similar a una esponja (3) insertado dentro del recipiente (2), impregnado con un sustancia médica líquida (4). El elemento similar a una esponja (3) tiene una cavidad pasante axial (5) dentro de él y un inserto semirrígido (6) alojado en la cavidad (5). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de desinfección para conectores

La presente invención se refiere a un dispositivo para la desinfección de conectores de catéter.

Los conectores de catéter son dispositivos médicos que se pueden conectar a dispositivos de acceso a venas periféricas que se utilizan para administrar medicamentos por vía intravenosa. Proporcionan un punto de acceso sin representar, sin embargo, una entrada para contaminantes microbianos. Los catéteres son de vital importancia para los pacientes, de manera que asegurar la asepsia de los conectores es fundamental.

En particular, el conector sin aguja representa uno de los sistemas de acceso más avanzados disponibles en el mercado. Ejemplos de dispositivos conocidos se muestran en los documentos US 2012/302997, US 2011/064512, US 2010/200017 o US 2012/315201.

El conector sin aguja para infusiones es un sistema de válvula cerrada que consiste en un cierre hermético de silicona o caucho, al que se le puede conectar directamente una jeringa sin aguja o un equipo de infusión para permitir el paso de líquidos a través del conector. El mecanismo está construido para asegurar que, cuando la vía está abierta, no haya contacto entre las superficies exteriores del cierre del conector y el líquido inyectado.

En particular, antes de realizar cualquier conexión, para evitar posibles riesgos de infección, las nuevas directrices internacionales en este sector recomiendan no solo realizar un procedimiento para desinfectar el conector limpiando el extremo y la rosca, sino también frotando a fondo la parte delantera con solución alcohólica a base de clorhexidina.

El sistema de válvula debe conectarse directamente al catéter vascular; en consecuencia, cada maniobra ligada al mismo requiere la observancia de técnicas asépticas.

El uso de conectores sin aguja para infusiones tiene como objetivo evitar el uso de agujas y el consiguiente riesgo de pinchazos accidentales, así como proporcionar una mejor barrera frente a contaminaciones bacterianas por vía intraluminal, mayor protección del catéter y mayor sencillez en las maniobras de gestionar la línea de infusión. Sin embargo, el conector sin aguja por sí solo no reduce el riesgo de infección: es necesario, por lo tanto, aplicar rigurosamente los métodos de desinfección del conector antes de cada acceso y la técnica "sin contacto", así como, naturalmente, lavar correctamente las manos de uno.

En particular, antes de realizar cualquier conexión, para evitar posibles riesgos de infección, las nuevas directrices internacionales en este sector recomiendan no solo realizar un procedimiento para desinfectar el conector limpiando el extremo y la rosca, sino también frotando a fondo la parte delantera con solución alcohólica a base de clorhexidina. Los dispositivos actualmente presentes en el mercado comprenden un tapón de desinfección diseñado para desinfectar la parte superior y la rosca de los conectores luer lock sin aguja para infusiones intravenosas con alcohol isopropílico al 70 % mientras están conectados al buje.

El tapón consiste en un receptáculo que tiene un borde en el extremo abierto provisto de una rosca interna para enroscarse en el extremo libre del conector.

Dentro del receptáculo hay una pequeña almohadilla impregnada con una sustancia desinfectante. El extremo abierto del receptáculo está cerrado por una película de protección que se puede quitar en el momento de usar el tapón.

Cuando se enrosca en la rosca del conector de los dispositivos de acceso a la línea y se deja así durante todo el tiempo que no se utiliza el conector, el tapón de desinfección protege a este último de la contaminación atmosférica y del contacto directo. El principal problema de este dispositivo es que no asegura una perfecta esterilidad de la parte cubierta a lo largo del tiempo. La solución alcohólica contenida en una pequeña almohadilla en su interior puede contaminarse con el tiempo y no es suficiente para garantizar la perfecta esterilidad de la parte exterior del conector. Además, dado que su uso es prolongado en el tiempo, no hay garantía de que la solución desinfectante dure todo el tiempo. La configuración particular del dispositivo impide poder aplicar la cantidad correcta de solución desinfectante en el conector para que solo se libere una pequeña dosis de solución desinfectante, generalmente una pequeña fracción de mililitro.

Además, el tapón de desinfección no permite una perfecta acción de limpieza mecánica en toda la superficie del conector.

Además, el operador no puede controlar la distribución del líquido desinfectante sobre el conector y, por lo tanto, el posible riesgo de una contaminación resultante sugiere volver a aplicar la solución desinfectante en el conector una vez que se haya quitado el tapón, perdiendo así en parte los beneficios de su uso.

También se ha comprobado que debido al hecho de que el tapón se enrosca sobre el conector, la carrera de este último en el interior del tapón está limitada por la extensión de la rosca, lo que también excluye cualquier posibilidad de mover el tapón alrededor del conector y ejercer una acción mecánica, que contribuiría a una mejor limpieza del conector.

Otro producto presente en el mercado consiste en toallas desechables humedecidas. Estas toallas se utilizan para desinfectar los conectores antes de su uso. Su principal desventaja está representada por la imposibilidad de utilizar la técnica sin contacto, ya que el operador debe sujetar las toallas para utilizarlas. Además, la forma y los materiales utilizados para las toallas no permiten una acción mecánica efectiva en la parte frontal del conector. La manipulación de la toalla durante la operación de desinfección provoca muy a menudo el desgarro del material de la toalla, impidiendo así una desinfección completa de la superficie del conector y dejando peligrosos residuos de fibra sobre el conector.

En este contexto, la tarea técnica en la que se basa la presente invención es proponer un dispositivo para desinfectar conectores de catéter que supere los inconvenientes antes mencionados del estado de la técnica.

En particular, es objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo para la desinfección de conectores de catéter que asegure la perfecta asepsia del conector, evitando cualquier tipo de riesgo de infección.

Además, un objeto de la presente invención es producir un dispositivo para conectores de catéter que sea fácil de usar, sea desechable y asegure una excelente limpieza de cada superficie expuesta del conector de catéter, también con una acción mecánica efectiva, evitando cualquier contacto entre las manos del usuario y el propio conector.

La tarea técnica indicada y el objeto especificado se logran sustancialmente mediante un dispositivo para desinfectar conectores de catéter que comprende las características técnicas descritas en una o más de las reivindicaciones adjuntas.

Características y ventajas adicionales de la presente invención se harán más evidentes a partir de la descripción aproximada y, por lo tanto, no limitativa, de una realización preferida, pero no exclusiva, de un dispositivo para desinfectar conectores de catéter, como se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que:

• La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo para desinfectar conectores de catéter de acuerdo con la presente invención;

• La figura 2 es una vista en sección del dispositivo para desinfectar conectores de catéter de la figura 1, en una configuración cerrada de no uso;

• La figura 3 es una vista en sección del dispositivo para desinfectar conectores de catéter en una condición operativa abierta durante el uso con un conector de catéter;

• La figura 4 es una vista en despiece del dispositivo para desinfectar conectores de catéter de acuerdo con la presente invención.

Con referencia a las figuras adjuntas, 1 indica en general un dispositivo para desinfectar conectores 100 de catéteres de acuerdo con la presente invención.

El dispositivo 1 comprende un recipiente exterior 2, preferiblemente cilíndrico en forma de vaso de precipitados, hueco por dentro y que tiene un extremo de base inferior cerrado 2b y un extremo superior abierto opuesto 2a.

Insertado dentro del recipiente exterior 2 hay un elemento a modo de esponja 3, impregnado con una sustancia médica líquida 4.

Esta sustancia 4 puede ser, por ejemplo, una solución desinfectante alcohólica de clorhexidina.

El elemento a modo de esponja 3 tiene ventajosamente la misma forma interna que el recipiente 2; por lo tanto, es preferentemente de forma cilíndrica, con un diámetro exterior solo ligeramente menor que el diámetro interior del recipiente 2; así, entre la pared lateral interna 2c del recipiente 2 y la superficie lateral externa 3c del elemento a modo de esponja 3 hay un hueco de aire 7 que permite que este último experimente una expansión lateral durante su uso, como se explicará más adelante.

Un primer extremo 3a del elemento a modo de esponja va a apoyarse contra el extremo de base cerrado 2b del recipiente 2, mientras que un segundo extremo 3b se gira hacia el exterior del recipiente 2.

El elemento a modo de esponja 3 tiene una cavidad pasante axial central 5, que es longitudinal y coaxial con el eje 1a del recipiente exterior 2 y se extiende entre los dos extremos 3a y 3b.

La cavidad 5 tiene ventajosamente un diámetro comprendido preferentemente entre 2 y 8 mm, aún más preferentemente entre 3 y 6 mm, y una longitud preferentemente comprendida entre 20 y 35 mm, aún más preferentemente entre 25 y 30 mm.

La cavidad 5 está adaptada para alojar un conector de catéter genérico 100, que se inserta en su interior para ser desinfectado gracias a la acción de fricción mecánica ejercida por el elemento a modo de esponja 3 (que se hace girar sobre su eje 1a y deslizar axialmente a lo largo del mismo) y el contacto con el líquido desinfectante, con el que se impregna el elemento a modo de esponja 3 y que se libera sobre el conector como consecuencia de una ligera compresión que sufre el elemento a modo de esponja 3.

El diámetro de la cavidad interna 5 del elemento a modo de esponja 3 es normalmente menor que el diámetro exterior de un conector genérico 100 insertable en la cavidad 5 a desinfectar. El tamaño del diámetro interior de la cavidad 5, menor que el diámetro exterior del conector, permite una perfecta adherencia de la superficie interna 5c de la cavidad 5 a la superficie externa 100c del conector a desinfectar, posibilitando un contacto completo y una mejor acción del frotamiento mecánico del elemento a modo de esponja 3 sobre las paredes laterales del conector, así como la liberación del antiséptico sobre toda la superficie del conector.

De hecho, dado el tamaño reducido de la cavidad 5 en comparación con las dimensiones transversales totales del conector 100, el elemento a modo de esponja 3 tiende a expandirse, comprimiendo ligeramente sus paredes laterales y facilitando así la descarga del líquido desinfectante 4. El hueco de aire 7 entre las paredes laterales externas 3c del elemento a modo de esponja 3 y la pared lateral interna 2c del recipiente 2 permite una correcta expansión del elemento a modo de esponja 3 después de la inserción del conector 100, de modo que se libera la cantidad correcta de líquido desinfectante. En ausencia del hueco, el elemento a modo de esponja 3 estaría completamente comprimido entre el conector 100 y el recipiente 2, con el riesgo de liberar una cantidad excesiva de líquido.

Dentro de la cavidad 5 del elemento a modo de esponja 3 hay un inserto semirrígido 6, ventajosamente ajustado a medida. Este último tiene ventajosamente una forma cilíndrica, con un diámetro coincidente o en cualquier caso no menor que el diámetro de la cavidad interna 5 del elemento a modo de esponja 3, mientras que se extiende axialmente o tiene una altura inferior a la del elemento a modo de esponja 3. Ventajosamente, el inserto 6 se extiende axialmente o tiene una altura, a lo largo del eje 1a del dispositivo, comprendida entre un quinto y la mitad de la altura del elemento a modo de esponja 3.

El inserto cilíndrico 6 dentro de la cavidad 5 tiene un extremo de base inferior 6a alineado con el primer extremo 3a del elemento a modo de esponja 3. Por lo tanto, el primer extremo 3a del elemento a modo de esponja 3 y el extremo de base inferior 6a del inserto semirrígido 6 son coplanarios y ventajosamente constreñidos, pegados o termosellados, a la base interna 2b del recipiente 2. De esta manera, quedan solidariamente unidos con el propio contenedor 2 durante la manipulación del dispositivo (rotaciones y roces alrededor del conector), lo que permite que el elemento a modo de esponja 3 y el inserto 6 giren integralmente con la carcasa o recipiente 2, permitiendo así un frotamiento mejor y más efectivo de las superficies frontal y lateral del conector por parte del inserto y las paredes laterales del elemento a modo de esponja.

El posicionamiento del inserto cilíndrico semirrígido 6 en el extremo inferior de la cavidad 5 crea una cavidad ciega 8 dentro del elemento a modo de esponja 3. La cavidad ciega 8 está así delimitada lateralmente por las paredes internas 5c de la cavidad 5 del elemento a modo de esponja 3 y en el fondo por la superficie del extremo superior 6b del inserto 6, opuesto al extremo de base inferior 6a constreñido al recipiente 2.

Esta particular cavidad 8 tiene una conformación ideal para la inserción y la desinfección del conector 100 que, una vez insertado, queda completamente envuelto por el material poroso del elemento a modo de esponja 3 y del inserto semirrígido 6 que libera la sustancia desinfectante 4.

La superficie del extremo superior 6b del inserto 6, que forma la base de la cavidad ciega 8, puede ser plana, ondulada o rugosa.

El particular diseño del inserto cilíndrico 6 colocado en el extremo inferior de la cavidad cilíndrica 5 del elemento a modo de esponja 3 permite, además, mediante el movimiento de rotación del dispositivo 1 alrededor de su eje 1a, un lavado eficaz de la parte frontal 100a del conector, una de las zonas más críticas por los posibles riesgos de infección.

El dimensionado en altura del elemento a modo de esponja 3 y del inserto 6 permite obtener una longitud de la cavidad ciega interna 8 suficiente para alojar completamente la longitud del conector 100. El material del elemento a modo de esponja 3 consiste en un material suave, absorbente, poroso, de baja o media densidad, tal como, por ejemplo, fibras compactas de poliolefina (PE, PP, PET), que permiten la absorción del desinfectante y la liberación del mismo al contactar con el conector. Preferiblemente, no se utilizan esponjas, poliuretano o espumas para el elemento a modo de esponja 3.

Las fibras también actúan mecánicamente (acción de frotamiento) sobre las superficies del conector.

El elemento a modo de esponja 3 está hecho de un material suave, absorbente, poroso, de baja o media densidad, con una densidad comprendida entre 0,05 y 0,15 g/cc, preferentemente 0,108 g/cc.

El material del inserto 6 tiene una densidad superior a la del material que constituye el elemento a modo de esponja 3, comprendida entre 0,1 g/cc y 0,5 g/cc, preferentemente 0,38 g/cc.

El inserto 6 tiene una superficie circular compacta y más densa para permitir un mejor frotamiento y fricción en la parte frontal 100a del conector.

El elemento a modo de esponja 3 y el pequeño inserto 6 se impregnan con unos 3-4 ml de solución desinfectante. La solución desinfectante se dispersa así sobre el conector durante el frotamiento sobre las superficies externas.

El inserto 6 puede estar hecho de material absorbente o no absorbente, por ejemplo, caucho. El frotamiento del conector sobre las paredes laterales internas del elemento a modo de esponja 3 favorece el flujo de fluido sobre la superficie superior del inserto, permitiendo tanto un frotamiento como una desinfección de la superficie frontal del conector.

El recipiente exterior 2 tiene preferiblemente una forma cilíndrica con una sección transversal circular, pero no se excluyen secciones transversales que tengan formas diferentes tal como, por ejemplo, cuadrada o rectangular. El recipiente 2 permite alojar correctamente el elemento a modo de esponja 3 en su interior.

La configuración particular del recipiente 2 junto con el dimensionamiento descrito del elemento a modo de esponja 3 permiten alojar y desinfectar cualquier conector presente en el mercado, independientemente de la forma particular adoptada por el fabricante.

Como se ha dicho anteriormente, el recipiente 2 tiene un diámetro interior mayor que el diámetro del elemento a modo de esponja 3, para permitir una ligera expansión lateral del mismo tras la inserción del conector 100 en la cavidad ciega 8, siendo esta última normalmente de un diámetro menor que el conector. En particular, el recipiente cilíndrico 2 actúa como envase primario para el elemento a modo de esponja 3. Encierra perfectamente el elemento a modo de esponja 3, protegiéndolo de la contaminación atmosférica y del contacto directo con las manos del operador, permitiendo así la técnica de no tocar durante las operaciones de desinfección del conector.

El recipiente cilíndrico exterior 2 está hecho de un material plástico tal como PE o PP o, en cualquier caso, un material plástico termoformado o moldeado por inyección.

El recipiente exterior 2 tiene un borde anular con pestaña 9 en el extremo superior 2a del mismo.

El recipiente exterior 2 está sellado por medio de una lámina 10 de aluminio o material plástico termosellada sobre el borde anular 9.

La lámina protectora 10 tiene una lengüeta lateral 11 que permite abrir fácilmente la propia lámina.

El recipiente exterior 2 tiene ventajosamente nervios longitudinales verticales 12 en su superficie lateral externa 2d. Estos nervios 12 sirven como agarre externo para mejorar el agarre del dispositivo durante el uso del mismo.

El material del recipiente está hecho de manera que sea flexible. Esta característica permite al operador ejercer una ligera presión sobre el exterior del dispositivo durante la operación de desinfección del conector; esto provoca una presión sobre el elemento a modo de esponja 3, favoreciendo la descarga del líquido desinfectante a través de los poros del elemento a modo de esponja 3 y la correcta distribución de la solución antiséptica sobre la superficie del conector 100 y aumentando la acción de fricción y desinfección en el propio conector.

En este sentido, una variante del envase primario del elemento a modo de esponja 3 prevé una película termosellable blanda o semirrígida aplicable a la pared externa del elemento a modo de esponja 3, así como a la base externa del primer extremo 3a. De esta manera, es aún más funcional y más fácil presionar el exterior del dispositivo con los dedos, para presionar el elemento a modo de esponja 3 desde el exterior y hacer que el líquido fluya sobre el conector. Esto permite una mejor posibilidad para el operador de adaptar la presión del elemento a modo de esponja sobre el conector y, por lo tanto, también la fricción de frotamiento.

También se puede contemplar la posibilidad de un funcionamiento automático insertando el dispositivo de desinfección en una unidad eléctrica portátil (operada con batería, por ejemplo) que garantice el tiempo de frotamiento exigido por las normativas y un mayor número de ciclos de rotación por unidad de tiempo.

La particular forma del elemento a modo de esponja 3, que actúa como almohadilla, permite acomodar, envolver y encerrar completamente el conector, asegurando una perfecta desinfección de todas las partes externas del conector. Después de que el conector se ha insertado en la cavidad ciega 8 del elemento a modo de esponja 3, la operación de desinfección consiste en girar el dispositivo 1 con semi-rotaciones en ambas direcciones alrededor del eje 1a, para frotar y desinfectar a fondo todo alrededor de la rosca del conector en total asepsia, es decir, sin que entre en contacto directo con las manos del operador.

El operador puede manipular el dispositivo simplemente sujetando el recipiente exterior 2 entre sus dedos, evitando cualquier interferencia y/o contaminación de la parte interna del dispositivo.

El dispositivo así concebido es desechable, ya que después de retirar la lámina protectora 10 se utiliza inmediatamente y se desecha al final de la desinfección. El dispositivo se emplea justo antes del uso del conector sin aguja para infusiones intravenosas, toma de muestras, etc., para desinfectar perfectamente las partes anterior y superior y la rosca del conector, y no permanecer conectado a este de forma pasiva durante mucho tiempo, como es el caso de los dispositivos de la técnica anterior: de hecho, durante todo el tiempo de contacto, en general treinta segundos, el dispositivo es constantemente manipulado alrededor del conector. Gracias a su particular configuración, una vez utilizado y antes de desecharse, el dispositivo puede utilizarse para eliminar residuos orgánicos presentes en el conector como consecuencia de las operaciones de inserción y extracción del propio conector.

La particular configuración del dispositivo, gracias a las rotaciones semicirculares aplicadas por el operador y al tipo de material utilizado para las dos almohadillas internas, asegura una fricción mecánica efectiva entre las paredes internas de la cavidad y las superficies roscada y frontal del conector. Además, gracias a la configuración particular y a la baja porosidad del inserto, el antiséptico se transporta por completo, presionando con los dedos sobre el elemento a modo de esponja, sobre la superficie superior del mismo inserto, lo que garantiza la máxima eficacia en la desinfección de la superficie frontal del conector y sin dispersiones o imbibiciones que disminuyan la eficacia del dispositivo desinfectante.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (1) para desinfectar conectores de catéter (100), que comprende un recipiente (2) que tiene un extremo de base inferior cerrado (2b) y un extremo superior abierto opuesto (2a), un elemento a modo de esponja (3) insertado dentro de dicho recipiente (2), impregnado con una sustancia médica líquida (4), en el que un primer extremo (3a) del elemento a modo de esponja (3) se apoya contra el extremo de base inferior cerrado (2b) del recipiente (2), mientras que un segundo extremo (3b) está girado hacia el exterior del recipiente (2);

teniendo dicho elemento a modo de esponja (3) una cavidad pasante axial (5) en su interior y un inserto semirrígido (6) ajustado a medida en dicha cavidad (5), teniendo dicho inserto (6) una extensión longitudinal a lo largo del eje (1a) del recipiente (2) que es más corta que la del elemento a modo de esponja (3), y se coloca en el fondo de dicha cavidad (5) en contacto con el extremo de base (2b) del recipiente (2), de forma que se forme una cavidad ciega (8) que se abre hacia el extremo superior abierto (2a) del dispositivo (1) y de manera que cuando se inserta un conector de catéter (100) en la cavidad (5), una parte frontal (100a) de dicho conector de catéter (100) topa contra dicho inserto (6);

teniendo dicho inserto (6) un extremo de base inferior (6a) alineado con el primer extremo (3a) del elemento a modo de esponja (3);

en el que dicho elemento a modo de esponja (3) está hecho de un material suave, absorbente y poroso que tiene una densidad comprendida entre 0,05 y 0,15 g/cc, estando hecho dicho inserto (6) de un material que tiene una densidad superior a la densidad de dicho elemento a modo de esponja (3) y comprendida entre 0,1 g/cc y 0,5 g/cc; habiendo entre la pared lateral interna (2c) de dicho recipiente (2) y la superficie lateral externa (3c) de dicho elemento a modo de esponja (3) un hueco de aire (7) para permitir que este último experimente una expansión lateral cuando está en uso.

2. El dispositivo (1) según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho elemento a modo de esponja (3) y dicho inserto (6) están constreñidos al extremo de base inferior (2b) de dicho recipiente (2).

3. El dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que un extremo superior (6b) del inserto (6) tiene una superficie plana, ondulada o rugosa.

4. El dispositivo (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que dicho recipiente exterior (2) tiene forma de vaso de precipitados y tiene un borde con pestaña (9) alrededor de la abertura.

5. El dispositivo (1) según la reivindicación 4, caracterizado por que dicho recipiente exterior (2), cuando no está en uso, está sellado herméticamente por una lámina de aluminio (10) o un material plástico termosellado sobre dicho borde con pestaña (10).