ES2904222T3

ES2904222T3 - Composiciones para la piel que comprenden turmeronas

Info

Publication number: ES2904222T3
Application number: ES17751057T
Authority: ES
Inventors: Zbigniew Majka
Original assignee: Adamed Pharma SA
Current assignee: Adamed Pharma SA
Priority date: 2016-08-01
Filing date: 2017-07-31
Publication date: 2022-04-04
Anticipated expiration: 2037-07-31
Also published as: DK3490577T3; PL418168A1; HRP20220074T1; EA201990288A1; EA039419B1; PL3490577T3; HUE057047T2; PL237872B1; EP3490577A1; WO2018024662A1; PT3490577T; EP3490577B1; SI3490577T1

Abstract

Una composición para la piel que comprende: a) una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona, b) ácido hialurónico, o una sal del mismo, y/o sulfato de dextrano, y c) isoestearato de isoestearilo y/o erucato de oleilo.

Description

DESCRIPCIÓN

Composiciones para la piel que comprenden turmeronas

La invención se refiere a una composición para la piel, un aerosol que contiene la composición para la piel y el uso de la composición para la piel.

La dermatitis por radiación es un efecto adverso grave asociado al tratamiento con radiación ionizante. Una reacción cutánea inducida por radiación se manifiesta por una sensación de ardor, prurito y, a veces, dolor en el lugar irradiado. De acuerdo con RTOG/EORTC (Grupo de Oncología de Radioterapia/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer), hay cuatro grados de reacciones cutáneas inducidas por radiación. El grado 1 implica la aparición de eritema en la piel. La descamación seca es un síntoma de grado 2. El secado excesivo de la piel está asociado con daños en las células de la capa basal, así como también con daños en las glándulas sebáceas y sudoríparas que proporcionan la humedad adecuada a la epidermis. El grado 3 se asocia con descamación húmeda. El grado 4 de reacción cutánea inducida por radiación implica ulceración cutánea.

El grado de una reacción cutánea inducida por radiación depende de la dosis de radiación y de las características individuales de la piel. El daño cutáneo más extenso ocurre principalmente en pacientes con enfermedades renales, en aquellos que beben alcohol y fuman cigarrillos. El grado de una reacción cutánea inducida por radiación también depende de la edad. Es mayor en las personas mayores que en los más jóvenes.

El tratamiento de la dermatitis inducida por radiación tiene como objetivo controlar la inflamación y el dolor o el sangrado de la piel dañada. Dicho tratamiento se implementa con el uso de productos farmacológicos así como también ungüentos de barrera grasas cuya consistencia dificulta su aplicación. La limpieza de la piel afectada por una reacción cutánea inducida por radiación requiere agentes limpiadores suaves. Dichos productos no deben contener ingredientes que tengan efectos irritantes o alergénicos. Dado que las funciones de barrera de la piel se ven afectadas, los agentes limpiadores no deben provocar un secado excesivo de la piel ni afectar su pH natural. Los productos para el cuidado de la piel no deben contener composiciones de fragancias ni agentes colorantes, ya que pueden provocar irritación de la piel.

El tratamiento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación de varios grados implica el uso de productos que contienen jugo de aloe vera, extracto de caléndula, ácido hialurónico, glucocorticosteroides, apósitos hidrocoloides y sulfadiazina de plata. Los efectos terapéuticos del jugo de aloe vera no se han confirmado en estudios científicos. Los productos que contienen extracto de caléndula alivian el dolor y el ácido hialurónico tiene propiedades protectoras para la piel y es eficaz tanto durante como después de la radiación. Los productos que contienen glucocorticosteroides se usan tanto en la prevención como en el tratamiento de respuestas inflamatorias. Sin embargo, el uso de dichos productos está asociado a efectos adversos, típicos de esta clase de fármacos.

Los resultados del uso de apósitos hidrocoloides no han sido concluyentes.

La sulfadiazina de plata se usa para prevenir y tratar infecciones de la piel en afecciones cutáneas inducidas por radiación de grados superiores (3 y 4). Su acción antimicrobiana está relacionada con la presencia de iones de plata y sulfadiazina, que es un compuesto de sulfonamida.

Diversos productos cosméticos también se usan en el cuidado de la piel irradiada, pero al no estar indicados para el tratamiento y/o la prevención, pueden usarse únicamente como productos auxiliares en el cuidado tópico y donde no se haya comprometido la integridad de la piel.

Por ejemplo, existe un producto comercialmente disponible en forma de crema facial y corporal de la siguiente composición (INCI): agua, parafina líquida, isododecano, pentilenglicol, pantenol, glicerina, cetil PEG/PPG-10/1 dimeticona, sulfato de Magnesio, isoestearato de poliglicerilo-4, cera Alba (Cera de abeja), sorbitol, lecitina, sulfato de condroitina de sodio, colágeno, goma xantana, ácido fólico, caprilil glicol, EDTA disódico, caprilato de glicerilo, metilparabeno, fenoxietanol.

Además, existe un producto comercial destinado a la piel con radiación, de la siguiente composición (INCI): agua, octocrileno, dibutil adipato, butil metoxidibenzoilmetano, etilhexil triazona, glicerina, caprilil meticona, alcohol cetearílico, estearato de glicerilo, Estearato de gliceril citrato, manteca de karité Butirospermum Parkii, caprilil glicol, insaponificables de aceite de semilla de Helianthus Annuus, betaglucano, extracto de artemia, pantenol, acetato de tocoferilo, alantoína, etilhexanoato de cetearilo, miristato de isopropilo, diheptanoato de neopentilglicol, arginina, poliéster-7, carbómero, fosfato disódico.

Adicionalmente, existe un producto comercialmente disponible, de la siguiente composición (INCI): agua, aceite de oliva Olea Europaea, olivato de sorbitán, olivato de ceterarilo, glicerina, pantenol 75 %, neopentanoato de isostearilo, miristato Myreth-3, extracto de raíz Scutellaria Baicalensis, Sorbeth-30, escualano, extracto de silybum marianum, carbómero, hidroximetilglicinato de sodio al 50 %, mentol, hialuronato de sodio.

Y además, existe un producto comercialmente disponible, de la siguiente composición (INCI): agua, aceite de Olea Europea, miristato de miristilo, aceite de soja maleado, olivato de cetearilo, olivato de sorbitán, glicerina, pantenol, extracto de Polygonum cuspidatum, extracto de fruto de Silybum marianum, escaleno, carbómero, hidroximetilglicinato de sodio, mentol.

El documento núm. WO 2013/016257 describe una composición para su uso en el tratamiento del daño cutáneo inducido por radiación, tal como el daño por rayos UV. La composición incluye una mezcla de extractos botánicos antioxidantes que incluye un primer extracto botánico antioxidante que incluye al menos un ácido hidroxicinámico y al menos un extracto botánico antioxidante adicional que incluye al menos un antioxidante seleccionado del grupo que consiste en vitaminas, estilbenoides, curcuminoides, taninos, flavonas, fiavonoles, flavan-3-oles, flavanonas, antocianidinas, antocianinas, isoflavonas, flavanonoles, proantocianidinas, ácidos dihidroxibenzoicos y alcaloides de piridina. La mezcla de extractos antioxidantes de la invención no comprende turmeronas, especialmente arturmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona, y las composiciones ilustrativas no contienen una combinación de ácido hialurónico, o una sal del mismo, y/o sulfato de dextrano e isoestearato de isoestearilo y/o erucato de oleilo. La solicitud tampoco dice nada sobre la eficacia de las composiciones ilustrativas.

Sin embargo, ninguno de los productos conocidos proporciona una prevención o un tratamiento completos, que deben implicar efectos antiinflamatorios asociados con la formación de radicales libres y la protección de la piel sensible contra la irritación y, por otro lado, la regeneración de la función de barrera de la piel mediante la restauración de la capa lipídica y proporcionar una hidratación completa a la piel.

Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar una composición para la piel de este tipo que cumpla los criterios mencionados anteriormente y que tenga una fuerte acción preventiva y/o terapéutica.

Este objetivo se logra mediante la composición para la piel de la presente invención.

El objeto de la invención es una composición para la piel que comprende:

a) una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona,

b) ácido hialurónico, o una sal del mismo, y/o sulfato de dextrano, y

c) isoestearato de isoestearilo y/o erucato de oleilo.

Se usa una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona, tal como, por ejemplo, una mezcla comercialmente disponible TEGO® Turmerone por Evonik. Es una fracción destilada de aceite de cúrcuma extraída de la raíz de Curcuma longa por dióxido de carbono supercrítico.

La mezcla de turmeronas tiene una fuerte acción antirradicales. Por tanto, este ingrediente cura la inflamación provocada por los radicales libres que se forman en los tejidos debido a las radiaciones ionizantes. Su eficacia excepcional es el resultado de una excelente capacidad para penetrar en la epidermis y llegar a las capas más profundas de la piel. La acción de los ingredientes típicamente usados de dichos productos, como el extracto de cardo mariano, se limita a la capa superior de la epidermis.

El ácido hialurónico o una sal del mismo está disponible comercialmente como, por ejemplo, HyaCare (hialuronato de sodio) de Evonik o HYALURONIC ACID-BT (ácido hialurónico) de DSM Nutritional Products. El ácido hialurónico o una sal del mismo tiene fuertes efectos hidratantes y calmantes. Por sus propiedades antiestáticas, suavizan la epidermis exfoliante, de especial importancia para el cuidado de la piel en el caso de dermatitis de grado 2 o superior según RTOG/EORTC.

El sulfato de dextrano está disponible comercialmente como, por ejemplo, Dextralip 10C de Safic-Alcan. Es un agente antiinflamatorio porque inhibe la producción de prostaglandinas en los tejidos afectados por la inflamación. Además, demuestra acción antirradicales y fuertes propiedades hidratantes.

El isoestearato de isoestearilo está disponible comercialmente como, por ejemplo, Crodamol ISIS de Corda. El isoestearato de isoestearilo tiene un efecto beneficioso sobre la estructura de los lípidos en la dermis. Una quemadura provocada por radiación ionizante o una quemadura térmica desestabiliza la estructura de la capa lipídica de la piel. La piel se vuelve más permeable a agentes químicos y microorganismos y, en consecuencia, se vuelve sensible y susceptible a infecciones. Gracias a la aplicación de isoestearato de isoestearilo, la piel puede recuperar sus propiedades de barrera, porque se ha demostrado que este ingrediente promueve la disposición romboidal de las estructuras lipídicas, que corresponde a su disposición en la piel sana, a diferencia de la disposición hexagonal en la piel en que la barrera lipídica se ha visto comprometida. (G. Pennick, S. Harrison, D. Jones y A.V. Rawlings International Journal of Cosmetic Science, 2010, 32, 304-312).

El erucato de oleilo está disponible comercialmente, por ejemplo, como Tegosoft OER de Evonik. Tiene muy buenas propiedades engrasantes y protectoras. Este ingrediente protege eficazmente la piel sensible contra las irritaciones. La composición de la presente invención puede tener cualquier forma adecuada para su aplicación en la piel.

En una modalidad ventajosa, la composición de la presente invención tiene la forma de una emulsión de aceite en agua.

De acuerdo con la presente invención, los ingredientes se pueden mezclar con la base de emulsión de aceite en agua preparada previamente, o se pueden usar como fases apropiadas o ingredientes de fase en el proceso de producción de esta emulsión. Los métodos para producir estas bases de emulsión apropiadas y los métodos generales para producir emulsiones se pueden encontrar, por ejemplo, en Flick, E.W., Cosmetic and toiletry formulations, Noyes Publications (1992).

Esta emulsión puede contener agua, emoliente, humectante, emulsionante y una sustancia formadora de consistencia.

Los ejemplos de emolientes incluyen: aceites vegetales, ésteres de ácidos grasos y alcoholes grasos superiores, ésteres de ácidos grasos y alcoholes de cadena corta. Los emolientes que son ventajosos y se usan en particular en la composición de la presente invención incluyen: triglicérido sintético caprílico/cáprico (nombre comercial Tegosoft CT), isohexadecano (nombre comercial Arlamol HD), estearato de etilhexilo (nombre comercial Cetiol 868), isoestearato de isoestearilo (nombre comercial Crodamol ISIS), mezcla de benzoatos de alcohol C13-C15 (nombre comercial Crodamol AB), erucato de oleilo (nombre comercial Tegosoft OER) y aceite de colza (aceite de semilla de Brassica Campestris (Colza)).

Los ejemplos de humectantes que se pueden usar en la composición de la presente invención incluyen pentilenglicol (nombre comercial Neofect PEN), glicerol, 1,3-propanodiol (nombre comercial Zemea), pantenol (nombre comercial Panthenol) y xilitol (nombre comercial Xylitol).

Además, los ejemplos de emulsionantes que se pueden usar en una composición de la presente invención incluyen estearato de glicerol (nombre comercial Cutina GSM SE) o diestearato de poligliceril-3 metilglucosa (nombre comercial Tego Care 450).

Los ejemplos de sustancias formadoras de consistencia que se pueden usar en una composición de la presente invención incluyen alcohol estearílico (nombre comercial Tego Alcanol 18) o alcohol cetearílico. Sin embargo, en una modalidad ventajosa, la composición de la presente invención contiene sólo una pequeña cantidad o ninguna sustancia formadora de consistencia, lo que asegura una viscosidad adecuadamente baja de la composición de la presente invención.

Preferentemente, la composición para la piel de la presente invención contiene

a) una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona de 0,1 a 0,5 % p/p de la composición total,

b) ácido hialurónico, o una sal del mismo, de 0,05 a 0,3 % p/p de la composición total y/o sulfato de dextrano de 0,1 a 1,0 % p/p de la composición total, y

c) isoestearato de isoestearilo de 1 a 10 % p/p de la composición total y/o erucato de oleilo de 1 a 10 % p/p de la composición total.

Preferentemente, la composición para la piel de la presente invención contiene tanto ácido hialurónico como sulfato de dextrano.

Preferentemente, la composición para la piel de la presente invención contiene isoestearato de isoestearilo y erucato de oleilo.

En una modalidad preferible, la composición para la piel de la presente invención contiene adicionalmente al menos un detergente; por lo que, la invención proporciona una composición detergente para la piel. La adición de un detergente a la composición le dará propiedades limpiadoras. Un detergente que se agregue a la composición de la presente invención debe, por un lado, ser suficientemente suave y no irritante para la piel afectada, y por otro, asegurar su adecuada limpieza. Ejemplos de tales detergentes incluyen dietilhexil sulfosuccinato sódico (nombre comercial Tego Sulfosuccinate DO 75), cocoamidopropil betaína (nombre comercial Tego Betain F 50) o laureth sulfosuccinato disódico (nombre comercial Rewopol SB FA 30 B) y una mezcla de agua, lauroil metil isetionato de sodio, lauroanfoacetato de sodio y MIPA cocamida (nombre comercial Iselux® SLC por Innospec). Un detergente particularmente preferible es una mezcla de agua, lauroil metil isetionato de sodio, lauroanfoacetato de sodio y cocamida MIPA.

Además, en una modalidad preferible, la composición para la piel de la presente invención contiene plata coloidal. Por tanto, la invención proporciona una composición para la piel con plata.

Se sabe que la plata coloidal tiene propiedades antimicrobianas, por lo tanto, la adición de este ingrediente a la composición para la piel de la presente invención le dará propiedades antimicrobianas. Este efecto es particularmente deseable en reacciones cutáneas inducidas por radiación de grado 2 o superior. En tales casos, la descamación puede ir acompañada de infecciones microbianas locales. Tal composición será particularmente adecuada en el caso de reacciones cutáneas inducidas por radiación de grado 2 o superior. Preferentemente, la plata coloidal que se puede usar es la forma de microplata, por ejemplo, un producto disponible comercialmente MicroSilver BG™ que tiene partículas de plata sólida con un tamaño en el intervalo de micrómetros. Las partículas de plata también están disponibles con un tamaño en el intervalo de nanómetros. La plata en el intervalo de nanómetros tiene la desventaja del color negro. En nuestros estudios usamos microplata que es blanquecina.

Las composiciones de la invención como emulsiones se pueden presentar en diversas consistencias. Por ejemplo, la emulsión puede tener la forma de un ungüento, una crema, una loción o un aerosol. En una modalidad ventajosa, la composición para la piel de la presente invención tiene la forma de un aerosol. Se pueden fabricar aerosoles adecuados mediante el uso de las técnicas presentadas en Flick, E. W., Cosmetic and toiletry formulations, Noyes Publications (1992). La preparación de dicha composición como un aerosol, por un lado, facilita su aplicación en la piel y, por otro lado, la baja viscosidad de dicha composición evita la irritación adicional de la piel que puede ocurrir cuando se aplican preparaciones de alta viscosidad.

La presente invención también se refiere a la composición para la piel de la presente invención mencionada anteriormente o un aerosol que contiene la composición para la piel de la presente invención para su uso en la prevención y/o el tratamiento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación.

La composición para la piel de la presente invención se puede aplicar como medida preventiva, es decir, antes de que aparezcan los efectos adversos de la radiación; preferentemente, sin embargo, un tratamiento con la composición de la presente invención se puede iniciar simultáneamente con la radioterapia.

La composición para la piel de la presente invención se puede aplicar como medida terapéutica, es decir, después de la aparición de los primeros signos de toxicidad por radiación.

La composición para la piel se puede aplicar de forma independiente, es decir, sólo se puede usar la composición en la forma de un aerosol para el cuidado de la piel sin detergente o sólo la composición que contiene un detergente para limpiar la piel. Sin embargo, preferentemente, se pueden usar tanto la composición libre de detergente como la que contiene detergente.

La composición para la piel de la presente invención se puede usar de la siguiente manera. La piel afectada por la reacción inducida por radiación se lava primero con agua tibia con la composición para la piel de la presente invención que comprende un detergente; posteriormente, se aplica sobre la piel seca una cantidad apropiada de la composición para la piel sin detergente. Preferentemente, la última composición de la presente invención mencionada anteriormente tiene la forma de un aerosol.

La composición para la piel de la presente invención tiene muchas ventajas. En primer lugar, proporciona una terapia integral, que, por un lado, implica efectos antiinflamatorios asociados a la aparición de radicales libres debido a la presencia de una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona y, posiblemente, sulfato de dextrano, y la protección de las pieles sensibles frente a la irritación por presencia de erucato de oleilo, y por otro lado, la regeneración de la función de barrera de la piel mediante la restauración de la capa lipídica por presencia de isoestearato de isoestearilo o erucato de oleilo y la hidratación completa de la piel mediante la adición de ácido hialurónico o una sal del mismo y/o sulfato de dextrano.

El aerosol que comprende la composición de la presente invención permite una fácil aplicación de la composición de la presente invención así como también una distribución fácil y conveniente de la composición sin irritación adicional del área de la piel afectada.

Ejemplos

Fórmulas para piel quemada

Ejemplo 1. Aerosol que comprende la composición para la piel

La fase A se combina con la fase B y el conjunto se mezcla a temperatura ambiente con un agitador de paletas de marco durante 5 minutos. Las fases C, D y E se añaden secuencialmente a la emulsión resultante y la emulsión se agita durante 2 minutos después de la adición de cada fase. Se añade la fase F al final y se agita el conjunto durante 5 minutos. La emulsión resultante se deja durante la noche y luego se divide en porciones y se envasa.

Ejemplo 2 Aerosol que comprende la composición para la piel

Las fases A y B se calientan hasta 75 °C en recipientes separados. Las Fases se combinan y homogeneizan durante un minuto. A continuación, la emulsión resultante se agita con un agitador mecánico hasta que se enfría hasta 40 °C. Las fases C, D y E se añaden secuencialmente a la emulsión. La fase F se agrega cuando la emulsión se ha enfriado hasta 25 °C y el conjunto se agita durante 5 minutos.

Ejemplo 3 Aerosol que comprende la composición para la piel

Las fases A y B se calientan hasta 75 °C en recipientes separados. Las Fases se combinan y homogeneizan durante un minuto. A continuación, la emulsión se agita con un agitador mecánico hasta que se enfría hasta 40 °C. Las fases C, D y E se añaden secuencialmente a la emulsión. La fase F se agrega cuando la emulsión se ha enfriado hasta 25 °C y el conjunto se agita durante 5 minutos.

Ejemplo 4 Aerosol que comprende la composición para la piel

Ejemplo 5 La composición para la piel que comprende un detergente

La fase A se calienta hasta 80 °C y se agita con un agitador de rotor estator. La fase B se calienta hasta 80 °C y se agrega a la fase A. Las fases se agitan con un agitador de rotor estator hasta que se enfrían hasta 40 °C. A continuación, se agita el conjunto con un agitador y se agrega la fase C. La fase D se agrega cuando la mezcla se ha enfriado hasta 25 °C.

Ejemplo 6 La composición para la piel que comprende un detergente

La fase A se calienta hasta 80 °C y se agita con un agitador mecánico hasta que la mezcla se enfría hasta 50 °C. A continuación, se agregan las fases B y C, mientras se agita el conjunto lentamente. Las fases D, E y F se añaden secuencialmente después de 5 minutos de agitación.

Ejemplo 9 Aerosol que comprende la composición para la piel con plata

El aerosol se prepara al mezclar 0,2 % p/p de plata coloidal (MicroSilver BG™) a la composición preparada como en el Ejemplo 1 anterior.

Ejemplo 10 La composición para la piel que comprende un detergente y con plata

Se prepara una composición para la piel que comprende un detergente y que comprende plata al mezclar 0,1 % p/p de plata coloidal (MicroSilver BG™) a la composición preparada según el Ejemplo 5 anterior.

Ejemplo 11 Resultados de estudios comparativos sobre la acción preventiva

Se seleccionaron para los estudios comparativos doce personas de 22 a 67 años con cánceres de cabeza y cuello que recibieron radioterapia en el cuello durante al menos 28 días. Se dividieron en tres grupos, cuatro personas en cada uno. El primer grupo usó la composición de la presente invención con un detergente como en el Ejemplo 5 y la composición sin detergente como en el Ejemplo 1, el segundo grupo usó composiciones de placebo similares a las de los Ejemplos 5 y 1 pero sin turmeronas, hialuronato, sulfato de dextrano, isoestearato de isoestearilo o erucato de oleilo. El tercer grupo aplicó un producto comercial de la siguiente composición (INCI): agua, parafina líquida, isododecano, pentilenglicol, pantenol, glicerina, cetil PEG/PPG-10/1 dimeticona, sulfato de magnesio, isostearato de poliglicerilo-4, cera Alba (Cera de abejas), sorbitol, lecitina, condroitina sulfato de sodio, colágeno, goma xantana, ácido fólico, caprilil glicol, EDTA disódico, caprilato de glicerilo, metilparabeno, fenoxietanol.

La aplicación de la composición limpiadora de la presente invención con un detergente según el Ejemplo 5 se inició el primer día de radioterapia, seguido de la aplicación de la composición para el cuidado de la piel de la presente invención sin detergente según el Ejemplo 1. Se aplicaron las correspondientes composiciones de placebo en el grupo dos. El tercer grupo aplicó un producto cosmético comercial de la siguiente composición (INCI): agua, parafina líquida, isododecano, pentilenglicol, pantenol, glicerina, cetil PEG/PPG-10/1 dimeticona, sulfato de magnesio, isostearato de poliglicerilo-4, cera Alba (cera de abejas), sorbitol, lecitina, condroitina sulfato de sodio, colágeno, goma xantana, ácido fólico, caprilil glicol, EDTA disódico, caprilato de glicerilo, metilparabeno, fenoxietanol.

El estado de la piel en el sitio irradiado se evaluó visualmente los días 7, 14 y 28. Los resultados para el grupo terapéutico, para el grupo de placebo y para el grupo de referencia se recogieron en la siguiente tabla.

Los resultados presentados anteriormente muestran claramente que las composiciones para la piel de la invención previenen muy eficazmente las reacciones cutáneas inducidas por radiación.

Se observaron cambios visibles en forma de un ligero enrojecimiento solo en algunos de los individuos que aplicaron la composición de la presente invención, y solo en una etapa tardía del ciclo de radioterapia (día 28 de observación). Solo se notó una ligera sensación de picazón en el sitio irradiado de la piel el día 14 en algunos de los sujetos que aplicaron las composiciones de la invención.

Por otro lado, apareció un ligero enrojecimiento en el día 7 de la radioterapia en el grupo de placebo y los síntomas se exacerbaron en días consecutivos, de modo que se observaron enrojecimiento severo y descamación seca en todos los sujetos el día 28.

No se observaron cambios visibles después de 7 días en algunas personas que aplicaron la formulación de referencia; sin embargo, apareció enrojecimiento en todos los sujetos de este grupo después de 28 días.

Ejemplo 12 Resultados de los estudios comparativos sobre la acción terapéutica

Se seleccionaron para los estudios comparativos quince personas de 34 a 67 años con cáncer de cabeza y cuello que recibieron radioterapia en el cuello. Se dividieron en dos grupos: terapéutico y control, con 10 y 5 personas, respectivamente. El primer grupo aplicó la composición de la presente invención que comprende un detergente según el Ejemplo 5 y la composición sin detergente según el Ejemplo 1, el segundo grupo aplicó un producto cosmético comercial de la siguiente composición (INCI): agua, parafina líquida, isododecano, pentilenglicol, pantenol, glicerina, cetil PEG/PPG-10/1 dimeticona, sulfato de magnesio, isoestearato de poliglicerilo-4, cera Alba (cera de abejas), sorbitol, lecitina, condroitina sulfato de sodio, colágeno, goma xantana, glicol de ácido fólico, EDTA disódico, caprilato de glicerilo, metilparabeno, fenoxietanol. Los efectos de la aplicación de la composición según el Ejemplo 5 y 1 se compararon con los de un ungüento terapéutico ARGOSULFAN en pacientes con reacciones cutáneas graves e integridad de la piel comprometida.

La aplicación de la composición limpiadora de la presente invención que comprende un detergente según el Ejemplo 5, seguida de la aplicación de la composición para el cuidado de la piel de la presente invención en la forma de un aerosol según el Ejemplo 1, se inició el día en que aparecieron los primeros síntomas visibles de una reacción cutánea inducida por radiación.

En la siguiente tabla se presenta una evaluación de la terapia con las composiciones de la invención.

En la siguiente tabla se presenta una evaluación de la terapia con formulaciones comerciales.

Los pacientes toleraron bien las composiciones para la piel de los Ejemplos 5 y 1. Los síntomas se aliviaron después de la primera aplicación en todos los casos. Debido a su baja viscosidad, la emulsión según el Ejemplo 1 no provocó ninguna irritación cuando se frotó en la piel. ARGOSULFAN trata las infecciones de la piel de manera similar a la composición del Ejemplo 1. Sin embargo, no tiene un efecto calmante y, de acuerdo con los informes de los pacientes, se aplica peor en la superficie de la piel.

No se observó recurrencia de los síntomas de la reacción cutánea después de que se completó el tratamiento con las composiciones para la piel según el Ejemplo 5 y 1.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una composición para la piel que comprende:

a) una mezcla de ar-turmerona, alfa-turmerona y beta-turmerona,

b) ácido hialurónico, o una sal del mismo, y/o sulfato de dextrano, y

c) isoestearato de isoestearilo y/o erucato de oleilo.

2. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque tiene la forma de una emulsión de aceite en agua.

3. Una composición de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque comprende

4. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque comprende ácido hialurónico y sulfato de dextrano.

5. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque comprende isoestearato de isoestearilo y erucato de oleilo.

6. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque comprende adicionalmente al menos un detergente.

7. Una composición de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el detergente es una mezcla de agua, lauroil metil isetionato de sodio, lauroanfoacetato de sodio y cocamida MIPA.

8. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizada porque además contiene plata coloidal.

9. Una composición de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizada porque comprende una plata coloidal en una cantidad de 0,1 a 0,3 % p/p de la composición total.

10. El aerosol que contiene una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 9.

11. Una composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 9 o un aerosol de acuerdo con la reivindicación 10 para su uso en la prevención y/o el tratamiento de las reacciones cutáneas inducidas por radiación.