ES2899373T3 - Tubo de doble lumen para mezclador automático de medicamento - Google Patents

Abstract

Un sistema mezclador (10), que comprende: un cartucho (16) que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a por lo menos un puerto de residuos (3100) y un puerto de salida (180); tubo de doble lumen (13204) acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida (180); y caracterizado por un sensor de aire en línea (13202) configurado para monitorizar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen (13204).

Description

DESCRIPCIÓN

Tubo de doble lumen para mezclador automático de medicamento

Campo técnico de la invención

La presente divulgación se refiere en general a un aparato que reconstituye, mezcla y entrega un medicamento desde un vial a un contenedor receptor. Específicamente, la presente divulgación se relaciona con las características de tubo de un mezclador de sistema cerrado automática de medicamentos.

Antecedentes de la invención

La composición farmacéutica es la práctica de crear un producto farmacéutico específico que se ajuste a la necesidad única de un paciente. En la práctica, la preparación de compuestos suele ser realizada por un farmacéutico, un técnico o un enfermero que combina los ingredientes adecuados utilizando diversas herramientas. Una forma común de composición comprende la combinación de una formulación de medicamento en polvo con un diluyente específico para crear una composición farmacéutica en suspensión. Este tipo de composiciones se utilizan habitualmente en medicamentos intravenosos/parentales. Es vital que los productos farmacéuticos y los diluyentes se mantengan en un estado estéril durante el proceso de composición, y existe la necesidad de automatizar el proceso al tiempo que se mantienen las características de mezcla adecuadas (es decir, ciertos productos farmacéuticos deben agitarse de manera específica para que el producto farmacéutico se mezcle adecuadamente en la solución, pero la solución no se espume y no se creen burbujas de aire). Existe la necesidad de un sistema de mezclado que sea fácil de usar, que pueda utilizarse con frecuencia, que sea eficiente, que sea fiable y que reduzca los errores del usuario. El documento US 4 588403 A se refiere a un adaptador de jeringa ventilado que puede utilizarse en combinación con una jeringa. El ensamble puede utilizarse con una jeringa en la reconstitución de medicamentos terapéuticos o mientras se llena la jeringa con un medicamento terapéutico, cuyo medicamento terapéutico puede ser tóxico o peligroso para el usuario. El uso del ensamble de la presente invención impide la aerosolización de los medicamentos y, por tanto, inhibe y evita el contacto íntimo del usuario con dicho medicamento.

Breve descripción de la invención

La invención se define en las reivindicaciones. A continuación, las partes de la descripción y los dibujos que se refieren a realizaciones que no están cubiertas por las reivindicaciones no se presentan como realizaciones de la invención, sino como ejemplos útiles para la comprensión de la invención.

Un sistema mezclador de medicamentos puede bombear el diluyente desde un contenedor de diluyente a un vial que contiene un medicamento, y luego bombear el medicamento reconstituido a un contenedor receptor. Para garantizar que cada medicamento se reconstituya de forma correcta y segura y se traslade al contenedor receptor sin que se mezclen los medicamentos o se produzcan fugas, se proporciona un cartucho desechable que acopla el contenedor de diluyente y el contenedor receptor al vial y que incluye vías de fluido controlables por las válvulas del cartucho para bombear fluidos hacia y desde el vial y el contenedor. Un componente de bomba dentro del cartucho es accionable para mover el fluido a través de las vías de fluido controlables.

El cartucho puede estar provisto de un tubo de doble lumen para acoplarse al contenedor receptor. El tubo de doble lumen puede incluir una línea de ventilación dispuesta concéntricamente dentro de una línea de fluido. El cartucho puede empujar un medicamento mezclado/reconstituido a través de la línea de fluido hasta el contenedor receptor y permitir que el aire del contenedor receptor sea empujado a través de la línea de ventilación hasta un contenedor de residuos. El tubo puede ser un tubo en espiral que se puede extender desde una configuración en espiral utilizando aire o fluido del cartucho. Se puede proporcionar un sensor de aire en la línea para detectar cuándo la línea de fluido está completamente cebada, de modo que el cartucho pueda cerrar la línea de ventilación para permitir el llenado del contenedor receptor.

De acuerdo con varios aspectos de la descripción, se proporciona un sistema de mezclado que incluye un cartucho que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas al menos a un puerto de residuos y a un puerto de salida, un tubo de doble lumen acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida, y un sensor de aire en línea configurado para controlar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un sistema mezclador que incluye un cartucho que tiene un mecanismo de bomba y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a por lo menos un puerto de residuos y un puerto de salida, un tubo de doble lumen acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida, y una cabezal de bomba configurada para operar el mecanismo de bomba para empujar un fluido o un gas a través de por lo menos una de las vías de fluido controlables para extender el tubo de doble lumen.

De acuerdo con otros aspectos de la divulgación, se proporciona un método que incluye el acoplamiento, a un cabezal de bomba de un sistema mezclador, de un cartucho que tiene un mecanismo de bombeo y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a al menos un puerto de residuos y un puerto de salida. El método también incluye extender un tubo de doble lumen desde el cartucho, el tubo de doble lumen que tiene una línea de fluido acoplada, en un primer extremo, al puerto de salida y una línea de ventilación acoplada al puerto de residuos. El método también incluye unir un conector que está acoplado al tubo de doble lumen en un segundo extremo, a un contenedor receptor. El método también incluye el bombeo, mediante el funcionamiento del mecanismo de bombeo del cartucho con el cabezal de bomba, de un medicamento mezclado a través de al menos una de las vías de fluido controlables en la línea de fluido del tubo de doble lumen hacia el contenedor receptor.

Breve descripción de las figuras

Las figuras adjuntas, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión y se incorporan y constituyen una parte de esta descripción, ilustran realizaciones divulgadas y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas. En los dibujos:

La FIG. 1 ilustra una vista en perspectiva frontal de un ejemplo de una realización ejemplar de un sistema de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 2 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema de completamiento de la FIG. 1 con una carcasa transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 3 ilustra una vista lateral del sistema de composición de la FIG. 1 con la carcasa retirada de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 4 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un mecanismo de accionamiento de bomba de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 5 ilustra una vista en despiece del mecanismo de accionamiento de la bomba de la FIG. 4 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 6 ilustra una vista en perspectiva de un ensamble de cabezal de bomba con una realización ejemplar de un sistema de agarre y un disco de vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 7 ilustra una vista en perspectiva del ensamble del cabezal de bomba, el sistema de agarre y el disco de vial de la FIG. 6 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 8 es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo de los pasos de un proceso de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 9 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un cartucho de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 10 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un carrusel con una cubierta de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 11 ilustra una vista en perspectiva frontal de otra realización ejemplar de un sistema de composición de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 12 ilustra una vista en perspectiva frontal del sistema mezclador de la FIG. 11 con partes de carcasa retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 13 ilustra una vista en perspectiva trasera del sistema mezclador de la FIG. 11 con partes de la carcasa retiradas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La Fig. 14 ilustra una vista en perspectiva del sistema mezclador de la Fig. 11 con varios componentes mostrados en vistas ampliadas para mayor claridad de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 15 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 9 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 16 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 9 con un bisel transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 17 ilustra una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un cartucho con un accesorio de mochila de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 18 ilustra una vista en perspectiva del cartucho de la FIG. 17 con un accesorio de mochila transparente de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 19 ilustra una vista en perspectiva explosionada de otra realización de un cartucho de bomba de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 20A ilustra una vista en planta trasera del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 20B ilustra una vista en planta frontal del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 21 ilustra una vista en perspectiva de la sección transversal del cartucho de la FIG. 19 con un accesorio de mochila de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 22 ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la FIG. 19 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 23 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando las válvulas y las vías de flujo de fluidos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 24 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de mezclador al contenedor receptor de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 25 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta del fluido de reconstitución de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 26 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de mezclado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 27 ilustra el cartucho de la FIG. 19 mostrando una configuración de válvula para una ruta de fluido de eliminación de aire de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 28 es un gráfico que muestra el posicionamiento de ciertas válvulas de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29A ilustra una vista lateral en sección transversal del cartucho de la FIG. 19 que muestra una pluralidad de puertos de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29B ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción de un colector de diluyente que tiene una aguja que puede interactuar con uno de los puertos de la FIG. 29A de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29C ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la FIG. 19 que muestra los sellos de puerto formados por una pluralidad de miembros de sellado de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 29D ilustra una vista lateral en sección transversal de la porción del colector de la FIG. 29B comprimida contra la porción del cartucho de la FIG. 29C de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 30 ilustra una vista en perspectiva en sección transversal del cartucho dispuesto junto a un vial de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 31 ilustra una vista lateral en sección transversal de una porción del cartucho de la FIG. 19 en la proximidad de una aguja de doble lumen de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 32 ilustra una vista en perspectiva de un soporte de jeringa ejemplar de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 33 ilustra otra vista en perspectiva del soporte de jeringa de la FIG. 32 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 34 ilustra una vista en perspectiva trasera del soporte de jeringa de la FIG. 32 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 35 ilustra una vista en perspectiva inferior del soporte de jeringa de la FIG. 32 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

La FIG. 36 ilustra una vista en sección transversal de un tubo de doble lumen para un mezclador de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Descripción detallada de la invención

La descripción detallada que se expone a continuación describe varias configuraciones de la tecnología en cuestión y no pretende representar las únicas configuraciones en las que se puede practicar la tecnología en cuestión. La descripción detallada incluye detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión completa de la tecnología en cuestión. En consecuencia, las dimensiones pueden proporcionarse en relación con ciertos aspectos como ejemplos no limitantes. Sin embargo, los expertos en la materia podrán ver que la tecnología en cuestión puede ponerse en práctica sin estos detalles específicos. En algunos casos, las estructuras y los componentes conocidos se muestran en forma de diagrama de bloques para evitar oscurecer los conceptos de la tecnología en cuestión.

Debe entenderse que la presente divulgación incluye ejemplos de la tecnología en cuestión y no limita el alcance de las reivindicaciones adjuntas. A continuación, se divulgarán diversos aspectos de la tecnología en cuestión según ejemplos particulares, pero no limitantes. Las diversas realizaciones descritas en la presente divulgación pueden llevarse a cabo de diferentes maneras y variaciones, y de acuerdo con una aplicación o implementación deseada.

El presente sistema comprende múltiples características y tecnologías que, en ensamble, forman un sistema mezclador que puede reconstituir eficazmente los productos farmacéuticos en un entorno estéril y entregar el producto farmacéutico mezclado a una bolsa de suministro para usar en un paciente.

La Figura 1 ilustra un sistema mezclador 10 según una realización. La figura 2 ilustra el sistema 10 con una carcasa exterior transparente 12 y la figura 3 ilustra el sistema con la carcasa retirada. El sistema comprende un ensamble de carrusel 14 que contiene hasta 10 cartuchos individuales 16. El carrusel 14 puede contener más o menos cartuchos 16 si se desea. Los cartuchos 16 son desechables y proporcionan rutas de fluidos únicas entre un vial 18 que contiene un medicamento en polvo (o un medicamento líquido concentrado), múltiples diluyentes y un contenedor receptor. Los cartuchos 16 pueden, si se desea, proporcionar también una vía de fluido a un contenedor de residuos de vapor. Sin embargo, en otras realizaciones, los residuos no tóxicos filtrados o no filtrados pueden ser ventilados desde la máquina al medio ambiente, reduciendo o eliminando la necesidad de un puerto de residuos. Cada cartucho contiene una bomba de pistón y válvulas que controlan la entrada y salida de fluido y la selección de la ruta de fluido durante los pasos del proceso de elaboración de compuestos a medida que el fluido se mueve a través del cartucho y hacia un contenedor receptor.

El ensamble de carrusel 14 está montado en el aparato de forma que puede girar para alinear diferentes cartuchos 16 con el mecanismo de accionamiento de bomba 20. El carrusel 14 suele estar encerrado dentro de una carcasa 12 que puede abrirse para sustituir el carrusel 14 por uno nuevo después de retirar uno usado. Como se ilustra, el carrusel 14 puede contener hasta 10 cartuchos 16, lo que permite que un carrusel en particular se utilice hasta 10 veces. En esta configuración, cada ensamble de carrusel puede soportar, por ejemplo, de 10 a 100 contenedores receptores, dependiendo del tipo de composición que se vaya a realizar. Por ejemplo, para la preparación de medicamentos peligrosos, un ensamble de carrusel puede admitir la preparación de diez contenedores receptores. En otro ejemplo, para la preparación de medicamentos no peligrosos, como la preparación de antibióticos o medicamentos para el dolor, un ensamble de carrusel puede soportar la preparación de 100 contenedores. La carcasa 12 también incluye una rueda de estrella 22 colocada debajo del carrusel 14. La rueda de estrella 22 hace girar los viales 18 de productos farmacéuticos hasta su posición, ya sea junto con los cartuchos 16 específicos del carrusel 14 o separados de ellos. La carcasa 12 también puede incluir una abertura 24 para cargar los viales 18 en la posición de la rueda de estrella 22.

Cada uno de los cartuchos 16 del carrusel 14 es una unidad desechable que incluye múltiples vías para el diluyente y los residuos de vapor. Estas vías se describirán en detalle con referencia, por ejemplo, a las figuras 39 y siguientes. Cada cartucho 16 es una pequeña unidad desechable única que también puede incluir una "mochila" en la que se puede mantener un tubo para la conexión con el contenedor receptor (por ejemplo, una bolsa IV, una jeringa o una bolsa elastomérica). Cada cartucho 16 también puede incluir un mecanismo de bombeo, como una bomba de pistón, para mover el fluido y el vapor a través del cartucho 16, así como una aguja de doble lumen en un alojamiento que puede perforar un disco de vial 26 en la parte superior de un vial 18, una vez que el vial 18 ha sido movido a su posición por el mecanismo de accionamiento de bomba 20. Por ejemplo, la aguja puede perforar el disco de vial 26 a través de la acción de compresión del disco de vial 26, que se mueve hacia la aguja. Cada cartucho 16 también incluye una pluralidad de puertos designados para coincidir con las agujas de una pluralidad de colectores de diluyente. Cada cartucho 16 también incluye aberturas para recibir postes de montaje y una bayoneta de bloqueo del ensamble de cabezal de bomba 28. Aunque en la presente invención se describe una bayoneta de bloqueo como ejemplo, se pueden utilizar otros mecanismos de bloqueo para recuperar y bloquear un cartucho en el cabezal de bomba (por ejemplo, pinzas, abrazaderas o similares pueden extenderse desde el cabezal de la bomba). Cada cartucho 16 también incluye aberturas que permiten que los actuadores de las válvulas del mecanismo del motor de la bomba interactúen con las válvulas de cada cartucho 16.

Junto a la carcasa 12 que sostiene los viales 18 y el carrusel 14 hay un aparato 30 para sostener al menos un contenedor 32, como una bolsa IV 32, como se muestra en las figuras. La bolsa IV 32 tiene típicamente dos puertos, tales como los puertos 34 y 36. Por ejemplo, en una realización, el puerto 34 es un puerto de entrada 34 y el puerto 36 es un puerto de salida 36. Aunque esta implementación se discute a veces en la presente invención como un ejemplo, cualquiera de los puertos 34 y 36 puede implementarse como un puerto de entrada y/o salida para el contenedor 32. Por ejemplo, en otra implementación, una entrada 34 para recibir un conector en el extremo del tubo 38 puede ser proporcionada en el puerto de salida 36. En la realización mostrada, la bolsa IV 32 cuelga del aparato de sujeción 30, que, en una realización es un poste con un gancho como se ilustra en las FIGS. 1-3. Como se discute con más detalle a continuación, uno o más de los ganchos para colgar contenedores tales como contenedores de diluyente, contenedores receptores o contenedores de residuos pueden estar provistos de un sensor de peso tal como una célula de carga que detecta y controla el peso de un contenedor colgado. El aparato de sujeción 30 puede adoptar cualquier otra forma necesaria para colocar la bolsa IV 32 u otro contenedor farmacéutico. Una vez que la bolsa IV 32 se posiciona en el aparato de sujeción 30, un primer tubo 38 (una parte del cual se muestra en la FIG. 1) se conecta desde un cartucho 16 en el carrusel 14 a la entrada 34 de la bolsa IV 32. Por ejemplo, el primer tubo puede estar alojado en una mochila unida al cartucho y extenderse desde dentro de la mochila (por ejemplo, por un operador o de forma automática) para llegar a la bolsa IV 32. En el extremo del tubo 38 puede haber un conector 37, como un conector Texium®, para conectarlo a la entrada 34 del contenedor receptor 32.

En el lado opuesto de la mezcladora 10 hay una serie de aparatos de sujeción 40 para sostener múltiples bolsas IV 32 u otros contenedores. En la versión ilustrada del mezclador 10, se muestran cinco bolsas IV 42, 44. Tres de estas bolsas 42 pueden contener diluyentes, como solución salina, D5W o agua estéril, aunque puede utilizarse cualquier diluyente conocido en la técnica. Una bolsa adicional en el ensamble puede ser una bolsa de residuos de vapor vacía 44 para recoger residuos tales como residuos de vapor potencialmente peligrosos o tóxicos del proceso de mezcla. Una bolsa adicional 44 puede ser una bolsa de residuos líquidos. La bolsa de residuos líquidos puede estar configurada para recibir residuos líquidos no tóxicos, como la solución salina, de un contenedor receptor. Como se explica con más detalle en la presente invención, los residuos líquidos pueden ser bombeados a la bolsa de residuos a través de tubos específicos utilizando una bomba mecánica. En funcionamiento, las líneas de diluyente y una línea de residuos de vapor de los correspondientes contenedores 42 y 44 pueden conectarse a un cartucho 16 a través de un colector desechable.

El sistema mezclador 10 también incluye un disco de vial especializado 26 diseñado para acoplarse a múltiples tipos de viales 18. En funcionamiento, el disco del vial 26 se coloca sobre el vial 18 que contiene el medicamento que necesita ser reconstituido. Una vez que la cápsula 26 está en su sitio, el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 de la mezcladora 10. Las características de acoplamiento de la cápsula 26 proporcionan una alineación adecuada tanto cuando la cápsula 26 está en la rueda de estrella 22 como cuando la cápsula 26 se gira posteriormente hasta su posición para que el mezclador 10 pueda retirarla de la rueda de estrella 22 para su posterior procesamiento.

El mecanismo de accionamiento de bomba 20 se ilustra en la figura 4, y en una vista en despiece en la fi gura 5, según una realización. En la realización mostrada en las FIGS. 4 y 5, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 comprende una multiplicidad de secciones. En un extremo del mecanismo de accionamiento de bomba 20 se encuentra la carcasa de rotación 46, que contiene la circuitería electrónica de accionamiento e incluye bridas de bloqueo 94 en su carcasa 96 para el tubo flexible 50 que puede ir desde uno o más contenedores de diluyente y/o contenedores de residuos a uno o más colectores correspondientes. La carcasa de rotación 46 es capaz de girar alrededor de su eje para hacer girar el resto del mecanismo de accionamiento de bomba 20. La carcasa de rotación 46 incluye nervaduras de rodamiento 52 en sus extremos, que le permiten girar. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento de bomba puede configurarse para girar en cualquier ángulo adecuado, como por ejemplo hasta 180° o más de 180°.

El sistema mezclador también incluye un cargador de diluyente que se monta en una ranura 60 situada en el lateral del mecanismo de accionamiento de bomba. El cargador de diluyente puede ser una pieza desechable configurada para recibir cualquier número de colectores de diluyente individuales operables como puertos de diluyente. Los colectores de diluyente pueden ser modulares para que puedan conectarse fácilmente y de forma removible entre sí, al cargador, y/o conectarse al mecanismo de accionamiento de bomba 20.

El mecanismo de accionamiento de bomba 20 también incluye el ensamble del cabezal de bomba 28. El ensamble del cabezal de bomba 28 incluye brazos de agarre de vial 76, elevador de vial 78, agarre de cartucho de bomba 80, eje de accionamiento excéntrico del pistón de bomba 82 con el pasador de accionamiento 222, mecanismos de accionamiento de válvula 84, así como motores que permiten que el mecanismo de accionamiento de bomba 20 se mueva hacia delante y hacia atrás y gire para mezclar el producto farmacéutico en el vial 18 una vez que se le ha añadido el diluyente. El mezclador 10 también puede incluir una pantalla de entrada 86, como una pantalla táctil 86, tal como se muestra en las figuras, para proporcionar la entrada de datos por parte del usuario y notificaciones, instrucciones y retroalimentación al usuario.

El funcionamiento del sistema mezclador 10 se describirá ahora de forma general en el diagrama de flujo ilustrado en la figura 8, según una realización. En el primer paso 88, un usuario inserta un nuevo cargador de colectores de diluyente que tiene una pluralidad de colectores (por ejemplo, colectores de diluyente y colectores de residuos) en la ranura 60 en el lado del ensamble del cabezal de bomba 28. Los colectores pueden cargarse en el cargador antes o después de instalar el cargador en la ranura 60. Los colectores mantienen las agujas dentro del alojamiento del colector hasta que el cartucho 16 se bloquea posteriormente en su lugar. El cargador puede contener cualquier número de colectores de diluyente y colectores de residuos de vapor. En un sistema ilustrativo, puede haber tres colectores de diluyente y un colector de residuos de vapor. En el siguiente paso 92, los tubos de diluyente se conectan a las correspondientes bolsas de diluyente. Los tubos pueden pasar por bridas de bloqueo en una superficie (por ejemplo, la superficie frontal) del bastidor del mezclador para mantenerlos en su sitio. Por ejemplo, en la realización ilustrada de la FIG. 11, los tubos se mantienen en su lugar con bridas de bloqueo 2402 en el bastidor del mezclador. Alternativamente, otros tipos de sujetadores o mecanismos de aseguramiento conocidos en el arte pueden ser utilizados para mantener los tubos de forma segura en su lugar. En la realización ilustrada de la FIG. 4, las bridas adicionales 94 colocadas en la carcasa exterior 96 del mecanismo de accionamiento de bomba 20 se proporcionan para asegurar el cableado interno del mezclador. En el siguiente paso 98, el tubo de residuos puede conectarse a la bolsa de residuos de vapor 44. En otras realizaciones, los tubos pueden estar preacoplados entre los colectores y los contenedores asociados, como los contenedores de diluyente y/o los contenedores de residuos, y las operaciones de los pasos 92 y 98 pueden omitirse.

Si se desea, en el siguiente paso 100, se puede cargar un nuevo carrusel 14 en una estación de montaje de carruseles, como por ejemplo un cubo de carrusel del sistema mezclador. El carrusel 14 puede contener cualquier número de cartuchos 16 desechables dispuestos en un ensamble generalmente circular. En el siguiente paso 110, se acopla un disco de vial 26 a la parte superior de un vial 18 de un producto farmacéutico en polvo o líquido para su reconstitución y el vial 18 se carga en la rueda de estrella 22 bajo el carrusel 14 en el siguiente paso 112. El paso 110 puede incluir la carga de múltiples viales 18 en múltiples huecos para viales en la rueda de estrella 22. Después de cargar uno o más viales en la rueda de estrella, los viales se giran en posición para permitir e iniciar el escaneo de la etiqueta de cada vial. En una realización, el usuario podrá cargar viales en la rueda de estrella hasta que todas las ranuras de los viales estén ocupadas con viales antes de que se inicie el escaneo. Se puede proporcionar un sensor que detecte la carga de cada vial, después de lo cual el siguiente hueco para viales se gira a la posición de carga para el usuario. Permitir al usuario cargar todos los viales en la rueda de estrella antes de escanear las etiquetas de los viales ayuda a aumentar la eficiencia de la preparación. Sin embargo, en otras implementaciones, el escaneo de las etiquetas de los viales puede realizarse después de cargar cada vial o después de cargar un subensamble de viales. Tras estos pasos de configuración, el siguiente paso 114 es que el usuario seleccione la dosis adecuada en la pantalla de entrada.

Después de la selección en la pantalla de entrada 86, el mezclador 10 comienza la operación 116. La rueda de estrella 22 hace girar el vial en alineación 118 con las pinzas de sujeción de vial 76 del ensamble del cabezal de bomba 28. El disco del vial 26 incluye, por ejemplo, engranajes que se interconectan con engranajes acoplados a un motor de rotación que permiten que el vial 18 gire 120 para que un escáner (por ejemplo, un escáner de código de barras o una o más cámaras) pueda escanear 122 una etiqueta en el vial 18. El escáner o la cámara (y los circuitos de procesamiento asociados) pueden determinar un número de lote y una fecha de caducidad del vial. El número de lote y la fecha de caducidad pueden compararse con otra información, como la fecha actual y/o la retirada u otras instrucciones asociadas al número de lote. Una vez que se ha escaneado y alineado el vial 18, en el siguiente paso 124 el mecanismo de accionamiento de bomba 20 se mueve hacia delante hasta su posición para agarrar el vial 18 con las pinzas 76. El movimiento hacia delante también hace que los postes de montaje 130 y la bayoneta de bloqueo 128 de la parte delantera del ensamble del cabezal de bomba 28 se alineen con las aberturas correspondientes del cartucho 16. En el siguiente paso 126, el cartucho 16 se bloquea en su lugar en el ensamble del cabezal de bomba 28 con la bayoneta de bloqueo 128 y las pinzas 76 agarran 132 el disco del vial 26 en la parte superior del vial 18. Las pinzas 76 retiran entonces 132 el vial 18 de la rueda de estrella 22 moviéndose hacia atrás, mientras que al mismo tiempo tiran 134 del cartucho 16 fuera del carrusel 14.

En algunas realizaciones, el cartucho 16 incluye una mochila con un tubo enrollado. En esta realización, en el paso 136 el mecanismo de accionamiento de bomba 20 inclina el cartucho 16 hacia el usuario para exponer el extremo del tubo e indica 138 al usuario que saque el tubo de la mochila y lo conecte a la bolsa receptora 32. En una realización alternativa, el tubo 38 queda expuesto en el lado del carrusel 14 una vez que el cartucho 16 se retira del carrusel 14. En otra realización alternativa, el tubo 38 es empujado automáticamente hacia fuera (por ejemplo, fuera de la mochila) permitiendo así que el usuario se agarre al conector situado en el extremo del tubo y se conecte al contenedor receptor. El sistema pide 138 al usuario que saque el tubo del carrusel 14 y lo conecte a la entrada 34 de la bolsa IV 32. Una vez que el tubo 38 está conectado, en el paso 140 el usuario puede notificar a al mezclador 10 que continúe el proceso de preparación mediante la interacción con la pantalla de entrada 86.

En el paso 142, el vial 18 se levanta hacia el cartucho 16 para que una o más agujas, como la aguja coaxial de doble lumen del cartucho 16, perforen la parte superior del disco de vial 26 y entren en el interior del vial 18. Aunque el ejemplo de la FIG. 8 muestra el enganche de la aguja con el disco de vial después de que el usuario conecta el tubo del cartucho al contenedor receptor, esto es meramente ilustrativo. En otra realización, los pasos 138 y 140 pueden realizarse después del paso 142, de manera que el enganche de la aguja con el disco del vial se produce antes de que el usuario conecte el tubo del cartucho al contenedor receptor.

El diluyente se bombea en el paso 144 al vial 18 a través del cartucho 16 y una primera aguja en la dosis adecuada. Si es necesario, se puede añadir un segundo o tercer diluyente al vial 18 a través de un segundo o tercer colector de diluyente acoplado al cartucho 16. Simultáneamente, los residuos de vapor se bombean 144 fuera del vial 18, a través de una segunda aguja, a través del cartucho 16 y el colector de residuos de vapor, y en la bolsa de residuos de vapor 44. Los actuadores de la válvula 84 en el ensamble del cabezal de bomba 28 abren y cierran las válvulas del cartucho 16 para cambiar las vías de flujo de fluido según sea necesario durante el proceso. Una vez que el diluyente se bombea en el vial 18, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 agita el vial 18 en el siguiente paso 146 mediante la rotación del elevador de vial 78 hasta, por ejemplo, 180 grados, de manera que el vial 18 se gira entre las posiciones derecha-arriba y arriba-abajo. El proceso de agitación puede repetirse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del tipo de producto farmacéutico que se esté reconstituyendo. Además, se pueden utilizar diferentes patrones de agitación en función del tipo de medicamentos que se estén reconstituyendo. Por ejemplo, para algunos medicamentos, en lugar de girar 180 grados, se puede realizar una combinación de movimientos hacia delante y hacia atrás y de izquierda a derecha del cabezal de la bomba para generar una agitación en espiral del vial. Una pluralidad de patrones de agitación predeterminados para medicamentos específicos u otros fluidos médicos puede incluirse en la biblioteca de medicamentos almacenada en (y/o accesible por) los circuitos de control del mezclador. Una vez completada la etapa de agitación, el mecanismo de accionamiento de la bomba hace girar el vial hasta una posición invertida u otra posición adecuada y lo mantiene en su sitio. En algunas realizaciones, un fluido como un diluyente que ya se encuentra en el contenedor receptor 32 puede ser bombeado (por ejemplo, a través del cartucho o a través de una ruta separada) a un contenedor de residuos líquidos para dejar espacio en el contenedor receptor para recibir el medicamento reconstituido.

En el siguiente paso 148, los actuadores de la válvula 84 reorientan las válvulas del cartucho y el mecanismo de bombeo del cartucho 16 se activa para bombear 150 el medicamento reconstituido a la bolsa receptora 32 a través del tubo adjunto. Una vez que el medicamento se bombea a la bolsa receptora 32, en el siguiente paso 152 el mecanismo de accionamiento de la bomba 20 despeja el tubo 38 bombeando aire filtrado o más diluyente a través del tubo 38 a la bolsa receptora 32 después de otro ajuste de la válvula para asegurar que todo el medicamento reconstituido se proporciona a la bolsa receptora 32. En algunos escenarios, se puede utilizar una jeringa como contenedor receptor 32. En los escenarios en los que se utiliza una jeringa como contenedor receptor 32, después de la entrega del medicamento reconstituido a la jeringa, se puede generar un vacío en el tubo 38 mediante el mecanismo de accionamiento de bomba 20 para eliminar cualquier aire u otros vapores que puedan haber sido empujados a la jeringa, de modo que, cuando la jeringa se vuelva a mover desde el tubo 38, el medicamento reconstituido esté listo para su entrega a un paciente y no haya aire u otros gases no deseados en la jeringa.

A continuación, el sistema pide al usuario que vuelva a mover el tubo 38 del contenedor receptor 32. A continuación, el usuario puede insertar el conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) en su ranura en la mochila o el carrusel y un sensor óptico en el cabezal de la bomba puede detectar la presencia del conector y retraer automáticamente el tubo en el carrusel o la mochila. El tubo se vuelve a introducir en el carrusel 14 o en la mochila, dependiendo del tipo de sistema que se utilice. En el siguiente paso 156, el mezclador 10 vuelve a alinear el vial 18 con la rueda de estrella 22 y lo libera. El cartucho usado 16 también puede ser sustituido en el carrusel 14. El cartucho usado puede liberarse cuando un sensor en el accionamiento de la bomba determina que el tubo ha sido sustituido en el cartucho (por ejemplo, detectando la presencia de un conector como un conector Texium® en el extremo del tubo en la mochila del cartucho a través de una ventana del cartucho). El carrusel 14 y/o la rueda de estrella 22 pueden entonces girar 158 hacia un nuevo cartucho 16 y/o un nuevo vial 18 sin usar y el proceso puede repetirse para un nuevo medicamento. En algunas circunstancias (por ejemplo, múltiples reconstituciones del mismo medicamento), un mismo cartucho puede utilizarse más de una vez con más de un vial.

Los cartuchos 16 están diseñados para ser desechables, lo que permite al usuario utilizar todos los cartuchos 16 de un determinado carrusel 14 antes de sustituirlo. Una vez utilizado un cartucho 16, el carrusel 14 gira hacia el siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para indicar que el cartucho 16 ha sido utilizado, evitando así la contaminación cruzada de otros medicamentos reconstituidos. Cada cartucho 16 está diseñado para contener todas las vías de flujo, válvulas, filtros y bombas necesarias para reconstituir un medicamento con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el medicamento reconstituido al contenedor receptor, bombear los residuos de vapor fuera del sistema a un contenedor de residuos, y realizar un paso final de control de calidad para asegurarse de que la cantidad adecuada de medicamento y diluyente está presente en el contenedor receptor. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única del cartucho 16, sus vías de flujo y la construcción de su válvula.

En la figura 9 se ilustra una realización de un cartucho 16. Como se muestra en la FIG. 9, el cartucho 16 puede incluir un bastidor de cartucho 160, un bisel de cartucho 164, así como una bomba de pistón 166, un alojamiento de aguja 168 y un ensamble de aguja 170. El bastidor de cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16 e incluye cámaras de diluyente, una cámara de residuos de vapor, una cámara de bombeo, un respiradero hidrofóbico, un puerto de salida, y/u otras características, como se describe más adelante, que pueden conectarse a un tubo que se conecta al contenedor receptor 32.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de localización que permiten que cada cartucho 16 se monte de forma móvil en el ensamble del cabezal de bomba 28. Estas características incluyen, por ejemplo, tres aberturas 198 para re-sacar los postes de montaje 130 del ensamble del cabezal de bomba 28, y un ojo de cerradura 210 que permite insertar en él una bayoneta de bloqueo 128 y girarla para bloquear el cartucho 16 al ensamble del cabezal de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14. En algunas realizaciones puede haber una extensión del puerto de salida 220. La bomba de pistón 166 está montada dentro de una cámara con un vástago 194 colocado dentro de una bota de pistón de silicio. Además, el bisel 164 incluye aberturas 228 en las que se encuentran las válvulas 190 de la membrana de sellado y a las que pueden acceder los actuadores de las válvulas 84. Además, el bisel 164 incluye aberturas 230 que permiten conectar un colector de fluido a las cámaras de diluyente y de residuos de vapor del cartucho 16. Como se discute con más detalle a continuación, el bisel 164 también puede incluir una abertura que facilita la detección de un conector (por ejemplo, un conector Texium® o SmartSite®) cuando el usuario inserta el conector en la ranura provista cuando se completa el mezclado. En funcionamiento, las agujas del colector de fluidos entran a través de las aberturas 230 en el bisel 164 y perforan la membrana de sellado para obtener acceso fluido a las cámaras de diluyente y de residuos de vapor definidas en el cartucho 16 entre la membrana de sellado y el bastidor del cartucho 160. Más adelante se tratarán otros detalles de las diversas formas de realización del cartucho 16.

Refiriéndose a la Figura 10, se ilustra una realización ejemplar de un carrusel 14 retirado del mezclador 10, según una realización. El carrusel 14 de la FIG. 10 incluye un ensamble de diez cartuchos 16 en esta realización, pero debe entenderse que más o menos cartuchos 16 pueden estar presentes en el carrusel 14, dejando algunos de los bolsillos 500 del carrusel 14 vacíos, o el bastidor 510 del carrusel puede ser diseñado para tener más o menos bolsillos 500 de cartuchos. En algunas implementaciones, el carrusel 14 puede también, opcionalmente, incluir una cubierta 511 que impide que un usuario acceda directamente a los tubos acoplados a cada uno de los cartuchos 16. En estas implementaciones, la cubierta 511 puede ser removida si es necesario para acceder a la parte trasera de los cartuchos 16. En el ejemplo de implementación de la FIG.

10, un conector tal como un accesorio Texium® 548 está dispuesto adyacente a cada cartucho 16, estando el accesorio 548 unido al tubo 38 que va desde la extensión 220 en cada cartucho 16.

Las FIGS. 11-14 muestran el mezclador 10 según otra realización. Como se muestra en la FIG. 11, el aparato de sujeción 40 puede implementarse como un brazo extendido que proporciona soporte para los dispositivos de montaje para cada uno de los contenedores 42 y 44. El aparato de sujeción 40 y el aparato de sujeción 30 pueden incluir uno o más sensores, tales como sensores de peso, configurados para proporcionar mediciones de peso para determinar si se ha añadido o retirado una cantidad apropiada de fluido de un contenedor o para confirmar que el fluido se está transfiriendo a y/o desde el contenedor apropiado (por ejemplo, que se está dispensando el diluyente apropiado). Se puede proporcionar un escáner 2404 con el que se puede escanear cada contenedor de diluyente y/o el contenedor receptor antes y/o después de acoplarlo al mezclador 10. Como se muestra en la FIG. 11, en varias realizaciones también se puede proporcionar una cubierta de carrusel 2400 y estructuras de gestión de tubos 2402. Por ejemplo, los tubos conectados entre los contenedores 42 y/o 44 y los correspondientes moldes pueden montarse en una ranura de la estructura de gestión de tubos 2402 para evitar que los tubos se enreden o se enganchen durante el funcionamiento del mezclador 10.

Puede proporcionarse una abertura por la que los viales 18 pueden instalarse en la rueda de estrella. Además, puede proporcionarse una bomba exterior 2500 para bombear residuos líquidos no tóxicos desde, por ejemplo, el contenedor receptor 32 a un contenedor de residuos 44 (por ejemplo, para bombear una cantidad deseada de solución salina fuera del contenedor receptor 32 rápidamente y sin pasar los residuos líquidos a través de un cartucho y/u otras partes del mezclador).

Se puede proporcionar un módulo fluídico 2504 que incluye varios soportes de contenedores que pueden utilizarse para colgar contenedores de diluyente y de residuos, y que pueden incluir circuitos de sensores para detectar cuándo se ha colgado un contenedor y/o detectar el peso del contenedor. De este modo, el funcionamiento del mezclador 10 puede supervisarse para garantizar que se ha escaneado el contenedor de diluyente correcto y se ha colgado en la ubicación correcta, y que los residuos se están suministrando en la cantidad esperada al contenedor de residuos adecuado.

Como se muestra en la FIG. 12, la bomba 2500 y la pantalla 86 pueden estar montadas en un chasis 2600. El accionamiento de bomba 20 puede estar montado parcialmente dentro del chasis 2600 con el ensamble del cabezal de bomba 28 que se extiende desde el chasis hasta una posición que permite que el ensamble del cabezal de bomba gire (por ejemplo, para girar o agitar un vial). El carrusel 14 también se muestra en la FIG.

12 sin ningún cartucho montado en él para que se puedan ver los huecos de montaje del cartucho 500.

La rueda de estrella 22 (a veces referida aquí como una bandeja de viales) se muestra en la FIG. 12 con varios huecos para viales vacíos 2604. La bandeja de viales 22 puede girar y una puerta de accionamiento 2608 puede abrirse para facilitar la carga de los viales 18 en los huecos para viales 2604 de la bandeja de viales 22. En algunas realizaciones, la puerta 2608 puede cerrarse antes de la rotación de la bandeja de viales 22 para asegurar que los dedos del operador no corran peligro de lesionarse con la bandeja giratoria. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En otras realizaciones, un sensor como el sensor 2650 (por ejemplo, una cortina de luz) puede ser proporcionado en lugar de (o además de) la puerta 2608 para detectar la presencia de un operador en la proximidad de la bandeja 22 y evitar la rotación de la bandeja si se detecta el operador o cualquier otra obstrucción.

Del mismo modo, puede proporcionarse una tapa para el carrusel 14 a fin de evitar la contaminación de los cartuchos 16 cargados en él, y para evitar lesiones a un operador debido a la rotación del carrusel. También puede proporcionarse un sensor de tapa (no mostrado) para detectar la posición (por ejemplo, una posición abierta o una posición cerrada) de la tapa. La rotación del carrusel 14 puede ser pre-ventilada si la tapa no es detectada en una posición cerrada por el sensor de la tapa.

Cada vial 18 que se inserta puede ser detectado usando un sensor como el sensor 2652 (por ejemplo, un sensor de carga o un sensor óptico) cuando se coloca en un hueco del disco de vial 2604. Cuando se detecta, el vial insertado puede ser movido a una posición de escaneo mediante la rotación de la bandeja de vial 22 y luego el vial 18 insertado puede ser rotado dentro de su posición en la bandeja de vial 22 usando un motor de rotación de vial 2602 para permitir que la etiqueta del vial sea escaneada.

En la FIG. 13 se muestra una vista en perspectiva inversa del mezclador 10 en la que se pueden ver los componentes de escaneo. En particular, una cámara 2700 está montada en una abertura del chasis 2600 y configurada para ver un vial 18 en una posición de escaneo. El motor 2602 puede girar el vial 18 a través de una o más rotaciones completas para que la cámara 2700 pueda capturar imágenes de la etiqueta del vial. En algunas formas de realización, se puede proporcionar un dispositivo de iluminación 2702 (por ejemplo, un diodo emisor de luz u otra fuente de luz) que ilumina el vial 18 para obtener imágenes con la cámara 2700.

Como se muestra en la FIG. 13, uno o más engranajes 2704 acoplados al motor 2602 pueden ser provistos de engranajes correspondientes en una disco de vial 26 al que se adjunta un vial 18 en la posición de escaneo. La bandeja de viales 22 puede girar de manera que los engranajes del disco de viales se acoplan a los engranajes del motor de rotación, de manera que cuando se acciona el motor 2602, el vial 18 gira.

La FIG. 13 también muestra cómo un cargador 2706 que contiene uno o más colectores puede ser montado en un hueco del ensamble del cabezal de la bomba 28. Una ranura del cargador 2706 para el colector de residuos de vapor puede estar codificada para evitar la conexión accidental de un colector de diluyente en esa ranura (o un colector de residuos en una ranura de diluyente en el cargador). Otras ranuras de diluyente en el cargador 2706 pueden tener una geometría común y, por tanto, cualquier colector de diluyente puede encajar en las ranuras de diluyente del cargador. Uno o más sensores del colector, como el sensor del colector 2750 (por ejemplo, un sensor óptico), pueden ser proporcionados en el hueco del colector en el ensamble del de la bomba 28. El sensor de colectores 2750 puede estar configurado para detectar la presencia (o ausencia) de un colector en un hueco (ranura) del cargador 2706 para asegurar que un colector apropiado (por ejemplo, un colector de diluyente o un colector de residuos) se cargue en la posición esperada para las operaciones de composición. De este modo, el cabezal de la bomba puede detectar la presencia de un colector. El cabezal de la bomba y/o los sensores del colector pueden comunicarse con los sensores de carga de diluyente para asegurar el posicionamiento adecuado de los colectores de diluyente. Varios componentes operativos 2708, tales como los actuadores de la válvula, los actuadores de la aguja, los postes de montaje, una bayoneta de bloqueo y un pasador de accionamiento, también pueden verse extendidos desde el ensamble del cabezal de la bomba 28, que están configurados para asegurar y operar un cartucho de bomba 16.

El mezclador 10 puede incluir componentes adicionales, como una base y una carcasa de chasis, y un ensamble electrónico interno. El accionamiento de bomba 20 puede estar asentado en una abertura de la carcasa del chasis que permite que el ensamble del cabezal de bomba 28 sobresalga de la carcasa del chasis. En el ensamble electrónico pueden incluirse circuitos de procesamiento para gestionar las operaciones del sistema mezclador 10.

El carrusel 14 puede colocarse en un cubo de carrusel y girarse mediante un ensamble de accionamiento de la bandeja de viales y el carrusel que gira el cubo para mover un cartucho seleccionado en el carrusel a la posición para ser recuperado y operado por el accionamiento de bomba 20. El ensamble de accionamiento de la bandeja de viales y del carrusel puede incluir ensambles de accionamiento separados para la bandeja de viales y para el carrusel, de forma que la bandeja de viales 22 y el carrusel 14 puedan girar de forma independiente.

La FIG. 14 muestra otra vista en perspectiva del mezclador 10, resaltando las ubicaciones de varios componentes particulares, tales como el carrusel 14 con los cartuchos 16 montados en el mismo, un cartucho 16 que tiene una mochila 2900, una cubeta de frascos 26 para montar los viales 18, y el ensamble del cabezal de bomba 28 con un cargador de diluyente 2706 que contiene una pluralidad de colectores 2906 de acuerdo con una realización. En lo sucesivo se describirán otras características del mezclador 10 en relación con las FIGS. 15 y siguientes de acuerdo con diversas realizaciones.

Los cartuchos 16 están diseñados para ser desechables, lo que permite al usuario utilizar todos los cartuchos 16 de un determinado carrusel 14 antes de sustituirlo. Una vez utilizado un cartucho 16, el carrusel 14 gira hacia el siguiente cartucho 16, y el software del sistema se actualiza para indicar que el cartucho 16 ha sido utilizado, evitando así la contaminación cruzada de otros medicamentos reconstituidos. Cada cartucho 16 está diseñado para contener todas las vías de flujo, válvulas, filtros, pistones y bombas necesarias para reconstituir un medicamento con múltiples diluyentes si es necesario, bombear el medicamento reconstituido al contenedor receptor, bombear los residuos de vapor fuera del sistema a un contenedor de residuos y realizar un paso final de G^c para asegurarse de que la cantidad adecuada de medicamento y diluyente está presente en el contenedor receptor. La cantidad de diluyente bombeado a los viales para la reconstitución y la cantidad de medicamento bombeado de los viales al contenedor receptor se controlan mediante la bomba de pistón volumétrica del cartucho, que puede compararse con los pesos obtenidos por las básculas gravimétricas (por ejemplo, una o más células de carga de diluyente y una célula de carga del contenedor receptor) del mezclador para el control de calidad. Este paquete completo es posible gracias a la construcción específica y única del cartucho 16, sus vías de flujo y la construcción de sus válvulas.

En las Figuras 15-20B se muestran varias formas de realización de un cartucho 16. En las Figuras 15 y 16 se muestra un cartucho 16 completamente construido en una realización. En las Figuras 17 y 18 se muestra un cartucho 16 con una estructura de gestión de tubos implementada como mochila para el cartucho. En la figura 19 se ilustra una versión desglosada de un cartucho 16 que muestra tres partes principales del cartucho 16: el bastidor del cartucho 160, la membrana de sellado del cartucho 162, el bisel del cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, la carcasa de la aguja 168 y el ensamble de la aguja 170 según una realización. En las figuras 20A y 20B se muestra un cartucho 16 completamente construido en una realización. Varias características del cartucho de las FIGS. 19, 20A y 20B se muestran en las FIGS. 21-31.

Como se muestra en la FIG. 15, se ilustra una vista frontal del cartucho 16. El bastidor del cartucho 160 proporciona el soporte principal para cada cartucho 16. La bomba de pistón 166 y la carcasa de la aguja del cartucho 168 para sostener el ensamble de la aguja 170 se proporcionan para mover los líquidos y el vapor de desecho hacia y desde el vial 18 durante la reconstitución y el llenado del contenedor receptor 32. Las válvulas 190 están situadas con respecto a varias vías de flujo internas dentro del cartucho 16 para los diluyentes, los residuos de vapor, el aire filtrado y los medicamentos reconstituidos, y son operables para modificar y controlar las vías de flujo internas cuando se desee.

El bastidor 160 del cartucho 16 también incluye características de sujeción que permiten que cada cartucho 16 se monte de forma removible en el ensamble del cabezal de bomba 28. Estas características incluyen tres aberturas 198 para recibir los postes de montaje 130 del ensamble del cabezal de bomba 28, y un orificio de llave 210 que permite insertar una bayoneta de bloqueo 128 y girarla para bloquear el cartucho 16 al ensamble del cabezal de bomba 28 para retirarlo del carrusel 14.

La carcasa de la aguja del cartucho 168 se extiende desde la parte inferior del bastidor del cartucho 160 y se puede desmontar encajando un par de bridas de bloqueo 214 de la carcasa de la aguja en las aberturas de las bridas 216 del bastidor del cartucho 160. La carcasa de la aguja 168 está diseñada para evitar el contacto accidental del usuario con el ensamble de agujas 170 y para mantener la esterilidad de una o más agujas del ensamble de agujas (ver, por ejemplo, las agujas 316 y 318 de la FIG. 31). La carcasa de la aguja 168 también recibe el disco de vial 26 en una posición que permite que las agujas perforen el disco de vial 26.

Una membrana de sellado puede estar dispuesta entre el bastidor 160 y el bisel 164 para formar rutas de flujo internas selladas en el cartucho 16 en cooperación con las características internas del bastidor 160 y el bisel 164, como se describe con más detalle a continuación.

Antes de describir las diversas trayectorias del flujo de fluido en el cartucho 16, se describirá el funcionamiento de los mecanismos de bombeo y de las válvulas con referencia a las figuras 3, 4, 6 y 7. Una bomba de pistón como la bomba de pistón 166 actúa como una bomba de desplazamiento positivo que tiene ventajas significativas sobre un mecanismo de bomba peristáltica tradicional. En primer lugar, tiene la mejor precisión de caudal y contigüidad de flujo, independientemente de la orientación de la bomba o de las condiciones ambientales. En segundo lugar, es capaz de impulsar un exceso de 50 psi en las bombas elastoméricas. La bomba de pistón 166 puede colocarse dentro del cartucho 16 en una cubierta de bomba de pistón de silicona. El mecanismo de la bomba es impulsado por un motor en el mecanismo del motor de bomba 20 que hace girar un eje de accionamiento excéntrico 82 y un pasador de accionamiento 222 en el ensamble del cabezal de bomba 28 que controla el movimiento del pistón 166 así como los actuadores de la válvula 84. En funcionamiento, el cartucho 16 se coloca en el soporte del cartucho 80 en los postes de localización 130 y se bloquea en su lugar mediante la bayoneta de bloqueo 128. Esto alinea las válvulas dispuestas en las aberturas 228 del bisel 164 con los actuadores de la válvula 84 y el eje de accionamiento excéntrico 82 y el pasador 222 con la bomba de pistón 166. El pistón 166 es accionado por el pasador de accionamiento excéntrico 222. El pasador 222 es paralelo al eje de rotación del eje de accionamiento, pero desplazado del mismo, lo que produce un movimiento sinusoidal que se convierte en un movimiento axial del pistón 166.

Los actuadores de válvula 84 se ilustran en las Figuras 6 y 7, que muestran el ensamble del cabezal de bomba 28 desplazado del resto del mecanismo del motor de bomba 20. Cada una de las válvulas en las aberturas 228 tiene un actuador de válvula 84 correspondiente que es controlado por una leva engranada para causar el movimiento axial del actuador de válvula 84 en contacto con la válvula para cerrar la válvula y lejos de la válvula para abrir la válvula. En una realización, se proporcionan ocho actuadores de válvula 84, uno para cada válvula, y están alineados con las posiciones de las válvulas para que puedan extenderse a través de las aberturas 228 en el bisel 164 del cartucho 16 y entrar en contacto con las válvulas. Los actuadores de válvula 84 están controlados por el software, de modo que pueden hacer que las válvulas se abran y se cierren automáticamente en función de las vías de flujo internas del cartucho 16 que deban abrirse y cerrarse.

Los actuadores de la válvula 84 se accionan en diferentes momentos del ciclo de bombeo, dependiendo del recorrido del flujo de fluido requerido. La porción de llenado del pistón 166 comienza cuando el vástago del pistón 194 se mueve, y la válvula de entrada se abre y la de salida se cierra. Otras válvulas se abrirán y cerrarán dependiendo de las trayectorias de flujo de fluido necesarias. Al final de la porción de llenado del ciclo, cuando el pistón 166 está en la posición de punto muerto inferior, la acción de la válvula cambia para cerrar las válvulas de entrada y abrir las de salida. En este punto, la porción de entrega del ciclo comienza y el pistón 166 se mueve en la dirección opuesta. La porción de entrega del ciclo termina cuando el pistón 166 alcanza la posición de punto muerto superior, que es la posición de inicio. Cuando el pistón 166 alcanza esta posición, se inicia un nuevo ciclo.

El movimiento del eje de accionamiento excéntrico 82 puede ser en el sentido de las agujas del reloj en condiciones normales cuando se suministra fluido y en sentido contrario cuando se extrae fluido. El mecanismo de la bomba puede hacerse retroceder en función de la trayectoria de flujo requerida. Se puede evitar que el accionamiento sea impulsado inadvertidamente hacia atrás en cualquiera de los dos sentidos por los efectos de la presión en el conducto disponible de hasta 50 psi.

Una realización alternativa del cartucho 16 que utiliza una "mochila" para enrollar el tubo flexible 38 se ilustra en las Figuras 17 y 18. La mochila 298 está unida a la parte trasera del bastidor del cartucho 160 y un extremo del tubo flexible 38 está unido a un puerto de salida en la parte trasera del bastidor del cartucho 16. La mochila 298 comprende una carcasa 310 y puede incluir un mecanismo de control del tubo definido en una cámara que puede girar o funcionar de otro modo para enrollar el tubo flexible 38. En el extremo opuesto del tubo desde el puerto de salida hay un conector 300 (por ejemplo, un conector ISO Luer como un accesorio Texium®) que un usuario puede sacar de la mochila 298 y conectar a la bolsa receptora 32. En algunas realizaciones, el tubo conectado al conector 300 puede salir automáticamente de la mochila 298 para facilitar la conexión por parte del usuario. Una vez completado el llenado de la bolsa 32, el mecanismo de control del tubo puede retraer el tubo flexible 38 dentro de la mochila 298 y sacarlo del camino para que el siguiente cartucho 16 en el carrusel 14 pueda ser utilizado. La retracción del tubo flexible puede ser automática una vez que el ISO Luer se coloca en la abertura de la mochila.

Pasando a la FIG. 19, una vista en perspectiva de despiece de otra realización del cartucho 16 muestra tres partes principales del cartucho 16: el bastidor del cartucho 160, la membrana de sellado del cartucho 162, el bisel del cartucho 164, así como la bomba de pistón 166, la carcasa de la aguja 168 y el ensamble de la aguja 170. En el ejemplo de la FIG. 19, el bisel 164 del cartucho incluye una abertura adicional 3022 para proporcionar acceso a una cúpula de presión formada en la membrana 162 para permitir la detección de la presión en las vías de fluido del cartucho 16. También se proporciona un accesorio de sensor de aire en línea 3000 que está configurado para acoplarse con un sensor de aire en línea (AIL) en el compuesto.

Para controlar el flujo de gases como residuos de vapor y aire estéril dentro del cartucho, el cartucho 16 puede estar provisto de estructuras de control del flujo de gas, como un filtro de aire 3006 y uno o más discos de válvula de retención 3004 que se montan en el bastidor 160 con una cubierta de válvula de retención 3002. El filtro de aire 3006, los discos de válvula de retención 3004 y la cubierta de la válvula de retención 3002 pueden cooperar para permitir que los residuos de vapor fluyan en una sola dirección

vial hasta el puerto de residuos y para permitir que el aire estéril (filtrado) fluya en una sola dirección hacia el cartucho desde un respiradero adyacente al filtro de aire hasta el vial. De esta manera, se puede evitar que los residuos de vapor no deseados fluyan fuera del cartucho de la bomba y puedan ser guiados a un contenedor de residuos de vapor.

Como se muestra en la FIG. 19, el pistón 166 puede incluir una bota de pistón 3007 que, por ejemplo, proporciona uno o más sellos móviles (por ejemplo, dos sellos móviles) para controlar el volumen de una cámara de bombeo cuando el pistón 166 es accionado. La FIG. 19 muestra también diversas estructuras para el control de otra realización de la carcasa de la aguja 168 en la que el ensamble de la aguja 170 incluye una aguja de doble lumen con un primer sobremolde de la aguja 317A, un segundo sobremolde de la aguja 317B, un muelle de la aguja 3014 y una membrana de la aguja 3008. Puede proporcionarse una abertura 3020 en el bisel 164 que se alinea con una abertura correspondiente 3021 en el bastidor 160 para permitir una visión a través del cartucho 16 (por ejemplo, por un sensor del mecanismo de accionamiento de la bomba) en una mochila que está montada en el cartucho 16, como se describirá con más detalle a continuación. Una protuberancia 3016 formada en un lado superior del bastidor 160 del cartucho puede proporcionarse como una estructura de montaje para la mochila.

Las FIGS. 20A y 20B muestran vistas ensambladas de la realización del cartucho mostrada en la FIG. 67 desde el lado del bisel y el lado del bastidor, respectivamente, en las que se puede ver una abertura 3120 (formada por las aberturas 3020 y 3021 de la FIG. 19) que permite una vista completamente a través del cartucho 16. Como se muestra en la FIG. 20A, en algunas realizaciones, el cartucho 16 puede incluir cuatro puertos de diluyente y residuos 3100 y una cúpula de presión 3101. Por ejemplo, tres de los puertos 3100 pueden estar configurados como puertos de diluyente y uno de los puertos 3100 puede estar configurado como puerto de residuos. Un sensor de presión en el ensamble del cabezal de bomba 28 puede determinar la presión dentro de las vías de fluido en el cartucho 16 al entrar en contacto con la cúpula de presión 3101. Cada uno de los puertos 3100 puede estar formado por una abertura en el bisel 164 y una cámara situada detrás de una porción de la membrana 162 en el bastidor 160.

La FIG. 21 es una vista lateral en perspectiva de un cartucho 16 ensamblado que tiene una mochila 3202 (por ejemplo, una implementación de la mochila 2900 de la FIG. 14) unida a ella para formar un ensamble de cartucho y mochila 3203. Como se muestra en la FIG. 21, la protuberancia 3016 puede extenderse dentro de una abertura 3201 en la mochila 3202 para enganchar la mochila al cartucho 16 en el lado superior. Estructuras de enganche adicionales en la parte inferior serán descritas con más detalle en lo sucesivo. Una estructura adicional 3200 puede estar dispuesta entre la mochila 3202 y el cartucho 16. La estructura 3200 puede ser sustancialmente plana y puede tener la forma y la posición necesarias para enganchar el ensamble de cartucho y mochila 3203 al carrusel 14. Por ejemplo, las protuberancias 3206 que se extienden desde la parte superior de la mochila 3202 pueden ser accionables para facilitar la instalación y la reubicación del ensamble de cartucho y mochila dentro y fuera del carrusel. Por ejemplo, las estructuras de la rampa en el carrusel pueden comprimir las protuberancias 3206 cuando el ensamble de cartucho y mochila 3203 es empujado dentro del carrusel hasta que las protuberancias 3206 se encajen en una posición de bloqueo para asegurar el ensamble de cartucho y mochila en el carrusel. Para retirar el ensamble de cartucho y mochila 3203 del carrusel para las operaciones de composición, se puede girar una bayoneta 128 que se extiende dentro de la abertura 210 para bajar las protuberancias 3206 y liberar el ensamble de cartucho y mochila del carrusel. Más adelante se describirán otras características del acoplamiento del ensamble de cartucho y mochila 3203 al carrusel.

El tubo (por ejemplo, el tubo flexible 38) para el acoplamiento fluido del cartucho 16 a un contenedor receptor 32 puede estar alojado dentro de la mochila 3202. Por ejemplo, el tubo puede estar acoplado en un puerto de salida 180 (por ejemplo, un puerto de contenedor receptor - ver, por ejemplo, la FIG. 20B) al cartucho 16, enrollado dentro de una cavidad interna de la mochila 3202, y extenderse a través de la abertura 3210 de manera que un extremo del tubo puede ser tirado por un operador para extender el tubo para el acoplamiento al contenedor receptor. Se puede proporcionar una abertura adicional 3204 dentro de la cual se puede almacenar un conector como un conector Texium® acoplado al extremo del tubo cuando el ensamble de cartucho y mochila no está en uso. Cuando se indique (por ejemplo, mediante instrucciones en pantalla en la pantalla 86), un operador puede retirar el conector de la abertura 3204, sacar el tubo de la mochila 3202 y conectar el conector a un contenedor receptor. Por ejemplo, la circuitería de procesamiento del sistema de la cargadora puede proporcionar instrucciones, utilizando la pantalla, para (a) retirar un conector que está acoplado a el tubo desde una abertura adicional en la mochila, (b) tirar del tubo desde la mochila, y (c) conectar el conector al contenedor receptor. En otra forma de realización, la extensión del tubo flexible es automática (por ejemplo, el software determina el momento preciso en que el tubo flexible debe extenderse, el cabezal de la bomba acciona el mecanismo de tornillo para extender el tubo, y se proporciona una señal al usuario para que saque el ISO Luer de la abertura de la mochila). El mezclador 10 puede incluir un sensor, como un sensor óptico, que determina si el conector está presente dentro de la abertura 3204 (por ejemplo, viendo el conector a través de la abertura 3120).

El mezclador 10 puede determinar, basándose en si el conector está dentro de la abertura 3204, si se debe liberar el cartucho y el ensamble de la mochila del ensamble del cabezal de la bomba y cuándo. Por ejemplo, después de las operaciones de composición, un operador puede ser instruido para retirar el conector del contenedor receptor y devolver el conector a la abertura 3204. El paquete trasero 3202 puede incluir características y componentes para facilitar el almacenamiento y la extracción del tubo dentro de la cavidad interna. Cuando se detecta el conector en la abertura 3204, el mecanismo de accionamiento de bomba 20 puede operar uno o más mecanismos de enrollamiento dentro de la mochila 3202 para tirar del tubo extendida de vuelta a la mochila y puede girar la bayoneta para bajar las protuberancias 3206 de modo que el cartucho y el ensamble de la mochila puedan volver a girar hacia el carrusel.

La FIG.21 también muestra una vista ampliada de una porción del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de dos de las válvulas 190 dentro de las aberturas 228 en el bisel 164. Como se muestra en la vista ampliada, cada válvula 190 puede estar formada por una porción elevada 6908 de la membrana de sellado 162 que sale de una porción plana 6906 de la membrana de sellado 162 hacia una abertura correspondiente 228 en el bisel 164 del cartucho. En el ejemplo mostrado en, por ejemplo, las FIGS. 19-21, la porción elevada 6908 es una cúpula en forma de pirámide formada en la abertura 228. En una porción de la ruta de fluido 6900 formada entre la membrana de sellado 162 y el bastidor 160 adyacente a cada válvula 190, el bastidor 160 puede incluir una costilla 6902 en oposición espaciada a la porción elevada 6908 de la membrana de sellado para esa válvula. Cuando la porción elevada 6908 está en una posición elevada como se ilustra en la FIG. 69, el fluido y/o el vapor pueden fluir sobre la costilla 6902 a través de la válvula abierta. En operación, un actuador de válvula 84 que se extiende desde y es operable por el ensamble de cabezal de bomba 28 puede extenderse a través de la abertura 228 para comprimir la porción elevada 6908 contra la costilla 6902 para cerrar la válvula y evitar que el fluido fluya a través de ella.

La FIG. 22 es una vista lateral en sección transversal del cartucho de la FIG. 67 que muestra la bomba de pistón 166. Como se muestra en la FIG. 22, la bomba de pistón 166 puede incluir una bota de silicona 7100 que tiene los sellos primero y segundo 7102 y 7104. El sello delantero 7104 puede formar un límite móvil de una cámara de la bomba 6106. La junta posterior 7102 puede evitar que el polvo u otros contaminantes entren en contacto con la junta anterior 7104. La cámara de la bomba 7106 puede estar formada junto a una o más válvulas 190 (por ejemplo, un par de válvulas pueden estar dispuestas en lados opuestos de la cámara de la bomba para controlar el flujo de fluido dentro y fuera de la cámara de la bomba).

En la FIG. 23, para propósitos de discusión aquí, las válvulas 190 están etiquetadas en tres grupos de válvulas VI, V2, y V3. El grupo de válvulas V1 puede ser un grupo de válvulas de diluyente que tiene tres válvulas PI, P2 y P3. El grupo de válvulas V2 puede ser un grupo de válvulas de reconstitución que tiene tres válvulas PI, P2 y P3. Las válvulas de la bomba de pistón P1 y P2 del grupo de válvulas V3 (por ejemplo, un grupo de válvulas de la bomba de pistón) pueden ser operadas alternativamente en cooperación con la bomba de pistón 166. Por ejemplo, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar cerrada y la válvula V3/P2 puede estar abierta y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar abierta y la válvula V3/P2 puede estar cerrada para bombear fluido en una primera dirección dentro de las vías de fluido del cartucho 16. En otro ejemplo, para bombear fluido en una segunda dirección opuesta dentro de las vías de fluido del cartucho 16, durante una carrera de avance de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar abierta y la válvula V3/P2 puede estar cerrada y durante una carrera de retroceso de la bomba de pistón 166, la válvula V3/P1 puede estar cerrada y la válvula V3/P2 puede estar abierta.

Las FIGS. 24-27 muestran varios ejemplos de configuraciones de válvulas para el bombeo de fluidos a través del cartucho 16 para varias porciones de una operación de composición usando las etiquetas de las válvulas mostradas en la FIG. 23 como referencia. En el ejemplo de la FIG. 24, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear diluyente desde un contenedor de diluyente directamente a un contenedor receptor (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P1 y P2 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P3 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7300 desde uno de los puertos de diluyente 3100 al puerto del contenedor receptor 7302). En el ejemplo de la FIG. 25, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear diluyente desde un contenedor de diluyente a un vial para operaciones de reconstitución (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P1 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7400 desde uno de los puertos de diluyente 3100 al puerto de vial 7402). Como se muestra, durante las operaciones de reconstitución, puede formarse una trayectoria de vapores peligrosos 7404 desde un puerto de residuos de vial 7406 hasta el puerto de residuos 3100 para ser proporcionado al contenedor de residuos 44. En algunas realizaciones, se puede proporcionar una ruta de residuos no peligrosos 7408 desde un puerto de residuos de vial no peligroso 7405 al puerto de filtro de aire 7410. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En algunas realizaciones, el puerto de filtro de aire 7410 puede estar asociado con las estructuras de la válvula de retención del filtro de aire 3004, 3004 y 3006 que impiden el flujo de cualquier residuo de vapor a lo largo de la ruta 7408 y aseguran que todos los residuos de vapor del vial 18 se mueven a lo largo de la ruta 7404 a través del puerto de residuos 3100.

En el ejemplo de la FIG. 26, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para bombear un medicamento reconstituido desde un vial a un contenedor receptor para las operaciones de mezclado (por ejemplo, las válvulas P1 y P2 del grupo V1 están cerradas, la válvula P3 del grupo V1 está abierta, las válvulas P1 y P1 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P3 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7500 desde el puerto del vial 7402 hasta el puerto del contenedor receptor 7302). Como se muestra, durante las operaciones de preparación, se puede formar una ruta 7502 desde el puerto de filtro de aire 7410 hasta el puerto de vial de vapores no peligrosos 7405 para proporcionar aire filtrado y estéril desde el exterior del cartucho 16 al vial para evitar que se genere un vacío cuando se bombee el medicamento desde el vial.

Aunque el contenedor receptor 32 se muestra, por ejemplo, en las FIGS. 1, 3 y 11, como una bolsa IV, en algunos escenarios, el contenedor receptor 32 puede implementarse como una jeringa. Por ejemplo, un conector Texium® acoplado mediante un tubo a un puerto de salida como el puerto del contenedor receptor 7302 puede conectarse a un conector de válvula sin aguja como un conector SmartSite®, estando el conector SmartSite® acoplado mediante un tubo adicional a otro conector de válvula sin aguja (por ejemplo, otro conector SmartSite®) que está conectado a una jeringa para recibir un medicamento reconstituido. En situaciones en las que el contenedor receptor es una jeringa, puede ser deseable, después de bombear el medicamento del vial a la jeringa, eliminar el aire u otros vapores de la jeringa.

En el ejemplo de la FIG. 27, las válvulas de los grupos de válvulas V1 y V2 están configuradas para el bombeo de aire desde un contenedor receptor como una jeringa (por ejemplo, las válvulas P1 y P3 del grupo V1 están cerradas, la válvula P2 del grupo V1 está abierta, las válvulas P2 y P3 del grupo V2 están cerradas, y la válvula P1 del grupo V2 está abierta para formar una ruta de fluido 7600 desde el puerto 4302 del contenedor receptor hasta el puerto de desecho 3100). En algunas configuraciones, las válvulas P1 y P2 del grupo V3 pueden abrirse y cerrarse alternativamente en cooperación con el movimiento de la bomba de pistón 166 para mover el fluido o vapor deseado a lo largo de las vías de fluido definidas por las válvulas 190.

La FIG. 28 es un gráfico que muestra la posición y el funcionamiento de las válvulas 190 etiquetadas en la FIG.

23 durante varias partes de un proceso de reconstitución/mezclado como el descrito anteriormente en relación con las FIGS. 24-27.

La FIG. 29A es una vista lateral en sección transversal del cartucho 16 con la sección transversal tomada a través de los puertos de diluyente 3100D, el puerto de residuos 3100W, y el puerto del contenedor receptor 7302. Como se muestra en el ejemplo de la FIG. 29A, cada puerto de diluyente 3100D puede estar formado por una porción de membrana 162 que se forma dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de diluyente 8200D. El puerto de residuos 3100W puede estar formado por una porción de la membrana 162 que está formada dentro de una abertura en el bisel 164 y adyacente a una cámara de residuos de vapor 8200W. El puerto del contenedor receptor 7302 puede estar formado por una abertura que conduce a una cámara del contenedor receptor 8202 en la que puede disponerse un tubo que se extiende hacia la mochila 3202 para formar una ruta de fluido hacia el contenedor receptor desde el cartucho 16.

Cuando se comprime por una membrana de sellado del colector, como la membrana de sellado 8252 del colector 8250 de la FIG. 29B, la parte de la membrana de sellado 162 que forma los puertos de diluyente y/o residuos 3100 crea una conexión sin goteo entre el colector 8250 y el cartucho. Una aguja de colector 8254 de un colector de diluyente 8250 seleccionado y una aguja de colector de un colector de residuos pueden extenderse a través de la correspondiente membrana de colector 8252 y de la membrana de sellado 162 en el respectivo puerto de diluyente y de residuos para formar rutas de fluido a través de la membrana de sellado 162 (por ejemplo, a través de la abertura 8256, el orificio central 8257 y la abertura 8258 de la aguja 8254) para los diluyentes y los vapores de residuos para las operaciones de reconstitución y composición.

Sin embargo, el ejemplo de la FIG. 29A, en el que el sello de los puertos 3100D y 3100W está formado únicamente por una porción de la membrana 162 que se extiende dentro de una abertura en el bisel 164 es meramente ilustrativo. En algunas realizaciones, con el fin de proporcionar un sello mejorado sin goteo, el sello de cada uno de los puertos 3100D y 3100W puede estar formado por una pluralidad de miembros de sellado. En un ejemplo, se pueden proporcionar tres miembros de sellado para formar un sello de puerto para el cartucho 16.

La FIG. 29C muestra una vista en sección transversal de un puerto del cartucho 16 en una implementación con tres miembros de sellado. Como se muestra en la FIG. 29C, un puerto 3100 (por ejemplo, uno de los puertos de diluyente 3100D o de residuos 3100W) puede estar formado por una porción de la membrana 162 que está dispuesta entre un miembro de sellado exterior 8262 (formado en una abertura 8260 en el bisel 164) y un miembro de sellado interior 8264. El miembro de sellado interior 8264 puede estar dispuesto entre la membrana 162 y la cámara 8200.

Como se muestra en la FIG. 29C, el miembro de sellado exterior 8262 puede incluir una porción que se extiende a través de la abertura 8260 y también puede incluir un rebaje 8268 en una superficie interior adyacente a la membrana 162. La membrana 162 también puede incluir un rebaje 8266 en una superficie interior adyacente al miembro de sellado interior 8264. La provisión de un puerto 3100 con múltiples miembros de sellado como los tres miembros de sellado (es decir, el miembro 8262, el miembro 8264, y la porción de membrana 162 formada entre los miembros 8262 y 8264) puede proporcionar una limpieza mejorada de la aguja 8254 para proporcionar una desconexión seca mejorada en comparación con las implementaciones con un solo miembro de sellado. Sin embargo, esto es meramente ilustrativo. En varias realizaciones, se pueden proporcionar uno, dos, tres o más de tres miembros de sellado para cada puerto. Del mismo modo, los espacios intersticiales formados a partir de los rebajes 8266 y 8268 pueden aumentar aún más la eficiencia de la limpieza de la aguja 8254, sin embargo, en diversas realizaciones, los miembros de sellado pueden ser proporcionados con o sin rebajes 8266 y/o 8268.

La FIG. 29D muestra el colector 8250 con el miembro de sellado de colector 8252 comprimido contra el miembro de sellado exterior 8262 del puerto 3100 de la FIG. 82C. Como se muestra en la FIG. 29D, la aguja 8254 se extiende desde el colector 8250 a través de los miembros de sellado 8252 y 8262, a través del espacio intersticial 8268, a través de la membrana 162, a través del espacio intersticial 8266, y a través del miembro de sellado interior 8264 de tal manera que las aberturas 8256 y 8258 y el orificio central 8257 forman una vía de fluido entre el cartucho 16 y el colector 8250.

En el ejemplo de la FIG. 29A, la porción de la membrana 162 que se extiende dentro de las aberturas en el bisel 164 en los puertos 3100 puede ser comprimida (por ejemplo, comprimida en un 10% radialmente) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de ellas y se retiran de las mismas, de manera que cuando las agujas de diluyente se retraen en el colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o en una de las superficies externas del cartucho o de la membrana.

En el ejemplo de las FIGS. 29C y 29D, la porción del miembro de sellado 8262 que se extiende dentro de las aberturas del bisel 164 en los puertos 3100 puede ser comprimida (por ejemplo, comprimida radialmente en un 10%) para causar un efecto de limpieza en las agujas de diluyente que se extienden a través de ellas y se retiran de las mismas, de manera que cuando las agujas de diluyente se retraen en el colector, no queda líquido en la aguja de diluyente o en una de las superficies externas del cartucho o la membrana. Los múltiples miembros de sellado de las FIGS. 29C y 29D pueden ser dispuestos para que cada uno de ellos proporcione un efecto de limpieza en la aguja 8254 que complemente el efecto de limpieza de los otros miembros de sellado (por ejemplo, proporcionando, con cada miembro, un pico de fuerza de limpieza en la aguja en lociones angularmente espaciadas con respecto al pico de fuerza de limpieza de los otros miembros).

La FIG. 30 es una vista lateral en perspectiva transversal del ensamble de cartucho y mochila 3203 en la que se puede ver la protuberancia 3016 y la protuberancia 3304 del bastidor del cartucho 160 cooperando para acoplar el cartucho 16 a la mochila 3202 para formar el ensamble de cartucho y mochila 3203. Para instalar la mochila 3202 en el cartucho 16, la abertura 3201 de la mochila 3202 puede colocarse sobre la protuberancia 3016 y la mochila 3202 puede girarse (por ejemplo, en una dirección 3401) para empujar las características de enganche 3302 de la mochila 3202 contra la protuberancia de enganche 3304 hasta que la protuberancia de enganche 3304 encaje en su posición entre las características de enganche 3302. Como se muestra, la protuberancia 3016 puede estar formada en una estructura de enganche adicional del cartucho 16, como un brazo flexible 3400. El brazo flexible 3400 puede permitir que la mochila 3202 sea tirada hacia abajo por una pequeña distancia cuando la mochila 3202 es rotada para presionar la característica de enganche 3302 en la protuberancia 3304. El brazo flexible 3400 puede ser elástico para mantener una fuerza ascendente que mantenga la característica de enganche 3302 en una posición de enganche contra la protuberancia 3304.

En el ejemplo de la FIG. 30, un vial 18 y un disco de vial 26 se colocan adyacentes al cartucho y al ensamble de envase posterior 3203 con el ensamble de aguja 170 extendido dentro del vial a través del miembro de sellado 3402 del cartucho 16 y el miembro de sellado 3404 del disco de vial 26 que puede proporcionar un sello libre de goteo y permitir que el fluido se proporcione en y/o se retire del vial 18. El miembro de sellado 3402 puede ser, por ejemplo, una implementación del miembro de sellado 3008. Como se muestra, cuando el ensamble de aguja 170 se expone en el vial, partes de la cápsula del vial 26 pueden estar situadas adyacentes a las características de enganche 3302 de la mochila 3202.

La FIG. 31 muestra una vista transversal de una parte del cartucho 16 junto con una vista ampliada de una parte del ensamble de la aguja 170. Como se muestra en la FIG. 31, la carcasa de la aguja 186 puede incluir una membrana de sellado 3402 formada dentro de un miembro de alojamiento anular 8404 que está unido al bastidor del cartucho 160 a través de uno o más brazos de alojamiento 8408. Se puede proporcionar un resorte 8410 que se extiende desde la carcasa de la aguja 317B hacia la carcasa de la aguja 186 de manera que la compresión del resorte 8410 es necesaria para extender las agujas 316 y 318 a través de la membrana de sellado 3402. De este modo, se evita que un usuario que manipule el cartucho 16 se lastime al acceder al ensamble de agujas 170. En la operación, un vial puede ser presionada contra el miembro anular de la carcasa 8404 para comprimir el resorte 8410 de manera que el ensamble de agujas 170 se extienda a través de la membrana de sellado 3402 y a través de una membrana de sellado del vial en el vial.

Las agujas de doble lumen 316 y 318 pueden estar provistas de aberturas 8400 y 8402 que proporcionan acceso al fluido a los orificios centrales de las agujas. La aguja 316 puede ser, por ejemplo, una aguja de calibre 24 mantenida en el bastidor del cartucho 160 por un sobremoldeado de polietileno de alta densidad (HDPE) 317A, teniendo la aguja una abertura 8400 para ventilar el vial de medicamento. La abertura 8400 puede estar formada por un corte de ranura, como se muestra, para reducir la perforación de las membranas de sellado a medida que la aguja se inserta y se retrae. La aguja 318 puede ser, por ejemplo, una aguja de calibre 18 sostenida en el bastidor del cartucho por un sobremolde de polietileno de alta densidad (HDPE) 317B con una o más aberturas 8402 para el flujo de fluido hacia y/o desde el vial. Las aberturas 8402 pueden incluir dos orificios perforados configurados para reducir la perforación y permitir hasta, por ejemplo, 60 mL/min de flujo de fluido.

De este modo, durante las operaciones de reconstitución, el diluyente puede ser suministrado al vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y los residuos de vapor pueden ser extraídos simultáneamente del vial a través de la abertura 8400 de la aguja 316. Durante las operaciones de composición, el medicamento reconstituido puede extraerse del vial a través de las aberturas 8402 de la aguja 318 y el aire estéril puede introducirse en el vial a través de la abertura 8400 de la aguja 316.

En la presente invención se han descrito varias implementaciones del sistema mezclador 10 en las que el contenedor receptor 32 se implementa como una bolsa IV. Sin embargo, en algunas realizaciones, el sistema mezclador 10 puede utilizarse para llenar una jeringa receptora. Las FIGS. 32-35 muestran diversas características de un aparato de llenado de jeringas para el sistema mezclador 10.

Como se muestra en la FIG. 32, se puede proporcionar un soporte de jeringa 13200 para una jeringa receptora 13201. El tubo 13204 del cartucho 16 se puede conectar a la jeringa 13201 para suministrar la medicación compuesta a la jeringa. El tubo 13204 puede ser un tubo en espiral. Como se describe con más detalle a continuación (véase, por ejemplo, la FIG. 36), el tubo 13204 puede ser un tubo de doble lumen que tiene un lumen de fluido para suministrar fluido a la jeringa y un lumen de ventilación para ventilar fluido o gas (por ejemplo, aire) fuera de la jeringa. Un sensor de aire en línea 13202 puede ser provisto para monitorear el aire en el tubo 13204. El sensor de aire en línea 13202 puede utilizarse para detectar cuando la línea principal del tubo de doble lumen 13204 está completamente cebada y libre de aire.

El émbolo de la jeringa 13203 puede extenderse por la introducción del medicamento compuesto a través del tubo 13204. Como se muestra en la FIG. 33, el soporte de la jeringa 13200 puede incluir un tapón ajustable del émbolo de la jeringa 13300 para evitar la expulsión accidental del émbolo 13203 de la jeringa 13201 durante el llenado.

La FIG. 34 muestra una vista en perspectiva trasera del soporte de jeringas 13200. Como se muestra en la FIG. 34, el soporte de jeringa 13200 puede incluir un dispositivo de vibración 13400 operable (por ejemplo, electrónica o manualmente) para liberar las burbujas pegadas al émbolo de la jeringa 13203 y/o a las paredes interiores de la jeringa 13201 durante el llenado de la jeringa 13201. El soporte de jeringa 13200 también puede incluir una abertura 13402 u otra característica mediante la cual el soporte de jeringa 13200 puede colgarse en el aparato de sujeción 30 (por ejemplo, un gancho gravimétrico). La FIG. 35 muestra una vista en perspectiva del lado inferior del soporte de jeringa 13200.

Para transferir un medicamento entre el cartucho 16 y el contenedor receptor 32, se puede utilizar un tubo flexible, como el tubo "cola de cerdo". El tubo "cola de cerdo" es un tubo que está doblado en una configuración en espiral. El tubo en espiral puede montarse sobre o dentro del cartucho 16 o una mochila para el cartucho 16. El tubo en espiral puede desenrollarse o extenderse para conectar un conector (por ejemplo, un conector Texium® en el extremo del tubo) al contenedor receptor 32. Cuando el conector se desconecta del contenedor receptor 32, el tubo cola de cerdo puede volver a su configuración enrollada sesgada con o sin manipulación externa.

En un ejemplo, el tubo cola de cerdo puede montarse en el cartucho 16 y puede extraerse y retraerse utilizando un sistema mecánico accionado por engranajes. En otro ejemplo, el tubo 13204 (por ejemplo, un tubo de doble o único lumen) está cubierto por una vaina enrollada aplanada que se expande y endereza con la presión de aire añadida a la vaina por el ensamble del cabezal de la bomba. Por ejemplo, cuando se insufla aire en la vaina, el tubo aplanado se expande y endereza, desenrollando o desenredando con él el tubo cola de cerdo. Cuando se retira el aire de la vaina, ésta se enrolla o se vuelve a enrollar con el tubo cola de cerdo.

En otro ejemplo, el propio tubo 13204 puede expandirse y aplanarse mediante la introducción y reintroducción, respectivamente, de fluido y/o aire. La eliminación del fluido y/o del aire del tubo puede permitir que el tubo regrese naturalmente a su configuración enrollada. En algunas implementaciones, para ayudar a la memoria elástica del tubo de cola de cerdo en la retracción y el enrollamiento, un resorte en forma de bobina puede estar unido al tubo.

La provisión de tubos que (con o sin la ayuda de un muelle y/o una funda) se extienden y retraen mediante la introducción y extracción de fluido y/o aire, como se ha descrito, puede ayudar a simplificar el funcionamiento del mezclador 10 en comparación con las realizaciones en las que se utiliza un sistema accionado mecánicamente para gestionar los tubos. Por ejemplo, pueden reducirse o eliminarse un motor, uno o más engranajes, uno o más ejes, etc. que pueden utilizarse para extraer y retraer una cola de cerdo en un sistema accionado mecánicamente. Esto puede ayudar a reducir los costes de la máquina y aumentar la fiabilidad al reducir el número de componentes en la máquina.

En varias configuraciones, el tubo 13204 puede ser un tubo de transferencia concéntrico de doble lumen. La FIG. 36 muestra una vista en sección transversal del tubo 13204 acoplado a un conector, como un conector Texium®, en una implementación en la que el tubo 13204 es un tubo concéntrico de doble lumen. Como se muestra en la FIG. 36, el tubo 13204 puede incluir un tubo interior 13600 dispuesto dentro de un tubo exterior 13602.

En varios escenarios, el tubo 13204 puede contener aire que debe ser desplazado a medida que la medicación es empujada a través del tubo hacia el contenedor receptor. Este desplazamiento de aire puede ser problemático cuando se trata de llenar jeringas pequeñas. Por ejemplo, en una implementación ejemplar, el volumen del tubo 13204 es de aproximadamente 3-4 mililitros (mL), lo que significa que sería difícil llenar una jeringa de 3 mL con medicación antes de que el émbolo de la jeringa se separe del cuerpo de la misma.

En consecuencia, se puede proporcionar un tubo cola de cerdo de doble lumen como en el ejemplo de la FIG.

36, en la que el tubo 13602 se utiliza para la transferencia de fluido principal y un tubo más pequeño 13604 dentro del tubo 13602 se utiliza como una línea de cebado o de ventilación. Como se muestra en la FIG. 36, en el extremo del contenedor receptor, la cola de cerdo de doble lumen 13204 termina en un conector de dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD) como un conector Texium® o Smartsite®. La línea de cebado 13600 se introduce profundamente en el conector CSTD mientras que la línea principal 13602 se une al conector CSTD en un puerto del conector. En el otro extremo de cola de cerdo 13204, las líneas dobles 13600 y 13602 se conectan al cartucho de preparación de medicamentos 16. Cada una de las líneas 13600 y 13602 de la cola de cerdo de lumen dual está controlada por una válvula separada en el cartucho 16.

Al llenar un contenedor receptor como la jeringa 13201, se empuja un medicamento a través de la línea principal (de fluido) 13602 con la válvula de la línea de cebado 13600 también abierta. A medida que el medicamento es empujado a través de la línea principal 13602, el aire que está siendo desplazado en la línea principal 13602 es empujado a través de la línea de cebado 13600 y hacia el contenedor de residuos 44. El sensor de la línea de aire 13202, situado en el extremo del contenedor receptor, indica al mezclador de medicamentos que la línea principal 13602 está totalmente cebada. Una vez que se ha eliminado el aire de la línea principal 13602, la válvula de la línea de cebado 13600 se cierra y el contenedor receptor comienza a llenar el medicamento compuesto.

De este modo, uno de los tubos del tubo 13204 se utiliza como purga de aire a medida que el medicamento se bombea hacia el contenedor receptor para purgar el aire de la línea principal antes de que llegue al contenedor receptor. El sensor de aire en línea 13202 proporciona una señal de retroalimentación al sistema operativo del mezclador 16 cuando la línea principal 13602 se ceba. Esta combinación de tubos de doble lumen y un sensor de aire en línea puede ser especialmente útil cuando se llenan jeringas, debido al volumen a menudo limitado de la jeringa.

Más concretamente, mientras el medicamento desplaza el aire en el tubo flexible 13204 debido al bombeo del fluido por parte del ensamble del cabezal de la bomba que utiliza el cartucho 16, los circuitos de procesamiento del mezclador 10 reciben señales de monitorización del sensor de aire en línea 13202 en algunas realizaciones. Cuando el sensor de aire en línea 13202 determina que no hay aire en el tubo principal 13602, el sensor de aire en línea proporciona una señal al circuito de funcionamiento del mezclador de que la línea de llenado principal está totalmente cebada. En respuesta a la recepción de la señal de cebado que indica que la línea cola de cerdo está completamente cebada, el circuito de operación puede operar uno o más mecanismos en el ensamble del cabezal de la bomba para cerrar una válvula para la línea de ventilación 13600 para desviar todo el medicamento al contenedor receptor. De esta manera, se pueden llenar jeringas muy pequeñas para microdosis, ya que se puede eliminar el aire de la cola de cerdo antes de llenar el contenedor receptor. Por ejemplo, el cebado de la línea principal puede permitir el llenado de, por ejemplo, jeringas de 1 mL para microdosificación. En algunas implementaciones, se puede hacer un vacío en el tubo cola de cerdo antes del cebado, sin embargo, incluso cuando se aplica un vacío, algo de aire en el circuito puede seguir siendo ventilado utilizando el tubo de doble lumen.

La presente divulgación se proporciona para que cualquier persona experta en la materia pueda poner en práctica los diversos aspectos descritos en la presente invención. La divulgación proporciona varios ejemplos de la tecnología en cuestión, y la tecnología en cuestión no se limita a estos ejemplos. Varias modificaciones de estos aspectos serán fácilmente evidentes para los expertos en la materia, y los principios genéricos definidos en la presente invención pueden aplicarse a otros aspectos.

La tecnología del tema se ilustra, por ejemplo, de acuerdo con varios aspectos descritos anteriormente. Varios ejemplos de estos aspectos se describen como conceptos o cláusulas numéricas (1, 2, 3, etc.) por comodidad. Estos conceptos o cláusulas se proporcionan a modo de ejemplo y no limitan la tecnología en cuestión. Cabe señalar que cualquiera de los conceptos dependientes puede combinarse entre sí o con uno o más conceptos independientes para formar un concepto independiente. A continuación, se presenta un resumen no limitativo de algunos conceptos presentados en la presente invención:

Concepto 1. Un sistema mezclador, que comprende:

un cartucho que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a por lo menos un puerto de residuos y un puerto de salida;

tubo de doble lumen acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida; y

un sensor de aire en línea configurado para controlar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen. Concepto 2. El sistema mezclador del Concepto 1 o de cualquier otro Concepto, en el que el tubo de doble lumen comprende una línea de ventilación dispuesta dentro de una línea de fluido.

Concepto 3. El sistema mezclador del Concepto 2 o de cualquier otro Concepto, que comprende además un conector unido a un segundo extremo opuesto del tubo de doble capa.

Concepto 4. El sistema de mezclado del Concepto 3 o de cualquier otro Concepto, en el que la línea de fluido y la línea de ventilación se extienden dentro del cuerpo del conector y en el que la línea de ventilación se extiende más dentro del cuerpo del conector que la línea de fluido.

Concepto 5. El sistema mezclador del Concepto 4 o de cualquier otro Concepto, en el que la línea de fluido está unida al cuerpo del conector en un puerto del mismo, y en el que la línea de ventilación está libre de uniones al cuerpo.

Concepto 6. El sistema mezclador del Concepto 2 o de cualquier otro Concepto, en el que el cartucho comprende una primera válvula operable para acoplar fluidamente la línea de ventilación a un contenedor de residuos.

Concepto 7. El sistema mezclador del Concepto 6 o de cualquier otro Concepto, en el que el cartucho comprende una segunda válvula operable para acoplar fluidamente la línea de fluido a un contenedor receptor. Concepto 8. El sistema mezclador del Concepto 7 o de cualquier otro Concepto, comprende además circuitos de funcionamiento configurados para:

abrir las válvulas primera y segunda para permitir que un medicamento compuesto fluya a través de la línea de fluido hacia el contenedor receptor y para permitir que el aire del contenedor receptor sea empujado, por el medicamento compuesto, fuera del contenedor receptor hacia un contenedor de residuos; y

cerrar la primera válvula en respuesta a una señal del sensor de aire en línea que indica que la línea de fluido no contiene aire.

Concepto 9. El sistema de preparación de la receta del Concepto 8 o de cualquier otro Concepto, en el que el contenedor receptor comprende una jeringa y en el que, cuando la primera válvula está cerrada y la segunda válvula está abierta, un émbolo de la jeringa está configurado para ser extendido por la introducción del medicamento preparado desde la línea de fluido.

Concepto 10. El sistema de preparación de la mezcla del Concepto 9 o de cualquier otro Concepto, comprende además un tapón de émbolo ajustable configurado para evitar la expulsión del émbolo de la jeringa durante una operación de llenado con el medicamento preparado desde la línea de fluido.

Concepto 11. Un sistema mezclador, que comprende:

un cartucho con un mecanismo de bombeo y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a, al menos, un puerto de residuos y un puerto de salida;

tubo de doble lumen acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida; y

un cabezal de bombeo configurado para accionar el mecanismo de bombeo para empujar un fluido o un gas a través de al menos una de las vías de fluido controlables para extender el tubo de doble lumen.

Concepto 12. El sistema de mezclado del Concepto 11 o de cualquier otro Concepto, comprende además una vaina en el tubo de doble lumen, la vaina está configurada para recibir el gas del cabezal de la bomba del sistema de mezclado y para extender el tubo de doble lumen en respuesta al gas recibido.

Concepto 13. El sistema mezclador del concepto 11 o de cualquier otro concepto, en el que el tubo de doble lumen comprende un tubo de cola de cerdo que se encuentra en una configuración enrollada y que se desenrolla en respuesta a la introducción del gas o del fluido en el tubo de doble lumen.

Concepto 14. El sistema mezclador del Concepto 11 o de cualquier otro Concepto, comprende además un sensor de aire en la línea configurado para controlar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen.

Concepto 15. Un método, que comprende:

acoplar, a un cabezal de bomba de un sistema mezclador, un cartucho que tiene un mecanismo de bomba y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a, por lo menos, un puerto de residuos y un puerto de salida;

extender un tubo de doble lumen desde el cartucho, el tubo de doble lumen tiene una línea de fluido acoplada, en un primer extremo, al puerto de salida y una línea de ventilación acoplada al puerto de residuos; acoplar un conector que se acopla al tubo de doble lumen en un segundo extremo, a un contenedor receptor; y bombear, accionando el mecanismo de bombeo del cartucho con el cabezal de la bomba, un medicamento compuesto a través de al menos una de las vías de fluido controlables en la línea de fluido del tubo de doble lumen hacia el contenedor receptor.

Concepto 16. El método de la reivindicación 15 o de cualquier otro Concepto, comprende, además, accionar una válvula del cartucho para permitir que el aire del contenedor receptor sea empujado, desde el contenedor receptor a través de la línea de ventilación del tubo de doble lumen, por el medicamento compuesto en la línea de fluido.

Concepto 17. El método del Concepto 16 o de cualquier otro Concepto, comprende además detectar, con un sensor de aire en línea en el segundo extremo del tubo de doble lumen, el fluido en la línea de fluido.

Concepto 18. El método del Concepto 17 o de cualquier otro Concepto, comprende, además, cerrar la válvula para alcanzar el llenado del contenedor receptor con el medicamento mezclado.

Concepto 19. El método del Concepto 18 o de cualquier otro Concepto, en el que el contenedor receptor comprende una jeringa que tiene un émbolo y en el que el cierre de la válvula hace que el bombeo del medicamento compuesto extienda el émbolo de la jeringa a medida que el medicamento compuesto llena la jeringa.

Concepto 20. El método del Concepto 16 o de cualquier otro Concepto, en el que el aire del contenedor receptor es empujado a través de la línea de ventilación y el puerto de residuos del cartucho a un contenedor de residuos. Uno o más aspectos o características de la materia descrita en la presente invención pueden realizarse en circuitos electrónicos digitales, circuitos integrados, ASIC (circuitos integrados de aplicación específica) especialmente diseñados, hardware informático, firmware, software y/o combinaciones de los mismos. Por ejemplo, los sistemas de bombas de infusión descritos en la presente invención pueden incluir un sistema electrónico con uno o más procesadores integrados en él o acoplados a él. Dicho sistema electrónico puede incluir varios tipos de medios legibles por ordenador e interfaces para otros tipos de medios legibles por ordenador. El sistema electrónico puede incluir un bus, unidad(es) de procesamiento, una memoria del sistema, una memoria de sólo lectura (ROM), un dispositivo de almacenamiento permanente, una interfaz de dispositivo de entrada, una interfaz de dispositivo de salida y una interfaz de red, por ejemplo.

El bus puede representar colectivamente todo el sistema, periferal, y buses de conjunto de chips que conectan comunicativamente los numerosos dispositivos internos del sistema electrónico de un sistema de bomba de infusión. Por ejemplo, el bus puede conectar comunicativamente la(s) unidad(es) de procesamiento con la ROM, la memoria del sistema y el dispositivo de almacenamiento permanente. Desde estas diversas unidades de memoria, la(s) unidad(es) de procesamiento puede(n) recuperar instrucciones para ejecutar y datos para procesar con el fin de ejecutar diversos procesos. La(s) unidad(es) de procesamiento puede(n) ser un procesador único o un procesador multinúcleo en diferentes implementaciones.

Una referencia a un elemento en singular no pretende significar "uno y sólo uno", a menos que se indique específicamente, sino "uno o más". A menos que se indique específicamente lo contrario, el término "algunos" se refiere a uno o más. Los pronombres en masculino (por ejemplo, su) incluyen el género femenino y neutro (por ejemplo, su y su) y viceversa. Los títulos y subtítulos, si los hay, se utilizan sólo por conveniencia y no limitan la invención.

La palabra "ejemplar" se utiliza aquí para significar "que sirve de ejemplo o ilustración". Cualquier aspecto o designación descrito en la presente invención como "ejemplar" no debe interpretarse necesariamente como preferido o ventajoso sobre otros aspectos o diseños. En un aspecto, varias configuraciones y operaciones alternativas descritas en la presente invención pueden considerarse al menos equivalentes.

Tal y como se utiliza en este documento, la frase "al menos uno de", que preconiza una serie de elementos, con el término "o" para separar cualquiera de los elementos, modifica la lista en su ensamble, en lugar de cada elemento de la lista. La frase "al menos uno de" no requiere la selección de al menos un elemento; más bien, la frase permite un significado que incluye al menos uno de cualquiera de los elementos, y/o al menos uno de cualquier combinación de elementos, y/o al menos uno de cada uno de los elementos. A modo de ejemplo, la frase "al menos uno de A, B o C" puede referirse a: sólo A, sólo B o sólo C; o cualquier combinación de A, B y C.

Una frase como "aspecto" no implica que dicho aspecto sea esencial para la tecnología objeto de estudio o que dicho aspecto se aplique a todas las configuraciones de la tecnología objeto de estudio. Una divulgación relativa a un aspecto puede aplicarse a todas las configuraciones, o a una o más configuraciones. Un aspecto puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase como un aspecto puede referirse a uno o más aspectos y viceversa. Una frase como "realización" no implica que dicha realización sea esencial para la tecnología en cuestión o que dicha realización se aplique a todas las configuraciones de la tecnología en cuestión. Una divulgación relativa a una realización puede aplicarse a todas las realizaciones, o a una o más realizaciones. Una realización puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase como una realización puede referirse a una o más realizaciones y viceversa. Una frase como una "configuración" no implica que dicha configuración sea esencial para la tecnología en cuestión o que dicha configuración se aplique a todas las configuraciones de la tecnología en cuestión. Una divulgación relativa a una configuración puede aplicarse a todas las configuraciones, o a una o más configuraciones. Una configuración puede proporcionar uno o más ejemplos. Una frase tal configuración puede referirse a una o más configuraciones y viceversa.

En un aspecto, a menos que se indique lo contrario, todas las mediciones, valores, clasificaciones, posiciones, magnitudes, tamaños y otras especificaciones que se exponen en esta especificación, incluyendo en las reivindicaciones que siguen, son aproximadas, no exactas. En un aspecto, se pretende que tengan un rango razonable que sea consistente con las funciones a las que se refieren y con lo que es habitual en la técnica a la que pertenecen.

Se entiende que el orden específico o la jerarquía de los pasos u operaciones en los procesos o métodos divulgados son ilustraciones de enfoques ejemplares. En función de las preferencias o los escenarios de implementación, se entiende que el orden o la jerarquía específicos de los pasos, las operaciones o los procesos pueden reorganizarse. Algunos de los pasos, operaciones o procesos pueden realizarse simultáneamente. En algunos escenarios o preferencias de implementación, ciertas operaciones pueden o no ser realizadas. Algunos o todos los pasos, operaciones o procesos pueden realizarse automáticamente, sin la intervención de un usuario. Los Conceptos de método adjuntos presentan elementos de los diversos pasos, operaciones o procesos en un orden de muestra, y no pretenden limitarse al orden o jerarquía específicos presentados.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema mezclador (10), que comprende:

un cartucho (16) que tiene una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a por lo menos un puerto de residuos (3100) y un puerto de salida (180);

tubo de doble lumen (13204) acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida (180); y caracterizado por un sensor de aire en línea (13202) configurado para monitorizar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen (13204).

2. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 1, donde el tubo de doble lumen (13204) comprende una línea de ventilación (13600) dispuesta dentro de una línea de fluido.

3. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 2, que comprende además un conector (37) unido a un segundo extremo opuesto del tubo de doble lumen (13204).

4. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 3, donde el conducto de fluido y el conducto de ventilación (13600) se extienden dentro de un cuerpo del conector (37) y en el que el conducto de ventilación (13600) se extiende más dentro del cuerpo del conector (37) que el conducto de fluido.

5. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 4, donde la línea de fluido está unida al cuerpo del conector (37) en un puerto del conector (37), y donde el conducto de ventilación (13600) está libre de uniones al cuerpo.

6. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 2, donde el cartucho (16) comprende una primera válvula operable para acoplar fluidamente la línea de ventilación (13600) a un contenedor de residuos (44).

7. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 6, donde el cartucho (16) comprende una segunda válvula que acopla la línea de fluido a un contenedor receptor (32).

8. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 7, que comprende además circuitos de funcionamiento configurados para:

abrir las válvulas primera y segunda para permitir que un medicamento compuesto fluya a través de la línea de fluido hacia el contenedor receptor (32) y para permitir que el aire del contenedor receptor (32) sea empujado, por el medicamento compuesto, fuera del contenedor receptor (32) hacia un contenedor de residuos (44); y cerrar la primera válvula en respuesta a una señal del sensor de aire en línea (13202) que indica que la línea de fluido no contiene aire.

9. Un sistema mezclador (10), que comprende:

un cartucho (16) que tiene un mecanismo de bombeo y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente a por lo menos un puerto de residuos (3100) y un puerto de salida (180);

tubo de doble lumen (13204) acoplado, en un primer extremo, al puerto de salida (180); y

un cabezal de bomba (28) configurada para accionar el mecanismo de bombeo para empujar un fluido o un gas a través de al menos una de las vías de fluido controlables para extender el tubo de doble lumen (13204); y caracterizada por

un sensor de aire en línea (13202) configurado para monitorizar el aire en una línea de fluido del tubo de doble lumen (13204).

10. El sistema de mezclado (10) de la reivindicación 9, que comprende además una vaina en el tubo de doble lumen (13204), la vaina configurada para recibir el gas del cabezal de la bomba (28) del sistema de mezclado (10) y extender el tubo de doble lumen (13204) en respuesta al gas recibido.

11. El sistema mezclador (10) de la reivindicación 9, donde el tubo de doble lumen (13204) comprende un tubo de cola (13204) dispuesto en una configuración en espiral y que se desenrolla en respuesta a la introducción del gas o del fluido en el tubo de doble lumen (13204).

12. Un método, que comprende:

acoplar, a un cabezal de la bomba (28) de un sistema mezclador (10), un cartucho (16) que tiene un mecanismo de bombeo y una pluralidad de vías de fluido controlables acopladas fluidamente al menos a un puerto de residuos (3100) y a un puerto de salida (180);

extender un tubo de doble lumen (13204) desde el cartucho (16), el tubo de doble lumen (13204) tiene una línea de fluido acoplada, en un primer extremo, al puerto de salida (180) y una línea de ventilación (13600) acoplada al puerto de residuos (3100);

acoplar un conector (37) que se acopla al tubo de doble lumen (13204) en un segundo extremo, a un contenedor receptor (32);

bombear, accionando el mecanismo de bombeo del cartucho (16) con el cabezal de la bomba (28), un medicamento compuesto a través de al menos una de las vías de fluido controlables en la línea de fluido del tubo de doble lumen (13204) hacia el contenedor receptor (32); y

caracterizado por detectar, con un sensor de aire en línea en el segundo extremo de la bañera de doble lumen (13204), el fluido en la línea de fluido.

13. El método de la reivindicación 12 comprende, además, accionar una válvula del cartucho (16) para permitir que el aire del contenedor receptor (32) sea empujado, desde el contenedor receptor (32) a través de la línea de ventilación (13600) del tubo de doble lumen (13204), por el medicamento compuesto en la línea de fluido.

14. El método de la reivindicación 12, que comprende además, cerrar la válvula para permitir el llenado del contenedor receptor (32) con el medicamento compuesto.

15. El método de la reivindicación 13, donde el aire del contenedor receptor (32) se empuja a través de la línea de ventilación (13600) y el puerto de residuos (3100) del carro (16) a un contenedor de residuos (44).