ES2707987T3 - Dispositivo de despliegue para colocación de múltiples grapas quirúrgicas intraluminales - Google Patents
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Abstract
Un sistema para entregar una prótesis vascular, que comprende: un cuerpo alargado (132) que define un eje longitudinal y que comprende un extremo proximal (152), un extremo distal (156), y una pluralidad de plataformas de entrega (160) dispuestas adyacentes al extremo distal, comprendiendo cada una de las plataformas de entrega un rebaje (164) que se extiende distalmente de un saliente radial; un balón (254) sobre una superficie exterior del cuerpo alargado entre una punta distal (172) del extremo distal y al menos una de las plataformas de entrega (160); una funda (136) que tiene un extremo proximal (192), un extremo distal (198), y un cuerpo alargado de funda (200) que se extiende entre ellos, pudiendo ser movida la funda con relación al cuerpo alargado (132) desde una primera posición en la que el extremo distal de la funda está dispuesto distalmente de una plataforma de entrega más distal a una segunda posición en la que el extremo distal de la funda está dispuesto proximalmente de al menos la plataforma de entrega más distal y el balón; y una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles (10, 10', 10", 140) estando cada malla de anclaje intravascular dispuesta alrededor de una plataformas de entrega correspondiente. en el que el sistema está configurado para colocar separadamente al menos dos mallas de anclaje intravasculares autoexpandibles, una cada vez, en una zona de tratamiento en ubicaciones separadas a lo largo de una pared del vaso; y en el que el balón (254) está configurado para utilizarse para la dilatación posterior de al menos dos mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles colocadas, estando el balón (254) configurado para colocarse, uno cada vez, dentro de una al menos de las dos mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles colocadas e inflado aplicando por ello la malla de anclaje intravascular auto-expandible colocada con prensión hacia afuera desde el balón que se expande para mejorar la colocación de la malla de anclaje intravascular auto-expandible en el pared del vaso.
Description
DESCRIPCION
Dispositivo de despliegue para colocacion de multiples grapas quirurgicas intraluminales
Campo del invento
Este invento se refiere al tratamiento de la enfermedad oclusiva ateroesclerotica mediante procedimientos intravasculares para empujar y mantener la placa acumulada sobre las paredes del vaso sangumeo fuera del camino para el flujo de sangre reabierto.
La enfermedad oclusiva ateroesclerotica es la causa principal del derrame cerebral, ataque al corazon, perdida de un miembro, y muerte en los estados Unidos de Norteamerica y en el mundo industrializado. La placa ateroesclerotica forma una capa dura a lo largo de la pared de una arteria y esta comprendida de calcio, colesterol, trombo compactado y residuos celulares. Cuando la enfermedad ateroesclerotica progresa, el suministro de sangre destinado a pasar a traves de un vaso sangumeo espedfico es disminuido o incluso impedido por el proceso oclusivo. Uno de los metodos mas ampliamente utilizados de tratar clmicamente la placa ateroesclerotica significativa es la angioplastia de balon.
La angioplastia de balon es un metodo aceptado de abrir vasos sangumeos bloqueados o estrechados en cada lecho vascular en el cuerpo. La angioplastia de balon es realizada con un cateter de angioplastia de balon. El cateter de angioplastia de balon consiste en un balon cilmdrico, en forma de puro, fijado al cateter. El cateter de angioplastia de balon es colocado en la arteria desde un lugar de acceso remoto que es creado bien percutaneamente o a traves de una exposicion abierta de la arteria. El cateter es hecho pasar a lo largo del interior del vaso sangumeo sobre un alambre que grna el camino del cateter. La parte del cateter con el balon fijado es colocada en el lugar de la placa ateroesclerotica que requiere tratamiento. El balon es inflado a un tamano que es consistente con el diametro original de la arteria antes de desarrollar la enfermedad oclusiva. Cuando el balon es inflado, la placa se rompe. Los planos de escision se forman dentro de la placa, permitiendo que la placa se expanda de diametro con el balon al expandirse. Frecuentemente, un segmento de la placa es mas resistente a la dilatacion que el resto de la placa. Cuando esto ocurre, una mayor presion bombeada al balon da como resultado una dilatacion completa del balon a su tamano pretendido. El balon es desinflado y retirado y el segmento de arteria es vuelto a examinar. El proceso de angioplastia de balon es una alteracion incontrolada de la placa. El lumen del vaso sangumeo en la zona de tratamiento es usualmente algo mayor, pero no siempre y no de manera fiable.
Algunos de los planos de escision creados por la fractura de la placa con la angioplastia de balon pueden formar una diseccion. Una diseccion ocurre cuando una parte de la placa es levantada lejos de la arteria, no esta completamente adherida a la arteria y puede ser movil o quedar suelta. La placa que ha sido interrumpida por la diseccion sobresale en la corriente de flujo. Si la placa se levanta completamente en la direccion del flujo sangumeo, puede impedir el flujo o provocar una oclusion aguda del vaso sangumeo. Hay evidencia de que la diseccion despues de la angioplastia de balon debe ser tratada para impedir la oclusion y resolver la estenosis residual. Hay tambien evidencia de que en algunas circunstancias, es mejor colocar una estructura de retencion metalica, tal como un estent para mantener abierta la arteria despues de la angioplastia y forzar al material diseccionado de nuevo contra la pared del vaso sangumeo para crear un lumen adecuado para el flujo sangumeo.
La gestion clmica de la diseccion despues de una angioplastia de balon es actualmente realizada de manera fundamental con estents. Como se ha ilustrado en la fig. 1, un estent 3 es un tubo que tiene un diametro que esta dimensionado con respecto a la arteria 7. Un estent es colocado en la arteria en la ubicacion de una diseccion para forzar el faldon de la diseccion contra la pared interior del vaso sangumeo. Los estents estan usualmente hechos de aleaciones metalicas. Tienen varios grados de fiabilidad, visibilidad y diferentes tecnicas de colocacion. Los estents son colocados en cada lecho vascular en el cuerpo. El desarrollo de estents ha cambiado significativamente la aproximacion al tratamiento mmimamente invasivo de la enfermedad vascular, haciendolo mas seguro y en muchos casos mas duradero. La incidencia de oclusion aguda despues de la angioplastia de balon ha disminuido significativamente con los estents.
Sin embargo, los estents tienen desventajas significativas y se esta llevando a cabo mucha investigacion y desarrollo para abordar estor problemas. Los estents inducen el estrechamiento repetido del vaso sangumeo tratado (estenosis recurrente). La estenosis recurrente es el "talon de Aquiles" de la tecnica de estents. Dependiendo de la ubicacion y del tamano de la arteria, el crecimiento hacia dentro del tejido hiperplastico mtimo desde la pared del vaso entre puntales o a traves de aberturas en el estent puede ocurrir y provocar el fallo de la reconstruccion vascular estrechando u ocluyendo el estent. Esto puede ocurrir algun tiempo despues de la colocacion del estent. En muchos casos, el propio estent parece incitar a una reaccion de la pared local del vaso que causa la estenosis, incluso en el segmento del estent que fue colocado a lo largo de segmentos de arteria que no estaban particularmente estrechados o enfermos durante el procedimiento original del estent. Esta reaccion del vaso sangumeo a la presencia del estent es probablemente debida al efecto de andamiaje del estent. Esta reaccion de estenosis recurrente o tejido en crecimiento del vaso sangumeo es en respuesta al estent. Esta actividad muestra que el uso extensivo del metal y cobertura de vaso en la arteria cuando sucede con la colocacion de estent esta contribuyendo al estrechamiento. La estenosis recurrente es un problema debido a que provoca un fallo del estent y no hay tratamiento efectivo. Los metodos de tratamiento existentes que han sido utilizados para este problema incluyen; angioplastia repetida, angioplastia de balon de corte, crioplastia, aterectoirna, e incluso colocacion repetida de estent. Ninguno de estos metodos tiene un alto grado de exito a largo plazo.
Los estents se pueden tambien fracturar debido a la tension del material. La fractura del estent puede ocurrir con la tension cronica del material y esta asociada con el desarrollo de estenosis recurrente en el lugar de la fractura del estent. Este es un hallazgo relativamente nuevo y puede requerir disenos especializados de estent para cada aplicacion en cada lecho vascular. La integridad estructural de los estents sigue siendo un problema actual para su uso. Las arterias que son particularmente moviles, tales como las arterias de las extremidades inferiores y las arterias carotidas, son de interes particular. La integridad del estent completo es probada en cualquier momento en el que el vaso se curva o es comprimido en cualquier lugar a lo largo del segmento provisto de estent. Una razon por la que pueden ocurrir fracturas del estent es debida a que se ha tratado un segmento mas largo de la arteria de lo que era necesario. El efecto de andamiaje del estent afecta al comportamiento mecanica total de la arteria, haciendo la arteria menos flexible. Los materiales de los estents disponibles tienen ciclos de doblado limitados y son propensos a fallos en zonas de curvado repetido de alta frecuencia.
Muchos segmentos de arteria son provistos de estent incluso cuando no lo requieren, exacerbando por ello las desventajas de los estents. Hay varias razones para esto. Muchos casos requieren que se coloque mas de un estent y a menudo son necesarios varios. Gran parte de la longitud de estent es a menudo colocada sobre segmentos de arteria que no necesitan estent y estan simplemente anadiendo un area de diseccion o enfermedad. No hay disponibles estents que sean ajustados a la longitud precisa de la lesion. Cuando uno intenta colocar multiples estents y en la mayor parte de los segmentos que necesitan estents, el coste es prohibitivo dado la instalacion y el material requerido por el estent. El tiempo que se precisa para hacer esto se anade tambien al coste y riesgo del procedimiento. Cuando mas longitud de arteria que recibe un estent no lo necesita, mas rigidez se le confiere a la arteria, y mas efecto de andamiaje ocurre. Esto puede tambien ayudar a incitar la reaccion arterial al estent que causa la estenosis recurrente.
El documento EP 0714640 describe un sistema para la entrega de segmentos de estent expandibles dentro de un lumen del cuerpo.
Resumen del invento
Existe una necesidad continuada de desarrollar dispositivos nuevos y perfeccionados para ayudar en el tratamiento de enfermedad vascular, incluyendo la enfermedad de ateroesclerosis oclusiva, entre otras condiciones, y tal como para los propositos esquematizados anteriormente.
En una realizacion, se ha proporcionado un sistema para la entrega de una protesis vascular que incluye un cuerpo alargado, una funda, y una pluralidad de mallas o anillos de anclaje intravasculares. El cuerpo alargado tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una pluralidad de plataformas de entrega dispuestas junto al extremo distal. Cada una de las plataformas de entrega comprende un rebaje que se extiende distalmente de una banda marcadora anular. La funda tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un cuerpo alargado que se extiende entre ellos. La funda puede ser movida con relacion al cuerpo alargado desde una primera posicion a una segunda posicion. En la primera posicion, el extremo distal de la funda esta dispuesto distalmente de una plataforma de entrega distal mas distal. En la segunda posicion, el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente al menos a una plataforma de entrega. Cada una de las mallas de anclaje intravasculares esta dispuesta alrededor de una plataforma de entrega correspondiente.
En ciertas realizaciones, el sistema esta configurado para colocar al menos dos mallas de anclaje en una zona de tratamiento en ubicaciones separadas. Cuando esta asf colocado, puede preverse un espacio mmimo en la zona de tratamiento entre el extremo distal de una malla de anclaje proximal y un extremo proximal de una malla de anclaje distal. Ventajosamente, el espacio mmimo puede ser previsto sin necesidad del cuerpo alargado o de las plataformas de entrega.
El espacio minimiza ventajosamente la posibilidad de que dos mallas de anclaje provoquen un doblado o retorcimiento en el vaso u otros perjuicios debido a estar demasiado cerca.
Una separacion minima entre caras distales adyacentes de cada banda marcadora anular esta prevista para minimizar los movimientos del cuerpo alargado para asegurar un espacio mmimo de las mallas de anclaje desplegadas. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, no hay sustancialmente cambio en la separacion axial de las mallas de anclaje desplegadas comparado con la separacion de las mallas de anclaje en las plataformas de entrega. Como resultado, la separacion minima de las caras distales puede ayudar a impedir una condicion desplegada demasiado proxima de mallas de anclaje adyacentes.
Una aproximacion para mantener un espacio mmimo, por ejemplo, minimizar el cambio en la separacion entre las mallas de anclaje sin desplegar y los desplegados, es prever un accesorio para inmovilizar el extremo proximal del sistema de entrega de modo que el movimiento del sistema pueda ser focalizado en la funda y se permita muy poco movimiento si se permite alguno en el cuerpo alargado.
Otra aproximacion implica prever un dispositivo de estabilizacion dispuesto en la superficie exterior del sistema de entrega para minimizar al menos uno o de los desplazamientos axial o radial de al menos una de las plataformas de entrega.
Asf, el invento puede referirse a:
A) Un sistema para entregar una protesis vascular, que comprende:
un cuerpo alargado que comprende un extremo proximal, un extremo distal, y una pluralidad de plataformas de entrega dispuestas adyacentes al extremo distal, comprendiendo cada una de las plataformas de entrega un rebaje que se extiende distalmente de un saliente radial;
una funda que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un cuerpo alargado que se extiende entre ellos, pudiendo ser movida la funda con relacion al cuerpo alargado desde una primera posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto distalmente de una plataforma de entrega distal mas distal, a una segunda posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente al menos a una plataforma de entrega; y
una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares, estando cada malla de anclaje intravascular dispuesta alrededor de una plataforma de entrega correspondiente;
en el que el sistema esta configurado para colocar al menos dos mallas de anclaje en una zona de tratamiento en ubicaciones separadas de tal modo que se prevea un espacio mmimo en la zona del tratamiento entre el extremo distal de una malla de anclaje proximal y un extremo proximal de una malla de anclaje distal sin requerir movimiento de las plataformas de entrega.
La descripcion puede tambien referirse a:
a) el sistema de A), que comprende un dispositivo de estabilizacion dispuesto sobre una superficie exterior del sistema configurado para minimizar al menos uno de los desplazamientos axial o radial de al menos una de las plataformas de entrega junto a o lejos de un eje longitudinal de un vaso sangmneo en el que las mallas de anclaje han de ser desplegadas;
a1) el sistema de a), en el que el dispositivo de estabilizacion esta dispuesto en el extremo distal del cuerpo alargado y comprende un balon conico;
a2) el sistema de a), en el que el dispositivo de estabilizacion comprende un miembro auto-expandible;
a21) el sistema de a2), en el que el miembro auto-expandible comprende una estructura trenzada configurada para ser mantenida por la funda en una configuracion de perfil bajo y para extenderse radialmente lejos del cuerpo alargado cuando la funda esta dispuesta proximalmente de la estructura trenzada;
a22) el sistema de a2), en el que la configuracion de perfil bajo permite que la funda sea hecha avanzar sobre el dispositivo de estabilizacion sin expandir radialmente la funda;
a23) el sistema de a2), en el que el dispositivo de estabilizacion comprende un elemento de estabilizacion adaptado para expandirse radialmente cuando se aplican fuerzas de compresion a sus extremos proximal y distal;
a3) el sistema de a), en el que el dispositivo de estabilizacion esta configurado para ser agrandado activamente desde una configuracion de perfil bajo a una configuracion expandida;
b) el sistema de A), en el que el sistema incluye entre 3 y 20 mallas de anclaje dispuestas sobre plataformas de entrega correspondientes;
c) el sistema de A), en el que al menos una de las plataformas de entrega comprende un miembro expandible para expandir una malla de anclaje dispuesta sobre el;
c1) el sistema de c), en el que el miembro expandible comprende un balon para liberar un medicamento;
d) el sistema de A), en el que la funda es una primera funda y comprende ademas: una segunda funda dispuesta alrededor de la primera funda, estando configurada la segunda funda para impedir que fuerzas de friccion a lo largo de la superficie exterior de la primera funda causen un movimiento involuntario del cuerpo alargado durante la colocacion de las mallas de anclaje;
d1) el sistema de d), en el que la segunda funda tiene una longitud suficiente para extenderse desde una arteria femoral de una pierna de un paciente a traves de la bifurcacion aortica al menos a una arteria ilfaca de la otra pierna del paciente y distalmente de cualquier tortuosidad adicional por debajo de la arteria iliaca en la otra pierna;
d2) el sistema de d), en el que la segunda funda tiene una lubricidad mejorada sobre una superficie interior de la misma para reducir las fuerzas de friccion por debajo de un umbral para eliminar el movimiento involuntario del cuerpo alargado debido a tal friccion;
e) el sistema de A), que comprende ademas un dispositivo de disparo manual conectado al extremo proximal de al menos uno de entre el cuerpo alargado y la funda para provocar la retraccion del extremo distal de la funda con relacion al cuerpo alargado para exponer las plataformas de entrega para permitir que las mallas de anclaje sean desplegadas; e1) el sistema de e), en el que el disparador manual comprende un selector para ajustar un incremento del movimiento
de la funda correspondiente a un numero de mallas de anclaje que han de ser desplegadas;
e2) el sistema de e), en el que el disparador manual comprende una fuente de energfa mecanica para generar una fuerza constante utilizada para mover la funda con relacion al cuerpo alargado;
f) el sistema de A), que comprende ademas uno o mas de un dispositivo de formacion de imagenes por ultrasonidos u optico, un dispositivo de aterectoirna, un dispositivo de angioplastia de balon, o un dispositivo de crioplastia.
En otro aspecto de la descripcion, se ha proporcionado un metodo para colocar una malla de anclaje intravascular. Se ha previsto un sistema de cateter que incluye un cuerpo alargado que tiene una pluralidad de plataformas de entrega separadas dispuestas junto a una parte distal del cuerpo alargado. La posicion de al menos una de dichas plataformas de entrega esta indicada por una banda marcadora. Cada plataforma tiene una malla de anclaje de placa dispuesta sobre ella. La parte distal del cuerpo alargado es hecha avanzar a traves de la vasculatura de un paciente hasta que la banda marcadora es proximal o distal de una zona de tratamiento que comprende una placa diseccionada. La banda marcadora es visualizada para confirmar la ubicacion de al menos una de dichas plataformas de entrega con relacion a la placa diseccionada. La funda exterior es retrafda al tiempo que se mantiene la posicion del cuerpo alargado y despues de ello al menos dos de las mallas de anclaje son desplegadas para posicionar las mallas de anclaje en una ubicacion y a una separacion predeterminadas.
En distintos metodos, un estabilizador puede ser desplegado antes del despliegue de la malla de anclaje. El cuerpo alargado puede ser estabilizado accionando un estabilizador dispuesto en el extremo distal del sistema de cateter o acoplando el cuerpo alargado a un accesorio en el extremo proximal para minimizar el desplazamiento involuntario en el vaso en el extremo distal del cuerpo alargado en la proximidad de las plataformas de entrega.
Asf, la descripcion puede referirse a: B) Un metodo para colocar una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares, que comprende:
proporcionar un sistema de cateter que incluye un cuerpo alargado que tienen una pluralidad de plataformas de entrega separadas dispuestas junto a una parte distal del cuerpo alargado, estando indicada la posicion de al menos una de dichas plataformas de entrega por una banda marcadora, teniendo cada plataforma una malla de anclaje de placa dispuesta sobre ella;
hacer avanzar la parte distal del cuerpo alargado a traves de la vasculatura de un paciente hasta que la banda marcadora este proximal o distal de una zona de tratamiento que comprende placa diseccionada;
visualizar la banda marcadora para confirmar la ubicacion de al menos una de dichas plataformas de entrega con relacion a la placa diseccionada;
retraer la funda exterior al tiempo que se mantiene la posicion del cuerpo alargado y despues de ello desplegar al menos dos de las mallas de anclaje para posicionar las mallas de anclaje en una ubicacion y con una separacion predeterminadas.
La descripcion puede tambien referirse a:
g) el metodo de B), que comprende estabilizar el cuerpo alargado accionando un estabilizador dispuesto en el extremo distal del cateter antes del despliegue de la malla de anclaje;
g1) el metodo de g), en el que la estabilizacion incluye mantener el eje longitudinal central del cuerpo alargado dentro del 50% del radio de la malla de anclaje expandida sin constrenir;
g2) el metodo de g), en el que la estabilizacion incluye mantener la posicion axial de la banda marcadora dentro del 50% de la longitud de las plataformas de entrega;
g3) el metodo de g), en el que el estabilizador comprende un dispositivo de aplicacion a un vaso dispuesto distalmente de la plataforma de entrega mas distal, y en el que la estabilizacion comprende ademas la aplicacion del dispositivo de aplicacion al vaso con la vasculatura antes de desplegar;
g31) el metodo de g3), que comprende ademas liberar el dispositivo de aplicacion al vaso de la vasculatura; posicionar el dispositivo de aplicacion al vaso dentro de una malla de anclaje desplegada; y expandir el dispositivo de aplicacion al vaso para mejorar el flujo sangmneo a traves de la malla de anclaje;
g32) el metodo de g3), comprendiendo el sistema ademas una funda dispuesta sobre el balon, y comprendiendo ademas la retraccion de la funda con relacion al balon antes de la expansion del balon;
g4) el metodo de g), en el que al menos una de las plataformas de entrega incluye un balon y comprende ademas expandir el balon para agrandar la malla de anclaje dispuesta sobre el para atrapar la placa contra la pared del lumen;
g5) el metodo de g), en el que desplegar las mallas de anclaje comprende retraer una funda en una unica carrera en una distancia mayor que una distancia desde un extremo distal de una plataforma de entrega distal a un extremo
proximal de una plataforma de entrega proximal, desplegando la carrera unica al menos dos mallas de anclaje;
h) el metodo de B), en el que desplegar la malla de anclaje comprende retraer una funda por incrementos de mas de dos veces una longitud comprimida de la malla de anclaje;
i) el metodo de B), que comprende ademas seleccionar un incremento correspondiente a un numero de mallas de anclaje que han de ser desplegadas, y retraer la funda por el incremento seleccionado;
j) el metodo de B), que comprende ademas accionar un selector para limitar la operacion de despliegue para desplegar no mas de un numero seleccionado de mallas de anclaje sobre una longitud de zona de tratamiento;
k) el metodo de B), que comprende ademas disponer una funda de aislamiento de friccion entre la funda exterior y la vasculatura antes de retraer la funda exterior para reducir el movimiento no intencionado de las plataformas de entrega.
En otra realizacion se ha proporcionado un sistema para entregar una protesis vascular que incluye un cuerpo alargado, un paquete alargado, y una funda. El cuerpo alargado comprende un extremo distal, un extremo proximal, y un embolo dispuesto adyacente al extremo distal. El paquete alargado tiene una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares acopladas con el. Las mallas de anclaje estan dispuestas a lo largo de la longitud del paquete alargado. La funda tiene un extremo proximal y un extremo distal y puede ser movida con relacion al cuerpo alargado desde una primera posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto distalmente de al menos una parte del paquete alargado a una segunda posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente del paquete alargado. El paquete alargado esta configurado para mantener una separacion minima entre mallas de anclaje adyacentes durante el despliegue y para permitir la expansion y separacion del cuerpo alargado. El paquete alargado esta configurado para liberar las mallas de anclaje para que se expandan hacia una pared del vaso despues del despliegue.
Asf, la descripcion puede referirse a: C) Un sistema para entregar una protesis vascular, que comprende:
un cuerpo alargado que comprende un extremo distal, un extremo proximal, y un embolo dispuesto adyacente al extremo distal;
un paquete alargado que tienen una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares acopladas con el, estando dispuestos las mallas de anclaje a lo largo de la longitud del paquete alargado;
una funda que tiene un extremo proximal y un extremo distal, pudiendo la funda ser movida con relacion al cuerpo alargado desde una primera posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto distalmente de al menos una parte del paquete alargado a una segunda posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente del paquete alargado;
en el que el paquete alargado esta configurado para mantener una separacion minima entre mallas de anclaje adyacentes durante el despliegue y para permitir la expansion y separacion del cuerpo alargado, estando configurado el cuerpo alargado para liberar las mallas de anclaje para que se expandan hacia una pared del vaso despues del despliegue.
La descripcion tambien puede referirse a:
l ) el sistema de C), en el que el paquete alargado comprende un miembro que se extiende axialmente a traves de una zona central de cada uno de las mallas de anclaje, estando acoplado el miembro con cada una de las mallas de anclaje para restringir las mallas de anclaje en una configuracion de perfil bajo;
m) el sistema de C), en el que el paquete alargado comprende un manguito alargado y una cuerda de apertura, estando la cuerda de apertura acoplada con el manguito de tal modo que la separacion de la cuerda de apertura del manguito permite que las mallas de anclaje se expandan hacia una pared del vaso;
m l) el sistema de m), en el que el manguito comprende una estructura tejida;
m2) el sistema de m), en el que el paquete alargado comprende un material bio-absorbible o un polnriero no reactivo que es dejado entre el sistema y la vasculatura permitiendo que las mallas de anclaje se absorban a la vasculatura.
Una grapa endoluminal puede incluir miembros circunferenciales proximal y distal. El miembro circunferencial proximal puede estar dispuesto en un extremo proximal de la grapa endoluminal. El miembro circunferencial distal puede estar dispuesto en un extremo distal de la grapa endoluminal. En algunas realizaciones, el miembro circunferencial distal es el aspecto mas distal de la grapa endoluminal y el miembro circunferencial proximal es el aspecto mas proximal de la grapa endoluminal. Los miembros circunferenciales proximal y distal pueden estar conectados por miembros de puente. Los miembros de puente pueden incluir uno o mas anclajes configurados para aplicarse a la placa y/o a la pared del vaso sangumeo. Los anclajes pueden ser de un grosor de material incrementado frente al resto de la malla de anclaje lo que aumenta la radiopacidad del anclaje y elimina la necesidad de un marcador de visibilidad separado.
Breve descripcion de los dibujos
Estas y otras caractensticas, aspectos y ventajas son descritos a continuacion con referencia a los dibujos de realizaciones preferidas, que estan destinados a ilustrar pero no a limitar el presente invento.
La fig. 1 ilustra el uso de un estent instalado despues de angioplastia como es puesto en practica convencionalmente en la tecnica anterior.
La fig. 2 ilustra el uso de mallas de anclaje de placa instaladas despues de un procedimiento endoluminal que demuestra ventajas sobre la tecnica anterior.
La fig. 3A muestra un aspecto de una malla de anclaje de placa en una vista de extremidad, la fig. 3B lo muestra en vista lateral, la fig. 3C muestra la malla de anclaje de placa en perspectiva, y la fig. 3D muestra una seccion de la malla de anclaje de placa en una vista plana o desarrollada.
La fig. 4 es una representacion esquematica de una parte distal de un dispositivo de entrega que ha sido hecho avanzar a una zona de tratamiento expandido en el vaso sangmneo.
La fig. 4A ilustra el extremo proximal de una realizacion de un dispositivo de entrega.
La fig. 4B es una vista en planta de la parte distal del dispositivo de entrega mostrado en la fig. 4.
La fig. 4C es una vista en seccion transversal de la parte distal de la fig. 4B que muestra una pluralidad de dispositivos de malla de anclaje preparados para su implantacion.
La fig. 4D muestra el despliegue de dos dispositivos de malla de anclaje al producirse la retraccion de una funda.
Las figs. 5A y 5B muestran otra realizacion de una malla de anclaje de placa en un estado colapsado o plegado y en un estado expandido, respectivamente.
La fig. 5C muestra una vista de detalle de una seccion de la malla de anclaje de placa de la fig. 5A-B.
La fig. 5C1 muestra una variante de la realizacion de las figs. 5A-5C que tiene un anclaje de tamano aumentado.
La fig. 5D muestra una variante de la realizacion de las figs. 5A-5C que tiene un anclaje dispuesto sobre una lmea central de la malla de anclaje.
La fig. 5E muestra una variante con puntales que se estrechan desde mas anchos en un borde lateral de una malla de anclaje a mas estrechos en una seccion central del puntal y/o desde estrecho en una seccion central de un puntal a mas ancho junto a una ubicacion intermedia de la malla de anclaje.
La fig. 6A es un diagrama que compara las fuerzas de expansion de una malla de anclaje de placa a un estent.
La fig. 6B ilustra el uso de multiples mallas de anclaje de placa que estan separadas a lo largo de la longitud de una zona de tratamiento en comparacion con un estent tfpico.
La fig. 7A muestra otra realizacion de una malla de anclaje de placa en un estado completamente comprimido. La fig. 7D muestra la malla de anclaje de placa en un estado completamente expandido y las figs. 7B y 7C muestran la malla de anclaje de placa en estados de expansion entre los estados completamente comprimido y expandido.
La fig. 8 es una vista esquematica del elemento de elevacion total de una malla de anclaje de placa en las figs. 7A-7D. La fig. 9 es un diagrama esquematico que ilustra las variables para calcular la superficie de malla de anclaje elevada debido al uso de elementos de elevacion focalizadas en un dispositivo de malla de anclaje de placa.
La fig. 10 ilustra el uso de una malla de anclaje de placa con elementos de elevacion focalizada para mantener una placa contra una pared del vaso sangmneo.
Las figs. 11 y 12 ilustran un uso variante de elementos de elevacion focalizada sobre una malla de anclaje de placa. Las figs. 13 y 14 ilustran otra variante de elementos de elevacion focalizada sobre una malla de anclaje de placa.
La fig. 15 ilustra el uso de elementos de elevacion focalizada para volver a dar forma a las paredes de la arteria a una forma deseada en seccion transversal.
Las figs. 16-22 ilustran variantes en la formacion y posicionamiento de elementos de elevacion focalizada sobre los puntales de una malla de anclaje de placa.
Las figs. 23-29 ilustran un metodo de entrega de una malla de anclaje de placa a un vaso sangmneo.
Las figs. 30A-B muestran un elemento de elevacion focalizada que se aplica a la placa.
Las figs. 31A-B muestran anclajes que se aplican a la placa.
Las figs. 32A-32B muestran las vistas de extremidad proximal y distal respectivamente de un sistema para entrega de una protesis vascular, en que un extremo distal de una funda del sistema esta dispuesto distalmente de una o mas mallas de anclaje de placa.
Las figs. 33A-33B muestran las vistas de extremidad proximal distal respectivamente del sistema de las figs. 32A- 32B en que el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente de una o mas mallas de anclaje de placa.
La fig. 34 muestra un sistema para entregar una protesis vascular.
La fig. 35 muestra una funda que puede ser utilizada para retener y desplegar una o mas mallas de anclaje.
Las figs. 36-36A ilustran una realizacion de un cuerpo alargado que puede tener una o mas mallas de anclaje de placa dispuestas a su alrededor dentro de la funda de la fig. 35.
Las figs. 37A-37B ilustran una variante del sistema de entrega en el que un miembro accionado activamente esta previsto para anclar el sistema cerca de la zona de tratamiento.
La fig. 38 ilustra una variante del sistema de entrega en el que hay previsto una conexion o enlace para accionar activamente un miembro posicionado cerca de la zona de tratamiento.
Las figs. 39-40 ilustran el sistema de entrega con miembros que se expanden pasivamente para estabilizar una zona de entrega distal.
La fig. 41 ilustra un sistema de entrega que tiene una funda de aislamiento de friccion para estabilizar una zona de entrega distal.
La fig. 42 ilustra un sistema de entrega que incluye un paquete desplegable para mantener una separacion entre protesis adyacentes.
La fig. 43 ilustra una realizacion de un paquete de despliegue adaptado para mantener una separacion entre protesis adyacentes.
La fig. 44 ilustra un sistema de entrega que incluye un paquete desplegable para mantener una separacion entre protesis adyacentes, que tiene un elemento de constriccion dispuesto dentro de las mallas de anclaje.
La fig. 45 ilustra un balon que esta optimizado para desplegar una malla de anclaje de placa para inducir a una placa que se aplique a rotacion en un anclaje de placa.
La fig. 45A muestra un balon para desplegar multiples mallas de anclaje.
Las figs. 46-48D ilustran una parte de un sistema de despliegue que puede ser utilizado con cualquiera de los sistemas de entrega descritos aqrn.
La fig. 49 muestra un dispositivo de despliegue de transporte.
Descripcion detallada de la realizacion preferida
El marco del invento esta definido en la reivindicacion 1. El sujeto de esta solicitud esta dirigido al perfeccionamiento de un dispositivo de malla de anclaje o grapa de placa. El dispositivo de malla de anclaje o grapa de placa puede ser utilizado para tratar una enfermedad ateroesclerotica oclusiva. La malla de anclaje de placa puede ser utilizada para mantener la placa suelta contra una pared del vaso sangumeo. La malla de anclaje de placa puede incluir un miembro anular configurado para aplicar una fuerza de expansion a la placa suelta.
I. Vision de conjunto del tratamiento de con malla de anclaje endoluminal
La fig. 2 muestra una realizacion de una dispositivo de malla de anclaje o de grapa de placa 5 que incluye una banda o anillo anular, delgado de material duradero, flexible. El dispositivo de malla de anclaje puede ser insertado en un vaso sangumeo en un estado comprimido e instalado en un estado expandido contra la pared del vaso sangumeo utilizando un mecanismo de entrega de cateter en una o mas posiciones espedficas de la placa suelta. La malla de anclaje de placa 5 puede ser desplegada despues o como parte de un procedimiento de angioplastia. La malla de anclaje de placa 5 esta adaptada para aplicar una fuerza de expansion contra la placa en el vaso sangumeo 7 para presionar y mantener la placa contra las paredes del vaso sangumeo. El dispositivo de malla de anclaje puede ser radialmente expandible hacia fuera bajo un resorte u otra fuerza de expansion. Preferiblemente el diametro completamente expandido de la malla de anclaje 5 es mayor que el tamano transversal del vaso que ha de ser tratado. Como se ha descrito mas adelante, la malla de anclaje 5 puede ser ventajosamente desplegada en un rango sorprendentemente grande de tamanos de vaso sangumeo.
La malla de anclaje de placa 5 puede incluir una pluralidad de anclajes de placa 9 sobre su periferia anular exterior. Los
anclajes de placa 9 pueden ser embebidos en o al menos colocados en contacto ffsico con la placa mediante expansion contra la placa. En ciertas realizaciones, los anclajes de placa 9 estan adaptados para elevar secciones adyacentes de la malla de anclaje 5 con relacion a la pared del vaso. Al menos en este sentido, los anclajes 9 pueden tener algunas de las ventajas de elementos de elevacion focalizada que son descritas en la SECCION III mas adelante. Los anclajes 9 ejercen una fuerza de sujecion sobre la placa mientras minimizan la cantidad de area de material en contacto con la placa o la pared del vaso sangumeo. Como otra caractenstica, la malla de anclaje de placa 5 puede extenderse solamente sobre un area pequena en la direccion axial de la pared del vaso, con el fin de minimizar la cantidad de estructura extrana colocada en el vaso sangumeo. Por ejemplo, cada malla de anclaje de placa 5 puede tener una longitud axial L que es solamente una pequena fraccion de la longitud axial de un estent tipico.
Los dispositivos de malla de anclaje de placa de la presente solicitud estan disenados como una aproximacion mmimamente invasiva para anclar una placa aterosclerotica suelta o diseccionada a la pared de la arteria, como se ilustrado en la fig. 2. La malla de anclaje de placa puede ser utilizada para tratar lesiones ateroscleroticas nuevas o resultados inadecuados de una angioplastia de balon. La malla de anclaje de placa esta disenada para mantener el lumen adecuado en una arteria tratada sin las desventajas inherentes de los estents vasculares. El dispositivo puede ser utilizado tambien para administrar medicaciones, fluido u otros agentes de tratamiento ("liberacion") a la placa aterosclerotica o a la pared del vaso sangumeo o a la corriente sangumea.
Una o mas mallas de anclaje de placa 5 pueden ser desplegadas de forma precisa en posiciones a lo largo de la longitud de una zona de acumulacion de placa donde son necesarias fuerzas de sujecion espedficas para estabilizar la zona y/o mantener piezas de la placa fuera del camino del flujo sangumeo.
La fig. 2 muestra que en distintos tratamientos de malla de anclaje de placa, una pluralidad de mallas de anclaje de placa 5 pueden ser desplegadas para tratar ubicaciones que estan axialmente separadas a lo largo del vaso 7. De esta manera, pueden ser proporcionados tratamientos espedficos para mantener la placa suelta contra una pared del vaso sin un exceso de andamiaje como sera descrito despues. La malla de anclaje de placa 5 y el procedimiento de instalacion pueden ser disenados de varias maneras que comparten una metodologfa comun para utilizar la fuerza hacia fuera de una banda anular similar a un resorte para permitir que la malla de anclaje sea comprimida, doblada o plegada para asumir un volumen de pequeno diametro de modo que pueda ser movida a posicion en el vaso sangumeo sobre una funda o cateter, luego liberada, desdoblada o desplegada a un estado expandido dentro del vaso sangumeo.
El dispositivo de malla de anclaje de placa puede ser entregado al vaso sangumeo procedente de insercion endovascular. La SECCION IV siguiente describe una variedad de metodologfas de entrega y dispositivos que pueden ser utilizados para desplegar las mallas de anclaje de placa. El dispositivo de entrega para las diferentes realizaciones puede ser el mismo, o puede ser diferente con caractensticas espedficamente disenadas para entregar la malla de anclaje espedfica. La malla de anclaje de placa y el procedimiento de instalacion puede ser disenados de varias maneras que comparten una metodologfa comun para utilizar una fuerza de expansion del mecanismo de entrega (tal como expansion de balon) y/o la fuerza de expansion de una banda anular comprimible para permitir que la malla de anclaje sea movida a posicion en el vaso sangumeo sobre una funda o cateter, luego liberada, desdoblada o desplegada a un estado expandido dentro del vaso sangumeo.
II. Otros aspectos de grapas endoluminales
Las variantes de la malla de anclaje de placa 5 pueden tener una configuracion similar a una malla y pueden estar dispuestas con uno o mas miembros circunferenciales formados con puntales discretos, tales como en construcciones de celdas abiertas y cerradas, entre otros disenos.
A. Malla de anclaje de Placa con Construccion de Malla Metalica
Una descripcion de una malla de anclaje de placa 10 en forma de una construccion de malla metalica esta ilustrada en las figs. 3A-D. La malla de anclaje de placa 10 esta mostrada con una construccion de celda cerrada con una banda anular 10a formada de malla entrelazada, y salientes 10b que se extienden radialmente hacia fuera. La malla de anclaje de placa 10 puede ser cortada o grabada con laser de una forma de tubo metalico o hecha de fino alambre metalico que tiene forma de bucle y entrelazado en una malla que es soldada sin aportacion o con aportacion, formada en bucles y/o conectada junta a la forma de malla deseada como puede verse en las figs. 3C-D. Los salientes 10b pueden sobresalir fuera de la banda anular 10a. Los salientes 10b pueden estar sobre una superficie exterior de la malla de anclaje y pueden contactar y/o embeberse en la pared de un vaso sangumeo.
La banda anular de la malla de anclaje de placa 10 puede tener una dimension en la direccion axial de las paredes de los vasos (a veces denominado en este documento como longitud) que es aproximadamente igual o menor que su diametro expandido, con el fin de minimizar el emplazamiento de la estructura de andamiaje extrana en el vaso sangumeo. El diametro expandido significa el diametro final en una expansion sin restringir. Una o mas mallas de anclaje pueden ser aplicadas solamente en posiciones a lo largo de la longitud de una zona de acumulacion de placa donde fuerzas de sujecion especficas son necesarias para estabilizar la zona y/o mantener piezas de la placa fuera del camino del flujo sangumeo.
El modelo de malla puede ser disenado de manera que la malla de anclaje de placa 10 pueda ser comprimida radialmente hacia adentro a un tamano de menor volumen. Esto puede permitir que la malla de anclaje de placa 10 sea
cargada sobre o dentro de un dispositivo de entrega de cateter que ha de ser insertado en el vaso sangmneo. Por ejemplo, la malla de anclaje 10 puede tener una forma circular total con curvas, tales como curvas interiores en V, que permiten que sea doblada en forma de zigzag a una forma de menor volumen comprimido para cargar en un cateter de entrega, tal como un tubo de despliegue.
En la posicion deseada en el vaso sangmneo, la malla de anclaje de placa 10 comprimida es liberada desde el cateter de entrega. La malla combinada con una forma de anillo, anular puede permitir que la malla de anclaje de placa 10 vuelva a su forma expandida. Alternativamente, la malla de anclaje 10 puede ser expandida por otro dispositivo, tal como por un balon. La fig. 3C muestra la malla de anclaje de placa 10 en reposo en su estado completamente expandido y la fig. 3D muestra un detalle de una seccion de la malla metalica.
Las figs. 4-4D muestran que uno o mas mallas de anclaje de placa 10 pueden ser colocados en la vasculatura de un paciente en una zona de tratamiento por un dispositivo de entrega 11 con una funda exterior 13 y despues de ello expandido. Las mejoras del dispositivo 11 estan descritas mas adelante en la SECCION IV. La malla de anclaje 10 puede ser expandida de cualquier manera adecuada, tal como estando configurada para auto-expandirse o para ser expandida por un balon. En la realizacion ilustrada, una pluralidad de mallas de anclaje 10 auto-expandibles (o variantes, tales como la malla de anclaje 10' o la malla de anclaje 10'') esta dispuesta dentro de la funda 13. El dispositivo de entrega 11 incluye un cuerpo alargado 11A que esta dispuesto al menos parcialmente dentro de la funda 13. El dispositivo de entrega 11 incluye tambien una estructura de dilatacion 11B que desplaza de forma no traumatica el tejido y ayuda a guiar el dispositivo de entrega 11 a traves de la vasculatura. El cuerpo 11A puede ser configurado con un lumen 11C que se extiende a traves del mismo para la recepcion y avance deslizable de un alambre gma 40 en el. En la realizacion ilustrada, la funda 13 y la estructura de dilatacion 11B se encuentran para proporcionar una superficie exterior lisa al dispositivo de entrega 11, por ejemplo teniendo el mismo diametro exterior donde se encuentran. El cuerpo 11A puede estar configurado con una pluralidad de rebajes anulares 11D en los que pueden ser dispuestos las mallas de anclaje 10, 10', 10''. Los rebajes anulares 11D pueden ser definidos entre uno o mas escalones o resaltes 11E que impiden el deslizamiento proximal o distal de las mallas de anclaje a lo largo del cuerpo alargado 11A. Los rebajes 11D podnan ser eliminados previendo otra estructura para fijar de manera axial las mallas de anclaje 10, 10', 10'' a lo largo del cuerpo alargado 10A.
Las figs. 4A y 4D muestran un extremo proximal del dispositivo 11 y una manera de desplegar las mallas de anclaje 10, 10', 10''. En particular, la extremidad proximal del dispositivo 11 incluye un mango o empunadura 11F y un accionador 11G. El accionador 11G esta acoplado con un extremo proximal de la funda 13 de tal manera que los movimientos proximal y distal del accionador 11G provocan movimiento proximal y distal de la funda 13. La fig. 4A ilustra un posicionamiento distal del accionador 11G que corresponde a una posicion adelantada de la funda 13 con relacion al cuerpo alargado 11A y a los rebajes 11D. En esta posicion los rebajes 11D y las mallas de anclaje 10, 10', 10'' estan cubiertos por la funda. El movimiento del accionador 11G proximalmente con relacion al mango 11F hace que la funda 13 se mueva proximalmente, por ejemplo a la posicion de la fig. 4D. En esta posicion, los dos mallas de anclaje mas distales 10, 10', 10'' estan descubiertos y se les permite auto-expandirse de la manera descrita aqm.
Volviendo ahora a las figs. 3A-B, los salientes 10b sobre la superficie de la malla de anclaje 10 pueden actuar como anclajes o elementos de elevacion para embeberse en la placa o presionar contra ella. Una agrupacion de anclajes o elementos de elevacion puede ser utilizada para enlazar la banda anular de la malla de anclaje con la masa de la placa o la pared del vaso sangmneo. Los salientes 10b pueden estar hechos de un material suficientemente ngido para sostener una relacion de bloqueo o aplicacion con el tejido del vaso sangmneo y/o para perforar o aplicarse a la placa y mantener la relacion de bloqueo o aplicacion entre ellos. Los salientes 10b pueden sobresalir en un angulo de 90 grados con la tangente de la banda anular, o puede ser utilizado tambien un angulo agudo.
La malla de anclaje de placa puede estar hecha de un material tal como un metal resistente a la corrosion, polnriero, compuesto u otro material duradero, flexible. Un material preferido es un metal que tiene "memoria de forma" (tal como el Nitinol). En algunas realizaciones, una malla de anclaje puede tener una longitud axial de aproximadamente 0,1 a 6 mm, un diametro expandido de aproximadamente 1 a 10 mm, y una altura de anclaje desde 0,01 a 5 mm. En general, la banda anular de la malla de anclaje de placa tiene una longitud en la direccion axial de las paredes del vaso que es aproximadamente igual o menor que su diametro, con el fin de minimizar la cantidad de estructura extrana que ha de ser emplazada en el vaso sangumeo. La banda anular puede tener una relacion de longitud axial a diametro tan baja como de 1/100.
B. Malla de anclaje de placa con Construccion de Celda Abierta
Las figs. 5A-5C ilustran que en ciertas realizaciones, una malla de anclaje de placa 10' puede estar configurada con una estructura de celda abierta. La malla de anclaje de placa 10' puede incluir uno o mas miembros circunferenciales que tienen configuraciones ondulantes, por ejemplo, sinusoidales, y que estan separadas en la direccion axial. Los miembros circunferenciales pueden ser acoplados juntos en una o mas ubicaciones circunferencialmente separadas mediante miembros que se extienden axialmente, denominados algunas veces en este documento como miembros puente. Estas realizaciones son expandibles sobre un amplio rango de diametros y, como se ha descrito a continuacion, pueden ser desplegadas en una variedad de diferentes vasos.
La malla de anclaje de placa 10' puede tener caractensticas similares a las descritas antes con respecto a la malla de
anclaje de placa 10. Por ejemplo, la malla de anclaje de placa 10' puede ser cortada o grabada con laser tambien a partir de una forma de tubo metalico. De forma similar, la malla de anclaje de placa 10' puede estar hecha de un material tal como un metal resistente a la corrosion (por ejemplo, cierto acero inoxidable revestido o sin revestir o aleaciones de cobalto-cromo), polfmero, compuesto u otro material duradero, flexible. Un material preferido es un metal que tiene "memoria de forma" (tal como el Nitinol).
Las figs. 5A-B muestran la estructura total de la malla de anclaje de placa 10' con una disposicion de celda abierta. La malla de anclaje de placa 10' esta mostrada con dos miembros circunferenciales 12, que pueden ser anillos formados por una pluralidad de puntales en zigzag, unidos por puentes 14 que se extienden entre los anillos 12. Los anillos y los puentes definen una columna de celdas limitadas 16 a lo largo de una superfine exterior de la malla de anclaje. La superfine exterior se extiende alrededor de una periferia exterior, por ejemplo una circunferencia exterior de la malla de anclaje 10'. Los lfmites de cada una de las celdas 16 estan formados de varios miembros o puntales. Como se ha mostrado, el segundo anillo es una imagen espejo del primer anillo, aunque el primer y el segundo anillos pueden ser miembros circunferenciales con diferentes configuraciones. Tambien, los puentes 14 pueden ser simetricos a traves de un plano transversal que se extiende a traves del punto medio axial del mismo, aunque tambien son posibles otras configuraciones. Los anillos 12 pueden ser considerados coaxiales, donde ese termino es definido ampliamente para incluir dos anillos separados, o estructuras, que tienen centros de rotacion o masa que estan dispuestos a lo largo de un eje comun, por ejemplo, el eje longitudinal central de la malla de anclaje 10'.
La fig. 5C es una representacion plana esquematica de una parte de una malla de anclaje 10' que ilustra una parte de la celda 16 y una parte de un lnriite de la misma. La parte ilustrada a la derecha de la lmea central C es una mitad de la celda 16 en una realizacion. La otra mitad puede ser una imagen espejo, como se ha mostrado en las figs. 5A-B, una imagen de espejo invertida, o alguna otra configuracion. La parte del anillo 12 que es parte de una celda individual 16 puede definir una parte que es repetida en un diseno a lo largo del anillo. En algunas realizaciones, el anillo 12 puede tener partes que son repetidas en un diseno que se extiende a traves de las celdas, tal como a traves de 1,5 celdas, 2 celdas, 3 celdas, etc. El diseno de los anillos 12 combinado con otras caractensticas de la malla de anclaje 10' pueden habilitarlo para ser circunferencialmente comprimible. La diferencia entre los estados comprimido y expandido puede ser vista comparando la vista comprimida mostrada en la fig. 5A y la vista expandida mostrada en la fig. 5B.
Las celdas 16 de la malla de anclaje 10' pueden ser delimitadas por partes de dos anillos 12, que pueden ser imagenes de espejo una de otra. Asf, alguna realizaciones pueden ser completamente descritas por referencia solamente a un lado de la malla de anclaje 10' y de la celda 16. El anillo 12, una parte del cual esta ilustrada en la fig. 5C, tiene un diseno sinusoidal ondulante. El diseno ondulante puede tener una o mas amplitudes, tal como la configuracion de doble amplitud mostrada.
Los anillos 12 pueden tener una pluralidad de puntales o miembros estructurales 26, 27, 28, 29. La pluralidad de puntales puede repetirse alrededor de la circunferencia del anillo 12. Los puntales pueden ser de muchas formas y tamanos diferentes. Los puntales pueden extenderse en distintas configuraciones diferentes. En algunas realizaciones, la pluralidad de puntales 26, 27, 28, 29 se extiende entre vertices hacia dentro 18, 19 y vertices hacia fuera 24, 25.
En algunas realizaciones, los vertices hacia fuera 24, 25 se extienden a distancias axialmente diferentes cuando son medidas desde una zona central o lmea media C de la malla de anclaje 10'. En particular, el vertice 24 puede ser considerado un vertice alto y el vertice 25 puede ser considerado un vertice bajo a este respecto. Los vertices hacia dentro 18, 19 pueden estar axialmente alineados, por ejemplo, siendo posicionados a la misma distancia axial de la lmea media C. Asf, el vertice hacia fuera 24 esta dispuesto mas lejos del puente y los vertices hacia dentro que el vertice hacia fuera 25. En algunas realizaciones, la longitud axial de la malla de anclaje 10' es medida desde la parte superior del vertice hacia fuera 24 sobre un lado de la celda 16 a la parte superior correspondiente del vertice hacia fuera 24 sobre el otro lado de la celda. Dicho de otra manera, el primer vertice hacia fuera 24 se extiende en una primera distancia axial desde la lmea media C de la malla de anclaje 10' y el segundo vertice hacia fuera 25 se extiende en una segunda distancia axial desde la zona central C de la malla de anclaje 10', siendo la primera distancia mayor que la segunda distancia. Cada lado de la celda 16 como se ha mostrado tiene un vertice hacia fuera 24 alto y un vertice hacia fuera 25 bajo.
El puente 14 puede ser conectado a uno o mas de los vertices hacia dentro 18, 19. El puente 14 puede unir los dos anillos 12 juntos. El puente 14 puede tener muchas formas y configuraciones diferentes. Algunas realizaciones de la malla de anclaje 10' tienen un anillo proximal y una anillos distal con el puente dispuesto entre ellos y conectandolos. Como se ha mencionado antes, el puente 14 puede estar ubicado en la zona central o lmea media C de la malla de anclaje 10'. En la fig. 5C, la palabra "proximal" se refiere a una ubicacion sobre la malla de anclaje 10' que estana mas proxima a la zona de acceso vascular que la parte etiquetada "distal". Sin embargo, la malla de anclaje 10' puede ser tambien concebida como que tiene una parte media que corresponde a la lmea central C y partes laterales que se extienden en ambas direcciones de la misma. Como tal, la ubicacion etiquetada como "proximal" es tambien una ubicacion intermedia y la ubicacion etiquetada como "distal" es tambien una posicion lateral. Todos estos terminos pueden ser utilizados aquf
Como se ha mostrado, el puente 14 esta conectado a cada anillo en el vertice hacia dentro 18. En algunas realizaciones, un puente esta conectado a cada vertice hacia dentro, formando una construccion de celda cerrada. En otras realizaciones, el puente 14 esta conectado al otro vertice hacia dentro, cada tercer vertice hacia dentro, o separado mas
lejos segun se necesite, formando una variedad de configuraciones de celda abierta. El numero de puentes 14 puede ser elegido dependiendo de la aplicacion. Por ejemplo, seis o unos pocos fuentes 14 pueden ser utilizados entre los dos anillos 12 cuando se desea limitar la hiperplasia neointimal.
Una tecnica para mejorar la capacidad de sujecion de la placa de los puentes 14 es alinear las estructuras de sujecion de la placa (tal como la pua 9, los salientes 10b, o los anclajes descritos a continuacion) con una ubicacion o direccion de aplicacion de fuerza del anillo 12. En algunas realizaciones, al menos una parte del puente 14 puede ser alineada, con uno de los puntales del anillo 12. Por ejemplo, donde el puente 14 conecta con el anillo 12, ya sea en un vertice hacia dentro o en un puntal, esa parte de conexion del puente puede extenderse desde a h de una manera que esta alineada, parcialmente o sustancialmente alineada con un puntal. La fig. 5C muestra que el puente 14 esta conectado al vertice hacia dentro 18 y que la parte de conexion del puente esta sustancialmente alineada con el puntal 26. En una tecnica, una estructura de sujecion de placa del puente 14 esta dispuesta sobre un saliente de un eje longitudinal La del puntal 26. Como sera descrito a continuacion, la malla de anclaje 10' tiene una pluralidad de anclajes 20. El eje La corta una parte de un anclaje 20 para maximizar un efecto de par desde el puntal 26 expandido al anclaje 20. En la disposicion de la fig. 5C, un anclaje en un lado opuesto de la lmea central C esta dispuesto sobre el saliente del eje La y el saliente de un eje longitudinal La de un puntal 26 de imagen espejo corta al anclaje 20 del puntal en el mismo lado de la lmea central C que el puntal 26 mostrado en la fig. 5C. En otra tecnica, el saliente del puntal 26 y su puntal de imagen de espejo pueden ser alineados con la lmea central C, que esta acoplada de manera ngida con los anclajes 20. El puente 14 esta alineado tambien con una seccion sinusoidal de elevada amplitud de la malla de anclaje 10'.
Una serie de caractensticas de diseno unicas pueden ser integradas en la malla de anclaje 10' con distintos propositos como sera descrito en mas detalle en la seccion siguiente. Por ejemplo, la malla de anclaje 10' puede incluir uno o mas de anclajes, marcadores y elementos de elevacion focalizada, entre otras caractensticas. Como se ha descrito antes, la fig. 5C muestra que la malla de anclaje de placa 10' puede incluir una pluralidad de (por ejemplo, dos) anclajes 20. La malla de anclaje 10' puede incluir tambien un marcador de posicion 22 en cada puente 14. Los marcadores de posicion 22 pueden ser opacos para la fluoroscopfa y en una disposicion son generalmente planos. Como se ha utilizado en este contexto, los marcadores planos estan dispuestos para tener una cara exterior plana que es tangencial a un cilindro que se extiende a traves de una superficie exterior de la malla de anclaje 10' o que es concentrico con la superficie exterior pero dispuesto radialmente dentro de la superficie exterior. Los anclajes 20 pueden estar configurados de manera similar para ser tangenciales a un cilindro que se extiende a traves de una superficie exterior de la malla de anclaje 10'.
Como otro ejemplo, una serie de caractensticas de diseno unicas pueden ser integradas en la malla de anclaje 10' para distribucion dinamica de tensiones dentro de la malla de anclaje 10'. Estas caractensticas de diseno pueden permitir el control uniforme de la malla de anclaje 10' durante la compresion, expansion, entregar, y liberacion del cateter. Las caractensticas de diseno pueden gestionar tambien individual y/o colectivamente las tensiones a traves de la mayor parte de la malla de anclaje, a lo largo de los puntales, y en la interfaz de la malla de anclaje y el lumen del vaso sangumeo. Un mejor control de la distribucion de tensiones dentro de la malla de anclaje tiene el beneficio de reducir la respuesta celular y la fractura de malla de anclaje limitando la fatiga del puntal y el micro-rozamiento asociado en la interfaz malla de anclaje-vaso sangumeo. El micro-rozamiento incluye una variedad de interacciones adversas a pequena escala entre implantes y tejido del paciente, tal como abrasion o friccion que ocurre a un nivel celular o intercelular entre la malla de anclaje y el lumen del vaso sangumeo.
Una reduccion en la respuesta celular se cree que puede ser conseguida parcialmente a traves de una reduccion del area de contacto entre la malla de anclaje y el lumen del vaso sangumeo maximizando parcialmente la alineacion de los puntos o estructuras de contacto con la orientacion natural de las celdas del vaso sangumeo. Asf, la malla de anclaje es capaz de moverse con el vaso sangumeo mientras disminuye el micro-rozamiento. Otros dispositivos, tales como estents, hacen contacto con las celdas del vaso sangumeo de una manera que puede extenderse a traves de, por ejemplo, transversalmente a, multiples celdas aumentando el micro-rozamiento en la interfaz estent-vaso sangumeo.
1. Diseno de Celda de Una Sola Columna
Otra caractenstica de la realizacion de la malla de anclaje 10' de las figs. 5A-C es que incluye un diseno de celda abierta de una sola columna contenido entre dos anillos en zigzag. Esta disposicion proporciona un andamiaje mmimo (si lo hay) de un vaso. En un sentido, una relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total de la malla de anclaje de placa 10' es pequena. En este contexto, el area de contacto del vaso es la suma del area de partes exteriores de la malla de anclaje 10' que pueden venir a contacto con la pared del vaso. Mas particularmente, el area de contacto del vaso puede ser calculado como una suma para todos los puntales de la longitud de cada puntal multiplicada por la dimension transversal media (anchura) de la superficie radialmente exterior de cada puntal. Si los puntales de los anillos en zigzag son cortados con laser, la anchura de la superficie radialmente exterior del puntal puede ser menor que la de la superficie radialmente interior. El area de contacto del vaso puede incluir tambien la superficie radialmente exterior de los puentes 14. La zona de tratamiento total de la malla de anclaje de placa 10' puede ser definida con respecto a la configuracion completamente expandida en un cilindro de mejor ajuste. Un cilindro de mejor ajuste es uno que tiene una circunferencia interior que es igual a la circunferencia sin constrenir de la malla de anclaje de placa 10'. La zona de tratamiento total tiene un area que esta definida entre las extremidades proximal y distal (o los bordes laterales) de la malla de anclaje de placa 10'. La zona de tratamiento total puede ser calculada como la longitud entre las extremidades proximal y distal (o bordes laterales) en el cilindro de mejor ajuste multiplicada por la circunferencia interior del cilindro de mejor ajuste. En la realizacion ilustrada, la longitud con el proposito de determinar la huella total puede ser la distancia en
la misma posicion circunferencial entre los vertices hacia fuera elevados de los anillos 12.
En distintas realizaciones, la relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total es menor del 50%. En algunas realizaciones, la relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total es incluso menor, por ejemplo del 40% o menos. La relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total puede ser tan pequena como el 20% o menos. En ejemplos espedficos, la relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total es del 5% o incluso del 2% o menor. Como se ha descrito a continuacion, los elementos de elevacion focalizada pueden aumentar esta caracterfstica ventajosa, incluso reduciendo aun mas la relacion del area de contacto del vaso a la zona de tratamiento total previendo una separacion entre la pared del vaso y al menos una parte de los miembros circunferenciales 12.
En ciertos metodos, un vaso puede ser tratado implantando una pluralidad de estructuras, por ejemplo, la malla de anclaje de placa 10'. Las estructuras tienen un area de contacto total con la pared del vaso. El area de contacto total puede ser la suma del area de contacto del vaso de las estructuras individuales. En el metodo, un area de la zona de tratamiento total puede ser definida como el area entre el extremo proximal de la estructura mas proximal y el extremo distal de la estructura mas distal. En un metodo, el area de contacto total no es mayor de aproximadamente el 55% del area de la zona de tratamiento total. Mas tfpicamente, el area total de contacto esta entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 30% del area de la zona de tratamiento total. En ejemplos espedficos, el area de contacto total no es mas del 5-10% del area de la zona de tratamiento total.
La malla de anclaje 10' puede tambien comprenderse que proporciona un area abierta relativamente elevada dentro de sus bordes laterales comparado con los estents. De manera distinta a los estents tradicionales, la malla de anclaje 10' no necesita incluir suficiente metal para proporcionar una funcion de andamiaje, para mantener un vaso abierto. Para conseguir muchos de los tratamientos contemplados, la malla de anclaje 10' puede estar configurada para limitar su contacto solamente a un unico punto o a una pluralidad de puntos discretos, por ejemplo en una o mas ubicaciones axiales. Los puntos discretos pueden estar ampliamente separados, tal como siendo puntos sobre una circunferencia que estan separados por espacios o, cuando se aplica, tejido vascular.
En algunas realizaciones, el area abierta limitada por los bordes laterales de la malla de anclaje 10' domina la huella total, como se ha definido antes. El area abierta de la malla de anclaje 10' puede ser definida como la suma de las areas de las celdas 16 cuando la malla de anclaje 10' esta en la configuracion completamente expandida, como se ha definido antes. El area abierta deberfa ser calculada en la circunferencia exterior de la malla de anclaje 10', por ejemplo el area que se extiende entre los bordes laterales internos de cada uno de los puntales. En este contexto, los bordes laterales internos son los que forman al menos una parte del lnmite de las celdas 16. En distintas realizaciones, la suma de la superficie radialmente orientada hacia fuera de los puntales de la malla de anclaje 10' puede ser de no mas de aproximadamente el 25% del area abierta de la malla de anclaje 10'. Mas tfpicamente, la suma de la superficie que mira radialmente hacia fuera de los puntales de la malla de anclaje 10' esta entre aproximadamente el 10% a aproximadamente el 20% del area abierta de la malla de anclaje 10'. En otros ejemplos, la suma de la superficie que mira radialmente hacia fuera de los puntales de la malla de anclaje 10' es menor de aproximadamente el 2% del area abierta de la malla de anclaje 10'.
Un diseno de una sola columna incluye disposiciones en una pluralidad de celdas de malla de anclaje que estan orientadas circunferencialmente alrededor de un eje central de la malla de anclaje 10'. Las celdas de malla de anclaje pueden venir en muchas configuraciones, pero generalmente incluyen espacios encerrados por puntales y estan dispuestas en la superficie de la pared de la malla de anclaje. Los disenos de celda abierta incluyen disposiciones en las que al menos alguno de una pluralidad de puntales internamente dispuestos de miembros circunferenciales proximales y distales no estan conectados por puentes o conectores axiales. La fig. 5C muestra que el vertice hacia dentro 19 esta desconectado a un vertice hacia dentro correspondiente sobre un anillo 12 de imagen de espejo. Asf, una parte de la celda 16 dispuesta por encima del vertice hacia dentro 19 en la fig. 5C esta abierta a otra parte de la celda 16 dispuesta por debajo del vertice hacia dentro 19. Los disenos de celda abierta han aumentado la flexibilidad y expansibilidad comparados con los disenos de celda cerrada, en los que cada uno de los puntales internamente dispuestos de un miembro circunferencial proximal esta conectado a uno de los puntales dispuestos internamente correspondientes de un miembro circunferencial adyacente. La celda 16 sena dividida en dos celdas cerradas conectando el vertice hacia dentro 19 a un vertice hacia dentro correspondiente sobre el anillo 12 de imagen de espejo. Como se ha descrito antes, las mallas de anclaje de la placa de celda cerrada pueden ser adecuadas para ciertas indicaciones y pueden incluir otras caractensticas descritas aqrn. Como se ha mostrado, el diseno de celda abierta de una sola columna se extiende a lo largo de la lmea central C del puente (y tambien, en esta realizacion, a lo largo de la circunferencia de la malla de anclaje 10').
En una realizacion la celda 16 es identica a una pluralidad de celdas 16 adicionales que estanan dispuestas circunferencialmente sobre el eje central de la malla de anclaje 10'. El numero de celdas puede variar dependiendo de factores tales como el tamano del vaso o vasos para el que esta configurado la malla de anclaje 10', las disposiciones preferidas de los anillos 12, el numero de puentes 14 que ha de ser proporcionado y otros factores.
Como se ha descrito antes, la malla de anclaje 10' puede incluir anillos 12 proximal y distal conectados por puentes 14. El anillo 12 proximal puede estar dispuesto en un extremo proximal de la malla de anclaje 10'. El anillo distal puede estar dispuesto en un extremo distal de la malla de anclaje 10'. En algunas realizaciones, el anillo distal es el aspecto mas distal de la malla de anclaje 10' y el miembro circunferencial proximal es el aspecto mas proximal de la malla de anclaje
10'. Los puentes 14 pueden dividir una superficie exterior de la malla de anclaje 10' en celdas 16 limitadas por los puentes 14 y una parte de cada uno de los anillos 12 proximal y distal. En la realizacion de las figs. 5A-5C, el diseno de una sola columna esta previsto previendo puentes solamente en una posicion axial y solamente un par de miembros circunferenciales o anillos 12. La fig. 5C incluye el termino "distal" y "proximal" con propositos de referencia relacionada con este y otros ejemplos, asf el anillo 12 mostrado es el anillo distal. En otras realizaciones, el anillo 12 mostrado puede ser el anillo proximal.
Como se ha descrito antes, las celdas 16 pueden tener una de muchas formas y configuraciones diferentes. La fig. 5B muestra que, las celdas 16 estan alineadas como un diseno repetido que forma un diseno de celda abierta de una sola columna a lo largo de la circunferencia de la malla de anclaje 10'.
Los disenos de estent convencionales son en general relativamente largos (por ejemplo, 4 cm e incluso hasta 20 cm cuando son utilizados en vasculatura periferica) desde sus extremos distal a proximal. Donde esta previsto con celdas circunferencialmente dispuestas, los estents convencionales tienen un gran numero de columnas de celdas. Estos disenos estan cargados con puntos de repeticion de debilidad y pueden generar tensiones que resultan diffciles de gestionar. Cundo el dispositivo es puesto bajo tension y esfuerzo, estos estents convencionales deben encontrar regiones de mayor posibilidad de plegado dentro de la matriz de puntal. Estas regiones de puntal absorben la carga a lo largo del todo el sistema y bajo penodos de fuerzas externas repetidas comienzan a fallar, tal como a traves de cargas de friccion metalurgica.
La configuracion de una sola columna de la malla de anclaje 10' no esta sometida a carga de punto debil repetido debido al movimiento de partes remotas del estent porque la malla de anclaje no tiene que ser axialmente alargada para proporcionar tratamiento de anclaje efectivo. Otros beneficios que se derivan de la brevedad incluyen la friccion reducida en la interfaz con la funda de cateter durante la entrega y con la pared del vaso sangumeo. Como se ha descrito antes, la tension en la interfaz de la pared del vaso sangumeo es reducida debido a la falta de arrastre o estiramiento de celda a celda lo que a su vez reduce el potencial de que la malla de anclaje se estirara o arrastrara celdas adyacentes aumentando la inflamacion celular o la respuesta histologica a lo largo de la pared del lumen. Una configuracion de una sola columna u otra configuracion axial corta reduce tambien la tension a lo largo de cada puntal debido a que la longitud total de estructuras o configuraciones de una sola columna u otras estructuras o configuraciones axiales cortas son menos afectadas por el movimiento anatomico (por ejemplo, flexion, torsion, y rotacion). Esto resulta, al menos en parte, del desplazamiento de la anatoirna alrededor de estructuras cortas mientras que estructuras mas largas no permiten que la anatomna se desplace y asf las estructuras mas largas absorben mas fuerzas que resultan de este movimiento anatomico.
Cualquier movimiento entre las superficies de la malla de anclaje y el vaso sangumeo puede provocar rozamiento y friccion. Si el movimiento es muy pequeno puede ser descrito como micro-rozamiento, como se ha descrito antes. Incluso el micro-rozamiento produce un efecto negativo tanto sobre la malla de anclaje 10' como sobre las celulas biologicas del vaso sangumeo. Por ejemplo, la friccion ocurre cuando una parte de un objeto implantado se mueve mientras otra parte esta estacionaria o se esta moviendo en una magnitud menor. Cantidades diferenciales de movimiento a lo largo del tiempo debilitan el material conduciendo a la fractura por procesos tales como el endurecimiento de trabajo. Las celulas biologicas resultan irritadas por la friccion y pueden responder produciendo una respuesta de inflamacion. La inflamacion puede conducir a una variedad de respuestas histologicas indeseadas huyendo hiperplasia neomtima y reestenosis.
2. Angulo de Puntales Controlado
La fig. 5C muestra que la malla de anclaje 10' tiene dos miembros o anillos circunferenciales 12 que tienen cada uno una pluralidad de angulos internos, que incluyen a y a. Un primer angulo a es definido en el primer vertice hacia fuera 24 entre los puntales 26, 27 y un segundo angulo a es definido en el segundo vertice hacia fuera 25 entre los puntales 28, 29. En alguna realizaciones, el primer angulo a puede ser mayor que el segundo angulo a. Por ejemplo, el primer angulo a puede estar entre 43° y 53°, o entre 45° y 51°. El segundo angulo a puede estar entre 31° y 41°, o entre 33° y 39°. En algunas realizaciones, el primer angulo a puede ser de aproximadamente 48°, y el segundo angulo a puede ser de aproximadamente 36°.
En una realizacion preferida la malla de anclaje 10' tiene un diametro exterior expandido de 7,5 mm y el primer angulo a puede ser de 47,65° y el segundo angulo a puede ser de 35,56°. En tal realizacion, la malla de anclaje de placa 10' puede ser formada a partir de un trozo de tubo con un diametro exterior inicial de 4 mm. El trozo de tubo puede ser expandido a 7,5 mm y a continuacion tratado con calor en esa forma. En algunas realizaciones, la malla de anclaje de placa 10' puede estar hecha de un material con memoria de forma y la operacion de tratamiento por calor puede ser para arraigar esa forma particular en la "memoria" del material. La malla de anclaje de placa 10' puede ser recalcada o comprimida a continuacion y congelada repentinamente en el estado comprimido para ser a continuacion cargada en un dispositivo de entrega.
Una caractenstica beneficiosa de la malla de anclaje 10' es que el angulo de los puntales cuando se encuentran en cada vertice puede ser controlado en al menos uno de los estados expandido y contrafdo. Por ejemplo, los angulos internos a, a de los vertices hacia fuera 24, 25 pueden ser controlados para estar dentro del ±5% de un valor nominal seleccionado. Este control puede ser conseguido por ejemplo, en el estado expandido durante el tratamiento por calor durante la fabricacion de la malla de anclaje de placa 10'.
Se ha encontrado que el control de los angulos puede ofrecer de manera beneficiosa alivio de imperfecciones en el proceso de fabricacion. En algunos casos, el control de otras dimensiones puede ser relajado si estos angulos estan suficientemente bien controlados. Controlando estos angulos, se puede mejorar la calidad de realizacion de la produccion. Tal control se ha encontrado que permite la compresibilidad que se puede repetir, uniforme y equilibrada de la malla de anclaje 10' durante el ciclo de recalcado de fabricacion. Estos factores aumentan la repetitividad de realizacion de la produccion y ofrecen facilidad de fabricacion a gran escala lo que da como resultado una reduccion en el coste total de la pieza.
Ademas, el control de los angulos de vertice permite a la malla de anclaje de placa 10' distribuir mejor la tension a lo largo de los miembros o anillos circunferenciales 12. El control de los angulos de vertice puede ser utilizado para controlar o distribuir la tension dentro del anillo 12, por ejemplo, de manera uniforme a lo largo de la longitud de los puntales o de manera no uniforme a una region que puede responder de forma mas robusta a la carga de tension. Distribuyendo la tension a lo largo del puntal, las tensiones problematicas localizadas sobre la malla de anclaje 10', tal como en puntos vulnerables pueden ser evitadas durante los procesos de expansion y recalcado de fabricacion.
3. Puntales Conicos Invertidos
En algunas realizaciones, tales como la mostrada en las figs. 5A-C, la anchura de uno o mas de los puntales 26, 27, 28, 29 de la malla de anclaje 10' puede ser diferente en diferentes ubicaciones, por ejemplo, puede variar a lo largo de los puntales. Por ejemplo, los puntales pueden estar estrechados a lo largo de su longitud. El estrechamiento puede ser el mismo o diferente a lo largo de cada puntal o a lo largo de cada tipo de puntal. Por ejemplo, cada miembro o anillo circunferencial 12 puede estar hecho de un diseno de puntales repetitivos, teniendo cada tipo de puntal un estrechamiento particular.
La fig. 5C muestra que el anillo 12 tiene un primer puntal acoplado con un puente 14 que esta estrechado de tal manera que una parte del puntal mas proxima a la lmea central C (denominada algunas veces en este documento como parte o ubicacion intermedia) es mas estrecha que una parte del puntal separada mas lejos de la lmea central C (denominada algunas veces en este documento como parte lateral). Un segundo puntal esta conectado al primer puntal en extremos laterales del primer y segundo puntales. El segundo puntal puede tener el mismo o diferente estrechamiento. Por ejemplo, el segundo puntal puede tener tambien una parte intermedia mas estrecha que una parte lateral del segundo puntal. Ademas, el segundo puntal puede ser mas estrecho en total que el primer puntal. Un tercer puntal puede estar conectado al segundo puntal en los extremos intermedios del segundo y tercer puntales. El tercer puntal puede tener una parte intermedia que es mas ancha que una parte lateral del mismo. Un cuarto puntal puede estar conectado al tercer puntal en las extremidades laterales del tercer y cuarto puntales. El cuarto puntal puede tener una parte intermedia que es mas ancha que una parte lateral del mismo. El cuarto puntal puede tener el mismo estrechamiento o un estrechamiento diferente del tercer puntal. Por ejemplo, el cuarto puntal puede ser mas ancho en total que el tercer puntal.
La fig. 5C ilustra esquematicamente las diferencias en las anchuras de los puntales en una realizacion. En algunas realizaciones, los puntales largos 26 y el puntal largo 27 tienen la misma anchura en la misma posicion axial y los puntales cortos 28 y el puntal corto 29 tienen la misma anchura en la misma posicion axial. Los puntales 26 y el puntal 27 pueden tener la misma forma. El puntal 28 y el puntal 29 tienen la misma forma en algunas realizaciones. La forma de los puntales 26, 27 puede ser diferente de la forma de los puntales 28, 29. En algunas realizaciones el puntal largo 26 y el puntal largo 27 tienen diferentes anchuras en la misma posicion axial y el puntal corto 28 y el puntal corto 29 tienen diferentes anchuras tambien en la misma posicion axial.
En una realizacion preferida, los puntales largos 26, 27 estan dispuestos en una primera ubicacion circunferencial de la malla de anclaje 10' adyacente a uno de los marcadores 22. En particular, el puntal 26 tiene un extremo intermedio conectada a uno de los vertices hacia dentro 18 o formando una parte del mismo y una extremidad lateral dispuesta lejos del vertice hacia dentro 18. El extremo lateral esta acoplado al puntal 27 en o junto al vertice hacia fuera 24. El puntal 26 tiene una anchura W4 adyacente al extremo intermedio y una anchura W2 adyacente al extremo lateral. En esta realizacion, la anchura del puntal 26 aumenta a lo largo de la longitud del mismo desde la anchura W4 a la anchura W2. El aumento de anchura a lo largo del puntal 26 es preferiblemente continuo a lo largo de esta longitud.
Tambien, los lados de los puntales 26 pueden estar inclinados con respecto a un eje longitudinal La del puntal 26. Por ejemplo, un primer lado 48 dispuesto entre el eje longitudinal del puntal 26 y el puntal 27 puede estar dispuesto en un angulo con (por ejemplo, no paralelo a) el eje longitudinal del puntal 26. En otra realizacion, un segundo lado 46 del puntal 26 puede estar dispuesto formando un angulo con (por ejemplo, no paralelo a) el eje longitudinal del puntal 26. En una realizacion tanto el primer como el segundo lados 46, 48 del puntal pueden estar dispuestos formando un angulo con el eje longitudinal del puntal 26.
El puntal 27 tiene preferiblemente tambien diferentes anchuras en diferentes puntos a lo largo de su longitud. En particular, el puntal 27 puede ser mas ancho en una direccion generalmente lateral adyacente al vertice hacia fuera 24 que el que es adyacente al vertice hacia dentro 19. Como se ha descrito antes en conexion con el puntal 26, el puntal 27 puede tener superficies laterales que estan inclinadas con respecto al eje longitudinal del puntal 27. El puntal 27 puede estar estrechado entre sus extremidades, por ejemplo, teniendo una anchura decreciente a lo largo de su longitud desde mas ancha junto al vertice hacia fuera 24 a mas estrecha junto al vertice hacia dentro 19.
El puntal 28 se extiende desde el puntal 27 o vertice hacia dentro 19. El puntal 28 puede tener un extremo intermedio que es mas ancho que un extremo lateral del puntal 28 y puede tener diferentes anchuras en diferentes puntos a lo largo de su longitud. Las superficies laterales pueden estar tambien inclinadas con respecto al eje longitudinal del puntal 28.
Finalmente, un puntal 29 puede estar conectado al puntal 28 o al vertice hacia fuera 25 en una extremidad lateral del puntal 29. El puntal 29 puede tener un extremo intermedio que es mas ancho que el extremo lateral del mismo. El puntal 29 puede tener un estrechamiento que es el mismo o diferente del que tiene el puntal 28. Por ejemplo, el puntal 29 puede ser mas ancho en su totalidad que el tercer puntal.
En una realizacion, el puntal 26 puede tener una anchura W2 de aproximadamente 0,12 mm en el extremo lateral cerca del vertice externo 24 y una anchura W4 de aproximadamente 0,095 mm en el extremo intermedio cerca del vertice hacia dentro 18 y el puntal 28 puede tener una anchura W6 de aproximadamente 0,082 mm cerca del vertice hacia dentro 25 y una anchura We de aproximadamente 0,092 mm cerca del vertice hacia dentro 19. Mas generalmente, el cambio de grosor entre W4/W2 expresado como un porcentaje puede estar entre aproximadamente el 70% y aproximadamente el 90% mas tfpicamente entre aproximadamente el 75% y aproximadamente el 85%, y en ciertas realizaciones aproximadamente en el 80%. El estrechamiento puede ser invertido tambien, por ejemplo, con los puntales estrechados desde los extremos (por ejemplo, bordes laterales) hacia la parte intermedia.
La fig. 5E ilustra otra variante en que la anchura de uno o mas de los puntales de la malla de anclaje puede ser diferente en diferentes posiciones, por ejemplo, puede variar a lo largo de los puntales. Por ejemplo, puede estar previsto un puntal 27' que es similar al puntal 27 excepto en que el puntal 27' es mas estrecho en una seccion central N. El puntal 27' puede tener una parte ancha lateral L adyacente al vertice hacia fuera 28 y una parte ancha intermedia M adyacente al vertice hacia dentro 18. La anchura del puntal 27' se reduce a lo largo de su longitud desde la parte lateral ancha L hacia la parte intermedia M. En una realizacion, el puntal 27' es continuamente mas estrecho a lo largo de la longitud del extremo lateral del puntal 27' hacia la lmea central del puntal. El puntal 27' puede estrecharse de tal manera que la relacion de anchura en la lmea central a la anchura en el extremo lateral del puntal 27', expresada como porcentaje, esta entre aproximadamente el 20% y aproximadamente el 85%. En algunas realizaciones, este porcentaje esta entre aproximadamente el 35% y aproximadamente el 75%. El estrechamiento puede ser tal que este porcentaje este entre aproximadamente el 55% y aproximadamente el 70%. Desde la parte intermedia ancha, el puntal 27' puede estrecharse a lo largo de su longitud. En una realizacion, el puntal 27' se va estrechando continuamente a lo largo de la longitud del extremo intermedio del puntal 27' hacia la lmea central del estent. El puntal 27' puede estar estrechado de tal modo que la relacion de anchura en la lmea central a anchura en el extremo intermedio del puntal 27', expresado como un porcentaje, este entre aproximadamente el 20% y aproximadamente el 85%. En algunas realizaciones, este porcentaje esta entre aproximadamente el 35% y aproximadamente el 75%. El estrechamiento puede ser tal que este porcentaje este entre aproximadamente el 55% y aproximadamente el 70%. La realizacion de la fig. 5E proporciona un mayor rango para compresion y expansion en configuraciones de menor diametro. Las configuraciones de menor diametro pueden ser utilizadas en lumenes de cuerpo menores, por ejemplo, vasos sangumeos. Por ejemplo, una malla de anclaje con esta configuracion puede ser formada a partir del tubo de diametro de 2,3 mm, mientras que las realizaciones de la fig. 5C son formadas de manera optima a partir de tubo de diametro de 4,5 mm. La configuracion de la fig. 5E puede ser utilizada para hacer mallas de anclaje que son adecuadas para un dispositivo de entrega de 1,33 mm (4 French). Las mallas de anclaje configuradas como en la fig. 5E pueden tener un tamano expandido sin restricciones de entre aproximadamente 4,5 mm y aproximadamente 6,5 mm. En alguna realizaciones, los dispositivos que incluyen la configuracion de la fig. 5E pueden tener un tamano expandido sin restricciones de entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 6 mm, por ejemplo, entre aproximadamente 5,5 mm y aproximadamente 6,0 mm. Una realizacion se expande a aproximadamente 5,7 mm cuando esta sin constrenir.
Un estrechamiento inverso o variacion de anchura unico a lo largo del puntal es conseguido invirtiendo la orientacion del estrechamiento entre los puntales cortos 28, 29 y los puntales largos 26, 27. Los puntales mas largos 26, 27 van desde una anchura estrecha cerca de los vertices hacia dentro 18, 19 a una anchura mayor cerca del vertice hacia dentro elevado 24. De manera inversa, los puntales mas cortos 28, 29 son lo contrario con una anchura mayor cerca de los vertices hacia dentro 18, 19 a una anchura menor cerca del vertice hacia fuera bajo 25.
A traves de la seleccion estrategica de la anchura de los puntales, como se ha descrito antes, la malla de anclaje de placa puede distribuir las tensiones observadas durante la compresion y despues del despliegue. Esta caractenstica puede contribuir tambien al control de la tension distribuyendo la region de tension de manera mas uniforme a lo largo de la longitud del puntal. En algunas realizaciones, puede ser deseable distribuir la tension de manera no uniforme a regiones mas capaces de manejar la tension.
4. Puntales de Doble Amplitud
Como se ha descrito antes, el anillo 12 ilustrado en las figs. 5A-5C tiene un diseno sinusoidal ondulante. La magnitud axial del anillo 12 puede variar alrededor de la circunferencia del anillo 12, proporcionando por ejemplo una pluralidad de amplitudes como se ha medido por la distancia de un vertice hacia dentro a un vertice hacia fuera adyacente. El diseno ondulante puede tener una o mas amplitudes, tal como la configuracion de doble amplitud mostrada. En la configuracion de doble amplitud la pluralidad de puntales 26, 27, 28, 29 se extienden entre los vertices hacia dentro 18, 19 y los vertices hacia fuera 24, 25.
En alguna realizaciones, los vertices hacia fuera 24, 25 alternan entre un vertice hacia fuera alto 24 y un vertice hacia fuera bajo 25. En este contexto "alto" corresponde a una distancia mayor H1 cuando es medida desde una zona central o lmea central C de la malla de anclaje 10' y "bajo" corresponde a una distancia menor H2 cuando es medido desde la lmea central C (fig. 5C).
La amplitud variable de los puntales sinusoidales largo y corto descritos antes pueden proporcionar control adicional de la funcionalidad de la malla de anclaje de placa. En particular, puede mejorar la compresion de la malla de anclaje 10' para proporcionar un mayor cambio en la circunferencia desde la configuracion completamente expandida a una configuracion comprimida cuando es recalcado durante la fabricacion. Una mayor compresibilidad facilita la entrega en vasos menores y un rango mayor de indicacion que puede ser tratado debido a que permite un sistema de entrega de perfil transversal menor.
La altura Hi, H2 de los vertices es medida desde la lmea central C a la parte superior de los vertices hacia fuera 24, 25 respectivos. La malla de anclaje de placa 10' de diseno sinusoidal de doble amplitud, tal como el que se ha mostrado en las figs. 5A-C, permite un amplio rango de dimensiones adaptables que pueden ser facilmente escalables a diferentes disenos de diametro exterior. El diseno de una sola columna de celda abierta permite un amplio rango de compresion y expansion. Esto es parcialmente debido a la longitud del puntal disponible para una expansion efectiva. La facilidad de compresion esta asociada con la posicion de los vertices dispuestos Hi y H2 desde el centro de la malla de anclaje, que permite a estos vertices ser comprimidos en ubicaciones diferentes en vez de en la misma ubicacion lateral. Si Hi y H2 de los vertices estan alineadas (por ejemplo, en la misma ubicacion axial) se presionanan entre si durante la compresion limitando el rango de compresion.
Los rangos de compresion de la malla de anclaje de placa 10' han sido medidos a 0,25 veces el tamano del tubo nominal en combinacion con rangos de expansion de hasta 2 veces el tamano del tubo nominal, aunque estos no son los lfmites esperados del dispositivo. Combinando estos rangos la gama completa de compresion ha sido medida a 0,125 veces el diametro exterior tratado con calor. Como se ha descrito antes en la SECCION II.B.2, en algunas realizaciones el tamano del tubo nominal es 4,5 mm y el tubo es expandido a 7,5 mm en el proceso de fabricacion. De acuerdo con algunas realizaciones, la distancia desde la lmea central C del dispositivo al vertice de los puntales mas largos H1 es aproximadamente de 3,0 mm, mientras la distancia H2 al vertice de los puntales mas cortos es aproximadamente de 2,6 mm.
Ademas del rango de compresibilidad mejorado, la energfa almacenada en los puntales de amplitud mas corta ofrece un control adicional de la malla de anclaje de placa 10' durante la fase de liberacion de entrega dentro del vaso sangumeo. Cuando la funda del cateter es retrafda, los puntales mas largos son descubiertos en primer lugar seguidos por los puntales mas cortos (fig. 5C). Este desajuste proporciona fuerzas de retencion mayores para mantener la malla de anclaje de placa 10' en el cateter de entrega y proporciona asf un mayor control de la malla de anclaje de placa durante la entrega.
5. Estructura de Anclaje y Elevacion Dispuesta Centralmente
Las figs. 5A-5C ilustran que la malla de anclaje de placa 10' puede incluir anclajes 20 dispuestos centralmente. Mientras los anclajes 20 son principalmente para asegurar la placa suelta, como se ha descrito antes, su colocacion y configuracion mejoran el control del despliegue y el rendimiento de la malla de anclaje 10' una vez colocada dentro del vaso sangumeo.
Como se ha descrito antes, la malla de anclaje de placa 10' puede ser una estructura circunferencial auto-expandible y los anclajes 20 pueden estar dispuestos sobre una parte externa de las mallas de anclaje. Los anclajes 20 pueden ser acoplados con cualquier parte de la malla de anclaje 10' pero estan dispuestos preferiblemente adyacentes a la lmea central C de los puentes 14 como se ha descrito antes. En una realizacion, la malla de anclaje 10' incluye dos anclajes dispuestos a cada lado de la lmea central C como se ha ilustrado en la fig. 5C. En otra realizacion, puede estar previsto un unico anclaje sobre la lmea central C. En otra realizacion, puede haber previstos al menos tres anclajes 20, tales como uno sobre la lmea central y dos a cada lado de la misma como se ha ilustrado en la fig. 5C. El puente 14 puede tener dos anclajes sobre un lado y un anclaje sobre el otro lado que conecta los otros dos anclajes, como se ha mostrado en la fig. 5D. En la fig. 5D, un anclaje 20' esta situado en el centro de la malla de anclaje 10' a lo largo de su direccion axial. Esta realizacion proporciona al menos un anclaje 20' que esta situado a ambos lados de la lmea central C. Tambien, el anclaje 20' puede estar situado sobre un lado opuesto del marcador 22 desde los anclajes 20. Como tal, la placa puede ser anclada desde una pluralidad de direcciones, por ejemplo, una pluralidad de direcciones circunferenciales. En otra realizacion, los anclajes 20 pueden no estan presentes y esta previsto un unico anclaje 20' situado sobre la lmea central C. La realizacion ilustrada en las figs. 5A-C podrfa ser modificada tambien para incluir uno o mas anclajes a cada lado del marcador 22, donde los anclajes estan mostrados actualmente solo sobre un lado.
En un aspecto, la interaccion de placa de la malla de anclaje 10' es proporcionada principalmente por los anclajes 20 y en menor medida por los puentes 14. En algunas realizaciones, los anclajes pueden tener una longitud de penetracion preferida en la placa de 0,01 mm a 5 mm. En ciertas variantes, la longitud de penetracion esta dentro de un rango de aproximadamente 0,03 mm a aproximadamente 1 mm. En otras variantes, la longitud de penetracion esta dentro de un rango de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,5 mm. Los puentes 14 que pueden estar dispuestos en vertices hacia dentro alternativos, como se ha descrito antes, pueden estar configurados para residir sobre un plano
tangencial de un cilindro cuando la malla de anclaje 10' es completamente expandida y no esta siendo deformada por una estructura hacia fuera. La configuracion tangente hace que los anclajes 20 sobresalgan hacia fuera desde la superficie cilmdrica de la malla de anclaje 10'. En esta posicion sobresaliente hacia fuera, los anclajes estan adaptados para aplicarse a la placa u otros depositos vasculares haciendo que el vaso sangumeo vane desde su estado fijo sin obstrucciones, por ejemplo a no ser redondo.
El saliente tangencial de los anclajes y puentes mejora tambien de manera ventajosa el control de la malla de anclaje 10' tras el despliegue. Una tecnica para desplegar la malla de anclaje 10' implica posicionar la malla de anclaje en un cuerpo de cateter hueco. Cuando es colocada en el cuerpo del cateter, la malla de anclaje 10' es comprimida a un estado comprimido. Los anillos 12 son muy conformes debido a su construccion, descrita antes. Como resultado, los anillos se yuxtaponen completamente a la superficie del lumen interior del cuerpo del cateter hueco. En contraste, los puentes 14 y los anclajes 20 son mas ngidos y por tanto son menos adaptables y como resultado muerden la superficie del lumen interior del cuerpo del cateter. Esto crea una fuerza de retencion dentro del cateter y limita el movimiento involuntario de parte o de toda la malla de anclaje 10' hacia una zona de despliegue de cateter.
En algunas realizaciones, la fuerza de retencion de las puas 20 es mantenida o aumentada despues del despliegue parcial de la malla de anclaje 10'. En particular, una region de flexibilidad relativamente elevada puede estar prevista en la union de los puentes 14 y los anillos 12. Mientras las secciones de flexibilidad elevada de los estents pueden ser areas de interes, este no es el caso en la malla de anclaje de placa 10' por las razones descritas a continuacion. La region flexible puede tener cualquier propiedad o estructura material para mejorar su flexibilidad al menos comparada con la de los puentes 14 de tal manera que al producirse el movimiento del anillo 12 sobre el borde delantero de despliegue, la configuracion tangencial y la tendencia de los anclajes 20 a morder el cuerpo de cateter alargado hueco no resulta disminuida. Tal es el caso incluso aunque el anillo de borde delantero 12 pueda expandirse al menos a la mitad de su tamano completamente expandido.
Como se ha mostrado, el puente 14 esta conectado a cada anillo en el vertice hacia dentro 18 donde al menos una parte del puente 14 puede estar alineada, parcial o sustancialmente alineada con uno de los puntales que conforman el anillo 12 como ha sido descrito. Por ejemplo, como se ha mostrado, el puente 14 esta alineado con una seccion sinusoidal de amplitud elevada del diseno. La region de flexibilidad relativamente elevada puede estar dispuesta entre el vertice hacia dentro 18 y el puente 14.
En ciertas realizaciones, la expansion del anillo 12 puede incluso provocar que los anclajes 20 giren hacia fuera para aumentar la fuerza de retencion en el cuerpo del cateter. Por ejemplo, la expansion del puntal 26 puede provocar una desviacion interna del vertice hacia dentro 18. Mientras el anillo 12 se esta expandiendo puede ocurrir una ligera rotacion de los anclajes 20 lo que puede provocar una desviacion girada hacia fuera del anclaje delantero y una desviacion girada hacia fuera correspondiente del anclaje trasero. Con referencia a la fig. 5C, si el anillo 12 representado es en primer lugar expandido al moverse hacia fuera del cuerpo del cateter hueco, el anclaje 20 a la derecha de la lmea central C puede ser desviado hacia dentro hacia el eje central del cuerpo del cateter pero el anclaje a la izquierda 20 sera desviado hacia el exterior para aumentar la fuerza de retencion del mismo. Asf, la malla de anclaje de placa 10' puede ser retenida en el cateter durante tal expansion parcial. Debido a esta caractenstica la malla de anclaje de placa 10' puede ser colocada de forma uniforme, como se ha descrito adicionalmente a continuacion en la seccion II.B.8.
La naturaleza fuera del cilindro de los puentes 14 y de los anclajes 20 proporciona tambien beneficios al estado desplegado. En particular, en algunas realizaciones en un estado expandido, los anclajes de la placa 20 estan dispuestos radialmente hacia fuera de una superficie cilmdrica formada por los anillos 12. El grado de no conservar la forma cilmdrica puede depender de la aplicacion, pero en general puede ser suficiente para separar al menos una parte de la superficie del cilindro de las paredes internas de la vasculatura cuando es desplegado. Como tal, los anclajes 20 o los anclajes combinados con los anillos 12 pueden ser configurados como elementos de elevacion focalizada, que son descritos a continuacion en la SECCION III.
Cuando la malla de anclaje de placa 10' se expande dentro de un vaso sangumeo, los puntales se aplicaran a la pared del vaso y/o a la placa. Se espera que en la mayona de las situaciones, al menos alguno de los puntales sera deformado en respuesta a irregularidades de forma dentro del vaso sangumeo. Al mismo tiempo, los puentes 14 son menos deformables y asf resistiran tal deformacion manteniendo una configuracion circular. Las fuerzas hacia fuera que son aplicadas por los miembros del puntal son transferidas a estas areas que estan en contacto con la pared del vaso sangumeo. En algunos casos, cuando la malla de anclaje 10' se adapta a un lumen de vaso sangumeo conformado irregularmente, los anclajes centrales ngidos resultan la region para el contacto con vasos sangumeos. La fuerza acumulativa hacia fuera de los puntales en los anillos 12 es aplicada a traves de los puentes 14 a los anclajes. Los puntales adyacentes comparten su carga con la region de contacto presionando el vaso sangumeo a una configuracion agrandada, tal como un drculo conformado.
Tal configuracion puede proporcionar beneficios tales como ayudar a la malla de anclaje de placa 10' a permanecer en su sitio despues de la entrega y permitir que la malla de anclaje de placa 10' responda dinamicamente al movimiento y pulsacion del propio vaso sangumeo. Ademas, esta configuracion puede tener el beneficio de reducir la respuesta celular y la fractura del dispositivo limitando la fatiga del puntal y la carga de micro-friccion asociada en la interfaz de malla de anclaje-vaso sangumeo.
En algunas realizaciones, el puente 14 puede incluir uno o mas anclajes. En algunas realizaciones, el puente puede estar formado completamente de anclajes.
Despues del despliegue de la malla de anclaje de placa 10', el cirujano tiene la opcion de colocar un balon de angioplastia en la zona de la malla de anclaje e inflar el balon para presionar el anclaje o anclajes 20 a la placa y/o a la pared del vaso sangumeo.
6. Marcadores Planos de Lmea Central
Como se ha descrito antes, la malla de anclaje de placa 10' tiene uno o mas marcadores 22. En una realizacion, una serie de marcadores 22 radiopacos puede estar situada en la malla de anclaje 10'. En algunas realizaciones, los marcadores 22 radiopacos estan en la lmea central C del dispositivo. Los marcadores 22 radiopacos pueden estar dispuestos entre los dos miembros o anillos 12 sinusoidales orientados circunferencialmente.
En algunas realizaciones, los marcadores radiopacos 22 (por ejemplo, de platino o tantalo) pueden estar dispuestos junto a los anclajes 20 de placa. Los marcadores 22 radiopacos pueden tener una de muchas formas o configuraciones diferentes. En algunas realizaciones, los marcadores radiopacos 22 tienen una estructura plana o aplanada. Como se ha mostrado en la fig. 5C, cada marcador 22 esta acoplado con, tal como mediante ajuste por presion o remachado, un ojal circular que produce una superficie nivelada plana con el ojal. Los marcadores 22 ofrecen clara visibilidad de la malla de anclaje 10' en el sistema de entrega del cateter y proporcionan orientacion al medico para una colocacion precisa durante el procedimiento.
De acuerdo con ciertos metodos de entrega, debido a la colocacion simultanea de los anclajes 20 y de los marcadores 22 en los puentes 14 entre los anillos 12 sinusoidales, los marcadores 22 pueden ofrecer una pista visible al medico del punto cuando la liberacion del dispositivo tendra lugar. Por ejemplo, una vez que los marcadores 22 encuentran una tira marcadora situada en la punta de una funda de cateter de entrega puede ser desplegado el dispositivo completo.
Con referencia ahora a la fig. 5C1, se ha mostrada una representacion esquematica de una malla de anclaje 10'. Como se ha ilustrado, el anclaje 20 tiene un grosor de material aumentado frente al resto de la malla de anclaje. Esto da como resultado el anclaje 20 que tiene tambien una radiopacidad aumentada en comparacion con el resto de la malla de anclaje, convirtiendo efectivamente el anclaje a un marcador.
7. Colocacion Simultanea de Dispositivo en el Vaso
La malla de anclaje de placa 10' puede estar configurada para colocacion simultanea dentro de un vaso sangumeo. La colocacion simultanea de la malla de anclaje de placa 10' puede ser definida como que toda la malla de anclaje de placa 10' es liberada desde el cateter de entrega antes de que cualquiera de los vertices distales de la malla de anclaje de placa 10' haga contacto con el lumen del vaso sangmneo donde ha de ser colocada. Este evento puede ocurrir cuando los anclajes 20 son completamente descubiertos por la funda del cateter permitiendo que toda la malla de anclaje de placa 10' se expanda contra la pared del lumen del vaso sangumeo. Los puntales 26, 27, 28, 29 pueden ser de libre flotacion, por ejemplo, separados de la pared del vaso o aplicando una fuerza despreciable a la pared, de manera que no haga contacto con la pared del lumen antes de la colocacion simultanea. Por ejemplo, los anclajes 20 pueden tener el efecto de separar una parte o sustancialmente todos los puntales 26, 27, 28, 29 de la pared del vaso. A continuacion se han descrito otras formas de elementos de elevacion focalizada que pueden ser utilizadas para separar la malla de anclaje 10' de la pared del lumen.
La colocacion simultanea ofrece al medico la capacidad para controlar la colocacion hasta que los marcadores 22 y/o los anclajes 20 sean descubiertos lo que puede generar un evento de expansion total (puntales adyacentes a la pared del lumen o que contactan con ella). En algunas realizaciones, el evento de expansion total no ocurre hasta que los anclajes 20 son descubiertos debido principalmente a fuerzas internas de la malla de anclaje 10' empujando los anclajes 20 para aplicarse a la funda de entrega descrita antes.
Otro beneficio de la colocacion simultanea es la reduccion de cualquier arrastre o empuje inadvertido de los puntales contra o a lo largo de la superficie del lumen durante la colocacion de la malla de anclaje de placa 10'. Debido a la complejidad y variacion de la enfermedad, ubicacion de la colocacion, y morfologfa de las disecciones, la capacidad de la superficie exterior de la malla de anclaje de placa 10' para hacer contacto con la pared del lumen toda al mismo tiempo depende de las circunstancias de despliegue. Sin embargo, se ha observado la capacidad de la malla de anclaje de placa 10' para hacer contacto con la pared del lumen completamente al liberarse de la funda del cateter en fracciones de segundo.
8. Curva de Fuerza de Pendiente Baja
Otro aspecto unico de la malla de anclaje de placa 10' es que puede estar configurada con una curva de fuerza con un area extendida que tiene una pendiente baja. Una curva de fuerza, tal como la que se ha ilustrado en la fig. 6A, muestra la cantidad de fuerza expansiva ejercida por una malla de anclaje de placa 10' auto-expandible o estent cuando se mueve desde un estado comprimido a un estado expandido. La fuerza de expansion de un dispositivo puede ser un factor para elegir el dispositivo correcto que ha de ser colocado en un vaso sangumeo particular.
Con referencia aun a la fig. 6A, las curvas de fuerza de un estent SMART (es dedr, un estent transhepatico biliar de control S.M.A.R.T® por Cordis Corporation), otro estent convencional, y una malla de anclaje de placa que tiene el diseno de la pared ilustrado en la fig. 5A. El diagrama muestra la fuerza radial en Newton (N) sobre el eje y, y el diametro exterior del dispositivo en milfmetros (mm) sobre el eje x. Cuando el dispositivo es expandido o movido desde el estado comprimido al estado expandido, el diametro exterior aumenta. Debido a que los dispositivos son auto-expandibles, tienen una cantidad ajustada de energfa potencial almacenada. Cuando es liberada, la energfa potencial es convertida en energfa cinetica cuando las fuerzas internas intentan restaurar el dispositivo a su forma expandida. La energfa cinetica puede tener entonces un impacto sobre el vaso sangumeo cuando el dispositivo es implantado. Tambien, si la malla de anclaje de placa 10' no esta completamente expandida una fuerza generalmente constante sera aplicada a la pared del vaso que corresponde a la energfa potencial restante almacenada en la malla de anclaje 10'.
La fig. 6A muestra una primera lmea oscura A1 que muestra la compresion de una malla de anclaje de placa 10' de 7,5 mm desde aproximadamente 7,5 mm a aproximadamente 2 mm de diametro comprimido. Despues de una region de pendiente gradual entre aproximadamente 7,5 mm y aproximadamente 6 mm, la pendiente de la fuerza para cada reduccion incremental en diametro es muy reducida, proporcionando una banda de fuerza estrecha requerida para comprimir completamente la malla de anclaje 10' desde aproximadamente 6 mm a aproximadamente 2,0 mm. Esta parte de la curva de la fuerza es muy plana, lo que significa que la fuerza de compresion aplicada no aumenta en gran medida cuando la malla de anclaje 10' se aproxima a su estado completamente comprimido. La curva de la fuerza de las mallas de anclaje de la placa 10' al producirse la expansion esta ilustrada por unas lmeas oscuras B1 que se extienden desde 2,0 mm de diametro comprimido a aproximadamente 7,5 mm de diametro expandido. Esta parte de la curva puede ser concebida como la parte de trabajo, en que la fuerza sobre el eje Y es la fuerza que la malla de anclaje de placa 10' aplicana a una pared del vaso al producirse la expansion. Por ejemplo, si la malla de anclaje de placa 10' fuera desplegada en un lumen de vaso que tiene una anima de aproximadamente 5,0 mm, la fuerza hacia fuera de la malla de anclaje 10' sobre la pared estana bien por debajo de 1,0 Newton (N). A lo largo de un rango de aproximadamente 2 mm, el rango de la fuerza hacia fuera es menor que aproximadamente 0,05 N /- aproximadamente el 30%.
La fig. 6A muestra en una lmea amortiguada A2 el rendimiento de recalcado de un estent SMART en un ensayo o prueba similar. Como se ha descrito antes en conexion con otros estents de la tecnica anterior, el estent SMART es una estructura mas larga que la malla de anclaje de placa 10'. En particular, el estent S.M.A.R.T.® ensayado era de 40 mm de largo con un diametro externo sin constrenir de 8 mm, mientras que la malla de anclaje que se ensayo era de 6 mm de largo con un diametro exterior sin constrenir de 7,5 mm. Sin embargo, se cree que la comparacion entre la malla de anclaje de placa 10' y el estent SMART ilustra una diferencia que se manifestarfa aun con una version de longitud comparable del estent SMART. Como se ha mostrado en el grafico, la lmea B2 tiene una fuerza de recalcado mucho mas elevada en un rango de poco mas de 8 mm a aproximadamente 6,5 mm. Aproximadamente a 6,5 mm, la pendiente de la fuerza de recalcado disminuye y la fuerza de recalcado aumenta a un ritmo mucho mas lento. La fuerza hacia fuera en el estado completamente recalcado es mucho mas elevada. Aunque el estado completamente recalcado del estent SMART corresponde con un diametro menor, la fuerza de recalcado para un diametro comparable es mucho mas elevada sobre el estent SMART. La lmea B2 ilustra la zona de trabajo del estent SMART que fue probado. La lmea B2 muestra la fuerza hacia fuera a lo largo del rango de expansion desde aproximadamente 2 mm a aproximadamente 6 mm. Como puede ser visto, la pendiente de la lmea B2 es mucho mayor en todos los puntos a lo largo de su rango entre 2 mm y 6 mm. El efecto practico de esta pendiente mas elevada es que el estent SMART es mucho mas sensible a cambios en el tamano del anima del vaso en el que la malla de anclaje de placa 10' expandida es desplegada.
Como puede verse en la fig. 6A, en algunas realizaciones, una pendiente baja de la curva de fuerza puede ser esencialmente plana a lo largo de aproximadamente un rango de expansion de diametro exterior de 3 mm. En otras realizaciones, una pendiente baja de la curva de la fuerza puede ser sobre un rango de expansion de diametro externo de 2,5 mm con un cambio en la fuerza de cambio menor de 1 N. Los factores en la capacidad de la malla de anclaje para tener un amplio rango donde las fuerzas radiales cambian menos de 1 N incluyen los anclajes de la lmea central, los puntales de doble amplitud, y los grosores de puntal variables, como se ha descrito antes.
La fig. 6A ilustra otro estent convencional que tiene una curva de compresion A3 y una curva de expansion B3. El estent SMART es un diseno de estent ampliamente utilizado. Las curvas A3, b 3 representan otro diseno de estent convencional. Aunque las curvas A3, b3 tienen fuerza de compresion de pico menor en el lado izquierdo de la curva, la pendiente es dramaticamente aun mas elevada a lo largo del rango de uso de lo que es la malla de anclaje ilustrada por la curva A1, B1.
La malla de anclaje es auto-expandible radialmente a traves de un rango de al menos aproximadamente 2 mm, generalmente de al menos aproximadamente 3 mm y tfpicamente a traves de un rango de al menos aproximadamente 4 mm o 5 mm, mientras exhibe una fuerza de expansion radial no mayor de aproximadamente 5 N en cualquier punto a lo largo de todo el rango. En algunas realizaciones, la maxima fuerza de expansion radial a lo largo de todo el rango de expansion es de no mas de aproximadamente 4 N y preferiblemente no es mayor de aproximadamente 3 N. En una realizacion, la malla de anclaje es expandible a lo largo de un rango de al menos aproximadamente 3 mm (por ejemplo, desde aproximadamente 3 mm al menos a aproximadamente 6 mm) y la fuerza de expansion radial es menor de aproximadamente 3 a lo largo de todo ese rango. Generalmente el cambio en la fuerza de expansion no sera mayor de aproximadamente 3 N y preferiblemente no mayor de aproximadamente 2 N a lo largo de todo el rango de expansion. En una realizacion, la fuerza de expansion cae desde no mas de aproximadamente 2 N en 3 mm de diametro a no mas de aproximadamente 1 N en 6 mm de diametro. Tfpicamente la diferencia entre la fuerza radial de compresion y la fuerza de
expansion radial a cualquier diametro dado a lo largo de todo el rango de expansion es no mayor de aproximadamente 4 N, generalmente no mayor de aproximadamente 3 N, preferiblemente no mayor de aproximadamente 2 N y en una realizacion es no mayor de aproximadamente 1 N. En una implementacion, la malla de anclaje es expandible a lo largo de todo un rango que incluye 3 mm a traves de aproximadamente 6,5 mm y la diferencia entre la fuerza de compresion y la fuerza de expansion en cada punto a lo largo del rango de compresion/expansion difiere en no mas de aproximadamente 2 N y preferiblemente en no mas de aproximadamente 1 N.
En general, la fuerza externa de la malla de anclaje de placa 10' se prefiere que sea tan baja como sea posible, mientras proporcione la fuerza suficiente para mantener la placa contra la pared del lumen a traves de un amplio rango de diametros del lumen. Cuando la fuerza es elevada, por ejemplo, dos o tres veces la fuerza de sujecion suficiente, pueden ocurrir efectos secundarios adversos. Estos pueden incluir irritacion de las celulas de la pared del vaso que estan en contacto con el dispositivo, lo que puede conducir a reestenosis. Aunque se prefiere un dispositivo de fuerza muy baja para el tratamiento tfpico, pueden ser utiles dispositivos de fuerza mas elevada cuando la placa suelta es encontrada en lesiones calcificadas.
Una de las ventajas de tener un cambio lento en la fuerza cuando el dispositivo se esta expandiendo es la capacidad de predecir la energfa que el vaso sangumeo experimenta independientemente del diametro del lumen. Otro valor serfa la reduccion del inventario necesario para hospitales. Por ejemplo, se ha encontrado que dos tamanos de pieza de la malla de anclaje 10' mostrado en las figs. 5A-C pueden ser utilizados para tratamientos de colocacion de malla de anclaje de placa en vasos sangumeos situados a lo largo de la pierna, desde la cadera hasta el tobillo. Esto se cree que es debido en gran parte a que la malla de anclaje 10' tiene una pendiente de menos de -0,3 N/mm.
C. Parametros del Diseno de Malla de Anclaje de Placa
Un proposito de la malla de anclaje de placa descrito aqrn, como diferencia con la colocacion de estents tradicionales, es reducir la cantidad de material extrano implantado a un mmimo mientras que aun realiza el tratamiento focalizado de la condicion del vaso sangumeo de modo que cause un mmimo de reaccion de la pared del vaso sangumeo y reestenosis adversa post-tratamiento. La malla de anclaje de placa esta disenada para tener sustancialmente menos cobertura metalica y/o contacto con la superficie del vaso sangumeo, incitando por ello a una menor inflamacion aguda y cronica (vease fig. 6B). El area de contacto reducida del material implantado contra la pared del vaso sangumeo esta correlacionada con una incidencia menor de hiperplasia mtima y mejor permeabilidad a largo plazo. La longitud sustancialmente reducida a lo largo de la distancia axial del vaso sangumeo permite un tratamiento mas objetivado, se correlaciona con menos cobertura de cuerpo extrano de la superficie del vaso sangumeo, evita partes que cubran la superficie que no necesitan ser cubiertas, y se correlaciona tanto con la permeabilidad anterior como posterior mejorada de las reconstrucciones del vaso sangumeo.
La malla de anclaje de placa puede ser desplegada solamente cuando sea necesario anclar hacia abajo la placa que ha sido alterada por angioplastia con balon u otros mecanismos. En vez de cubrir un area total de tratamiento, la malla de anclaje de placa puede ser colocada local y selectivamente, por ejemplo, no extendiendose a segmentos de arteria normal o menos enferma (vease fig. 6B). Esto permite que el vaso sangumeo retenga su flexibilidad natural debido a que hay un mmimo a no dotar de andamiaje cuando la malla de anclaje de perfil pequeno es utilizada localmente o incluso cuando multiples mallas de anclaje estan separadas a lo largo del area de tratamiento. Aun otra reduccion en el perfil de presion puede ser conseguida utilizando "puntos de contacto" para conseguir una presion mas elevada en puntos focalizados y elevar la seccion de puntal contigua lejos de la pared del vaso sangumeo para reducir la carga total de la presion hacia fuera en cualquier otra parte sobre la estructura de puntal de la malla de anclaje.
Un parametro para el diseno de una malla de anclaje de placa es tener una relacion de longitud axial de malla de anclaje a diametro expandido (L/D) no mayor de aproximadamente 2,0, a menudo no mayor de aproximadamente 1,5 y en algunas implementaciones no mayor de aproximadamente 1. En una realizacion, la malla de anclaje tiene una relacion L/D de aproximadamente 0,8. Es decir, la longitud de la malla de anclaje a lo largo del eje del vaso sangumeo es aproximadamente igual a o menor que el diametro expandido de la malla de anclaje. La malla de anclaje de placa preferida esta formada asf como un anillo o banda anular, mientras que el estent tfpico esta formado como un tubo alargado. La malla de anclaje de perfil pequeno puede ser utilizada asf localmente para el tratamiento espedfico de regiones alteradas de la superficie del vaso sangumeo con un mmimo de cobertura o contacto de material extrano. Las pruebas muestran que una malla de anclaje de placa con una relacion de longitud/diametro axial <1 provoca casi ninguna reaccion biologica o estrechamiento del vaso sangumeo subsiguiente en comparacion con un estent tradicional donde la longitud axial es mayor que el diametro, y usualmente mucho mayor. Las pruebas indican que L/D<1 del dispositivo da como resultado una reduccion de andamiaje mucho menor que la del estent tfpico y provoca menos reaccion de pared arterial. Para aplicacion en zonas de diseccion pequena despues de angioplastia de balon, una malla de anclaje de placa de huella minima puede ser utilizada tal como una unica malla de anclaje del tipo de anillo delgado con una relacion L/D en el rango de 1/10 a 1/100.
Los estudios sobre colocacion de estents han mostrado que la longitud axial de un estent esta correlacionada con una tendencia a la oclusion en multiples territorios vasculares. Cuando mayor es la parte de la longitud axial del estent que ha sido colocada, mayor es la probabilidad de que falle la reconstruccion. La longitud axial de un estent esta directamente ligada tambien con la frecuencia y tendencia del estent a romperse cuando es colocado en la arteria femoral superficial. La literatura medica indica que la arteria femoral superficial se comporta como una banda de goma, y es probable que los
cambios en la elongacion y contraccion natural de la arteria femoral superficial jueguen un papel significativo en el modo de fallo de los estents de arteria femoral superficial. En contraste, la malla de anclaje de placa de perfil pequeno puede ser implantada solamente en areas locales que requieren su uso, permitiendo por ello que el vaso sangumeo retenga su flexibilidad natural para moverse y doblarse incluso despues de que la superficie haya sufrido la colocacion de la malla de anclaje. Multiples mallas de anclajes pueden ser implantadas separadas por regiones libres de soporte metalico, dejando por ello la arteria libre para doblarse mas naturalmente.
La presion radial hacia fuera ejercida sobre la pared del vaso sangumeo puede ser sustancialmente reducida tambien por el diseno de la malla de anclaje de perfil pequeno, incluso cuando se utilizan multiples mallas de anclaje en una configuracion separada. Para minimizar esta fuerza hacia fuera mientras aun se proporciona la retencion requerida de disecciones contra la pared de la arteria, pueden utilizarse una serie de puas de anclaje o elementos de elevacion focalizada. La presencia de estas caracterfsticas que aplican presion focalizada a la pared de la arteria permite al resto de la malla de anclaje aplicar una fuerza hacia fuera minima a la pared de la arteria. Los puntos que aplican presion pueden estar muy focalizados, y esto es donde se aplica la mayor parte de la fuerza. La naturaleza focalizada de la aplicacion de la presion ejercida por la malla de anclaje minimiza tambien los efectos estructurales del dispositivo. Los anclajes o elementos de elevacion focalizada distribuidos uniformemente pueden proporcionar una distribucion de energfa radial que maximiza la tendencia a formar un lumen circular.
Otro parametro importante para el diseno de una malla de anclaje de placa es la relacion del Area de Cobertura del Vaso (C) a Area Total del Vaso (TVS). En una definicion, el valor C es la longitud de la protesis (por ejemplo, estent o malla de anclaje) multiplicada por la circunferencia media del vaso en que es colocado y el valor TVs puede ser la longitud de la lesion o area que requiere tratamiento multiplicada por la misma circunferencia nominal. Esto puede ser simplificado tambien para una relacion de longitud total de la protesis cuando es expandida a la circunferencia nominal dividida por la longitud de la lesion en el vaso. Estos conceptos pueden ser aplicados a un dispositivo de malla de anclaje o cuando varios dispositivos de malla de anclaje separados son colocados a traves de la longitud de un area de tratamiento de vaso sangumeo. Cuando se utilizan multiples estents o mallas de anclaje, una relacion simplificada podna ser la longitud sin solapamiento total dividida por la longitud de la lesion o podna ser la suma de la longitud de la protesis dividida por la suma de la longitud o longitudes de la lesion o lesiones. Para una malla de anclaje de placa, la relacion C/TVS es del rango de aproximadamente el 60% o menos, mientras que para un estent puede ser del 100% o mas (si es aplicado para solapar la zona de tratamiento).
Para una lesion focalizada, la longitud del vaso tratado convencional es X 10 mm a 20 mm donde X es la longitud de la lesion y la longitud anadida es adyacente a la arteria normal o menos enferma proximal o distal a la lesion. En la colocacion de estents tradicionales la longitud total del vaso tratado estana cubierta con un estent. Por ejemplo, en el caso de una lesion de 2 cm, la longitud del vaso tratado sena de 3 a 4 cm (usualmente sena seleccionado un solo estent de esta longitud), de manera que C/TVS es 150%-200%. En contraste, con la colocacion de la malla de anclaje alrededor de A de X estana cubierto, y ninguna artena o menos enferma adjunta sena tratada. Por ejemplo, en una lesion de 2 cm, aproximadamente estana cubierto 1 cm, de manera que la relacion C/TVS es aproximadamente del 60% o menos. Un aspecto ventajoso de este enfoque innovador es la colocacion de bandas solamente en regiones de disecciones que requieren colocacion de malla de anclaje vascular.
Como se ha descrito previamente, en alguna realizaciones, un dispositivo de malla de anclaje 10' esta formado con anillos o bandas de malla 12 conectados por miembros de puente longitudinales 14 (fig. 5A). En la figura, la malla de anclaje 10' esta mostrada comprimida para su entregar en un vaso sangumeo. Cuando es expandida, el diametro del dispositivo de malla de anclaje puede ser aproximadamente igual a la longitud axial del dispositivo de malla de anclaje.
La fig. 6B ilustra el uso de multiples dispositivos de malla de anclaje que estan separados a lo largo de una longitud del vaso sangumeo en una zona de tratamiento comparado con un estent rtpico. Preferiblemente, la separacion entre dispositivos de malla de anclaje es al menos la longitud axial del dispositivo de malla de anclaje. Observese que la separacion entre dispositivos de malla de anclaje adyacentes deja areas del vaso sin tratar. Un estent rtpico esta mostrado en la parte superior de la figura comparado con el uso de 6 dispositivos de malla de anclaje separados en la parte inferior de la figura. En este ejemplo no limitativo, la longitud total del area de tratamiento es de 6,6 cm (la misma longitud del estent) mientras cada banda esta mostrada como 6 mm de largo separada por espacios de 6 mm. Por lo tanto, el Area de Cobertura del Vaso para el estent es la misma que el area de Superficie del Vaso Total (=6,6 cm x 0,6n, o 12,44 cm2) que da una relacion C/TVS del 100%. Para la serie de dispositivos de mallas de anclaje separados, C es igual a 6 x 0,6 cm x 0,6n, o 6,78 cm2, mientras TVS es 12.44 cm2, por tanto la relacion C/TVS es igual al 54,5%.
Cuando se necesitan emplear dos o mas estents a lo largo de una longitud extendida de la zona de tratamiento, ha sido una practica convencional solapar estents adyacentes para impedir el retorcimiento entre estents. Debido al aumento de la rejilla metalica, la region de solapamiento resulta muy ngida y no compatible. Esta region doblemente ngida no compatible limita ademas la flexibilidad natural arterial y aumenta la tendencia para la reestenosis. Las fracturas de estent ocurren mas frecuentemente en la arteria femoral superficial cuando este doblado tiene una elevada frecuencia y son comunes cuando multiples estents son desplegados y se solapan. Las fracturas de estent estan asociadas con un alto riesgo de reestenosis y nueva oclusion dentro del estent. En contraste, las malla de anclaje de la placa estan disenadas para ser aplicadas en areas locales y no han de ser solapadas. La separacion optima es un mmimo de 1 longitud axial de malla de anclaje para las mallas de anclaje. Esto permite que la artena mantenga su flexibilidad, y solamente la mitad o menos de la longitud tratada de la arteria estaran cubiertas con metal. Debena observarse que en el caso en que ocurre
la reestenosis despues de la colocacion de la malla de anclaje el solapamiento de la longitud total tratada con un estent permite aun que el estent conserve su permeabilidad. Esto es debido al diseno repetido de regiones en las que no hay colocadas mallas de anclaje ofreciendo regiones de alivio y que la arteria flexione.
La literatura en la industria ha observado que importantes factores en el diseno del estent pueden ser la relacion del Area de Superficie de Metal Relativa (RMS) y el numero de segmentos longitudinales en la estructura del dispositivo, por ejemplo, como es presentado por Mosseri M, Rozenman Y, Mereuta A, Hasin Y, Gotsman M., "New Indicator for Stent Covering Area" ("Nuevo Indicador para el Area de Cobertura del Estent"), en Catheterization and Cardiovascular Diagnosis ("Diagnosis del Cateterismo y Cardiovascular"), 1998, v. 445, pp. 188-192. Mas particularmente, para un area de metal dada, un numero mayor de segmentos longitudinales (cada uno de los cuales es mas delgado) puede reducir el tamano del hueco entre los segmentos adyacentes, reduciendo la tendencia para el prolapso. Tal como ha sido adaptado a partir de la medida RMS, puede ser utilizada una ecuacion para Interfaz Metalica Efectiva (EMI) para comparar la realizacion del dispositivo de malla de anclaje con miembros de puente longitudinal para un estent tfpico, como sigue:
Donde x es el numero de secciones metalicas, l es una longitud de seccion metalica individual, w es una anchura de seccion metalica individual, C es el area de cobertura del vaso por debajo del dispositivo (superficie de lumen), y n es el numero de miembros de puente conectados longitudinalmente entre segmentos circunferencialmente orientados. La sumatoria encontrada en el denominador puede ser interpretada como el area metalica total. La realizacion del dispositivo de malla de anclaje con miembros de puente longitudinal tiene un EMI< 10, mientras que el EMI de un estent tfpico sena varias veces mayor. Este EMI bajo es debido a la naturaleza del diseno de la malla de anclaje que tiene una huella pequena y puentes longitudinales mmimos mientras que un estent tiene tfpicamente una huella grande y sena multiplo varias veces de esa.
Para reducir ademas el EMI a traves de la inclusion de caractensticas de protuberancias de despegue (tales como anclajes, puas, o elementos de elevacion focalizada), un EMIf mejorado puede ser obtenido para la Interfaz de Metal Efectiva de Malla de Anclaje como es proporcionado con elementos flotantes (vease fig. 9). El EMIf puede ser definido como:
Donde todas las variables son las mismas que las de la ecuacion EMI con la adicion de lF que es una longitud de seccion de metal individual que no esta en contacto con la arteria (flotante fuera de la arteria), y wf es la anchura de la misma seccion. Si no existen secciones flotantes entonces nF=0 e IfW f=0 y por lo tanto EMIf=e Mi.
La inclusion de secciones de metal que son flotantes (longitud flotante If, anchura flotante W f y numero de puentes flotantes nF) reduce el EMI ademas de que es capturado matematicamente como una sumatoria con variables negativas en la ecuacion EMIF.
La presencia en la malla de anclaje de placa de caractensticas de despegue de protuberancia (tales como anclajes, puas, o elementos de elevacion focalizada) minimiza la presion de la estructura total sobre la pared del vaso sangmneo transfiriendo fuerzas hacia fuera regionales a los puntos de presion focalizada, aplicando por ello una presion mas elevada en los puntos focales. La presencia de las caractensticas de despegue de protuberancias que aplican presion focalizada a la pared de la arteria permite al resto de la malla de anclaje aplicar una fuerza minima hacia fuera a la pared de la arteria. Donde quiera que sean colocadas las caractensticas de despegue de protuberancia, la energfa radial hacia fuera es maximizada en la region, produciendo una ligera inclinacion hacia fuera de la pared arterial. La inclinacion hacia afuera puede ser utilizada para conformar o moldear la arteria, por ejemplo, pueden ser utilizados 5 puntos focales o mas distribuidos uniformemente para formar un lumen circular. Los lumen es circulares ofrecen el beneficio adicional desde el punto de vista de la interaccion de la pared del vaso, independiente de la lesion vascular.
En cualquiera de las realizaciones aqm descritas, el dispositivo de malla de anclaje de placa puede estar hecho de Nitinol, compuesto de silicio (con o sin un revestimiento inerte), acido poliglicolico, o algun otro material super-elastico, asf como acero inoxidable, tantalo, una aleacion de cromo y cobalto, materiales bio-absorbibles o bio-reabsorbibles (incluyendo metales bio-absorbibles/bio-reabsorbibles) o un polfmero. La tira de material puede ser creada a partir de cinta, alambre redondo o rectangular o una lamina de material tratado a traves de un tratamiento fotolitografico, corte por laser o con agua, grabado qmmico o retirada mecanica de la forma final, o el uso de fabricacion de abajo hacia arriba, por ejemplo procesos de deposito de vapor qmmico, o el uso de moldeo por inyeccion, estampado en caliente, o el uso de galvanoplastia o de chapado no electrolftico. Puede ser fabricado de metal, plastico, ceramica o material compuesto.
El dispositivo de malla de anclaje de placa esta disenado para ser auto-alineado de forma inherente, es decir, su instalacion mecanica puede acomodar pequenas desalineaciones. Reduciendo la tension en los miembros de puntal mientras se sujeta a la pared arterial en el centro del diseno, la malla de anclaje se auto-alinea con el eje longitudinal arterial. Las caractensticas de diseno que ofrecen alivio de tension y proporcionan distribucion uniforme de los puntales de despliegue incluyen espaciamiento estrecho de los anclajes, puntales no uniformemente gruesos, y cabezas de anclajes que estan inclinadas para reducir que el dispositivo salte hacia delante durante la entrega. Como se ha descrito antes, los anclajes circunferencialmente orientados situados en cada miembro de fuente ofrecen fuerza de agarre con la punta del cateter y caractensticas embebidas cuando estan se depositan sobre la pared arterial. Estas caractensticas de diseno sirven para facilitar la colocacion de la malla de anclaje en las ubicaciones especficas dentro los vasos sangumeos enfermos.
III. Mejoras de los elementos de elevacion focalizada
Las figs. 7A-D muestran una malla de anclaje de placa 10” que es similar a la de las figs. 5A-C excepto como se ha descrito a continuacion. En particular, la malla de anclaje de placa 10” incluye una caractenstica que reduce la cantidad o caracter de interaccion entre la malla de anclaje de placa 10” y la vasculatura elevando una parte de la malla de anclaje de placa 10” fuera de la pared del vaso cuando es desplegada.
En particular, el vertice hacia fuera alto 24' formado por los puntales 26 y 27 es doblado o girado hacia arriba, o radialmente hacia fuera, para formar un elemento de elevacion focalizada (FEE) 32. La fig. 8 muestra una vista esquematica del FEE 32. En esta realizacion, el vertice hacia fuera alto 24' es doblado para formar un angulo con los puntales 26 y 27. De esta manera el FEE 32 puede ayudar a minimizar la cantidad de la malla de anclaje 10” que esta en contacto con la placa y/o la pared del vaso sangrnneo mientras que localiza tambien las fuerzas en unos pocos puntos para colocar de forma mas segura la malla de anclaje de placa 10”. Estos, asf como beneficios adicionales seran descritos en mas detalle a continuacion.
Unos dispositivos de malla de anclaje de placa pueden estar previstos con elementos de elevacion focalizada sobre la periferia angular del dispositivo. Los elementos de elevacion focalizada son distinguidos de los anclajes y puas porque tienen generalmente una mayor penetracion de la placa o de la pared arterial para anclar o estabilizar la malla de anclaje en el vaso sangrnneo.
Los elementos de elevacion focalizada pueden o no penetrar pero ofrecen aun elevacion de puntal regional y son colocados preferiblemente en los vertices de los puntales o periodicamente a lo largo de las longitudes de (por ejemplo, perpendicular a) los puntales. Tanto para anclajes como para elementos de elevacion focalizada el tamano del interfaz entre la malla de anclaje y la pared arterial es preferiblemente igual o mas corto que la anchura del puntal en al menos una direccion. Los elementos de elevacion focalizada pueden ser similares a anclajes pero o bien no penetran o bien penetran en el tejido solo ligeramente, minimizando por ello la cantidad de area del material en contacto con la placa, y ofrecen un conjunto de secciones de alivio para la presion hacia fuera del dispositivo de malla de anclaje adyacente a los elementos de elevacion focalizada, minimizando por ello la friccion generada en la pared del vaso sangrnneo.
Los elementos de elevacion focalizada pueden estar formados y configurados sobre la periferia anular del dispositivo de malla de anclaje de una manera similar a como se ha descrito para las realizaciones del dispositivo de malla de anclaje previas y pueden incluir las secciones de contacto elevadas ademas de los anclajes o puntas afiladas. Las secciones de contacto pueden proporcionar caractensticas de anclaje mejoradas porque aumentan las fuerzas de contacto en las secciones de contacto comprimiendo la placa en las regiones de contacto y disminuyen la fuerza hacia fuera en las secciones contiguas al elemento de elevacion focalizada. Esto ofrece alivio de la presion regional en algunas secciones y aumenta la presion de contacto en las protuberancias o puntas afiladas ofreciendo colectivamente una reduccion en el trauma y respuesta celular de la pared del vaso sangrnneo.
Debido a que el dispositivo de malla de anclaje es mantenido en su lugar por su propia presion ejercida sobre la superficie del vaso sangrnneo, es susceptible a la ficcion, incluyendo un movimiento ligero entre el dispositivo y la superficie del vaso. Cada vez que el organo se mueve (por ejemplo la pierna durante la deambulacion), se mueve la arteria. Se puede inferir que cuando se mueve la arteria el dispositivo de trabajo que se asienta dentro de la arteria se mueve tambien pero no se mueve necesariamente cada punto de contacto en sincronizacion uno con otro. Cada vez que hay incluso una pequena falta de coincidencia en el movimiento entre la arteria y el dispositivo la arteria y el dispositivo rozan entre sf promoviendo la reaccion celular y el fallo del dispositivo. Se ha deducido a partir de experimentos que este rozamiento puede irritar el endotelio provocando una respuesta inflamatoria. En algunas realizaciones, los elementos de elevacion focalizada (FEE) estrategicamente colocados son implementados para reducir la carga de friccion regional total (pensada como una fuente de inflamacion, proliferacion celular, y la respuesta de curacion que conduce a la reestenosis) del area que es mantenida abierta.
Como un ejemplo, un vaso sangrnneo tal como el poplfteo que es acortado y alargado de forma cfclica se cree que tiene unas estructuras celulares o de tejido que se alargan y se comprimen en una direccion paralela al eje del vaso. El comportamiento natural de esta estructura celular o tejido implica una cantidad significativa de movimiento local a lo largo de esta direccion axial. Si un implante ha de ser colocado en tal vaso es disenado para contactar con la pared del vaso en una direccion transversal a esta direccion axial, el comportamiento natural de estos tejidos o celdas sera alterado en gran medida. Por ejemplo, el tejido se vera constrenido y el movimiento natural sera reducido ampliamente. Tambien,
puede ocurrir rozamiento a lo largo de los bordes de la estructura de contacto de forma transversal, dando como resultado en friccion y/o abrasion del tejido y la correspondiente inflamacion. Los FEE, en contraste, reducen la alteracion del comportamiento natural del tejido o celulas. Si son incorporados en un dispositivo de malla de anclaje u otra protesis, los FEE pueden focalizar el contacto en zonas que estan separadas a lo largo de una direccion transversal a la direccion predominante del movimiento (por ejemplo, la direccion axial en el caso del poplfteo o vaso similar). Entre estas zonas de contacto focalizado correspondientes a los FEE, la interaccion de la compresion y elongacion del tejido y celulas con la estructura del implante es reducida en gran medida. En esta zona intermedia, el movimiento entre la compresion y elongacion del tejido o celulas puede aproximarse a la del tejido o celulas antes de la implantacion de la protesis. Secciones elevadas producidas por los FEE limita la respuesta histologica del tejido y tambien la fatiga del dispositivo limitando el contacto entre el dispositivo y el tejido.
Independientemente de la cantidad total de contacto y del numero de FEE, los dispositivos de malla de anclaje alisan la pared del lumen, y permiten un movimiento del vaso mas natural. Cuando los FEE ofrecen el mayor valor es en su capacidad para reducir la cantidad de interaccion entre el tejido o celulas que se mueven, se alargan o comprimen, lo que puede producir rozamiento o friccion a tal tejido o celulas. Este es un movimiento muy localizado o "micro-movimiento" que aumenta la respuesta celular de la superficie del vaso sangumeo al dispositivo extrano.
Los elementos de elevacion focalizada estan disenados para reducir la interfaz de metal efectivo (EMI) minimizando el contacto de material total con la superficie del vaso sangumeo. El elemento de elevacion focalizada (FEE) esta configurado preferiblemente como una caractenstica estrecha, levantada con suficiente altura para elevar las secciones de puntal adyacentes del dispositivo de malla de anclaje fuera de contacto con la pared arterial con el fin de reducir el area de superficie de material extrano en contacto con la pared arterial. Reducir la carga de contacto es de particular valor cuando los miembros de puntal estan conectando los anillos circunferenciales o bandas de puntal circunferencialmente orientadas. Las secciones de puntal orientadas contra del grano natural de la orientacion celular que estan en contacto con las paredes del vaso sangrnneo pueden producir micro-friccion cuando se mueven o rozan contra las paredes del vaso sangumeo. Reduciendo el area de contacto del material extrano contra la pared del vaso sangumeo, se reduce la tendencia a la produccion de contacto de micro-friccion.
Con referencia a la fig. 9, un diagrama esquematico ilustra algunas de las suposiciones de diseno para el uso de elementos de elevacion focalizada sobre un dispositivo de malla de anclaje de placa. En la figura, h se refiere a la altura del elemento de elevacion focalizada que se extiende fuera del vaso sangumeo (nota: la profundidad de penetracion del elemento de elevacion focalizada que esta anclado en la arteria o cuerpo de la placa no esta incluida en este calculo), w se refiere a la anchura del elemento de elevacion focalizada (en su base), e If se refiere a la superficie de puntal adyacente levantada fuera de la pared arterial (matematicamente simplificada como una lmea recta). Los puntales adyacentes al elemento de elevacion focalizada pueden ser fabricados con materiales con memoria de forma o disenados como una onda de compresion que proporciona compensacion para las variaciones de diametro del lumen. Las fuerzas de puntal adyacente a los elementos de elevacion focalizada producen una inclinacion hacia fuera de los puntales producida por las fuerzas de los puntales que quieren expandirse hasta que estan en contacto con la pared del vaso sangumeo. 1a se refiere a la longitud de la pared arterial que es mantenida fuera de contacto con cualquier estructura de puntal adyacente por el elemento de elevacion focalizada.
Una o mas de las caractensticas etiquetadas en la fig. 9 pueden ser variadas para proporcionar un rendimiento FEE ventajoso. Por ejemplo, h puede variar dependiendo del tamano del cateter de entrega por ejemplo un 4Fr proporciona una h de hasta 150 pm. En ciertas realizaciones, una malla de anclaje con FEE configurados para entrega en un cateter 4Fr puede tener una h de aproximadamente 100 pm o menos. Una realizacion ejemplar que puede ser desplegada con un sistema de entrega 4Fr tiene uno o mas FEE con una h de aproximadamente 75 pm. Las mallas de anclaje con FEE mayores, por ejemplo, configuradas para entrega en un cateter 6Fr pueden tener una h de hasta aproximadamente 300 pm y en algunos casos de 225 pm o menos. Una realizacion ejemplar que puede ser desplegada con un sistema de entrega 6Fr tiene uno o mas FEE con una h de aproximadamente 200 pm. Mallas de anclaje con FEE aun mayores, por ejemplo, configuradas para entrega mediante un cateter 8Fr, podnan tener una h de hasta 950 pm mientras en ciertas realizaciones podnan estar previstos FEE de hasta 500 pm. Una realizacion ejemplar que puede ser desplegada con un sistema de entrega 8Fr tiene uno o mas FEE con una h de aproximadamente 400 pm.
Cualquiera de las dimensiones anteriores de h pueden ser combinada con una variedad de dimensiones de W del FEE. La dimension W sena tfpicamente la anchura del puntal pero podna ser tan pequena como un 50% de la anchura del puntal y puede estar entre aproximadamente el 50% y aproximadamente el 100% de la anchura de los puntales en la ubicacion de FEE. If e Ia son una funcion de W, la fuerza radial del sistema, la topograffa del lumen, y el dispositivo de entrega, por ejemplo, variables si es utilizado un balon para presionar el dispositivo a la arteria. Si solo nos fijamos en W (sistema no elastico) entonces Ia puede ser aproximadamente igual a la longitud del puntal. Cuando la fuerza hacia fuera (tanto procedente de la naturaleza elastica del metal como de la asistencia del balon) aumenta entonces Ia puede ser reducida, aproximandose a 0. Sin embargo, en distintas realizaciones, Ia es menor de aproximadamente 20 pm.
Los elementos de elevacion focalizada pueden estar formados como elementos cilmdricos, rectangulares, lineales, esfericos, conicos, de lagrima, piramidales, o inclinados en la periferia anular del dispositivo de malla de anclaje. Pueden ser formados doblando o estampando una seccion de la estructura de malla de anclaje, por un proceso aditivo (tal como soldadura o recocido sobre una superficie periferica), por un proceso sustractivo (tal como retirando mediante amolado o grabado el material circundante de manera que el elemento sobresaliente es mas elevado que la superficie circundante),
o modificando secciones pequenas de la superficie periferica para ser mas elevada que la superficie circundante antes o despues del corte de la lamina o del tubo. Por ejemplo, un metodo de modificacion de secciones pequenas de una estructura de malla de anclaje es por formacion de nudos, torsion, doblado o tejido de secciones pequenas de la malla de alambre para producir elementos elevados a partir de la superficie de malla que son la interfaz con la pared de arteria de los dispositivos de malla de anclaje.
Los elementos de elevacion focalizada adecuadamente orientados y simetricamente posicionados pueden proporcionar focos para fuerza de expansion. Cuando el dispositivo ejerce fuerzas hacia fuera y la arteria ejerce fuerzas hacia dentro, los elementos de elevacion focalizada pueden ser colocados en posiciones estrategicamente ubicadas reduciendo la presion hacia fuera de las secciones de puntal proximas a los elementos de elevacion focalizada.
Tanto los anclajes como los elementos de elevacion focalizada pueden ofrecer ventajas estrategicas que incluyen: la reduccion de la carga de presion a traves de los puntales de malla de anclaje reduciendo el area de contacto y trasladando las fuerzas hacia fuera a los anclajes y elementos de elevacion focalizada, minimizando el contacto de superficie que ofrece una reduccion en la tendencia de carga de friccion accionada por el micro-movimiento entre la pared arterial y el puntal de malla de anclaje, y la estabilizacion de anclar la malla de anclaje donde el anclaje o elemento de elevacion focalizada penetra en la pared del vaso una fraccion de la altura de las caractensticas.
Debido a que el dispositivo de malla de anclaje es mantenido en su lugar por su propia presion de fuerza hacia fuera ejercida sobre la placa y la superficie del vaso sangumeo, puede ser susceptible de friccion, es decir de un ligero movimiento entre el dispositivo y la superficie del vaso. La fig. 10 ilustra las fuerzas en juego entre los elementos de elevacion focalizada de la malla de anclaje y la pared arterial. Ft es la fuerza circunferencial ejercida por el dispositivo de malla de anclaje contra la fuerza de las paredes arteriales, Fa. FFEE es una fuerza circunferencial aditiva en el elemento de elevacion focalizada generada por la eleccion del diseno y material y Ff es la fuerza de friccion de la arteria generada cuando la arteria cambia su orientacion o forma debido a las fuerzas del cuerpo. Cada vez que una parte del cuerpo se mueve, los vasos sangumeos se mueven ligeramente tambien. Los elementos de elevacion focalizada pueden ser colocados estrategicamente para reducir la carga de friccion local que puede provocar inflamacion, proliferacion celular, o respuesta corporal que conduce a reestenosis.
El numero y ubicaciones de los elementos de elevacion focalizada puede afectar al Area de Superficie de Metal Relativa total (RMS) que ha sido explicada previamente. Los elementos de elevacion focalizada pueden ser colocados a lo largo de las longitudes de las superficies del dispositivo de malla de anclaje de tal manera que una cantidad minima de area de superficie de metal esta en contacto con la pared arterial. Los elementos de elevacion focalizada colocados en puentes entre anillos de puntal circunferencial o en los vertices de las secciones de puntal del dispositivo de malla de anclaje pueden ofrecer una mayona de alivio de dano o lesion arterial. Cuando los elementos de elevacion focalizada son colocados solamente en los vertices y puentes, el RMS de los miembros de puntal que forman el anillo concentrico cambia un poco mientras el RMS de los puentes es reducido mas significativamente, debido a la longitud estrecha, ofreciendo alivio del movimiento relativo de los anillos de puntal orientados circunferencialmente.
Las figs. 11 y 12 ilustran el uso de elementos de elevacion focalizada sobre un dispositivo de malla de anclaje del tipo descrito antes con respecto a las figs. 5A-C que tienen dos o mas secciones de anillo concentrico unidas por puentes intermedios. La fig. 11 muestra una celda de dos secciones de anillo adyacentes 290a y 290b con secciones de puntal 290c y que estan unidas en el centro por puentes 290d. La fig. 12 muestra las secciones de anillo expandidas bajo la fuerza de expansion y conjuntos opuestos de elementos de elevacion focalizada 290e desplegados sobre extremidades opuestas de las dos secciones de anillo adyacentes 290a y 290b. Un inserto de la figura muestra el elemento de elevacion redondo que tiene una altura elevada desde la superficie del puntal.
Las figs. 13 y 14 ilustran una celda de otra variante de los elementos de elevacion focalizada formada sobre un dispositivo de malla de anclaje que tiene dos o mas secciones de anillo concentrico 300a, 300b unidas por puentes 300d intermedios. En esta variante de celda, los elementos de elevacion focalizada 300e son formados doblando las secciones del puntal (ilustrado como el vertice del puntal) fuera del plano circunferencial a varios grados de inclinacion tal como la posicion "a", o la posicion "b", hasta una orientacion vertical de 90 grados mostrada en la posicion "c" para formar el elemento de elevacion.
Inherente en el uso de las aleaciones con memoria de forma para los dispositivos de malla de anclaje es la capacidad para adaptarse a la forma de las paredes del vaso sangumeo. Debido a que los elementos de elevacion focalizada pueden ejercer una presion de expansion sobre las paredes del vaso sangumeo con un riesgo mmimo de lesion, pueden ser disenados para remodelar las paredes del vaso sangumeo a una forma deseada. La fig. 15 ilustra los elementos de elevacion focalizada (FEE) colocados en posiciones diametralmente opuestas y formados con una altura extendida para remodelar las paredes de la arteria a una forma de elipse en seccion transversal que puede coincidir mejor con la seccion transversal de la arteria (tal como una rama arterial) o expandir el lumen para que este mas abierto en areas libres de placa.
La fig. 16 muestra una vista lateral de los FEE separados a lo largo de una longitud del puntal que tiene una pequena area levantada fuera de la arteria debido a la altura de los FEE que se levantan una corta distancia de la longitud de puntal vecina. Las fuerzas hacia fuera generadas por el diseno o material utilizado permiten solamente que una pequena seccion a cada lado de los FEE sea levantada fuera de la pared del vaso sangumeo.
La fig. 17 ilustra una vista en perspectiva de una serie de FEE separados a lo largo de la longitud de una seccion de puntal de un dispositivo de malla de anclaje. La fig. 18 ilustra una vista detallada de un FEE conformado de forma cilmdrica en el vertice de una seccion de puntal del dispositivo de malla de anclaje. La fig. 19 ilustra una vista en perspectiva de un FEE formado como un elemento en forma de piramide en el vertice de una seccion de puntal. La fig.
20 ilustra una vista en perspectiva de un FEE formado como un elemento en boveda en el vertice de una seccion de puntal. La fig. 21 ilustra una vista en perspectiva de un FEE formado doblando el vertice de una seccion de puntal hacia arriba. La fig. 22 ilustra una vista en perspectiva de un FEE formado girando una seccion de puntal (hecha de alambre).
IV. Metodo y dispositivos para entregar mallas de anclaje de placa y formacion de construcciones intravasculares in situ
Una variedad de metodologfas y dispositivos de entrega que pueden ser utilizados para desplegar las mallas de anclaje de placa, algunos de las cuales estan descritas a continuacion. Por ejemplo, una malla de anclaje de placa puede ser entregada al vaso sangumeo con una insercion endovascular. Los dispositivos de entrega para las diferentes realizaciones de las mallas de anclaje de placa pueden ser diferentes o los mismos y pueden tener caractensticas espedficamente disenadas para entregar la malla de anclaje espedfica. La malla de anclaje de placa y el procedimiento de instalacion pueden ser disenados de varias maneras que comparten una metodologfa comun de utilizar una fuerza de expansion del mecanismo de entrega (tal como expansion por balon) y/o la fuerza de expansion de una banda anular comprimible para permitir que la malla de anclaje sea movida a posicion en el vaso sangumeo, a continuacion liberada, desplegada o desdoblada a un estado expandido dentro del vaso sangumeo.
Con referencia de nuevo a las figs. 4-4D, un dispositivo o cateter de entrega 11 con una funda exterior 13 esta mostrado en un estado de pre-entrega. Multiples mallas de anclaje de placa 10 pueden ser comprimidas para ser cargadas sobre la superficie del dispositivo de entrega 11. La funda exterior 13 puede a continuacion ser hecha avanzar para cubrir las mallas de anclaje de placa 10 en preparacion para la entrega. En algunas realizaciones, las mallas de anclaje de placa 10 se congelan repentinamente en su estado comprimido para facilitar la carga en el dispositivo de entrega. Las mallas de anclaje pueden extenderse en una matriz 10x sobre una longitud dada del dispositivo de entrega.
Puede verse que la malla de anclaje de placa 10 puede ser colocada en una vasculatura del paciente en una zona de tratamiento por el dispositivo de entrega 11. La funda exterior 13 puede ser retirada o retrafda para exponer y liberar la malla de anclaje de placa 10. La malla de anclaje 10 puede a continuacion expandirse de cualquier manera adecuada, tal como estando configurada para auto-expandirse o para ser expandida por un balon, como se ha descrito aqrn.
Volviendo ahora a las figs. 23-31B, sera descrito un metodo de entrega de una o mas mallas de anclaje 10”. Como se ha mencionado, un procedimiento de angioplastia u otro tipo de procedimiento puede ser realizado en un vaso sangumeo 7. La angioplastia puede ser realizada sobre una parte enferma u obstruida del vaso sangumeo 7. Como se ha mostrado en la fig. 23, un alambre de grna 40 seguido por un cateter de balon de angioplastia que lleva el balon 42 son hechos avanzar a un vaso sangumeo 7 en una ubicacion que contiene una obstruccion formada por la placa. El balon 42 es inflado en la ubicacion deseada para comprimir la placa y ampliar el vaso 7 (fig. 24). El balon 42 puede ser a continuacion desinflado y retirado.
Mientras se ensancha el vaso 7, una diseccion 44 de la placa puede ser causada por la angioplastia (fig. 25). Una malla de anclaje o grapa de placa 10” puede ser utilizada a continuacion para asegurar la diseccion de la placa 44 a la pared del lumen 7.
Un cateter de entrega 11' precargado con una o mas mallas de anclaje 10” puede ser hecho avanzar a lo largo del alambre grna 40 a la zona de tratamiento (fig. 26). Una funda exterior 13' puede ser retirada, exponiendo una parte de la malla de anclaje de placa 10”. Como se ha descrito, la funda exterior 13' puede ser retirada hasta un punto de ajuste y a continuacion se puede ajustar la posicion del cateter dentro del vaso, si fuera necesario, para asegurar la colocacion precisa de la malla de anclaje de placa 10” (fig. 27). El punto de ajuste puede ser por ejemplo, justo antes de descubrir cualquiera de las mallas de anclaje, descubriendo una parte o todo el anillo, descubriendo un anillo y un anclaje, etc.
La malla de anclaje 10” puede ser liberada a continuacion en la ubicacion deseada en el lumen. Como se ha descrito previamente, la colocacion simultanea puede dar como resultado al liberarse algunas realizaciones de la malla de anclaje de placa 10”. Mallas de anclaje de la placa 10” adicionales pueden ser colocadas entonces como se desee (fig. 28). Al producirse la colocacion de la segunda malla de anclaje 10”, una construccion intravascular es formada in situ 11. La colocacion in situ puede ser en cualquier vaso adecuado, tal como en cualquier arteria periferica. La construccion no necesita estar limitada solo a dos mallas de anclaje 10”. De hecho, una pluralidad de al menos tres mallas de anclaje 10” intravasculares (o cualquiera de las otras mallas de anclaje aqrn) pueden ser proporcionadas en una construccion intravascular formada in situ. En una realizacion cada una de la pluralidad de mallas de anclaje tiene una longitud no mayor de aproximadamente 8 mm, por ejemplo, aproximadamente de 6 mm en un estado descomprimido. En una configuracion, al menos una de, por ejemplo cada una de las mallas de anclaje esta separada de una malla de anclaje adyacente por al menos aproximadamente 4 mm. Aunque ciertas realizaciones tienen una longitud de 8 mm o menos, otras realizaciones pueden ser mas largas, por ejemplo, hasta de aproximadamente 15 mm de largo. Tambien, las mallas de anclaje 10' vecinas son colocadas tan cerca como separadas en 2 mm, particularmente en vasos que son menos propensos a doblarse u otros movimientos. En una realizacion, cada una de las mallas de anclaje tiene una fuerza radial relativamente baja, por ejemplo, teniendo una fuerza de expansion radial no mayor de aproximadamente 4 N, y en algunos casos de aproximadamente 1 N o menos. En algunas realizaciones, las mallas de anclaje pueden estar
configuradas con una fuerza radial tan pequena como de 0,25 N. En los distintos dispositivos de entrega descritos aqm, la separacion entre las mallas de anclaje implantadas puede ser controlada para mantener un ajuste o una distancia mmima entre cada malla de anclaje. Como puede verse, los dispositivos de entrega y/o las mallas de anclaje pueden incluir caractensticas que ayudan a mantener la distancia deseada entre las mallas de anclaje. Mantener la separacion entre mallas de anclaje adecuada puede ayudar a asegurar que las mallas de anclaje son distribuidas sobre una longitud deseada sin entrar en contacto entre sf o amontonarse en una cierta region del vaso tratado. Esto puede ayudar a impedir el retorcimiento del vaso en el que estan dispuestas.
Mientras una construccion de tres mallas de anclaje formada in situ puede ser adecuada para ciertas indicaciones, una construccion intravascular que tiene al menos 5 mallas de anclaje intravasculares puede ser ventajosa para tratar placa suelta, pestanas del vaso, las disecciones u otras enfermedades que son significativamente mas alargadas (no focalizadas). Por ejemplo, mientras la mayona de las disecciones son focalizadas (por ejemplo, axialmente cortas), una serie de disecciones puede ser considerada y tratada con una dolencia mas alargada.
En algunos casos, se puede utilizar incluso una malla de anclaje de longitud axial mas corta para tratar incluso ubicaciones mas separadas. Por ejemplo, una pluralidad de mallas de anclaje que tienen una longitud no mayor de aproximadamente 7 mm puede ser colocada en un vaso para tratar una enfermedad que se puede tratar con mallas de anclaje. Al menos alguna de, por ejemplo, cada una de las mallas de anclaje puede estar separada de una malla de anclaje adyacente en al menos aproximadamente 5 mm. En algunos casos, puede ser preferido prever espacios entre mallas de anclaje adyacentes que pueden ir desde aproximadamente 6 mm hasta aproximadamente 10 mm.
Opcionalmente, una vez que las mallas de anclaje de la placa 10” estan en su lugar, el balon de angioplastia puede ser devuelto a la zona de tratamiento de inflado para expandir las mallas de anclaje de la placa 10” al estado de expansion deseado. La fig. 29 muestra las mallas de anclaje de la placa 10” en su estado implantado final.
Con referencia a las figs. 29, 30A, y 30B, puede verse como los elementos de elevacion focalizada 32 pueden tanto penetrar la placa en la pared del vaso sangmneo como minimizar tambien el area de contacto de la malla de anclaje de placa 10” con la pared del vaso sangumeo. De manera similar, las figs. 29, 31A, y 31B ilustran la penetracion de los anclajes 20. Puede verse tambien que la posicion de los anclajes 20 sobre el puente 14 permite que los anclajes sobresalgan tangencialmente desde la forma circular formada por la malla de anclaje de placa 10”. Esto permite de manera beneficiosa que los anclajes 20 se apliquen a la placa o pared del vaso mientras minimizan tambien la cantidad total de contacto por la malla de anclaje de placa 10”, similar a los elementos de elevacion focalizada 32.
A. Otros Sistemas y Metodos para Entregar Mallas de Anclaje de Placa
Las figs. 32A-48D ilustran el sistema para entregar una protesis vascular, por ejemplo, cualquiera de las grapas o mallas de anclaje de placa endovasculares descritas antes. La fig. 32A muestra un sistema 100 para entrega controlada de una malla de anclaje auto-expandible. Otros sistemas descritos despues pueden ser utilizados para mejorar ademas la posicion desplegada de las mallas de anclaje y el despliegue de las mallas de anclaje que son expandidas al menos en parte por una fuerza radial externa.
El sistema 100 incluye un conjunto de cateter 104 y un accesorio 108 con el que puede ser acoplado el conjunto de cateter 104. El accesorio 108 puede tener una pequena configuracion para ser manual, pero en algunas realizaciones esta fijado a un objeto mayor o configurado de otro modo para ser inmovilizado. El conjunto de cateter 104 puede ser recibido dentro del accesorio 108 y mantenido en su lugar en el para limitar o excluir el movimiento relativo involuntario entre el accesorio y al menos un componente del conjunto de cateter 104. Por ejemplo, el accesorio 108 puede incluir uno o mas tapas o capuchones 112 que pueden estar configurados para sujetar una parte del conjunto de cateter 104. La fig. 32A muestra que en una realizacion, el accesorio 108 incluye tapas proximal y distal 112A, 112B que son descritas en mayor detalle despues. Las tapas 112A, 112B pueden ser desmontables para permitir el montaje del cateter 104 en el accesorio 108 por el medico o pueden venir conectadas previamente al conjunto del cateter. Las caractensticas del accesorio 108 pueden ser combinadas o aumentadas por las de las figs. 46-48D, que describen detalles adicionales de los sistemas de despliegue que pueden estar dispuestos en la extremidad proximal.
El conjunto de cateter 104 incluye un cuerpo alargado 132, una funda 136, y una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares 140. Aunque una malla de anclaje 140 esta mostrada en las figs. 32B y 33B, puede haber dispuesta una pluralidad de mallas de anclaje adicionales dentro del conjunto de cateter 104, como se ha descrito a continuacion en conexion con la fig. 36A.
Las figs. 36-36A muestran que el cuerpo alargado 132 tiene una extremidad proximal 152, una extremidad distal 156, y una pluralidad de plataformas de entrega 160 dispuestas adyacentes a la extremidad distal. Cada una de las plataformas de entrega 160 comprende un rebaje 164 que se extiende de manera distal de una banda marcadora anular 168 (fig.
33B). La banda marcadora anular 168 que tiene un diametro exterior mayor comparado con el rebaje 164. En algunas realizaciones, el rebaje 164 puede ser definido como la region de menor diametro cerca de, o entre, una o mas de las bandas marcadoras anulares 168 y/o una caractenstica adicional en el cuerpo alargado 132. Las plataformas 160 son mostradas esquematicamente en las figs. 32A-33B y en mas detalle en la fig. 36A. En realizaciones que tienen una pluralidad de mallas de anclaje 140, esta prevista una pluralidad de plataformas de entrega 160 correspondientes. Cualquier numero de mallas de anclaje y plataformas puede estar previsto, por ejemplo, cuatro mallas de anclaje y
plataformas, dos o mas mallas de anclaje y plataformas, entre 3 y 20 mallas de anclaje y plataformas, u otras configuraciones. Cada plataforma de entrega 160 puede incluir al menos una banda marcadora 168. Por ejemplo, una banda marcadora proximal 168A y una banda marcadora distal 168B pueden estar previstas para hacer visibles las extremidades de la plataforma 160 utilizando tecnicas de visualizacion estandar. En la realizacion ilustrada, la banda marcadora proximal 168A de una primera plataforma 160 es tambien la banda marcadora distal de la plataforma situada inmediatamente distal.
Las bandas marcadoras anulares 168 pueden tomar cualquier forma adecuada, por ejemplo incluyendo uno o mas materiales de tantalo, iridio, y platino. En una disposicion espedfica (vease fig. 36A), la banda marcadora 168A mas proximal comprende tantalo, mientras que las bandas marcadoras 168B distales comprenden uno o mas de platino e iridio. El uso de diferentes materiales para radiopacidad puede estar basado en el coste o una preferencia para una visibilidad mayor y/o una estructura mas delgada. El platino/iridio proporciona una mayor radiopacidad que el tantalo, permitiendo que las bandas marcadoras distales sean mas delgadas o mas visibles que la banda de tantalo.
La capacidad para aumentar la radiopacidad para permitir la visibilidad ffsica bajo fluoroscopfa puede ser proporcionada de varias maneras en el dispositivo de entrega y la malla de anclaje. Un ejemplo es la inclusion de zonas mas gruesas de material (bien circunferencialmente mas anchas o bien radialmente mas gruesas).
Tambien, las bandas marcadoras anulares 168 tienen una altura radial, que es la distancia radial a la parte superior de la banda desde la base del rebaje 164. La distancia radial puede variar pero preferiblemente es lo suficientemente alta para impedir que la malla de anclaje 140 sea cogida entre el cuerpo alargado 132 y la banda marcadora anular 168 y la funda 136. En ciertas realizaciones, la distancia radial es aproximadamente igual al menos al grosor de las mallas de anclaje 140 dispuestas en el conjunto de cateter 104.
En otra realizacion, las plataformas de entrega 160 estan dispuestas distales de una banda marcadora 168A proximal donde las bandas marcadoras son troncoconicas de tal manera que la extremidad proximal de cada banda marcadora tiene un radio casi igual al radio del cuerpo alargado 132 mientras el radio de la banda marcadora en la extremidad distal es un radio reducido. En algunas realizaciones, el radio reducido puede ser el radio original como se ha descrito antes. En otras palabras, la banda marcadora se inclina hacia arriba de manera proximal hacia una malla de anclaje siguiente mas proximal. Esto crea una pared en la extremidad proximal de la banda marcadora 168A. Un extremo distal de una malla de anclaje despues de ser entregada se asienta contra la pared y de esta manera la banda marcadora puede ayudar a colocar adecuadamente la malla de anclaje. Ademas, la superfine inclinada puede ser util para facilitar la retirada suave de la funda desde el miembro alargado antes de que la malla de anclaje sea entregada. Por ejemplo, la superficie inclinada puede limitar la capacidad de la malla de anclaje, posterior al despliegue, a resultar atascada en una banda marcadora cuando la funda esta siendo retrafda. En algunos casos la malla de anclaje puede tener un miembro de puntal que no esta completamente opuesto a la pared, la banda marcadora inclinada puede limitar la capacidad de la banda marcadora en la captura de este miembro de puntal elevado cuando la funda es retirada. En tal disposicion, la parte distal de la malla de anclaje estara reposando en la plataforma de entrega justo proximal al borde inclinado de la banda marcadora proximal en el sistema de entrega 100 en oposicion a estar justo contra la pared de la banda marcadora sin inclinar.
En una realizacion diferente, las bandas marcadoras pueden ser troncoconicas en la direccion opuesta en que el radio es mayor cerca de una extremidad distal y se inclina hacia abajo de manera proximal. En esta realizacion, la banda marcadora tiene una pared en el extremo distal. La superficie inclinada puede ser util para facilitar la retirada suave del miembro alargado despues de que la malla de anclaje haya sido entregada. Por ejemplo, la superficie inclinada puede limitar la capacidad de la malla de anclaje, posterior al despliegue, de resultar atascada sobre una banda marcadora cuando el miembro alargado es retrafdo desde el vaso. En una variacion, la plataforma de entrega puede ser troncoconica en una o mas direcciones.
Las bandas marcadoras pueden ser troncoconicas en una o mas direcciones. El segmento troncoconico de la banda marcadora puede estar formado por pegamento lo que puede asegurar la banda marcadora al miembro alargado. El pegamento puede formar un perfil entre la banda marcadora y el miembro alargado. El perfil puede tener una superficie exterior concava, sustancialmente plana o convexa. En algunas realizaciones la banda marcadora puede tener perfiles en ambos lados con diferentes superficies exteriores. Por ejemplo, la banda marcador puede tener un perfil concavo en la extremidad distal y un perfil en la extremidad proximal que tiene una superficie exterior o una superficie exterior que es menos concava que el perfil distal.
Las mallas de anclaje 140 son puramente auto-expandibles. En otras variaciones, al menos una de las plataformas de entrega 160 comprende un miembro expandible para expandir una malla de anclaje dispuesta en el. El miembro expandible puede comprender una construccion estandar como para angioplastia de balon o un diseno especializado, como en la fig. 45. Las mallas de anclaje 140 pueden ser desplegadas tambien por balones de especialidad revestidos con medicamentos para minimizar la reestenosis, la inflamacion, u otros efectos secundarios de un tratamiento con una malla de anclaje de placa.
El cuerpo alargado 132 incluye una punta distal 172 que esta estrechada para proporcionar una facil insercion y un lumen 176 que se extiende de manera proximal desde esta a la extremidad proximal 152. Como se ha descrito antes en conexion con las figs. 4-4D, y las figs. 23-31, el lumen 176 puede ser utilizado para guiar la extremidad distal del conjunto
de cateter 104 a una zona de tratamiento. La extremidad proximal 152 puede tener cualquier forma adecuada, pero preferiblemente esta configurada para aplicarse por bloqueo con el accesorio 108. Por ejemplo, la fig. 36 muestra que el extremo proximal 152 puede incluir un conector tipo luer 178 con pestanas que puede ser recibido dentro de un rebaje de forma similar formado en el accesorio 108. Por ejemplo, un rebaje que coincide al menos parcialmente con la forma del conector 178 puede estar formado entre una base 110 del accesorio 104 y la tapa 112A. Cuando el cuerpo alargado es recibido en el accesorio 104, el conector 178 es colocado entre la tapa 112A y la base 110 en este rebaje y es bloqueado en su lugar por una conexion segura de la tapa 112 con la base 110, impidiendo un movimiento indeseado del cuerpo alargado 132 con relacion a la funda 136 y reduciendo o impidiendo el movimiento relativo a un marco de referencia fijo, tal como el marco de referencia del accesorio 104.
La funda 136 tiene un extremo proximal 192, un extremo distal 198, y un cuerpo alargado 200 que se extiende entre ellos. La funda 136 puede ser movida con relacion al cuerpo alargado 132 desde una primera posicion a una segunda posicion. La funda puede estar formada de un hipotubo, tal como un hipotubo de metal o plastico. La flexibilidad y rigidez de la funda pueden ser controladas por muchas caracterfsticas tales como la inclinacion y frecuencia de un corte espiral a lo largo de la longitud del hipotubo.
Las figs. 32A-32B ilustran una primera posicion en que el extremo distal 198 de la funda 136 esta dispuesto de manera distal de una plataforma de entrega distal 160 mas distal. En la fig. 32B, la plataforma mas distal es ocupada por una malla de anclaje 140. Otra plataforma dispuesta inmediatamente proximal de la plataforma ocupada es mostrada sin una malla de anclaje por claridad pero puede ser ocupada por otra malla de anclaje. Otras plataformas y malla de anclaje pueden estar dispuestas adicionalmente de manera proximal. Las figs. 33A-33B ilustran una segunda posicion, en que el extremo distal 198 de la funda 136 esta dispuesto de manera proximal de una porcion de al menos una plataforma de entrega 160.
La funda 136 puede incluir tambien un luer de bifurcacion 204 con un brazo principal para recibir el cuerpo alargado 132 y un brazo lateral 206 dispuesto en la extremidad proximal del cuerpo alargado 200. El brazo lateral 206 incluye un puerto de lavado que es utilizado para descargar aire y aumentar la lubricidad en el espacio entre la funda y el cuerpo alargado 132. Un adaptador de Tuohy Borst 208 (u otra disposicion de obturacion) puede estar previsto de manera proximal al luer de bifurcacion 204 para recibir la extremidad distal del cuerpo alargado 132 antes de la aplicacion a un paciente (por ejemplo, en fabricacion). En algunas realizaciones, un manguito de alivio de tension 212 esta previsto entre el luer de bifurcacion 204 y el cuerpo alargado 200 para hacer la conexion mas robusta. El manguito de alivio de tension 212 puede tener cualquier forma, tal como estando hecho de poliolefina u otro material similar.
En una tecnica de uso, la extremidad distal del conjunto de cateter 104 es insertado en el paciente y el extremo proximal es colocado en el accesorio 108. La funda 136 esta en una posicion distal, por ejemplo con el luer de bifurcacion 204 hacia adelante en el accesorio 108. Durante el procedimiento, la funda 136 es movida de forma progresiva hacia una posicion proximal, por ejemplo con una parte proximal del adaptador Tuohy Borst 208 en contacto con una parte distal de la tapa 112A del accesorio 108. Cuando la funda 136 es movida de forma proximal las mallas de anclaje son desplegadas de una en una, donde el medico vuelve a posicionar el cuerpo alargado 132 despues de cada despliegue.
El accesorio 108 ayuda de manera ventajosa en la colocacion de multiples mallas de anclaje 140 en una zona de tratamiento en ubicaciones separadas, como se ha ilustrado en la fig. 29. Por ejemplo, el accesorio 108 reduce el movimiento relativo involuntario entre la funda 136 y el cuerpo alargado 132. Si el accesorio 108 es inmovilizado, el accesorio ayuda a limitar el movimiento del cuerpo alargado 132 debido a la friccion interna que se produce en la funda 136 cuando el luer de bifurcacion 204 es movido de manera proximal. Como resultado, puede obtenerse un despliegue mas controlado que si el medico tuviera que mantener ambas extremidades proximales del cuerpo alargado 132 y de la funda 136 directamente. Esto ayuda a asegurar que haya previsto un espacio mmimo en la zona de tratamiento entre el extremo distal de una malla de anclaje proximal y un extremo proximal de una malla de anclaje distal. El espacio puede ser visto en la fig. 29, que ha ilustrado el despliegue de dos mallas de anclaje 10”. El espacio minimiza ventajosamente la posibilidad de que las dos mallas de anclaje provoquen el retorcimiento en el vaso u otras enfermedades debido a estar demasiado cerca. El espacio o separacion entre las mallas de anclaje puede ser controlado para estar entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 20 mm en ciertas realizaciones. En otras realizaciones, la separacion entre las mallas de anclaje puede ser controlada para que este entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 14 mm. En otras realizaciones, la separacion entre las mallas de anclaje puede ser controlada para estar entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 12 mm.
Tambien, esta disposicion permite la colocacion de dos o mas mallas de anclaje sin requerir que las plataformas de entrega 160 sean movidas entre el despliegue de las mallas de anclaje 140. En lugar de ello, las plataformas de entrega 160 pueden ser colocadas y mantenidas en su sitio antes del despliegue de una primera malla de anclaje 140. Despues del despliegue de la primera malla de anclaje 140, las plataformas de entrega 160 pueden ser mantenidas en una posicion y la funda 136 puede ser retrafda para exponer y desplegar una segunda malla de anclaje 140, una tercera malla de anclaje 140 o mas.
El sistema 100 proporciona la ventaja adicional de una colocacion precisa de multiples protesis vasculares una vez que el conjunto de cateter 104 es colocado dentro del paciente. En particular, despues de la colocacion, el conjunto de cateter 104 no necesita ser retirado ni intercambiado por otros cateteres o sistemas de cateter para realizar otros tratamientos. A este respecto, el sistema 100 puede ser utilizado para grapas o mallas de anclaje endovasculares asf como para estents
u otros dispositivos vasculares que estan separados en diferentes zonas de tratamientos en el cuerpo del paciente.
1. Minimizar el Movimiento Con un Anclaje Distal
Con ciertas protesis endovasculares, la colocacion precisa en una zona o lugar de tratamiento es importante, por ejemplo, cuando la protesis es relativamente corta, tal como con una relacion de longitud axial a anchura transversal (por ejemplo diametro) de 1 o menos o si la colocacion ocurre en el trayecto tortuoso (por ejemplo una curva arterial). Estabilizar en un extremo proximal, como con el accesorio 108, puede proporcionar una colocacion fiable, pero estabilizar mas cerca de la protesis puede proporcionar incluso una mejor precision en terminos de ubicacion axial asf como minimizar la inclinacion del dispositivo dentro del vaso. En este contexto, la inclinacion incluye cualquier falta de perpendicularidad de un aspecto transversal del dispositivo al lumen en el que es desplegado. Para la malla de anclaje 10', un aspecto transversal puede ser definido por un plano que corta los vertices 24 hacia afuera elevados. La inclinacion en protesis relativamente cortas puede reducir su estabilidad. La inclinacion de la malla de anclaje 10' puede hacer girar los anclajes 20 fuera de la orientacion optima para aplicarse a la placa, reduciendo su efectividad, por ejemplo.
a. Minimizar el Movimiento Con Anclaje Distal Expandible Activamente
El dispositivo descrito a continuacion se refiere a la invencion. El termino “dispositivo de estabilizacion” utilizado en los siguientes parrafos corresponde a la caractenstica “balon” de las reivindicaciones. 37A y 37B ilustran un sistema de entrega 100A que es una variante del sistema de entrega 100, pero que tiene una parte distal del mismo configurada para estabilizar el sistema en la vasculatura para permitir una colocacion incluso mas precisa de dos o mas mallas de anclaje. En particular, el sistema 100A incluye un dispositivo de estabilizacion 250 dispuesto sobre una superficie exterior del sistema, por ejemplo sobre una superficie exterior del cuerpo alargado 132A. El dispositivo de estabilizacion 250 puede ser adaptado para aplicarse directamente a un lumen del cuerpo. En algunas realizaciones, el dispositivo de estabilizacion 250 esta adaptado para aplicarse al lumen en una pluralidad de ubicaciones dispuestas alrededor del lumen, por ejemplo, en puntos discretos o en una lmea o area circunferencial continua de contacto. Cada aplicacion puede minimizar ventajosamente el movimiento del cuerpo alargado 132A con relacion al lumen del cuerpo cuando hay previsto un movimiento relativo entre la funda 136 y el cuerpo alargado 132A. Por ejemplo, el dispositivo de estabilizacion 250 puede maximizar el centrado radial durante el movimiento de la funda 136, que puede ventajosamente controlar un espacio entre mallas de anclaje adyacentes desplegadas por el sistema 100A.
El dispositivo de estabilizacion 250 puede maximizar el centrado radial durante el movimiento de la funda 136 para situar el centro del cuerpo alargado 132 en la plataforma de entrega 160 mas distal dentro de aproximadamente el 50% del radio del vaso en el que reside la plataforma, que puede controlar ventajosamente la inclinacion de cada malla de anclaje desplegada por el sistema 100A. En cierta realizacion, el dispositivo de estabilizacion 250 mantiene el centro del cuerpo alargado 132 en la plataforma de entrega 160 mas distal dentro de aproximadamente el 40% del radio del vaso en el que reside la plataforma de entrega. En otra realizacion, el dispositivo de estabilizacion 250 mantiene el centro del cuerpo alargado 132 en la plataforma de entrega 160 mas distal dentro de aproximadamente un 30%, aproximadamente un 20%, o aproximadamente un 15% del radio del vaso en el que reside la plataforma de entrega. El desplazamiento radial puede incluir un desplazamiento transversal dentro de un lumen del cuerpo o inclinacion dentro de un segmento vascular. Por ejemplo, debido a la tortuosidad o curvatura de un vaso sangumeo, la parte distal del sistema 100A puede tener una distancia variable desde la pared del vaso a lo largo de su longitud distal. Cuando esta visto desde el costado, el cuerpo alargado 200 de la funda 136 forma un angulo con el eje longitudinal central del vaso. Como resultado, un lado del cuerpo alargado 132A esta mas proximo a la pared del vaso que el otro y la distancia vana a lo largo de la longitud de la malla de anclaje 140. Esto puede hacer que uno de los extremos proximal o distal de la malla de anclaje 140 se aplique al vaso en primer lugar, haciendo que la malla de anclaje se incline en el vaso. El dispositivo de estabilizacion 250 puede llevar un segmento distal del sistema 100A mas proximo a que sea coaxial con el eje longitudinal del vaso. Por ejemplo, el dispositivo de estabilizacion puede estar configurado para mantener el eje longitudinal del cuerpo alargado 132A dentro de un angulo de 20 grados con el eje longitudinal del vaso durante al menos 4 plataformas de entrega. En algunas realizaciones, el dispositivo de estabilizacion 250 puede estar configurado para mantener el eje longitudinal del cuerpo alargado 132A dentro de un angulo de 10 grados con el eje longitudinal del vaso durante al menos 10 mm. En algunas realizaciones, el dispositivo de estabilizacion 250 puede estar configurado para mantener un aspecto transversal de la malla de anclaje 140 dentro de un angulo de 10 grados de perpendicularidad con el eje longitudinal del vaso sangumeo.
El dispositivo de estabilizacion 250 puede estar configurado para reducir o minimizar el desplazamiento axial. Por ejemplo el dispositivo 250 puede reducir o minimizar movimientos de una o mas de las plataformas de entrega 160 a lo largo del lumen de un vaso en el que la plataforma esta dispuesta para mejorar el control de despliegue. El dispositivo de estabilizacion 250 puede mantener la posicion axial de una superficie enfrentada distal de una banda marcadora anular 168 dentro de aproximadamente un 15%, un 20%, un 30%, un 40%, o un 50% de una longitud de plataforma de entrega. La longitud de plataforma de entrega puede ser medida paralela al eje longitudinal del cuerpo alargado 132 entre una superficie enfrentada distal de una banda marcadora proximal 168A dispuesta en el extremo proximal de la plataforma de entrega y una superficie enfrentada proximal de una banda marcadora distal 168B dispuesta en el extremo distal de la misma plataforma de entrega. En algunas aplicaciones, el desplazamiento axial es reducido o minimizado al menos para una segunda malla de anclaje y mallas de anclaje subsiguientes desplegadas, por ejemplo para ayudar a mantener la separacion entre mallas de anclaje como se ha descrito en otra parte anteriormente. El dispositivo de estabilizacion 250
puede estar tambien configurado para reducir o minimizar cualquier desplazamiento en la posicion de una primera malla de anclaje o de una malla de anclaje subsiguiente que es desplegada cuando es comparado a una ubicacion de implantacion planificada. La ubicacion de implantacion planificada es la posicion absoluta en un vaso en el que un medico desea colocar la malla de anclaje, que puede estar basado en tecnicas de visualizacion tales como fluoroscopfa u otro metodo de planificacion quirurgico.
El dispositivo de estabilizacion 250 consiste en un balon inflable 254 que puede tener cualquier forma adecuada. Por ejemplo, el balon 254 puede ser cilmdrico como se ha mostrado en las figs. 37A-37 o conico. Una ventaja de un balon de forma conica es que la funcion de dilatacion proporcionada por la punta conica 172 puede ser realizada por el borde delantero del balon conico y asf estas estructuras pueden ser combinadas en algunas realizaciones. Ahora bien, si la anatoirna no es cilmdrica un balon conformado apropiadamente, tal como un balon conico, podna ser hecho coincidir con la forma de la anatomna para proporcionar una mejor colocacion.
En la realizacion ilustrada, un balon cilmdrico 254 esta dispuesto proximalmente a la punta distal 172. El dispositivo de estabilizacion 250 puede estar dispuesto entre el extremo distal del cuerpo alargado 132A y al menos una de las plataformas de entrega 160. El balon 254 esta configurado para minimizar al menos uno de los desplazamientos axial o radial de al menos una de las plataformas de entrega 160 junto a o lejos de un eje longitudinal de un vaso sangumeo en el que han de ser desplegadas mallas de anclaje u otras protesis vasculares.
El balon 254 puede ser inflado por cualesquiera medios adecuados, tales como haciendo circular un medio de inflado a traves de un lumen en el cuerpo alargado 132 desde su extremo proximal a un puerto u orificio de inflado en el balon 254. El cuerpo alargado 132 para el sistema 100A puede ser formado como una extrusion de doble lumen, en la que un lumen es utilizado para el alambre grna y el otro lumen es utilizado para inflar el balon 254. El lumen de inflado puede ser conectable en el extremo proximal del cuerpo alargado 132 a una jeringuilla u otra fuente de presion positiva para entregar el medio de inflado. El balon 254 tiene una configuracion de perfil bajo antes del inflado que le permite residir en el cuerpo alargado 132 sin impedir la entrega de la parte distal del sistema 100A. Por ejemplo, el balon 254 puede estar dispuesto dentro de la funda 136 (por ejemplo, entre una superficie interior de la funda 254 y el lumen 176) antes de ser inflado. En otra realizacion, el balon esta dispuesto longitudinalmente entre la funda 136 y la punta 172. En tal realizacion, puede ser ventajoso que el balon actue como la punta en la que el extremo distal esta estrechado para permitir la navegacion del vaso mientras el extremo proximal del balon es de la misma anchura (por ejemplo radio) que la funda 136 para proporcionar una transicion suave entre los dos para impedir cualquier escalon en la interfaz entre el balon y el extremo distal de la funda 136.
El uso del balon 254 proporciona al medico la capacidad de colocar inicialmente e inflar el balon distalmente de la lesion. A continuacion despues de que el balon es anclado a la pared del vaso, la funda 136 es retirada exponiendo una o mas mallas de anclaje 140 que permiten que las mallas de anclaje sean liberadas en ubicaciones separadas predefinidas. Las ubicaciones separadas son predefinidas porque corresponden a las separaciones preestablecidas de las mallas de anclaje sobre el sistema de entrega 100A.
Una ventaja del balon 254 es la funcionalidad adicional de utilizar el balon para una dilatacion posterior de las mallas de anclaje despues de colocacion. En este caso despues de que las mallas de anclaje son colocadas en el vaso el balon 254 puede ser vuelto a posicionar dentro de una malla de anclaje desplegada 140 y vuelto a inflar aplicando la malla de anclaje con prension hacia afuera desde el balon que se expande para mejorar la colocacion de la malla de anclaje en la pared del vaso.
La fig. 38 ilustra una de varias realizaciones en las que esta previsto un control proximal para accionar un enlace para mover uno o mas componentes distales de un sistema de entrega para provocar la expansion radial para aplicacion de anclaje con una pared del vaso. En particular, el sistema 100B incluye un dispositivo de estabilizacion 250A que esta configurado para ser agrandado activamente desde una configuracion de perfil bajo a una configuracion expandida. La configuracion de perfil bajo es una que es adecuada para el avance a traves de la vasculatura. La configuracion de perfil bajo tambien permite que la funda 136 sea hecha avanzar a lo largo del dispositivo de estabilizacion 250A sin expandir radicalmente la funda 136.
El dispositivo de estabilizacion 250A incluye un elemento de estabilizacion 270 dispuesto junto al extremo distal de un cuerpo alargado 132A. El cuerpo alargado 132B tienen una pluralidad de plataformas de entrega 160 proximal del elemento de estabilizacion 270 y es similar al cuerpo alargado 132 excepto como se ha descrito mas abajo. En la realizacion ilustrada, el elemento de estabilizacion 270 incluye una pluralidad de tiras alargadas 274, orientadas axialmente que estan separadas por ranuras 278. Las tiras son suficientemente flexibles de tal modo que son capaces de expandirse radialmente cuando se aplican fuerzas de compresion a sus extremos proximal y distal. La expansion radial de las tiras 274 hace que otras superficies de las mismas se apliquen a la pared del lumen en ubicaciones separadas circunferencialmente.
El dispositivo de estabilizacion 250A incluye tambien un enlace 282 y un mecanismo de accionamiento configurado para aplicar una fuerza de compresion al elemento de estabilizacion 270 (indicado por las flechas en la fig. 38). El enlace 282 puede ser un alambre que tiene un extremo distal acoplado con la punta 172, y un extremo proximal acoplado con el mecanismo de accionamiento. El mecanismo de accionamiento puede estar integrado en el sistema de despliegue 500 de la fig. 46, descrito con mas detalle a continuacion, o cualquiera de los otros sistemas o dispositivos de despliegue
descritos aquf
El enlace 282 puede ser eliminado previendo un balon u otro miembro expandible activamente dentro del elemento de estabilizacion 270 de tal modo que el usuario puede accionar el valor para expandir las tiras alargadas 274 orientadas axialmente a aplicacion con una pared del vaso. Las tiras 274 definen ventajosamente espacios entre ellas a traves de los cuales al menos alguna sangre puede fluir aguas abajo del elemento de estabilizacion 270. Esto puede minimizar la isquemia durante un procedimiento comparado con otros dispositivos de anclaje que son mas oclusivos.
Un dispositivo 286 de formacion de imagenes, tal como una banda radiopaca, puede ser posicionado proximal del elemento de estabilizacion 270, por ejemplo, entre el elemento de estabilizacion 270 y la plataforma de entrega 160 mas distal, para indicar al medico que el elemento de estabilizacion 270 es distal de la lesion o zona de tratamiento.
b. Minimizar el Movimiento Con Anclaje Distal Expandible Pasivamente
Los elementos de anclaje pasivos pueden ser utilizados ademas o como una alternativa a los anclajes accionados activamente para proporcionar estabilizacion del sistema de entrega. Los elementos de anclaje pasivos pueden ser dispuestos sobre una superficie exterior del sistema de entrega para minimizar al menos un desplazamiento axial o radial de al menos una de las plataformas de entrega.
La construccion de la fig. 38 puede tambien ser utilizada en una disposicion de anclaje distal de despliegue pasivo. Por ejemplo, el elemento de estabilizacion 270 puede comprender un material con memoria de forma. En una realizacion, las tiras alargadas 274 orientadas axialmente estan formadas a partir de un material con memoria de forma y estan configuradas para estar en un estado radialmente agrandado en ausencia de constriccion circunferencial. Esta variante es entregada junto a o en una ubicacion distal a una lesion o zona de tratamiento en un estado constrenido, por ejemplo, con la funda 136 sobre las tiras alargadas 274 orientadas axialmente. El movimiento relativo entre la funda 136 y el miembro alargado 132B expone las tiras alargadas 274 orientadas axialmente y permite que las tiras vuelvan a su configuracion radialmente expandida. Esta realizacion elimina ventajosamente la necesidad del enlace 282.
Las figs. 39-40 ilustran dos anclajes de despliegue pasivo que pueden ser utilizados en un sistema de entrega 100C. El sistema de entrega 100C es el mismo que el sistema de entrega 100 excepto con ciertas modificaciones en el cuerpo alargado 132. En particular, esta previsto un cuerpo alargado 132C que tiene un miembro auto-expandible 300 dispuesto sobre el. En la fig. 39, el miembro auto-expandible 300 incluye una estructura trenzada 304 que tiene extremos proximal y distal 308A, 308B conectados a una parte del cuerpo alargado 132C entre la plataforma de entrega 160 mas distal y la punta distal 172. La estructura trenzada 304 puede ser entregada dentro de la funda 136 y desplegada proporcionando un movimiento relativo entre la funda 136 y el cuerpo alargado 132C. La estructura trenzada 304 tiene una anchura expandida en ausencia de cualquier constriccion circunferencial que sea mayor que el tamano del vaso en el que el sistema 100C ha de ser desplegado. Como resultado, la expansion pasiva (o auto-expansion) de la estructura trenzada 304 crea una aplicacion con la pared del vaso. Despues de ello, uno o mas mallas de anclaje 140 pueden ser desplegadas de una manera exacta y controlada.
La estructura trenzada 304 proporciona otra ventaja de permitir algun flujo de sangre a su traves para mantener al menos alguna perfusion de tejidos aguas abajo de la zona de anclaje. Con respecto a otros anclajes mas oclusivos o totalmente oclusivos aqrn, podnan preverse lumenes como un modo alternativo para mantener la perfusion. Por ejemplo, si un balon es utilizado para anclar sistema de entrega, puede preverse un lumen a traves del balon para filtrar tejidos aguas abajo. La perfusion puede no ser necesaria para procedimientos rapidos.
La fig. 40 ilustra el miembro auto-expandible 300 como que incluye una pluralidad de brazos 320 que se extienden axialmente. Cada brazo 320 tiene un extremo proximal 324 acoplado con el cuerpo alargado 132D y un extremo distal 328. El cuerpo alargado 132D esta mostrado sin la punta 172, pero la punta puede estar prevista como en cualquiera de las realizaciones anteriores. Cada uno de los brazos 320 esta configurado para ser sujetado por la funda 136 en una configuracion de perfil bajo en la que el extremo distal 328 de los brazos 320 es adyacente al cuerpo alargado 132D y para extenderse radialmente lejos del cuerpo alargado 132D cuando la funda 136 esta dispuesta proximalmente de los brazos 320. En la posicion o configuracion expandida, como se ha ilustrado en la fig. 40, los extremos distales de los brazos estan posicionados para yuxtaponerse a un lumen del cuerpo. Puede haber previsto cualquier numero de brazos. Los brazos 320 actuan de manera similar a un tnpode para estabilizar y posicionar (por ejemplo centrar) el cuerpo alargado 132D distal de las plataformas de entrega 160.
La fig. 41 ilustra otra forma de anclaje pasivo, que implica la mejora del aislamiento del sistema de entrega 100 de la friccion que puede resultar de la aplicacion del sistema con la vasculatura. Tal friccion aumenta mucho cuando el conjunto de cateter 104 atraviesa cualquier tortuosidad en la vasculatura. Una tecnica para aislar el sistema 100 de la friccion es prever una funda 340 aislante de la friccion para que sea dispuesta entre la funda 136 y la vasculatura. La funda 340 de aislamiento de la friccion puede tener cualquier forma adecuada, pero preferiblemente esta configurada para impedir que las fuerzas de friccion a lo largo de la superficie exterior de la funda 136 provoquen un movimiento involuntario del cuerpo alargado 132 durante la colocacion de las mallas de anclaje 140.
Una tecnica para aislar la funda 136 de la friccion debida a la tortuosidad es configurar la funda 340 de aislamiento de friccion con una longitud suficiente para extenderse desde una zona A de acceso vascular, tal como una arteria femoral, a una zona de tratamiento. La fig. 41 ilustra que la zona Z de tratamiento puede ser a traves de la bifurcacion ilfaca B y
en o distal de la arteria ilfaca de la pierna a traves de la cual no era proporcionado el acceso vascular. En otras palabras, el extremo distal 344 de la funda 340 de aislamiento de friccion esta dispuesto mas alla de la bifurcacion B o de otra tortuosidad T. Otras zonas de tratamiento pueden ser alcanzadas utilizando la funda 340 de aislamiento de la friccion. La longitud podrfa ser suficiente para extenderse distalmente desde cualquier tortuosidad adicional por debajo de la arteria ilfaca en la pierna de acceso o sin acceso. En otras palabras, el extremo distal 344 de la funda 340 de aislamiento de la friccion esta dispuesto mas alla del arco u otra tortuosidad. En algunas tecnicas la funda de aislamiento de la friccion podrfa configurarse con una lubricidad mejorada sobre una superfine interior de la misma. La lubricidad mejorada reducirfa las fuerzas de friccion por debajo de un umbral para eliminar el movimiento involuntario del cuerpo alargado 132 debido a tal friccion.
2. Estructuras y Metodos Para Mantener la Separacion
Las mallas de anclaje y otros dispositivos vasculares que se benefician de mantener una separacion minima predeterminada pueden ser desplegadas con el sistema 100, como se ha descrito anteriormente. Por ejemplo, una vez estabilizada, por ejemplo por cualquiera de las tecnicas aqu descritas, puede preverse una separacion minima mediante una variedad de estructuras. Por ejemplo, las plataformas de entrega 160 pueden ayudar a gestionar la separacion de dispositivos segun se desee. En algunas realizaciones, las bandas marcadores proximales 168 sobresalen cada una radialmente lejos del cuerpo alargado 132 en una cantidad suficiente para presentar un escalon enfrentado distal que puede hacer tope con una malla de anclaje 140 dispuesta sobre la plataforma de entrega 160. El escalon puede funcionar como un embolo que proporciona una fuerza de sujecion o empuje contra un aspecto proximal de la malla de anclaje 140. Esta fuerza de sujecion o empuje puede impedir la migracion proximal de la malla de anclaje 140 cuando la funda 136 esta siendo movida proximalmente con relacion al cuerpo alargado 132.
La fig. 42 ilustra otras realizaciones en las que hay previsto un sistema de entrega 400 que esta adaptado para entregar una protesis vascular que incluye una pluralidad de dispositivos discretos. El sistema 400 incluye un cuerpo alargado 404, un paquete alargado 408, y una funda 412. El cuerpo alargado 404 incluye un extremo distal 414, un extremo proximal (no mostrado) y un embolo 416 dispuesto junto al extremo distal 414. El paquete alargado 408 tiene una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares 140 acopladas con el. Las mallas de anclaje 140 estan dispuestas a lo largo de la longitud del paquete alargado 408.
La funda 412 tiene un extremo proximal (no mostrado) y un extremo distal 420 y puede ser posicionada en una primera posicion en la que el extremo distal 420 de la funda 412 esta dispuesto distalmente de al menos una parte del paquete alargado 408. La primera posicion puede ser una en la que la totalidad del paquete 408 esta dispuesta dentro de la funda 412. Por ejemplo, el extremo distal 424 del paquete 408 puede estar dispuesto dentro y en el extremo distal de la funda 412 o proximal del mismo. La funda 412 puede estar posicionada en una segunda posicion en la que el extremo distal 420 de la funda 412 esta dispuesto proximalmente del paquete alargado 408. La segunda posicion puede ser conseguida desde la primera posicion por un movimiento proximal de la funda 412 con relacion al embolo 416, por un movimiento distal del embolo 416 con relacion a la funda 412, o por un movimiento proximal de la funda 420 y un movimiento distal del embolo 416 simultaneos. El embolo es movido o mantenido estacionario aplicando una fuerza al extremo proximal del cuerpo alargado 404.
El paquete alargado 408 esta configurado para mantener una separacion minima entre mallas de anclaje adyacentes durante el despliegue, por ejemplo, durante cualquier forma de movimiento de componentes del sistema 400, tal como se ha descrito anteriormente. El paquete alargado 408 esta tambien configurado para permitir la expansion desde una configuracion comprimida en la que el paquete alargado 408 es recibido en la funda 412. En un estado expandido, el paquete alargado 408 puede aplicarse a una pared del vaso.
En distintas realizaciones, el paquete alargado 408 puede estar configurado para liberar las mallas de anclaje para que se expandan hacia una pared del vaso despues del despliegue. El paquete 408 puede estar configurado con un manguito alargado 428 y un cuerda de apertura 432. La cuerda de apertura 432 esta acoplada preferiblemente con el manguito 428 de tal modo que la separacion de la cuerda de apertura 432 del manguito 428 permite que las mallas de anclaje 140 se expandan hacia la pared del vaso. La fig. 43 ilustra una realizacion del manguito 428 que comprende una estructura tejida 436, que puede tener un angulo de tejido elevado. Por ejemplo, podrfan ser utilizados angulos de tejido de al menos aproximadamente 110 grados. En esta realizacion, la cuerda de apertura 432 puede estar configurado como una o una pluralidad de cuerdas desenredadas. La cuerda de apertura 432 puede ser accionada para liberar la fuerza de constriccion del manguito 428. Por ejemplo, en las realizaciones tejidas la cuerda de apertura 432 hace que el manguito se desenrede de manera que las mallas de anclaje 140 sean liberadas.
La cuerda de apertura 432 tendrfa preferiblemente una parte proximal acoplada con un accionador en el extremo proximal del dispositivo de entrega correspondiente. La cuerda de apertura 432 podrfa discurrir a traves de un lumen (por ejemplo un lumen dedicado) dentro del sistema de entrega y ser accionable separadamente desde una funda o embolo, si esta previsto. El medico utilizarfa tal accionador para aplicar una fuerza a la cuerda de apertura 432 haciendo que la estructura tejida se desenrede o despliegue de otro modo las mallas de anclaje 140.
Otra realizacion puede ser proporcionada en la que la cuerda de apertura es eliminada. Por ejemplo, el manguito 428 puede comprender una estructura que se debilita una vez sumergida en sangre de modo que poco tiempo despues del despliegue libera pasivamente las mallas de anclaje 140. El manguito 428 podrfa comprender un material bio-absorbible
o un polnriero no reactivo que es dejado entre las mallas de anclaje 140 y la vasculatura. La estructura desplegada completa, incluyendo las mallas de anclaje 140 y el manguito 428 podrfa estar configurada para absorberse en la vasculatura y eventualmente desaparecer en el paciente en ciertas aplicaciones. En otras realizaciones, el paquete alargado 408 puede ser revestido con una liberacion de medicamento, por ejemplo, con la cuerda de apertura 432 bioabsorbible y el manguito 428 permaneciendo con las mallas de anclaje para liberar. Cuando la cuerda de apertura 432 es absorbida el paquete restante 408 es presionado contra la pared del vaso por las mallas de anclaje en expansion y permanece allf En esta alternativa, la cuerda de apertura 432 puede ser justo una region de (o bien una o bien una pluralidad de cuerdas) la estructura tejida 436 y no una estructura distinta de otro modo de la estructura 436.
En una realizacion de la fig. 44, el paquete alargado 408 incluye una pluralidad de mallas de anclaje 140 y un miembro 440 que se extiende axialmente a traves de una zona central de cada una de las mallas de anclaje. El miembro 440 esta acoplado con cada una de las mallas de anclaje 140 para restringir a las mallas de anclaje en una configuracion de perfil bajo, en la que la malla de anclaje puede estar dispuesta en la funda 136. La fig. 44 muestra una pluralidad de mallas de anclaje 140 despues de ser separadas del miembro alargado 440 y despues de expandirse a aplicacion con la pared del vaso V. El miembro alargado 440 puede ser conectado a las mallas de anclaje 140 de cualquier manera adecuada, tal como empleando uno o una pluralidad de miembros 448 que se extienden radialmente. Los miembros 448 estan configurados para restringir la expansion de las mallas de anclaje 140 mientras las mallas de anclaje estan dispuestas en esta funda 136 pero para romperlos despues de ser desplegados desde ella. La rotura de los miembros radiales 448 puede ser conseguida mediante cualquier mecanismo activo, tal como por corte, desatado, como accionando una cuerda de apertura, o mediante un mecanismo pasivo, tal como erosionando la vasculatura. Despues de que el miembro radial 448 se separa de las mallas de anclaje 140 las mallas de anclaje pueden alejarse del miembro 448 a una configuracion radialmente expandida, proporcionando un espacio entre los miembros 448 y las mallas de anclaje 140.
El miembro 440 puede ser movido entonces fuera de la funda 136 proporcionando un movimiento relativo entre el miembro 404 y la funda 136. En la realizacion ilustrada, el extremo distal del miembro alargado 404 esta conectado al extremo proximal del miembro 440 y actua como un embolo para empujar el paquete 408 fuera de la funda 136. En otras realizaciones, el miembro alargado 404 tiene un extremo distal que es pequeno que ha de ser insertado a traves de las mallas de anclaje 140 cuando las mallas de anclaje estan en la configuracion de perfil bajo. El miembro alargado 404 puede ser acoplado con el extremo distal del miembro 440 del paquete alargado 408. En esta disposicion, el miembro alargado 404 actua sobre el extremo distal del paquete 408 en vez de sobre el extremo proximal como en las realizaciones de las figs. 42-43.
En cada una de las realizaciones de las figs. 42-44, una separacion axial predefinida y sustancialmente fija es mantenida entre mallas de anclaje adyacentes. Asf, el paquete alargado proporciona un elemento de separacion de dispositivo capaz de proporcionar una separacion exacta entre mallas de anclaje durante la colocacion. Esto proporciona ventajas tales como minimizar un retorcimiento de un vaso, metal excesivo y otros problemas asociados con mallas de anclaje de posicionamiento 140 y otras protesis vasculares demasiado juntas.
3. Expansion del Balon
Un balon puede tambien ser utilizado para desplegar una pluralidad de mallas de anclaje de una manera controlada para que tengan la separacion correcta entre ellas. La fig. 45 ilustra un balon 490 del sistema de despliegue que tiene una malla de anclaje 140 recalcada sobre el. La parte ilustrada de la malla de anclaje 140 es uno de una pluralidad de segmentos repetitivos, que tienen partes contrarias en forma de imagen de espejo como se ha descrito anteriormente, estando omitidos los otros segmentos por claridad. El balon 490 es para entregar y expandir la malla de anclaje 140 y puede ser denominado como un balon portador. El balon 490 puede estar conformado o puede comprender mas de una plasticidad que ofrece inflado controlado. La malla de anclaje 140 y el balon 490 son llevados a la zona de reparacion dentro de una funda (no mostrada, pero analoga a las descritas anteriormente). Durante el despliegue el balon 490 es expandido cuando deja el extremo distal de la funda o despues de ello. La expansion del balon 490 expande la malla de anclaje 140. En una variante de este sistema, el balon es utilizado para desplegar una malla de anclaje 140 que puede ser no auto-expandible o parcialmente auto-expandible. Por ejemplo, el balon 490 puede ser expandido a un umbral donde rompe una estructura de constriccion dispuesta entre la malla de anclaje 140 y una funda. La rotura de la estructura de retencion permite que la malla de anclaje 140 se expanda. El balon 490 puede expandir completamente la malla de anclaje 140 (y utilizar salientes en el balon 494, descritos mas adelante, puede elevar regiones de la malla de anclaje para un anclaje mas efectivo), liberar la malla de anclaje 140 para que se auto-expanda o proporcionar alguna combinacion de balon y auto-expansion.
Otra tecnica para la colocacion controlada de una malla de anclaje 140 es expandir la malla de anclaje bajo una presion dirigida radialmente hacia fuera, tal como por expansion de un balon. la fig. 45 ilustra el balon 490 en un estado expandido que tiene una malla de anclaje de placa 140 dispuesta sobre el. Aunque se ha mostrado un solo balon, en una realizacion esta incorporado un balon en cada una de las plataformas de entrega 160 del sistema de entrega 100. El balon 490 puede tener cualquier configuracion adecuada, pero preferiblemente esta configurado para hacer girar anclajes de la malla de anclaje 140 a una placa u otra anomalfa vascular para que sea sujetada contra una pared de vaso. Por ejemplo, el balon 490 puede comprender una zona de saliente radial 494 dispuesta en una seccion expandible del mismo. La zona de saliente radial 494 esta configurada preferiblemente para hacer girar el anclaje 20 de la malla de anclaje 140 (veanse anclajes 20 en la fig. 5C) hacia fuera de un plano cilmdrico que contiene partes proximal y distal de la malla de anclaje.
La zona de saliente 494 puede tener cualquier configuracion adecuada, tal como una pluralidad de salientes discretes dispuestos circunferencialmente alrededor del balon 490. Los salientes pueden estar posicionados para estar debajo de los anclajes 20 de las mallas de anclaje 140, pero no extenderse totalmente bajo los marcadores 22. Los salientes pueden estar configurados de tal modo que cuando el balon 490 se expande, los salientes se expanden en una magnitud mayor de manera que la malla de anclaje 140 puede ser deformada desde una forma de entrega generalmente cilmdrica a una disposicion en la que los puentes 14 giran alrededor de un eje que conecta los puntos de extremidad de los puentes. Esta rotacion hace que los anclajes 20 sean inclinados lejos del centro del vaso sangumeo y a la placa que ha de ser anclada.
En otras realizaciones, la zona de saliente 494 puede ser una estructura circunferencial sustancialmente continua, tal como un reborde que se extiende a todo el camino alrededor del balon. Preferiblemente en esta disposicion, hay aun un mayor saliente radial del balon en el estado expandido en la ubicacion dispuesta radialmente entre los anclajes 20 y el eje longitudinal del balon.
La zona de saliente 494 es preferiblemente de al menos 0,05 mm de altura aproximadamente. En otras palabras, la zona de saliente 494 tiene una punta o parte radialmente mas exterior que esta al menos aproximadamente 0,05 mm alejada de la superfine media del balon 490 cuando el balon es expandido al diametro del vaso en el que ha de ser colocada la malla de anclaje. Ahora bien, si se ha previsto una pluralidad de salientes, un cilindro que corta las puntas de todos los salientes es de manera preferible radialmente mayor que el radio medio del balon en aproximadamente 0,05 mm. En otras realizaciones, la zona de saliente 494 es de aproximadamente entre 0,05 mm y aproximadamente 0,4 mm de altura. Aunque en otras realizaciones, la zona de saliente 494 es de entre aproximadamente 0,07 mm y aproximadamente 0,4 mm de altura. Aun otras realizaciones proporcionan la zona de saliente 494 que es de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 0,2 mm de altura. El balon 490 puede ser emparejado ventajosamente con una malla de anclaje que no es auto-expandible. Pueden ser utilizados materiales de estent deformables estandar, tales como el acero inoxidable. En algunos casos, puede ser ventajoso combinar una operacion de expansion del balon con un dispositivo auto-expandible. Asf, el balon 490 puede tambien ser utilizado en combinacion con mallas de anclaje auto-expandibles. La altura adicional de la zona de saliente 494 puede aplicarse ventajosamente a una caractenstica de una malla de anclaje 140 (tal como un anclaje 20 o un puente 14) para impedir que la malla de anclaje deslice a lo largo del eje del balon. En un balon tfpico, una longitud que no esta rodeada por una protesis se expandira mas que una longitud que esta rodeada por una protesis, provocando una forma en "hueso de perro" cuando se expanda. Un balon en forma de hueso de perro podna inducir un movimiento involuntario de mallas de anclaje montadas sobre el. La zona de saliente 494 puede impedir este movimiento por aplicacion a la malla de anclaje, como se ha descrito anteriormente. El balon 490 puede estar configurados para liberar un medicamento que es beneficioso en un tratamiento, tal como uno que ayuda a minimizar la reestenosis o respuesta inflamatoria.
Un balon 490 puede tambien incluir un numero de constricciones, tales como bandas de constriccion 492, que limitan la expansion del balon a ciertas areas del balon como se ha mostrado en la fig. 45A. Por ejemplo, el balon 490 puede ser utilizado con una serie de mallas de anclaje 140 no auto-expandibles separados a lo largo de la longitud del balon 490. La fig. 45A ilustra una seccion de tal balon. Como los balones pueden tener tendencia a expandirse desde un extremo, las bandas de constriccion pueden limitar este tipo de expansion y focalizar la expansion en cada region que incluye una malla de anclaje 140. Los segmentos 494 del balon que no incluyen una malla de anclaje o una banda de constriccion pueden ser utilizados para asegurar una separacion apropiada entre las mallas de anclaje y pueden formar una barrera entre mallas de anclaje sucesivas cuando el balon se expanda a su posicion completamente expandida.
4. Sistemas de Despliegue
Como se ha descrito anteriormente en conexion con las figs. 4A, 32A, y 33A, pueden preverse una variedad de herramientas y componentes para el extremo proximal del sistema de entrega 100. Las figs. 46-48D ilustran detalles de adicion de estas y otras realizaciones de un sistema de despliegue 500 para el sistema de entrega 100. El sistema de despliegue 500 incluye preferiblemente un alojamiento 504 que puede ser sujeto por el usuario y que incluye un dispositivo de disparo 508. El alojamiento 504 esta conectado al extremo proximal del conjunto de cateter 104, por ejemplo esta conectado al cuerpo alargado 132 y a la funda 136 (vease fig. 34) para impartir un movimiento relativo entre estos dos componentes. En cierta realizaciones, se prefiere que el cuerpo alargado 132 sea estacionario y la funda 136 sea retrafda para proporcionar un movimiento relativo. Pero bajo otras circunstancias, esto puede ser invertido de manera que el cuerpo alargado 132 es obligado a moverse mientras la funda 136 es estacionaria.
En una disposicion, el alojamiento y el disparador 504, 508 comprenden una unica disposicion manual de mango o empunadura de trinquete de despliegue que es accionada manualmente. En esta disposicion, cada vez que el disparador 508 es activado, el movimiento proximal relativo de la funda 136 descubrina una protesis (por ejemplo, malla de anclaje 140). El disparador 508 preferiblemente sena cargado elasticamente de tal modo que despues de ser apretado volvena de nuevo elasticamente a una posicion original.
a. Dispositivos de Despliegue de Alimentacion Asistida
Como se ha descrito anteriormente, una variedad de indicaciones son tratadas ventajosamente con una pluralidad de protesis discretas. Para algunos tratamientos, la ubicacion del tratamiento esta alejada de la ubicacion en la que el sistema de entrega entra en el sistema de vasculatura o lumen del cuerpo. Ambas condiciones pueden aumentar la
magnitud de fuerza necesaria para accionar el disparador 508. Para tales condiciones y tambien para hacer el despliegue mas facil, el sistema de despliegue puede incluir una fuente 516 de energfa mecanica para generar una fuerza necesaria para proporcionar el movimiento relativo de la funda 136 con relacion al cuerpo alargado 132. La fuente 516 de energfa puede estar configurada para generar aproximadamente la misma fuerza en el extremo distal del sistema 100 para despliegue de una malla de anclaje 140 o para despliegue de una pluralidad de mallas de anclaje 140. La fuente 516 de energfa puede estar configurada para generar una fuerza que sea constante a lo largo de una longitud de una carrera que es mas de dos veces la longitud axial de las mallas de anclaje dispuestas en el sistema 100. En algunas realizaciones, la fuente 516 de energfa esta configurada para mantener aproximadamente la misma tasa de movimiento relativo (por ejemplo retraccion de la funda) en la ubicacion de una malla de anclaje situada distalmente y una malla de anclaje situada proximalmente.
La fuente 516 de energfa puede incorporar una variedad de componentes e impartir energfa o potencia al sistema. Por ejemplo en una realizacion, la fuente 516 de energfa comprende un cilindro de gas que ofrece una retraccion controlada de la funda en la distancia requerida. La fuente 516 de energfa podrfa ser externa al alojamiento 504, como se ha ilustrado en la fig. 47, por ejemplo, incluyendo un paso de fluido conectado a un deposito de gas exterior. En una variante, el gas esta contenido dentro del alojamiento 504 en un pequeno recipiente que ofrece la energfa requerida. En esas realizaciones, el sistema no esta bajo ningun esfuerzo hasta que la fuente de gas es aplicada.
Para inducir la retraccion de la funda 136 con relacion al cuerpo alargado 132 y al marcador 168, un embolo proximal 520 esta acoplado con la funda 136. El embolo 520 tambien esta dispuesto dentro del alojamiento 504 para formar una parte de un espacio encerrado que esta en comunicacion de fluido con el gas de la fuente 516 de energfa. El sistema de despliegue 500 esta configurado de tal modo que cuando se entrega un bolo de gas en este espacio encerrado, el embolo 520 se mueve proximalmente dentro del alojamiento 504. El movimiento proximal produce un movimiento proximal correspondiente de la funda 136.
La fuente 516 de energfa no necesita estar limitada a un cilindro de gas. En otra realizacion, esta previsto un resorte de compresion que esta adaptado para producir una fuerza sustancialmente constante. Preferiblemente el resorte esta dispuesto para proporcionar suficiente fuerza a lo largo de una longitud en sentido longitudinal que es suficiente para descubrir tantas protesis, por ejemplo, mallas de anclaje 140, como se deseen para el tratamiento. Esta distancia o longitud de carrera puede ser de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 200 mm (por ejemplo para un sistema de transporte u operado para desplegar hasta 20 mallas de anclaje). En ciertas realizaciones, la longitud de carrera es de entre aproximadamente 8 mm y aproximadamente 80 mm (por ejemplo, para un sistema de transporte u operado para desplegar hasta 10 mallas de anclaje). En otras realizaciones, la longitud de carrera es de entre aproximadamente 7 mm y aproximadamente 10 mm (por ejemplo, para un sistema de transporte u operado para desplegar 1 malla de anclaje). En una disposicion, el resorte es tensado antes de la retraccion de la funda 136. En otra realizacion, el resorte es tensado antes de ser utilizado por el medico (por ejemplo, en la fabrica).
Como se ha descrito adicionalmente a continuacion, puede ser deseable ser capaz de seleccionar el numero de dispositivos que han de ser desplegados. En tales circunstancias, el sistema de despliegue 500 puede estar configurado de tal modo que solo una parte de la carrera del resorte esta aplicada. Cuando se selecciona el numero de mallas de anclaje que se han de desplegar, el mango se aplicarfa automaticamente en la longitud correcta del resorte y por tanto suministrarfa la cantidad de fuerza adecuada. Como se ha descrito a continuacion en la SECCION IV (A)(4)(b), un selector puede ser incluido para permitir al medico elegir una serie de mallas de anclaje 140 que han de ser desplegadas, por ejemplo, un subconjunto del numero total de mallas de anclaje sobre el sistema de entrega que han de ser desplegadas en un evento de despliegue dado.
Una fuerza similar a un resorte puede ser generada por compresion de gas tambien. Por ejemplo, una estructura analoga al embolo 520 podrfa ser empujada y sujetada distalmente dentro de la empunadura y liberada solamente una vez que haya de ocurrir el despliegue. El gas comprimido harta que el embolo sea desplazado proximalmente, junto con una funda. Este efecto puede ser considerado como una forma de resorte.
Otra disposicion de resorte que podrfa ser empleada comprende un resorte de fuelle, que serfa ventajoso en disenos en los que se requiera un movimiento mas largo para retraer la funda. En esta disposicion la fuente 516 de energfa esta adaptada para actuar a traves de dos puntos del resorte de fuelle. La fuente de energfa podrfa incluir un gas o un lfquido a presion que actua sobre un extremo del fuelle para accionar el movimiento del fuelle. Cuando el resorte de energfa es dejado que retroceda la distancia que el fuelle se retrae es un multiplicador de la distancia desplazada por el resorte de fuente de energfa. Este sistema ofrece una conversion entre un resorte de fuerza elevada y una retraccion de fuerza baja a larga distancia controlada.
Otra opcion serfa emplear un resorte giratorio que accione una malla de anclaje principal. El resorte podrfa ser pretensado y conectado a una malla de anclaje principal. La funda 136 estarfa entonces conectada a un seguidor que se mueve cuando el tornillo principal gira. Esto permitirfa que el movimiento giratorio proporcionado por el resorte sea convertido, con una resistencia mecanica adecuada a traves del tornillo principal, a un movimiento proximal (lineal) de la funda.
b. Selector para Despliegue de Multiples Protesis
Una zona de tratamiento alargada, que puede comprender, por ejemplo, placa o un faldon de vaso alargado, puede ser tratada con una pluralidad de mallas de anclaje 140. En ciertos procedimientos, es posible a traves de visualizacion u otra herramienta de planificacion quirurgica conocer el numero de mallas de anclaje o protesis necesarias para proporcionar un tratamiento suficiente. Para tales procedimientos, el sistema de despliegue 500 puede incluir un selector 532 para determinar el numero de protesis o mallas de anclaje que han de ser desplegadas. En una forma, el selector 532 puede incluir marcas 534 en uno o mas del cuerpo alargado 132 y de la funda 136. Estas marcas pueden dar un pista visual al medico que sujeta el mango 11F, el accesorio 108, o el alojamiento 504 de cuantas mallas de anclaje han sido desplegadas. La fig. 32A muestra las marcas 534 dispuestas sobre una parte proximal del cuerpo alargado 132. El movimiento proximal de la funda 136 hace que el adaptador 208 pase por cada una de una pluralidad de las marcas 534. Cada vez que el adaptador 208 pasa por una marca 534, una malla de anclaje 140 es expuesta y puede ser desplegada. Asf, el usuario puede conocer cuantas mallas de anclaje 140 estan desplegadas observando el movimiento del adaptador 208 sobre las marcas 534.
La fig. 4A muestra que las marcas pueden tambien ser colocadas sobre el mango 11F. En particular, el mango 11F esta provisto con una serie de marcas 534 que indican cuanto se ha movido la funda 13. Cada vez que el accionador 11G se mueve mas alla de una marca 534, otra malla de anclaje 140 es movida fuera de la funda 13 y puede ser desplegada.
En ciertas realizaciones, se prefiere que el selector 532 este configurado para impedir condiciones que permitinan el despliegue de mas de un numero seleccionado de mallas de anclaje 140. En estas realizaciones, el selector 532 tambien incluye un limitador 536 que impide el despliegue de mas de un numero preseleccionado de mallas de anclaje. La fig.
48A muestra que en una realizacion, el limitador 536 incluye un tope deslizable 538 que puede estar dispuesto alrededor de una parte proximal del miembro alargado 132. Un dispositivo de bloqueo, tal como un tornillo de pulgar, esta previsto para inmovilizar el limitador 536 sobre el miembro alargado 132. Una ventana 540 por la que se puede ver en el limitador 536 presenta indicaciones de cuantas mallas de anclaje habran sido desplegadas si la funda 136 es movida proximalmente a contacto con el tope 538, cuantas permanecen en el sistema o algun otro indicador util del estado del despliegue. En este caso, si el limitador 536 esta dispuesto sobre una parte proximal del cuerpo alargado 132 indicando "1", Esto informa al medico de que cuando la funda 136 hace contacto con el tope 538, se desplegara una malla de anclaje.
La fig. 48B ilustra otra variacion en la que la rotacion relativa de una parte proximal del manguito 136 y un selector 560 dispuesto dentro del alojamiento 504 pueden permitir al usuario seleccionar el numero de protesis (por ejemplo, mallas de anclaje 140) que ha de ser desplegado. En una variante el selector 560 incluye una varilla 564 que se extiende en el lumen formado en la funda 136. La varilla incluye una espiga u otro saliente radial 568 que se extiende hacia fuera a una de una pluralidad de muescas 572 dispuestas en la superficie interior de la funda 136. Las muescas incluyen superficies enfrentadas proximales 576. Cada muesca 572 en el sentido contrario a las agujas del reloj segun se ve en la fig. esta progresivamente mas lejos del extremo proximal de la funda 136. Cada muesca 572 progresivamente mas alejada permite un incremento adicional de movimiento axial de la funda 136 con relacion a la espiga 568. Cada incremento de movimiento axial corresponde a la cantidad de movimiento necesaria en el extremo distal para exponer una plataforma de entrega 160 y una malla de anclaje correspondiente 140. Haciendo girar la funda 136 con relacion a la espiga desde la posicion ilustrada de acuerdo con la flecha A, puede ser desplegado un numero mayor de mallas de anclaje en una sola carrera. La rotacion relativa puede ser proporcionada acoplando el vastago 564 con un dial y un indiciador dispuesto en el exterior del alojamiento 504.
En una variante de la realizacion de la fig. 48B, el selector 560 puede estar configurado como un manguito dispuesto alrededor de la funda 136. La funda 136 puede ser modificada para incluir una espiga sobresaliente hacia fuera similar a la espiga 568 y el manguito puede ser modificado para tener muescas. En esta disposicion, la estructura en la fig. 48 etiquetada "564" es una funda y la estructura etiquetada "136" es el manguito dispuesto alrededor de la funda.
La fig. 48C ilustra un sistema de despliegue 600 que puede estar dispuesto en un alojamiento similar al ilustrado en la fig.
46. El sistema incluye tanto una fuente de energfa mecanica como un selector para seleccionar el numero de mallas de anclaje que ha de ser desplegado. El sistema incluye un accionador 604 acoplado por un cable 608 a un dispositivo 612 de almacenamiento de energfa. El accionador 604 esta montado sobre un cuerpo ngido 610 que esta tambien acoplado con el cuerpo alargado 132. El dispositivo 612 de almacenamiento de energfa puede incluir un resorte giratorio que acciona un tornillo principal. Mas espedficamente, el cable 608 esta enrollado alrededor de un cilindro 610 que puede girar alrededor del eje de un tornillo base 614. Un resorte esta acoplado con el cilindro 610 de tal modo que cuando el cilindro gira para desenrollar el cable 608, el resorte es cargado y despues de que la tension es eliminada del cable, el resorte hace que el cilindro gire en sentido opuesto, enrollando el cable de nuevo sobre el cilindro. La longitud del cable 608 enrollada sobre el cilindro es igual o mayor que la distancia lineal desde el extremo distal de la plataforma de entrega 160 mas distal al extremo proximal de la plataforma de entrega 160 mas proximal. El selector incluye una pluralidad de topes 620 que estan dispuestos proximales de la funda 136. Los topes pueden ser activados o desactivados. Un primer tope 620A esta situado mas proximo al extremo distal de la funda 136 y permite el movimiento de la funda en una cantidad suficiente para desplegar solamente una malla de anclaje 140. Despues de que la primera malla de anclaje ha sido desplegada, el primer tope 620A puede ser desactivado siendo apretado al cuerpo ngido 606 y un segundo tope 620B puede ser activado. El segundo tope permite el desplazamiento de la funda 136 en una distancia suficiente para exponer la segunda plataforma de entrega 160 mas distal y la malla de anclaje 140. Despues de que la segunda malla
de anclaje ha sido desplegada, el segundo tope 620B puede ser desactivado siendo apretado al cuerpo ngido 606 y un tercer tope 620C puede ser activado. El tercer tope permite el desplazamiento de la funda 136 en una distancia suficiente para exponer la tercera plataforma de entrega 160 mas distal y la malla de anclaje 140. Despues de que la tercera malla de anclaje ha sido desplegada, el tercer tope 620C puede ser desactivado siendo apretado al cuerpo ngido 606 y un cuarto tope 620D puede ser activado. El cuarto tope permite el desplazamiento de la funda 136 en una distancia suficiente para exponer la cuarta plataforma de entrega 160 mas distal y la malla de anclaje 140. Si hay previstas mas de cuatro mallas de anclaje y plataformas, pueden preverse topes 620 adicionales. La energfa almacenada en el dispositivo 612 de almacenamiento de energfa hace que el accionador 604 sea devuelto automaticamente a la posicion de origen para otro disparo.
Las fig. 48D ha ilustrado otro concepto que podna ser utilizado para una secuencia de despliegue en la que solo es desplegada una malla de anclaje cada vez. La disposicion es similar a un mecanismo de accion de perno. El sistema de despliegue incluye un dispositivo selector 660 que tiene una pluralidad de dientes 664 espaciados axialmente a lo largo de un cuerpo ngido 666. Los dientes 664 proporcionan una estructura de tope ngida. Un miembro 668 que se puede mover acoplado con una parte proximal de la funda 136 puede estar dispuesto entre dientes adyacentes 664, por ejemplo, distal del diente "2" 664, entre los dientes "2" y "3", etc. El miembro 668 que se puede mover podna ser dispuesto proximal pero adyacente al diente "2" antes del despliegue de una malla de anclaje 140. Una fuente de energfa accionada por accionador podna ser disparada, despues de lo cual, la funda 136 y el miembro 668 que se puede mover acoplado a ella deslizaran proximalmente. El miembro 668 que se puede mover deslizara a contacto con el diente "3". Esto proporciona un tope duro y puede ser util si se ha utilizado una fuente de energfa de alta potencia. Para desplegar mallas de anclaje adicionales, el miembro 668 que se puede mover sena movido secuencialmente a los dientes "4", "5", y "6".
5. Dispositivo de Despliegue de Transportador
Un dispositivo 700 de despliegue de transportador como se ha mostrado en la fig. 49 puede tener una o mas plataformas de entrega 160. La plataforma de entrega 160 puede incluir una banda marcadora 168 en uno o en ambos extremos de la misma, como se ha descrito anteriormente. Un conjunto de carriles, dedos, o dientes 702 puede extenderse desde un extremo de cada banda marcadora 168. En la realizacion ilustrada hay 4 carriles 702, aunque pueden utilizarse un numero mayor o menor. Los carriles 702 se extienden distalmente desde una banda marcadora proximal 168A. En otra realizacion, los carriles 702 se extienden proximalmente desde una banda marcadora distal 168B. Las bandas marcadoras proximal y distal 168A, 168B estan mostradas en la fig. 36A y pueden ser secciones proximal y distal de una sola banda o bandas separadas que estan axialmente separadas. Tambien, solo se ha ilustrado un conjunto de carriles 702.Sin embargo, ha de comprenderse que en otras realizaciones, puede preverse un conjunto de carriles 702 para cada plataforma de entrega 160. Los carriles 702 pueden tener una posicion comprimida, tal como cuando estan dentro de la funda 136, y una posicion expandida en la que no tienen restricciones. En la posicion expandida, los carriles pueden tener que ser curvados, inclinados, o configurados de otro modo de tal manera que el obturador 700 tiene una dimension reducida transversal al eje longitudinal del miembro alargado 132 proximalmente a lo largo de su longitud.
Cuando la funda 136 es retrafda, los carriles se mueven radialmente hacia fuera hacia la pared vascular a la posicion expandida como se ha mostrado. Esto puede centrar el cateter y establecer un tipo de rampa o incremento gradual de diametro para guiar el posicionamiento y expansion de la malla de anclaje 140. Cuando la malla de anclaje 140 se expande, puede deslizar hacia abajo los carriles a posicion en la pared vascular. La expansion radial de la malla de anclaje 140 es por ello controlada ya que los puntales estan limitados a la cantidad de expansion por los carriles radiales. Las mallas de anclaje 140 pueden ser recalcadas alrededor de los carriles 702 o pueden ser recalcadas con algunos carriles dentro de la malla de anclaje 140 y algunos carriles alrededor de los carriles.
El dispositivo obturador 700 puede estar dispuesto en el extremo distal del cuerpo alargado 132. Como se ha ilustrado, el dispositivo obturador 700 tiene una pluralidad de espacios entre la pluralidad de carriles 702. Estos espacios pueden ser utilizados para ayudar en el posicionamiento apropiado de la malla de anclaje 140. Por ejemplo, anclajes, marcadores, y/u otras caractensticas de la malla de anclaje 140 pueden sobresalir radialmente a traves del espacio, de tal manera que una parte de la malla de anclaje esta radialmente entre los carriles y el eje longitudinal del miembro alargado y otra parte sobresale a una posicion circunferencialmente radial entre (o mas alla de) carriles adyacentes. En esta posicion, al menos una parte del carril puede ser considerada que esta dispuesta radialmente entre una parte de la malla de anclaje y el eje longitudinal del miembro alargado 132.
Esta configuracion puede proporcionar muchos beneficios tales como impedir la rotacion y proporcionar control adicional de la colocacion de la malla de anclaje 140 en la vasculatura. Los espacios pueden tambien permitir que partes de anclaje de los anclajes 20 de la malla se conecten a la vasculatura en el extremo distal del dispositivo obturador 700 o al carril 702.
En algunas realizaciones, los carriles 702 del transportador son cargados a la posicion cerrada. Al mismo tiempo, la malla de anclaje 140 puede ser una malla de anclaje auto-expandible que es cargada para moverse a su posicion expandida. Cuando la malla de anclaje auto-expandible es cargada al transportador estas dos cargas opuestas crean energfa almacenada dentro del obturador una vez que la funda esta en su sitio y los dos estan confinados en posicion. La carga de la malla de anclaje puede ser mayor que la carga de los carriles de tal manera que la tendencia a colapsarse es ligeramente menor que la energfa de las mallas de anclaje a expandir. Asf, una vez que la funda ha sido retrafda desde
la plataforma de entrega 160, las fuerzas que actuan en sentido contrario pueden proporcionar una expansion controlada cuando las mallas de anclaje dejan el extremo distal del cateter de entrega. Esto puede reducir o eliminar ventajosamente una expansion demasiado rapida de la malla de anclaje 140, que puede dar como resultado una colocacion impredecible.
Uso de Malla de anclaje de Placa despues de Angioplastia de Balon de Liberacion de Medicamento
El uso de dispositivos de malla de anclaje de placa puede ser combinado con el uso de angioplastia de balon liberador de medicamento (DEB) para gestionar la diseccion posterior a la angioplastia y evitar la necesidad de estents. En la angioplastia DEB, un balon de liberacion de medicamento o un balon revestido con medicamento es preparado de una manera convencional. El medicamento puede ser uno, o una combinacion, de agentes activos biologicamente que son utilizados para distintas funciones, tales como anti-trombotico, anti-miotico, anti-proliferante, antiinflamatorio, estimulador de curacion, u otras funciones. El DEB es entregado sobre un alambre grna a traves de un area de bloqueo o estrechamiento en el sistema de vasos sangumeos. El DEB es inflado a una presion espedfica y durante un penodo de tiempo consistente con las lmeas de grna de fabricacion de uso para propositos de tratamiento, como pertenece al revestimiento de medicamento y a los resultados pretendidos, entonces el d Eb es desinflado y retirado. En esta etapa la medicacion desde el DEB ha sido transferida a la pared del vaso sangumeo. La formacion de imagen intravascular por ultrasonidos es entonces utilizada para evaluar la integridad de la arteria y la suavidad de la superficie del vaso sangumeo en la zona donde ha sido inflado el balon. La presencia de dano a lo largo de la superficie puede ser indicada como diseccion, elevacion de placa, alteracion de tejido, irregularidad de superficie. La malla de anclaje de placa es utilizada para anclar hacia abajo la superficie del vaso sangumeo danada, alterada, diseccionada o irregular. Esto permite la continuacion de un entorno "libre de estent" incluso si ha ocurrido el dano al vaso sangumeo como resultado de la angioplastia de balon.
En esta etapa la medicacion procedente del DEB ha sido transferida a la pared del vaso sangumeo. Se administra contraste al vaso sangumeo bajo guiado fluoroscopico o se utiliza otro metodo tal como ultrasonido Intravascular para evaluar la integridad de la arteria y la suavidad de la superficie del vaso sangumeo en la zona donde se ha inflado el balon. En algunos casos, uno o mas de estos estudios de terminacion demostrara la presencia de dano a lo largo de la superficie en la zona de inflado del balon. Este dano puede incluir diseccion, elevacion de placa, alteracion de tejido, irregularidad de superficie.
El cateter de entrega de malla de anclaje de placa es cargado con multiples mallas de anclaje que pueden ser colocadas a discrecion del operador, y hechas avanzar a lo largo de un alambre grna en el vaso sangumeo a la ubicacion donde ha ocurrido la diseccion, alteracion o irregularidad. La ubicacion es especfica y cuidadosamente identificada utilizando angiograffa. La malla de anclaje o mallas de anclaje de placa es o son desplegadas en la zona o zonas de lesion. Mas de una malla de anclaje puede ser colocada para anclar hacia abajo una diseccion mayor. Si se coloca mas de una malla de anclaje, puede ser colocada solo de acuerdo a las reglas de la separacion apropiada de mallas de anclaje. es decir, la malla de anclaje deberfa ser al menos una malla de anclaje separada en longitud axial. Despues de la colocacion de la malla de anclaje, puede ser expandida adicionalmente a la pared del vaso sangumeo utilizando un balon de angioplastia estandar o un balon revestido con medicamento o que libera medicamento (bien como un dispositivo autonomo (separado) o integrado al sistema de entrega). El proposito de la malla de anclaje es generalmente no mantener el lumen del vaso sangumeo abierto sino anclar la superficie no lisa o diseccionada del vaso sangumeo. Esta "estrategia de retocar" permite la resolucion del dano creado por el balon que libera medicamento o revestido con medicamento sin recurrir a la colocacion de un estent y por ello manteniendo un entorno "libre de estents".
Como una medida adicional, descrita anteriormente, el propio dispositivo de malla de anclaje de placa puede ser utilizado para entregar medicacion al vaso sangumeo. Ademas de la entrega de medicacion desde los anclajes, la malla de anclaje puede ser revestida con medicacion antes de la colocacion de la malla de anclaje. El proposito de esta actividad es permitir que la malla de anclaje libere agente o agentes biologicamente activos que tienen efectos positivos sobre el vaso sangumeo.
Una o mas de las mallas de anclaje desplegadas de acuerdo con el presente invento pueden estar revestidas o transportar de otro modo un medicamento que ha de ser liberado a lo largo del tiempo en la zona de despliegue. Cualquiera de una variedad de agentes utiles terapeuticamente puede ser utilizado, incluyendo pero no estando limitado a, por ejemplo, agentes para inhibir reestenosis, inhibir agregacion de plaquetas, o promover la endotelizacion. Alguno de los agentes adecuados puede incluir inhibidores de proliferacion de celulas musculares lisas tales como rapamicinia, angiopeptina, y anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferacion de celulas musculares lisas; agentes antiinflamatorios tales como dexametasona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrogeno, sulfasalazina, acido acetil salidlico, y mesalamina, inhibidores de lipoxigenasa, bloqueadores de entrada de calcio tales como verapamil, diltiazem y nifedipina, agentes antineoplasticos/antiproliferantes/anti-mioticos tales como paclitaxel, 5-fluorouracil, metotrexato, doxorrubicina, daunorrubicina, cliclosporina, cisplatina, vinblastina, vincristina, colchicina, epotilones, endostatina, angiostatina, Scualimina, e inhibidores de timidina kinasa; L-arginina, antimicrobianos tales como astriclosano, cefalosporinas, aminoglicosidos, y nitrofuirantoina; agentes anestesicos tales como lidocama, bupivacaina, y ropivacaina; donadores de oxido nitroso (NO) tales como lisidomina, molsidomina, adducts de NO-protema, adducts de NO-polisacarido, aductos de NO polimericos u oligomericos o complejos qmmicos; anticoagulantes tales como D-Phe-Pro-Arg clorometil cetona, un compuesto RGD que contiene peptidos, heparina, compuestos de antitrombina, antagonista de receptores de plaquetas, anticuerpos de antitrombina, anticuerpos receptores de anti-plaquetas,
enoxaparina, hirudina, sodio Warafina, Dicumarol, aspirina, inhibidores de prostglandina, inhibidores de plaquetas y factores de verificacion de antiplaquetas; interleukinas, interferones y receptores escoba de radical libre; promotores de crecimiento de celulas vasculares tales como factores de crecimiento, antagonistas de receptor de factor de crecimiento, activadores transcripcionales. y promotores translacionales; inhibidores de crecimiento de celulas vasculares tales como inhibidores de factor de crecimiento (por ejemplo, inhibidor PDGF - Trapidil), antagonistas de receptor de factor de crecimiento, represores transcripcionales, represores traslacionales, inhibiores de replicacion, anticuerpos de inhibidores, anticuerpos dirigidos contra factores de crecimiento, moleculas bifuncionales consistentes de un factor de crecimiento y una citoxina, moleculas bifuncionales consistentes de un anticuerpo y una citotoxina; inhibidores de Tirosina kinasa, inhibidores de quimasa, por ejemplo, Tranilast, inhibidores de ACE, por ejemplo, Enalapril, inhibidores de MMP, (por ejemplo, Ilomastato, Metastato), inhibidores de GP Nb/IIIa (por ejemplo Intergrilina, abciximab), antagonista de seratonina, e inhibidores de admision 5-HT; agentes reductores del colesterol; agentes vasodilatadores; y agentes que interfieren con mecanismos vasoactivos endogenos. Secuencias de polinucleotidos pueden tambien funcionar como agentes antireestenosis, tales como estructuras senuelo p15, p16, p18, p19, p21, p27, p53, p57, Rb, nFkB, y E2F, timidina kinasa ("TK") y combinaciones de los mismos y otros agentes utiles para interferir con la proliferacion celular. La seleccion de un agente activo puede hacerse teniendo en cuenta el resultado clmico deseado y la naturaleza de la condicion particular del paciente y las contraindicaciones. Con o sin la inclusion de un medicamento, cualquiera de las mallas de anclaje descritas aqrn puede estar hecha de un material bio-absorbible. Distintos sistemas de portadores polimericos, aglutinantes u otros revestimientos para permitir la liberacion controlada de agente activo desde la malla de anclaje o su revestimiento son bien conocidos en las tecnicas de estent coronarias y no se han reproducido aqrn.
En resumen, la malla de anclaje de placa puede ser utilizada para retencion de placa despues del tratamiento de angioplastia con balon de enfermedad arteriosclerotica oclusiva evitando problemas con el uso de estents debidos a la instalacion de una gran masa de materiales extranos en el cuerpo que puede provocar danos, inflamacion, y/o proporcionar zonas para la reestenosis. En contraste con los estents, el dispositivo de malla de anclaje de placa minimiza la estructura material al tiempo que solo es instalado en una o mas zonas de diseccion de placa que requieren retencion. Los elementos de elevacion focales sobre la periferia de la malla de anclaje minimizan el area de contacto de la malla de anclaje de placa con las paredes del vaso sangumeo y reducen el riesgo de provocar diseccion por danos de placa a las paredes del vaso sangumeo. Esta aproximacion ofrece a los medicos la capacidad de realizar un tratamiento posterior a la angioplastia mmimamente invasivo y produce un resultado similar al estent sin utilizar un estent.
Aunque el invento ha sido descrito en el contexto de ciertas realizaciones preferidas, se comprendera por los expertos en la tecnica que el presente invento se extiende mas alla de las realizaciones espedficamente descritas a otras realizaciones alternativas y/o usos del invento y modificaciones y equivalencias obvias del mismo. Adicionalmente, se ha contemplado que distintos aspectos y caracterfsticas del invento escritos pueden ser puestos en practica por separado, combinados juntos, o sustituidos por otro, y que puede hacerse una variedad de combinaciones y sub-combinaciones de las caracterfsticas y aspectos y caer aun dentro del marco del invento. Asf, se pretende que el marco del presente invento aqrn descrito no deberfa estar limitado por las realizaciones expuestas particulares descritas anteriormente, sino que deberfa determinado solo por una lectura cuidadosa de las reivindicaciones.
Claims (14)
1. Un sistema para entregar una protesis vascular, que comprende:
un cuerpo alargado (132) que define un eje longitudinal y que comprende un extremo proximal (152), un extremo distal (156), y una pluralidad de plataformas de entrega (160) dispuestas adyacentes al extremo distal, comprendiendo cada una de las plataformas de entrega un rebaje (164) que se extiende distalmente de un saliente radial;
un balon (254) sobre una superficie exterior del cuerpo alargado entre una punta distal (172) del extremo distal y al menos una de las plataformas de entrega (160);
una funda (136) que tiene un extremo proximal (192), un extremo distal (198), y un cuerpo alargado de funda (200) que se extiende entre ellos, pudiendo ser movida la funda con relacion al cuerpo alargado (132) desde una primera posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto distalmente de una plataforma de entrega mas distal a una segunda posicion en la que el extremo distal de la funda esta dispuesto proximalmente de al menos la plataforma de entrega mas distal y el balon; y
una pluralidad de mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles (10, 10', 10", 140) estando cada malla de anclaje intravascular dispuesta alrededor de una plataformas de entrega correspondiente.
en el que el sistema esta configurado para colocar separadamente al menos dos mallas de anclaje intravasculares autoexpandibles, una cada vez, en una zona de tratamiento en ubicaciones separadas a lo largo de una pared del vaso; y en el que el balon (254) esta configurado para utilizarse para la dilatacion posterior de al menos dos mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles colocadas, estando el balon (254) configurado para colocarse, uno cada vez, dentro de una al menos de las dos mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles colocadas e inflado aplicando por ello la malla de anclaje intravascular auto-expandible colocada con prension hacia afuera desde el balon que se expande para mejorar la colocacion de la malla de anclaje intravascular auto-expandible en el pared del vaso.
2. El sistema de la reivindicacion 1, en el que el balon es uno de cilmdrico y conico.
3. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo alargado (132) tiene lumenes dobles, un lumen esta configurado para utilizarse con un alambre grna y el otro lumen esta configurado para usarse para inflar el balon (254).
4. El sistema de la reivindicacion 3, en el que el balon comprende ademas un puerto de inflado acoplado a uno de los lumenes dobles.
5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el balon (254) tiene una configuracion de perfil bajo antes del inflado que le permite residir en el cuerpo alargado (132) sin impedir la entrega de la parte distal del sistema dentro de un vaso.
6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el balon (254) esta dispuesto dentro de la funda (136) antes de ser inflado.
7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el balon esta dispuesto longitudinalmente entre la funda (136) y la punta distal (172) antes de ser inflado.
8. El sistema de la reivindicacion 7, en el que el extremo distal del balon esta estrechado para permitir la navegacion del vaso mientras que un extremo proximal del balon tiene el mismo radio que la funda (136) para proporcionar una transicion suave entre los dos para impedir cualquier escalon en la interfaz entre el balon y el extremo distal de la funda (136).
9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la pluralidad de mallas de anclaje intravasculares auto-expandibles comprende entre 3 y 20 mallas de anclaje dispuestas sobre plataformas de entrega correspondientes.
10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el balon comprende un balon para liberar un medicamento.
11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la funda es una primera funda y comprende ademas:
una segunda funda dispuesta alrededor de la primera funda, estando configurada la segunda funda para impedir que las fuerzas de friccion a lo largo de la superficie exterior de la primera funda causen un movimiento indeseado del cuerpo alargado durante la colocacion de las mallas de anclaje.
12. El sistema de la reivindicacion 11, en el que el sistema tiene una configuracion de despliegue previo en el que la primera funda esta completamente insertada en la segunda funda, y en el que, en la configuracion de despliegue previo, al menos una malla de anclaje intravascular esta dispuesta distal del extremo distal de la segunda funda.
13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un dispositivo de disparo manual conectado al extremo proximal de al menos uno de entre el cuerpo alargado y la funda para provocar la retraccion del extremo distal de la funda con relacion al cuerpo alargado para exponer las plataformas de entrega para permitir que las mallas de anclaje sean desplegadas.
14. El sistema de la reivindicacion 13, en el que el disparador manual comprende un selector para ajustar un incremento del movimiento de la funda correspondiente a un numero de mallas de anclaje que han de ser desplegadas.
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