ES2627571T3

ES2627571T3 - Sistema de cierre de recipiente.

Info

Publication number: ES2627571T3
Application number: ES15152521.9T
Authority: ES
Inventors: Elisabeth Jöbstl; Gerald Wegner; Asbjørn Solberg-Eriksen; Eric Delaporte
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2015-01-26
Filing date: 2015-01-26
Publication date: 2017-07-28
Anticipated expiration: 2035-01-26
Also published as: EP3047833A1; US11202734B2; EP3047833B1; AU2016212232A1; CN107207127A; DK3047833T3; US20160213566A1; WO2016120198A1; CN107207127B; AU2016212232B9; AU2016212232B2; US20190151202A1; ZA201704991B; US10201475B2

Abstract

Sistema de cierre de recipiente que contiene una bolsa exterior (1) con una primera lámina no transparente (10) y una segunda lámina transparente (20), un recipiente principal (2) transparente, preferiblemente una bolsa (2), para contener una solución farmacéutica (3) transparente, en donde el recipiente principal (2) transparente se empaqueta dentro de la bolsa exterior (1) comprendido entre las láminas primera y segunda y se etiqueta con al menos una etiqueta (4) y, caracterizado por que la al menos una etiqueta (4) sirve como un segmento absorbedor de luz que tiene una reflexión RL para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior (18) de la primera lámina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) que sirve como un fondo reflectante de la luz que tiene una reflexión RF para la luz en la dirección del recipiente principal (2) en el intervalo de 350 nm a 800 nm con RF > RL o la al menos una etiqueta (4) sirve como un segmento reflectante de la luz que tiene una reflexión RL para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior (18) de la primera lámina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) que sirve como un fondo absorbedor de luz que tiene una reflexión RF para la luz en la dirección del recipiente principal (2) en el intervalo de 350 nm a 800 nm con RL > RF.

Description

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DESCRIPCION

Sistema de cierre de recipiente.

Campo de la invencion

La invencion se refiere a un sistema de cierre de recipiente con un recipiente que se llena con una solucion farmaceutica y con una bolsa exterior en la que se empaqueta el recipiente.

Antecedentes de la invencion

Las soluciones farmaceuticas en recipientes y bolsas, respectivamente, a menudo contienen ingredientes sensibles al oxfgeno. De esta manera, un recipiente se usa normalmente como una bolsa principal que es totalmente transparente para permitir la inspeccion visual de la solucion farmaceutica en la bolsa principal. La bolsa principal normalmente podna fabricarse con una pelfcula multicapa y podna tener buena resistencia qmmica, buenas caractensticas de soldadura y podna ser esterilizable por calor. Uno o dos tubos podnan ser colocados en sitio mediante un proceso de soldadura por calor y servir para conectar uno o dos puertos a la pelfcula multicapa. Un puerto puede utilizarse para la perfusion del contenido de la bolsa principal en un paciente. Un segundo puerto puede utilizarse para inyectar soluciones compatibles adicionales en el contenido de la bolsa principal. Ademas, la informacion de etiquetado suele imprimirse directamente en la bolsa principal.

Dichas bolsas principales a menudo se sobreenvuelven con una bolsa exterior, preferiblemente inmediatamente despues del llenado y bajo presion reducida o vado. Normalmente se usa una bolsa secundaria como dicha bolsa exterior. Esta bolsa secundaria externa impide en gran medida la infiltracion de gas en la bolsa principal y sirve, por lo tanto, como una proteccion del contenido de la bolsa principal contra la transmision de oxfgeno y vapor de agua, asf como, contra otras influencias ambientales. Las etiquetas y/o los codigos de barras se proporcionan a menudo tambien en la bolsa secundaria.

Es praxis actual utilizar una bolsa exterior de aluminio como bolsa secundaria para proporcionar una barrera para el oxfgeno y el vapor de agua. Con un sistema de cierre de recipiente con una bolsa secundaria de este tipo como bolsa exterior no es posible una inspeccion visual del contenido de la bolsa principal. Ademas, la etiqueta impresa en la bolsa principal se cubre por con la bolsa exterior no transparente. Por lo tanto, la etiqueta tiene que ser reimpresa en la sobreenvoltura porque es vital tener toda la informacion necesaria del producto facilmente disponible sin abrir la bolsa exterior.

El documento US 2013/0327677 A1 muestra un sistema de envasado de sobreenvoltura transparente que comprende un envase en contacto con el producto principal, un envase secundario que comprende una sobreenvoltura multicapa como barrera fuerte para el oxfgeno. El envase contenedor del producto principal puede alojar las instrucciones detalladas en la etiqueta.

Por tanto, un objetivo de la invencion es proporcionar un sistema de cierre de recipiente mejorado, en particular, que haga innecesaria una reimpresion de la etiqueta de la bolsa principal sobre la bolsa exterior. Otro objetivo de la invencion es permitir o mejorar la inspeccion visual de la etiqueta y del contenido de un recipiente principal transparente de un sistema de cierre de recipiente de este tipo.

Resumen de la invencion

El objetivo de la invencion se consigue mediante un sistema de cierre de recipiente con las caractensticas de la reivindicacion 1. Formas de realizacion ventajosas de la invencion son objeto de estudio de las reivindicaciones dependientes.

El sistema de cierre de recipiente inventivo comprende los siguientes componentes: una bolsa exterior con una primera lamina no transparente y una segunda lamina transparente y un recipiente principal transparente, preferiblemente implementado como una bolsa, para contener o almacenar una solucion farmaceutica preferiblemente transparente. El recipiente principal transparente esta envasado o encerrado dentro de la bolsa exterior y etiquetado con al menos una etiqueta. De acuerdo con una primera alternativa de la invencion la al menos una etiqueta actua como un segmento absorbente de la luz que tiene una reflexion Rl para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior actua como un fondo reflectante de la luz que tiene una reflexion Rf para la luz en la direccion del recipiente principal en el intervalo de 350 nm a 800 nm con Rf > Rl. De acuerdo con una segunda alternativa de la invencion, la al menos una etiqueta actua como un segmento reflectante de la luz que tiene una reflexion Rl para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior actua como un fondo reflectante de la luz que tiene una reflexion Rf para la luz en la direccion del recipiente principal en el intervalo de 350 nm a 800 nm con Rl> Rf.

Por medio de la segunda lamina transparente y las propiedades de reflexion inventivas se consigue que la al menos una etiqueta en el recipiente principal sea aun visible y legible. Adicionalmente, es posible una inspeccion visual del

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contenido del recipiente principal transparente. En particular, se consigue un buen contraste mediante las propiedades de reflexion inventivas para mejorar la legibilidad de la etiqueta por maquinas y humanos.

Con este diseno del sistema de cierre de recipiente inventivo es posible sobreenvolver un recipiente principal que contenga una solucion farmaceutica sin cubrir las etiquetas que estan dispuestas, especialmente impresas, en el recipiente principal. El recipiente principal se llena con la solucion farmaceutica. El sistema de cierre de recipiente inventivo es especialmente adecuado para soluciones farmaceuticas transparentes. Por lo tanto, el recipiente principal se llena preferiblemente con una solucion farmaceutica transparente. Se menciona que bajo el termino solucion farmaceutica se entienden no solo las soluciones farmaceuticas lfquidas, sino tambien las soluciones para perfusion, nutricion y/o dialisis. Esta enumeracion es solo de ejemplo y no esta limitada a los ejemplos mencionados.

Preferiblemente, la totalidad del area de la segunda lamina es transparente y/o la totalidad del area del recipiente principal es transparente. En el caso de que el area de la segunda lamina sea solo parcialmente transparente, el area transparente preferiblemente comprende un area que este situada encima o cubra el area del recipiente principal en el que esta situada la etiqueta. Preferiblemente, la totalidad del area de la primera lamina es no transparente. En el caso de que el area de la primera lamina sea solo parcialmente no transparente, el area no transparente comprende preferiblemente al menos un area que esta situada por debajo o cubierta por el area del recipiente principal en el que esta situada la etiqueta.

Posteriormente, la luz se describe como radiacion electromagnetica tambien. Mediante la segunda lamina transparente, preferiblemente multicapa, y las propiedades de reflexion inventivas de la radiacion electromagnetica en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm y 800 nm de las laminas de la bolsa exterior y del recipiente principal se consigue que las etiquetas en el recipiente principal sean todavfa visibles y sean legibles mediante maquinas.

En una primera forma de realizacion de la primera alternativa de la invencion la etiqueta se proporciona de un color oscuro, preferiblemente de color negro y la superficie interior de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior se proporciona de un color claro, preferiblemente de color blanco. En una primera forma de realizacion de la segunda alternativa de la invencion, la etiqueta se proporciona de un color claro, preferiblemente de color blanco y la superficie interna de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior se proporciona de un color oscuro, preferiblemente de color negro. Se consiguen un contraste mejorado y, por lo tanto, una legibilidad mejorada.

En una forma de realizacion adicional de las alternativas primera y la segunda de la invencion, la etiqueta se imprime en el lado exterior del recipiente principal transparente, preferiblemente en el lado exterior del recipiente principal transparente frente a la segunda lamina transparente de la bolsa exterior. Las etiquetas y/o codigos de barras se podnan imprimir en la bolsa principal utilizando la tecnica de impresion de estampado en caliente. En esta tecnica, la tinta se transfiere desde una lamina portadora y se funde en la superficie de la bolsa durante un corto calentamiento. Esta tecnica da como resultado una impresion que es brillante y resistente al frotamiento e incluso es apta para autoclave.

En una forma de realizacion adicional de las alternativas primera y la segunda de la invencion, la superficie interior de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior se proporciona con una capa polimerica coloreada. Preferiblemente, la capa polimerica esta hecha de o comprende polipropileno. En una forma de realizacion preferida, el color es parte de la capa polimerica. El color pertenece a la masa; es decir, el color es un componente de la mezcla para producir el polfmero. El color correspondiente se puede proporcionar mediante pigmentos y/o por tintes. Preferiblemente, el color no se proporciona mediante un recubrimiento coloreado o pintura adicional sobre la superficie de la capa polimerica.

El sistema de cierre de recipiente se caracteriza en una forma de realizacion adicional de manera que la al menos una etiqueta contenga informacion textual, un codigo de barras, una matriz de datos, un sfmbolo y/o un dibujo. Preferiblemente, esta o estan relacionados con el contenido y/o el uso del recipiente principal. La enumeracion es de ejemplo y no esta limitada a los ejemplos mencionados. El codigo de barras puede ser un codigo de barras unidimensional o bidimensional.

El sistema de cierre de recipiente inventivo se caracteriza en una forma de realizacion de la primera o la segunda alternativa inventiva por los siguientes parametros de reflexion: a) 0,5 * Rf ^ Rl y Rf ^ 0,5 o b) 0, 5 * Rl ^ Rf y Rl ^ 0,5. El contraste y por lo tanto la legibilidad humana o por maquina se mejoran.

En el caso de que la reflexion Rf de la lamina no transparente de la bolsa exterior en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm sea de al menos 0,5 y al menos dos veces tan alta como la reflexion Rl de la al menos una etiqueta en el recipiente principal se proporciona un buen contraste de al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior. En el caso de que la reflexion Rl de la al menos una etiqueta en el recipiente principal en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm sea al menos 0,5 y al menos dos veces tan alta como la reflexion Rf de la lamina no transparente de la bolsa exterior se proporciona tambien un buen contraste de la al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior.

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La diferencia de la radiacion reflejada en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm proporciona un buen contraste de la al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior. Por lo tanto, se asegura que los seres humanos puedan leer la al menos una etiqueta al igual que las maquinas lectoras de etiquetas al tiempo que el recipiente principal sigue estando envuelto en la bolsa exterior. No es necesario ni abrir la bolsa exterior ni reimprimir la al menos una etiqueta en la bolsa exterior para obtener la informacion de la etiqueta. El recipiente principal con la solucion farmaceutica se empaqueta con seguridad en la bolsa exterior y la informacion de la al menos una etiqueta del recipiente principal es accesible en cualquier momento sin abrir la bolsa exterior. Ademas, es posible una inspeccion visual de la solucion farmaceutica dentro del recipiente principal mediante el sistema de cierre de recipiente inventivo sin abrir la bolsa exterior. La reflexion de las laminas transparentes puede ser cercana a cero y por lo tanto se puede despreciar incluso aunque la radiacion reflejada por la lamina no transparente de la bolsa exterior pase dos veces a traves de ella.

Para obtener un mejor contraste de la al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior un contraste sfmbolo se define mediante el valor absoluto de la diferencia entre la reflexion Rf de la lamina no transparente de la bolsa exterior y la reflexion Rl de la al menos una etiqueta del recipiente principal en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm, en donde este contraste sfmbolo SC se especifica mediante SC = |Rf - Rl| s 0,5. Esta caractenstica de las propiedades de reflexion de la lamina no transparente de la bolsa exterior y de la al menos una etiqueta garantiza una buena legibilidad por maquina sin hacer demandas demasiado altas y costosas en la optica de la maquina que tiene que leer la etiqueta. Preferentemente, los parametros RL, RF y SC se determinan de acuerdo con la norma de prueba ISO/IEC15416.

Con respecto a una forma de realizacion adicional del sistema de cierre de recipiente inventivo las propiedades de reflexion Rf y Rl de la lamina no transparente de la bolsa exterior y la etiqueta del recipiente principal en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm se especifican como sigue:

c) Rf s 0,75, preferido Rf s 0,85, especialmente preferido Rf s 0,9, y Rl ^ 0,25, preferido Rl ^ 0,15, especialmente preferido Rl ^ 0,1 o

d) Rl s 0,75, preferido Rl s 0,85, especialmente preferido Rl s 0,9, y Rf ^ 0,25, preferido Rf ^ 0,15, especialmente preferido Rf ^ 0,1.

Estas caractensticas aseguran incluso una mejor legibilidad por maquina ya que el contraste de la al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior se incrementa adicionalmente.

La bolsa exterior es un recipiente o sobreembalaje para contener el recipiente principal. La bolsa exterior puede ser un recipiente de tipo blister. En una forma de realizacion de la invencion, el sistema de cierre de recipiente puede realizarse mediante una bolsa exterior que tenga una primera lamina no transparente y una segunda lamina transparente que sean soldables o esten soldadas entre sf para transportar el recipiente principal que comprende una solucion farmaceutica.

Preferiblemente, la primera lamina no transparente y la segunda lamina transparente se proporcionan como una pelfcula de multiples capas. Preferiblemente, la primera lamina no transparente de la bolsa exterior tiene una capa exterior de una capa de poliester o de una capa de polipropileno y/o una capa interior de una capa de polipropileno no transparente para proporcionar la superficie interior como el fondo. En una forma de realizacion, una capa metalica, preferiblemente una capa de aluminio, se situa entre la capa interior y la capa exterior.

Preferiblemente, la segunda lamina transparente de la bolsa exterior tiene una capa exterior de poliester, preferiblemente de tereftalato de polietileno, y una capa interior de polipropileno. En una forma de realizacion, una capa de oxido inorganico se situa entre la capa interior y la capa exterior.

La capa de oxido inorganico de la segunda lamina multicapa transparente evita la permeabilidad de oxfgeno y vapor de agua. En particular, mediante esta capa de oxido inorganico se alcanza el objetivo de la invencion de que las etiquetas del recipiente principal sean legibles mientras que esta sobreenvuelto y sellado por la bolsa exterior de sellado y al tiempo que la impermeabilidad de la bolsa exterior para el oxfgeno sigue estando garantizada. No es necesario ni sacar el recipiente principal fuera de la bolsa exterior ni reimprimir la al menos una etiqueta en la bolsa exterior para obtener la informacion de la etiqueta del recipiente principal. Ademas, la capa de oxido inorganico de la segunda lamina transparente limita la transmision de vapor de agua y protege el recipiente principal de cualquier otro impacto ambiental.

En una forma de realizacion adicional de la invencion la capa de oxido inorganico de la segunda lamina transparente esta hecha de un oxido de aluminio y/o silicio, especialmente de un oxido de aluminio de la forma AlOx. Este oxido podna depositarse directamente sobre la superficie de la capa de tereftalato de polietileno de la segunda lamina multicapa de modo que no se requiera pegamento adicional para conseguir que el oxido se una a la capa de tereftalato de polietileno de la segunda lamina de la bolsa exterior. En el caso de laminas de aluminio para una bolsa exterior de este tipo, se trata de una pelfcula multicapa preferiblemente con una composicion de mas del 60% de

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polipropileno, mas del 10% de aluminio, menos del 20% de poliester y menos del 5% de un sistema de pegamento (porcentaje en peso).

Para simplificar el proceso de fabricacion de sobreenvoltura y sellar el recipiente principal dentro de la bolsa exterior la primera y/o la segunda lamina de multiples capas son/es apta para embuticion. Mediante esta forma de realizacion es posible que la forma de la bolsa exterior se adapte a la forma del recipiente principal durante el proceso de fabricacion de un sistema de cierre de recipiente que consta de la bolsa exterior, el recipiente principal y la solucion farmaceutica dentro del recipiente principal.

Las caractensticas de ejemplo de las capas de la primera lamina no transparente son las siguientes:

- La capa de poliester de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior consta de o comprende tereftalato de polietileno y/o la capa de polipropileno de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior consta de o comprende polipropileno orientado.

- Esta capa de poliester y/o esta capa de polipropileno y/o la capa metalica de la lamina no transparente tienen un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm, preferiblemente 12 pm y 25 pm.

- La capa de polipropileno no transparente de la primera lamina no transparente tiene un espesor de comprendido entre 50 pm y 150 pm, preferiblemente de 75 pm y 85 pm.

Mientras que la capa metalica, preferiblemente una capa de aluminio, es responsable de la proteccion de oxfgeno, vapor de agua y permeabilidad a la luz de la lamina no transparente de la bolsa exterior, la capa de polipropileno no transparente con el espesor preferido comprendido entre 75 pm y 85 pm es responsable de una buena y suficiente rigidez y estabilidad mecanica y siendo tambien simultaneamente una buena barrera de vapor de agua y de oxfgeno de la bolsa exterior.

Para reconocer facilmente las etiquetas y/o codigos de barras impresos en el recipiente principal, la capa de polipropileno no transparente de la primera lamina no transparente es de color blanco en una forma de realizacion. Sobre un fondo blanco de este tipo, las etiquetas como codigos de barras impresos en el recipiente principal son muy visibles ya que por lo general se imprimen con tinta negra o de color oscuro que proporciona un muy buen contraste con el fondo blanco. Pero todavfa es posible dentro de la invencion que la capa de polipropileno no transparente de la primera lamina no transparente este coloreada de color oscuro, preferiblemente negro, mientras que las etiquetas se impriman en color brillante, preferiblemente en blanco, en el recipiente principal. En ambos casos se da un buen contraste de la etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior.

Las caractensticas de ejemplo de las capas de la segunda lamina transparente son como sigue:

- En una forma de realizacion la capa de poliester, preferiblemente una capa de tereftalato de polietileno, de la segunda lamina transparente de la bolsa exterior tiene un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm, preferiblemente 12 pm y 25 pm.

- En una forma de realizacion la capa de polipropileno de la segunda lamina transparente de la bolsa exterior tiene un espesor comprendido entre 50 pm y 150 pm, preferiblemente 75 pm y 85 pm.

Especialmente la capa de polipropileno con el grosor mencionado eleva la rigidez y la estabilidad mecanica de la bolsa exterior una vez mas. Si la rigidez y/o la estabilidad mecanica tienen que ser particularmente elevadas entre la capa de tereftalato de polietileno y la capa de polipropileno de la primera lamina transparente de la bolsa exterior, puede colocarse una capa de poliester adicional, preferiblemente una capa de tereftalato de polietileno, dentro de estas dos capas. Esta capa puede tener un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm, preferiblemente 12 pm y 25 pm.

En la pared exterior de la primera lamina transparente de la bolsa exterior la capa de poliester, preferiblemente la capa de tereftalato de polietileno, se sella con un revestimiento termosellable en una forma de realizacion adicional. El sobrecalentamiento del lfquido farmaceutico dentro del recipiente principal durante el almacenamiento puede evitarse.

Puesto que la primera lamina no transparente y/o la segunda lamina transparente de la bolsa exterior es/son proporcionadas como capas individuales, estas capas individuales se laminan juntas entre sf mediante pegamento.

El recipiente principal del sistema de cierre de recipiente segun la invencion es preferiblemente una bolsa de poliolefina totalmente transparente, que contiene la solucion (transparente). La totalidad del sistema de cierre de recipiente puede ser sometido a esterilizacion por calor. La capa de polipropileno de la primera lamina no transparente de la bolsa exterior es de color blanco. Este conjunto y especialmente el fondo blanco hacen que la etiqueta se imprima directamente con color oscuro, respectivamente negro, sobre el recipiente principal legible a traves de la segunda lamina transparente multicapa de la bolsa exterior. Por lo tanto, la segunda etiqueta impresa usualmente en la bolsa exterior se vuelve innecesaria. Ademas, la inspeccion visual se puede realizar con mayor

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precision sobre el fondo blanco. Por lo tanto, se puede usar solo una etiqueta para un Ifquido farmaceutico doblemente embalado, pero todav^a toda la informacion inevitablemente impresa en la bolsa principal se describe y se puede leer a simple vista o con maquina, sin una segunda etiqueta impresa o pegada sobre la bolsa exterior. La legibilidad humana y/o por maquina de la etiqueta sobre el fondo blanco es significativamente mejor que sobre el fondo normalmente plateado u oscuro, por ejemplo, proporcionado por una superficie de aluminio. Ademas, cualquier cambio potencial en la calidad se puede detectar sin la destruccion de la bolsa exterior.

Especialmente para recipientes principales transparentes que estan llenos de soluciones farmaceuticas transparentes como una solucion de paracetamol, los recipientes se pueden ademas inspeccionar mejor con respecto a los parametros de calidad como el cambio de color o las partfculas visibles. Un cambio de color, a menudo es un signo de degradacion del producto acabado, se detecta bien en el fondo blanco a simple vista o por maquina. Lo mismo puede decirse de las partfculas visibles. Ambos parametros pueden testearse sin la destruccion de la bolsa exterior, por lo tanto, la eliminacion de la cubierta protectora del oxfgeno.

El metodo preferido de esterilizacion del sistema de cierre de recipiente es la esterilizacion por calor. Ademas de la bolsa exterior impermeable al oxfgeno, se anade un absorbedor de oxfgeno comprendido entre el recipiente principal y la bolsa exterior como agente protector contra la oxidacion del ingrediente farmaceutico activo. El absorbedor de oxfgeno, por ejemplo, podna situarse entre dos puertos del recipiente principal, de manera que no se ponga en peligro la legibilidad de la etiqueta. Se podna utilizar un puerto para la perfusion del contenido de la bolsa principal en el paciente. Otro puerto, por ejemplo, podna utilizarse para la inyeccion (adicion) de otros farmacos compatibles. La pelfcula del recipiente principal podna ser una pelfcula flexible multicapa hecha de poliolefina y con buena resistencia qrnmica, buenas caractensticas de soldadura, buena barrera al vapor de agua y esterilizable por calor.

Si el oxfgeno introducido en la bolsa exterior no se puede limitar por mas tiempo por el absorbente de oxfgeno o ningun absorbedor esta presente en la bolsa exterior sellada dentro de la bolsa exterior sellada, un indicador de oxfgeno puede estar presente, el cual se situa preferiblemente en el exterior del recipiente principal fuera del area de la etiqueta del recipiente principal. Un indicador de oxfgeno de este tipo cambia de color si hay oxfgeno libre presente, de manera que sea facilmente reconocible si el oxfgeno ha entrado en la bolsa exterior sellada y no pudo ser limitado por un absorbedor de oxfgeno. Esto es importante ya que el recipiente principal comprende soluciones farmaceuticas, que potencialmente contienen un ingrediente activo sensible al oxfgeno.

Las laminas multicapa primera y segunda de la bolsa exterior limitan una permeabilidad al oxfgeno a menos de 3 cm3/(m2 * dfa * bar), de acuerdo a la norma ISO 15105-2, a 23 °C y 50% de HR, a traves de lo cual se miden valores medios alrededor de 0,4-0,5 cm3/(m2 * dfa * bar). La permeacion de vapor de agua se especifica en <1 g/(m2 * dfa) de acuerdo a las normas ISO 15106-3 a 23 °C y 85% de HR, a traves de lo cual se obtienen valores de aproximadamente 0,4 g/(m * dfa). Las laminas se ensayaron en condiciones de 23°C/85% de HR despues de someter las laminas a un ciclo de autoclave de 121 °C/30 minutos.

Otros objetivos, ventajas, caractensticas y aplicaciones de la invencion surgen de la siguiente descripcion de formas de realizacion de la invencion sobre la base de las figuras. Las caractensticas de las diferentes formas de realizacion pueden combinarse entre sf De este modo, todas las caractensticas descritas y todas las caractensticas mostradas en las figuras solas o en combinacion arbitraria razonable proporcionan el objeto de estudio de la invencion independientemente de su conclusion en las reivindicaciones o de su dependencia.

Breve descripcion de los dibujos

Muestran:

La Figura 1: una vista en despiece ordenado de una vista en seccion esquematica de una forma de una lamina transparente de una bolsa exterior de un sistema de cierre inventivo,

La Figura 2: una vista en despiece ordenado de una vista en seccion esquematica de una forma de una lamina no transparente de una bolsa exterior inventiva de un sistema de cierre inventivo,

La Figura 3: una forma de realizacion de un sistema de cierre de recipiente inventivo en una vista en seccion esquematica,

La Figura 4: el sistema de cierre de recipiente segun la invencion de la figura 3 en una vista desde arriba a traves de la lamina transparente de una bolsa exterior del sistema de cierre de recipiente inventivo,

La Figura 5: una forma de realizacion adicional de un sistema de cierre de recipiente inventivo en una vista en seccion esquematica y

La Figura 6: el sistema de cierre de recipiente segun la invencion de la figura 5 en una vista desde arriba a traves de la lamina transparente de una bolsa exterior del sistema de cierre de recipiente inventivo.

Posteriormente, las formas de realizacion preferidas, pero de ejemplo de la invencion se describen con mas detalle con respecto a las figuras.

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Descripcion detallada de la invencion

En las figuras 1 y 2 una lamina transparente 20 y una lamina no transparente 10 de una forma de realizacion de una bolsa exterior 1 de un sistema de cierre de recipiente inventivo se muestran en una vista en despiece ordenado de una vista en seccion esquematica. La composicion en seccion de la lamina transparente 20 y la lamina no transparente 10 de la bolsa exterior 1 son claramente visibles.

La segunda lamina transparente 20 de la bolsa exterior 1, que es transparente se muestra en la figura 1. En una forma de realizacion, la lamina transparente 20 no es apta para embuticion. Al exterior de la bolsa exterior 1, la lamina transparente 20 esta delimitada por una capa de tereftalato de polietileno 21 que se utiliza como una pared exterior 29 de la lamina transparente 20. En la forma de realizacion mostrada la capa de tereftalato de polietileno 21 esta recubierta en el exterior con un recubrimiento sellable por calor 24 que limita la transmision de calor en la bolsa exterior 1 y en un recipiente principal 2 de un sistema de cierre de recipiente, respectivamente, cuando el recipiente principal 2 lleno se sella con la bolsa exterior 1 y, por ejemplo, se almacena en un almacen.

En el lado interno de la capa de tereftalato de polietileno 21 una capa de oxido inorganico 23, en particular una capa de oxido de aluminio, se deposita preferentemente directamente. Esta capa de oxido 23 crea una barrera para el oxfgeno, el vapor de agua y otros gases dentro de la lamina transparente 20.

La capa de tereftalato de polietileno 21, el revestimiento sellable por calor 24 y la capa de oxido inorganico 25 forman un conjunto de capas con un espesor de aproximadamente 10 pm a 15 pm, preferiblemente 12 pm. Este conjunto de capas esta unido a una capa de tereftalato de polietileno 25 adicional, preferiblemente con un espesor comprendido entre 12 pm y 25 pm, por medio de pegamento 31. Esta capa de tereftalato de polietileno 25 adicional esta unida ademas a una capa de polipropileno transparente 22, preferiblemente con un espesor comprendido entre 75 pm y 85 pm, por medio de pegamento 30. La funcion principal de la capa de tereftalato de polietileno 25 adicional y la capa de polipropileno 22 es en particular aumentar la rigidez y la estabilidad mecanica de la lamina transparente 20, la bolsa exterior 1 y el sistema de cierre de recipiente. Ademas, la capa de polipropileno transparente 22 forma la pared interior 28 de la segunda lamina multicapa 20 de la bolsa exterior 1. Preferiblemente, todas las capas de la lamina transparente 20 son transparentes o esencialmente transparentes.

Si un recipiente principal 2 que esta lleno con una solucion farmaceutica 3 se sella con una bolsa exterior 1 que contiene una lamina transparente 20 como la anteriormente descrita segunda lamina multicapa 20, es posible mirar a traves de la lamina transparente 20 en el interior de la bolsa exterior 1 y reconocer la etiqueta 4, por ejemplo en forma de codigos de barras 4a dispuestos en el recipiente principal, mientras que la permeacion de gas a traves de la lamina transparente 20 se limita fundamentalmente por la capa de oxido inorganico 23. De este modo es posible leer toda la informacion etiquetada sobre el recipiente principal 1 sin destruir la bolsa exterior 1 y la proteccion del recipiente principal 1 y la solucion farmaceutica en el mismo, respectivamente.

La primera lamina multicapa 10 de la bolsa exterior 1 que es no transparente se muestra en la figura 2. En una forma de realizacion preferida, la primera lamina multicapa no transparente 10 es apta para embuticion. Al exterior de la bolsa exterior 1, la lamina no transparente 10 esta delimitada en esta forma de realizacion por una capa de poliester 11 que se utiliza como una pared exterior 19 de la lamina no transparente 10. En una forma de realizacion espedfica, la capa de poliester 11 se forma de tereftalato de polietileno, preferiblemente con un espesor comprendido entre 12 pm y 25 pm. En una forma de realizacion adicional, la lamina no transparente 10 esta delimitada por una capa de polipropileno 11 que se utiliza como una pared exterior 19 de la lamina no transparente 10. En una forma de realizacion espedfica, la capa de polipropileno 11 se forma de polipropileno orientado, preferiblemente con un espesor comprendido entre 12 pm y 25 pm.

Esta capa 11 esta unida a una capa de aluminio 13, con un espesor preferiblemente comprendido entre 12 pm y 25 pm, por medio de pegamento 32. Esa capa de aluminio 13 construye una barrera para el oxfgeno, el vapor de agua y otros gases dentro de la lamina no transparente 10.

Ademas, esta capa de aluminio 13 esta unida a una capa de polipropileno 12, con un espesor preferiblemente comprendido entre 75 pm y 85 pm, por medio de pegamento 33. Una funcion de esta capa de polipropileno 12 es mejorar la rigidez y la estabilidad mecanica de la lamina no transparente 10, la bolsa exterior 1 y el sistema de cierre de recipiente. La funcion principal de esta capa de polipropileno 12 esta oculta en su color blanco. Debido a la coloracion blanca de la capa de polipropileno 12, las etiquetas 4 como codigos de barras 4a que estan impresas en negro o generalmente en color oscuro en los recipientes principales 2 transparentes que estan llenos de soluciones farmaceuticas 3 preferiblemente transparentes son muy legibles por humanos y maquinas. La impresion negra u oscura en el recipiente principal proporciona un buen contraste con el fondo blanco.

Ademas, debido a la capa de aluminio 13 de la lamina no transparente 10 y la capa de oxido inorganico 23 de la segunda lamina multicapa 20, se proporciona una buena proteccion contra el oxfgeno, el vapor de agua y otros gases para las soluciones farmaceuticas 3 dentro de un recipiente principal 2 cuando la bolsa exterior 1 con la lamina transparente 20 descrita y la lamina no transparente 10 se utilizan para sobreenvolver y sellar.

La figura 3 muestra una forma de realizacion de un sistema de cierre de recipiente inventivo en una vista esquematica en seccion en donde un recipiente principal 2 con una solucion farmaceutica se sobreenvuelve y sella

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con una bolsa exterior 1 inventiva. El recipiente principal 2 lleno se mantiene de forma segura dentro de la bolsa exterior 1 y, por lo tanto, la solucion farmaceutica 3 esta protegida contra el oxfgeno, el vapor de agua y otros gases. Sobre el recipiente principal 2 por debajo de la lamina transparente 20 de la bolsa exterior 1 se imprime una etiqueta 4. La etiqueta 4 se puede implementar como y/o puede comprender un codigo de barras unidimensional o bidimensional o matriz de datos. Segun se muestra claramente en la figura 3, la bolsa exterior 1 se forma con la lamina no transparente 10 y la lamina transparente 20 que estan soldadas entre sf en un area de soldadura 1' en un area lfmite de la bolsa exterior 1.

Si una maquina o un ser humano quiere leer la etiqueta 4 del recipiente principal 2 es necesario que la radiacion electromagnetica tenga que caer en el sistema de cierre de recipiente. Puesto que los seres humanos pueden ver la radiacion electromagnetica en el intervalo visible comprendido entre 350 nm a 800 nm la etiqueta 4 del recipiente principal 2 tiene una propiedad de reflexion de Rl, mientras que la lamina no transparente 20 de la bolsa exterior 1 tiene una propiedad de reflexion de Rf en ese intervalo. Por ejemplo, en esta forma de realizacion se podnan utilizar los siguientes parametros: Rf ^ 0,05 mientras que Rl S0,80. La diferencia de la radiacion reflejada en el intervalo visible de la radiacion electromagnetica comprendido entre 350 nm a 800 nm proporciona un buen contraste de la al menos una etiqueta del recipiente principal sobre el fondo de la lamina no transparente de la bolsa exterior ya que un contraste sfmbolo SC que se define mediante el valor absoluto de la diferencia de Rf y Rl tiene un alto valor de al menos 0,75. Por lo tanto el contraste de la etiqueta 4 del recipiente principal 2 es muy bueno sobre el fondo de la lamina no transparente 20 de la bolsa exterior de forma que la etiqueta se puede leer facilmente por los seres humanos, asf como por las maquinas a traves de la lamina transparente 10 de la bolsa exterior.

La reflexion de la lamina transparente 20 de la bolsa exterior 1 y el recipiente principal 2 transparente y la solucion farmaceutica 3 transparente no contribuyen de manera esencial y por lo tanto pueden despreciarse incluso aunque la radiacion reflejada por la lamina no transparente 10 de la bolsa exterior 1 pase dos veces a traves de ellas.

La figura 4 muestra una forma de realizacion de un sistema de cierre de recipiente inventivo en una vista desde arriba a traves de la segunda lamina multicapa 20 transparente de una bolsa exterior 1 del sistema de cierre de recipiente. En particular, esta ilustracion hace el objetivo de la invencion muy claro.

El recipiente principal 2 se llena con una solucion farmaceutica 3 y se imprime con una etiqueta 4, 4b, 4c, que contiene por ejemplo informacion del contenido 6 e informacion de la utilizacion 7 del recipiente principal. Al leer esta informacion 6 y 7 es posible que los humanos puedan ser informados directamente sobre el uso y el contenido. Ademas, una etiqueta de 4 con un codigo de barras 4a se imprimio en el recipiente principal 2 de modo que toda la informacion necesaria esta almacenada en la misma y puede ser lefda por una maquina que puede suministrar esta informacion a un sistema de gestion de datos, especialmente un sistema de administracion y gestion del cuidado de la salud, pacientes y/o medicamentos. Las etiquetas 4 y el codigo de barras 4a se imprimen preferentemente con color negro, por ejemplo tinta, sobre el recipiente principal transparente 2 de manera que esta tinta negra cree un muy buen contraste con la capa de polipropileno no transparente 12 blanca de la primera lamina multicapa 10 de la bolsa exterior 1 que es visible a causa de la lamina no transparente 20 de la bolsa exterior y las diferentes reflexiones Rf de la lamina no transparente 10 de la bolsa exterior 1 y Rl de las etiquetas 4, 4a, 4b y 4c.

Especialmente cuando la solucion farmaceutica 3 dentro del recipiente principal 2 es transparente, tambien, es posible incluso inspeccionar la solucion farmaceutica 3 opticamente por los humanos o por las maquinas. En el fondo blanco las contaminaciones, especialmente en forma de partfculas o turbidez o cambio de color tienen una buena visibilidad y son buenos indicadores o signos de degeneracion de la solucion farmaceutica 3 dentro del recipiente principal 2.

Adicionalmente, los puertos 26, 27, el absorbedor de oxfgeno 8 y el indicador de oxfgeno 9 se ilustran en la figura 4. El absorbedor de oxfgeno 8 se situa en la superficie del recipiente principal 2 en direccion hacia la bolsa exterior 1. Este absorbedor de oxfgeno 8 se situa entre dos puertos 26 y 27 del recipiente principal de forma que no bloquee las etiquetas 4 o el codigo de barras 4a de modo que sean todavfa visibles. Un puerto 26 se puede utilizar para la perfusion de una solucion farmaceutica 3 mientras que el otro puerto 27 se puede utilizar para la adicion de productos farmaceuticos o medicamentos adicionales en la solucion farmaceutica despues de la destruccion de la bolsa exterior 1 y antes de la perfusion de la solucion farmaceutica en un paciente.

Aunque la bolsa exterior 1 debe ser estanca a los gases, es posible que se produzcan filtraciones a traves de las cuales, en particular, el oxfgeno pueda entrar en la bolsa exterior y contaminar la solucion farmaceutica 3 dentro del recipiente principal 2. Para detectar una entrada de oxfgeno de este tipo en la bolsa exterior sellada un indicador de oxfgeno 9 se situa tambien en la superficie del recipiente principal 2 de una manera que ni las etiquetas 4 ni el codigo de barras 4a sean bloqueados. Un indicador de oxfgeno 9 de este tipo cambia de color si el oxfgeno esta presente la bolsa exterior 1 sellada de modo que una entrada de oxfgeno se pueda determinar facilmente.

Como ya se ha mencionado anteriormente, las figuras 3 y 4 ilustran una forma de realizacion en la que la etiqueta 4 se proporciona en color negro en el recipiente principal 2 transparente. La superficie interior 18 de la primera lamina no transparente 10 se proporciona en color blanco, preferiblemente una capa coloreada en blanco.

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Por ultimo, las figuras 5 y 6 ilustran una forma de realizacion adicional de un sistema de cierre de recipiente inventivo. En contraste con las figuras 3 y 4, la etiqueta 4 se proporciona en color blanco en el recipiente principal 2 transparente. La superficie interior 18 de la primera lamina no transparente 10 se proporciona en color negro, preferiblemente una capa coloreada en negro. Ademas, se ilustra que solo una parte de la superficie interior 18 de la primera lamina no transparente 10 se proporciona con el color negro. El area no transparente se encuentra debajo de o cubierta por el area del recipiente principal 2 en la que se situa la etiqueta 4.

Se entendera que la invencion se puede realizar con otras formas espedficas sin apartarse de las caractensticas centrales definidas por las reivindicaciones adjuntas. Los presentes ejemplos y formas de realizacion, por lo tanto, deben considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas y la invencion no debe limitarse a los detalles dados en la presente memoria. En consecuencia, las caractensticas de las formas de realizacion espedficas descritas anteriormente se pueden combinar entre sf. Ademas, las caractensticas descritas en el resumen de la invencion se pueden combinar entre sf Ademas, las caractensticas de las formas de realizacion espedficas descritas anteriormente y las caractensticas descritas en el resumen de la invencion se pueden combinar entre sf

Signos de referencia

1 bolsa exterior

1' area soldada de la bolsa exterior

2 recipiente principal

3 solucion farmaceutica

4 etiqueta

4a codigo de barras

4b etiqueta con la informacion del contenido del recipiente principal

4c etiqueta con la informacion del uso del recipiente principal

6 informacion del contenido del recipiente principal

7 informacion del uso del recipiente principal

8 absorbedor de oxfgeno

9 indicador de oxfgeno

10 lamina no transparente

11 capa de poliester o capa de polipropileno

12 capa de polipropileno coloreada no transparente

13 capa de aluminio

18 superficie o pared interior

19 superficie o pared exterior

20 lamina transparente

21 capa de tereftalato de polietileno

22 capa de polipropileno

23 capa de oxido inorganico

24 revestimiento sellable por calor

25 capa de tereftalato de polietileno

26 puerto

27 puerto

28 pared interior

29: pared exterior

30: pegamento

31: pegamento

32: pegamento

33: pegamento

RF: reflexion de la

RL: reflexion de la

lamina no transparente 10 o su superficie interior 18 etiqueta 4, 4a, 4b y 4c

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Sistema de cierre de recipiente que contiene

una bolsa exterior (1) con una primera lamina no transparente (10) y una segunda lamina transparente (20),

un recipiente principal (2) transparente, preferiblemente una bolsa (2), para contener una solucion farmaceutica (3) transparente,

en donde el recipiente principal (2) transparente se empaqueta dentro de la bolsa exterior (1) comprendido entre las laminas primera y segunda y se etiqueta con al menos una etiqueta (4) y, caracterizado por que

la al menos una etiqueta (4) sirve como un segmento absorbedor de luz que tiene una reflexion Rl para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior (18) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) que sirve como un fondo reflectante de la luz que tiene una reflexion Rf para la luz en la direccion del recipiente principal (2) en el intervalo de 350 nm a 800 nm con Rf > Rl o

la al menos una etiqueta (4) sirve como un segmento reflectante de la luz que tiene una reflexion Rl para la luz en el intervalo de 350 nm a 800 nm y una superficie interior (18) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) que sirve como un fondo absorbedor de luz que tiene una reflexion Rf para la luz en la direccion del recipiente principal (2) en el intervalo de 350 nm a 800 nm con Rl > Rf.
2. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con la reivindicacion 1 caracterizado por

que la etiqueta (4) se proporciona en un color oscuro, preferiblemente de color negro y la superficie interior (18) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) se proporciona en un color claro, preferiblemente de color blanco, o

que la etiqueta (4) se proporciona en un color claro, preferiblemente de color blanco y la superficie interior (18) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) se proporciona en un color oscuro, preferiblemente de color negro.
3. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por

que la etiqueta (4) se imprime en el lado exterior del recipiente principal (2) transparente, preferiblemente frente a la segunda lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) y/o

que la superficie interior (18) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) se proporciona con una capa polimerica coloreada, preferiblemente hecha de o que comprende polipropileno.
4. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por que la al menos una etiqueta (4) contiene informacion textual (4b, 4c), un codigo de barras (4a), un sfmbolo y/o un dibujo, en particular en relacion con el contenido y/o el uso del recipiente principal (2).
5. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por que

a) 0,5 x Rf > Rl, y Rf > 0,5 o

b) 0,5 x Rl > Rf y Rl > 0,5

y preferiblemente caracterizado por un contraste sfmbolo SC en donde SC = |Rf - Rl| > 0,5.
6. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con la reivindicacion 5 caracterizado por que

c) Rf > 0,75, preferido Rf > 0,85, especialmente preferido Rf > 0,9, y Rl ^ 0,25, preferido Rl > 0,15, especialmente preferido Rl ^ 0,1 o

d) Rl > 0,75, preferido Rl > 0,85, especialmente preferido Rl > 0,9, y Rf ^ 0,25, preferido Rf ^ 0,15, especialmente preferido Rf ^ 0,1.
7. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por que la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) es una lamina multicapa que tiene una capa exterior (11) y una, capa interna (12) preferiblemente no transparente que proporciona la superficie interior (18).
8. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con la reivindicacion 7 caracterizado por

que una capa metalica (13), preferiblemente una capa de aluminio (13), se situa entre la capa exterior (11) y la capa interior (12) de la primera lamina no transparente (10) y/o

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que la capa exterior (11) de la lamina no transparente (10) es una capa de poliester (11) o una capa de polipropileno (11) y/o que la capa interior (12) de la primera lamina no transparente (10) es una capa de polipropileno (12) no transparente.
9. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con la reivindicacion 8 caracterizado por que la capa de poliester (11) de la primera lamina no transparente (10) es una capa de tereftalato de polietileno (11) o la capa de polipropileno

(11) de la primera lamina no transparente (10) es una capa de polipropileno orientado (11).
10. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 8 a 9 caracterizado por

que la capa de poliester (11), la capa de polipropileno (11) y/o la capa metalica (13) de la primera lamina no transparente (10) tienen un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm y/o la capa de polipropileno no transparente

(12) de la primera lamina no transparente (10) tiene un espesor comprendido entre 50 pm y 150 pm y/o

que las capas (11, 13, 12) de la primera lamina no transparente (10) de la bolsa exterior (1) se laminan juntas entre sf mediante un pegamento (32, 33).
11. Sistema de cierre del recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por que la segunda lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) es una lamina multicapa que tiene una capa exterior (21, 24) y una capa interior (22).
12. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con la reivindicacion 11, caracterizado por que

una capa de oxido inorganico (23), preferiblemente hecha de un oxido de aluminio o silicio, se situa entre la capa exterior (21,24) y la capa interior (22) de la segunda lamina transparente (20) y/o

que la capa exterior (21) de la segunda lamina transparente (20) es una capa de poliester, preferiblemente una capa de tereftalato de polietileno (21) y/o la capa interior (22) es una capa de polipropileno (22).
13. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 12 caracterizado por

que la capa de poliester (21), preferiblemente la capa de tereftalato de polietileno (21) de la segunda lamina transparente (20) esta sellada en el exterior de la bolsa exterior (1) con un revestimiento sellable por calor (24) y/o

que la capa de poliester (21), preferiblemente la capa de tereftalato de polietileno (21) de la segunda lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) tiene un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm y/o la capa de polipropileno (22) de la lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) tiene un espesor comprendido entre 50 pm y 150 pm.
14. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 13 caracterizado por

que una capa adicional de poliester (25), preferiblemente una capa de tereftalato de polietileno (25), en particular con un espesor comprendido entre 5 pm y 50 pm, se situa entre la capa de poliester (21), preferiblemente la capa de tereftalato de polietileno (21) y la capa de polipropileno (22) de la segunda lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) y/o

que las capas (21, 25, 22) de la segunda lamina transparente (20) se laminan juntas entre sf mediante un pegamento (30, 31).
15. Sistema de cierre de recipiente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes caracterizado por

que la bolsa exterior (1) sellada contiene un absorbedor de oxfgeno (8) y/o un indicador de oxfgeno (9), preferentemente situados fuera del recipiente principal (2) transparente y/o fuera del area de la al menos una etiqueta (4) del recipiente principal (2) transparente y/o

que la primera lamina no transparente (10) es apta para embuticion y/o la segunda lamina transparente (20) de la bolsa exterior (1) es no apta para embuticion y/o que no se coloca ninguna etiqueta adicional, preferiblemente impresa, en la bolsa exterior (1).