ES2581654T3

ES2581654T3 - Parche adhesivo

Info

Publication number: ES2581654T3
Application number: ES09168751.7T
Authority: ES
Inventors: Jun Harima; Masakatsu Konno; Ryo Hashino; Akira Numata
Original assignee: Nitto Denko Corp
Current assignee: Nitto Denko Corp
Priority date: 2008-08-28
Filing date: 2009-08-26
Publication date: 2016-09-06
Anticipated expiration: 2029-08-26
Also published as: AU2009212842A1; BRPI0902665B1; CN101658512A; BRPI0902665A2; JP5289862B2; MX2009009281A; EP2158884B1; AU2015238848A1; AU2015238848B2; EP2158884A3; CA2676757A1; NZ579246A; JP2010053064A; RU2489141C2; KR20100027052A; US10010453B2; US20100056972A1; CA2676757C; EP2158884A2; KR101669274B1

Abstract

Un parche adhesivo que comprende una parte principal del parche adhesivo (24) que comprende un soporte (21) y una capa adhesiva (22) laminada sobre el soporte (21), en donde la parte principal del parche adhesivo (24) comprende una parte periférica (3), una parte central (1), y una parte intermedia (2) entre la parte periférica (3) y la parte central (1), la parte intermedia (2) de la parte principal del parche adhesivo (24) tiene un espesor mayor que aquel de la parte central (1) de la parte principal del parche adhesivo (24), la parte central (1) de la parte principal del parche adhesivo (24) tiene un espesor mayor que aquel de la parte periférica (3) de la parte principal del parche adhesivo (24), caracterizado por que la diferencia entre el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte intermedia (2) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte periférica (3) es 30 - 3000 μm, la diferencia entre el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte intermedia (2) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte central (1) es 15 - 1500 μm, la diferencia entre el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte central (1) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte periférica (3) es 20 - 2000 μm, el espesor de la capa adhesiva (22) en la parte periférica (3) es más pequeño que aquel de la capa adhesiva (22) en la parte central (1), la capa adhesiva (22) en la parte intermedia (2) tiene un espesor mayor que aquel de la capa adhesiva (22) de la parte central (1), y el espesor de cada uno de la parte principal del parche adhesivo (24), soporte (21) y capa adhesiva (22) se mide as como se describe en el Ejemplo Experimental 1.

Description

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DESCRIPCION

Parche adhesivo

CAMPO TECNICO DE LA INVENCION

La presente invention se refiere a un parche adhesivo que comprende un soporte y una capa adhesiva formada sobre el soporte, y un procedimiento de production del mismo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En los ultimos anos, se han desarrollado varios parches adhesivos y preparaciones adhesivas. La preparation adhesiva y parche adhesivo son muy superiores a partir de los aspectos de protection de herida y / o la administration transdermica continua de un farmaco.

En general, un parche adhesivo comprende un soporte hecho de una tela, una pellcula plastica y similar y una capa adhesiva laminada sobre el soporte, y en general esta provisto de un revestimiento antiadherente laminado sobre la capa adhesiva y en un paquete hecho de una pellcula de resina y similar.

En dicho parche adhesivo, cuando la capa adhesiva se vuelve gruesa, el borde del parche adhesivo se frota facilmente contra la ropa y similares se dobla hacia arriba, as! como los componentes de la capa adhesiva sobresalen del borde del parche adhesivo, es decir, el flujo frlo, lo que plantea problemas durante la adhesion a la piel

El flujo frlo se produce dependiendo de la propiedad de un adhesivo. A menudo se produce cuando, en particular, un parche adhesivo esta bajo una carga durante un largo tiempo, a saber, cuando un parche adhesivo esta contenido en un paquete y almacenado durante un largo perlodo y similar.

Las influencias adversas de flujo en frlo incluyen, por ejemplo, desempeno degradado de remocion de un parche adhesivo de un paquete, que es provocado por la adhesion de los componentes de capa adhesiva sobresalidos al interior del paquete, elevation del borde y tincion del parche adhesivo durante la adhesion a la piel, menor efecto de parche adhesivo con un efecto medicinal y similares. Por ello, un parche adhesivo deseablemente tiene un borde que no roza facilmente contra la ropa y no permite el facil flujo frlo, y tiene una capa adhesiva que conserva la forma original.

Para resolver estos problemas, el documento de patente 1 describe un parche adhesivo a la piel que evita que la protrusion de una capa adhesiva a la piel del borde del parche adhesivo a la piel y la elevacion del borde del parche de piel adhesiva configurando el espesor de la capa adhesiva a la piel situada en el centro de una pellcula de soporte en 0,2 - 0,5 mm, y el espesor de la parte periferica de la capa adhesiva a la piel tan pequeno como 0,05 - 0,2 mm sellando la parte periferica, y un procedimiento de produccion del mismo.

Mas particularmente, el procedimiento de produccion del parche adhesivo a la piel que se describe en el documento de patente 1 se caracteriza por la formation de una capa adhesiva a la piel sobre una lamina antiadherente, laminado una pellcula de soporte sobre la misma y troquelando la hoja laminada resultante en dos pasos, e incluye, despues de la primera etapa de troquelado, sellar, sin calentamiento, para formar una parte periferica que tiene un pequeno espesor. Para ser mas especlficos, cuando la hoja se sella primero y a partir de entonces ase troquela generando una forma final en un solo paso, una capa adhesiva a la piel presente entre una pellcula de soporte y una lamina antiadherente no se mueve a ambos lados facilmente tras el sellado, y aun si pudiera, no tiene forma de salirse. Por lo tanto, la capa adhesiva as la piel adyacente a la parte periferica se hincha por estampado. El procedimiento descrito en el documento patente 1 tiene la intention de evitar la formacion de dicho hinchamiento y se caracteriza porque la lamina se troquela en un tamano mas grande y se sella, una capa adhesiva a la piel adyacente a la parte periferica se empuja hacia fuera desde una superficie final despues del proceso de troquelado, y la lamina se troquela generando una forma final mediante la segunda etapa de procesamiento de troquelado.

[Bibliografla de la tecnica anterior]

[Documento patente]

Documento patente 1: JP-A-2000-37413

[COMPENDIO DE LA INVENCION]

Problemas que deben ser resueltos por la invencion

En el parche adhesivo a la piel que se describe en el documento patente 1, sin embargo, la frecuencia de contacto del borde del parche adhesivo de piel con un superficie interna de un paquete no se reduce lo suficiente durante el almacenamiento del mismo en el paquete y, cuando una capa adhesiva a la piel sobresale del borde del parche adhesivo a la piel en el paquete, la adhesion del parche adhesivo a la piel a una superficie interna del paquete no puede ser suficientemente suprimida. Como resultado, sacar el parche adhesivo a la piel desde el interior del

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paquete puede llegar a ser dificil. Cuando el parche adhesivo a la piel podrla entrar en contacto con la ropa y similar durante la adherencia a la piel, por otra parte, la frecuencia de roce del borde del parche adhesivo a la piel contra la ropa, etc., no se reduce lo suficiente y el borde puede doblarse hacia arriba. Ademas, dado que el espesor de la capa adhesiva a la piel es mas pequena en la parte periferica, la adhesion a la piel puede disminuir en la parte periferica que en la parte central.

La presente invencion se ha realizado en vistas de ducha situacion y tiene por objeto proporcionar un parche adhesivo, que puede ser removida facilmente del paquete, tiene un borde que no se dobla hacia arriba facilmente, muestra suficiente adhesion a la piel, y es altamente resistente al desprendimiento de la superficie de la piel, en donde la frecuencia de contacto del borde de un parche adhesivo con una superficie interna de un paquete durante la conservacion en el paquete puede reducirse, aun cuando los componentes de la capa adhesiva sobresalen en el paquete desde el borde de un parche adhesivo, puede suprimirse la adhesion del parche adhesivo a una superficie interna del paquete, y la frecuencia de roce del borde contra la ropa etc. durante la adhesion a la piel se reduce, y un procedimiento de produccion del mismo.

Medios para resolver los problemas

Los presentes inventores han realizado estudios intensivos y encontraron que los problemas mencionados anteriormente se pueden lograr utilizando la formacion de hinchazon mediante sellado en lugar de evitar la hinchazon, lo que dio como resultado la finalizacion de la presente invencion. En consecuencia, la presente invencion proporciona un parche adhesivo y procedimiento para producir un parche adhesivo, como se define en las reivindicaciones 1-10.

Efecto de la Invencion

El parche adhesivo de la presente invencion comprende una parte principal del parche adhesivo que tiene una parte periferica y una parte central, y ademas, una parte intermedia entre la parte periferica y la parte central, en donde la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo tiene un espesor mayor que aquel de la parte central de la parte principal del parche adhesivo, y la parte central de la parte principal del parche adhesivo tiene un espesor mayor que aquel de la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo. Cuando el parche adhesivo de la presente invencion esta contenido en un paquete, por ello, la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo cumple la funcion en base a la forma hinchada, y ademas, la parte central cumple la funcion de sostener en alto el paquete.

En consecuencia, la frecuencia de contacto del borde de un parche adhesivo con una superficie interna del paquete disminuye y, aun cuando los componentes de la capa adhesiva sobresalen o salen desde el borde, la adhesion del parche adhesivo al paquete puede suprimirse. Por ello, la presente invencion facilita la remocion de un parche adhesivo del paquete.

Cuando el parche adhesivo de la presente invencion puede entrar en contacto con ropa y similar despues de la adhesion a la piel, la frecuencia de roce del borde de un parche adhesivo contra la ropa y similar puede reducirse ya que la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo tiene un pequeno espesor y la parte intermedia cumple la funcion en base a la forma hinchada. Ademas, debido a que la parte central de la parte principal del parche adhesivo tiene un espesor mayor que aquel de la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo y la parte central funciona para sostener en alto la ropa y similar, la frecuencia de roce del borde de un parche adhesivo contra la ropa y similar puede ser reducida aun mas. Ademas, la adhesion a la piel de la capa adhesiva de la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo que tiene un gran espesor compensa la adhesion a la piel de la capa adhesiva de la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo que tiene un pequeno espesor, por lo que el parche adhesivo puede mostrar suficiente adhesion a la piel. Ademas, debido a que la parte central de la parte principal del parche adhesivo tiene un espesor mas pequeno que aquel de la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo, la parte intermedia sostiene en alto la ropa, por lo que la frecuencia de roce de la parte central contra la ropa puede reducirse. Por ello, el parche adhesivo de la presente invencion es altamente resistente al desprendimiento de la superficie de la piel.

Ademas, en el parche adhesivo de la presente invencion de una realizacion en donde un revestimiento antiadherente tiene una parte extendida hacia afuera que se extiende mas alla de la parte principal del parche adhesivo, debido a que la frecuencia de contacto del borde de la parte principal del parche adhesivo contra una superficie interna del paquete es disminuida por la parte extendida durante el perlodo cuando el parche adhesivo esta contenido en el paquete, aun cuando un componente de capa adhesiva sobresale o sale del borde de la parte principal del parche adhesivo, puede suprimirse la adhesion del mismo a una superficie interna del paquete, lo que previene la facil remocion del parche adhesivo del paquete.

De acuerdo con el procedimiento de produccion del parche adhesivo de la presente invencion, se puede producir de manera eficiente un parche adhesivo que se puede remover facilmente de un paquete y es altamente resistente al desprendimiento de la superficie de la piel.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra una vista en planta esquematica, una vista seccional esquematica y el detalle de las

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mismas, que muestran la forma de una realizacion del parche adhesivo de la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en seccion esquematica que muestra una realizacion del parche adhesivo de la presente invencion contenido en un paquete, que limitativamente muestra la forma caracterlstica principalmente de la parte intermedia.

La Figura 3 es una vista en seccion esquematica que muestra una realizacion del parche adhesivo de la presente invencion, que esta adherido a la piel y en contacto con ropa, limitativamente basado en la forma caracterlstica principalmente de la parte intermedia.

La Figura 4 es una vista en seccion esquematica que muestra una parte extendida del parche adhesivo de la presente invencion contenido en un paquete, en donde un revestimiento antiadherente tiene la parte extendida.

La Figura 5 muestra esquematicamente esas areas correspondientes a la parte periferica y la parte intermedia puede formarse por presurizacion de la lamina original para la troquelado del parche adhesivo con una sellado calentada del lado del soporte, y que el parche adhesivo de la presente invencion puede producirse en forma eficiente a partir de la lamina original repitiendo la presurizacion mencionada mas arriba y troquelando en una posicion de troquelado en la que los parches adhesivos forman una llnea.

La Figura 6 muestra que un paquete de parche adhesivo se abre cortando dos lados con tijera o a lo largo de una muesca con forma de V, y el parche adhesivo es retirado.

[Explicacion de slmbolos]

1 parte central

2 parte intermedia

3 parte periferica

21 soporte

22 capa adhesiva

23 revestimiento antiadherente

24 parte principal del parche adhesivo

25 parte extendida

31 paquete

32 piel

33 ropa

41 sello

42 lamina original (lamina original para la troquelado del parche adhesivo)

43 posicion de troquelado en la lamina original en la que los parches adhesivos forman una llnea

44 posicion de troquelado

[Realizacion de la Invencion]

En la presente memoria, el " parche adhesivo " es un concepto que abarca no solo los que estan libres de un farmaco, sino tambien la "preparacion adhesiva" que contiene un farmaco. Aquellos que contienen un farmaco en particular se refieren a veces como una "preparacion adhesiva”.

La presente invencion se explica en detalle a continuation haciendo referencia a los dibujos adjuntos. En los dibujos, las relaciones de tamano dimensional de los elementos utilizados para indicar expllcitamente cada elemento son diferentes de las relaciones reales.

La Figura 1 muestra diagramas esquematicos de una realizacion del parche adhesivo de la presente invencion. El parche adhesivo de la presente invencion comprende una parte principal del parche adhesivo 24 que comprende un soporte 21 y una capa adhesiva 22 formada sobre el soporte 21, y puede tener un revestimiento antiadherente 23 que esta laminado sobre la superficie adhesiva (que debe estar en contacto con la piel) de la capa adhesiva 22 de la parte principal del parche adhesivo 24, y protege la superficie adhesiva hasta la adhesion a la piel. En el parche adhesivo de la presente invencion, la parte principal del parche adhesivo 24 tiene una parte periferica 3, y una parte central 1, y ademas tiene una parte intermedia 2 entre la parte periferica 3 y la parte central 1, en donde el espesor de la parte intermedia 2 de la parte principal del parche adhesivo 24 es mayor que aquel de la parte central 1 de la parte principal del parche adhesivo 24, y el espesor de la parte central 1 de la parte principal del parche adhesivo 24 es mayor que aquel de la parte periferica 3 de la parte principal del parche adhesivo 24.

Como se muestra en el detalle en la Figura 1, la superficie del soporte es casi plana para la parte central 1 y la parte periferica 3, y los ejemplos del area en la que el soporte tiene una superficie curvada incluyen

1) La region 2a en la que una capa adhesiva 22 tiene el mismo espesor que aquel de la parte central 1 pero la altura de la superficie de un soporte 21 se vuelve cada vez mas grande que aquella de la parte central 1 en la direction desde la parte central 1 hacia una region 2b;

2) La region 2b en la que el espesor de la capa adhesiva 22 es mayor que aquel de la parte central 1, y la altura de la superficie del soporte 21 es mayor que aquella de la parte central 1;

3) La region 2c en la que el espesor de la capa adhesiva 22 se vuelve cada vez mas pequeno que aquel de la parte central 1 en la direccion desde la parte central 1 hacia una region 2d y es mayor que aquel de la parte periferica 3, pero la altura de la superficie del soporte 21 es mayor que aquella de la parte central 1;

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4) La region 2d en la que el espesor de la capa adhesiva 22 es mas pequeno que aquel de la parte central 1

y mayor que aquel de la parte periferica 3, pero la altura de la superficie del soporte 21 se vuelve cada vez

mas pequena que aquella de la parte central 1 en la direccion desde la parte central 1 hacia una region 2e y es mayor que aquella de la parte periferica 3; y

5) La region 2e en la que el espesor de la capa adhesiva 22 es el mismo que aquel de la parte periferica 3

pero la altura de la superficie del soporte 21 es mayor que aquella de la parte periferica 3.

La parte intermedia 2 en la presente invencion se refiere a un area en la que la altura de la superficie del soporte 21 es mayor que aquel de la parte central 1, a saber, un area mostrada por la region 2 que comprende las regiones 2a, 2b y 2c en la Figura 1.

Por ello, la parte intermedia 2 incluye un area en la que el espesor de la capa adhesiva 22 es el mismo que aquel de la parte central 1, un area en la que el espesor es mayor que aquel de la parte central 1, y un area en la que el espesor es mas pequeno que aquel de la parte central 1.

El parche adhesivo de la presente invencion tiene una forma de plano sustancialmente plano. La forma plana del parche adhesivo de la presente invencion incluye, pero no se limita a, por ejemplo, aproximadamente rectangulo como se muestra en la Figura 1, pollgono tal como triangulo, pentagono y similar, o una forma definida por llneas aproximadamente rectas, una forma definida por llneas curvas tal como elipse, forma circular y similares, una combinacion de las mismas y similar. El tamano del parche adhesivo no es limitado, y puede seleccionarse segun proceda en funcion del uso, tamano de la zona de aplicacion y similar del parche adhesivo. Por ejemplo, cuando el parche adhesivo tiene una forma aproximadamente rectangular como se muestra en la Figura 1, la longitud de un lado del mismo es en general 30 - 90 mm, y la longitud del otro lado ortogonal a dicho lado es en general 30 - 90 mm.

La Figura 2 es una vista esquematica que muestra una realization del parche adhesivo de la presente invencion contenido en un paquete, que limitativamente muestra la forma caracterlstica principalmente de la parte intermedia. Como se muestra en la Figura 2, cuando el parche adhesivo esta contenido en un paquete 31, la parte intermedia 2 en la parte principal del parche adhesivo cumple la funcion en base a una forma hinchada, y la frecuencia de contacto del borde del parche adhesivo contra le interior del paquete 31 disminuye. Es decir, el espesor de la parte principal del parche adhesivo 24 varla entre la parte intermedia 2 y la parte periferica 3, y el espesor de la parte intermedia 2 es mayor que aquel de la parte periferica 3. Dicha diferencia en el espesor proporciona la funcion de la parte intermedia 2 de sostener en alto el paquete 31. Como resultado, la frecuencia de contacto del borde de la capa adhesiva 22 contra una superficie interna del paquete disminuye. Por ello, durante el almacenamiento de un parche adhesivo en un paquete sellado, la adhesion del parche adhesivo a una superficie interna del paquete debido a la protrusion de los componentes de la capa adhesiva tal como aditivo y similar desde el borde del parche adhesivo puede suprimirse en forma efectiva. En consecuencia, el parche adhesivo de la presente invencion permite la facil remocion del parche adhesivo del paquete.

Ademas, el espesor de la parte principal del parche adhesivo 24 es mayor en la parte central 1 que en la parte periferica 3. Dicha diferencia en el espesor proporciona la funcion de la parte central 1 de sostener en alto el paquete 31. Como resultado, la frecuencia de contacto del borde de la capa adhesiva 22 contra una superficie interna del paquete ademas disminuye y la adhesion del parche adhesivo a una superficie interna del paquete puede suprimirse en forma efectiva.

La Figura 3 es una vista esquematica que muestra una realizacion del parche adhesivo de la presente invencion, que se adhiere a la piel y esta en contacto con ropa, limitativamente en base a la forma caracterlstica principalmente de la parte intermedia. Como se muestra en la Figura 3, la parte intermedia 2 cumple la funcion en base a una forma hinchada. Como resultado, cuando el parche adhesivo de la presente invencion se adhiere a una piel 32, la frecuencia de roce del borde del parche adhesivo contra la ropa 33 que puede estar en contacto con el parche adhesivo puede reducirse. Es decir, el espesor de la parte principal del parche adhesivo 24 es mayor en la parte intermedia 2 que en la parte periferica 3. Dicha diferencia en el espesor proporciona la funcion de la parte intermedia 2 de sostener en alto la ropa 33. Como resultado, la frecuencia de roce del borde de la capa adhesiva 22 contra la ropa 33 puede reducirse.

Ademas, cuando el parche adhesivo de la presente invencion se adhiere a la piel 32, debido a que el espesor de la parte principal del parche adhesivo 24 es mayor en la parte central 1 que en la parte periferica 3, dicha parte central 1 puede cumplir la funcion de sostener en alto la ropa 33. Como resultado, la frecuencia de roce del borde del parche adhesivo contra la ropa 33 puede ser reducida aun mas. Ademas, debido a que el espesor de la parte central 1 de la parte principal del parche adhesivo 24 es mas pequeno que aquel de la parte intermedia 2 de la parte principal del parche adhesivo 24, la parte intermedia 2 sostiene en alto la ropa 33, y la frecuencia de roce de la parte central 1 contra la ropa 33 puede reducirse. En consecuencia, el parche adhesivo de la presente invencion no cae facilmente de la piel.

Ademas, la capa adhesiva 22 en la parte intermedia 2 que tiene un espesor mayor que aquel de la capa adhesiva 22

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de la parte central 1 (por ejemplo, la capa adhesiva en la region 2b en la Figura 1) proporciona mayor adhesion a la piel que aquella de la capa adhesiva 22 de la parte central 1, y compensa la adhesion a la piel de la capa adhesiva 22 de la parte periferica 3 de la parte principal del parche adhesivo que tiene un espesor mas pequeno, proporcionando de ese modo una adhesion suficiente a la piel del parche adhesivo. En consecuencia, el parche adhesivo de la presente invencion es altamente resistente al desprendimiento de la superficie de la piel.

Ahora la forma y tamano de la parte principal del parche adhesivo de la presente invencion, particularmente una forma caracterlstica de la misma, se explican mas especlficamente. La forma del plano chato de la parte periferica preferentemente tiene una parte similar a una banda con un ancho de 0,29-5 mm, mas preferentemente 0,29 a 3,5 mm. Al establecer el ancho de la parte periferica para que caiga dentro del intervalo mencionado, la protrusion o salida del componente de la capa adhesiva del borde del parche adhesivo se puede suprimir de manera mas eficaz, y la parte periferica de la capa adhesiva no llega a ser demasiado grande. Por lo tanto, una disminucion de la adhesividad de la parte periferica del parche adhesivo se puede prevenir mas eficazmente. Para conseguir suficientemente el efecto de la presente invencion, el parche adhesivo preferentemente tiene una parte similar a una banda en cada parte periferica.

El espesor de la capa adhesiva en la parte central es, por ejemplo, 50 - 5000 pm, preferentemente 150 - 4000 pm. Al emplear el intervalo mencionado mas arriba, puede evitarse mas efectivamente una reduccion en la adhesividad, y la forma de la capa adhesiva puede mantenerse facilmente. Por ello, la protrusion de un componente de capa adhesiva del borde del parche adhesivo puede suprimirse mas efectivamente.

El espesor de la capa adhesiva en la parte periferica preferentemente no es menor que 1,5 pm para asegurar la necesaria adhesividad a la piel, y preferentemente no mas que 50 pm para suprimir mas efectivamente la protrusion o salida de un componente de la capa adhesiva desde el borde del parche adhesivo. La diferencia en el espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte central y el espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte periferica es preferentemente 20 - 2000 pm para sostener en alto el paquete o ropa en la parte central, reduce la frecuencia de roce del borde de la parte principal del parche adhesivo contra el paquete o ropa, e imparte la necesaria adhesividad a la capa adhesiva en la parte central.

Debido a que el espesor del soporte es casi constante desde la parte periferica hasta la parte central, la diferencia en el espesor de la capa adhesiva en la parte central y el espesor de la capa adhesiva en la parte periferica es el mismo que se ha mencionado anteriormente.

Para ejercer la funcion en base a la forma hinchada como se menciono mas arriba, la diferencia en el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte intermedia y el espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte periferica es 30 - 3000 pm, mas preferentemente 50 - 1000 pm.

Debido a que el espesor del soporte es casi constante desde la parte periferica hasta la parte central, la diferencia en el mayor espesor de la capa adhesiva en la parte intermedia y el espesor de la capa adhesiva en la parte periferica es el mismo que se ha mencionado anteriormente. Cuando estas diferencias se establecen en 30 - 3000 pm, el efecto mencionado mas arriba de compensar la adhesividad a la piel puede obtenerse suficientemente. Cuando el llmite superior de la diferencia mencionada mas arriba es 3000 pm, se logra la flexibilidad del parche adhesivo y el parche adhesivo es compacto y facil de manejar.

Para sostener en alto la ropa mediante la parte intermedia, y reducir la frecuencia de roce de la parte central contra la ropa, la diferencia entre el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte intermedia y el espesor de la parte principal del parche adhesivo en la parte central es 15 - 1500 pm. Debido a que el espesor del soporte es casi constante desde la parte periferica hasta la parte central, la diferencia en el mayor espesor de la capa adhesiva en la parte intermedia y el espesor de la capa adhesiva en la parte central es la misma que se ha mencionado anteriormente. Ademas, para ejercer la funcion en base a la forma hinchada, el ancho de la parte intermedia es preferentemente 100 - 10000 pm.

Si bien el soporte del parche adhesivo mencionado mas arriba no es particularmente limitado, es preferente un soporte que sea sustancialmente impermeable al farmaco, a saber, un soporte que no permite que un principio activo, un aditivo y similar en la capa adhesiva pase a traves del soporte y se pierda del parche adhesivo para provocar una reduccion en el contenido.

En la presente invencion, el soporte preferentemente es un laminado de un material poroso y una pellcula de resina, en donde una capa adhesiva es laminada sobre el material poroso del laminado. Un material poroso tiene partes concavas y partes convexas sobre a superficie y tal irregularidad se considera para suprimir el movimiento o la desaparicion de espacios vaclos (burbujas de aire) que pudieran contener la capa adhesiva. Por ello, utilizando el material poroso, puede suprimirse la salida y protrusion de los componentes de la capa adhesiva Cuando se utiliza un material poroso, ya que contiene huecos (burbujas de aire), se considera que los huecos se mueven a la capa adhesiva de la parte periferica del parche adhesivo, y se fusionan con las burbujas de aire en la capa adhesiva para formar posiblemente burbujas de aire mas grandes en la parte periferica, por lo que el efecto de la presente invencion se ve mejorado. Dado que los componentes de la capa adhesiva que salen del borde del parche adhesivo

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pueden entrar en el espacio de las burbujas de aire, las burbujas de aire pueden reprimir eficazmente la salida y la protrusion de los componentes de la capa adhesiva.

Los ejemplos del material poroso incluyen lamina y pellcula porosa. Cuando la lamina tiene un espesor de no menos de 200 pm, es preferible una pellcula porosa. La pellcula porosa antes mencionada puede ser una pellcula capa simple o una pellcula laminada, y se puede utilizar preferentemente una que tenga una capacidad de anclaje para suprimir el movimiento de la capa adhesiva al material poroso. Los ejemplos especlficos incluyen papel, tela tejida, tela no tejida, tejido de punto, pellcula de perforation tratada mecanicamente y hoja de metal, laminados de los mismos y similar. Entre estos, son particularmente preferibles papel, tela tejida, tela no tejida, y laminados de los mismos a partir de los aspectos de desempeno de manipulation y similares, la tela no tejida es especialmente preferible.

La pellcula de resina puede ser una pellcula de capa simple o una pellcula laminada, dando referencia a una pellcula no porosa compuesta de una resina impermeable a principios activos.

La pellcula porosa y pellcula de resina pueden fabricarse de materiales similares o materiales diferentes. Estas pellculas pueden laminarse de acuerdo a un procedimiento conocido. Estas pueden contener diversos aditivos tales como antioxidante, pigmento, agente antiestatico y similares segun sea apropiado, siempre que el efecto de la invention y efecto del parche adhesivo no se deterioren. Ademas, la superficie de las mismas se puede someter a un tratamiento de descarga corona, un tratamiento de irradiation ultravioleta y similar.

Ejemplos del material de dicha pellcula porosa y pellcula de resina que constituyen el soporte incluyen poliester, nylon, Saran (marca comercial registrada de Asahi Kasei Corporation o Dow Chemical Company, EE.UU.), polietileno, polipropileno, poli (cloruro de vinilo), copollmero de etileno-acrilato de etilo, poli (tetrafluoroetileno), Surlyn (marca comercial registrada de DuPont, EE.UU.), combinaciones de los mismos y similares.

Tales pellculas de resina suprimen la permeation de los componentes de capa adhesiva a traves del soporte para reducir el contenido de las mismas. Ademas, cuando la capa adhesiva contiene un farmaco, preferentemente se utilizan para conseguir un efecto de lo que se llama una tecnica de vendaje oclusivo (ODT).

Cuando se emplea el procedimiento de production mencionado a continuation del parche adhesivo de la presente invencion que se caracteriza por presion y calentamiento de la zona correspondiente a la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo, con el fin de asegurar el hinchamiento de la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo, los materiales de la pellcula porosa y la pellcula de resina que constituyen el soporte son preferentemente resinas termoplasticas, por ejemplo, poliester, polipropileno, polietileno y similares, y particularmente preferentemente, poliester por ejemplo, tereftalato de polietileno, ya que se vuelven blandas por calentamiento, se deforman a partir de entonces, y mantienen la forma deformada despues del enfriamiento.

El espesor de la pellcula porosa preferentemente esta dentro del intervalo de 10 - 100 pm para proporcionar una mejora en la capacidad de anclaje, flexibilidad del parche adhesivo completo, operabilidad de adhesion y similar. Cuando se utiliza una tela tejida o tela no tejida como pellcula porosa, el peso base de las mismas es preferentemente 5 - 50 g/m2, mas preferentemente 10 - 30 g/m2, parra asegurar burbujas de aire que tienen un tamano efectivo y lograr la propiedad de anclaje.

En la presente invencion, el espesor de la pellcula porosa se mide por tincion de un parche adhesivo con una solution acuosa de acido de rutenio, por formation de imagenes de una section producida con un microtomo de congelation con un FE-SEM (Hitachi, S-4800) en una potencia de 50 a 1.000, y la lectura de la escala del medidor. En este caso, las partes concavas y partes convexas estan presentes en la superficie de la pellcula porosa. En una imagen seccional, 10 partes convexas son seleccionadas al azar, y se calcula un promedio del espesor de la pellcula porosa en las partes convexas y se toma como el espesor de la pellcula porosa.

En la presente invencion, el peso base de la pellcula porosa se determina multiplicando el espesor de la pellcula porosa antes mencionada por la gravedad especlfica (peso especlfico aparente) de la pellcula porosa y calculando el peso de la pellcula porosa por unidad de superficie.

Si bien el espesor de la pellcula de resina no es particularmente limitado, preferentemente es 1 - 45 pm. Cuando este no es menor que 1 pm, puede mantenerse facilmente una forma en donde la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo es mas gruesa que la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo y la parte central de la parte principal del parche adhesivo. Cuando este es no mas que 45 pm, la rigidez de la pellcula de resina posiblemente no puede desarrollar una sensation incomoda durante la adhesion de la piel. Por otra parte, cuando se emplea el procedimiento de produccion mencionado mas adelante caracterizado por la presion y calentamiento de la zona correspondiente a la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo, puede obtenerse sin duda el hinchamiento de la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo. En la presente invencion, el espesor de la pellcula de resina se mide de la misma manera que para la pellcula porosa mencionada mas arriba.

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De ese modo, un soporte deseable en la presente invencion es una pellcula laminada de una pellcula de poliester con un espesor de 1 - 45 pm (preferentemente, pellcula de tereftalato de polietileno) y una tela no tejida hecha de poliester (preferentemente, tereftalato de polietileno) que tiene un peso base de 10 - 30 g/m2.

En consideracion de la piel capacidad de seguimiento de la piel y comodidad durante la aplicacion de un parche adhesivo, el espesor total del soporte es preferentemente 5 - 200 pm.

Ahora, se explica un procedimiento de produccion de una composicion para formar una capa adhesiva (Composition para la formation de capa adhesiva) y las cantidades de los componentes que constituyen la capa adhesiva. La cantidad de cada componente que se describe a continuation para la preparation de la composicion para la formacion de capa adhesiva es una relation de % en peso de la cantidad de cada componente con relation a la cantidad de componentes completos excepto el disolvente (disolvente organico).

La capa adhesiva puede formarse mezclando un adhesivo con componentes tal como un farmaco, un agente de pegajosidad, un componente llquido organico y similar segun sea necesario en presencia de un disolvente para dar una composicion para la formacion de capa adhesiva, formando capas del mismo mediante un procedimiento tal como revestimiento y similares, y secando las capas. La capa adhesiva es preferentemente una capa adhesiva hidrofoba en vista de la adhesion a la piel, y por ello, una capa adhesiva anhidra es preferible. A partir de dicho aspecto, el disolvente mencionado anteriormente es preferentemente un disolvente organico.

Si bien el disolvente organico no es limitado, es preferible uno que tiene compatibilidad con los respectivos componentes anteriormente mencionados que constituyen la capa adhesiva y es facilmente volatilizable durante un proceso de secado. Los ejemplos del disolvente organico incluyen hidrocarburos aromaticos tales como tolueno, xileno y similares, hidrocarburos alifaticos tales como hexano y similares, esteres tales como acetato de etilo y similares, alcoholes tales como etanol y similares, eteres tales como eter dietllico, tetrahidrofurano, etc. y similar. Estos se pueden usar solos o en una mezcla de dos o mas clases de los mismos en combinacion.

El secado antes mencionado puede ser realizado por secado por aire, o de acuerdo con un metodo conocido usando un secador, aire caliente, radiation de infrarrojo lejano y similar.

Si bien el metodo de mezclado de los respectivos componentes mencionados anteriormente no es limitado, los ejemplos del mismo incluyen maquinas de amasado tales como una amasadora, una mezcladora planetaria y similares, maquinas de dispersion tales como homogeneizador y similares, maquinas de agitation tales como maquina de agitacion de hoja de tipo propulsor, etc. y similar. Estos se pueden utilizar solos o en una combination de dos o mas tipos de los mismos.

Si bien el adhesivo que constituye la capa adhesiva no esta particularmente limitada, los ejemplos del mismo incluyen los adhesivos a base de acrllico que comprenden pollmero de base de acrllico; copollmeros de bloque de estireno-dienoestireno (por ejemplo, copollmero de bloque de estireno-isopreno-estireno, copollmero de bloque de estireno-butadieno-estireno, etc.); adhesivos a base de caucho tales como poliisopreno, poliisobutileno, polibutadieno y similares; adhesivos basados en silicona tales como caucho de silicona, a base de dimetilsiloxano, a base de difenilsiloxano y similares; adhesivos a base de eter de vinilo tales como polivinil metil eter, poli (vinil etil eter), poli (isobutil vinil eter) y similares; adhesivos a base de esteres de vinilo tales como copollmero de acetato de vinilo y etileno y similares; adhesivos a base de poliester que comprenden componente de acido carboxllico tal como tereftalato de dimetilo, isoftalato de dimetilo, ftalato de dimetilo, y similar y componentes de alcohol polivalente tales como etilenglicol, etc. y similar.

La capa adhesiva puede ser una capa adhesiva reticulada obtenida por un tratamiento de reticulation o una capa adhesiva no reticulada obtenida sin un tratamiento de reticulacion. Aqul, el tratamiento de reticulacion se refiere a un tratamiento conocido aplicado a una capa adhesiva a fin de lograr simultaneamente el mantenimiento suficiente de adhesividad a la piel del parche adhesivo y la supresion de la irritacion de la piel a un nivel bajo, que es causada por el estiramiento de la piel y raspar flsicamente el estrato corneo de la piel para despegar el parche adhesivo de la superficie de la piel. Los ejemplos del tratamiento de reticulacion incluyen un tratamiento de reticulacion qulmico, un tratamiento para reticulacion ionica, y un tratamiento de reticulacion flsico utilizando haz de electrones, luz ultravioleta y similares. Los ejemplos del agente de reticulacion incluyen sales de metales tales como acetato de zinc y similares, un compuesto epoxi, un compuesto de amida, un compuesto de amina, anhldrido de acido, peroxido, un compuesto de isocianato y similar.

Cuando la capa adhesiva es una capa adhesiva no reticulada, los componentes de la capa adhesiva tienden a sobresalir o salir desde el borde del parche adhesivo. Aun cuando la capa adhesiva es una capa adhesiva no reticulada, el parche adhesivo de la presente invencion puede suprimir efectivamente la protrusion y salida de los componentes de la capa adhesiva, y es particularmente ventajosa en dicho caso.

De manera similar, cuando la capa adhesiva es una capa adhesiva que comprende un adhesivo a base de caucho, los componentes de la capa adhesiva tienden a sobresalir o salir desde el borde del parche adhesivo, y el parche adhesivo de la presente invencion es particularmente ventajoso en ducho caso.

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Para lograr la fuerza adhesiva y propiedad de disolucion apropiados de los farmacos, un adhesivo a base de caucho es una mezcla del mismo componente y componentes diferentes que tienen diferentes pesos moleculares promedio. Para explicar con poliisobutileno como ejemplo, una mezcla de poliisobutileno de peso molecular alto que tiene un peso molecular por viscosidad promedio de 1.800.000 - 5.500.000, de poliisobutileno de peso molecular medio que tiene un peso molecular por viscosidad promedio de 40.000 - 85.000 y, cuando sea necesario, es preferente el polisiobutileno de peso molecular inferior. El peso molecular promedio por viscosidad en la presente invencion se determina calculando un Indice de Staudinger (Jo) de acuerdo a la ecuacion Schulz-Blaschke a partir del tiempo de flujo de capilar 1 del viscoslmetro Ubbelohde a 20 ° C, y a partir de la siguiente formula usando el valor J0 obtenido:

J0 = nsp / {c (1 + 0.31 nsp)} (ecuacion de Schulz-Blaschke) nsp = t / t0 -1

t: tiempo de flujo de la solucion (por la ecuacion de correccion de Hagenbach-Couette) t0: el tiempo de flujo de disolvente (por la ecuacion de correccion de Hagenbach-Couette) c: concentracion de la solucion (g / cm3)

J0 = 3,06x10'2Mv°65

Mv: peso molecular promedio por viscosidad

Aqul, es preferible contener poliisobutileno de peso molecular alto en una proporcion de 10 - 80 % en peso, preferentemente 10 - 50 % en peso, poliisobutileno de peso molecular medio en una proporcion de 0 - 90 % en peso, preferentemente 10 - 80 % en peso, y poliisobutileno de peso molecular bajo en una proporcion de 0 - 80 % en peso, preferentemente 0 - 60 % en peso. Una capa adhesiva obtenida generalmente se pone rlgida cuando la proporcion de un componente de alto peso molecular aumenta, y blanda cuando la proporcion de un componente de bajo peso molecular aumenta.

Para conferir una adhesividad adecuada a la capa adhesiva, por ejemplo, se puede anadir un agente de pegajosidad tal como una resina a base de colofonia, resina de politerpeno, resina de cromano-indeno, resina a base de petroleo, resina de terpeno-fenol, resina de xileno y similar. Estas se pueden usar solas o en una mezcla de dos o mas clases de las mismas. Los ejemplos de la resina a base de petroleo anteriormente mencionada incluyen la resina de petroleo de serie alifatica (serie C5), la resina de petroleo de serie aromatica (serie C9) , resina de petroleo de la serie de copollmero (serie C5-C9) y resina de hidrocarburo saturado resina aliclclico resina de petroleo de la serie aromatica parcial o completamente hidrogenante (serie C9). Como resina de hidrocarburo saturado aliclclico, es preferible una que tiene un punto de ablandamiento (procedimiento de bola y anillo y) del 90 - 150 ° C. Si bien que la cantidad del agente de pegajosidad no es limitada, es, por ejemplo, 10 a 40% en peso para impartir adhesividad adecuada y evitar la saturacion del efecto de un agente de pegajosidad debido a un aumento en la cantidad del mismo.

Cuando se desea, el parche adhesivo de la presente invencion puede contener un farmaco en una capa adhesiva, por lo que puede proporcionarse una preparacion adhesiva. El farmaco aqul no es particularmente limitado, y es preferible un farmaco absorbible por via transdermica que puede ser administrado a mamlferos tales como seres humanos y similares a traves de la piel.

Los ejemplos especlficos de tales farmacos incluyen anestesicos generales, sedantes hipnoticos, farmacos antiepilepticos, farmacos antifloglsticos analgesicos antipireticos, farmacos anti-vertigo, farmacos psiconeuroticos, anestesicos topicos, relajantes musculares esqueleticos, farmacos autonomicos, farmacos antiespasmodicos, farmacos antiparkisonianos, farmacos antihistamlnicos, estimulantes cardiacos, medicamentos para la arritmia, diureticos, farmacos hipotensores, vasoconstrictores, vasodilatadores coronarios, vasodilatadores perifericos, farmacos para arteriosclerosis, farmacos para organos circulatorios, anapnoicos, expectorante antitusivo,

medicamentos hormonales, medicamentos externos para enfermedades purulentas, farmacos

analgesico-antipruriginoso-estlptico- antifloglsticos, farmacos para enfermedades parasitarias de la piel, farmacos hemostaticos, farmacos para el tratamiento de la gota, medicamentos para la diabetes, agentes contra tumores malignos, antibioticos, agentes de terapia qulmica, narcotico, auxiliares para dejar de fumar y similares.

Si bien el contenido del farmaco no esta particularmente limitado siempre que pueda lograrse un efecto por absorcion transdermica y no perjudique la propiedad de adhesion del adhesivo, este es preferentemente 0,1 a 60% en peso, mas preferentemente 0,1 a 40% en peso. Cuando el contenido no es menor de 0,1% en peso, se puede obtener un efecto del tratamiento suficiente. Cuando el contenido no es mas que un 60% en peso, la posibilidad de desarrollar irritacion de piel se elimina y tambien se puede lograr la ventaja economica.

Cuando se desea, la capa adhesiva puede contener un componente llquido organico. El componente llquido organico no esta particularmente limitado, y los ejemplos de los mismos incluyen glicoles tales como etilenglicol, dietilenglicol, propilenglicol, dipropilenglicol, tripropilenglicol, trietilenglicol, poli (etilenglicol), poli (propilenglicol) y

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similares; grasas y aceites tal como aceite de oliva, aceite de ricino y similares; lanolina; hidrocarburos tales como parafina liquida y escualeno; diversos agentes tensioactivos; alcohol estearilico etoxilado; monoesteres de glicerol, tales como monoglicerido de acido oleico, monoglicerido de acido caprilico y monoglicerido de acido laurilico; dialquil ester de polialquilenglicol tal como poli (propilenglicol); glicerol diester tal como diacetato de glicerol y similar; triester de glicerol tal como triacetato de glicerol y similares, o una mezcla de los mismos; ester de alquilo de acido graso tal como citrato de trietilo y similares; alcohol de cadena larga; acidos grasos superiores tales como el acido caprilico y acido oleico; ester de alquilo de acido graso superior tales como miristato de isopropilo; pirrolidonas tales como N-metilpirrolidona y N-dodecilpirrolidona; sulfoxidos tales como sulfoxido de metilo; decilo 1,3-butanodiol y similares. Estos pueden ser usados solos o en una mezcla de dos o mas clases de los mismos. .

El contenido del componente liquido organico es preferentemente 10 - 60 % en peso, mas preferentemente 15 - 60 % en peso, mucho mas preferentemente 20 - 60 % en peso. Cuando el contenido del componente no es menor que 10 % en peso, la capa adhesiva se plastifica facilmente, y los componentes de la capa adhesiva sobresalen o salen facilmente del borde de la capa adhesiva. Por ello, la presente invencion capaz de suprimir efectivamente dicho fenomeno es ventajosa en dicho caso. Cuando el contenido del componente Kquido organico no es mas que 60 % en peso, puede mantenerse facilmente una forma dada de la capa adhesiva.

Un revestimiento antiadherente para proteger la superficie adhesiva puede laminarse sobre la superficie adhesiva de la capa adhesiva de la parte principal del parche adhesivo, antes de la aplicacion de la parte principal del parche adhesivo a la piel. El revestimiento antiadherente no es particularmente limitado, y los ejemplos del material del mismo incluyen aquellos conocidos per se en el campo. Sus ejemplos especificos incluyen peliculas de plastico de poliesteres tales como tereftalato de polietileno, poli(cloruro de vinilo), poli(cloruro de vinilideno), y varios polimeros de base acrilico y a base de metacrilato, poliestireno, policarbonato, poliimida, acetil celulosa, celulosa regenerada (celofan), celuloide y similares, una pelicula laminada de papel de alta calidad, papel cristal y similares y poliolefina y similares. Para propiedades de seguridad, eficiencia economica y transferencia de drogas, se utiliza preferentemente una pelicula de poliester.

El revestimiento antiadherente es preferentemente tratado para el desprendimiento facil en el lado de la superficie interfacial con un adhesivo, para facilitar el desprendimiento de la capa adhesiva. Si bien el tratamiento de desprendimiento facil no se limita, se puede aplicar un procedimiento conocido. Por ejemplo, se puede aplicar un tratamiento para la formacion de una capa de desprendimiento tratada con el uso de un agente antiadherente que contiene una resina de silicona curable como componente principal mediante un procedimiento de recubrimiento tal como recubrimiento con barra, recubrimiento por grabado y similar.

El espesor de la capa de desprendimiento tratada es preferentemente 0,01 - 5 pm para asegurar la propiedad antiadherente y uniformidad del recubrimiento. El espesor del revestimiento antiadherente que tiene una capa de desprendimiento tratada es generalmente 10 - 200 pm, preferentemente 50 - 100 pm, desde el aspecto de manejar la propiedad.

Como en la realizacion que se muestra en la Figura 4, el revestimiento antiadherente 23 del parche adhesivo de la presente invencion preferentemente tiene una parte extendida 25 hacia afuera que se extiende sobre la parte principal del parche adhesivo 24. Debido a que la parte extendida 25 disminuye la frecuencia de contacto del borde de la parte principal del parche adhesivo 24 contra el interior del paquete 31 cuando el parche adhesivo esta contenido en el paquete 31, aun cuando un componente de capa adhesiva sobresale o sale del borde de la parte principal del parche adhesivo 24, puede suprimirse la adhesion del mismo al interior del paquete 31 que provoca dificultad en la remocion del parche adhesivo del paquete 31. El parche adhesivo de la presente invencion puede no tener una parte extendida 25. Para ejercer el efecto mencionado mas arriba, sin embargo, al menos una parte de la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo 24 preferentemente tiene un revestimiento antiadherente 23 con una parte extendida 25, y mas preferentemente, toda la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo 24 tiene un revestimiento antiadherente 23 con una parte extendida 25. Si bien la longitud extendida del revestimiento antiadherente no es limitada, es preferente que el revestimiento antiadherente 23 se extienda desde la parte principal del parche adhesivo 24 en 0,5 - 10 mm, mas preferentemente aproximadamente 1 - 3 mm. Cuando la longitud extendida esta dentro de este intervalo, el efecto mencionado mas arriba puede lograrse y no se produce ningun problema cuando la misma esta contenida en el paquete 31.

Como el procedimiento de produccion del parche adhesivo y la preparacion adhesiva como se menciono mas arriba, diversos procedimientos estan disponibles. Sin embargo, para la produccion industrial, por ejemplo, el siguiente procedimiento es preferible para alta eficiencia de la produccion.

Se aplica una composicion para la formacion de capa adhesiva a una superficie o ambas superficies de un revestimiento antiadherente y se seca para dar una capa adhesiva. Un soporte se lamina sobre la misma para dar una lamina original para la troquelado de parche adhesivo. La composicion para la formacion de capa adhesiva preferentemente se aplica a una superficie del revestimiento antiadherente para facilitar la formacion de un hinchamiento de la parte intermedia en la parte principal del parche adhesivo durante el calentamiento y presionando un area correspondiente a la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo en una lamina original para la troquelado de parche adhesivo que se coloca sobre una mesa y similar como se menciono mas arriba. Cuando se

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obtiene una lamina original para troquelado de parche adhesivo aplicando una composicion para la formacion de capa adhesiva a ambas superficies de un revestimiento antiadherente, puede obtenerse el parche adhesivo de la presente invencion que tiene una parte principal del parche adhesivo en ambas superficies de un revestimiento antiadherente.

Alternativamente, se aplica una composicion para la formacion de capa adhesiva a un soporte y se seca para dar una capa adhesiva. Un revestimiento antiadherente se lamina sobre la misma para dar una lamina original para el troquelado de parche adhesivo.

Un procedimiento de la laminacion mencionado anteriormente no esta particularmente limitado y, por ejemplo, puede emplearse un procedimiento conocido tal como la adhesion (por ejemplo, adhesion, incluyendo la aplicacion de adhesivo tal como cebador y similares, y similares), union por fusion o adhesion por fusion (por ejemplo, union por fusion termica, union por fusion ultrasonica, union por fusion de alta frecuencia y similares), union por presion (incluyendo union por presion termica), una combinacion de cualquiera de los anteriores, y similares

Entonces, como se muestra en la Figura 5, una lamina original para troquelado de parche adhesivo 42 (de aqul en adelante tambien denominada simplemente una lamina original) se coloca sobre una mesa y similar, y se sella del lado del soporte 21 presionando con un sello caliente 41 que tiene una predeterminada. Despues del sellado, la lamina original se troquela en una posicion de troquelado tal como 44 para dar el parche adhesivo de la presente invencion que tiene un revestimiento antiadherente. La forma predeterminada antes mencionada es una forma, tal como prensas, al menos, un area que corresponde a la parte periferica 3 del parche adhesivo durante el prensado. Presionando un area correspondiente a la parte periferica 3, puede formarse una porcion hinchada que corresponde a la parte intermedia 2. Si bien la forma del sello caliente 41 varla dependiendo de la forma del parche adhesivo que se debe formar, por ejemplo, se puede emplear una forma de plano liso definido por dos rectangulos en el mismo eje. Para la produccion continua de parches adhesivos, se asume una posicion de troquelado 43 en la cual el parche adhesivo forma una llnea en una lamina original 42 y el sellado y troquelado se repiten continuamente, por lo que se puede obtener parches adhesivos de manera eficiente de la lamina original 42.

Aqul, es necesario el uso de un sello caliente 41. Un sello caliente 41 ablanda un soporte que comprende una pellcula de resina adyacente al area presionada con calentamiento, que a su vez libera la capa adhesiva en el area presionada, y alienta el hinchamiento de la zona correspondiente a la parte intermedia 2. La parte principal del parche adhesivo correspondiente a la parte intermedia hinchada una vez 2 mas adelante se deja enfriar, o de lo contrario se enfrla y mantiene su forma.

La temperatura del sello caliente es preferentemente 90°C - 180°C, mas preferentemente 120°C - 150°C.

La presion que debe aplicarse es preferentemente 10 - 1000000 N/10 cm2 (1,0x104 - 1,0x109 N/m2), mas preferentemente 500 - 15000 N/10 cm2 (5,0x105 - 1,5x10 N/m2). El tiempo de presion preferentemente es 0,05 - 5 s, mas preferentemente 0,1 - 1 s.

Durante le sellado, las separacion entre el sello y la mesa del mismo es preferentemente (espesor del soporte + espesor de la capa adhesiva en la parte periferica + espesor del revestimiento antiadherente) ± 10 pm.

Si bien el material del sello no es particularmente limitado, es preferible hierro. El acero inoxidable puede desarrollar distorsion por calor y el tratamiento del mismo puede ser diflcil. El aluminio y laton se pueden procesar con facilidad, pero la duracion del sello puede ser inferior.

Los medios de troquelado no estan particularmente limitados, y se puede emplear laser, hoja de corte por presion y similar. Dado que el ajuste del tamano de corte y ajuste de posicion son faciles y puede obtenerse una superficie final limpia, una lamina original preferentemente se troquela con un conjunto de troqueles de hoja de corte por presion (tipo macho y tipo hembra).

En una realizacion preferente del parche adhesivo de la presente invencion, el revestimiento antiadherente tiene una parte extendida en al menos una parte de la parte periferica de la parte principal del parche adhesivo y, en una realizacion mas preferente, el revestimiento antiadherente tiene una parte extendida en la parte periferica completa de la parte principal del parche adhesivo. Una parte extendida de dicha al menos una parte de la parte periferica puede formarse facilmente troquelando solamente la parte principal del parche adhesivo utilizando un conjunto de troqueles de hoja de corte a presion (tipo macho y tipo hembra) con una forma requerida y luego troquelando el revestimiento antiadherente.

La longitud del revestimiento antiadherente extendido se puede ajustar cambiando la diferencia de tamano de los troqueles de hoja de corte por presion tipo macho y tipo hembra, y la longitud del revestimiento antiadherente extendido se puede ampliar mediante el aumento de la diferencia de tamano.

El revestimiento antiadherente se puede despegar facilmente. Al despegar el revestimiento antiadherente, puede obtenerse el parche adhesivo de la presente invencion que comprende una parte principal del parche adhesivo que

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comprende un soporte y una capa adhesiva laminada sobre el soporte. El revestimiento antiadherente puede tener una llnea divisoria segun sea necesario, que ayuda a despegar el revestimiento antiadherente facilmente cuando se utiliza el parche adhesivo.

Ejemplos

La presente invencion se explica en mas detalle a continuacion haciendo referencia a los Ejemplos y Ejemplos Comparativos, que no deben interpretarse como limitativos.

Ejemplos 1 - 7

(1) Preparation de la composicion para la formacion de capa adhesiva dura

Poliisobutileno de peso molecular alto (peso molecular promedio por viscosidad 4x106), poliisobutileno de peso molecular medio (peso molecular promedio por viscosidad 5X104), un agente de pegajosidad (resina de hidrocarburo saturado aliclclica, punto de ablandamiento 141°C (procedimiento de anillo y bola)), y un componente llquido organico (miristato de isopropilo) se mezclaron en una relation en peso de 17:25:28:30 (peso total 7,5 kg) en presencia de una solution mixta de tolueno/hexano (relacion en peso 1:1, 17,5 kg) para dar una composicion (peso total 25 kg) para ser utilizada para la formacion de una capa adhesiva dura.

(2) Preparacion de la composicion para la formacion de capa adhesiva blanda

De la misma manera que en la preparacion de una composicion para la formacion de capa adhesiva dura excepto que la relacion de peso antes mencionada se fijo en 14: 28: 28: 30, se obtuvo una composicion para la formacion de capa adhesiva blanda.

Una composicion para la formacion de capa adhesiva dura o una composicion para la formacion de capa adhesiva blanda ase aplico a una superficie antiadherente facil de un revestimiento antiadherente (espesor 75 pm) hecha de tereftalato de polietileno (de aqul en adelante tambien indicada como "PET") de manera tal que el espesor de la capa adhesiva despues del secado era 160 pm, y se seco en una maquina de secado (100°C) para dar un revestimiento antiadherente que comprendla una capa adhesiva dura o una capa adhesiva blanda (ambas no reticuladas). La superficie en la que la capa adhesiva que se habla formado se adhirio a una superficie de tela no tejida de PET de un soporte, que es un laminado (espesor total de 40 pm) de una pellcula de PET con un espesor de 4,5 pm y una tela no tejida de PET de 35 pm de espesor (peso base 20 g/m2) por union por presion para dar una lamina original para el troquelado de parche adhesivo.

Utilizando un sello caliente (tamano externo 64 mmx64 mm, tamano interno 56 mmx56 mm) que tiene un plano liso definido por dos formas casi cuadradas en el mismo eje, la superficie de soporte de la lamina original para el troquelado de parche adhesivo se calento y se presiono (presion 10000 N/10 cm2 (1x10 N/m2), el tiempo de calentamiento y presion 0,5 s). El calentamiento se realizo en diversas temperaturas para los respectivos Ejemplos. Una parte principal del parche adhesivo y un revestimiento antiadherente se troquelaron simultaneamente a partir de lamina original calentada y prensada utilizando un conjunto de troqueles de hoja de corte por presion de manera tal que el area calentada y presionada correspondla a la parte periferica de un parche adhesivo que debla obtenerse mas tarde, por lo que se obtuvo el parche adhesivo de la presente invencion libre de una parte extendida. El parche adhesivo obtenido y la parte principal del parche adhesivo cada uno tenlan una forma aproximadamente cuadrada de aproximadamente 60 mm de un lado, y tenia una parte periferica similar a una banda (ancho de aproximadamente 1,5 mm) en toda la circunferencia exterior, una parte central aproximadamente cuadrada dentro de la parte periferica, y una parte intermedia en forma de banda entre la parte central de y la parte periferica. El parche adhesivo se sello hermeticamente en un material de envasado (tamano exterior 95 mmx95 mm, tamano interno 85 mmx85 mm) con una capa exterior hecha de una pellcula de PET de 12 pm de espesor y una capa interior hecha de una pellcula de resina a base de poliacrilonitrilo de 30 pm de espesor para dar un paquete de parche adhesivo que tiene dos muescas en forma de V.

Ejemplo 8

De la misma manera que en los Ejemplos 1 - 7 excepto que se formo una parte extendida de un revestimiento antiadherente en la parte periferica completa de una parte principal del parche adhesivo ajustando una diferencia de tamano en el tipo macho y tipo hembra del conjunto de troqueles de hoja de corte por presion, troquelando una parte principal del parche adhesivo sola y despues troquelando el revestimiento antiadherente, se produjo un parche adhesivo para dar un paquete de parche adhesivo.

Ejemplo Comparativo 1

Se produjo un parche adhesivo de la misma manera que en los Ejemplos 1 - 7 excepto que el proceso de sellado se omitio y se produjo un paquete de parche adhesivo.

Ejemplo Comparativo 2

Se produjo un parche adhesivo de la misma manera que en los Ejemplos 1 - 7 excepto que el sello no se calento y

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se produjo un paquete de parche adhesivo.

Ejemplo Comparativo 3

Se produjo un parche adhesivo de la misma manera que en los Ejemplos 1 - 7 excepto que se utilizo una pellcula de poliimida como una pellcula de resina en lugar de la pellcula de PET y se produjo un paquete de parche adhesivo.

Ejemplo Comparativo 4

De la misma manera que en los Ejemplos 1 - 7 excepto que una parte extendida del revestimiento antiadherente se formo en la parte periferica completa de una parte principal del parche adhesivo ajustando una diferencia de tamano en el tipo macho y tipo hembra del conjunto de troqueles de hoja de corte por presion, troquelando una parte principal del parche adhesivo sola y despues troquelando un revestimiento antiadherente, y el proceso de sellado se omitio, se produjo un parche adhesivo para dar un paquete de parche adhesivo.

Ejemplo Experimental 1 (evaluacion de la forma del parche adhesivo)

El parche adhesivo se tino con una solucion acuosa de acido de rutenio, y se corto con un microtomo congelado (LR-85 fabricado por Yamato KOKI INDUSTRIAL CO., LTD.). La seccion fue tomada por FE-SEM (Hitachi, S-4800) en potencia 50 - 1000, y se leyeron las escalas del medidor de la parte periferica, la parte intermedia y la parte central, por lo que se midieron el espesor de la pellcula de PET y la tela no tejida de PET, y el espesor (total de espesor de capa adhesiva y espesor de soporte) de la parte principal del parche adhesivo. En este caso, estan presentes partes concavas y partes convexas en la superficie de la tela no tejida de PET. En una imagen seccional, se seleccionaron al azar 10 partes convexas, y se calculo un promedio del espesor de la tela no tejida de PET en las partes convexas y se tomo como el espesor de la tela no tejida de PET. Entonces, el espesor de la pellcula de PET y el espesor de la tela no tejida de PET mencionada mas arriba no se restaron del espesor de la parte principal del parche adhesivo, y se determino el espesor de la capa adhesiva en la parte periferica, la parte intermedia y la parte central. En cuanto a la parte intermedia, segun lo mostrado por la capa adhesiva en 2a, 2b y 2c en la Figura 1, la capa adhesiva tiene diferente espesor para diferente posicion. De ese modo, el espesor de la capa adhesiva para 2b en la Figura 1 era de la parte que tenia el espesor maximo. En el Ejemplo Comparativo 3, similarmente, se midio el espesor de la pellcula de poliimida en lugar del espesor de la pellcula de PET.

Ejemplo Experimental 2 (evaluacion del desempeno de remocion del parche adhesivo del paquete)

Como se muestra en la Figura 6, dos lados del paquete de parche adhesivo se abrieron con tijera o a lo largo de muescas con forma de V. El parche adhesivo se removio mientras se sostenia una esquina del mismo, y se evaluo el desempeno de remocion del parche adhesivo del paquete utilizando puntajes de 1 - 5 en base a los siguientes criterios de evaluacion.

5: puede removerse extremadamente con facilidad con ninguna protrusion de la capa adhesiva 4: puede removerse extremadamente con facilidad aunque la capa adhesiva sobresale levemente 3: puede removerse con facilidad aunque la capa adhesiva sobresale algo 2: puede removerse aunque la capa adhesiva sobresale algo

1: no puede removerse facilmente ya que la capa adhesiva sobresale considerablemente Ejemplo Experimental 3 (evaluacion del desempeno de adhesion a la piel)

Un estimador especializado saco el parche adhesivo de un paquete de la ONU, adhirio el parche al pecho durante 24 horas de la manana, y evaluo el estado adhesion usando puntuaciones de 1 - 5 en base a los siguientes criterios de evaluacion. Durante la adhesion, el estimador se comporto como de costumbre. Cuando el estimador se dio un bano en la manana, el parche estaba adherido evitando inmediatamente despues de tomar un bano (en 30 minutos). El mismo estimador evaluo cada Ejemplo y Ejemplo Comparativo una vez.

5: la adhesion del parche adhesivo a la piel se mantiene bien y el borde del parche adhesivo no se dobla hacia arriba.

4: la adhesion del parche adhesivo a la piel se mantiene bien pero el borde del parche adhesivo se dobla hacia arriba levemente.

3: la adhesion del parche adhesivo a la piel se mantiene bien pero el borde del parche adhesivo se dobla hacia arriba en algunas partes.

2: la adhesion del parche adhesivo a la piel se mantiene pero la adhesividad disminuye en comparacion con la etapa inicial de adhesion y el borde del parche adhesivo se dobla hacia arriba en algunas partes.

1: el parche adhesivo se cae.

Los resultados de evaluacion se muestran en la Tabla 1. En la Tabla 1, "temperatura" significa la temperatura de la superficie sometida a presion de un sello. La "capa adhesiva" se indica como "(dura)" cuando se utilizo una composition para la formation de capa adhesiva dura y "(suave)" cuando se utilizo una composition para la formation de la capa adhesiva suave. En los Ejemplos y Ejemplos Comparativos en los que se formo una parte extendida de un revestimiento antiadherente para toda la parte periferica, la longitud media se muestra como "longitud extendida".

Tabla 1

Resultados de evaluacion del parche adhesivo

: temperatur a (°C) Capa adhesiva espesor (pm) de la capa adhesiva Ancho (mm) de la parte periferica Longitud extendid a (mm) Desempen o de remocion Desempen o de adhesion a la piel

Parte periferica: Parte intermedi a Parte central

Ej. Comp. 1: - (dura) 250 250 250 1,5 0

Ej. 1: 90 (dura) 200 265 250 1,5 0 3 2

Ej. 2: 120 (dura) 62 340 250 1,5 0 5 5

Ej. 3: 150 (dura) 50 330 250 1,5 0 4 5

Comp. Ej. 2: - (dura) 250 250 250 1,5 0 3 1

Ej. Comp. 3: 120 (dura) *1) *1) 250 1,5 0 3 1

Ej. 4: 90 (dura) 44 265 250 1,5 0 3 2

Ej. 5: 90 (blanda) 35 290 250 1,5 0 2 2

Ej. 6: 120 (blanda) 35 320 250 1,5 0 4 4

Ej. 7: 150 (blanda) 28 325 250 1,5 0 3 4

Ej. 8: 120 (dura) 60 335 250 1,5 1,5 5 5

Ej. Comp. 4: 120 (dura) 250 250 250 1,5 1,5 3 1

Nota) El Ejemplo Comparativo 1 es un ejemplo sin sellado, el Ejemplo Comparativo 2 es un ejemplo sin calentamiento del sello, el Ejemplo Comparativo 3 es un ejemplo que utiliza la pelicula de poliimida como una pelicula de resina en lugar de la pelicula de PET, y el Ejemplo Comparativo 4 es un ejemplo con una parte extendida 10 formada por un revestimiento antiadherente y sin sellado. En todos los Ejemplos y Ejemplos Comparativos, el espesor de parte principal del parche adhesivo es un total del espesor de capa adhesiva y el espesor de soporte.

* 1) Hinchazon de la parte intermedia desaparecio en la etapa temprana despues de la produccion.

APLICABILIDAD INDUSTRIAL

15 El parche adhesivo de la presente invencion puede utilizarse preferentemente como un parche adhesivo medico para cubrir y proteger las partes afectadas en la superficie de la piel. Cuando esta contenido un farmaco, este puede utilizarse como una preparacion adhesiva para la administracion transdermica continua de un farmaco transdermicamente absorbible. Ademas, el procedimiento de produccion del parche adhesivo de la presente invencion puede proporcionar eficientemente un parche adhesivo y puede utilizarse preferentemente para la 20 produccion industrial.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un parche adhesivo que comprende una parte principal del parche adhesivo (24) que comprende un soporte (21) y una capa adhesiva (22) laminada sobre el soporte (21), en donde

la parte principal del parche adhesivo (24) comprende una parte periferica (3), una parte central (1), y una parte intermedia (2) entre la parte periferica (3) y la parte central (1),

la parte intermedia (2) de la parte principal del parche adhesivo (24) tiene un espesor mayor que aquel de la parte central (1) de la parte principal del parche adhesivo (24),

la parte central (1) de la parte principal del parche adhesivo (24) tiene un espesor mayor que aquel de la parte periferica (3) de la parte principal del parche adhesivo (24), caracterizado por que

la diferencia entre el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte intermedia (2) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte periferica (3) es 30 - 3000 pm, la diferencia entre el mayor espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte intermedia (2) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte central (1) es 15 - 1500 pm, la diferencia entre el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte central (1) y el espesor de la parte principal del parche adhesivo (24) en la parte periferica (3) es 20 - 2000 pm, el espesor de la capa adhesiva (22) en la parte periferica (3) es mas pequeno que aquel de la capa adhesiva (22) en la parte central (1),

la capa adhesiva (22) en la parte intermedia (2) tiene un espesor mayor que aquel de la capa adhesiva (22) de la parte central (1), y

el espesor de cada uno de la parte principal del parche adhesivo (24), soporte (21) y capa adhesiva (22) se mide as como se describe en el Ejemplo Experimental 1.
2. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, en donde el soporte comprende una pellcula de resina que tiene un espesor de 1 - 45 pm.
3. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, en donde el soporte comprende una resina termoplastica.
4. El parche adhesivo de la reivindicacion 3, en donde la resina termoplastica comprende tereftalato de polietileno.
5. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, en donde la capa adhesiva no es reticulada.
6. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, en donde la capa adhesiva comprende un componente llquido

organico.
7. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, que comprende un revestimiento antiadherente laminado sobre la capa adhesiva.
8. El parche adhesivo de la reivindicacion 1, en donde la capa adhesiva comprende un farmaco.
9. El parche adhesivo de la reivindicacion 7, en donde el revestimiento antiadherente tiene una parte extendida hacia afuera que se extiende mas alla de la parte principal del parche adhesivo.
10. Un procedimiento para producir el parche adhesivo segun lo definido en la reivindicacion 7, comprendiendo el procedimiento calentar y presionar un area correspondiente a la parte periferica (3) de la parte principal del parche adhesivo (24) sobre la superficie en el lado del soporte de un parche adhesivo lamina original que comprende el soporte (21), la capa adhesiva (22) laminada sobre el soporte (21), y el revestimiento antiadherente (23) laminado sobre la capa adhesiva (22) para formar la parte intermedia (2) que tiene una forma hinchada en el lado interno de la parte periferica (3) mencionada mas arriba.