ES2364240T3 - PROCEDURE AND COMPOSITIONS OF REPAIR OF AN ARTICULAR SURFACE. - Google Patents
PROCEDURE AND COMPOSITIONS OF REPAIR OF AN ARTICULAR SURFACE. Download PDFInfo
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- Prostheses (AREA)
Abstract
Un procedimiento de fabricación de material de reparación de cartílagos, comprendiendo el procedimiento las etapas de: (a) análisis de una imagen de un cartílago y/o un hueso para obtener las dimensiones de un sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y (b) formación del material de sustitución del cartílago, que incluye, al menos, un material de cerámica, metal o aleación metálica para obtener las mediciones obtenidas en la etapa (a), en el que el material de sustitución del cartílago tiene una superficie exterior que tiene una curvatura variable similar a al menos una del cartílago adyacente al sitio previsto de implante o en el mismo y el cartílago perdido en el sitio del implante para tener al menos una convexidad y al menos una concavidad.A method of manufacturing cartilage repair material, the process comprising the steps of: (a) analysis of an image of a cartilage and / or a bone to obtain the dimensions of an intended implant site or the dimensions of the area that surrounds the planned implant site; and (b) formation of the cartilage replacement material, which includes at least one ceramic, metal or metal alloy material to obtain the measurements obtained in step (a), in which the cartilage replacement material has a outer surface having a variable curvature similar to at least one of the cartilage adjacent to the intended implant site or in it and the cartilage lost at the implant site to have at least one convexity and at least one concavity.
Description
La presente invención versa acerca de procedimientos y sistemas ortopédicos y dispositivos protésicos y, más en particular, versa acerca de procedimientos y sistemas de reparación de una superficie articular. The present invention is about orthopedic procedures and systems and prosthetic devices and, more particularly, is about procedures and repair systems of an articular surface.
Hay diversos tipos de cartílago, por ejemplo el cartílago hialino y el fibrocartílago. El cartílago hialino se encuentra en las superficies articulares de los huesos, es decir, en las articulaciones, y es responsable de proporcionar el movimiento deslizante suave característico de las articulaciones móviles. El cartílago articular está firmemente unido a los huesos subyacentes y, típicamente, mide menos de 5 mm de espesor en las articulaciones humanas, con considerable variación dependiente de la articulación y del sitio dentro de la articulación. Además, el cartílago articular es aneural, avascular y alinfático. En seres humanos adultos, este cartílago deriva su nutrición de un doble sistema de difusión a través de la membrana sinovial y a través de la matriz densa del cartílago hasta alcanzar los condrocitos, las células que se encuentran en el tejido conectivo del cartílago. There are various types of cartilage, for example hyaline cartilage and fibrocartilage. Hyaline cartilage is found in the articular surfaces of the bones, that is, in the joints, and is responsible for providing the characteristic smooth sliding movement of the mobile joints. The articular cartilage is firmly attached to the underlying bones and typically is less than 5 mm thick in human joints, with considerable variation depending on the joint and the site within the joint. In addition, articular cartilage is aneural, avascular and alinfatic. In adult humans, this cartilage derives its nutrition from a double diffusion system through the synovial membrane and through the dense matrix of the cartilage until reaching the chondrocytes, the cells found in the connective tissue of the cartilage.
El cartílago adulto tiene una capacidad de reparación limitada; así, las lesiones del cartílago producidas por una enfermedad, como la reumatoide y/o la osteoartritis, o un traumatismo pueden llevar a una deformidad física grave y al debilitamiento. Además, a medida que envejece el cartílago articular humano, cambian sus propiedades de tracción. La zona superficial del cartílago articular de la rodilla presenta un aumento en la resistencia a la tracción hasta la tercera década de vida, después de lo cual disminuye de forma marcada con la edad, dado que ocurre en la superficie articular un daño detectable al colágeno de tipo II. El cartílago de la zona profunda también presenta una disminución progresiva de la resistencia a la tracción con el aumento de edad, aunque no parece que su contenido en colágeno disminuya. Estas observaciones indican que hay cambios en la organización mecánica y, por ende, estructural del cartílago con la edad que, si se desarrollan suficientemente, pueden predisponer el cartílago a las lesiones traumáticas. Adult cartilage has limited repair capacity; Thus, cartilage lesions caused by a disease, such as rheumatoid and / or osteoarthritis, or trauma can lead to severe physical deformity and weakening. In addition, as human articular cartilage ages, its tensile properties change. The superficial area of the articular cartilage of the knee presents an increase in tensile strength until the third decade of life, after which it decreases markedly with age, given that a detectable damage to the collagen of type II The deep-area cartilage also shows a progressive decrease in tensile strength with increasing age, although its collagen content does not appear to decrease. These observations indicate that there are changes in the mechanical and, therefore, structural organization of cartilage with age that, if developed sufficiently, can predispose the cartilage to traumatic injuries.
Normalmente la lesión grave del cartílago o su pérdida se tratan mediante sustitución de la articulación con un material protésico, por ejemplo silicona, por ejemplo para reparaciones cosméticas, o aleaciones metálicas. Véanse, por ejemplo, la patente estadounidense nº 6.383.228, expedida el 7 de mayo de 2002; la patente estadounidense nº 6.203.576, expedida el 20 de marzo de 2001; la patente estadounidense nº 6.126.690, expedida el 3 de octubre de 2000. El implante de dispositivos protésicos se asocia normalmente con la pérdida del tejido subyacente y de hueso, sin recuperación de la función plena permitida por el cartílago original. Las complicaciones serias a largo plaza asociadas con la presencia de un cuerpo extraño permanente pueden incluir la infección, la osteólisis y también el aflojamiento del implante. Normally, severe cartilage injury or loss is treated by replacing the joint with a prosthetic material, for example silicone, for example for cosmetic repairs, or metal alloys. See, for example, U.S. Patent No. 6,383,228, issued May 7, 2002; U.S. Patent No. 6,203,576, issued March 20, 2001; US Patent No. 6,126,690, issued October 3, 2000. The implant of prosthetic devices is normally associated with the loss of underlying tissue and bone, without recovery of the full function allowed by the original cartilage. Serious long-term complications associated with the presence of a permanent foreign body may include infection, osteolysis and also loosening of the implant.
Además, las artroplastias de articulaciones son sumamente invasivas y requieren una resección quirúrgica de la totalidad o de la mayoría de la superficie articular de uno o más huesos. Con estos procedimientos, el espacio de la médula se escaria para encajar el tronco de la prótesis. El escariado da como resultado una pérdida ósea del paciente. In addition, joint arthroplasties are highly invasive and require surgical resection of all or most of the joint surface of one or more bones. With these procedures, the marrow space is recessed to fit the prosthesis trunk. Reaming results in a patient's bone loss.
La osteólisis conducirá con frecuencia al aflojamiento de la prótesis. La prótesis tendrá que ser sustituida subsiguientemente. Dado que la densidad ósea del paciente es limitada, también está limitado el número de posibles cirugías de sustitución para la artroplastia de la articulación. En pocas palabras, en el curso de 15 a 20 años, y en algunos casos lapsos temporales más breves, los pacientes pueden quedarse sin opciones terapéuticas, lo que da como resultado una articulación no funcional muy dolorosa. Osteolysis will often lead to loosening of the prosthesis. The prosthesis will have to be replaced subsequently. Since the patient's bone density is limited, the number of possible replacement surgeries for joint arthroplasty is also limited. Simply put, in the course of 15 to 20 years, and in some cases shorter time periods, patients may run out of therapeutic options, which results in a very painful non-functional joint.
También se ha descrito el uso de matrices, andamios tisulares y otros vehículos implantados con células (por ejemplo, condrocitos, precursores de los condrocitos, células estromales, células madre mesenquimatosas, etc.) como tratamiento potencial para la reparación del cartílago. Véanse, también, las Publicaciones Internacionales WO 99/51719; WO 01/91672 y WO 01/17463; la patente estadounidense nº 5.283.980 B1, expedida el 4 de septiembre de 2001; la patente estadounidense nº 5.842.477, expedida el 1 de diciembre de 1998; la patente estadounidense nº 5.769.899, expedida el 23 de junio de 1998; la patente estadounidense nº 4.609.551, expedida el 2 de septiembre de 1981; la patente estadounidense nº 5.041.138, expedida el 20 de agosto de 1991; la patente estadounidense nº 5.197.985, expedida el 30 de marzo de 1993; la patente estadounidense nº 5.226.914, expedida el 13 de julio de 1993; la patente estadounidense nº 6.328.765, expedida el 11 de diciembre de 2001; la patente estadounidense nº 6.281.195, expedida el 28 de agosto de 2001; y la patente estadounidense nº 4.846.835, expedida el 11 de julio de 1989. Sin embargo, los resultados clínicos con materiales biológicos de sustitución, como los sistemas de aloinjerto y de autoinjerto, y andamios tisulares han sido inciertos, dado que la mayoría de estos materiales no pueden lograr una disposición o una estructura morfológicas similares o idénticas a las del tejido humano normal libre de enfermedad. Además, la durabilidad mecánica de estos materiales biológicos de sustitución es incierta. El documento DE 199 26 083 da a conocer una estructura de articulación biológica y el documento WO 98/52498 describe estructuras de reemplazo para huesos y cartílago. The use of matrices, tissue scaffolds and other vehicles implanted with cells (eg, chondrocytes, chondrocyte precursors, stromal cells, mesenchymal stem cells, etc.) as a potential treatment for cartilage repair has also been described. See also International Publications WO 99/51719; WO 01/91672 and WO 01/17463; U.S. Patent No. 5,283,980 B1, issued September 4, 2001; U.S. Patent No. 5,842,477, issued December 1, 1998; U.S. Patent No. 5,769,899, issued June 23, 1998; U.S. Patent No. 4,609,551, issued September 2, 1981; U.S. Patent No. 5,041,138, issued August 20, 1991; U.S. Patent No. 5,197,985, issued March 30, 1993; U.S. Patent No. 5,226,914, issued July 13, 1993; U.S. Patent No. 6,328,765, issued December 11, 2001; U.S. Patent No. 6,281,195, issued August 28, 2001; and U.S. Patent No. 4,846,835, issued July 11, 1989. However, clinical results with biological replacement materials, such as allograft and autograft systems, and tissue scaffolds have been uncertain, since most of these materials cannot achieve a morphological arrangement or structure similar or identical to those of normal human tissue free of disease. In addition, the mechanical durability of these biological replacement materials is uncertain. Document DE 199 26 083 discloses a biological joint structure and WO 98/52498 describes replacement structures for bones and cartilage.
A pesar del gran número de estudios en el campo de la reparación de cartílago, se ha demostrado que la integración del material de sustitución del cartílago con el cartílago circundante del paciente resulta difícil. En particular, la integración puede ser sumamente difícil debido a diferencias en el espesor y la curvatura entre el cartílago circundante y/o el hueso subcondral subyacente y el material de sustitución del cartílago. Despite the large number of studies in the field of cartilage repair, it has been shown that the integration of cartilage replacement material with the patient's surrounding cartilage is difficult. In particular, integration can be extremely difficult due to differences in thickness and curvature between the surrounding cartilage and / or the underlying subchondral bone and the cartilage replacement material.
Así, sigue existiendo la necesidad de procedimientos y composiciones de reparación articular, incluyendo procedimientos y composiciones que faciliten la integración entre el sistema de sustitución del cartílago y el cartílago circundante. Thus, there is still a need for joint repair procedures and compositions, including procedures and compositions that facilitate integration between the cartilage replacement system and the surrounding cartilage.
La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas. Se dan a conocer dispositivos y procedimientos novedosos para sustituir una porción (por ejemplo, una zona enferma y/o una zona ligeramente mayor que la zona enferma) de una articulación (por ejemplo, cartílago y/o hueso) con un material de implante no flexible y no líquido (por ejemplo, duro), en los que el implante logra un ajuste casi anatómico con las estructuras y los tejidos circundantes. En los casos en los que los dispositivos y/o los procedimientos incluyen un elemento asociado con el hueso articular subyacente, el elemento asociado con el hueso puede lograr un alineamiento casi anatómico con el hueso subcondral. Se da a conocer la preparación de un sitio de implante con un solo corte. The invention is defined by the appended claims. Novel devices and procedures for replacing a portion (for example, a diseased area and / or a slightly larger area than the diseased area) of a joint (eg, cartilage and / or bone) with a non-implant material are disclosed flexible and not liquid (for example, hard), in which the implant achieves an almost anatomical fit with the surrounding structures and tissues. In cases where the devices and / or procedures include an element associated with the underlying joint bone, the element associated with the bone can achieve an almost anatomical alignment with the subchondral bone. The preparation of an implant site with a single cut is disclosed.
Se da a conocer un procedimiento para proporcionar material de sustitución articular, comprendiendo el procedimiento la etapa de producir una sustitución articular (por ejemplo, material de sustitución del cartílago) de dimensiones seleccionadas (por ejemplo, tamaño, espesor y/o curvatura). A method for providing joint replacement material is disclosed, the method comprising the step of producing joint replacement (eg, cartilage replacement material) of selected dimensions (eg, size, thickness and / or curvature).
Se da a conocer un procedimiento de fabricación de material de reparación del cartílago, comprendiendo el procedimiento las etapas de (a) medir las dimensiones (por ejemplo, el espesor, la curvatura y/o el tamaño) del sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y (b) proporcionar un material de sustitución del cartílago que se atenga a las mediciones obtenidas en la etapa (a). En ciertos aspectos, la etapa (b) comprende la medición del espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. La etapa (a) puede comprender la medición del tamaño del sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. La etapa (a) puede comprender la medición del espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante, la medición del tamaño del sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. A method of manufacturing cartilage repair material is disclosed, the process comprising the steps of (a) measuring the dimensions (eg, thickness, curvature and / or size) of the intended implant site or dimensions from the area surrounding the planned implant site; and (b) provide a cartilage replacement material that adheres to the measurements obtained in step (a). In certain aspects, step (b) comprises measuring the thickness of the cartilage surrounding the intended implant site and measuring the curvature of the cartilage surrounding the intended implant site. Step (a) may comprise measuring the size of the intended implant site and measuring the curvature of the cartilage surrounding the intended implant site. Step (a) may comprise measuring the thickness of the cartilage surrounding the intended implant site, measuring the size of the intended implant site and measuring the curvature of the cartilage surrounding the intended implant site.
En cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, uno o más componentes del material de sustitución articular (por ejemplo, el material de sustitución del cartílago) son no flexibles, no líquidos, sólidos o duros. Las dimensiones del material de sustitución pueden seleccionarse siguiendo mediciones intraoperatorias, por ejemplo mediciones realizadas usando técnicas de formación de imágenes como la ecografía, la formación de imágenes por RM, el escáner de TC, la formación de imágenes por rayos X obtenidas con tinción de rayos X y formación fluoroscópica de imágenes. También puede usarse una sonda mecánica (con o sin prestaciones de formación de imágenes) con dimensiones seleccionadas, por ejemplo una sonda de ecografía, un láser, una sonda óptica y un material deformable. In any of the procedures described herein, one or more components of the joint replacement material (eg, the cartilage replacement material) are non-flexible, non-liquid, solid or hard. The dimensions of the substitution material can be selected following intraoperative measurements, for example measurements made using imaging techniques such as ultrasound, MR imaging, CT scanner, X-ray imaging obtained with ray staining X and fluoroscopic imaging. A mechanical probe (with or without imaging capabilities) with selected dimensions can also be used, for example an ultrasound probe, a laser, an optical probe and a deformable material.
En cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, el material de sustitución puede seleccionarse (por ejemplo, de una biblioteca preexistente de sistemas de reparación) cultivado de células y/o endurecido de diversos materiales. Así, el material puede ser producido preoperatoria o posoperatoriamente. Además, en cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, el material de reparación también puede ser conformado (por ejemplo, manualmente, automáticamente o mediante máquina), por ejemplo usando la abrasión mecánica, la ablación por láser, la ablación por radiofrecuencia, la crioablación y/o la digestión enzimática. In any of the procedures described herein, the replacement material can be selected (for example, from a pre-existing library of repair systems) cultured from cells and / or hardened from various materials. Thus, the material can be produced preoperatively or postoperatively. In addition, in any of the procedures described herein, the repair material can also be shaped (for example, manually, automatically or by machine), for example using mechanical abrasion, laser ablation, radiofrequency ablation, cryoablation and / or enzymatic digestion.
En cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, el material de sustitución articular puede comprender materiales sintéticos (por ejemplo, metales, polímeros, aleaciones o combinaciones de los mismos) o materiales biológicos, como células madre, células fetales o células condrocíticas. In any of the methods described herein, the joint replacement material may comprise synthetic materials (eg, metals, polymers, alloys or combinations thereof) or biological materials, such as stem cells, fetal cells or chondrocytic cells.
Se da a conocer un procedimiento de reparación de un cartílago en un sujeto, comprendiendo el procedimiento la etapa de implante del material de reparación del cartílago preparado según cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento. A method of repairing a cartilage in a subject is disclosed, the method comprising the step of implanting the cartilage repair material prepared according to any of the procedures described herein.
Se da a conocer un procedimiento de determinación de la curvatura de una superficie articular, comprendiendo el procedimiento la etapa de (a) medición intraoperatoria de la curvatura de la superficie articular usando una sonda mecánica. La superficie articular puede comprender cartílago y/o hueso subcondral. La sonda mecánica (con o sin prestaciones de formación de imágenes) puede incluir, por ejemplo, una sonda de ecografía, un láser, una sonda óptica y/o un material deformable. A method of determining the curvature of an articular surface is disclosed, the method comprising the step of (a) intraoperative measurement of the curvature of the articular surface using a mechanical probe. The articular surface may comprise cartilage and / or subchondral bone. The mechanical probe (with or without imaging capabilities) may include, for example, an ultrasound probe, a laser, an optical probe and / or a deformable material.
Se da a conocer un procedimiento de producción de un material de sustitución articular que comprende la etapa de proporcionar un material de sustitución articular que se conforma a las mediciones obtenidas por cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento. A method of producing a joint replacement material is disclosed comprising the step of providing a joint replacement material that conforms to the measurements obtained by any of the procedures described herein.
Se da a conocer una prótesis articular parcial que comprende un primer componente que comprende un material de sustitución del cartílago; y un segundo componente que comprende uno o más metales, en la que dicho segundo componente tiene una curvatura similar a la del hueso subcondral, en la que dicha prótesis comprende menos de aproximadamente el 80% de la superficie articular. El primero y/o el segundo componentes comprenden un material no flexible (por ejemplo, un metal, un polímero, una aleación metálica, un material biológico sólido). Otros materiales que pueden estar incluidos en los componentes primero y/o segundo incluyen polímeros, materiales biológicos, metales, aleaciones metálicas o combinaciones de los mismos. Además, uno o ambos componentes pueden ser lisos o porosos (o porosos recubiertos). El primer componente muestra propiedades biomecánicas (por ejemplo, elasticidad, resistencia a la carga axial o a las fuerzas de cizalladura) similares a las del cartílago articular. Los componentes primero y/o segundo pueden ser biorreabsorbibles y, además, los componentes primero o segundo pueden estar adaptados para recibir inyecciones. A partial joint prosthesis is disclosed comprising a first component comprising a cartilage replacement material; and a second component comprising one or more metals, wherein said second component has a curvature similar to that of the subchondral bone, wherein said prosthesis comprises less than about 80% of the articular surface. The first and / or the second components comprise a non-flexible material (for example, a metal, a polymer, a metal alloy, a solid biological material). Other materials that may be included in the first and / or second components include polymers, biological materials, metals, metal alloys or combinations thereof. In addition, one or both components may be smooth or porous (or coated porous). The first component shows biomechanical properties (for example, elasticity, resistance to axial load or shear forces) similar to those of articular cartilage. The first and / or second components may be bio-absorbable and, in addition, the first or second components may be adapted to receive injections.
En otro aspecto, se proporciona una prótesis articular parcial que comprende una superficie externa situada en la zona de una superficie articular que soporta carga, en la que las dimensiones de dicha superficie externa logran un ajuste casi anatómico con el cartílago adyacente. La prótesis puede comprender, además, uno o más metales o aleaciones metálicas. In another aspect, a partial joint prosthesis is provided comprising an external surface located in the area of an articular surface that supports load, in which the dimensions of said external surface achieve an almost anatomical adjustment with the adjacent cartilage. The prosthesis may further comprise one or more metals or metal alloys.
En otro aspecto adicional, se proporciona un sistema de reparación articular que comprende (a) material de sustitución del cartílago, en el que dicho material de sustitución del cartílago tiene una curvatura similar a la del cartílago circundante o adyacente; y (b) al menos un material no biológico, en el que dicho sistema de reparación de la superficie articular comprende una porción de la superficie articular igual o menor que la superficie que soporta peso. El material de sustitución del cartílago puede ser no flexible (por ejemplo, hidroxiapatita dura, etc.). El sistema puede presentar propiedades biomecánicas (por ejemplo, elasticidad, resistencia a la carga axial o a las fuerzas de cizalladura) y/o bioquímicas similares a las del cartílago articular. Los componentes primero y/o segundo pueden ser biorreabsorbibles y, además, los componentes primero o segundo pueden estar adaptados para recibir inyecciones. In a further aspect, an articular repair system is provided comprising (a) cartilage replacement material, wherein said cartilage replacement material has a curvature similar to that of the surrounding or adjacent cartilage; and (b) at least one non-biological material, wherein said joint surface repair system comprises a portion of the joint surface equal to or less than the weight bearing surface. The cartilage replacement material may be non-flexible (for example, hard hydroxyapatite, etc.). The system may have biomechanical properties (for example, elasticity, resistance to axial load or shear forces) and / or biochemical similar to those of articular cartilage. The first and / or second components may be bio-absorbable and, in addition, the first or second components may be adapted to receive injections.
En otro aspecto adicional, se proporciona un sistema de reparación de la superficie articular que comprende un primer componente que comprende un material de sustitución del cartílago, en el que dicho primer componente tiene dimensiones similares a las del cartílago adyacente o circundante; y un segundo componente, en el que dicho segundo componente tiene una curvatura similar a la del hueso subcondral, en el que dicho sistema de reparación de la superficie articular comprende menos de aproximadamente el 80% de la superficie articular (por ejemplo, un solo cóndilo femoral, una tibia, etc.). El primer componente puede ser no flexible (por ejemplo, hidroxiapatita dura, etc.). El sistema puede presentar propiedades biomecánicas (por ejemplo, elasticidad, resistencia a la carga axial o a las fuerzas de cizalladura) y/o bioquímicas similares a las del cartílago articular. Los componentes primero y/o segundo pueden ser biorreabsorbibles y, además, los componentes primero o segundo pueden estar adaptados para recibir inyecciones. El primer componente puede tener una curvatura y un espesor similares a los del cartílago adyacente o circundante. El espesor y/o la curvatura pueden variar en todo el material de implante. In a further aspect, a joint surface repair system is provided comprising a first component comprising a cartilage replacement material, wherein said first component has dimensions similar to those of the adjacent or surrounding cartilage; and a second component, wherein said second component has a curvature similar to that of the subchondral bone, wherein said joint surface repair system comprises less than about 80% of the joint surface (eg, a single condyle femoral, a tibia, etc.). The first component may be non-flexible (for example, hard hydroxyapatite, etc.). The system may have biomechanical properties (for example, elasticity, resistance to axial load or shear forces) and / or biochemical similar to those of articular cartilage. The first and / or second components may be bio-absorbable and, in addition, the first or second components may be adapted to receive injections. The first component may have a curvature and thickness similar to those of the adjacent or surrounding cartilage. The thickness and / or curvature may vary throughout the implant material.
Se proporciona una prótesis articular parcial que comprende (a) un metal o una aleación metálica; y (b) una superficie externa situada en la zona de soporte de carga de una superficie articular, en la que la superficie externa está diseñada para lograr un ajuste casi anatómico con el cartílago adyacente. A partial joint prosthesis is provided comprising (a) a metal or a metal alloy; and (b) an external surface located in the load bearing area of an articular surface, in which the external surface is designed to achieve an almost anatomical fit with the adjacent cartilage.
Cualquiera de los sistemas o de las prótesis reparativos descritos en el presente documento (por ejemplo, la superficie externa) puede comprender un material polimérico, por ejemplo unido a dicho metal o a dicha aleación metálica. Además, cualquiera de los sistemas o de las prótesis descritos en el presente documento puede estar adaptado para recibir inyecciones, por ejemplo a través de una abertura en la superficie externa de dicho material de sustitución del cartílago (por ejemplo, una abertura en la superficie externa que termine en una pluralidad de aberturas en la superficie del hueso). A través de la(s) abertura(s) pueden inyectarse cemento óseo, sustancias terapéuticas y/u otras sustancias bioactivas. El cemento óseo puede inyectarse bajo presión para lograr la penetración de porciones del espacio de la médula con cemento óseo. Any of the systems or repair prostheses described herein (for example, the outer surface) may comprise a polymeric material, for example attached to said metal or said metal alloy. In addition, any of the systems or prostheses described herein may be adapted to receive injections, for example through an opening in the outer surface of said cartilage replacement material (for example, an opening in the outer surface ending in a plurality of openings in the bone surface). Bone cement, therapeutic substances and / or other bioactive substances can be injected through the opening (s). Bone cement can be injected under pressure to achieve penetration of portions of the bone space with bone cement.
La FIG. 1 es un diagrama de flujo que representa diversos procedimientos de la presente invención, incluyendo la medición de una zona de cartílago enfermo o con pérdida de cartílago, la medición del espesor del cartílago adyacente y la medición de la curvatura de la superficie articular y/o del hueso subcondral. En base a esta información, puede seleccionarse en una biblioteca de implantes el implante que mejor se adapte o puede generarse un implante específico a medida. Subsiguientemente se prepara el sitio del implante y se lleva a cabo el implante. FIG. 1 is a flow chart representing various methods of the present invention, including the measurement of an area of diseased or cartilage cartilage, the measurement of adjacent cartilage thickness and the measurement of curvature of the articular surface and / or of the subchondral bone. Based on this information, the implant that best suits can be selected in an implant library or a custom-made specific implant can be generated. Subsequently, the implant site is prepared and the implant is carried out.
La FIG. 2 es una reproducción en color de un mapa tridimensional de espesor del cartílago articular del fémur distal. Pueden generarse mapas tridimensionales de espesor, por ejemplo, a partir de datos de ecografía, TC o IRM. Los agujeros oscuros dentro de las sustancias del cartílago indican zonas de pérdida completa del espesor del cartílago. FIG. 2 is a color reproduction of a three-dimensional map of the articular cartilage of the distal femur. Three-dimensional thickness maps can be generated, for example, from ultrasound, CT or MRI data. Dark holes inside cartilage substances indicate areas of complete loss of cartilage thickness.
La FIG. 3 muestra un ejemplo de un disco de Plácido de círculos de luz dispuestos de forma concéntrica. FIG. 3 shows an example of a Placido disk of circles of light arranged concentrically.
La FIG. 4 muestra un ejemplo de un disco de Plácido proyectado sobre una superficie de curvatura fijada. FIG. 4 shows an example of a Placido disk projected onto a fixed curvature surface.
La FIG. 5 muestra un ejemplo de un mapa topográfico bidimensional de una superficie curvada irregularmente codificado en colores. FIG. 5 shows an example of a two-dimensional topographic map of an irregularly color-coded curved surface.
La FIG. 6 muestra un ejemplo de un mapa topográfico tridimensional de una superficie curvada irregularmente codificado en colores. FIG. 6 shows an example of a three-dimensional topographic map of an irregularly color-coded curved surface.
La FIG. 7 muestra una reflexión resultante de una proyección de círculos concéntricos de luz (disco de Plácido) sobre cada cóndilo femoral, demostrando el efecto de variación en el contorno de la superficie de los círculos reflejados. FIG. 7 shows a reflection resulting from a projection of concentric circles of light (Placido disk) on each femoral condyle, demonstrating the effect of variation on the surface contour of the reflected circles.
Las FIGURAS 8A-H son representaciones esquemáticas de diversas etapas de artroplastia de la rodilla. La FIG. 8A muestra un ejemplo de cartílago de espesor normal en las porciones anterior, central y posterior de un cóndilo femoral 800 y un defecto 805 de cartílago en la porción posterior del cóndilo femoral. La FIG. 8B muestra una técnica de formación de imágenes de un dispositivo mecánico, óptico, por láser o de ecografía que mide el espesor y detecta un cambio súbito en el espesor que indica los márgenes de un defecto 810 de cartílago. La FIG. 8C muestra una superficie 815 de soporte de carga con una correspondencia sobre el cartílago articular. El defecto 805 de cartílago se sitúa dentro de la superficie 815 de soporte de carga. La FIG. 8D muestra un sitio previsto 820 de implante (línea punteada) y un defecto 805 de cartílago. El sitio 820 de implante es ligeramente mayor que la zona del cartílago enfermo 805. La FIG. 8E representa la colocación de un sistema 825 de reparación de la superficie articular de un solo componente. La superficie externa del sistema 826 de reparación de la superficie articular tiene una curvatura similar a la del cartílago circundante 800, lo que da como resultado un buen alineamiento postoperatorio entre el cartílago normal circundante 800 y el sistema 825 de reparación de la superficie articular. La FIG. 8F muestra un sistema ejemplar 830 de reparación de la superficie articular de múltiples componentes. La superficie distal del componente profundo 832 tiene una curvatura similar a la del hueso subcondral adyacente 835. La superficie externa del componente superficial 837 tiene un espesor y una curvatura similares a las del cartílago normal circundante 800. La FIG. 8G muestra un sistema ejemplar 840 de reparación de la superficie articular de un solo componente con un margen periférico 845 sustancialmente no perpendicular al cartílago normal circundante o adyacente 800. La FIG. 8H muestra un sistema ejemplar 850 de reparación de la superficie articular de múltiples componentes con un margen periférico 845 sustancialmente no perpendicular al cartílago normal circundante o adyacente 800. FIGURES 8A-H are schematic representations of various stages of knee arthroplasty. FIG. 8A shows an example of cartilage of normal thickness in the anterior, central and posterior portions of a femoral condyle 800 and a defect 805 of cartilage in the posterior portion of the femoral condyle. FIG. 8B shows an imaging technique of a mechanical, optical, laser or ultrasound device that measures the thickness and detects a sudden change in the thickness that indicates the margins of an 810 cartilage defect. FIG. 8C shows a load bearing surface 815 with a correspondence on the articular cartilage. The cartilage defect 805 is located within the load bearing surface 815. FIG. 8D shows an expected 820 implant site (dotted line) and an 805 cartilage defect. The implant site 820 is slightly larger than the area of diseased cartilage 805. FIG. 8E represents the placement of a single component joint repair system 825. The external surface of the joint surface repair system 826 has a curvature similar to that of the surrounding cartilage 800, which results in a good postoperative alignment between the surrounding normal cartilage 800 and the joint surface repair system 825. FIG. 8F shows an exemplary system 830 for repairing the articular surface of multiple components. The distal surface of the deep component 832 has a curvature similar to that of the adjacent subchondral bone 835. The outer surface of the surface component 837 has a thickness and curvature similar to those of the surrounding normal cartilage 800. FIG. 8G shows an exemplary system 840 for repairing the single component articular surface with a peripheral margin 845 substantially not perpendicular to the surrounding or adjacent normal cartilage 800. FIG. 8H shows an exemplary system 850 for repairing the multi-component articular surface with a peripheral margin 845 substantially not perpendicular to the surrounding or adjacent normal cartilage 800.
Las FIGURAS 9, de la A a la E, son esquemas que representan una toma de imágenes y una artroplastia ejemplares de la rodilla. La FIG. 9A es un esquema que representa una vista ampliada de una zona de cartílago enfermo 905 que demuestra un espesor disminuido del cartílago cuando se compara con el cartílago normal circundante 900. Se han determinado los márgenes 910 del defecto. La FIG. 9B es un esquema que representa la medición del espesor 915 del cartílago adyacente al defecto 905. La FIG. 9C es un esquema que representa la colocación de una miniprótesis 915 de múltiples componentes para artroplastia. El espesor 920 del componente superficial 923 se aproxima estrechamente al del cartílago normal adyacente 900 y varía en diferentes regiones de la prótesis. La curvatura de la porción distal del componente profundo 925 es similar al del hueso subcondral adyacente 930. La FIG. 9D es un esquema que representa la colocación de una miniprótesis 940 de un solo componente utilizando troncos 945 de fijación. La FIG. 9E representa la colocación de una miniprótesis 940 de un solo componente utilizando troncos 945 de fijación y una abertura 950 para la inyección de cemento óseo 955. La miniprótesis tiene una abertura en la superficie externa 950 para inyectar cemento óseo 955 u otros líquidos. El cemento óseo 955 puede extravasarse libremente al hueso adyacente y al espacio medular desde varias aberturas en la superficie inferior de la miniprótesis 960, anclando con ello la miniprótesis. FIGURES 9, from A to E, are schematics depicting exemplary imaging and knee replacement. FIG. 9A is a scheme that represents an enlarged view of an area of diseased cartilage 905 that demonstrates a decreased cartilage thickness when compared to surrounding normal cartilage 900. Margins 910 of the defect have been determined. FIG. 9B is a scheme representing the thickness measurement 915 of the cartilage adjacent to defect 905. FIG. 9C is a scheme that represents the placement of a 915 multi-component mini-prosthesis for arthroplasty. The thickness 920 of the surface component 923 closely approximates that of the adjacent normal cartilage 900 and varies in different regions of the prosthesis. The curvature of the distal portion of the deep component 925 is similar to that of the adjacent subchondral bone 930. FIG. 9D is a scheme that represents the placement of a single component mini-prosthesis 940 using fixing logs 945. FIG. 9E represents the placement of a single component mini-prosthesis 940 using fixation logs 945 and an opening 950 for the injection of bone cement 955. The mini-prosthesis has an opening in the outer surface 950 for injecting bone cement 955 or other liquids. Bone cement 955 can be freely extracted to the adjacent bone and the medullary space from several openings in the lower surface of the mini-prosthesis 960, thereby anchoring the mini-prosthesis.
Las FIGURAS 10A a C, son esquemas que representan otros dispositivos y procedimientos ejemplares de artroplastia de la rodilla. La FIG 10A es un esquema que representa el cartílago de espesor normal en las porciones anterior, central y posterior de un cóndilo femoral 1000 y una gran zona de cartílago enfermo 1005 en la porción posterior del cóndilo femoral. La FIG. 10B representa la colocación de un sistema 1010 de reparación de la superficie articular de un solo componente. El sitio del implante se ha preparado con un solo corte. El sistema de reparación de la superficie articular no es perpendicular al cartílago normal adyacente 1000. La FIG. 10C representa un sistema 1020 de reparación de la superficie articular de múltiples componentes. El sitio del implante se ha preparado con un solo corte. El componente profundo 1030 tiene una curvatura similar a la del hueso subcondral adyacente 1035. El componente superficial 1040 tiene una curvatura similar a la del cartílago adyacente 1000. FIGURES 10A to C are schemes that represent other exemplary devices and procedures for knee arthroplasty. FIG 10A is a scheme representing normal thickness cartilage in the anterior, central and posterior portions of a femoral condyle 1000 and a large area of diseased cartilage 1005 in the posterior portion of the femoral condyle. FIG. 10B represents the placement of a single component joint repair system 1010. The implant site has been prepared with a single cut. The joint surface repair system is not perpendicular to the adjacent normal cartilage 1000. FIG. 10C represents a multi-component articular surface repair system 1020. The implant site has been prepared with a single cut. The deep component 1030 has a curvature similar to that of the adjacent subchondral bone 1035. The surface component 1040 has a curvature similar to that of the adjacent cartilage 1000.
Las FIGURAS 11A y B muestran dispositivos ejemplares de un solo componente y de múltiples componentes. La FIG 11A muestra un sistema ejemplar 1100 de reparación de la superficie articular de un solo componente con curvatura y radios variables. En este caso, se escoge que el sistema de reparación de la superficie articular incluya porciones convexas y cóncavas. Tal dispositivos pueden ser preferibles en un cóndilo femoral lateral o en articulaciones pequeñas, como la articulación del codo. La FIG. 11B representa un sistema de reparación de la superficie articular de múltiples componentes, con un componente profundo 1110 que refleja la forma del hueso subcondral y un componente superficial 1105 que se corresponde estrechamente con la forma y la curvatura del cartílago normal circundante 1115. El componente profundo 1110 y el componente superficial 1105 muestran curvas y radios variables con porciones convexas y cóncavas. FIGURES 11A and B show exemplary single component and multi component devices. FIG 11A shows an exemplary system 1100 for repairing the single component articular surface with curvature and variable radii. In this case, it is chosen that the joint surface repair system includes convex and concave portions. Such devices may be preferable in a lateral femoral condyle or in small joints, such as the elbow joint. FIG. 11B represents a multi-component joint surface repair system, with a deep component 1110 that reflects the shape of the subchondral bone and a surface component 1105 that closely corresponds to the shape and curvature of the surrounding normal cartilage 1115. The deep component 1110 and surface component 1105 show curves and radii with convex and concave portions.
Se dan a conocer procedimientos y dispositivos para la integración de material de sustitución o regeneradores del cartílago. Procedures and devices for the integration of replacement material or cartilage regenerators are disclosed.
La práctica de la presente invención emplea, a no ser que se indique otra cosa, procedimientos convencionales de formación de imágenes y procesamiento de rayos X, tomosíntesis de rayos X, ecografía, incluyendo la ecografía A, la ecografía B y la ecografía C, la tomografía computarizada (escáner TC), la formación de imágenes por resonancia magnética (IRM), la tomografía de coherencia óptica, la tomografía por emisión monofotónica (SPECT) y la tomografía de emisión de positrones (PET) dentro de la especialización de la técnica. Tales técnicas se explican de forma completa en la bibliografía. Véanse, por ejemplo, XRay Structure Determination: A Practical Guide, 2ª edición, ed. Stout y Jensen, 1989, John Wiley & Sons; Body CT: A Practical Approach, ed. Slone, 1999, McGraw-Hill; X-ray Diagnosis: A Physician’s Approach, ed. Lam, 1998 Springer-Verlag; y Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image, ed. Laetitia Brocklebank 1997, Oxford University Press. The practice of the present invention employs, unless otherwise indicated, conventional imaging procedures and X-ray processing, X-ray tomosynthesis, ultrasound, including ultrasound A, ultrasound B and ultrasound C, computed tomography (CT scanner), magnetic resonance imaging (MRI), optical coherence tomography, monophotonic emission tomography (SPECT) and positron emission tomography (PET) within the specialization of the technique. Such techniques are fully explained in the bibliography. See, for example, XRay Structure Determination: A Practical Guide, 2nd edition, ed. Stout and Jensen, 1989, John Wiley &Sons; Body CT: A Practical Approach, ed. Slone, 1999, McGraw-Hill; X-ray Diagnosis: A Physician’s Approach, ed. Lam, 1998 Springer-Verlag; and Dental Radiology: Understanding the X-Ray Image, ed. Laetitia Brocklebank 1997, Oxford University Press.
Debe hacerse notar que, según se usan en esta memoria y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares “un”, “una” y “el”, “la” incluyen referencias plurales, a no ser que el contenido dicte claramente lo contrario. Así, por ejemplo, una referencia a “un sitio de implante” incluye uno o más de tales sitios. It should be noted that, as used herein and in the appended claims, the singular forms "a", "a" and "the", "the" include plural references, unless the content clearly dictates otherwise. Thus, for example, a reference to "an implant site" includes one or more such sites.
A no ser que se defina de otra manera, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que entiende normalmente una persona con un dominio normal de la técnica a la que pertenece la invención. Aunque, en la práctica para el ensayo de la presente invención, puede usarse cualquier procedimiento y material similar o equivalente a los descritos en el presente documento los materiales y los procedimientos preferentes son descritos en el presente documento. Unless otherwise defined, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as normally understood by a person with a normal mastery of the technique to which the invention pertains. Although, in practice for the test of the present invention, any procedure and material similar or equivalent to those described herein may be used, the preferred materials and procedures are described herein.
El término “artritis” se refiere a un grupo de afecciones caracterizadas por el progresivo deterioro de las articulaciones. Así, el término abarca un grupo de enfermedades diferentes que incluye, sin limitación, la osteoartritis (OA), la artritis reumatoide, espondiloartropatías seronegativas y la deformidad postraumática de las articulaciones. The term "arthritis" refers to a group of conditions characterized by the progressive deterioration of the joints. Thus, the term encompasses a group of different diseases that includes, without limitation, osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis, seronegative spondyloarthropathies and post-traumatic joint deformity.
El término “articular” se refiere a cualquier articulación. Así, “cartílago articular” se refiere al cartílago de una articulación como una rodilla, un tobillo, la cadera, etc. La expresión “superficie articular” se refiere a una superficie de un hueso articular que está cubierta por cartílago. Por ejemplo, en una articulación de rodilla están presentes varias superficies articulares, por ejemplo en la rótula, el cóndilo femoral medial, el cóndilo femoral lateral, el platillo tibial medial y el platillo tibial lateral. The term "articulate" refers to any joint. Thus, "articular cartilage" refers to the cartilage of a joint such as a knee, ankle, hip, etc. The term "articular surface" refers to a surface of an articular bone that is covered by cartilage. For example, several articular surfaces are present in a knee joint, for example in the patella, the medial femoral condyle, the lateral femoral condyle, the medial tibial saucer and the lateral tibial saucer.
La expresión “superficie con soporte de peso” se refiere al área de contacto entre dos superficies articulares opuestas durante las actividades de la vida cotidiana normal. The expression "surface with weight support" refers to the area of contact between two opposing joint surfaces during normal daily life activities.
El término “cartílago” o la expresión “tejido de cartílago”, tal como se usan en el presente documento, se reconocen generalmente en la técnica y se refieren a un tipo especializado de tejido conectivo denso que comprende células integradas en una matriz extracelular (ECM) (véase, por ejemplo, Cormack, 1987, Ham’s Histology, 9ª ed., J. B. Lippincott Co., pp. 266-272). La composición bioquímica del cartílago difiere según el tipo. En la técnica se reconocen varios tipos de cartílago, incluyendo, por ejemplo, el cartílago hialino, como el encontrado dentro de las articulaciones, el cartílago fibroso, como el encontrado dentro del menisco y las regiones costales, y el cartílago elástico. El cartílago hialino, por ejemplo, comprende condrocitos rodeados por una ECM densa consistente en colágeno, proteoglicanos y agua. El fibrocartílago puede formarse en áreas de cartílago hialino, por ejemplo después de una lesión o, más típicamente, después de ciertos tipos de cirugía. La intención es que la producción de cualquier tipo de cartílago caiga dentro del alcance de la invención. The term "cartilage" or the term "cartilage tissue", as used herein, is generally recognized in the art and refers to a specialized type of dense connective tissue comprising cells integrated in an extracellular matrix (ECM). ) (see, for example, Cormack, 1987, Ham's Histology, 9th ed., JB Lippincott Co., pp. 266-272). The biochemical composition of cartilage differs depending on the type. Various types of cartilage are recognized in the art, including, for example, hyaline cartilage, such as that found within the joints, fibrous cartilage, such as that found within the meniscus and costal regions, and elastic cartilage. Hyaline cartilage, for example, comprises chondrocytes surrounded by a dense ECM consisting of collagen, proteoglycans and water. Fibrocartilage can form in areas of hyaline cartilage, for example after an injury or, more typically, after certain types of surgery. The intention is that the production of any type of cartilage falls within the scope of the invention.
Además, aunque se describe fundamentalmente en relación con procedimientos para ser usados en seres humanos, la invención también puede practicarse para reparar el tejido de cartílago en cualquier mamífero que lo necesite, incluyendo caballos, perros, gatos, ovejas y cerdos, entre otros. La intención es que el tratamiento de tales animales caiga dentro del alcance de la invención. In addition, although described primarily in relation to procedures for use in humans, the invention can also be practiced to repair cartilage tissue in any mammal that needs it, including horses, dogs, cats, sheep and pigs, among others. The intention is that the treatment of such animals falls within the scope of the invention.
Las expresiones “sistema de reparación articular” y “sistema de reparación de la superficie articular” incluyen cualquier sistema (incluyendo, por ejemplo, composiciones, dispositivos y técnicas) para reparar, sustituir o regenerar una porción de una articulación o una articulación completa. La expresión abarca sistemas que reparan el cartílago articular, el hueso articular o tanto el hueso como el cartílago. Los sistemas de reparación de la superficie articular pueden también incluir un sistema de reparación meniscal (por ejemplo, el sistema de reparación meniscal puede estar compuesto de un material biológico o no biológico), por ejemplo un sistema de reparación meniscal que tenga propiedades biomecánicas y/o bioquímicas similares a las de los meniscos sanos. Véase, por ejemplo, la publicación de la patente estadounidense nº US 2002/00228841A1. El sistema de reparación meniscal puede estar unido quirúrgica o artroscópicamente a la cápsula articular o a uno o más ligamentos. Ejemplos no limitantes de sistemas de reparación incluyen el trasplante de condrocitos autólogos, el aloinjerto osteocondral, el autoinjerto osteocondral, la corticotomía tibial, la osteotomía femoral y/o tibial. Los sistemas de reparación también incluyen el tratamiento con tejido de cartílago o de hueso cultivado ex vivo, células madre, material de cartílago cultivado con el uso de células madre, células fetales o células de cartílago inmaduras o maduras, un material artificial no humano, un agente que estimule la reparación del tejido de cartílago enfermo, un agente que estimule el crecimiento de células, un agente que proteja el tejido de cartílago enfermo y proteja el tejido de cartílago normal adyacente. Los sistemas de reparación articular también incluyen el tratamiento con un trasplante de tejido de cartílago, un injerto de tejido de cartílago, un implante de tejido de cartílago, un andamio de tejido de cartílago o cualquier otro material de sustitución o regeneración del tejido de cartílago. Los sistemas de reparación articular también incluyen instrumentos quirúrgicos que facilitan el procedimiento quirúrgico requerido para la reparación articular, por ejemplo instrumentos que preparan la zona del tejido de cartílago enfermo y/o el hueso subcondral para recibir, por ejemplo, un material de sustitución o regeneración del tejido de cartílago. La expresión “no flexible” se refiere a material que no puede ser doblado de manera significativa, pero que puede retener su elasticidad. The terms "joint repair system" and "joint surface repair system" include any system (including, for example, compositions, devices and techniques) for repairing, replacing or regenerating a portion of a joint or a complete joint. The expression encompasses systems that repair articular cartilage, articular bone or both bone and cartilage. Joint surface repair systems may also include a meniscal repair system (for example, the meniscal repair system may be composed of a biological or non-biological material), for example a meniscal repair system that has biomechanical properties and / or biochemicals similar to those of healthy menisci. See, for example, the publication of US Patent No. US 2002 / 00228841A1. The meniscal repair system may be surgically or arthroscopically attached to the joint capsule or to one or more ligaments. Non-limiting examples of repair systems include autologous chondrocyte transplantation, osteochondral allograft, osteochondral autograft, tibial corticotomy, femoral and / or tibial osteotomy. Repair systems also include treatment with ex vivo cultured cartilage or bone tissue, stem cells, cartilage material grown with the use of immature or mature stem cells, fetal cells or cartilage cells, a non-human artificial material, a agent that stimulates the repair of diseased cartilage tissue, an agent that stimulates cell growth, an agent that protects diseased cartilage tissue and protects adjacent normal cartilage tissue. Joint repair systems also include treatment with a cartilage tissue transplant, a cartilage tissue graft, a cartilage tissue implant, a cartilage tissue scaffold or any other cartilage tissue replacement or regeneration material. Joint repair systems also include surgical instruments that facilitate the surgical procedure required for joint repair, for example instruments that prepare the area of diseased cartilage tissue and / or subchondral bone to receive, for example, a replacement or regeneration material of cartilage tissue. The term "non-flexible" refers to material that cannot be significantly folded, but which can retain its elasticity.
Las expresiones “material de sustitución” o “material regenerador” incluyen un amplio abanico de materiales naturales y/o sintéticos usados en los procedimientos descritos en el presente documento, por ejemplo tejido de cartílago o de hueso cultivado ex vivo, células madre, material de cartílago cultivado a partir de células madre, células madre, células fetales, células de cartílago inmaduras o maduras, un agente que estimule el crecimiento de células, un material artificial no humano, un trasplante de tejido de cartílago, un injerto de tejido de cartílago, un implante de tejido de cartílago, un andamio de tejido de cartílago o un material regenerador del tejido de cartílago. La expresión incluye materiales biológicos aislados de varias fuentes (por ejemplo, células), así como materiales modificados (por ejemplo, modificados genéticamente) y/o combinaciones de materiales modificados. The terms "replacement material" or "regenerative material" include a wide range of natural and / or synthetic materials used in the procedures described herein, for example, ex vivo cultured cartilage or bone tissue, stem cells, cartilage cultured from stem cells, stem cells, fetal cells, immature or mature cartilage cells, an agent that stimulates cell growth, a non-human artificial material, a cartilage tissue transplant, a cartilage tissue graft, a cartilage tissue implant, a scaffold of cartilage tissue or a regenerating material of cartilage tissue. The term includes biological materials isolated from various sources (eg cells), as well as modified materials (eg, genetically modified) and / or combinations of modified materials.
La expresión “prueba de formación de imágenes” incluye, sin limitación, las técnicas basadas en los rayos X (como las películas de rayos X basadas en película convencional, las imágenes digitales de rayos X, la absorciometría de rayos X simple o dual, la absorciometría radiográfica); la tomosíntesis digital de rayos X, la formación de imágenes por rayos X, incluyendo la tomosíntesis digital de rayos X con el uso de agentes de contraste de rayos X, por ejemplo después de una inyección intraarticular, la ecografía, incluyendo la medición de la atenuación de ultrasonidos de banda ancha y la velocidad de las mediciones del sonido, la ecografía A, la ecografía B y la ecografía C; la tomografía computarizada; la gammagrafía nuclear; la SPECT; la tomografía de emisión de positrones, la tomografía de coherencia óptica y la IRM. Pueden usarse una o más de estas pruebas de formación de imágenes en los procedimientos descritos en el presente documento; por ejemplo, para obtener cierta información morfológica sobre uno o varios tejidos, como el hueso —incluyendo la densidad de los minerales del hueso y la curvatura del hueso subcondral—, el cartílago —incluyendo la composición bioquímica del cartílago, el espesor del cartílago, el volumen del cartílago, la curvatura del cartílago, el tamaño de una zona de cartílago enfermo, la gravedad de la enfermedad del cartílago o de la pérdida de cartílago— la médula —incluyendo la composición de la médula—, el sinovio —incluyendo la inflamación sinovial—, el tejido magro y el adiposo y el espesor, las dimensiones y el volumen de los tejidos blandos y los duros. La prueba de formación de imágenes puede llegarse a cabo con el uso de un agente de contraste, como el Gd-DTPA en el caso de la IRM. The term "imaging test" includes, without limitation, X-ray-based techniques (such as conventional film-based X-ray films, digital X-ray images, simple or dual X-ray absorptiometry, radiographic absorptiometry); digital x-ray tomosynthesis, x-ray imaging, including digital x-ray tomosynthesis with the use of x-ray contrast agents, for example after an intra-articular injection, ultrasound, including attenuation measurement broadband ultrasound and speed of sound measurements, ultrasound A, ultrasound B and ultrasound C; computed tomography; nuclear scintigraphy; the SPECT; Positron emission tomography, optical coherence tomography and MRI. One or more of these imaging tests may be used in the procedures described herein; for example, to obtain certain morphological information about one or more tissues, such as bone - including the density of bone minerals and the curvature of the subchondral bone -, the cartilage - including the biochemical composition of the cartilage, the thickness of the cartilage, the cartilage volume, cartilage curvature, the size of an area of diseased cartilage, the severity of cartilage disease or cartilage loss — the cord — including the composition of the cord — the synovium — including synovial inflammation -, lean and adipose tissue and the thickness, dimensions and volume of soft and hard tissues. The imaging test can be carried out with the use of a contrast agent, such as Gd-DTPA in the case of MRI.
La expresión “ecografía A” se refiere a una técnica ultrasónica en la que una fuente ultrasónica transmite una onda ultrasónica al interior de un objeto, como el cuerpo de un paciente, y se registra la amplitud de los ecos (señales) de retorno con función del tiempo. Solo se interrogan las estructuras que se encuentran en la dirección de propagación. Al regresar los ecos de las superficies de contacto dentro del objeto o el tejido, el cristal transductor produce una tensión que es proporcional a la intensidad del eco. La secuencia de adquisición de la señal y el procesamiento de los datos de la ecografía A en un instrumento ultrasónico moderno normalmente se produce en seis etapas fundamentales: The term "ultrasound A" refers to an ultrasonic technique in which an ultrasonic source transmits an ultrasonic wave into an object, such as a patient's body, and the amplitude of the return echoes (signals) with function is recorded. weather. Only the structures that are in the propagation direction are interrogated. Upon returning the echoes from the contact surfaces within the object or the tissue, the transducer crystal produces a voltage that is proportional to the intensity of the echo. The sequence of signal acquisition and the processing of ultrasound A data in a modern ultrasonic instrument usually occurs in six fundamental stages:
- (1) (one)
- La detección del eco (señal) se produce por medio de la deformación mecánica del cristal piezoeléctrico y se convierte en una señal eléctrica que tiene una pequeña tensión. The detection of the echo (signal) occurs through the mechanical deformation of the piezoelectric crystal and becomes an electrical signal that has a small voltage.
- (2) (2)
- La preamplificación de la señal electrónica procedente del cristal en una gama más útil de tensiones es normalmente necesaria para garantizar un procesamiento apropiado de las señales. Preamplification of the electronic signal from the crystal in a more useful range of voltages is normally necessary to ensure proper signal processing.
- (3) (3)
- La compensación de la ganancia temporal compensa la atenuación de la señal ultrasónica en el tiempo, que surge de la distancia de recorrido. La compensación de la ganancia temporal puede ser regulable por el usuario y puede ser cambiada para satisfacer la necesidad de la aplicación específica. Normalmente, la curva de la compensación ideal de la ganancia temporal corrige la señal para la profundidad del límite reflector. La compensación de la ganancia temporal funciona aumentando el factor de amplificación de la señal como función del tiempo después de que el impulso ultrasónico ha sido emitido. Así, los límites reflectores que tengan igual capacidad de reflejar las ondas ultrasónicas tendrán señales ultrasónicas iguales, con independencia de la profundidad del límite. The compensation of the temporal gain compensates for the attenuation of the ultrasonic signal over time, which arises from the travel distance. The compensation of the temporary gain can be adjustable by the user and can be changed to meet the need of the specific application. Normally, the curve of the ideal compensation of the temporal gain corrects the signal for the depth of the reflector limit. The temporal gain compensation works by increasing the signal amplification factor as a function of the time after the ultrasonic pulse has been emitted. Thus, reflective limits that have the same ability to reflect ultrasonic waves will have equal ultrasonic signals, regardless of the depth of the limit.
- (4) (4)
- La compresión de la señal compensada en tiempo puede lograrse usando amplificación logarítmica para reducir el gran intervalo dinámico (intervalo entre las señales menores y las mayores) de las amplitudes de los ecos. Las señales pequeñas se hacen mayores y las señales grandes se hacen menores. Esta etapa proporciona una escala conveniente para la visualización de las variaciones de amplitud en el intervalo limitado de la escala de grises de un monitor. Compression of the time compensated signal can be achieved using logarithmic amplification to reduce the large dynamic range (interval between the smallest and largest signals) of the amplitudes of the echoes. Small signals become larger and large signals become smaller. This stage provides a convenient scale for displaying amplitude variations in the limited range of a monitor's gray scale.
- (5) (5)
- La rectificación, la demodulación y la detección de la envolvente de la señal electrónica de alta frecuencia permite el muestreo y la digitalización de la amplitud del eco libre de variaciones inducidas por la naturaleza sinusoidal de la forma de onda. The rectification, demodulation and detection of the envelope of the high frequency electronic signal allows sampling and digitalization of the amplitude of the echo free of variations induced by the sinusoidal nature of the waveform.
- (6) (6)
- La calibración del nivel de rechazo configura el umbral de las amplitudes de señal a las que se les permite entrar en un sistema de almacenamiento, proceso o visualización de datos. El rechazo de las amplitudes inferiores de señal reduce los niveles de ruido de las señales ultrasónicas dispersas. The rejection level calibration sets the threshold of the signal amplitudes that are allowed to enter a data storage, process or display system. Rejection of the lower signal amplitudes reduces the noise levels of the dispersed ultrasonic signals.
La expresión “ecografía B” se refiere a una técnica ultrasónica en la que la amplitud del eco de vuelta detectado se registra como una función del tiempo de transmisión, de la ubicación relativa del detector en la sonda y de la amplitud de la señal. Esto se representa a menudo por el brillo de un elemento visual, como un píxel, en una imagen bidimensional. La posición del píxel con respecto al eje y representa la profundidad, es decir, la mitad del tiempo para que el eco vuelva al transductor (para la mitad de la distancia recorrida). La posición con respecto al eje x representa la ubicación de los ecos de retorno con respecto al eje largo del transductor, es decir, la ubicación del píxel ya sea en una dirección superoinferior o mediolateral o una combinación de ambas. La visualización de múltiples líneas adyacentes de escaneo crea una imagen compuesta bidimensional que representa el contorno general de los órganos internos. The term "ultrasound B" refers to an ultrasonic technique in which the amplitude of the detected echo return is recorded as a function of the transmission time, the relative location of the detector in the probe and the amplitude of the signal. This is often represented by the brightness of a visual element, such as a pixel, in a two-dimensional image. The position of the pixel with respect to the axis and represents the depth, that is, half the time for the echo to return to the transducer (for half of the distance traveled). The position with respect to the x axis represents the location of the return echoes with respect to the long axis of the transducer, that is, the location of the pixel in either a superior or inferior lateral direction or a combination of both. The display of multiple adjacent scan lines creates a two-dimensional composite image that represents the overall outline of the internal organs.
La expresión “ecografía C” se refiere a una técnica ultrasónica en la que se incorpora electrónica adicional de sincronización en la ecografía B para eliminar la interferencia procedente de estructuras subyacentes o suprayacentes escaneando a profundidad constante. Una superficie de contacto refleja parte de la energía del rayo ultrasónico. Todas las superficies de contacto que se encuentran en la línea de escaneo pueden contribuir a la medición. La electrónica de sincronización del modo C rechaza todos los ecos de retorno, salvo los recibidos durante un intervalo temporal especificado. Así, únicamente se registran los datos de la ecografía obtenida desde un intervalo específico de profundidades. Las señales inducidas fuera del periodo permitido no se amplifican y, así, no se procesan ni se muestran. En el presente documento también se describen procedimientos semejantes a los del modo C para las técnicas y los dispositivos de ecografía A para reducir la reflexión de la superficie de contacto sonda/piel. El término “reparación” se usa en un sentido amplio para referirse a una o más reparaciones de articulaciones lesionadas (por ejemplo, cartílago o hueso) o a la sustitución de uno o más componentes o zonas de la articulación. Así, el término abarca tanto la reparación (por ejemplo, una o más porciones de un cartílago y/o capas de cartílago o hueso) y la sustitución (por ejemplo, de un cartílago entero). The term "ultrasound C" refers to an ultrasonic technique in which additional synchronization electronics are incorporated into ultrasound B to eliminate interference from underlying or overlying structures by scanning at constant depth. A contact surface reflects part of the energy of the ultrasonic ray. All contact surfaces that are in the scan line can contribute to the measurement. The C mode synchronization electronics rejects all return echoes, except those received during a specified time interval. Thus, only the ultrasound data obtained from a specific range of depths are recorded. Induced signals outside the allowed period are not amplified and thus not processed or displayed. This document also describes procedures similar to those of mode C for ultrasound A techniques and devices to reduce the reflection of the probe / skin contact surface. The term "repair" is used in a broad sense to refer to one or more repairs of injured joints (eg, cartilage or bone) or to the replacement of one or more components or areas of the joint. Thus, the term encompasses both repair (for example, one or more portions of a cartilage and / or layers of cartilage or bone) and replacement (for example, of an entire cartilage).
La presente invención proporciona procedimientos para reparar articulaciones, particularmente para reparar cartílago articular y para facilitar la integración de una amplia variedad de materiales de reparación de cartílago en un sujeto. Entre otras cosas, las técnicas descritas en el presente documento permiten la personalización del material de reparación de cartílago para amoldarse a un sujeto particular, por ejemplo en términos de tamaño, espesor y/o curvatura del cartílago. Cuando la forma (por ejemplo, el tamaño, el espesor y/o la curvatura) de la superficie de cartílago articular es un ajuste anatómico exacto o casi anatómico con el cartílago no lesionado o con el cartílago original del sujeto, se potencia el éxito de la reparación. El material de reparación puede ser conformado antes del implante y tal conformación puede basarse, por ejemplo, en imágenes electrónicas que proporcionan información en cuanto a la curvatura o el espesor de cualquier cartílago “normal” que rodee el defecto y/o sobre la curvatura del hueso subyacente al defecto. Así, la presente invención permite, entre otras cosas, procedimientos mínimamente invasivos para la sustitución parcial de una articulación. Los procedimientos requerirán una pérdida ósea mínima y, en algunos casos, ninguna. Además, a diferencia de las técnicas actuales, los procedimientos descritos en el presente documento contribuirán a restaurar la integridad de la superficie articular logrando un ajuste anatómico exacto o casi anatómico entre el implante y el cartílago circundante o adyacente y/o el hueso subcondral. The present invention provides methods for repairing joints, particularly for repairing articular cartilage and for facilitating the integration of a wide variety of cartilage repair materials in a subject. Among other things, the techniques described herein allow customization of the cartilage repair material to fit a particular subject, for example in terms of size, thickness and / or curvature of the cartilage. When the shape (for example, size, thickness and / or curvature) of the articular cartilage surface is an exact or almost anatomical anatomical adjustment with the undamaged cartilage or with the original cartilage of the subject, the success of the repair. The repair material can be shaped before implantation and such a conformation can be based, for example, on electronic images that provide information as to the curvature or thickness of any "normal" cartilage surrounding the defect and / or the curvature of the bone underlying the defect. Thus, the present invention allows, among other things, minimally invasive procedures for the partial replacement of a joint. The procedures will require minimal bone loss and, in some cases, none. In addition, unlike current techniques, the procedures described herein will contribute to restoring the integrity of the articular surface achieving an exact or almost anatomical anatomical fit between the implant and the surrounding or adjacent cartilage and / or the subchondral bone.
Las ventajas de la presente invención pueden incluir, sin limitación, (i) la personalización de una reparación articular, potenciando con ello la eficacia y el grado de comodidad para el paciente después del procedimiento de reparación; The advantages of the present invention may include, without limitation, (i) the personalization of an articular repair, thereby enhancing the efficiency and degree of comfort for the patient after the repair procedure;
(ii) la eliminación de la necesidad de que, en algunas realizaciones, un cirujano mida intraoperatoriamente el defecto que ha de repararse; (iii) la eliminación de la necesidad de que un cirujano dé forma al material durante el procedimiento del implante; (iv) proporcionar procedimientos de evaluación de la curvatura del material de reparación en base a imágenes del hueso o del tejido o en base a técnicas de sondeo intraoperatorio; (v) proporcionar procedimientos de reparación de articulación solo con una pérdida ósea mínima y, en algunos casos, ninguna; y (vi) mejorar la congruencia postoperatoria de la articulación. (ii) the elimination of the need for a surgeon to measure the defect to be repaired in some embodiments; (iii) the elimination of the need for a surgeon to shape the material during the implant procedure; (iv) provide procedures for evaluating the curvature of the repair material based on bone or tissue images or based on intraoperative probing techniques; (v) provide joint repair procedures with only minimal bone loss and, in some cases, none; and (vi) improve postoperative joint congruence.
Así, los procedimientos descritos en el presente documento permite el diseño y el uso de un material de reparación de las articulaciones que se ajuste más estrechamente al defecto (por ejemplo, al sitio del implante) y, en consecuencia, proporciona una reparación mejorada de la articulación. Thus, the procedures described herein allow the design and use of a joint repair material that most closely matches the defect (for example, the implant site) and, consequently, provides improved repair of the joint. joint.
Los procedimientos y las composiciones descritos en el presente documento pueden usarse para tratar defectos resultantes de una enfermedad del cartílago (por ejemplo, osteoartritis), una lesión ósea, una lesión del cartílago, traumatismo y/o degeneración debida al uso excesivo o la edad. La invención permite, entre otras cosas, que un profesional de la salud evalúe y trate tales defectos. El tamaño, el volumen y la forma de la zona de interés pueden incluir solo la zona del cartílago que tiene el defecto, pero, preferentemente, también incluirán las partes contiguas del cartílago que rodean el defecto de cartílago. The methods and compositions described herein can be used to treat defects resulting from a cartilage disease (eg, osteoarthritis), a bone lesion, a cartilage injury, trauma and / or degeneration due to excessive use or age. The invention allows, among other things, a health professional to evaluate and treat such defects. The size, volume and shape of the area of interest may include only the area of the cartilage that has the defect, but, preferably, will also include the contiguous parts of the cartilage surrounding the cartilage defect.
Pueden obtenerse mediciones del tamaño, la curvatura y/o el espesor usando cualquier técnica adecuada, por ejemplo en una dirección, dos direcciones y/o en tres dimensiones, por ejemplo usando medios mecánicos adecuados, dispositivos láser, moldes, materiales aplicados a la superficie articular que endurece y “memorizan el contorno superficial” y/o una o más técnicas de formación de imágenes. Las mediciones pueden ser obtenidas de forma no invasiva y/o intraoperatoriamente (por ejemplo, usando una sonda u otro dispositivo quirúrgico). Measurements of size, curvature and / or thickness can be obtained using any suitable technique, for example in one direction, two directions and / or in three dimensions, for example using suitable mechanical means, laser devices, molds, materials applied to the surface articulate that hardens and “memorize the surface contour” and / or one or more imaging techniques. Measurements can be obtained non-invasively and / or intraoperatively (for example, using a probe or other surgical device).
Ejemplos no limitantes de técnicas de formación de imágenes adecuadas para medir el espesor y/o la curvatura (por ejemplo, de cartílago y/o hueso) o los tamaños de las zonas de cartílago enfermo o de pérdida de cartílago incluyen el uso de rayos X, formación imágenes por resonancia magnética (IRM), escáner de tomografía computarizada (TC, también denominada tomografía axial computarizada o TAC), tomografía de coherencia óptica, SPECT, PET, técnicas de formación de imágenes por ecografía y técnicas ópticas de formación de imágenes. (Véanse también la publicación de patente internacional WO 02/22014; la patente estadounidense nº 6.373.250 y Vandeberg et al. (2002) Radiology 222:430-436). Non-limiting examples of imaging techniques suitable for measuring thickness and / or curvature (for example, of cartilage and / or bone) or the sizes of areas of diseased cartilage or cartilage loss include the use of X-rays , magnetic resonance imaging (MRI), computed tomography (CT) scanner, also called computed tomography or CT scan, optical coherence tomography, SPECT, PET, ultrasound imaging techniques and optical imaging techniques. (See also International Patent Publication WO 02/22014; U.S. Patent No. 6,373,250 and Vandeberg et al. (2002) Radiology 222: 430-436).
En ciertas realizaciones, se usan la TC o la IRM para evaluar el tejido, el hueso, el cartílago y cualquier defecto que tengan, por ejemplo, lesiones del cartílago o zonas de cartílago enfermo, para obtener información sobre el hueso subcondral o la degeneración del cartílago y para proporcionar información morfológica, bioquímica o biomecánica sobre la zona de la lesión. Específicamente, pueden detectarse cambios como la fisuración, la pérdida parcial o total del espesor del cartílago y cambios de señales dentro del cartílago residual usando uno o más de estos procedimientos. Para presentaciones de los principios básicos y las técnicas de la RMN, véase MRI Basic Principles and Applications, 2ª edición, Mark A. Brown y Richard C. Semelka, Wiley-Liss, Inc. (1999). Para una presentación de la IRM, incluyendo la formación de imágenes convencional mediante eco de espín ponderado en T1 y T2, la formación de imágenes mediante secuencias de ecos de gradiente (GRE), la formación de imágenes mediante contraste por transferencia de la magnetización (MTC), la formación de imágenes mediante eco de espín rápido (FSE), la formación de imágenes de contraste mejorado, la formación de imágenes por mejora de la relajación de adquisición rápida (RARE), la adquisición por eco de gradiente en estado estacionario (GRASS) y la formación de imágenes mediante secuencias en equilibrio por transformada de Fourier (DEFT), para obtener información sobre el cartílago, véase el documento WO 02/22014. Así, en realizaciones preferentes, las mediciones son imágenes tridimensionales obtenidas tal como se describe en el documento WO 02/22014. Pueden obtenerse imágenes o mapas tridimensionales internos del cartílago solo o en combinación con un patrón de movimiento de la articulación. Las imágenes tridimensionales internas pueden incluir información sobre la composición bioquímica del cartílago articular. Además, las técnicas de formación de imágenes pueden compararse en el transcurso del tiempo, por ejemplo para proporcionar información actualizada sobre el tamaño y el tipo del material de reparación necesitados. In certain embodiments, CT or MRI is used to evaluate tissue, bone, cartilage and any defects that have, for example, cartilage lesions or diseased cartilage areas, to obtain information about subchondral bone or degeneration of the cartilage and to provide morphological, biochemical or biomechanical information about the area of the lesion. Specifically, changes such as cracking, partial or total loss of cartilage thickness, and signal changes within the residual cartilage can be detected using one or more of these procedures. For presentations of the basic principles and techniques of NMR, see MRI Basic Principles and Applications, 2nd edition, Mark A. Brown and Richard C. Semelka, Wiley-Liss, Inc. (1999). For a presentation of the MRI, including conventional imaging by means of spin echo weighted at T1 and T2, imaging by gradient echo sequences (GRE), imaging by contrast by magnetization transfer (MTC ), rapid spin echo imaging (FSE), enhanced contrast imaging, rapid acquisition relaxation enhancement (RARE), steady-state gradient echo acquisition (GRASS) ) and imaging using Fourier transform equilibrium sequences (DEFT), for information on cartilage, see WO 02/22014. Thus, in preferred embodiments, the measurements are three-dimensional images obtained as described in WO 02/22014. Internal three-dimensional images or maps of the cartilage can be obtained alone or in combination with a pattern of joint movement. Internal three-dimensional images may include information on the biochemical composition of articular cartilage. In addition, imaging techniques can be compared over time, for example to provide updated information on the size and type of repair material needed.
Cualquiera de los dispositivos de formación de imágenes descritos en el presente documento puede usarse también de forma intraoperatoria (véase también más abajo), por ejemplo usando una sonda portátil ecográfica y/u óptica para formar intraoperatoriamente imágenes de la superficie articular. Any of the imaging devices described herein can also be used intraoperatively (see also below), for example using a portable ultrasound and / or optical probe to intraoperatively form images of the articular surface.
De manera alternativa o adicional a las técnicas no invasivas de formación de imágenes, pueden obtenerse intraoperatoriamente mediciones del tamaño de una zona de cartílago enfermo o de una zona con pérdida de cartílago, mediciones del espesor del cartílago y/o de la curvatura del cartílago o del hueso durante la artroscopia o la artrotomía abierta. Las mediciones intraoperatorias puede implicar o no un contacto propiamente dicho con una o más zonas de las superficies articulares. Alternatively or additionally to non-invasive imaging techniques, measurements of the size of a diseased cartilage area or an area with cartilage loss, cartilage thickness and / or cartilage curvature measurements can be obtained intraoperatively. of the bone during arthroscopy or open arthrotomy. Intraoperative measurements may or may not involve actual contact with one or more areas of the joint surfaces.
Los dispositivos para obtener mediciones intraoperatorias del cartílago y para generar un mapa topográfico de la superficie incluyen, sin limitación, los discos de Plácido y los interferómetros láser, y/o materiales deformables. (Véanse, por ejemplo, las patentes estadounidenses números 6.382.028, 6.057.927, 5.523.843, 5.847.804 y 5.684.562). Por ejemplo, puede fijarse un disco de Plácido (un conjunto concéntrico que proyecta círculos bien definidos de luz de radios variables generados ya sea con láser o con luz blanca transportada por medio de fibra óptica) en el extremo de un dispositivo endoscópico (o a cualquier sonda, por ejemplo una sonda portátil) para que se proyecten los círculos de luz sobre la superficie del cartílago. Pueden usarse una o más cámaras (por ejemplo, unidas al dispositivo) para capturar la reflexión de los círculos. Se usa el análisis matemático para determinar la curvatura de la superficie. La curvatura puede visualizarse entonces en un monitor como un mapa topográfico de la superficie del cartílago codificado por color. Además, puede usarse un modelo matemático del mapa topográfico para determinar la topografía superficial ideal para sustituir los defectos de cartílago en la zona analizada. Esta superficie calculada ideal puede ser visualizada entonces en el monitor, y se usa para seleccionar la curvatura del material de sustitución o del material regenerador. Devices for obtaining intraoperative measurements of cartilage and for generating a topographic map of the surface include, without limitation, Placido discs and laser interferometers, and / or deformable materials. (See, for example, U.S. Patent Nos. 6,382,028, 6,057,927, 5,523,843, 5,847,804 and 5,684,562). For example, a Placido disk (a concentric assembly that projects well-defined circles of light of varying radii generated either with laser or with white light transported by means of optical fiber) can be attached to the end of an endoscopic device (or to any probe , for example, a portable probe) so that the circles of light are projected on the cartilage surface. One or more cameras (for example, attached to the device) can be used to capture the reflection of the circles. Mathematical analysis is used to determine surface curvature. The curvature can then be visualized on a monitor as a topographic map of the color-coded cartilage surface. In addition, a mathematical model of the topographic map can be used to determine the ideal surface topography to replace cartilage defects in the analyzed area. This ideal calculated surface can then be displayed on the monitor, and is used to select the curvature of the replacement material or the regenerator material.
De forma similar, también puede fijarse un interferómetro láser en el extremo de un dispositivo endoscópico. Además, puede fijarse un pequeño sensor al dispositivo para determinar la curvatura de la superficie del cartílago usando interferometría por desplazamiento de fase, produciendo una visualización de un mapa de fases (frentes de onda) de análisis de patrones marginales de la superficie del cartílago. La curvatura puede ser visualizada, acto seguido, como un mapa topográfico de la superficie del cartílago codificado por colores. Además, puede usarse un modelo matemático del mapa topográfico para determinar la topografía superficial ideal para sustituir cualquier defecto de cartílago en la zona analizada. Esta superficie calculada ideal puede ser visualizada entonces en el monitor, y puede usarse para seleccionar la curvatura del cartílago de sustitución. Similarly, a laser interferometer can also be attached to the end of an endoscopic device. In addition, a small sensor can be attached to the device to determine the curvature of the cartilage surface using phase shift interferometry, producing a visualization of a phase map (wave fronts) of analysis of marginal patterns of the cartilage surface. The curvature can then be visualized as a topographic map of the surface of the color-coded cartilage. In addition, a mathematical model of the topographic map can be used to determine the ideal surface topography to replace any cartilage defect in the analyzed area. This ideal calculated surface can then be displayed on the monitor, and can be used to select the curvature of the replacement cartilage.
Un experto en la técnica reconocerá fácilmente otras técnicas para realizar mediciones ópticas de la curvatura de la superficie del cartílago. One skilled in the art will readily recognize other techniques for performing optical measurements of the curvature of the cartilage surface.
También pueden usarse dispositivos mecánicos (por ejemplo, sondas) para las mediciones intraoperatorias, por ejemplo materiales deformables como geles, moldes, cualquier material que experimente endurecimiento (por ejemplo, materiales que permanezcan deformables hasta que sean calentados, enfriados o manipulados de otra manera). Véase, por ejemplo, el documento WO 02/34310. Por ejemplo, puede aplicarse un gel deformable al cóndilo femoral. La cara del gel que apunta hacia el cóndilo dará una impresión negativa del contorno de la superficie del cóndilo. Dicha impresión negativa puede usarse para determinar el tamaño de un defecto, la profundidad de un defecto y la curvatura de la superficie articular en un defecto y adyacente a la misma. Esta información puede usarse para seleccionar una terapia, por ejemplo un sistema de reparación de la superficie articular. En otro ejemplo, puede aplicarse un material que experimente endurecimiento a una superficie articular (por ejemplo, un cóndilo femoral o un platillo tibial. Dicho material susceptible de endurecimiento permanecerá en la superficie articular hasta que haya ocurrido el endurecimiento. El material susceptible de endurecimiento será retirado entonces de la superficie articular. La cara del material susceptible de endurecimiento que apunta hacia la superficie articular producirá una impresión negativa de la superficie articular. La impresión negativa puede ser usada para determinar el tamaño de un defecto, la profundidad de un defecto y la curvatura de la superficie articular en un defecto y adyacente al mismo. Esta información puede usarse para seleccionar una terapia, por ejemplo un sistema de reparación de la superficie articular. Mechanical devices (for example, probes) can also be used for intraoperative measurements, for example deformable materials such as gels, molds, any material that experiences hardening (for example, materials that remain deformable until they are heated, cooled or otherwise handled) . See, for example, WO 02/34310. For example, a deformable gel can be applied to the femoral condyle. The face of the gel pointing towards the condyle will give a negative impression of the contour of the condyle surface. Such a negative impression can be used to determine the size of a defect, the depth of a defect and the curvature of the joint surface in a defect and adjacent to it. This information can be used to select a therapy, for example a joint surface repair system. In another example, a material that undergoes hardening can be applied to an articular surface (for example, a femoral condyle or a tibial saucer.) Such hardenable material will remain on the articular surface until hardening has occurred. then removed from the articular surface.The face of the hardening material pointing towards the articular surface will produce a negative impression of the articular surface.The negative impression can be used to determine the size of a defect, the depth of a defect and the curvature of the articular surface in a defect and adjacent to it.This information can be used to select a therapy, for example a joint surface repair system.
En ciertas realizaciones, el material deformable comprende una pluralidad de elementos mecánicos individualmente amovibles. Cuando es presionado contra la superficie de interés, cada elemento puede ser empujado en la dirección opuesta, y el grado en el que es empujado (deformado) corresponderá a la curvatura de la superficie de interés. El dispositivo puede incluir un mecanismo de freno para que los elementos sean mantenidos en la posición que refleje la superficie del cartílago y/o del hueso. Acto seguido, el dispositivo puede ser retirado entonces del paciente y analizado para obtener la curvatura. De modo alternativo, cada elemento amovible individual puede incluir marcadores que indiquen la cantidad y/o el grado en los que están deformados en un punto dado. Puede usarse una cámara para formar intraoperatoriamente una imagen del dispositivo y la imagen puede ser guardada y analizada para obtener información de la curvatura. Los marcadores adecuados incluyen, sin limitación, mediciones lineales propiamente dichas (métricas o imperiales), diferentes colores, correspondientes a cantidades diferentes de deformación y/o diferentes matices o tonalidades del mismo color o de los mismos colores. In certain embodiments, the deformable material comprises a plurality of individually removable mechanical elements. When pressed against the surface of interest, each element can be pushed in the opposite direction, and the degree to which it is pushed (deformed) will correspond to the curvature of the surface of interest. The device may include a brake mechanism so that the elements are maintained in the position that reflects the surface of the cartilage and / or bone. Then, the device can then be removed from the patient and analyzed to obtain the curvature. Alternatively, each individual removable element may include markers indicating the amount and / or degree to which they are deformed at a given point. A camera can be used to intraoperatively form an image of the device and the image can be saved and analyzed to obtain curvature information. Suitable markers include, without limitation, linear measurements themselves (metric or imperial), different colors, corresponding to different amounts of deformation and / or different shades or shades of the same color or the same colors.
Otros dispositivos para medir intraoperatoriamente el cartílago y el hueso subcondral incluyen, por ejemplo, las sondas de ecografía. Puede aplicarse una sonda de ecografía, preferentemente portátil, al cartílago y puede medirse la curvatura del cartílago y/o del hueso subcondral. Además, puede evaluarse el tamaño de un defecto de cartílago y puede determinarse el espesor del cartílago articular. Tales mediciones por ecografía pueden obtenerse en el modo A, en el modo B o en el modo C. Si se obtienen mediciones en el modo A, típicamente un operador repetirá las mediciones con varias orientaciones diferentes de la sonda, por ejemplo, la mediolateral y la anteroposterior, para derivar una evaluación tridimensional del tamaño, la curvatura y el espesor. Other devices for intraoperatively measuring cartilage and subchondral bone include, for example, ultrasound probes. An ultrasound probe, preferably portable, can be applied to the cartilage and the curvature of the cartilage and / or subchondral bone can be measured. In addition, the size of a cartilage defect can be assessed and the thickness of the articular cartilage can be determined. Such ultrasound measurements can be obtained in mode A, in mode B or in mode C. If measurements are obtained in mode A, typically an operator will repeat the measurements with several different orientations of the probe, for example, the mediolateral and the anteroposterior, to derive a three-dimensional evaluation of size, curvature and thickness.
Un experto en la técnica reconocerá fácilmente que son posibles diferentes diseños de sonda usando dichas sondas ópticas, de interferometría láser, mecánicas y ecográficas. Preferentemente, las sondas son portátiles. En ciertas realizaciones, las sondas o al menos una porción de la sonda, típicamente la porción que está en contacto con el tejido, estarán esterilizadas. La esterilización puede lograrse con el uso de cubiertas estériles, por ejemplo similares a las dadas a conocer en el documento WO9908598A1. One skilled in the art will readily recognize that different probe designs are possible using said optical, laser interferometry, mechanical and ultrasound probes. Preferably, the probes are portable. In certain embodiments, the probes or at least a portion of the probe, typically the portion that is in contact with the tissue, will be sterilized. Sterilization can be achieved with the use of sterile covers, for example similar to those disclosed in WO9908598A1.
El análisis de la curvatura del cartílago articular o del hueso subcondral usando pruebas de formación de imágenes y/o mediciones intraoperatorias puede usarse para determinar el tamaño de una zona de cartílago enfermo o con pérdida de cartílago. Por ejemplo, la curvatura puede cambiar abruptamente en zonas con pérdida de cartílago. Tales cambios abruptos o repentinos en la curvatura pueden usarse para detectar los límites del cartílago enfermo o de defectos en el cartílago. The analysis of curvature of articular cartilage or subchondral bone using imaging tests and / or intraoperative measurements can be used to determine the size of an area of diseased cartilage or cartilage loss. For example, the curvature may change abruptly in areas with cartilage loss. Such abrupt or sudden changes in curvature can be used to detect the limits of diseased cartilage or cartilage defects.
Usando información sobre el espesor y la curvatura del cartílago puede crearse un modelo físico de las superficies del cartílago articular y del hueso subyacente. Este modelo físico puede ser representativo de una zona limitada dentro de la articulación o puede abarcar toda la articulación. Por ejemplo, en la articulación de la rodilla, el modelo físico puede abarcar solamente el cóndilo femoral medial o el lateral, ambos cóndilos femorales y la zona de la escotadura, el platillo tibial medial, el platillo tibial lateral, el platillo tibial completo, la rótula medial, la rótula lateral, toda la rótula o la articulación completa. La ubicación de una zona enferma del cartílago puede determinarse, por ejemplo, usando un sistema tridimensional de coordenadas o una distancia euclídea en tres dimensiones, tal como se describe en el documento WO 02/22014. Using information on the thickness and curvature of the cartilage, a physical model of the surfaces of the articular cartilage and the underlying bone can be created. This physical model may be representative of a limited area within the joint or may encompass the entire joint. For example, in the knee joint, the physical model may include only the medial or lateral femoral condyle, both femoral condyles and the recess area, the medial tibial saucer, the lateral tibial saucer, the entire tibial saucer, the medial kneecap, lateral kneecap, entire kneecap or full joint. The location of a diseased area of the cartilage can be determined, for example, using a three-dimensional coordinate system or a three-dimensional Euclidean distance, as described in WO 02/22014.
De esta manera, puede determinarse el tamaño del defecto que ha de ser reparado. Como resultará evidente, algunos defectos, pero no todos, incluirán menos que la totalidad del cartílago. Así, en una realización de la invención, se mide el espesor del cartílago normal o del levemente enfermo que rodea uno o más defectos de cartílago. Esta medición del espesor puede ser obtenido en un único punto o, preferentemente, en múltiples puntos, por ejemplo 2 puntos, 4-6 puntos, 7-10 puntos, más de 10 puntos o en toda la longitud del cartílago restante completo. Además, una vez que se determina el tamaño del defecto, puede seleccionarse una terapia apropiada (por ejemplo, un sistema de reparación articular) de tal modo que se conserve el máximo posible del tejido sano circundante. In this way, the size of the defect to be repaired can be determined. As will be apparent, some defects, but not all, will include less than the entire cartilage. Thus, in one embodiment of the invention, the thickness of the normal or slightly diseased cartilage surrounding one or more cartilage defects is measured. This thickness measurement can be obtained at a single point or, preferably, at multiple points, for example 2 points, 4-6 points, 7-10 points, more than 10 points or the entire length of the entire remaining cartilage. In addition, once the defect size is determined, an appropriate therapy (for example, a joint repair system) can be selected such that the maximum possible surrounding healthy tissue is preserved.
Puede medirse la curvatura de la superficie articular para diseñar y/o dar forma al material de reparación. Además, pueden medirse tanto el espesor del cartílago restante como la curvatura de la superficie articular para diseñar y/o dar forma al material de reparación. Alternativamente, puede medirse la curvatura del hueso subcondral y usarse la The curvature of the articular surface can be measured to design and / or shape the repair material. In addition, both the thickness of the remaining cartilage and the curvature of the articular surface can be measured to design and / or shape the repair material. Alternatively, the curvature of the subchondral bone can be measured and the
o las mediciones resultantes para seleccionar o para dar forma a un material de sustitución del cartílago. or the resulting measurements to select or shape a cartilage replacement material.
Puede encontrar uso una amplia variedad de materiales, incluyendo, sin limitación, plásticos, metales, cerámica, materiales biológicos (por ejemplo, colágeno u otros materiales matriciales extracelulares), hidroxiapatita, células (por ejemplo, células madre, células condrocíticas o similares) o combinaciones de los mismos. En base a la información obtenida (por ejemplo, mediciones) relativa al defecto y a la superficie articular y/o al hueso subcondral, puede formarse o seleccionarse un material de reparación. Además, usando una o más de estas técnicas descritas en el presente documento, puede fabricarse un material de sustitución o regenerador del cartílago que tenga una curvatura que encaje en el defecto particular de cartílago, que siga el contorno y la forma de la superficie articular y que coincida con el espesor del cartílago circundante. El material de reparación puede incluir cualquier combinación de materiales y, preferentemente, incluye al menos un material no flexible (duro). You can find use a wide variety of materials, including, without limitation, plastics, metals, ceramics, biological materials (for example, collagen or other extracellular matrix materials), hydroxyapatite, cells (for example, stem cells, chondrocytic cells or the like) or combinations thereof. Based on the information obtained (for example, measurements) regarding the defect and the articular surface and / or the subchondral bone, a repair material can be formed or selected. In addition, using one or more of these techniques described herein, a cartilage replacement or regenerator material can be manufactured that has a curvature that fits the particular cartilage defect, which follows the contour and shape of the articular surface and which matches the thickness of the surrounding cartilage. The repair material may include any combination of materials and preferably includes at least one non-flexible (hard) material.
En la actualidad, los sistemas de reparación de articulaciones emplean a menudo materiales metálicos y/o poliméricos, incluyendo, por ejemplo, prótesis que son ancladas al hueso subyacente (por ejemplo, un fémur en el caso de una prótesis de rodilla). Véanse, por ejemplo, las patentes estadounidenses nos 6.203.576 y 6.322.588 y las referencias citadas en las mismas. Una amplia variedad de metales puede encontrar uso en la práctica de la presente invención, y puede ser seleccionada en base a cualesquiera criterios, por ejemplo en base a la resiliencia para impartir un grado deseado de rigidez. Ejemplos no limitantes de metales adecuados incluyen plata, oro, platino, paladio, iridio, cobre, estaño, plomo, antimonio, bismuto, cinc, titanio, cobalto, acero inoxidable, níquel, aleaciones de hierro, aleaciones de cobalto como Eigiloy®, una aleación de cobalto-cromo-níquel, y MP35N, una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, y Nitinol™, una aleación de níquel-titanio, aluminio, manganeso, hierro, tantalio, otros metales que puedan formar lentamente iones metálicos polivalentes, por ejemplo para inhibir la calcificación de los sustratos implantados en contacto con los fluidos corporales o los tejidos de un paciente, y combinaciones de los mismos. At present, joint repair systems often employ metallic and / or polymeric materials, including, for example, prostheses that are anchored to the underlying bone (for example, a femur in the case of a knee prosthesis). See, for example, U.S. Patent Nos. 6,203,576 and 6,322,588 and references cited therein. A wide variety of metals can find use in the practice of the present invention, and can be selected based on any criteria, for example based on resilience to impart a desired degree of stiffness. Non-limiting examples of suitable metals include silver, gold, platinum, palladium, iridium, copper, tin, lead, antimony, bismuth, zinc, titanium, cobalt, stainless steel, nickel, iron alloys, cobalt alloys such as Eigiloy®, a cobalt-chromium-nickel alloy, and MP35N, a nickel-cobalt-chromium-molybdenum alloy, and Nitinol ™, a nickel-titanium alloy, aluminum, manganese, iron, tantalum, other metals that can slowly form polyvalent metal ions , for example to inhibit calcification of implanted substrates in contact with the body fluids or tissues of a patient, and combinations thereof.
Los polímeros sintéticos adecuados incluyen, sin limitación, poliamidas (por ejemplo, nailon), poliésteres, poliestirenos, poliacrilatos, polímeros de vinilo (por ejemplo, polietileno, politetrafluoroetileno, polipropileno y cloruro de polivinilo), policarbonatos, poliuretanos, polidimetil siloxanos, acetatos de celulosa, polimetilmetacrilatos, poliéter éter cetonas, copolímeros de etileno y acetatos de vinilo, polisulfonas, nitrocelulosas, copolímeros similares y mezclas de los mismos. También pueden usarse polímeros sintéticos biorreabsorbibles, como dextrano, hidroxietilalmidón, derivados de la gelatina, polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico, poli[N-(2-hidroxipropil) metacrilamida], ácidos poli-hidroxi, poli-épsilon-caprolactona, ácido poliláctico, ácido glicólico, ácido polidimetil glicólico, polihidroxi butirato, y también pueden usarse copolímeros similares. Suitable synthetic polymers include, without limitation, polyamides (e.g., nylon), polyesters, polystyrenes, polyacrylates, vinyl polymers (e.g., polyethylene, polytetrafluoroethylene, polypropylene and polyvinyl chloride), polycarbonates, polyurethanes, polydimethyl siloxanes, acetates of cellulose, polymethylmethacrylates, polyether ether ketones, copolymers of ethylene and vinyl acetates, polysulfones, nitrocelluloses, similar copolymers and mixtures thereof. Synthetic bioabsorbable polymers, such as dextran, hydroxyethyl starch, gelatin derivatives, polyvinyl pyrrolidone, polyvinyl alcohol, poly [N- (2-hydroxypropyl) methacrylamide], poly-hydroxy acids, poly-epsilon-caprolactone, polylactic acid, glycolic acid, can also be used. , polydimethyl glycolic acid, polyhydroxy butyrate, and similar copolymers can also be used.
Los polímeros pueden prepararse mediante cualquiera de una variedad de enfoques, incluyendo los procedimientos convencionales de procesamiento de polímeros. Los enfoques preferentes incluyen, por ejemplo, el moldeo por inyección, que es adecuado para la producción de componentes poliméricos con características estructurales significativas, y los enfoques de creación rápida de prototipos, como el moldeo por inyección y reacción y la estereolitografía. El sustrato puede ser texturado o puede hacerse poroso, ya sea por abrasión física o por alteración química para facilitar la incorporación del revestimiento metálico. The polymers can be prepared by any of a variety of approaches, including conventional polymer processing procedures. Preferred approaches include, for example, injection molding, which is suitable for the production of polymer components with significant structural characteristics, and rapid prototyping approaches, such as injection and reaction molding and stereolithography. The substrate can be textured or made porous, either by physical abrasion or by chemical alteration to facilitate the incorporation of the metallic coating.
Pueden usarse más de un metal y/o de un polímero en combinación mutua. Por ejemplo, pueden recubrirse con polímeros uno o más sustratos que contienen metales en una o más regiones o, alternativamente, un sustrato que contiene uno o más polímeros puede ser recubierto en una o más regiones con uno o más metales. More than one metal and / or one polymer can be used in mutual combination. For example, one or more substrates containing metals in one or more regions may be coated with polymers or, alternatively, a substrate containing one or more polymers may be coated in one or more regions with one or more metals.
El dispositivo puede ser poroso o tener un revestimiento poroso. Los componentes de la superficie porosa pueden fabricarse de diversos materiales, incluyendo los metales, los compuestos cerámicos y los polímeros. A su vez, estos componentes superficiales pueden fijarse mediante diversos medios a una multitud de núcleos estructurales formados de diversos metales. Los revestimientos porosos adecuados incluyen, sin limitación, los metálicos, los cerámicos, los poliméricos (por ejemplo, elastómeros biológicamente neutros, como el caucho de silicona, el tereftalato de polietileno y/o combinaciones de los mismos) o combinaciones de los mismos. Véanse, por ejemplo, Hahn, patente estadounidense nº 3.605.123; Tronzo, patente estadounidense nº 3.808.606; y Tronzo, patente estadounidense nº 3.843.975; Smith, patente estadounidense nº 3.314.420; Scharbach, patente estadounidense nº 3.987.499; y el documento alemán 2.306.552. Puede haber más de una capa de revestimiento y las capas puede tener las mismas porosidades o diferentes. Véase, por ejemplo, la patente estadounidense nº 3.938.198. The device may be porous or have a porous coating. Porous surface components can be made of various materials, including metals, ceramic compounds and polymers. In turn, these surface components can be fixed by various means to a multitude of structural cores formed of various metals. Suitable porous coatings include, without limitation, metallic, ceramic, polymeric (for example, biologically neutral elastomers, such as silicone rubber, polyethylene terephthalate and / or combinations thereof) or combinations thereof. See, for example, Hahn, U.S. Patent No. 3,605,123; Tronzo, U.S. Patent No. 3,808,606; and Tronzo, U.S. Patent No. 3,843,975; Smith, U.S. Patent No. 3,314,420; Scharbach, U.S. Patent No. 3,987,499; and German document 2,306,552. There may be more than one coating layer and the layers may have the same or different porosities. See, for example, U.S. Patent No. 3,938,198.
El revestimiento puede aplicarse envolviendo un núcleo con polímero pulverizado y calentando hasta que cure formando un revestimiento con una red interna de poros interconectados. La tortuosidad de los poros (por ejemplo, una medida de la longitud con respecto al diámetro de las trayectorias a través de los poros) puede ser importante para evaluar el éxito probable de tal revestimiento en uso en un dispositivo protésico. Véase también Morris, patente estadounidense nº 4.213.816. El revestimiento poroso puede aplicarse en forma de polvo y someter al artículo en su conjunto a una temperatura elevada que una el polvo al sustrato. La selección de polímeros y/o de revestimientos de polvo adecuados puede determinarse en vista de las enseñanzas y las referencias citadas en el presente documento, por ejemplo en base al índice de fusión de cada uno. The coating can be applied by wrapping a core with powdered polymer and heating until it cures forming a coating with an internal network of interconnected pores. The tortuosity of the pores (for example, a measure of the length with respect to the diameter of the paths through the pores) may be important in assessing the likely success of such a coating in use in a prosthetic device. See also Morris, U.S. Patent No. 4,213,816. The porous coating can be applied in powder form and subject the article as a whole to an elevated temperature that binds the powder to the substrate. The selection of suitable polymers and / or powder coatings can be determined in view of the teachings and references cited herein, for example based on the melt index of each.
Los materiales de reparación también pueden incluir uno o más materiales biológicos, ya sea solos o en combinación con materiales no biológicos. Por ejemplo, puede diseñarse o darse forma a cualquier material base y pueden aplicarse uno o varios materiales adecuados de sustitución o regeneración de cartílago, como células de cartílago fetal, para que sean la base. Las células pueden ser cultivadas entonces junto con la base hasta que se haya(n) alcanzado el espesor (y/o la curvatura) del cartílago que rodea el defecto del cartílago. Las condiciones para el desarrollo de las células (por ejemplo, condrocitos) en diversos sustratos en cultivo, ex vivo e in vivo se describen, por ejemplo, en las patentes estadounidenses nos 5.478.739, 5.842.477, 6.283.980 y 6.365.405. Ejemplos no limitantes de sustratos adecuados incluyen el plástico, un andamio tisular, un material de sustitución ósea (por ejemplo, una hidroxiapatita, un material biorreabsorbible) o cualquier otro material adecuado para cultivar sobre él un material de sustitución o regenerador del cartílago. Repair materials may also include one or more biological materials, either alone or in combination with non-biological materials. For example, any base material can be designed or shaped and one or more suitable cartilage replacement or regeneration materials, such as fetal cartilage cells, can be applied to be the base. The cells can then be cultured together with the base until the thickness (and / or curvature) of the cartilage surrounding the cartilage defect has been reached. The conditions for the development of cells (for example, chondrocytes) in various substrates in culture, ex vivo and in vivo are described, for example, in US Patent Nos. 5,478,739, 5,842,477, 6,283,980 and 6,365. 405 Non-limiting examples of suitable substrates include plastic, a tissue scaffold, a bone replacement material (for example, a hydroxyapatite, a bio-absorbable material) or any other material suitable for culturing a cartilage replacement or regenerator material thereon.
Los polímeros biológicos pueden darse de forma natural o ser producidos in vitro por fermentación y similares. Los polímeros biológicos adecuados incluyen, sin limitación, colágeno, elastina, seda, queratina, gelatina, poliaminoácidos, suturas de catgut quirúrgico, polisacáridos (por ejemplo, celulosa y almidón) y mezclas de los mismos. Los polímeros biológicos pueden ser biorreabsorbibles. Biological polymers can occur naturally or be produced in vitro by fermentation and the like. Suitable biological polymers include, without limitation, collagen, elastin, silk, keratin, gelatin, polyamino acids, surgical catgut sutures, polysaccharides (eg, cellulose and starch) and mixtures thereof. Biological polymers can be bio-absorbable.
Los materiales biológicos usados y los procedimientos descritos en el presente documento pueden ser autoinjertos (del mismo sujeto); aloinjertos (de otro individuo de la misma especie) y/o xenoinjertos (de otra especie). Véanse también las publicaciones de patente internacionales WO 02122014 y WO 97/27885. Pueden preferirse los materiales autólogos, ya que pueden conllevar un riesgo reducido de complicaciones inmunológicas para el anfitrión, incluyendo la reabsorción de los materiales, la inflamación y/o la cicatrización de los tejidos que rodean el sitio del implante. The biological materials used and the procedures described herein may be autografts (of the same subject); allografts (from another individual of the same species) and / or xenografts (from another species). See also international patent publications WO 02122014 and WO 97/27885. Autologous materials may be preferred, as they may carry a reduced risk of immunological complications to the host, including resorption of the materials, inflammation and / or healing of the tissues surrounding the implant site.
Puede usarse una sonda para recolectar tejido de un sitio donante y para preparar un sitio receptor. El sitio donante puede ubicarse en un xenoinjerto, un aloinjerto o un autoinjerto. La sonda se usa para lograr una buena correspondencia anatómica entre la muestra de tejido donante y el sitio receptor. La sonda está diseñada específicamente para lograr una correspondencia sin discontinuidad o casi sin discontinuidad entre la muestra de tejido donante y el sitio receptor. La sonda, por ejemplo, puede ser cilíndrica. El extremo distal de la sonda es típicamente afilado para facilitar la penetración en los tejidos. Además, el extremo distal de la sonda es típicamente hueco para aceptar el tejido. La sonda puede tener un borde a una distancia definida de su extremo distal, por ejemplo a 1 cm de distancia desde el extremo distal, y el borde puede ser usado para lograr una profundidad definida de penetración en el tejido para la recolección. El borde puede ser externo o puede estar dentro de la porción hueca de la sonda. Por ejemplo, un cirujano ortopédico puede tomar la sonda y hacerla avanzar con presión física al interior del cartílago, al hueso subcondral y a la médula subyacente en el caso de una articulación como una articulación de rodilla. El cirujano puede hacer avanzar la sonda hasta que el borde externo o interno alcance la superficie del cartílago. En ese punto, el borde evitará una penetración ulterior del tejido, logrando con ello una penetración constante y reproducible del tejido. El extremo distal de la sonda puede incluir una cuchilla o una estructura de tipo sierra o un mecanismo de corte de tejidos. Por ejemplo, el extremo distal de la sonda puede incluir un mecanismo de tipo iris que consiste en varias cuchillas pequeñas. La al menos una o más cuchillas pueden ser movidas usando un mecanismo manual, motorizado o eléctrico, cortando con ello el tejido y separando la muestra de tejido del tejido subyacente. Típicamente, esto se repetirá en el donante y en el receptor. En el caso de un mecanismo de cuchilla en forma de iris, las cuchillas individuales pueden ser movidas para cerrar el iris, separando con ello la muestra de tejido del sitio donante. A probe can be used to collect tissue from a donor site and to prepare a recipient site. The donor site can be located in a xenograft, an allograft or an autograft. The probe is used to achieve good anatomical correspondence between the donor tissue sample and the recipient site. The probe is specifically designed to achieve correspondence without discontinuity or almost without discontinuity between the donor tissue sample and the recipient site. The probe, for example, can be cylindrical. The distal end of the probe is typically sharp to facilitate tissue penetration. In addition, the distal end of the probe is typically hollow to accept tissue. The probe can have an edge at a defined distance from its distal end, for example 1 cm away from the distal end, and the edge can be used to achieve a defined depth of penetration into the tissue for collection. The edge may be external or it may be inside the hollow portion of the probe. For example, an orthopedic surgeon can take the catheter and advance it with physical pressure into the cartilage, the subchondral bone and the underlying medulla in the case of a joint such as a knee joint. The surgeon can advance the probe until the outer or inner edge reaches the surface of the cartilage. At that point, the edge will prevent further tissue penetration, thereby achieving constant and reproducible tissue penetration. The distal end of the probe may include a blade or a saw-like structure or a tissue cutting mechanism. For example, the distal end of the probe may include an iris mechanism that consists of several small blades. The at least one or more blades can be moved using a manual, motorized or electric mechanism, thereby cutting the tissue and separating the tissue sample from the underlying tissue. Typically, this will be repeated in the donor and recipient. In the case of an iris-shaped knife mechanism, the individual blades can be moved to close the iris, thereby separating the tissue sample from the donor site.
Un dispositivo láser o un dispositivo de radiofrecuencia pueden ser integrados dentro del extremo distal de la sonda. El dispositivo láser o el dispositivo de radiofrecuencia pueden ser usados para cortar el tejido y separar la muestra de tejido del tejido subyacente. A laser device or a radiofrequency device can be integrated into the distal end of the probe. The laser device or radiofrequency device can be used to cut the tissue and separate the tissue sample from the underlying tissue.
Puede usarse la misma sonda en el donante y en el receptor. En otra realización, pueden usarse sondas de forma similar de dimensiones físicas ligeramente diferentes. Por ejemplo, la sonda usada en el receptor puede ser ligeramente menor que la usada en el donante, logrando con ello un ajuste apretado entre la muestra de tejido o el trasplante de tejido y el sitio receptor. La sonda usada en el receptor también puede ser ligeramente más corta que la usada en el donante, corrigiendo con ello cualquier tejido perdido durante la separación o el corte de la muestra de tejido del tejido subyacente en el material donante. The same probe can be used in the donor and the recipient. In another embodiment, similarly probes of slightly different physical dimensions may be used. For example, the probe used in the recipient may be slightly smaller than the one used in the donor, thereby achieving a tight fit between the tissue sample or the tissue transplant and the recipient site. The probe used in the recipient may also be slightly shorter than that used in the donor, thereby correcting any tissue lost during separation or cutting of the tissue sample from the underlying tissue in the donor material.
Cualquier material biológico de reparación puede ser esterilizado para inactivar contaminantes biológicos como bacterias, virus, levaduras, mohos, micoplasmas y parásitos. La esterilización puede llevarse a cabo usando cualquier técnica adecuada, por ejemplo radiación, como la radiación gamma. Any biological repair material can be sterilized to inactivate biological contaminants such as bacteria, viruses, yeasts, molds, mycoplasmas and parasites. Sterilization can be carried out using any suitable technique, for example radiation, such as gamma radiation.
Cualquiera de los materiales biológicos descritos en el presente documento puede ser recolectado con el uso de un dispositivo robótico. El dispositivo robótico puede usar información derivada de una imagen electrónica para la recolección tisular. Any of the biological materials described herein may be collected with the use of a robotic device. The robotic device may use information derived from an electronic image for tissue collection.
El material de sustitución del cartílago puede tener una composición bioquímica particular. Por ejemplo, la composición bioquímica del cartílago que rodea un defecto puede ser evaluada tomando muestras de tejido y análisis químico o por medio de técnicas de formación de imágenes. Por ejemplo, el documento WO 02/22014 describe el uso de gadolinio para formar imágenes de cartílago articular para monitorizar el contenido de glucosaminoglucano dentro del cartílago. A continuación, puede fabricarse o cultivarse el material de sustitución o regeneración del cartílago de tal manera que logre una composición bioquímica similar a la del cartílago que rodea el sitio del implante. Las condiciones de cultivo usadas para lograr las composiciones bioquímicas deseadas pueden incluir, por ejemplo, variar las concentraciones; la composición bioquímica de dicho material de sustitución o regenerador del cartílago puede verse influida, por ejemplo, por las concentraciones de control y los tiempos de exposición de ciertos nutrientes y factores de crecimiento. The cartilage replacement material may have a particular biochemical composition. For example, the biochemical composition of the cartilage surrounding a defect can be evaluated by taking tissue samples and chemical analysis or by imaging techniques. For example, WO 02/22014 describes the use of gadolinium to form articular cartilage images to monitor the glycosaminoglycan content within the cartilage. Then, the cartilage replacement or regeneration material can be manufactured or cultured in such a way that it achieves a biochemical composition similar to that of the cartilage surrounding the implant site. The culture conditions used to achieve the desired biochemical compositions may include, for example, varying concentrations; The biochemical composition of said cartilage replacement or regenerator material may be influenced, for example, by control concentrations and exposure times of certain nutrients and growth factors.
El sistema de reparación de la superficie articular puede incluir uno o más componentes. Ejemplos no limitantes de sistemas de un componente incluyen un plástico, un metal, una aleación metálica o un material biológico. En ciertas realizaciones, la superficie del sistema de reparación que da al hueso subyacente es lisa. En otras realizaciones, la superficie del sistema de reparación que da al hueso subyacente es porosa o está recubierta de un material poroso. The joint surface repair system may include one or more components. Non-limiting examples of single component systems include a plastic, a metal, a metal alloy or a biological material. In certain embodiments, the surface of the repair system that gives the underlying bone is smooth. In other embodiments, the surface of the repair system that gives the underlying bone is porous or is coated with a porous material.
Ejemplos no limitantes de sistemas de múltiples componentes incluyen combinaciones de metal, plástico, aleaciones metálicas y uno o más materiales biológicos. Uno o más componentes del sistema de reparación de la superficie articular pueden estar compuestos de un material biológico (por ejemplo, un andamio tisular con células como células de cartílago o células madre solas o sembradas dentro de un sustrato como un material biorreabsorbible o un andamio tisular, aloinjerto, autoinjerto o combinaciones de los mismos) y/o un material no biológico (por ejemplo, polietileno o una aleación de cromo, como cromo-cobalto). Non-limiting examples of multi-component systems include combinations of metal, plastic, metal alloys and one or more biological materials. One or more components of the joint surface repair system may be composed of a biological material (for example, a tissue scaffold with cells such as cartilage cells or stem cells alone or seeded within a substrate such as a bioabsorbable material or a tissue scaffold , allograft, autograft or combinations thereof) and / or a non-biological material (for example, polyethylene or a chromium alloy, such as chromium-cobalt).
Así, el sistema de reparación puede incluir una o más áreas de un solo material o una combinación de materiales; por ejemplo, el sistema de reparación de la superficie articular puede tener un componente superficial y uno profundo. Típicamente, el componente superficial se diseña para que tenga un tamaño, un espesor y una curvatura similares a los del tejido de cartílago perdido, mientras que el componente profundo, típicamente, está diseñado para que tenga una curvatura similar a la del hueso subcondral. Además, el componente superficial puede tener propiedades biomecánicas similares a las del cartílago articular, incluyendo, sin limitación, una elasticidad similar y resistencia a la carga axial o a las fuerzas de cizalladura. Los componentes superficial y profundo pueden consistir en dos metales o aleaciones metálicas diferentes. Uno o más componentes del sistema (por ejemplo, la porción profunda) pueden estar compuestos de un material biológico, incluyendo, sin limitación, hueso, o de un material no biológico, incluyendo, sin limitación, hidroxiapatita, tantalio, una aleación de cromo, cromo-cobalto u otras aleaciones metálicas. Thus, the repair system may include one or more areas of a single material or a combination of materials; For example, the joint surface repair system may have a superficial and a deep component. Typically, the surface component is designed to have a size, thickness and curvature similar to those of lost cartilage tissue, while the deep component is typically designed to have a curvature similar to that of the subchondral bone. In addition, the surface component may have biomechanical properties similar to those of articular cartilage, including, without limitation, similar elasticity and resistance to axial load or shear forces. The surface and deep components may consist of two different metals or metal alloys. One or more components of the system (for example, the deep portion) may be composed of a biological material, including, without limitation, bone, or a non-biological material, including, without limitation, hydroxyapatite, tantalum, a chromium alloy, chrome-cobalt or other metal alloys.
Una o más regiones del sistema de reparación de la superficie articular (por ejemplo, el margen exterior de la porción superficial y/o la porción profunda) pueden ser biorreabsorbibles, por ejemplo para permitir que la superficie de contacto entre el sistema de reparación de la superficie articular y el cartílago normal del paciente se rellene, con el tiempo, de hialina y fibrocartílago. De modo similar, una o más regiones (por ejemplo, el margen exterior de la porción superficial del sistema de reparación de la superficie articular y/o la porción profunda) pueden ser porosas. El grado de porosidad puede cambiar en toda la región porosa, de forma lineal o no lineal, a partir de la cual el grado de porosidad disminuirá típicamente hacia el centro del sistema de reparación de la superficie articular. Los poros puede ser diseñados para el recrecimiento de células de cartílago, de la matriz del cartílago y de tejido conectivo, logrando con ello una superficie de contacto lisa entre el sistema de reparación de la superficie articular y el cartílago circundante. One or more regions of the joint surface repair system (for example, the outer margin of the surface portion and / or the deep portion) may be bio-absorbable, for example to allow the contact surface between the joint repair system. The patient's articular surface and normal cartilage are filled, over time, with hyaline and fibrocartilage. Similarly, one or more regions (for example, the outer margin of the surface portion of the joint surface repair system and / or the deep portion) may be porous. The degree of porosity can change throughout the porous region, linearly or nonlinearly, from which the degree of porosity will typically decrease towards the center of the joint surface repair system. The pores can be designed for the regrowth of cartilage cells, the cartilage matrix and connective tissue, thereby achieving a smooth contact surface between the joint surface repair system and the surrounding cartilage.
El sistema de reparación (por ejemplo, el componente profundo en los sistemas de múltiples componentes) puede ser fijado al hueso del paciente con el uso de un material de tipo cemento, como el metilmetacrilato, materiales inyectables de hidroxi o calcio-apatita y similares. The repair system (for example, the deep component in multi-component systems) can be fixed to the patient's bone with the use of a cement-like material, such as methyl methacrylate, injectable hydroxy or calcium-apatite materials and the like.
Una o más porciones del sistema de reparación de la superficie articular pueden ser flexibles, líquidas o deformables en el momento del implante y pueden endurecer después. El endurecimiento puede ocurrir de 1 segundo a 2 horas (o cualquier periodo de tiempo intermedio), preferentemente de 1 segundo a 30 minutos (o cualquier periodo de tiempo intermedio), más preferentemente de 1 segundo a 10 minutos (o cualquier periodo de tiempo intermedio). One or more portions of the joint surface repair system may be flexible, liquid or deformable at the time of implantation and may then harden. The hardening may occur from 1 second to 2 hours (or any intermediate time period), preferably from 1 second to 30 minutes (or any intermediate time period), more preferably from 1 second to 10 minutes (or any intermediate time period). ).
Uno o más componentes del sistema de reparación de la superficie articular pueden estar adaptados para recibir inyecciones. Por ejemplo, la superficie externa del sistema de reparación de la superficie articular puede tener una o más aberturas en la misma. Las aberturas pueden estar dimensionadas para recibir tornillos, tubos, agujas u otros dispositivos que puedan ser insertados y a los que se pueda hacer avanzar hasta la profundidad deseada, por ejemplo a través del sistema de reparación de la superficie articular al interior del espacio medular. Pueden introducirse inyectables como metilmetacrilato y materiales inyectables de hidroxi o calcio-apatita y similares a través de la abertura (o del tubo insertado a través de la misma) en el espacio medular, uniendo con ello el sistema de reparación de la superficie articular con el espacio medular. De manera similar, pueden insertarse tornillos o pasadores en las aberturas y se los puede hacer avanzar hasta el hueso subcondral subyacente y la médula ósea o la epífisis para lograr la fijación del sistema de reparación de la superficie articular al hueso. Algunas porciones o todos los componentes del tornillo o el pasador pueden ser biorreabsorbibles; por ejemplo, la porción distal de un tornillo que se adentre en el espacio medular puede ser biorreabsorbible. Durante el periodo inicial después de la cirugía, el tornillo puede proporcionar la fijación primera del sistema de reparación de la superficie articular. Subsiguientemente, el recrecimiento del hueso al interior de una zona con revestimiento poroso a lo largo de la superficie inferior del sistema de reparación del cartílago articular puede cobrar protagonismo como estabilizador fundamental del sistema de reparación de la superficie articular contra el hueso. One or more components of the joint surface repair system may be adapted to receive injections. For example, the external surface of the joint surface repair system may have one or more openings therein. The openings can be sized to receive screws, tubes, needles or other devices that can be inserted and which can be advanced to the desired depth, for example through the joint surface repair system inside the medullary space. Injectables such as methyl methacrylate and injectable materials of hydroxy or calcium apatite and the like can be introduced through the opening (or the tube inserted through it) into the medullary space, thereby joining the joint surface repair system with the spinal space Similarly, screws or pins can be inserted into the openings and advanced to the underlying subchondral bone and bone marrow or epiphysis to achieve fixation of the joint repair system to the bone. Some portions or all components of the screw or pin may be bio-absorbable; for example, the distal portion of a screw that enters the medullary space can be bio-absorbable. During the initial period after surgery, the screw can provide the first fixation of the joint surface repair system. Subsequently, the regrowth of the bone into a porous-lined area along the inferior surface of the joint cartilage repair system can take center stage as a fundamental stabilizer of the joint surface repair system against the bone.
El sistema de reparación de la superficie articular puede ser anclado al hueso del paciente con el uso de un pasador o un tornillo u otro mecanismo de unión. El mecanismo de unión puede ser biorreabsorbible. El tornillo o el pasador o el mecanismo de unión pueden ser insertados y se los puede hacer avanzar hacia el sistema de reparación de la superficie articular desde una porción del hueso no cubierta de cartílago o desde una superficie de la articulación que no soporte peso. The joint surface repair system can be anchored to the patient's bone with the use of a pin or screw or other joint mechanism. The binding mechanism can be bio-absorbable. The screw or the pin or the joint mechanism can be inserted and can be advanced towards the joint surface repair system from a portion of the bone not covered with cartilage or from a joint surface that does not support weight.
La superficie de contacto entre el sistema de reparación de la superficie articular y el cartílago normal circundante puede presentar un ángulo, por ejemplo estar orientada con un ángulo de 90 grados con respecto al hueso subcondral subyacente. Los ángulos adecuados pueden determinarse teniendo en cuenta las enseñanzas del presente documento y, en ciertos casos, los ángulos distintos de los 90 grados pueden tener ventajas en lo que respecta a la distribución de carga a lo largo de la superficie de contacto entre el sistema de reparación de la superficie articular y el cartílago normal circundante. The contact surface between the joint surface repair system and the surrounding normal cartilage may have an angle, for example be oriented at an angle of 90 degrees with respect to the underlying subchondral bone. Suitable angles can be determined taking into account the teachings of the present document and, in certain cases, angles other than 90 degrees may have advantages as regards the load distribution along the contact surface between the system of contact. repair of the articular surface and surrounding normal cartilage.
La superficie de contacto entre el sistema de reparación de la superficie articular y el cartílago normal circundante puede estar cubierta con un agente farmacéutico o bioactivo, por ejemplo un material que estimule la integración biológica del sistema de reparación en el cartílago normal. El área superficial de la superficie de contacto puede ser irregular, por ejemplo para aumentar la exposición de la superficie de contacto a los agentes farmacéuticos o bioactivos. The contact surface between the joint surface repair system and the surrounding normal cartilage may be covered with a pharmaceutical or bioactive agent, for example a material that stimulates the biological integration of the repair system into normal cartilage. The surface area of the contact surface may be irregular, for example to increase the exposure of the contact surface to pharmaceutical or bioactive agents.
Puede formarse un recipiente o pocillo según las especificaciones seleccionadas, por ejemplo para igualar el material necesario para un sujeto particular o para crear una reserva de materiales de reparación en una variedad de tamaños. El tamaño y la forma de lo contenido pueden diseñarse usando la información sobre el espesor y la curvatura obtenida de la articulación y del defecto de cartílago. Más específicamente, el interior del recipiente puede conformarse para que siga cualquier medición seleccionada, por ejemplo las obtenidas del defecto o de los defectos de cartílago de un sujeto particular. El recipiente puede llenarse con un material de sustitución o regenerador del cartílago, por ejemplo materiales que contienen colágeno, plásticos, materiales biorreabsorbibles y/o cualquier andamio tisular adecuado. El material regenerador o de sustitución del cartílago también puede consistir en una suspensión de células madre o de células de cartílago fetales, inmaduras o maduras que, subsiguientemente, se desarrollan en cartílago más maduro dentro del recipiente. Además, el desarrollo y/o la diferenciación pueden potenciarse con el uso de ciertos nutrientes tisulares y factores del crecimiento. A container or well can be formed according to the selected specifications, for example to match the material needed for a particular subject or to create a stock of repair materials in a variety of sizes. The size and shape of the contents can be designed using information on the thickness and curvature obtained from the joint and the cartilage defect. More specifically, the interior of the container can be shaped to follow any selected measurement, for example those obtained from the defect or cartilage defects of a particular subject. The container may be filled with a replacement material or cartilage regenerator, for example materials containing collagen, plastics, bio-absorbable materials and / or any suitable tissue scaffolding. The regenerating or replacing material of cartilage can also consist of a suspension of stem cells or fetal, immature or mature cartilage cells that subsequently develop into more mature cartilage within the vessel. In addition, the development and / or differentiation can be enhanced with the use of certain tissue nutrients and growth factors.
Se deja que el material endurezca y/o crezca dentro del recipiente hasta que el material tenga las características deseadas, por ejemplo espesor, elasticidad, dureza, composición bioquímica, etc. Pueden generarse moldes usando cualquier técnica adecuada, por ejemplo dispositivos de ordenador y automatización, por ejemplo diseño asistido por ordenador (CAD) y, por ejemplo, modelado asistido por ordenador (CAM). Dado que el material resultante generalmente sigue el contorno del interior del recipiente, encajará mejor en el propio defecto y facilitará la integración. The material is allowed to harden and / or grow inside the container until the material has the desired characteristics, for example thickness, elasticity, hardness, biochemical composition, etc. Molds can be generated using any suitable technique, for example computer devices and automation, for example computer aided design (CAD) and, for example, computer aided modeling (CAM). Since the resulting material generally follows the contour of the interior of the container, it will fit better into the defect itself and facilitate integration.
En ciertos casos, se requerirá la conformación del material de reparación antes o después de la formación (por ejemplo, el desarrollo hasta el espesor deseado), por ejemplo cuando el espesor del material de cartílago requerido no sea uniforme (por ejemplo, cuando diferentes secciones del material de sustitución o regenerador del cartílago requieren espesores diferentes). In certain cases, the conformation of the repair material will be required before or after formation (for example, the development to the desired thickness), for example when the thickness of the cartilage material required is not uniform (for example, when different sections of the replacement material or regenerator of the cartilage require different thicknesses).
El material de sustitución puede ser conformado mediante cualquier técnica adecuada, incluyendo, sin limitación, la abrasión mecánica, la abrasión o la ablación por láser, el tratamiento por radiofrecuencia, la crioablación, variaciones en el tiempo de exposición y en la concentración de nutrientes, enzimas o factores del crecimiento y cualquier otro medio adecuado para influir en el espesor del cartílago o cambiarlo. Véase, por ejemplo, el documento WO 00/15153. Si se usa la digestión enzimática, ciertas secciones del material de sustitución o regeneración del cartílago pueden ser expuestas a dosis mayores de la enzima o pueden ser expuestas más tiempo, como medio de lograr diferentes espesores y curvaturas del material de sustitución o regenerador del cartílago en diferentes secciones de dicho material. The substitution material may be formed by any suitable technique, including, without limitation, mechanical abrasion, abrasion or laser ablation, radiofrequency treatment, cryoablation, variations in exposure time and nutrient concentration, enzymes or growth factors and any other suitable means to influence cartilage thickness or change it. See, for example, WO 00/15153. If enzymatic digestion is used, certain sections of the cartilage replacement or regeneration material may be exposed to larger doses of the enzyme or may be exposed longer, as a means of achieving different thicknesses and curvatures of the cartilage replacement or regenerator material in different sections of said material.
El material puede ser conformado manual y/o automáticamente, por ejemplo usando un dispositivo en el que se han introducido un espesor y/o una curvatura preseleccionados y programando el dispositivo para lograr la forma deseada. The material can be shaped manually and / or automatically, for example using a device in which a pre-selected thickness and / or curvature have been introduced and programming the device to achieve the desired shape.
Además de conformar el material de reparación del cartílago, o en vez de ello, también el sitio del implante (por ejemplo, la superficie ósea, cualquier material de cartílago restante, etc.) puede ser conformado por medio de cualquier técnica adecuada para potenciar la integración del material de reparación. In addition to forming the cartilage repair material, or instead, also the implant site (for example, the bone surface, any remaining cartilage material, etc.) can be shaped by any suitable technique to enhance the repair material integration.
Según se describe en el presente documento, pueden obtenerse sistemas de reparación de diversos tamaños, curvaturas y espesores. Estos sistemas de reparación pueden catalogarse y almacenarse para crear una biblioteca de sistemas a partir de los cuales puede seleccionarse entonces un sistema apropiado. En otras palabras, se evalúa un defecto en un sujeto particular y se selecciona en una biblioteca un sistema preexistente de reparación que tenga la forma y el tamaño más cercanos para su manipulación (por ejemplo, la conformación) e implantación posteriores. As described herein, repair systems of various sizes, curvatures and thicknesses can be obtained. These repair systems can be cataloged and stored to create a library of systems from which an appropriate system can then be selected. In other words, a defect in a particular subject is evaluated and a pre-existing repair system is selected in a library that has the closest shape and size for manipulation (for example, conformation) and subsequent implantation.
Según se ha hecho notar más arriba, los procedimientos y las composiciones descritos en el presente documento pueden usarse para sustituir únicamente una porción de la superficie articular, por ejemplo una zona de cartílago enfermo o con cartílago perdido en la superficie articular. En estos sistemas, el sistema de reparación de la superficie articular puede ser diseñado para sustituir únicamente la zona de cartílago enfermo o perdido, o puede extenderse más allá de la zona de cartílago enfermo o perdido, por ejemplo adentrándose 3 o 5 mm en el cartílago adyacente normal. En ciertas realizaciones, la prótesis sustituye menos aproximadamente del 70% al 80% (o cualquier valor intermedio) de la superficie articular (por ejemplo, cualquier superficie articular dada, como un solo cóndilo femoral, etc.), preferentemente menos aproximadamente del 50% al 70% (o cualquier valor intermedio), más preferentemente menos aproximadamente del 30% al 50% (o cualquier valor intermedio), más preferentemente menos aproximadamente del 20% al 30% (o cualquier valor intermedio), aún más preferentemente menos aproximadamente del 20% de la superficie articular. As noted above, the procedures and compositions described herein can be used to replace only a portion of the articular surface, for example an area of diseased cartilage or with lost cartilage on the articular surface. In these systems, the joint surface repair system may be designed to replace only the diseased or lost area of cartilage, or it may extend beyond the area of diseased or lost cartilage, for example by entering 3 or 5 mm into the cartilage. adjacent normal. In certain embodiments, the prosthesis replaces less than about 70% to 80% (or any intermediate value) of the joint surface (for example, any given joint surface, such as a single femoral condyle, etc.), preferably less than about 50% at 70% (or any intermediate value), more preferably less than about 30% to 50% (or any intermediate value), more preferably less about 20% to 30% (or any intermediate value), even more preferably less about 20% of the articular surface.
Según se ha hecho notar más arriba, la prótesis puede incluir múltiples componentes, por ejemplo un componente que se implante en el hueso (por ejemplo, un dispositivo metálico) unido a un componente que esté conformado para cubrir el defecto del cartílago que recubre el hueso. También pueden incluirse componentes adicionales, por ejemplo placas intermedias, sistemas de reparación del menisco y similares. Se contempla que cada componente sustituya menos que la totalidad de la superficie articular correspondiente. Sin embargo, no es preciso que cada componente sustituya la misma porción de la superficie articular. En otras palabras, es posible que la prótesis tenga un componente implantado en el hueso que sustituya menos del 30% del hueso y un componente de cartílago que sustituya el 60% del cartílago. La prótesis puede incluir cualquier combinación, con la condición de que cada componente sustituya menos de la totalidad de la superficie articular. As noted above, the prosthesis may include multiple components, for example a component that is implanted in the bone (for example, a metal device) attached to a component that is shaped to cover the defect of the cartilage that covers the bone . Additional components may also be included, for example intermediate plates, meniscus repair systems and the like. It is contemplated that each component substitutes less than the entire corresponding articular surface. However, it is not necessary for each component to replace the same portion of the articular surface. In other words, the prosthesis may have a bone implanted component that replaces less than 30% of the bone and a cartilage component that replaces 60% of the cartilage. The prosthesis may include any combination, with the proviso that each component replaces less than the entire joint surface.
El sistema de reparación de la superficie articular puede ser formado o seleccionado para que logre un ajuste o una correspondencia casi anatómica con el cartílago circundante o adyacente. Típicamente, el sistema de reparación de la superficie articular se forma y/o se selecciona para que su margen exterior, situado en la superficie externa, se alinee con el cartílago circundante o adyacente. The joint surface repair system can be formed or selected to achieve an almost anatomical fit or correspondence with the surrounding or adjacent cartilage. Typically, the joint surface repair system is formed and / or selected so that its outer margin, located on the outer surface, aligns with the surrounding or adjacent cartilage.
Así, el sistema de reparación de la superficie articular puede ser diseñado para sustituir únicamente la porción de una superficie articular que soporta peso, por ejemplo en un cóndilo femoral. La superficie que soporta peso se refiere a la zona de contacto entre dos superficies articulares opuestas durante las actividades de la vida cotidiana normal. Pueden sustituirse de esta manera al menos una o más de las porciones que soportan peso, por ejemplo en un cóndilo femoral y en una tibia. Thus, the joint surface repair system can be designed to replace only the portion of a weight bearing joint surface, for example in a femoral condyle. The weight bearing surface refers to the contact zone between two opposing articular surfaces during normal daily life activities. At least one or more of the weight bearing portions can be substituted in this way, for example in a femoral condyle and in a tibia.
Puede identificarse una zona de cartílago enfermo o con pérdida de cartílago en un área con soporte de peso y únicamente una porción de dicha área con soporte de peso, específicamente la porción que contiene dicho cartílago enfermo o la zona con cartílago enfermo, puede ser sustituida con un sistema de reparación de la superficie articular. An area of diseased cartilage or cartilage can be identified in an area with weight support and only a portion of said area with weight support, specifically the portion containing said diseased cartilage or the area with diseased cartilage, can be replaced with a joint surface repair system.
En ciertos aspectos, el defecto que ha de ser reparado se sitúa únicamente en una superficie articular, típicamente la superficie más enferma. Por ejemplo, en un paciente con pérdida severa de cartílago en el cóndilo femoral medial pero con una enfermedad menos severa en la tibia, el sistema de reparación de la superficie articular puede ser aplicado únicamente al cóndilo femoral medial. Preferentemente, en cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento, el sistema de reparación de la superficie articular está diseñado para lograr un ajuste exacto o casi anatómico con el cartílago normal adyacente. In certain aspects, the defect to be repaired is located only on an articular surface, typically the sickest surface. For example, in a patient with severe loss of cartilage in the medial femoral condyle but with a less severe disease in the tibia, the joint surface repair system can only be applied to the medial femoral condyle. Preferably, in any of the procedures described herein, the joint surface repair system is designed to achieve an exact or almost anatomical fit with the adjacent normal cartilage.
Puede repararse más de una superficie articular. More than one joint surface can be repaired.
Típicamente, el área o las áreas de reparación estarán limitadas a áreas de cartílago enfermo o con pérdida de cartílago o a áreas ligeramente mayores que el área de cartílago enfermo o con pérdida de cartílago dentro de la o las superficies con soporte de peso. Typically, the repair area or areas will be limited to areas of diseased cartilage or with cartilage loss or to areas slightly larger than the area of diseased cartilage or with cartilage loss within the weight bearing surfaces or surfaces.
El implante y/o el sitio del implante pueden ser esculpidos para lograr un alineamiento casi anatómico entre el implante y el sitio del implante. En otra realización de la invención, se usa una imagen electrónica para medir el espesor, la curvatura o la forma del cartílago articular o el hueso subcondral, y/o el tamaño de un defecto, y se selecciona un sistema de reparación de la superficie articular usando esta información. El sistema de reparación de la superficie articular puede ser insertado artroscópicamente. El sistema de reparación de la superficie articular puede tener un solo radio. Más típicamente, sin embargo, el sistema 1100 de reparación de la superficie articular puede tener curvaturas y radios variables dentro del mismo plano, por ejemplo anteroposteriores o mediolaterales o superoinferiores o planos oblicuos, o dentro de múltiples planos. De esta manera, el sistema de reparación de la superficie articular puede ser conformado para lograr un alineamiento casi anatómico entre el implante y el sitio del implante. Este diseño permite no solo diferentes grados de convexidad y concavidad, sino también porciones cóncavas dentro de una forma predominantemente convexa 1100 o viceversa. The implant and / or the implant site can be sculpted to achieve an almost anatomical alignment between the implant and the implant site. In another embodiment of the invention, an electronic image is used to measure the thickness, curvature or shape of the articular cartilage or subchondral bone, and / or the size of a defect, and a joint surface repair system is selected. Using this information. The joint surface repair system can be inserted arthroscopically. The joint surface repair system can have only one radius. More typically, however, the articular surface repair system 1100 may have varying curvatures and radii within the same plane, for example anteroposterior or mediolateral or superoinferior or oblique planes, or within multiple planes. In this way, the joint surface repair system can be shaped to achieve an almost anatomical alignment between the implant and the implant site. This design allows not only different degrees of convexity and concavity, but also concave portions within a predominantly convex 1100 shape or vice versa.
Si se ha seleccionado un material de reparación de múltiples componentes, por ejemplo con un componente superficial 1105 consistente en un material polimérico y un componente profundo 1110 consistente en una aleación metálica, el componente superficial puede ser diseñado para que su espesor y su curvatura coincidan estrechamente con los del cartílago circundante 1115. Así, el componente superficial puede tener más de un espesor en diferentes porciones del sistema de reparación articular. Además, el componente superficial puede tener curvaturas y radios variables dentro del mismo plano, por ejemplo anteroposteriores o mediolaterales o superoinferiores o planos oblicuos, o dentro de múltiples planos. De manera similar, el componente profundo puede tener curvaturas y radios variables dentro del mismo plano, por ejemplo anteroposteriores o mediolaterales o superoinferiores o planos oblicuos, o dentro de múltiples planos. Típicamente, la curvatura del componente profundo estará diseñada para que siga la del hueso subcondral. If a multi-component repair material has been selected, for example with a surface component 1105 consisting of a polymeric material and a deep component 1110 consisting of a metal alloy, the surface component can be designed so that its thickness and curvature closely coincide with those of surrounding cartilage 1115. Thus, the surface component may have more than one thickness in different portions of the joint repair system. In addition, the surface component may have curvatures and radii within the same plane, for example anteroposterior or mediolateral or superoinferior or oblique planes, or within multiple planes. Similarly, the deep component may have varying curvatures and radii within the same plane, for example anteroposterior or mediolateral or superoinferior or oblique planes, or within multiple planes. Typically, the curvature of the deep component will be designed to follow that of the subchondral bone.
El sistema de reparación de la superficie articular puede tener un tronco de fijación, por ejemplo, tal como se describe en los Antecedentes de la patente estadounidense nº 6.224.632. El tronco de fijación puede tener diferentes formas, incluyendo la cónica, la rectangular y la de aleta, entre otras. Así mismo, la cavidad que casa con el hueso está conformada como el tronco correspondiente. The joint surface repair system may have a fixation trunk, for example, as described in the Background of US Patent No. 6,224,632. The fixing trunk can have different shapes, including the conical, the rectangular and the fin, among others. Likewise, the cavity that marries the bone is shaped like the corresponding trunk.
El sistema de reparación de la superficie articular puede ser fijado al hueso subyacente o a la médula ósea usando cemento óseo. El cemento óseo se fabrica típicamente a partir de un material polimérico acrílico. Típicamente, el cemento óseo comprende dos componentes: un componente seco en polvo y un componente líquido que, después, se mezclan entre sí. Generalmente, el componente seco incluye un polímero acrílico, como el polimetilmetacrilato (PMMA). El componente seco también puede contener un iniciador de la polimerización, como el peróxido de benzoílo, que inicia el proceso de polimerización de radicales libres que ocurre cuando se forma el cemento óseo. El componente líquido, por otra parte, contiene generalmente un monómero líquido, como el metacrilato de metilo (MMA). El componente líquido también puede contener un acelerador como una amina (por ejemplo, N,N-dimetil-ptoluidina). También se puede añadir un estabilizador, como la hidroquinona, al componente líquido para prevenir una polimerización prematura del monómero líquido. Cuando se mezcla el componente líquido con el componente seco, el componente seco comienza a disolverse o a hincharse en el monómero líquido. El acelerador amínico reacciona con el iniciador para formar radicales libres que comienzan a ligar unidades monoméricas formando cadenas poliméricas. En los dos a cuatro minutos siguientes, el proceso de polimerización prosigue, cambiando la viscosidad de la mezcla de una consistencia semejante a la del jarabe (baja viscosidad) a una consistencia como la de la pasta de amasar (viscosidad elevada). En último término, se dan una polimerización ulterior y el curado, haciendo que el cemento se endurezca y fije una prótesis a un hueso. The joint surface repair system can be fixed to the underlying bone or bone marrow using bone cement. Bone cement is typically manufactured from an acrylic polymeric material. Typically, bone cement comprises two components: a dry powder component and a liquid component that are then mixed together. Generally, the dry component includes an acrylic polymer, such as polymethylmethacrylate (PMMA). The dry component may also contain a polymerization initiator, such as benzoyl peroxide, which initiates the free radical polymerization process that occurs when bone cement is formed. The liquid component, on the other hand, generally contains a liquid monomer, such as methyl methacrylate (MMA). The liquid component may also contain an accelerator such as an amine (for example, N, N-dimethyl-ptoluidine). A stabilizer, such as hydroquinone, can also be added to the liquid component to prevent premature polymerization of the liquid monomer. When the liquid component is mixed with the dry component, the dry component begins to dissolve or swell in the liquid monomer. The amino accelerator reacts with the initiator to form free radicals that begin to bind monomer units forming polymer chains. In the next two to four minutes, the polymerization process continues, changing the viscosity of the mixture from a consistency similar to that of the syrup (low viscosity) to a consistency such as that of the kneading dough (high viscosity). Ultimately, further polymerization and curing occur, causing the cement to harden and fix a prosthesis to a bone.
El cemento óseo 955 u otro material líquido de fijación, como la hidroxiapatita de calcio inyectable, pueden ser inyectados en la cavidad medular por medio de una o más aberturas 950 en la prótesis. Estas aberturas en la prótesis pueden extenderse desde la superficie articular a la superficie inferior de la prótesis 960. Después de la inyección, las aberturas pueden ser cerradas con un polímero, silicona, metal, una aleación metálica o un tapón biorreabsorbible. Bone cement 955 or other liquid fixing material, such as injectable calcium hydroxyapatite, can be injected into the medullary canal by means of one or more openings 950 in the prosthesis. These openings in the prosthesis can extend from the articular surface to the lower surface of the prosthesis 960. After injection, the openings can be closed with a polymer, silicone, metal, a metal alloy or a bio-absorbable plug.
Uno o más de los componentes de la reparación de la superficie articular (por ejemplo, la superficie del sistema que apunta hacia el huso o la médula ósea subyacentes) pueden ser porosos o recubiertos de un material poroso. Se han propuesto varios revestimientos metálicos porosos diferentes para mejorar la fijación de una prótesis metálica mediante el recrecimiento del tejido óseo. Así, por ejemplo, la patente estadounidense nº 3.855.638 da a conocer un dispositivo protésico quirúrgico que puede ser usado como prótesis ósea que comprende una estructura compuesta consistente en un sustrato sólido de material metálico y un revestimiento poroso del mismo material metálico sólido adherido a al menos una porción de la superficie del sustrato y extendiéndose sobre ella. El revestimiento poroso consiste en una pluralidad de partículas diferenciadas pequeñas de material metálico unidas entre sí en sus puntos de contacto mutuo para definir una pluralidad de poros intersticiales conectados en el revestimiento. El tamaño y la separación de las partículas, que pueden estar distribuidas en una pluralidad de monocapas, pueden ser tales que el tamaño medio del poro intersticial no sea superior a aproximadamente 200 micrómetros. Además, la distribución del tamaño del poro puede ser sustancialmente uniforme de la superficie de contacto sustrato-revestimiento a la superficie del revestimiento. En otra realización, el sistema de reparación de la superficie articular puede contener uno o más materiales poliméricos que pueden cargarse y liberar agentes terapéuticos que incluyen medicamentos u otros tratamientos farmacológicos que pueden ser usados para la distribución de fármacos. Los materiales poliméricos pueden colocarse, por ejemplo, dentro de las áreas de revestimiento poroso. Los materiales poliméricos pueden usarse para liberar fármacos terapéuticos, por ejemplo fármacos que estimulan el desarrollo de hueso o de cartílago. Esta realización puede combinarse con otras realizaciones en las que porciones del sistema de reparación de la superficie articular pueden ser biorreabsorbibles. Por ejemplo, la capa superficial de un sistema de reparación de la superficie articular o porciones de su capa superficial pueden ser biorreabsorbibles. A medida que la capa superficial se reabsorbe de forma creciente, la liberación local de un fármaco estimulador del desarrollo de cartílago puede facilitar el recrecimiento de células de cartílago y la formación de la matriz. One or more of the components of the joint surface repair (for example, the surface of the system pointing towards the underlying spindle or bone marrow) may be porous or coated with a porous material. Several different porous metal coatings have been proposed to improve the fixation of a metal prosthesis through bone tissue regrowth. Thus, for example, US Patent No. 3,855,638 discloses a surgical prosthetic device that can be used as a bone prosthesis comprising a composite structure consisting of a solid substrate of metallic material and a porous coating of the same solid metallic material adhered to at least a portion of the surface of the substrate and extending over it. The porous coating consists of a plurality of small differentiated particles of metallic material joined together at their mutual contact points to define a plurality of interstitial pores connected in the coating. The size and separation of the particles, which may be distributed in a plurality of monolayers, may be such that the average interstitial pore size does not exceed approximately 200 micrometers. In addition, the pore size distribution can be substantially uniform from the substrate-coating contact surface to the surface of the coating. In another embodiment, the joint surface repair system may contain one or more polymeric materials that can be loaded and release therapeutic agents that include medications or other pharmacological treatments that can be used for drug distribution. Polymeric materials can be placed, for example, within the areas of porous coating. Polymeric materials can be used to release therapeutic drugs, for example drugs that stimulate bone or cartilage development. This embodiment may be combined with other embodiments in which portions of the joint surface repair system may be bio-absorbable. For example, the surface layer of a joint surface repair system or portions of its surface layer may be bio-absorbable. As the surface layer is increasingly reabsorbed, the local release of a cartilage stimulating drug can facilitate the regrowth of cartilage cells and the formation of the matrix.
En cualquiera de los procedimientos o las composiciones descritos en el presente documento, el sistema de reparación de la superficie articular puede estar fabricado de antemano con un abanico de tamaños, curvaturas y espesores. De forma alternativa, el sistema de reparación de la superficie articular puede fabricarse a medida para un paciente individual. In any of the procedures or compositions described herein, the joint surface repair system may be manufactured in advance with a range of sizes, curvatures and thicknesses. Alternatively, the joint surface repair system can be custom made for an individual patient.
Siguiendo una o más manipulaciones (por ejemplo, conformación, cultivo, desarrollo, etc.), el material de sustitución Following one or more manipulations (for example, conformation, cultivation, development, etc.), the replacement material
o regenerador del cartílago puede ser implantado entonces en la zona del defecto. El implante puede llevarse a cabo con el material de sustitución o regenerador del cartílago aún unido al material base o retirado del material base. Para la implantación puede usarse cualquier procedimiento y dispositivo adecuados, por ejemplo los dispositivos descritos en las patentes estadounidenses nos 6.375.658, 6.358.253, 6.328.765 y en la publicación internacional WO 01/19254. or cartilage regenerator can then be implanted in the defect area. The implant can be carried out with the cartilage replacement or regenerator material still attached to the base material or removed from the base material. Any suitable procedure and device can be used for implantation, for example the devices described in US Patent Nos. 6,375,658, 6,358,253, 6,328,765 and in international publication WO 01/19254.
En defectos seleccionados de cartílago, el sitio del implante puede prepararse con un solo corte en la superficie articular (Fig. 10). En este caso pueden utilizarse prótesis de un solo componente 1010 y de componentes múltiples 1020. In selected cartilage defects, the implant site can be prepared with a single cut in the articular surface (Fig. 10). In this case, single component 1010 and multi component 1020 prostheses can be used.
Además, el implante puede facilitarse usando un dispositivo aplicado a la superficie exterior del cartílago articular para hacer coincidir el alineamiento del tejido donante y el sitio receptor. El dispositivo puede ser redondo, circular, ovalado, elipsoide, curvado o irregular en forma. Típicamente, la forma se selecciona o se ajusta para que coincida con una zona de cartílago enfermo o con una forma ligeramente mayor que la zona de cartílago enfermo o las rodee. El aspecto interno del círculo, el óvalo, la elipse o la zona curvada o irregular puede ser abierto o hueco. Así, una superficie articular redonda o curvada, como un cóndilo femoral, una cabeza femoral o una cabeza humeral, puede sobresalir por la abertura o la porción hueca. El dispositivo puede incluir una hendidura a través de la cual puede introducirse una cuchilla. De forma alternativa, el dispositivo puede incluir un mecanismo de sujeción de una cuchilla, In addition, the implant can be facilitated using a device applied to the outer surface of the articular cartilage to match the alignment of the donor tissue and the recipient site. The device can be round, circular, oval, ellipsoid, curved or irregular in shape. Typically, the shape is selected or adjusted to match an area of diseased cartilage or slightly larger than the area of diseased cartilage or surrounds them. The internal aspect of the circle, the oval, the ellipse or the curved or irregular zone can be open or hollow. Thus, a round or curved articular surface, such as a femoral condyle, a femoral head or a humeral head, can protrude through the opening or the hollow portion. The device may include a slit through which a blade can be inserted. Alternatively, the device may include a knife clamping mechanism,
o la cuchilla puede estar integrada en el dispositivo. Pueden emplearse varios materiales, por ejemplo dispositivos de plástico (por ejemplo, desechables, reutilizables y/o esterilizables). Además, pueden usarse materiales traslúcidos, por ejemplo para lograr una correspondencia mejorada entre el tejido donante y el sitio receptor. or the blade may be integrated in the device. Various materials can be used, for example plastic devices (for example, disposable, reusable and / or sterilizable). In addition, translucent materials can be used, for example to achieve improved correspondence between the donor tissue and the recipient site.
Puede usarse el dispositivo para eliminar una zona de cartílago enfermo y del hueso subyacente o una zona ligeramente mayor que el cartílago enfermo y el hueso subyacente. Además, puede usarse el dispositivo en un “donante”, por ejemplo un espécimen cadavérico, para obtener material implantable de reparación. Típicamente, el dispositivo se coloca en la misma zona anatómica general de la que se extirpó el tejido en el receptor. La forma del dispositivo se usa entonces para identificar un sitio donante, proporcionando una equivalencia sin discontinuidad o casi sin discontinuidad entre la muestra de tejido donante y el sitio receptor. Esto se logra identificando la posición del dispositivo en el que la superficie articular en el donante —por ejemplo, un espécimen cadavérico— tiene un contacto sin discontinuidad o casi sin discontinuidad con la superficie interna cuando se aplica al cartílago. The device can be used to remove an area of diseased cartilage and underlying bone or an area slightly larger than the diseased cartilage and underlying bone. In addition, the device can be used in a "donor", for example a cadaverous specimen, to obtain implantable repair material. Typically, the device is placed in the same general anatomical area from which the tissue in the recipient was removed. The shape of the device is then used to identify a donor site, providing an equivalence without discontinuity or almost without discontinuity between the donor tissue sample and the recipient site. This is achieved by identifying the position of the device in which the articular surface in the donor - for example, a cadaverous specimen - has contact without discontinuity or almost without discontinuity with the internal surface when applied to cartilage.
El dispositivo puede ser moldeado, mecanizado o formado en base al tamaño de la zona del cartílago enfermo y en base a la curvatura del cartílago o del hueso subcondral subyacente o a una combinación de ambos. El dispositivo 5 puede ser aplicado entonces al donante (por ejemplo, un espécimen cadavérico) y el tejido donante puede ser obtenido con el uso de una cuchilla, una sierra u otro dispositivo de corte tisular. El dispositivo puede entonces ser aplicado en el receptor en la zona del cartílago enfermo y pueden extirparse el cartílago enfermo y el hueso subyacente mediante el uso de una cuchilla, una sierra u otro dispositivo de corte tisular, con lo que el tamaño y la forma del tejido extirpado que contenía el cartílago enfermo se asemejará estrechamente al tamaño y la forma del The device can be molded, machined or formed based on the size of the diseased cartilage area and based on the curvature of the underlying cartilage or subchondral bone or a combination of both. The device 5 can then be applied to the donor (for example, a cadaverous specimen) and the donor tissue can be obtained with the use of a blade, a saw or other tissue cutting device. The device can then be applied to the recipient in the area of the diseased cartilage and the diseased cartilage and the underlying bone can be removed through the use of a knife, a saw or other tissue cutting device, bringing the size and shape of the excised tissue that contained the diseased cartilage will closely resemble the size and shape of the
10 tejido donante. El tejido donante puede ser fijado entonces al sitio receptor. Por ejemplo, dicha fijación puede lograrse con el uso de tornillos o pasadores (por ejemplo, metálicos, no metálicos o biorreabsorbibles) u otros medios de fijación, incluyendo, sin limitación, un adhesivo tisular. La unión puede realizarse a través de la superficie del cartílago o, alternativamente, a través del espacio medular. 10 donor tissue. The donor tissue can then be attached to the recipient site. For example, said fixation can be achieved with the use of screws or pins (for example, metallic, non-metallic or bio-absorbable) or other fixing means, including, without limitation, a tissue adhesive. The joint can be made through the surface of the cartilage or, alternatively, through the medullary space.
El sitio del implante puede ser preparado con el uso de un dispositivo robótico. El dispositivo robótico puede usar 15 información derivada de una imagen electrónica para preparar el sitio receptor. The implant site can be prepared with the use of a robotic device. The robotic device may use information derived from an electronic image to prepare the receiving site.
Claims (13)
- (a) (to)
- análisis de una imagen de un cartílago y/o un hueso para obtener las dimensiones de un sitio previsto de implante o las dimensiones de la zona que rodea el sitio previsto de implante; y analysis of an image of a cartilage and / or a bone to obtain the dimensions of an intended implant site or the dimensions of the area surrounding the intended implant site; Y
- (b) (b)
- formación del material de sustitución del cartílago, que incluye, al menos, un material de cerámica, metal o aleación metálica para obtener las mediciones obtenidas en la etapa (a), en el que el material de sustitución del cartílago tiene una superficie exterior que tiene una curvatura variable similar a al menos una del cartílago adyacente al sitio previsto de implante o en el mismo y el cartílago perdido en el sitio del implante para tener al menos una convexidad y al menos una concavidad. formation of the cartilage replacement material, which includes at least one ceramic, metal or metal alloy material to obtain the measurements obtained in step (a), in which the cartilage replacement material has an outer surface having a variable curvature similar to at least one of the cartilage adjacent to the intended implant site or in it and the cartilage lost at the implant site to have at least one convexity and at least one concavity.
- 2. 2.
- El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante y la medición de la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. The method of claim 1 wherein step (a) comprises analyzing the image of the cartilage and / or bone to obtain the thickness of the cartilage surrounding the intended implant site and measuring the curvature of the surrounding cartilage the planned implant site.
- 3. 3.
- El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el tamaño del sitio previsto de implante y la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. The method of claim 1 wherein step (a) comprises analyzing the image of the cartilage and / or bone to obtain the size of the intended implant site and the curvature of the cartilage surrounding the intended implant site.
- 4. Four.
- El procedimiento de la reivindicación 1 en el que la etapa (a) comprende el análisis de la imagen del cartílago y/o del hueso para obtener el espesor del cartílago que rodea el sitio previsto de implante, el tamaño del sitio previsto de implante y la curvatura del cartílago que rodea el sitio previsto de implante. The method of claim 1 wherein step (a) comprises analyzing the image of the cartilage and / or bone to obtain the thickness of the cartilage surrounding the intended implant site, the size of the intended implant site and the curvature of the cartilage surrounding the planned implant site.
- 5. 5.
- El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que la etapa (b) comprende la selección del material de sustitución del cartílago de una biblioteca de sistemas preexistentes de reparación. The method of any one of claims 1 to 4 wherein step (b) comprises the selection of cartilage replacement material from a library of pre-existing repair systems.
- 6. 6.
- El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que, además, comprende la conformación del material de cartílago. The method of any one of claims 1 to 5, which further comprises forming the cartilage material.
- 7. 7.
- El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación se realiza por medio de una máquina. The method of claim 6 wherein said shaping is performed by means of a machine.
- 8. 8.
- El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación está automatizada. The method of claim 6 wherein said conformation is automated.
- 9. 9.
- El procedimiento de la reivindicación 6 en el que dicha conformación se selecciona del grupo que consiste en la abrasión mecánica, la ablación por láser, la ablación por radiofrecuencia, la crioablación y la digestión enzimática. The method of claim 6 wherein said conformation is selected from the group consisting of mechanical abrasion, laser ablation, radiofrequency ablation, cryoablation and enzymatic digestion.
- 10. 10.
- Un sistema de reparación de la superficie articular que comprende: A joint surface repair system comprising:
- (a) (to)
- material de sustitución del cartílago, en el que dicho material de sustitución del cartílago tiene una curvatura variable similar a la del cartílago circundante o adyacente para que tenga al menos una convexidad y al menos una concavidad; y cartilage replacement material, wherein said cartilage replacement material has a variable curvature similar to that of the surrounding or adjacent cartilage so that it has at least one convexity and at least one concavity; Y
- (b) (b)
- al menos un material de cerámica, metal o aleación metálica, en el que dicho sistema de reparación de la superficie articular logra un ajuste anatómico exacto o casi exacto con el cartílago normal circundante o adyacente. at least one ceramic, metal or metal alloy material, in which said joint surface repair system achieves an exact or almost exact anatomical adjustment with the surrounding or adjacent normal cartilage.
- 11. eleven.
- El sistema de reparación de la superficie articular de la reivindicación 10 en el que dicho material de sustitución del cartílago no es flexible. The joint surface repair system of claim 10 wherein said cartilage replacement material is not flexible.
- 12. 12.
- El sistema de reparación de la superficie articular de las reivindicaciones 10 u 11 en el que dicho material de sustitución del cartílago tiene propiedades biomecánicas similares a las del cartílago humano normal. The joint surface repair system of claims 10 or 11 wherein said cartilage replacement material has biomechanical properties similar to those of normal human cartilage.
- 13. 13.
- El uso de un material de reparación del cartílago fabricado según cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en un procedimiento para la fabricación de un sistema de reparación articular según las reivindicaciones 10-12. The use of a cartilage repair material manufactured according to any of claims 1-9 in a process for the manufacture of an articular repair system according to claims 10-12.
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