ES2350075B1 - Composicion microencapsulada a base de olea europaea saponificada, suuso y su procedimiento de obtencion. - Google Patents
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Abstract
Composición microencapsulada a base de Olea
Europaea saponificada, su uso y su procedimiento de
obtención.
La presente invención se refiere a una nueva
composición microencapsulada caracterizada por comprender de un 0.01
a un 98% en peso de Olea Europaea saponificada y al menos un
repelente natural seleccionado de un grupo que consiste en aceite de
árbol de té (Melaleuca alternifolia), aceite de árbol de
Neem, aceite de Romero, aceite de laurel, aceite de Eucalipto y
aceite de Cintorella, o cualquier combinación de los anteriores. Del
mismo modo, será también objeto de protección el procedimiento de
obtención de dicha composición y su uso para el tratamiento de la
pediculosis.
Una realización particular de la invención podrá
comprender, de manera adicional, un fármaco para el tratamiento por
vía tópica de afecciones de la piel.
Description
Composición microencapsulada a base de Olea
Europaea saponificada, su uso y su procedimiento de
obtención.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La presente invención se refiere a una nueva
composición para el tratamiento de la pediculosis a base de Olea
europaea saponificada.
Los ftirápteros o piojos (Phthiraptera)
son un orden de insectos neópteros sin alas que se caracterizan por
ser ectoparásitos hematófagos obligados de aves y mamíferos. Este
orden de insectos comprende alrededor de 3.000 especies que, en el
ser humano, se clasifican según el lugar en el que habitan en:
Pediculus humanus capitis (piojo de la cabeza); Pediculus
humanus corporis (piojo del cuerpo) y Pediculus humanus
pubis (piojo del pubis).
En concreto, el Pediculus humanus capitis
(o piojo de la cabeza) se caracteriza por su rápida capacidad de
reproducción, de modo que cada hembra es capaz de poner de unos cien
a trescientos huevos, los cuales quedan adheridos al pelo de su
huésped. Estos huevos, a los que se les denomina comúnmente
liendres, son de color blanco y tardan en desarrollarse en ninfas de
4 a 15 días. Al cabo de unos 10 días, una vez convertidas en
adultos, los piojos miden de 3 a 4 mm de longitud y pueden llegar a
vivir de 2 a 3 meses.
La afección cutánea producida por la infección
de piojos es conocida como pediculosis. El síntoma principal de esta
afección es el picor del cuero cabelludo ocasionado por la
irritación de la saliva que el insecto deposita en la pequeña herida
de la picadura. Esta irritación, conocida como prurito, puede ser
tan intensa que, al rascarse, puede llevar a provocar rasguños o
heridas en la piel.
Comercialmente, existen diferentes productos
para el tratamiento de la pediculosis. Estos productos están
compuestos, en general, de lindane o permetrina, aunque también son
efectivos el malatión, el benzoato de benzilo y el resto de
piretroides. Una vez aplicados en el cuero cabelludo, y tras unos 5
a 10 minutos de actuación, son capaces de eliminar prácticamente
todos los parásitos del mismo. Sin embargo, en el caso de las
liendres y tras una primera y única aplicación, parte de las mismas
pueden permanecer aún habitadas, haciendo necesario repetir el
tratamiento a la semana con el fin de eliminar los parásitos nuevos.
Después del tratamiento, las liendres pueden ser eliminadas mediante
el uso de un peine fino.
El principal problema del lindane es su
neurotoxicidad, lo que hace que esté contraindicado en niños de
menos de 2 años y en mujeres embarazadas. A su vez, este tipo de
compuestos, tan comúnmente utilizados como pediculicidas, presentan
el inconveniente de no destruir de manera eficaz las liendres o los
piojos. Ello es debido a que los piojos, una vez entran en contacto
con el agua, tienden aferrarse al cabello, cerrando sus vías
respiratorias e impidiendo una penetración adecuada del insecticida
en su interior. Por otra parte, el uso indiscriminado de piretroides
está provocando la aparición de resistencias hacia los mismos,
disminuyendo de este modo su eficacia para este tipo de
tratamientos.
Debido a estos inconvenientes, en los últimos
años se han llevado a cabo diversas investigaciones con objeto de
desarrollar nuevos productos farmacéuticos caracterizados por no
incorporar insecticidas químicos en su composición. Entre estos
productos cabe citar, por ejemplo, la dimetricona, compuesta por una
silicona especial, o las piretrinas naturales.
Será por tanto objeto de la presente invención,
presentar una nueva composición para el tratamiento de la
pediculosis. Asimismo, será objeto de la invención el procedimiento
de obtención de esta composición así como su uso para matar, repeler
o prevenir la aparición de piojos y/o liendres en el cabello. Una
ventaja adicional de esta nueva composición será la capacidad que
presenta de actuar contra los piojos y/o las liendres de manera
mecánica y no química, provocando de este modo la obstrucción de sus
vías respiratorias y su posterior muerte por asfixia.
Por último, si bien esta composición es
especialmente adecuada para el tratamiento de la pediculosis, se ha
comprobado que podría ser asimismo utilizada para el tratamiento de
otro tipo de afecciones de la piel. Ello será posible mediante la
adición a la composición de ciertos fármacos susceptibles de ser
utilizados por vía tópica.
De manera especialmente preferida, la
composición podrá utilizarse en el tratamiento de la leishmaniasis
cutánea. La leishmaniasis es una enfermedad zoonótica causada por
diferentes especies de protozoos del género Leishmania. Las
manifestaciones clínicas de la enfermedad van desde úlceras cutáneas
que cicatrizan espontáneamente hasta formas fatales en las cuales se
presenta inflamación severa del hígado y del bazo. Las leishmanias
se transmiten por la picadura de un mosquito hembra portador del
género Phlebotomus. El tratamiento de la Leishmaniasis es
complicado y, en general, se puede clasificar en tratamientos de
primera y de segunda línea. El tratamiento de primera línea está
basado en fármacos de antimonio pentavalente (SbV) tales como el
estibogluconato sódico (Pentostam). Sin embargo, debido a la
aparición, cada vez irás frecuente, de resistencias a este tipo de
fármacos, en los últimos años se han desarrollado tratamientos de
segunda línea basados, por ejemplo, en el uso de isotionato de
pentamidina o de anfotericina B (en particular la formulación en
liposomas). La Anfotericina B es el tratamiento de elección en la
leishmaniasis visceral en regiones en las que se presenta una alta
resistencia al tratamiento con estibogluconato sodico, y se lleva a
cabo tanto por vía cutánea como visceral (ES 2212904). Por tanto,
será un objeto adicional de esta invención la utilización de la
composición a base de Olea europaea saponificada para el
tratamiento de la leishmaniasis cutánea por vía tópica, para lo cual
la composición comprenderá, de manera adicional, Anfotericina B.
De la misma manera, será posible utilizar la
composición para el tratamiento por vía tópica de diversas
afecciones de la piel, mediante la adición de fármacos específicos
para el tratamiento de este tipo de enfermedades.
La presente invención se refiere a una nueva
composición caracterizada por comprender de un 0.01 a un 98% en peso
de Olea europaea saponificada y al menos un repelente natural
seleccionado de un grupo que consiste en aceite de árbol de té
(Melaleuca alternifolia), aceite de árbol de Neem, aceite de
Romero, aceite de Laurel, aceite de Eucalipto y aceite de, o
cualquier combinación de los anteriores.
El porcentaje dicho repelente natural se
encuentra comprendido, de manera preferente, entre un 0.01 y un 5%
en peso total de la composición y su presencia permite llevar a cabo
un control preventivo de la aparición de piojos y/o liendres en el
cabello.
Respecto al porcentaje de Olea europaea
saponificada, de manera preferente, dicho porcentaje está
comprendido entre un 30 y un 70%, más preferentemente, de un 40 a un
60% en peso total de la composición.
A su vez, de manera particular, la composición
puede comprender asimismo agua, preferentemente, en un porcentaje
comprendido entre un 0.01 y 0.98%, irás preferentemente entre un 10
y un 50%, y aún irás preferentemente entre un 20 y un 40% en peso de
la composición.
Del mismo modo, de manera particular, la
composición puede comprender, de manera adicional, al menos un
conservante, el cual es seleccionado preferentemente de un grupo que
consiste en BHT (butilhidroxitolueno), BHA
(3-terc-butil-4-hidroxianisol),
EDTA (ácido
etilen-diamino-tetra-acético),
\alpha-tocoferol, etoxiquina y al menos un
derivado de un ácido graso, o cualquier combinación de los
anteriores. Entre los derivados de ácidos grasos se utilizan, de
manera preferente, ésteres de ácidos grasos de cadena larga, mono y
diglicéridos de ácidos grasos o ésteres de glicerina de monoácidos
grasos. A su vez, de manera preferente, el porcentaje de dicho
conservante estará comprendido entre un 0.01 y un 98%, irás
preferentemente, entre un 0.05 y un 30% y aún irás preferentemente
entre un 0.1 y un 5% en peso de la composición.
Asimismo, en una realización adicional de la
invención, la composición podrá comprender, ademas, otro tipo de
compuestos como, por ejemplo, glicerina, preferentemente en un
porcentaje comprendido entre un 0.01 y un 98%, preferentemente entre
un 10 y un 40% y irá s preferentemente entre un 20 y un 30% en peso
de la composición, así como al menos una sal, la cual será
seleccionada, de manera preferente, de un grupo que consiste en
cloruro potásico, hidróxido sódico, hidróxido potásico o cualquier
combinación de los anteriores. El porcentaje de dicha sal se
encontrará comprendido entre un 0.01 y un 98%, preferentemente,
entre un 0.1 y un 25% y más preferentemente, entre un 0.5 y un 10%
en peso de la composición.
Una de las ventajas de esta nueva composición se
debe a que es totalmente natural y biodegradable, por lo que no
acarrea ningún problema de sensibilización por inhalación o por
contacto. Asimismo, aunque de manera particular la composición puede
comprender, de manera adicional, un cierto porcentaje de alcohol,
dicho porcentaje estará limitado, preferentemente, a un porcentaje
comprendido entre un 0.01 y un 5% en peso total de la composición.
Como consecuencia de ello, se conseguirán evitar problemas
adicionales como la irritación del cuero cabelludo, heridas o
mucosas, así como posibles peligros de ignición o de explosión de
los productos que comprendan dicha composición.
Será, a su vez, objeto de esta invención, el
procedimiento de obtención de esta nueva composición a base
de Olea europaea saponificada.
Este procedimiento comprende, en primer lugar,
la saponificación de la Olea europaea. La Olea
europaea, según denominación I.N.C.I. (Nomenclatura
Internacional de Ingredientes Cosméticos), corresponde al aceite de
oliva, extractos y sus derivados modificados físicamente. Con objeto
de obtener la composición objeto de la invención, la Olea
europaea es saponificada mediante el uso de un compuesto básico,
preferentemente hidróxido potásico, en un porcentaje que depende del
tipo de Olea europaea utilizado y que es función del índice
de saponificación. Dicho índice de saponificación ha de estar
comprendido, preferentemente, entre 185 y 195 mg KOH/g Olea
europaea. A continuación, una vez la Olea europaea ha
sido saponificada, se añaden el resto de ingredientes de la
composición, según fueron descritos anteriormente.
Asimismo, una realización particular de la
invención puede comprender, además, una etapa adicional de
microencapsulación de la composición, la cual puede llevarse a cabo
mediante uno de los siguientes métodos:
i) En primer lugar, por polimerización
interfacial. Este método consiste en la polimerización de al
menos un monómero en la interfase de dos sustancias inmiscibles,
dando lugar una membrana que constituye la pared de la microcápsula.
A su vez, dicha polimerización interfacial puede comprender las
siguientes subetapas:
- a)
- la dispersión de una solución acuosa de al menos un reactante soluble en agua en una fase orgánica, preferentemente, aceite, dando lugar a una emulsión;
\global\parskip1.000000\baselineskip
- b)
- la formación de una membrana polimérica en la superficie de las gotas de agua de la emulsión de la etapa (a) dando lugar a microcápsulas;
- c)
- la separación de las microcápsulas de la fase orgánica mediante lavado con agua, dando lugar a una suspensión acuosa.
Respecto al reactante utilizado en la etapa (a),
éste será seleccionado, de manera preferente, de un grupo que
consiste en metales alcalinos del grupo IA y derivados de los
mismos, cloratos, percloratos, sulfatos, hidróxido de sodio y
dispersiones de estireno acrílicas, o cualquier combinación de los
anteriores. Entre los sulfatos se utilizará, de manera preferente,
sulfato de calcio. Respecto a la cantidad necesaria de reactante,
ésta estará comprendida, preferentemente, entre un 0.1 y 2% en peso
de la composición.
ii) Por incompatibilidad polimérica. Por
su parte, este método de formación de microcápsulas se basa en la
utilización del fenómeno de separación de fases en una mezcla de dos
polímeros químicamente diferentes e incompatibles en un mismo
solvente. De este modo, el material a encapsular interacciona
únicamente con uno de los dos polímeros, el cual se absorbe en la
superficie del material a encapsular formando una película que lo
engloba.
En este caso, el polímero utilizado se trata del
propio aceite saponificado, el cual es añadido en al menos un
solvente, preferentemente seleccionado entre agua y alcohol, de
manera preferente, alcohol etílico o isopropílico. Las cantidades
añadidas de los mismos serán las necesarias para obtener un tamaño
final de microcápsulas preferentemente comprendido entre 1 y 10
micrómetros.
El hecho de utilizar la Olea europaea
saponificada en la composición supone una ventaja adicional de la
invención al permitir su aplicación como jabón líquido, lo que evita
el tener que emplear este tipo de productos posteriormente a su
actuación en el cabello. Al tratarse de un jabón líquido, su
aplicación se llevará a cabo como la de cualquier otro champú o
jabón líquido, aplicándolo sobre el cuero cabelludo y dejándolo
actuar de 15 a 90 minutos, preferentemente, de 30 a 60 minutos. De
manera preferente, se utilizará una cobertura adicional sobre el
cabello, a modo de gorro, durante el tiempo que dure su aplicación,
tras el cual la composición será retirada mediante la aplicación de
agua. Una vez enjuagado el cabello, se pasará un peine especialmente
diseñado para la eliminación de las liendres o piojos. Para un
tratamiento eficaz de la composición, este proceso deberá ser
repetido al cabo de 8 a 15 días, preferentemente, de 10 a 12 días,
con objeto eliminar definitivamente los piojos procedentes de las
liendres que hubieran podido sobrevivir a la primera aplicación de
la composición.
Será, por tanto, un objeto adicional de la
presente invención, el uso de la composición para matar, repeler o
prevenir la aparición de piojos y/o liendres en el cabello.
Por último, como se indicó anteriormente, la
composición objeto de invención podrá comprender otro tipo de
fármacos adicionales de manera que podrá ser utilizada para el
tratamiento de diferentes clases de afecciones de la piel. De manera
preferente, la composición podrá comprender, de manera adicional,
Anfotericina B, siendo en dicho caso adecuada para el tratamiento de
la leishmaniasis cutánea por vía tópica.
Del mismo modo, otro tipo de fármacos
susceptibles de ser utilizados por vía tópica para el tratamiento de
afecciones de la piel podrán consistir, de manera no limitante,
en:
- a)
- Antihistamínicos tópicos, los cuales serán seleccionados, preferentemente, de un grupo que consiste en difenhidramina, dimetindeno, prometazina y tripelenamina, y serán eficaces para el tratamiento de la dermatitis alérgica y de contacto;
- b)
- Corticoesteroides tópicos seleccionados, de manera preferente, de un grupo que consiste en hidrocortisona acetato, clobetasona, butirato, fluocortina, hidrocortisona butirato, hidrocortisona propionato, betametasona, budesonida, desoximetasona, clobetasol y halcinónido, los cuales serán utilizados para el tratamiento de la dermatitis alérgica y de contacto. Entre estas enfermedades cabe citar, por ejemplo, la dermatitis seborreica, eritemas con mínima descamación o liquenificación, dermatitis nummular, psoriasis leve, lupus eritematoso discoide, psoriasis en placas, liquen simple crónico, liquen plano hipertrófico o dermatitis crónicas de las manos, entre otras;
- c)
- Antimicónicos o antifúngicos para el tratamiento de la dermatofitosis o infecciones por dermatofitos, los cuales serán seleccionados de un grupo consistente en ciclopirox-olamina, amorolfina, alilaminas, tolnaftato, ácido salicílico y derivados imidazólicos. Estos últimos serán seleccionados, preferentemente, entre bifonazol, clotrimazol, econazol, flutrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol, sertaconazol y tioconazol;
- d)
- Antimicónicos o antifúngicos para el tratamiento de la cándida, los cuales serán seleccionados entre ciclopirox-olamina, amorolfina, anfotericina B, nistatina, metilrosanilina y derivados imidazólicos, preferentemente, ketoconazol;
- e)
- Tioconazol al 28% o amorolfina para el tratamiento de la onicomicosis;
- f)
- Imidazoles o tolnaftato para el tratamiento de la tiña versicolor;
- g)
- Cicatrizantes seleccionados entre beclapermina o centella asiática;
- h)
- Enzimas proteolíticos seleccionados de un grupo que consiste en clostridiopeptidasa A, quimotripsina y tripsina.
A continuación, se recogen una serie de
ejemplos, con carácter no limitante, correspondientes a
realizaciones particulares de la presente invención.
Se procedió a fabricar la composición objeto de
la invención. Para ello, tras incorporar los ingredientes primarios
(Olea europaea e hidróxido potásico) en los recipientes de
proceso, se procedió a llevar a cabo la etapa de saponificación de
la Olea europaea, obteniéndose una primera fase de la
composición. Una vez obtenida esta primera fase, se procedió a
incorporar en los mismos recipientes utilizados en la etapa anterior
el resto de ingredientes de la composición, de acuerdo a los
siguientes porcentajes:
Se procedió a caracterizar la composición
obtenida a partir del método de fabricación descrito en el ejemplo
1, conforme a 93/112/CE e ISO 11014-1, obteniéndose
los siguientes datos y especificaciones:
Por otra parte, se realizaron ensayos de
irritación dérmica "in vitro" mediante el método
analítico OCDE Guideline 431 de 27 de marzo de 2002 y el
modelo celular Epiderm Skin Model
(EPI-200), utilizando como medio de cultivo
DMEM y MatTek durante una hora de tiempo de exposición de la muestra
al 100% de su concentración. De acuerdo a los resultados obtenidos,
el porcentaje de viabilidad al cabo de una hora es de 85.77%, por lo
que se concluye que la composición no es irritante para la
piel. Se considera que un producto es irritante si la viabilidad
después de una hora de exposición es menor de 15%, definiendo el
porcentaje de viabilidad como el cociente entre la absorción de la
muestra y la absorción del control negativo (correspondiente a agua
estéril y apirógena), multiplicado por cien.
\vskip1.000000\baselineskip
Finalmente, se procedió a realizar un análisis
de la eficacia de la composición frente al Pediculus humanus
capitis, mediante su aplicación por inmersión según una
metodología interna para la obtención del Knock down a los 10
minutos y la mortalidad a las 18 horas, comparándolo con un control
negativo. Los resultados obtenidos fueron los siguientes:
Según muestran estos resultados, la composición
objeto de la invención presenta una alta eficacia de volteo y
mortalidad, es especial, al cabo de 30 minutos de exposición.
\vskip1.000000\baselineskip
Se procedió a preparar una composición de
acuerdo al procedimiento descrito en el ejemplo 1. En este caso, los
porcentajes utilizados de los distintos componentes fueron los
siguientes:
Esta composición resultó eficaz para el
tratamiento de la leishmaniosis.
\vskip1.000000\baselineskip
Finalmente, se procedió a preparar una
composición de acuerdo al procedimiento descrito en el ejemplo 1, de
acuerdo a los siguientes porcentajes:
Esta composición resultó eficaz para el
tratamiento de la dermatofitosis.
Claims (17)
1. Composición caracterizada por
comprender de un 0.01 a un 98% en peso de Olea europaea
saponificada y al menos un repelente natural seleccionado de un
grupo que consiste en aceite de árbol de té, aceite de árbol de
Neem, aceite de Romero, aceite de Laurel, aceite de Eucalipto y
aceite de Citronella, o cualquier combinación de los anteriores.
2. Composición, de acuerdo a la reivindicación
1, caracterizada porque el repelente se encuentra comprendido
entre un 0.01 y un 5% en peso de la composición.
3. Composición, de acuerdo a una de las
reivindicaciones 1 o 2, caracterizada porque comprende,
además, al menos un alcohol.
4. Composición, de acuerdo a una de las
reivindicaciones 1, 2, o 3, caracterizada porque comprende,
además, al menos un conservante.
5. Composición, de acuerdo a la reivindicación
4, caracterizada porque dicho conservante es seleccionado de
un grupo que consiste en butilhidroxitolueno,
3-terc-butil-4-hidroxianisol,
ácido
etilen-diamino-tetra-acético,
\alpha-tocoferol, etoxiquina y al menos un
derivado de un ácido graso, o cualquier combinación de los
anteriores.
6. Composición, de acuerdo a una cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque
comprende, además, glicerina.
7. Composición, de acuerdo a una cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque
comprende, además, al menos una sal seleccionada de un grupo que
consiste en cloruro potásico, hidróxido sódico, hidróxido potásico o
cualquier combinación de los anteriores.
8. Composición, de acuerdo a una cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque
comprende, además, Anfotericina B.
9. Composición, de acuerdo a una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque comprende,
además, al menos un fármaco seleccionado de un grupo que consiste en
antihistamínicos tópicos, corticoesteroides tópicos, antimicónicos,
cicatrizantes y enzimas proteolíticos, o cualquier combinación de
los anteriores.
10. Procedimiento de obtención de la composición
de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
caracterizado porque comprende:
- a)
- la saponificación de la Olea europaea mediante el uso de un compuesto básico, obteniéndose una primera fase de la composición;
- b)
- la mezcla de dicha primera fase de la composición junto con el resto de ingredientes de la composición.
\vskip1.000000\baselineskip
11. Procedimiento, de acuerdo a la
reivindicación 10, caracterizado por comprender, además, una
etapa de microencapsulación de la composición.
12. Procedimiento, de acuerdo a la
reivindicación 11, caracterizado porque la microencapsulación
se lleva a cabo por polimerización interfacial.
13. Procedimiento, de acuerdo a la
reivindicación 11, caracterizado porque la microencapsulación
se lleva a cabo por incompatibilidad polimérica.
14. Microcápsula caracterizada por
comprender una composición a base de Olea europaea
saponificada, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
9.
15. Composición, de acuerdo a una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 7, para su uso en el tratamiento de la
pediculosis.
16. Composición, de acuerdo a la reivindicación
8, para su uso en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea por vía
tópica.
17. Composición, de acuerdo a la reivindicación
9, para su uso en el tratamiento de afecciones de la piel.
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