ES2334912T3 - Implante de malla de uso en la reconstruccion de defectos en los tejidos blandos. - Google Patents
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Abstract
Un implante reabsorbible de malla poliméricapara usar en la reconstrucción de defectos de tejidos blandos, en el que el implante de malla comprende al menos un primer material (A) y un segundo material (B), en el que el segundo material está sustancialmente degradado en un punto de tiempo (tB) más tarde que el primer material (tA) caracterizado porque - el módulo de elasticidad (E) del implante de malla es sustancialmente constante e igual al módulo de elasticidad (EA) del primer material en su presente configuración tras el tiempo de la implantación y hasta que dicho primer material está sustancialmente degradado, y porque - el módulo de elasticidad del implante de malla es sustancialmente igual al módulo de elasticidad (EB) del segundo material en su presente configuración después de que el primer material está sustancialmente degradado, en el que el módulo de elasticidad del segundo material en su presente configuración es menor que el módulo de elasticidad del primer material en su presente configuración, y porque - el último material sustancialmente degradado tiene un módulo de elasticidad en su presente configuración que es compatible con la elasticidad del tejido adyacente de modo que la flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente restringida.
Description
Implante de malla de uso en la reconstrucción de
defectos en los tejidos blandos.
La presente invención se refiere un implante
reabsorbible de malla polimérica y a un kit de implante de malla
polimérica. El implante de malla, así como el kit, está destinado a
usar en la reconstrucción de defectos en los tejidos blandos. El
implante de malla comprende al menos un primer material y un segundo
material, en el que el segundo material está sustancialmente
degradado en un punto de tiempo posterior con respecto al primer
material, tras el tiempo de implantación del implante de malla.
El implante de malla está adaptado para tener un
módulo de elasticidad sustancialmente constante durante el periodo
primario de cicatrización de heridas, periodo tras el cual el módulo
de elasticidad disminuye hasta que el implante de malla pierde
sustancialmente sus propiedades mecánicas y, posteriormente, es
completamente degradado y absorbido por el cuerpo. Debido a la
disminución gradual en el módulo de elasticidad del implante de
malla de la invención, el tejido en regeneración puede absorber la
carga aplicara al área del defecto tisular hasta que el implante de
malla se reabsorbe completamente. Con el implante de malla de la
invención ya no hay necesidad de estructuras inertes, no
reabsorbibles de soporte a largo plazo.
Dentro del campo de la reparación quirúrgica de
defectos de los tejidos blandos, a menudo se usa un implante de
malla hecho de un material no reabsorbible que se inserta para
cubrir el área del defecto tisular. El implante de malla se usa con
el fin de soportar el tejido en regeneración y en, por ejemplo, los
defectos de hernia, funciona mediante cierre mecánico del defecto e
inducción de un tejido cicatricial fibroso fuerte alrededor del
implante de malla. Con mucha frecuencia, tal implante de malla está
hecho de varios plásticos, que se sabe que permanecen bioestables y
seguros durante una serie de años tras la implantación. No obstante,
la introducción de un material extraño en el cuerpo humano o animal
se acompaña con mucha frecuencia de efectos secundarios como
migración, inflamación crónica, riesgo de infección etc. También es
probable que la introducción de un cuerpo de plástico relativamente
grande induzca una reacción de cuerpo extraño causada por el sistema
de defensa inmunitario del cuerpo. Como resultado, el implante de
malla puede arrugarse y perder su función de soporte del
tejido.
En particular, los implantes de malla
mencionados en lo que antecede se usan en la reparación de defectos
en la pared abdominal, que pueden ser resultado de traumatismo,
resección tumoral, prolapso o hernia.
Una hernia es una protrusión anormal de un saco
revestido con perineo a través de la cubierta musculoaponeurótica
que cubre el abdomen, el lugar más habitual para una hernia es la
ingle. Los tipos de hernia son, entre otras, hernia inguinal o
hernia femoral, hernia de hiato, hernia umbilical y hernia de
incisión, siendo esta última una hernia que se abre paso a través
de una incisión u operación quirúrgica anterior.
Una teoría que se ha sugerido en el campo es que
algunos pacientes, debido a trastornos metabólicos del colágeno,
tienen una predisposición a desarrollar hernias recurrentes. Se cree
que una proporción alterada de los tipos I y III de colágeno en
estos pacientes, con un incremento del colágeno de tipo III, reduce
la resistencia mecánica de los tejidos conjuntivos. La menor
resistencia a la tracción del colágeno de tipo III desempeña un
papel clave en el desarrollo de las hernias de incisión, véase
KLINGE, U y col. Abnormal collagen I to III distribution in the skin
of patients with incisional hernia. Eur Surg Res. 2000, vol.
32, nº 1, pág. 43-48.
En particular, es en los casos de hernias
grandes o recurrentes en los que la reparación quirúrgica o
herniorrafia usa un implante de malla inerte y no reabsorbible,
como se describió en lo que antecede. El implante de malla se
inserta para cubrir el área del defecto en la pared abdominal sin
coser los músculos circundantes. Esto se puede realizar con
anestesia local o general usando un laparoscopio o una técnica de
incisión abierta.
Entre las técnicas laparoscópicas usadas están
la técnica transabdominal preperitoneal (TAPP) y la técnica
totalmente extraperitoneal (TEP). Con la técnica TAPP, se accede al
espacio preperitoneal desde la cavidad abdominal, con lo que se
coloca el implante de malla entre el peritoneo y la fascia
transversal. Con la técnica TEP, el implante de malla se coloca de
nuevo en el espacio retroperitoneal, pero al espacio se accede sin
pasar por la cavidad abdominal. Una técnica abierta y mínimamente
invasiva es a técnica de reparación de hernias Lichtenstein, en la
que el borde superior del implante de malla se fija a la cara
externa del oblicuo interno y el borde inferior del implante de
malla se fija al tejido aponeurótico que cubre el pubis.
Otra técnica abierta mínimamente invasiva es la
técnica de malla-tapón, que comprende fijar un
implante de malla, tal como se describió en lo que antecede en
referencia a la técnica de Lichtenstein, pero también insertar un
tapón que empuja el peritoneo en una dirección hacia la cavidad
abdominal.
El implante de malla, insertado con cualquiera
de las técnicas descritas en lo que antecede, se usa para soportar
el tejido en regeneración con una tensión mínima. Funciona mediante
cierre mecánico del defecto en la pared abdominal y mediante
inducción de un tejido cicatricial fuerte alrededor de las fibras
del implante de malla. Los implantes de malla para hernia
disponibles comercialmente a menudo se hacen de varios plásticos
inertes no reabsorbibles, normalmente polipropileno, y sufre las
mismas desventajas, como se describió en lo que antecede junto con
implantes de malla usados para la reconstrucción de defectos de los
tejidos blandos en general. No obstante, la implantación de grandes
piezas de implantes de malla en la cavidad de la pared abdominal
también conduce a una considerable restricción de los mismos. En un
estudio realizado por Junge y col., JUNGE, K, y col. Elasticity of
the anterior abdominal wall and impact for reparation of incisional
hernias using mesh implants. Hernia. 2001, nº 5, pág.
113-118, la elasticidad de la pared abdominal se
midió y comparó con la de los implantes de malla no reabsorbibles
para hernias comercialmente disponibles. Se ha supuesto que la
flexibilidad de la pared abdominal está restringida por implantación
extensa de grandes implantes de malla, cuanto más si los implantes
de malla está integrados en el tejido cicatricial. Además, la
capacidad de estiramiento no fisiológico de los implantes de malla
contrasta con la altamente elástica pared abdominal y puede dar
lugar a fuerzas de cizalladura, lo que favorece el incremento del
remodelado local y, por tanto, la recurrencia en el margen. Se
concluyó que los implantes de malla usados para reparar la hernia de
incisión deberían tener una elasticidad de al menos 25% en
estiramiento vertical y de 15% en el estiramiento horizontal cuando
se somete a una resistencia a la tensión de 16 N/cm, con el fin de
alcanzar casi las propiedades fisiológicas.
El progreso dentro del desarrollo del implante
de malla para reparación de hernias, así como en el desarrollo de
implantes de malla de uso en la reconstrucción de defectos de
tejidos blandos en general, ha ido hacia los implantes de malla con
menos masa con el fin de minimizar las reacciones de cuerpo extraño,
y mayores tamaños de poro, que, por un lado, reducen la masa del
implante de malla y, por otro lado facilitan el crecimiento hacia
dentro del tejido.
El documento US 6319264B (TORMALA) 20.11.2001
describe una malla para hernia porosa, flexible y fibrosa, que está
destinada a implantar cerca de defectos de hernia. La malla
comprende dos capas funcionales, en la que la primera capa es un
polímero de rápida degradación orientada hacia la fascia, y en la
que la segunda capa es una capa polimérica de degradación más
lenta. La primera capa polimérica tiene un perfil de resorción
rápida, aproximadamente 14 días, en la que dicha primera capa
estimula la formación de tejido cicatricial debido a reacciones
inflamatorias inducidas por la degradación del polímero y debido a
la estructura porosa de la primera capa. La segunda capa polimérica
tiene un mayor tiempo de resorción, aproximadamente 6 meses y, por
tanto, soporta el área hasta que el tejido cicatricial es lo
bastante fuerte como para resistir la presión y evitar la formación
de hernias recurrentes. Se describe una tercera capa opcional densa,
fina, bioabsorbible, que evita que los agentes puedan producir
adherencias entre tejidos por el movimiento desde el área de la
hernia a través de la malla y sobre el tejido circundante durante
las primeras semanas tras la operación. La malla descrita en el
documento US 6.319.264 actúa como un soporte temporal hasta que el
tejido cicatricial conjuntivo se ha reforzado lo suficiente y puede
sustituir a la malla, cuando la segunda capa se degrada
finalmente.
No obstante, en el documento US 6.319.264 no se
trata la situación de la carga que se encuentra sobre el área del
defecto tisular ni el módulo de elasticidad de la malla para
hernias. En la malla descrita en lo que antecede, sólo la segunda
capa está diseñada para soportar el tejido durante la fase de
regeneración. El cuerpo considera el material de la malla como un
material inerte, en cuando a que no se observan grandes cambios en
las propiedades mecánicas hasta que se ha alcanzado la degradación
hasta un punto tal que el material comienza a agrietarse y tiene
lugar un cambio más o menos catastrófico en las propiedades
mecánicas.
La solicitud de patente europea EP 0797 962
describe, generalmente, un implante, en particular para el cierre
de la pared abdominal. El implante tiene una estructura básica
flexible hecha de un material tejido que comprende material no
reabsorbible o material reabsorbible o una combinación de dichos
materiales con un tiempo de resorción concreto. La estructura
básica se endurece mediante un material sintético reabsorbible cuyo
tiempo de resorción es menor que el de la estructura básica. Como
resultado, el implante del área es relativamente firme y fácil de
manipular durante la operación (p. ej., al cortar hasta su tamaño e
insertar) pero pierde su rigidez indeseada tras un tiempo
relativamente corto en el tejido corporal, porque el material
sintético endurecido se reabsorbe.
Se sabe que la cicatrización primaria de la
herida suele producirse durante un periodo de tiempo de 14 días,
seguido por un periodo de remodelado, que se puede ampliar hasta y
más allá de 6 meses. Durante este periodo de remodelado, el tejido
recién formado sufrirá varias fases, durante las cuales el tejido
gradualmente se convierte en más específico para soportar las
diversas situaciones de tensión que se encuentran en el área. Por
tanto, los inventores de la presente invención sugieren que debería
diseñarse un dispositivo usado para soportar temporalmente el
defecto tisular en el área en la que el tejido se expone a diversas
situaciones de tensión de modo que permita que el tejido recién
formado asuma gradualmente la carga durante la fase de remodelado
y, por tanto, desarrolle la fuerza y distensibilidad necesarias para
asumir la carga completa una vez que se pierde el soporte del
dispositivo implantado temporalmente. Siguiendo las enseñanzas de
Junge y col., un implante de malla usada para la reconstrucción de
los defectos de los tejidos blandos debería tener una elasticidad
que sea compatible con la elasticidad del tejido adyacente, de modo
que la flexibilidad de dicho tejido no esté sustancialmente
restringida.
\vskip1.000000\baselineskip
Por tanto, el objeto de la presente invención es
proporcionar un implante de malla reabsorbible para usar en la
reconstrucción de defectos de los tejidos blandos, cuyas propiedades
mecánicas estimulan el crecimiento hacia dentro, el tejido en
regeneración y, mientras tanto, permitir que el tejido regenerado
asuma gradualmente la carga que se encuentra en el área del defecto
tisular hasta que el implante de malla pierde sustancialmente sus
propiedades mecánicas y, posteriormente, se reabsorbe completamente.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un kit de
implante de malla polimérica.
Estos objetos se alcanzan mediante la presente
invención de acuerdo con los preámbulos de las reivindicaciones
independientes y están provistos de las características de acuerdo
con las porciones de caracterización de las reivindicaciones
independientes.
En las reivindicaciones dependientes se exponen
las formas de realización preferidas de la presente invención.
La figura 1 muestra esquemáticamente una forma
de realización de la presente invención, en la que el implante de
malla comprende dos materiales A y B;
La figura 2 muestra esquemáticamente una forma
de realización alternativa de la presente invención, en la que el
implante de malla comprende tres materiales A-C;
La figura 3 muestra esquemáticamente una sección
transversal de un diseño estructural de la forma de realización
mostrada en la figura 3;
La figura 4 muestra el módulo de elasticidad del
implante de malla mostrado en la figura 1 como una función del
tiempo (no a escala);
La figura 5 muestra el módulo de elasticidad del
implante de malla mostrado en las figuras 2 y 3 como una función
del tiempo (no a escala).
Una forma de realización de la presente
invención se muestra en la figura 1, en la que el implante de malla
comprende dos materiales poliméricos reabsorbibles, el material A y
el material B. El material A está caracterizado por un tiempo de
degradación sustancial, t_{A}, y un módulo de elasticidad,
E_{A}. En consecuencia, el material B se degrada sustancialmente
en un punto de tiempo más tarde, tras el tiempo de implantación del
implante de malla, que el material A, es decir t_{A} < t_{B}.
El tiempo de degradación sustancial en la presente memoria
descriptiva se define como el punto de tiempo en el cual el material
pierde sustancialmente sus propiedades mecánicas, o su integridad
mecánica, aunque fragmentos del material pueden estar todavía
presentes en el cuerpo. Es decir, el punto de tiempo en el cual la
integridad mecánica del material ya no proporciona al implante de
malla propiedades mecánicas que contribuyen al objeto del implante
de malla de la invención. Por ejemplo, las propiedades mecánicas
del material pueden haberse perdido en el momento de la degradación
sustancial, de modo que la tensión mecánica del material es menor
que aproximadamente un 30% de su tensión inicial.
El módulo de elasticidad del material A es
significativamente mayor que el módulo de elasticidad del material
B, es decir E_{A} > E_{B}, y, en consecuencia, la elongación
del material A es significativamente menor que la elongación del
material B. En el presente documento se entiende que E_{A} y
E_{B} es el módulo de elasticidad del material respectivo en la
presente configuración. Por tanto, un material A generalmente
tendrá, por ejemplo, un E_{A} si el material A está diseñado con
una estructura perforada menor que si el mismo material A exhibe
una estructura homogénea. Para los diferentes materiales del
implante de malla de la invención, un módulo de elasticidad está,
preferentemente, dentro del intervalo de 300 kPa-3
GPa. Cabe destacar que el módulo de elasticidad de un material no
necesita tener el mismo valor en todas las direcciones, por tanto,
el módulo de elasticidad en, por ejemplo, la dirección vertical no
necesita ser idéntico al módulo de elasticidad en la dirección
horizontal.
t_{A} está en el intervalo de tiempo de 14
días-1 mes después del tiempo de implantación, es
decir t= t_{0}, y t_{B} es al menos 3-18 meses
después del tiempo de implantación, preferentemente en el intervalo
de tiempo de 6-12 meses. En el presente documento,
también debe observarse que incluso cuando puede ser difícil de
determinar exactamente un tiempo específico de degradación
sustancial para un cierto material A, el tiempo de degradación
sustancial t_{A} puede acompañarse de, por ejemplo, alguna
incertidumbre, por ejemplo \pm 5 días, esta incertidumbre es
insignificante en comparación con el marco de tiempo de degradación
sustancial mucho más prolongado del segundo material B.
En el implante de malla de acuerdo con la forma
de realización descrita en lo que antecede, el material a y el
material B puede estar diseñado estructuralmente en forma de dos
capas perforadas distintas, respectivamente, dispuestas una encima
de otra. Asimismo, el material A y el material B pueden incorporarse
en parte o del todo en el otro, que se explicará con detalle más
adelante. Tras la implantación, el implante de malla puede fijarse
con, por ejemplo, suturas, grapas, fijación, tornillos, adhesivos
adecuados o similares. En algunas aplicaciones del implante, la
presión del tejido adyacente puede ser suficiente para la fijación
inicial hasta que el tejido en regeneración reciente ancla el
implante mediante crecimiento a través del tejido.
El material A actúa como un soporte inicial y
temporal durante el periodo de tiempo de cicatrización de heridas
primario t= t_{0}-t_{A} durante el cual el
E_{A} es alto y sustancialmente constante, lo que permite que la
elongación del implante de malla no esté más que en el intervalo de
0 a 20%, pero más preferentemente en el intervalo de
0-10%.
\newpage
El material A está sustancialmente degradado en
el tiempo t_{A}, lo que hace que el material B solo lleve la
carga aplicada al área del defecto tisular. No obstante, debido al
significativamente menor módulo de elasticidad del material B,
parte de la carga se transferirá al tejido adyacente y en
crecimiento hacia el interior. Por tanto, la estimulación mecánica
del área de la herida estimulará las células para que depositen
nueva matriz extracelular así como estimulará la orientación del
remodelado del tejido existente de acuerdo con el patrón de carga
existente y que asuma gradualmente la carga soportada por el
implante de malla durante el periodo de tiempo de
t_{A}-t_{B}. Por tanto, el material B facilita
la estimulación mecánica del tejido adyacente, por ejemplo
estructuras aponeuróticas, para desarrollar la resistencia necesaria
para asumir finalmente la carga total aplicada al área del defecto
tisular cuando el implante de malla está sustancialmente degradado
y, posteriormente, reabsorbido completamente.
La figura 4 muestra el módulo de elasticidad, E,
del implante de malla mostrado en la figura 1 que comprende el
material A y el material B, como una función del tiempo, t. Durante
t=t_{0}-t_{A}, el material A prácticamente
porta toda la carga sobre el área del defecto tisular debido al
módulo de elasticidad más elevado de dicho material. E es
sustancialmente constante con respecto al tiempo y, por tanto,
corresponde a E_{A} durante dicho periodo de tiempo. Como se
describió en lo que antecede, E es durante el periodo de tiempo de
t=t_{0}-t_{A}, lo suficientemente elevado como
para no permitir ninguna elongación sustancial del implante de
malla. Una disminución más o menos súbita en E se observa alrededor
de t=t_{A} cuando el material A está sustancialmente degradado.
Durante t=t_{A}-t_{B}, E=E_{B} dado que la
carga sobre el área del defecto tisular la lleva el material B
solo, como se describió en lo que antecede. Preferentemente, E_{B}
corresponde a una elongación del implante de malla que es
compatible con la elasticidad del tejido adyacente, de modo que la
flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente
restringida.
En una forma de realización alternativa del
implante de malla de la invención, el implante de malla comprende un
tercer material polimérico reabsorbible C, que está caracterizado
por t_{C} y E_{C} con t_{A}< t_{B}< t_{C} y
E_{A}>E_{B} >E_{C}. Además, en la presente memoria se
entiende que E_{C} es el módulo de elasticidad del material C en
su presente configuración, como se describió en lo que antecede.
Por tanto, el implante de malla comprende, en la forma de
realización alternativa, tres materiales A, B y C. En dicha forma
de realización alternativa, los materiales A a C pueden estar
diseñados estructuralmente como tres capas perforadas distintas,
dispuestas una encima de otra, como se observa en la figura 3. Los
materiales A a C también pueden incorporarse en parte o del todo en
el otro, que se explicará con detalle más adelante, pero no la
tercera, en la que puede ser posible cualquier combinación de
materiales.
Cuando el implante de malla de acuerdo con la
forma de realización alternativa se inserta en el cuerpo (véase la
discusión anterior que se refiere a la implantación del implante de
malla de acuerdo con la forma de realización que comprende el
material A y B) material A, debido a su elevado módulo de
elasticidad, actúa como un soporte inicial y temporal durante el
periodo de tiempo de cicatrización de heridas primario
t=t_{0}-t_{A}. El material A está
sustancialmente degradado en el tiempo t_{A}, momento en el cual
el material A pierde sustancialmente sus propiedades mecánicas,
como se describió en lo que antecede. El material B, debido a su
módulo de elasticidad significativamente mayor que el del material
C, porta la carga aplicada al área del defecto tisular, pero debido
al módulo de elasticidad significativamente menor del material B con
respecto al del material A, parte de la carga se transferirá sobre
el tejido adyacente y en crecimiento hacia dentro. En el tiempo
t_{B}, el material B está sustancialmente degradado, lo que deja
al material C para que lleve la carga aplicada al área del defecto
en el tejido blando. Debido a un módulo de elasticidad todavía menor
del material C, más carga se transferirá al tejido adyacente. Como
se describió en lo que antecede, por tanto el material B y el
material C permite una estimulación biomecánica sobre el tejido que
le permitirá regenerarse y remodelarse en un tejido portador de
carga, por ejemplo estructuras aponeuróticas, tendones o ligamentos,
que asumirán gradualmente la carga portada por el implante de malla
durante el periodo de tiempo de t_{A}-t_{C}.
E como función del tiempo para la forma de
realización alternativa mostrada en las figuras 2 y 3 se muestra
gráficamente en la figura 5. t_{A} es, como en la forma de
realización mostrada en la figura 1, aproximadamente 14
días-1 mes, y t_{C} es al menos
3-18 meses después del tiempo de implantación,
preferentemente en el intervalo de tiempo de 6-12
meses. Por tanto, t_{B} puede estar en cualquier punto entre 14
días y 18 meses, con la condición de que
t_{A}<t_{B}<t_{C}. En dicha forma de realización
alternativa, el material C actúa como el último material
sustancialmente degradado del implante de malla y E_{C}
corresponde, preferentemente, a una elongación del implante de
malla que es compatible con la elasticidad del tejido adyacente, de
modo que la flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente
restringida. Por tanto, E_{B} puede tener un valor predeterminado
en cualquier punto entre E_{A} y E_{C}.
Por tanto, el implante de malla de acuerdo con
la presente invención se esfuerza por imitar el E ideal frente a la
situación t, mostrado en forma de una línea discontinua en las
figuras 4 y 5, de un implante de malla reabsorbible usado para
soportar temporalmente defectos en los tejidos blandos durante su
reconstrucción. En la situación ideal, E del implante de malla es
durante el periodo de tiempo de cicatrización de heridas primario
sustancialmente constante y lo suficientemente elevado como para no
permitir ninguna elongación sustancial del implante de malla, con
lo que el implante de malla se degrada con una disminución gradual
del E de modo que el tejido recién formado pueda asumir
gradualmente la carga aplicada al área del defecto tisular durante
la fase de remodelado. Por tanto, en la situación ideal, el implante
de malla estimula biomecánicamente el tejido adyacente para
aumentar la fuerza y distensibilidad necesarias para asumir la carga
completa una vez que se pierde el soporte del dispositivo
implantado temporalmente tras al menos 3-18 meses.
Durante la etapa final de la fase de remodelado, el módulo de
elasticidad del implante de malla corresponde, preferentemente, a
una elongación del implante de malla que es compatible con la
elasticidad del tejido adyacente, de modo que la flexibilidad de
dicho tejido no está sustancialmente restringida. El módulo de
elasticidad de varios tejidos blandos varía en un amplia gama desde
tendones que tienen módulos de elasticidad de alrededor de 700 MPa
a módulos muy bajos que se encuentran en los tejidos ricos en
elastina, en los que el módulo puede ser de alrededor de 300 kPa.
El módulo anterior sólo son valores aproximados debido al
comportamiento a menudo no lineal de los tejidos blandos. Si el
implante de malla de la invención está destinado a usarse en la
reconstrucción de defectos en la pared abdominal, siguiendo las
enseñanzas de Junge y col., la elasticidad del implante de malla
durante la etapa final de la fase de remodelado corresponde,
preferentemente, a una elongación de 18-32% cuando
se somete a una carga de 16 N/cm.
Dado que un módulo de elasticidad elevado del
implante de malla corresponde a una elongación baja del mismo, la
situación ideal puede también describirse mediante la elongación del
implante de malla como una función del tiempo. En ese caso, se
prefiere que el implante de malla tenga una elongación muy baja y
sustancialmente constante durante el periodo de cicatrización de
heridas primario seguido por un incremento gradual de la
elongación. Durante la etapa final de la fase de remodelado, el
implante de malla tiene, preferentemente, una elongación describió
en lo que antecede.
Por tanto, el implante de malla de la invención
puede comprender cualquier número de materiales, con la condición
de que pueda imitar el E ideal frente a la situación t. No obstante,
debido a motivos de fabricación, el número de materiales es,
preferentemente, no superior a cinco y, más preferentemente, de
3-4.
En otra forma de realización alternativa de la
malla de la invención, el implante de malla de acuerdo con
cualquiera de las formas de realización descritas en lo que antecede
puede comprender otro material polimérico reabsorbible D (no
mostrado), que tiene esencialmente las mismas características que el
material A, con respecto al tiempo de degradación sustancial,
t_{D}. El material D puede, de hecho, ser el mismo material que el
material A, pero presente en otra configuración tal que E_{D} no
es igual a E_{A}.
El material D está adaptado para proporcionar
una estructura de soporte extra durante
t=t_{0}-t_{A} y permite más crecimiento hacia
el interior de tejido fibroso. El material D puede diseñarse
estructuralmente en forma de una capa perforada distinta o puede
incorporarse en parte o del todo en cualquiera de los demás
materiales del implante de malla, véase la discusión más
adelante.
El implante de malla también puede estar
provisto de otro más material E (no mostrado), en el que el material
E está degradado sustancialmente aproximadamente en el mismo punto
de tiempo que cualquiera de los demás materiales presentes en el
implante de malla y, por tanto, ser, de hecho, el mismo material que
cualquiera de los otros materiales indicados. El material E puede
estar presente en una configuración distinta a la del material con
el que tiene aproximadamente el mismo tiempo de degradación
sustancial, de modo que EE no es igual al módulo de elasticidad de
dicho material, o el material E puede tener aproximadamente el mismo
módulo de elasticidad que dicho material. El material E puede
diseñarse estructuralmente en forma de una capa perforada distinta
o puede incorporarse en parte o del todo en cualquiera de los demás
materiales del implante de malla, véase la discusión más
adelante.
Opcionalmente se puede aplicar al implante de
malla una película fina reabsorbible (no mostrada), en cualquiera
de las formas de realización descritas en lo que antecede, con el
fin de evitar la adhesión del implante de malla a los tejidos
adyacentes. Si el implante de malla está destinado a usarse en la
reparación de los defectos en la pared abdominal, la película fina
se aplica, preferentemente, sobre la superficie del implante de
malla orientada hacia la cavidad abdominal con el fin de evitar en
particular la adhesión a los intestinos. Preferentemente, dicha
película es una película hidrófila fina, por ejemplo una película de
hidrato de carbono, con un espesor en el intervalo de
1-300 micrómetros, que forma una estructura en
hidrogel cuando la película se pone en contacto con fluidos
contenidos en el tejido.
Preferentemente, el implante de malla de la
invención tiene propiedades mecánicas que permiten su inserción en
el cuerpo con cualquier técnica de uso convencional para la
implantación de implantes de malla, usados para la reconstrucción
de defectos de tejidos blandos, por ejemplo cualquiera de las
técnicas descritas en referencia a la implantación de implantes de
malla para hernias. En la presente memoria descriptiva se define un
implante de malla como un dispositivo de implante con cualquier tipo
de perforación completa, incluidos los poros, perforaciones
naturales o perforaciones creadas artificialmente, que se extienden
desde la superficie proximal a la superficie distal del dispositivo
de implante, de modo que existe una comunicación entre dicha
superficie proximal y distal. Los materiales del implante de malla
de la invención pueden ser fibras hechas de cualquier polímero,
copolímero mezcla de polímeros o compuesto polimérico
bioreabsorbibles, o puede combinar partes surtidas de polímeros
bioreabsorbibles, con la condición de que los materiales tengan
tiempos de degradación sustancial y módulo de elasticidad
predeterminados adecuados, de modo que cuando los materiales se
combinan el implante de malla de la invención intenta imitar el E
ideal frente a la situación t de un implante de malla reabsorbible
usado para soportar temporalmente los defectos de tejidos blandos
durante la reconstrucción, como se describió en lo que
antecede.
Ejemplos no limitantes de tales materiales
sintéticos reabsorbibles son diversas combinaciones de los monómeros
de glicólido, láctido y todos sus estereoisómeros, carbonato de
trimetileno, epsilon-caprolactona, dioxanona o
dioxepanona. En función de las propiedades mecánicas deseadas y la
elección del procedimiento de fabricación se pueden usar varios de
los homopolímeros o copolímeros que contienen dos o más de los
monómeros mencionados en lo que antecede para fabricar la
estructura de malla. Otros ejemplos más de polímeros sintéticos
reabsorbibles que se pueden utilizar son varios poliuretanos
alifáticos, tal como poliureauretanos, poliésteruretanos y
policarbonatouretanos, y también materiales tales como
polifosfacenos o poliortoésteres.
\newpage
Los materiales del implante de malla de la
invención pueden tener una estructura tejida o reticulada con poros
de un tamaño de poro adecuado, o pueden tener una estructura no
tejida, por ejemplo electrohilada, en el que la estructura no
tejida (electrohilada) puede estar además dotada de orificios
completamente hechos a mano. Cuando dos o más materiales se
incorporan entre sí, las fibras de dichos materiales,
respectivamente, pueden estar tejidas, reticuladas juntas o no
tejidas en la misma estructura adecuada. Asimismo, varios materiales
pueden hilarse en fibras que están trenzadas, retorcidas en un
multifilamento producido a partir de dos o más materiales, en el
que el multifilamento está tejido, reticulado o no tejido en dicha
estructura adecuada. No obstante, preferentemente, los materiales
A, y D, tienen, o se incorporan en, una estructura porosa tejida o
reticulada con un tamaño de poro preferentemente en el intervalo de
50-4000 micrómetros, o una estructura no tejida
electrohilada, ya que una estructura porosa con un tamaño de poro en
el intervalo mencionado en lo que antecede, o una estructura no
tejida, permite que los fibroblastos y otras células de tejido
conjuntivo crezcan en los poros, o en la estructura no tejida,
durante el periodo de cicatrización de heridas primario. No
obstante, el material a y D, no tienen que tener el mismo diseño
estructural, o incorporarse en él, de modo que el material A puede
tener, o incorporarse en ella, una estructura tejida o reticulada
mientras que el material D tiene, o se incorpora en ella, una
estructura no tejida y viceversa.
El último material sustancialmente degradado del
implante de malla de la invención tiene, o se incorpora en ella,
preferentemente, una estructura tejida o reticulada, con un tamaño
de poro preferentemente en el intervalo de 0,5-4
mm, más preferido de 1-3 mm con el fin de minimizar
la masa del implante de malla, así como maximizar el efecto de
soporte del tejido de dicho último material sustancialmente
degradado.
Cualquier otro material puede tener, o
incorporarse en la misma, una estructura porosa tejida o reticulada,
o una estructura no tejida, por ejemplo electrohilada. Si dichos
materiales tienen, o están incorporados en la misma, una estructura
porosa tejida o reticulada, se prefiere, aunque no es obligatorio,
que esta estructura también tenga un tamaño de poro en el intervalo
de 0,5-4 mm, más preferido de 1-3 mm
por motivos como los que se han descrito en lo que antecede.
El implante de malla también puede estar
provisto de macroporos completos que se extienden desde la
superficie proximal a la superficie distal del implante de malla,
con el fin de facilitar más la comunicación entre las superficies
proximal y distal del implante de malla.
Como se muestra esquemáticamente en la figura 3,
es una sección transversal de un posible diseño estructural del
implante de malla de la invención que comprende los materiales A, B
y C, en el que el material A tiene una estructura no tejida encima
del material B y C, que están incorporados con cada uno en una
estructura porosa tejida o reticulada. No obstante, se destaca que
el diseño estructural mostrado en la figura 3 no es preferido a los
otros posibles diseños estructurales del implante de malla de la
invención.
La malla de la invención puede además comprender
sustancias bioactivas o terapéuticas presentes de forma natural en
seres humanos o de origen extraño. Estas sustancias incluyen, entre
otras, proteínas, polipéptidos, péptidos, ácidos nucleicos,
hidratos de carbono, lípidos o cualquier combinación de éstos.
Especialmente considerados son los factores de
crecimiento, tales como PDGF, TGF o FGF, o componentes de la matriz
extracelular natural, incluidas citocinas, fibronectinas, colágenos
y proteoglicanos tales como ácido hialurónico. Entre las sustancias
terapéuticas que se consideran se incluyen fármacos antibióticos y
sustancias analgésicas. Sustancias bioactivas o terapéuticas de
origen humano o extraño pueden estar atrapadas dentro de la
estructura porosa del implante o incorporadas mediante enlace
covalente o químico o físico, en un estado activo o como
precursores que se activarán tras cualquier estímulo o modificación
física o química.
La presente invención también se refiere a un
kit de implante de malla polimérica. El kit comprende al menos un
primero y un segundo material, en el que el módulo de elasticidad
del segundo material es menor que el módulo de elasticidad del
primer material y en el que el segundo material se degrada
sustancialmente en un punto de tiempo más tarde que el primer
material, no obstante en el kit puede estar presente cualquier
número de los materiales mencionados en lo que antecede. Los
materiales se proporcionan en el kit en forma de capas distintas
estructuralmente diseñadas y/o como materiales parcialmente o
completamente incorporados en cada uno, en las que es posible
cualquier combinación de materiales, por medio de cualquiera de los
modos descritos en lo que antecede. Cada material tiene un módulo
de elasticidad predeterminado en su presente configuración, como se
ha definido en lo que antecede, y un tiempo predeterminado de
degradación sustancial, como se ha definido en lo que antecede. Por
tanto, el usuario del kit puede combinar cualquier número de
materiales en un implante de malla polimérica, como se ha definido
en lo que antecede y que intenta imitar el E ideal frente a la
situación t como describió en lo que antecede con referencia a las
figuras 4 y 5, que está ajustado para cada paciente individual y
para las necesidades específicas de dichos pacientes, en función de
la naturaleza del defecto de tejidos blandos que se han de reparar.
Preferentemente, al menos uno de los materiales tiene un tiempo de
degradación sustancial dentro del intervalo de tiempo de 14
días-1 mes y, preferentemente, tiene un módulo de
elasticidad predeterminado que no permite una elongación del
implante de malla, una vez combinado, no superior que dentro del
intervalo de 0-20%, preferentemente no superior que
dentro del intervalo de 0-10%. Preferentemente, al
menos uno de los materiales tiene un tiempo de degradación
sustancial dentro del intervalo de tiempo de 3-18
meses, preferentemente 6-12 meses y,
preferentemente, tiene un módulo de elasticidad que corresponde a
una elongación del implante de malla, una vez combinado, que es
compatible con la elasticidad del tejido adyacente, de modo que la
flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente restringida.
Como se describió en lo que antecede, los materiales pueden tener
una estructura porosa tejida o reticulada, o no tejida, por ejemplo
electrohilada, en los que la estructura no tejida (electrohilada)
puede además se dota de orificios completamente hechos a mano. Al
menos uno de los materiales, o al menos una combinación de
materiales, puede estar provista con una película reabsorbible
fina, preferentemente una película fina hidrófila como se describió
en lo que antecede, con el fin de evitar la adhesión del implante de
malla, una vez combinado, sobre el tejido adyacente. Dicha película
también puede estar provista en el kit en forma de un artículo
distinto y combinarse con los materiales seleccionados, de modo que
el implante de malla, una vez combinado, se proporciona con dicha
película por el motivo mencionado en lo que antecede.
Preferentemente, al menos uno de los materiales del kit que tiene
un tiempo de degradación sustancial dentro del intervalo de tiempo
de 14 días-1 mes, tiene una estructura porosa con
un tamaño de poro en el intervalo de 50-4000
micrómetros o tiene una estructura no tejida, por ejemplo
electrohilada, por los motivos descritos en lo que antecede.
Preferentemente, al menos uno de los materiales del kit que tienen
un tiempo de degradación sustancial dentro del intervalo de tiempo
de 3-18 meses, tiene una estructura porosa con un
tamaño de poro en el intervalo de 0,5-4 mm
micrómetros, más preferido 1-3 mm, por los motivos
como se estructura en lo que antecede. Además, al menos uno de los
materiales, o al menos una combinación de materiales del kit, puede
comprender sustancias bioactivas o terapéuticas presentes de forma
natural en seres humanos o de origen extraño, como se describió en
lo que antecede.
No obstante, se entiende que el experto es capaz
de elegir materiales adecuados, como se ha definido en lo que
antecede, con el fin de construir un implante de malla polimérica
que está ajustado para cada paciente individual y para las
necesidades específicas de dichos pacientes, en función de la
naturaleza del defecto de tejidos blandos que se ha de reparar, sin
tener a mano el kit de la invención. Por tanto, la presente
invención también abarca el ajuste de un implante de malla
polimérica específica para el defecto de tejidos blandos
específicos que se va a reconstruir, mediante elección y combinación
de materiales adecuados.
Debe entenderse que la invención no está
restringida a las formas de realización de ejemplo de la misma
descritas en lo que antecede y que se pueden concebir varias
modificaciones dentro del alcance de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (15)
1. Un implante reabsorbible de malla
poliméricapara usar en la reconstrucción de defectos de tejidos
blandos, en el que el implante de malla comprende al menos un
primer material (A) y un segundo material (B), en el que el segundo
material está sustancialmente degradado en un punto de tiempo
(t_{B}) más tarde que el primer material (t_{A})
caracterizado porque
- -
- el módulo de elasticidad (E) del implante de malla es sustancialmente constante e igual al módulo de elasticidad (E_{A}) del primer material en su presente configuración tras el tiempo de la implantación y hasta que dicho primer material está sustancialmente degradado, y porque
- -
- el módulo de elasticidad del implante de malla es sustancialmente igual al módulo de elasticidad (E_{B}) del segundo material en su presente configuración después de que el primer material está sustancialmente degradado, en el que el módulo de elasticidad del segundo material en su presente configuración es menor que el módulo de elasticidad del primer material en su presente configuración, y porque
- -
- el último material sustancialmente degradado tiene un módulo de elasticidad en su presente configuración que es compatible con la elasticidad del tejido adyacente de modo que la flexibilidad de dicho tejido no está sustancialmente restringida.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Un implante de malla de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizado porque el implante de malla
comprende un tercer material (C) que está sustancialmente degradado
en un punto de tiempo (t_{C}) más tarde que el segundo material y
tiene un módulo de elasticidad (E_{C}) significativamente menor en
su presente configuración que el módulo de elasticidad del segundo
material en su presente configuración y porque el módulo de
elasticidad del implante de malla es sustancialmente igual al
tercer material en su presente configuración después de que el
segundo material se degrade sustancialmente.
3. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-2, caracterizado porque el primer material
sustancialmente degradado está sustancialmente degradado en un punto
de tiempo dentro del intervalo de tiempo de 14-30
días tras la implantación.
4. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-3, caracterizado porque el último material
sustancialmente degradado está sustancialmente degradado en un punto
de tiempo dentro del intervalo de tiempo de 3-18
meses tras la implantación.
5. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-4, caracterizado porque el implante de
malla está provisto de otro material, en el que el otro material se
degrada sustancialmente aproximadamente al mismo punto de tiempo
que el primer material sustancialmente degradado.
6. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-5, caracterizado porque el implante de
malla está provisto además de otro material, en el que el otro
material se degrada sustancialmente aproximadamente al mismo punto
de tiempo que cualquiera de los otros materiales presentes en el
implante de malla.
7. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-6, caracterizado porque los materiales se
eligen con el fin de construir un implante de malla que está
ajustado para el defecto de tejidos blandos específico que se ha de
reconstruir.
8. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-7, caracterizado porque el implante de
malla está provisto con una película reabsorbible con el fin de
evitar la adhesión del implante de malla en el tejido
adyacente.
9. Un implante reabsorbible de malla polimérica
de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque la
película reabsorbible es una película de hidrato de carbono
hidrófila.
10. Un implante reabsorbible de malla
polimérica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-9, caracterizado porque el primer material
sustancialmente degradado y/o el otro material tiene, o está
incorporado en ella, una estructura porosa tejida o reticulada con
un tamaño de poro en el intervalo de 50-4000
micrómetros.
11. Un implante reabsorbible de malla
polimérica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-9, caracterizado porque el primer material
sustancialmente degradado y/o el otro material tiene, o está
incorporado en ella, una estructura no tejida.
12. Un implante reabsorbible de malla
polimérica de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado
porque la estructura no tejida es una estructura electrohilada.
13. Un implante reabsorbible de malla
polimérica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones
1-12, caracterizado porque el último
material sustancialmente degradado tiene una estructura porosa
tejida o reticulada con un tamaño de poro en el intervalo de
0,5-4 mm.
14. Un kit de implante reabsorbible de malla
polimérica que comprende al menos un primer (A) y un segundo
material (B), en el que el módulo de elasticidad (E_{B}) del
segundo material en su presente configuración es menor que el
módulo de elasticidad (E_{A}) del primer material en su presente
configuración, y en el que el segundo material está sustancialmente
degradado en un punto de tiempo más tarde (t_{B}) que el primer
material (t_{A}), y en el que el último material sustancialmente
degradado tiene un módulo de elasticidad en su presente
configuración que es compatible con la elasticidad del tejido
adyacente de modo que la flexibilidad de dicho tejido no está
sustancialmente restringida, dichos materiales están destinados a
combinarse en un implante de malla de acuerdo con la reivindicación
1 que se ajusta para el defecto de tejidos blandos específico que se
va a reconstruir,
15. Un kit de implante reabsorbible de malla
polimérica de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado
porque el kit comprende un tercer material (C) que está
sustancialmente degradado en un punto de tiempo (tC) más tarde que
el segundo material y tiene un módulo de elasticidad (E_{C})
significativamente menor en su presente configuración que el módulo
de elasticidad del segundo material en su presente
configuración.
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