ES2310522T3

ES2310522T3 - Sistema de infusion por presion positiva con capacidad de medicion de resistencia corriente abajo.

Info

Publication number: ES2310522T3
Application number: ES00968625T
Authority: ES
Inventors: James E. Gharib
Original assignee: Cardinal Health 303 Inc
Current assignee: CareFusion 303 Inc
Priority date: 1999-10-27
Filing date: 2000-10-03
Publication date: 2009-01-16
Anticipated expiration: 2020-10-03
Also published as: EP2286856A2; HK1119982A1; DK1225936T3; AU7850900A; DK1964584T3; ATE405308T1; ES2363115T3; US7255680B1; PT1225936E; EP1225936B1; WO2001030422A1; DE60045589D1; EP1964584A2; EP1964584B1; CY1112528T1; ATE496648T1; EP1225936A1; EP2286856A3; DE60040006D1; PT1964584E

Abstract

Un aparato para bombear fluido de infusión a un catéter (44), comprendiendo dicho aparato: un primer contenedor (12) de fluido colapsable; un conducto conectado con una salida (42) del primer contenedor (12) de fluido, y configurado para ser puesto en comunicación de fluido con dicho catéter (44) tal que permita que el fluido fluya desde dicho primer contenedor a dicho catéter; un segundo contenedor (16) de fluido, expansible, de control de presión, situado adyacente al primer contenedor, de forma tal que el suministro de fluido bajo presión a dicho segundo contenedor aplique una fuerza mecánica contra el primer contenedor, para causar, de forma controlable, que éste último se colapse y expulse su contenido hacia el conducto; un sensor (24) de flujo acoplado con el conducto, y adaptado para detectar el flujo de fluido en el conducto y proporcionar señales de flujo en respuesta al flujo de fluido percibido; caracterizado porque el aparato comprende adicionalmente: un sensor (22) de presión acoplado con el segundo contenedor (16) de fluido, y adaptado para detectar la presión en el segundo contenedor de fluido, y proporcionar señales de presión en respuesta a la presión percibida; y un procesador (30) sensible a las señales de presión y a las señales de flujo, y operable para determinar la resistencia al flujo de fluido a través del conducto, flujo abajo del primer contenedor, basándose en dichas señales de flujo y señales de presión.

Description

Sistema de infusión por presión positiva con capacidad de medición de resistencia corriente abajo.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere, en general, a sistemas de suministro de fluidos y, más en particular, a un sistema de infusión intravenosa (IV) con un mecanismo basado en la presión positiva para inducir el flujo del fluido, y un sistema de monitorización para medir la resistencia corriente abajo del sistema de infusión IV, basado en los cambios en la presión y en el caudal.

Los sistemas de infusión IV para infundir un fluido a un paciente incluyen, típicamente, una fuente de fluido para su administración, una aguja o cánula de infusión, un equipo de administración que conecta la fuente de fluido con la cánula y un dispositivo de control de flujo. El equipo de administración, típicamente, incluye un tubo IV flexible y una cámara de goteo. La cánula se monta en el extremo distante de la tubería IV flexible, para su inserción en el vaso sanguíneo del paciente, u otra zona del cuerpo, a fin de suministrar el fluido al paciente.

El dispositivo de control de fluido puede estar basado bien en la presión de la gravedad, o bien en la presión positiva. Los dispositivos de control de flujo basados en la presión de la gravedad cuentan con la fuerza de la gravedad para el flujo del fluido. Estos dispositivos pueden incluir un "controlador IV" que funciona como interfaz con el tubo IV. Un controlador IV es un dispositivo que controla automáticamente el caudal del fluido a través del tubo IV, mediante el empleo de un dispositivo pellizcador que pellizca el tubo más o menos, para controlar el flujo del fluido a través del mismo. El controlador IV, usualmente, es sensible a una señal de control que es generada, típicamente, por un sensor de flujo adosado a la cámara de goteo. El sensor de flujo percibe las gotas del fluido cayendo en la cámara de goteo. Se cuenta el número de gotas por unidad de tiempo y se calcula el caudal. Si la velocidad calculada del flujo es mayor que una velocidad deseada del flujo, el controlador ajusta el dispositivo pellizcador para disminuir el caudal, pellizcando más el tubo. Las ventajas de los equipos de administración por gravedad incluyen su simplicidad relativa y su bajo coste. Pueden utilizarse tuberías relativamente baratas, tales como tuberías de cloruro de polivinilo ("PVC") o tuberías de tipo similar. El dispositivo pellizcador comprende un dispositivo mecánico, relativamente sencillo, bajo control eléctrico. Los controladores IV, sin embargo, están limitados por la presión de la gravedad, y dependen de la "altura en cabeza" o la "presión en cabeza" del fluido de administración, que puede ser de menos de 0,069 bar.

En ciertas situaciones, la magnitud de la presión proporcionada por un dispositivo de control de flujo basado en la presión de la gravedad puede ser insuficiente. En otras situaciones, se requieren mayor exactitud y precisión de los caudales. En estas situaciones, es necesario un dispositivo de control de flujo basado en la presión positiva. Los dispositivos de control de flujo basados en la presión positiva ejercen una fuerza mecánica sobre el fluido a fin de establecer el flujo del fluido. Un dispositivo de control de flujo basado en la presión positiva, utilizado usualmente, es una bomba peristáltica lineal. Una bomba peristáltica lineal es un dispositivo complejo, que comprende varias levas y dedos activados por leva, que ocluyen secuencialmente porciones de la tubería flexible a lo largo de un segmento de bombeo especialmente diseñado, a fin de crear una zona móvil de oclusión. La acción peristáltica fuerza el fluido a través de la tubería del equipo de administración hacia la cánula y hacia el paciente. Debido a su complejidad y al número de componentes, una bomba de tipo peristáltico lineal es relativamente cara, y puede ser indeseable en situaciones donde la contención de costes es un factor a tener en cuenta. El segmento de bombeo, típicamente, también es parte de un equipo de administración descartable y, por ello, es relativamente caro.

Otro tipo de dispositivo de control de flujo basado en la presión positiva es un dispositivo de tipo pistón-y-válvula, que emplea un dispositivo de casete o cilindro plástico, especialmente diseñado, que funciona como interfaz con el pistón y la válvula, para controlar el flujo del fluido. El casete o cilindro es de pequeño tamaño y tiene requisitos dimensionales precisos, a fin de proporcionar un control preciso del flujo de fluido. Debido a tales requisitos, estos dispositivos resultan caros para fabricar. El casete o cilindro, típicamente, también es parte de un equipo de administración descartable y, por ello, tiene un coste incrementado.

Otro tipo de dispositivo de control de flujo basado en presión positiva incluye una bolsa colapsable de tratamiento de fluidos y una cámara inflable. Una bomba de fluido, u otra fuente de presión, suministra el fluido, típicamente aire, a la cámara. Según se infla la cámara, se aplica la presión a la bolsa colapsable de tratamiento de fluidos. Esta presión fuerza el fluido a través de la tubería del equipo de administración, hacia la cánula y dentro del paciente.

Durante la infusión, pueden ocurrir sucesos que interfieren con la administración debida del fluido al paciente, tal como una oclusión de la línea de administración. Es deseable detectar estas condiciones tan pronto como sea posible, para que puedan remediarse. Una técnica usualmente utilizada para detectar tales condiciones, y para evaluar el estado operativo del sistema de infusión IV, es monitorizar la presión en la porción descendiente del tubo de suministro del fluido. Típicamente, se considera porción "corriente abajo" del tubo la porción entre el dispositivo de control de flujo, tal como el dispositivo pellizcador en un controlador, o los dedos peristálticos en una bomba peristáltica lineal, y el vaso sanguíneo del paciente. Un aumento en la presión corriente abajo puede ser causado por una oclusión.

Una medición de parámetros del sistema de infusión corriente abajo que ha demostrado ser útil es una medición de la resistencia. La resistencia corriente abajo puede verse afectada por una oclusión corriente abajo, una infiltración de la cánula en el tejido del paciente que rodea el vaso sanguíneo, una cánula que se ha desprendido del vaso sanguíneo, u otros sucesos. Monitorizando la resistencia corriente abajo, un operador puede ser capaz de determinar si ha ocurrido alguno de los sucesos anteriores. Pueden tomarse las medidas necesarias para remediar la situación antes que con otros enfoques de monitorización. Debería observarse que cuando la cánula está en su sitio en el vaso sanguíneo de un paciente, el vaso sanguíneo también contribuye al flujo y a la presión en la tubería y, por lo tanto, se considera parte de la resistencia corriente abajo.

Sofisticados dispositivos de control de flujo monitorizan la resistencia corriente abajo del sistema de infusión alterando el caudal a través del tubo, y midiendo el correspondiente cambio en la presión corriente abajo. Se ha hallado que el cambio en la presión por el cambio en el caudal indica precisamente la parte resistente de la impedancia del fluido corriente abajo. En estos sistemas, se acopla un sensor de presión al tubo de infusión. El sensor de presión monitoriza la presión existente en la porción corriente abajo del tubo y produce señales de presión que representan la presión detectada.

Una desventaja de estos sistemas existentes para detectar la resistencia corriente abajo es que el sensor de presión debe acoplarse al tubo IV. Debido a esto, los sensores de presión deben ser capaces de detectar precisamente la presión del fluido a través de un tubo IV. Tales sensores tienden a ser complejos y caros.

El documento US 3.648.694A revela un sistema para realizar perfusiones intravenosas de un líquido para un tratamiento a un paciente, estando el líquido impulsado por gas bajo presión. La disposición está concebida para proporcionar un medio a fin de indicar averías y evitar accidentes durante las transfusiones, tales como la embolia de gas, la trombosis, la ruptura de vasos sanguíneos o el desprendimiento de una aguja de la vena de un paciente. El fluido del tratamiento se suministra en un recipiente o contenedor, y el aire se bombea en el contenedor desde una bomba, a fin de expulsar el fluido del tratamiento desde el contenedor.

El documento US 4.530.696 revela una disposición de monitorización para su empleo con un sistema de inyección intravenosa. El fluido del tratamiento se bombea desde un contenedor que utiliza una bomba peristáltica indicada en una línea de fluido que se extiende desde el contenedor. La línea de fluido pasa a un acumulador, o moderador de presión, en el cual se proporciona un área de gas por encima de un depósito del fluido del tratamiento. El fluido del tratamiento pasa desde el moderador a través de un catéter, y continúa hacia la vena de un paciente mediante una aguja. Se proporciona un sensor de presión para detectar la presión en el área de almacenamiento del moderador.

El documento FR 2.592.306A revela un aparato de bomba de perfusión que comprende una bolsa flexible que contiene el líquido a prefundir, y un dispositivo rígido para presurizar la bolsa flexible, mediante una unidad de control.

Por ello, aquellos versados en la técnica han reconocido una necesidad de un sistema de infusión IV basado en presión positiva, más sencillo y menos caro. Aquellos versados en la técnica también han reconocido la necesidad de un equipo de administración que utilice tuberías estándar y un sistema estándar de monitorización de flujo, tal como una cámara de goteo, con un contenedor de fluido de administración colapsable estándar, que pueda emplearse con precisión con un sistema de infusión IV basado en la presión positiva. También se ha reconocido la necesidad de un sistema de infusión IV, basado en presión positiva, de bucle cerrado, en el cual el caudal y la presión pueden monitorizarse utilizando tuberías estándar del equipo de administración y dispositivos estándar de cámara de goteo para bajar costes. Se ha reconocido una necesidad adicional de un diseño único de paquete integrado que contenga la fuente del fluido, la detección del flujo, el control del flujo, la fuente de presión, la detección de la presión y el control de la presión. La presente invención satisface estas necesidades, y otras.

Resumen de la invención

Brevemente, y en términos generales, la invención se refiere a un aparato y un procedimiento para controlar el flujo de fluido a través de un sistema de infusión IV y, en otro aspecto, para monitorizar la resistencia corriente abajo del sistema de infusión IV.

Según un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para bombear un fluido de infusión a un catéter, comprendiendo dicho aparato:

: un primer contenedor de fluido colapsable;

: un conducto conectado con una salida del primer contenedor de fluido, y configurado para ser puesto en comunicación fluida con un catéter tal que permita que el fluido fluya desde dicho primer contenedor a dicho catéter;

: un segundo contenedor de fluido, expansible, con control de presión, situado adyacente al primer contenedor, de manera tal que el suministro de fluido bajo presión a dicho segundo contenedor aplique fuerza mecánica contra el primer contenedor, para causar, de manera controlable, que éste último se colapse y expulse su contenido en el conducto;

: un sensor de flujo acoplado al conducto, y adaptado para detectar el flujo de fluido en el conducto y para suministrar señales de flujo en respuesta al flujo de fluido percibido;

: caracterizado porque el aparato comprende adicionalmente:

: un sensor de presión acoplado al segundo contenedor de fluido, y adaptado para detectar la presión en el segundo contenedor de fluido y proporcionar señales de presión en respuesta a la presión percibida; y

: un procesador sensible a las señales de presión y las señales de flujo, y operable para determinar la resistencia al flujo de fluido a través del conducto corriente abajo del primer contenedor, basándose en dichas señales de flujo y señales de presión.

Al proporcionar un segundo contenedor de fluido, p. ej., una cámara de fluido, que aplica presión a un primer contenedor de fluido para expeler el fluido desde el primer contenedor de fluido, un sensor de presión acoplado al segundo contenedor de fluido y un sensor de flujo acoplado al conducto, la presente invención proporciona un dispositivo de control de flujo basado en presión que está libre de medios de bombeo peristálticos o de casete, complicados y costosos. El dispositivo de control de flujo también tiene la capacidad de determinar la resistencia corriente abajo en el conducto que comunica con la salida del primer contenedor, a través del empleo de un sensor de presión estándar, inmediatamente disponible, en la entrada del segundo contenedor de fluido, en vez de un sensor de presión complicado y costoso adosado a la región corriente abajo del conducto, como es común en los actuales dispositivos de control de flujo. Además, dado que no hay ningún medio de bombeo de casete, puede utilizarse un equipo IV de gravedad en línea recta, muy sencillo y barato.

En un aspecto más detallado, el aparato puede incluir una bomba acoplada al segundo contenedor de fluido, para controlar la presión dentro del segundo contenedor de flujo. En otro aspecto, el aparato puede incluir un activador del control de flujo acoplado al conducto corriente abajo desde el sensor de flujo. En otra faceta adicional, el procesador puede determinar la resistencia corriente abajo estableciendo una pluralidad de caudales deseados, midiendo la presión aplicada al fluido en el primer contenedor, para causar que cada una entre la pluralidad de caudales deseados exista en la salida del primer contenedor de fluido, recibiendo los datos de flujo resultantes de cada caudal deseado y determinando la impedancia. En otra faceta adicional, el procesador puede determinar la resistencia corriente abajo controlando la presión aplicada al primer contenedor, para causar que una pluralidad de distintas caudales exista en la salida del primer contenedor de fluido, recibiendo los datos de flujo resultantes de cada caudal y determinando la impedancia, procesando conjuntamente los cambios en la presión aplicada y los cambios en el flujo.

Según otro aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para bombear un fluido de infusión desde un primer contenedor colapsable de fluido, con una salida que comunica con un conducto, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

: situar un segundo contenedor de fluido, expansible y con control de presión, dentro de la cubierta adyacente al primer contenedor de fluido, de forma tal que el suministro de fluido bajo presión a dicho segundo contenedor aplique fuerza mecánica contra el primer contenedor, para causar, de forma controlable, que éste último se colapse y expulse su contenido hacia el conducto;

: aplicar una presión del fluido a dicho segundo contenedor, para aplicar una fuerza mecánica contra el primer contenedor, a fin de causar que éste último se colapse y expulse su contenido de fluido de infusión a través de dicho conducto; y

: detectar el caudal del fluido a través de dicho conducto;

caracterizado por la percepción de la presión del fluido en dicho segundo contenedor, y la determinación de la resistencia al flujo del fluido a través del conducto corriente abajo del primer contenedor, basándose en la presión y caudal percibidos.

La etapa de determinar la resistencia corriente abajo puede comprender las etapas de fijar una primera caudal deseado desde el primer contenedor, aplicar una primera presión dentro del segundo contenedor de flujo, para obtener la primera caudal deseado, establecer una segunda caudal deseado desde el primer contenedor, distinta a la primera caudal deseado, aplicar una segunda presión dentro del segundo contenedor de flujo, para obtener la segunda caudal deseado, y procesar conjuntamente los cambios en la presión y los cambios en el caudal deseado. En una faceta más detallada, la etapa de determinar la resistencia corriente abajo puede comprender las etapas de aplicar una primera presión dentro del segundo contenedor de fluido, detectar una primera caudal de fluido en la salida, aplicar una segunda presión dentro del segundo contenedor de fluido, en donde la segunda presión es distinta a la primera presión, detectar una segunda caudal de fluido en la salida, y procesar conjuntamente los cambios de presión y los cambios de flujo.

Una ventaja de la invención es que puede fabricarse un equipo de administración relativamente barato para su empleo en el sistema de infusión revelado. Puede utilizarse un equipo de infusión estándar, en línea recta, con una fuente de presión y una restricción de flujo controladas por ordenador, en vez de un medio peristáltico, u otro medio de bombeo mecánico, para regular el flujo de fluido bajo presión positiva, lo que da como resultado un sistema menos caro. El sistema aquí revelado e ilustrado brinda las prestaciones y características de una bomba, sin el coste asociado de los segmentos de bombeo especialmente diseñados. El sistema aprovecha las características de un sistema controlador IV, pero supera las limitaciones de presión de altura de cabeza, suministrando desde una fuente presurizada.

Tal equipo de administración puede tener un conducto que se comunica con una bolsa colapsable, es decir, un primer contenedor. El conducto puede tomar la forma de cualquier espigón bien conocido. El equipo de administración puede incluir además una cámara de goteo, tubería estándar de PVC, un conector y una cánula de paciente, que se comunica con el conector. En otro enfoque, el equipo de administración puede comprender una bolsa colapsable con una cámara de goteo integral y una tubería acoplada con una cánula de paciente. La cámara, asimismo, puede ser descartable y venir equipada con una conexión sencilla de fluido con la combinación de bomba y sensor de presión.

En consecuencia, se ha proporcionado un nuevo y útil sistema de infusión. El sistema descrito e ilustrado es de bucle cerrado, para un control más preciso sobre el proceso de infusión. Además, se utiliza una tubería y equipo de administración estándar, de bajo coste, para la parte descartable del sistema. Piezas más caras, como el procesador, el visor, el teclado, la bomba y los sensores, pueden reutilizarse, disminuyendo así el gasto. Se brinda la capacidad de determinar la resistencia corriente abajo, dando así al asistente información más completa acerca del proceso de infusión. Los problemas que puedan surgir durante el proceso de infusión pueden detectarse más inmediatamente.

Estos y otros aspectos y ventajas de la invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos, que ilustran, a modo de ejemplo, las características de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es un diagrama en bloques esquemáticos de un sistema de infusión IV que incorpora aspectos de la presente invención.

La Fig. 2 es un gráfico que ilustra las relaciones entre la presión y el caudal para diversos niveles de resistencia;

La Fig. 3a es un gráfico que ilustra pequeñas desviaciones positivas y negativas con respecto a una presión media, que tienen lugar durante los cálculos de resistencia realizados según una realización de la presente invención;

La Fig. 3b es un gráfico que ilustra pequeñas desviaciones positivas y negativas de el caudal, con respecto a una velocidad media de flujo, que tienen lugar durante las desviaciones de presión positivas y negativas de la Fig. 3a.

La Fig. 4a es un gráfico que ilustra pequeñas desviaciones positivas y negativas con respecto a una presión media, que tienen lugar durante los cálculos de resistencia realizados según otra realización de la presente invención; y

La Fig. 4b es un gráfico que ilustra pequeñas desviaciones, positivas y negativas, de el caudal con respecto a una velocidad media de flujo, que tienen lugar durante las desviaciones de presión positivas y negativas de la Fig. 4a;

La Fig. 5 es un diagrama de flujo del proceso de medición de la resistencia corriente abajo, según una realización de la presente invención; y

La Fig. 6 es un diagrama de flujo del proceso de medición de la resistencia corriente abajo, según otra realización de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Volviendo ahora a los dibujos, en los cuales los números de referencia idénticos se emplean para designar elementos iguales o correspondientes entre las distintas figuras, en la Fig. 1 se muestra un sistema 10 de infusión IV que utiliza un contenedor 12 de fluido colapsable y una cámara 16 de presión. El contenedor 12 de fluido y la cámara 16 de presión están situados en una cubierta 14 con un panel posterior 40 y una puerta frontal 38 con una ventana transparente (no mostrada), para permitir al usuario visualizar el contenedor 12 de fluido. La cámara 16 puede inflarse por medio de una bomba 18, tal como una bomba de aire o de otro fluido. La cámara 16 se coloca, con respecto al contenedor 12 de fluido, de forma tal que, cuando se presuriza la cámara, la presión desde la cámara se transfiere al contenedor 12 de fluido. De esta manera, el contenedor 12 de fluido es sometido a presión por la cámara 16 y el fluido dentro del contenedor es forzado dentro de una tubería IV 20 que comunica, por un extremo, con la salida 42 del contenedor y, por el otro extremo, con un catéter 44. El catéter 44, a su vez, se comunica, a través de una cánula 46, con un paciente (no mostrado).

Un sensor estándar 22 de presión, de venta en comercio, se conecta en el extremo de entrada de la cámara 16 para monitorizar la presión de la cámara. Una cámara 26 de goteo está situada en la tubería IV 20 cerca de la salida 42 del contenedor 12 de fluido. Un sensor 24 de flujo, detector de goteo, está situado junto a la cámara 26 de goteo, para detectar goteos de fluido que caigan en la cámara de goteo. El sensor 24 de flujo puede ser cualquier sensor bien conocido, de tipo óptico o de tipo capacitivo. Las cámaras de goteo y los sensores de flujo detectores de goteo son bien conocidos para aquellos versados en la técnica, y no se proporciona aquí ningún detalle adicional con respecto a estos dispositivos. Un activador 28 de control de flujo está situado cerca de la tubería IV 20 debajo de la cámara 26 de goteo, para controlar el flujo. El activador 28, en esta realización, comprende un dispositivo pellizcador estándar, que somete a la tubería 20 de infusión a cierto grado de pellizco, alterando por ello el diámetro interior o la abertura interior de la tubería y, por ello, controlando la magnitud del flujo a través de la tubería. El activador 28 de control de flujo también puede ser del tipo pulso-con-modulación, en lugar del tipo grado-de-pellizco.

Se proporciona un procesador 30 para aceptar datos de entrada del usuario desde un teclado 32, y para exhibir información pertinente, incluyendo la resistencia corriente abajo, la velocidad de infusión, la hora y el volumen sobre un visor 34 de información. El procesador 30 también recibe datos de presión y de caudal desde el sensor 22 de presión y el sensor 24 de flujo, a fin de determinar la presión, el caudal y la resistencia corriente abajo. Basándose en las señales recibidas desde los sensores 22, 24, el procesador 30 controla el activador 28 de control de flujo y la bomba 18 de cámara de forma tal como para regular el caudal del fluido al valor deseado, ingresado por un usuario. La cámara 16 de presión establece la presión dentro de la tubería IV 20, la cámara 26 de goteo, el catéter 44 y la cánula 46. El activador 28 de control de flujo aplica el grado adecuado de pellizco a la tubería IV 20 para regular el caudal del fluido a través de la porción corriente abajo del sistema, es decir, la porción del sistema que desciende desde el activador 28 de control de flujo, incluyendo una porción de la tubería IV 20, el catéter 44 y la cánula 46. En una realización, el activador 28 es una válvula de tipo pellizcador que, o bien está enteramente abierta, sin ningún contacto significativo con la tubería 20, o bien está enteramente cerrada, en donde la tubería 20 está cerrada por atenazamiento. El periodo de tiempo en que la válvula pellizcadora está en la posición enteramente abierta y el periodo de tiempo en que la válvula pellizcadora está en la posición enteramente cerrada, en un marco temporal predeterminado, es el ciclo de operación. Típicamente, el ciclo de operación es la comparación del tiempo en que la tubería está abierta con el marco temporal predeterminado. Por ejemplo, si la tubería se deja abierta durante 100 milisegundos de cada 200 milisegundos, el ciclo de operación es del 50%.

Durante la operación, el usuario ingresa la velocidad de infusión deseada en el controlador 30, utilizando el teclado 32. El procesador 30 determina la presión P_{0}, es decir, la "presión media", y el ciclo de operación Do del activador del control de flujo, necesarios para establecer el caudal deseado. El procesador 30 controla la bomba 18 para inflar la cámara 16 hasta la presión media. La presión de la cámara 16 es monitorizada por el procesador 30 a través del sensor 22 de presión, mientras que el caudal es monitorizado a través del sensor 24 de flujo. Si el caudal percibido es mayor que el caudal deseado, el procesador 30 proporciona datos de control de flujo al activador 28 de control de flujo, a fin de fijar el ciclo de operación del activador para mantener el caudal en la porción corriente abajo de la tubería IV 20 en la velocidad deseada. Por ejemplo, si se desea una velocidad de 100 ml/hr, pero la presión media está fijada a aquella presión que establece un caudal de 110 ml/hr, el ciclo de operación se fijaría al 91%, para establecer un caudal corriente abajo de 100 ml/hr. Sin embargo, si el caudal percibida es menor que el caudal deseado, el procesador 30 puede bien aumentar la presión media en la cámara 16, o bien disminuir el ciclo de operación del activador 28 de control de flujo. Naturalmente, si el ciclo de operación se fija al 100%, es decir, la tubería IV 20 está completamente abierta en todo momento, la única manera de ajustar el caudal es aumentar la presión media.

El sistema 10 es capaz de calcular la resistencia corriente abajo de la tubería IV 20, bien de manera periódica, o bien intermitentemente, según lo deseado por el operador. Para determinar la resistencia corriente abajo, el procesador 30 cambia la presión dentro de la cámara 16 con pequeñas desviaciones positivas, \DeltaP, y desviaciones negativas - \DeltaP, alrededor de la presión media, y mide los cambios de el caudal que resultan de los cambios de presión. Según se muestra en la Fig. 12, el caudal es una función tanto de la presión como de la resistencia corriente abajo. A una resistencia nominal corriente abajo R_{1}, la relación entre presión y caudal es bastante predecible, es decir, un aumento o disminución en la presión produce un correspondiente aumento o disminución esperado en el caudal. A una resistencia alta R_{2}, un aumento o disminución significativa en la presión sólo produce un leve aumento o disminución en el caudal. En la situación extrema donde la tubería IV 20 está completamente ocluida, la línea de resistencia sería esencialmente horizontal, y ninguna magnitud de cambio de presión causaría un cambio del flujo del fluido. En esta situación, el caudal, probablemente, será cero. A una baja resistencia R_{3}, un leve aumento o disminución en la presión produce un significativo aumento o disminución en el caudal. En la situación extrema donde la tubería IV 20 está completamente libre de obstrucción, p. ej., la aguja IV ya no está en el paciente, la línea de resistencia puede tener una gran pendiente, según los tamaños de la tubería, el catéter 44 y la cánula 46, y el cambio en los caudales será grande, en respuesta a los cambios de presión.

Para medir la resistencia corriente abajo, es decir, la resistencia flujo abajo del activador 28 de control de flujo, el caudal F_{0} a través de la cámara 26 de goteo a la presión P_{0} se mide primero utilizando datos del sensor 24 de flujo. La presión dentro de la cámara 16 se aumenta luego por encima de la presión media P_{0}, en \DeltaP, hasta la presión P_{1}, según se muestra en la Fig. 3a. La velocidad F_{1} de flujo, según se muestra en la Fig. 3b, se mide luego utilizando datos del sensor 24 de flujo. La resistencia corriente abajo se calcula entonces utilizando la siguiente ecuación:

1

Se obtiene una medición posterior de la resistencia disminuyendo la presión dentro de la cámara 16 por debajo de la presión media P_{0}, en - \DeltaP, hasta la presión P_{2}. La velocidad F_{2} de flujo se mide luego utilizando datos del sensor 24 de flujo. La resistencia corriente abajo se calcula entonces utilizando la siguiente ecuación:

2

Una vez que está completa la medición de resistencia, la presión de la cámara se restablece a la presión media inicial P_{0}.

En una realización alternativa, según se muestra en las Figs. 4a y 4b, la posterior medición de la resistencia se determina restableciendo la presión a la presión inicial P_{0}, midiendo la velocidad F_{0} de flujo y disminuyendo luego la presión dentro de la cámara 16 por debajo de la presión media P_{0}, en - \DeltaP, hasta la presión P_{2}. La resistencia corriente abajo se calcula luego utilizando la siguiente ecuación:

3

Se observa que, en general, hay un diferencial de presión entre la presión en el extremo superior del fluido, en el contenedor 12 de fluido, es decir, la presión 16 de la cámara, y la presión en el catéter 44. Este diferencial de presión es resultado de la columna de fluido en la tubería IV 20 entre el contenedor 12 de fluido y el catéter 44. La columna de fluido causa que la presión en el catéter sea mayor que la presión en el contenedor 12 de fluido. La diferencia entre las dos presiones es una función de la distancia vertical entre el contenedor 12 de fluido y el catéter 44; cuanto mayor la distancia, mayor la diferencia de presión. Mientras la distancia vertical entre el contenedor 12 de fluido y el catéter 44 se mantenga relativamente constante, este diferencial de presión se mantiene constante. Debido a que la medición de resistencia es en sí misma diferencial, este diferencial de presión se elimina y, en general, no afecta la precisión de la medición de la resistencia.

La frecuencia de la medición de resistencia corriente abajo puede ser establecida por el procesador, o ser fijada por el operador mediante el teclado 32. Para el patrón de presiones ilustrado en la Fig. 3a, se calculan dos mediciones consecutivas de frecuencia utilizando las Ecs. 1 y 2. Estas dos mediciones pueden promediarse para obtener una única medición de resistencia. El tiempo entre el siguiente par de desviaciones positivas y negativas de frecuencia define la frecuencia. Para el patrón de presión ilustrado en la Fig. 4a, la desviación positiva de presión proporciona una medición de resistencia utilizando la Ec. 1. La desviación negativa de presión proporciona una medición de resistencia utilizando la Ec. 3. El tiempo entre las desviaciones positivas y negativas puede definir la frecuencia. En el caso alternativo, si las desviaciones positivas y negativas están esencialmente cercanas entre sí, pueden considerarse como un par de desviaciones, similares al par de desviaciones de la Fig. 3a, y el tiempo entre el siguiente par de desviaciones positivas y negativas de la presión define la frecuencia. También puede recibirse una medición de resistencia por orden del operador, mediante el teclado 32.

Está claro, de las ecuaciones 1 a 3, que un gran cambio en la presión, con un pequeño cambio en el flujo, da como resultado un número grande para la resistencia, indicando tal vez una línea corriente abajo obstruida o una infiltración. Viceversa, un pequeño cambio en la presión, con un gran cambio en el flujo, da como resultado un número pequeño para la resistencia, indicando tal vez que la cánula ha sido completamente retirada del paciente por algún motivo.

Durante la medición de resistencia, el activador 28 de control de flujo opera en un ciclo fijo de operación, manteniendo por ello el caudal deseado en la porción corriente abajo del sistema. El activador 28 de control de flujo comprime la tubería IV 20 según el ciclo de operación fijado, seleccionado para mantener el caudal deseado en la porción corriente abajo del sistema. El caudal promedio dentro de la cámara 26 de goteo es mantenida por las pequeñas desviaciones de presión positivas \DeltaP y negativas - \DeltaP con respecto a la media P_{0}, según se muestra en las Figs. 3a y 4a, que, en la totalidad, se cancelan mutuamente para mantener un caudal promedio, dentro de la cámara de goteo, esencialmente igual a el caudal deseado.

Es significativo que las desviaciones de presión con respecto a P_{0} sean tanto positivas como negativas; en caso contrario, si las desviaciones de presión fuesen sólo positivas, el caudal promedio sería mayor que el caudal deseado. Inversamente, si las desviaciones de presión fuesen sólo negativas, el caudal promedio sería inferior a el caudal deseado.

Un diagrama de flujo de una versión de la operación del sistema de infusión, incluyendo una medición de resistencia corriente abajo en el supuesto de la desviación de presión de la Fig. 3a, se proporciona en la Fig. 5. En la etapa S1, la presión P de la cámara 16 se fija en P_{0} y el ciclo D de operación del activador 28 de control de flujo se fija en D_{0} para establecer una velocidad F_{0} de flujo. En la etapa S2, se mide el caudal F dentro de la cámara 26 de goteo. En la etapa S3, se determina si el caudal F medida es igual al caudal F_{0} deseado. Si no lo es, entonces se ajustan la presión P_{0} y/o el ciclo D_{0} de operación en la etapa S4, y el proceso vuelve a la etapa S2.

Si el caudal F medido es igual al caudal F_{0} deseado, entonces, en la etapa S5 se determina si es hora de realizar una medición de resistencia. Si no es aún la hora, el proceso vuelve a la etapa S2. Si es hora de realizar una medición de resistencia, el ciclo de operación se fija en D_{0} en la etapa S6. En la etapa S7, la presión P de la cámara se fija en P_{0} + \DeltaP = P_{1}. En la etapa S8, se mide el caudal F_{1} dentro de la cámara 26 de goteo. En la etapa S9, se calcula la resistencia corriente abajo utilizando la Ec. 1. En la etapa S10, la presión P de la cámara se fija en P_{0} - \DeltaP = P_{2}. En la etapa S11, se mide el caudal F_{2} dentro de la cámara 26 de goteo. En la etapa S12, se calcula la resistencia corriente abajo utilizando la Ec. 2. En la etapa S13, la presión P de la cámara se fija en P_{0} y el proceso vuelve a la etapa S2.

Un diagrama de flujo de otra versión de operación del sistema de infusión, incluyendo también una medición de resistencia corriente abajo en el supuesto de la desviación de presión de la Fig. 3a, se proporciona en la Fig. 6. En la etapa S21, la presión P de la cámara 16 se fija en P_{0} y el ciclo D de operación del activador 28 de control de flujo se fija en D_{0} para establecer una velocidad F_{0} de flujo. En la etapa S22, se mide la velocidad F de flujo dentro de la cámara 26 de goteo. En la etapa S23, se determina si la velocidad F de flujo medida es igual a la velocidad F_{0} de flujo deseada. Si no lo es, entonces se ajustan la presión P_{0} y/o el ciclo D_{0} de operación en la etapa S24, y el proceso vuelve a la etapa S22.

Si la velocidad F de flujo medida es igual a la velocidad F_{0} de flujo deseada, entonces, en la etapa S25, se determina si es hora de realizar una medición de resistencia. Si no es aún la hora, el proceso vuelve a la etapa S22. Si es hora de realizar una medición de resistencia, el ciclo de operación se fija en D_{0} en la etapa S26. En la etapa S27, una primera velocidad F_{1} de flujo deseada se fija en F_{0} + \DeltaF. En la etapa S28, se determina si la velocidad F de flujo medida es igual a la primera velocidad F_{1} de flujo deseada. Si no lo es, entonces la presión P_{0} se aumenta en una magnitud incremental en la etapa S29, y el proceso vuelve a la etapa S28. Si lo es, entonces en la etapa S30 se mide la presión P_{1}, donde P_{1} es la presión requerida para lograr la primera velocidad F_{1} de flujo deseada.

En la etapa S31, se fija una segunda velocidad F_{2} de flujo deseada en F_{0} - \DeltaF. En la etapa S32, se determina si la velocidad F de flujo medida es igual a la segunda velocidad F_{2} de flujo deseada. Si no lo es, entonces la presión P_{0} se disminuye en una magnitud incremental en la etapa S33, y el proceso vuelve a la etapa S32. Si lo es, entonces, en la etapa S34, se mide la presión P_{2}, donde P_{2} es la presión requerida para lograr la segunda velocidad F_{2} de flujo deseada. En la etapa S35, se calcula la resistencia corriente abajo utilizando la Ec. 2. En la etapa S36, la presión P de la cámara se fija en P_{0} y el proceso vuelve a la etapa S22.

Al medir la resistencia determinando los cambios en la presión en respuesta a los cambios en el caudal, en vez de determinar los cambios en el caudal en respuesta a los cambios en la presión, esta versión de operación está en mejor posición para mantener el caudal promedio dentro de la cámara de goteo cerca de F_{0}.

Durante la operación, el procesador monitoriza las condiciones de alarma. Tales condiciones de alarma pueden incluir condiciones de oclusión del sistema y condiciones de desconexión del sistema. Se detecta una oclusión del sistema cuando el flujo de datos proporcionado por el sensor 24 de flujo indica un caudal que es menor que lo esperado para una presión aplicada dada. Cuanto más se desvía el caudal del caudal esperado, más significativa es la oclusión del sistema. En el caso extremo, si el caudal es cero, es probable una oclusión completa. Una oclusión del sistema puede ocurrir en la porción corriente abajo del sistema o en la porción del sistema entre el contenedor 12 de fluido y el activador 28 de control de flujo.

Se detecta una desconexión del sistema cuando los datos de flujo proporcionados por el sensor 24 de flujo indican un caudal que es significativamente mayor que el esperado para una presión aplicada dada. Una desconexión del sistema puede ocurrir cuando la tubería 20 se desconecta del catéter 44, cuando el catéter se desconecta de la cánula 46 o cuando la cánula se desconecta del paciente.

En caso de una condición de alarma, el procesador 30 puede, si se desea, activar automáticamente una válvula 36 de volcado para despresurizar rápidamente la cámara 16, deteniendo por ello el flujo adicional de fluido desde el contenedor 12 de fluido a la tubería IV 20. El procesador 30 también puede dejar de señalizar al activador 28 de control de flujo, causando que pellizque la tubería IV 20 hasta cerrarla por completo, deteniendo por ello el flujo adicional de fluido al paciente.

Será evidente de lo precedente que, si bien han sido ilustradas y descritas formas particulares de la invención, pueden hacerse diversas modificaciones sin apartarse del ámbito de la invención, según se reivindica. En consecuencia, no se pretende que la invención resulte limitada, excepto según las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un aparato para bombear fluido de infusión a un catéter (44), comprendiendo dicho aparato:

: un primer contenedor (12) de fluido colapsable;

: un conducto conectado con una salida (42) del primer contenedor (12) de fluido, y configurado para ser puesto en comunicación de fluido con dicho catéter (44) tal que permita que el fluido fluya desde dicho primer contenedor a dicho catéter;

: un segundo contenedor (16) de fluido, expansible, de control de presión, situado adyacente al primer contenedor, de forma tal que el suministro de fluido bajo presión a dicho segundo contenedor aplique una fuerza mecánica contra el primer contenedor, para causar, de forma controlable, que éste último se colapse y expulse su contenido hacia el conducto;

: un sensor (24) de flujo acoplado con el conducto, y adaptado para detectar el flujo de fluido en el conducto y proporcionar señales de flujo en respuesta al flujo de fluido percibido;

: caracterizado porque el aparato comprende adicionalmente:

: un sensor (22) de presión acoplado con el segundo contenedor (16) de fluido, y adaptado para detectar la presión en el segundo contenedor de fluido, y proporcionar señales de presión en respuesta a la presión percibida; y

: un procesador (30) sensible a las señales de presión y a las señales de flujo, y operable para determinar la resistencia al flujo de fluido a través del conducto, flujo abajo del primer contenedor, basándose en dichas señales de flujo y señales de presión.

2. El aparato de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una bomba (18) acoplada con el segundo contenedor (16) de fluido, para controlar la presión dentro del segundo contenedor de fluido.

3. El aparato de la reivindicación 2, en el cual la bomba (18) es sensible a los datos de control de presión del procesador (30).

4. El aparato de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un activador (28) de control de flujo, acoplado con el conducto, flujo abajo del sensor (24) de flujo.

5. El aparato de la reivindicación 4, en el cual el activador (28) de control de flujo es sensible a los datos de control de flujo del procesador (30).

6. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el segundo contenedor (16) de fluido incluye una entrada, y comprende adicionalmente una válvula (36) de volcado acoplada con la entrada del segundo contenedor de fluido.

7. El aparato de la reivindicación 6, en el cual la válvula (36) de volcado es sensible a los datos de control de la válvula de volcado con origen en el procesador (30).

8. El aparato de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un visor (34) sensible al procesador (30) para exhibir mediciones de resistencia corriente abajo.

9. El aparato de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente un dispositivo de entrada del usuario, acoplado con el procesador (30), para ingresar los datos del caudal deseados.

10. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el procesador (30) está operativamente acoplado con el segundo contenedor, para controlar la presión aplicada por el segundo contenedor al primer contenedor (12), a fin de causar que exista una pluralidad de distintos caudales en la salida del primer contenedor de fluido, estando el procesador adicionalmente configurado para determinar dicha resistencia al flujo de fluido, procesando las señales de flujo y de presión que representan cambios en la presión aplicada y los correspondientes cambios en el caudal.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el cual el procesador (30) está configurado para establecer una pluralidad de caudales deseados, medir la presión aplicada al fluido en el primer contenedor (12) para causar que exista cada una entre la pluralidad de caudales deseados en la salida (42) del primer contenedor de fluido, y determinar dicha resistencia al flujo de fluido procesando las señales de flujo y presión que representan cambios en la presión aplicada y los correspondientes cambios en el caudal.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el cual la pluralidad de caudales deseados se desvían de un caudal medio en pequeñas cantidades positivas y negativas, para mantener un promedio de caudal esencialmente igual al caudal medio.

13. Un procedimiento para bombear fluido de infusión desde un primer contenedor (12) de fluido colapsable con una salida (42) que se comunica con un conducto (20), comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

: situar un segundo contenedor (16) de fluido expansible, de control de presión, dentro de la cubierta adyacente al primer contenedor de fluido, de forma tal que el suministro de fluido bajo presión a dicho segundo contenedor aplique fuerza mecánica contra el primer contenedor, para causar, de manera controlable, que éste último se colapse y expulse su contenido hacia el conducto;

: aplicar una presión de fluido a dicho segundo contenedor para aplicar una fuerza mecánica contra el primer contenedor, a fin de causar que éste último se colapse y expulse su contenido de fluido de infusión a través de dicho conducto (20); y

: detectar el caudal de fluido a través de dicho conducto;

caracterizado por detectar la presión del fluido en dicho segundo contenedor, y determinar la resistencia al flujo del fluido a través del conducto, flujo abajo desde el primer contenedor, basándose en la presión y caudal percibidos.

14. El procedimiento de la reivindicación 13, en el cual la etapa de determinar la resistencia corriente abajo comprende las etapas de:

: aplicar una primera presión dentro del segundo contenedor (16) de fluido;

: detectar un primer caudal de fluido en la salida (42);

: aplicar una segunda presión dentro del segundo contenedor de fluido, en donde la segunda presión es distinta a la primera presión;

: detectar un segundo caudal de fluido en la salida; y

: procesar conjuntamente los cambios en la presión y los cambios en el flujo.

15. El procedimiento de la reivindicación 14, en el cual una entre las presiones primera y segunda es la presión media.

16. El procedimiento de la reivindicación 14, en el cual la primera presión y la segunda presión se desvían de una presión media, dentro del segundo contenedor, en una cantidad positiva y una cantidad negativa, respectivamente, para mantener una presión promedio esencialmente igual a la presión media.

17. El procedimiento de la reivindicación 13, en el cual la etapa de determinar la resistencia corriente abajo comprende las etapas de:

: establecer un primer caudal deseado desde el primer contenedor (12);

: aplicar una primera presión dentro del segundo contenedor (16) de flujo, para obtener el primer caudal deseado;

: establecer un segundo caudal deseado desde el primer contenedor, distinta a la primera caudal deseado;

: aplicar una segunda presión dentro del segundo contenedor de fluido, para obtener la segunda caudal deseado;

: procesar conjuntamente los cambios en la presión y los cambios en el caudal deseado.

18. El procedimiento de la reivindicación 17, en el cual una entre los caudales deseados, primer y segundo, es el caudal medio.

19. El procedimiento de la reivindicación 17, en el cual el primer caudal deseado y el segundo caudal deseado se desvían del caudal medio en una cantidad positiva y en una cantidad negativa, respectivamente, para mantener un caudal promedio esencialmente igual al caudal medio.

20. El procedimiento de la reivindicación 17, que comprende adicionalmente las etapas de mantener el caudal corriente abajo esencialmente constante mientras se determina la resistencia corriente abajo.