ES2269159T3

ES2269159T3 - Kit de jeringas con concentracion de plaquetas y procedimiento.

Info

Publication number: ES2269159T3
Application number: ES00945212T
Authority: ES
Inventors: Glen E. Jorgensen; Bruce Berckmans, Iii
Original assignee: Implant Innovations Inc
Current assignee: Biomet 3I LLC
Priority date: 1999-07-08
Filing date: 2000-07-07
Publication date: 2007-04-01
Anticipated expiration: 2020-07-07
Also published as: DE60030447D1; WO2001003756A1; DE60030447T2; EP1202758A1; EP1202758B1; AU5918800A; ATE337806T1

Abstract

Un kit de separación de sangre incluyendo: (a) un depósito alargado hueco (10) que tiene un primer extremo y un segundo extremo e incluyendo un pri- mer orificio (14) montado en dicho primer extremo para recibir líquido o expulsar líquido de dicho depósito (10), estando cerrado dicho orificio (14), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho orificio; (b) un émbolo (20) dispuesto de forma móvil dentro y enganchando las paredes de dicho depósito (10) de (a), incluyendo dicho émbolo (1) un paso (22) a través de dicho émbolo que comunica con el interior de dicho depósito de (a), y (2) un segundo orificio (24) para expulsar lí- quido montado dentro de dicho paso de (b)(1), estando ce- rrado dicho orificio (24), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho orificio; y (c) un vástago de émbolo (26) que tiene un paso y adaptado para enganchar dicho émbolo de (b), incluyendo dicho vástago de émbolo (1) medios para enganchar dicho émbolo con el fin de proporcionar comunicación con el interior del de- pósito (10) de (a) mediante el paso (22) en el émbolo de (b) al paso en dicho vástago de émbolo (26), (2) un tercer orificio (30) para expulsar lí- quido montado en el extremo de dicho vástago de émbolo enfrente de dichos medios para enganchar dicho émbolo, estando cerrado dicho tercer orificio (30), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho tercer orificio.

Description

Kit de jeringas con concentración de plaquetas y procedimiento.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a procesar sangre entera en fracciones y, más en particular, a mejoras en sistemas de procesado de sangre para separar plasma rico en plaquetas de sangre autóloga.

Antecedentes de la invención

La ciencia y la efectividad de usar plasma rico en plaquetas derivado de la propia sangre del paciente en cirugía están documentadas en revistas médicas, comerciales y científicas. Un método conocido para la preparación de plaquetas de sangre entera se describe en el American Association of Blood Bank's Technical Manual, 12ª edición, 1996, páginas 700-701, método 9.11. Un sistema que emplea este método recoge la sangre entera del paciente en una unidad de recogida con dos depósitos de transferencia unidos integralmente. La sangre se recoge en el depósito de recogida, los otros dos depósitos de transferencia están aplastados, y los dos depósitos de transferencia con el depósito de recogida se someten a una "rotación suave" en una centrífuga, que pone el plasma en la parte superior de la unidad de recogida, dejando glóbulos rojos en la parte inferior. En el paso siguiente, el depósito de recogida conteniendo las fracciones de sangre se comprime en un extractor de plasma para expulsar el plasma rico en plaquetas a uno de los depósitos de transferencia a través de un tubo de conexión. Una fracción incluyendo glóbulos rojos permanece detrás en el depósito de recogida, que entonces se quita. A continuación, los dos depósitos de transferencia, estando vacío el primero y conteniendo el segundo el plasma, se somete a una "rotación fuerte" en una centrífuga para concentrar plaquetas en el "fondo" del segundo depósito de transferencia, dejando una fracción del plasma pobre en plaquetas (PPP) encima del concentrado de plaquetas (PC) en el segundo depósito de transferencia. El paso siguiente comprime el segundo depósito de transferencia para expulsar el PPP al primer depósito de transferencia. El concentrado de plaquetas (PC) se resuspende entonces y recoge para uso. Este sistema usa un proceso que requiere seis pasos separados, incluyendo dos pasos de centrifugación y dos pasos de separación. Los términos "rotación suave" y "rotación fuerte" se definen en la tabla 10.5-1, página 716 del AABB Technical Manual.

Un método alternativo de separar fracciones de sangre se explica en la Patente de Estados Unidos número 5.102.407 y se denomina el método "Ámsterdam". En lugar de dos rotaciones, suave y después fuerte, como se ha explicado anteriormente, se utiliza una sola rotación fuerte en la que se separan tres fracciones, es decir, un plasma relativamente libre de plaquetas, glóbulos rojos, y una capa intermedia "beige" que contiene plaquetas y leucocitos.

Un aparato médico configurado para ser usado en la centrífuga se describe en DE 44 45 030 A1. El aparato consta de un cuerpo cilíndrico hueco, que tiene un extremo reductor cónico, que encaja en una centrífuga estándar. Un émbolo se puede enganchar de forma móvil con la superficie interior del cuerpo. El émbolo incluye un agujero central y se puede extraer enganchado a un vástago de émbolo. El agujero central y un agujero central en el vástago de émbolo forman un paso desde el interior del cuerpo al extremo libre del vástago de émbolo. El émbolo del vástago de émbolo se puede cerrar con un tapón mientras se usa en la centrífuga.

Los procedimientos usuales a menudo emplean bolsas de plástico plegables que hacen difícil separar exactamente las fracciones de sangre. En consecuencia, se necesitan mejoras. La presente invención se realiza en un nuevo kit de separación de sangre que proporciona unos medios más convenientes y eficientes para separar sangre de un paciente y en particular para recuperar plaquetas.

Resumen de la invención

La invención proporciona un kit según la reivindicación 1 y un método según las reivindicaciones 4 o 5. En una realización, el sistema tiene forma de un kit de jeringa incluyendo componentes desechables suministrados en paquete estéril desechable, y que tiene todos los componentes necesarios para extraer sangre del paciente, evitar la coagulación de la sangre, separar la muestra en fracciones incluyendo concentrado de plaquetas, y suministrar el concentrado de plaquetas a un lugar quirúrgico. Es posible una separación más exacta de las fracciones de sangre separadas, en comparación con los resultados logrados con bolsas de plástico plegables. Tal sistema será útil para profesionales médicos y dentales.

La invención se puede describir en general afirmando que incluye un depósito alargado, preferiblemente cilíndrico, que está adaptado para colocarse en una centrífuga para separar las fracciones de sangre introducidas en el depósito. El depósito está equipado con un primer orificio a través del que las fracciones de sangre pueden ser expulsadas por un émbolo montado de forma móvil dentro del depósito. El primer orificio está situado en un primer extremo del depósito y un segundo orificio está situado en el émbolo móvil. Ambos orificios están normalmente cerrados y se abren desde fuera del depósito según sea preciso para extracción de fracciones de sangre. El émbolo está equipado con un vástago de émbolo hueco separable adaptado para abrir el segundo orificio cuando el vástago de émbolo está unido al émbolo. Un tercer orificio está montado en el extremo del vástago de émbolo, el tercer orificio también está normalmente cerrado a no ser que se abra desde fuera del vástago de émbolo.

En una realización de la invención, el depósito tiene forma de un cañón de jeringa provisto de un émbolo móvil. El cañón de jeringa se carga con sangre de un paciente y todos los pasos de centrifugación y separación se realizan mientras la sangre está en dicho depósito. El cañón de jeringa está adaptado para uso en una centrífuga, y tiene válvulas montadas en un extremo y dentro del émbolo, haciendo posible recoger sangre, centrifugar la sangre en el cañón de jeringa, expulsar glóbulos rojos después de la rotación suave o primera, centrifugar el plasma rico en plaquetas restante y expulsar plasma pobre en plaquetas después de la rotación fuerte o segunda. El concentrado de plaquetas (PC) permanece en el cañón de jeringa, donde puede ser resuspendido en un medio o medios que se pueden introducir en el depósito a través de una de las válvulas.

En otra realización, el depósito de la invención recibe una rotación "fuerte", omitiendo la rotación "suave". Se forman tres fracciones; la primera fracción, los glóbulos rojos, es expulsada a través del primer orificio; a continuación la segunda fracción, plasma pobre en plaquetas, es expulsada a través de los orificios segundo y tercero, dejando la tercera capa, que consta de plaquetas y plasma, para procesado adicional.

La separación de fracciones de sangre se puede llevar a cabo manualmente después de centrifugar la sangre entera en el depósito. Alternativamente, la separación de fracciones de sangre se podría llevar a cabo automáticamente en equipo centrífugo que tiene facilidades para abrir los orificios después de haber determinado que se ha llevado a cabo la separación deseada.

Con el depósito estará asociado preferiblemente un conjunto de aguja para extraer sangre de un paciente y que está adaptado para transferir la sangre al depósito de jeringa directamente o a un depósito separado para posterior transferencia al depósito de jeringa. Una o más bolsas de residuos adaptadas para recibir plasma pobre en plaquetas y glóbulos rojos del cilindro de jeringa después de las rotaciones suave y fuerte pueden ser parte del kit de jeringa.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista isométrica de un depósito de jeringa alargado y componentes asociados.

La figura 2 es una vista en sección longitudinal a través de la figura 1.

La figura 3 representa una aguja de recogida de sangre.

La figura 4 representa una bolsa de residuos.

Las figuras 5a a 5e muestran el uso de la realización de jeringa para preparar concentrado de plaquetas.

Descripción de las realizaciones ilustrativas

Las figuras ilustran una realización de jeringa de la invención adaptada para manejo manual en la separación de fracciones de sangre. Se introduce en una jeringa la sangre extraída de un paciente, se coloca la jeringa en una centrífuga y gira a la velocidad apropiada durante un período de tiempo adecuado para hacer que la sangre se separe en al menos dos fracciones. Alternativamente, la separación se puede automatizar y las fracciones de sangre se pueden separar sin manejo manual del depósito de jeringa. La figura 1 representa un depósito alargado 10, que lleva marcas graduadas 12 para indicar el volumen de su contenido (no representado). El depósito tiene un primer orificio, representado en el dibujo incluyendo una válvula de asiento de bola empujada por muelle 14, en un primer extremo 16 y una pestaña radial 18 en su otro extremo. Un émbolo 20 encaja deslizantemente dentro del depósito y evita que pase sangre entre la pared del depósito y el émbolo. El émbolo tiene un paso 22 previsto como un segundo orificio, también representado como una válvula de asiento de bola empujada por muelle 24 (figura 2). La válvula 24 se podría omitir, si se desea, en cuyo caso habría que sellar temporalmente el agujero mientras el depósito está siendo centrifugado para separar las fracciones de sangre. Un vástago de émbolo tubular 26 está adaptado en uno extremo 28 para enganchar la válvula de asiento de bola empujada por muelle 24. El vástago de émbolo tiene otra válvula de asiento de bola empujada por muelle 30 en su otro extremo alejado del émbolo. Las válvulas 14, 24 y 30 pueden tener un adaptador "Luer", que tiene un acoplamiento 15, 25 y 31, respectivamente, para conectar extraíblemente con otro artículo (por ejemplo, una manguera). Este tipo de válvula está normalmente cerrado cuando nada está conectado a su acoplamiento, y la válvula se puede abrir cuando el elemento sobresaliente de un conector de acoplamiento aleja la bola del asiento de válvula. Se deberá entender que las válvulas no tienen que ser las válvulas de asiento de bola empujada por muelle representadas en los dibujos, sino que pueden ser otros tipos capaces de evitar el escape de los componentes de la sangre y de abrirse cuando sea necesario, por ejemplo una válvula en la que un émbolo de silicona efectúa un cierre hermético contra un asiento cónico de válvula, cuya compresión cierra la válvula hasta que se activa. En términos más generales, los orificios pueden incluir otros medios para bloquear el flujo de los componentes de sangre más bien que las válvulas en las figuras.

El depósito 10 y las partes asociadas del kit, en particular el émbolo 20 y vástago de émbolo 26, difieren de las bolsas de plástico plegables convencionales en que se hacen de materiales relativamente rígidos, por ejemplo policarbonato, polipropileno, ABS o equivalentes. Una ventaja de la presente invención es que, dado que las paredes del depósito son relativamente rígidas, se evitan los problemas asociados con separar fracciones de sangre en una bolsa plegable. El movimiento del émbolo dentro del depósito crea mínima perturbación de las capas de sangre separadas, permitiendo por ello realizar una separación más exacta.

La figura 3 representa una aguja 32 para tomar sangre de un paciente conectada a un extremo de un tubo 34 que tiene en su otro extremo un adaptador 36 que está adaptado para conexión a alguno de los acoplamientos 15, 25 o 31. Así, se puede introducir sangre directamente en el depósito 10 a través de la válvula 14 o, alternativamente, la sangre se puede dirigir a una bolsa separada para posterior transferencia al depósito para separación.

La figura 4 representa una bolsa de residuos 40, típicamente, aunque no necesariamente, una bolsa de plástico plegable, conectada a un extremo de un tubo 42 que tiene en su otro extremo un adaptador 44 que está adaptado para conexión a cualquiera de los acoplamientos 15, 25 o 31, abriendo por ello la válvula asociada. El tubo 42 está provisto de una pinza de tubo 46. El depósito 10 y las partes asociadas representadas en las figuras 1-4, inclusive, incluyen el kit de jeringa de esta realización de la invención. El depósito 10, desprovisto de las partes asociadas (vástago de émbolo 26, aguja 32 y tubo 34, y bolsa de residuos 40 y tubo 42) puede estar adaptado para ajustar en un cubo de centrífuga (no representado) y usarse para separar sangre en sus fracciones y para preparar concentrado de plaquetas, como se describe con referencia a las figuras 5a-5e, inclusive.

En la figura 5a, el émbolo 20 está en la parte superior del depósito 10, cerca de la pestaña 18, la aguja 32 está conectada a una válvula de retención 14, que se mantiene abierta, la bolsa de residuos 40 está conectada a la válvula de retención de émbolo 24 que mantiene la válvula abierta, y la pinza 46 está abierta. El depósito puede estar vacío o puede contener una pequeña cantidad de un anticoagulante de sangre. Cuando la aguja 32 extrae sangre del paciente, la sangre fluye al depósito a presión desde el paciente, desplazando el aire del depósito 10, aire que se recibe en la bolsa de residuos 40. Cuando el depósito 10 está cargado de sangre, la bolsa de residuos 40 y la aguja 32 se desacoplan de las válvulas 14 y 24, que están cerradas por los muelles asociados. Alternativamente, la bolsa de residuos 40 no se usa y en cambio se puede usar el émbolo 20 para extraer sangre directamente del paciente de manera similar a una jeringa convencional. El depósito es sometido a una rotación ligera en una centrífuga (no representada). Como se representa en la figura 5b, este paso separa glóbulos rojos (pRBC) de plasma rico en plaquetas (PRP). En el paso siguiente, representado en la figura 5c, la bolsa de residuos se conecta a una válvula 14, y el vástago de émbolo 26 se conecta al émbolo mediante la válvula 24. Las válvulas 14 y 24 y la pinza de la bolsa de residuos 46 están abiertas, pero la válvula 30 en el extremo libre del vástago de émbolo está cerrada. El vástago de émbolo 26 se usa para empujar el émbolo al depósito, expulsando los glóbulos rojos a la bolsa de residuos 40. El depósito contiene ahora primariamente plasma rico en plaquetas. La pinza 46 se cierra, y el vástago de émbolo y la bolsa de residuos 40 se desacoplan del depósito, cerrando así las válvulas 14 y 24.

El depósito 10, desprovisto de la bolsa y del vástago de émbolo, como se representa en la figura 5d, se somete posteriormente a una rotación fuerte, que concentra plaquetas en el extremo inferior 16 del depósito 10, dejando plasma pobre en plaquetas (PPP) encima del concentrado de plaquetas. El paso final del proceso, el de quitar el plasma pobre en plaquetas del depósito, se ilustra en la figura 5e. El vástago de émbolo 26 se une de nuevo al émbolo 20, y se acopla la bolsa de residuos 40 al extremo libre del vástago de émbolo a través de la válvula 30. Las válvulas 24 y 30 y la pinza 46 están abiertas, y la válvula 14 está cerrada. El émbolo se desplaza hacia el extremo inferior 16 del depósito, y el plasma pobre en plaquetas es expulsado a través del paso en el vástago de émbolo 26 y el tubo 44 a la bolsa de residuos. Posteriormente se cierra la pinza 46, y la bolsa de residuos 40 y, si se desea, el vástago de émbolo 26 se puede quitar del depósito. Con la bolsa de residuos quitada, se cerrará la válvula de vástago de émbolo 30, de modo que no quitar el vástago de émbolo no afectará al contenido del depósito. El depósito 10 se deja ahora con el concentrado de plaquetas en él.

La descripción anterior abarca una simple operación manual en la que el kit jeringa se usa de una manera particular para separar sangre en tres fracciones por sucesivas rotaciones suave y fuerte. También es posible usar solamente una rotación "fuerte" para separar la sangre en un solo paso en tres fracciones (es decir, glóbulos rojos, plasma y una capa intermedia conteniendo plaquetas). Las tres fracciones se pueden separar expulsando el plasma y los glóbulos rojos por separado o simultáneamente, dejando la capa intermedia para procesado adicional. Alternativamente, tales operaciones manuales se pueden automatizar.

Se deberá entender que el kit de jeringa antes descrito es una realización preferida, pero que se pueden hacer modificaciones sin apartarse del alcance de la invención definida por las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Un kit de separación de sangre incluyendo:

(a) un depósito alargado hueco (10) que tiene un primer extremo y un segundo extremo e incluyendo un primer orificio (14) montado en dicho primer extremo para recibir líquido o expulsar líquido de dicho depósito (10), estando cerrado dicho orificio (14), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho orificio;

(b) un émbolo (20) dispuesto de forma móvil dentro y enganchando las paredes de dicho depósito (10) de (a), incluyendo dicho émbolo

(1): un paso (22) a través de dicho émbolo que comunica con el interior de dicho depósito de (a), y

(2): un segundo orificio (24) para expulsar líquido montado dentro de dicho paso de (b)(1), estando cerrado dicho orificio (24), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho orificio; y

(c) un vástago de émbolo (26) que tiene un paso y adaptado para enganchar dicho émbolo de (b), incluyendo dicho vástago de émbolo

(1): medios para enganchar dicho émbolo con el fin de proporcionar comunicación con el interior del depósito (10) de (a) mediante el paso (22) en el émbolo de (b) al paso en dicho vástago de émbolo (26),

(2): un tercer orificio (30) para expulsar líquido montado en el extremo de dicho vástago de émbolo enfrente de dichos medios para enganchar dicho émbolo, estando cerrado dicho tercer orificio (30), a no ser que se abra, por un adaptador unido a dicho tercer orificio.

2. Un kit de separación de sangre de la reivindicación 1, incluyendo además:

(d) un conjunto de aguja incluyendo:

(1): una aguja hueca (32) para tomar una muestra de sangre de un paciente;

(2): un tubo hueco (34) unido a y que comunica con dicha aguja para transferir dicha sangre del paciente al depósito de (a); y

(3): un adaptador (36) adaptado para enganchar el primer orificio de (a) y abrir dicho primer orificio.

3. Un kit de separación de sangre de las reivindicaciones 1 o 2, incluyendo además:

(e) una bolsa de residuos (40) que tiene un tubo hueco (42) conectado a y que comunica con el interior de dicha bolsa para recibir fracciones de sangre separadas;

(f) un adaptador (44) adaptado para enganchar los orificios primero y tercero (a) y (c)(2) respectivamente y para abrir dichos orificios primero y tercero; y

(g) una pinza (46) montada en el tubo de (e) para abrir y cerrar el tubo hueco (42) de (e).

4. Un método de separar sangre y recuperar un concentrado rico en plaquetas incluyendo:

(a) centrifugar un depósito alargado lleno de sangre (10) que tiene una primera parte y provisto de un émbolo móvil que tiene un segundo orificio (24) en él; y separar dicha sangre a plasma rico en plaquetas y glóbulos rojos;

(b) desplazar los glóbulos rojos separados en (a) de dicho depósito moviendo dicho émbolo (20) hacia dicho primer orificio (14) y expulsar dichos glóbulos rojos a una bolsa de residuos (40) a través de un tubo (42) unido a dicho primer orificio;

(c) quitar dicha bolsa de residuos (40) de (b) centrifugando dicho plasma rico en plaquetas que permanece en dicho depósito (10) y separando un concentrado rico en plaquetas de un plasma pobre en plaquetas;

(d) unir un vástago de émbolo hueco (26) que tiene un tercer orificio (30) a dicho émbolo y desplazar el plasma pobre en plaquetas separado en (c) de dicho depósito moviendo dicho émbolo hacia dicho primer orificio (14) y expulsar dicho plasma pobre en plaquetas a través de dicho segundo orificio (24) de dicho émbolo y dicho tercer orificio de dicho vástago de émbolo a una bolsa de residuos (40) unida al vástago de émbolo; y

(e) recuperar el concentrado rico en plaquetas separado en (c) y que permanecen en dicho depósito.

5. Un método de separar sangre y recuperar un concentrado rico en plaquetas incluyendo:

(a) centrifugar un depósito alargado lleno de sangre (10) que tiene un primer orificio y provisto de un émbolo móvil que tiene un segundo orificio (24); y

(b) separar dicha sangre en plasma pobre en plaquetas, glóbulos rojos, y concentrado rico en plaquetas;

(c) desplazar los glóbulos rojos separados en (a) de dicho depósito moviendo dicho émbolo (20) hacia dicho primer orificio (14) y expulsando dichos glóbulos rojos a una bolsa de residuos (40) a través de un tubo unido a dicho primer orificio (14);

(d) quitar dicha bolsa de residuos (40) de (b) y unir un vástago de émbolo hueco (26) que tiene un tercer orificio (30) a dicho émbolo y desplazar el plasma pobre en plaquetas separado en (a) de dicho depósito moviendo dicho émbolo hacia dicho primer orificio (14) y expulsar dicho plasma pobre en plaquetas a través de dicho segundo orificio (24) de dicho émbolo y dicho tercer orificio de dicho vástago de émbolo a una bolsa de residuos unida al vástago de émbolo; y

(e) recuperar el concentrado rico en plaquetas separado en (a) y que permanece en dicho depósito.

6. Un kit de separación de sangre de al menos una de las reivindicaciones 1 a 3, donde dichos orificios primero, segundo y tercero incluyen válvulas colocadas para no expulsar fracciones de sangre durante la centrifugación de sangre en dicho depósito.

7. Un kit de separación de sangre de al menos una de las reivindicaciones 1 a 3 o 6, donde dichos orificios incluyen adaptadores Luer.