ES2265993T3 - Implantes para el tratamiento de ronquidos. - Google Patents
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Abstract
Aparato destinado al tratamiento de los ronquidos, caracterizado porque dicho aparato comprende: un implante (10¿, 20, 50, 80, 102¿) de material biocompatible apto para embeber en el velo del paladar de un paciente; el implante comprende un material (12, 54, 84, 103a) que provoca fibrosis seleccionado para provocar una respuesta fibrótica del tejido del velo del paladar después de implantar dicho implante; dicho material fibrótico proporcionado en una cantidad que resulta suficiente para provocar una rigidez fibrótica del velo del paladar después de la introducción de dicho implante al mismo para alterar la respuesta dinámica de dicho velo del paladar al flujo de aire.
Description
Implantes para el tratamiento de ronquidos.
La invención se refiere a aparatos destinados al
tratamiento de los ronquidos.
Los ronquidos han recibido una atención
científica y académica creciente. En una publicación se estima que
hasta el 20% de la población adulta ronca habitualmente. Huang et
al., "Biomechanics of Snoring" ("Biomecánica de
los ronquidos"), Endeavour, p. 96-100,
Vol. 19, n° 3 (1995). Los ronquidos pueden constituir una causa
importante de desavenencias conyugales. Además, los ronquidos
pueden significar un riesgo importante para la salud de la persona
que ronca. En el 10% de las personas que roncan habitualmente, el
colapso de las vías respiratorias durante el sueño puede provocar
el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Íd.
A pesar de los numerosos esfuerzos realizados
para estudiar los ronquidos, ha resultado difícil de alcanzar un
tratamiento eficaz de los ronquidos. Dicho tratamiento puede
comprender protectores bucales u otros aparatos que se pone la
persona que ronca durante el sueño. Sin embargo, los pacientes
encuentran que dichos aparatos resultan incómodos y con frecuencia
abandonan su utilización (probablemente añadiendo más tensión
conyugal).
Se ha sugerido la estimulación eléctrica del
velo del paladar en el tratamiento de los ronquidos y de la apnea
obstructiva del sueño. Véase, por ejemplo, Schwartz, et al.,
"Effects of electrical stimulation to the soft palate on
snoring and obstructive sleep apnea" ("Efectos de la
estimulación eléctrica del velo del paladar en los ronquidos y la
apnea obstructiva del sueño"), J. Prosthetic Dentistry, p.
273-281 (1996). Los dispositivos destinados a la
aplicación de dicha estimulación se describen en las patentes n°
5.284.161 y 5.792.067. Dichos dispositivos son aparatos que
requieren que el paciente realice el cumplimiento terapéutico de su
utilización así como que el paciente sufra molestias durante el
sueño. La estimulación eléctrica para tratar la apnea del sueño se
analiza en Wiltfang, et al., "First results on daytime
submandibular electrostimulation of suprahyoidal muscles to prevent
night-time hypopharyngeal collapse in obstructive
sleep apnea syndrome" ("Primeros resultados sobre la
electroestimulación submandibular diurna de los músculos
suprahioideos para prevenir el colapso nocturno de la hipofaringe
en el síndrome de apnea obstructiva del sueño"), International
Journal of Oral & Maxillofacial Surgery, p.
21-25 (1999).
Se han utilizado tratamientos quirúrgicos. Uno
de dichos tratamientos comprende la uvulopalatofaringoplastia. En
dicho procedimiento, denominado ablación por láser, se acostumbra a
eliminar aproximadamente 2 cm del extremo posterior del velo del
paladar reduciendo de este modo la capacidad del velo del paladar
para vibrar entre la lengua y la pared faríngea de la garganta. El
procedimiento resulta frecuentemente eficaz para disminuir los
ronquidos pero es doloroso y con frecuencia produce unos efectos
secundarios indeseables. Principalmente, la eliminación del extremo
posterior del velo del paladar comprende la capacidad del velo del
paladar para cerrar las fosas nasales durante la deglución y el
habla. En un 25% estimado de pacientes de
uvulopalatofaringoplastia, se les escapa fluido desde la boca hasta
la nariz mientras beben. Huang, et al., supra en 99.
También se describe la uvulopalatofaringoplastia (UPPP) en
Harries, et al., "The Surgical treatment of
snoring" ("El tratamiento quirúrgico de los
ronquidos"), Journal of Laryngology and Otology, p.
1105-1106 (1996) que describe la eliminación de
hasta 1,5 cm del velo del paladar. El análisis del tratamiento de
los ronquidos se estudia en Cole, et al., "Snoring: A
review and a Reassessment" ("Los ronquidos: recapitulación
y nuevo estudio", Journal of Otolaryngology, p.
303-306 (1995).
Huang, et al., supra, describen el velo
del paladar y los ronquidos palatinos como un sistema oscilatorio
que responde a las vías respiratorias por encima del velo del
paladar. Las vibraciones resultantes del velo del paladar (que abre
y cierra rápidamente las vías respiratorias) son una respuesta
dinámica que genera unos sonidos asociados a los ronquidos. Huang,
et al., proponen una alternativa a la
uvulopalatofaringoplastia. La propuesta comprende la utilización de
un láser quirúrgico para crear un tejido cicatricial en la
superficie del velo del paladar. La cicatriz reduce la flexibilidad
del velo del paladar y de este modo se reducen las vibraciones
palatinas. Huang, et al., presentaron unos resultados
iniciales con una reducción completa o prácticamente completa de
los ronquidos y una reducción de los efectos secundarios.
Los procedimientos quirúrgicos tales como la
uvulopalatofaringoplastia y los propuestos por Huang, et
al., continúan presentando problemas. La zona del tratamiento
quirúrgico (es decir, de la eliminación del tejido palatino o de la
cicatriz del tejido palatino) puede ser superior a la que resulta
necesaria para tratar el trastorno del paciente. Los láseres
quirúrgicos resultan costosos. Los procedimientos propuestos
resultan dolorosos con unos períodos de recuperación prolongados y
molestos. Los procedimientos presentan complicaciones y efectos
secundarios y una eficacia variable (por ejemplo, Huang, et
al., publicaron unos resultados prometedores en el 75% de los
pacientes lo que sugiere que un cuarto de los pacientes no resultó
tratado eficazmente tras una intervención quirúrgica dolorosa). Los
procedimientos pueden implicar molestias crónicas. Por ejemplo, el
tejido cicatricial del velo del paladar puede suponer una irritación
crónica para el paciente. Resulta importante que los procedimientos
no son reversibles en caso de que provoquen unos efectos
secundarios adversos que resultan injustificados ante los
beneficios de la intervención quirúrgica.
Los documentos US 4.978.323 y US 5.176.618 dan a
conocer un aparato para el tratamiento de los ronquidos,
comprendiendo el aparato un par de imanes, uno de los cuales se
dispone en el velo del paladar del paciente. Las fuerzas de
atracción o de repulsión entre los imanes actúan evitando los
ronquidos.
Los documentos US 5.284.161 y US 579.297 dan a
conocer un aparato para el tratamiento de los ronquidos,
comprendiendo el aparato unos electrodos que se disponen en la
boca, las señales eléctricas de los electrodos provocan la
contracción de los músculos relajados y de este modo se impiden o
se detienen los ronquidos.
Según la presente invención, se proporciona un
aparato para utilizar en el tratamiento de los ronquidos
caracterizado porque el aparato comprende:
un implante de material biocompatible apto para
implantar en el velo del paladar de un paciente;
el implante comprende un material que provoca
fibrosis seleccionado para provocar una respuesta fibrótica del
tejido del velo del paladar tras implantar dicho implante;
dicho material fibrótico proporcionado en una
cantidad que resulta suficiente para provocar una rigidez fibrótica
del velo del paladar tras la introducción de dicho implante al
mismo para alterar la respuesta dinámica de dicho velo del paladar
al flujo de aire.
La Figura 1 ilustra una vista lateral en sección
de una zona de la cabeza humana que presenta el velo del paladar
en estado de relajación y en relación con las características
anatómicas adyacentes;
la Figura 2 ilustra una parte de la vista de la
Figura 1 que presenta el velo del paladar en estado de flexión;
la Figura 3 ilustra una vista frontal del
interior de la boca ilustrado en la Figura 1 y que presenta una
zona a extirpar según el primer procedimiento quirúrgico de las
técnicas anteriores;
la Figura 4 ilustra la vista de la Figura 3
ilustrando una zona a cicatrizar según el segundo procedimiento
quirúrgico de las técnicas anteriores;
la Figura 5 ilustra una representación
esquemática de un modelo del sistema de masa y resorte del velo del
paladar;
la Figura 6 ilustra la vista de la Figura 1 con
el velo del paladar comprendiendo un implante según una primera
forma de realización de la presente invención;
la Figura 7 ilustra la vista de la Figura 3
ilustrando la forma de realización de la Figura 6;
la Figura 8 ilustra una vista en sección
transversal del implante de la Figura 6;
la Figura 9 ilustra una primera modificación del
implante de la Figura 7 con una capa tisular de crecimiento hacia
el interior;
la Figura 10 ilustra una segunda modificación
del implante de la Figura 8 con una capa exterior lisa;
la Figura 11 ilustra una vista de la Figura 6
con el velo del paladar comprendiendo un implante según la segunda
forma de realización de la presente invención;
la Figura 12 ilustra una vista de la Figura 7
ilustrando la forma de realización de la Figura 11;
la Figura 13 ilustra una vista en perspectiva
del implante de la Figura 11;
la Figura 14 ilustra una vista en sección
transversal del implante de la Figura 13;
la Figura 15 ilustra una vista del implante de
la Figura 14 con dicho implante preformado para adoptar la forma
del velo del paladar en estado de relajación;
la Figura 16 ilustra una vista del implante de
la Figura 14 con dicho implante construido para presentar una
flexión superior en una dirección descendente;
la Figura 17 ilustra una vista en perspectiva
explosionada de la primera modificación del implante de la Figura
13;
la Figura 18 ilustra una vista en perspectiva de
una modificación de la caja protectora de la forma de realización
de la Figura 17;
la Figura 19 ilustra una vista lateral de una
segunda modificación del implante de la Figura 13;
la Figura 20 ilustra una vista en sección
transversal de un implante que comprende otra forma de realización
de la presente invención, presentando dicho implante una
configuración aplanada;
la Figura 21 ilustra una vista en sección
transversal del implante de la Figura 20 con una configuración
dilatada;
la Figura 22 ilustra el implante de la Figura 20
con una configuración aplanada e implantado en el velo del
paladar;
la Figura 23 ilustra el implante de la Figura 21
con una configuración dilatada e implantado en el velo del
paladar;
la Figura 24 ilustra una vista superior en
planta, presentada parcialmente separada, de otra forma de
realización de la presente invención;
la Figura 25 ilustra una vista tomada a lo largo
de la línea 25-25 de la Figura 24;
la Figura 26 ilustra una vista lateral en
sección del implante de la Figura 24 plegado y dispuesto en el
interior del instrumento de introducción del implante;
la Figura 27 comprende la vista de la Figura 26
mientras se expulsa el implante del instrumento de introducción del
mismo;
la Figura 28 ilustra una vista tomada a lo largo
de la línea 28-28 de la Figura 26;
la Figura 29 ilustra una vista lateral en
sección del velo del paladar en la que se observa el músculo
palatino del velo del paladar;
la Figura 30 comprende la vista de la Figura 29
ilustrando el instrumento de introducción del implante de la Figura
26 avanzando a través de una incisión realizada en el velo del
paladar;
la Figura 31 comprende la vista de la Figura 30
tras la realización del implante y la extracción del instrumento de
introducción del implante; y
la Figura 32 ilustra una vista tomada a lo largo
de la línea 32-32 de la Figura 31.
La Figura 33 ilustra una vista en perspectiva de
un implante según otra forma de realización de la presente
invención mostrando únicamente un primer componente
biorreabsorbible;
la Figura 34 ilustra una vista en perspectiva
del implante de la Figura 33 mostrando tanto un primer componente
como un segundo componente;
la Figura 35 ilustra una vista en perspectiva
del implante de la Figura 33 mostrando únicamente el segundo
componente tras la biorresorción del primer componente;
la Figura 36 comprende un gráfico que ilustra el
descenso de la rigidez palatina atribuible al primer
componente;
la Figura 37 ilustra una vista en perspectiva de
un implante utilizable en el sistema de introducción de las
Figuras 38 y 39;
la Figura 38 ilustra una vista lateral en
sección del sistema de introducción destinado a disponer un
implante en el velo del paladar;
la Figura 39 comprende la vista de la Figura 38
tras la introducción del implante a partir del sistema de
introducción;
la Figura 40 ilustra una vista en perspectiva de
un implante trenzado;
la Figura 41 ilustra una vista posterior del
implante de la Figura 40;
la Figura 42 ilustra una vista lateral en
sección del implante con un anclaje;
la Figura 43 ilustra un implante en el extremo
perforado de una aguja; y
la Figura 44 ilustra una vista en sección
transversal del implante y el extremo de la aguja de la Figura
43.
En aras de una mejor comprensión de la presente
invención, la dinámica de los ronquidos se explica haciendo
referencia a las Figuras 1 a 4. La bóveda del paladar HP recubre la
lengua T y forma el paladar en la boca M. La bóveda del paladar HP
comprende un soporte óseo B que no se deforma sustancialmente
durante la respiración. El velo del paladar SP es blando y forma
una mucosa, un tejido fibroso y muscular que se extiende hacia
atrás desde la bóveda del paladar HP. La zona anterior LE del velo
del paladar SP se encuentra fijada a la zona posterior de la
bóveda del paladar HP. La zona posterior TE del velo del paladar SP
se encuentra libre. Debido a que el velo del paladar SP no se
encuentra soportado estructuralmente por ningún hueso o cartílago
rígido, el velo del paladar SP se inclina hacia abajo desde el
plano de la bóveda del paladar en la forma geométrica de reposo
arqueada.
La faringe hace pasar el aire desde la boca M y
desde las fosas nasales N hacia la tráquea TR. La zona de la
faringe definida entre las superficies opuestas de la superficie
superior del velo del paladar SP y la pared de la garganta
constituye la nasofaringe NP.
Durante la respiración normal, el velo del
paladar SP se encuentra en el estado de relajación ilustrado en la
Figura 1, con la nasofaringe NP sin obstruir y con el aire libre de
fluir hacia la tráquea TR tanto desde la boca M como desde las
fosas nasales N.
Durante la deglución, el velo del paladar SP se
flexiona y se extiende (tal como se ilustra en la Figura 2) para
cerrar la nasofaringe NP (evitando de este modo que el fluido
circule desde la boca M hasta las fosas nasales N).
Simultáneamente, la epiglotis EP cierra la tráquea TR de modo que
los alimentos y la bebida pasen únicamente hacia el esófago ES y no
hacia la tráquea TR. El velo del paladar SP constituye una válvula
para evitar la regurgitación de la comida hacia las fosas nasales
N. El velo del paladar SP regula también el flujo de aire a través
de las fosas nasales N mientras se habla. Debido a que el velo del
paladar SP realiza funciones tan importantes, las técnicas
anteriores de alteración quirúrgica del velo del paladar SP puede
poner en peligro dichas funciones.
La mayoría de los ronquidos están provocados por
el aleteo del velo del paladar SP hacia delante y hacia atrás. Si
la respiración se realiza únicamente a través de las fosas nasales
N con la boca cerrada, la zona posterior TE del velo del paladar SP
se ve aspirada hacia el espacio nasofaríngeo NP obstruyendo el
flujo de aire y posteriormente no puede abrir la vía respiratoria
en un ciclo periódico. Cuando se abre la boca, el aire fluye sobre
las superficies superior e inferior del velo del paladar SP
provocando que el velo del paladar SP aletee hacia arriba y hacia
abajo alternando la oclusión de las vías oral con las nasales M, N.
El sonido de los ronquidos se origina mediante impulsos provocados
por la rápida oclusión y abertura de las vías respiratorias.
Huang, et al., afirman que la abertura de las vías
respiratorias tiene lugar 50 veces por segundo durante un ronquido.
Huang, et al., utilizan un modelo de masa y resorte (Figura
5) para ilustrar la oscilación del velo del paladar como respuesta
al flujo de aire (en el que el velo del paladar sería la bola B
que pende de un muelle S desde un anclaje fijo A).
Huang, et al., relacionan el acortamiento
del velo del paladar SP en la uvulopalatofaringoplastia con el
incremento eficaz de la velocidad crítica del flujo de aire a la
que el aleteo del velo del paladar tendrá lugar. La zona sombreada
SA de la Figura 3 ilustra la zona posterior TE del velo del paladar
SP a extirpar durante dicho procedimiento. El procedimiento
alternativo propuesto por Huang, et al., reduce la
flexibilidad del velo del paladar mediante la cicatrización
superficial de la que se afirma que resulta alcanza la velocidad
crítica de flujo. La zona sombreada SA' de la Figura 4 ilustra la
zona a cicatrizar mediante dicho procedimiento alternativo. En la
Figura 4, la línea de trazos L ilustra la separación entre el velo
y la bóveda del paladar.
Al utilizar el modelo de masa y resorte de la
Figura 5 como modelo conveniente del velo del paladar SP, la
presente invención se orienta a un implante quirúrgico en el velo
del paladar SP para alterar los elementos del modelo y de este modo
alterar la respuesta dinámica del velo del paladar SP al flujo de
aire. El implante puede alterar la masa del modelo (la bola B de la
Figura 5), la constante de muelle del muelle S, la amortiguación
del muelle S o cualquier combinación de dichos elementos. A
diferencia de las técnicas quirúrgicas anteriores, los implantes
que se van a describir resultan fáciles de introducir en una
incisión pequeña produciendo unas molestias menores en el paciente
y no se dejan al descubierto en el interior de la boca (tal como en
la cicatrización superficial del Huang, et al.) como
irritante para el paciente. También, tal como se describirá, el
grado de reorganización puede ajustarse evitando la necesidad de
una modificación anatómica excesiva y resulta reversible en caso de
reacciones adversas.
Las Figuras 6 y 7 ilustran una primera forma de
realización de la invención en la que las unidades 10 de masa (en
forma de dispositivos modulares implantables tales como esfera o
implantes con otra forma geométrica) se implantan en el velo del
paladar SP próximos a la zona posterior TE. Haciendo referencia al
modelo de la Figura 5, las esferas añaden masa al sistema de masa y
resorte, alterando de este modo la respuesta dinámica al flujo de
aire, y añadiendo resistencia al desplazamiento y aceleración. La
colocación de unidades 10 de masa también altera la ubicación del
centro de gravedad del velo del paladar alterando también el modelo
y la respuesta dinámica.
La forma de realización de las Figuras 6 a 10
resulta ajustable para un paciente particular al poderse implantar
módulos 10 múltiples (tal como se ilustra en la Figura 7). Ello
permite al cirujano aumentar progresivamente el número de módulos
10 implantados hasta que la respuesta dinámica alterada sea tal
que la oscilación que provoca el ronquido disminuya hasta un flujo
de aire normal. Los módulos 10 individuales pueden disponerse
dentro del velo del paladar SP mediante unas incisiones
individuales pequeñas cerradas con unos puntos de sutura lo que
resulta menos traumático que la importante destrucción anatómica que
provoca la uvulopalatofaringoplastia o la gran zona superficial de
cicatrización propuesta por Huang, et al.
\newpage
Preferentemente, dichos módulos 10 comprenden
módulos sólidos tales como esferas de material biocompatible que
resultan opacos a las radiaciones (o radiomarcados) y compatibles
con la resonancia magnética nuclear (RMN). Dicho material es el
titanio. A título de ejemplo no limitativo, los módulos 10 de masa
pueden ser de aproximadamente 2 a 4 mm de diámetro. En el caso del
titanio puro, no aglutinado, cada una de dichas esferas 10 añadirá
de 0,15 a 1,22 g de masa a la zona posterior TE del velo del
paladar SP y contribuirá a reorganizar la distribución de la masa
del velo del paladar SP. Un ejemplo de material alternativo lo
constituye cualquier cerámica biocompatible.
Tal como se ilustra en la Figura 9, las esferas
(marcadas con 10' para distinguirlas de la versión 10 de la Figura
8) pueden aglutinarse completamente o bien proporcionarse con un
material 12 que provoque el crecimiento tisular en su superficie
exterior. Dicho material puede ser una capa exterior aglutinada o
un recubrimiento o cubierta tal como una funda de poliéster. Dicho
material permite y estimula el crecimiento tisular hacia dentro
para fijar el implante 10' en su lugar. Además, la colocación de un
implante 10 ó 10' provocará una respuesta fibrótica que actuará
endureciendo el velo del paladar SP (y alterará además la respuesta
dinámica y la resistencia al desplazamiento y la aceleración). Una
esfera 10' aglutinada o recubierta aumentará la respuesta fibrótica
y la rigidez resultante.
Mientras que el crecimiento tisular hacia dentro
y la respuesta fibrótica aumentada presentan las ventajas
descritas anteriormente, dichas formas de realización pueden hacer
que el implante 10' resulte más difícil de extirpar en caso de que
se pretenda el procedimiento inverso. Por lo tanto, tal como se
ilustra en la Figura 10 como una alternativa, las esferas (marcadas
como 10'' para distinguirlas de los implantes 10 y 10') pueden
recubrirse con una capa protectora 14 (tal como parileno o PTFE)
para reducir la fibrosis.
Las formas de realización de las Figuras 6 a 10
añaden y trasladan la masa del sistema de masa y resorte de la
Figura 5 a fin de reorganizar la respuesta dinámica. La cantidad de
masa se selecciona para alterar la respuesta dinámica pero no
impide que el velo del paladar SP se desplace para cerrar las
fosas nasales N durante la deglución. Con la respuesta fibrótica y
la cicatrización de la incisión, el muelle S del modelo adquiere
rigidez.
A parte de modificar el perfil de masa del
sistema de masa y resorte, el muelle S de la Figura 5 puede
modificarse (sólo o en combinación con la modificación de masa)
para alterar la respuesta dinámica. Las Figuras 11 a 16 ilustran un
implante 20 en la forma de una tira flexible destinada a su
colocación en el velo del paladar. La utilización del término
"tira" en la presente memoria no pretende limitar el mismo a
implantes largos y estrechos ya que también puede comprender placas
u otras figuras geométricas implantadas para alterar el modelo
dinámico del velo del paladar SP. Las tiras alargadas actualmente
constituyen la forma geométrica preferida para facilitar el
implante.
La tira 20 presenta una dimensión transversal
inferior a la dimensión longitudinal. A título de ejemplo no
limitativo, la tira puede presentar una longitud L_{S}
aproximadamente de 20 a 30 mm, un espesor T_{S} aproximadamente
de 2 a 4 mm y una anchura W_{S} de 5 a 10 mm. Tal como se ilustra
en la Figura 11, la tira 20 se implanta en el velo del paladar SP
con la dimensión longitudinal L_{s} extendiéndose desde la
bóveda del paladar HP adyacente hacia la zona posterior TE del velo
del paladar SP. Tal como se ilustra en la Figura 12, se pueden
implantar múltiples tiras 20 en el velo del paladar SP
extendiéndose tanto en línea recta hacia atrás como formando un
ángulo con los laterales mientras se extienden hacia atrás. Las
tiras 20 pueden ser rectas (Figura 14) o preconformadas (Figura 15)
para presentar una forma de reposo aproximada a la forma de la
sección transversal lateral del velo del paladar en estado de
reposo.
Las tiras 20 pueden ser de cualquier material
flexible biocompatible y preferentemente son opacas a las
radiaciones o radiomarcadas así como compatibles con la RMN. No
resulta necesario que las tiras 20 sean elásticas y que presenten
una constante de muelle del material que las predispone a su forma
original. Dichas tiras 20 podrían ser simplemente unas tiras
flexibles y deformables plásticamente que resultan más rígidas que
el velo del paladar SP para reforzar el velo del paladar SP y
ayudar al velo del paladar SP a resistir la desviación debida al
flujo de aire. Dicho aumento de la rigidez del velo del paladar SP
endurece y amortigua el muelle S en el sistema de masa y resorte de
la Figura 5, y altera la respuesta dinámica del velo del paladar
SP. La tira 20 puede comprender un muelle que presente una
constante de muelle que permita resistir una desviación superior
del velo del paladar SP así como que empuje el velo del paladar al
estado de relajación de la Figura 5. La rigidez de la tira 20, la
constante de muelle de la tira 20, y el número de tiras 20, se
seleccionan para evitar que se cierre el velo del paladar SP
durante la deglución. Los ejemplos de materiales aptos comprenden el
titanio y el nitinol (una aleación de níquel y titanio muy
conocida). Del mismo modo que con los ejemplos de las Figuras 9 y
10, las tiras 20 pueden comprender unas superficies de crecimiento
tisular hacia dentro o pueden recubrirse tal como se pretenda.
Asimismo, las tiras pueden modificarse estructuralmente para
controlar su flexibilidad. En la Figura 16, la zona inferior 22 de
la tira 20 (que se encuentra enfrente de la lengua tras su
colocación) dispone de unas líneas de entalladura 24 destinadas a
aumentar la flexión descendente de la tira 20 en relación con la
flexión ascendente de la tira 20 tras su colocación.
La Figura 17 proporciona una alternativa a las
tiras 20 de la Figura 13. En la Figura 17, la tira 20' comprende un
recipiente 26 que presenta un espacio interior 28 con un orificio
de entrada 30. El espacio interior 28 se extiende en la dimensión
longitudinal del recipiente 26. La tira 20' comprende además una
pieza insertada longitudinal 32 ajustada para pasarse a través del
orificio de entrada 30 y hacia el espacio 28. A título de ejemplo
no limitativo, el recipiente 26 puede comprender caucho de
silicona (con radiomarcadores, no ilustrados, para indicar la
colocación) y las piezas insertadas 32 pueden ser barras de titanio
u otros elementos flexibles. Con la forma de realización de la
Figura 17, el recipiente 26 (sin la pieza insertada) puede
implantarse en el velo del paladar SP. El recipiente 26 actúa de
modo independiente como una tira de refuerzo para añadir rigidez al
velo del paladar SP y alterar la respuesta dinámica del velo del
paladar. En caso de que se pretenda una mayor rigidez o una acción
de resorte, el implante 20' puede ajustarse selectivamente al
modelo dinámico propio del paciente colocando la pieza insertada 32
en el espacio 28 en el momento de la intervención quirúrgica
inicial o durante el procedimiento posterior. La forma de
realización de la Figura 17 permite la selección de una pieza
insertada 32 a partir de una amplia variedad de materiales y la
construcción de modo que pueda seleccionarse una pieza insertada 32
con las características deseadas (por ejemplo, rigidez y acción de
resorte) para insertarla en el espacio 28 y alterar la respuesta
dinámica tal como se pretende. La forma de realización de la Figura
17 permite también la extracción posterior de la pieza 32 y su
sustitución con una pieza insertada distinta 32 de propiedades
diferentes destinada a la modificación posquirúrgica de la
respuesta dinámica del velo del
paladar.
paladar.
La forma de realización de la Figura 18 es
similar a la de la Figura 17. El recipiente 26' se proporciona con
múltiples espacios interiores alineados en paralelo 28' y orificios
de entrada 30'. A parte del funcionamiento y las ventajas de la
forma de realización de la Figura 17, el número de piezas
insertadas 32 puede variarse para alterar el ajuste de la respuesta
dinámica al velo del paladar SP.
La Figura 19 ilustra otra forma de realización
más del implante en forma de tira. En la Figura 19, la tira 20'''
comprende una cámara que presenta un recipiente 26'' en forma de
funda completamente hermética de material sintético flexible que
define un espacio interior 28''. La funda 26'' preferentemente se
cierra automáticamente tras una inyección con una jeringuilla. El
fluido se inyecta en el recipiente 26'' (por ejemplo, mediante una
inyección con una jeringuilla hipodérmica 40) para proporcionar
rigidez a la tira 20'''. La adición del fluido proporciona más
rigidez a la tira 20''' y altera además la respuesta dinámica del
velo del paladar SP. La eliminación del fluido incrementa la
flexibilidad. A diferencia de las formas de realización de la
Figura 17 (en las que las piezas insertadas 32 se reemplazan más
eficazmente tras la intervención quirúrgica mediante una incisión
para alterar su flexibilidad), la forma de realización de la
Figura 19 permite variar selectivamente la flexibilidad del velo
del paladar SP mediante la inyección con la jeringuilla. Una
alternativa a la Figura 19 es rellenar el espacio 28'' con un
polímero denominado de cambio de fase e inyectar un producto que
proporcione rigidez en el espacio 28'' para alterar la flexibilidad
del polímero.
Las Figuras 20 a 23 ilustran otra forma de
realización adicional de la presente invención. En las formas de
realización anteriores, el sistema de masa y resorte de la Figura 5
se altera al alterar la masa del velo del paladar SP o las
características de resorte del velo del paladar SP. La respuesta
dinámica puede también alterarse al alterar la fuerza que actúa
sobre el sistema de masa y resorte. Principalmente, la fuerza que
actúa sobre el velo del paladar SP se genera por el flujo de aire
sobre la superficie del velo del paladar. El velo del paladar
actúa como una superficie aerodinámica que provoca que se levante
como respuesta a dicho flujo de aire. Al modificar la forma
geométrica de la sección transversal longitudinal (es decir, de
anterior a posterior) del velo del paladar SP, se altera la
respuesta aerodinámica, y por lo tanto, la respuesta dinámica.
En las formas de realización de las Figuras 20 a
23 el implante 30 se introduce en el velo del paladar SP mediante
una incisión. El implante 30 presenta una forma oval debido a la
deformación de la forma geométrica del velo del paladar SP. Antes
del la introducción, el implante 30 se realiza preferentemente con
una forma oval plana (Figuras 20 y 22) para una mayor facilidad de
introducción. Tras realizar la introducción, el implante 30 se
expande en una forma oval alargada (Figuras 21 y 23). A pesar de
que dicha expansión puede alcanzarse mecánicamente (es decir,
hinchando el mismo), el implante 30 se realiza preferentemente como
una aleación con memoria de forma (tal como el nitinol) que se
expande con una forma alargada como respuesta al calor corporal.
Además de cambiar la aerodinámica del velo del paladar SP, el
implante 30 puede construirse con la masa y la rigidez deseadas
para alterar los componentes de la masa y el muelle del sistema de
masa y resorte de la Figura 5.
Las Figuras 24 a 32 ilustran un implante
expandible 50 y un instrumento de introducción 60 del implante para
colocar el implante 50 en el velo del paladar SP a través de una
incisión pequeña. En las Figuras 24 y 25, el implante 50 se ilustra
con un reborde flexible 52 con un producto que provoca la fibrosis
en forma de material flexible, por ejemplo un tejido de poliéster
54 fijado al reborde 52. El reborde 52 puede ser de titanio u otro
material y con tendencia a adoptar una forma geométrica de reposo
oval tal como se ilustra en la Figura 24 presentando cuando se
encuentra completamente expandido una anchura W y una longitud L.
La forma geométrica preferida es la oval tal como se ha ilustrado
pero otras formas geométricas pueden resultar suficientes. Las
formas geométricas pueden comprender formas geométricas
seleccionadas para alterar la forma del velo del paladar SP. El
tejido de poliéster 54 (tal como el Dacron® o similares) contiene
unos espacios intersticiales destinados a la fibrosis y a la
integración tisular para proporcionar rigidez al velo del paladar
SP.
El velo del paladar SP se ilustra
esquemáticamente en las Figuras 29 a 32 con el músculo palatino PM
extendiéndose de modo distal desde el hueso B de la bóveda del
paladar y rodeado por el tejido blando ST del velo del paladar SP.
El implante 50 se coloca comprimiendo el implante 50 contra la
deformación del reborde 52 en una forma cilíndrica compacta de
longitud L y colocando el implante comprimido 50 en el extremo
distal de un instrumento de introducción del implante cilíndrico
60. El extremo distal 62 del instrumento del implante 60 comprende
un extremo romo cortado oblicuamente destinado a realizar una
incisión y a separar el tejido a medida que se introduce el extremo
62. Se coloca la barra 64 de modo proximal al implante 50. El
extremo distal 62 puede cortarse de modo que al empujar la barra 64
se empuja el implante 50 fuera del extremo distal 62. Cuando se
extrae del instrumento de introducción del implante 60, el
implante 50 recupera su forma geométrica oval.
El implante 50 se coloca realizando una incisión
pequeña 70 en el velo del paladar. En la Figura 29, la incisión se
realiza en la superficie inferior del velo del paladar. El
procedimiento podría realizarse también a través de la superficie
superior del velo del paladar. La incisión se ajusta para pasar el
extremo distal 62 del instrumento 60 que es sustancialmente menor
que la anchura completa W del implante 50 expandido.
Cualquier instrumento de disección romo puede
introducirse en la incisión 70 para separar el tejido blando ST del
músculo palatino PM suficientemente para alojar el implante
expandido 50. El extremo distal 62 se coloca a través de la
incisión 70 y se introduce a través del velo del paladar SP con el
extremo distal 62 separando el tejido blando ST y el músculo
palatino PM (Figura 30). El instrumento 60 puede introducirse por
parte del cirujano detectándose la posición del instrumento 60 por
palpación o mediante cualquier técnica de visualización (por
ejemplo, un endoscopio en el extremo distal 62). Cuando se ha
introducido completamente el extremo distal 62, el tubo exterior
66 del instrumento 60 se retrae al mismo tiempo que se mantiene la
barra 64 en su lugar provocando que el implante 50 sea expulsado a
través del extremo distal 62. Tras la expulsión completa del
implante 50, se extrae el instrumento 60 a través de la incisión
70. A continuación el implante 50 liberado se expande en su forma
oval, permaneciendo entre el músculo palatino PM y el tejido blando
ST (Figuras 31 y 32).
Cuando el implante 50 se encuentra en su lugar,
el tejido 54 del mismo estimula la fibrosis y el aumento de rigidez
del velo del paladar SP. Al introducir un implante 50 plegado a
través de una incisión pequeña 70, puede alcanzarse una zona
superficial grande de fibrosis (una mayor rigidez) con una incisión
mínima 70 (produciendo menos molestias en el paciente). Asimismo, a
pesar de que el implante 50 se ilustra como expandible
elásticamente, el implante 50 podría expandirse o hincharse como
respuesta a otros factores tales como aleaciones con memoria de
forma (por ejemplo, nitinol), polímeros inteligentes y metales
hinchables y deformables plásticamente.
Como alternativa a lo anterior, puede
introducirse un catéter (no se ilustra) a través de la incisión 70
y pasarse a través del velo del paladar SP. El instrumento de
introducción del implante 60 puede pasarse a través del catéter. Si
se desea, puede pasarse un instrumento de extracción de muestras
(no se ilustra) a través del catéter para extraer tejido del velo
del paladar SP antes de la colocación del implante 50 (o cualquier
implante de las formas de realización anteriores). Asimismo, con
los implantes pequeños, puede colocarse un implante a través de
cualquier tubo corto introducido en el velo del paladar mediante
una jeringa y no se necesita realizar una incisión previa.
Haciendo referencia a las Figuras 33 a 36, se
describe otra forma de realización adicional. En las Figuras 33 a
36, se ilustra un implante 80 que presenta una forma cilíndrica. La
forma es únicamente ilustrativa. El implante 80 puede desplegarse a
través de un instrumento de introducción del implante 60 tal como
el descrito anteriormente.
El implante 80 comprende dos componentes
destinados a aumentar la rigidez. El primer componente 82 es una
base de material biorreabsorbible tal como unos puntos de sutura
biorreabsorbibles dispuestos en forma de tejido cilíndrico. Dicho
material presenta una rigidez superior a la del tejido blando y es
absorbido por el cuerpo con el tiempo. Un ejemplo de dicho material
lo constituyen los puntos de sutura sintéticos absorbibles tales
como los puntos de sutura de polidioxanona suministrado por
Ethicon, Inc., con el nombre comercial de PDS II. Los materiales
alternativos podrían comprender bioadhesivos absorbibles. El primer
componente tal como se ha descrito proporciona la rigidez inmediata
posquirúrgica para reducir o eliminar los ronquidos inmediatamente
tras la colocación del implante 80 en el velo del paladar.
El segundo componente 84 es cualquier material
que provoque la fibrosis en combinación con el primer componente
82. A título de ejemplo no limitativo, el segundo componente puede
comprender filamentos de poliéster o tejido de poliéster (tal como
el Dacron®) entrelazados en los espacios intersticiales del primer
componente 82. La presencia del segundo componente 84 en el tejido
blando del velo del paladar SP provoca la fibrosis que aumenta la
rigidez del velo del paladar a fin de reducir o eliminar los
ronquidos. La rigidez aumenta con el tiempo tras la realización del
implante hasta que la respuesta fibrótica alcanza un estado
estacionario. El segundo componente 84 de poliéster es permanente y
no experimenta biorreabsorción alguna. Por lo tanto, el efecto
fibrótico (y, de este modo, la rigidez que reduce los ronquidos)
continúa permanentemente tras la realización del implante y tras la
absorción completa del primer componente 82.
El primer componente 82 y el segundo componente
84 cooperan para que el implante 80 proporcione una rigidez eficaz
inmediatamente después de la intervención quirúrgica y crónicamente
a partir de dicho momento. El primer componente presenta un
material rígido que aumenta la rigidez del velo del paladar SP al
colocarlo. Sin embargo, con el tiempo, se absorbe el primer
componente y disminuye su influencia en la rigidez y se elimina. El
segundo componente 84 es de un material muy flexible que no
aumenta sustancialmente la rigidez del velo del paladar
inmediatamente tras la introducción del implante 10. Sin embargo,
con el tiempo, la fibrosis provocada por el material del segundo
componente 84 aumenta la rigidez del velo del paladar. Dicho
fenómeno se ilustra en el gráfico de la Figura 36 en el que el eje
horizontal representa el tiempo y el eje vertical representa la
rigidez proporcionada por el implante 10. La línea A es la rigidez
atribuible al primer componente 82 (que disminuye hasta cero a
medida que se absorbe el primer componente). La línea B representa
la rigidez atribuible al segundo componente (que presenta un valor
próximo a cero cuando se introduce el implante y aumenta hasta un
valor máximo que representa el nivel del estado estacionario de
fibrosis). La línea C representa la rigidez del velo del paladar SP
que es la suma de la rigidez de las líneas A y B.
Por lo tanto, con la forma de realización del
implante 80, se alcanza la rigidez inmediata (y la remisión de los
ronquidos) posquirúrgica. La rigidez crónica se alcanza gracias a
la respuesta fibrótica que es permanente. La rigidez total se
controla debido a que el primer componente 82 se va absorbiendo a
medida que aumenta la fibrosis en el segundo componente 84.
Las Figuras 37 a 39 ilustran un sistema de
introducción alternativo 100 destinado a introducir el implante en
el velo del paladar SP. Las Figuras 37 a 39 ilustran la utilización
del nuevo sistema de introducción 100 con un implante cilíndrico
102 (tal como el implante 80 de la Figura 34 o implante). Sin
embargo, el método y el aparato descritos haciendo referencia a las
Figuras 37 a 39 podrían utilizarse también con otras formas
geométricas (por ejemplo, los implantes esféricos de la Figura 7 o
los implantes de sección transversal rectangular de la Figura 13)
así como un implante expandible tal como el implante 50 de la
Figura 24.
Se proporciona una aguja 66' que presenta un
extremo distal cortado oblicuamente de base 61' destinado a
perforar el tejido del velo del paladar. La aguja 66' es hueca y
está provista del implante 102 que permite un deslizamiento de alta
precisión. Una barra 64' se dispone de modo deslizable en el
interior de la aguja 66' próxima al implante 102. Tal como se ha
descrito anteriormente haciendo referencia a las Figuras 26 a 32,
el implante 102 se transporta mediante la aguja 66' hasta la zona
del velo del paladar en la que se pretende realizar el implante.
En la zona en la que se pretende realizar el implante, se despliega
el implante 102 al retirar la aguja 66' al mismo tiempo que se
mantiene fija la barra 64'. El movimiento relativo entre la barra
64' y la aguja 66' provoca que la barra 64' expulse el implante
102 de la aguja 66' sin necesitar de mover el implante 102 en
relación con el velo del paladar.
A medida que la aguja 66' avanza a través del
velo del paladar, el tejido y los fluidos corporales tenderán a
entrar por la aguja 66' y acabarán interfiriendo con la descarga
del implante 102 desde la aguja 66'. La forma de realización de las
Figuras 26 y 27 evitan dicha introducción de tejido y fluidos en la
aguja 60 utilizando una solapa 62 en el extremo distal de la aguja
66. La forma de realización de las Figuras 38 y 39 proporciona una
técnica alternativa para evitar la entrada de tejido en la aguja
66'.
En las Figuras 38 y 39, la aguja 66' está
provista de un tapón 104 en el extremo distal 61'. Preferentemente,
el tapón 104 comprende un material biorreabsorbible (tal como el
material del primer componente 82 del implante 80 de la Figura 34).
Tras la colocación del tapón 104 en la aguja 66' en el extremo
distal 61', dicho extremo distal 61' puede apoyarse en la zona
cortada oblicuamente provocando que el tapón 104 adopte la forma
del extremo distal 61' tal como se ilustra en las Figuras 38 y
39.
Durante la descarga, la barra 64' (debido a la
retracción de la aguja 66') empuja tanto el tapón 104 como el
implante 102 fuera de la aguja 66'. Al ser el tapón 104
biorreabsorbible, con el tiempo se reabsorbe en el cuerpo del
paciente. El implante 102 proporciona el efecto terapéutico descrito
anteriormente haciendo referencia a la alteración de la respuesta
dinámica del velo del paladar.
A fin de evitar que el tapón 104 sea empujado a
una zona próxima dentro de la aguja 66', dicha aguja 66' comprende
una primera superficie interior 66a' que presenta un diámetro
aproximado al de la barra 64' y el implante 102 y una segunda
superficie interior 66b' en el extremo distal 61'. La segunda
superficie interior 66b' es coaxial con la primera superficie
interior 66a' y es mayor que la primera superficie interior 66a' de
modo que se define un borde 65' de retención anular dentro de la
aguja 66'. El tapón 104 entra en contacto con el borde de
retención 65' y no puede ser empujado hacia la aguja 66' a medida
que dicha aguja 66' avanza a través del tejido del velo del
paladar.
La aguja 66' puede ser porosa en el extremo
distal 61' de modo que dicha aguja con el implante 102 cargado se
puede remojar para su esterilización. Las Figuras 43 y 44 ilustran
un implante en un extremo de la aguja perforado que presenta unos
orificios de paso 69' como perforaciones. En las Figuras 43 y 44 no
se ilustra tapón alguno (tal como el tapón 104) para poder ilustrar
que la aguja 66' puede utilizarse con o sin un tapón (en cuyo caso
la aguja 66' presenta un diámetro constante en su superficie
interior 67'). Con la aguja perforada, el implante 102 se puede
precargar en el extremo distal de la aguja en el momento del
montaje. Ello libera al médico de la pesada tarea de cargar el
implante en una aguja. En el mismo momento o un poco antes de
realizar el implante en el paladar, el médico puede remojar el
extremo distal de la aguja en una disolución de antibiótico (tal
como los antibióticos muy conocidos gentamicina o betadine). El
fluido antibiótico fluye a través de las perforaciones 69' de la
aguja y remoja el implante 102. Como resultado de ello, pueden
fabricarse una aguja e implante combinados con un coste reducido
siendo dicha combinación tratable fácilmente con antibiótico y
siendo la aguja desechable tras la colocación del implante. Durante
la carga, el implante puede ajustarse con un tamaño superior al de
la superficie interior 67' de la aguja. Por lo tanto, el implante
se expande tras la descarga.
Las Figuras 40 y 41 ilustran un implante 102'
formado de fibras enrolladas o trenzadas 103a, 103b. Aunque puede
utilizarse una fibra individual, la forma de realización utiliza
preferentemente dos fibras distintas 103a, 103b trenzadas o
enrolladas entre sí. Una fibra 103a puede proporcionarse para
facilitar el estímulo de la respuesta fibrótica. Dicha fibra 103a
puede estar constituida de poliéster o de material de puntos de
sutura de seda (en los que las fibras individuales 103a pueden
formarse de elementos trenzados o enrollados). La otra fibra 103b
puede ser una fibra biorreabsorbible tal como en la Figura 33 (por
ejemplo, material de puntos de sutura biorreabsorbibles que pueden
comprender materiales naturales tales como el colágeno o materiales
sintéticos tales como el material de los puntos de sutura PDS
descritos anteriormente). De un modo alternativo, la segunda fibra
103b puede estar constituida por un material no reabsorbible tal
como el material de puntos de sutura de polipropileno para
proporcionar más rigidez al implante. Las fibras 103a, 103b pueden
unirse entre sí a lo largo de la longitud axial del implante 102'
para proporcionar una mayor rigidez.
Haciendo referencia a la Figura 42 y utilizando
el implante 102 de la Figura 37 como ejemplo, puede realizarse una
incisión en un extremo distal 102a del implante 102 (es decir, el
primer extremo del implante 102 a descargar de la aguja 66') o bien
proporcionarse al mismo un anclaje 103 para realizar un
ensanchamiento hacia fuera tras la descarga de la aguja 66'. Dicho
ensanchamiento ayuda a fijar el implante 102 en su lugar mientras
se produce la maduración tisular hacia dentro. Dicho ensanchamiento
puede alcanzarse también mediante fibras que se extienden
radialmente en el implante 102 que se encuentran plegadas en la
aguja y que se abrirán radialmente en caso de que el implante fuera
a seguir la aguja 66' durante la retracción de la misma.
La operación de trenzado tal como se ha descrito
haciendo referencia a las Figuras 40 y 41 proporcionan una mayor
flexibilidad en el diseño. Dicho trenzado puede incorporar muchos
tipos distintos de fibras destinadas a funciones diversas. Por
ejemplo, pueden proporcionarse fibras opacas a las radiaciones en
el trenzado destinadas a permitir la visualización del implante por
radioscopia. La estructura (y flexibilidad) del implante trenzado
puede variarse al añadir un material interior al trenzado o
variando la tensión del trenzado. Las Figuras 40 y 41 ilustran una
fibra interior o central 105. La fibra central 105 puede estar
constituida por el mismo material de las otras fibras 103a, 103b o
puede estar constituida por un material distinto para aumentar la
rigidez u otras propiedades mecánicas. Por ejemplo, las fibras
103a, 103b pueden ser no biorreabsorbibles al mismo tiempo que el
material interior 105 es reabsorbible. El material interior 105
puede ser un metal para añadir rigidez o puede ser un material opaco
a las radiaciones. El material interior 105 puede presentar una
forma de espiral o de resorte interno. En la construcción del
implante trenzado 102', todas las fibras 103a, 103b y la interior
105 son preferentemente limítrofes con el implante 102'. Dicho con
otras palabras, los extremos de las fibras 103a y 103b y la
interior 105 se disponen en los extremos axiales del implante 102'.
Dichos extremos pueden tratarse con calor o adherirse de otro modo
para evitar que se desenrollen del implante trenzado 102'.
Se puede apreciar que el implante ha de
esterilizarse. El implante y el instrumento de introducción del
implante pueden proporcionarse esterilizados previamente en un
envase estéril, o pueden someterse a un tratamiento de
esterilización adecuado antes de realizar la introducción del
implante. Además, las instrucciones para utilizar los implantes que
se dan a conocer en la presente memoria según los métodos dados a
conocer en la presente memoria pueden adjuntarse al envase.
Anteriormente se han descrito numerosas formas
de realización de una invención que se refiere a un implante para
el velo del paladar destinado a alterar la respuesta dinámica del
velo del paladar. La invención resulta mucho menos traumática que
los tratamientos quirúrgicos anteriores. Además, la invención
permite la utilización de procedimientos reversibles así como
procedimientos que pueden ajustarse selectivamente durante la
intervención quirúrgica y tras la misma. Habiendo descrito la
invención, un experto en la materia será capaz de introducir
alternativas y formas de realización. Por ejemplo, las tiras de la
Figura 13 pueden ser muelles enrollados encerrados que pueden
tensarse para aumentar la rigidez de las tiras. Dichas tiras pueden
ser segmentos articulados. Además, la presente invención puede
comprender cualquier producto fibrótico (por ejemplo, tejido de
poliéster, con o sin aplicación de calor o aplicación química - tal
como el alcohol etílico, o una aplicación tal que forma una
cicatriz permanente en el velo del paladar) dispuesto en el velo
del paladar para aumentar la rigidez de dicho velo del paladar. Por
ejemplo, dichos productos químicos pueden introducirse mediante la
incisión 70 o puede introducirse una fuente de calor a través de la
incisión 70. La presente invención no necesita repetirse para
mantener la eficacia de la misma ya que la rigidez es permanente.
Se pretende que dichas modificaciones y equivalentes sean
comprendidas dentro del campo de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (43)
1. Aparato destinado al tratamiento de los
ronquidos, caracterizado porque dicho aparato comprende:
un implante (10', 20, 50, 80, 102') de material
biocompatible apto para embeber en el velo del paladar de un
paciente;
el implante comprende un material (12, 54, 84,
103a) que provoca fibrosis seleccionado para provocar una respuesta
fibrótica del tejido del velo del paladar después de implantar
dicho implante;
dicho material fibrótico proporcionado en una
cantidad que resulta suficiente para provocar una rigidez fibrótica
del velo del paladar después de la introducción de dicho implante
al mismo para alterar la respuesta dinámica de dicho velo del
paladar al flujo de aire.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que
el implante presenta una masa suficiente para alterar la respuesta
dinámica de dicho velo del paladar al flujo de aire.
3. Aparato según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que el implante presenta una rigidez
seleccionada para aumentar la rigidez del velo del paladar,
alterando de este modo la respuesta dinámica de dicho velo del
paladar al flujo de aire.
4. Aparato según la reivindicación 3, en el que
puede ajustarse dicha rigidez.
5. Aparato según la reivindicación 4, en el que
dicho implante comprende una cámara (20''') que presenta un volumen
interior hermético (28'') destinada a alojar una cantidad
seleccionada de fluido para alterar la rigidez de dicha cámara como
respuesta a la cantidad de dicho fluido en dicho volumen.
6. Aparato según la reivindicación 4, en el que
dicho implante comprende una cámara que presenta un volumen
interior hermético que contiene un fluido con la rigidez de dicha
cámara ajustable como respuesta al producto que proporciona rigidez
comprendido en dicho fluido.
7. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 6, en el que dicho implante se configura para
una resistencia mayor al desplazamiento en una dirección que en la
dirección opuesta.
8. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 6, en el que dicho implante presenta una
constante de muelle seleccionada para aumentar la rigidez de dicho
paladar.
9. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que dicho implante comprende un
recipiente (20') que presenta un espacio interior (28) destinado a
alojar la pieza seleccionada de entre una pluralidad de piezas
insertadas (32) de rigidez o masa variables.
10. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho implante comprende un
recipiente (26') que presenta un espacio interior (28') destinado a
alojar un número seleccionado de entre una pluralidad de piezas
insertadas (32) de modo que se controle la rigidez y/o la masa.
11. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 10, en el que dicho implante presenta unas
dimensiones y una configuración que se han seleccionado de modo que
cuando se dispone embebido en dicho velo del paladar, la geometría
exterior del velo del paladar se expande suficientemente para
alterar la respuesta aerodinámica del mismo al flujo de aire.
12. Aparato según la reivindicación 11, en el
que dicho implante se realiza para expandirse en el interior de
dicho velo del paladar después de la introducción del mismo.
13. Aparato según la reivindicación 11 o la
reivindicación 12, en el que dicho implante se realiza con una
aleación con memoria de forma.
14. Aparato según la reivindicación 1, en el
que dicho material es un poliéster.
15. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 14, en el que dicho implante (80, 102')
comprende un primer componente (80, 103b) y un segundo componente
(84, 103a), siendo dicho primer componente apto para proporcionar
la rigidez i inicial del velo del paladar y seleccionándose dicho
segundo componente de modo que pueda proporcionar rigidez al velo
del paladar a continuación del inicio del aumento de rigidez por
parte de dicho primer componente.
16. Aparato según la reivindicación 15, en el
que dicho primer componente puede proporcionar rigidez al velo del
paladar sustancialmente a continuación de la introducción del
implante y dicho segundo componente comprende un agente fibrótico
en una cantidad suficiente para provocar la rigidez fibrótica del
velo del paladar.
17. Aparato según la reivindicación 15 o la
reivindicación 16, en el que dicho segundo componente proporciona
rigidez que aumenta a medida que transcurre el tiempo después de la
introducción del implante.
18. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 17, en el que el segundo componente
proporciona rigidez al provocar una respuesta fibrótica que aumenta
por lo menos inmediatamente después de la intervención
quirúrgica.
quirúrgica.
19. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 18, en el que el segundo componente (103b)
está constituido por fibra no degradable.
20. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 19, en el que el primer componente
proporciona un nivel de rigidez que disminuye a medida que
transcurre el tiempo después de la introducción del implante.
21. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 20, en el que el primer componente comprende
un elemento biorreabsorbible (82, 103b) que presenta una rigidez
suficiente para alterar dicha respuesta dinámica.
22. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 21, en el que el primer componente es una red
de fibras biorreabsorbibles.
23. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 22, en el que el segundo componente
proporciona un nivel de rigidez que aumenta al transcurrir el
tiempo tras la introducción del implante.
24. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 23, en el que el primer componente y el
segundo componente están constituidos de tal modo que el segundo
componente proporciona un nivel de rigidez que aumenta a medida que
disminuye el nivel de rigidez del primer componente.
25. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 24, en el que el implante comprende una
pluralidad de fibras (103a, 103b) de materiales distintos destinada
a proporcionar distintos niveles de rigidez a dicho paladar.
26. Aparato según la reivindicación 25, en el
que las fibras comprenden por lo menos una fibra biorreabsorbible
(103b) y una fibra no reabsorbible (103a).
27. Aparato según la reivindicación 25, en el
que las fibras son fibras no reabsorbibles.
28. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 25 a 27, en el que las fibras se enrollan entre sí
a lo largo de la longitud del implante con las fibras presentando
unos extremos terminales en los extremos opuestos del implante.
29. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 25 a 28, en el que el implante comprende múltiples
fibras.
30. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 25 a 29, en el que las fibras se trenzan entre
sí.
31. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 30, que comprende un implante que presenta una
dimensión longitudinal y una dimensión transversal más reducida con
dicho implante ajustado para ser embebido en dicho velo del
paladar, y apto para realizar el implante dentro de dicho velo del
paladar con dicha dimensión longitudinal extendiéndose en una
dirección generalmente desde la zona anterior de dicho paciente
hacia la zona posterior de dicho paciente.
32. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, que comprende un trenzado de material no
reabsorbible.
33. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, que comprende un cuerpo sólido de material
no reabsorbible.
34. Aparato según la reivindicación 33, en el
que el cuerpo sólido presenta una configuración alargada.
35. Dispositivo de introducción (100) de un
implante que comprende una aguja (66') y un aparato según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 34, siendo la aguja apta
para introducir dicho implante en el velo del paladar.
36. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 35, en el que dicha aguja define una cámara
en la que se dispone el implante, y que comprende además un
elemento bloqueador (106) dispuesto en el extremo distal de la aguja
destinado a bloquear la entrada de tejido en el interior de la
aguja a medida que la aguja avanza en el velo del paladar.
37. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 36, en el que dicho elemento bloqueador
puede descargarse de la aguja cuando se ha introducido el implante
en el velo del paladar.
38. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 36 o la reivindicación 37, en el que el
elemento bloqueador está constituido por material
biorreabsorbible.
39. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 35, en el que la aguja define una
superficie interior destinada a alojar el implante, y el
dispositivo de introducción del implante comprende una barra (64')
montada en el interior de la superficie interior destinada a
empujar el implante desde la superficie interior.
40. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 35, en el que la aguja está perforada en
una pared lateral de la aguja adyacente al extremo distal de la
aguja.
41. Dispositivo de introducción de un implante
según la reivindicación 35, en el que la aguja define un taladro
destinado a alojar el implante, y en el que el taladro se ajusta de
tal modo que el implante se ve comprimido radialmente en el
interior de la aguja.
42. Aparato según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 34 o dispositivo de introducción de un implante
según cualquiera de las reivindicaciones 35 a 41, en el que el
implante es estéril.
43. Conjunto que comprende un aparato o un
dispositivo de introducción de un implante según la reivindicación
42, que comprende además las instrucciones de uso del aparato en un
método destinado al tratamiento de los ronquidos de un paciente,
comprendiendo dicho método: la introducción de dicho aparato o
dispositivo de introducción del implante en dicho velo del paladar
para alterar la respuesta dinámica de dicho velo del paladar.
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