ES2247682T3 - Extensor de anillos. - Google Patents
Extensor de anillos.Info
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Abstract
Una estructura de alambre para usar dentro de un lumen del cuerpo, comprendiendo la estructura de alambre uno o más alambres que forman una serie de anillos de alambre (5) dispuestos generalmente paralelos entre sí y separados a lo largo de un eje (9) que pasa a través del centro de cada anillo de alambre (5), de manera que varios anillos de alambre (5) están unidos por medio de un puntal (7), caracterizada por el hecho de que los puntales (7) van colocados en una disposición no alineada radialmente que permite la extensión longitudinal de cada anillo de alambre.
Description
Extensor de anillos.
Este invento hace referencia a extensores para
utilizar en cirugía vascular.
Se han propuesto una amplia variedad de diseños
de extensores para usar en el sistema vascular. Típicamente, los
extensores se utilizan para mantener abierta una longitud de vaso
sanguíneo que se haya cerrado u ocluido por algún crecimiento dentro
del vaso sanguíneo. Existen en el comercio extensores de globo
expansibles y extensores autoexpansibles, los cuales vienen
empleándose con éxito para el tratamiento de un número de
enfermedades vasculares. La patente estadounidense 5.554.181,
titulada "Stent" (Extensor), de Das (del 10 de septiembre de
1996) muestra un extensor de alambre que tiene una serie de anillos,
todos ellos fijados a una espina dispuesta radialmente, todos los
cuales pueden estar formados por un único alambre. Igualmente, la
patente estadounidense 4.856,516, titulada "Endovascular Stent
Apparatus and Method" (Método y aparato extensor endovascular),
de Hillstead, (del 15 de agosto de 1989). Los extensores van
doblados sobre un empujador de catéter y se retienen dentro de una
funda de catéter antes de soltarlos dentro del cuerpo. Dichos
extensores tienen que ser comprimidos radialmente para ajustar
dentro de la funda del catéter, y expandirse elásticamente o pueden
ser expandidos de manera no elástica mediante un globo. Los mismos
no son susceptibles de ser estirados o alargados a lo largo de sus
ejes longitudinales para reducir su diámetro.
Asimismo, a través de la patente
EP-A-734.699 se conoce un extensor
expandible para implantación en un vaso del cuerpo, el cual consiste
en una serie de elementos cilíndricos expandibles radialmente,
alineados generalmente en un eje común e interconectados por medio
de uno o más elementos interconectables alineados. El documento
genérico EP-A-378.151 también
presenta un extensor en que los elementos están formados de
alambre.
Un objeto del invento es proporcionar una
estructura para utilizar dentro de un lumen de un cuerpo y un
sistema, que tienen una construcción simple, y por medio del cual un
extensor puede ser colocado exactamente en un lumen del cuerpo
humano de una manera fácil.
Esto se consigue mediante una estructura de
alambre y un extensor y sistema de cesión de extensor que tiene las
características que figuran en la reivindicación 1 y en la
reivindicación 6, respectivamente.
El extensor y el sistema de cesión del extensor
aquí descritos han sido designados para la inserción dentro de vasos
sanguíneos u otros lúmenes del cuerpo. El extensor autoexpandible
está compuesto por un simple alambre de nitinol, de pequeño diámetro
(0,005 pulgadas), primero doblado para formar un pliegue en su
porción central. El par de alambres se hace luego pasar alrededor de
una plantilla tubular a fin de formar un anillo, y luego se doblan
los alambres con un doble retorcido o punto de soldadura para formar
un apoyo, luego se conducen alrededor de la plantilla tubular para
formar otro anillo, se unen para formar otro apoyo, y así
sucesivamente hasta que se han formado el número de anillos
deseados. El extensor puede ser estirado a lo largo del eje
longitudinal del extensor, con lo cual los anillos se deforman para
convertirse en elipses dispuestas en un ángulo aproximadamente a
medio camino entre el eje longitudinal del extensor y el radio del
extensor, y con esta deformación se reduce el diámetro general del
extensor.
Para desplegar el extensor, se estira
completamente sobre la superficie de un pequeño catéter
(3-F). El catéter contiene una punta, especialmente
diseñada para guiar el alambre, provista con un gancho de bajo
perfil. El extremo frontal del extensor forzado se cuelga del
gancho. El gancho sale del lumen del catéter a través de un orificio
y vuelve al interior del catéter a través de otro orificio. Un bucle
de recuperación de monofilamento va desde el extremo proximal del
catéter de despliegue hasta el extremo proximal del extensor. El
extremo proximal del bucle de recuperación va fijado a un anillo
deslizante fijado al extremo proximal del eje del catéter
3-F. Antes del desprendimiento final del extensor,
puede accionarse el bucle de recuperación a través del anillo
deslizante para tirar del extensor a fin de corregir cualquier error
en el emplazamiento inicial del extensor. Una vez el extensor
debidamente colocado, puede separarse el bucle de recuperación para
liberar el extensor del catéter de cesión. El extensor tiene una
memoria de forma térmica o seudoelasticidad lo cual facilita su
despliegue.
La figura 1 es una vista del extensor;
La figura 2 es una vista del extensor en estado
estirado para ser cargado en el catéter de cesión;
La figura 3 es una sección transversal del
catéter de cesión a usar con el extensor;
La figura 4 es una vista del catéter de cesión a
usar con el extensor; y
La figura 5 es una sección transversal radial del
catéter de cesión a usar con el extensor.
La figura 1 muestra el extensor en su estado
extendido. El extensor 1 está compuesto por un simple alambre 2,
doblado por un punto a lo largo del alambre, tal como el punto
central 3, para formar una longitud de doble alambre que comprende
dos segmentos de alambre. Hay varias secciones retorcidas 4 en el
doble alambre intercaladas con varios anillos 5 formados tirando del
doble alambre para separarlo y darle la forma de anillo. Luego el
doble alambre se pliega en cada unión 6 entre las secciones
retorcidas y los anillos para formar un ángulo de aproximadamente
90º entre cada anillo y sección retorcida. Las secciones retorcidas
4 crean apoyos o espinas alternativas opuestas radialmente 7 entre
anillos sucesivos. Los extremos libres 8 del alambre 2 pueden
retorcerse en una espina libre, tal como se ha representado, o bien
pueden unirse entre sí. En esta forma de realización, los anillos
están alineados a lo largo de un eje común 9 que define el eje
longitudinal del extensor, y están orientados aproximadamente
paralelos uno al otro. El extensor tiene un diámetro libre definido
por el diámetro del anillo 10. Los anillos pueden tener todos el
mismo diámetro general o bien pueden ser de diferentes diámetros,
pudiendo ser especialmente útil crear los anillos de modo que el
tamaño de los anillos aumente de un extremo del extensor al otro.
Todos los apoyos pueden tener la misma longitud o diferente
longitud. Aun cuando se han representado como formados por dos
segmentos de alambre entrelazados, los apoyos pueden estar formados
soldando segmentos entre sí, o conformando los segmentos para que
queden paralelos donde lo permita la resistencia del alambre.
Obsérvase que el extensor puede estar formado por dos longitudes de
alambre independientes, pero en tal caso puede ser necesario un
apoyo en el extremo libre del anillo distal 5d, o una unión
dispuesta en cualquier lugar a lo largo del extensor.
La figura 2 muestra el extensor estirado en el
estado que será cargado sobre el catéter de cesión. En su estado
estirado, los anillos 5 se han alargado formando elipses recostadas
11 orientadas en un ángulo a partir del eje longitudinal 9 del
extensor 1. El ángulo es intermedio entre el eje longitudinal del
extensor y el radio 12 del extensor. De este modo, el diámetro
general del extensor ha sido notablemente reducido al estirarlo a lo
largo del eje longitudinal. El hecho de que los apoyos no estén
alineados radialmente permite el estirado longitudinal o deformación
de cada anillo en el extensor. Tal como se ha representado, todo
apoyo queda radialmente opuesto a los apoyos de cada costado, lo
cual significa que cada apoyo se halla en el costado opuesto del
extensor en comparación con el apoyo precedente o siguiente. Cuando
los apoyos adyacentes están separados 180º, se ha conseguido el
máximo estirado de los anillos, simplemente tirando de los extremos
del extensor. No se requiere una oposición directa o una oposición
de exactamente 180º para sacar provecho de esta construcción, y
basta que los apoyos no estén alienados radialmente.
Los alambres del extensor 2 pueden estar hechos
de una aleación con memoria de forma, tal como nitinol (u otro
material con memoria de forma), aleación seudoelástica o
superelástica, tal como nitinol (u otro material seudoelástico o
superelástico), metal para resortes tal como acero inoxidable, u
otros materiales apropiados. Cuando está hecho de nitinol con
memoria de forma o nitinol superelástico, el extensor puede
prepararse para la forma representada en la figura 1, y recurrirá a
dicha forma tanto a través del comportamiento de memoria de forma a
su temperatura de transición elegida como a través del
comportamiento superelástico a la temperatura del cuerpo. Pueden
utilizarse las composiciones y los regímenes de preparación
apropiados para obtener estas características. También pueden
emplearse los materiales para resortes, tal como el acero
inoxidable, y fabricarse de manera que la forma de la figura 1 sea
el estado relajado del material que se recupera elásticamente una
vez estirado en la forma representada en la figura 2. Igual como en
los extensores de la técnica anterior, este extensor también puede
ser desplegado hinchando un globo dentro del extensor.
La figura 3 muestra una sección transversal del
catéter de cesión para usar con el extensor de anillo representado
en las figuras 1 y 2. El catéter de cesión es un catéter multilumen,
preferiblemente con por lo menos dos lúmenes, un lumen de alambre
guía 14 y un lumen de bucle de retención 15. Hay un alambre de guía
16 dispuesto dentro del lumen de alambre de guía 14, y un bucle de
retención 17 dispuesto dentro del lumen del bucle de retención 15.
El alambre de guía 16 puede ser cualquier alambre de guía
disponible, tal como un alambre de guía coronario de 0,012, y puede
tener una punta blanda 18 en ángulo o curvada tal como se
representa. El bucle de retención 17 puede ser cualquier alambre o
hilo de pequeño diámetro, hecho de metal, sutura, nilón u otro
material adecuado. El catéter de cesión 13 puede estar hecho de
polietileno, poliester o cualquier material adecuado para catéter, y
puede tener la longitud conveniente (alrededor de 100 a 135 cm para
aplicaciones coronarias) y diámetro adecuado (alrededor de 3 french
(1 mm) para aplicaciones coronarias.
El alambre de guía 16 se modifica mediante la
adición de un gancho de retención 19 fijado a varios centímetros
cerca del extremo distal del alambre de guía, en un lugar
correspondiente al extremo distal de tanto el catéter de cesión 13
como del extensor 1. Tal como aparece en la figura 3, el catéter de
cesión tiene dos aberturas de gancho de retención 20d y 20p. El
gancho de retención sale por la abertura proximal 20p y vuelve a
entrar al catéter a través de la abertura distal 20d, y la porción
externa 21 del gancho atrapa una sección del extensor 1 entre el
gancho de retención y el catéter de cesión.
El bucle de retención 17 se enfila a través del
par de aberturas 22p y 22d. El bucle de retención 17 entra en el
lumen del bucle de retención a través de la abertura proximal 22p, y
sale del lumen a través de la abertura distal 22d, donde forma un
bucle alrededor de una porción del alambre 2 en el extremo distal
del extensor. El extremo proximal 23 del bucle de retención va
fijado a un anillo deslizante 24 que va montado deslizable sobre el
extremo proximal del catéter de cesión. La figura 5 muestra una
sección transversal radial del catéter de cesión a lo largo de la
sección a de las figuras 3 y 4, con el alambre de guía 16
dentro del lumen del alambre de guía 14 y el bucle de retención 17
dentro del lumen del bucle de retención 13.
La posición del extensor 1 en el catéter de
cesión 13 viene representada en las figuras 3 y 4. El extensor se
estira a fin de aplanar los anillos. Un anillo distal 5d es retenido
por el gancho de retención 19, mientras un anillo proximal 5p es
retenido por el bucle de retención 17. Dado que el extensor se
estira entre el bucle de retención y el gancho de retención, los
anillos 5 y espinas 7 son apretadas contra el catéter de cesión, y
el diámetro exterior de todo el conjunto se reduce en comparación
con el diámetro exterior del extensor expandido.
En el uso, se emplea un catéter de guía para
cateterizar el ramal principal de la arteria coronaria (u otro vaso
sanguíneo a expandir). El catéter de guía se inserta por percusión
dentro de la arteria femoral y se empuja en un sitio cerca de la
arteria coronaria a expandir. El catéter de cesión, preferiblemente
un catéter 3 F de doble canal con el extensor completamente
estirado, se hace avanzar dentro del lumen del catéter de guía. La
unidad de catéter y extensor se hace avanzar dentro del vaso de modo
que el primer extremo del extensor puede quedar en posición recta.
En una primera fase, el anillo deslizante está suelto y se mueve
alejándose lentamente para permitir al extensor adoptar su diámetro
libre. Utilizando cuidadosamente el anillo deslizante y aprovechando
la memoria térmica del extensor, puede conseguirse un despliegue
suave y controlado. En este momento, puede inyectarse un poco de
contraste a través de la puerta lateral de un adaptador de control
de caudal (no representado) que va fijado al catéter de guía. Si el
despliegue se considera insatisfactorio, el bucle de retención
ofrece la posibilidad de colocarlo en reposición. Tirando hacia
atrás del anillo de retención (proximalmente) sobre el catéter, el
extensor puede volver a estirarse completamente. La posición del
catéter de cesión puede cambiarse por manipulación a través del
bucle de retención 17, y el extensor puede volver a desplegarse. Una
vez completado el despliegue, se corta uno de los ramales del bucle
de retención 17 y se tira del bucle de retención 17 para sacarlo.
(Por tanto el bucle de retención también sirve como bucle de
accionamiento/recuperación. Obsérvase que el bucle de retención 17
puede utilizarse ventajosamente sin aprovechar la función de
recuperación). A continuación de esta maniobra, se tira
proximalmente del alambre de guía 17 dentro del catéter de cesión
para desenganchar el extensor del gancho de retención. El catéter de
guía y el catéter de cesión 13 son sacados completamente juntos.
Mientras han sido descritas las formas de
realización preferidas de los dispositivos y métodos haciendo
referencia al entorno en que se han desarrollado, las mismas son
puramente ilustrativas de los principios del invento.
Claims (8)
1. Una estructura de alambre para usar dentro de
un lumen del cuerpo, comprendiendo la estructura de alambre uno o
más alambres que forman una serie de anillos de alambre (5)
dispuestos generalmente paralelos entre sí y separados a lo largo de
un eje (9) que pasa a través del centro de cada anillo de alambre
(5), de manera que varios anillos de alambre (5) están unidos por
medio de un puntal (7), caracterizada por el hecho de que los
puntales (7) van colocados en una disposición no alineada
radialmente que permite la extensión longitudinal de cada anillo de
alambre (5).
2. La estructura de alambre de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por
un simple alambre (2).
3. La estructura de alambre de acuerdo con la
reivindicación 2, en que el simple alambre (2) está doblado en dos
segmentos, y cada puntal (7) y cada anillo de alambre (5) incluye
una porción de cada uno de ambos segmentos.
4. La estructura de alambre de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por
un material del siguiente grupo de materiales: material con memoria
de forma, material seudoelástico, nitinol con memoria de forma y
nitinol seudoelástico.
5. La estructura de alambre de acuerdo con la
reivindicación 1, en que la estructura de alambre está formada por
dos alambres (2).
6. Un extensor y sistema de cesión de extensor,
comprendiendo:
- -
- un extensor (1) que es una estructura de alambre de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5;
- -
- estando dicho extensor (1) montado sobre un catéter de cesión (13) que tiene por lo menos un lumen, teniendo asimismo el catéter de cesión (13) una abertura lateral de pinza de retención (20d, 20p) cerca del extremo distal del extensor (1) y una abertura lateral de anillo de retención (22d, 22p) cerca del extremo proximal del extensor (1);
- -
- un anillo de retención (17) que se extiende desde el extremo proximal del catéter de cesión (13), a través de un lumen (15) en el catéter de cesión (13) y fuera de la abertura lateral del anillo de retención (22d) y engancha el extensor (1) para fijarlo al catéter de cesión (13);
- -
- una pinza de retención (19) que se extiende desde un lumen (14) en el catéter de cesión (13) y fuera de la abertura lateral de la pinza de retención (20d, 20p) y que engancha el extensor (1) para fijarlo al catéter de cesión (13); estando la pinza de retención (19) conectada de manera operativa a un alambre (16) en el lumen (14) del catéter de cesión (13), donde dicho alambre (16) se extiende al extremo proximal del catéter de cesión (13) y puede accionarse para retirar la pinza de retención (19) del enganche con el extensor (1);
- -
- siendo separable el anillo de retención (17) para soltar el extensor (1) de la retención mediante el anillo de retención (17).
7. El extensor y sistema de cesión de extensor de
acuerdo con la reivindicación 6, en que:
- -
- el extensor (1) se caracteriza asimismo por un diámetro libre (10) y un diámetro estirado longitudinalmente, y en que el diámetro estirado es menor que el diámetro libre (10); y
- -
- el extensor (1) va montado en el catéter de cesión (13) en estado estirado teniendo el diámetro estirado menor y fijado al catéter de cesión (13) por medio del anillo de retención (17) y la pinza de retención (19); y
- -
- el extensor (1) puede ser soltado del catéter de cesión (13) retirando la pinza de retención (19 del enganche con el extensor (1) y separando el anillo de retención (17) a fin de desprender el extensor (1) de la retención por parte del anillo de retención (17), con lo cual el extensor (1) puede expandirse a su diámetro libre (10).
8. El extensor de acuerdo con la reivindicación
6, en que el extensor (1) está formado de un material del siguiente
grupo de materiales: material con memoria de forma, material
seudoelástico, nitinol con memoria de forma y nitinol
seudoelástico.
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