ES2234243T3 - Cable guia flexible, resistente a la contorsion, con baja friccion, con punta formable, y metodo para su elaboracion. - Google Patents
Cable guia flexible, resistente a la contorsion, con baja friccion, con punta formable, y metodo para su elaboracion.Info
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Abstract
Un cable guía (10) para situar un instrumento médico a través de vías tortuosas de paso por el interior de un paciente, cable guía que comprende: un cable (12) de núcleo, flexible, que permanece substancialmente sin deformación residual alguna cuando se coloca en el interior del paciente; una bobina (14) metálica que tiene un extremo (16) proximal y un extremo (18) distal y que define un hueco o lumen en su interior; un cable (24) de seguridad, alargado, que se extiende entre los extremos, proximal y distal, de la bobina; un recubrimiento (20) de imprimación situado sobre la bobina metálica; un recubrimiento (22) hidrófilo, lubricado, dispuesto sobre el recubrimiento de imprimación; y caracterizado porque: el cable (12) de núcleo y el cable (24) de seguridad están dispuestos dentro del lumen, de forma que la bobina (14) envuelve al cable (12) de núcleo y al cable (24) de seguridad a lo largo de substancialmente todas sus longitudes, donde la bobina proporciona un diámetro exterior que es substancialmente el diámetro exterior del cable guía.
Description
Cable guía flexible, resistente a la contorsión,
con baja fricción, con punta formable, y método para su
elaboración.
Esta invención se refiere a cables guía para uso
en procedimientos quirúrgicos y, más particularmente, a un cable
recubierto flexible, resistente a la contorsión, con baja fricción,
que tiene una punta formable así como también a un método para
elaborar los mismos.
Para conseguir acceso a lugares internos
específicos dentro del cuerpo, sin cirugía mayor, en los
procedimientos médicos frecuentemente se usan guías flexibles
alargadas. Las guías se hacen avanzar a través del cuerpo, por
ejemplo, a través de vasos sanguíneos periféricos, a través del
tracto gastrointestinal o a través del tracto urinario. Las guías,
frecuentemente denominadas como cables guía, están disponibles en
el mercado y se usan normalmente, entre otros campos, en
cardiología, electrofisiología, gastroenterología, urología y
radiología.
Una vez situado en el interior, el cable guía
define la trayectoria para la introducción de catéteres y de otros
instrumentos médicos en el sitio deseado; sin embargo,
generalmente, tales instrumentos son menos manejables que el cable
guía, tienen significativamente más masa, y crean el riesgo de
contorsión del cable guía, según avanzan sobre dicho cable
guía.
Las construcciones típicas de cables guía
incluyen un núcleo central fabricado de acero inoxidable o de otro
metal que proporcione rigidez al cable guía, y tienen una porción
de extremo distal o delantera de mayor flexibilidad para facilitar
al médico la maniobra del cable guía por el interior de la vía de
paso apropiada. La porción más proximal del cable guía proporciona
la rigidez requerida para soportar y para guiar al instrumento
médico hacia el lugar alcanzado por el cable guía. Dependiendo del
diseño, el cable guía puede incluir una bobina a lo largo de la
porción distal del cable guía, o que rodea a todo el cable de
núcleo. Además, en algunos diseños, el cable de núcleo se puede
mover dentro de la bobina para permitir al clínico ajustar
selectivamente la flexibilidad del cable guía cuando dicho cable
guía se está situando y mientras que se está haciendo avanzar sobre
el mismo un catéter u otro instrumento. En los diseños que incluyen
una bobina, comúnmente se realiza una soldadura distal, en el
extremo distal de la bobina, para proporcionar una punta no
traumática, y un cable de seguridad soldado a dicha punta de
soldadura se extiende proximalmente, por dentro de la bobina, para
garantizar que dicha punta no se separa del cable guía durante su
uso.
En la mayor parte de los diseños, la dimensión
del cable de núcleo define esencialmente la rigidez del cable guía
a lo largo de su longitud. Para un material de cable de núcleo
específico, cuanto más grande es su sección transversal, mayor es
la rigidez del cable guía total. La elección del material del cable
guía afecta a las características de funcionamiento del cable guía,
así como también a su coste. Los cables de núcleo fabricados de
acero inoxidable son baratos, pero tienen tendencia a
contorsionarse durante el avance de catéteres y de otros
instrumentos. Los cables de núcleo fabricados de compuestos de
fibra de vidrio son más resistentes a la contorsión pero tienen
mayor tendencia a romperse bruscamente y es difícil proporcionar
una conicidad al extremo distal del núcleo de fibra de vidrio, para
mejorar su flexibilidad, sin que se astillen. Véase la Patente de
Estados Unidos Nº. 5.251.640 de Osborne. Los cables de núcleo
fabricados de aleaciones de memoria de forma que se han procesado
para ser superelásticos a temperatura corporal siguen siendo caros.
Además, los cables guía superelásticos no toman fácilmente una
forma, por ejemplo, una punta con forma de "J" o una punta de
palo de hockey, sino que más bien requieren etapas de procesamiento
adicionales para conseguir que la porción de la punta no sea
superelástica.
La Patente de Estados Unidos Nº. 4.925.445 de
Sakamoto et al. describe una construcción de cable guía que
incluye un cable guía superelástico rodeado por una gruesa cubierta
polimérica.. El diseño de la cubierta aumenta el espesor del cable
guía hasta la dimensión deseada sin necesidad de que un cable guía
superelástico tenga substancialmente el mismo diámetro que el
diámetro exterior total del cable guía. Un cable guía en el que el
cable guía tenga substancialmente el mismo diámetro que el diámetro
total del cable guía sería insuficientemente flexible para algunas
aplicaciones deseadas. La cubierta polimérica es cara de aplicar y,
típicamente, se agrega mediante un proceso de sobre extrusión,
mediante entubado con contracción térmica sobre el cable guía, o
mediante formado en caliente del material de la cubierta. Otro
problema con los diseños de cable guía con cubierta es que la
cubierta dimensionalmente significativa situada sobre el cable guía
puede ensombrecer las características de funcionamiento del propio
cable guía. Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de un
diseño que aumente el diámetro exterior al mismo tiempo que permita
la flexibilidad apropiada del producto.
Para facilitar la introducción, retirada, y
colocación del cable guía, generalmente es deseable proporcionar
cables guía con una superficie exterior hidrófila lubricada.
Existen dificultades asociadas a los recubrimientos hidrófilos
lubricados aplicados directamente a una bobina metálica.
Generalmente, tales recubrimientos únicamente se han aplicado a
cables guía con cubierta polimérica. Típicamente, el recubrimiento
hidrófilo lubricado es un material de hidrogel y, como tal, cuando
se hidrata, absorbe una cantidad significativa de agua, se hincha,
y pierde adherencia al acero.
En el documento
US-A-5.213.111 se describe un cable
guía que tiene un mandril de diámetro completo con una zona de
extremo distal cónica. Una bobina rodea al extremo distal de la
zona cónica y se extiende distalmente más allá de la zona cónica.
El mandril es un compuesto de un cable de acero inoxidable y una
aleación de memoria de forma. El cable guía se puede recubrir con
una capa polimérica y un polímero hidrófilo.
Una mejora deseable en la técnica sería un cable
guía flexible, de bajo coste, resistente a la contorsión, de baja
fricción y que tuviera una punta formable.
La presente invención proporciona un cable guía
de coste inferior, flexible, resistente a la contorsión y de baja
fricción, para colocar un instrumento médico a través de vías de
paso tortuosas dentro de un paciente. El cable guía incluye un
cable guía que se puede colocar en el interior del paciente
substancialmente sin deformación residual alguna, una bobina
metálica situada alrededor del núcleo y que se extiende
substancialmente por toda la longitud del núcleo, un recubrimiento
de imprimación aplicado sobre la bobina y un recubrimiento
hidrófilo lubricado, aplicado sobre el recubrimiento de
imprimación. Preferiblemente, el recubrimiento de imprimación es un
recubrimiento de imprimación que reacciona con especies de
isocianato o hidroxilo y, preferiblemente, el recubrimiento
hidrófilo lubricado es un polímero reticulado, seleccionado del
grupo de poliuretano, poliurea y poliuretanourea, complejado a una
especie complejante hidrófila tal como poli(óxido de etileno) o
polivinilpirrolidona.
La presente invención también proporciona un
método para fabricar y recubrir un cable guía de diversas
construcciones e incluye las etapas de aplicar una imprimación
polimérica al cable guía, aplicar una capa hidrófila sobre la
imprimación y permitir que la capa hidrófila lubricada se adhiera a
la imprimación polimérica y se cure. En una realización preferida,
la imprimación reacciona con especies de isocianato o hidroxilo, y
la capa hidrófila lubricada es un polímero reticulado complejado
con una especie complejante hidrófila.
Estas y otras características y objetos de la
invención se apreciarán más completamente a la vista de los
dibujos, que no están a escala, y de la siguiente descripción
detallada de una realización preferida de la invención.
La fig. 1 ilustra una vista en planta,
parcialmente seccionada, de una guía de acuerdo con una realización
preferida de la invención;
La fig. 2 ilustra una vista en sección
transversal, tomada a lo largo de la línea 2-2 de
la fig. 1;
La fig. 3 ilustra una vista en sección
transversal, tomada a lo largo de la línea 3-3 de
la fig. 1; y
La fig. 4 ilustra una vista lateral, en sección,
del cable guía de la fig. 1 que tiene un cable de núcleo que se
puede mover.
A título de visión de conjunto y de introducción,
la fig. 1 ilustra un cable guía 10 de acuerdo con una realización
preferida de la invención. El cable guía 10 tiene un cable 12 de
núcleo alargado ahusado, una bobina 14 elástica, situada alrededor
del cable de núcleo, que se extiende desde el extremo 16 proximal
del cable guía hasta su extremo 18 distal, una capa 20 de
imprimación, un recubrimiento 22 hidrófilo lubricado, dispuesto
sobre al menos una porción de la bobina, y quizás sobre toda la
bobina, y un cable 24 de seguridad que se extiende desde el extremo
proximal de la bobina 14 elástica hasta la punta 18 distal del
cable guía.
De acuerdo con un aspecto destacado de la
invención, un cable 12 superelástico de núcleo, que tiene una
rigidez deseada, está dispuesto dentro de una bobina 14 elástica de
acero inoxidable. La bobina elástica está unida a un cable 24 de
seguridad de acero inoxidable y a al menos la soldadura 18 distal
para añadir integridad estructural, sin necesidad de unir los
materiales distintos de la bobina 14 elástica y del cable 12 de
núcleo. El cable del devanado de la bobina 14 elástica tiene un
diámetro o espesor seleccionado para permitir un diámetro exterior
total apropiado del cable guía 10, diámetro que es substancialmente
el mismo que su diámetro de acabado. Una imprimación 20 delgada, o
dimensionalmente insignificante, se aplica directamente a al menos
la superficie exterior de la bobina 14, y un recubrimiento 22
hidrófilo lubricado, dimensionalmente insignificante, se aplica a
la imprimación 20. Tales recubrimientos delgados son diferentes de
las cubiertas de resina que se han proporcionado en los diseños de
la técnica anterior, tales como en la Patente de Estados Unidos Nº.
5.797.857 de Obitsu, para proporcionar una superficie exterior
suave, llenando vacíos y área a lo largo de la superficie
exterior.
Preferiblemente, el cable 12 de núcleo se fabrica
de una aleación de memoria de forma que presenta características
superelásticas/pseudoelásticas de recuperación de forma, cuando se
sitúa a través de vías tortuosas de paso de un paciente. Tal
aleación puede sufrir un encorvamiento significativo cuando el
cable guía 10 se hace avanzar a través de, por ejemplo, un sistema
arterial coronario, sin contorsión o reformación. Es decir, se
puede colocar y posteriormente retirar sin substancialmente
deformación residual alguna. Una aleación adecuada de memoria de
forma presenta superelasticidad desde 15ºC hasta aproximadamente
37ºC y más, y al menos en todo el intervalo de temperaturas
comprendidas entre las temperaturas ambientales operativas
(24ºC-22ºC) y la temperatura corporal (37ºC). Tales
aleaciones son conocidas en el campo de la técnica y se
caracterizan por su capacidad para sufrir encorvamiento substancial
como respuesta a tensiones, con poca o ninguna deformación residual
cuando se retira la tensión. Como alternativa, también se puede
usar una microestructura martensítica trabajada en frío para
proporcionar mejor recuperación de forma y menor rigidez que, por
ejemplo, las del acero inoxidable. Una composición preferida de
aleación de nitinol que presenta superelasticidad en el intervalo
requerido de temperaturas tiene de aproximadamente un 55% en peso a
aproximadamente un 56% en peso de níquel y el resto de titanio, y
está disponible en el mercado en forma de cable de, por ejemplo,
254 a 762 \mum (10 a 30 milésimas de pulgada), y también en la
franja más estrecha y más común de tamaños de 406,4 a 609,6 \mum
(16 a 24 milésimas de pulgada). En la aleación puede haber trazas
de terceros elementos, y sus cantidades se pueden variar para
cambiar las temperaturas de transformación a una temperatura
apropiada para garantizar que el cable 12 de núcleo acabado es
completamente austenítico a la temperatura del cuerpo. Sin embargo,
el cable 12 de núcleo se puede fabricar de otro material metálico
elástico, tal como acero inoxidable y similares.
A continuación se indican dos ejemplos de
aleaciones adecuadas de nitinol cuyos tamaños de cable tienen las
dimensiones especificadas, las composiciones químicas siguientes
(en % en peso), y las características indicadas a continuación.
Se prefieren las aleaciones de memoria de forma
debido a su capacidad para recuperarse elásticamente de forma casi
completa hasta su configuración inicial. Es decir, las aleaciones
de memoria de forma tienen la capacidad de evitar tomar una
"forma" cuando se deforman; de esta manera, un cable guía de la
invención que tiene un cable 12 de núcleo, de aleación de memoria
de forma, puede ser substancialmente recto cuando no está sometido
a tensión, puede deformarse elásticamente cuando pasa a través de
canales curvados del cuerpo y recuperará su configuración recta
cuando se retira la tensión. Usando un micrómetro calibrado y
también un calibre de cuadrante calibrado, los cables de núcleo,
inicialmente rectos, de 533,4 \mum (21 milésimas de pulgada) y de
609,6 \mum (24 milésimas de pulgada), de la composición indicada
anteriormente, se doblaron 450º alrededor de un pasador para
determinar el mínimo radio de doblado al que se puede someter al
cable de núcleo sin que quede deformación residual apreciable. Los
resultados de estas mediciones se indican a continuación.
Las mediciones indican que un cable de núcleo de
diámetro más pequeño se puede doblar con un radio de doblado más
pequeño que un cable de núcleo de mayor diámetro. El cable de
núcleo de 533,4 \mum (21 milésimas de pulgada) se puede doblar
con un radio de doblado de aproximadamente 6,35 mm (0,25'') sin
deformación residual alguna, y el cable de núcleo de 609,6 \mum
(24 milésimas de pulgada) se puede doblar con un radio de doblado
de 10,41 mm (0,41'') con solo una deformación residual muy ligera
que es demasiado pequeña para cuantificarse, y que es menor que
1º.
Para facilitar que la porción distal del cable
guía se forme con una curva, si se desea, el cable 24 de seguridad
se puede formar. La forma de curva facilita el avance del cable
guía 10 por el interior de las ramas laterales o periféricas de
cualquier vía de paso corporal. El cable 24 de seguridad se extiende
por el interior de la bobina 14, junto con el cable 12 de núcleo, y
por su extremo distal se une a la bobina 14 elástica exterior en el
extremo 18 distal. Para un cable guía angiográfico que tiene un
diámetro exterior de 889 \mum (35 milésimas de pulgada), el cable
24 de seguridad comprende, preferiblemente, un cable rectangular de
76,2 \mum (3 milésimas de pulgada) por 254 \mum (10 milésimas
de pulgada), pero puede ser más grande o más pequeño dependiendo de
la rigidez requerida (que a su vez depende del diámetro del cable
12 de núcleo), de las características requeridas de tracción del
producto, y del diámetro del hueco o lumen 28 definido por el cable
del devanado de la bobina 14. Para el cable de seguridad también se
pueden usar otros cables con otras formas, tales como cables de
sección transversal circular.
Como se ilustra en la fig. 2, el cable 12 de
núcleo y el cable 24 rectangular de seguridad están descentrados
dentro del lumen 28 de la bobina 14. El cable 24 de seguridad está
unido en su extremo proximal, típicamente por una soldadura 30
efectuada por resistencia (véase la fig. 4) al extremo proximal de
la bobina 14 y, opcionalmente, a la soldadura 16 proximal en una
construcción fijada de cable 12 de núcleo.
En relación también con las figs. 1 y 2, la
bobina 14 es una bobina alargada de cable devanado helicoidalmente
que, preferiblemente tiene una sección transversal rectangular (un
cable plano de devanado), como se muestra en el dibujo, pero
también puede tener una sección transversal circular (por ejemplo,
de aproximadamente 127 \mum (aproximadamente 5 milésimas de
pulgada) a aproximadamente 177,8 \mum (aproximadamente 7
milésimas de pulgada) de diámetro). Un cable plano de devanado
proporciona al médico una superficie más suave ya que el cable guía
se hace avanzar a través de la vía de paso y los instrumentos se
hacen avanzar sobre el mismo, y proporciona un hueco o lumen 28 más
grande. La bobina elástica proporciona un aumento en el diámetro
exterior que llega hasta substancialmente el diámetro exterior del
producto acabado. La bobina 14 elástica se extiende
substancialmente a lo largo de toda la longitud del cable guía 10,
más allá de la punta 26 cónica del cable de núcleo, y se une a la
soldadura 18 distal y a la soldadura 16 proximal en las
construcciones de cable guía de núcleo fijado. La soldadura
proximal elimina la necesidad de estañar o soldar con bronce el
cable 24 de seguridad al cable 12 de núcleo superelástico.
Preferiblemente, la bobina 14 es de un cable metálico, tal como de
acero inoxidable. La bobina 14 proporciona flexibilidad a la punta
delantera del cable guía 10 y, substancialmente, mantiene el
diámetro exterior del cable guía a través de toda la longitud de
dicho cable guía, incluyendo la punta 26 cónica del cable de núcleo
(ver fig. 3). Un cable de devanado preferido para la bobina 14 es
un cable rectangular de devanado de 101,6 \mum (4 milésimas de
pulgada) por 203,2 \mum (8 milésimas de pulgada) de sección
transversal. Tal cable de devanado aumenta la sección transversal
total del cable guía 10 hasta un diámetro que el médico puede
manejar fácilmente sin necesidad de un cable 12 de núcleo más
ancho. Además, para muchos tamaños comunes de cables guía, tales
como de un diámetro exterior de 889 \mum (35 milésimas de
pulgada), un cable de núcleo con substancialmente el mismo diámetro
exterior que el producto acabado provocaría que el producto fuera
inapropiadamente rígido para muchas de las aplicaciones deseadas.
Un cable guía angiográfico que, por ejemplo, tiene un diámetro
exterior típico de 889 a 965,2 \mum (35 a 38 milésimas de pulgada)
puede alojar un cable 12 de núcleo que tenga 609,6 \mum (24
milésimas de pulgada) o menos, de espesor (o diámetro), por
ejemplo, junto con el cable 24 de seguridad típicamente
rectangular. Además, usando la bobina 14 para aumentar el diámetro
total del cable guía 10 hasta el diámetro exterior deseado, la
imprimación 20 y el recubrimiento 22 pueden ser muy delgados (por
ejemplo, \approx<25,4 \mum (0,001'')) en comparación con la
sección transversal de la bobina 14 y del cable 12 de núcleo.
La imprimación 20 se aplica sobre al menos una
parte de la longitud de la bobina 14 hasta toda la longitud de la
bobina en al menos la superficie exterior de dicha bobina y sirve
como base para adherir el recubrimiento 22 hidrófilo a la bobina 14
de acero inoxidable, e impide que el recubrimiento se separe cuando
se hidrata con agua, por medio de un adhesivo químico, un adhesivo
de infusión química o un adhesivo mecánico. Los ejemplos de
materiales de imprimación incluyen, pero sin limitación,
termoplásticos, polímeros solubles en disolventes, o polímeros
dispersables, tales como poliuretanos, poliamidas, policloruro de
vinilo (PVC), y poliésteres. Además, los materiales de imprimación
adecuados pueden incluir materiales reticulables que reaccionan para
formar una película de polímero reticulado, tales como poliuretanos
reticulados, resinas alquídicas y poliésteres reticulados.
En la realización preferida, la imprimación 20
contiene grupos funcionales que reaccionan con especies de
hidroxilo o isocianato que están presentes en el recubrimiento 22
hidrófilo preferido, particularmente un polímero reticulado,
seleccionado del grupo de poliuretano, poliurea, y poliuretanourea
complejados con un poli(óxido de etileno) de alto peso molecular o
una polivinilpirrolidona ("PVP"), es decir, una especie que
tiene un peso molecular mayor que aproximadamente 10.000. Los
ejemplos de imprimaciones que contienen tales grupos funcionales
reactivos incluyen, pero sin limitación, poliuretanos, poliamidas,
polivinilbutiral, poliisocianatos, prepolímeros de isocianato,
poliureas, poliuretanoureas, alcoholes polivinílicos, copolímeros
de alcohol polivinílico, copolímeros de polieterpoliamida, y
mezclas de éstos entre sí o con otros polímeros.
En la realización preferida, la matriz reticulada
del recubrimiento 22 comprende un polímero soluble en agua. Tales
recubrimientos son de los tipos descritos en las Patentes de
Estados Unidos 5.077.352, 5.179.174, 5.290.585 y 5.160.790 de
Elton. Tal recubrimiento no requiere un compuesto que aumente la
osmolalidad, porque es estable a lo largo del tiempo (es decir, no
se elimina por lixiviación ningún componente de recubrimiento
hidrófilo) y, por lo tanto, es menos complicado de aplicar que los
recubrimientos que requieren un compuesto que aumente la
osmolalidad. Otros ejemplos de recubrimientos hidrófilos incluyen,
pero sin limitación, los siguientes: (a) termoplásticos, polímeros
hidrófilos solubles en disolventes; (b) recubrimientos hidrófilos
formados por reacción entre un material de recubrimiento de base
reactiva, tal como un prepolímero de isocianato, y un material
hidrófilo de recubrimiento superior, tal como PVP, poli(óxido de
etileno) o poli(alcohol vinílico); y (c) mezclas solubles en
disolventes, o mezclas dispersables en disolventes, de un material
termoplástico tal como poliuretanos, ésteres de celulosa,
polivinilbutirol o poliésteres, y un polímero soluble en agua tal
como PVP, poli(óxido de etileno) o poli(alcohol vinílico).
También hay otros tipos de sistemas hidrófilos de recubrimiento que
son conocidos por los especialistas en la técnica.
Los recubrimientos 22 hidrofílos poliméricos
adecuados embeben una cantidad significativa de agua con respecto
al peso, por ejemplo, mayor que un 50% de su propio peso y
especialmente mayor que un 100% de su propio peso. En la
realización preferida, mezclando el polímero reticulado con
poli(óxido de etileno) o con PVP, el recubrimiento se hace
hidrófilo y se impide la disolución del polímero hidrófilo cuando
el recubrimiento embebe agua. Esto se debe a que el polímero
reticulado tiene una red de enlaces covalentes que forman una
estructura de red y dan como resultado una matriz duradera, en
comparación con un polímero no reticulado.
El recubrimiento 22 se aplica sobre la capa de
imprimación polimérica, sobre al menos la porción distal del cable
guía 10, extendiéndose proximalmente hacia el extremo proximal de
la bobina 14 y, posiblemente, incluyendo a dicho extremo proximal
de la bobina 14. La imprimación 20 y el recubrimiento 22 se pueden
aplicar usando cualquier método convencional conocido por los
especialistas habituales en la técnica, incluyendo bañado por
inmersión, recubrimiento por pulverización y lavado por extrusión,
y típicamente solo es necesario que tengan un espesor de
aproximadamente 25,4 \mum (1 milésima de pulgada) o menos. En la
bibliografía correspondiente existe una descripción adicional de
estas técnicas conocidas.
La fig. 4 ilustra un cable guía 10' que tiene un
cable 12' de núcleo que se puede mover. Los otros elementos son los
mismos que los presentados en las figuras precedentes y se han
designado con los mismos números de referencia. El cable 12' de
núcleo es un cable de núcleo superelástico, como el de la fig. 1, y
preferiblemente tiene un mango o agarre 16' en su punta proximal
(por ejemplo, una pieza de tubo contraíble o un asidero unido al
extremo proximal del cable de núcleo). El extremo 26' distal del
cable de núcleo está dispuesto con una punta redondeada para
facilitar el avance y para impedir la perforación inadvertida de la
bobina 14 cuando se avanza el cable 12' de núcleo por el interior
del cable guía 10'. El núcleo 12' móvil se puede retirar
proximalmente para aumentar la flexibilidad del extremo distal del
cable guía y se puede volver a insertar para proporcionar soporte
de columna para que un catéter se pueda avanzar por el cable guía.
El cable 24 de seguridad se une al extremo distal del cable guía en
la soldadura 18 distal y al extremo proximal del cable guía en la
soldadura 30. Como en la fig. 1, el cable guía 10' incluye la
imprimación 20 y el recubrimiento 22 hidrófilo lubricado.
Aunque se ha ilustrado un cable 12, 12' de núcleo
circular, también se pueden usar otras configuraciones con iguales
ventajas, incluyendo cables de núcleo que tienen secciones
transversales rectangulares o cuadradas. Además, un cable de núcleo
cónico tendrá una rigidez predeterminada en diversos lugares a lo
largo de su longitud, lugares que están fijados, en parte, por la
aplicación pretendida. Puede haber una o varias transiciones (por
ejemplo, etapas) de un diámetro a otro a lo largo de la longitud
del cable de núcleo, con una rigidez diferente predeterminada
asociada al segmento de núcleo después de cada una de tales
transiciones.
Aunque se ha descrito una realización preferida
de la presente invención, debe entenderse que se pueden efectuar en
la misma diversos cambios, adaptaciones y modificaciones sin
apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (28)
1. Un cable guía (10) para situar un instrumento
médico a través de vías tortuosas de paso por el interior de un
paciente, cable guía que comprende:
un cable (12) de núcleo, flexible, que permanece
substancialmente sin deformación residual alguna cuando se coloca
en el interior del paciente;
una bobina (14) metálica que tiene un extremo
(16) proximal y un extremo (18) distal y que define un hueco o
lumen en su interior;
un cable (24) de seguridad, alargado, que se
extiende entre los extremos, proximal y distal, de la bobina;
un recubrimiento (20) de imprimación situado
sobre la bobina metálica;
un recubrimiento (22) hidrófilo, lubricado,
dispuesto sobre el recubrimiento de imprimación; y
caracterizado porque:
el cable (12) de núcleo y el cable (24) de
seguridad están dispuestos dentro del lumen, de forma que la bobina
(14) envuelve al cable (12) de núcleo y al cable (24) de seguridad
a lo largo de substancialmente todas sus longitudes, donde la
bobina proporciona un diámetro exterior que es substancialmente el
diámetro exterior del cable guía.
2. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que la imprimación es un polímero que reacciona con especies de
isocianato o hidroxilo.
3. El cable guía de la reivindicación 2, en el
que el recubrimiento hidrófilo, lubricado, es un polímero
reticulado compuesto con una especie de complejación hidrófila.
4. El cable guía de la reivindicación 3, en el
que el polímero reticulado se selecciona del grupo de poliuretano,
poliurea y poliuretanourea.
5. El cable guía de la reivindicación 3, en el
que la especie de complejación hidrófila tiene un peso molecular
mayor que 10.000.
6. El cable guía de la reivindicación 3, en el
que la especie de complejación hidrófila es una de poli(óxido de
etileno) y una polivinilpirrolidona.
7. El cable guía de la reivindicación 3, en el
que el recubrimiento hidrófilo, lubricado, carece de un compuesto
que aumenta la osmolalidad.
8. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el recubrimiento hidrófilo, lubricado, es un polímero
reticulado con una especie de complejación hidrófila.
9. El cable guía de la reivindicación 8, en el
que el polímero reticulado se selecciona del grupo de poliuretano,
poliurea y poliuretanourea.
10. El cable guía de la reivindicación 8, en el
que la especie de complejación hidrófila es una de poli(óxido de
etileno) y una polivinilpirrolidona.
11. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que la bobina metálica está fabricada partiendo de un cable que
tiene una sección transversal rectangular.
12. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable de núcleo está fabricado de un elemento del grupo
compuesto por acero y una aleación superelástica.
13. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable de núcleo tiene un segmento distal cónico.
14. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable de núcleo termina cerca del extremo distal de la
bobina.
15. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable de núcleo termina en una punta redondeada y tiene un
diámetro substancialmente constante a lo largo de su longitud.
16. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable de núcleo se puede mover en relación con la bobina
metálica.
17. El cable guía de la reivindicación 16, en el
que la imprimación es un polímero que reacciona con especies de
isocianato o hidroxilo.
18. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que la imprimación es un polímero que reacciona con especies de
isocianato o hidroxilo, el recubrimiento hidrófilo lubricado, es un
polímero reticulado compuesto con una especie de complejación
hidrófila, donde el polímero reticulado se selecciona del grupo de
poliuretano, poliurea y poliuretanourea, y donde la especie de
complejación hidrófila es un elemento de poli(óxido de etileno) y
polivinilpirrolidona.
19. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el recubrimiento hidrófilo es uno de un material termoplástico
soluble en disolvente y un material termoplástico dispersable en
disolvente.
20. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el recubrimiento hidrófilo es uno de una mezcla soluble en
disolvente y de una mezcla dispersable en disolvente de un polímero
de estabilización y un material hidrófilo.
21. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el recubrimiento hidrófilo comprende una primera capa que es un
recubrimiento de base reactivo y una segunda capa exterior, que es
un material hidrófilo.
22. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que la bobina tiene un extremo (16) proximal y un extremo (18)
distal, donde tanto la imprimación como el recubrimiento hidrófilo
terminan en un lugar distante del extremo proximal de la bobina,
donde el extremo proximal de la bobina queda sin recubrir.
23. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que una porción de la imprimación no está cubierta con el
recubrimiento hidrófilo.
24. El cable guía de la reivindicación 1, en el
que el cable (24) de seguridad está situado fijamente en relación
con la bobina.
25. El cable guía de la reivindicación 24, en el
que el cable de seguridad es formable.
26. Un método para producir un cable guía (10)
flexible, resistente a la contorsión, lubricado, adecuado para la
aplicación pretendida, método que comprende las etapas de:
- proporcionar un cable (12) de núcleo, superelástico, alargado, que tiene una rigidez predeterminada en situaciones preseleccionadas a lo largo de su longitud, y un cable (24) de seguridad, alargado;
- disponer una bobina (14) metálica helicoidalmente devanada alrededor del cable de núcleo;
- aplicar una capa (20) de imprimación polimérica al exterior de al menos una porción de la bobina helicoidalmente devanada;
- aplicar una capa (22) de recubrimiento hidrófilo, lubricado, sobre al menos una porción de la capa de imprimación;
- y caracterizado por la etapa de:
- devanar la bobina alrededor del cable de núcleo y del cable (24) de seguridad, de forma que la bobina (14) envuelva al cable (12) de núcleo y al cable (24) de seguridad, a lo largo de substancialmente todas sus longitudes,
- con lo que se aumenta el diámetro total de la bobina (14) hasta substancialmente un diámetro preseleccionado y se proporciona rigidez adicional a la rigidez predeterminada del cable de núcleo, de forma que el conjunto de cable de núcleo y bobina posea una rigidez adecuada para la aplicación pretendida.
27. Un método como el de la reivindicación 26,
que incluye la etapa adicional de fijar el cable (24) de seguridad
a al menos los extremos, proximal y distal, de la bobina.
28. Un método como el de la reivindicación 27, en
el que el cable de seguridad se fija a la bobina helicoidalmente
devanada mediante un proceso de soldadura.
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