ES2224286T3

ES2224286T3 - Dispositivo medico con aguja retractil.

Info

Publication number: ES2224286T3
Application number: ES97952303T
Authority: ES
Inventors: Michael J. Botich; Thor R. Halseth
Original assignee: MDC Investment Holdings Inc
Current assignee: MDC Investment Holdings Inc
Priority date: 1996-12-05
Filing date: 1997-12-05
Publication date: 2005-03-01
Anticipated expiration: 2017-12-05
Also published as: US5800395A; DE69729650T2; EP0942761B1; WO1998024494A1; AU5594698A; EP0942761A1; DE69729650D1; US20030060760A1; ATE269727T1; CA2273494A1; US6436070B1; EP0942761A4

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO EN EL CUAL LA AGUJA (15) SE REPLIEGA AUTOMATICAMENTE, UN BLOQUEO DE SEGURIDAD (47) QUE IMPIDE EL REPLIEGUE PREMATURO O POR INADVERTENCIA DE LA AGUJA (15). SEGUN UNA REALIZACION PREFERIDA, EL DISPOSITIVO MEDICO COMPRENDE UN CATETER INTRAVENOSO O UN DISPOSITIVO DE INSERCION DE HILO DE GUIA (611) EN EL CUAL SE REGULA AXIALMENTE UNA PUNTA DURANTE EL MONTAJE DE FORMA QUE TENGA UNA LONGITUD UNIFORME DE LA AGUJA QUE SE PROYECTA HACIA LA PARTE POSTERIOR DEL DISPOSITIVO.

Description

Dispositivo médico con aguja retráctil.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos que llevan agujas usados, por ejemplo, para introducir catéteres o alambres de guía en vasos sanguíneos de pacientes o para tomar muestras de fluido de pacientes. Más específicamente, la invención se refiere a un dispositivo tal que tiene una configuración de aguja retráctil para hacer que el dispositivo resulte desechable sin peligro y no reutilizable.

Antecedentes de la invención

Diversos tipos de dispositivos médicos emplean una aguja para perforar la piel de un paciente para propósitos diagnósticos o terapéuticos. Uno de tales dispositivos es un dispositivo de recogida de sangre que incluye una aguja para perforar un vaso sanguíneo del paciente para permitir que se tomen muestras de la sangre del paciente. Cuando la aguja se introduce en el vaso sanguíneo del paciente, la sangre se extrae por la aguja hasta un tubo de recogida al vacío. Un segundo tipo de dispositivo médico que lleva aguja es un dispositivo de introducción de catéter intravenoso en el que se coloca un catéter montado en aguja dentro de la vena de un paciente. Una vez que el catéter está colocado correctamente, el dispositivo de introducción de catéter se extrae del paciente, dejando el catéter colocado. El manejo de tales dispositivos médicos que llevan aguja después de que la aguja se extrae del paciente puede tener como resultado la transmisión de diversos agentes patógenos, más en particular el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), a personal médico sin infectar, debido a un pinchazo inadvertido con la aguja.

Desde mediados de la década de los 80, la preocupación por el riesgo de heridas accidentales por pinchazo de aguja ha generado varias propuestas de diseño para dispositivos de aguja de seguridad. Tales dispositivos pueden clasificarse en líneas generales como dispositivos de aguja de funda deslizante, en los que se coloca una barrera física alrededor de la punta de la aguja después del uso, y como dispositivos de retracción de aguja, en los que la punta de la aguja se retrae dentro del dispositivo después del uso. La categoría de dispositivos de retracción de aguja puede subdividirse además en dispositivos de retracción manual o automática. Los dispositivos de retracción manual, como el ejemplificado por las patentes de EE.UU. Nº 4.026.287 de Haller, 4.592.744 de Jagger, 4.808.169 de Haber y colaboradores, y 5.067.490 de Haber, requieren que el usuario deslice o tire hacia atrás de un mecanismo de enganche de aguja una distancia suficiente para retraer la aguja dentro del dispositivo. En los dispositivos de retracción automática de aguja se emplea un elemento de desviación, como un muelle, para empujar o tirar de la aguja dentro del dispositivo en respuesta a la activación de algún mecanismo de liberación por parte del usuario. Tales dispositivos están ejemplificados por las patentes de EE.UU. Nº 4.813.426 de Haber y colaboradores, y 5.125.414 de Dysarz.

La patente de EE.UU. Nº 4.747.831 concedida a Becton Dickinson y la patente de EE.UU. Nº 4.900.307 de Kully muestran estiletes de catéter y jeringas de aguja retráctil automática, respectivamente. Los dispositivos mostrados en las dos últimas patentes mencionadas se describen para que puedan ser accionados por el usuario, quien aplica un simple movimiento unitario que supone un simple movimiento de accionamiento de una sola etapa en sólo una dirección. Específicamente, estas últimas patentes muestran dispositivos en los que la retracción se efectúa apretando una sola superficie o elemento una distancia corta en una sola dirección. Por lo tanto, durante el uso de tales dispositivos, el usuario debe ser consciente de no activar prematuramente el mecanismo de retracción de aguja poniendo en contacto accidentalmente la superficie para accionar el mecanismo de retracción. Como los dispositivos médicos que llevan aguja se emplean frecuentemente bajo circunstancias que distraen, sería deseable proporcionar un mecanismo automático de retracción de aguja en el que por parte del usuario se requiera una acción compuesta o movimiento doble para realizar la retracción automática de la aguja. Tal mecanismo requeriría deseablemente que el usuario actuara sobre más de una sola superficie del mecanismo de retracción para realizar la retirada de la aguja dentro del dispositivo. Sería deseable además requerir que dichas acciones para retraer la aguja ocurrieran a lo largo de ejes de dirección diferentes para disminuir la probabilidad de retracción prematura o accidental no deseada de la aguja.

De los dispositivos de la técnica anterior mencionados anteriormente que tienen mecanismos automáticos de retracción de aguja, todos requieren una estructura de aguja que tiene una punta ensanchada, un labio o borde que se extiende radialmente hacia afuera desde el eje de la aguja para proporcionar un bloque o superficie ensanchada en la aguja que es empujado hacia la retracción mediante el muelle y que puede limitar la retracción mediante un dispositivo o mecanismo de retención. En tales dispositivos, puede producirse el fallo del mecanismo de retención que cause la retracción prematura de la aguja. Por lo tanto, sería deseable proporcionar un mecanismo automático de retracción de aguja en el que el mecanismo de retención opere más directamente sobre la aguja.

Después del uso de un dispositivo médico que lleva aguja, puede quedar dentro de la aguja un pequeño volumen de fluido o sangre contaminados después de extraerse del paciente. Dependiendo del calibre de la aguja usada con el dispositivo, tal fluido o sangre residuales pueden expulsarse del extremo delantero de la aguja durante la aceleración hacia atrás experimentada en la retracción de la aguja. Tal expulsión delantera de fluido puede resultar de insuficiente adhesión capilar para retener el fluido residual contra las fuerzas de inercia durante la retracción de la aguja, o contra la fuerza hidráulica ejercida sobre el fluido residual metiendo bruscamente fluido o aire durante la aceleración hacia atrás al retraer la aguja. También sería deseable proporcionar una estructura en un dispositivo automático de retracción de aguja que impidiera tal expulsión de sangre o fluido residuales del extremo delantero de la aguja durante la retracción.

Otro montaje de catéter conocido que tiene una aguja retráctil se describe en el documento US-A-5501675. La retracción de la aguja requiere que el catéter se mueva hacia adelante, seguido por la depresión de un botón de accionamiento.

Resumen de la invención

Según un aspecto de la presente invención, en ella se proporciona un dispositivo de introducción de catéter según la reivindicación 1 siguiente. La retracción de la aguja requiere que el usuario efectúe dos movimientos sobre superficies separadas del dispositivo. Estos movimientos están diseñados preferiblemente para realizarse en direcciones distintas para asegurar la retracción intencional de la aguja.

Según otro aspecto de la presente invención, en ella se proporciona un procedimiento de ensamblaje de un dispositivo de introducción de catéter para guiar un catéter, siendo el procedimiento según la reivindicación 10 siguiente.

Breve descripción de los dibujos

El resumen anterior, así como la descripción detallada siguiente de las realizaciones preferidas de la presente invención, se entenderá mejor cuando se lea junto con los dibujos adjuntos, en los que:

La Fig. 1 es una vista en corte de un dispositivo de recogida de fluido de aguja retráctil;

La Fig. 2 es una vista en corte ampliada de la parte del montaje de aguja retráctil del dispositivo de recogida de fluido de aguja retráctil de la Fig. 1, que muestra la parte del montaje de aguja retráctil en una configuración tal como se envía con tapas protectoras delantera y trasera colocadas en el mismo;

La Fig. 3 es una vista en corte del dispositivo de recogida de fluido de aguja retráctil de la Fig. 1 que muestra la aguja en su posición retraída;

La Fig. 4 es una vista en corte despiezada del montaje del portaagujas del dispositivo de la Fig. 1;

La Fig. 5 es una vista en perspectiva de una aguja para uso en dispositivos médicos de aguja retráctil y que ilustra líneas de flujo alrededor de la aguja durante la retracción;

La Fig. 6 es una vista en alzado lateral de una estructura de retención de aguja para sujetar selectivamente la aguja de un dispositivo médico de aguja retráctil;

La Fig. 7 es una vista en corte ampliada del retenedor de aguja con una aguja asociada y muelle de empuje;

La Fig. 8 es una vista en corte fragmentaria ampliada del retenedor de aguja, que muestra la condición del retenedor de aguja, aguja y muelle después de la retracción;

La Fig. 9 es una vista en corte ampliada del elemento obturador para el extremo de la carcasa a través de la que se extiende la aguja retráctil;

La Fig. 10 es una vista en alzado lateral de un dispositivo alternativo para unir un muelle a una aguja retráctil;

La Fig. 11 es una vista en corte de un dispositivo de introducción de catéter según la presente invención mostrado en una configuración tal como se envía con un catéter y una tapa protectora delantera colocada en el mismo;

La Fig. 12 es una vista en corte ampliada de la pieza de tope del dispositivo de introducción de catéter de la Fig. 11;

La Fig. 13 es una vista en corte fragmentaria de una segunda realización de la parte central de un dispositivo de introducción de catéter según la presente invención; y

La Fig. 14 es una vista en corte de un dispositivo de introducción de cable de guía según la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia a la Fig. 1, en ella se muestra un dispositivo de recogida de fluido. El dispositivo comprende una estructura portaagujas designada en general por 2 para retener una aguja que sobresale hacia adelante 15 y una aguja que sobresale hacia atrás 68. Hacia la parte trasera de la estructura portaagujas está montado un adaptador de sujeción reutilizable designado en general por 82 para admitir un tubo de recogida por vacío designado en general por 105. Después del uso del dispositivo puede extraerse el adaptador de sujeción 82 y desecharse la estructura portaagujas.

La estructura portaagujas 2 se muestra en la Fig. 2 en una condición o configuración tal como se envía. El portaagujas 2 comprende un cilindro 3 que tiene un extremo delantero 4 parcialmente cerrado y un extremo trasero 5 abierto. Una aguja 15 está colocada para uso en el extremo delantero 4 del cilindro 3 del portaagujas 2. La aguja 15 comprende un extremo delantero afilado o punta 17 adecuado para uso en toma de muestras de fluido, como para toma de muestras de sangre accediendo a una vena del paciente. La aguja 15 está hecha preferiblemente de un material biológicamente compatible que puede ser esterilizado fácilmente, como acero inoxidable. La parte delantera de la aguja 15 se extiende a través de una abertura u orificio axial 12 en el extremo delantero 4 del cilindro 3 del portaagujas 2. La parte trasera de la aguja 15 se extiende generalmente en dirección axial dentro del cilindro 3 del portaagujas 2. Una segunda aguja o aguja trasera 68 sobresale del portaagujas 2 hacia atrás dentro de las áreas del adaptador de sujeción 82 que admite el tubo de recogida por vacío 105.

Durante el envío, almacenamiento u otra manipulación de la estructura portaagujas 2 antes de usar, la punta 17 de la aguja 15 está rodeada y protegida preferiblemente por una tapa o funda delantera 79 que está unida de manera desmontable al exterior del portaagujas 2. Asimismo, la parte trasera 73 de la aguja trasera 68 está rodeada y protegida preferiblemente por una tapa o funda trasera 80 durante el envío, almacenamiento u otra manipulación de la estructura portaagujas 2 antes de usar.

Las tapas delantera y trasera 79 y 80, respectivamente, se sujetan sobre el portaagujas 2 mediante, por ejemplo, ajuste cooperativo por fricción entre la protrusión superficial del exterior del portaagujas 2 y huecos de acoplamiento anular de las tapas delantera y trasera 79 y 80, como se muestra en la Fig. 2.

Un muelle 31 rodea una parte de la aguja 15 dentro del extremo delantero del cilindro 3. El muelle está comprimido en él y está conectado a la aguja 15 para empujar la aguja 15 hacia el extremo trasero 5 del cilindro 3. El muelle 31 está adherido preferiblemente a la aguja 15 mediante un adhesivo 33, como un epoxi, preferiblemente un adhesivo curable por ultravioleta (UV), como "LOCTITE 3001", que es distribuido por Loctite Corp. El muelle 31 puede adherirse a la aguja 15 en un lugar espaciado del extremo trasero del muelle 31, para que puedan asirse una o más espiras del muelle 31 durante el procedimiento de adherencia para garantizar que el muelle 31 y la aguja 15 están orientados correctamente y adheridos entre sí.

Alternativamente, como se muestra en la Fig. 10, en la que partes similares a las de la Fig. 2 se muestran por el mismo indicador numérico con la suma de 300 a los mismos, el muelle 331 puede unirse a la aguja 315 apretando el muelle 331 a la aguja 315 para formar una parte de diámetro reducido 334 para el muelle 331. El muelle 331 ejerce entonces un empuje hacia atrás sobre la aguja 315 en virtud de un ajuste por fricción entre ellos. En este dispositivo, la parte de diámetro reducido 334 del muelle 331 también puede adherirse a la aguja 315 mediante adhesivo para garantizar el acoplamiento permanente del muelle a la aguja.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, dentro del extremo delantero 4 del cilindro 3 del portaagujas 2 está colocado un elemento obturador 35, como una copa elástica, arandela, disco perforable de tapón de silicona o similar. Como se ve mejor en la Fig. 9, el elemento obturador preferido 35 comprende una copa elástica 36. Una membrana perforable 37 forma el extremo delantero 38 del elemento obturador 35. La membrana 37 es suficientemente delgada para ser perforada por la punta 17 de la aguja 15 para permitir que la aguja 15 se extienda hacia afuera desde el extremo delantero 4 del cilindro 3 del portaagujas 2. En esta configuración extendida para la aguja desde el portaagujas, la membrana 37 proporciona una junta estanca al fluido alrededor del interior del orificio axial 12 en el extremo delantero 4 del cilindro 3. La membrana 37 es suficientemente elástica para obturar el orificio axial 12 después de que la aguja 15 haya sido retraída, para impedir que el fluido se salga del cilindro 3 cuando la aguja se retrae. El elemento obturador 35 también fomenta la alineación axial de la aguja 15 y el muelle 31 dentro del cilindro 3, sujetando el extremo delantero 40 del muelle 31 dentro de una parte tubular 39 de la copa elástica 36. Además, el elemento obturador 35 ayuda a proteger la punta 17 de la aguja 15 de ser dañada por contacto con el interior del cilindro 3 cuando la aguja 15 se introduce en el cilindro 3 durante el montaje.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 2, dentro de una parte delantera del cilindro 3 está colocado un retenedor de aguja 41 para retener selectivamente la aguja 15 en una configuración que sobresale hacia afuera desde el portaagujas. En el retenedor de aguja 41 está formado un reborde 42 para ajuste con una ranura complementaria 7 formada alrededor del interior del cilindro 3 para orientar y fijar el retenedor de aguja en posición. En la superficie interior del cilindro 3 del portaagujas 2 está formado un retén anular 8 para impedir que el retenedor de aguja 41 sea desalojado de su posición en el portaagujas 2. Puede asegurarse más la sujeción del retenedor de aguja 41 en posición en el interior del cilindro 3 mediante epoxi o soldadura ultrasónica.

El extremo delantero 43 del retenedor de aguja 41 es generalmente cilíndrico. En el retenedor de aguja 41 está formado un taladro axial 44 para alojar una parte de la aguja 15 y del muelle 31. La parte trasera del retenedor de aguja 41 está provista de una estructura o mecanismo de retención para retener selectivamente la aguja 15 en su posición saliente del portaagujas 2.

El ajuste entre la aguja 15 y el retenedor de aguja 41 se ve mejor en la vista ampliada en la Fig. 7. La estructura o mecanismo de retención está dividido preferiblemente en una pluralidad de salientes o uñas de retención 47, que están formadas en el extremo trasero del retenedor de aguja 41, como se muestra en la Fig. 6. Cuando el retenedor de aguja está colocado en el portaagujas, las uñas 47 se extienden axialmente hacia atrás en el interior del cilindro 3 del portaagujas 2. Las uñas 47 están formadas para tener salientes dirigidos radialmente hacia adentro que tienen superficies interiores 48 en la Fig. 7, que forman una parte estrecha 13 en el taladro 44 del retenedor de aguja. Las superficies 48 son prácticamente paralelas a la superficie axial de la aguja 15. Las superficies 48 están configuradas para ajustarse a la superficie externa de la aguja 15 para, de ese modo, mantener la aguja 15 en alineación axial dentro del retenedor de aguja 41. Las superficies 48 de las uñas 47 forman preferiblemente una superficie continua en el interior del retenedor de aguja 41 para mejorar el ajuste con la aguja 15. La superficie axial continua entre las uñas 47 también proporciona una junta estanca con la aguja 15, de manera que el fluido se mantiene fuera del taladro axial 44 en el retenedor de aguja 41 durante el uso recogiendo fluido.

Las superficies 48 de las uñas 47 se fijan o adhieren a la superficie externa de la aguja 15 usando un adhesivo 52, como uno de los adhesivos o epoxis enumerados en la Tabla 1 más abajo. El adhesivo preferido 52 para una aplicación particular dependerá de variables tales como la fuerza del muelle 31, el área superficial de la parte estrecha 13 del taladro 44, y el material del que están fabricadas las uñas 47 y la aguja.

TABLA 1

10

Como puede verse más claramente en la Fig. 6, el retenedor de aguja comprende preferiblemente cuatro uñas 47, pero pueden emplearse una o más uñas 47 dependiendo de factores tales como el tamaño del dispositivo y la naturaleza del elemento empujador (es decir, el muelle 31) para realizar la operación óptima de sujetar la aguja y facilitar la retracción de la aguja.

El exterior del retenedor de aguja 41 está provisto de ranuras longitudinales o muescas 49 entre las uñas 47 para facilitar la separación de las uñas y la rotura de las uñas 47 cuando se acciona la retracción de la aguja.

En la configuración inicial del portaagujas mostrada en la Fig. 1, el retenedor de aguja 41 está colocado en la parte delantera del cilindro. El muelle 31 rodea la aguja 15 y está comprimido entre la parte trasera del elemento obturador 35 en el extremo delantero 4 del cilindro 3 y el lugar en el que el muelle 31 está adherido a la aguja 15 mediante el adhesivo 33. Por consiguiente, la aguja 15 es empujada hacia el extremo trasero 5 del cilindro 3 del portaagujas 2 y es sujetado por las uñas 47 del retenedor de aguja contra el empuje del muelle.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 7, las uñas 47 son preferiblemente flexibles para permitir el movimiento hacia afuera para romper la unión entre la aguja 15 y las superficies del retenedor 48 para liberar las uñas 47 de la aguja 15. Además, las uñas podrían romperse cuando se mueven hacia afuera para liberar la aguja. Las uñas 47 están formadas para tener superficies que dan hacia atrás 50 achaflanadas o en forma de cuña para facilitar el ajuste y la extensión de las uñas 47, como se describe más detalladamente en la presente memoria descriptiva más adelante. Como se muestra en la Fig. 8, cuando las uñas 47 están deformadas o dobladas radialmente hacia afuera para liberar las uñas 47 de la aguja 15, la fuerza expansiva del muelle 31 empuja inmediatamente la aguja 15 hacia el extremo trasero 5 del cilindro 3 del portaagujas 2. De este modo, el extremo afilado de la aguja 15 se introduce en el cilindro 3 para impedir el contacto accidental de la aguja después del uso.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 2, un elemento de accionamiento designado en general por 53 está colocado de manera desplazable en el extremo trasero 5 del cilindro 3 del portaagujas 2. El elemento de accionamiento 53 está fabricado de un material que es químicamente compatible con el fluido que se recoge. Por ejemplo, el elemento de accionamiento 53 puede estar hecho de poliestireno, que es adecuado para uso con dispositivos de recogida de sangre. Alternativamente, la compatibilidad química puede proporcionarse mediante un revestimiento o capa de conformación de un material químicamente inerte, como politetrafluoroetileno, sobre las superficies del elemento de accionamiento 53 que entran en contacto con el fluido que se recoge.

El elemento de accionamiento 53 es generalmente cilíndrico y está adaptado para ser admitido dentro del extremo trasero del cilindro 3. El elemento de accionamiento 53 tiene un reborde 54 formado en el mismo para ajuste con el interior del cilindro 3, para colocar y guiar el elemento de accionamiento durante el movimiento. En la superficie interna del cilindro 3 está formado un retén 9 para que el reborde 54 pueda ser forzado por el retén 9 durante el montaje, e impedir después de eso que sea extraído del cilindro 3.

El elemento de accionamiento 53 incluye características estructurales para realizar la liberación de la aguja 15 del retenedor de aguja 41. El extremo delantero del elemento de accionamiento 53 comprende una punta cónica 66 formada en el mismo, que proporciona una superficie delantera troncocónica. La superficie delantera de la punta 66 proporciona un apoyo anular que está contorneado o afilado de manera complementaria para acoplarse con las superficies traseras 50 ensanchadas hacia afuera de las uñas 47 del retenedor de aguja 41. Para liberar la unión entre las superficies 48 de las uñas 47 y la aguja 15, el elemento de accionamiento 53 es forzado hacia adelante dentro del cilindro 3 para extender las uñas hacia afuera por ajuste cooperativo entre la punta 66 y las superficies traseras 50 de las uñas, como se muestra en la Fig. 8.

En la configuración tal como se envía mostrada en la Fig. 2, el elemento de accionamiento 53 está situado inicialmente en su posición inicial o trasera en el cilindro 3, de manera que el reborde 54 queda en contacto con el retén 9 en la parte trasera del cilindro 3. La punta 66 del elemento de accionamiento 53, además de proporcionar un mecanismo de liberación para la aguja 15, está dimensionado para proporcionar una junta estanca fluida entre el interior del cilindro 3 y la periferia de la punta 66. Durante el envío o almacenamiento del portaagujas, el material del que están formados el elemento de accionamiento 53 y la punta 66 puede deslizarse o deformarse hasta comprometer la integridad de la junta estanca fluida provista por la punta 66. Para asegurar una junta estanca al fluido antes del uso del dispositivo, el cilindro 3 incluye una parte de diámetro reducido 10 situada a lo largo de la superficie interior del cilindro 3 en la dirección delantera en relación con la primera posición de la punta 66. Inmediatamente antes del uso del portaagujas, se hace avanzar el elemento de accionamiento 53 dentro del cuerpo hasta una segunda posición o posición intermedia, como se muestra en la Fig. 1. En la segunda posición del elemento de accionamiento 53, la punta 66 está colocada dentro de la parte de diámetro reducido 10 del cilindro 3. La fuerza constrictiva ejercida sobre la punta 66 por el interior del cilindro 3 garantiza la integridad de la junta estanca fluida provista entre ellos. El avance del elemento de accionamiento 53 hasta la segunda posición se realiza automáticamente cuando el adaptador de sujeción 82 se conecta al portaagujas, según se describe más adelante en este documento.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 2, el elemento de accionamiento 53 tiene un interior hueco que define una cámara 56 que tiene un extremo delantero 58 abierto y un extremo trasero 57 parcialmente cerrado o abierto de diámetro reducido. La cámara 56 está dimensionada para permitir que la aguja 15, junto con el muelle unido 31, sean admitidos dentro de la cámara 56. El extremo trasero 57 de la cámara 56 tiene un taladro axial 60 formado en el mismo que tiene un diámetro menor que la cámara 56. Por consiguiente, se forma una pared trasera 67 donde el taladro axial 60 está contiguo a la cámara 56. Cuando el elemento de accionamiento 53 es accionado para la retracción de la aguja 15, el muelle 31 impulsa la aguja 15 hacia atrás. La aguja 15 y el muelle 31 son impulsados así hacia la parte trasera de la cámara 56, y la pared trasera 67 hace de tope para el muelle 31 y la aguja 15.

Sobre la parte trasera de la aguja trasera 68 está colocada una envoltura elastomérica 74. Durante la introducción del dispositivo en la vena del paciente, la envoltura 74 impide que el fluido se salga prematuramente del portaagujas 2, y proporciona un indicador visual, cuando admite fluido, de que la aguja 15 está introducida correctamente dentro de la vena del paciente. Cuando la aguja 15 está introducida correctamente en el paciente, el fluido fluye por la aguja 15 y llena una cámara de "retorno" definida por el interior del cilindro 3 del portaagujas 2, la cámara 56 del elemento de accionamiento 53, la aguja trasera 68 y el interior de la envoltura 74. Para facilitar tal operación, se descarga gas de la cámara de retorno mediante respiraderos o ranuras capilares (no mostrados) formados entre la envoltura y el elemento de accionamiento.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 1, el adaptador de sujeción 82 comprende una carcasa 83 que está configurada para estar encajada de manera desmontable en el cilindro 3 del portaagujas 2. El extremo delantero 84 de la carcasa 83 comprende un taladro axial 88 que tiene roscas internas 111 para ajuste con roscas externas correspondientes 112 que se encuentran en el extremo trasero del cilindro 3 del portaagujas 2.

Una parte delantera tubular concéntrica 113 se extiende hacia atrás para formar el extremo delantero del adaptador de tubo 82. La parte tubular tiene un labio 89 dirigido hacia adentro formado en la misma. El labio 89 está colocado para quedar en contacto con un reborde radial 61 en el elemento de accionamiento 53 para conducir el elemento de accionamiento a la segunda posición o posición intermedia dentro del cilindro 3 del portaagujas 2, cuando el adaptador de sujeción 82 está fijo o conectado al portaagujas. A medida que el adaptador de tubo se atornilla sobre el portaagujas 2, la superficie delantera del labio 89 empuja sobre la superficie trasera del reborde radial 61, forzando así al elemento de accionamiento 53 a moverse hacia adelante dentro del cilindro 3 del portaagujas 2 hasta que la punta 66 del elemento de accionamiento 53 se coloca en la parte de diámetro reducido 10 del cilindro 3.

El adaptador de sujeción 82 incluye un mecanismo accionador de seguridad o de compuerta designado en general por 87 para impedir la retracción accidental o prematura de la aguja 15. El mecanismo de compuerta comprende preferiblemente un elemento deslizante 91 que se extiende por el interior de la carcasa 83 del adaptador de sujeción 82. A través del elemento deslizante 91 está formado un taladro excéntrico 92. El elemento deslizante 91 puede deslizarse transversalmente dentro de la carcasa 83 desde una posición bloqueada hasta una posición desbloqueada. El taladro excéntrico 92 está formado en el elemento deslizante 91 para facilitar que el elemento deslizante haga de tope para el reborde 63 del elemento accionador. Por lo tanto, el taladro 92 está desplazado generalmente respecto al eje longitudinal del elemento accionador 53 para que la superficie trasera del elemento deslizante 91 quede en contacto con un reborde 63 del elemento accionador 53 en una posición bloqueada para impedir el movimiento hacia adelante del elemento accionador 53, evitando la retracción prematura involuntaria de la aguja 15.

El elemento deslizante 91 incluye además una parte de empuje 94 para empujar el elemento deslizante 91 a la posición bloqueada. La parte de empuje 94 es suficientemente flexible para ceder cuando se aplica una fuerza transversal para desplazar el elemento deslizante 91 hacia una posición desbloqueada. En la posición desbloqueada, el taladro 92 está alineado con el reborde 63, de manera que el elemento de accionamiento 53 puede moverse más hacia la parte delantera del cilindro. La parte de empuje 94 es suficientemente elástica para volver a su forma original cuando se descarga la fuerza transversal. La parte de empuje 94 está provista por una parte del elemento deslizante que está formada para proporcionar un elemento de empuje.

Para facilitar la conexión del adaptador de sujeción 82 al portaagujas 2, el extremo trasero 59 del elemento de accionamiento 53 puede tener una superficie de leva cónica 64 para alinear el elemento deslizante 91 con el eje longitudinal del elemento de accionamiento durante la instalación del adaptador de sujeción 82 sobre el portaagujas 2. Por lo tanto, cuando el adaptador de sujeción 82 se acopla a la parte trasera del portaagujas, la superficie de leva 64 fuerza al borde del taladro excéntrico 82 a alinearse con el elemento de accionamiento 53. Entonces, cuando el adaptador de tubo alcanza la posición mostrada en la Fig. 2, la parte de empuje 94 fuerza al elemento deslizante 91 a entrar en contacto superpuesto con el reborde 63.

En el exterior de la carcasa 83 está provisto un botón o accionador deslizante 97 para facilitar la activación del elemento deslizante 91 antes de retraer la aguja 15. En la configuración mostrada en la Fig. 3, el botón deslizante 97 puede empujarse hacia atrás por el usuario para hacer que el elemento deslizante 91 se mueva transversalmente desde la posición bloqueada hasta la posición desbloqueada. El botón 97 tiene una superficie interna inclinada o biselada 98 formada en el mismo para quedar en contacto con una superficie externa inclinada 95 del elemento deslizante 91 para que haga de leva contra la superficie externa 95 cuando se pulsa el botón. La superficie externa del botón 97 puede incluir aristas o estrías 96 para proporcionar tracción con el dedo del usuario. En una realización alternativa (no mostrada), el botón puede diseñarse para ser pulsado para mover el elemento deslizante desde la posición bloqueada hasta la posición desbloqueada.

A lo largo del exterior de la carcasa 83 del adaptador de sujeción 82 están formados salientes externos, que proporciona agarre para los dedos 100, para permitir que el usuario maniobre y manipule el dispositivo más fácilmente. En una realización preferida, los agarres para los dedos 100 están colocados de manera que el usuario pueda agarrar el dispositivo entre dos dedos mientras ejerce presión hacia adelante contra la parte trasera del tubo de recogida 105 para maniobrar un tubo de recogida hasta su posición y causar la retracción de la aguja, como se explica más adelante.

El extremo trasero del adaptador de sujeción 82 está dimensionado para admitir un tubo de recogida 105 para admitir el fluido que se va a recoger. El tubo de recogida 105 comprende un cuerpo generalmente cilíndrico 106 que tiene un extremo trasero cerrado 107 y un extremo delantero abierto 108. El extremo delantero 108 del tubo de recogida 105 está cerrado por un elemento tapón perforable 109. En este dispositivo, dentro del tubo de recogida 105 está definida una cámara interior 110. El tapón 109 cierra el extremo delantero 108 del tubo de recogida 105 para que pueda mantenerse un vacío o presión reducida dentro de la cámara 110. El tubo de recogida 105 puede introducirse de manera desmontable en el adaptador de sujeción 82 introduciendo el extremo delantero 108 del tubo de recogida 105 en la carcasa 83 del adaptador de sujeción 82. Cuando se introduce el tubo de recogida 105, la aguja trasera 68 perfora el tapón 109.

Como se mencionó anteriormente, cuando la aguja 15 se libera del retenedor de aguja 41, la aguja es empujada hacia atrás para ser admitida en la cámara 56 del elemento de accionamiento 53. Debido a que la aguja 15 puede contener dentro de ella un volumen de fluido residual, es deseable impedir que tal fluido sea expulsado del extremo delantero de la aguja cuando la aguja es acelerada hacia atrás por el muelle durante la retracción de la aguja. Por consiguiente, se proporcionan medios para impedir tal expulsión de fluido de la aguja del dispositivo de recogida de sangre de la presente invención. Uno de tales medios es una válvula de retención 19, que puede estar montada hacia el extremo trasero de la aguja 15 para impedir que el fluido sea expelido por el extremo delantero de la aguja 15 cuando la aguja 15 está siendo retraída.

Una realización de un medio para impedir la expulsión de fluido de la aguja durante la retracción se muestra en la Fig. 5. En el lateral de la aguja 215 está formado un orificio 229 y en el extremo trasero 218 de la aguja está colocado un tapón 230. Cuando la aguja 215 es impulsada hacia atrás durante la retracción de la aguja 215, el gas o fluido de la cámara, en el que se está moviendo la aguja, es forzado a fluir sobre el extremo trasero cerrado de la aguja 215, como se indica por las líneas 216. El orificio 229 está colocado suficientemente hacia la parte trasera de la aguja, de manera que está situado adyacente a una zona 217 de presión de aire reducida creada por las líneas de corriente 216 de fluido o gas alrededor del extremo trasero cerrado de la aguja. Para agujas que tiene tamaños que oscilan entre calibre 25 y calibre 20, los orificios de aproximadamente 0,0508 cm hasta aproximadamente 0,2032 cm de diámetro situados aproximadamente a 0,0762 cm hasta aproximadamente 0,254 cm del extremo trasero de la aguja están dentro de un intervalo efectivo para impedir prácticamente que el fluido sea expulsado del extremo delantero de la aguja cuando es acelerada hacia atrás a la retracción. En una realización preferida de una aguja de calibre 21, un orificio de aproximadamente 0,127 cm de diámetro centrado a aproximadamente 0,1778 cm del extremo trasero de la aguja ha mostrado ser efectivo. En otras realizaciones, parámetros tales como la longitud y la masa de la aguja, y la constante de fuerza del muelle, afectarán a la selección de parámetros dimensionales apropiados para determinar el dispositivo para impedir la expulsión delantera de fluido.

El portaagujas 2 puede montarse como se muestra en relación con la vista despiezada de la Fig. 4. El muelle 31 se adhiere a la aguja 15 con adhesivo 33. Luego se coloca la aguja 15 axialmente dentro del retenedor de aguja 41. Las superficies 48 del retenedor de aguja 41 se sujetan luego a la aguja 15. La válvula 19 se coloca sobre el extremo trasero de la aguja 15. El elemento obturador 35 se coloca en la parte delantera del cilindro 3 del portaagujas 2. Alternativamente, el elemento obturador 35 puede colocarse sobre el extremo delantero 40 del muelle 31. El retenedor de aguja 41, la aguja 15 y el muelle 31 se introducen luego en el extremo trasero 5 del cilindro 3 del portaagujas 2 hasta que el retenedor de aguja 41 se asienta dentro de la ranura 7 en el interior del cilindro 3 del portaagujas 2.

La parte delantera 71 de la aguja trasera 68 se sujeta luego en el taladro axial 60 del elemento de accionamiento 53. La envoltura 74 se coloca sobre la aguja trasera 68 y se sujeta al extremo trasero del elemento de accionamiento 53. El extremo delantero 55 del elemento de accionamiento 53 se introduce luego en el extremo trasero del portaagujas 2. El elemento de accionamiento 53 se hace avanzar hasta la primera posición o posición inicial dentro del cilindro 3, para que el primer reborde radial 54 del elemento de accionamiento 53 pase sobre el segundo retén 9 a lo largo de la superficie interna del cilindro 3 del portaagujas 2. Si el dispositivo no se va a usar en este momento, entonces se colocan las tapas delantera y trasera, 79 y 80, sobre la aguja 15 y la aguja trasera 68, como se muestra en la Fig. 2.

Antes del uso del dispositivo, las tapas delantera y/o trasera, 79 y 80, se quitan del portaagujas 2. El adaptador de sujeción 82 se monta en el portaagujas 2 encajando las roscas internas 111 del adaptador de sujeción 82 con las roscas externas 112 del portaagujas 2 en un movimiento de tipo roscado para adoptar la configuración mostrada en la Fig. 1. El movimiento de roscado hace que el labio 89 en la parte tubular 113 del adaptador de tubo 82 haga avanzar el elemento de accionamiento 53 hasta la segunda posición, de manera que el extremo delantero del elemento de accionamiento 53 está muy próximo a la parte trasera 45 del retenedor de aguja 41. En la segunda posición, el reborde radial 63 del elemento de accionamiento 53 queda en contacto contra el elemento deslizante 91 del mecanismo accionador de seguridad o de compuerta 87.

Después, la aguja 15 puede introducirse en un paciente (es decir, en un vaso sanguíneo del paciente para tomar muestras de sangre). El usuario verifica entonces que la aguja 15 está introducida correctamente en el vaso sanguíneo del paciente buscando la aparición de fluido en el área de la cámara de retorno en el portaagujas 2. Cuando la aguja 15 ha sido introducida correctamente en el paciente, el tubo de recogida 105 es introducido por el usuario en el extremo trasero del adaptador de tubo 82. Cuando el tubo de recogida 105 se hace avanzar dentro del mismo, la aguja trasera 68 perfora la envoltura 74 y el tapón 109, y la envoltura 74 es comprimida por el tapón 109 siguiendo el eje de la aguja trasera. Cuando el extremo trasero de la aguja trasera 68 entra en la cámara 110 del tubo de recogida 105, el fluido es introducido en la cámara 110 del tubo de recogida 105 por el vacío o presión reducida que hay dentro del tubo de recogida 105.

Cuando el tubo de recogida 105 está lleno, o se ha recogido una cantidad deseada de fluido, el tubo de recogida 105 puede extraerse del adaptador de sujeción 82. Pueden llenarse tubos de recogida subsiguientes prácticamente de la misma manera. Cuando se ha llenado el último tubo de recogida deseado, la aguja 15 se extrae del vaso sanguíneo del paciente manteniendo mientras tanto el tubo de recogida en el adaptador de sujeción 82.

La aguja 15 puede ahora ser retraída por el usuario. Para iniciar la retracción, el dispositivo puede agarrarse entre dos dedos del usuario mientras que el extremo trasero 107 del tubo de recogida 105 se coloca contra la palma de la mano del usuario. Por ejemplo, si el cilindro se sujeta entre el pulgar y el dedo corazón, la parte trasera del tubo de recogida 105 puede ponerse contra la palma, mientras que el dedo índice está extendido a lo largo del cilindro para accionar el botón 97 del mecanismo de compuerta de seguridad. El botón 97 se mueve después hacia atrás, desplazando así lateralmente el elemento deslizante 91 dentro del cilindro para llevar el taladro excéntrico 92 del elemento deslizante 91 a alineación axial con el reborde 63 del elemento accionador 53. Manteniendo mientras tanto el elemento deslizante 91 en la posición desbloqueada, se hace avanzar más el tubo de recogida 105 en una dirección de avance en relación con el cilindro aplicando presión al extremo trasero 107 del tubo de recogida 105 con la palma de la mano del usuario. El movimiento del tubo de recogida 105 en la dirección de avance fuerza al extremo delantero del elemento de accionamiento 53 contra las uñas 47 en retenedor de aguja 41. Las uñas 47 son extendidas acto seguido radialmente hacia afuera por la fuerza del extremo delantero del elemento de accionamiento 53. Cuando las uñas 47 están extendidas radialmente hacia afuera, las superficies 48 de las uñas 47 se desencajan de la aguja 15, es decir, la unión entre las uñas y la aguja se rompe. Por consiguiente, la aguja 15 es impulsada entonces hacia atrás, por la extensión del muelle de empuje 31, dentro de la cámara 56 del elemento de accionamiento 53. La aguja 15 se muestra en la Fig. 3 en su posición retraída en el dispositivo. El tubo de recogida 105 puede quitarse entonces y el portaagujas 2 y el adaptador de sujeción 82 pueden desecharse con seguridad. Alternativamente, el adaptador de sujeción puede quitarse del portaagujas para reutilización posterior.

Haciendo referencia a la Fig. 11, en ella se muestra un dispositivo de introducción de catéter según la presente invención. El dispositivo comprende un cilindro 403 y un montaje de accionamiento designado en general por 451 introducido dentro del extremo trasero 405 del cilindro 403. Se proporcionan un retenedor de aguja 441 y una pieza de tope 470 para mantener de manera desmontable una aguja 415 en una configuración que sobresale del cilindro 403. Debe observarse que los elementos del dispositivo de introducción de catéter que son análogos a elementos similares de la realización de la aguja de recogida de sangre de la Fig. 1 se designan sumando 400 a los números de referencia usados para esos elementos con respecto a la aguja de recogida de sangre.

El cilindro 403 tiene un extremo delantero abierto 404 y un extremo trasero abierto 405. La aguja 415 está colocada para uso en el extremo delantero 404 del cilindro 403. La aguja 415 comprende una punta o extremo delantero afilado 417 adecuado para uso en la introducción del catéter. La aguja 415 está hecha preferiblemente de un material biológicamente compatible que puede esterilizarse fácilmente, como acero inoxidable. La parte delantera de la aguja 415 se extiende a través del extremo delantero abierto 404 del cilindro 403 y sobresale del extremo delantero de la pieza de tope 470. La parte trasera de la aguja 415 se extiende en general axialmente dentro del cilindro 403. A lo largo de la superficie exterior del cilindro 403 están formadas ranuras o aristas, que proporcionan agarre para los dedos 500, para permitir que el usuario agarre fácilmente el dispositivo sin deslizamiento.

Durante el envío, almacenamiento u otra manipulación del dispositivo antes de usar, la punta 417 de la aguja 415 está rodeada y protegida preferiblemente por una tapa o funda delantera 479 que está unida de manera desmontable al exterior del cilindro 403. La tapa delantera 479 está sujeta al cilindro 403 mediante, por ejemplo, ajuste cooperativo por fricción entre un reborde radial 486 en la pieza de tope 470 y la superficie interior de la tapa delantera 479, como se muestra en la Fig. 11.

Un retenedor de aguja 441 está colocado dentro de una parte delantera del cilindro 403 para retener selectivamente la aguja 415 en una configuración que sobresale hacia afuera del extremo delantero del cilindro 403. El retenedor de aguja 471 es prácticamente idéntico al retenedor de aguja 41 descrito anteriormente en relación con la realización de la presente invención que describe el dispositivo de recogida de fluido.

Dentro del extremo delantero del cilindro 403 está colocada una pieza de tope 470. Como se muestra en la Fig. 12, la pieza de tope 470 comprende un elemento generalmente cilíndrico que tiene un extremo trasero abierto 469 y un extremo delantero parcialmente abierto 475. La pieza de tope 470 se coloca dentro del cilindro 403 introduciendo el extremo trasero 469 de la pieza de tope 470 a través del extremo delantero abierto 404 del cilindro 403. Por consiguiente, el diámetro exterior de la pieza de tope 470 se dimensiona para ajustar exactamente dentro del diámetro interno del extremo delantero 404 del cilindro 403 para que, cuando está montada, se forme una junta estanca al fluido entre la pieza de tope 470 y el cilindro 403. Hacia ese extremo, puede estar formado un saliente anular 485 a lo largo de la superficie exterior de la pieza de tope 470 para ayudar a proporcionar una junta estanca al fluido
mejorada.

En una disposición alternativa, representada en la Fig. 13, la pieza de tope 570 incluye un medio de estabilización de catéter para impedir el giro del catéter 590 mientras el catéter 590 está siendo colocado en un paciente. El medio de estabilización de catéter comprende un saliente 565 que se extiende desde el reborde radial 586. El saliente 565 queda en contacto contra una superficie del casquillo del catéter 593, restringiendo así el giro del catéter 590.

Un muelle 431 rodea una parte de la aguja 415 dentro del extremo delantero del cilindro 403. El muelle 431 está comprimido dentro de la pieza de tope 470 y unido a la aguja 415 para empujar la aguja 415 hacia el extremo trasero 405 del cilindro 403. El muelle 431 está conectado preferiblemente a la aguja 415 de las maneras descritas anteriormente en relación con las Figs. 7 y 10.

Haciendo referencia de nuevo a la Fig. 11, dentro del extremo delantero de la pieza de tope 470 está colocado un elemento obturador 435, como una copa elástica, arandela, disco perforable de tapón de silicona o similar. El elemento obturador preferido 435 comprende una copa elástica 436 como se describió anteriormente en relación con la Fig. 9.

Debido a que la aguja 415 puede contener en la misma un volumen de sangre residual después de la introducción del catéter, es deseable proporcionar un medio para impedir la expulsión de sangre de la aguja 415 cuando la aguja 415 se retrae. Uno de tales medios, que es particularmente adecuado, incluye un orificio 429 en el lateral de la aguja 415 y un tapón 430 que bloquea el extremo trasero de la aguja 415. El orificio 429 y el tapón 430 son similares a la disposición de orificio 29 y tapón 30 descrita anteriormente en relación a la Fig. 5.

Cuando la aguja 415 se introduce correctamente en el paciente, la sangre fluye por el orificio 429 en la aguja 415 y llena una cámara de "retorno" 451 definida por el interior de la pieza de tope 470, el interior de una sección delantera del cilindro 403, y el interior del retenedor de aguja 441. Para facilitar tal operación, la aguja 415 está adherida al taladro del retenedor de aguja 441 de manera que el orificio lateral 429 de la aguja está colocado en un lugar axial delantero en el cilindro en relación con el punto de unión entre la aguja y el retenedor de aguja. Por lo tanto, la sangre que entra por la aguja estará confinada en la cámara de retorno. Cuando la sangre entra en la cámara, se descarga de la cámara de retorno 451 el gas desplazado a través de respiraderos o ranuras capilares (no mostrados) formados en la superficie exterior de la pieza de tope 470 o en la superficie interior de la sección delantera del cilindro 403. Los respiraderos se dimensionan convenientemente para permitir que la tensión superficial y la viscosidad de la sangre impidan que la sangre se salga por los respiraderos. Entre la tapa trasera y el elemento de accionamiento están provistos respiraderos similares para descargar el gas desplazado del dispositivo.

En la configuración de la Fig. 11, el retenedor de aguja 441 está colocado en la parte delantera del cilindro 403. El muelle 431 rodea la aguja 415 y está comprimido entre el elemento obturador 435 en el extremo delantero de la pieza de tope 470 y el lugar en el que el muelle 431 está adherido a la aguja 415 mediante el adhesivo 433. Por lo tanto, la aguja 415 es empujada hacia el extremo trasero 405 del cilindro 403 y está sujeta por las uñas del retenedor de aguja 447 contra el empuje del muelle 431.

El elemento de accionamiento, designado en general por 453, está colocado de manera deslizante en el extremo trasero 405 del cilindro 403. El elemento de accionamiento 453 está fabricado de un material que es químicamente compatible con la sangre, como poliestireno. El elemento de accionamiento 453 tiene un reborde 454 formado en el mismo para ajuste con el interior del cilindro 403 para colocar y guiar el elemento de accionamiento 453 durante el movimiento. El elemento de accionamiento 453 también incluye un saliente elevado 406. En la superficie interna del extremo trasero 405 del cilindro 403 está formado un labio anular 411 para que el saliente elevado 406 pueda ser forzado dentro del cilindro durante el montaje y, después de esto, el elemento de accionamiento 453 es retenido por el labio 411 y se impide que sea extraído del cilindro 403.

El elemento de accionamiento 453 incluye además características estructurales para realizar la liberación de la aguja 415 del retenedor de aguja 441. El extremo delantero del elemento de accionamiento 453 comprende una punta cónica 466 formada en el mismo. La punta cónica 466 del elemento de accionamiento 453 funciona de una manera análoga a la punta cónica 66 del elemento de accionamiento 53 descrito en relación con la Fig. 1.

El elemento de accionamiento 453 tiene un interior hueco que define una cámara 456 que tiene un extremo delantero abierto 458. El extremo trasero 457 de la cámara 456 puede ser abierto, como se muestra, o cerrado. La cámara 456 se dimensiona para permitir que la aguja 415, junto con el muelle unido 431, sean admitidos dentro de la cámara 456. Cuando el elemento de accionamiento 453 es accionado para la retracción de la aguja 415, liberando el retenedor de aguja de la aguja, el muelle 431 impulsa la aguja 415 hacia atrás. La aguja 415 y el muelle 431 son impulsados así hacia la parte trasera de la cámara 456. Una tapa trasera 465, como se describe más adelante, proporciona un tope para el muelle 431 y la aguja 415. Alternativamente, si el extremo trasero del elemento de accionamiento 453 está cerrado, la superficie interior en el extremo 457 del elemento de accionamiento 453 proporciona un tope.

La tapa trasera 465 está colocada sobre una parte trasera del elemento de accionamiento 453 como se muestra en la Fig. 11. La tapa trasera 465 comprende una estructura generalmente tubular que tiene un extremo delantero abierto 424 y un extremo trasero cerrado 425. El extremo delantero abierto 424 de la tapa trasera 465 está colocado sobre el extremo trasero 457 del elemento de accionamiento 453. Para garantizar que la tapa trasera 465 ajusta exactamente sobre el elemento de accionamiento 453, el diámetro interno de la tapa trasera 465 se estrecha preferiblemente desde el extremo delantero 424 hacia el extremo trasero 425. Para impedir la extracción de la tapa trasera 465, el extremo delantero 424 de la tapa trasera 465 está provisto de un labio anular 426 que encaja por fricción con la superficie exterior del elemento de accionamiento 453.

Se proporciona un mecanismo de bloqueo 487 para impedir la retracción involuntaria o prematura de la aguja 415. En la realización preferida, el mecanismo de bloqueo comprende un brazo elástico 427 unido a la tapa trasera 465. Como se muestra en la Fig. 11, el brazo de palanca elástico 427 está unido a la tapa trasera 465 mediante dos lengüetas 428, que están conformadas y colocadas para acoplarse en un ajuste a presión con dos ranuras 429 situadas a lo largo de la tapa trasera 465. Alternativamente, el brazo de palanca 427 puede estar formado integralmente con la tapa trasera 465. Cuando se une a la tapa trasera 465, el brazo de palanca 427 forma un voladizo a lo largo de la superficie exterior del cilindro 403.

En el extremo delantero del brazo de palanca 427 se proporciona un elemento prendedor 432. En la realización mostrada en la Fig. 11, el elemento prendedor 432 comprende un apoyo de tope 434 para limitar el movimiento de la tapa trasera 465 hacia la parte delantera o extremo de la aguja del dispositivo y, por lo tanto, se impide que se accione hacia adelante el elemento accionador 453. En funcionamiento, cuando la tapa trasera 465 y el elemento de accionamiento 453 están montados en el cilindro 403, el elemento prendedor 432 se coloca, contra el empuje del brazo de palanca elástico 427, dentro de una sección recortada del cilindro 403. El apoyo de tope 434 queda en contacto con una superficie orientada hacia atrás 446 del cilindro 403, restringiendo así el movimiento hacia adelante de la tapa trasera 465. Cuando está en esta posición, se impide que el elemento de accionamiento 453 se mueva para realizar la retracción de la aguja 415. Sin embargo, el mecanismo de bloqueo 487 puede activarse para permitir la retracción de la aguja, como se describe más adelante.

El dispositivo puede montarse como se muestra en relación con la vista de la Fig. 11. El extremo trasero de la aguja 415 está cerrado por un tapón 430. El muelle 431 está adherido a la aguja 415 con adhesivo 433. La aguja 415 se coloca entonces dentro del taladro del retenedor de aguja 441. Las superficies de sujeción del retenedor de aguja 441 se sujetan luego a la aguja, preferiblemente mediante adherencia. El elemento obturador 435 está colocado en la parte delantera de la pieza de tope 470. Alternativamente, el elemento obturador 435 puede estar colocado sobre el extremo delantero 440 del muelle 431. El retenedor de aguja 441, la aguja 415 y el muelle 431 se introducen después en el extremo trasero 405 del cilindro 403 hasta que el retenedor de aguja 441 se asienta dentro de la ranura 407 en el interior del cilindro 403. La pieza de tope 470 se une luego al extremo delantero del cilindro 403.

La posición axial de la pieza de tope 470 puede ajustarse dentro del cilindro 403, antes de sujetar la pieza de tope al cilindro, para compensar las variaciones de fabricación de las longitudes de las agujas utilizables para montaje. El catéter 490 funciona óptimamente cuando el extremo delantero del tubo del catéter 499 está colocado exactamente en el extremo trasero de la punta cónica 417 de la aguja 415. Después de que el retenedor de aguja 441, con la aguja 415 sujeta en el mismo, se coloca dentro del cilindro 403, puede aplicarse adhesivo a la superficie delantera interior del cilindro 403. Después, la pieza de tope 470 se sitúa dentro de la parte trasera del casquillo del catéter 493. La pieza de tope 470 es forzada dentro del extremo delantero del cilindro 403 apretando hacia atrás el casquillo del catéter 493 deslizando mientras tanto el tubo del catéter 499 sobre la aguja 415. A medida que la pieza de tope 470 es forzada dentro del cilindro 403, el muelle 431 es comprimido entre la superficie interior delantera de la pieza de tope 470 y el punto de unión entre la aguja 415 y el muelle 431. Cuando se observa que la punta afilada de la aguja 415 aparece por el extremo delantero del tubo del catéter 499 hasta la posición deseada contigua al extremo delantero del tubo del catéter 499, se detiene el movimiento adicional hacia atrás del casquillo del catéter. El casquillo del catéter 493 puede sujetarse entonces en esa posición durante un tiempo suficiente para que el adhesivo fragüe. Alternativamente, la pieza de tope puede dimensionarse para sujetarse adecuadamente por fricción dentro del extremo delantero del cilindro para resistir el desalojo debido a la fuerza ejercida sobre la misma por el muelle comprimido.

El elemento de accionamiento 453, la tapa trasera 465, y el brazo de palanca 427 están montados como se indica a continuación. Las lengüetas 428 del brazo de palanca 427 se introducen en las muescas 429 en la tapa trasera 465 para efectuar un ajuste a presión entre el brazo de palanca 427 y la tapa trasera 465. El extremo trasero 457 del elemento de accionamiento 453 se introduce después en el extremo delantero 424 de la tapa trasera 465.

El extremo delantero 455 del elemento de accionamiento 453 se introduce luego en el extremo trasero del cilindro 403. Cuando se hace avanzar el elemento de accionamiento 453 dentro del cilindro 403, el elemento prendedor 432 se coloca de manera que el apoyo 434 queda en contacto con la superficie 446 del cilindro 403. El catéter 490 puede colocarse entonces sobre la aguja 415 hasta que el casquillo del catéter 493 quede en contacto con el reborde radial 486 de la pieza de tope 470. La tapa delantera 479 se coloca después sobre la aguja 415 y el catéter 490.

Antes del uso del dispositivo, la tapa delantera 479 se quita del cilindro 403. La aguja 415 puede introducirse entonces en un vaso sanguíneo del paciente. Cuando la aguja 415 se introduce, el tubo del catéter 499 también entra en el vaso sanguíneo del paciente. El usuario verifica que la aguja 415 está introducida correctamente en el vaso sanguíneo del paciente buscando la aparición de sangre en la cámara de retorno 451. Después de que la aguja 415 y el catéter 490 han sido introducidos correctamente en el paciente, la aguja 415 se extrae del vaso sanguíneo del paciente manteniendo mientras tanto el extremo delantero del tubo del catéter 499 dentro del vaso sanguíneo del paciente.

La aguja 415 puede ahora ser retraída por el usuario. Para iniciar la retracción, el usuario aprieta el brazo de palanca 427 hacia el cilindro 403, moviendo así el apoyo 434 del elemento prendedor 432 fuera del contacto con la superficie expuesta 446 del cilindro 403. Mientras sigue apretando el elemento prendedor 432 a la posición de liberación, el usuario aplica presión al extremo trasero 425 de la tapa trasera 465. Tal acción doble simultánea permite que la tapa trasera 465 y el elemento de accionamiento 453 se muevan en la dirección delantera. El movimiento del elemento de accionamiento 453 en la dirección delantera en relación con el cilindro 403 pone en contacto la punta cónica 466 con las uñas 447 del retenedor de aguja 441 para romper la unión entre las uñas y la aguja. La retracción de la aguja se lleva a cabo entonces de la misma manera que se describe anteriormente en relación con la realización de la Fig. 1.

Como puede apreciarse, la retracción de la aguja requiere por lo tanto que el usuario aplique fuerza simultáneamente para mover dos partes del dispositivo en direcciones respectivas distintas. Como también puede apreciarse, es posible que una diversidad de variaciones estructurales requiera tal acción doble, aparte de la disposición específica de brazo en voladizo descrita en la presente memoria descriptiva. En otras realizaciones, los medios para impedir el movimiento del elemento de accionamiento pueden ser provistos por cualquier estructura que restrinja el movimiento del elemento de accionamiento y que requiera que el usuario aplique una fuerza activa a un mecanismo de bloqueo, además de la fuerza aplicada al elemento de accionamiento.

Haciendo referencia a la Fig. 14, en ella se muestra un dispositivo de introducción de alambre de guía para un catéter cardíaco introducido periféricamente (PICC) según la presente invención. El dispositivo comprende un cilindro 603 y un elemento de accionamiento 653 introducido en el extremo trasero 605 del cilindro 603. Se proporcionan un retenedor de aguja 641 y una pieza de tope 670 para mantener de manera desmontable una aguja 615 en una configuración que sobresale del cilindro 603. También se proporciona un alambre de guía 611 para introducción en un vaso sanguíneo de un paciente. Debe apreciarse que los elementos del dispositivo de introducción de alambre de guía que son similares a los elementos de la realización del dispositivo de introducción de catéter de la Fig. 11 se designan sumando 200 a los números de referencia usados por esos elementos en relación con el dispositivo de introducción de catéter.

La tapa trasera 665 del dispositivo de introducción de alambre de guía incluye un extremo trasero parcialmente abierto 625, que permite el paso del alambre de guía 611 a través del mismo. En el interior de la tapa 665 se proporciona un tapón o junta estanca de membrana 662. El tapón de membrana 662 es suficientemente elástico para proporcionar una junta estanca al fluido alrededor del extremo trasero parcialmente abierto 625 de la tapa 665 tanto cuando el alambre de guía 611 se introduce en el dispositivo de introducción como cuando el alambre de guía 611 se quita del dispositivo. Puede proporcionarse un tubo protector 614 concéntricamente alrededor del alambre de guía 611 para proteger el alambre de guía 611 cuando el dispositivo de introducción está siendo usado o accionado. Como se muestra, el tubo protector 614 rodea el alambre de guía 611, sobresale por el extremo trasero parcialmente abierto 625 de la tapa trasera 665 y queda en contacto con la junta estanca de membrana 662.

El alambre de guía 611 pasa por el extremo trasero parcialmente abierto 625 de la tapa trasera 665, por el tapón de membrana 662, y dentro del extremo trasero 618 de la aguja 615. Por consiguiente, el extremo trasero 618 de la aguja 615 no tiene un tapón, como se describió en relación con la aguja 415 del dispositivo de introducción de catéter. En cambio, el extremo trasero 618 de la aguja 615 está abierto para permitir que el alambre de guía 611 sea introducido en el interior de la aguja 615. El alambre de guía 611 impide que la sangre pase por el extremo trasero 618 de la aguja 615 cuando la aguja 615 se introduce en el paciente. El extremo trasero 618 de la aguja 615 comprende una parte ensanchada 616 para facilitar la introducción del alambre de guía 611 en la aguja 615 durante el monta-
je.

Durante el montaje, la aguja 615, el muelle 631, el retenedor de aguja 641, la pieza de tope 670 y el cilindro 603 se montan como se describió anteriormente en relación con el dispositivo de introducción de catéter. El elemento de accionamiento 653, la tapa trasera 665 y el brazo de palanca 627 también se montan como se describió anteriormente. Una vez que el elemento de accionamiento 653, la tapa trasera 665 y el brazo de palanca 627 están montados, la junta estanca de membrana se coloca dentro de la tapa trasera 665. El elemento de accionamiento 653, la tapa trasera 665 y el brazo de palanca 627 se unen luego al cilindro 603 como se describió anteriormente. Después, la tapa protectora 679 se coloca sobre la aguja 615.

Antes de usar, el tubo protector 614 está colocado dentro del extremo trasero parcialmente abierto 625 de la tapa trasera 665 para quedar en contacto con la junta estanca de membrana 662. El alambre de guía 611 se introduce en el tubo protector 614 y por la junta estanca de membrana 662. El extremo delantero del alambre de guía 611 se introduce en el extremo trasero 618 de la aguja 615, de manera que el extremo delantero del alambre de guía 611 se coloca dentro de la aguja, preferiblemente hacia la parte trasera del orificio 629. Ahora se quita la tapa protectora 679 y el dispositivo está listo para usar.

La punta 617 de la aguja 615 se introduce en el vaso sanguíneo del paciente. La colocación correcta de la aguja 615 se verifica por la aparición de sangre en la cámara de retorno 651. Con la aguja 615 colocada, el tubo protector 614 se desconecta del dispositivo y el extremo delantero del alambre de guía 611 se hace avanzar a través de la aguja 615 y dentro del vaso sanguíneo del paciente. Después se quita el dispositivo del alambre de guía 611 deslizando el dispositivo hacia atrás a lo largo del alambre de guía 611 manteniendo mientras tanto el alambre de guía 611 dentro de la vena del paciente. Una vez que el dispositivo ha sido quitado del alambre de guía 611, la aguja 615 puede ser retraída de la misma manera que la descrita anteriormente en relación con el dispositivo de introducción de
catéter.

Debe apreciarse que la estructura descrita en la presente memoria descriptiva para retener la aguja, así como la estructura para liberar de la aguja las uñas del retenedor de aguja rompiendo una unión entre ellas, son aplicables a una amplia variedad de dispositivos médicos aparte del dispositivo de recogida de fluido, el dispositivo de introducción de catéter y los dispositivos de introducción de catéter y cable de guía descritos en la presente memoria descriptiva. Por ejemplo, la disposición para sujeción y retracción de aguja puede usarse en jeringas y ampollas inyectables llenadas previamente para realizar la sujeción y retracción selectivas de las agujas en tales dispositivos. La retracción de la aguja mejora la seguridad del personal ocupado en el uso y/o eliminación de tales dispositivos, y además impide la reutilización de dispositivos usados. Por otra parte, la confianza del usuario se mejora mediante la provisión de un medio para impedir la retracción prematura de la aguja. En dispositivos que llevan agujas construidos según los principios precedentes, se requiere una acción compuesta para la retracción de la aguja, que requiere que se apliquen fuerzas activas simultáneas a distintas partes del dispositivo.

Los términos y expresiones que se han empleado se usan como términos de descripción y no de limitación.

Claims

1. Un dispositivo de introducción de catéter para colocar un catéter en un vaso sanguíneo de un paciente, comprendiendo el catéter un casquillo y una cánula conectada con el casquillo, comprendiendo el dispositivo: un cilindro (403) que tiene un extremo delantero contorneado para acoplarse con una superficie interior del casquillo del catéter; una aguja (415) que sobresale del cilindro hacia adelante y que tiene una punta afilada que se extiende más allá de un extremo delantero de la cánula del catéter para penetrar la piel del paciente; y un mecanismo de retracción de aguja colocado en el cilindro y que puede ser manejado por el usuario para realizar la retracción de la aguja en el cilindro después del uso; comprendiendo el mecanismo de retracción de aguja un muelle (431) para ejercer un empuje hacia atrás sobre la aguja, un retenedor de aguja (441) para sujetar la aguja (415) de manera desmontable en la orientación que sobresale contra el empuje del muelle (431), un elemento de accionamiento (453) para liberar el retenedor de aguja (441) de sujetar la aguja, teniendo el elemento de accionamiento una primera superficie de accionamiento que se puede manejar para realizar el movimiento del elemento de accionamiento, y medios de detención (487) para impedir el movimiento del elemento de accionamiento, teniendo el medio de detención una segunda superficie de accionamiento que se puede manejar para permitir el movimiento del elemento de accionamiento, caracterizado porque el elemento de accionamiento (453) y el medio de detención (487) están construidos y dispuestos de manera que se requiere el manejo simultáneo de la primera y segunda superficies de accionamiento para realizar la retracción de la aguja en el cilindro.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que el medio de detención comprende un brazo de palanca (427) configurado para impedir el movimiento del elemento de accionamiento (453).

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la primera y segunda superficies de accionamiento están configuradas para ser manejadas a lo largo de ejes de dirección diferentes.

4. Un dispositivo según la reivindicación 3, en el que el elemento de accionamiento comprende un elemento tubular (453) colocado en el cilindro (403) y que puede hacerse avanzar axialmente en el mismo para liberar el retenedor de aguja (441) de sujetar la aguja (415).

5. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha aguja (415) comprende una caña hueca que tiene dicha punta afilada (417) en el extremo delantero de la misma, un extremo trasero cerrado, y una abertura lateral dentro de la caña en un lugar próximo al extremo trasero.

6. Un dispositivo según la reivindicación 5, en el que el retenedor de aguja (441) está colocado axialmente dentro del cilindro (403) para definir un extremo trasero de una cámara de retorno en el extremo delantero del cilindro, y está configurado para proporcionar una junta estanca al fluido con la aguja en una posición a lo largo de la aguja hacia la parte trasera de la abertura lateral dentro de la caña de la aguja.

7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en el que al menos uno del retenedor de aguja y el cilindro está formado para proporcionar medios de descarga selectiva para descargar selectivamente gas de la cámara de retorno.

8. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende medios de estabilización del catéter (565) para encajar solidariamente con el casquillo del catéter para impedir el giro del mismo.

9. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el muelle, próximo a uno de sus extremos, está adherido al exterior de la aguja para ejercer el empuje hacia atrás, y el retenedor de aguja incluye al menos una superficie axial adherida al exterior de la aguja para sujetar la aguja hasta que es liberada por el elemento de accionamiento.

10. Un procedimiento para montar un dispositivo de introducción de catéter según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, comprendiendo el procedimiento las etapas siguientes:

sujetar un extremo del muelle (431) en un primer lugar de unión a la aguja (415) que tiene un extremo afilado; sujetar la aguja al retenedor de aguja (441) en un segundo lugar de unión a lo largo de la aguja hacia la parte trasera del primer lugar de unión; colocar el retenedor de aguja (441) dentro del cilindro (403) que tiene un taladro en un extremo delantero del mismo de manera que la aguja se extienda más allá del extremo delantero del taladro; colocar una pieza de tope (470), que se dimensiona para ser admitida dentro del taladro, en el casquillo del catéter; forzar axialmente hacia atrás el casquillo del catéter hacia el extremo delantero del cilindro, de manera que la pieza de tope sea admitida dentro del taladro con la aguja admitida dentro de la cánula del catéter, y el muelle sea comprimido contra una superficie delantera interior de la pieza de tope; fijar la pieza de tope al taladro de la carcasa cuando el extremo afilado de la aguja se extienda más allá del extremo delantero de la cánula del catéter una distancia predeterminada.