ES2099266T5 - Aparato de infusion controlada por el paciente. - Google Patents

Abstract

UN DEPOSITO (3) ESTA CONECTADO A UNA BOMBA MANUALMENTE OPERABLETAL COMO UNA JERINGA (1) DE ASPIRACION A TRAVES DE UN TUBO (4) DE CONTROL DE FLUJO, EL CUAL TIENE UN FINO TALADRO DE TAMAÑO CONOCIDO EXACTAMENTE. LA ACTUACION DE LA JERINGA (1) POR EL PACIENTE DESCARGA UN VOLUMEN FIJO DE DROGA A TRAVES DE UNA VALVULA (5) SIN RETORNO SOBRE EL PACIENTE. LA JERINGA (1) SE RELLENA POR UN RESORTE (2) DE RETORNO QUE EXTRAE LIQUIDO DEL DEPOSITO (3) EN UNA PROPORCION CONTROLADA POR EL TALADRO DEL TUBO(4) DE CONTROL DE FLUJO, ESTABLECIENDO ASI UNA TASA DE DOSIFICACION MAXIMA.

Description

Aparato de infusión controlada por el paciente.

Esta invención se refiere a un aparato mejorado para efectuar la infusión de medicamentos líquidos, controlada por el paciente, y es aplicable particularmente, aunque no de modo exclusivo, a analgesia controlada por el paciente (ACP).

Desde hace algún tiempo que se ha reconocido que la ACP es deseable en muchas situaciones de dolor crónico o temporal (por ejemplo postoperatorio). Antes de la aparición de la ACP, la analgesia se basaba en inyecciones periódicas de fármacos, tales como opioides sintéticos, por el médico o la enfermera, a intervalos típicamente de 4 horas. Esto presenta la desventaja de que durante la mayor parte del tiempo, el nivel analgésico del paciente está significativamente por encima o por debajo del óptimo.

La ACP mejora la técnica anterior al permitir la infusión de pequeñas cantidades de analgésicos a intervalos regulares, según percepción del paciente de que es requerido. Sin embargo, hasta la fecha, la ACP ha sido efectuada mediante complicados sistemas electrónicos de bombeo, que presentan un cierto número de desventajas:

a) Son costosos.

b) Son complejos y requieren un mantenimiento especializado.

c) Pueden administrar una sobredosis como consecuencia de fallo de la máquina o error del operador al proceder al ajuste. Se han registrado un cierto número de muertes por esta causa.

El documento WO 87/00758, a nombre de Baxter Travenol Laboratories Inc., describe un dispositivo para el suministro controlado por el paciente de agentes beneficiosos, que comprende una bolsa elástica, llena con dicho agente, unida a un interruptor de control por medio de un conducto que incorpora un limitador de flujo; el interruptor de control es accionable para comprimir un depósito de dosis y descargar el agente beneficioso a través de otro conducto hacia el paciente.

El documento WO 91/08002, a nombre de Prime Medical Products Inc., describe un aparato para la entrega controlada por el paciente de un agente beneficioso, que tiene un depósito de dosis y una bomba conectada mediante un conducto; teniendo también los medios de bomba un conducto de salida para descargar el agente beneficioso desde la bomba.

La patente francesa Nº 2.588.757 describe un aparato de inyección que comprende un depósito y una bomba destinada a ser colocada bajo la piel de un paciente, cuya bomba está conectada al depósito a través de una válvula y tiene un catéter de salida que, durante el uso, está dispuesto en comunicación con la médula espinal del paciente.

La solicitud de patente europea Nº 0483759 A1, a nombre de Baxa Corporation, describe un aparato de infusión controlada por el paciente, que comprende un depósito de dosis unido a una bomba a través de un limitador de flujo, teniendo la bomba una salida que termina en una aguja para su inserción en el paciente.

La patente US-A-4828551 describe un aparato de infusión controlada por el paciente que tiene un tubo de ánima fina que no está conectado directamente al conducto del paciente y el aparato no está destinado a ser cebado desmontando el conducto del paciente.

La presente invención proporciona un aparato para la infusión controlada por el paciente de un medicamento líquido, como se define en la reivindicación 1.

Preferentemente, la bomba consiste en una jeringa que tiene un émbolo empujado hacia fuera por medios elásticos.

El segundo conducto incluye, preferentemente, medios para evacuación del gas desde él, adecuadamente en forma de un filtro que es capaz también de retirar bacterias.

En una forma de la invención, se dispone de medios para introducir líquido dentro del depósito mientras que el aparato está en uso, preferentemente en forma de un tercer conducto que se extiende desde dicho depósito, y que termina en un orificio de inyección.

El tercer conducto incluye, preferentemente, una válvula unidireccional, y puede incluir un filtro de retención de aire, o alternativamente un conducto ramificado para la retirada del aire.

Por razones de seguridad, el orificio de inyección y/o el conducto ramificado de retirada de aire, si se halla presente, pueden estar dotados de unas cubiertas bloqueables.

El depósito puede comprender, de modo adecuado, un pistón y un cilindro, o una bolsa flexible.

Seguidamente se describirán realizaciones de la invención, tan sólo a título de ejemplo, con referencia a los dibujos, en los que:

-la figura 1 es una vista esquemática de un aparato de ACP que constituye una primera realización de la invención;

-la figura 2 es una vista esquemática de una segunda realización, que contiene características adicionales;

-la figura 3 es una vista similar de una tercera realización que es una versión modificada de la realización de la figura 2;

-la figura 4 es una vista similar de otra realización modificada; y

-la figura 5 es una vista en perspectiva de una realización práctica, adecuada para uso ambulatorio.

Con referencia a la figura 1, el aparato comprende un depósito en forma de jeringa 3, que está en comunicación, a través de un tubo 4 de ánima pequeña, con un dispositivo dosificador en forma de jeringa aspirante 1, cuyo émbolo 1a es empujado hacia arriba por un muelle de recuperación 2. La jeringa aspirante 1 está dispuesta para descargar a través de un conducto del paciente, que comprende una válvula unidireccional 5, un tubo 6, y una conexión 9 de bloqueo de luer macho a un catéter intravenoso insertado en el paciente. Interpuesto en el tubo 6 hay un filtro 7 de tipo conocido, para impedir el paso de bacterias, y que incluye una membrana hidrófila 8 que descarga a la atmósfera el aire que inadvertidamente penetra en el sistema. La jeringa de aspiración 1 puede ser conectada y desconectada al, o del conducto del paciente, por medio de una junta de conexión 10.

Durante el uso, el depósito 3 está lleno de una cierta cantidad de analgésico adecuado para controlar el dolor durante un período de tiempo de, por ejemplo, 4 horas. Una vez cebado con líquido el sistema y conectado al paciente, la presión sobre el émbolo 1a produce la infusión de una cantidad de analgésico igual al volumen de la jeringa de aspiración 1, típicamente de aproximadamente 0,5 ml. Cuando el émbolo 1a es liberado, retorna bajo la acción del resorte 2, pero con una velocidad que viene determinada por el caudal del líquido procedente del depósito 3 a través del tubo 4 de ánima pequeña. El régimen de infusión general es controlado así mediante la selección adecuada del volumen de la jeringa de aspiración 1 y de la resistencia al flujo del tubo 4, en relación con un líquido dado.

El tubo 4 es preferentemente, un tubo de plástico que tiene un ánima muy estrecha y una pared relativamente gruesa, que asegura que no se retuerza durante el uso. Dicho tubo y el método de producirlo están descritos y publicados en la solicitud de patente internacional WO88/02637. El tubo 4 tiene, preferentemente, una longitud dentro del intervalo de 1 a 40 cm, y un diámetro de lumen dentro del intervalo de 0,025 a 0,20 mm. En una forma particularmente preferida, el diámetro del lumen es de 0,070 mm, y la longitud del tubo es de 23 mm.

El uso de un tubo de ánima fina no sólo establece el tiempo de relleno de la jeringa de aspiración 1, sino que actúa también como un factor de seguridad al impedir el sifonamiento de líquido desde el depósito 3 al paciente. Como factor de seguridad adicional, la válvula unidireccional 5 debe tener una presión de apertura mayor que la presión hidrostática máxima posible que pudiera presentarse al elevar el depósito por encima del paciente, a la altura máxima permitida por la longitud del tubo.

La realización de la figura 5 es similar a la de la figura 1, y las partes iguales se indican con las mismas referencias numéricas. En esta realización, el depósito 3 está dotado de un conducto 20 de llenado, que termina en un sitio de inyección 21, donde el sistema puede llenarse o vaciarse por medio de una jeringa hipodérmica estándar.

La realización de la figura 3 es similar a la de la figura 2, pero el depósito tiene forma de bolsa aplastable 30, y la jeringa de aspiración está reemplazada por un globo 31. El globo 31 es de caucho, de pared gruesa, con suficiente fuerza de recuperación para succionar líquido del depósito 30 a través de un tubo 4 de ánima pequeña.

La figura 4 muestra características opcionales que pueden ser añadidas al sistema de las figuras 2 y 3. Un filtro 40 de retención de gas puede estar incluido en el conducto 20 de llenado, para evitar que el aire introducido inadvertidamente en el lugar de inyección 21 alcance el depósito 3. Alternativamente, puede disponerse un conducto ramificado 41 que termina en un orificio 42, para retirar del sistema el aire introducido inadvertidamente, o en la purga inicial del sistema. En el conducto de llenado 20 puede incluirse una válvula unidireccional 45, para evitar la retirada de líquido del sistema.

Una cubierta 43 puede ser colocada sobre orificio 42, fijada en su sitio por un candado 44, para evitar el uso accidental o no autorizado. La cubierta 43 y el candado 44 pueden utilizarse igualmente para impedir el acceso no autorizado al lugar de inyección 21.

La figura 5 ilustra una puesta en práctica aquí preferida de la invención. También aquí, las partes iguales están indicadas con las mismas referencias numéricas. En la figura 5, la jeringa 3 de depósito está encerrada dentro de una bolsa 50 de plástico transparente por razones de seguridad e higiene. El muelle recuperador de la jeringa de aspiración 1 va alojado dentro de una envuelta cilíndrica 51, y el émbolo es accionado por medio de un pulsador de demanda 52 del paciente que se extiende desde el alojamiento 51. La jeringa 1 y la bolsa 50 están unidos por un cordón 53, que permite al aparato ser colgado en torno al cuello del paciente para uso ambulatorio.

Una característica importante preferida es la capacidad de retirar la jeringa 1 (o equivalente) para ayudar a cebar el sistema. El tubo 4 tiene un ánima tan extremadamente fina que es difícil forzar al líquido a pasar a su través desde el depósito 3 para cebar el sistema, y tal procedimiento llevaría un tiempo extremadamente largo. De acuerdo con ello, para cebar el sistema, la jeringa de aspiración 1 se retira del conectador 10 y el conducto del paciente se llena con un líquido, lo que puede hacerse por conexión de una jeringa relativamente grande al conectador 10, e inyección desde ésta para vencer la resistencia de la válvula unidireccional 5. En el caso de la realización de las figuras 2 a 5, el conducto de llenar el depósito es cebado también con líquido en esta etapa.

La jeringa de aspiración 1 es reaplicada entonces al conectador 10, con su émbolo 1a mantenido abajo. A la liberación del émbolo 1a, se extrae fluido a través del tubo 4 de ánima fina. Este fluido es inicialmente aire, que resulta retenido en la jeringa 1, pero el volumen del aire en cuestión (igual al volumen interno del tubo 4) es tan pequeño que no afecta al funcionamiento del sistema.

La invención proporciona así un aparato controlado por el paciente, que es de construcción sencilla y poco costosa y cuenta con un alto nivel de seguridad inherente. El aparato es de accionamiento extremadamente sencillo. Debido a su simplicidad y bajo coste, puede ser utilizado como artículo desechable. El aparato puede ser fabricado para uso con un medicamento particular mediante la elección adecuada de la jeringa de aspiración y el ánima del tubo de control de flujo. No se requiere entonces ajuste sobre el propio terreno, y el aparato puede ser utilizado por el equipo de ayudantes técnicos sanitarios sin instrucción especializada, ya que simplemente ha de recargarse el depósito de vez en cuando mediante la inyección dentro de él, de modo adecuado, de una cantidad estándar sencilla cada 4 horas.

Aunque la invención se ha descrito con referencia particular a analgesia controlada por el paciente, puede ser aplicada también a la infusión controlada por el paciente de otros medicamentos, tales como sedativos y antieméticos.

Claims (13)

1. Un aparato para la infusión controlada por el paciente de un medicamento líquido, comprendiendo dicho aparato un depósito (3) para el medicamento, una bomba (1) de desplazamiento positivo que tiene un volumen de trabajo predeterminado, un primer conducto (4) que conecta el depósito (3) a la bomba (1) y que comprende un tubo de ánima fina, un segundo conducto (6) que se extiende desde la bomba y que tiene un extremo distal para insertarse en el paciente, y una válvula unidireccional (5) en el segundo conducto (6) que permite el flujo de líquido desde la bomba (1) hacia el paciente e impide el flujo inverso, siendo la bomba (1) accionable manualmente para desplazar el líquido a través de la válvula (5) y que comprende medios (2) de recuperación elásticos para retornar la bomba (1) a su estado inicial, al tiempo que se succiona líquido del depósito (3) a través del primer conducto (4); seleccionándose el tubo de ánima fina de modo que el caudal de medicamento líquido a través del primer conducto (4) es limitado a un caudal elegido en conjunción con el volumen de trabajo de la bomba (1), para definir un régimen de dosis máximo predeterminado, en el que el segundo conducto (6) está conectado a la bomba (1) mediante una conexión desmontable (10) destinada a ser interrumpida y restablecida repetidamente para introducir un líquido cebador dentro del segundo conducto (6), sin que el líquido cebador pase a través del primer conducto (4), y el tubo de ánima fina está conectado directamente a dicho segundo conducto.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el primer conducto (4) tiene una longitud dentro del intervalo de 1 a 40 cm, y un diámetro del lumen dentro del intervalo de 0,025 a 0,20 mm.

3. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la bomba (1) es una jeringa que tiene un émbolo empujado hacia fuera por unos medios elásticos (2).

4. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el segundo conducto (6) incluye medios (8) para evacuar gas del segundo conducto (6).

5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 4, en el que los medios de evacuación (8) comprenden un filtro (7) que es capaz también de retirar bacterias.

6. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además medios (26) para introducir líquido dentro del depósito (3) mientras el aparato está en uso.

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dichos medios de introducción comprenden un tercer conducto (20, 41) que se extiende desde el depósito (3) y que termina en un orificio de inyección (21, 42).

8. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el tercer conducto (26) incluye una válvula unidireccional.

9. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, en el que el tercer conducto (20) incluye un filtro (40) de retención de aire.

10. Un aparato de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, en el que el tercer conducto (20) está dotado de un conducto ramificado para la retirada del aire.

11. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el depósito (3) comprende un pistón y un cilindro.

12. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el depósito comprende una bolsa elástica (30).

13. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el orificio de inyección (42) está dotada de una cubierta (43) bloqueable.