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EP2396241A1 - Childproof, highly inert individual packaging - Google Patents

Childproof, highly inert individual packaging

Info

Publication number
EP2396241A1
EP2396241A1 EP10702621A EP10702621A EP2396241A1 EP 2396241 A1 EP2396241 A1 EP 2396241A1 EP 10702621 A EP10702621 A EP 10702621A EP 10702621 A EP10702621 A EP 10702621A EP 2396241 A1 EP2396241 A1 EP 2396241A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
packaging
packaging material
dose
line
layer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
EP10702621A
Other languages
German (de)
French (fr)
Other versions
EP2396241B1 (en
Inventor
Markus Krumme
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP2396241A1 publication Critical patent/EP2396241A1/en
Application granted granted Critical
Publication of EP2396241B1 publication Critical patent/EP2396241B1/en
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/03—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for pills or tablets
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B31—MAKING ARTICLES OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER; WORKING PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B—MAKING CONTAINERS OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B70/00—Making flexible containers, e.g. envelopes or bags
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/52—Details
    • B65D75/58—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture
    • B65D75/5805—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture for tearing a side strip parallel and next to the edge, e.g. by means of a line of weakness
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B31—MAKING ARTICLES OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER; WORKING PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B—MAKING CONTAINERS OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B2160/00—Shape of flexible containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B31—MAKING ARTICLES OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER; WORKING PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B—MAKING CONTAINERS OF PAPER, CARDBOARD OR MATERIAL WORKED IN A MANNER ANALOGOUS TO PAPER
    • B31B2160/00—Shape of flexible containers
    • B31B2160/10—Shape of flexible containers rectangular and flat, i.e. without structural provision for thickness of contents
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/4998—Combined manufacture including applying or shaping of fluent material

Definitions

  • the present invention relates to highly inert single-dose packages for film-shaped or sheet-like dosage forms and transdermal therapeutic systems (TTS) that are easy to open but yet child-resistant.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • the present invention also encompasses a method for producing the single-dose packages according to the invention, which is characterized by an economical use of materials.
  • Pharmaceutical packaging has several tasks to accomplish. On the one hand to be ensured by a package as a single dose, for example, that only one dose is taken at a time and a multiple dosing is avoided.
  • the drug should also be protected by the packaging from environmental influences such as light and moisture, which often lead to the breakdown of active ingredient and thus the uselessness of the drug.
  • environmental influences such as light and moisture
  • film-shaped dosage forms make special demands on the packaging, since the films are subject to physicochemical influences
  • the packaging should prevent the medicines from being released to children for accidental ingestion or self-medication.
  • the size of the film thus determines the size of the package. Furthermore, due to the already discussed sensitivity of the films, the use of expensive high-barrier films (high-barrier films) which are mechanically strong and at most allow low permeation of gases and moisture is indicated in order to ensure the necessary protection of the dosage form.
  • both the top and the bottom of the large-scale dosage form must be covered with a film, which is associated with a high cost of materials and leads to high packaging costs due to the expensive films, which significantly increase the cost of the single dose and an extremely unfavorable ratio of packaging costs to product costs.
  • a film which is associated with a high cost of materials and leads to high packaging costs due to the expensive films, which significantly increase the cost of the single dose and an extremely unfavorable ratio of packaging costs to product costs.
  • in particular child-resistant packaging often require additional material costs in the design of the fuse.
  • the following proposals for easy-to-open but child-resistant packaging are known from the prior art.
  • German Patent Disclosure DE 10 2004 047 445 A1 discloses a non-resealable packaging for health-endangering products which have two superimposed packaging material elements, a first surface section, at the edge or edges of which the two packaging material elements are detachably connected to one another, wherein at least between the two packaging material elements a cavity enclosed on all sides for receiving the packaged product is formed, and has a second, outside the first surface portion lying or adjacent to this surface chenab mustard at the edge or edges of the two packaging material elements are releasably connected together. At least one of the two packaging material elements is provided with at least one structure which extends within the second surface portion and which allows the tearing of the / the packaging material elements.
  • a child-resistant packaging for active substance-containing films which comprises a carrier layer and a covering layer releasably connected thereto and in a paired arrangement has two opposite, by a web separated surface areas, within which the cover layer is not is connected to the carrier layer, whereby two separate, mutually enclosed spaces for pairwise recording of said films are formed. Within this web, there is another surface area in which the carrier layer is not connected to the cover layer, whereby a cavity enclosed on all sides is formed. There is at least one perforation line inside the bridge.
  • the disadvantage of this approach is that a child-resistant packaging is given only when packaging paired films (film-shaped dosage forms).
  • the object of providing a child-resistant packaging which at the same time offers protection of the packaged item from chemical damage is the use of a windable bag made of heat-sealing of two Solved films, each containing a thin layer of aluminum.
  • the film packaging has a side cut, but does not cut the bag itself.
  • the bags must be folded in the middle of the cut through an angle of 90 ° to produce a tear notch in the side of the bag edge.
  • an opening aid is exposed to touch, with the help of the two films of the bag can be deducted from each other.
  • auxiliaries also cause reduced seal seam tightnesses for gases such as water vapor and oxygen, which impairs the storage stability of the packaging and leads to problems due to water absorption of hygroscopic products can, as well as to increased degradation of oxygen-sensitive products.
  • the material consumption for the production of the package is further increased by the fact that the opening of the package not sealed sections must be present, which serve as gripping aid for "peeling", wherein the minimum size of the Anfbie Anlagenn is limited by anatomical conditions.
  • the object of the present invention is to provide a child-safe single-dose packaging for film-shaped or sheet-like dosage forms and transdermal therapeutic systems (TTS) based on sealed films, which ensures minimum film consumption per single dose, is inert to the packaged, is easy to open and still has a maximum tightness of the sealed seam. It is a further object of the present invention to provide a method for the preparation of unit dose packages according to the present invention.
  • TTS transdermal therapeutic systems
  • the object is achieved by a single-dose packaging according to claim 1 of the present invention and a corresponding method for producing the sealed single doses according to claim 22.
  • the single-dose package of the present invention is a tearable end-sealable bag having a completely circumferential and continuous, non-interrupted, non-peelable sealing surface, the top and bottom sides of the sealed-edge bag being formed by two packaging material elements disposed one above the other and forming a receptacle for the package.
  • the sealing surface preferably forms the outer boundaries of the packaging, so that there is no gripping possibility for a possible opening of the bag by "peeling", ie the opening of the bag by loosening the sealing seams from each other or from the adjacent laminate layers. In this way, the opening of the bag is prevented by a weakened sealing seam, which is not peelable actually.
  • At least one layer of the packaging material elements is a metal layer in order to ensure the required high tightness of the single-dose packaging.
  • At least one packaging material element is a film laminate having an at least three-layered structure, the outermost, i. the layer facing away from the product has a minimum tear strength of 30 N, so that it is not possible to open the packaging by simply tearing it without auxiliary means.
  • At least three-ply packaging material layer can be used as a second packaging material element a cheaper film laminate with a lower tensile strength to save costs.
  • the first and second packaging material element have an identical structure.
  • the outermost layer of the at least three-layered film laminate which is the cause of the tensile strength of the multilayer laminate. nats is a line-shaped weakening (weakening line) with a reduced tear strength, which when using identical, tear-resistant packaging material elements directly superimposed lines of weakness are applied on both sides of the single-dose packaging.
  • the weakening line is preferably produced by the fact that the outer layer of the film laminate facing away from the packaged goods nats away or in the thickness is significantly reduced, so that the tensile strength is reduced.
  • this reduction or removal of the outermost, tear-resistant layer of the film laminates is done by laser ablation or laser scoring (scribing by laser), which step can be easily included in the production process. But there are also other methods such as targeted mechanical removal or chemical etching or dissolving the outer layer to illustrate the line of weakness conceivable.
  • the line of weakness is a broken line, that is, that the tear-resistant layer has not been removed continuously, but that small webs of tear-resistant material remain, which do not hinder the tearing and tearing.
  • the package Since in preferred embodiments the beginning of the weakening line does not touch the circumference of the package, the package must first be kinked to expose the beginning of the line of weakness along which the package can be torn open and which dictates the course of the tear.
  • a particularly preferred embodiment therefore provides for the outermost, tear-resistant layer to be removed only at the level of the marked bend region which is orthogonal to the weakening line and for the rest of the weakening line to reduce the layer thickness only so far that further tearing but no initial tearing takes place more is possible.
  • the tensile strength of the packaging material element is so high that tearing further only in the region of the weakening line is possible. In this way, a crack propagation into areas of the package in which the mechanically sensitive product is prevented.
  • the line of weakness extends through both the sealing surface and the unsealed product receiving area, the line of weakness being preferably parallel to the edge of the package, and the line of weakness through the unsealed product receiving area at a distance of less than 5mm, preferably less than 3 mm, more preferably less than 2 mm, and most preferably less than 1 mm, extends to the sealing surface.
  • the line of weakness be at least 50% of the length of the side of the package on which is arranged, more preferably over at least 65%, more preferably over at least 80%, and most preferably over at least 90%, wherein a maximum extension is limited to 95%, since the line of weakness does not affect the edge of the package according to the invention ,
  • a further embodiment provides that the packaging has two line-shaped weakenings, which preferably extend at a right angle to each other and overlap at a point in a corner region of the packaging.
  • the product receiving area has a bulge extending into the sealing surface, wherein the line of weakness in the area of the bulge passes through the product receiving area and the bulge does not extend the entire length of one side of the receiving area, but preferably over 95% -50% of the length one side of the receiving area, more preferably over 85% to 55%, more preferably over 75% to 60%, and most preferably over 66% of the length.
  • the protrusion extends over two sides of the unit dose packaging, so that with two lines of weakness opening of the package can be done via corner and the removal of the packaged goods is facilitated.
  • these bulges provide the necessary space to open the package by severing the tear lines given by the weakening without destroying the product.
  • the additional space is intended as a safety zone, which prevents unwanted detection and damage of the product in the course of the crack while the product is additionally secured against slipping within the packaging by the narrower boundary of the sealing edge in the remaining receiving area in its position.
  • the single-dose packaging has position restrictors for the product in the product receiving region, which are preferably produced by heat sealing.
  • the position restrictors can be designed as narrow connection webs between the upper and lower film layers.
  • the line of weakness and / or the crease line may be identified, for example by a color marking or other means common to the marking.
  • the sealed-edge bag of the present invention consists of two packaging material elements arranged one above the other, a first packaging material element and a second packaging material element.
  • the packaging material for the production of the sealed-edge pouches is preferably a packaging material which has low permeation rates for gases and moisture.
  • packaging materials with an at least three-layer structure are particularly suitable.
  • these packaging materials in which the individual layers or layers of the packaging material are joined together to form a composite, preferably in the form of a laminate, take over the individual layers of the packaging material one or more functions.
  • the outermost layer of the packaging material element is characterized by a high tear resistance, which can not be destroyed manually without additional tools.
  • a high tear resistance which can not be destroyed manually without additional tools.
  • an existing crack generated at a predetermined weakened point can be widened and crack propagation achieved so that manual tearing without aids is possible.
  • Such a layer is preferably a polyethylene terephthalate layer with a layer thickness of 12-25 ⁇ m; however, it is also possible to use other materials and layer thicknesses familiar to the person skilled in the art.
  • the outer layer is further preferably printable, so that e.g. Product labels and tear-open aids can be attached.
  • the outer layer of the packaging material element is an oriented material, ie a monoaxially stretched material whose tensile strength is increased in one direction, so that, for example, tearing without weakening the outer layer is not possible.
  • Layer consists of a metal foil, preferably aluminum, with a thickness of 9 - 25 microns. This metal layer ensures the tightness of the packaging against moisture and air.
  • the inner layer is a sealable plastic splint, whereby the sealed seam produced by this layer can not be reopened.
  • the bonding of the laminates is preferably carried out by heat sealing, but can also be carried out by any other suitable sealing method such as cold sealing, ultrasonic sealing, laser sealing or comparable, known to those skilled foil welding method, as long as a non-detachable seal seam is obtained.
  • the sealing seams or sealing surfaces preferably have one
  • Width of 0.1 mm to 10 cm more preferably a width of 1 mm to 2 cm, and most preferably a width of 2 mm to 8 mm, and they extend preferably over the entire length and width of the packaging material elements , In particularly exposed areas, the seal seam width can also be larger. To further complicate the opening of the package, at least one of the sealing seams may be wider than the other sealing seams.
  • Suitable plastics materials known as polyvinyl come to the skilled artisan (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polypropylene (PP), polyethylene (PE), Barex ® (BP Chemischen micals; copolymer of acrylonitrile and butadiene), Surlyn ®,
  • Aclar TM Honeywell, high-barrier films of Polychlorfluor- ethylene [PCTFE]
  • Topas ® -COC Tecona; cyclo-olefin copolymer film
  • the film thickness typically the film thickness to 20 - 100 microns and plastics are particularly suitable, which are highly dense, inert to the active ingredient of the packaged dosage form and / or adsorb it only slightly.
  • Surlyn ® is a high elongation plastic ionomer that contains metal ions in the molecular chain and thus has cross-linking.
  • a preferred Aclar ® film is Aclar ® 33.
  • Aclar ® 33 is a copolymer consisting of chlorotrifluoroethylene substantially.
  • TOPAS ® -COC are amorphous, transparent copolymers based on cyclic and linear olefins that are free of ionic
  • a preferred TOPAS ® -COC film is prepared from ethylene and norbornene.
  • a preferred Barex film is a film prepared by graft copolymerizing 73-77 parts by weight of acrylonitrile and 23-27 parts by weight of methyl acrylate in the presence of 8-10 parts by weight of butadiene-acrylonitrile copolymer containing about 70% by weight of butadiene.
  • a particularly preferred high-barrier film laminate for use as Packscherlernent consists of a Barex ® - layer (20 - 40 / in), an aluminum film (9 - 25 microns), and a PET layer (10 - 30 microns).
  • the thickness of the multilayer film laminate is preferably in the range of 35 to 300 ⁇ m, more preferably 50 to 200 ⁇ m.
  • the tear strength of the packaging material is at least 30 N, preferably at least 40 N, and particularly preferably at least 50 N.
  • the tear strength of the packaging material is below 2000 N, more preferably below 200 N, and most preferably below 100 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
  • the minimum tearability of the second film laminate is below that of the first film laminate, wherein it is preferably> 30 N, particularly preferably> 50 N.
  • the tear strength of the packaging material must not be too low, because then no sufficient protection of the packaged goods can be more guaranteed and there is a risk that the package opened unintentionally and / or the packaged goods is damaged. This can be determined by simple experiments.
  • the tear propagation resistance of the packaging material is less than 20 N, preferably less than 5 N, particularly preferably less than 1 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
  • the tensile strength and the tear strength of the packaging material can be determined by means of known tensile testing machines using a sample holder for tearing tests (Type No. 00740) (available, for example, from FRANK für Mikroorganismen GmbH, D-69488 Birkenau).
  • the tear strength is a multiple of the tear propagation resistance.
  • the ratio of tear strength to tear propagation resistance is preferably in the range from 20: 1 to 500: 1, particularly preferably in the range from 50: 1 to 250: 1, based on the tear strength and tear resistance. terreißfestmaschine the two interconnected packaging material elements.
  • the tear strength in the region of the weakening line is less than 20 N, preferably less than 5 N, particularly preferably less than 1 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
  • FIG. 1 shows a preferred embodiment of the single-dose packaging according to the invention in plan view with bulges in the product receiving region and
  • Figure 2 shows a single dose package as in Figure 1 but with only one line of weakness along one side of the package.
  • FIG. 3 shows the sequence of the kinking and cracking operations for opening the single-dose packaging from FIG. 1.
  • the packaging (1) according to the invention is a sealed edge bag made of two superimposed packaging material elements, of which one packaging material element forms the cover layer and the other packaging material element the underlay, between which the product (5), preferably a transdermal therapeutic system or a film or foil-shaped dosage form is arranged.
  • the two packaging material elements are sealed to one another in such a way that the product (5) is surrounded by a circumferential, continuous sealing edge (3) which is not peelable. This results in a product receiving area (4) closed on all sides, in which the product (5) is contained.
  • the sealed-edge bag (1) has a front edge (8), a trailing edge (9) and two preferably parallel side edges (10, 10 ').
  • the sealed-edge bag has weakening lines (20, 21) with reduced tear strength, along which the packaging material elements can be torn open.
  • the edge seal bag has bulges at the front edge and at the side edge 10 ', through which the tear line defined by the lines of weakness runs, so that the product (5) is not damaged. A displacement of the product is prevented by the position restrictors (35, 35 ').
  • the parental control of the packaging is achieved in that the lines of weakness for tearing the package can be exposed only by overcoming a child safety device. This assurance is that the weakening lines do not extend to the edge and the otherwise tear-resistant material of the packaging material elements only after the exposure of the beginning of the weakening line by folding the package along a crease line, which can optionally be given, torn open and the product can be removed. Due to the tensile strength of the packaging material, manual tearing of the packaging in other areas is not possible.
  • the weakening line for tearing the packaging material should according to the invention have no edge contact with the packaging, so that this structure does not develop until the packaging has been folded along a structure passing through this structure
  • Said weakening line which allows tearing of the packaging material element (s), may be present in one of the two packaging material elements, for example if the second packaging material element has a lower tear resistance, or in both, the latter embodiment being preferred. In this case, the
  • the single-dose packaging is childproof according to DIN EN 14375 and / or according to ASTM D3475-03a.
  • the present invention also relates to a method for producing a single-dose packaging for transdermal therapeutic systems or film-shaped dosage forms.
  • This method is characterized by the fact that it is particularly material-saving in comparison to the known methods. Since there are no peelable seals and the packaging is torn directly along the line of weakness, no additional surfaces are required for a child-resistant packaging, the Anfbus Anlagenn and the like expose, as known from DE 10 2004 047 445 Al. The individual packages are directly adjacent to each other and an additional, beyond the size of the packaged material consumption is only by the strength of the sealing surfaces and in certain embodiments by the Bulges and position restrictors conditional. A blend through a complex outer shape is also not available. The preparation of the single-dose packaging according to the invention can thus be carried out without loss of packaging material.
  • the method for producing a single-dose package comprises the steps of: providing a first packaging material web having at least a three-layered construction;
  • the intractable connection between the two packaging material webs can also be produced by other heat-sealing or cold-sealing methods, such as ultrasonic sealing, laser sealing or the like.
  • the packaging can be efficiently manufactured from ribbon by series production on rotary sealing machines.
  • the line of weakness is produced during production by laser ablation or laser scoring, wherein when using tear-resistant film laminates for the first and second packaging material element, the lines of weakness are applied directly opposite one another congruently.
  • Another embodiment provides that in the product receiving area position restrictors, preferably by heat sealing, are arranged.

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Abstract

The present invention relates to individual dose packagings (1) for transdermal therapeutic systems or film-like forms of administration in the form of a sealing edge bag that can be peeled back with a complete surrounding and continuous sealing surface, comprising two packaging material elements, that are arranged on top of each other and form the upper side and the bottom side of a bag containing the product, wherein at least one layer of the packaging material elements is a metal layer and at least one packaging material element a film laminate with an at least three-layer design; and the outer layer of the at least three-layer film laminate has a minimum tear resistance of 30 N, wherein said outer layer comprises at least one line-shaped weakening (20, 21) that is not touching the edge of the packaging on the upper and bottom side and the line-shaped weakening has a reduced resistance to tear for opening the packaging. The invention further relates to a method for the production thereof.

Description

Kindergesicherte, hochinerte Einzelverpackung Child-proof, highly inert single-pack
Die vorliegende Erfindung betrifft hochinerte Einzeldosisverpackungen für filmförmige beziehungsweise folienförmige Darreichungsformen und transdermale therapeutische Systeme (TTS) , die leicht zu öffnen, aber dennoch kindersicher sind.The present invention relates to highly inert single-dose packages for film-shaped or sheet-like dosage forms and transdermal therapeutic systems (TTS) that are easy to open but yet child-resistant.
Die vorliegende Erfindung umfaßt auch ein Verfahren zur Herstellung der erfindungsgemäßen Einzeldosisverpackungen, das sich durch einen sparsamen Materialeinsatz auszeichnet.The present invention also encompasses a method for producing the single-dose packages according to the invention, which is characterized by an economical use of materials.
Arzneimittelverpackungen haben mehrere Aufgaben zu erfüllen. Zum einen soll durch eine Verpackung als Einzeldosis beispielsweise sichergestellt werden, daß immer nur eine bestimmte Dosis zu einem Zeitpunkt eingenommen und eine Mehrfachdosierung vermieden wird.Pharmaceutical packaging has several tasks to accomplish. On the one hand to be ensured by a package as a single dose, for example, that only one dose is taken at a time and a multiple dosing is avoided.
Zum anderen soll das Arzneimittel auch durch die Verpackung vor Umwelteinflüssen wie Licht und Feuchtigkeit, die häufig zum Wirkstoffzerfall und somit zur Unbrauchbarkeit des Medikaments führen, geschützt werden. Gerade bei Behältern, die mehrere Dosiseinheiten enthalten, stellt sich hier das Problem, daß durch die wiederholte Öffnung des Behältnisses zur Entnahme einer Einzeldosis die Qualität der Arzneimit- telzubereitung negativ beeinträchtigt wird, wobei diese Beeinträchtigung umso stärker ist, je empfindlicher die Darreichungsform gegenüber mechanischer und physikalischchemischer Belastung ist. Insbesondere filmförmige Arzneiformen stellen besondere Ansprüche an die Verpackung, da die Filme gegenüber physikalisch-chemischen EinflüssenOn the other hand, the drug should also be protected by the packaging from environmental influences such as light and moisture, which often lead to the breakdown of active ingredient and thus the uselessness of the drug. Especially in the case of containers containing a plurality of dosage units, the problem arises here that the repeated opening of the container for taking a single dose adversely affects the quality of the pharmaceutical preparation, the more sensitive the dosage form to the mechanical and pharmaceutical agents Physicochemical load is. In particular, film-shaped dosage forms make special demands on the packaging, since the films are subject to physicochemical influences
(z.B. Licht, Feuchte, Sauerstoff) aufgrund der großen Ober- fläche und mechanischen Belastungen aufgrund ihrer Struktur empfindlich sind.(eg light, humidity, oxygen) due to the large surface Surface and mechanical stresses are sensitive due to their structure.
Darüber hinaus sollen die Verpackungen verhindern, daß die Arzneimittel Kindern zur unbeabsichtigten Einnahme oder Selbstmedikation zugänglich sind.In addition, the packaging should prevent the medicines from being released to children for accidental ingestion or self-medication.
Ein besonderes Problem bei dem Design von solchen sicheren Arzneimittelverpackungen ist, daß einerseits die Verpackung maximale Sicherheit gegenüber einer unbeabsichtigtenA particular problem with the design of such safe pharmaceutical packaging is that, on the one hand, the package provides maximum safety against accidental packaging
Selbstmedikation, insbesondere von Kindern geben soll, die getrieben von Neugier die Verpackungen öffnen und die häufig gefärbten und zur Überdeckung des schlechten Geschmacks und/oder Geruchs der Wirkstoffe aromatisierten Medikamente mit Bonbons oder anderen Süßigkeiten verwechseln und einnehmen oder die enthaltenen TTS im Spiel applizieren.Self-medication, especially of children to give, driven by curiosity open the packaging and mix the often colored and flavored to cover the bad taste and / or odor of the drugs drugs with sweets or other sweets and apply the TTS contained in the game.
Andererseits soll das Öffnen der Verpackung aber so einfach sein, daß Erwachsene und unter diesen insbesondere ältere Personen und Personen mit motorischer Beeinträchtigung diese Verpackungen ohne Probleme öffnen können und eine gute Compliance bei der Einnahme der Arzneimittel gewährleistet ist.On the other hand, the opening of the package but should be so simple that adults and among these particular elderly and people with motor impairment, these packages can open without problems and good compliance is ensured when taking the drug.
Wie sich aus der Natur der Sache des oben beschriebenenAs is clear from the nature of the thing described above
Problems ergibt, scheint sich eine Lösung dieser Aufgabenstellungen auszuschließen, da Kinder die Aufgabe des Öff- nens der Verpackung oft mit großer Ausdauer, Einfallsreichtum und Intuition angehen, während erwachsene Anwender das erforderliche Studium der Bedienungsanleitung oder erläuternder Piktogramme oft unterlassen und unnötigerweise zu Messer und Schere zum Öffnen der Verpackung greifen, oder aber schlimmstenfalls die Medikation wegen der Schwierigkeiten beim Öffnen der Verpackung aussetzen, wenn diese Hilfswerkzeuge einmal nicht greifbar sind, so daß die Compliance der Patienten sinkt.Problems arise, a solution of these problems seems to exclude, since children often tackle the task of opening the packaging with great perseverance, ingenuity and intuition, while adult users often omit the required study of operating instructions or explanatory pictograms and unnecessarily to knife and scissors to open the packaging or, in the worst case, suspend the medication because of the difficulty in opening the package, once these auxiliary tools become intangible, thus reducing patient compliance.
Ein weiteres Problem bei Einzeldosisverpackungen für film- förmige beziehungsweise folienförmige Darreichungsformen und transdermale therapeutische Systeme ist, daß die Fläche der Einzeldosis im Verhältnis zum Wirkstoffgehalt gegenüber anderen Darreichungsformen wie Tabletten oder Suppositorien recht groß ist und nicht durch Knicken und Falten verringert werden kann.Another problem with single-dose packaging for film-shaped or film-shaped dosage forms and transdermal therapeutic systems is that the area of the single dose in relation to the active ingredient content compared to other dosage forms such as tablets or suppositories is quite large and can not be reduced by kinking and wrinkles.
Die Größe des Films bestimmt somit die Größe der Verpackung. Ferner ist aufgrund der bereits diskutierten Emp- findlichkeit der Filme die Verwendung von teuren High- Barrier- Folien (Hochbarrierefolien) , die mechanisch belastbar sind und allenfalls eine geringe Permeation von Gasen und Feuchtigkeit zulassen, indiziert, um den notwendigen Schutz der Darreichungsform zu gewährleisten.The size of the film thus determines the size of the package. Furthermore, due to the already discussed sensitivity of the films, the use of expensive high-barrier films (high-barrier films) which are mechanically strong and at most allow low permeation of gases and moisture is indicated in order to ensure the necessary protection of the dosage form.
Somit ergibt sich der Nachteil, daß sowohl die Ober- als auch die Unterseite der großflächigen Darreichungsform mit einer Folie bedeckt sein müssen, was mit einem hohen Materialaufwand verbunden ist und durch die teuren Folien zu hohen Verpackungskosten führt, die die Kosten der Einzeldosis signifikant erhöhen und ein extrem ungünstiges Verhältnis von Verpackungskosten zu Produktkosten herbeiführen können. Hierbei ist zu erwähnen, daß insbesondere kindersichere Verpackungen oft eines zusätzlichen Materialaufwandes bei der Ausgestaltung der Sicherung bedürfen. Aus dem Stand der Technik sind folgende Vorschläge für leicht zu öffnende, aber kindersichere Verpackungen bekannt.Thus, there is the disadvantage that both the top and the bottom of the large-scale dosage form must be covered with a film, which is associated with a high cost of materials and leads to high packaging costs due to the expensive films, which significantly increase the cost of the single dose and an extremely unfavorable ratio of packaging costs to product costs. It should be mentioned that in particular child-resistant packaging often require additional material costs in the design of the fuse. The following proposals for easy-to-open but child-resistant packaging are known from the prior art.
In der Offenlegungsschrift DE 10 2004 047 445 Al wird eine nicht wiederverschließbare Verpackung für gesundheitsgefährdende Erzeugnisse offenbart, die zwei übereinanderlie- gend angeordnete Packstoffelemente, einen ersten Flächenabschnitt, an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoffelemente lösbar miteinander verbunden sind, wobei zwischen den beiden Packstoffelementen mindestens ein allseitig umschlossener Hohlraum zur Aufnahme des Packguts gebildet wird, und einen zweiten, außerhalb des ersten Flächenabschnitts liegenden oder an diesen angrenzenden Flä- chenabschnitt aufweist, an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoffelemente lösbar miteinander verbunden sind. Zumindest eines der beiden Packstoffelemente ist mit mindestens einer Struktur versehen, die innerhalb des zweiten Flächenabschnitts verläuft und die das Einreißen des/der Packstoffelemente ermöglicht.German Patent Disclosure DE 10 2004 047 445 A1 discloses a non-resealable packaging for health-endangering products which have two superimposed packaging material elements, a first surface section, at the edge or edges of which the two packaging material elements are detachably connected to one another, wherein at least between the two packaging material elements a cavity enclosed on all sides for receiving the packaged product is formed, and has a second, outside the first surface portion lying or adjacent to this surface chenabschnitt at the edge or edges of the two packaging material elements are releasably connected together. At least one of the two packaging material elements is provided with at least one structure which extends within the second surface portion and which allows the tearing of the / the packaging material elements.
In der Offenlegungsschrift US 2006/0023976 Al werden aufziehbare Beutel für eine oder mehrere Dosen eines Arzneimittels beschrieben, bei denen zwei Packstoffbahnen randständig miteinander versiegelt sind, und die im Bereich des Siegelrands mit einer das Einreißen ermöglichenden 0- berflächenstruktur versehen sind, welche von einer Falzlinie gekreuzt wird. Der Rand des Beutels muß entlang der Falzlinie geknickt werden, damit er an der Oberflächen- struktur eingerissen und geöffnet werden kann. In der Offenlegungsschrift DE 10 2006 041 921 Al wird eine kindersichere Verpackung für wirkstoffhaltige Filme beschrieben, die eine Trägerschicht und eine mit dieser lösbar verbundene Deckschicht umfaßt und in einer paarweisen Anordnung zwei gegenüberliegende, durch einen Steg voneinander getrennte Flächenbereiche aufweist, innerhalb welcher die Deckschicht nicht mit der Trägerschicht verbunden ist, wodurch zwei voneinander getrennte, allseitig umschlossene Räume zur paarweisen Aufnahme der genannten Filme gebildet werden. Innerhalb des genannten Stegs ist ein weiterer Flächenbereich vorhanden, in welchem die Trägerschicht nicht mit der Deckschicht verbunden ist, wodurch ein allseitig umschlossener Hohlraum gebildet wird. Innerhalb des Stegs ist mindestens eine Perforationslinie vorhanden. Der Nachteil bei diesem Ansatz besteht darin, daß eine kindersichere Verpackung nur bei Verpacken gepaarter Filme (filmförmige Darreichungsformen) gegeben ist. Das Auftrennen der Kindersicherung zur Freilegung einer Darreichungs- form läßt die andere Darreichungsform zwar noch chemisch dicht verpackt, allerdings ist die Kindersicherung nicht mehr gegeben. Insofern ist die Verwendung einer Verpackung gemäß DE 10 2006 041 921 Al nur angezeigt, wenn das Intervall zwischen der Einnahme der ersten Einzeldosis und der Einnahme der zweiten Einzeldosis nicht allzu groß ist.Publication US 2006/0023976 A1 describes retractable pouches for one or more doses of a drug in which two packaging material webs are marginally sealed to one another and which are provided in the region of the sealing edge with a tear-off surface structure which results from a fold line is crossed. The edge of the bag must be folded along the fold line so that it can be torn and opened at the surface structure. In the published patent application DE 10 2006 041 921 A1, a child-resistant packaging for active substance-containing films is described, which comprises a carrier layer and a covering layer releasably connected thereto and in a paired arrangement has two opposite, by a web separated surface areas, within which the cover layer is not is connected to the carrier layer, whereby two separate, mutually enclosed spaces for pairwise recording of said films are formed. Within this web, there is another surface area in which the carrier layer is not connected to the cover layer, whereby a cavity enclosed on all sides is formed. There is at least one perforation line inside the bridge. The disadvantage of this approach is that a child-resistant packaging is given only when packaging paired films (film-shaped dosage forms). The separation of the parental control to expose a dosage form leaves the other dosage form packed chemically tight, but the parental control is no longer given. In this respect, the use of a packaging according to DE 10 2006 041 921 A1 is only indicated if the interval between taking the first single dose and taking the second single dose is not too great.
Bei den aus DE 10 2004 047 445 Al, US 2006/0023976 Al undIn the DE 10 2004 047 445 Al, US 2006/0023976 Al and
DE 10 2006 041 921 Al bekannten Folienverpackungen wird die Aufgabe der Bereitstellung einer kindersicheren Verpackung, die gleichzeitig Schutz des Packguts vor chemischer Beein- trächtigung bietet, durch die Verwendung eines aufziehbaren, durch Heißsiegelung gefertigten Beutels aus zwei Folien gelöst, die jeweils eine dünne Aluminiumschicht enthalten. Die Folienverpackungen weisen einen seitlich angebrachten Schnitt auf, der die Beutelseite selbst aber nicht schneidet. Dadurch müssen die Beutel in der Mitte des Schnittes über einen Winkel von 90° hinaus gefaltet werden, um eine Rißkerbe in der Seite des Beutelrandes zu erzeugen. Damit wird eine Öffnungshilfe zum Anfassen freigelegt, mit deren Hilfe die beiden Folien des Beutels voneinander abgezogen werden können.The object of providing a child-resistant packaging which at the same time offers protection of the packaged item from chemical damage is the use of a windable bag made of heat-sealing of two Solved films, each containing a thin layer of aluminum. The film packaging has a side cut, but does not cut the bag itself. As a result, the bags must be folded in the middle of the cut through an angle of 90 ° to produce a tear notch in the side of the bag edge. Thus, an opening aid is exposed to touch, with the help of the two films of the bag can be deducted from each other.
Den vorangehend beschriebenen Lösungen ist gemein, daß sie auf peelfähigen Folien basieren, d.h. die produktberührende Laminatschicht des Folienaufbaus muß peelfähig sein und sich von den darüber liegenden Schichten verhältnismäßig leicht ablösen lassen. Diese Schichten sind praktisch immer Polyethylen-basierte Peelschichten oder ähnliche Kompositionen, die eine relativ schwache Siegelnahtfestigkeit haben (daher peelbar) . Darüber hinaus haben diese Folien den Nachteil, daß sie oft nicht inert gegenüber Wirkstoffmigration sind, was zur Folge hat, daß die Wirkstoffe im Laufe der Lagerzeit in die Verpackung migrieren und somit der Arzneiform entzogen sind. Anwendungsgemäß ist auch die Siegelnahtfestigkeit meist dadurch geschwächt, daß die gesiegelten Polymere durch Einlagerung von anderen Hilfsstoffen geschwächt werden, die nicht verschweißbar sind. Diese Hilfsstoffe bedingen als Nebeneffekt auch reduzierte Siegelnahtdichtigkeiten für Gase wie Wasserdampf und Sauerstoff, was die Lagerstabilität der Verpackung beeinträchtigt und zu Problemen durch Wasseraufnahme von hygroskopischen Produkten führen kann, ebenso wie zu vermehrtem Abbau von Sauerstoffempfindlichen Produkten.The solutions described above have in common that they are based on peelable films, ie the product-contacting laminate layer of the film structure must be peelable and can be relatively easily detached from the overlying layers. These layers are practically always polyethylene-based peel layers or similar compositions which have a relatively weak seal seam strength (hence peelable). In addition, these films have the disadvantage that they are often not inert to drug migration, with the result that the active ingredients migrate in the course of storage time in the package and thus the dosage form are removed. According to the application, the seal seam strength is usually weakened by the fact that the sealed polymers are weakened by incorporation of other excipients which are not weldable. As a side effect, these auxiliaries also cause reduced seal seam tightnesses for gases such as water vapor and oxygen, which impairs the storage stability of the packaging and leads to problems due to water absorption of hygroscopic products can, as well as to increased degradation of oxygen-sensitive products.
Ferner wird der Materialverbrauch zur Herstellung der Verpackung noch dadurch erhöht, daß zur Öffnung der Verpackung nicht gesiegelte Abschnitte vorhanden sein müssen, die als Anfaßhilfe zum "Peelen" dienen, wobei die minimale Größe der Anfaßhilfen durch anatomische Gegebenheiten begrenzt wird.Furthermore, the material consumption for the production of the package is further increased by the fact that the opening of the package not sealed sections must be present, which serve as gripping aid for "peeling", wherein the minimum size of the Anfaßhilfen is limited by anatomical conditions.
Das Verpacken filmförmiger oder folienförmiger Arzneimittel/Darreichungsformen stellt somit eine besondere Herausforderung dar, da Filme und Folien empfindlich auf physikalisch-chemische (z.B. Licht, Feuchte, Sauerstoff) und mechanische Beanspruchungen reagieren. Selbst wenn das Verpacken einzelner film- oder folienförmiger Darreichungsformen die Anforderungen an den Schutz des einzeln verpackten Produktes erfüllt, hat es aber den Nachteil, daß es in der praktischen Umsetzung sehr teuer ist, weil es eines hohen Materialeinsatzes bedarf und die ent- sprechenden Verpackungen nur vergleichsweise langsam produziert werden können.The packaging of film or film-shaped drug / dosage forms thus presents a particular challenge since films and films are sensitive to physicochemical (e.g., light, moisture, oxygen) and mechanical stresses. Even if the packaging of individual film or film-shaped dosage forms meets the requirements for the protection of individually packaged product, but it has the disadvantage that it is very expensive in practice, because it requires a high material usage and the appropriate packaging only can be produced comparatively slowly.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine kindersichere Einzeldosisverpackung für film- beziehungsweise folienförmige Darreichungsformen sowie für transdermale therapeutische Systeme (TTS) auf Basis gesiegelter Folien bereitzustellen, die minimalen Folienverbrauch pro Einzel- dosis gewährleistet, inert gegenüber dem Packgut ist, einfach zu öffnen ist und dennoch eine maximale Dichtigkeit der Siegelnaht aufweist. Ferner ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zur Herstellung von Einzeldosisverpackungen gemäß der vorliegenden Erfindung bereitzustellen.The object of the present invention is to provide a child-safe single-dose packaging for film-shaped or sheet-like dosage forms and transdermal therapeutic systems (TTS) based on sealed films, which ensures minimum film consumption per single dose, is inert to the packaged, is easy to open and still has a maximum tightness of the sealed seam. It is a further object of the present invention to provide a method for the preparation of unit dose packages according to the present invention.
Die Aufgabe wird durch eine Einzeldosisverpackung gemäß Anspruch 1 der vorliegenden Erfindung sowie ein entsprechendes Verfahren zur Herstellung der gesiegelten Einzeldosen gemäß Anspruch 22 gelöst.The object is achieved by a single-dose packaging according to claim 1 of the present invention and a corresponding method for producing the sealed single doses according to claim 22.
Die Einzeldosisverpackung der vorliegenden Erfindung ist ein aufreißbarer Siegelrandbeutels mit vollständig umlaufender und durchgängiger, also nicht unterbrochener, nicht peelfähiger Siegelflache, wobei die Ober- und Unterseite des Siegelrandbeutels von zwei Packstoffelementen gebildet werden, die übereinanderliegend angeordnet sind und eine Aufnahme für das Packgut bilden.The single-dose package of the present invention is a tearable end-sealable bag having a completely circumferential and continuous, non-interrupted, non-peelable sealing surface, the top and bottom sides of the sealed-edge bag being formed by two packaging material elements disposed one above the other and forming a receptacle for the package.
Da das Erfordernis der Peelfähigkeit der Siegelnähte gemäß der vorliegenden Erfindung nicht mehr gegeben ist, können hochinerte Siegelmaterialien verwendet werden, was sich wiederum günstig auf die Haltbarkeit des Packgutes auswirkt .Since the requirement of the peelability of the sealing seams according to the present invention is no longer present, highly inert sealing materials can be used, which in turn has a favorable effect on the durability of the packaged goods.
Die Siegelfläche bildet vorzugsweise die äußeren Begrenzun- gen der Verpackung, so daß auch gar keine Anfaßmöglichkeit für ein eventuelles Öffnen des Beutels durch "Peelen", d.h. das Öffnen des Beutels durch Lösen der Siegelnähte voneinander oder von den angrenzenden Laminatschichten, gegeben ist. Auf diese Weise wird auch das Öffnen des Beutels über eine geschwächte Siegelnaht, die eigentlich nicht peelfähig ist, verhindert. Mindestens eine Schicht der Packstoffelemente ist eine Metallschicht, um die geforderte hohe Dichtigkeit der EinzeldosisVerpackungen zu gewährleisten.The sealing surface preferably forms the outer boundaries of the packaging, so that there is no gripping possibility for a possible opening of the bag by "peeling", ie the opening of the bag by loosening the sealing seams from each other or from the adjacent laminate layers. In this way, the opening of the bag is prevented by a weakened sealing seam, which is not peelable actually. At least one layer of the packaging material elements is a metal layer in order to ensure the required high tightness of the single-dose packaging.
Ferner ist mindestens ein Packstoffelement ein Folienlaminat mit einem mindestens dreischichtigem Aufbau, dessen äußerste, d.h. dem Produkt abgewandte Schicht eine Mindest- reißfestigkeit von 30 N aufweist, so daß ein Öffnen der Verpackung durch ein einfaches Einreißen ohne Hilfsmittel nicht möglich ist.Furthermore, at least one packaging material element is a film laminate having an at least three-layered structure, the outermost, i. the layer facing away from the product has a minimum tear strength of 30 N, so that it is not possible to open the packaging by simply tearing it without auxiliary means.
Aufgrund der hohen Reißfestigkeit dieser ersten, mindestens dreilagigen Packstoffschicht kann als zweites Packstoffele- ment ein günstigeres Folienlaminat mit einer geringeren Reißfestigkeit verwendet werden, um Kosten zu sparen.Due to the high tear strength of this first, at least three-ply packaging material layer can be used as a second packaging material element a cheaper film laminate with a lower tensile strength to save costs.
In einer bevorzugten Ausführungsform besitzen jedoch das erste und zweite Packstoffelement einen identischen Aufbau.In a preferred embodiment, however, the first and second packaging material element have an identical structure.
Um das Öffnen der Verpackung, die manuell aufgrund der reißfesten Außenschicht des Laminats und der nicht peelba- ren Siegelnähte nicht geöffnet werden kann, ohne zusätzliche Hilfsmittel zu gewährleisten, weist die äußerste Schicht des mindestens dreischichtigen Folienlaminats, die ursächlich für die Reißfestigkeit des mehrschichtigen Lami- nats ist, eine linenförmige Schwächung (Schwächungslinie) mit einer verminderten Reißfestigkeit auf, wobei bei der Verwendung identischer, reißfester Packstoffelemente direkt übereinanderliegende Schwächungslinien auf beiden Seiten der Einzeldosisverpackung angebracht werden.In order to prevent the opening of the packaging, which can not be opened manually due to the tear-resistant outer layer of the laminate and the non-peelable sealing seams, without additional aids, the outermost layer of the at least three-layered film laminate, which is the cause of the tensile strength of the multilayer laminate. nats is a line-shaped weakening (weakening line) with a reduced tear strength, which when using identical, tear-resistant packaging material elements directly superimposed lines of weakness are applied on both sides of the single-dose packaging.
Die Schwächungslinie wird bevorzugt dadurch erzeugt, daß die äußere, dem Packgut abgewandte Schicht des Folienlami- nats entfernt oder in der Dicke deutlich reduziert ist, so daß die Reißfestigkeit herabgesetzt wird.The weakening line is preferably produced by the fact that the outer layer of the film laminate facing away from the packaged goods nats away or in the thickness is significantly reduced, so that the tensile strength is reduced.
In einer Ausführungsform erfolgt diese Reduktion oder Ent- fernung der äußersten, reißfesten Schicht der Folienlaminate durch Laserablation oder Laserscoring (Anritzen durch Lasern) , wobei dieser Schritt leicht in den Produktionsprozeß eingeschlossen werden kann. Es sind aber auch andere Verfahren wie gezielter mechanischer Abtrag oder chemisches Anätzen oder Lösen der äußeren Schicht zur Darstellung der Schwächungslinie denkbar.In one embodiment, this reduction or removal of the outermost, tear-resistant layer of the film laminates is done by laser ablation or laser scoring (scribing by laser), which step can be easily included in the production process. But there are also other methods such as targeted mechanical removal or chemical etching or dissolving the outer layer to illustrate the line of weakness conceivable.
Eine alternative Ausführungsform sieht vor, daß die Schwächungslinie eine unterbrochene Linie ist, d.h., daß die reißfeste Schicht nicht durchgängig entfernt worden ist, sondern kleine Stege reißfesten Materials stehenbleiben, die das Anreißen und Weiterreißen nicht behindern.An alternative embodiment provides that the line of weakness is a broken line, that is, that the tear-resistant layer has not been removed continuously, but that small webs of tear-resistant material remain, which do not hinder the tearing and tearing.
Der Vorteil dieser Art der Anbringung der Schwächungslinie lediglich in der äußersten Schicht des Laminats besteht darin, daß die hoch gasdichte Metallschicht nicht verletzt wird und so ein maximaler Schutz des Packgutes vor Feuchtigkeit und Sauerstoff ermöglicht wird.The advantage of this type of attachment of the line of weakness only in the outermost layer of the laminate is that the highly gas-tight metal layer is not violated and so maximum protection of the packaged material from moisture and oxygen is possible.
Da in bevorzugten Ausführungsformen der Anfang der Schwächungslinie den Umfang der Verpackung nicht berührt, muß die Verpackung zunächst geknickt werden, um den Anfang der Schwächungslinie, entlang derer die Verpackung aufgerissen werden kann und die den Rißverlauf vorgibt, freizulegen.Since in preferred embodiments the beginning of the weakening line does not touch the circumference of the package, the package must first be kinked to expose the beginning of the line of weakness along which the package can be torn open and which dictates the course of the tear.
Während dieser zweistufige Arbeitsschritt für einen Erwachsenen ohne weiteres zu bewerkstelligen ist, ist dieser für Kinder nicht offensichtlich, zumal lediglich die obers- te Schicht des Folienlaminats geschwächt ist, nicht aber, wie aus dem Stand der Technik bekannt, die gesamte Folie durch einen gut zu erkennenden Einschnitt, der auch das Interesse eines Kindes wecken würde.While this two-step process is easy for an adult to manage, it is not obvious to children, especially since but weakened, as is known in the prior art, the entire film by a well-recognizable incision, which would also arouse a child's interest.
Eine besonders bevorzugte Ausführungsform sieht daher vor, die äußerste, reißfeste Schicht lediglich in Höhe des gekennzeichneten Knickbereichs, der orthogonal zur Schwächungslinie verläuft, zu entfernen und im übrigen Verlauf der Schwächungslinie die Schichtdicke lediglich so weit zu reduzieren, daß ein Weiterreißen, aber kein initiales Anreißen mehr möglich ist.A particularly preferred embodiment therefore provides for the outermost, tear-resistant layer to be removed only at the level of the marked bend region which is orthogonal to the weakening line and for the rest of the weakening line to reduce the layer thickness only so far that further tearing but no initial tearing takes place more is possible.
In einer weiteren Ausführungsform ist die Reißfestigkeit des Packstoffelements so hoch, daß auch ein Weiterreißen nur im Bereich der Schwächungslinie möglich ist. Auf diese Weise wird eine Rißausbreitung in Bereiche der Verpackung, in denen das mechanisch empfindliche Produkt liegt, verhindert.In a further embodiment, the tensile strength of the packaging material element is so high that tearing further only in the region of the weakening line is possible. In this way, a crack propagation into areas of the package in which the mechanically sensitive product is prevented.
In einer bevorzugten Ausführungsform verläuft die Schwächungslinie sowohl durch die Siegelfläche als auch durch den nicht gesiegelten Produktaufnahmebereich, wobei die Schwächungslinie bevorzugt parallel zum Rand der Verpackung verläuft und die Schwächungslinie durch den nicht- gesiegelten Produktaufnahmebereich in einem Abstand von weniger als 5 mm, bevorzugt weniger als 3 mm, besonders bevorzugt weniger als 2 mm, und am stärksten bevorzugt weniger als 1 mm, zur Siegelfläche verläuft.In a preferred embodiment, the line of weakness extends through both the sealing surface and the unsealed product receiving area, the line of weakness being preferably parallel to the edge of the package, and the line of weakness through the unsealed product receiving area at a distance of less than 5mm, preferably less than 3 mm, more preferably less than 2 mm, and most preferably less than 1 mm, extends to the sealing surface.
Weiterhin ist bevorzugt, daß die Schwächungslinie sich über mindestens 50 % der Länge der Seite der Verpackung, auf der sie angeordnet ist, erstreckt, weiter bevorzugt über mindestens 65 %, stärker bevorzugt über mindestens 80 %, und besonders bevorzugt über mindestens 90 %, wobei eine maximale Erstreckung auf 95 % beschränkt ist, da die Schwä- chungslinie den Rand der Verpackung erfindungsgemäß nicht berührt .It is further preferred that the line of weakness be at least 50% of the length of the side of the package on which is arranged, more preferably over at least 65%, more preferably over at least 80%, and most preferably over at least 90%, wherein a maximum extension is limited to 95%, since the line of weakness does not affect the edge of the package according to the invention ,
Eine weitere Ausführungsform sieht vor, daß die Verpackung zwei linienförmige Schwächungen aufweist, die bevorzugt in einem rechten Winkel zueinander verlaufen und sich in einem Punkt in einem Eckbereich der Verpackung überschneiden.A further embodiment provides that the packaging has two line-shaped weakenings, which preferably extend at a right angle to each other and overlap at a point in a corner region of the packaging.
Ferner besitzt der Produktaufnahmebereich in einer bevorzugten Form eine in die Siegelfläche reichende Auswölbung, wobei die Schwächungslinie im Bereich der Auswölbung durch den Produktaufnahmebereich läuft und die Auswölbung nicht über die gesamte Länge einer Seite des Aufnahmebereichs verläuft, sondern vorzugsweise über 95 % - 50 % der Länge einer Seite des Aufnahmebereichs, weiter bevorzugt über 85 % bis 55 %, stärker bevorzugt über 75 % bis 60%, und besonders bevorzugt über 66% der Länge.Further, in a preferred form, the product receiving area has a bulge extending into the sealing surface, wherein the line of weakness in the area of the bulge passes through the product receiving area and the bulge does not extend the entire length of one side of the receiving area, but preferably over 95% -50% of the length one side of the receiving area, more preferably over 85% to 55%, more preferably over 75% to 60%, and most preferably over 66% of the length.
In einer Ausführungsform erstreckt sich die Auswölbung über zwei Seiten der Einzeldosisverpackung, so daß mit zwei Schwächungslinien eine Öffnung der Verpackung über Eck erfolgen kann und die Entnahme des Packguts erleichtert wird. Darüber hinaus stellen diese Auswölbungen den notwendigen Raum zur Verfügung, die Verpackung durch Trennen an den durch die Schwächung vorgegebenen Rißlinien zu öffnen, ohne das Produkt zu zerstören. Der zusätzliche Raum ist als Sicherheitszone gedacht, die ein ungewolltes Erfassen und Beschädigen des Produktes im Rißverlauf verhindert, während das Produkt durch die engere Begrenzung des Siegelrandes im übrigen Aufnahmebereich in seiner Lage zusätzlich gegen ein Verrutschen innerhalb der Verpackung gesichert wird.In one embodiment, the protrusion extends over two sides of the unit dose packaging, so that with two lines of weakness opening of the package can be done via corner and the removal of the packaged goods is facilitated. In addition, these bulges provide the necessary space to open the package by severing the tear lines given by the weakening without destroying the product. The additional space is intended as a safety zone, which prevents unwanted detection and damage of the product in the course of the crack while the product is additionally secured against slipping within the packaging by the narrower boundary of the sealing edge in the remaining receiving area in its position.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist die Einzeldosisverpackung Positionsrestriktoren für das Produkt im Produktaufnahmebereich auf, die vorzugsweise durch Heißsiege- lung hergestellt werden. Die Positionsrestriktoren können dabei als schmale VerbindungsStege zwischen oberer und un- terer Folienschicht ausgebildet sein.According to a further embodiment, the single-dose packaging has position restrictors for the product in the product receiving region, which are preferably produced by heat sealing. The position restrictors can be designed as narrow connection webs between the upper and lower film layers.
Um die Schwächungslinie zu kennzeichnen und das Öffnen der Verpackung zu erleichtern/ kann die Schwächungslinie und/oder die Knicklinie gekennzeichnet sein, beispielsweise durch eine Farbmarkierung oder andere zur Kennzeichnung übliche Mittel.In order to identify the line of weakness and to facilitate the opening of the package, the line of weakness and / or the crease line may be identified, for example by a color marking or other means common to the marking.
Der Siegelrandbeutel der vorliegenden Erfindung besteht aus zwei übereinanderliegend angeordneten Packstoffelementen, einem ersten Packstoffelement und einem zweiten Packstoffelement .The sealed-edge bag of the present invention consists of two packaging material elements arranged one above the other, a first packaging material element and a second packaging material element.
Bei dem Packstoff für die Herstellung der Siegelrandbeutel handelt es sich vorzugsweise um einen Packstoff, der gerin- ge Permeationsraten für Gase und Feuchtigkeit aufweist.The packaging material for the production of the sealed-edge pouches is preferably a packaging material which has low permeation rates for gases and moisture.
Für die Übernahme der unterschiedlichen Funktionen, die der Packstoff zu erfüllen hat, eignen sich Packstoffe mit einem mindestens dreischichtigen Aufbau besonders gut. Bei diesen Packstoffen, bei denen die einzelnen Lagen oder Schichten des Packstoffes zu einem Verbund zusammengefügt sind, vorzugsweise in Form eines Laminats, übernehmen die einzelnen Schichten des Packstoffs eine oder mehrere Funktionen.For the assumption of the different functions that the packaging material has to fulfill, packaging materials with an at least three-layer structure are particularly suitable. In these packaging materials, in which the individual layers or layers of the packaging material are joined together to form a composite, preferably in the form of a laminate, take over the individual layers of the packaging material one or more functions.
Gemäß der vorliegenden Erfindung zeichnet sich die äußerste Schicht des Packstoffelements durch eine hohe Reißfestigkeit aus, die nicht manuell ohne zusätzliche Werkzeuge zerstört werden kann. Allerdings kann ein bestehender Riß, der an einer vorbestimmten, geschwächten Stelle erzeugt worden ist, erweitert und eine Rißfortpflanzung erreicht werden, so daß ein manuelles Weiterreißen ohne Hilfsmittel möglich ist. Bevorzugt ist eine solche Schicht eine Polyethylente- rephthalat-Schicht mit einer Schichtdicke von 12 - 25 μm; es können aber auch andere dem Fachmann geläufige Materialien und Schichtdicken eingesetzt werden. Die äußere Schicht ist ferner vorzugsweise bedruckbar, so daß z.B. Produktkennzeichnungen und Aufreißhilfen angebracht werden können.According to the present invention, the outermost layer of the packaging material element is characterized by a high tear resistance, which can not be destroyed manually without additional tools. However, an existing crack generated at a predetermined weakened point can be widened and crack propagation achieved so that manual tearing without aids is possible. Such a layer is preferably a polyethylene terephthalate layer with a layer thickness of 12-25 μm; however, it is also possible to use other materials and layer thicknesses familiar to the person skilled in the art. The outer layer is further preferably printable, so that e.g. Product labels and tear-open aids can be attached.
In einer besonderen Ausführungsform handelt es sich bei der äußeren Schicht des Packstoffelements um ein orientiertes Material, also ein monoaxial gestrecktes Material, dessen Reißfestigkeit in einer Richtung noch erhöht ist, so daß beispielsweise auch ein Weiterreißen ohne eine Schwächung der äußeren Schicht nicht möglich ist.In a particular embodiment, the outer layer of the packaging material element is an oriented material, ie a monoaxially stretched material whose tensile strength is increased in one direction, so that, for example, tearing without weakening the outer layer is not possible.
Eine zweite bzw. bei dreischichtigem Aufbau die mittlereA second or in three-layered construction, the middle
Schicht besteht aus einer Metallfolie, vorzugsweise Aluminium, mit einer Dicke von 9 - 25 μm. Diese Metallschicht sorgt für die Dichtigkeit der Verpackung gegenüber Feuch- tigkeit und Luft. Die innere Schicht ist eine siegelfähige Kunststoffschient, wobei die durch diese Schicht erzeugte Siegelnaht nicht wieder geöffnet werden kann.Layer consists of a metal foil, preferably aluminum, with a thickness of 9 - 25 microns. This metal layer ensures the tightness of the packaging against moisture and air. The inner layer is a sealable plastic splint, whereby the sealed seam produced by this layer can not be reopened.
Die Verbindung der Laminate erfolgt vorzugsweise durch Heißsiegelung, kann aber auch mit jedem anderen geeigneten Siegelverfahren wie Kaltsiegeln, Ultraschallsiegeln, Lasersiegeln oder vergleichbaren, dem Fachmann bekannten Folien- schweißverfahren erfolgen, solange eine nichtlösbare Siegelnaht erhalten wird.The bonding of the laminates is preferably carried out by heat sealing, but can also be carried out by any other suitable sealing method such as cold sealing, ultrasonic sealing, laser sealing or comparable, known to those skilled foil welding method, as long as a non-detachable seal seam is obtained.
Die Siegelnähte oder Siegelflächen weisen vorzugsweise eineThe sealing seams or sealing surfaces preferably have one
Breite von 0,1 mm bis 10 cm auf, besonders bevorzugt eine Breite von 1 mm bis 2 cm, und ganz besonders bevorzugt eine Breite von 2 mm bis 8 mm, und sie erstrecken sich Vorzugs- weise über die gesamte Länge und Breite der Packstoffelemente. An besonders exponierten Stellen kann die Siegelnahtbreite auch größer sein. Um das Öffnen der Verpackung zusätzlich zu erschweren, kann mindestens eine der Siegelnähte breiter als die übrigen Siegelnähte ausgebildet sein.Width of 0.1 mm to 10 cm, more preferably a width of 1 mm to 2 cm, and most preferably a width of 2 mm to 8 mm, and they extend preferably over the entire length and width of the packaging material elements , In particularly exposed areas, the seal seam width can also be larger. To further complicate the opening of the package, at least one of the sealing seams may be wider than the other sealing seams.
Als Kunststoffe kommen für den Fachmann bekannte Materialien wie Polyvinylchlorid (PVC) , Polyvinylidenchlorid (PVDC) , Polyproylen (PP) , Polyethylen (PE) , Barex® (BP Che- micals; Copolymer aus Acrylnitril und Butadien) Surlyn®,Suitable plastics materials known as polyvinyl come to the skilled artisan (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polypropylene (PP), polyethylene (PE), Barex ® (BP Chemischen micals; copolymer of acrylonitrile and butadiene), Surlyn ®,
Aclar™ (Honeywell; Hochbarriere-Folien aus Polychlorfluor- ethylen [PCTFE] ) und Topas®-COC (Ticona; Cyclo-Olefin- Copolymer-Folien) in Betracht, wobei typischerweise die Schichtdicke 20 - 100 μm beträgt und Kunststoffe besonders geeignet sind, die hochdicht sind, sich gegenüber dem Wirkstoff der verpackten Darreichungsform inert verhalten und/oder diesen nur geringfügig adsorbieren. Surlyn® ist ein Kunststoffionomer mit hoher Dehnbarkeit, das Metallionen in der Molekülkette enthält und dadurch eine Vernetzung aufweist.Aclar ™ (Honeywell, high-barrier films of Polychlorfluor- ethylene [PCTFE]) and Topas ® -COC (Ticona; cyclo-olefin copolymer film) into consideration, typically the film thickness to 20 - 100 microns and plastics are particularly suitable, which are highly dense, inert to the active ingredient of the packaged dosage form and / or adsorb it only slightly. Surlyn ® is a high elongation plastic ionomer that contains metal ions in the molecular chain and thus has cross-linking.
Eine bevorzugte Aclar®-Folie ist Aclar® 33. Aclar® 33 ist ein Copolymer, das im wesentlichen aus Chlortrifluorethylen besteht .A preferred Aclar ® film is Aclar ® 33. Aclar ® 33 is a copolymer consisting of chlorotrifluoroethylene substantially.
TOPAS®-COC sind amorphe, transparente Copolymere auf Basis cyclischer und linearer Olefine, die frei von ionischenTOPAS ® -COC are amorphous, transparent copolymers based on cyclic and linear olefins that are free of ionic
Inhaltsstoffen sind. Eine bevorzugte TOPAS®-COC-Folie wird aus Ethylen und Norbonen hergestellt.Ingredients are. A preferred TOPAS ® -COC film is prepared from ethylene and norbornene.
Eine bevorzugte Barex-Folie ist eine Folie, die durch Pfropfcopolymerisation von 73-77 Gewichtsteilen Acrylnitril und 23-27 Gewichtsteilen Methylacrylat in Gegenwart von 8- 10 Gewichtsteilen Butadien-Acrylnitril -Copolymer mit einem Gehalt von etwa 70 Gew.-% Butadien hergestellt wird.A preferred Barex film is a film prepared by graft copolymerizing 73-77 parts by weight of acrylonitrile and 23-27 parts by weight of methyl acrylate in the presence of 8-10 parts by weight of butadiene-acrylonitrile copolymer containing about 70% by weight of butadiene.
Ein besonders bevorzugtes Hochbarriere-Folienlaminat zur Verwendung als Packstoffelernent besteht aus einer Barex®- Schicht (20 - 40 /im), einer Aluminiumfolie (9 - 25 μm) und einer PET-Schicht (10 - 30 μm) .A particularly preferred high-barrier film laminate for use as Packstoffelernent consists of a Barex ® - layer (20 - 40 / in), an aluminum film (9 - 25 microns), and a PET layer (10 - 30 microns).
Die Dicke des mehrlagigen Folienlaminats liegt vorzugsweise im Bereich von 35 bis 300 μm, besonders bevorzugt 50 bis 200 μm.The thickness of the multilayer film laminate is preferably in the range of 35 to 300 μm, more preferably 50 to 200 μm.
Die Reißfestigkeit des Packstoffs beträgt mindestens 30 N, vorzugsweise mindestens 40 N, und besonders bevorzugt mindestens 50 N. Vorzugsweise liegt die Reißfestigkeit des Packstoffs unter 2000 N, besonders bevorzugt unter 200 N, und ganz besonders bevorzugt unter 100 N, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, welche die Verpackung bilden.The tear strength of the packaging material is at least 30 N, preferably at least 40 N, and particularly preferably at least 50 N. Preferably, the tear strength of the packaging material is below 2000 N, more preferably below 200 N, and most preferably below 100 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
Sofern unterschiedliche Folienlaminate als erstes und zwei- tes Packstoffelement verwendet werden, liegt die Mindest- reißfähigkeit des zweiten Folienlaminats unter der des ersten Folienlaminats, wobei sie bevorzugt > 30 N ist, besonders bevorzugt > 50 N.If different film laminates are used as the first and second packaging material element, the minimum tearability of the second film laminate is below that of the first film laminate, wherein it is preferably> 30 N, particularly preferably> 50 N.
Die Weiterreißfestigkeit des Packstoffs darf nicht zu gering sein, weil dann kein ausreichender Schutz des Packgutes mehr gewährleistet werden kann und die Gefahr besteht, daß die Verpackung unbeabsichtigt geöffnet und/oder das Packgut beschädigt wird. Dies läßt sich durch einfache Ver- suche ermitteln. Die Weiterreißfestigkeit des Packstoffs beträgt weniger als 20 N, vorzugsweise weniger als 5 N, besonders bevorzugt weniger als 1 N, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, welche die Verpackung bilden.The tear strength of the packaging material must not be too low, because then no sufficient protection of the packaged goods can be more guaranteed and there is a risk that the package opened unintentionally and / or the packaged goods is damaged. This can be determined by simple experiments. The tear propagation resistance of the packaging material is less than 20 N, preferably less than 5 N, particularly preferably less than 1 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
Die Reißfestigkeit und die Weiterreißfestigkeit des Packstoffs können mittels bekannter Zugprüfmaschinen unter Verwendung einer Probenaufnahme für Einreißversuche (Typ No . 00740) ermittelt werden (z. B. erhältlich von FRANK Prüfge- rate GmbH, D- 69488 Birkenau) .The tensile strength and the tear strength of the packaging material can be determined by means of known tensile testing machines using a sample holder for tearing tests (Type No. 00740) (available, for example, from FRANK Prüfrate GmbH, D-69488 Birkenau).
Um das Weiterreißen des Packstoffs zu ermöglichen oder zu erleichtern, beträgt die Reißfestigkeit ein Vielfaches der Weiterreißfestigkeit. Vorzugsweise liegt das Verhältnis von Reißfestigkeit zu Weiterreißfestigkeit im Bereich von 20 : 1 bis 500 : 1, besonders bevorzugt im Bereich von 50 : 1 bis 250 : 1, bezogen auf die Reißfestigkeit und Wei- terreißfestigkeit der beiden miteinander verbundenen Packstoffelemente .In order to enable or facilitate the tearing of the packaging material, the tear strength is a multiple of the tear propagation resistance. The ratio of tear strength to tear propagation resistance is preferably in the range from 20: 1 to 500: 1, particularly preferably in the range from 50: 1 to 250: 1, based on the tear strength and tear resistance. terreißfestigkeit the two interconnected packaging material elements.
Die Reißfestigkeit im Bereich der Schwächungslinie beträgt weniger als 20 N, vorzugsweise weniger als 5 N, besonders bevorzugt weniger als 1 N, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, welche die Verpackung bilden.The tear strength in the region of the weakening line is less than 20 N, preferably less than 5 N, particularly preferably less than 1 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the packaging.
Die erfindungsgemäße Einzeldosisverpackung wird nachfolgend mit Bezug auf die Figuren weiter erläutert. Dabei dienen die Figuren lediglich der Veranschaulichung der Erfindung, ohne sie jedoch auf das Dargestellte zu beschränken.The single-dose packaging according to the invention is explained below with reference to the figures. The figures are merely illustrative of the invention without, however, limiting it to what is shown.
Figur 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemäßen Einzeldosisverpackung in Draufsicht mit Aus- wölbungen des Produktaufnahmebereichs undFIG. 1 shows a preferred embodiment of the single-dose packaging according to the invention in plan view with bulges in the product receiving region and
Positionsrestriktoren über zwei Seiten der Verpackung und zwei orthogonal verlaufenden Schwächungslinien, die über dem Bereich der Auswölbungen verlaufen.Positional restrictors across two sides of the package and two orthogonally extending lines of weakness extending over the region of the bulges.
Figur 2 zeigt eine Einzeldosisverpackung wie in Figur 1, jedoch nur mit einer Schwächungslinie entlang einer Seite der Verpackung.Figure 2 shows a single dose package as in Figure 1 but with only one line of weakness along one side of the package.
Figur 3 zeigt die Reihenfolge der Knick- und Rißoperationen zum Öffnen der Einzeldosisverpackung aus Figur 1.FIG. 3 shows the sequence of the kinking and cracking operations for opening the single-dose packaging from FIG. 1.
Bei der erfindungsgemäßen Verpackung (1) handelt es sich um einen Siegelrandbeutel aus zwei übereinanderliegend angeordneten Packstoffelementen, von denen ein Packstoffelement die Deckschicht und das andere Packstoffelement die Unterlage bildet, zwischen denen das Produkt (5) , vorzugsweise ein transdeπnales therapeutisches System oder eine film- beziehungsweise folienförmige Darreichungsform, angeordnet ist. Die beiden Packstoffelemente sind derart miteinander versiegelt, daß das Produkt (5) von einem umlaufenden, durchgehenden Siegelrand (3) , der nicht peelbar ist, umgeben ist. Dadurch entsteht ein allseitig geschlossener Produktaufnahmebereich (4) , in welchem das Produkt (5) enthalten ist.The packaging (1) according to the invention is a sealed edge bag made of two superimposed packaging material elements, of which one packaging material element forms the cover layer and the other packaging material element the underlay, between which the product (5), preferably a transdermal therapeutic system or a film or foil-shaped dosage form is arranged. The two packaging material elements are sealed to one another in such a way that the product (5) is surrounded by a circumferential, continuous sealing edge (3) which is not peelable. This results in a product receiving area (4) closed on all sides, in which the product (5) is contained.
Der Siegelrandbeutel (1) weist eine Vorderkante (8) , eine Hinterkante (9) und zwei vorzugsweise parallel verlaufende Seitenkanten (10, 10') auf.The sealed-edge bag (1) has a front edge (8), a trailing edge (9) and two preferably parallel side edges (10, 10 ').
Ferner weist der Siegelrandbeutel Schwächungslinien (20, 21) mit verringerter Reißfestigkeit auf, entlang derer die Packstoffelemente aufgerissen werden können.Furthermore, the sealed-edge bag has weakening lines (20, 21) with reduced tear strength, along which the packaging material elements can be torn open.
Darüber hinaus weist der Siegelrandbeutel in Figur 1 Aus- wölbungen an der Vorderkante und an der Seitenkante 10 ' auf, durch welche die durch die Schwächungslinien definierte Rißlinie verläuft, so daß das Produkt (5) nicht beschädigt wird. Ein Verschieben des Produktes wird durch die Positionsrestriktoren (35, 35') verhindert.Moreover, in FIG. 1, the edge seal bag has bulges at the front edge and at the side edge 10 ', through which the tear line defined by the lines of weakness runs, so that the product (5) is not damaged. A displacement of the product is prevented by the position restrictors (35, 35 ').
Die Kindersicherung der Verpackung wird dadurch erreicht, daß die Schwächungslinien zum Aufreißen der Verpackung erst durch Überwinden einer Kindersicherung freigelegt werden können. Diese Sicherung besteht darin, daß die Schwächungs- linien nicht bis zum Rand verlaufen und das sonst reißfeste Material der Packstoffelemente erst nach dem Freilegen des Anfangs der Schwächungslinie durch Umknicken der Verpackung entlang einer Knicklinie, die optional vorgegeben sein kann, aufgerissen und das Produkt entnommen werden kann. Aufgrund der Reißfestigkeit des Packstoffs ist ein manuelles Einreißen der Verpackung in anderen Bereichen nicht möglich.The parental control of the packaging is achieved in that the lines of weakness for tearing the package can be exposed only by overcoming a child safety device. This assurance is that the weakening lines do not extend to the edge and the otherwise tear-resistant material of the packaging material elements only after the exposure of the beginning of the weakening line by folding the package along a crease line, which can optionally be given, torn open and the product can be removed. Due to the tensile strength of the packaging material, manual tearing of the packaging in other areas is not possible.
Da zur Schwächung lediglich die oberste Schicht der Laminate in nur einem sehr kleinem Bereich im Verhältnis zur Verpackungsfläche abgetragen oder reduziert wird, wird die Widerstandsfähigkeit und Dichtigkeit der Verpackung nur minimal beeinträchtigt.Since weakening only removes or reduces the uppermost layer of the laminates in a very small area in relation to the packaging surface, the resistance and tightness of the packaging is only minimally impaired.
Die Schwächungslinie zum Einreißen des Packstoffs sollte erfindungsgemäß keine Randberührung mit der Verpackung ha- ben, so daß diese Struktur erst durch Faltung der Verpackung entlang einer durch diese Struktur verlaufendenThe weakening line for tearing the packaging material should according to the invention have no edge contact with the packaging, so that this structure does not develop until the packaging has been folded along a structure passing through this structure
Linie, beispielsweise entlang der Linie A-A' (FIG. 3) , den Anfang des Schwächungsbereiches zum Einreißen freilegt.Line, for example, along the line A-A '(FIG. 3), exposing the beginning of the weakening range for tearing.
Die genannte Schwächungslinie, die das Einreißen des/der Packstoffelemente ermöglicht, kann in einem der beiden Packstoffelemente vorhanden sein, wenn beispielsweise das zweite Packstoffelernent eine geringere Reißfestigkeit aufweist, oder in beiden, wobei die letztgenannte Ausführungs- form bevorzugt wird. In diesem Fall ist dieSaid weakening line, which allows tearing of the packaging material element (s), may be present in one of the two packaging material elements, for example if the second packaging material element has a lower tear resistance, or in both, the latter embodiment being preferred. In this case, the
Schwächungslinie zum Einreißen des Packstoffs in beiden Packstoffelementen deckungsgleich angeordnet.Line of weakness for tearing of the packaging material in both packaging material elements arranged congruently.
Durch die erfindungsgemäße Kombination von Packstoff und Ausgestaltung der Kindersicherung ist es möglich, die Verpackung so zu gestalten, daß das Öffnen nur durch eine geordnete Abfolge von mindestens zwei Schritten möglich ist: (i) Falten oder Umknicken der Verpackung entlang einerDue to the inventive combination of packaging material and embodiment of the child safety, it is possible to make the packaging so that the opening is possible only by an orderly sequence of at least two steps: (i) folding or folding the package along one
Linie, wodurch die Schwächungsstruktur zum Einreißen zugänglich wird;Line, whereby the weakening structure is accessible for tearing;
(ii) Einreißen der Verpackung an der nunmehr randständigen Schwächungsstruktur und Weiterreißen entlang dieser Struktur.(Ii) tearing the packaging on the now marginal weakening structure and tearing along this structure.
Diese Handhabung ist für Kinder, insbesondere Kleinkinder, mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden, zumal die Schwä- chungslinie nicht ohne weiteres erkennbar ist, da lediglich ein geringfügiger Materialabtrag und kein Einschnitt vorliegt. Für Erwachsene ist sie jedoch problemlos und ohne Zuhilfenahme von Werkzeugen möglich. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Einzeldosisverpackung kindersicher gemäß DIN EN 14375 und/oder nach ASTM D3475- 03a.This handling is associated with considerable difficulties for children, especially toddlers, especially since the line of weakness is not easily recognizable, since there is only a slight material removal and no incision. For adults, however, it is possible without problems and without the aid of tools. In a particularly preferred embodiment, the single-dose packaging is childproof according to DIN EN 14375 and / or according to ASTM D3475-03a.
Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen einer Einzeldosisverpackung für transdermale therapeutische Systeme oder filmförmige Darreichungsformen. Dieses Verfahren zeichnet sich dadurch aus, daß es im Vergleich zu den bekannten Verfahren besonders materialsparend ist. Da keine peelfähigen Siegelungen vorliegen und die Verpa- ckung direkt entlang der Schwächungslinie zerrissen wird, sind für eine kindersichere Verpackung keinerlei Zusatzflächen erforderlich, die Anfaßhilfen und dergleichen freilegen, wie sie aus DE 10 2004 047 445 Al bekannt sind. Die einzelnen Verpackungen liegen direkt aneinander und ein zusätzlicher, über die Größe des Packgutes hinausgehender Materialverbrauch ist lediglich durch die Stärke der Siegelflächen sowie in bestimmten Ausführungsformen durch die Auswölbungen und Positionsrestriktoren bedingt. Ein Verschnitt durch eine komplexe äußere Form liegt ebenfalls nicht vor. Die Herstellung der erfindungsgemäßen Einzeldosisverpackungen kann somit ohne Verlust von Packstoffmate- rial erfolgen.The present invention also relates to a method for producing a single-dose packaging for transdermal therapeutic systems or film-shaped dosage forms. This method is characterized by the fact that it is particularly material-saving in comparison to the known methods. Since there are no peelable seals and the packaging is torn directly along the line of weakness, no additional surfaces are required for a child-resistant packaging, the Anfaßhilfen and the like expose, as known from DE 10 2004 047 445 Al. The individual packages are directly adjacent to each other and an additional, beyond the size of the packaged material consumption is only by the strength of the sealing surfaces and in certain embodiments by the Bulges and position restrictors conditional. A blend through a complex outer shape is also not available. The preparation of the single-dose packaging according to the invention can thus be carried out without loss of packaging material.
Das Verfahren zur Herstellung einer Einzeldosisverpackung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche umfaßt die Schritte: - Bereitstellen einer ersten Packstoffbahn mit mindestens dreischichtigem Aufbau;The method for producing a single-dose package according to one of the preceding claims comprises the steps of: providing a first packaging material web having at least a three-layered construction;
- Bereitstellen einer zweiten Packstoffbahn;- Providing a second packaging material web;
- Positionieren des Packgutes auf einer der beiden Packstoffbahnen; - Übereinanderlegen und Verbinden der beiden Packstoffbahnen in der Weise, daß für jedes Packgut ein allseitig geschlossenes Kompartiment zur Aufnahme des Packgutes gebildet wird, an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoffelemente unlösbar miteinander verbunden werden; - Anbringen mindestens einer Schwächungslinie durch Entfernen der obersten, reißfesten Folienschicht des mehrschichtigen Folienlaminats, wobei die Schwächungslinie sowohl durch die Siegelfläche als auch durch den nicht gesiegelten Produktaufnahmebereich verläuft, den Rand der Verpackung aber nicht berührt.- Positioning of the packaged goods on one of the two packaging material webs; - superimposing and connecting the two packaging material webs in such a way that a compartment closed on all sides for receiving the packaged goods is formed for each packaged goods, at the edge or edges of which the two packaging material elements are inseparably connected to one another; Attaching at least one line of weakness by removing the uppermost tear-resistant film layer of the multilayer film laminate, the line of weakness extending through both the sealing surface and the unsealed product-receiving area but not touching the edge of the package.
- Vereinzeln der aufeinanderfolgenden Verpackungseinheiten durch einen Schnitt oder eine Perforation entlang einer Linie, die quer zur Bahnrichtung der Packstoffbahnen im Bereich der Siegelfläche verläuft. Die vorstehend angegebene Reihenfolge der Verfahrens- schritte ist nicht zwingend; beispielsweise können die Schwächungslinien zum Einreißen des Packstoffs auch erst in einem späteren Schritt angebracht werden.- Separating the successive packaging units by a cut or perforation along a line which extends transversely to the web direction of the packaging material webs in the region of the sealing surface. The above sequence of process steps is not mandatory; For example, the weakening lines for tearing the packaging material can also be attached only in a later step.
Vorzugsweise wird die unlösbare Verbindung zwischen denPreferably, the permanent connection between the
Packstoffelementen durch Heißsiegeln bei Temperaturen im Bereich zwischen 50 0C und 200 0C, insbesondere 50 0C bis 90 0C, erzeugt. Die unlösbare Verbindung zwischen den bei- den Packstoffbahnen kann aber auch durch andere Heißsiegel - oder Kaltsiegelverfahren wie Ultraschallsiegeln, Lasersiegeln oder dergleichen erzeugt werden.Packing material elements by heat sealing at temperatures in the range between 50 0 C and 200 0 C, in particular 50 0 C to 90 0 C generated. However, the intractable connection between the two packaging material webs can also be produced by other heat-sealing or cold-sealing methods, such as ultrasonic sealing, laser sealing or the like.
Die Verpackung kann beispielsweise aus Bandware durch Rei- henfertigung auf rotativen Siegelmaschinen effizient gefertigt werden.For example, the packaging can be efficiently manufactured from ribbon by series production on rotary sealing machines.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird die Schwächlings- linie bei der Herstellung durch Laserablation oder Laser- scoring erzeugt wird, wobei bei der Verwendung von reißfesten Folienlaminaten für das erste und zweite Packstoffelement die Schwächungslinien direkt gegenüberliegend deckungsgleich angebracht werden.In a preferred embodiment, the line of weakness is produced during production by laser ablation or laser scoring, wherein when using tear-resistant film laminates for the first and second packaging material element, the lines of weakness are applied directly opposite one another congruently.
Eine andere Ausführungsform sieht vor, daß im Produktaufnahmebereich Positionsrestriktoren, vorzugsweise durch Heißsiegelung, angeordnet werden. Another embodiment provides that in the product receiving area position restrictors, preferably by heat sealing, are arranged.

Claims

Ansprüche claims
1. Einzeldosisverpackung für transdermale therapeutische Systeme oder folienförmige Darreichungsformen in Form eines aufreißbaren Siegelrandbeutels mit vollständig umlaufender und durchgängiger Siegelfläche, umfassend zwei Packstoffelemente, die übereinanderliegend angeordnet sind und die Ober- und Unterseite eines Beutels bilden, der das Produkt enthält, wobei mindestens eine Schicht der Packstoffelemen- te eine Metallschicht ist und mindestens ein Packstoffele- ment ein Folienlaminat mit einem mindestens dreischichtigen Aufbau ist; und die äußerste Schicht des mindestens dreischichtigen Folienlaminats eine Mindestreißfestigkeit von 30 N aufweist, wobei diese äußerste Schicht mindestens eine den Rand der Verpackung nicht berührende linienförmigeA unit dose packaging for transdermal therapeutic systems or film-shaped dosage forms in the form of a tearable end-sealable bag having a completely circumferential and continuous sealing surface, comprising two packaging material elements arranged one above the other and forming the top and bottom of a bag containing the product, at least one layer of the product Packaging material element is a metal layer and at least one packaging material element is a film laminate having an at least three-layer structure; and the outermost layer of the at least three-layered film laminate has a minimum tear strength of 30 N, this outermost layer having at least one line-shaped non-contacting edge of the packaging
Schwächung deckungsgleich auf der Ober- und Unterseite aufweist und die linienförmige Schwächung zum Öffnen der Verpackung eine verminderte Reißfestigkeit aufweist.Weakening has congruent on the top and bottom and the linear weakening to open the package has a reduced tear strength.
2. Einzeldosisverpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der Schwächungslinie die äußere, dem Packgut abgewandte Schicht des Folienlaminats entfernt oder in der Dicke deutlich reduziert ist.2. Single-dose packaging according to claim 1, characterized in that removed in the region of the weakening line, the outer, the packaged material facing away layer of the film laminate or in the thickness is significantly reduced.
3. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie durch Laserablation der äußeren Schicht des/r Folienlami- nats(e) der Packstoffelemente hergestellt ist.3. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the weakening line is produced by laser ablation of the outer layer of the film laminate (s) of the packaging material elements.
4. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die linienförmige Schwächung sowohl durch die Siegelfläche als auch durch den nicht gesiegelten Produktaufnahmebereich verläuft.4. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the linear Weakening passes through both the sealing surface and the unsealed product receiving area.
5. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden An- sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verpackung zwei linienförmige Schwächungen aufweist, die bevorzugt in einem rechten Winkel zueinander verlaufen und sich in einem Punkt überschneiden.5. single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the packaging has two line-shaped weakenings, which preferably extend at a right angle to each other and intersect at a point.
6. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie eine unterbrochene Linie ist.6. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the weakening line is a broken line.
7. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden An- sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie durch den Produktaufnahmebereich in einem Abstand von weniger als 5 mm, bevorzugt weniger als 3 mm, besonders bevorzugt weniger als 2 mm, und am stärksten bevorzugt weniger als 1 mm, zur Siegelfläche verläuft.7. Single dose package according to one of the preceding claims, characterized in that the line of weakness through the product receiving area is at a distance of less than 5 mm, preferably less than 3 mm, more preferably less than 2 mm, and most preferably less than 1 mm , runs to the sealing surface.
8. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie optisch gekennzeichnet ist.8. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the weakening line is optically marked.
9. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Siegelnaht nicht peelbar ist.9. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the sealed seam is not peelable.
10. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden An- sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das erste und zweite Packstoffelement den gleichen Aufbau besitzen. 10. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the first and second packaging material element have the same structure.
11. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Produktaufnahmebereich eine in die Siegelfläche reichende Auswölbung aufweist, wobei die Schwächungslinie (n) im Bereich der Aus- wölbung durch den Aufnahmebereich laufen und vorzugsweise die Auswölbung nicht über die gesamte Länge einer Seite des Aufnahmebereichs verläuft.11. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the product receiving region has a bulge extending into the sealing surface, the weakening line (s) run through the receiving region in the region of the bulge and preferably not the bulge over the entire length of one side of the recording area runs.
12. EinzeldosisVerpackung nach einem der vorangehenden An- sprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Auswölbung über12. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the bulge about
95 % - 50 % der Länge einer Seite des Aufnahmebereichs, bevorzugt 85 % bis 55 %, weiter bevorzugt 75 % bis 60 %, und besonders bevorzugt 66 %, verläuft95% -50% of the length of one side of the receiving region, preferably 85% to 55%, more preferably 75% to 60%, and most preferably 66%
13. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden13. Single dose package according to one of the preceding
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Verpackung Posi- tionsrestriktoren für das Produkt im Produktaufnahmebe- reicht aufweist.Claims, characterized in that the packaging has position restrictors for the product in the product receiving area.
14. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Positions- restriktoren durch Heißsiegelung hergestellte, schmale Verbindungsstege zwischen oberer und unterer Folienschicht sind.14. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the position restrictors are produced by heat sealing, narrow connecting webs between the upper and lower film layer.
15. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden15. Single dose package according to one of the preceding
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Reißfestigkeit des Packstoffs zwischen 30 N und 2000 N liegt, vorzugsweise zwischen 40 N und 200 N, und besonders bevorzugt zwischen 50 N und 100 N, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, die die Einzeldosisverpackung bilden. Claims, characterized in that the tear strength of the packaging material is between 30 N and 2000 N, preferably between 40 N and 200 N, and more preferably between 50 N and 100 N, measured on the two interconnected packaging material elements forming the unit dose package.
16. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Weiterreißfestigkeit weniger als 20 N beträgt, vorzugsweise weniger als 5 N, und besonders bevorzugt weniger als 1 N, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, die die Einzeldosisverpackung bilden.16. Single-dose package according to one of the preceding claims, characterized in that the tear propagation resistance is less than 20 N, preferably less than 5 N, and particularly preferably less than 1 N, measured on the two interconnected packaging material elements which form the single-dose packaging.
17. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis von Reißfestigkeit zu Weiterreißfestigkeit im Bereich von 20 : 1 bis 500 : 1, besonders bevorzugt im Bereich von 50 : 1 bis 250 : 1 liegt, bezogen auf die Reißfestigkeit und Weiterreißfestigkeit von zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, die die Einzeldosisverpackung bilden.17. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the ratio of tear strength to tear propagation resistance in the range of 20: 1 to 500: 1, particularly preferably in the range of 50: 1 to 250: 1, based on the tear strength and tear propagation resistance of two interconnected packaging material elements forming the unit dose package.
18. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden18. Single dose package according to one of the preceding
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Reißfestigkeit im Bereich der Schwächungslinie < 20 N, vorzugsweise < 5 N, und besonders bevorzugt < 1 N, ist, gemessen an den zwei miteinander verbundenen Packstoffelementen, die die EinzeldosisVerpackung bilden.Claims, characterized in that the tear strength in the region of the weakening line is <20 N, preferably <5 N, and particularly preferably <1 N, measured on the two interconnected packaging material elements forming the single-dose packaging.
19. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eines der Packstoff- elemente, vorzugsweise beide Packstoffelemente, aus einer mindestens dreischichtigen Folie gebildet ist/sind.19. Packaging according to one of the preceding claims, characterized in that at least one of the packaging material elements, preferably both packaging material elements, is / are formed from an at least three-layered film.
20. Einzeldosisverpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Mindestreißfähig- keit des zweiten Folienlaminats unter der des ersten20. Single-dose packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the Mindestreißfähigkeit- speed of the second film laminate below that of the first
Folienlaminats liegt, wobei sie bevorzugt > 30 N, besonders bevorzugt > 50 N, ist. Foil laminate, wherein it is preferably> 30 N, more preferably> 50 N, is.
21. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das darin verpackte Packgut Kindern ohne Werkzeug nicht zugänglich ist und insbesondere kindersicher gemäß DIN EN 14375 und/oder nach ASTM D3475-03a ist.21. Packaging according to one of the preceding claims, characterized in that the packaged therein packaged goods children without tools is not accessible and in particular childproof according to DIN EN 14375 and / or according to ASTM D3475-03a.
22. Verfahren zur Herstellung einer Einzeldosisverpackung gemäß einem der vorangehenden Ansprüche, umfassend die Schritte: - Bereitstellen einer ersten Packstoffbahn mit mindestens dreischichtigem Aufbau;22. A method for producing a single-dose packaging according to one of the preceding claims, comprising the steps: - Providing a first packaging material web with at least three-layer structure;
- Bereitstellen einer zweiten Packstoffbahn;- Providing a second packaging material web;
- Positionieren des Packgutes auf einer der beiden Packstoffbahnen; - Übereinanderlegen und Verbinden der beiden Packstoffbahnen in der Weise, daß für jedes Packgut ein allseitig geschlossenes Kompartiment zur Aufnahme des Packgutes gebildet wird, an dessen Rand oder Rändern die beiden Packstoffelemente unlösbar miteinander verbunden werden; - Anbringen mindestens einer Schwächungslinie durch Entfernen der obersten, reißfesten Folienschicht des mehrschichtigen Folienlaminats, wobei die Schwächungslinie sowohl durch die Siegelfläche als auch durch den nicht gesiegelten Produktaufnahmebereich verläuft. - Vereinzeln der aufeinander folgenden Verpackungseinheiten durch einen Schnitt oder eine Perforation entlang einer Linie, die quer zur Bahnrichtung der Packstoffbahnen im Bereich der Siegelfläche verläuft.- Positioning of the packaged goods on one of the two packaging material webs; - superimposing and connecting the two packaging material webs in such a way that a compartment closed on all sides for receiving the packaged goods is formed for each packaged goods, at the edge or edges of which the two packaging material elements are inseparably connected to one another; Attaching at least one line of weakness by removing the uppermost, tear-resistant film layer of the multilayer film laminate, wherein the line of weakness extends through both the sealing surface and the unsealed product-receiving area. - Separating the successive packaging units by a cut or a perforation along a line which runs transversely to the web direction of the packaging material webs in the region of the sealing surface.
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie durch Laserablation oder Laserscoring erzeugt wird. 23. The method according to claim 22, characterized in that the weakening line is produced by laser ablation or laser scoring.
24. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das erste und zweite Folienlaminat mindestens dreischichtig aufgebaut sind und die Schwächungslinien direkt gegenüberliegend angebracht wer- den.24. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the first and second film laminate are constructed at least three layers and the lines of weakness are attached directly opposite the.
25. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Packstoffbahnen mittels Siegelnähten oder Siegelflächen, insbesondere unter Verwendung eines Siegellacks, miteinander verbunden werden.25. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that the packaging material webs are connected to each other by means of sealing seams or sealing surfaces, in particular using a sealing wax.
26. Verfahren nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Produktaufnahmebereich Posi- tionsrestriktoren angeordnet werden, vorzugsweise durch Heißsiegelung.26. The method according to any one of the preceding claims, characterized in that position restrictors are arranged in the product receiving area, preferably by heat sealing.
27. Verwendung der Einzeldosisverpackung nach einem der Ansprüche 1 - 21 zur Verpackung von transdermalen therapeutischen Systemen oder folienförmigen Darreichungsformen. 27. Use of the single-dose packaging according to any one of claims 1 - 21 for the packaging of transdermal therapeutic systems or film-shaped dosage forms.
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