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EP1896095A1 - Extrakorporales zirkulationssystem, insbesondere für einen multifunktionalen herz-lungen-bypass und zur minimierung von luftembolien - Google Patents

Extrakorporales zirkulationssystem, insbesondere für einen multifunktionalen herz-lungen-bypass und zur minimierung von luftembolien

Info

Publication number
EP1896095A1
EP1896095A1 EP06754417A EP06754417A EP1896095A1 EP 1896095 A1 EP1896095 A1 EP 1896095A1 EP 06754417 A EP06754417 A EP 06754417A EP 06754417 A EP06754417 A EP 06754417A EP 1896095 A1 EP1896095 A1 EP 1896095A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
reservoir
blood
ecc
circulation system
venous
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP06754417A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Kai Liebing
Thorsten Wahlers
Mirko Kaluza
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Original Assignee
Maquet Cardiopulmonary GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Maquet Cardiopulmonary GmbH filed Critical Maquet Cardiopulmonary GmbH
Publication of EP1896095A1 publication Critical patent/EP1896095A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3627—Degassing devices; Buffer reservoirs; Drip chambers; Blood filters
    • A61M1/3632—Combined venous-cardiotomy reservoirs
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3624—Level detectors; Level control
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3379—Masses, volumes, levels of fluids in reservoirs, flow rates
    • A61M2205/3386—Low level detectors

Definitions

  • Extracorporeal circulation system especially for multifunctional cardiopulmonary bypass and to minimize air embolisms
  • the invention relates to an extracorporeal circulation system (ECC system) with a reservoir, in particular a venous cardiotomy reservoir for blood and / or priming solution, and preferably with means for defoaming and filtering of the blood, as in a heart-lung bypass Application finds.
  • ECC system extracorporeal circulation system
  • Such an ECC system is used, inter alia, to remove blood, for example, from the right atrium of the heart and to feed it back into the arterial blood circulation of the patient via the EKZ system.
  • the function of the heart and / or the lungs should be partially or completely artificially replaced in this way.
  • ECC Extracorporeal membrane oxygenation in adult patients
  • HLM cardiopulmonary bypass
  • the basic system of a heart-lung machine used today consists of an oxygenator (mainly membrane oxygenator), which subjects the patient's venous blood to gas exchange, and a blood pump that pumps blood through the oxygenator via a perfusion cannula into the vasculature (predominantly back to the aorta ascendens) of the patient (H. Weitkemper, D. Troitzsch, W. Böttcher, R. Körfer: Elements and Functional Principle of a Heart-Lung Machine, Extracorporeal Circulation in Theory and Practice, Published by Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers , 2005, p. 258).
  • an oxygenator mainly membrane oxygenator
  • a blood pump that pumps blood through the oxygenator via a perfusion cannula into the vasculature (predominantly back to the aorta ascendens) of the patient
  • these perfusion systems are commonly divided into open ECC systems, closed-circuit ECC systems, and minimized ECC systems, with each system finding its specific use.
  • the advantage of the open ECC system is that even large air bubbles in the venous tubing line, in particular through the open hard shell reservoir, are for the most part automatically eliminated.
  • This system is useful, for example, for heart valve surgery in which the heart cavities are opened and there is thus a particularly high risk of air entering the heart-lung machine via the venous catheters.
  • a disadvantage is the constant blood-air contact in the venous hard shell reservoir, even if no air enters the venous line, as well as the high dilution of the blood with the priming solution in the reservoir.
  • a relatively high level level of blood and / or priming solution in the hard shell reservoir is necessary so that the blood pump does not suck in air, especially with a high pump flow.
  • the blood collected from the reservoir and diluted with priming solution is then transported by the pump into the so-called artificial lung of the heart-lung machine, the oxygenator, and then further into the patient's arterial vasculature. It is pumped only as much blood as is passively drained via gravity, which sometimes, however, is not always sufficient for a good circulation of the patient.
  • the return flow of venous blood can be improved, with a negative pressure of - 40 mmHg to a maximum of - 75 mmHg completely sufficient and stronger negative pressure differences are to be avoided.
  • a soft bag reservoir is used instead of a venous rigid hard shell reservoir, which easily collapses when the blood pump aspirates more volume than is drained passively by gravity from the patient's venous vasculature (H. Frerichs: Schlauchsysteme Extracorporeal Circulation in Theory and Practice, ed. Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, p. 289). It is particularly advantageous that no or hardly any blood-air contact takes place in the closed ECC system. The disadvantage, however, is that air bubbles in the venous tubing line are not automatically eliminated in the closed reservoir.
  • a venous reservoir is usually dispensed with or a hard shell reservoir or soft-tissue reservoir is located, manually completely disconnected, in the bypass of the venous line and is used to fill the minimized EKZ system with priming solution or for manual volume dispensing.
  • a venous reservoir often only the venous system of the patient is used, which requires a fundamentally more elaborate and adapted anesthesia, volume and perfusion management than in the previously described ECC systems.
  • the drainage of the venous blood is not passive by gravity, but actively by the arterial blood pump. This involves considerable dangers (air embolisms), which must be taken into account.
  • the venous cannulation site should be completely airtight sealed by a Mersileneband around the right atrium.
  • a newly introduced on the market in June 2005 minimized ECC system (ROCSAFE, company prospectus Terumo®), for example, automatically detects the detection of air bubbles reduces the speed of the blood pump and the venous line is disconnected, resulting in a blood circulation shutdown. Then the macro bubbles are sucked off. Subsequently, the clamp is opened again manually and the rotational speed of the rotary blood pump is increased. If the next bubble with more than 0.5 ml volume is detected, the process is repeated. The electronic clamp closes the venous line again, resulting in cardiac arrest again for several seconds.
  • a regular air aspiration can mean for the patient with activated automatic clamp that continuous stops of the blood circulation take place.
  • Minimized ECC systems are used, for example, in the context of cardiopulmonary resuscitation in the intensive care unit (or as an ECMO in respiratory failure) or in an aortocoronary bypass operation, if the heart cavities are not opened and the risk of air entering the venous line appears low.
  • a disadvantage of these minimized ECC systems is that in most cases there is no adequate negative pressure limitation in the venous line and no automatic volume compensation.
  • Centrifugal and diagonal pumps can generate up to - 600 mmHg negative pressure (eg DeltaStream®, Medos AG), depending on the hydraulic capacity.
  • the invention is therefore based on the object to provide a universally applicable extracorporeal circulation system, in particular for an artificial heart-lung bypass, which benefits (for example, minimal dilution and minimal foreign surface contact of the blood) of a minimized ECC system uses, but if necessary also multifunctional and, above all, without the need for a blood circulation stop and with such risks and dangers for the patient as quickly as possible and without the use of mechanical and cost-intensive ECC conversion, make use of the option of other open and / or closed ECC systems which have a minimized ECC system (especially a minimized ECC system without automatic vacuum and volume compensation) can not offer.
  • a special reservoir in particular a venous cardiotomy reservoir, which consists of a lower, dimensionally stable part body and of a flexible part body arranged thereon. Due to its dimensional stability, the lower partial body has the ability to integrate or additionally attach one or more level sensors or means for receiving the same, for example adhesive elements, without changing their position or even losing their position with a change in the capacity of the reservoir.
  • the body located above it is designed to be flexible and shows by its shape (for example as a bellows) and / or by its material properties and / or additional means, such as positive or non-positive elements, such as suspensions, the desire to expand and its capacity Increase priming solution and / or blood uptake.
  • one or more means for selectively opening the same to the atmosphere are preferably provided in the upper region of the reservoir. These means can be realized for example by sealing plugs, clamping hoses or other ventilation elements.
  • a multifunctional usable reservoir was created in which the capacity is flexibly adjustable and which is suitable for minimized, closed and open ECC systems.
  • the advantages of a minimized ECC system with the advantages of, in particular, minimal blood thinning and a lower blood foreign surface contact can be utilized. Only by manual or automatic transfer of terminals or by opening and closing of system components, so without additional effort to constructively change (retrofitting) or to replace the ECC system and without the known risks to the patient and risks, such as the Air embolism, one and the same device with the proposed reservoir can be used universally if necessary with the option of other open and / or closed ECC systems, which can not offer the said minimized ECC system.
  • Such a universally usable ECC system can advantageously be used multifunctionally, for example, for mobile emergency aid and clinical use under the options of all known open, closed or minimized ECC systems.
  • it can be fully assembled and filled with priming solution as a mobile rescue perfusion system (minimized ECC system, often erroneously referred to as ECMO) for emergency use.
  • ECMO mobile rescue perfusion system
  • the same ECC system can, for example, for a planned bypass or heart valve operation optionally as a minimized ECC system with automatic vacuum and volume compensation, as closed ECC system or be used as an open ECC system.
  • a planned bypass or heart valve operation optionally as a minimized ECC system with automatic vacuum and volume compensation, as closed ECC system or be used as an open ECC system.
  • the emergency patient connected to the minimized ECC system can be transported to the operating room and the emergency operation can take place immediately, without it being absolutely necessary to use another heart-lung machine.
  • FIG. 1 shows a schematic diagram of the open ECC system known per se
  • FIG. 1 shows the schematic structure of a known open ECC system.
  • the blood coming from the patient passes passively via a venous line 1 from the heart 2 into an open hard shell reservoir 3.
  • the driving pressure here is the central venous pressure and the hydrostatic pressure resulting from the height difference between the heart 2 and the open hard shell reservoir 3 ,
  • a blood pump 4 sucks the volume contained in the hard shell reservoir 3 and pumps it into the artificial lung, the oxygenator 5 with integrated heat exchanger. From there, the oxygen-rich blood passes through an arterial filter 6 back into the vascular system of the patient.
  • Fig. 2 shows the schematic structure of a known closed ECC system.
  • the blood coming from the patient passively passes through the venous line 1 from the heart 2 into a closed soft-pouch reservoir 7.
  • the driving pressure here is also the central venous pressure and the hydrostatic resulting from the height difference between the heart 2 and the closed soft-pouch reservoir 7 Print.
  • the blood pump 4 sucks the volume contained in the soft-bag reservoir 7 and pumps it into the artificial lung, the oxygenator 5 with integrated heat exchanger. From there, the oxygen-rich blood passes through the arterial filter 6 back into the vascular system of the patient.
  • FIG. 3 shows the schematic structure of a minimized ECC system known per se.
  • This ECC system is not only closed and there is thus no unfavorable blood-to-air contact for the patient, but also the priming solution, the hemodilution (blood dilution) and the blood contact with the foreign surface have been minimized.
  • the patient's venous blood is actively aspirated directly from the blood pump 4, which may experience brief excessive negative pressure fluctuations, and pumps it into the artificial lung, the oxygenator 5 with integrated Heat exchanger. From there, the oxygen-rich blood passes via an arterial line 11 directly back into the vascular system of the patient.
  • FIG. 4 shows, for one possible application, the schematic structure of a universally usable ECC system with the proposed multifunctional reservoir using the example of an aortocoronary bypass operation on a cardioplegically immobilized heart.
  • the multifunctional ECC system (referred to as '& ECC system') is primarily used as a minimized ECC system with automatic negative pressure and volume compensation.
  • a bypass 13 is to be sewn.
  • the heart 2 is shown schematically in FIG. 4 with its right atrium 14, its left atrium 15, its right ventricle 16 and its left ventricle 17.
  • the moderately stenosed coronary artery 12 leads from the aorta 18 (shown aortic valve with ascending aorta) to the capillary bed 19 of the heart 2.
  • the aorta 18 is closed by an aortic clamp 20.
  • a cannula 21 In the clamped aortic root is a cannula 21 through which as a so-called vent (ventricular discharge sucker) a small amount of blood can be sucked.
  • the negative pressure is limited by a one-way valve to about - 100 mmHg and the opening of this small cannula 21 is largely closed by the collapsed aortic inner wall. If the Ventsaugung further amplified, the one-way valve opens even more towards the atmosphere to keep the negative pressure in the cannula 21 constant. As a result, even more air is added to the extracted blood, so that this patient's blood must then be defoamed when reused.
  • a rotary blood pump 39 does not receive enough blood via a venous two-stage catheter 24 and a high negative pressure difference results. It is assumed that this strong negative pressure can be transmitted in an attenuated form to the left heart and the root of the aorta 18 (here are more extensive research on all described ECC systems, in particular a study of said situational negative pressure and via the cardiac air aspiration, in the Friedrich- Schiller University Jena).
  • the oxygenated by the heart-lung machine blood is pumped through a flow sensor 28 and through an arterial cannula 29 back into the aorta 18 of the patient.
  • a flow sensor 28 For the sake of completeness and for better understanding are in Fig. 4 also from the patient pulmonary valve 30 with pulmonary trunk, the capillary bed 31 of the lung, the Vv. Pulmonales 32, the tricuspid valve 33 in the right heart, the mitral valve 34 in the left heart and the sinus coronarius 35 and the vena obliqua atrii sinistri 36 greatly simplified.
  • a three-way cock 37 and a preferably 1.2 mm or even better 1.5 mm button cannula 38 is to improve the visual conditions for the surgeon and to minimize air embolisms about 0.5 to 3.0 l / min of carbon dioxide on the coronary anastomosis attention should be paid to sufficient moisture and greater changes in myocardial pH.
  • variable speed rotary blood pump 39 actively aspirates and pumps blood primarily from the right atrium 14 and vena cava 22, 23 via the two-stage catheter 24, venous tubing line 40, venous air bubble detector 41, venous restriction 42, air bubble trap 43, and pressure transducer 44 into the oxygenator 5. Subsequently, the oxygen-enriched blood passes via an arterial tube line 45, via an arterial bubble detector 46, via the flow sensor 28 and via the arterial cannula 29 into the clamped aorta 18.
  • a flexible reservoir 48 is located in the venous shunt, was completely emptied of priming solution by autologous priming at the beginning of the ECC, but has not yet fully unfolded and is closed to the atmosphere.
  • the pressure transducer 44 measured negative pressure in the venous line 40 is at full flow, for example - 40 mmHg. If the negative pressure z. B. by volume deficiency due to bleeding (and excretion via the kidneys) on, it opens at about - 70 mmHg a one-way valve 47 and it is briefly drawn volume from the reservoir 48.
  • the reservoir 48 as a vacuum reservoir is primarily filled with priming solution, is used for automatic vacuum and volume compensation and is in the shunt of the venous line 40. It turns on only as described, in the emergence of excessive negative pressure automatically and otherwise takes on the artificial circulation not part. If only a small and slow volume compensation is desired, the venous shunt tubing at the one-way valve 47 may be partially disengaged. If during the entire ECC time the negative pressure is in the desired normal range and no volume had to be automatically substituted, the priming solution from the reservoir 48 is discarded.
  • the reservoir 48 consists in this case of a vertical transparent bellows 56 in the central region and a transparent dimensionally stable part body 57 in the lower region to which an adhesive member for receiving the level sensor 55, for example, an ultrasonic sensor has been attached and which down to a reservoir Outlet 58 tapers.
  • the effort of the reservoir 48 to expand can be reinforced by springs 59 and inhibited by springs 60. This increases or decreases the negative pressure in the reservoir or the negative pressure difference required for the rotary blood pump 39 for aspirating blood and / or priming solution from the reservoir 48.
  • the extent of the reservoir 48 and thus the maximum filling volume can be limited by a barrier 61 or the contraction by a barrier 62.
  • Limiting contraction may be useful, for example, if the reservoir 48 is operated as a closed reservoir and there is some air in it.
  • teat blood from the operating field or priming solution can be introduced via connections 63.
  • This volume may be introduced via filters and defoamers and, for example, by opening the sealing plug 52 in the underlying part of the reservoir 48 or especially for the purpose of processing the teat blood through an opening 64 (which can simultaneously represent a said opening to the atmosphere) sucked off again.
  • a clamp 65 to a reservoir inlet 66 (indicated by a clamp 65 ')
  • the automatic clamp 49 is opened, the arterial blood and / or the priming solution can flow from the reservoir 48 directly into the venous tubing line 40.
  • the blood and / or priming solution could be opened and closed by airway elimination terminals 67, 67 'via an arterial filter branch 68 having an arterial filter 69 and a one-way valve 70 are headed. Also, the blood and / or the priming solution could flow back into the reservoir 48 by opening the automatic clamp 49 and corresponding opening / closing of the clamps 65 and 65 '.

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Abstract

Extrakorporales Zirkulationssystem, insbesondere für einen multifunktionalen Herz-Lungen-Bypass und zur Minimierung von Luftembolien. Aufgabe war es, ein multifunktionales System zur extrakorporalen Zirkulation (EKZ) für einen Herz-Lungen-Bypass zu schaffen, welches primär die Vorteile eines minimierten EKZ-Systems nutzt, sich aber im Bedarfsfall zu jeder Zeit universell und risikoarm auch als ein anderes geschlossenes sowie offenes EKZ-System verwenden lässt. Außerdem soll die Option eines automatischen Unterdrück- und Volumenausgleichs bei Anwendung als minimiertes EKZ-System bestehen. Erfindungsgemäß wird ein spezielles Reservoir (48) , insbesondere ein venöses Kardiotomie-Reservoir, für Blut und/oder Priminglösung vorgestellt, welches aus einem unteren und einen Levelsensor (55) integrierbaren formstabilen Teilkörper (57) sowie aus einem darüber befindlichen flexiblen Teilkörper (56) besteht, der das Bestreben zeigt, sein Fassungsvermögen zu vergrößern. Die Vorrichtung findet Anwendung bei der künstlichen Durchblutung von Patienten unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine.

Description

Beschreibung der Erfindung
Extrakorporales Zirkulationssystem, insbesondere für einen multifunktionalen Herz- Lungen-Bypass und zur Minimierung von Luftembolien
Die Erfindung betrifft ein extrakorporales Zirkulationssystem (EKZ-System) mit einem Reservoir, insbesondere einem venösen Kardiotomie-Reservoir für Blut und/oder Priminglösung, sowie vorzugsweise mit Mitteln zur Entschäumung und Filterung des Blutes, wie es vor allem bei einem Herz-Lungen-Bypass Anwendung findet.
Ein solches EKZ-System wird unter anderem eingesetzt, um Blut beispielsweise aus dem rechten Vorhof des Herzens zu entnehmen und über das EKZ-System wieder in den arteriellen Blutkreislauf des Patienten einzuspeisen. Die Funktion des Herzens und/oder der Lunge sollen auf diese Weise teilweise oder vollständig künstlich ersetzt werden.
Der Begriff "Extrakorporale Zirkulation (EKZ)" beinhaltet alle Verfahren, bei denen das Blut kontrolliert in einem künstlichen Kreislaufsystem außerhalb des Körpers strömt und dort in seinen Eigenschaften gezielt beeinflusst wird (D. Buchwald: Extrakorporale Membranoxygeneration bei erwachsenen Patienten, 4. Technische Durchführung der extrakorporalen Oxygenation, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 434). Während der EKZ werden durch die Herz-Lungen-Maschine (HLM) vor allem die Pumpfunktion des Herzens und der Gasaustausch der Lunge technisch nachvollzogen, ohne dabei den spezifischen Organaufbau zu berücksichtigen. Das heute überall verwendete Grundsystem einer Herz- Lungen-Maschine besteht aus einem Oxygenator (vorwiegend Membranoxygenator), welcher das vom Patienten kommende venöse Blut einem Gasaustausch unterzieht, und aus einer Blutpumpe, die das Blut durch den Oxygenator über eine Perfusionskanüle in das Gefäßsystem (vorwiegend in die Aorta ascendens) des Patienten zurückpumpt (H. H. Weitkemper, D. Troitzsch, W. Böttcher, R. Körfer: Elemente und Funktionsprinzip einer Herz-Lungen-Maschine, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 258). Man teilt diese Perfusionssysteme häufig allgemein in offene EKZ-Systeme, geschlossene EKZ-Systeme und minimierte EKZ-Systeme ein, wobei jedes System seine spezielle Verwendung findet. Der Vorteil des offenen EKZ-Systems besteht vor allem darin, dass auch große Luftblasen in der venösen Schlauchlinie, insbesondere durch das offene Hartschalen-Reservoir, zum größten Teil automatisch eliminiert werden. Dieses System eignet sich beispielsweise für Herzklappen-Operationen, bei denen die Herzhöhlen eröffnet werden und dadurch eine besonders hohe Gefahr besteht, dass Luft über die venösen Katheter in die Herz-Lungen- Maschine gelangt. Von Nachteil sind allerdings der ständige Blut-Luft-Kontakt im venösen Hartschalen-Reservoir, selbst wenn keine Luft in die venöse Linie gelangt, sowie die hohe Verdünnung des Blutes mit der Priminglösung im Reservoir. Ein relativ hoher Levelstand von Blut und/oder Priminglösung im Hartschalen-Reservoir ist aber notwendig, damit die Blutpumpe vor allem bei einem hohen Pumpenfluss keine Luft ansaugt. Das vom Reservoir aufgefangene und mit Priminglösung verdünnte Blut wird dann von der Pumpe in die sog. künstliche Lunge der Herz-Lungen-Maschine, den Oxygenator, und anschließend weiter in das arterielle Gefäßsystem des Patienten befördert. Dabei wird nur so viel Blut gepumpt, wie passiv über die Schwerkraft drainiert wird, was allerdings mitunter für eine gute Durchblutung des Patienten nicht immer genügt. Bei Perfusionssystemen mit aktiver Drainage kann der Rückfluss des venösen Blutes verbessert werden, wobei ein Unterdruck von - 40 mmHg bis maximal - 75 mmHg völlig ausreicht und stärkere negative Druckdifferenzen zu vermeiden sind.
Beim geschlossenen EKZ-System wird anstelle eines venösen starren Hartschalen- Reservoirs ein weiches Beutel-Reservoir verwendet, welches leicht kollabiert, wenn die Blutpumpe mehr Volumen ansaugt, als passiv über die Schwerkraft aus dem venösen Gefäßsystem des Patienten drainiert wird (H. Frerichs: Schlauchsysteme, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 289). Von Vorteil ist insbesondere, dass kein bzw. kaum ein Blut- Luft-Kontakt im geschlossenen EKZ-System stattfindet. Von Nachteil ist allerdings, dass Luftblasen in der venösen Schlauchlinie nicht automatisch im geschlossenen Reservoir eliminiert werden. Bei großen und vielen Luftblasen in der venösen Schlauchlinie besteht die Gefahr, dass sich der Weichbeutel mit so viel Luft füllt, dass Luftblasen von der Blutpumpe angesaugt werden. Auch bei diesen geschlossenen EKZ-Systemen findet wie bei den offenen EKZ-Systemen eine hohe Verdünnung des Blutes mit der Priminglösung im Reservoir statt, was eine Fremdblutgabe zur Folge haben kann. Um die Verdünnung des Blutes mit Priminglösung zu minimieren, die Gabe von Fremdblut zu vermeiden, den Blutkontakt mit Fremdoberflächen und die Heparindosis zu reduzieren, wurden minimierte EKZ-Systeme entwickelt. Bei diesen Systemen wird meist auf ein venöses Reservoir verzichtet bzw. ein Hartschalen-Reservoir oder Weichbeutel- Reservoir befindet sich, manuell vollständig ausgeklemmt, im Nebenschluss der venösen Linie und wird zum Füllen des minimierten EKZ-Systems mit Priminglösung bzw. zur manuellen Volumengabe verwendet. Als venöses Reservoir wird häufig nur das venöse System des Patienten genutzt, was ein prinzipiell aufwendigeres und adaptierteres Anästhesie-, Volumen- und Perfusionsmanagement erfordert als bei den zuvor beschriebenen EKZ-Systemen. Die Drainage des venösen Blutes erfolgt nicht passiv über die Schwerkraft, sondern aktiv durch die arterielle Blutpumpe. Dies birgt erhebliche Gefahren (Luftembolien) in sich, die berücksichtigt werden müssen. Die venöse Kanülierungsstelle sollte absolut luftdicht durch ein Mersileneband um den rechten Herzvorhof verschlossen werden. Aber auch andere Luftemboliequellen (beispielsweise zentralvenöse Katheter) müssen während der gesamten Perfusion zur Atmosphäre hin abgeschlossen sein. Eine Luftaspiration kann dazu führen, dass die Blutpumpe kein Volumen mehr fördert oder Mikroschaum in den Oxygenator und Mikroluftblasen in das arterielle Gefäßsystem des Patienten pumpt. Zur Elimination dieser Luft ist ein intermittierender Pumpenstopp notwendig (M. Kaluza, K. Liebing, T. Wahlers: Minimierte EKZ-Systeme, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 296-304).
Bei einem im Juni 2005 aktuell auf dem Markt neu eingeführten minimierten EKZ-System (ROCSAFE, Firmenprospekt Terumo®) wird beispielsweise automatisch bei Detektion von Luftblasen die Drehzahl der Blutpumpe reduziert und die venöse Linie ausgeklemmt, was einen Blutkreislaufstillstand zur Folge hat. Dann werden die Makroluftblasen abgesaugt. Anschließend wird manuell die Klemme wieder geöffnet und die Drehzahl der Rotationsblutpumpe erhöht. Wird die nächste Luftblase mit mehr als 0,5 ml Volumen detektiert, wiederholt sich der Vorgang. Die elektronische Klemme schließt erneut die venöse Linie, was wieder für mehrere Sekunden einen Kreislaufstillstand zur Folge hat. Eine regelmäßige Luftaspiration kann für den Patienten bei aktivierter automatischer Klemme bedeuten, dass kontinuierliche Stillstände des Blutkreislaufes stattfinden. Damit beispielsweise postoperativ keine neurologischen Probleme durch die Minderperfusion - A -
auftreten, sollte schnellstmöglich die Ursache für die Luftaspiration gefunden und beseitigt werden. Die Möglichkeit eines automatischen Volumenausgleichs ist bei diesem neuen minimierten EKZ-System nicht vorhanden und für die Umwandlung in ein offenes EKZ- System ist eine etwas aufwendige mechanische und kostenintensive EKZ-Umrüstung notwendig. Weiterhin besteht die Gefahr, dass beim Ansaugen des venösen Katheters (auf Grund der allgemeinen Trägheit von Rotationsblutpumpen und der Regelalgorithmen) kurzzeitig exzessive Unterdrücke entstehen.
Minimierte EKZ-Systeme werden beispielsweise im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation auf der Intensivstation (bzw. als ECMO bei Lungenversagen) oder bei einer aortokoronaren Bypassoperation eingesetzt, wenn die Herzhöhlen nicht eröffnet werden und die Gefahr des Eindringens von Luft in die venöse Linie gering erscheint. Nachteilig bei diesen minimierten EKZ-Systemen ist besonders, dass meist keine hinreichende Unterdruckbegrenzung in der venösen Linie und kein automatischer Volumenausgleich stattfindet. Zentrifugal- und Diagonalpumpen können bis zu - 600 mmHg Unterdruck erzeugen (z. B. DeltaStream®, Medos AG), je nach hydraulischem Leistungsvermögen. Auf Grund von praktischen Erfahrungen und ersten eigenen Untersuchungen im tierexperimentellen Zentrum ist davon auszugehen, dass starke Unterdruckschwankungen in Perfusionssystemen mit aktiver venöser Drainage durch die arterielle Blutpumpe sich direkt auf das Herz und unter Umständen sogar in abgeschwächter Form beispielsweise über ein persistierendes Foramen ovale bis in den linken Ventrikel übertragen können. Die Folge kann eine kardiale Luftaspiration, insbesondere bei Bypassoperationen, über die eröffnete und nicht hochgradig stenosierte Koronararterie oder die kombinierte Kardioplegie-/Ventkanüle sein mit konsekutiven Luftembolien, Organischämien und Hirninfarkten nach Entfernung der Aortenklemme (K. Liebing, M. Kaluza, J. Wippermann, U. Stock, T. Wahlers: „Linksventrikuläre Luftaspirationsgefahr bei Perfusionssystemen mit direkter venöser Drainage durch die arterielle Blutpumpe". Kardiotechnik 1/2004, S. 9- 10). Luftembolien könnten zwar eventuell auch beispielsweise durch Kohlendioxid- insufflation, durch den kurzzeitigen Verschluss der Koronararterie (z. B. Tourniquet- Verschluss mit Prolene 3-0) oder durch die Gabe von Blutkardioplegie bei Raumtempera- tur statt bei 34 °C minimiert werden, jedoch scheint die Unterdruckregelung am sinnvollsten zu sein. Die Gefahr, dass auch bei EKZ-Systemen mit passiver venöser Drainage u. a. durch den Einsatz der Ventsaugung Luft in die Aortenwurzel und den linken Ventrikel gelangt, ist zwar vorhanden, aber vermutlich viel geringer als bei minimierten EKZ- Systemen ohne hinreichende Unterdruckbegrenzung. Die Organismus schädigende Wirkung dieser starken negativen Druckdifferenzen ist sicherlich größer als bisher angenommen. Je stärker die rechtsatrialen Unterdruckschwankungen sind, desto höher ist wahrscheinlich die linksventrikuläre Luftaspirationsgefahr. Seitens der Fachwelt wurde bis auf die Veröffentlichungen aus der eigenen Arbeitsgruppe Herzchirurgie/Kardiotechnik bislang nichts zu diesem Thema publiziert. Weitere eigene Untersuchungen sind deshalb vorgesehen. Es wurden bereits minimierte EKZ-Systeme mit automatischem Unterdruck- und Volumenausgleich vorgeschlagen und teilweise am Modell erprobt (DE 103 53 418.0 sowie Vortrag K. Liebing: „Air embolism in mini bypass Systems". Juni 2004; Stöckert- Workshop; Verona/Italien).
Die bisher gesammelten Erfahrungen bei der Anwendung von minimierten EKZ-Systemen lassen erkennen, dass hier zwar positive Ergebnisse vorliegen, dass man sich jedoch erst am Beginn einer Etablierung dieser Technik für den Einsatz in der täglichen Routine befindet und das optimale System noch nicht gefunden ist (M. Kaluza, K. Liebing, T. Wahlers: Minimierte EKZ-Systeme, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 302). Entwicklungspotential besteht vor allem auf dem Gebiet der Unterdruckregelung, der Einführung intelligenter venöser Luftblasenfallen, der Verarbeitung des Saugerblutes direkt an der Herz-Lungen-Maschine und der Entwicklung adaptiver, ausbaubarer Systeme. Dies kann nötig werden, falls die OP-Situation eine Ausweitung der Operation (z. B. Aorta ascendens- bzw. Aortenbogenersatz auf Grund intraoperativer Dissektionen, Vorhofeinriss, Aorteneinriss) und damit eine Aufrüstung der Perfusionstechnik nötig macht. Hier sind dann Systeme gefragt, die ohne Perfusionskreislaufstopp und ohne entsprechende Gefahren für den Patienten eine Erweiterung ermöglichen können (M. Kaluza, K. Liebing, T. Wahlers: Minimierte EKZ-Systeme, Extrakorporale Zirkulation in Theorie und Praxis, Herausgeber Rudolf J. Tschaut, Pabst Science Publishers, 2005, S. 303).
Zusammenfassend ist festzustellen, dass der Fachwelt mehrere unterschiedliche EKZ- Systeme bekannt sind, die jeweils spezifische Anwendungskriterien erfüllen und nach diesen Bedingungen speziellen Einsatz finden. Nicht selten ist es aber erforderlich (beispielsweise im Falle unvorhergesehener Ereignisse und Komplikationen), das vorgesehene oder verwendete EKZ-System in kürzester Zeit trotz der damit zweifelsohne für den Patienten einhergehenden Risiken (beispielsweise Kreislaufstillstand, Infektionen durch Unsterilität, Luftembolien) und hohen Materialkosten zu wechseln oder umzurüsten.
Der Erfindung liegt deshalb die Aufgabe zu Grunde, ein universell anwendbares extrakorporales Zirkulationssystem, insbesondere für einen künstlichen Herz-Lungen- Bypass zu schaffen, welches die Vorteile (beispielsweise minimale Verdünnung und minimalen Fremdoberflächenkontakt des Blutes) eines minimierten EKZ-Systems nutzt, aber im Bedarfsfall auch multifunktional und vor allem ohne erforderlichen Blutkreislaufstopp und die mit einem solchen für den Patienten verbundenen Risiken und Gefahren schnellstmöglich sowie ohne mechanische und kostenintensive EKZ-Umrüstung die Option anderer offener und/oder geschlossener EKZ-Systeme nutzen lässt, die ein minimiertes EKZ-System (vor allem ein minimiertes EKZ-System ohne automatischen Unterdruck- und Volumenausgleich) nicht zu bieten vermag.
Zusätzlich soll die Möglichkeit bestehen, vor allem regelmäßig auftretende Luftblasen in der venösen Linie größtenteils zu eliminieren, ohne dass der Blutkreislauf dafür jedesmal gestoppt werden muss bzw. sich das Risiko für den Patienten erhöht.
Erfindungsgemäß wird ein spezielles Reservoir, insbesondere ein venöses Kardiotomie- Reservoir, vorgeschlagen, welches aus einem unteren formstabilen Teilkörper sowie aus einem auf diesem angeordneten flexiblen Teilkörper besteht. Der untere Teilkörper besitzt auf Grund seiner Formstabilität die Fähigkeit, einen oder mehrere Levelsensoren bzw. Mittel zur Aufnahme derselben, beispielsweise Klebeelemente, zu integrieren bzw. zusätzlich anzubringen, ohne dass diese mit einer Veränderung des Fassungsvermögens des Reservoirs ihre Position verändern oder gar verlustig gehen. Der darüber befindliche Teilkörper ist flexibel gestaltet und zeigt durch seine Formgebung (beispielsweise als Faltenbalg) und/oder durch seine Materialbeschaffenheit und/oder durch zusätzliche Mittel, wie form- bzw. kraftschlüssige Elemente, beispielsweise Federungen, das Bestreben, sich auszudehnen und sein Fassungsvolumen zur Priminglösung- und/oder Blutaufhahme zu vergrößern. Davon unberührt ist die vorgenannte Sensor-Anordnung zur Levelkontrolle. Außerdem sind vorzugsweise im oberen Bereich des Reservoirs ein oder mehrere Mittel zur wahlweisen Öffnung desselben zur Atmosphäre hin vorgesehen. Diese Mittel können beispielsweise durch Dichtstopfen, Klemmschläuche oder sonstige Lüftungselemente realisiert werden.
Mit der Erfindung wurde ein multifunktional nutzungsfähiges Reservoir geschaffen, bei welchem das Fassungsvermögen flexibel einstellbar ist und welches sich für minimierte, geschlossene und offene EKZ-Systeme eignet. Auf diese Weise können zunächst die Vorteile eines minimierten EKZ-Systems mit den Vorzügen insbesondere einer minimalen Blutverdünnung und eines geringeren Blut-Fremdoberflächen-Kontakts genutzt werden. Lediglich durch manuelles oder automatisches Umsetzen von Klemmen bzw. durch Öffnen und Verschließen von Systemkomponenten, also ohne zusätzlichen Aufwand zur konstruktiven Veränderung (Umrüstung) oder zum Austausch des EKZ-Systems und ohne die damit bekannterweise für den Patienten verbundenen Risiken und Gefahren, beispielsweise auch der Luftembolie, kann ein und dieselbe Vorrichtung mit dem vorgeschlagenen Reservoir universell im Bedarfsfall mit der Option anderer offener und/oder geschlossener EKZ-Systeme genutzt werden, die das besagte minimierte EKZ- System nicht zu bieten vermag. Damit entfallen jegliche Aufwendungen mechanischer Art zur Umrüstung oder für eine Substitution des EKZ-Systems, die nicht nur kostenintensiv sind und die Bereitstellung unterschiedlicher, jeweils anwendungsspezifischer EKZ-Systeme oder Teile derselben erfordern, sondern vor allem einen dafür zu forcierenden und gesundheitsbedenklichen Blutkreislaufstopp des Patienten zur Folge hätten.
Ein derartiges universell verwendbares EKZ-System kann vorteilhaft multifunktional beispielsweise für die mobile Nothilfe und den klinischen Einsatz unter den Optionen aller bekannten offenen, geschlossenen bzw. minimierten EKZ-Systeme Verwendung finden. Es kann beispielsweise für den Notfall vollständig aufgebaut und mit Priminglösung gefüllt als mobiles Rettungsperfusionssystem (minimiertes EKZ-System, fälschlicherweise oft als ECMO bezeichnet) bereit stehen.
Falls kein Notfall-Einsatz stattfindet, kann dasselbe EKZ-System beispielsweise für eine geplante Bypass- bzw. Herzklappenoperation wahlweise als minimiertes EKZ-System mit automatischem Unterdruck- und Volumenausgleich, als geschlossenes EKZ-System oder als offenes EKZ-System verwendet werden. Falls ein Notfall-Einsatz stattfindet, kann insbesondere der an das minimierte EKZ-System angeschlossene Notfallpatient in den Operationssaal transportiert werden und die Notoperation kann sofort stattfinden, ohne dass der Einsatz einer anderen Herz-Lungen-Maschine unbedingt erforderlich ist.
Die Funktionsfähigkeit eines solchen multifunktionalen EKZ-Systems wurde bereits erfolgreich im tierexperimentellen Forschungslabor des Klinikums der Friedrich-Schiller- Universität Jena an einem eigens angefertigten Versuchsaufbau erprobt.
Sollten Makroluftblasen in der venösen Linie des EKZ-Systems auftreten, ist es vorteilhaft, wenn durch entsprechendes Schließen und Öffnen von Klemmen das Blut von einer Umgehung des Reservoirs durch dasselbe umgeleitet wird, so dass die Luftblasen dort eliminiert werden. Zweckmäßig ist hier ein Sensor zur Luftblasendetektion, welcher zur automatischen Umleitung des Blutes durch das Reservoir mit den entsprechenden Klemmen (elektrischen Schlauchklemmen) in der Umgehungsleitung und Zuleitung des Reservoirs in Verbindung steht.
Treten Makroluftblasen in der arteriellen Linie des EKZ-Systems auf, ist es vorteilhaft, wenn durch entsprechendes Schließen und Öffnen von Klemmen das Blut über einen arteriellen Filter umgeleitet wird, so dass die Luftblasen in diesem eliminiert werden. Hier kann ebenfalls ein Luftblasensensor Verwendung finden, durch den die entsprechenden Klemmen (elektrischen Schlauchklemmen) automatisch betätigt werden.
Zweckmäßig ist auch, wenn Mittel, beispielsweise elektrische Schlauchklemmen, vorgesehen sind, um den Blutfluss automatisch zurück durch das Reservoir zu leiten.
Die Erfindung soll nachstehend anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Es zeigen: Fig. 1 : Prinzipdarstellung des an sich bekannten offenen EKZ-Systems
Fig. 2: Prinzipdarstellung des an sich bekannten geschlossenen EKZ-Systems Fig. 3: Prinzipdarstellung des an sich bekannten minimierten EKZ-Systems Fig. 4: Prinzipdarstellung eines universell verwendbaren EKZ-Systems mit dem erfindungsgemäß vorgeschlagenen multifunktionalen Reservoir Fig. 1 zeigt den schematischen Aufbau eines an sich bekannten offenen EKZ-Systems. Das vom Patienten kommende Blut läuft passiv über eine venöse Schlauchlinie 1 vom Herz 2 in ein offenes Hartschalen-Reservoir 3. Der treibende Druck ist hierbei der zentrale Venendruck und der aus dem Höhenunterschied zwischen dem Herz 2 und dem offenen Hartschalen-Reservoir 3 resultierende hydrostatische Druck. Eine Blutpumpe 4 saugt das im Hartschalen-Reservoir 3 befindliche Volumen an und pumpt es in die künstliche Lunge, den Oxygenator 5 mit integriertem Wärmetauscher. Von dort aus gelangt das sauerstoffreiche Blut über einen arteriellen Filter 6 zurück in das Gefäßsystem des Patienten.
Fig. 2 zeigt den schematischen Aufbau eines an sich bekannten geschlossenen EKZ- Systems. Das vom Patienten kommende Blut läuft über die venöse Schlauchlinie 1 vom Herz 2 passiv in ein geschlossenes Weichbeutel-Reservoir 7. Der treibende Druck ist hierbei ebenfalls der zentrale Venendruck und der aus dem Höhenunterschied zwischen dem Herz 2 und dem geschlossenen Weichbeutel-Reservoir 7 resultierende hydrostatische Druck. Die Blutpumpe 4 saugt das im Weichbeutel-Reservoir 7 befindliche Volumen an und pumpt es in die künstliche Lunge, den Oxygenator 5 mit integriertem Wärmetauscher. Von dort aus gelangt das sauerstoffreiche Blut über den arteriellen Filter 6 zurück in das Gefäßsystem des Patienten.
Fig. 3 zeigt den schematischen Aufbau eines an sich bekannten minimierten EKZ-Systems.
Dieses EKZ-System ist nicht nur geschlossen und es findet damit kein für den Patienten unvorteilhafter Blut-Luft-Kontakt statt, sondern auch die Priminglösung, die Hämodilution (Blutverdünnung) und der Blutkontakt mit der Fremdoberfläche wurden minimiert. Dies stellt Vorteile für den Patienten dar, welche beispielsweise dadurch erreicht werden, dass sich ein Reservoir 8 (vorwiegend in Form eines Beutels, einer Flasche oder eines Hartschalen-Reservoirs) mit Blut bzw. Priminglösung vollständig ausgeklemmt im Nebenschluss und oberhalb einer venösen Linie 9 befindet oder überhaupt nicht vorhanden ist. Bei einer Zugabe von Volumen durch manuelles Öffnen einer Klemme 10 muss unbedingt darauf geachtet werden, dass das Reservoir 8 nicht leerläuft und keine Luft in das System eindringt. Das vom Patienten kommende venöse Blut wird aktiv direkt von der Blutpumpe 4 angesaugt, wobei kurzzeitige exzessive Unterdruckschwankungen auftreten können, und pumpt es in die künstliche Lunge, den Oxygenator 5 mit integriertem Wärmetauscher. Von dort aus gelangt das sauerstoffreiche Blut über eine arterielle Linie 11 unmittelbar zurück in das Gefäßsystem des Patienten.
Fig. 4 zeigt für einen möglichen Anwendungsfall den schematischen Aufbau eines universell verwendbaren EKZ-Systems mit dem vorgeschlagenen multifunktionalen Reservoir am Beispiel einer aortokoronaren Bypassoperation am kardioplegisch stillgestellten Herzen. In diesem Fallbeispiel wird das multifunktionale EKZ-System (eigens als '&EKZ-System' bezeichnet) primär als minimiertes EKZ-System mit automatischem Unterdruck- und Volumenausgleich eingesetzt.
An eine Koronararterie 12 des kardioplegisch stillgestellten Herzens 2 soll ein Bypass 13 angenäht werden. Das Herz 2 ist in Fig. 4 schematisch mit seinem rechten Atrium 14, seinem linken Atrium 15, seinem rechten Ventrikel 16 und seinem linken Ventrikel 17 dargestellt. Die mittelgradig stenosierte Koronararterie 12 führt von der Aorta 18 (dargestellte Aortenklappe mit Aorta ascendens) zum Kapillarbett 19 des Herzens 2. Die Aorta 18 ist durch eine Aortenklemme 20 verschlossen.
In der abgeklemmten Aortenwurzel befindet sich eine Kanüle 21, durch welche als so genannter Vent (ventrikulärer Entlastungssauger) eine geringe Menge Blut abgesaugt werden kann. Der Unterdruck wird dabei durch ein Einwegventil auf ca. - 100 mmHg begrenzt und die Öffnung dieser kleinen Kanüle 21 ist größtenteils durch die kollabierte Aorteninnenwand verschlossen. Wird die Ventsaugung weiter verstärkt, so öffnet sich das Einwegventil noch mehr zur Atmosphäre hin, um den Unterdruck in der Kanüle 21 konstant zu halten. Dadurch wird dem abgesaugten Blut also noch mehr Luft beigemengt, so dass dieses Patientenblut bei Wiederverwendung anschließend entschäumt werden muss. Die obere Hohlvene 22 (Vena cava superior) und die untere Hohlvene 23 (Vena cava inferior), durch welche venöses Blut in das rechte Atrium 14 gelangt, sind teilweise auf Grund von Herzluxation oder Volumenmangel kollabiert. Dadurch bekommt eine Rotationsblutpumpe 39 nicht genügend Blut über einen venösen Zweistufenkatheter 24 und es entsteht eine hohe negative Druckdifferenz. Es wird davon ausgegangen, dass dieser starke Unterdruck sich in abgeschwächter Form bis in das linke Herz und in die Wurzel der Aorta 18 übertragen kann (hier sind im Übrigen weitergehende Forschungen zu allen beschriebenen EKZ-Systemen, insbesondere eine Studie zu den besagten situationsbedingten Unterdruckwerten und über die kardiale Luftaspiration, im Klinikum der Friedrich- Schiller-Universität Jena vorgesehen). Dies könnte beispielsweise durch Dehnung des Vorhofseptums 25 und kurzzeitige Öffnung eines funktionell geschlossenen Foramen ovale 26 geschehen. Dadurch wird kurzzeitig Restblut aus dem linken Atrium 15 und dem linken Ventrikel 17 über den venösen Zweistufenkatheter 24 in die Herz-Lungen-Maschine abgesaugt, wodurch, wie in Fig. 4 vereinfacht schematisch dargestellt, über die eröffnete Koronararterie 12 Luftblasen 27 (in diesem Fall Luftblasen mit einem hohen Gehalt an Kohlendioxid) in das linke Herz eindringen. Diese gelangen nach Öffnung der Aortenklemme 20 in den Patientenkreislauf und könnten Organischämien und Hirninfarkte hervorrufen. Durch das Reservoir 48 als Unterdruck- und Volumenausgleichs-Reservoir wird die Gefahr dieser Luftaspiration minimiert.
Das von der Herz-Lungen-Maschine oxygenierte Blut wird über einen Durchströmsensor 28 sowie durch eine arterielle Kanüle 29 wieder in die Aorta 18 des Patienten gepumpt. Der Vollständigkeit halber und zum besseren Verständnis sind in Fig. 4 ferner vom Patienten die Pulmonalklappe 30 mit Truncus pulmonalis, das Kapillarbett 31 der Lunge, die Vv. pulmonales 32, die Tricuspidalklappe 33 im rechten Herzen, die Mitralklappe 34 im linken Herzen sowie der Sinus coronarius 35 und die Vena obliqua atrii sinistri 36 stark vereinfacht dargestellt. Über einen Dreiwegehahn 37 und eine vorzugsweise 1,2 mm bzw. noch besser 1,5 mm Knopfkanüle 38 wird zur Verbesserung der Sichtverhältnisse für den Operateur und zur Minimierung von Luftembolien ca. 0,5 bis 3,0 l/min Kohlendioxid auf die Koronaranastomose geblasen, wobei auf genügend Feuchtigkeit und stärkere Veränderungen des myokardialen pH-Wertes geachtet werden sollte.
Die drehzahlgeregelte Rotationsblutpumpe 39 saugt aktiv Blut vorwiegend aus dem rechten Atrium 14 und den Hohlvenen 22, 23 über den Zweistufenkatheter 24, die venöse Schlauchlinie 40, einen venösen Luftblasendetektor 41, eine venöse Drossel 42, eine Luftblasenfalle 43 und einen Druckaufhehmer 44 an und pumpt es in den Oxygenator 5. Anschließend gelangt das mit Sauerstoff angereicherte Blut über eine arterielle Schlauchlinie 45, über einen arteriellen Luftblasendetektor 46, über den Flusssensor 28 sowie über die arterielle Kanüle 29 in die geklemmte Aorta 18. Ein flexibles Reservoir 48 befindet sich im venösen Nebenschluss, wurde zu Beginn der EKZ durch autologes Priming vollständig luftleer mit Priminglösung gefüllt, hat sich aber dennoch nicht vollständig entfaltet und ist zur Atmosphäre hin geschlossen. Der vom Druckaufnehmer 44 gemessene Unterdruck in der venösen Schlauchlinie 40 beträgt bei vollem Fluss beispielsweise - 40 mmHg. Steigt der Unterdruck z. B. durch Volumenmangel infolge von Blutungen (und Ausscheidung über die Nieren) weiter an, so öffnet sich bei ca. - 70 mmHg ein Einwegventil 47 und es wird kurzzeitig Volumen aus dem Reservoir 48 angesaugt. Weiterhin erhält die unter anderem vom Druckaufnehmer 44 geregelte Rotationsblutpumpe 39 den Befehl, die Drehzahl zu verringern, was auf Grund von Regelalgorithmen und Trägheit eine gewisse Zeit beansprucht, und/oder eine ebenfalls vom Druckaufnehmer 44 gesteuerte automatische Klemme 49 erhält den Befehl, sich zu öffnen (dies kann notfalls auch manuell erfolgen), wodurch ein Teil des arteriellen Blutes zurück in die venöse Schlauchlinie 40 fließt und den Unterdruck weiter ausgleicht bzw. das Reservoir 48 wieder auffüllt. Ist der Volumenmangel ausgeglichen und der Unterdruck in der venösen Schlauchlinie 40 wieder im gewünschten Bereich, wird die Drehzahl der Rotationsblutpumpe 39 wieder erhöht bzw. die automatische Klemme 49 geschlossen, was im Idealfall automatisch erfolgt. Im Reservoir 48 herrscht durch sein Bestreben, sich auszudehnen und auf diese Weise sein Fassungsvolumen zu vergrößern (und nicht wie ein
Weichbeutel-Reservoir zusammenzufallen), ein Unterdruck von beispielsweise -
45 mmHg, so dass noch eine negative Druckdifferenz von - 25 mmHg für den hydrostatischen Druck hinzukommt, welche ebenfalls auf das Einwegventil 47 wirkt, damit sich dieses bei - 70 mmHg öffnet. Das Reservoir 48 als Unterdruckreservoir ist primär mit Priminglösung gefüllt, dient dem automatischen Unterdruck- sowie Volumenausgleich und befindet sich im Nebenschluss der venösen Schlauchlinie 40. Es schaltet sich nur, wie beschrieben, bei der Entstehung eines exzessiven Unterdrucks automatisch zu und nimmt sonst am künstlichen Blutkreislauf nicht teil. Wenn nur ein geringer und langsamer Volumenausgleich gewünscht wird, kann die venöse Nebenschluss-Schlauchlinie am Einwegventil 47 teilweise ausgeklemmt werden. Falls während der gesamten EKZ-Zeit der Unterdruck im gewünschten Normalbereich liegt und kein Volumen automatisch substituiert werden musste, wird die Priminglösung aus dem Reservoir 48 verworfen. Wenn Luftblasen in der venösen Schlauchlinie 40 vom Luftblasendetektor 41 festgestellt werden und eine gewisse Regelmäßigkeit von Luftaspiration, vor allem auf Grund von Komplikationen oder einer Ausweitung der Operation, zu erwarten ist, kann durch manuelles oder automatisches (vom Luftblasendetektor 41 gesteuertes) Umsetzen einer Klemme 50 (angedeutet durch eine Klemme 50') das venöse Blut mit den Luftblasen durch das Reservoir 48 geleitet werden. Auf diese Weise wird aus dem minimierten EKZ-System mit automatisch zuschaltbarem Reservoir 48 für den Unterdruck- und Volumenausgleich in Sekundenschnelle ein geschlossenes EKZ-System mit ein und demselben Reservoir 48 als geschlossenem venösem Kardiotomie-Reservoir direkt in der venösen Schlauchlinie 40. Das teilweise kollabierte Reservoir 48 unterstützt dabei die venöse Drainage, ohne jedoch exzessive Unterdrücke zu erzeugen. Die Luftblasen steigen nun zum größten Teil im Reservoir 48 nach oben und sammeln sich an der höchsten Stelle an. Falls eine regelmäßige Luftaspiration in die venöse Schlauchlinie 40 auch nach mehreren Minuten nicht gestoppt werden kann, besteht die Möglichkeit, problemlos das Reservoir 48 beispielsweise mit einem Schraubverschluss 51, einem Dichtstopfen 52 bzw. einer Klemme 53 an einem Schlauch 54 zur Atmosphäre hin zu öffnen. Damit wird aus einem geschlossenen EKZ-System mit dem Reservoir 48 als geschlossenem flexiblem Reservoir ein offenes EKZ-System mit wiederum ein und demselben Reservoir 48 nunmehr als offenem formstabilem Reservoir, aus dem die Luftblasen nun automatisch entweichen können und in welchem über einen Levelsensor 55 der Füllstand überwacht werden kann.
Das Reservoir 48 besteht in diesem Fall aus einem vertikalen durchsichtigen Faltenbalg 56 im mittleren Bereich und einem durchsichtigen formstabilen Teilkörper 57 im unteren Bereich, an dem ein Klebeteil zur Aufnahme des Levelsensors 55, beispielsweise eines Ultraschallsensors, angebracht wurde und welcher sich unten zu einem Reservoir- Auslass 58 verjüngt. Das Bestreben des Reservoirs 48 sich auszudehnen, kann durch Federn 59 verstärkt bzw. durch Federn 60 gehemmt werden. Damit vergrößert oder vermindert sich der Unterdruck im Reservoir bzw. die für die Rotationsblutpumpe 39 zum Ansaugen von Blut und/oder Priminglösung aus dem Reservoir 48 erforderliche negative Druckdifferenz. Je nach Wunsch können jeweils auch die Ausdehnung des Reservoirs 48 und damit das maximale Füllvolumen durch eine Sperre 61 bzw. das Zusammenziehen durch eine Sperre 62 begrenzt werden. Das Begrenzen des Zusammenziehens kann beispielsweise sinnvoll sein, wenn das Reservoir 48 als geschlossenes Reservoir betrieben wird und sich etwas Luft darin befindet. Über Anschlüsse 63 kann beispielsweise Saugerblut aus dem Operationsfeld oder Priminglösung eingeleitet werden. Dieses Volumen kann über Filter und Entschäumer und beispielsweise durch Öffnen des Dichtstopfens 52 in den darunter liegenden Teil des Reservoirs 48 einfließen oder vor allem zum Zweck der Verarbeitung des Saugerblutes über eine Öffnung 64 (welche gleichzeitig eine besagte Öffnung zur Atmosphäre hin darstellen kann) wieder abgesaugt werden. Durch Umsetzen einer Klemme 65 auf einen Reservoir-Einlass 66 (angedeutet durch eine Klemme 65') kann bei Öffnung der automatischen Klemme 49 das arterielle Blut und/oder die Priminglösung aus dem Reservoir 48 direkt in die venöse Schlauchlinie 40 einströmen. In manchen Situationen ist es auch sinnvoll, Klemmen an andere Stellen des Schlauchsystems zu setzen, je nach Erfahrung des Anwenders. So könnte beispielsweise im Fall einer Erkennung von Mikro- bzw. Makroluftblasen durch den arteriellen Luftblasendetektor 46 das Blut und/oder die Priminglösung durch Öffnen und Schließen von Klemmen 67, 67' zur Luftblaseneliminierung über einen arteriellen Filterzweig 68 mit einem arteriellen Filter 69 und einem Einwegventil 70 geleitet werden. Auch könnte das Blut und/oder die Priminglösung durch Öffnung der automatischen Klemme 49 und entsprechendes Öffnen/Schließen der Klemmen 65 und 65' in das Reservoir 48 zurückfließen.
Aufstellung der verwendeten Bezugszeichen
1, 9, 40 venöse Schiauchlinie
2 Herz 3 Hartschalen-Reservoir
4 Blutpumpe
5 Oxygenator
6, 69 arterieller Filter
7 Weichbeutel-Reservoir 8, 48 Reservoir
10, 53, 50, 50', 65, 65', 67, 67' - Klemme
11, 45 arterielle Schlauchlinie
12 Koronararterie
13 Bypass 14, 15 rechtes bzw. linkes Atrium
16, 17 rechter bzw. linker Ventrikel
18 Aorta
19 Kapillarbett
20 Aortenklemme 21 Kanüle
22, 23 Hohlvene
24 Zweistufenkatheter
25 Vorhofseptum
26 Foramen ovale 27 Luftblasen
28 Durchströmsensor
29 arterielle Kanüle
30 Pulmonalklappe
31 Kapillarbett der Lunge 32 Vv. pulmonales
33 Tricuspidalklappe
34 Mitralklappe 35 - Sinus coronarius
36 - Vena obliqua atrii sinistri
37 - Dreiwegehahn
38 - Knopfkanüle 39 - Rotationsblutpumpe
41 - venöser Luftblasendetektor
42 - venöse Drossel
43 - Luftblasenfalle
44 - Druckaufhehmer 46 - arterieller Luftblasendetektor
47, 70 - Einwegventil
49 - automatische Klemme
51 - Schraubverschluss
52 - Dichtstopfen 54 - Schlauch
55 - Levelsensor
56 - Faltenbalg
57 - formstabiler Teilkörper
58 - Reservoir- Auslass 59, 60 - Federn
61, 62 - Sperre
63 - Anschlüsse
64 - Öffnung
66 - Reservoir-Einlass 68 - Filterzweig

Claims

Patentansprüche
1. Extrakorporales Zirkulationssystem (EKZ-System), insbesondere für einen multifunk- tionalen Herz-Lungen-Bypass und zur Minimierung von Luftembolien, bevorzugt ausgestattet mit einer Rotationsblutpumpe, einem Oxygenator und einem Reservoir, insbesondere einem venösen Kardiotomie-Reservoir, für Blut und/oder Priminglösung, dadurch gekennzeichnet, dass vor allem zum Zweck einer wahlweisen Anwendung als minimiertes EKZ-System mit vollständig manuell ausgeklemmtem Reservoir im Nebenschluss der venösen Linie, als minimiertes EKZ-System mit automatisch zuschaltbarem Reservoir im Nebenschluss der venösen Linie, als geschlossenes EKZ- System mit geschlossenem Reservoir direkt in der venösen Linie oder als offenes EKZ- System mit zur Atmosphäre hin offenem Reservoir direkt in der venösen Linie ein Reservoir (48) vorgesehen ist, welches in seinem unteren Teil aus einem formstabilen und mindestens einen Levelsensor (55) aufhehmbaren sowie vorzugsweise sich zum Reservoir- Auslass (58) verjüngenden Teilkörper (57) besteht, welches zumindest in seinem über dem formstabilen Teilkörper (57) befindlichen Bereich einen flexiblen Teilkörper (56) aufweist, der durch seine Formgebung und/Oder seine Materialbeschaffenheit und/oder durch zusätzliche Mittel (59) das Bestreben zeigt, sich auszudehnen sowie sein Fassungsvolumen zur Priminglösung- und/oder Blutaufhahme zu vergrößern und welches vorzugsweise in seinem oberen Bereich wenigstens ein Element (51, 52, 53 und 54, 64) bzw. eine Stelle zur wahlweisen Öffnung zur Atmosphäre hin besitzt.
2. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der formstabile Teilkörper (57) zum Reservoir-Auslass (58) konisch verjüngend ausgebildet ist.
3. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am bzw. im formstabilen Teilkörper (57) ein oder mehrere Levelsensoren (55) zur Erfassung bzw. Überwachung des Füllstandes von Blut und/oder Priminglösung vorgesehen sind.
4. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Teilkörper (56) als vertikaler Faltenbalg ausgebildet ist.
5. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass am flexiblen Teilkörper (56) angreifende Federn (59, 60) vorgesehen sind, welche das
Bestreben des flexiblen Teilkörpers (56) hemmen, initiieren bzw. unterstützen, sich auszudehnen sowie sein Fassungsvolumen zur Priminglösung- und/oder Blutaufhahme zu vergrößern.
6. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Anschlagelemente (61, 62) vorgesehen sind, welche die Ausdehnungsbewegung des flexiblen Teilkörpers (56) örtlich begrenzen.
7. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Element zur wahlweisen Öffnung zur Atmosphäre hin aus einem
Dichtstopfen (52) besteht.
8. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Element zur wahlweisen Öffnung zur Atmosphäre hin aus einem Schraub verschluss (51) besteht.
9. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Element zur wahlweisen Öffnung zur Atmosphäre hin aus einem Schlauch (54) mit einer lösbaren Klemme (53) besteht.
10. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das wenigstens eine Element zur wahlweisen Öffnung zur Atmosphäre hin gleichzeitig als Einfüllelement (64) für Blut, Priminglösung und andere fluide Medien ausgebildet ist.
11. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass zum Zweck der Erkennung und Eliminierung von Luftblasen ein Luftblasendetektor (41) in der venösen Linie (40) des EKZ-Systems vorgesehen ist, der mit entsprechenden Klemmen, vorzugsweise elektrischen Klemmen (50, 50'), in einer Zuleitung sowie in einer Umgehungsleitung des Reservoirs (48) in Verbindung steht, um durch entsprechendes Öffnen bzw. Schließen der Klemmen (50, 50') die Luftblasen durch Umleitung über das Reservoir (48) weitestgehend zu eliminieren.
12. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zum Zweck der Erkennung und Eliminierung von Luftblasen ein Luftblasendetektor (46) in der arteriellen Linie (45) des EKZ-Systems vorgesehen ist, der mit entsprechenden Klemmen, vorzugsweise elektrischen Klemmen (67, 67'), in der arteriellen Linie (45) sowie in einem Umgehungszweig (68) mit einem arteriellen Filter (69) in Verbindung steht, um durch entsprechendes Öffnen bzw. Schließen der Klemmen (67, 67') die Luftblasen durch Umleitung über den arteriellen Filter (69) zu eliminieren.
13. Extrakorporales Zirkulationssystem gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Mittel, beispielsweise zumindest eine elektrische Schlauchklemme (49), vorgesehen sind, um den Blutfluss automatisch zurück durch das Reservoir (48) zu leiten.
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