EP0616952A1

EP0616952A1 - Verschlusskappe

Info

Publication number: EP0616952A1
Application number: EP93117947A
Authority: EP
Inventors: Klaus Derksen
Original assignee: Pohl GmbH and Co KG
Current assignee: Pohl GmbH and Co KG
Priority date: 1993-03-25
Filing date: 1993-11-05
Publication date: 1994-09-28

Abstract

Verschlußkappe zur Verwendung an der Mündung eines pharmazeutischen Behälters (1), umfassend eine mit einer durchstechbaren Entnahmestelle (2) versehene Dichtung (3) aus elastomerem Werkstoff, die mittels einer im Bereich des Bodens der aus Kunststoff bestehenden Verschlußkapsel (4) an die Mündung andrückbar ist. Die Verschlußkapsel (4) weist zumindest eine sich zumindest anteilig mit der Entnahmestelle (2) überdeckende Einstichstelle (5) auf, die ohne ein vorheriges Entfernen von Bestandteilen der Verschlußkapsel (4) selbst durchstechbar ist. <IMAGE>

Description

Die Erfindung betrifft eine Verschlußkappe zur Verwendung an der Mündung eines pharmazeutischen Behälters, umfassend eine mit einer durchstechbaren Entnahmestelle versehene Dichtung aus elastomerem Werkstoff, die mittels einer im Bereich des Bodens der aus Kunststoff bestehenden Verschlußkapsel an die Mündung andrückbar ist.
Eine derartige Verschlußkappe ist aus der DE-PS 23 27 554 bekannt. Die vorbekannte Verschlußkappe überdeckt die Dichtung aus elastomerem Werkstoff mit einem abreißbaren Deckelteil. Zur Entnahme des Flascheninhalts muß zunächst der Deckelteil der Verschlußkappe entfernt werden, so daß die Entnahmestelle der Dichtung freigelegt ist. Anschließend kann die Entnahmestelle von einer Kanüle durchdrungen werden, um den Flascheninhalt zu entnehmen. Dabei ist allerdings zu beachten, daß die Herstellung der Verschlußkappe mit dem ausreißbaren, durch eine Perforation begrenzten Deckelteil in fertigungstechnischer und wirtschaftlicher Hinsicht wenig befriedigend ist. Ferner ist die Handhabung der Verschlußkappe bei kleinen Mündungsdurchmessern des Behälters problematisch, da der mit der Abreißlasche versehene Deckelteil dann schwer zu entfernen ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verschlußkappe der vorbekannten Art derart weiterzuentwickeln, daß sie fertigungstechnisch einfacher herstellbar ist und in wirtschaftlicher Hinsicht kostengünstiger produziert werden kann. Außerdem soll die Handhabung der Verschlußkappe, insbesondere bei Behältern mit keinem Mündungsquerschnitt verbessert werden.
Diese Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen von Anspruch 1 gelöst. Auf vorteilhafte Ausgestaltungen nehmen die Unteransprüche Bezug.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist es vorgesehen, daß die Verschlußkapsel zumindest eine sich zumindest anteilig mit der Entnahmestelle überdeckende Einstichstelle aufweist, die ohne ein vorheriges Entfernen von Bestandteilen der Verschlußkapsel selbst durchstechbar ist. Hierbei ist von Vorteil, daß die Verschlußkappe aus nur wenigen Einzelteilen besteht, die jeweils durch ihre einfache Formgebung kostengünstig herstellbar sind.
Dadurch, daß ein aufreißbarer Deckelteil im Bereich der Verschlußkapsel entfällt, sind Sollbruchstellen und Perforationen in diesem Bereich entbehrlich. Darüber hinaus ist von Vorteil, daß die Entnahme des pharmazeutischen Inhalts aus dem Behälter bedarfsweise durch eine einfache Handhabung rasch erfolgen kann und die Verschlußkappe erst zur Entsorgung und anschließenden Wiederverwertung in ihre Bestandteile zerlegt werden muß. Zur Entnahme der Flüssigkeit aus dem Behälter wird zunächst die Einstichstelle der Verschlußkapsel und anschließend die Entnahmestelle der Dichtung mit einer Kanüle oder Spritze durchstochen. Der elastomere Werkstoff der Dichtung umschließt die Kanüle unter radialer Vorspannung dichtend. Die Dichtung besteht aus einem thermoplastischen Elastomerwerkstoff einer Härte Shore A von vorzugsweise 45 bis 60. Dadurch wird einerseits sichergestellt, daß die Dichtung der eingestochenen Kanüle den erforderlichen Halt gibt und andererseits eine ausgezeichnete Abdichtung von Kanülen mit voneinander abweichenden Duchmessern gewährleistet ist. Außerdem kann eine Dichtung aus einem derartigen Werkstoff mit wünschenswerter Leichtigkeit durchstochen werden. Selbst wenn die Behälter mit seiner Mündung nach unten hängend angeordnet ist, treten keine Flüssigkeitsbestandteile als Leckage an der Kanüle vorbei ins Freie.
Wenn die Dichtung aus sehr weichem Gummi besteht, ist es entbehrlich, die Dicke an der Entnahmestelle zu verringern. Die Dichtung kann dann aus einer ebenen Scheibe bestehen. Bei Verwendung einer härteren Gummisorte für die Herstellung der Dichtung kann es demgegenüber erforderlich sein, eine das Durchstechen erleichternde Querschnittsschwächung im Bereich der Entnahmestelle vorzusehen. Zweckmäßigerweise ist eine solche Querschnittsschwächung nach Art einer kalottenförmigen Ausnehmung gestaltet. Die Randzonen bilden in diesem Falle Dichtlippen, die sich nach dem Durchstechen einer Kanüle dicht an deren Außenumfang anschmiegen.
Die Verschlußkapsel kann an der Einstichstelle eine geringere Wandstärke haben als in den die Einstichstelle umgebenden Zonen. Hierbei ist von Vorteil, daß beim Einstechen der Spritze durch die Verschlußkappe in den Behälter eine Beschädigung der Nadel ausgeschlossen werden kann. Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung kann die Wandstärke im Bereich der Einstichstelle folienartig beschaffen sein und eine Dicke von 0,1 bis 0,8 mm aufweisen.
Die Einstichstelle kann kreisförmig begrenzt sein und eine Wandstärke aufweisen, die radial nach innen zunehmend verringert ist. Durch diese Ausgestaltung wird bewirkt, daß die Einstichstelle der Verschlußkapsel nicht weiter aufgetrennt wird, als es zum Einstechen der Kanüle unbedingt erforderlich ist. Im wesentlichen mittig über der Entnahmestelle der Dichtung weist die Einstichstelle der Verschlußkapsel ihre geringste Wandstärke auf. Nach dem Einstechen der Kanüle wird diese außenumfangsseitig von der Verschlußkapsel unter radialer Vorspannung anliegend umschlossen, so daß eine Verunreinigung im Bereich der Entnahmestelle zuverlässig vermieden werden. Ein unkontrolliertes Einreißen der Einstichstelle wird durch die in radialer Richtung zunehmende Wandstärke der Verschlußkapsel verhindert.
Die Einstichstelle kann kreisförmig begrenzt sein und eine Wandstärke aufweisen, die radial nach innen zunehmend verringert ist. Nach einer ersten Ausgestaltung kann die Einstichstelle auf der dem Behälter angewandten Seite der Verschlußkapsel angeordnet sein. Hierbei ist von Vorteil, daß die Einstichstelle vom Bedienungspersonal einfach zu erkennen ist, ohne daß es sekundären Hilfsmitteln, wie beispielsweise einer Markierung bedarf. Nach einer anderen Ausgestaltung kann die Einstichstelle auf der der Dichtung zugewandten Seite der Verschlußkapsel vorgesehen sein. Hierbei ist von Vorteil, daß die Verschlußkapsel auf der dem Behälter abgewandten Seite eine ebene Oberfläche ohne Vertiefungen und Vorsprünge aufweist. Durch die glatte Oberfläche der Verschlußkapsel ist eine Reinigung in diesem Bereich, beispielsweise nach längerer Lagerung des verschlossenen Behälters, besonders einfach.
Die Verschlußkapsel und die Dichtung können an der Einstichstelle einen Abstand A voneinander haben. Der Abstand A bedingt, daß die Verschlußkapsel im Bereich ihrer Einstichstelle während des Einstechens der Kanüle zunächst elastisch auf Zug beansprucht wird und dadurch mit geringerem Kraftaufwand durchstechbar ist.
Erst wenn die Oberfläche der Verschlußkapsel bereits durchstochen ist, wird die Entnahmestelle der Dichtung durchdrungen.
Die Verschlußkapsel kann aus Kunststoff mit einem Gehalt eines mikrobiziden Werkstoffs erzeugt sein. Die hermetische und keimfreie Abdichtung des Behälterinhalts wird dadurch vereinfacht.
In den Zeichnungen ist ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlußkappe schematisch dargestellt und wird im folgenden näher erläutert.
In Fig. 1 ist der Flaschenhals eines Behälters gezeigt, der mit pharmazeutischem Inhalt befüllt und durch eine Verschlußkappe verschlossen ist.
In Fig. 2 ist der Behälterteil aus Fig. 1 gezeigt, wobei der Behälter hängend angeordnet und der Verschluß von einer Kanüle durchdrungen ist.
In Fig. 1 ist ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlußkappe zum Verschließen eines Behälters 1 mit pharmazeutischem Inhalt gezeigt. Die Verschlußkappe besteht aus drei Einzelteilen, die durch eine Dichtung 3 aus elastomerem Werkstoff, eine Verschlußkapsel 4 aus Kunststoff und einen Befestigungsring 7 aus Leichtmetall gebildet sind.. Die Dichtung 3 und die Verschlußkapsel 4 werden durch den Befestigungsring 7 unter axialer Vorspannung auf der Mündung des Behälters 1 befestigt. Der Befestigungsring 7 umgreift in axialer Richtung einerseits die Verschlußkapsel 4 und andererseits den Flaschenhals des Behälters 1, wobei der Befestigungsring 7 wobei der Befestigungsring 7 im Bereich eines Vorsprungs des Flaschenhalses umgebördelt ist. Die Dichtung 3 und die Verschlußkapsel 4 sind in den einander zugewandten Oberflächenbereichen kugelgelenkförmig ausgebildet, so daß während der Mortage der Verschlußkappe eine Selbstzentrierung der Bauteile zueinander erfolgt und sich dadurch die Entnahmestelle 2 der Dichtung 3 und die Einstichstelle 5 der Verschlußkapsel 4 überdecken.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Einstichstelle 5 der Verschlußkapsel 4 auf der dem Behälter 1 abgewandten Seite durch eine Eintiefung gebildet. Die Einstichstelle 5 ist kreisförmig begrenzt und weist im Bereich der kreisförmigen Begrenzung eine geringere Wandstärke auf, als in den radial anschließenden Bereichen. Der Einstichstelle 5 ist in radialer Richtung mit Abstand benachbart eine weitere muldenförmige Eintiefung 6 zugeordnet, die von einer zusätzlichen Injektionsnadel durchstochen werden kann. Durch diese Ausgestaltung besteht die Möglichkeit, den pharmazeutischen Inhalt des Behälters 1 durch zwei Kanülen zu entnehmen oder dem Inhalt des Behälters 1 nachträglich einen weiteren flüssigen Bestandteil zuzufügen.
Die Verschlußkapsel 4 und die Dichtung 3 haben an der Einstichstelle einen Abstand A voneinander, der bevorzugt 1 bis 5 mm beträgt. Die Größe des Abstands A ist im wesentlichen abhängig von der elastischen Nachgiebigkeit des Verschlußkapsel-Werkstoffs. Der Abstand A wird bevorzugt derart bemessen, daß die Einstichstelle 5 der Verschlußkapsel 4 von der Kanüle bereits durchdrungen ist, bevor diese die Dichtung 3 im Bereich der Entnahmestelle 2 berührt.
In Fig. 2 ist der Behälter 1 im Bereich seines Flaschenhalses gezeigt, wobei die Verschlußkappe von der Kanüle eines Infussionsbehälters 8 und einer Injektionsnadel einer Spritze 9 durchdrungen ist. Durch die Spritze 9 wird dem pharmazeutischen Inhalt des Behälters 1 eine zusätzliche Flüssigkeit zugeführt, wobei der Inhalt des Behälters 1 anschließend durch die Kanüle, der die Verschlußkappe mittig durchdringt, entnommen wird. Die Abdichtung am Außenumfang der Injektionsnadel der Spritze 9 und der Kanüle des Infussionsbehälters 8 erfolgt sowohl durch den elastomeren Werkstoff der Dichtung 3 als auch durch den folienartigen Werkstoff der Verschlußkapsel 4 im Bereich von Einstichstelle 5 und Eintiefung 6. Ein Verlust von Flüssigkeit aus dem Behälter 1 ist auch dann nicht zu befürchten, wenn dieser, wie hier dargestellt, hängend angeordnet ist.
Der Befestigungsring 7 aus Leichtmetall ist in diesem Ausführungsbeispiel mit einem ausreißbaren Ring 10 versehen, um den Befestigungsring 7 durchtrennen zu können. Dadurch können die zur Anwendung gelangenden Bauteile, beispielsweise im Anschluß an die Entleerung des Behälters 1, voneinander getrennt werden, um diese einer Wiederverwertung zuzuführen.
Außerdem kann der Inhalt des Behälters nach dem Entfernen des Befestigungsringes 7, der Verschlußkapsel 4 und der Dichtung 3 ausgeschüttet werden.
Bei Betätigung des Abreißringes 10 kann beispielsweise eine segmentförmige Aussparung aus dem Befestigungssring 7 herausgetrennt werden und dieser dadurch problemlos vom Flaschenhals entfernt werden. Die Verschlußkapsel 4, die Dichtung 3 und der Behälter 1 können dadurch problemlos voneinander separiert werden.

Claims

Verschlußkappe zur Verwendung an der Mündung eines pharmazeutischen Behälters, umfassend eine mit einer durchstechbaren Entnahmestelle versehene Dichtung aus elastomerem Werkstoff, die mittels einer im Bereich des Bodens der aus Kunststoff bestehenden Verschlußkapsel an die Mündung andrückbar ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkapsel (4) zumindest eine sich zumindest anteilig mit der Entnahmestelle (2) überdeckende Einstichstelle aufweist, die ohne ein vorheriges Entfernen von Bestandteilen der Verschlußkapsel (4) selbst durchstechbar ist.
Verschlußkappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkapsel (4) an der Einstichstelle (5) eine geringere Wandstärke hat, als in den die Einstichstelle (5) umgebenden Zonen.
Verschlußkappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einstichstelle (5) kreisförmig begrenzt ist und eine Wandstärke aufweist, die radial nach innen, die radial nach innen zunehmend verringert ist.
Verschlußkappe nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkapsel (4) und die Dichtung (3) an der Einstichstelle (5) einen Abstand A voneinander haben.
Verschlußkappe nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußkapsel (4) aus Kunststoff mit einem Gehalt eines mikrobiziden Werkstoffs erzeugt ist.