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EP0085360A2 - Abdichtelement - Google Patents

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Publication number
EP0085360A2
EP0085360A2 EP83100475A EP83100475A EP0085360A2 EP 0085360 A2 EP0085360 A2 EP 0085360A2 EP 83100475 A EP83100475 A EP 83100475A EP 83100475 A EP83100475 A EP 83100475A EP 0085360 A2 EP0085360 A2 EP 0085360A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
cap closure
closure according
support part
support
shaped
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
EP83100475A
Other languages
English (en)
French (fr)
Other versions
EP0085360A3 (en
EP0085360B1 (de
Inventor
Anstalt Fur Patentverwe Gesepa
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG
Original Assignee
GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from DE19823203176 external-priority patent/DE3203176A1/de
Priority claimed from DE19823212685 external-priority patent/DE3212685A1/de
Priority claimed from DE19823239302 external-priority patent/DE3239302A1/de
Application filed by GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG filed Critical GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG
Publication of EP0085360A2 publication Critical patent/EP0085360A2/de
Publication of EP0085360A3 publication Critical patent/EP0085360A3/de
Application granted granted Critical
Publication of EP0085360B1 publication Critical patent/EP0085360B1/de
Expired legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means

Definitions

  • the invention relates to a cap closure for a container with pharmaceutical content, in particular for bottle-shaped containers with substances intended for infusion, transfusion or injection, in which a pierceable stopper-shaped or disk-shaped sealing element is provided for sealing on the container neck, which is overlaid by a closure cap.
  • a method for producing the sealing element used is specified.
  • Cap closures for containers with pharmaceutical contents are known using metal crimp caps or welded plastic caps, for example by DE-OS 27 27 737 and DE-PS 23 27 553.
  • the bottle neck is sealed with the aid of a pierceable, disc-shaped or stopper-shaped, elastic sealing element, which is overlaid by a closure cap that can be removed in the central region and / or as a whole.
  • this closure cap is fastened to the neck of the bottle by flanging an edge bead or, in the case of plastic caps, by welding with a flange to the neck of the plastic bottle.
  • the stopper-shaped or disc-shaped sealing elements used to pre-close the bottle are made of solid rubber or a plastic with corresponding rubber-elastic properties.
  • This solid design results in a considerable waste of material of the relatively expensive elastic rubber material.
  • rubber components in particular plasticizer substances, penetrate into the container contents during the storage period, mix with it and contaminate it in the process.
  • punching the solid rubber plugs there are also stuck punch fragments that can be easily inserted into the container.
  • piercing the rubber stopper with a transfusion or injection Particles detached from the needle tip are also inserted into the container content and passed on with the container content.
  • the invention is based on the task of designing a cap closure of the type defined at the outset in such a way that the stopper-shaped or disc-shaped sealing element largely avoids the disadvantages of the known solid rubber design. There should be no significant migration of rubber constituents during the storage period, nor should the contents of the container mix with the particles that are created when closing or pushing through.
  • the cap closure with the novel sealing element should also allow simple and inexpensive largely automated mass production in the manufacture and closure of the containers.
  • the sealing element has an open support part and an elastic filler part, which is produced by injection into the support part and is firmly - preferably non-detachably - connected to it, which forms a seal against the container neck.
  • the optionally attached pierceable membrane part which is formed in one piece with the support part, in particular in the central region, prevents particles of the filling part detached from the needle tip from being inserted into the container contents and passed on with the latter.
  • the elastic support layer which the filling part can form on the membrane part, holds infusion and injection needles in place due to their clamping action.
  • a stripping effect occurs there, which keeps particles ejected from the filling part and the like away from the container contents.
  • an edge-tight holder for a piercing part is arranged on the membrane part.
  • a support layer of the filling part on the membrane part is dispensed with.
  • the piercing part which can be designed in a known manner in the form of a skewer or also as a cannula, is then held, for example, by means of a tube attachment with lip seals projecting on the inside wall.
  • the support part can have an upper cover part with a flange edge, which is connected in one piece to a cylindrical insert part. Passage recesses for injecting the filling part are advantageously provided between the upper cover part of the support part and the hollow cylindrical plug-in part.
  • the filler part forms in the cover part a middle layer overlaying the membrane part, which extends over the passage recesses from the inner cavity of the flange edge into the area of the outside of the cylindrical plug-in part and forms the sealing there against the inner wall of the container neck.
  • the support part is a disc with a protruding edge, in the middle of which there is an insert part, and that the filler part consists of an annular disc-shaped section and a cylindrical center section connected to it through passage recesses, which acts as a support layer lies on the membrane part.
  • the edge of the supporting part can be designed geometrically such that an orientation of the sealing element in a defined position is possible.
  • the edge of the support part can either be conical or be provided with other orientation approaches. This makes it possible to orient the sealing elements supplied from a storage container in such a way that the elastic sealing surface points towards the container edge when it is placed on the container. Due to the possibly appropriate covering of the annular disk-shaped section of the filling part with an elastic The covering membrane can be used to produce a disc-shaped sealing element which, after the interior of the container, only has the surfaces of the filler which are absolutely necessary for sealing.
  • the filling part forms a support layer on the membrane part
  • Puncture orientation recesses for the ring and circular surface formed by the reinforcement strips are preformed on the membrane part on the surface of the support layer of the filling part. These orientation recesses enable the targeted insertion of the transfusion needle or an additional injection needle.
  • the pulling element can expediently be designed in a ring shape, its height essentially corresponding to the thickness of the cover part enclosed by the pulling ring.
  • the pull ring practically forms the outermost edge of the lid part and can be covered with this through the crimp cap.
  • Various pharmaceutically compatible plastics are suitable as the material for the essentially dimensionally stable but not always rigid support part. Since the support part, as a dimensionally stable base body, does not have to have any significant elastic properties, it can be selected primarily from the point of view of a material which is well compatible with the contents of the container. The required elastic properties are generated by the elastic filler. A sprayable rubber compound appears to be particularly suitable for this.
  • An expedient method for producing a sealing element for a cap closure of the type described at the outset can be that the support part is injection molded in a first operation and that the elastic filler is injected into the finished support part in a subsequent second operation. This results in a favorable workflow and the desired firm anchoring of the filling part in the support part.
  • Such a further development of the manufacturing process appears to be favorable, in which the support part is formed in one mold recess of a displaceable or rotatable injection mold and in which the filler part is injected into the support part remaining after the mold has been converted, while the other part is injected Molded a support part is injected. This enables cyclical work at high working speeds.
  • a cap closure is created with a pierceable sealing element in the form of a stopper or disc, which combines favorable sealing properties with high dimensional stability and largely prevents the penetration of undesired components into the container contents.
  • the novel sealing element in which a support is partially connected to an elastic filler, which remains largely shielded from the interior of the container, excludes the impairment of the contents of the container and enables inexpensive production as a mass article.
  • FIGS. 1 and 2 show a support part 1, which consists of an upper cover part 2 with a flange edge 3 that is open on the underside and a cup-shaped end part 5, which forms part of a hollow cylindrical plug-in part 4.
  • a membrane part 6 is molded in one piece into the bottom of the end part 5.
  • the connection between the pot-shaped end part 5 and the cover part 2 is made via webs 7 which are integrally connected to both parts 2.5.
  • the lower edge of the cup-shaped end part 5 is drawn up in a conical outer part 8 up to the sealing surface which occurs when the plug is completely closed.
  • the cover part 2 is provided with injection recesses 9 through which the material of the filling part can be injected and connected to the support part 1.
  • the embodiment of the complete sealing plug essentially corresponds to FIG. 3.
  • annular reinforcement strips 10, 11 are arranged, which on the membrane part 6 have an outer annular puncture surface 12 and Define inner circular puncture surface 13.
  • Orientation recesses 15, 16 are formed in the filling part 4 (see FIG. 5). These serve to guide the infusion needle into the inner circular puncture surface 13 and to guide an injection needle into the outer circular puncture surface 12 of the membrane part 6 and thus to add additional substances into the container contents.
  • a pull-off ring 17 is integrally connected to the cover part 2 via a connecting web 18 in order to pull the closure plug out of the bottle neck.
  • the dashed position of the pull ring 17 corresponds to the position of use.
  • the height of the pull ring 17 is adapted to the thickness of the cover part 2.
  • the filling part 14 is formed as a support layer 19 on the hollow cylindrical solid insertion part 4.
  • the connection between the support layer 20 of the filling part 14 resting on the membrane part 6 and the support layer 19 is made via passage recesses 21.
  • FIG. 4 shows a support part 1 corresponding to FIG. 3, in which the membrane part 6 is not covered by a support layer of the filling part 14. Rather, in the edge region of the membrane rope 6 is a pipe bracket 22nd provided with lip seals. 23, which clamp a piercing part 24 after severing the membrane part 6 under edge sealing.
  • the bearing layer 19 of the filling part 14 is delimited in the edge region of the hollow cylindrical plug-in part 4 by an integrally molded edge strip 25.
  • the complete cap closure is shown in the embodiment of FIG. 6.
  • a prepared tear line 30 In the cover surface of the metal-tight crimp cap 28 there is a prepared tear line 30, along which a circular disk-shaped central part 31 can be pulled out with the help of a ring trigger 32.
  • the ring trigger 32 is connected to a hollow rivet 33 formed in one piece from the material of the crimp cap.
  • the disk-shaped sealing element 29 consists of the support part 1 and the rubber-elastic filler part 14.
  • the filling part 14 is made up of an annular disk-shaped section 34 and a cylindrical middle section 36 connected thereto via passage recesses 35 composed.
  • This middle piece 36 forms a support layer on the membrane part 6.
  • the sealing element consisting of an open support part and a filler part produced by injection and thereby firmly connected to this, has been explained in the preceding description as part of a cap closure.
  • the stopper-shaped design of the sealing element with or without a pull-off element attached to the edge of the cover, can, if appropriate, also be useful on its own, i.e. can be used without closing cap to close containers.
  • the overlapping closure cap can advantageously also be replaced by an open closure strip, a cover film or the like.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Closures For Containers (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Abstract

Ein Kappenverschluß für Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen- oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen und von einer Verschlußkappe überfangen ist, wird hinsichtlich seiner Gebrauchseigenschaften und seiner Herstellung dadurch verbessert, daß das Abdichtelement aus einem offenen Stützteil (1) und einem durch Einspritzen in diesen Stützteil erzeugten und mit diesem fest verbunden elastischen Füllteil (14) besteht, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Infusion, Transfusion oder Injektion bestimmten Substanzen, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen- oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen ist, welches von einer Verschlußkappe überfangen ist. Außerdem wird ein Verfahren zur Herstellung des verwendeten Abdichtelementes angegeben.
  • Kappenverschlüsse für Behälter mit pharmazeutischem Inhalt sind unter Verwendung von metallenen Bördelkappen oder verschweißten Kunststoffkappen, beispielsweise durch die DE-OS 27 27 737 und durch die DE-PS 23 27 553 bekannt. Die Abdichtung des Flaschenhalses erfolgt dabei mit Hilfe eines durchstechbaren scheiben-oder stopfenförmigen, elastischen Abdichtelementes, welches von einer im Mittelbereich und/oder als Ganzes ablösbaren Verschlußkappe überfangen ist. Diese Verschlußkappe wird bei metallenen Bördelkappen durch Umbördeln eines Randwulstes am Flaschenhals oder bei Kunststoffkappen durch Verschweißen mit einem Flanschrand am Hals der Kunststoffflasche befestigt.
  • Die zum Vorverschließen der Flasche verwendeten stopfen- bzw. scheibenförmigen Abdichtelemente sind massiv aus Gummi oder einem Kunststoff mit entsprechenden gummielastischen Eigenschaften hergestellt. Diese Massivausführung ergibt eine erhebliche Materialverschwendung des relativ kostspieligen elastischen Gummimaterials. Außerdem besteht die Gefahr, daß während der Lagerzeit Gummibestandteile, insbesondere Weichmachersubstanzen, in den Behälterinhalt eindringen, sich mit diesem vermischen und ihn dabei verunreinigen. Beim Stanzen der Vollgummistopfen entstehen außerdem festhaftende Stanzfragmente die leicht in den Behälter eingetragen werden können. Beim Durchstechen des Gummistopfens mit einer Transfusions-oder Injektionsnadel werden außerdem von der Nadelspitze abgelöste Partikel in den.Behälterinhalt eingetragen und mit dem Behälterinhalt weitergeleitet.
  • Die Erfindung geht von der Aufgabenstellung aus, einen Kappenverschluß der eingangs definierten Art so auszubilden, daß das stopfen- oder scheibenförmige Abdichtelement die erläuterten Nachteile der vorbekannten Massivgummiausführung weitgehend vermeidet. Weder soll eine wesentliche Auswanderung von Gummibestandteilen während der Lagerzeit eintreten, noch soll sich der Behälterinhalt mit beim Verschliessen oder beim Druchstoßen entstehenden Partikeln vermischen. Der Kappenverschluß mit dem neuartigen Abdichtelement soll außerdem eine einfache und kostengünstige weitgehend automatisierte Massenfertigung bei der Herstellung und beim Verschließen der Behälter erlauben.
  • Das Kennzeichnende der Erfindung ist darin zu sehen, daß das Abdichtelement einen offenen Stützteil und einen durch Einspritzen in den Stützteil erzeugten und mit diesem fest - vorzugsweise unlösbar - verbundenen elastischen Füllteil aufweist, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet. Besonders vorteilhaft erscheint eine solche Weiterbildung, bei der im Stützteil ein mit diesem einstückig geformter und durchstechbarer Membranteil vorgesehen ist.
  • Durch die feste Verbindung eines relativ formbeständigen einen Stützskeletteil bildenden Stützteils mit einem eingespritzten elastischen Füllteil läßt sich bei kostengünstigem Materialeinsatz eine hinreichende Formstabilität und Abdichtwirkung erzielen. Dabei können die mit dem Behälterinnenraum in Verbindung stehenden Oberflächen des elastischen Füllteils relativ gering gehalten werden.
  • Der gegebenenfalls angebrachte durchstechbare Membranteil, der einstückig mit dem Stützteil, insbesondere in dessen Mittelbereich geformt ist, vermeidet, daß beim Durchstechen von der Nadelspitze abgelöste Partikel des Füllteils in den Behälterinhalt eingetragen und mit diesem weitergeleitet werden.
  • Die elastische Auflageschicht, welche der Füllteil auf dem Membranteil bilden kann, hält Infusions- und Injektionsnadeln durch ihre Klemmwirkung fest. Beim Durchdringen des relativ dünnwandig ausgebildeten Membranteils (Dicke vorzugsweise unter 0,5 mm) tritt an diesem ein Abstreifeffekt auf, welcher aus dem Füllteil ausgestoßene Partikel und dergl. vom Behälterinhalt fernhält.
  • Eine andere zweckmäßige Ausführungsform kann vorsehen, daß am Membranteil eine randdichte Halterung für einen Durchstoßteil angeordnet ist. In dickem Falle wird auf eine Auflageschicht des Füllteils am Membranteil verzichtet. Die Halterung des Durchstoßteils, der in bekannter Weise in Form eines Spießes oder auch als Kanüle ausgebildet sein kann, erfolgt dann bei- spielsweise durch einen Rohransatz mit innenwandseitig vorspringenden Lippenabdichtungen.
  • In einer zweckmäßigen Ausbildung des Abdichtelementes in Stopfenform kann der Stützteil einen oberen Deckelteil mit Flanschrand aufweisen, welcher mit einem zylinderförmigen Einsteckteil einstückig verbunden ist. Zwischen dem oberen Deckelteil des Stützteils und dem hohlzylinderförmigen Einsteckteil sind dabei vorteilhaft Durchlaßausnehmurgen zum Einspritzen des Füllteils vorgesehen. Der Füllteil bildet im Deckelteil eine den Membranteil überlagernde mittlere Auflageschicht, die sich über die Durchlaßausnehmungen aus dem inneren Hohlraum des Flanschrandes in.den Bereich der Außenseite des zylinderförmigen Einsteckteils erstreckt und dort die an der inneren Wand des Behälterhalses anliegende Abdichtung bildet.
  • Damit die Auflage des Füllteils auf der Außenseite des zylinderförmigen Einsteckteils eine einwandfreie Begrenzung aufweist, erscheint es zweckmäßig, die Ausbreitung des Füllmaterials im Spritzvorgang längs der Oberfläche des zylinderförmigen Einsteckteils durch eine entsprechend angeformte Randleiste zu begrenzen.
  • Bei der Ausführung mit einem scheibenförmigen Abdichtelement kann es vorteilhaft sein, daß der Stützteil eine Scheibe mit vorstehendem Rand ist, in deren Mitte ein Einsatzteil liegt, und daß der Füllteil aus einem ringscheibenförmigen Teilstück und einem damit über Durchlaßausnehmungen verbundenen zylinderförmigen Mittelstück besteht, welches als Auflageschicht auf dem Membranteil liegt.
  • Zur Erleichterung der automatischen Zuführung des scheibenförmigen Abdichtelementes beim maschinellen Verschließen der Behälter kann es ferner zweckmäßig sein, daß der Rand des Stützteils derart geometrisch gestaltet ist, daß eine Orientierung des Abdichtelementes in definierter Lage möglich wird. Hierzu kann der Rand des Stützteils entweder konisch gestaltet oder mit anderen Orientierungsansätzen versehen sein. Dadurch ist es möglich, die aus einem Vorratsbehälter zugeführten Abdichtelemente so zu orientieren, daß die elastische Abdichtfläche beim Auflegen nach dem Behälterrand weist. Durch die gegebenenfalls zweckmäßige Abdeckung des ringscheibenförmigen Teilstücks des Füllteils mit einer elastischen Abdeckmembran kann ein scheibenförmiges Abdichtelement hergestellt werden, das nach dem Behälterinnenraum nur die zur Abdichtung unbedingt erforderlichen Oberflächen des Füllteils aufweist.
  • Bei,-einer Ausbildung, bei der der Füllteil eine Auflageschicht auf den Membranteil bildet, kann es zweckmäßig sein, auf diesen Membranteil eine ringförmige äußere Verstärkungsleiste aufzusetzen, welche eine gleichfalls auf den Membranteil aufgesetzte, ringförmige innere Verstärkungsleiste umschließt. Dabei sind auf der Oberfläche der Auflageschicht des Füllteils Einstichorientierungsausnehmungen für die durch die Verstärkungsleisten gebildete Ring- und Kreisfläche auf dem Membranteil vorgeformt. Diese Orientierungsausnehmungen ermöglichen den gezielten Ansatz der Transfusions- bzw. einer zusätzlichen Injektionsnadel.
  • Ein zusätzlicher Gebrauchsvorteil beim Herausziehen des als Verschlußstopfens gestalteten Abdichtelementes läßt sich gegebenenfalls dadurch erreichen, daß an dem Stützteil ein Abziehelement einstückig angeformt ist. Zweckmäßig kann in dieser Ausführung das Abziehelement ringförmig gestaltet sein, wobei seine Höhe im wesentlichen der Dicke des vom Abziehring eingeschlossenen Deckelteils entspricht. Der Abziehring bildet dabei praktisch den äußersten Rand des Dekkelteils und kann mit diesem durch die Bördelkappe überfangen werden.
  • Als Material für den im wesentlichen formbeständigen, jedoch nicht in jedem Falle formstarren Stützteil, eignen sich verschiedene pharmazeutisch verträgliche Kunststoffe, insbesondere Polypropylen. Da der Stützteil als formbeständiger Grundkörper keine wesentlichen elastischen Eigenschaften aufweisen muß, kann seine Auswahl vor allem unter dem Gesichtspunkt eines mit dem Behälterinhalt gut verträglichen Werkstoffes erfolgen. Die erforderlichen elastischen Eigenschaften werden durch den elastischen Füllteil erzeugt. Besonders geeignet erscheint hierzu ein spritzfähiges Gummicompound.
  • Zweckmäßig erscheint eine Ausführungsform, bei der der Gewichtsanteil des Stützteils mehr als 25% des Füllteils beträgt. Dadurch wird zusätzlich zu den erwähnten günstigen Eigenschaften eine erhebliche Kostensenkung herbeigeführt. Die Verwendung des teuren elastischen Füllmaterials bleibt auf die Bereiche beschränkt, in denen elastische Eigenschaften zur Randabodichtung oder zur zusätzlichen Halterung von Einstichkanülen vorhanden sein müssen.
  • Ein zweckmäßiges Verfahren zur Herstellung eines Abdichtelementes für einen Kappenverschluß der eingangs beschriebenen Art kann darin bestehen, daß in einem ersten Arbeitsgang der Stützteil spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützteil in einem anschliessenden zweiten Arbeitsgang der elastische Füllteil eingespritzt wird. Dies ergibt einen günstigen Arbeitsablauf und die gewünschte feste Verankerung des Füllteils im Stützteil. Günstig erscheint ferner eine solche Weiterbildung des Herstellungsverfahrens, bei dem die Formung des Stützteils in der einen Formausnehmung einer verschieb- oder drehbaren Spritzform erfolgt und bei dem in den nach dem Umsetzen der Form in der Formausnehmung verbleibenden Stützteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stützteil gespritzt wird. Dies ermöglicht ein taktweises Arbeiten mit hoher Arbeitsgeschwindigkeit.
  • Durch die Anwendung der Merkmale der Erfindung wird ein Kappenverschluß mit einem durchstechbaren Abdichtelement in Stopfen- oder Scheibenform geschaffen, welches günstige Abdichteigenschaften mit hoher Formstabilität und weitgehender Vermeidung des Eindringens unerwünschter Bestandteile in den Behälterinhalt vereinigte Das neuartige Abdichtelement, bei dem ein Stützteil mit einem elastischen Füllteil verbunden ist, der gegenüber dem Behälterinnenraum weitgehend abgeschirmt bleibt, schließt die Beeinträchtigung des Behälterinhaltes aus und ermöglicht eine kostengünstige Herstellung als Massenartikel.
  • In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele des Gegenstandes der Erfindung schematisch dargestellt; es zeigen:
    • Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen Stützteil für ein hohlstopfenförmiges Abdichtelement,
    • Fig. 2 eine Draufsicht auf den Stützteil nach Fig.1,
    • Fig. 3 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit alternativer Ausbildung des Stützteils,
    • Fig. 4 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit zusätzlioher Halterung.
    • Fig. 5 einen Längsschnitt durch einen kompletten Hohlstopfen mit Abziehring.
    • Fig. 6 einen Längsschnitt durch einen Kappenverschluß mit einem scheibenförmigen Abdichtelement.
  • Die Figuren 1 und 2 zeigen einen Stützteil 1, welcher aus einem oberen Deckelteil 2 mit unterseitig offenem Flanschrand 3 sowie aus einem topfförmigen Abschlußteil 5 besteht, welcher einen Teil eines hohlzylinderförmigen Einsteckteils 4 bildet. in den Boden des Abschlußteils 5 ist ein Membranteil 6 einstückig eingeformt. Die Verbindung zwischen dem topfförmigen Abschlußteil 5 und dem Deckelteil 2 erfolgt über mit beiden Teilen 2,5 einstückig verbundene Stege 7. Der untere Rand des topfförmigen Abschlußteils 5 ist in einem konischen Außenteil 8 bis zu der beim kompletten Verschlußstopfen auftretenden Abdichtfläche hochgezogen.
  • Der Deckelteil 2 ist mit Einspritzausnehmungen 9 versehen, durch die das Material des Füllteils eingespritzt und mit dem Stützteil 1 verbunden werden kann. Die Ausführungsform des kompletten Verschlußstöpfens entspricht im wesentlichen Figur 3.
  • Auf dem Membranteil 6 sind ringförmige Verstärkungsleisten 10,11 angeordnet, welche auf dem Membranteil 6 eine äußere kreisringförmige Einstichfläche 12 und eine innere kreisförmige Einstichfläche 13 abgrenzen. In dem Füllteil 4 (vergl. Fig.5) sind Orientierungsausnehmungen 15,16 ausgeformt. Diese dienen zur Führung der Infusionsnadel in die innere kreisförmige Einstichfläche 13 und zur Führung einer Injektionsnadel in die äußere kreisringförmige Einstichfläche 12 des Membranteils 6 und damit zur Zugabe von zusätz- 'lichen Substanzen in den Behälterinhalt. Zum Herausziehen des Verschlußstopfens aus dem Flaschenhals ist in der Ausführung nach Fig. 5 ein Abziehring 17 einstückig mit dem Deckelteil 2 über einen Anschlußsteg 18 verbunden. Die gestrichelte Lage des Abziehrings 17 entspricht der Gebrauchsstellung. Die Höhe des Abziehrings 17 ist der Dicke des Deckelteils 2 angepaßt.
  • Bei der Ausführungsform nach Figur 3 ist der Füllteil 14 an dem hohlzylinderförmigen massiven Einsteckteil 4 als Auflageschicht 19 ausgebildet. Die Verbindung zwischen der auf dem Membranteil 6 aufliegenden Auflageschicht 20 des Füllteils 14 und der Auflageschicht 19 erfolgt über Durchlaßausnehmungen 21.
  • Figur 4 zeigt einen Stützteil 1 entsprechend Figur 3, bei dem der Membranteil 6 nicht durch eine Auflageschicht des Füllteils 14 abgedeckt ist. Vielmehr ist im Randbereich des Membran eils 6 eine Rohrhalterung 22 mit Lippendichtungen.23 vorgesehen, welche einen Durchstoßteil 24 nach dem Durchtrennen des Membranteils 6 unter Randabdichtung festklemmen.
  • Die Begrenzung der Auflageschicht 19 des Füllteils 14 im Randbereich des höhlzylinderförmigen Einsteckteils 4 erfolgt durch eine einstückig angeformte Randleiste 25.
  • Der komplette Kappenverschluß ist in der Ausführungsform nach Fig. 6 dargestellt. Man erkennt den Hals eines flaschenförmigen Behälters 26, dessen Randwulst 27 von einer metallenen Bördelkappe 28 unter Zwischenlage eines scheibenförmigen Abdichtelementes 29 überfangen ist. In der Deckelfläche der metallisch dichten Bördelkappe 28 befindet sich eine vorbereitete Reißlinie 30, längs der ein kreisscheibenförmiger Mittelteil 31 mit Hilfe eines Ringabzugs 32 herausgezogen werden kann. Der Ringabzug 32 ist an einem aus dem Material der Bördelkappe einstückig ausgeformten Hohlniet 33 angeschlossen.
  • Das scheibenförmige Abdichtelement 29 besteht aus dem Stützteil 1 und dem gummielastischen Füllteil 14.
  • Der Füllteil 14 ist aus einem ringscheibenförmigen Teilstück 34 und einem damit über Durchlaßausnehmungen 35 verbundenen zylinderförmigen Mittelstück 36 zusammengesetzt. Dieses Mittelstück 36 bildet eine Auflageschicht auf dem Membranteil 6.
  • Das Abdichtelement, bestehend aus einem offenen Stützteil und einem durch Einspritzen erzeugten und dabei mit diesem fest verbundenen Füllteil ist in der vorangehenden Beschreibung als Teil eines Kappenverschlusses erläutert worden. Die stopfenförmige Ausbildung des Abdichtelementes, mit oder ohne am Deckelrand angebrachtem Abziehelement, kann jedoch gegebenenfalls zweckmäßig, auch für sich allein, d.h. ohne übergreifende Verschlußkappe zum Verschliessen von Behältern verwendet werden. Die übergreifende Verschlußkappe ist in diesem Falle gegebenenfalls vorteilhaft auch durch einen offenen Verschlüßstrei- fen,.eine Abdeckfolie oder dergleichen ersetzbar.

Claims (18)

1. Kappenverschluß für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, insbesondere für flaschenförmige Behälter mit zur Infusion, Transfusion oder Injektion bestimmten Substanzen, bei dem zur Abdichtung am Behälterhals ein durchstechbares stopfen-oder scheibenförmiges Abdichtelement vorgesehen ist, welches von einer Verschlußkappe überfangen ist, dadurch gekennzeichnet , daß das Abdichtelement einen offenen Stützteil (1) und einen durch Einspritzen in den Stützteil (1) erzeugten und mit diesem fest verbundenen elastischen Füllteil (14) aufweist, welcher eine Abdichtung gegenüber dem Behälterhals bildet.
2. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß im Stützteil (1) ein mit diesem einstückig geformter, durchstechbarer Membranteil (6) vorgesehen ist.
3. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Füllteil (14) auf dem Membranteil (6) eine Auflageschicht (20) bildet.
4. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß am Membranteil (6) eine randabdichtende Halterung (22,23) für einen Durchstoßteil (24) angeordnet ist.
5. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, d a - durch gekennzeichnet , daß der Stützteil (1) bei stopfenförmiger Ausbildung des Abdichtelementes einen oberen Deckelteil (2) mit Flanschrand (3) aufweist, welcher mit einem zylinderförmigen Einsteckteil (4) einstückig verbunden ist.
6. Kappenverschluß nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß der Stützteil (1) zwischen dem oberen Deckelteil (2) und dem hohlzylinderförmigen Einsteckteil (4) Durchlaßausnehmungen (21) zum Einspritzen des Füllteils (14) aufweist.
7. Kappenverschluß nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß die Auflageschicht (19) des Füllteils (14) auf der Außenwandfläche des zylinderförmigen Einsteckteils(4) durch eine angeformte Randleiste (25) begrenzt ist.
8. Kappenverschluß nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Stützteil(1) bei scheibenförmigem Abdichtelement eine Scheibe (29) mit vorstehendem Rand ist, in deren Mitte der Membranteil (6) liegt, und daß der Füllteil(14) aus einem ringscheibenförmigen Teilstück (34) und einem damit über Durchlaßausnehmungen (35) verbundenen, zylinderförmigen Mittelstück (36) besteht, welches als Auflageschicht auf dem Membranteil (6) liegt.
9. Kappenverschluß nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das ringscheibenförmige Teilstück (34) des Füllteils (14) mit einer elastischen Abdeckmembran abgedeckt ist.
10. Kappenverschluß nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Rand des scheibenförmigen Stützteils (29) derart geometrisch gestaltet ist, daß eine Orientierung der Abdichtscheibe in definierter Lage möglich ist.
11. Kappenverschluß nach Anspruch 2 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß auf den Membranteil (6) eine ringförmige, äußere Verstärkungsleiste (10) aufgesetzt ist, welche eine auf den Membranteil (6) aufgesetzte ringförmige, innere Verstärkungsleiste (11) umschließt, und daß auf der Oberfläche der Auflageschicht (20) des Füllteils (14) Einstichorientierungsausnehmungen (15,16)-für die durch die Verstärkungsleisten (10, 11) auf dem Membranteil (6) gebildete Ring- und Kreisfläche (12,13) vorgeformt sind.
12. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß bei einem stopfenförmigen Abdichtelement an dem Stützteil (1) ein Abziehelement (17) einstückig angeformt ist.
13. Kappenverschluß nach Anspruch 5 und 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Abziehelement (17) ringförmig gestaltet ist, wobei die Höhe im wesentlichen der Dicke des vom Abziehring (17) eingeschlossenen Deckelteiles (2) entspricht.
14. Kappenverschluß nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stützteil (1) aus einem spritzfähigen im wesentlichen formstarren Kunststoff und der elastische Füllteil (14) aus einem Gummicompound bestehen.
15. Kappenverschluß nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Gewichtsanteil des Stützteils (1) mehr als 25% des Füllteils (14) beträgt.
16. Verschlußstopfen für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, dadurch gekennzeichnet , daß der Verschlußstopfen aus einem offenen Stützteil (1) und einem durch Einspritzen in den Stützteil (1) erzeugten und mit diesem fest verbundenen elastischen Füllteil (14) besteht.
17. Verfahren zur Herstellung eines Abdichtelementes für einen Kappenverschluß nach einem der Ansprüche 1-16, dadurch gekennzeichn e t , daß in einem ersten Arbeitsgang der Stützteil spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützteil in einem anschließenden zweiten Arbeitsgang der elastische Füllteil eingespritzt wird.
18. Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet , daß die Formung des Stützteils in der einen Formausnehmung einer verschieb- oder drehbaren Spritzform erfolgt, und daß in den nach dem Umsetzen der Form in der Formausnehmung verbleibenden Stützteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stützteil gespritzt wird.
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