EA047169B1

EA047169B1 - SYSTEM AND METHOD FOR MONITORING INHALATION

Info

Publication number: EA047169B1
Application number: EA201992552
Authority: EA
Inventors: Марк Милтон-Эдвардс; Генри Кристин; Марк С. Моррисон; Дуглас Э. Вейтзел
Original assignee: Нортон (Уотерфорд) Лимитед
Priority date: 2014-12-04
Filing date: 2015-12-04
Publication date: 2024-06-17

Abstract

Система наблюдения ингаляции включает в себя ингалятор, содержащий устройство доставки медикамента, сконфигурированное так, чтобы доставлять медикамент пользователю во время ингаляции пользователя; устройство наблюдения ингаляции, сконфигурированное так, чтобы во время ингаляции собирать данные для определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких; и процессор, сконфигурированный так, чтобы принимать данные от устройства наблюдения ингаляции и с помощью данных определять показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.An inhalation monitoring system includes an inhaler containing a medication delivery device configured to deliver medication to a user during the user's inhalation; an inhalation monitoring device configured to collect data during inhalation to determine an indicator of the user's lung function and/or lung health; and a processor configured to receive data from the inhalation monitoring device and, using the data, to determine an indicator of the user's lung function and/or lung health.

Description

Перекрестные ссылки на родственные заявкиCross references to related applications

Эта непредварительная заявка на патент испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/087,567, поданной 4 декабря 2014 года, предварительной заявке на патент США № 62/087,571, поданной 4 декабря 2014 года и заявке на патент США № 14/802,675, поданной 17 июля 2015 года, каждая из которых включена по ссылке в данный документ в своей полноте и для всех целей.This non-provisional patent application claims priority to U.S. Provisional Patent Application No. 62/087,567 filed Dec. 4, 2014, U.S. Provisional Patent Application No. 62/087,571 filed Dec. 4, 2014, and U.S. Patent Application No. 14/802,675 filed July 17, 2015, each of which is incorporated by reference herein in its entirety and for all purposes.

Область техники, к которой относится изобретениеField of technology to which the invention relates

Это изобретение относится к ингалятору, системе наблюдения ингаляции и способу наблюдения за ингалятором.This invention relates to an inhaler, an inhalation monitoring system and a method for monitoring the inhaler.

Уровень техникиState of the art

Ингаляторы или распылители используются для доставки медикамента в тело через легкие. Они могут быть использованы, например, в лечении астмы и хронического обструктивного заболевания легких (COPD). Типы ингаляторов включают в себя дозированные аэрозольные ингаляторы (MDI), ингаляторы с мягким аэрозольным орошением (SMI), небулайзеры и порошковые ингаляторы (DPI).Inhalers or nebulizers are used to deliver medication into the body through the lungs. They can be used, for example, in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Types of inhalers include metered dose inhalers (MDIs), mild mist inhalers (SMIs), nebulizers, and dry powder inhalers (DPIs).

Дыхательный ингалятор является классом ингалятора, в котором медикамент расходуется во множестве последовательных ингаляций (т.е. которые могут упоминаться как объемы воздуха, обмениваемые за одно дыхание) вместо однократной ингаляции. Пациент использует свой обычный в состоянии покоя характер дыхания без чрезмерной величины расхода при ингаляции, также известной как процедура принудительной ингаляции.A breath inhaler is a class of inhaler in which the medication is delivered in multiple sequential inhalations (ie, which may be referred to as volumes of air exchanged in one breath) instead of a single inhalation. The patient uses his or her normal resting breathing pattern without excessive inhalation flow rates, also known as the forced inhalation procedure.

Спирометр - это устройство для измерения объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого легкими пациента. Спирометры измеряют вентиляцию, движение воздуха в и из легких. Из осциллограмм, известных как спирограммы, выводимых посредством спирометров, представляется возможным идентифицировать ненормальные (обструктивные или ограничительные) характеры вентиляции. Существующие спирометры используют множество различных способов измерения, включающих в себя измерительные датчики давления, ультразвуковую и водомерную трубки.A spirometer is a device for measuring the volume of air inhaled and exhaled by a patient's lungs. Spirometers measure ventilation, the movement of air in and out of the lungs. From the waveforms, known as spirograms, produced by spirometers, it is possible to identify abnormal (obstructive or restrictive) ventilation patterns. Existing spirometers use a variety of different measurement methods, including pressure sensors, ultrasonic tubes and water measuring tubes.

Пневмотахометры используются, чтобы измерять максимальную скорость выдоха (PEF), также называемую максимальной объемной скоростью выдоха (PEFR). Это максимальная скорость выдоха человека. PEF коррелирует с воздушным потоком через бронхи и, таким образом, степенью обструкции в дыхательных путях. Показатели максимального потока ниже, когда дыхательные пути сужены, например, вследствие обострения патологического состояния легких. Из изменений в записанных значениях пациенты и врачи могут определять функциональность легких, тяжесть симптомов и лечение. Пневмотахометры также могут быть использованы для диагностики.Pneumotachometers are used to measure Peak Expiratory Flow (PEF), also called Peak Expiratory Flow (PEFR). This is the maximum rate of exhalation of a person. PEF correlates with airflow through the bronchi and thus the degree of airway obstruction. Maximum flow rates are lower when the airway is narrowed, for example due to an exacerbation of a pulmonary condition. From changes in recorded values, patients and physicians can determine lung function, symptom severity, and treatment. Pneumotachometers can also be used for diagnostic purposes.

Спирометры и пневмотахометры, как правило, используются для наблюдения за функционированием легких и/или здоровьем легких людей, в частности, легочных пациентов, страдающих от таких заболеваний как астма и хроническое обструктивное заболевание легких (COPD). Функционирование легких определяется согласно экспираторным показателям, таким как PEF.Spirometers and pneumotachometers are typically used to monitor lung function and/or lung health in people, particularly pulmonary patients suffering from diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Lung function is determined according to expiratory parameters such as PEF.

Другим показателем функционирования легких является объем форсированного выдоха в 1 с (FEV1). FEV1 - это объем воздуха, который может принудительно быть выдут в одну секунду после полного вдоха. При обструктивных заболеваниях (например, астме, COPD, хронических бронхитах, эмфиземе) FEVj уменьшается вследствие повышенного сопротивления дыхательных путей потоку экспирации.Another indicator of lung function is forced expiratory volume in 1 second (FEV1). FEV1 is the volume of air that can be forced out in one second after a full inhalation. In obstructive diseases (eg, asthma, COPD, chronic bronchitis, emphysema), FEVj decreases due to increased airway resistance to expiratory flow.

Функционирование легких пациента, как правило, наблюдается во время посещений врачейтерапевтов, на периодической основе или в ответ на рецидив или ухудшение симптомов. По причинам целесообразности, наблюдение типично является довольно редким в течение периодов кажущегося хорошим здоровья. Реагирующее лечение, следовательно, не всегда назначается так скоро, как в идеале могло бы быть, и предупреждающее лечение может быть использовано больше необходимого.A patient's lung function is typically monitored during primary care visits, on a periodic basis, or in response to relapse or worsening symptoms. For reasons of expediency, surveillance is typically quite infrequent during periods of apparent good health. Responsive treatment is therefore not always given as quickly as it would ideally be, and preventative treatment may be used more than necessary.

Некоторые пациенты находят спирометры и пневмотахометры сложными для использования и могут нуждаться в обучении и контроле в их использовании. Из-за этого, и по причинам стоимости, большинство пациентов не обладают персональными спирометрами или пневмотахометрами.Some patients find spirometers and pneumotachometers difficult to use and may require training and supervision in their use. Because of this, and for cost reasons, most patients do not have personal spirometers or pneumotachometers.

Необходимо улучшенное средство наблюдения за функционированием легких и/или здоровьем для пациентов с обструктивными состояниями легких.An improved means of monitoring pulmonary function and/or health is needed for patients with obstructive pulmonary conditions.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Согласно первому аспекту предоставляется система наблюдения ингаляции, содержащая: ингалятор, содержащий устройство доставки медикамента, сконфигурированное, чтобы доставлять медикамент пользователю во время ингаляции пользователя; устройство наблюдения ингаляции, сконфигурированное так, чтобы, во время упомянутой ингаляции, собирать данные для определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких; и процессор, сконфигурированный так, чтобы принимать упомянутые данные от упомянутого устройства наблюдения ингаляции и, с помощью данных, определять показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.According to a first aspect, an inhalation monitoring system is provided, comprising: an inhaler comprising a medicament delivery device configured to deliver medicament to a user during inhalation of the user; an inhalation monitoring device configured to, during said inhalation, collect data to determine an indicator of the user's lung function and/or lung health; and a processor configured to receive said data from said inhalation monitoring device and, using the data, determine an indicator of the user's lung function and/or lung health.

Ингалятор может быть порошковым ингалятором. Ингалятор может быть аэрозольным дозирующим ингалятором (pMDI). Ингалятор может быть влажным небулайзером. Ингалятор может быть дыхательным ингалятором.The inhaler may be a dry powder inhaler. The inhaler may be a aerosol metered dose inhaler (pMDI). The inhaler may be a wet nebulizer. The inhaler may be a breathing inhaler.

Упомянутый процессор может быть сконфигурирован так, чтобы определять упомянутый показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких посредством определения, из данSaid processor may be configured to determine said measure of a user's lung function and/or lung health by determining

- 1 047169 ных, максимальной скорости вдоха (PIF). Упомянутый процессор может быть сконфигурирован, чтобы определять упомянутый показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких посредством определения, из данных, суммарного ингалируемого объема.- 1 047169 new, maximum inspiratory flow (PIF). Said processor may be configured to determine said measure of a user's lung function and/or lung health by determining, from the data, the total inhaled volume.

Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать пользовательский интерфейс. Такой пользовательский интерфейс может быть сконфигурирован, чтобы предоставлять указание упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких пользователю. Такой пользовательский интерфейс может быть сконфигурирован, чтобы предоставлять указание упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких лицу, осуществляющему уход за пациентом. Такой пользовательский интерфейс может быть сконфигурирован, чтобы предоставлять указание упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких медицинскому специалисту.The inhalation monitoring system may further comprise a user interface. Such a user interface may be configured to provide an indication of said user's lung function and/or lung health indicator to the user. Such a user interface may be configured to provide an indication of said user's lung function and/or lung health indicator to the patient's caregiver. Such a user interface may be configured to provide an indication of said user's lung function and/or lung health indicator to a healthcare professional.

Упомянутое указание может содержать абсолютное значение. Упомянутое указание может содержать относительное значение. Упомянутое указание может содержать двоичный индикатор здоровья. Упомянутое указание может содержать третичный индикатор того, находится ли показатель выше, ниже или в пределах безопасной зоны.Said indication may contain an absolute value. Said indication may contain a relative meaning. Said indication may comprise a binary health indicator. Said indication may include a tertiary indicator of whether the indicator is above, below or within the safe zone.

Упомянутое указание может быть зависимым от данных, относящихся к пользователю.Said indication may be dependent on data relating to the user.

Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать передатчик. Упомянутый передатчик может быть беспроводным.The inhalation monitoring system may further comprise a transmitter. Said transmitter may be wireless.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные пользовательскому устройству для обработки. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные пользовательскому устройству для хранения. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные пользовательскому устройству для предоставления пользователю. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные пользовательскому устройству для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные пользовательскому устройству для предоставления медицинскому специалисту.Said transmitter may be configured to send data to the user device for processing. Said transmitter may be configured to send data to a user device for storage. Said transmitter may be configured to send data to the user device for provision to the user. Said transmitter may be configured to send data to the user device for provision to the patient's caregiver. Said transmitter may be configured to send data to the user device for provision to a medical professional.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные серверу для обработки. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные серверу для хранения. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные серверу для предоставления пользователю. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные серверу для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные серверу для предоставления медицинскому специалисту.Said transmitter may be configured to send data to the server for processing. Said transmitter may be configured to send data to a server for storage. Said transmitter may be configured to send data to the server for provision to the user. Said transmitter may be configured to send data to a server for provision to the patient's caregiver. Said transmitter may be configured to send data to a server for presentation to a medical professional.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять данные в информационное облако для хранения.Said transmitter may be configured to send data to a data cloud for storage.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель пользовательскому устройству для обработки. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель пользовательскому устройству для хранения. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель пользовательскому устройству для предоставления пользователю. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель пользовательскому устройству для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель пользовательскому устройству для предоставления медицинскому специалисту.Said transmitter may be configured to send said indicator to the user device for processing. Said transmitter may be configured to send said indicator to the user device for storage. Said transmitter may be configured to send said indicator to the user device for provision to the user. Said transmitter may be configured to send said indicator to the user device for provision to the patient's caregiver. Said transmitter may be configured to send said indicator to the user device for provision to a medical professional.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель серверу для обработки. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель серверу для хранения. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель серверу для предоставления пользователю. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель серверу для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель серверу для предоставления медицинскому специалисту.Said transmitter may be configured to send said indicator to a server for processing. Said transmitter may be configured to send said indicator to a server for storage. Said transmitter may be configured to send said indicator to the server for provision to the user. Said transmitter may be configured to send said indicator to a server for provision to the patient's caregiver. Said transmitter may be configured to send said indicator to a server for provision to a medical professional.

Упомянутый передатчик может быть сконфигурирован, чтобы отправлять упомянутый показатель в информационное облако для хранения.Said transmitter may be configured to send said indicator to an information cloud for storage.

Предварительные патентные заявки США №№ 62/011,808 и 62/135,798 и патентная заявка США № 14/802,675, каждая из которых содержится по ссылке в данном документе в своей полноте, описывают интерфейсное устройство, которое поддерживает связь между медицинским устройством и электронным устройством. Такой интерфейс может быть использован в системе наблюдения ингаляции, которая описывается в данном документе.U.S. Provisional Patent Applications Nos. 62/011,808 and 62/135,798 and U.S. Patent Application No. 14/802,675, each incorporated by reference herein in their entireties, describe an interface device that supports communication between a medical device and an electronic device. Such an interface may be used in the inhalation monitoring system described in this document.

Упомянутый процессор может содержаться в упомянутом ингаляторе. Упомянутое устройство наблюдения ингаляции может содержаться в упомянутом ингаляторе. Упомянутое устройство наблюдения ингаляции может быть сконфигурировано, чтобы соединяться с упомянутым ингалятором, так что оно находится в пневматическом сообщении с его проточным каналом. Упомянутый пользовательский инSaid processor may be contained in said inhaler. Said inhalation monitoring device may be contained in said inhaler. Said inhalation monitoring device may be configured to be coupled to said inhaler such that it is in pneumatic communication with its flow channel. Mentioned user in

- 2 047169 терфейс может содержаться в упомянутом ингаляторе. Упомянутый передатчик может содержаться в упомянутом ингаляторе.- 2 047169 interface may be contained in said inhaler. Said transmitter may be contained in said inhaler.

Упомянутое устройство наблюдения ингаляции может содержать датчик давления. Упомянутый датчик давления может быть датчиком давления микроэлектромеханической системы (MEMS). Упомянутый датчик давления может быть барометрическим MEMS-датчиком давления. Упомянутый датчик давления может быть датчиком давления наноэлектромеханической системы (NEMS).Said inhalation monitoring device may comprise a pressure sensor. Said pressure sensor may be a microelectromechanical system (MEMS) pressure sensor. Said pressure sensor may be a barometric MEMS pressure sensor. Said pressure sensor may be a nanoelectromechanical system (NEMS) pressure sensor.

Упомянутое устройство наблюдения ингаляции может быть сконфигурировано, чтобы собирать данные посредством выборки перепада давления или абсолютного давления в последовательности моментов времени.Said inhalation monitoring device may be configured to collect data by sampling differential pressure or absolute pressure at a sequence of time points.

Упомянутая выборка может быть периодической. Упомянутый период выборки может составлять приблизительно 50 мс. Частота выборки может составлять 100 Гц, например.Said sampling may be periodic. Said sampling period may be approximately 50 ms. The sampling frequency could be 100 Hz, for example.

Упомянутое устройство доставки медикамента может быть дополнительно сконфигурировано, чтобы доставлять медикамент пользователю во время дополнительной ингаляции пользователя следом за упомянутой ингаляцией. Дополнительная ингаляция может быть новым вздохом пользователя, использующего дыхательный ингалятор, или продолжением первой ингаляции пользователя, использующим порошковый ингалятор, например.Said medicament delivery device may be further configured to deliver medicament to the user during an additional inhalation of the user following said inhalation. The additional inhalation may be a new puff from a user using a breathing inhaler, or a continuation of the user's first inhalation using a dry powder inhaler, for example.

Упомянутое устройство наблюдения ингаляции может быть дополнительно сконфигурировано так, чтобы, во время упомянутой дополнительной ингаляции, собирать дополнительные данные для определения дополнительного показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких. Упомянутый процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы принимать упомянутые дополнительные данные от устройства наблюдения ингаляции. Упомянутый процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы с помощью дополнительных данных определять дополнительный показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких. Упомянутый процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы выполнять сравнение данных с дополнительными данными. Упомянутый процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы выполнять сравнение показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких с упомянутым дополнительным показателем функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.Said inhalation monitoring device may be further configured to, during said additional inhalation, collect additional data to determine an additional measure of the user's lung function and/or lung health. Said processor may be further configured to receive said additional data from the inhalation monitoring device. Said processor may be further configured to determine, using the additional data, an additional measure of the user's lung function and/or lung health. Said processor may be further configured to perform data comparison with additional data. Said processor may be further configured to compare the user's lung function and/or lung health score with said additional user's lung function and/or lung health score.

Процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы определять эффективность использования упомянутого ингалятора с помощью упомянутого сравнения.The processor may be further configured to determine the effectiveness of said inhaler using said comparison.

Процессор может быть дополнительно сконфигурирован так, чтобы прогнозировать будущие изменения в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких с помощью упомянутого сравнения.The processor may be further configured to predict future changes in the user's lung function and/or lung health using said comparison.

Упомянутые будущие изменения в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких могут содержать обострения существующего респираторного заболевания, такого как астма или хроническое обструктивное заболевание легких (COPD).Said future changes in the user's lung function and/or lung health may include exacerbations of an existing respiratory disease such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Система наблюдения ингаляции может быть сконфигурирована так, чтобы предоставлять предупреждение пользователю в ответ на то, что упомянутый процессор прогнозирует одно из предварительно определенного набора будущих изменений в функционировании легких пользователя и/или здоровье легких. Система наблюдения ингаляции может быть сконфигурирована так, чтобы предоставлять предупреждение лицу, осуществляющему уход за пациентом, в ответ на то, что упомянутый процессор прогнозирует одно из предварительно определенного набора будущих изменений в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких. Система наблюдения ингаляции может быть сконфигурирована так, чтобы предоставлять предупреждение медицинскому специалисту в ответ на то, что упомянутый процессор прогнозирует одно из предварительно определенного набора будущих изменений в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких.The inhalation monitoring system may be configured to provide an alert to a user in response to said processor predicting one of a predetermined set of future changes in the user's lung function and/or lung health. The inhalation monitoring system may be configured to provide an alert to a caregiver in response to said processor predicting one of a predetermined set of future changes in the user's lung function and/or lung health. The inhalation monitoring system may be configured to provide an alert to a healthcare professional in response to said processor predicting one of a predetermined set of future changes in the user's lung function and/or lung health.

Упомянутое прогнозирование может использовать данные, собираемые от субъектов, отличных от пользователя.Said prediction may use data collected from entities other than the user.

Упомянутый процессор может быть сконфигурирован, чтобы определять упомянутый показатель функционирования легких пользователя и/или здоровья легких с помощью математической модели, такой как регрессионная модель.Said processor may be configured to determine said measure of a user's lung function and/or lung health using a mathematical model, such as a regression model.

Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между суммарным ингалируемым объемом и объемом форсированного выдоха в 1 с (FEV₁). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между максимальной скоростью вдоха (PIF) и объемом форсированного выдоха в 1 с (FEV1). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между суммарным ингалируемым объемом и максимальной скоростью выдоха (PEF). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между максимальной скоростью вдоха (PIF) и максимальной скоростью выдоха (PEF).Said mathematical model may be the correlation between the total inhaled volume and the forced expiratory volume in 1 second (FEV ₁ ). The mathematical model mentioned may be the correlation between peak inspiratory flow rate (PIF) and forced expiratory volume in 1 s (FEV1). Said mathematical model may be the correlation between total inhaled volume and peak expiratory flow (PEF). Said mathematical model may be the correlation between Peak Inspiratory Flow (PIF) and Peak Expiratory Flow (PEF).

Для дыхательного ингалятора для многократной ингаляции или небулайзера упомянутая математическая модель может быть корреляцией между объемом форсированного выдоха в 1 с (FEV1) и скоростью изменения потока экспирации.For a multiple inhalation inhaler or nebulizer, said mathematical model may be the correlation between the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and the rate of change of the expiration flow.

Для порошкового ингалятора для однократной ингаляции измерение функционирования легких пользователя и/или здоровья легких может быть основано на единственном вздохе пользователя. Для дыхательного ингалятора или небулайзера измерение может быть основано на множественных вздохахFor a single inhalation powder inhaler, the measurement of the user's lung function and/or lung health may be based on a single breath of the user. For a breathing inhaler or nebulizer, the measurement may be based on multiple breaths

- 3 047169 пользователя. Представляется, что точки резко отклоняющихся значений, создаваемые множественными вздохами, могут быть отброшены, оставляя только хорошие точки данных, доступные для обработки данных.- 3 047169 users. It appears that outlier points created by multiple sighs can be discarded, leaving only good data points available for data processing.

Математическая модель может принимать во внимание биометрические данные для пользователя.The mathematical model may take into account biometric data for the user.

Упомянутые биометрические данные могут содержать пол. Упомянутые биометрические данные могут содержать возраст. Упомянутые биометрические данные могут содержать рост. Упомянутые биометрические данные могут содержать вес.Said biometric data may include gender. Said biometric data may include age. Said biometric data may include height. Said biometric data may include weight.

Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать устройство пользовательского интерфейса, функционирующее, чтобы включать и/или выключать устройство доставки медикамента так что, когда устройство доставки медикамента выключено, упомянутый ингалятор имеет возможность использоваться в качестве спирометра.The inhalation monitoring system may further comprise a user interface device operative to turn on and/or turn off the medicament delivery device so that when the medicament delivery device is turned off, said inhaler is capable of being used as a spirometer.

Упомянутое устройство пользовательского интерфейса может содержать мундштучную крышку ингалятора. Упомянутая мундштучная крышка может быть соединена с устройством доставки медикамента так, что доза медикамента делается доступной для ингаляции через мундштук ингалятора каждый раз, когда упомянутая крышка открывается. Устройство доставки медикамента может быть сконфигурировано так, что дополнительные дозы медикамента не могут быть доступными для ингаляции через упомянутый мундштук до тех пор, пока крышка не будет полностью закрыта и открыта снова.Said user interface device may comprise an inhaler mouthpiece cap. Said mouthpiece cap may be coupled to the medicament delivery device such that a dose of medicament is made available for inhalation through the mouthpiece of the inhaler each time said cap is opened. The medicament delivery device may be configured such that additional doses of medicament may not be available for inhalation through said mouthpiece until the lid is completely closed and opened again.

Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать устройство ингалятора плацебо. Упомянутое устройство ингалятора плацебо может содержать упомянутое устройство наблюдения ингаляции. Упомянутое устройство ингалятора плацебо может быть сконфигурировано так, чтобы функционально соединяться с упомянутым устройством наблюдения ингаляции. Упомянутое устройство ингалятора плацебо может представлять практически то же сопротивление потоку ингаляции для пользователя, что и упомянутый ингалятор.The inhalation monitoring system may further comprise a placebo inhaler device. Said placebo inhaler device may comprise said inhalation monitoring device. Said placebo inhaler device may be configured to be operatively coupled to said inhalation monitoring device. Said placebo inhaler device may present substantially the same resistance to inhalation flow to the user as said inhaler.

Система наблюдения ингаляции может содержать аккумулятор, сконфигурированный так, чтобы питать устройство доставки медикамента. Система наблюдения ингаляции может содержать аккумулятор, сконфигурированный так, чтобы питать устройство наблюдения ингаляции. Система наблюдения ингаляции может содержать аккумулятор, сконфигурированный так, чтобы питать процессор.The inhalation monitoring system may include a battery configured to power the medicament delivery device. The inhalation monitoring system may include a battery configured to power the inhalation monitoring device. The inhalation monitoring system may include a battery configured to power the processor.

Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать память, сконфигурированную так, чтобы хранить данные. Система наблюдения ингаляции может дополнительно содержать память, сконфигурированную так, чтобы хранить упомянутый показатель.The inhalation monitoring system may further comprise a memory configured to store data. The inhalation monitoring system may further comprise a memory configured to store said indicator.

Устройство доставки медикамента системы наблюдения ингаляции может содержать медикамент и/или может быть частью комплекта, который содержит систему наблюдения ингаляции и медикамент. Медикамент может содержать один или более активных ингредиентов, например, одно или более из мускаринового антагониста длительного действия (LAMA), мускаринового антагониста кратковременного действия (SAMA), в2-антагониста длительного действия (LABA), в2-антагониста кратковременного действия (SABA) и/или ингаляционного кортикостероида (ICS).The inhalation monitoring system medicament delivery device may contain medicament and/or may be part of a kit that contains the inhalation monitoring system and medicament. The medicament may contain one or more active ingredients, for example, one or more of a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), a short-acting muscarinic antagonist (SAMA), a long-acting β2 antagonist (LABA), a short-acting β2 antagonist (SABA), and/ or inhaled corticosteroid (ICS).

Согласно второму аспекту предоставляется способ, содержащий: с помощью ингалятора доставку медикамента пользователю во время ингаляции пользователя; во время упомянутой ингаляции сбор данных для определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких; и с помощью данных выполнение определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.According to a second aspect, there is provided a method comprising: using an inhaler, delivering a medicament to a user during inhalation of the user; during said inhalation, collecting data to determine an indicator of the user's lung function and/or lung health; and using the data, performing a determination of a measure of the user's lung function and/or lung health.

Упомянутое определение может быть выполнено посредством определения из данных максимальной скорости вдоха (PIF). Упомянутое определение может быть выполнено посредством определения из данных суммарного ингалируемого объема.Said determination may be made by determining the maximum inspiratory flow rate (PIF) from the data. Said determination may be made by determining the total inhaled volume from the data.

Способ может дополнительно содержать предоставление указания упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких пользователю посредством пользовательского интерфейса. Способ может дополнительно содержать предоставление указания упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких лицу, осуществляющему уход за пациентом посредством пользовательского интерфейса. Способ может дополнительно содержать предоставление указания упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких медицинскому специалисту посредством пользовательского интерфейса.The method may further comprise providing an indication of said user's lung function and/or lung health indicator to the user via a user interface. The method may further comprise providing an indication of said measure of the user's lung function and/or lung health to the patient's caregiver via the user interface. The method may further comprise providing an indication of said user's lung function and/or lung health indicator to a healthcare professional via a user interface.

Упомянутое указание может содержать абсолютное значение.Said indication may contain an absolute value.

Упомянутое указание может содержать относительное значение. Упомянутое указание может содержать двоичный индикатор здоровья. Упомянутое указание может содержать третичный индикатор того, находится ли показатель выше, ниже или в пределах безопасной зоны.Said indication may contain a relative meaning. Said indication may comprise a binary health indicator. Said indication may include a tertiary indicator of whether the indicator is above, below or within the safe zone.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных пользовательскому устройству для обработки. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных пользовательскому устройству для хранения. Способ может дополнительно содержатьThe method may further comprise, through the transmitter, sending the data to the user device for processing. The method may further comprise, through the transmitter, sending the data to the user device for storage. The method may further comprise

- 4 047169 посредством передатчика отправку данных пользовательскому устройству для предоставления пользователю. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных пользовательскому устройству для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных пользовательскому устройству для предоставления медицинскому специалисту.- 4 047169 via the transmitter sending data to the user device for provision to the user. The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the user device for provision to the patient's caregiver. The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the user device for provision to a healthcare professional.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных серверу для обработки. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных серверу для хранения. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных серверу для предоставления пользователю. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных серверу для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных серверу для предоставления медицинскому специалисту.The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the server for processing. The method may further comprise, through the transmitter, sending the data to the server for storage. The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the server for provision to the user. The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the server for provision to the patient's caregiver. The method may further comprise, through the transmitter, sending data to the server for provision to a medical professional.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку данных в информационное облако для хранения.The method may further comprise, through the transmitter, sending the data to an information cloud for storage.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя пользовательскому устройству для обработки. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя пользовательскому устройству для хранения. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя пользовательскому устройству для предоставления пользователю. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя пользовательскому устройству для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя пользовательскому устройству для предоставления медицинскому специалисту.The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the user device for processing. The method may further comprise, via the transmitter, sending said indicator to the user device for storage. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the user device for provision to the user. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the user device for provision to the patient's caregiver. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the user device for provision to a medical professional.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя серверу для обработки. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя серверу для хранения. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя серверу для предоставления пользователю. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя серверу для предоставления лицу, осуществляющему уход за пациентом. Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя серверу для предоставления медицинскому специалисту.The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the server for processing. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the server for storage. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the server for provision to the user. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the server for provision to the patient's caregiver. The method may further comprise, through the transmitter, sending said indicator to the server for provision to the medical specialist.

Способ может дополнительно содержать посредством передатчика отправку упомянутого показателя в информационное облако для хранения.The method may further comprise, by means of a transmitter, sending said indicator to an information cloud for storage.

Упомянутый передатчик может быть беспроводным передатчиком.Said transmitter may be a wireless transmitter.

Как отмечено выше, согласно второму аспекту изобретения, предоставляется способ, содержащий: использование ингалятора, доставку лекарства пользователю во время ингаляции пользователя; во время упомянутой ингаляции сбор данных для определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких; и с помощью данных выполнение определения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.As noted above, according to a second aspect of the invention, there is provided a method comprising: using an inhaler, delivering medication to a user during inhalation of the user; during said inhalation, collecting data to determine an indicator of the user's lung function and/or lung health; and using the data, performing a determination of a measure of the user's lung function and/or lung health.

Упомянутый сбор может быть выполнен посредством упомянутого ингалятора. Упомянутое определение может быть выполнено посредством упомянутого ингалятора.Said collection may be performed by means of said inhaler. Said determination may be performed by said inhaler.

Упомянутый сбор может быть выполнен посредством устройства наблюдения ингаляции. Упомянутый способ может дополнительно содержать соединение упомянутого устройства наблюдения ингаляции с ингалятором так, что устройство наблюдения ингаляции находится в пневматическом сообщении с проточным каналом ингалятора.Said collection may be performed by means of an inhalation monitoring device. Said method may further comprise connecting said inhalation monitoring device to the inhaler such that the inhalation monitoring device is in pneumatic communication with the flow channel of the inhaler.

Упомянутый пользовательский интерфейс может содержаться в упомянутом ингаляторе. Упомянутый передатчик может содержаться в упомянутом ингаляторе.Said user interface may be contained in said inhaler. Said transmitter may be contained in said inhaler.

Упомянутый сбор может быть выполнен посредством датчика давления. Упомянутый датчик давления может быть датчиком давления микроэлектромеханической системы (MEMS). Упомянутый датчик давления может быть барометрическим MEMS-датчиком давления. Упомянутый датчик давления может быть датчиком давления наноэлектромеханической системы (NEMS).Said collection may be performed by means of a pressure sensor. Said pressure sensor may be a microelectromechanical system (MEMS) pressure sensor. Said pressure sensor may be a barometric MEMS pressure sensor. Said pressure sensor may be a nanoelectromechanical system (NEMS) pressure sensor.

Упомянутый сбор данных может содержать выборку перепада давления в последовательности моментов времени. Упомянутый сбор данных может также содержать выборку абсолютного давления в последовательности моментов времени.Said data collection may comprise sampling the pressure drop at a sequence of time points. Said data collection may also comprise sampling absolute pressure at a sequence of times.

Упомянутая выборка может быть периодической.Said sampling may be periodic.

Упомянутый период выборки может составлять приблизительно 50 мс. Частота выборки может составлять 100 Гц, например.Said sampling period may be approximately 50 ms. The sampling frequency could be 100 Hz, for example.

Способ может дополнительно содержать доставку медикамента пользователю во время дополнительной ингаляции пользователя следом за упомянутой ингаляцией. Способ может дополнительно содержать во время упомянутой дополнительной ингаляции сбор дополнительных данных для определения дополнительного показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких. Способ может дополнительно содержать с помощью дополнительных данных выполнение определения дополниThe method may further comprise delivering the medicament to the user during an additional inhalation of the user following said inhalation. The method may further comprise, during said additional inhalation, collecting additional data to determine an additional indicator of the user's lung function and/or lung health. The method may further comprise, using the additional data, performing a determination of the additional

- 5 047169 тельного показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких. Способ может дополнительно содержать выполнение сравнения данных с дополнительными данными. Способ может дополнительно содержать выполнение сравнения показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких с упомянутым дополнительным показателем функционирования легких пользователя и/или здоровья легких.- 5 047169 a vital indicator of the user's lung function and/or lung health. The method may further comprise performing a comparison of the data with additional data. The method may further comprise comparing a measure of the user's lung function and/or lung health with said additional measure of the user's lung function and/or lung health.

Способ может дополнительно содержать определение эффективности использования упомянутого ингалятора с помощью упомянутого сравнения.The method may further comprise determining the effectiveness of use of said inhaler using said comparison.

Способ может дополнительно содержать прогнозирование будущих изменений в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких с помощью упомянутого сравнения.The method may further comprise predicting future changes in the user's lung function and/or lung health using said comparison.

Упомянутые будущие изменения в функционировании легких пользователя и/или здоровья легких могут содержать обострение существующего респираторного заболевания, такого как астма, хроническое обструктивное заболевание легких (COPD), респираторно-синцитиальный вирус (RSV), кистозный фиброз (CF), диопатический фиброз легких (IPF) или легочная эмболия (РЕ).Said future changes in the user's lung function and/or lung health may include exacerbation of an existing respiratory disease such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), respiratory syncytial virus (RSV), cystic fibrosis (CF), idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) ) or pulmonary embolism (PE).

Способ может дополнительно содержать предоставление предупреждения пользователю в ответ на упомянутый прогноз. Способ может дополнительно содержать предоставление предупреждения лицу, осуществляющему уход за пациентом, в ответ на упомянутый прогноз. Способ может дополнительно содержать предоставление предупреждения медицинскому специалисту в ответ на упомянутый прогноз.The method may further comprise providing a warning to the user in response to said prediction. The method may further comprise providing a warning to the patient's caregiver in response to said prediction. The method may further comprise providing an alert to a medical professional in response to said prediction.

Упомянутое определение упомянутого показателя функционирования легких пользователя и/или здоровья легких может использовать математическую модель. Упомянутая математическая модель может быть регрессионной моделью.Said determination of said user's lung function and/or lung health may use a mathematical model. Said mathematical model may be a regression model.

Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между суммарным ингалируемым объемом и объемом форсированного выдоха в 1 с (FEVi). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между максимальной скоростью вдоха (PIF) и объемом форсированного выдоха в 1 с (FEV1). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между суммарным ингалируемым объемом и максимальной скоростью выдоха (PEF). Упомянутая математическая модель может быть корреляцией между максимальной скоростью вдоха (PIF) и максимальной скоростью выдоха (PEF).Said mathematical model may be the correlation between the total inhaled volume and the forced expiratory volume in 1 s (FEVi). The mathematical model mentioned may be the correlation between peak inspiratory flow (PIF) and forced expiratory volume in 1 s (FEV1). Said mathematical model may be the correlation between total inhaled volume and peak expiratory flow (PEF). Said mathematical model may be the correlation between Peak Inspiratory Flow (PIF) and Peak Expiratory Flow (PEF).

Способ может дополнительно содержать: выключение функции доставки медикамента ингалятора; и использование ингалятора в качестве спирометра.The method may further comprise: turning off the drug delivery function of the inhaler; and using an inhaler as a spirometer.

Для порошкового ингалятора для однократной ингаляции, например, отключение упомянутой функции доставки медикамента может содержать открытие мундштучной крышки ингалятора. Упомянутая крышка может быть сконфигурирована так, что доза медикамента делается доступной для ингаляции через мундштук ингалятора каждый раз, когда крышка открывается. Ингалятор может быть сконфигурирован так, что дополнительные дозы медикамента не могут быть доступными для ингаляции через мундштук до тех пор, пока крышка не будет полностью закрыта и открыта снова.For a single dose dry powder inhaler, for example, disabling said medicament delivery function may comprise opening the mouthpiece cap of the inhaler. Said cap may be configured such that a dose of medicament is made available for inhalation through the mouthpiece of the inhaler each time the cap is opened. The inhaler may be configured such that additional doses of medication may not be available for inhalation through the mouthpiece until the cap is completely closed and opened again.

Способ может дополнительно содержать использование устройства ингалятора плацебо.The method may further comprise using a placebo inhaler device.

Упомянутый сбор может быть выполнен посредством устройства наблюдения ингаляции. Упомянутое устройство ингалятора плацебо может содержать упомянутое устройство наблюдения ингаляции. Упомянутое устройство ингалятора плацебо может быть сконфигурировано так, чтобы функционально соединяться с упомянутым устройством наблюдения ингаляции.Said collection may be performed by means of an inhalation monitoring device. Said placebo inhaler device may comprise said inhalation monitoring device. Said placebo inhaler device may be configured to be operatively coupled to said inhalation monitoring device.

Упомянутое устройство ингалятора плацебо может представлять практически то же сопротивление потоку ингаляции для пользователя, что и упомянутый ингалятор. Для дыхательного ингалятора для многократной ингаляции или влажного небулайзера, которые могут иметь более низкое сопротивление ингаляционному потоку, чем порошковый ингалятор, может быть полезным использовать специальный безмедикаментозный картридж, имеющий определенное сопротивление ингаляционному потоку.Said placebo inhaler device may present substantially the same resistance to inhalation flow to the user as said inhaler. For a multiple inhalation inhaler or wet nebulizer, which may have lower inhalation flow resistance than a dry powder inhaler, it may be useful to use a special drug-free cartridge that has a certain inhalation flow resistance.

Безмедикаментозный картридж может электронным образом идентифицировать себя для ингалятора тем же средством, которое используется, чтобы идентифицировать медикамент в картридже, например, через электрически стираемое программируемое постоянное запоминающее устройство.The non-medication cartridge may electronically identify itself to the inhaler by the same means that is used to identify the medication in the cartridge, for example, through an electrically erasable programmable read-only memory device.

Способ может дополнительно содержать сохранение данных и/или упомянутого показателя в памяти.The method may further comprise storing the data and/or said indicator in memory.

Краткое описание чертежей/рисунковBrief description of drawings/drawings

Аспекты настоящего изобретения сейчас будут описаны посредством примера со ссылкой на сопровождающие чертежи. На чертежах:Aspects of the present invention will now be described by way of example with reference to the accompanying drawings. On the drawings:

фиг. 1а иллюстрирует примерную корреляцию между PEF и максимальным потоком, измеренным во время ингаляции;fig. 1a illustrates an approximate correlation between PEF and maximum flow measured during inhalation;

фиг. 1b иллюстрирует примерную корреляцию между FEV1 и суммарным ингалируемым объемом;fig. 1b illustrates an approximate correlation between FEV1 and total inhaled volume;

фиг. 2 схематично иллюстрирует примерную систему наблюдения ингаляции; иfig. 2 schematically illustrates an exemplary inhalation monitoring system; And

- 6 047169 фиг. 3 - это блок-схема последовательности операций примерного способа наблюдения ингаляции.- 6 047169 fig. 3 is a flowchart of an exemplary inhalation observation method.

Подробное описание изобретенияDetailed Description of the Invention

Последующее описание представляется, чтобы предоставлять возможность любому специалисту в области техники создавать и использовать систему, и предоставляется в контексте конкретного применения. Различные модификации раскрытых вариантов осуществления будут легко понятны специалистам в области техники.The following description is provided to enable any person skilled in the art to make and use the system, and is provided in the context of a particular application. Various modifications to the disclosed embodiments will be readily apparent to those skilled in the art.

Основные принципы, определенные в данном документе, могут быть применены к другим вариантам осуществления и применениям без отступления от характера и объема настоящего изобретения. Таким образом, настоящее изобретение не имеет намерения ограничиваться показанными вариантами осуществления, а должно удовлетворять самой широкой области применения, согласованной с принципами и признаками, раскрытыми в данном документе.The basic principles defined herein may be applied to other embodiments and applications without departing from the spirit and scope of the present invention. Thus, the present invention is not intended to be limited to the embodiments shown, but rather to satisfy the widest possible field of application consistent with the principles and features disclosed herein.

Многим легочным пациентам предписываются ингаляторы так, что они, или лицо, осуществляющее уход за пациентом, могут вводить лекарство себе в качестве регулярной предупредительной меры, чтобы облегчать обострение, или и то и другое. Такие пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, обучаются использованию таких ингаляторов и становятся хорошо знакомыми с ними. Следовательно, предлагается наблюдать за функционированием легких пациентов с помощью их ингаляторов. Наблюдение за здоровьем легких во время введения медикамента уменьшает время и усилие, требуемые от пациентов, лиц, осуществляющих уход за пациентами, и медицинских специалистов, чтобы оказывать помощь при заболеваниях легких.Many pulmonary patients are prescribed inhalers so that they, or the patient's caregiver, can administer the medication to themselves as a regular preventive measure to relieve exacerbations, or both. Such patients and caregivers are trained in the use of such inhalers and become familiar with them. Therefore, it is suggested to monitor patients' lung function using their inhalers. Monitoring lung health during drug administration reduces the time and effort required for patients, caregivers, and health care professionals to provide care for lung disease.

Это не было ранее учтено, так как, как объяснено выше, функционирование легких, как правило, оценивается с помощью экспираторных показателей, и порошковые ингаляторы, например, как правило, не предназначены, чтобы предоставлять возможность выдоха. В некоторых случаях, например, некоторых порошковых ингаляторах, выдыхание в ингаляторы может ухудшать их функционирование (например, если влага от выдоха вынуждает медикамент в виде порошка формировать комки, делая равномерное введение более трудным).This has not previously been considered because, as explained above, lung function is typically assessed using expiratory measures and dry powder inhalers, for example, are generally not designed to allow exhalation. In some cases, such as with some powder inhalers, exhaling into the inhalers may impair their function (for example, if moisture from exhalation causes the powdered medication to form clumps, making uniform administration more difficult).

Однако заявитель установил, что существуют корреляции между некоторыми экспираторными показателями функционирования легких и некоторыми инспираторными показателями. Например, см. фиг. 1а, показывающую корреляцию между PEF и максимальным потоком, измеренным во время вдоха (максимальная скорость вдоха, PIF), и фиг. 1b, показывающую корреляцию между FEV1 и суммарным ингалируемым объемом. Линии регрессии и их уравнения указываются на графиках, где:However, the applicant has determined that there are correlations between some expiratory measures of lung function and some inspiratory measures. For example, see FIG. 1a showing the correlation between PEF and maximum flow measured during inspiration (peak inspiratory flow, PIF), and FIG. 1b showing the correlation between FEV1 and total inhaled volume. Regression lines and their equations are indicated on graphs, where:

Х1=пол (мужской=0; женский=1);X1=gender (male=0; female=1);

x₂=возраст/годы;x ₂ =age/years;

х₃=РОСт/см;x ₃ =HEIGHT/cm;

x₄=вес/кг;x ₄ = weight/kg;

х₅=РЕЕ/л.мин^-1;x ₅ =PEE/l.min ^-1 ;

x₆=FEV 1/л.мин^-1;x ₆ =FEV 1/l.min ^-1 ;

y₁=ингалируемый объем/л;y ₁ = inhaled volume/l;

У₂=Р1Б7л.U ₂ = Р1Б7л.

Следовательно, предлагается обрабатывать данные об ингаляции, собранные во время введения медикамента с помощью ингалятора, для того, чтобы определять функционирование и/или здоровье легких.Therefore, it is proposed to process inhalation data collected during drug administration via an inhaler in order to determine lung function and/or health.

Фиг. 2 схематично иллюстрирует примерную систему 200 наблюдения ингаляции. Ингалятор 210 содержит устройство 211 доставки медикамента. Это может, например, соответствовать порошковым ингаляторам, описанным в любой из публикаций патентной заявки РСТ №№ WO 01/97889, WO 02/00281, WO 2005/034833 или WO 2011/054527, которые содержатся в своей полноте в данном документе. Системы наблюдения ингаляции могут также содержать другие типы ингаляторов/небулайзеров, например, аэрозольных дозирующих ингаляторов (pMDI) или влажных небулайзеров. Ингаляторы могут требовать форсированных процедур вдоха или только спокойного дыхания.Fig. 2 schematically illustrates an exemplary inhalation monitoring system 200. The inhaler 210 includes a medicament delivery device 211. This may, for example, correspond to the powder inhalers described in any of the publications of PCT patent application Nos. WO 01/97889, WO 02/00281, WO 2005/034833 or WO 2011/054527, which are contained in their entirety herein. Inhalation monitoring systems may also contain other types of inhalers/nebulizers, such as aerosol metered dose inhalers (pMDIs) or wet nebulizers. Inhalers may require forced inhalation procedures or only quiet breathing.

Устройство 220 наблюдения ингаляции может также содержаться в ингаляторе, как показано, или может содержаться в отдельном блоке, соединенном с ним. Устройство наблюдения ингаляции может, например, содержать миниатюрный (например, микроэлектромеханический, MEMS, или наноэлектромеханический, NEMS) датчик давления, как описано в любой из патентных заявок США №№ 62/043,126 для Моррисона, 62/043,120 для Моррисона и 62/043,114 для Моррисона, которые содержатся в своей полноте в данном документе. Другие подходящие конфигурации могут быть предусмотрены. Для такого использования датчика давления упомянутый датчик должен быть в пневматическом сообщении с каналом воздушного потока ингалятора, через который пользователь вдыхает.The inhalation monitoring device 220 may also be contained in the inhaler, as shown, or may be contained in a separate unit coupled thereto. The inhalation monitoring device may, for example, comprise a miniature (eg, microelectromechanical, MEMS, or nanoelectromechanical, NEMS) pressure sensor, as described in any of US Patent Application Nos. 62/043,126 for Morrison, 62/043,120 for Morrison, and 62/043,114 for Morrison, which are contained in their entirety herein. Other suitable configurations may be provided. For such use of a pressure sensor, said sensor must be in pneumatic communication with the airflow path of the inhaler through which the user inhales.

Процессор 230 связывается с устройством наблюдения ингаляции для того, чтобы обрабатывать данные, собранные посредством устройства наблюдения ингаляции, чтобы определять показатель функционирования и/или здоровья легких пользователя. Процессор может содержаться в ингаляторе, как показано, или если устройство наблюдения ингаляции содержится в отдельном вспомогательном блоке, процессор может также содержаться в упомянутом вспомогательном блоке. Если устройство наблюдения ингаляции оснащается проводным или беспроводным передатчиком 221, процессор может находиться в отдельном устройстве, например, пользовательском устройстве, таком как смартфон, планшет, портаProcessor 230 communicates with the inhalation monitoring device to process data collected by the inhalation monitoring device to determine an indicator of the user's lung function and/or health. The processor may be contained in the inhaler as shown, or if the inhalation monitoring device is contained in a separate auxiliary unit, the processor may also be contained in said auxiliary unit. If the inhalation monitoring device is equipped with a wired or wireless transmitter 221, the processor may be located in a separate device, for example, a user device such as a smartphone, tablet, port

- 7 047169 тивный компьютер или ПК. Если устройство наблюдения ингаляции оснащается передатчиком, способным связываться с сетью, такой как Интернет, обработка может быть выполнена удаленно, например, на ПК медицинского специалиста или в медицинской службе, у производителя ингалятора или на облачном сервере. Например, любое из вышеупомянутых устройств или служб может также быть использовано для хранения данных. Процессор 230 может состоять из множества процессоров в любом из вышеупомянутых местоположений, например, некоторая базовая обработка может быть выполнена автономно в ингаляторе в то время как более подробный анализ выгружается на удаленное устройство или сервер.- 7 047169 tive computer or PC. If the inhalation monitoring device is equipped with a transmitter capable of communicating with a network such as the Internet, the processing can be performed remotely, for example on the PC of a medical professional or health service, the manufacturer of the inhaler or a cloud server. For example, any of the above devices or services can also be used to store data. Processor 230 may consist of multiple processors at any of the above locations, for example, some basic processing may be performed offline in the inhaler while more detailed analysis is offloaded to a remote device or server.

Ингалятор может содержать пользовательский интерфейс 240 для предоставления информации, относящейся к использованию ингалятора и/или определенному функционированию легких и/или здоровью легких. Это может быть, например, экран, индикаторная лампа, индикаторный зуммер, динамик, традиционная лента счетчика доз, вибрирующая сигнализация и т.д. или любая их комбинация или аналогичных устройств. Альтернативно или дополнительно, такая информация может быть предоставлена через один или более пользовательских интерфейсов пользовательского устройства пациента или лица, осуществляющего уход за пациентом, или медицинского специалиста.The inhaler may include a user interface 240 for providing information related to use of the inhaler and/or certain lung function and/or lung health. This could be, for example, a screen, an indicator lamp, an indicator buzzer, a speaker, a traditional dose counter tape, a vibrating alarm, etc. or any combination thereof or similar devices. Alternatively or additionally, such information may be provided through one or more user interfaces of the patient's or the patient's caregiver or healthcare professional's user device.

Система может также содержать память 250 для хранения собранных данных, результатов вычислений и инструкций компьютерного кода для исполнения процессором. Как и с процессором, память может быть расположена в ингаляторе или внешнем устройстве или сервере.The system may also include a memory 250 for storing collected data, computational results, and computer code instructions for execution by the processor. As with the processor, the memory may be located in the inhaler or in an external device or server.

Электронный компонент ингалятора может питаться энергией от аккумулятора 212, так что ингалятор может быть переносным.The electronic component of the inhaler may be powered by battery 212 so that the inhaler may be portable.

Ингалятор может дополнительно содержать средство переключения для ввода и вывода устройства доставки медикамента в или из эксплуатации. Когда устройство доставки медикамента не функционирует, ингалятор может использоваться в качестве спирометра. В качестве одного примера, электронное средство переключения может быть предусмотрено, если устройство доставки медикамента находится под электронным (например, нажимная кнопка) управлением. В качестве другого примера, публикация патентной заявки РСТ № WO 2005/034833, которая содержится по ссылке в данном документе в своей полноте, описывает механизм для дозированного порошкового ингалятора, в котором дозирующий колпачок отмеряет дозу медикамента из контейнера и перемещается в дозирующую позицию под действием вилки, связанной с мундштучной крышкой. Таким образом, открытие мундштучной крышки заправляет ингалятор для использования, и после того как доза была ингалирована, дополнительное дозирование невозможно до тех пор, пока крышка не будет закрыта и открыта снова. С помощью такого ингалятора с устройством наблюдения ингаляции, предложенным в данном документе, пациент может получать свою дозу медикамента и, перед закрытием мундштучной крышки, выполнять одну или более дополнительных ингаляций через мундштук в целях дополнительного сбора данных. Это предоставляет возможность сбора более крупных объемов данных без риска передозировки пациента. В еще одном примере, картридж спирометра может быть соединен с дыхательным ингалятором с заменяемым картриджем, и пациент может выполнять одну или более дополнительных ингаляций через картридж спирометра с целью дополнительного сбора данных.The inhaler may further comprise switching means for bringing the medicament delivery device into or out of service. When the medication delivery device is not functioning, the inhaler can be used as a spirometer. As one example, electronic switching means may be provided if the medicament delivery device is under electronic (eg, push button) control. As another example, PCT Patent Application Publication No. WO 2005/034833, which is incorporated by reference herein in its entirety, describes a mechanism for a metered-dose inhaler in which a metering cap dispenses a dose of medication from a container and is moved into a dispensing position by the action of a fork. connected to the mouthpiece cap. Thus, opening the mouthpiece cap primes the inhaler for use, and once a dose has been inhaled, no additional dosing is possible until the cap is closed and opened again. Using such an inhaler with the inhalation monitoring device provided herein, the patient can receive his dose of medication and, before closing the mouthpiece cap, take one or more additional inhalations through the mouthpiece for additional data collection. This provides the opportunity to collect larger volumes of data without the risk of patient overdose. In yet another example, the spirometer cartridge may be coupled to a respirator inhaler with a replaceable cartridge, and the patient may perform one or more additional inhalations through the spirometer cartridge to further collect data.

Альтернативно или дополнительно, ингалятор, описанный выше, может быть предоставлен в комплекте с ингалятором плацебо или пустым ингалятором, который имеет сопротивление потоку, аналогичное реальному ингалятору, но который либо не содержит устройство доставки медикамента, является пустым, либо загружен веществом плацебо, таким как лактоза. Ингалятор плацебо может содержать устройство наблюдения ингаляции, аналогичное устройству, описанному выше, или может быть подключаемым к такому устройству.Alternatively or additionally, the inhaler described above may be provided with a placebo inhaler or an empty inhaler that has a flow resistance similar to the actual inhaler but which either does not contain a drug delivery device, is empty, or is loaded with a placebo substance such as lactose . The placebo inhaler may contain an inhalation monitoring device similar to the device described above, or may be connected to such a device.

Если ингалятор 210 будет влажным небулайзером, например, тогда все электронные компоненты могут быть расположены в модуле, который съемным образом подключается к ингаляционному отверстию для того, чтобы защищать электронику от подвергания воздействию жидкости. Модуль может быть сконфигурирован так, чтобы соединяться с другими влажными небулайзерами изменяющейся формы и размера. Модуль может включать в себя проточный канал, имеющий определенное сопротивление ингаляционному потоку, которое выше сопротивления ингаляционному потоку самого влажного небулайзера (например, без модуля).If the inhaler 210 is a wet nebulizer, for example, then all of the electronic components may be located in a module that is removably connected to the inhalation port to protect the electronics from exposure to liquid. The module can be configured to interface with other wet nebulizers of varying shapes and sizes. The module may include a flow path having a certain inhalation flow resistance that is greater than the inhalation flow resistance of the wettest nebulizer (eg, without the module).

Фиг. 3 - это блок-схема последовательности операций примерного способа 300 наблюдения ингаляции. На этапе 310 ингаляция (через ингалятор) начинается. На этапе 320 медикамент доставляется через ингалятор. На этапе 330 собираются данные, касающиеся упомянутой ингаляции. На этапе 340 ингаляция заканчивается. На этапе 350 данные обрабатываются, чтобы выполнять определение показателя функционирования легких и/или здоровья легких. Порядок этапов 320 и 330 может быть перевернут, или они могут выполняться частично или полностью параллельно. Этап 350 может происходить перед, во время или после этапа 340 и перед, после, или полностью, или частично параллельно с этапом 320.Fig. 3 is a flowchart of an exemplary inhalation monitoring method 300. At step 310, inhalation (via the inhaler) begins. At step 320, the medication is delivered through the inhaler. At step 330, data regarding said inhalation is collected. At step 340, inhalation ends. At step 350, the data is processed to make a determination of an indicator of lung function and/or lung health. The order of steps 320 and 330 may be reversed, or they may be performed partially or completely in parallel. Step 350 may occur before, during, or after step 340 and before, after, or in whole or in part in parallel with step 320.

Данные могут также быть использованы для контроля соблюдения указаний врачом-терапевтом, например, чтобы быть уверенным, что ингалятор используется пользователем правильно.The data can also be used to monitor physician compliance, for example to ensure that the user is using the inhaler correctly.

Обработка может содержать использование математической модели, такой как регрессионные модели, иллюстрированные на фиг. 1.The processing may comprise the use of a mathematical model, such as the regression models illustrated in FIG. 1.

Способ 300 может повторяться каждый раз, когда ингалятор используется, например, ежедневно.Method 300 may be repeated each time the inhaler is used, for example, daily.

- 8 047169- 8 047169

Данные, собранные из множества использований ингалятора, и/или определения, выполненные из данных, могут быть сохранены и сравнены, чтобы предоставлять указание прогрессирования заболевания по времени. Эта информация может быть использована, чтобы определять эффективность текущего режима лечения и информировать о любых изменениях, которые могут потребоваться. Процессор может также быть способен использовать данные и/или определения, чтобы прогнозировать будущие изменения в функционировании легких и/или здоровья легких. Этот прогноз может быть основан на данных (например, только на данных), собранных от исследуемого пациента, и/или может объединять данные, собранные также от других пациентов. Например, данные от пользователей многих ингаляторов, которые описаны выше, могут быть собраны и использованы, чтобы идентифицировать характеры изменений ингаляционных данных, предшествующих обострениям конкретных заболеваний легких. Логика обработки может, таким образом, быть самообучающейся. Если данные конкретного пациента затем считаются соответствующими началу такого характера, он или лицо, осуществляющее уход за ним, или врач-терапевт могут быть предупреждены, так что могут быть выполнены любые требуемые изменения в режиме лечения (например, повышенная дозировка, дополнительные медикаментозные лечения или терапии), чтобы помогать избегать обострения.Data collected from multiple uses of the inhaler, and/or determinations made from the data, can be stored and compared to provide an indication of disease progression over time. This information can be used to determine the effectiveness of your current treatment regimen and inform any changes that may be required. The processor may also be capable of using the data and/or determinations to predict future changes in lung function and/or lung health. This prediction may be based on data (eg, only data) collected from the study patient, and/or may combine data also collected from other patients. For example, data from users of many of the inhalers described above can be collected and used to identify patterns of changes in inhalation data that precede exacerbations of specific lung diseases. The processing logic can thus be self-learning. If a particular patient's findings are then considered consistent with an onset of this nature, the patient or the patient's caregiver or physician may be alerted so that any required changes in treatment regimen (eg, increased dosage, additional medications or therapies) can be made ) to help avoid exacerbation.

Данные, собранные посредством устройства наблюдения ингаляции, могут быть, например, временной последовательностью показателей перепада давления или показателями абсолютного давления. Измерения могут выполняться периодически, например, каждые 10 мс, 50 мс или 100 мс в течение 2, 5 или 10 с. Сбор данных может быть сброшен между использованиями устройства наблюдения ингаляции.The data collected by the inhalation monitoring device may be, for example, a time series of differential pressure readings or absolute pressure readings. Measurements can be taken periodically, for example every 10 ms, 50 ms or 100 ms for 2, 5 or 10 s. Data collection can be reset between uses of the inhalation monitoring device.

Пользовательский интерфейс может предоставлять числовое значение, например, измеренного PIF, вычисленного суммарного ингалированного объема, вычисленного PEF, вычисленного FEV1 или долю, или процент одного из них относительно идеального значения для конкретного пациента (например, упомянутое идеальное значение может быть выбрано на основе биометрических данных, таких как возраст, пол, рост, вес и т.д.). Альтернативно или дополнительно, он может предоставлять двоичный индикатор относительно того, находится или нет измеренное значение в здоровом диапазоне, или третичный индикатор относительно того, находится ли измеренное значение ниже, выше или в здоровом диапазоне. Границы такого здорового диапазона могут опять же зависеть от биометрических данных, сохраненных для конкретного пациента. Пользовательский интерфейс может альтернативно или дополнительно быть использован, чтобы указывать число полученных доз или число доз, остающихся в ингаляторе одноразового использования, пополняемом контейнере или картридже одноразового использования. Другим альтернативным или дополнительным указанием может быть то, был ли ингалятор использован корректно, например, так, что пациент или лицо, осуществляющее уход за ним, или медицинский специалист предупреждается о пропущенных дозах, ингаляции, которые являются слишком короткими или слабыми для эффективного введения медикамента, или что медикамент иначе был получен некорректно, и/или принимает подтверждение, что медикамент был получен корректно.The user interface may provide a numeric value of, for example, measured PIF, calculated total inhaled volume, calculated PEF, calculated FEV1, or a fraction or percentage of one of these relative to the ideal value for a particular patient (for example, said ideal value may be selected based on biometric data, such as age, gender, height, weight, etc.). Alternatively or additionally, it may provide a binary indicator as to whether or not the measured value is within the healthy range, or a tertiary indicator as to whether the measured value is below, above, or within the healthy range. The boundaries of such a healthy range may again depend on the biometric data stored for a particular patient. The user interface may alternatively or additionally be used to indicate the number of doses received or the number of doses remaining in the disposable inhaler, refill container, or disposable cartridge. Another alternative or additional indication may be whether the inhaler was used correctly, for example, so that the patient or caregiver or health care professional is alerted to missed doses, inhalations that are too short or weak to effectively administer the medication, or that the medication was otherwise received incorrectly, and/or accepts confirmation that the medication was received correctly.

Ингалятор предпочтительно направлен на лечение респираторных расстройств, таких как астма и/или COPD. Диапазон классов медикаментов был разработан, чтобы лечить респираторные расстройства, и каждый класс имеет различные цели и воздействия.The inhaler is preferably directed to the treatment of respiratory disorders such as asthma and/or COPD. A range of classes of medications have been developed to treat respiratory disorders, and each class has different purposes and effects.

Бронходилататоры применяются, чтобы расширять бронхи и бронхиолы, уменьшающие сопротивление в дыхательных путях, тем самым, увеличивая воздушный поток к легким. Бронходилататоры могут быть кратковременно действующими или длительно действующими. Типично, кратковременно действующие бронходилататоры обеспечивают быстрое облегчение от острого бронхостеноза, тогда как бронходилататоры длительного действия помогают управлять и предотвращать более длительные симптомы.Bronchodilators are used to dilate the bronchi and bronchioles, reducing resistance in the airways, thereby increasing air flow to the lungs. Bronchodilators can be short-acting or long-acting. Typically, short-acting bronchodilators provide quick relief from acute bronchoconstriction, while long-acting bronchodilators help manage and prevent longer-term symptoms.

Различные классы бронходилататоров нацелены на различные рецепторы в дыхательных путях. Двумя широко используемыми классами являются антихолинергические средства и в₂-агонисты.Different classes of bronchodilators target different receptors in the airways. Two widely used classes are anticholinergics and _β- agonists.

Антихолинергические средства (или антимускарины) блокируют ацетилхолин нейромедиатора, выборочно блокируя его рецептор в нейронах. При местном применении антихолинергические средства действуют преимущественно на M3 мускариновые рецепторы, расположенные в дыхательных путях, чтобы создавать расслабление гладких мышц, таким образом, производя бронхорасширяющее действие. Предпочтительные примеры длительно действующих мускариновых антагонистов (LAMA) включают в себя тиотропий (бромид), окситропий (бромид), аклидиниум (бромид), ипратропий (бромид), гликопирроний (бромид), оксибутинин (гидрохлорид или гидробромид), толтеродин (тартрат), троспий (хлорид), солифенацин (сукцинат), фезотеродин (фумарат) и дарифенацин (гидробромид). В каждом случае, особенно предпочтительные солевые/эфирные формы указываются в круглых скобках. Предпочтительные примеры кратковременно действующих мускариновых антагонистов (SAMA) включают в себя тропикамид и циклопентолат.Anticholinergics (or antimuscarines) block the neurotransmitter acetylcholine by selectively blocking its receptor in neurons. When applied topically, anticholinergics act primarily on M3 muscarinic receptors located in the airways to produce smooth muscle relaxation, thereby producing a bronchodilator effect. Preferred examples of long-acting muscarinic antagonists (LAMAs) include tiotropium (bromide), oxytropium (bromide), aclidinium (bromide), ipratropium (bromide), glycopyrronium (bromide), oxybutynin (hydrochloride or hydrobromide), tolterodine (tartrate), trospium (chloride), solifenacin (succinate), fesoterodine (fumarate) and darifenacin (hydrobromide). In each case, particularly preferred salt/ester forms are indicated in parentheses. Preferred examples of short-acting muscarinic antagonists (SAMAs) include tropicamide and cyclopentolate.

в₂-адренергические агонисты (или в₂-агонисты) действуют на в₂-адренорецепторы, которые вызывают расслабление гладких мышц, приводя в результате к расширению бронхиальных проходов. Предпочтительные длительно действующие в₂-агонисты (LABA) включают в себя формотерол (фумарат), салметерол (ксинафоат), индакатерол (малеат), бамбутерол (гидрохлорид), кленбутерол (гидрохлоβ ₂ -adrenergic agonists (or β ₂ -agonists) act on β ₂ -adrenergic receptors, which cause smooth muscle relaxation, resulting in dilation of the bronchial passages. Preferred long-acting _β -agonists (LABA) include formoterol (fumarate), salmeterol (xinafoate), indacaterol (maleate), bambuterol (hydrochloride), clenbuterol (hydrochloride).

- 9 047169 рид), олодатерол (гидрохлорид), кармотерол (гидрохлорид), тулобутерол (гидрохлорид) и вилантерол (трифенилацетат). Примеры кратковременно действующих в2-агонистов (SABA) включают в себя сальбутамол (сульфат), пирбутерол (ацетат), метапротеренол (сульфат) и альбутерол. В каждом случае, особенно предпочтительные солевые/эфирные формы указываются в круглых скобках.- 9 047169 read), olodaterol (hydrochloride), carmoterol (hydrochloride), tulobuterol (hydrochloride) and vilanterol (triphenylacetate). Examples of short-acting β2 agonists (SABAs) include salbutamol (sulfate), pirbuterol (acetate), metaproterenol (sulfate), and albuterol. In each case, particularly preferred salt/ester forms are indicated in parentheses.

Другим классом медикаментов, применяемых в лечении респираторных расстройств, являются ингаляционные кортикостероиды (ICS). ICS являются стероидными гормонами, используемыми в длительном регулировании респираторных расстройств. Они функционируют, уменьшая воспаление дыхательных путей. Предпочтительные примеры включают в себя будесонид, беклометазон (дипропионат), флутиказон (пропионат или фуроат), мемотазон (фуроат), циклезонид и дексаметазон (натриевый). В каждом случае, особенно предпочтительные солевые/эфирные формы указываются в круглых скобках.Another class of medications used to treat respiratory disorders are inhaled corticosteroids (ICS). ICS are steroid hormones used in the long-term management of respiratory disorders. They function by reducing inflammation in the airways. Preferred examples include budesonide, beclomethasone (dipropionate), fluticasone (propionate or furoate), memotazone (furoate), ciclesonide and dexamethasone (sodium). In each case, particularly preferred salt/ester forms are indicated in parentheses.

Активные ингредиенты могут быть введены в сочетании, и были предложены как комплексные лечения, так и комбинированные продукты. Примеры комплексных лечений и продуктов, раскрытых в уровне техники, изложены в WO 2004/19985, WO 2007/071313, WO 2008/102128 и WO 2011/069197. Активные ингредиенты могут быть сочетанием LAMA, LABA и ICS. Они могут быть двойным сочетанием LAMA и LABA, LAMA и ICS, LABA и ICS и/или т.п. Они могут также быть сочетанием LAMA, LABA и ICS. Примерами сочетаний являются:Active ingredients may be administered in combination, and both complex treatments and combination products have been proposed. Examples of complex treatments and products disclosed in the prior art are set forth in WO 2004/19985, WO 2007/071313, WO 2008/102128 and WO 2011/069197. The active ingredients may be a combination of LAMA, LABA and ICS. They may be a double combination of LAMA and LABA, LAMA and ICS, LABA and ICS and/or the like. They may also be a combination of LAMA, LABA and ICS. Examples of combinations are:

оксибутинин (гидрохлорид или гидробромид) и формотерол (фумарат), дарифенацин (гидробромид) и формотерол (фумарат), оксибутинин (гидрохлорид или гидробромид), формотерол (фумарат) и беклометазон (дипропионат), дарифенацин (гидробромид), формотерол (фумарат) и беклометазон (дипропионат), оксибутинин (гидрохлорид или гидробромид) и сальметерол (ксинафоат), дарифенацин (гидробромид) и сальметерол (ксинафоат), оксибутинин (гидрохлорид или гидробромид), сальметерол (ксинафоат) и флутиказон (пропионат), дарифенацин (гидробромид), сальметерол (ксинафоат) и флутиказон (пропионат), гликопирроний (бромид) и индакатерол (малеат), гликопирроний (бромид) и формотерол (фумарат), тиотропий (бромид) и формотерол (фумарат), тиотропий (бромид) и кармотерол (гидрохлорид), тиотропий (бромид) и олодатерол (гидрохлорид), тиотропий (бромид) и индакатерол (малеат), будесонид и формотерол (фумарат).oxybutynin (hydrochloride or hydrobromide) and formoterol (fumarate), darifenacin (hydrobromide) and formoterol (fumarate), oxybutynin (hydrochloride or hydrobromide), formoterol (fumarate) and beclomethasone (dipropionate), darifenacin (hydrobromide), formoterol (fumarate) and beclomethasone (dipropionate), oxybutynin (hydrochloride or hydrobromide) and salmeterol (xinafoate), darifenacin (hydrobromide) and salmeterol (xynafoate), oxybutynin (hydrochloride or hydrobromide), salmeterol (xinafoate) and fluticasone (propionate), darifenacin (hydrobromide), salmeterol ( xinafoate) and fluticasone (propionate), glycopyrronium (bromide) and indacaterol (maleate), glycopyrronium (bromide) and formoterol (fumarate), tiotropium (bromide) and formoterol (fumarate), tiotropium (bromide) and carmoterol (hydrochloride), tiotropium ( bromide) and olodaterol (hydrochloride), tiotropium (bromide) and indacaterol (maleate), budesonide and formoterol (fumarate).

Множество подходов было предпринято в формулировании этих классов активных ингредиентов для доставки посредством ингаляции, например, через порошковый ингалятор (DPI), аэрозольный дозирующий ингалятор (pMDI) или небулайзер.A variety of approaches have been taken in formulating these classes of active ingredients for delivery via inhalation, for example, via a powder inhaler (DPI), aerosol metered dose inhaler (pMDI) or a nebulizer.

API медикамента должно проникать вглубь легких для того, чтобы достигать места своего действия. Следовательно, API являются тонкоизмельченными, чтобы получать частицы, имеющие требуемый размер, типично масс-медианный аэродинамический диаметр (MMAD) 1-5 мкм.The drug's API must penetrate deep into the lungs in order to reach its site of action. Therefore, the APIs are finely divided to produce particles having the desired size, typically a mass median aerodynamic diameter (MMAD) of 1-5 μm.

Медикамент может быть доставлен как чистое лекарство, а точнее, предпочтительно, что медикаменты доставляются вместе с наполнителями (носителями), которые подходят для ингаляции. Подходящие наполнители включают в себя органические наполнители, такие как полисахариды (например, крахмал, клетчатка и т.п.), лактоза, глюкоза, маннитол, аминокислоты и мальтодекстрины, и неорганические наполнители, такие как карбонат кальция или хлорид натрия. Лактоза является предпочтительным наполнителем.The medicament may be delivered as a pure medicine, or rather, it is preferable that the medicaments are delivered together with excipients (carriers) that are suitable for inhalation. Suitable fillers include organic fillers such as polysaccharides (eg, starch, fiber, etc.), lactose, glucose, mannitol, amino acids and maltodextrins, and inorganic fillers such as calcium carbonate or sodium chloride. Lactose is the preferred excipient.

Частицы порошкообразного медикамента и/или наполнителя могут быть произведены посредством традиционных технологий, например, посредством тонкого измельчения, перемалывания или просеивания.Powdered medicament and/or excipient particles can be produced by conventional techniques, such as fine grinding, grinding or sieving.

Дополнительно, порошки медикамента и/или наполнителя могут быть придуманы с индивидуальными плотностями, диапазонами размеров или характеристиками. Частицы могут содержать активные агенты, сурфактанты, формирующие стенки вещества или другие компоненты, считающиеся желательными обычными специалистами в области техники.Additionally, medicament and/or excipient powders can be formulated with custom densities, size ranges or characteristics. The particles may contain active agents, surfactants, wall-forming agents, or other components considered desirable by those of ordinary skill in the art.

Медикамент может быть включен в резервуар ингалятора или в контейнер, который должен быть размещен внутри ингалятора. Альтернативно, медикамент может быть представлен отдельно по отношению к ингалятору, например, в блистерной упаковке для единичных доз или капсул, которые могут формировать комплект частей с ингалятором.The medication may be included in the inhaler reservoir or in a container to be placed inside the inhaler. Alternatively, the medicament may be presented separately from the inhaler, for example in unit dose blister packs or capsules that may form a kit with the inhaler.

Заявитель, таким образом, раскрывает отдельно каждый индивидуальный признак, описанный в данном документе и любую комбинацию из двух или более таких признаков до такой степени, что такие признаки или комбинации способны выполняться на основе настоящей спецификации как одно целое в свете обычного общего знания специалиста в области техники, независимо от того, решают ли такие признаки или комбинации признаков какие-либо проблемы, раскрытые в данном документе, и без ограничения рамками формулы изобретения. Заявитель указывает, что аспекты настоящего изобретения могут состоять из любого такого отдельного признака или комбинации признаков. Принимая во вниманиеApplicant therefore discloses separately each individual feature described herein and any combination of two or more such features to the extent that such features or combinations are capable of being performed based on this specification as a whole in light of the ordinary general knowledge of one skilled in the art. techniques, regardless of whether such features or combinations of features solve any of the problems disclosed herein, and without limiting the scope of the claims. Applicant indicates that aspects of the present invention may consist of any such single feature or combination of features. Pay attention to

--

Claims

the foregoing description, it will be apparent to one skilled in the art that various modifications can be made within the scope of the invention.

CLAIM

1. An inhalation monitoring device comprising:

a processor configured to:

obtain an inspiratory metric that is based on at least one measurement that is indicative of the user's inhalation through the mouthpiece of the medicament delivery device, the inspiratory metric comprising a peak inspiratory flow rate (PIF) or a total inhaled volume;

determine an expiratory rate based on an inspiratory rate, wherein the expiratory rate comprises peak expiratory flow (PEF) when the inspiratory rate is PIF, and the expiratory rate is forced expiratory volume in 1 second (FEV ₁ ), when the inspiratory rate is total inhaled volume, and wherein the expiratory value provides an indication of the functioning of the user's lungs; and create a notification that includes an indication of an expiratory measure providing an indication of the user's lung function.

2. The inhalation monitoring device of claim 1, wherein the processor is further configured to:

obtain a second inspiratory measure that is based on a second measurement that is indicative of a second inhalation of the user through the mouthpiece of the medicament delivery device, the second inspiratory measure comprising a second PIF or a second total inhaled volume; and determine a second expiratory measure based on the second inspiratory measure, wherein the second expiratory measure comprises a second PEF when the second inspiratory measure is a PIF, and the second expiratory measure is a second forced FEV1, when the second inspiratory measure is a total inhaled volume, wherein the second expiratory measure is provides a second indication of the user's lung function.

3. The inhalation monitoring device of claim 2, wherein the processor is further configured to determine the effectiveness of use of the inhalation device based on a comparison of the expiratory index and the second expiratory index.

4. The inhalation monitoring device of claim 2, wherein the processor is further configured to predict future lung function of the user based on a comparison of the expiratory measure and the second expiratory measure.

5. The inhalation monitoring device of claim 4, wherein the future functioning of the user's lungs comprises an exacerbation of the user's respiratory disease.

6. The inhalation monitoring device of claim 4, wherein the processor is further configured to provide an alert when future lung function of the user indicates an exacerbation of the user's respiratory disease.

7. The inhalation monitoring device of claim 2, wherein the processor is further configured to predict future lung function of the user based on the user's lung function indication, the second indication of the user's lung function, and the lung function indication of a patient other than the user.

8. The inhalation monitoring device of claim 1, wherein the indication of the user's lung function is based on a regression model of the expiratory measure and the inspiratory measure, wherein the regression model is based on the user's biometric data comprising one or more of the user's gender, the user's age, the user's height, or weight user.

9. The inhalation monitoring device of claim 1, wherein the processor is part of a medicament delivery device, wherein the medicament delivery device comprises:

mouthpiece;

air flow channel; and a medicament, wherein the medicament delivery device is configured to deliver a dose of medicament to a user as a result of the user inhaling through an airflow path of the medicament delivery device.

10. The inhalation monitoring device according to claim 1, wherein the processor is part of the server.

11. The inhalation monitoring device according to claim 1, wherein the processor is part of the monitoring device.

12. Inhalation monitoring device according to claim 1, wherein:

the device is contained in the inhaler or configured to be coupled to the inhaler; and the device is in pneumatic communication with the flow path of the inhaler.

13. The inhalation monitoring device according to claim 1, further comprising a pressure sensor, wherein the pressure sensor comprises a microelectromechanical system (MEMS) pressure sensor, a barometer

- 11 047169 ric MEMS pressure sensor or nanoelectromechanical system (NEMS) pressure sensor, wherein the pressure sensor is configured to send at least one measurement to the processor, wherein at least one measurement is a sample of differential pressure or absolute pressure.

14. A method for monitoring inhalation performed by a device according to claim 1, the method comprising the steps of:

obtaining an inspiratory metric that is based on a measurement that is an indication of the user's inhalation through the mouthpiece of the medicament delivery device, the inspiratory metric comprising a peak inspiratory flow rate (PIF) or a total inhaled volume;

determining an expiratory index based on an inspiratory index, wherein the expiratory index comprises a maximum expiratory flow rate (PEF) when the inspiratory index is PIF, and the expiratory index is a forced expiratory volume in 1 second (FEVj) when the inspiratory index is a total inhaled volume; and creating a notification that includes an indication of an expiratory measure that provides an indication of the user's lung function.

15. The method for observing inhalation according to claim 14, further comprising the steps of:

obtaining a second inspiratory metric that is based on a second measurement that is an indication of the user's second inhalation through the mouthpiece of the medicament delivery device, the inspiratory metric comprising a peak inspiratory flow rate (PIF) or a total inhaled volume;

determining a second expiratory measure based on a second inspiratory measure, wherein the second expiratory measure comprises a second PEF when the second inspiratory measure is PIF, and the second expiratory measure is a second forced FEV1 when the second inspiratory measure is a total inhaled volume, wherein the second expiratory measure provides a second indication of the user's lung function;

determine the effectiveness of using the inhalation device based on a comparison of the expiratory indicator and the second expiratory indicator; and provide an indication of the effectiveness of use of the inhalation device to the user or third parties.

16. A method for observing inhalation, comprising the steps of:

obtaining a first measurement indicating the user's first inhalation;

determining a first inspiratory rate based on the first measurement, the first inspiratory rate comprising a maximum inspiratory flow rate (PIF) or a total inhaled volume;

determining a first expiratory measure based on the first inspiratory measure, wherein the first expiratory measure comprises a first PEF when the first inspiratory measure is a PIF, and the first expiratory measure is a first forced FEVj when the first inspiratory measure is a total inhaled volume;

obtaining a second measurement indicating the user's second inhalation;

determining a second inspiratory measure based on the second measurement, the second inspiratory measure comprising a PIF or total inhaled volume;

determining a second expiratory measure based on the second inspiratory measure, the second expiratory measure comprising a second PEF when the second inspiratory measure is PIF, and the second expiratory measure being a second forced FEV1 when the second inspiratory measure is a total inhaled volume;

predicting future lung function of the user based on a comparison of the first expiratory measure and the second expiratory measure; and provide an indication of the future functioning of the user's lungs to the user or third parties.

-