EA044247B1

EA044247B1 - GROWING STENT, AS WELL AS METHODS OF ITS MANUFACTURE AND IMPLANTATION

Info

Publication number: EA044247B1
Application number: EA202290964
Authority: EA
Inventors: Дастин Армер; Изон Эбботт
Original assignee: Рената Медикал, Инк.
Priority date: 2019-02-28
Filing date: 2019-06-17
Publication date: 2023-08-04

Description

Перекрестная ссылка на родственные заявкиCross reference to related applications

По настоящей заявке испрашивается приоритет согласно заявке на патент Соединенных Штатов № 16/441,201, поданной 14 июня 2019 года, по которой испрашивается приоритет согласно предварительной заявке Соединенных Штатов № 62/811,875, поданной 28 февраля 2019 года, причем содержание вышеуказанных заявок во всей полноте настоящим включено в настоящую заявку путем отсылки для всех целей.This application claims priority to United States Patent Application No. 16/441,201, filed June 14, 2019, which claims priority to United States Provisional Application No. 62/811,875, filed February 28, 2019, the entire contents of which are hereby incorporated herein by reference for all purposes.

Область техники, к которой относится изобретениеField of technology to which the invention relates

Раскрытые варианты осуществления относятся к медицинским стентам, а более конкретно, но не исключительно, к растущему стенту для имплантации молодым пациентам и последующему расширению до размеров сосудов взрослого человека по мере роста пациента, с сохранением надлежащей прочности для открытия сосуда во всем диапазоне расширения.The disclosed embodiments relate to medical stents, and more specifically, but not exclusively, to a growing stent for implantation in young patients and subsequent expansion to adult vessel sizes as the patient grows, while maintaining adequate strength to open the vessel throughout its expansion range.

Сведения о предшествующем уровне техникиInformation about the prior art

Стенты использовались в течение многих лет для лечения сосудистых заболеваний путем обеспечения необходимого кровотока и/или предотвращения сужения сосудов. Сужение сосудов нарушает кровоток и может создать дисбаланс давления в сосудистой сети. Такие условия могут в конечном итоге привести к серьезному сердечно-сосудистому заболеванию и/или смерти. В течение многих лет окончательным лечением таких заболеваний было хирургическое восстановление или замена сегмента сосуда с помощью операции на открытом сердце, но такие операции опасны и имеют склонность к осложнениям. Операции на открытом сердце у новорожденных и молодых пациентов могут иметь отрицательные последствия для развития.Stents have been used for many years to treat vascular diseases by providing adequate blood flow and/or preventing narrowing of blood vessels. Vasoconstriction impairs blood flow and can create a pressure imbalance in the vasculature. Such conditions can ultimately lead to serious cardiovascular disease and/or death. For many years, the definitive treatment for such diseases was to surgically repair or replace a segment of the vessel through open-heart surgery, but such operations are dangerous and prone to complications. Open heart surgery in neonates and young adults may have negative developmental consequences.

Стенты также использовались для удержания сосудов открытыми, но рост пациента препятствует имплантации стентов на ранних стадиях развития, поскольку они не смогут вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку. Обычно стенты имеют характерные ограниченные диапазоны эксплуатации.Stents have also been used to keep vessels open, but the patient's height prevents stents from being implanted in the early stages of development as they will not be able to grow to adult size. Typically, stents have a characteristic limited operating range.

Ввиду вышеизложенного, существует потребность в улучшенном стенте для имплантации молодым пациентам и последующего расширения по мере роста пациентов, который преодолевает вышеупомянутые проблемы и недостатки имеющихся в настоящее время стентов.In view of the above, there is a need for an improved stent for implantation in young patients and subsequent expansion as patients grow, which overcomes the above-mentioned problems and disadvantages of currently available stents.

Сущность изобретенияThe essence of the invention

Настоящее изобретение относится к растущему стенту для имплантации молодым пациентам, и к способам его изготовления и использования. Растущий стент может впоследствии быть увеличен до размеров сосуда взрослого человека по мере роста пациента, при сохранении при этом необходимой прочности для открытия сосудов во всем диапазоне расширения. В соответствии с первым аспектом, раскрытым в настоящем изобретении, предлагается растущий стент для имплантации пациенту, содержащий:The present invention relates to a growing stent for implantation in young patients, and methods for its manufacture and use. The growing stent can subsequently be expanded to the size of an adult vessel as the patient grows, while maintaining the necessary strength to open the vessels throughout the expansion range. In accordance with the first aspect disclosed in the present invention, there is provided a growing stent for implantation in a patient, comprising:

удлиненный каркас стента, выполненный с возможностью расширения из исходного состояния для содействия введению в выбранный просвет пациента до первого расширенного состояния для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал, причем каркас стента выполнен с возможностью последующего расширения из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния по мере роста пациента.an elongated stent frame configured to expand from an initial state to facilitate insertion into a selected lumen of a patient to a first expanded state to maintain the selected lumen upon implantation, wherein the stent frame in the first expanded state defines an internal channel, wherein the stent frame is configured to subsequently expand from the first expanded state to a second expanded state as the patient grows.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента во втором расширенном состоянии может продолжать поддерживать выбранный просвет. Каркас стента в первом расширенном состоянии может определять внутренний канал с первым поперечным сечением. Дополнительно и/или альтернативно, каркас стента во втором расширенном состоянии определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим первого поперечного сечения.In some embodiments of an expanded expanding stent according to the first aspect, the stent frame in the second expanded state may continue to support the selected lumen. The stent frame in the first expanded state may define an internal channel with a first cross-section. Additionally and/or alternatively, the stent frame in the second expanded state defines an internal channel with a second cross-section larger than the first cross-section.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту каркас стента в исходном состоянии может иметь небольшой имплантационный размер для содействия введению новорожденному пациенту. Опционально, имплантационный размер может быть меньше 8 френчей и/или первое поперечное сечение может быть меньше 10 мм.In some embodiments of the deployed growing stent of the first aspect, the stent frame may initially have a small implantation size to facilitate insertion into a neonatal patient. Optionally, the implantation size can be less than 8 French and/or the first cross-section can be less than 10 mm.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента может быть расширен до второго расширенного состояния в пациенте-ребенке (пациенте детского возраста). Второе поперечное сечение, например, может составлять от 10 мм до 15 мм включительно.In some embodiments of the expanded growing stent of the first aspect, the stent frame may be expanded to a second expanded state in a pediatric patient. The second cross-section, for example, may be from 10 mm to 15 mm inclusive.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента может быть выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего расширенного состояния по мере роста пациента. Каркас стента в третьем расширенном состоянии, например, может продолжать поддерживать выбранный просвет. Каркас стента может быть опционально выполнен с возможностью расширения до третьего расширенного состояния во взрослом пациенте. Каркас стента в третьем расширенном состоянии может определять внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим второго поперечного сечения. В некоторых вариантах осуществления третье поперечное сечение может составлять от 18 мм до 24 мм включительно.In some embodiments of the deployed growing stent of the first aspect, the stent frame may be configured to be further expanded from a second expanded state to a third expanded state as the patient grows. The stent frame in the third expanded state, for example, may continue to maintain the selected lumen. The stent frame can optionally be configured to expand to a third expansion state in an adult patient. The stent frame in the third expanded state may define an internal channel with a third cross-section larger than the second cross-section. In some embodiments, the third cross-section may be from 18 mm to 24 mm, inclusive.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента может содержать первый и второй каркасные элементы с соответствующими дугообразными элементами, каждый из которых определяет центральное углубление. Дугообразные элементы моIn some embodiments of the deployed growing stent of the first aspect, the stent frame may include first and second frame elements with corresponding arcuate elements, each of which defines a central recess. Arc-shaped elements

- 1 044247 гут содержать взаимодействующие дугообразные элементы. Дугообразные элементы, например, могут сходится для формирования центрального канала по мере расширения каркаса стента из исходного состояния до первого расширенного состояния. Центральный канал может содержать пересечение центрального углубления дугообразного элемента первого каркасного элемента и центрального углубления дугообразного элемента второго каркасного элемента. Преимущественно, дугообразные элементы могут обеспечивать гибкость для каркаса стента.- 1 044247 must contain interacting arcuate elements. The arcuate elements, for example, may converge to form a central channel as the stent frame expands from the initial state to the first expanded state. The central channel may comprise the intersection of a central recess of the arcuate element of the first frame element and a central recess of the arcuate element of the second frame element. Advantageously, the arcuate elements can provide flexibility to the stent frame.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента имеет трубчатую форму. Дополнительно и/или альтернативно, раскрытый растущий стент согласно первому аспекту может дополнительно содержать одну или более створок, проходящих от каркаса стента во внутренний канал и обеспечивающих вальвулярную функцию в первом и втором расширенных состояниях в выбранных вариантах осуществления.In some embodiments of the deployed growing stent of the first aspect, the stent frame is tubular in shape. Additionally and/or alternatively, the expanded expanding stent of the first aspect may further comprise one or more leaflets extending from the stent frame into the internal channel and providing valvular function in the first and second expanded states in selected embodiments.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента может содержать заданное число ячеек каркаса и множество стоек каркаса, причем соединение стоек между выбранными стойками каркаса имеет ширину соединения, которая достаточно мала для содействия введению указанного каркаса стента в исходном состоянии и которая достаточно большая для поддержания расширения указанного каркаса стента до первого и второго расширенных состояний с сохранением прочности для поддержания выбранного просвета.In some embodiments of a disclosed growing stent according to the first aspect, the stent frame may comprise a predetermined number of frame cells and a plurality of frame struts, wherein the connection of the struts between the selected frame struts has a connection width that is small enough to facilitate insertion of said stent frame in the initial state and that is sufficiently large to support expansion of said stent frame to the first and second expanded states while maintaining strength to maintain the selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, внутренний канал может проходить между противоположными концевыми областями каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально наружу для содействия зацеплению между указанным каркасом стента и выбранным просветом.In some embodiments of an open growing stent according to the first aspect, an internal channel may extend between opposing end regions of the stent frame, wherein at least one of the end regions is widened radially outward to facilitate engagement between said stent frame and a selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, внутренний канал может проходить между противоположными концевыми областями каркаса стента, причем по меньшей мере одна из концевых областей уширена радиально внутрь или затуплена для уменьшения риска аневризма в выбранном просвете.In some embodiments of the expanded growing stent of the first aspect, the inner channel may extend between opposing end regions of the stent frame, with at least one of the end regions being radially inwardly widened or blunted to reduce the risk of an aneurysm in the selected lumen.

В некоторых вариантах осуществления раскрытый растущий стент согласно первому аспекту может дополнительно содержать непроницаемое для текучей среды покрытие, расположенное по меньшей мере на части каркаса стента и предотвращающее утечки, обусловленные врастанием выбранного просвета по мере роста пациента.In some embodiments, the deployed growing stent of the first aspect may further comprise a fluid-impermeable cover disposed over at least a portion of the stent frame to prevent leakage due to ingrowth of the selected lumen as the patient grows.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента согласно первому аспекту, каркас стента выполнен с возможностью его доставки в выбранный просвет посредством первой катетерной системы доставки. Каркас стента опционально выполнен с возможностью последующего расширения до второго расширенного состояния посредством первой катетерной системы доставки и/или последующего расширения до второго расширенного состояния посредством второй катетерной системы доставки.In some embodiments of the deployed growing stent of the first aspect, the stent frame is configured to be delivered to a selected lumen via a first catheter delivery system. The stent frame is optionally configured to be subsequently expanded to a second expanded state by a first catheter delivery system and/or subsequently expanded to a second expanded state by a second catheter delivery system.

В соответствии со вторым аспектом, раскрытым в настоящем изобретении, предлагается катетерная система, содержащая средства для имплантирования растущего стента в каждом варианте осуществления первого аспекта.In accordance with the second aspect disclosed in the present invention, there is provided a catheter system comprising means for implanting a growing stent in each embodiment of the first aspect.

В соответствии с третьим аспектом, раскрытым в настоящем изобретении, предлагается катетерная система, содержащая средства для расширения растущего стента в каждом варианте осуществления первого аспекта. Средства для расширения, например, могут включать первые средства для расширения растущего стента из исходного состояния до первого расширенного состояния и/или вторые средства для расширения растущего стента из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния.In accordance with the third aspect disclosed in the present invention, there is provided a catheter system comprising means for expanding a growing stent in each embodiment of the first aspect. The expansion means may, for example, include first means for expanding the growing stent from an initial state to a first expanded state and/or second means for expanding the growing stent from a first expanded state to a second expanded state.

В соответствии с четвертым аспектом, раскрытым в настоящем изобретении, предлагается растущий стент для имплантации новорожденному пациенту, который может содержать:In accordance with a fourth aspect disclosed in the present invention, there is provided a growing stent for implantation in a neonatal patient, which may comprise:

удлиненный каркас стента, выполненный с возможностью расширения из исходного состояния для содействия введению в выбранный просвет новорожденного пациента до первого расширенного состояния для поддержания выбранного просвета при имплантации, причем каркас стента в первом расширенном состоянии определяет внутренний канал с первым поперечным сечением, причем каркас стента выполнен с возможностью последующего расширения из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния по мере роста пациента до пациента подросткового возраста, причем каркас стента во втором расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал со вторым поперечным сечением, большим первого поперечного сечения, и/или причем каркас стента выполнен с возможностью дальнейшего расширения из второго расширенного состояния до третьего расширенного состояния по мере дальнейшего роста пациента подросткового возраста до взрослого пациента, причем каркас стента в третьем расширенном состоянии продолжает поддерживать выбранный просвет и определяет внутренний канал с третьим поперечным сечением, большим второго поперечного сечения.an elongated stent frame configured to expand from an initial state to facilitate insertion into a selected lumen of a newborn patient to a first expanded state to maintain the selected lumen upon implantation, wherein the stent frame in the first expanded state defines an internal channel with a first cross-section, wherein the stent frame is configured with the possibility of subsequent expansion from the first expanded state to the second expanded state as the patient grows into an adolescent patient, wherein the stent frame in the second expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a second cross-section larger than the first cross-section, and/or wherein the frame the stent is configured to be further expanded from a second expanded state to a third expanded state as the adolescent patient continues to grow into an adult patient, wherein the stent frame in the third expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a third cross-section larger than the second cross-section.

В некоторых вариантах осуществления раскрытого растущего стента в четвертом аспекте, каркас стента в исходном состоянии может иметь имплантационный размер, меньший 8 френчей, причем первое поперечное сечение может быть меньше 8 мм, причем второе поперечное сечение может составлятьIn some embodiments of the deployed growing stent in the fourth aspect, the stent frame in the initial state may have an implantation size of less than 8 french, wherein the first cross-section may be less than 8 mm, wherein the second cross-section may be

- 2 044247 мм, и/или третье поперечное сечение может быть больше 20 мм.- 2044247 mm, and/or the third cross-section may be greater than 20 mm.

Перечень фигурList of figures

На фиг. 1А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая примерный вариант осуществления растущего стента в первом расширенном состоянии.In fig. 1A is an exemplary detailed diagram illustrating an exemplary embodiment of a growing stent in a first expanded state.

На фиг. 1В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А, причем растущий стент показан во втором расширенном состоянии.In fig. 1B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A, with the growing stent shown in a second expanded state.

На фиг. 2А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, причем растущий стент показан в исходном состоянии для имплантации.In fig. 2A is an exemplary detailed diagram illustrating the embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, with the growing stent shown in its initial state for implantation.

На фиг. 2В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с первым заданным поперечным сечением.In fig. 2B is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a first predetermined cross-section.

На фиг. 2С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала со вторым заданным поперечным сечением.In fig. 2C is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a second predetermined cross-section.

На фиг. 2D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с третьим заданным поперечным сечением.In fig. 2D is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a third predetermined cross-section.

На фиг. 3A представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, в котором внутренний канал включает в себя открытый канал.In fig. 3A is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, in which the inner channel includes an open channel.

На фиг. 3B представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 3A, причем растущий стент содержит одну или более створок, проходящих во внутренний канал.In fig. 3B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the growing stent of FIG. 3A, wherein the growing stent includes one or more flaps extending into an internal channel.

На фиг. 4А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая дополнительный альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 1А-В, причем растущий стент содержит множество дугообразных элементов.In fig. 4A is an exemplary detailed diagram illustrating a further alternative embodiment of the growing stent of FIG. 1A-B, wherein the growing stent contains a plurality of arcuate elements.

На фиг. 4В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая дополнительный альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А, в котором пары дугообразных элементов взаимодействуют друг с другом.In fig. 4B is an exemplary detailed diagram illustrating a further alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A, in which pairs of arcuate elements interact with each other.

На фиг. 5А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А-В, причем растущий стент показан в исходном состоянии для имплантации.In fig. 5A is an exemplary detailed diagram illustrating the embodiment of the growing stent of FIG. 4A-B, with the growing stent shown in its initial state for implantation.

На фиг. 5В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая другой альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с первым заданным поперечным сечением.In fig. 5B is an exemplary detailed diagram illustrating another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a first predetermined cross-section.

На фиг. 5С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала со вторым заданным поперечным сечением.In fig. 5C is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a second predetermined cross-section.

На фиг. 5D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая еще один альтернативный вариант осуществления растущего стента с фиг. 4А-В, причем растущий стент показан в расширенном состоянии для определения внутреннего канала с третьим заданным поперечным сечением.In fig. 5D is an exemplary detailed diagram illustrating yet another alternative embodiment of the growing stent of FIG. 4A-B, with the growing stent shown in an expanded state to define an internal channel with a third predetermined cross-section.

На фиг. 6А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая двумерный плоский вид растущего стента с фиг. 4А-В.In fig. 6A is an exemplary detailed diagram illustrating a two-dimensional planar view of the growing stent of FIG. 4A-B.

На фиг. 6В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вид сбоку растущего стента с фиг. 6А.In fig. 6B is an exemplary detailed diagram illustrating a side view of the growing stent of FIG. 6A.

На фиг. 7А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки для имплантирования растущего стента с фиг. 1А-В.In fig. 7A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system for implanting the growing stent of FIG. 1A-B.

На фиг. 7В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая альтернативный вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 7А, причем катетерная система доставки показана в закрытой конфигурации.In fig. 7B is an exemplary detailed diagram illustrating an alternative embodiment of the catheter delivery system of FIG. 7A, with the catheter delivery system shown in a closed configuration.

На фиг. 8А представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 7А-В, причем доставочный катетер катетерной системы доставки расположен вблизи места имплантации.In fig. 8A is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 7A-B, wherein the delivery catheter of the catheter delivery system is located near the implantation site.

На фиг. 8В представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 8А, причем катетерная система доставки показана в открытой конфигурации.In fig. 8B is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8A, with the catheter delivery system shown in an open configuration.

На фиг. 8С представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осуществления катетерной системы доставки с фиг. 8В, причем катетерная система доставки расширяет растущий стент из исходного состояния в расширенное состояние.In fig. 8C is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8B, wherein the catheter delivery system expands the growing stent from the initial state to the expanded state.

На фиг. 8D представлена в качестве примера подробная схема, иллюстрирующая вариант осущест- 3 044247 вления катетерной системы доставки с фиг. 8С, причем катетерная система доставки отведена от места имплантации, оставляя расширенный растущий стент.In fig. 8D is an exemplary detailed diagram illustrating an embodiment of the catheter delivery system of FIG. 8C, with the catheter delivery system retracted from the implantation site, leaving an expanded growing stent.

На фиг. 9 представлена в качестве примера блок-схема, иллюстрирующая вариант осуществления способа имплантирования растущего стента с фиг. 1А-В посредством баллонной катетерной системы доставки.In fig. 9 is an exemplary flow chart illustrating an embodiment of the growing stent implantation method of FIG. 1A-B via a balloon catheter delivery system.

Следует отметить, что фигуры выполнены не в масштабе и что элементы аналогичных структур или функций в целом могут быть представлены одинаковыми ссылочными позициями для иллюстративных целей на всех фигурах. Также следует отметить, что фигуры предназначены только для облегчения описания предпочтительных вариантов осуществления. Фигуры не иллюстрируют каждый аспект описанных вариантов осуществления и не ограничивают объем настоящего изобретения.It should be noted that the figures are not to scale and that elements of similar structures or functions may generally be represented by the same reference numerals for illustrative purposes throughout the figures. It should also be noted that the figures are intended only to facilitate the description of preferred embodiments. The figures do not illustrate every aspect of the described embodiments and do not limit the scope of the present invention.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретенияInformation confirming the possibility of implementing the invention

Поскольку доступные в настоящее время стенты имеют определенные, ограниченные диапазоны эксплуатации и при имплантации на ранних стадиях развития не могут вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку, расширяемый растущий стент, который может поддерживать надлежащую прочность в заданном диапазоне расширения, может оказаться желательным и обеспечить основу для широкого спектра системных приложений, таких как имплантация новорожденным и другим молодым пациентам с последующим расширением по мере роста пациентов. Этот результат может быть достигнут в соответствии с выбранными вариантами осуществления, раскрытыми в настоящем изобретении, посредством растущего стента 100, как проиллюстрировано на фиг. 1А-В.Since currently available stents have specific, limited operating ranges and, when implanted early in development, cannot grow to adult sizes, an expandable growing stent that can maintain adequate strength over a given expansion range may be desirable and provide the basis for a wide range of system applications, such as implantation in newborns and other young patients, with subsequent expansion as patients grow. This result can be achieved in accordance with selected embodiments disclosed in the present invention by means of a growing stent 100, as illustrated in FIG. 1A-B.

На фиг. 1А показан растущий стент 100, содержащий удлиненный каркас (или корпус) 110 стента для формирования внутреннего канала 120. Растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-D) пациента, чтобы удерживать его открытым или иным образом укреплять просвет 300. Корпус 110 стента может быть предоставлен в исходном (или нерасширенном, или сжатом) состоянии, как показано на фиг. 2А. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь любые заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300. Исходный объем, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D корпуса 110 стента могут зависеть от применения.In fig. 1A shows a growing stent 100 including an elongated stent frame (or body) 110 to form an internal channel 120. The growing stent 100 may be implanted into a vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-D) of a patient to hold it open or otherwise strengthen the lumen 300. The stent body 110 may be provided in its original (either unexpanded or compressed) state, as shown in FIG. 2A. In the initial state, the stent body 110 may have any predetermined initial size, shape, diameter, cross-section and/or other geometric parameter to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300. Initial volume, shape, diameter, cross-section and/or other geometric parameter The D of the stent body 110 may depend on the application.

После размещения в выбранном месте 310 имплантации (или другой интересующей области) (показанном на фиг. 8A-D) внутри просвета 300, корпус 110 стента может быть расширен из исходного состояния до первого расширенного состояния, как показано на фиг. 1А. В первом расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D. Корпус 110 стента, когда он расширен в первом расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120. Внутренний канал 120 может иметь первые заданные диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D1 для содействия беспрепятственному (или нормальному) потоку жидкости организма, такой как кровь, желчь или другие относящиеся к просвету жидкости, по просвету 300 через растущий стент 100.Once positioned at the selected implantation site (or other area of interest) 310 (shown in FIGS. 8A-D) within the lumen 300, the stent body 110 can be expanded from its original state to a first expanded state, as shown in FIGS. 1A. In a first expanded state, the stent body 110 may have a first specified expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter D. The stent body 110, when expanded in the first expanded state, may define an internal channel 120. The internal channel 120 may have a first predetermined diameter, cross-section, and/or other geometric parameter D1 to facilitate unimpeded (or normal) flow of body fluid, such as blood, bile, or other lumen-related fluids, along the lumen 300 through the growing stent 100.

В выбранных вариантах осуществления расширенный корпус 110 стента может содержать стенку 112 корпуса, которая определяет внутренний канал 120. Стенка 112 корпуса, например, может включать в себя внутреннюю поверхность 114 для определения внутреннего канала 120. Внутренний канал 120 предпочтительно проходит от проксимальной концевой области 130 корпуса 110 стента до дистальной концевой области 140 корпуса 110 стента, как проиллюстрировано на фиг. 1А. Таким образом, растущий стент 100 может позволить жидкости организма течь, предпочтительно беспрепятственно, из проксимальной концевой области 130 в дистальную концевую область 140 через внутренний канал 120. Иными словами, растущий стент 100 может иметь в целом трубчатую форму.In selected embodiments, the extended stent body 110 may include a housing wall 112 that defines an internal channel 120. The housing wall 112, for example, may include an inner surface 114 to define an internal channel 120. The internal channel 120 preferably extends from a proximal end region 130 of the housing. 110 of the stent to the distal end region 140 of the stent body 110, as illustrated in FIG. 1A. Thus, the growing stent 100 may allow body fluid to flow, preferably unimpeded, from the proximal end region 130 to the distal end region 140 through the internal channel 120. In other words, the growing stent 100 may have a generally tubular shape.

Преимущественно корпус 110 стента может быть дополнительно расширен из первого расширенного состояния до второго расширенного состояния, как показано на фиг. 1В. Корпус 110 стента может быть расширен до второго расширенного состояния на основании одного или более предварительно выбранных критериев. Примерные предварительно выбранные критерии могут включать в себя, но не ограничиваются ими, предварительно выбранную продолжительность после имплантации растущего стента 100, состояние просвета 300 и/или рост (или другое изменение размера или другое состояние) пациента. Во втором расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь вторые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, которые больше, чем первые предварительно заданные расширенные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр корпуса 110 стента.Advantageously, the stent body 110 may be further expanded from a first expanded state to a second expanded state, as shown in FIG. 1B. The stent body 110 may be expanded to a second expanded state based on one or more preselected criteria. Exemplary preselected criteria may include, but are not limited to, a preselected duration after implantation of the growing stent 100, the condition of the lumen 300, and/or the growth (or other size change or other condition) of the patient. In the second expanded state, the stent body 110 may have a second predetermined expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter that is larger than the first predetermined expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter of the body. 110 stent.

Корпус 110 стента, когда он расширен во втором расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120 со вторыми заданными диаметром, поперечным сечением и/или другим геометрическим параметром D₂ для поддержания беспрепятственного потока жидкости организма по просвету 300 через еще больше расширенный растущий стент 100. Иными словами, корпус 110 стента может иметь трубчатую форму и/или может иметь относительно широкие фиксирующие концевые части (не показаны) в проксимальной и дистальной концевых областях 130, 140, когда он расширен во втором расширенном состоянии. Хотя показано и раскрыто, что он имеет два расширенных состояния, со ссылкой на фиг. 1А-В только вThe stent body 110, when expanded in a second expanded state, may define an internal channel 120 with a second predetermined diameter, cross-section and/or other geometric parameter D ₂ to maintain unimpeded flow of body fluid through the lumen 300 through the further expanded growing stent 100. Otherwise In other words, the stent body 110 may be tubular in shape and/or may have relatively wide locking end portions (not shown) in the proximal and distal end regions 130, 140 when expanded in the second expanded state. Although shown and disclosed to have two extended states, with reference to FIG. 1A-B only in

- 4 044247 целях иллюстрации, растущий стент 100 может поддерживать любое заданное количество расширенных состояний. Корпус 110 стента, когда он расширен во втором расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120 с соответствующими заданными диаметром, поперечным сечением и/или другим геометрическим параметром для поддержания беспрепятственного потока жидкости организма по просвету 300 через растущий стент 100. Заданное число расширенных состояний и соответствующие заданные диаметры, поперечные сечения и/или другие параметры, например, могут зависеть от применения.- 4 044247 For purposes of illustration, growing stent 100 can support any given number of expanded states. The stent body 110, when expanded in the second expanded state, may define an internal channel 120 with a corresponding predetermined diameter, cross-section and/or other geometric parameter to maintain unimpeded flow of body fluid through the lumen 300 through the growing stent 100. The predetermined number of expanded states and corresponding specified diameters, cross sections and/or other parameters, for example, may depend on the application.

Растущий стент 100 преимущественно может быть расширен в широком диапазоне анатомических диаметров, необходимых для лечения патологических сужений на протяжении всей жизни пациента. Говоря несколько иначе, посредством заданного числа расширенных состояний, поддерживаемых растущим стентом 100, можно настраивать растущий стент 100 для обеспечения широкого диапазона анатомических диаметров. Растущий стент 100, например, может быть сжат на доставочном катетере 210 с достаточно малыми размерами для новорожденного пациента, в частности, сжатый растущий стент 100 менее 8 френчей, с возможностью дальнейшего расширения до размеров, соответствующих подростку и/или взрослому, больше 18 мм диаметром.The growing stent 100 advantageously can be expanded over a wide range of anatomical diameters needed to treat pathological narrowings throughout the life of the patient. Stated somewhat differently, by a given number of expanded states supported by the growing stent 100, the growing stent 100 can be configured to provide a wide range of anatomical diameters. The growing stent 100, for example, can be compressed on the delivery catheter 210 to a size small enough for a newborn patient, in particular, the compressed growing stent 100 is less than 8 French, with the possibility of further expansion to adolescent and/or adult sizes greater than 18 mm in diameter. .

На фиг. 2A-D проиллюстрированы выбранные варианты осуществления каркаса растущего стента при различных циклах на протяжении жизни пациента, по мере увеличения диаметра сосуда (или просвета) 300 (показанного на фиг. 8A-D) пациента. В этом конкретном примере каркас 110 растущего стента может сохранять прочность при различных диаметрах. На фиг. 2А растущий стент 100 показан в исходном состоянии для имплантации. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение или другой геометрический параметр, например, 2 мм, для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300.In fig. 2A-D illustrate selected embodiments of a growing stent framework at various cycles throughout the life of a patient as the diameter of the vessel (or lumen) 300 (shown in FIG. 8A-D) of the patient increases. In this particular example, the growing stent frame 110 can maintain strength across different diameters. In fig. 2A, the growing stent 100 is shown in its initial state for implantation. The stent body 110 may initially have a predetermined initial size, shape, diameter, cross-section, or other geometric parameter, such as 2 mm, to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300.

Когда растущий стент 100 находится в расширенном состоянии, корпус 110 стента может определять внутренний канал 120 с любым подходящим заданным диаметром, поперечным сечением или другим размером D. Корпус 110 стента, например, может определять внутренний канал 120 с первыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 8 мм, как показано на фиг. 2В, вторыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 15 мм, как показано на фиг. 2С, и/или третьими заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 20 мм или более, как показано на рис. 2D, без ограничений. Таким образом, может быть предусмотрен растущий стент 100 для удержания в открытом состоянии узкого сосуда 300 (показанного на фиг. 8A-D) и обеспечения нормального потока крови или других жидкостей организма.When the growing stent 100 is in an expanded state, the stent body 110 may define an inner channel 120 with any suitable predetermined diameter, cross-section, or other dimension D. The stent body 110, for example, may define an inner channel 120 with a first predetermined diameter, cross-section, or other geometric parameter D equal to 8 mm, as shown in Fig. 2B, second specified by a diameter, cross-section or other geometric parameter D equal to 15 mm, as shown in FIG. 2C, and/or a third specified by a diameter, cross-section or other geometric parameter D equal to 20 mm or more, as shown in Fig. 2D, no restrictions. Thus, a growing stent 100 may be provided to hold open the narrow vessel 300 (shown in FIGS. 8A-D) and allow normal flow of blood or other body fluids.

В качестве примера, растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-D) пациента младенческого возраста путем расширения до диаметра менее 10 мм и иметь надлежащую прочность для расширения на всей продолжительности жизни пациента до размера, значительно превышающего 18 мм. Примерный растущий стент 100 может быть пропущен через сосуд 300 пациента младенческого возраста посредством доставочного катетера 210 катетерной системы 200 доставки (вместе показаны на фиг. 7А-В), который значительно меньше 8 френчей в диаметре, а в некоторых вариантах осуществления менее 5 френчей в диаметре и т.д.As an example, a growing stent 100 may be implanted into a vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-D) of an infant patient by expanding to a diameter of less than 10 mm and having adequate strength to expand over the lifetime of the patient to a size significantly exceeding 18 mm. An exemplary growing stent 100 may be passed through a vessel 300 of an infant patient via a delivery catheter 210 of a catheter delivery system 200 (shown together in FIGS. 7A-B) that is significantly less than 8 French in diameter, and in some embodiments, less than 5 French in diameter. etc.

Когда канал 120, сформированный корпусом 110 стента, имеет трубчатую форму, он может включать в себя открытый канал так, как это проиллюстрировано на фиг. 3A. Растущий стент 100 опционально может поддерживать вальвулярную функцию. В выбранных вариантах осуществления, например, растущий стент 100 может содержать одну или более створок 150, как показано на фиг. 3B. Створки 150 могут быть прикреплены к внутренней поверхности 114 стенки 112 корпуса и проходить в канал 120, сформированный в корпусе 110 стента. Створки 150, таким образом, могут обеспечивать вальвулярную функцию в растущем стенте 100.When the channel 120 formed by the stent body 110 is tubular in shape, it may include an open channel as illustrated in FIG. 3A. The growing stent 100 can optionally support valvular function. In selected embodiments, for example, growing stent 100 may include one or more leaflets 150, as shown in FIG. 3B. The flaps 150 may be attached to the inner surface 114 of the housing wall 112 and extend into a channel 120 formed in the stent housing 110. The flaps 150 can thus provide valvular function within the growing stent 100.

Альтернативный вариант осуществления растущего стента 100 показан на фиг. 4А-В. На фиг. 4А показан растущий стент 100, содержащий удлиненный каркас (или корпус) 110 стента для формирования внутреннего канала 120. Как описано более подробно со ссылкой на фиг. 1А-В, растущий стент 100 может быть имплантирован в сосуд (или просвет) 300 (показанный на фиг. 8A-D) пациента, чтобы удерживать его открытым или иным образом укреплять просвет 300. Корпус 110 стента может быть предоставлен в исходном (или нерасширенном, или сжатом) состоянии, как показано на фиг. 5А. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь любые заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300. Исходные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D корпуса 110 стента могут зависеть от применения.An alternative embodiment of a growing stent 100 is shown in FIG. 4A-B. In fig. 4A shows a growing stent 100 including an elongated stent frame (or body) 110 to form an internal channel 120. As described in more detail with reference to FIG. 1A-B, a growing stent 100 may be implanted into a vessel (or lumen) 300 (shown in FIG. 8A-D) of a patient to hold it open or otherwise reinforce the lumen 300. The stent body 110 may be provided in its original (or unexpanded) state. , or compressed) state, as shown in Fig. 5A. In the initial state, the stent body 110 may have any predetermined initial size, shape, diameter, cross-section and/or other geometric parameter to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300. Initial size, shape, diameter, cross-section and/or other geometric parameter The D of the stent body 110 may depend on the application.

После размещения в выбранном месте 310 имплантации (или другой интересующей области) (показанном на фиг. 8A-D) внутри просвета 300, корпус 110 стента может быть расширен из исходного состояния до первого расширенного состояния, как показано на фиг. 5В. В первом расширенном состоянии корпус 110 стента может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D. Корпус 110 стента, когда он расширен в первом расширенном состоянии, может определять внутренний канал 120. Внутренний канал 120 может иметь первые заданные диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D1 для содействия бес- 5 044247 препятственному (или нормальному) потоку жидкости организма, такой как кровь, желчь или другие относящиеся к просвету жидкости, по просвету 300 через растущий стент 100.Once positioned at the selected implantation site (or other area of interest) 310 (shown in FIGS. 8A-D) within the lumen 300, the stent body 110 can be expanded from its original state to a first expanded state, as shown in FIGS. 5V. In a first expanded state, the stent body 110 may have a first specified expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter D. The stent body 110, when expanded in the first expanded state, may define an internal channel 120. The internal channel 120 may have a first predetermined diameter, cross-section, and/or other geometric parameter D1 to facilitate unimpeded (or normal) flow of body fluid, such as blood, bile, or other luminal fluids, through the lumen 300 through the growing stent 100.

В выбранных вариантах осуществления расширенный корпус 110 стента может содержать стенку 112 корпуса, которая определяет внутренний канал 120, который предпочтительно проходит от области 130 проксимального конца корпуса 110 стента до области 140 дистального конца корпуса 110 стента, как проиллюстрировано на фиг. 4А. Таким образом, растущий стент 100 может позволить жидкости организма течь, предпочтительно беспрепятственно, из области 130 проксимального конца в область 140 дистального конца через внутренний канал 120. Иными словами, растущий стент 100 может иметь в целом трубчатую форму, и/или может поддерживать вальвулярную функцию, как это рассматривалось в настоящем изобретении со ссылкой на фиг. 3Л-В.In selected embodiments, the extended stent body 110 may include a body wall 112 that defines an internal channel 120 that preferably extends from a proximal end region 130 of the stent body 110 to a distal end region 140 of the stent body 110, as illustrated in FIG. 4A. Thus, the growing stent 100 may allow body fluid to flow, preferably unimpeded, from the proximal end region 130 to the distal end region 140 through the internal channel 120. In other words, the growing stent 100 may be generally tubular in shape, and/or may support valvular function , as discussed in the present invention with reference to FIG. 3L-V.

Как показано на фиг. 4А, один или более выбранных соединений корпуса (или каркаса) 110 стента могут быть сформированы от каркасных элементов, которые содержат соответствующие дугообразные элементы, такие как дугообразные элементы 174, 176. Каждый из дугообразных элементов 174, 176 может определять центральное углубление 172. Растущий стент 100 может расширяться, как описано в настоящем изобретении, так что диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр D внутреннего канала 120 может увеличиваться от меньшего геометрического параметра DA, как показано на фиг. 4А, до большего геометрического параметра DB, как показано на фиг. 4В, как описано в настоящем изобретении. Расширение растущего стента 100 может включать в себя расширение между двумя заданными состояниями. Например, расширение растущего стента 100 может включать расширение из исходного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5А, до первого расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5В, расширение из первого расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5В, до второго расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5С, и/или расширение из второго расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5С, до третьего расширенного состояния, проиллюстрированного на фиг. 5D, или любое другое расширение растущего стента 100, без ограничения.As shown in FIG. 4A, one or more selected stent body (or frame) joints 110 may be formed from frame elements that include corresponding arcuate elements, such as arcuate elements 174, 176. Each of the arcuate elements 174, 176 may define a central recess 172. Growing stent 100 may expand as described in the present invention such that the diameter, cross-section and/or other geometric parameter D of the internal channel 120 may increase from a smaller geometric parameter DA, as shown in FIG. 4A, to a larger geometric parameter DB, as shown in FIG. 4B, as described in the present invention. Expansion of the growing stent 100 may include expansion between two predetermined states. For example, expansion of the growing stent 100 may include expansion from the initial state illustrated in FIG. 5A, to the first extended state illustrated in FIG. 5B, expansion from the first expanded state illustrated in FIG. 5B to the second extended state illustrated in FIG. 5C, and/or expansion from the second expanded state illustrated in FIG. 5C, to the third expanded state illustrated in FIG. 5D, or any other extension of the growing stent 100, without limitation.

При расширении растущего стента 100, дугообразные элементы 174, 176 могут сходиться. Дугообразные элементы 174, 176, таким образом, могут взаимодействовать, так что центральное углубление 172 дугообразного элемента 174 может взаимодействовать с центральным углублением 172 дугообразного элемента 176. Дугообразные элементы 174, 176, иными словами, могут содержать взаимодействующие дугообразные элементы. Взаимодействующие дугообразные элементы 174, 176, таким образом, могут определять центральный канал 178. Центральный канал 178 может быть образован между взаимодействующими дугообразными элементами 174, 176 и содержать пересечение центрального углубления 172 дугообразного элемента 174 и центрального углубления 172 дугообразного элемента 176.As the growing stent 100 expands, the arcuate elements 174, 176 may converge. The arcuate elements 174, 176 can thus cooperate such that the central recess 172 of the arcuate element 174 can interact with the central recess 172 of the arcuate element 176. The arcuate elements 174, 176, in other words, can comprise cooperating arcuate elements. The interacting arcuate elements 174, 176 may thus define a central channel 178. The central channel 178 may be formed between the interacting arcuate elements 174, 176 and comprise the intersection of a central recess 172 of the arcuate element 174 and a central recess 172 of the arcuate element 176.

Дугообразные элементы 174, 176 могут преимущественно обеспечивать осевую гибкость каркаса 110 растущего стента, например, если дугообразные элементы 174, 176 тоньше, чем ширина 160 стоек остальной части растущего стента 100. В некоторых вариантах осуществления могут использоваться дугообразные элементы 174, 176 С-образной формы для обеспечения возможности деформации, противоположной обычной прочности на сжатие, обеспечиваемой каркасом 110 растущего стента. Дугообразные элементы 174, 176 могут обеспечивать точку рычага в структуре каркаса 110, потенциально обеспечивая возможность изгиба каркаса 100 при введении до целевого местоположения или, возможно, после развертывания, в зависимости от конфигурации, необходимой для любого из них. Изгиб может происходить из-за деформации С-образной формы, которая разрушается сама по себе и/или раскрывается, становясь более прямой линией, в зависимости от направления деформации.The arcuate elements 174, 176 may advantageously provide axial flexibility to the growing stent frame 110, for example, if the arcuate elements 174, 176 are thinner than the width 160 of the struts 160 of the rest of the growing stent 100. In some embodiments, C-shaped arcuate elements 174, 176 may be used. to allow deformation opposite to the normal compressive strength provided by the growing stent frame 110. The arcuate members 174, 176 may provide a leverage point within the structure of the frame 110, potentially allowing the frame 100 to flex upon insertion to a target location or possibly upon deployment, depending on the configuration required for either. The bending may result from a C-shape deformation that collapses in on itself and/or opens up to become a straighter line, depending on the direction of the deformation.

Как обсуждалось более подробно со ссылкой на фиг. 1А-В и фиг. 2A-D, растущий стент 100 по фиг. 4А-В преимущественно может расширяться в широком диапазоне анатомических диаметров, необходимых для лечения патологических сужений на протяжении всей жизни пациента. Говоря несколько иначе, посредством заданного числа расширенных состояний, поддерживаемых растущим стентом 100, можно настраивать растущий стент 100 для обеспечения широкого диапазона анатомических диаметров. Растущий стент 100, например, может быть сжат на доставочном катетере 210 с достаточно малыми размерами для новорожденного пациента, в частности, сжатый растущий стент 100 менее 8 френчей, с возможностью дальнейшего расширения до размеров, соответствующих подростку и/или взрослому, больше 18 мм диаметром.As discussed in more detail with reference to FIG. 1A-B and fig. 2A-D, growing stent 100 of FIG. 4A-B can advantageously be expanded over a wide range of anatomical diameters necessary to treat pathological narrowings throughout the patient's life. Stated somewhat differently, by a given number of expanded states supported by the growing stent 100, the growing stent 100 can be configured to provide a wide range of anatomical diameters. The growing stent 100, for example, can be compressed on the delivery catheter 210 to a size small enough for a newborn patient, in particular, the compressed growing stent 100 is less than 8 French, with the possibility of further expansion to adolescent and/or adult sizes greater than 18 mm in diameter. .

На фиг. 5A-D проиллюстрированы выбранные варианты осуществления каркаса растущего стента при различных циклах на протяжении жизни пациента, по мере увеличения диаметра сосуда (или просвета) 300 (показанного на фиг. 8A-D) пациента. В этом конкретном примере каркас 110 растущего стента может сохранять прочность при различных диаметрах. На фиг. 5А растущий стент 100 показан в исходном состоянии для имплантации. В исходном состоянии корпус 110 стента может иметь заданные исходные размер, форму, диаметр, поперечное сечение или другой геометрический параметр, например, 2 мм, для содействия введению растущего стента 100 в просвет 300.In fig. 5A-D illustrate selected embodiments of a growing stent framework at various cycles throughout the life of a patient as the diameter of the vessel (or lumen) 300 (shown in FIGS. 8A-D) of the patient increases. In this particular example, the growing stent frame 110 can maintain strength across different diameters. In fig. 5A, the growing stent 100 is shown in its initial state for implantation. In its initial state, the stent body 110 may have a predetermined initial size, shape, diameter, cross-section, or other geometric parameter, such as 2 mm, to facilitate insertion of the growing stent 100 into the lumen 300.

Когда растущий стент 100 находится в расширенном состоянии, корпус 110 стента может определять внутренний канал 120 с любым подходящим заданным диаметром, поперечным сечением или другим размером D. Корпус 110 стента, например, может определять внутренний канал 120 с первыми за- 6 044247 данными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 8 мм, как показано на фиг. 5В, вторыми заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 15 мм, как показано на фиг. 5С, и/или третьими заданными диаметром, поперечным сечением или другим геометрическим параметром D, равным 20 мм или более, как показано на фиг. 5D, без ограничений. Таким образом, может быть предусмотрен растущий стент 100 для удержания в открытом состоянии узкого сосуда 300 (показанного на фиг. 8A-D) и обеспечения нормального потока крови или других жидкостей организма.When the growing stent 100 is in an expanded state, the stent body 110 may define an internal channel 120 with any suitable predetermined diameter, cross-section, or other dimension D. The stent body 110, for example, may define an internal channel 120 with a first specified diameter, cross section or other geometric parameter D equal to 8 mm, as shown in Fig. 5B, second specified by a diameter, cross-section or other geometric parameter D equal to 15 mm, as shown in FIG. 5C, and/or a third specified by a diameter, cross-section or other geometric parameter D equal to 20 mm or more, as shown in FIG. 5D, no limits. Thus, a growing stent 100 may be provided to hold open the narrow vessel 300 (shown in FIGS. 8A-D) and allow normal flow of blood or other body fluids.

Как показано на фиг. 6А-В, геометрия растущего стента, включая ширину 160 стойки каркаса, толщину 162 каркаса, количество ячеек 164 и/или угол 166 ячеек, может способствовать сохранению прочности в широком диапазоне развертываний и расширений. Ширина 160 стойки каркаса и толщина 162 каркаса могут использоваться для определения радиальной силы каркаса 110 растущего стента и числа ячеек 164, увеличивая влияние этих характеристик. В одном варианте осуществления каркас 110 растущего стента может быть оптимизирован для уменьшения влияния сжимаемости растущего стента 100. Сжимаемость - это сокращение длины, которое может происходить, когда растущий стент 100 расширяется из сжатого состояния в выбранное расширенное состояние. Угол 166 ячеек и длина ячеек 164 растущего стента могут быть оптимизированы, чтобы уменьшить величину сжимаемости растущего стента, чтобы более предсказуемо развернуть растущий стент 100 посредством расширения, такого как баллонное расширение.As shown in FIG. 6A-B, the geometry of the growing stent, including frame strut width 160, frame thickness 162, cell number 164, and/or cell angle 166, can help maintain strength over a wide range of deployments and extensions. The width 160 of the frame strut and the thickness 162 of the frame can be used to determine the radial force of the growing stent frame 110 and the number of cells 164, increasing the influence of these characteristics. In one embodiment, the growing stent frame 110 may be optimized to reduce the impact of the compressibility of the growing stent 100. Compressibility is the reduction in length that can occur when the growing stent 100 expands from a compressed state to a selected expanded state. The angle 166 of the cells and the length of the cells 164 of the growing stent can be optimized to reduce the amount of compressibility of the growing stent to more predictably deploy the growing stent 100 through expansion, such as balloon expansion.

Ширина соединений стоек каркаса может способствовать тому, что растущий стент 100 будет сжат до достаточно малого состояния, чтобы его можно было провести через кровеносные сосуды 300 младенца. Сохранение ширины 168 соединения стойки небольшой для обеспечения возможности меньшего сжатия указанного числа ячеек 164 в растущем стенте 100, может облегчить доставку. Ширина 168 соединения предпочтительно достаточно большая, для обеспечения возможности расширения в большом диапазоне, чтобы последующее расширение не привело к значительному напряжению и деформации каркаса, что приводит к небольшому диапазону оптимизации ширины 168 соединения растущего стента для этой цели. Материал каркаса растущего стента может обеспечивать эти свойства, обеспечивая прочность в широком диапазоне операций, несмотря на тонкостенную природу растущего стента 100, что позволяет сжимать растущий стент 100 до размеров, достаточно малых для доставки новорожденным пациентам.The width of the frame strut joints may cause the growing stent 100 to be compressed small enough to be passed through the infant's blood vessels 300. Keeping the strut connection width 168 small to allow less compression of the specified number of cells 164 in the growing stent 100 may facilitate delivery. The connection width 168 is preferably large enough to allow expansion over a large range so that subsequent expansion does not result in significant stress and deformation of the frame, resulting in a small range for optimizing the growing stent connection width 168 for this purpose. The growing stent scaffold material may provide these properties, providing strength in a wide range of operations despite the thin-walled nature of the growing stent 100, allowing the growing stent 100 to be compressed to a size small enough for delivery to neonatal patients.

Каркас 110 растущего стента может быть оптимизирован для обеспечения возможности увеличения толщины 162 стенки относительно исходных трубок, используемых для металлической структуры. Ограничение ширины 168 соединения до минимума по сравнению с шириной 160 стойки может позволить увеличить толщину 162 стенки каркаса 110, что может предотвратить пружинную реакцию растущего стента 100 при приложении радиальной силы. Следовательно, сопротивление разрушению каркаса 110 может быть увеличено, что уменьшает эффект отдачи от сосуда 300, увеличивая радиальную силу растущего стента 100 во всем диапазоне диаметров, необходимых для расширения, и обеспечивает жесткую конструкцию, удерживающую сосуд 300 открытым.The growing stent frame 110 may be optimized to allow the wall thickness 162 to be increased relative to the original tubing used for the metal structure. Limiting the connection width 168 to a minimum relative to the strut width 160 may allow the wall thickness 162 of the frame 110 to be increased, which may prevent spring response of the growing stent 100 when radial force is applied. Consequently, the fracture resistance of the frame 110 can be increased, which reduces the recoil effect of the vessel 300, increasing the radial force of the growing stent 100 throughout the range of diameters required for expansion, and provides a rigid structure to hold the vessel 300 open.

Поскольку для этой группы пациентов необходима особая прочность, и каркас должен быть сжат до чрезвычайно малых диаметров, существуют специальные формулы для расчета ширины 160 стойки, толщины 162 стенки, размера соединения и количества ячеек 164, которые обеспечивают оптимизированную версию, которая допускает повторное расширение в широком диапазоне использования для растущего стента 100. В уравнении 1 приведена в качестве примера одна формула для оптимизации растущего стента 100. Согласно уравнению 1, минимальный диаметр сжатия растущего стента 100 может быть представлен как:Because special strength is required for this group of patients and the frame must be compressed to extremely small diameters, there are special formulas for calculating the post width 160, wall thickness 162, joint size and number of cells 164 which provide an optimized version that allows for repeated expansion over a wide range of use for the growing stent 100. Equation 1 provides one example formula for optimizing the growing stent 100. According to Equation 1, the minimum compression diameter of the growing stent 100 can be represented as:

(SkF + J) * N(SkF + J) * N

----------+ (2 * ST) π (Уравнение 1) где SW - это ширина 160 стойки, J - это ширина 168 соединения, N - это количество ячеек 164, a ST - это толщина стойки относительно толщины 162 стенки исходных трубок. Уравнение 1 позволяет устанавливать определенные параметры на основе силы отдачи, необходимой для поддержания надлежащей прочности в желаемом диапазоне использования, путем увеличения толщины 162 стойки и сохранения возможности сжатия до желаемых малых диаметров. Путем минимизации соединения, так что оно лишь немного больше, чем ширина 160 стойки растущего стента 100, наименьший диаметр сжатия может быть вычислен как функция ширины 160 стойки и ширины 168 соединения, умноженной на количество ячеек 164, в соответствии с уравнением 1.----------+ (2 * ST) π (Equation 1) where SW is the rack width 160, J is the connection width 168, N is the number of cells 164, and ST is the rack thickness w.r.t. thickness 162 of the wall of the original tubes. Equation 1 allows certain parameters to be set based on the recoil force required to maintain proper strength over the desired range of use by increasing the thickness of the strut 162 and maintaining the ability to compress to the desired small diameters. By minimizing the connection so that it is only slightly larger than the strut width 160 of the growing stent 100, the smallest compression diameter can be calculated as a function of the strut width 160 and the connection width 168 multiplied by the number of cells 164, according to Equation 1.

- 7 044247- 7 044247

В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 толщина 162 стенки 112 корпуса (или каркаса) может быть минимизирована для предотвращения образования тромба и/или стеноза в сосуде 300. Увеличение толщины 162 стенки 112 каркаса может привести к уменьшению диаметра сосуда 300 после расширения, поскольку стенка 112 каркаса может блокировать сосуд 300. Дополнительно и/или альтернативно, увеличение толщины 162 стенки 112 каркаса может предоставить больше материала для прикрепления тромба. Больше материала в каркасе 110 стента может способствовать большей эндотелизации, позволяя ячейкам 164 прикреплять к себе инородные тела.In some embodiments of a growing stent 100, the thickness 162 of the body (or frame) wall 112 may be minimized to prevent thrombus formation and/or stenosis in the vessel 300. Increasing the thickness 162 of the frame wall 112 may result in a decrease in the diameter of the vessel 300 after expansion because the wall 112 scaffold may block vessel 300. Additionally and/or alternatively, increasing the thickness 162 of scaffold wall 112 may provide more material for thrombus attachment. More material in the stent frame 110 may promote greater endothelialization, allowing the cells 164 to attach foreign bodies.

В оптимизированном варианте осуществления растущего стента 100 факторы прочности и толщины 162 могут быть рассчитаны для получения наилучших результатов для растущего пациента. Используя исследование прочности сосуда, каркас растущего стента может быть оптимизирован для обеспечения адекватной прочности в широком диапазоне работы, с использованием одного или более из вышеуказанных факторов. Растущий стент 100 может иметь определенные диапазоны параметров, которые уникальны для данного применения, что отличает его от традиционных каркасов стента. При добавлении результирующей радиальной силы стента и разрушающей силы в качестве выходных данных, например, уравнение 1 может быть оптимизировано по прочности, что обеспечивает возможность роста оптимизированного каркаса 110 стента в конкретном диапазоне.In an optimized embodiment of the growing stent 100, strength and thickness factors 162 can be calculated to obtain the best results for the growing patient. Using vessel strength testing, the growing stent framework can be optimized to provide adequate strength over a wide range of performance using one or more of the above factors. The growing stent 100 may have certain parameter ranges that are unique to a given application, which distinguishes it from traditional stent frames. By adding the resulting stent radial force and fracture force as outputs, for example, Equation 1 can be optimized for strength, allowing the optimized stent frame 110 to grow within a specific range.

В уравнении 1 предполагается, что измеренная длина стойки каркаса растущего стента постоянна и определена, поскольку изменение длины стойки может повлиять на результирующую прочность. В одном оптимизированном варианте осуществления растущего стента 100 длина стойки может быть определена так, чтобы гарантировать, что каркас 110 стента не будет испытывать высоких напряжений и растяжений, которые могут привести к дефектам каркаса, таким как деформация и/или перелом. Увеличение длины самой стойки может привести к увеличению диаметра расширения, но может привести к уменьшению результирующей радиальной силы. Следовательно, оптимизированный вариант осуществления растущего стента 100 может включать в себя стойку наименьшей длины, которая обеспечивает приемлемые напряжение и растяжение каркаса 110 стента в предполагаемом диапазоне диаметров растущего стента 100.Equation 1 assumes that the measured strut length of the growing stent framework is constant and defined, since changing the strut length can affect the resulting strength. In one optimized embodiment of the growing stent 100, the length of the strut may be determined to ensure that the stent frame 110 does not experience high stresses and stretches that could lead to frame defects such as deformation and/or fracture. Increasing the length of the post itself may result in a larger flared diameter, but may result in a reduction in the resulting radial force. Therefore, an optimized embodiment of the growing stent 100 may include the shortest length strut that provides acceptable tension and stretch to the stent frame 110 over the intended diameter range of the growing stent 100.

После определения наименьшей длины стойки для растущего стента 100 можно использовать уравнение 1 для оптимизации каркаса 110. Хотя два или более фактора или, в некоторых случаях, все факторы могут быть изменены совместно, некоторые изменения параметров могут показать закономерность в отношении выходной радиальной прочности каркаса 110, что позволяет использовать различные варианты осуществления одной и той же конструкции стента в качестве растущего стента 100. В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 эти параметры могут быть оптимизированы для достаточно небольшого минимального сжатия, чтобы не причинять вреда сосудам 300 новорожденных пациентов, обеспечивая при этом адекватную прочность при больших размерах сосудов взрослого человека, в отличие от коммерчески доступных стентов, которые оптимизированы для очень специфических диапазонов диаметров, предназначенных для взрослого человека.Once the shortest strut length for growing stent 100 has been determined, Equation 1 can be used to optimize the frame 110. Although two or more factors, or in some cases all factors, can be changed together, certain parameter changes may show a pattern in the output radial strength of the frame 110. allowing different embodiments of the same stent design to be used as a growing stent 100. In some embodiments of growing stent 100, these parameters may be optimized for a minimum compression small enough to not cause harm to the vessels of 300 neonatal patients while still providing adequate strength for large adult vessel sizes, in contrast to commercially available stents that are optimized for very specific diameter ranges designed for the adult.

Растущий стент 100 предпочтительно характеризуется адекватной радиальной прочностью, чтобы поддерживать сосуд 300 открытым при заданном диаметре, например, с помощью системы 260 расширения стента (показанной на фиг. 7А), такой как баллон, для расширения растущего стента 100 до определенного диаметра и каркаса 110 растущего стента, имеющего достаточную радиальную прочность для поддержания определенного диаметра без поддержки со стороны баллона. Однако радиальная прочность и другие свойства растущего стента 100 могут влиять на усталостный потенциал каркаса 110 растущего стента. Усталость может возникать в результате непрерывного и повторяющегося движения, создающего напряжение и растяжение каркаса 110.The growing stent 100 preferably has adequate radial strength to maintain the vessel 300 open at a given diameter, for example, using a stent expansion system 260 (shown in FIG. 7A), such as a balloon, to expand the growing stent 100 to a specific diameter and growing stent frame 110 a stent having sufficient radial strength to maintain a specified diameter without balloon support. However, the radial strength and other properties of the growing stent 100 may influence the fatigue potential of the growing stent frame 110. Fatigue may occur as a result of continuous and repetitive motion that places stress and stretch on the frame 110.

В некоторых вариантах осуществления одно или более свойств каркаса 110 стента могут быть оптимизированы, чтобы гарантировать, что недопустимая усталость не возникнет в течение срока службы растущего стента 100. Это можно сделать разными способами. Примерные способы предотвращения неприемлемой усталости могут включать увеличение радиальной прочности растущего стента 100 для ограничения циклического сжатия и расширения в сосуде 300 и/или увеличение длины самих стоек для создания более расслабленных ячеистых структур, которые менее подвержены усталости. Уровень пластичности металла или другого материала, выбранного для каркаса 110 стента, также может влиять на уровень растяжения. Избыточная усталость и растяжение каркаса 110 растущего стента могут привести к деформации и/или потенциальному разрушению металла или другого материала, из которого изготовлен растущий стент 100.In some embodiments, one or more properties of the stent frame 110 may be optimized to ensure that unacceptable fatigue does not occur during the life of the growing stent 100. This may be done in a variety of ways. Exemplary methods of preventing unacceptable fatigue may include increasing the radial strength of the growing stent 100 to limit cyclic compression and expansion in the vessel 300 and/or increasing the length of the struts themselves to create more relaxed cellular structures that are less susceptible to fatigue. The level of ductility of the metal or other material selected for the stent frame 110 may also influence the level of elongation. Excessive fatigue and stretching of the growing stent frame 110 may result in deformation and/or potential failure of the metal or other material from which the growing stent 100 is constructed.

В некоторых вариантах осуществления растущего стента 100 каркас 110 может быть вырезан из трубки с использованием установки для лазерной резки (не показана). Установка для лазерной резки может точно прорезать толщину 162 стенки трубки для создания ячеистой структуры. После резки ненужный материал может быть собран и/или удален между разрезанными стойками ячеек. Во многих случаях установка для лазерной резки может оставлять неровные края на каркасе 110 растущего стента и/или металлическом каркасе, которые предпочтительно шлифуются по внутреннему диаметру, чтобы гарантировать отсутствие неровностей.In some embodiments of the growing stent 100, the frame 110 may be cut from the tube using a laser cutting machine (not shown). The laser cutting machine can accurately cut through 162 thickness of tube wall to create a honeycomb structure. After cutting, waste material can be collected and/or removed between the cut cell posts. In many cases, the laser cutting machine may leave jagged edges on the growing stent frame 110 and/or metal frame, which are preferably ground along the inner diameter to ensure that there are no unevenness.

Дополнительно и/или альтернативно, в некоторых вариантах осуществления каркас 110 растущегоAdditionally and/or alternatively, in some embodiments, the growing frame 110

- 8 044247 стента может быть подвергнут электрополировке для удаления внешнего слоя металла с каркаса 110, что сглаживает края и подвергает каркас 110 финишной обработке для имплантации. При электрополировке во многих случаях используется электрический ток через жидкую ванну для равномерного распределения удаляемого материала с внешних слоев металла на каркасе 110, что часто приводит к тому, что на растущем стенте 100 остается блеск от полировки. В некоторых вариантах осуществления, например, в которых в каркасах используется нитинол (англ. NITINOL) или другие изменяющие форму материалы, можно придать желаемую форму с помощью нагрева и закалки.- 8 044247 the stent can be electropolished to remove the outer layer of metal from the frame 110, which smoothes the edges and exposes the frame 110 to a finishing process for implantation. Electropolishing in many cases uses an electrical current through a liquid bath to evenly distribute the removed material from the outer layers of metal on the frame 110, often resulting in a polished sheen remaining on the growing stent 100. In some embodiments, such as those in which NITINOL or other shape-changing materials are used in the scaffolds, it is possible to form into the desired shape by heating and hardening.

Диаметр трубок, используемых в качестве основы для каркаса 110 стента, могут влиять на прочность каркаса 110. Трубки большего диаметра имеют менее трапециевидную форму, если толщина 162 стенки трубки сохраняется. Хоть каркас 110 стента может быть отрегулирован так, быть его можно было вырезать с любым диаметром трубки, пока толщина 162 стенки остается точной, трапециевидные стойки, характерные для небольших трубок, могут приводить к уменьшению радиальной прочности в требуемом диапазоне, так как стойка выполнена с меньшим количеством материала. В оптимизированном варианте растущего стента 100 каркас 110 может быть вырезан из трубки с конкретной толщиной 162 и/или диаметром для обеспечения надлежащей прочности во всем диапазоне использования.The diameter of the tubes used as the basis for the stent frame 110 can affect the strength of the frame 110. Larger diameter tubes have a less trapezoidal shape if the tube wall thickness 162 is maintained. Although the stent frame 110 can be adjusted so that it can be cut to any tube diameter, as long as the wall thickness 162 remains accurate, the trapezoidal struts typical of small tubes may result in reduced radial strength in the required range since the strut is made with less amount of material. In an optimized embodiment of the growing stent 100, the frame 110 may be cut from the tubing to a specific thickness 162 and/or diameter to provide adequate strength throughout its range of use.

В выбранных вариантах осуществления растущий стент 100 может включать в себя металлический каркас 110 без покрытия и/или иметь непроницаемое для крови покрытие на сегменте каркаса 110. Непроницаемое для крови покрытие обеспечивает возможность прорастания сосудов внутрь и изолирует сосуд 300 от утечки крови через растущий стент 100. Покрытие может быть из тканного материала, такого как полиэтилентерефталат (ПЭТ) и/или фторполимер, такой как некоторые политетрафторэтилены. Покрытие герметизирует и работает во всем диапазоне диаметров каркаса 110 растущего стента и может расширяться с помощью каркаса 110 в течение всего периода роста пациента. В одном варианте осуществления непроницаемое для крови покрытие может быть прикреплено к каждой ромбовидной ячейке растущего стента 100, подходя по форме к каждой ячейке. Ткань в этом варианте осуществления может быть пришита или прикреплена к каркасу 110 с использованием шовного материала или другого подходящего способа прикрепления.In selected embodiments, the growing stent 100 may include an uncoated metal frame 110 and/or have a blood impermeable coating on the frame segment 110. The blood impermeable coating allows for vessel ingrowth and insulates the vessel 300 from blood leakage through the growing stent 100. The cover may be a woven material such as polyethylene terephthalate (PET) and/or a fluoropolymer such as some polytetrafluoroethylenes. The cover seals and operates over the entire diameter range of the growing stent frame 110 and can be expanded by the frame 110 throughout the patient's growth period. In one embodiment, a blood impermeable coating may be attached to each diamond-shaped cell of the growing stent 100, matching the shape of each cell. The fabric in this embodiment may be sewn or attached to the frame 110 using a suture or other suitable attachment method.

В одном примерном варианте осуществления непроницаемое для крови покрытие может быть прикреплено к дистальному и проксимальному концам 130, 140 (показанным на фиг. 1А-В) каркаса 110 растущего стента и/или в одном или более других заранее определенных местах вдоль каркаса 110 растущего стента для обеспечения надлежащего расширения. Покрытие может быть прикреплено любым подходящим способом, например, сшиванием и/или посредством прихватки так, как это описано в настоящем изобретении, и/или посредством выборочной сварки, чтобы обеспечить крепление к каркасу 110. Дополнительно и/или альтернативно каркас 110 растущего стента может быть погружен в полимер, который образует гибкую пленку между ячейками 164 каркаса 110, чтобы обеспечить непроницаемое для крови покрытие. В этом варианте осуществления каркас 110 может быть погружен в жидкий полимер и медленно удален, что позволяет полимеру высохнуть и создать гибкое покрытие после удаления. Полимер может быть отвержден на воздухе и/или в печи для получения требуемых свойств материала.In one exemplary embodiment, a blood impermeable coating may be attached to the distal and proximal ends 130, 140 (shown in FIGS. 1A-B) of the growing stent frame 110 and/or at one or more other predetermined locations along the growing stent frame 110 for ensuring proper expansion. The cover may be attached in any suitable manner, for example, by stitching and/or tack welding as described in the present invention, and/or by spot welding to provide attachment to the frame 110. Additionally and/or alternatively, the growing stent frame 110 may be immersed in a polymer that forms a flexible film between the cells 164 of the frame 110 to provide a blood impervious coating. In this embodiment, the frame 110 may be immersed in a liquid polymer and slowly removed, allowing the polymer to dry and create a flexible coating upon removal. The polymer can be cured in air and/or in an oven to obtain the desired material properties.

В некоторых вариантах осуществления одна или обе концевые области 130, 140 растущего стента 100 могут уширяться наружу относительно продольной оси растущего стента 100. Уширенные концевые области 130, 140 преимущественно могут способствовать закреплению растущего стента 100 в требуемом месте в стенке артерии или другого просвета. Уширение может быть реализовано любым подходящим способом. Например, уширение может быть реализовано путем изгиба наружу концов выбранной концевой области 130, 140 с использованием свойств материала и/или придания формы. В другом варианте осуществления может использоваться расширение за счет баллона или другого расширяемого элемента (не показан) с криволинейной направленной наружу формой. Дополнительно и/или альтернативно одна или обе концевые области 130, 140 могут быть уширены внутрь для предотвращения аневризмы, с использованием аналогичных методов.In some embodiments, one or both end regions 130, 140 of the growing stent 100 may be flared outward relative to the longitudinal axis of the growing stent 100. The widened end regions 130, 140 may advantageously help secure the growing stent 100 at a desired location in the wall of an artery or other lumen. The widening may be implemented in any suitable manner. For example, flaring can be achieved by bending outward the ends of the selected end region 130, 140 using material properties and/or shaping. In another embodiment, expansion by a balloon or other expandable element (not shown) with a curved outward shape may be used. Additionally and/or alternatively, one or both end regions 130, 140 may be widened inwardly to prevent aneurysm using similar techniques.

Аналогичным образом можно предотвратить аневризмы путем притупления одной или обеих концевых областей 130, 140 растущего стента 100. Затупленные концевые области 130, 140 могут быть созданы в растущем стенте 100 в некоторых вариантах осуществления путем прикрепления круглых проушин и/или концов различных размеров, чтобы уменьшить остроту каркаса 110 растущего стента. Например, концевые области 130, 140 могут быть круглыми, крючковатыми или иметь любую другую неинвазивную форму. В другом варианте осуществления растущего стента 100 могут использоваться элементы на растущем стенте 100 для взаимодействия с анатомией и удержания растущего стента 100 в требуемом месте. В этом варианте осуществления растущий стент 100 может содержать более острые края, вырезанные в каркасе 110 растущего стента, и/или в нем может использоваться своего рода шип для фиксации, будь то через каркас 110 растущего стента или добавление узлов шовного материала для обеспечения фиксации в сосуде 300.Similarly, aneurysms can be prevented by blunting one or both end regions 130, 140 of the growing stent 100. Blunt end regions 130, 140 can be created in the growing stent 100 in some embodiments by attaching round eyes and/or ends of different sizes to reduce sharpness frame 110 of the growing stent. For example, end regions 130, 140 may be round, hooked, or any other non-invasive shape. In another embodiment of the growing stent 100, elements on the growing stent 100 may be used to interact with the anatomy and hold the growing stent 100 in the desired location. In this embodiment, the growing stent 100 may have sharper edges cut into the growing stent frame 110 and/or may use some sort of tenon for fixation, whether through the growing stent frame 110 or adding suture nodes to provide fixation in the vessel. 300.

В другом варианте осуществления каркаса 110 стента одна или обе концевые области 130, 140 могут иметь материал, удаленный по отношению к остальной части каркаса 110 стента. Материал может быть удален, например, с ширины 160 стойки каркаса 110 стента, с толщины 162 стойки растущего стента 100 или с того и другого. Удаление материала позволяет утонченным концевым областям 130, 140In another embodiment of the stent frame 110, one or both end regions 130, 140 may have material removed relative to the remainder of the stent frame 110. Material may be removed, for example, from the strut width 160 of the stent frame 110, the strut thickness 162 of the growing stent 100, or both. Removal of material allows the end regions 130, 140 to be thinned

- 9 044247 растущего стента 100 быть более гибкими, чем более толстый корпус 110 стента, что обеспечивает меньшее проникновение в кровеносные сосуды и возможность меньшей инвазии в теле пациента. В этом варианте осуществления каркаса 110 можно использовать гибкость для предотвращения аневризма и раздражения сосудов. Если вариант осуществления растущего стента 110 выполнен с возможностью дилатации посредством баллона, например, утонченные концевые области 130, 140 могут вызывать меньшее сопротивление баллону и могут использоваться в качестве инструмента для предотвращения перемещения растущего стента 100 во время развертывания с использованием баллона.- 9 044247 growing stent 100 be more flexible than the thicker stent body 110, allowing for less penetration into blood vessels and the potential for less invasion into the patient's body. This embodiment of the frame 110 can utilize flexibility to prevent aneurysms and vascular irritation. If an embodiment of the growing stent 110 is configured to be balloon dilatable, for example, the thinned end regions 130, 140 may cause less resistance to the balloon and can be used as a tool to prevent movement of the growing stent 100 during balloon deployment.

Концевые области 130, 140 растущего стента 100 могут входить в окружающий сосуд 300 или другой анатомический объект в патологическое сужение с использованием радиальной силы. Уширения на концевых участках 130, 140 могут быть выгодно применены для прикрепления растущего стента 100 к окружающей анатомии. Уширения служат стопором, который может закрепить растущий стент 100 на месте. Когда к растущему стенту 100 прикладывается осевая сила, уширения могут проталкиваться в окружающую анатомию, чтобы препятствовать перемещению растущего стента 100.The end regions 130, 140 of the growing stent 100 can enter the surrounding vessel 300 or other anatomical object into a pathological narrowing using radial force. Flares at the end portions 130, 140 may be advantageously used to attach the growing stent 100 to the surrounding anatomy. The flares serve as stoppers that can secure the growing stent 100 in place. When an axial force is applied to the growing stent 100, the flares may be pushed into the surrounding anatomy to prevent movement of the growing stent 100.

Уширения и расширение растущего стента могут быть реализованы естественным образом за счет расширяющих свойств растущего стента 100, таких как выбор материала, и/или вручную с использованием баллона под давлением или другой системы 260 расширения стента для расширения каркаса 110 до большего диаметра, чем сосуд 300 с растягиванием стенок сосуда 300 и закреплением растущего стента 100 внутри сосуда 300 за счет радиальной силы (прочности). По мере роста пациента диаметр растущего стента 100 может увеличиваться за счет свойств материала и саморасширения и/или за счет более поздней баллонной дилатации, для увеличения диаметра растущего стента 100 и обеспечения того, что растущий стент 100 поддерживает фиксацию посредством избыточного расширения и результирующей радиальной силы каркаса 110.Flares and expansion of the growing stent can be achieved naturally through the expanding properties of the growing stent 100, such as material selection, and/or manually using a pressurized balloon or other stent expansion system 260 to expand the frame 110 to a larger diameter than the vessel 300. by stretching the walls of the vessel 300 and securing the growing stent 100 inside the vessel 300 due to radial force (strength). As the patient grows, the diameter of the growing stent 100 may be increased by material properties and self-expansion and/or by later balloon dilatation to increase the diameter of the growing stent 100 and ensure that the growing stent 100 maintains fixation through excess expansion and the resulting radial force of the frame. 110.

Растущий стент 100 может быть изготовлен из одного или более из множества традиционных материалов для балонно-расширяемых стентов, или, в альтернативных вариантах осуществления, для саморасширяющихся растущих стентов. В качестве неограничивающих примеров, растущий стент 100 может быть изготовлен из любого подходящего материала, такого как металл или металлический сплав, включая нержавеющую сталь, кобальт-хром, нитинол или элгилой, или, например, полимер. Для саморасширяющихся вариантов осуществления растущий стент 100 может быть изготовлен из материала с памятью формы, такого как, например, нитинол.Growing stent 100 may be made from one or more of a variety of conventional balloon-expandable stent materials, or, in alternative embodiments, self-expanding growing stents. By way of non-limiting examples, growing stent 100 may be made of any suitable material, such as a metal or metal alloy, including stainless steel, cobalt chromium, nitinol or elgiloy, or a polymer, for example. For self-expanding embodiments, the growing stent 100 may be made of a shape memory material, such as nitinol, for example.

Растущий стент 100 преимущественно может быть сконфигурирован для доставки в суженные сосуды 300 с возможностью расширения до выбранного расширенного состояния, в частности, до размера, соответствующего взрослому человеку, и сохранения адекватной прочности для отверстий сосудов во всем диапазоне необходимого расширения. В выбранных вариантах осуществления может использоваться трансваскулярная методика для введения и имплантации растущего стента 100 новорожденным и другим молодым пациентам с использованием катетерной системы 200 доставки, как показано на фиг. 7А-В. Как показано на фиг. 7А, примерная катетерная система 200 доставки может содержать гибкий доставочный катетер 210 и преимущественно она может вводить и имплантировать растущий стент 100 менее инвазивным способом, чем операция на открытом сердце. Доставочный катетер 210 может быть проведен до сердца (или другого места 300 имплантации (показано на фиг. 8A-D)) и окружающей сосудистой сети через сосуд 300 в паху или другой соединительный сосуд 300.The expanding stent 100 may advantageously be configured to deliver into constricted vessels 300 with the ability to expand to a selected dilated state, particularly to an adult size, and maintain adequate strength for the vessel openings throughout the range of required expansion. In selected embodiments, a transvascular technique may be used to introduce and implant a growing stent 100 in neonates and other young patients using a catheter delivery system 200, as shown in FIG. 7A-B. As shown in FIG. 7A, an exemplary catheter delivery system 200 may include a flexible delivery catheter 210 and advantageously can deliver and implant a growing stent 100 in a less invasive manner than open heart surgery. Delivery catheter 210 may be advanced to the heart (or other implantation site 300 (shown in FIGS. 8A-D)) and surrounding vasculature via groin vessel 300 or other connecting vessel 300.

Показано, что конечная часть 220 доставочного катетера 210 включает в себя внутренний стержень 240 и внешний стержень 250. Один или более стержней 240, 250 могут быть изготовлены из гибкого пластика, такого как Pebax или другой нейлон, и содержать открытые просветы. Доставочный катетер 210 предпочтительно содержит гибкий катетер. Гибкость может обеспечивать надлежащую проходимость через сосуды человека, что позволяет доставлять растущий стент 100 в нужное место. Пластики, используемые для доставочного катетера 210, могут быть биосовместимыми, чтобы не причинять вред пациенту.The end portion 220 of the delivery catheter 210 is shown to include an inner shaft 240 and an outer shaft 250. One or more shafts 240, 250 may be made of a flexible plastic such as Pebax or other nylon and contain open lumens. Delivery catheter 210 preferably includes a flexible catheter. The flexibility can provide proper patency through human vessels, allowing the growing stent 100 to be delivered to the desired location. The plastics used for the delivery catheter 210 may be biocompatible so as not to cause harm to the patient.

В выбранных вариантах осуществления растущий стент 100 может быть установлен в исходном (или сжатом) состоянии на концевой части 220 доставочного катетера 210. Другими словами, растущий стент 100 в исходном состоянии может вмещать внутренний стержень 240 через внутренний канал 120 (показанный на фиг. 1А-В). Таким образом, растущий стент 100 может быть расположен между внутренним стержнем 240 и внешним стержнем 250 доставочного катетера 210. Концевая часть 220 доставочного катетера 210 также может включать в себя опциональную систему 260 расширения стента, такую как баллон, для расширения растущего стента 100 из исходного состояния в заданное расширенное состояние. В выбранных вариантах осуществления система 260 расширения стента может быть по меньшей мере частично расположена внутри внутреннего канала 120 для облегчения последующего расширения растущего стента 100.In selected embodiments, the growing stent 100 may be installed in the original (or compressed) state on the end portion 220 of the delivery catheter 210. In other words, the growing stent 100 in the original state may accommodate the inner rod 240 through the internal channel 120 (shown in Fig. 1A- IN). Thus, the growing stent 100 may be positioned between the inner shaft 240 and the outer shaft 250 of the delivery catheter 210. The end portion 220 of the delivery catheter 210 may also include an optional stent expansion system 260, such as a balloon, to expand the growing stent 100 from its original state. to a given expanded state. In selected embodiments, the stent expansion system 260 may be at least partially located within the internal channel 120 to facilitate subsequent expansion of the growing stent 100.

Как только растущий стент 100 станет правильно расположен на концевой части 220 доставочного катетера 210, катетерная система 200 доставки может быть приведена в закрытую конфигурацию, как показано на фиг. 7В. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из открытой конфигурации, показанной на фиг. 7А, в закрытую конфигурацию, показанную на фиг. 7В. На фиг. 7В показано, что внешний стержень 250 доставочного катетера 210 перемещается дистально кOnce the growing stent 100 is properly positioned on the end portion 220 of the delivery catheter 210, the delivery catheter system 200 can be placed in a closed configuration, as shown in FIG. 7B. In other words, the catheter delivery system 200 may transition from the open configuration shown in FIG. 7A into the closed configuration shown in FIG. 7B. In fig. 7B shows that the outer shaft 250 of the delivery catheter 210 moves distally towards

- 10 044247 опциональному переднему конусу 230 доставочного катетера 210. Говоря иначе, растущий стент 100 может быть расположен между внутренним стержнем 240 и внешним стержнем 250, когда доставочный катетер 210 находится в закрытой конфигурации. Таким образом, внешний стержень 250 может обеспечивать защитную оболочку для растущего стента 100 для введения и продвижения через сосуд (или просвет) 300 пациента.- 10 044247 to the optional anterior cone 230 of the delivery catheter 210. Stated another way, the growing stent 100 may be positioned between the inner shaft 240 and the outer shaft 250 when the delivery catheter 210 is in a closed configuration. Thus, the outer shaft 250 may provide a protective sheath for the growing stent 100 to be inserted and advanced through the patient vessel (or lumen) 300.

Во время имплантации доставочный катетер 210 катетерной системы 200 доставки может проходить через сосудистую сеть с растущим стентом 100 и системой 260 расширения стента, покрытыми внешним стержнем 250. Таким образом, доставочный катетер 210 может быть пропущен через сосуд (или просвет) 300 пациента до тех пор, пока концевой участок 220 не достигнет места 310 имплантации, такого как патологическое сужение или другая пораженная область, как проиллюстрировано на фиг. 8А. После размещения рядом с местом 310 имплантации, катетерная система 200 доставки может быть приведена в открытую конфигурацию, как проиллюстрировано на фиг. 8В. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из закрытой конфигурации, показанной на фиг. 7В, в открытую конфигурацию, показанную на фиг. 8В.During implantation, the delivery catheter 210 of the delivery catheter system 200 may pass through the vasculature with the growing stent 100 and stent expansion system 260 covered by the outer shaft 250. Thus, the delivery catheter 210 may be passed through the patient's vessel (or lumen) 300 until until the end portion 220 reaches the implantation site 310, such as a pathological narrowing or other affected area, as illustrated in FIG. 8A. Once positioned adjacent the implantation site 310, the catheter delivery system 200 can be placed in an open configuration, as illustrated in FIG. 8B. In other words, the catheter delivery system 200 may transition from the closed configuration shown in FIG. 7B into the open configuration shown in FIG. 8B.

В открытой конфигурации внешний стержень 250 доставочного катетера 210 может быть расположен проксимально или на удалении от переднего конуса 230. Таким образом, доставочный катетер 210 может открывать растущий стент 100 в месте 310 имплантации. Когда растущий стент 100 находится рядом с местом 310 имплантации, система 260 расширения стента может быть активирована для расширения растущего стента 100 из исходного (или нерасширенного, или сжатого) состояния, как показано на фиг. 8В, до первого расширенного состояния на фиг. 8С. В выбранных вариантах осуществления система 260 расширения стента может включать в себя баллон, который может быть накачан для расширения растущего стента 100.In an open configuration, the outer shaft 250 of the delivery catheter 210 may be positioned proximally or remotely from the anterior cone 230. Thus, the delivery catheter 210 may expose the growing stent 100 at the implantation site 310. When the growing stent 100 is adjacent to the implantation site 310, the stent expansion system 260 can be activated to expand the growing stent 100 from its original (either unexpanded or compressed) state, as shown in FIG. 8B, to the first extended state in FIG. 8C. In selected embodiments, the stent expansion system 260 may include a balloon that can be inflated to expand the growing stent 100.

Дополнительно и/или альтернативно, растущий стент 100 опционально может быть расширен путем расширения дистальной части растущего стента 100, в то время как проксимальная часть растущего стента 100 прикреплена к доставочному катетеру 210 без использования системы 260 расширения стента. После расширения дистальной части растущего стента 100, проксимальная часть растущего стента 100 может быть отсоединена от доставочного катетера 210 и расширена в просвет 300. Проксимальная часть растущего стента 100, например, может быть расширена сразу полностью или поэтапно.Additionally and/or alternatively, the growing stent 100 can optionally be expanded by expanding the distal portion of the growing stent 100 while the proximal portion of the growing stent 100 is attached to the delivery catheter 210 without the use of a stent expansion system 260. After the distal portion of the growing stent 100 is expanded, the proximal portion of the growing stent 100 can be detached from the delivery catheter 210 and expanded into the lumen 300. The proximal portion of the growing stent 100, for example, can be expanded all at once or in stages.

В первом расширенном состоянии растущий стент 100 может иметь первые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, как более подробно изложено выше со ссылкой на фиг. 1А. Система 260 расширения стента может быть деактивирована при возвращении к исходному объему. Если система 260 расширения стента включает в себя баллон, баллон может быть спущен. Доставочный катетер 210 затем может быть извлечен из просвета 300 после того, как растущий стент 100 в первом расширенном состоянии успешно развернут в месте 310 имплантации, как показано на фиг. 8D.In the first expanded state, the growing stent 100 may have a first predetermined expanded size, shape, diameter, cross-section and/or other geometric parameter, as discussed in more detail above with reference to FIG. 1A. The stent expansion system 260 may be deactivated when returning to the original volume. If the stent expansion system 260 includes a balloon, the balloon may be deflated. The delivery catheter 210 can then be withdrawn from the lumen 300 after the growing stent 100 in the first expanded state is successfully deployed at the implantation site 310, as shown in FIG. 8D.

Таким образом, растущий стент 100 может быть имплантирован с его функциональным объемом в месте 310 имплантации. При необходимости, растущий стент 100 в дальнейшем может быть дополнительно расширен до большего объема, в частности, соответствующего размеру подростка и/или размеру взрослого. Например, аналогично имплантации, другой доставочный катетер 210 может проводится через сосудистую сеть пациента и продвигаться по сосуду 300 до тех пор, пока концевая часть 220 не достигнет растущего стента 100 в месте 310 имплантации. Система 260 расширения стента доставочного катетера 210 может быть расположена во внутреннем канале 120 (показанном на фиг. 1А) растущего стента 100 и активирована для расширения растущего стента 100 из первого расширенного состояния, показанного на фиг. 8С, до второго расширенного состояния, показанного на фиг. 1В.Thus, the growing stent 100 can be implanted with its functional volume at the implantation site 310. If necessary, the growing stent 100 can later be further expanded to a larger volume, particularly adolescent size and/or adult size. For example, similar to implantation, another delivery catheter 210 may be passed through the patient's vasculature and advanced along the vessel 300 until the end portion 220 reaches the growing stent 100 at the implantation site 310. The stent expansion system 260 of the delivery catheter 210 may be located in the internal channel 120 (shown in FIG. 1A) of the growing stent 100 and activated to expand the growing stent 100 from the first expanded state shown in FIG. 8C to the second expanded state shown in FIG. 1B.

Во втором расширенном состоянии растущий стент 100 может иметь вторые заданные расширенные размер, форму, диаметр, поперечное сечение и/или другой геометрический параметр, который больше, чем первые заданные расширенные размер, форма, диаметр, поперечное сечение и/или или другой геометрический параметр растущего стента 100 в первом расширенном состоянии, как изложено более подробно выше со ссылкой на фиг. 1В. Система 260 расширения стента может быть извлечена, и доставочный катетер 210 может быть извлечен из просвета 300 после того, как растущий стент 100 во втором расширенном состоянии успешно развернут в месте 310 имплантации, как изложено выше со ссылкой на фиг. 8D.In the second expanded state, the growing stent 100 may have a second predetermined expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter that is larger than the first predetermined expanded size, shape, diameter, cross-section, and/or other geometric parameter of the growing stent. stent 100 in a first expanded state, as discussed in more detail above with reference to FIG. 1B. The stent expansion system 260 may be withdrawn and the delivery catheter 210 may be withdrawn from the lumen 300 after the expansion stent 100 in the second expanded state is successfully deployed at the implantation site 310, as discussed above with reference to FIG. 8D.

Растущий стент 100 преимущественно может быть имплантирован новорожденному пациенту и расширен по мере необходимости на протяжении всей жизни пациента. После доставки и имплантации с определенным диаметром, растущий стент 100 может быть расширен до большего размера в более позднее время. Это применимо в случае, когда сосуды, первоначально вмещающие один вариант осуществления растущего стента 100, продолжают расти, например, на протяжении роста пациента от младенчества до подросткового возраста и взрослого состояния. Поскольку растущий стент 100 может иметь надлежащую прочность во всех применимых диапазонах роста, отдельный баллон или другая система 260 расширения стента на более позднем этапе цикла роста пациента может быть доставлена до растущего стента 100 в место 310 имплантации. Это дальнейшее расширение растущего стента 100 может происходить по мере необходимости при росте отдельного пациента.The growing stent 100 can advantageously be implanted in a newborn patient and expanded as needed throughout the patient's life. Once delivered and implanted at a specific diameter, the growing stent 100 can be expanded to a larger size at a later time. This is applicable when the vessels initially housing one embodiment of the growing stent 100 continue to grow, for example, as the patient grows from infancy through adolescence and adulthood. Since the growing stent 100 can have adequate strength in all applicable growth ranges, a separate balloon or other stent expansion system 260 at a later stage in the patient's growth cycle can be delivered upstream of the growing stent 100 at the implantation site 310. This further expansion of the growing stent 100 can occur as needed as the individual patient grows.

- 11 044247- 11 044247

В выбранных вариантах осуществления доставочный катетер 210 может содержать баллонный катетер с баллоном 260 для расширения растущего стента 100. Баллонный катетер может вводить и развертывать растущий стент 100 способом, аналогичным способу с применением доставочного катетера 210, описанному как введение и развертывание растущего стента 100 со ссылкой на фиг. 8A-D. На фиг. 9, например, показан примерный способ 400 имплантации растущего стента 100 (показанного на фиг. 8A-D) через систему баллонного катетера. Способ 400 включает доставку растущего стента 100 к месту 310 имплантации в сосуде (или просвете) 300 пациента (совместно показано на фиг. 8A-D), на этапе 410. Баллонный катетер можно продвигать через сосуд (или просвет) 300 пациента до тех пор, пока он не достигнет места 310 имплантации.In selected embodiments, the delivery catheter 210 may include a balloon catheter with a balloon 260 for expanding the growing stent 100. The balloon catheter may introduce and deploy the growing stent 100 in a manner similar to the method using the delivery catheter 210 described as introducing and deploying the growing stent 100 with reference to fig. 8A-D. In fig. 9, for example, shows an exemplary method 400 of implanting a growing stent 100 (shown in FIGS. 8A-D) through a balloon catheter system. Method 400 includes delivering a growing stent 100 to an implantation site 310 in a patient vessel (or lumen) 300 (shown together in FIGS. 8A-D), at step 410. The balloon catheter can be advanced through the patient vessel (or lumen) 300 until until it reaches the implantation site 310.

После расположения рядом с местом 310 имплантации, баллонный катетер может быть приведен в открытую конфигурацию или раскрыт, на этапе 420, что приводит к открытию растущего стента 100 в месте 310 имплантации. Иными словами, катетерная система 200 доставки может переходить из закрытой конфигурации, показанной на фиг. 7В, в открытую конфигурацию, показанную на фиг. 8В. Баллон 260 может быть заполнен текучей средой и, таким образом, увеличится в размере, на этапе 430. Располагаясь во внутреннем канале 120 (показанном на фиг. 1А-В) растущего стента 100, расширяемый баллон 260 может расширить растущий стент 100 из исходного (или нерасширенного, или сжатого) состояния, как показано на фиг. 8В, до первого расширенного состояния на фиг. 8С.Once positioned adjacent the implantation site 310, the balloon catheter may be brought into an open configuration or deployed at step 420, thereby exposing the growing stent 100 at the implantation site 310. In other words, the catheter delivery system 200 may transition from the closed configuration shown in FIG. 7B into the open configuration shown in FIG. 8B. The balloon 260 may be filled with fluid and thus expand in size, at step 430. Located in the internal channel 120 (shown in Fig. 1A-B) of the growing stent 100, the expandable balloon 260 can expand the growing stent 100 from the original (or unexpanded or compressed) state, as shown in FIG. 8B, to the first extended state in FIG. 8C.

Таким образом, растущий стент 100 в первом расширенном состоянии может входить в зацепление и/или встраиваться в стенку сосуда 300 в месте 310 имплантации, на этапе 440. Затем баллон 260 можно повторно сжать и извлечь из тела пациента, оставив растущий стент 100 в зацеплении с сосудом 300. Другими словами, растущий стент 100 может быть приведен в исходное состояние и, после расширения с помощью баллона 260, может удерживать сосуд 300 открытым без поддержания баллона 260 после дилатации баллона. Таким образом, растущий стент 100 в первом расширенном состоянии может быть успешно развернут в месте 310 имплантации.Thus, the growing stent 100 in a first expanded state may engage and/or integrate into the wall of the vessel 300 at the implantation site 310, at step 440. The balloon 260 can then be recompressed and removed from the patient's body, leaving the growing stent 100 engaged with vessel 300. In other words, the growing stent 100 can be reset and, after expansion by the balloon 260, can hold the vessel 300 open without maintaining the balloon 260 after balloon dilatation. Thus, the growing stent 100 in the first expanded state can be successfully deployed at the implantation site 310.

Дополнительно и/или альтернативно, баллонный катетер может содержать опциональный передний конус 230 (показан на фиг. 7А-В). Передний конус 230 может способствовать переходам и проведению через сосуд 300 и служить в качестве закрывающей концевой области для самого баллона 260. Передний конус 230 может быть сконструирован с использованием пластиков, аналогично стержням 240, 250, часто треугольной формы для облегчения переходов и проведению через сосуды 300. Баллон 260 преимущественно может быть сконструирован с тонкой пластиковой стенкой, которую можно сжимать, чтобы она могла поместиться внутри доставочного катетера 210, и гарантировать, что профиль достаточно мал для его введения в требуемую сосудистую сеть пациента. Баллон 260 может быть прикреплен к внутреннему пластиковому стержню 240 и герметизирован на дистальном конце. Внутренний просвет пластикового стержня 240 может направлять введенную текучую среду, например физиологический раствор, от проксимального конца стержня к баллону 260. Когда баллон 260 заполняется жидкостью, баллон 260 может расширяться до расчетного диаметра.Additionally and/or alternatively, the balloon catheter may include an optional anterior cone 230 (shown in FIGS. 7A-B). The anterior cone 230 may facilitate transitions and passage through the vessel 300 and serve as a closure end region for the balloon 260 itself. The anterior cone 230 may be constructed using plastics similar to the rods 240, 250, often triangular in shape to facilitate transitions and passage through the vessels 300 Advantageously, the balloon 260 may be designed with a thin plastic wall that can be compressed to fit within the delivery catheter 210 and ensure that the profile is small enough to be inserted into the desired patient vasculature. The balloon 260 may be attached to the inner plastic shaft 240 and sealed at the distal end. The interior lumen of the plastic rod 240 may direct an administered fluid, such as saline, from the proximal end of the rod to the balloon 260. When the balloon 260 is filled with fluid, the balloon 260 may expand to its intended diameter.

Когда растущий стент 100 сжимают на баллоне 260, баллон 260 может быть спрессован до небольшого диаметра и без встраивания в бортики, чтобы удерживать растущий стент 100 на требуемом месте. При втягивании внешнего стержня 250, чтобы раскрыть растущий стент 100 на баллоне 260, баллон 260 может не иметь достаточного сопротивления, чтобы поддерживать положение растущего стента 100 на баллоне 260. В некоторых вариантах осуществления отведение внешнего стержня 250 для раскрытия растущего стента 100 может привести к тому, что внешний стержень 250 защелкнется на растущем стенте 100 и оттянет растущий стент 100 от баллона 260.When the growing stent 100 is compressed on the balloon 260, the balloon 260 may be compressed to a small diameter and without embedding into beads to hold the growing stent 100 in place. When retracting the outer rod 250 to deploy the growing stent 100 on the balloon 260, the balloon 260 may not have sufficient resistance to maintain the position of the growing stent 100 on the balloon 260. In some embodiments, retracting the outer rod 250 to deploy the growing stent 100 may cause that the outer rod 250 will snap onto the growing stent 100 and pull the growing stent 100 away from the balloon 260.

В некоторых вариантах осуществления баллонного катетера эта проблема может быть смягчена за счет использования отдельного катетера (не показан), расположенного между стержнем баллона и внешним стержнем 250. Этот средний катетер можно использовать в качестве обратного упора для растущего стента 100 во время отведения внешнего вала. В этом варианте осуществления внешний стержень 250 может быть отведен через растущий стент 100 и средний катетер, поскольку средний катетер фиксируется относительно баллонного катетера, удерживая растущий стент 100 на требуемом месте во время его раскрытия. После того, как растущий стент 100 и средний катетер раскрыты, средний катетер может быть отведен через баллон 260, для обеспечения возможности расширения. Это гарантирует, что растущий стент 100 остается сжатым в надлежащем положении для баллонного расширения в целевом местоположении 310 в теле пациента.In some balloon catheter embodiments, this problem can be mitigated by using a separate catheter (not shown) positioned between the balloon shaft and the outer shaft 250. This middle catheter can be used as a backstop for the growing stent 100 during retraction of the outer shaft. In this embodiment, the outer rod 250 can be retracted through the growing stent 100 and the middle catheter because the middle catheter is fixed relative to the balloon catheter, holding the growing stent 100 in place during its deployment. After the growing stent 100 and the middle catheter are deployed, the middle catheter can be retracted through the balloon 260 to allow expansion. This ensures that the growing stent 100 remains compressed in the proper position for balloon expansion at the target location 310 in the patient's body.

В другом альтернативном варианте осуществления баллонного катетера, вместо обратного упора для растущего стента 100, средний катетер может перекрываться с растущим стентом 100, создавая приспособление типа носка для удержания растущего стента 100 на требуемом месте. Этот тонкий катетер в виде носка может поддерживать положение стента во время отведения внешнего стержня 250 и обеспечивать надлежащее накачивание баллона 260. В некоторых вариантах осуществления этот катетер в виде носка может быть отведен перед расширением баллона 260, если он перекрывается с растущим стентом 100. В других альтернативных вариантах осуществления катетер в виде носка может перекрывать только баллон 260 и может быть расширен с баллоном 260 и удален с баллонным катетером.In another alternative embodiment of a balloon catheter, instead of backstopping the growing stent 100, the middle catheter may overlap with the growing stent 100, creating a sock-like device to hold the growing stent 100 in place. This thin sock catheter can maintain the position of the stent during retraction of the outer stem 250 and ensure proper inflation of the balloon 260. In some embodiments, this sock catheter can be retracted before expanding the balloon 260 if it overlaps with the growing stent 100. In others In alternative embodiments, the sock catheter may cover only the balloon 260 and may be expanded with the balloon 260 and removed with the balloon catheter.

В вариантах осуществления катетерной 200 системы доставки, которая содержит растущий стент 100,In embodiments of the catheter delivery system 200 that includes a growing stent 100,

- 12 044247 сжатый на баллоне 260, растущий стент 100 может расширяться вместе с баллоном 260 из-за радиального давления со стороны наполняющей баллон жидкости. Когда жидкость удаляют из баллона 260, противодавление может вернуть баллон 260 в его исходное сжатое состояние, в результате чего расширенный растущий стент 100 останется отделенным от баллона 260 и баллонного катетера. В одном варианте осуществления баллонный катетер может иметь ручку на проксимальных концах стержней 240, 250 для соединения стержней 240, 250, герметизации просветов для предотвращения утечки крови и/или обеспечения эргономичного захвата для оператора. Ручка может быть изготовлена из твердого пластика, мягкого силикона и/или других твердых материалов. Вариант осуществления может также включать в себя самый внутренний просвет для проведения проволочного направителя (не показан) в сосудистой сети. Проволочный направитель может обеспечивать направляющую для обеспечения того, чтобы баллонный катетер достиг целевого местоположения 310 и мог быть вставлен в просвет системы доставки.- 12 044247 compressed on the balloon 260, the growing stent 100 can expand with the balloon 260 due to radial pressure from the balloon filling fluid. As fluid is removed from balloon 260, back pressure may return balloon 260 to its original compressed state, causing the expanded growing stent 100 to remain separated from balloon 260 and the balloon catheter. In one embodiment, the balloon catheter may have a handle at the proximal ends of the rods 240, 250 to connect the rods 240, 250, seal the lumens to prevent blood leakage, and/or provide an ergonomic grip for the operator. The handle can be made of hard plastic, soft silicone and/or other hard materials. An embodiment may also include an innermost lumen for guiding a guide wire (not shown) into the vasculature. The guide wire may provide guidance to ensure that the balloon catheter reaches the target location 310 and can be inserted into the lumen of the delivery system.

В выбранных вариантах осуществления доставочный катетер 210 продвигают к целевому местоположению 310 по бедренной вене или артерии, в зависимости от конечной точки. Другие сосуды 300 у пациента могут использоваться для правильного проведения доставочного катетера 210 к целевому местоположению 310. Переходы в материале доставочного катетера 210 обеспечивают возможность надлежащего проведения до целевого местоположения 310, несмотря на сложную анатомию.In selected embodiments, the delivery catheter 210 is advanced to the target location 310 along the femoral vein or artery, depending on the end point. Other vessels 300 in the patient may be used to correctly guide the delivery catheter 210 to the target location 310. Transitions in the material of the delivery catheter 210 allow for proper guidance to the target location 310 despite complex anatomy.

Дополнительно и/или альтернативно, катетерная система 200 доставки может опционально вымывать воздух из доставочного катетера 210 до того, как доставочный катетер 210 будет введен в тело пациента, чтобы предотвратить попадание молекул воздуха в кровоток, что может вызвать эмболизацию и другие проблемы в сосуде 300. Вымывание воздуха из доставочного катетера 210 может включать в себя, например, вымывание воздуха из доставочного катетера 210 жидкостью под давлением. Катетерная система 200 доставки может включать в себя доставочный катетер 210 и один или более внутренних просветов (не показаны), по меньшей мере частично расположенных внутри доставочного катетера 210. Внутренние просветы могут определять по меньшей мере одно отверстие для проволочного направителя (не показано) и по меньшей мере одно отверстие, соединенное с баллоном. Текучая среда может быть введена во внутренние просветы в отверстии для проволочного направителя, при этом по меньшей мере часть введенной текучей среды выходит из внутренних просветов через дистальное отверстие для удаления воздуха из доставочного катетера 210.Additionally and/or alternatively, the delivery catheter system 200 may optionally flush air from the delivery catheter 210 before the delivery catheter 210 is inserted into the patient to prevent air molecules from entering the bloodstream, which could cause embolization and other problems in the vessel 300. Flushing air from the delivery catheter 210 may include, for example, flushing air from the delivery catheter 210 with a pressurized fluid. Catheter delivery system 200 may include a delivery catheter 210 and one or more internal lumens (not shown) located at least partially within the delivery catheter 210. The internal lumens may define at least one guidewire opening (not shown) and at least one hole connected to the cylinder. Fluid may be introduced into the internal lumens in the guidewire opening, with at least a portion of the introduced fluid exiting the internal lumens through a distal opening to remove air from the delivery catheter 210.

Размеры доставленного растущего стента 100 могут сделать растущий стент 100 более безопасным для новорожденных и других более молодых пациентов. Растущий стент 100 в одном варианте осуществления может доставляться с внешним диаметром менее 2,5 мм в сжатом состоянии, при этом допуская дальнейшее расширение до внешнего диаметра более 20 мм в полностью расширенном состоянии.The dimensions of the delivered growing stent 100 may make the growing stent 100 safer for neonates and other younger patients. The growing stent 100 in one embodiment may be delivered with an outer diameter of less than 2.5 mm in a compressed state, while allowing further expansion to an outer diameter of greater than 20 mm in a fully expanded state.

В вышеизложенном описании в основном раскрыты варианты осуществления растущего стента 100, которые расширяются с помощью баллона, только в целях иллюстрации, а не в целях ограничения. Однако следует понимать, что показанная и раскрытая в настоящем изобретении катетерная система 200 доставки может быть легко модифицирована для доставки саморасширяющихся растущих стентов, протезов сердечных клапанов и/или других медицинских устройств. Другими словами, доставка саморасширяющихся растущих стентов к месту имплантации может выполняться чрескожно с использованием модифицированных вариантов устройств доставки по настоящему изобретению. В общих чертах, примерный модифицированный вариант устройств доставки может включать в себя транскатетерную сборку (не показана) с доставочной оболочкой и/или дополнительными оболочками, как раскрыто выше. Устройства, как правило, дополнительно включают в себя доставочный катетер, баллонный катетер и/или проволочный направитель.The foregoing description generally discloses balloon-expandable embodiments of a growing stent 100 for purposes of illustration and not limitation. However, it should be understood that the catheter delivery system 200 shown and disclosed herein can be easily modified to deliver self-expanding growing stents, prosthetic heart valves, and/or other medical devices. In other words, delivery of self-expanding growing stents to the implantation site can be performed percutaneously using modified versions of the delivery devices of the present invention. In general, an exemplary modified delivery device may include a transcatheter assembly (not shown) with a delivery sheath and/or additional sheaths as disclosed above. The devices typically further include a delivery catheter, a balloon catheter, and/or a guide wire.

Текущий рынок растущих стентов не в состоянии покрыть весь диапазон, необходимый для лечения патологии в течение всей жизни пациента, особенно у педиатрических пациентов с врожденными или анатомическими заболеваниями. В этом случае растущий стент может вначале быть достаточно маленьким, чтобы его можно было безопасно доставить новорожденному, но он не может вырасти до размеров, соответствующих взрослому человеку. И наоборот, растущий стент, который расширяется до достаточно большого размера для паталогии у взрослого человека, не может быть сжат настолько, чтобы его можно было безопасно имплантировать новорожденному на катетере, поскольку сосуды новорожденного значительно меньше, чем сосуды взрослого человека.The current growing stent market is unable to cover the full range needed to treat pathology throughout a patient's lifetime, especially in pediatric patients with congenital or anatomical conditions. In this case, the growing stent may start out small enough to be safely delivered to a newborn, but may not grow to adult size. Conversely, a growing stent that expands to a size large enough to cause pathology in an adult cannot be compressed enough to be safely implanted on a catheter in a neonate because neonatal vessels are significantly smaller than adult vessels.

Различные врожденные болезни могут быть определены как паталогические сужения, такие как тетралогия Фалло, коарктация аорты, различные атрезии и различные стенозы.Various congenital diseases can be defined as pathological narrowings, such as tetralogy of Fallot, coarctation of the aorta, various atresias and various stenoses.

Дальнейшее понимание природы и преимуществ растущего стента 100 станет очевидным при обращении к остальным частям описания и чертежам. Вариации и опциональные признаки, отмеченные выше, могут быть добавлены к вариантам осуществления растущего стента 100 либо по отдельности, либо в различных комбинациях, в зависимости от ситуации. Конкретные числовые значения размеров, форм, диаметров, поперечных сечений или других геометрических параметров приведены здесь только для иллюстрации, а не для ограничения.Further understanding of the nature and advantages of growing stent 100 will become apparent by reference to the remainder of the specification and drawings. The variations and optional features noted above may be added to embodiments of the growing stent 100 either individually or in various combinations, depending on the situation. Specific numerical values of sizes, shapes, diameters, cross sections or other geometric parameters are given here for illustration and not limitation.

Раскрытые варианты осуществления допускают различные модификации и альтернативные формы, и их конкретные примеры показаны в качестве примера на чертежах и подробно раскрыты в настоящем изобретении. Однако следует понимать, что раскрытые варианты осуществления не должны ограничи-The disclosed embodiments are susceptible to various modifications and alternative forms, and specific examples thereof are shown by way of example in the drawings and disclosed in detail in the present invention. However, it should be understood that the disclosed embodiments are not intended to be limiting.

Claims

be in the specific forms or methods disclosed, but rather, the present invention is intended to cover all modifications, equivalents and alternatives.

CLAIM

1. A catheter-injected and re-expandable growing stent comprising:

a stent frame with a plurality of frame struts, each of which extends continuously from a proximal end region of said stent frame to a distal end region of said stent frame, wherein adjacent frame struts define intermediate frame cells and intersect to form respective strut connections through which said stent frame is capable of expansion by the delivery catheter from an initial state that is less than 8 French (~2.67 mm) to facilitate insertion by the delivery catheter into the selected lumen of the patient to a first stable expanded state configured to maintain the selected lumen upon implantation, said stent frame in the first in the expanded state defines an internal channel with a first cross-section, wherein said stent frame is configured to be re-expanded by subsequent insertion of a dilatation catheter from the first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows, wherein said stent frame in the second expanded state continues to maintain the selected lumen and defines an internal channel with a second cross-section that is larger than the first cross-section and from 5.6 to 7.5 times the specified initial condition.

2. Growing stent according to claim 1, wherein the first cross-section is less than 10 mm.

3. A growing stent according to claim 1 or 2, wherein said stent frame is configured to be inserted into a selected lumen of a pediatric patient.

4. A growing stent according to claim 3, wherein said stent frame is configured to be inserted into a selected lumen of a newborn patient.

5. A growing stent according to claim 3, wherein said stent frame is configured to be inserted into a selected lumen of an infant patient.

6. The growing stent of claim 4 or 5, wherein said stent frame is capable of being re-expanded to a second expanded state after the patient has grown to become a child.

7. A growing stent according to claim 4 or 5, wherein said stent frame is configured to be inserted into a selected lumen of a child patient.

8. A growing stent according to any one of claims 3 to 7, wherein said stent frame is configured to be further expanded from a second expanded state to a third expanded state as the patient continues to grow, wherein the stent frame in the third expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a third cross-section larger than the second cross-section.

9. An expanding stent according to claim 8, wherein said stent frame is configured to expand to a third expanded state once the patient reaches adulthood.

10. Growing stent according to claim 8 or 9, in which the third cross-section is from 18 to 24 mm inclusive.

11. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein the second cross-section is from 8 to 15 mm inclusive.

12. A growing stent according to any of the preceding claims, wherein at least two of the frame struts have the same strut widths.

13. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein the internal channel extends between the proximal and distal end regions of said stent frame.

14. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein at least one of the end regions is widened radially outward.

15. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein at least one of the end regions is widened radially inward.

16. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein at least one of the end regions is blunted.

17. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein said stent frame comprises a fluid-impermeable coating to prevent leakage due to ingrowth of the selected lumen as the patient grows.

18. A growing stent according to any one of the preceding claims, wherein said stent frame is made of stainless steel, cobalt-chromium, polymer, or a combination thereof.

19. An expanding stent according to any one of the preceding claims, further comprising a plurality of leaflets extending from said stent frame into the internal channel and providing valvular function in the first and second expanded states.

- 14 044247

20. Growing stent according to any of the previous claims, in which the intermediate cells of the frame are surrounded by adjacent struts of the frame.

21. The growing stent according to claim 20, wherein two pairs of adjacent frame struts intersect to form one of the intermediate frame cells and form a plurality of strut connections.

22. A method for manufacturing a catheter-delivered and re-expandable growing stent according to any one of the preceding claims, comprising:

forming a stent frame with a plurality of frame struts, each of which extends continuously from the proximal end region of the stent frame to the distal end region of the stent frame, wherein the stent frame in the initial state allows its introduction by means of a delivery catheter into the selected lumen of the pediatric patient, wherein the stent frame is made expandable via a dilation catheter from an initial state to a first stable expanded state configured to maintain a selected lumen, wherein adjacent frame struts define intermediate frame cells and intersect to form corresponding strut connections through which the stent frame is expandable, wherein the stent frame in the first stable expanded state defines an internal channel with a first cross-section, wherein the stent frame is configured to be re-expanded by subsequent insertion of a dilatation catheter from a first stable expanded state to a second stable expanded state as the pediatric patient grows, wherein the stent frame in the second stable expanded state continues to maintain the selected lumen and defines an internal channel with a second cross-section that is larger than the first cross-section.

23. The method of claim 22, further comprising widening at least one of the end regions of the stent frame radially outward.

24. The method according to claim 22 or 23, further comprising widening at least one of the end regions of the stent frame radially inward.

25. The method according to any one of claims 22-24, further comprising blunting at least one of the end regions of the stent frame.

26. The method according to any one of claims 22 to 25, wherein said formation of the stent frame includes cutting it out of the tube.

27. The method according to any one of claims 22-26, further comprising electropolishing the stent frame.

28. The method according to any one of claims 22-27, further comprising smoothing at least one edge of the stent frame.

29. The method according to any one of claims 22-28, further comprising coating the stent frame with a fluid-impermeable material.

30. The method according to any one of claims 22 to 29, further comprising connecting a plurality of leaflets to a stent frame, the leaflets extending from the stent frame into the internal channel and providing valvular function in the first and second expanded states.

31. The method according to any one of claims 23-30, further comprising forming at least two racks from said frame racks having the same width.

32. A method for implanting a catheter-delivered and re-expandable growing stent according to any one of claims 1 to 21, comprising:

introducing an elongated stent frame into a selected lumen of the patient via a delivery catheter, the elongated stent frame being in an initial state to facilitate insertion and having a plurality of frame struts, each of which extends continuously from a proximal end region of the stent frame to a distal end region of the stent frame;

and expanding the elongated stent frame by means of the delivery catheter from the initial state into a first stable expanded state to maintain the selected lumen, wherein adjacent frame struts define intermediate frame cells and intersect to form corresponding strut connections through which the elongated stent frame is expanded, the stent frame in the first expanded state defines an internal channel with a first cross-section, wherein the stent frame is re-expanded by subsequent insertion of a dilatation catheter from a first expanded state to a second stable expanded state as the patient grows, wherein said stent frame in the second expanded state continues to support the selected lumen and defines an internal channel with a second cross-section larger than the first cross-section.

33. The method of claim 32, wherein the elongated stent frame is administered via a balloon catheter delivery system.

-