EA041470B1

EA041470B1 - STERILE OR STERILIZABLE PACKAGING FOR MEDICINAL OR NUTRIENT ADMINISTRATION

Info

Publication number: EA041470B1
Application number: EA202090369
Authority: EA
Inventors: Фраттини Паоло Джузеппе Гобби
Original assignee: Адьенне Фарма Энд Байотек Са
Priority date: 2019-02-26
Filing date: 2020-02-25
Publication date: 2022-10-27

Description

Настоящее изобретение относится к стерильной или стерилизуемой упаковке (которая является стерильной с самого начала или стерилизуется в дальнейшем) для доставки лекарственных или питательных веществ.The present invention relates to sterile or sterilizable packaging (which is sterile from the beginning or sterilized later) for the delivery of drugs or nutrients.

Известны стерильные или стерилизуемые упаковки, пригодные для введения лекарственных или питательных веществ. Примеры упомянутых упаковок раскрыты в документах ЕР 2962676 В1, ЕР3158987 В1, ЕР 3545935 А1 и итальянском полезном образце № 2020160000582078.Sterile or sterilizable packages suitable for the administration of drugs or nutrients are known. Examples of said packages are disclosed in EP 2962676 B1, EP 3158987 B1, EP 3545935 A1 and Italian Utility Model No. 2020160000582078.

В упомянутых упаковках внешний мягкий пакет со стерильной или стерилизуемой внутренней камерой вмещает флакон с лекарственным или питательным веществом, с прокалываемым колпачком в перевернутом положении и размещенное ниже устройство для введения и отбора, оснащённое инструментами для соединения с колпачком флакона и перфорации упомянутого колпачка и трубкой со вскрываемым запорным элементом, проходящим из пакета.In said packages, an outer soft bag with a sterile or sterilizable inner chamber contains a drug or nutrient vial with a pierceable cap in an inverted position and an insertion and withdrawal device placed below, equipped with tools for connecting with the cap of the vial and perforating said cap and a tube with a tamper-evident locking element passing from the package.

Упомянутая трубка может либо вставляться непосредственно в мягкий пакет, располагающийся ниже и заполненный жидким разбавителем, подлежащим смешению с веществом, отбираемым из флакона (ЕР 2962676 В1 и ЕР 3158987 В1), либо заканчиваться (охватываемым или охватывающим) коннектором, который может, в свою очередь, соединяться либо с сопряженным (соответственно, охватывающим или охватываемым) коннектором мягкого пакета, располагающимся ниже и заполненным жидким разбавителем, подлежащим смешению с веществом, отбираемым из флакона, либо со шприцом для отбора и/или восстановления лекарственного или питательного вещества, заключенного во флаконе, либо с двухходовым краном, который, в зависимости от его установки, соединяет коннектор верхнего пакета со шприцом, расположенным с одной стороны от пакета, или упомянутый шприц с коннектором пакета, расположенным внизу, чтобы допускать смешивание веществ из флакона и нижнего пакет в дозированных количествах (смотри итальянский полезный образец № 202016000058207 и документ ЕР 3545935 А1).Said tube may either be inserted directly into a soft bag below and filled with a liquid diluent to be mixed with the substance withdrawn from the vial (EP 2962676 B1 and EP 3158987 B1) or terminated in a (male or female) connector which may in turn , connect either to a mating (respectively, female or male) soft bag connector located below and filled with a liquid diluent to be mixed with the substance withdrawn from the vial, or with a syringe for withdrawing and / or reconstituting the medicinal or nutrient contained in the vial, either with a two-way cock, which, depending on its installation, connects the connector of the upper package with a syringe located on one side of the package, or said syringe with the connector of the package, located at the bottom, in order to allow mixing of substances from the vial and the lower package in metered quantities ( see Italian utility model No. 20201 6000058207 and document EP 3545935 A1).

При всех вышеописанных применениях возникает одна и та же проблема, т.е. поддержка такой разности давлений между внутренним пространством флакона, выше уровня жидкости, содержащейся во флаконе, и вытекающим потоком из трубки с открытым коннектором, чтобы способствовать вытеканию вещества из флакона, даже без приложения вручную давления снаружи на пакет, вмещающий флакон.In all the applications described above, the same problem arises, i.e. maintaining such a pressure difference between the interior of the vial, above the level of the liquid contained in the vial, and the outflow from the tube with an open connector, to facilitate the flow of the substance from the vial, even without manually applying pressure from the outside to the bag containing the vial.

Целью настоящего изобретения является решение вышеописанной проблемы простым и безопасным способом, работающим в закрытой системе и в стерильных условиях, и без принятия мер, предполагающих применение дополнительных технических устройств.The aim of the present invention is to solve the problem described above in a simple and safe way, operating in a closed system and under sterile conditions, and without taking measures involving the use of additional technical devices.

С упомянутой целью настоящее изобретение относится к упаковке для введения лекарственных или питательных веществ, содержащей внешний пакет со стерильной или стерилизуемой внутренней камерой, вмещающей флакон с лекарственным или питательным веществом и с прокалываемым колпачком, в перевернутом положении, и устройство для отбора и/или восстановления вещества, содержащегося во флаконе, которое располагается под колпачком флакона и может закрепляться к горловине флакона, при этом упомянутое устройство включает в себя иглу для перфорации колпачка флакона, которая аксиально подвижна относительно флакона, и отводящую трубку с вскрываемым запорным элементом, проходящим из пакета, причем упомянутая упаковка отличается тем, что через упомянутую иглу для перфорации продольно проведены первый канал, соединяющий после перфорации колпачка и вскрытия запорного элемента внутреннее пространство флакона с упомянутой отводящей трубкой, и второй канал с боковым отверстием и гидрофобным фильтром, выполненным с возможностью, после перфорации колпачка, пропускания только воздуха или другой газообразной текучей среды из внутреннего пространства флакона во внутреннюю камеру пакета или наоборот.For this purpose, the present invention relates to a package for the administration of drugs or nutrients, comprising an outer bag with a sterile or sterilizable inner chamber containing a drug or nutrient vial and with a piercing cap, in an inverted position, and a device for withdrawing and / or reconstituting the substance contained in the vial, which is located under the cap of the vial and can be fixed to the neck of the vial, while the said device includes a needle for perforating the cap of the vial, which is axially movable relative to the vial, and the packaging is characterized in that the first channel is longitudinally passed through the said needle for perforation, connecting after the perforation of the cap and opening the locking element the interior of the vial with the said outlet tube, and the second channel with a side opening and a hydrophobic filter, made with the possibility, after perforation of the cap, of passing only air or other gaseous fluid from the interior of the vial into the interior chamber of the bag, or vice versa.

Когда игла проникает сквозь колпачок флакона и запорный элемент отводящей трубки вскрывается, разность давлений, создаваемых вышеописанной конструкцией, инициирует вытекание лекарственного или питательного вещества из флакона по трубке и затем в пакет или шприц, к которым была присоединена трубка. На данной стадии, канал с боковым отверстием, оснащённым гидрофобным фильтром, обеспечивает надлежащее давление воздуха внутри флакона.When the needle penetrates the cap of the vial and the closure of the outlet tube is opened, the pressure difference created by the above design initiates the flow of drug or nutrient from the vial through the tube and then into the bag or syringe to which the tube was attached. At this stage, a channel with a side opening equipped with a hydrophobic filter ensures proper air pressure inside the vial.

Возможный вариант осуществления и возможности его применения показаны и описаны с помощью неограниченного примера на прилагаемых чертежах, на которых фиг. 1 - изображение упаковки в соответствии с изобретением в первоначально герметичном состоянии;An exemplary embodiment and its uses are shown and described by way of non-limiting example in the accompanying drawings, in which FIG. 1 shows a package according to the invention in an initially sealed state;

фиг. 2 - изображение устройства отбора и/или восстановления, применяемого в упаковке, показанной на фиг. 1, для присоединения и перфорации колпачка флакона с лекарственным или питательным веществом, установленного в перевернутом положении внутри мягкого пакета;fig. 2 is a representation of a selection and/or recovery device used in the package shown in FIG. 1, for attaching and perforating the cap of a drug or nutrient vial mounted upside down inside a soft bag;

фиг. 3 - изображение упаковки, показанной на фиг. 1, во время введения лекарственного или питательного вещества;fig. 3 is a view of the package shown in FIG. 1, during administration of a drug or nutrient;

фиг. 4 - изображение разных вариантов использования упаковки, например упаковки, показанной на фиг. 1;fig. 4 is a representation of various uses of the package, such as the package shown in FIG. 1;

фиг. 5-9 - более детальное представление последовательности операций смешения вещества, содержащегося во флаконе, с веществом, заключенным в нижнем пакете, посредством двухходового крана и шприца.fig. 5-9 are a more detailed representation of the sequence of operations for mixing the substance contained in the vial with the substance contained in the lower bag using a two-way cock and a syringe.

- 1 041470- 1 041470

Упаковка, показанная на фиг. 1, содержит внешний стерильный или стерилизуемый мягкий пакет 1, в котором внутренняя камера 2, стерилизуемая, например, посредством смеси озона или другого стерилизующего газа и кислорода, подаваемой по трубке 3, оснащённой коннектором 4 (например, такого типа, который содержит воздухонепроницаемый вскрываемый/закрываемый колпачок, подобный описанному в документе ЕР 2667839 В1), вмещает и позволяет видеть перевернутый флакон 5 с лекарственным или питательным веществом 6, с горловиной 7 и уплотненным (вскрываемым и автоматически герметично уплотняемым повторно) колпачком 8 в соединенном положении и устройство 9 отбора и/или восстановления, которое закреплено к горловине 7 флакона 5 и может приводиться в действие снаружи пакета 1, чтобы перфорировать колпачок 8 флакона 5. Штрихпунктирная линия L указывает, в общем, уровень вещества 6 внутри флакона 5.The package shown in Fig. 1, contains an outer sterile or sterilizable soft bag 1, in which the inner chamber 2, sterilizable, for example, by means of a mixture of ozone or other sterilizing gas and oxygen supplied through a tube 3, equipped with a connector 4 (for example, of the type that contains an airtight opening/ a resealable cap as described in EP 2667839 B1) accommodates and allows viewing of an inverted drug or nutrient vial 5 6 with a neck 7 and a sealed (openable and automatically resealable) cap 8 in the connected position and a sampling device 9 and/ or a reconstitution which is attached to the neck 7 of the vial 5 and can be actuated from the outside of the bag 1 to perforate the cap 8 of the vial 5. The dotted line L indicates, in general, the level of the substance 6 inside the vial 5.

Фиг. 2 представляет увеличенный вид устройства 9, состоящего из верхнего корпуса 10, оснащённого отклоняемыми консолями 11, которые могут закрепляться к горловине 7 флакона 5, и нижнего корпуса 12, который соединен с верхним корпусом 10 с возможностью аксиального проскальзывания и содержит иглу 13 для перфорации с прокалывающим наконечником 14, выступающим вверх, и нижний стержень 34, который герметично вмещается внутри гибкой отводящей трубки 15, заканчивающейся воздухонепроницаемым, вскрываемым и автоматически повторно герметизируемым концевым коннектором 16 (например, такого типа, который содержит воздухонепроницаемый вскрываемый/закрываемый колпачок, подобный описанному в документе ЕР 2667839 В1), и заканчивается ломким запорным элементом 17.Fig. 2 is an enlarged view of a device 9 consisting of an upper body 10 provided with deflectable arms 11 which can be attached to the neck 7 of the vial 5 and a lower body 12 which is axially slidable connected to the upper body 10 and contains a perforation needle 13 with a piercing tip 14 protruding upward and a lower stem 34 which is sealed within a flexible outlet tube 15 terminating in an airtight, openable and automatically resealable end connector 16 (for example, of the type that contains an airtight open/close cap such as described in EP 2667839 B1), and ends with a brittle locking element 17.

Через иглу 13 для перфорации продольно проведены два канала 18 и 19, проходящие рядом один с другим, при этом первый открыт на верхнем конце и закрыт на нижнем конце ломким запорным элементом 17, и второй открыт на верхнем конце и имеет постоянное сообщение с внутренней камерой 2 пакета 1 через боковое отверстие 20, оснащённое гидрофобным фильтром 21, пропускающим воздух или другие газообразные текучие среды, но не допускающий пропускание сквозь него никаких жидкостей.Through the needle 13 for perforation, two channels 18 and 19 are longitudinally drawn, passing next to one another, the first open at the upper end and closed at the lower end by a frangible locking element 17, and the second open at the upper end and in constant communication with the inner chamber 2 bag 1 through a side opening 20 equipped with a hydrophobic filter 21 that allows air or other gaseous fluids to pass through, but does not allow any liquids to pass through it.

В исходном состоянии, показанном на фиг. 1, с нижним корпусом 12 устройства 9, установленным книзу от верхнего корпуса 10 упомянутого устройства 9, воздух или другая стерильная смесь, заключенный(ая) во внутренней камере 2 пакета 1 остается снаружи флакона 5, который, в свою очередь, содержит лекарственное или питательное вещество 6 в закупоренной среде.In the initial state shown in Fig. 1, with the lower body 12 of the device 9 installed downwards from the upper body 10 of said device 9, the air or other sterile mixture contained in the inner chamber 2 of the bag 1 remains outside the vial 5, which in turn contains a medicinal or nutritional substance 6 in a stoppered medium.

При вдавливании флакона 5 вниз снаружи пакета 1 в направлении нижнего корпуса 12 устройства 9 наконечник 14 иглы 13 перфорирует колпачок 8 флакона 5, вследствие чего каналы 18 и 19 становятся сообщающимися с внутренним пространством флакона 5, как показано на фиг. 3.When the vial 5 is pressed down from the outside of the bag 1 towards the lower body 12 of the device 9, the tip 14 of the needle 13 perforates the cap 8 of the vial 5, as a result of which the channels 18 and 19 become connected with the interior of the vial 5, as shown in FIG. 3.

Это обеспечивает проход воздуха или другой стерильной смеси через гидрофобный фильтр 21, боковое отверстие 20 и вверх по каналу 19 до внутреннего пространства флакона 5 и выдавливание лекарственного или питательного вещества 6, после того, как ломкий запорный элемент 17 отламывают для вытекания из флакона 5 и вниз к отводящей трубке 15 по каналу 18 до коннектора 16, и из коннектора во внешнее пользовательское устройство (шприц для отбора и/или восстановления, дополнительный сборный пакет или другое устройство) благодаря разности давлений. Фильтр 21 не допускает вытекания вещества 6 из бокового отверстия 20.This ensures the passage of air or other sterile mixture through the hydrophobic filter 21, the side opening 20 and up the channel 19 to the interior of the vial 5 and squeezing out the drug or nutrient 6, after the frangible locking element 17 is broken off to flow out of the vial 5 and down to the outflow tube 15 through the channel 18 to the connector 16, and from the connector to the external user device (syringe for selection and/or recovery, additional collection bag or other device) due to the pressure difference. Filter 21 prevents substance 6 from flowing out of side opening 20.

Как показано на фиг. 4, пользовательское устройство может состоять из шприца 22 для инъекции или отбора с люэровским наконечником 23 для открывания коннектора 16 или аналогичного шприца 24 для инъекции или отбора с люэровским наконечником 25 и устройством 26 с фиксатором Люэра, или простого впускного или сборного пакета 27 с коннектором 28, имеющим форму, сопряженную с коннектором 16, (или иначе присоединяемым к отводящей трубке 15 пакета 1), а также двухходового потокоотклоняющего крана 29, размещенного между коннектором 16 и сопряженным коннектором 30 нижнего пакета, и который можно соединять со шприцом для отбора и восстановления.As shown in FIG. 4, the user device may consist of an injection or withdrawal syringe 22 with a luer lock 23 to open the connector 16 or a similar injection or withdrawal syringe 24 with a luer lock 25 and a luer lock device 26, or a simple inlet or collection bag 27 with a connector 28 , shaped to mate with connector 16 (or otherwise attached to outlet tube 15 of bag 1), as well as a two-way diverter valve 29 placed between connector 16 and mating connector 30 of the lower bag, and which can be connected to a syringe for withdrawal and recovery.

Данное последнее применение подробно показано на фиг. 5-9, на которых объекты, соответствующие объектам на фиг. 1-4, снабжены такими же числовыми позициями.This latter application is shown in detail in FIG. 5-9, in which objects corresponding to those in FIG. 1-4 are provided with the same numerical positions.

Как показано на фиг. 5, между двумя пакетами 1 и 31, из которых первый содержит лекарственное или питательное вещество 6 и второй заполнен подходящим жидким разбавителем 35 (или другим жидким веществом, которое можно смешивать с лекарственным или питательным веществом 6) и оснащён впускной трубкой 51 с коннектором 53 и выпускной трубкой 52 со вскрываемым колпачком 54, располагается двухходовой кран 29, который содержит три патрубка, каждый с коннектором (36, 38, 32), первый и второй из которых можно соединять, соответственно, с коннектором 16 пакета 1 и с коннектором 30 пакета 31, тогда как третий обычно герметично закрыт, но может открываться и перфорироваться шприцом 40 со скользящим плунжером 41 и люэровским наконечником 42 на конце. Кран 21 является переустанавливаемым в два положения путем манипуляции поворотным компонентом 39. Соединения между краном 29 и пакетами 1 и 31 могут быть неразъемными, а не посредством коннекторов 16, 36, и 30, 38.As shown in FIG. 5, between two bags 1 and 31, of which the first contains the drug or nutrient 6 and the second is filled with a suitable liquid diluent 35 (or other liquid substance that can be mixed with the drug or nutrient 6) and equipped with an inlet tube 51 with a connector 53 and outlet pipe 52 with a pop-up cap 54, there is a two-way valve 29, which contains three nozzles, each with a connector (36, 38, 32), the first and second of which can be connected, respectively, with the connector 16 of the package 1 and with the connector 30 of the package 31 , while the third is usually hermetically sealed, but can be opened and perforated with a syringe 40 with a sliding plunger 41 and a luer lock 42 at the end. The faucet 21 is repositionable in two positions by manipulation of the swivel component 39. The connections between the faucet 29 and the packages 1 and 31 may be permanent, rather than via connectors 16, 36, and 30, 38.

В данном случае кран 29 устанавливают перед использованием так, чтобы блокировать любой путь сообщения с нижним пакетом 31 в то время, когда трубка 15 закрыта запорным элементом 17, как показано на фиг. 5.In this case, the stopcock 29 is set before use so as to block any communication path with the lower package 31 while the tube 15 is closed by the locking element 17, as shown in FIG. 5.

Для смешения дозированного количества фармацевтического или питательного вещества 6 с разбавителем 35, шприц 40 с плунжером 41, вдвинутым до конца, как на фиг. 5, присоединяют к крану 29 поTo mix a dosed amount of pharmaceutical or nutrient 6 with diluent 35, syringe 40 with plunger 41 pushed all the way in, as in FIG. 5, attached to the tap 29 by

--

Claims

means for inserting the luer lock 41 inside the connector 32, then the rotary component 39 of the faucet 29 is rotated to such a position as to block the communication path with the tube 15 and open connections with the inner chamber of the bag 31; then, the plunger 41 of the syringe is pulled back until a metered amount of diluent 35 is withdrawn from the bag 31 (FIG. 6).

The stopcock 29 is then positioned so as to block the path of communication with the inner chamber of the bag 31, the brittle lock 17 is broken off to open the connections between the inner passage 18 of the needle 13 and the tube 15, and the vial 5 is pressed down and thereby the tip of the needle 13 is inserted into the cap. 8 vials 5 (Fig. 7). Thereafter, the plunger 41 of the syringe 40 is pushed in to deliver the amount of diluent withdrawn from the bag 31 into the vial 5, which forms a mixture 50 of drug or nutrient 6 and diluent 35 inside the vial (FIG. 7). At this stage, the air inside the vial 5 is forced out of the vial 5 into the inner chamber 2 of the package 1 through the channel 19 and the side hole 20. The hydrophobic filter 21 passes air while blocking the passage of substance 6 or mixture 50.

With stopcock 29 still in the position described above, a metered amount of mixture 50 is then withdrawn into syringe 40 by pulling back plunger 41 as shown in FIG. 8. The air previously expelled into the inner chamber 2 of the bag 1 can flow back into the vial 5 through the hole 20 with the hydrophobic filter 21 and the channel 18 of the needle 13.

The stopcock 29 is then set back to the position of closing the tube 15 and opening the communication path with the inner chamber of the bag 31, and the plunger 41 is pressed to deliver a metered amount of the mixture 50 previously withdrawn from the vial 5 into the bag 31 (Fig. 9). After that, the package 31 is ready for use.

CLAIM

1. Packaging for the administration of drugs or nutrients, containing an outer bag (1) with a sterile or sterilizable inner chamber (2) and inside the chamber (2) a bottle (5) with a drug or nutrient (6), with a neck (7) and piercing cap (8) installed in an inverted position, and a device (9) for the selection and / or recovery of the substance (6) contained in the vial (5), which is attached to the neck of the vial (5) and contains a needle (13) for perforation vial cap, which is axially movable relative to the vial (5), and a discharge tube (15) extending from the bag (1) and equipped with an openable locking element (17), while the package is characterized in that through the needle (13) for perforation, the first channel (18) connecting after perforation of the cap (8) and opening of the locking element (17) the inner space of the vial (5) with the discharge tube (15), and the second channel (19) with the side opening (20) equipped with a hydrophobic filter ( 21), completed capable of passing only air or gas from the inner space of the vial (5) into the inner chamber (2) of the bag (1) after perforation of the cap (8) or vice versa, and with the possibility of preventing liquid from passing through it.

2. A package according to claim 1, characterized in that the above-mentioned selection and / or recovery device (9) consists of an upper body (10) equipped with deflectable consoles that are attached to the neck (7) of the bottle (5), and a lower body ( 12), which is connected to the upper body (10) with the possibility of axial slip and contains the mentioned needle for perforation (13) and the lower rod (34) with the mentioned first channel (18) of the needle for perforation (13) longitudinally passing through it to the mentioned opening locking element (17), and hermetically placed inside said discharge tube (15).

3. Packaging according to claim 1 or 2, characterized in that said outlet tube (15) ends with an end open/close connector (16).

4. Packaging according to claim 3, characterized in that said end connector (16) is connected to an opening syringe (22, 24).

5. Packaging according to any one of the preceding claims, characterized in that said bag (1) is made of a flexible material.

6. Packaging according to any one of claims 1 to 5, characterized in that said bag (1) contains a tube (3) with an airtight opening/closing connector (4) for inlet of a mixture of ozone or a sterilizing gas into said inner chamber (2) of the bag (1).

7. Package according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the package contains an additional bag (31) located under said outer bag (1) and intended to contain a liquid substance (35) to be mixed with said drug or nutrient (6), and a two-way stopcock (29) located between said bags (1 and 31) and equipped with a side opening/closing connector (32) configured to be connected to an opening syringe (40) with a sliding plunger (41), while said cock (29) is adjustable between the first position, blocking the communication path between said side connector (32) and said additional package (31), and the second position, blocking the communication path between said side connector (32) and said outlet tube (15)

-