EA008427B1

EA008427B1 - Расширяющийся баллонный имплантат

Info

Publication number: EA008427B1
Application number: EA200401563A
Authority: EA
Inventors: Дитрих Грёнемевер; Мартин Дели; Юрген Шпедер; Ёрн Рихтер
Original assignee: Ефмт Ентвиклунгс Унд Форшунгсцентрум Фюр Микротерапи Гмвх
Priority date: 2002-05-25
Filing date: 2003-05-23
Publication date: 2007-04-27
Also published as: ES2301803T3; DE50308920D1; AU2003237666B2; EA200401563A1; US20050234498A1; DK1509175T3; WO2003099171A1; EP1509175B1; ATE382313T1; JP2005527295A; CN100425213C; DE10223332A1; EP1509175A1; CN1662193A; CA2524140A1; AU2003237666A1

Abstract

В изобретении описан расширяющийся баллонный имплантат с ограниченной проницаемостью для жидкости. Также описано устройство для реконструкции позвонков, состоящее из баллонного имплантата с ограниченной проницаемостью для жидкости, соединенного с дистальным концом подающего рукава таким образом, что внутреннее пространство такого имплантата сообщается с просветом подающего рукава.

Description

Настоящее изобретение относится к расширяющемуся баллонному имплантату. Изобретение также относится к устройству для размещения такого имплантата в костных полостях.

Известен способ лечения переломов позвонков (в частности, произошедших в результате остеопорозных изменений костной ткани), заключающийся в том, что позвонок через чрескожный путь доступа непосредственно заполняют костным цементом или иным наполнителем и тем самым фиксируют его (реконструкция позвонков).

Недостатком такого способа является невозможность выпрямить позвонок до его фиксации. Кроме того, при этом существует опасность выхода наполнителя за пределы полости позвонка и его попадания в организм пациента. Наполнитель также может попасть в спинно-мозговой канал, отверстие для нервных волокон или венозное сплетение позвонка и заблокировать его, либо может быть унесен кровотоком, что приводит к эмболии и инфаркту. В частности, недостатком данного способа является опасность выхода наполнителя из полости позвонка, возрастающая при слишком низкой вязкости наполнителя, а если вязкость слишком высока, наполнитель чересчур быстро твердеет, что, в свою очередь, приводит к недостаточному заполнению полости позвонка.

Согласно еще одному известному из уровня техники способу, губчатую часть позвонка подвергают сжатию и растягивают, используя один или несколько баллонных катетеров (кифопластика) перед заполнением полости наполнителем.

Данный способ позволяет, с одной стороны, герметизировать трещины и предотвратить потенциальное просачивание наполнителя, а, с другой стороны, выпрямить позвонок до введения наполнителя. Необходимая при осуществлении данного способа процедура удаления баллонного катетера занимает больше времени, чем хирургическое вмешательство и связана с опасностью того, что тонус мышц спины уничтожит результаты ранее осуществленного выпрямления позвонка. Кроме того, кифопластика не способна в полной мере предотвратить попадание наполнителя в спинномозговой канал, отверстие для нервных волокон или венозное сплетение позвонка.

С учетом проблем, сопутствующих известным из уровня техники способам лечения переломов позвонков, задачей настоящего изобретения является создание имплантата, в котором опасность просачивания наполнителя в процессе реконструкции позвонков сведена к минимуму, длительность вмешательства является максимально короткой и существует возможность выпрямления позвонка.

Данная задача решена в предполагаемом изобретении за счет описанного ниже баллонного имплантата с ограниченной проницаемостью для жидкости.

Баллонный имплантат по изобретению в нерасширенном состоянии вводят в подготовленный (т.е. открытый) позвонок через чрескожный путь доступа при помощи имеющего форму трубки подающего рукава. После введения баллонного имплантата внутрь позвонка имплантат расширяют, предпочтительно заполняя наполнителем, который поступает по подающему рукаву. Ограниченная проницаемость для жидкости, с одной стороны, сводит к минимуму опасность попадания наполнителя в спинно-мозговой канал, а, с другой стороны, обеспечивает надежное соединение имплантата и костной ткани. Благодаря этому может использоваться наполнитель с меньшей вязкостью, чем в известных из уровня техники способах, за счет чего также исключается опасность затвердения наполнителя до того, как полость позвонка будет целиком заполнена. Кроме того, давление, под действием которого расширяется баллон, при желании также можно использовать для выпрямления позвонка.

После заполнения полости проксимальное впускное отверстие имплантата закрывают и отделяют имплантат от подающего рукава.

Применение описанного в настоящем изобретении имплантата позволяет достигать лучших результатов лечения, чем при помощи известных из уровня техники способов, что заключается в сведении к минимуму осложнений, связанных с чрезмерным просачиванием наполнителя и чрезмерной длительностью вмешательства.

В простейшем варианте осуществления изобретения имплантат состоит лишь из баллона, несмотря на то, что он также может быть снабжен дополнительными элементами (например, соединительными элементами). В данном случае ограниченную проницаемость для жидкости должен иметь лишь сам баллон.

Баллон может быть изготовлен из материала с ограниченной проницаемостью для жидкости или непроницаемого для жидкости материала с порами, обеспечивающими ограниченную проницаемость баллона для жидкости.

С этой целью могут применяться эластичные ли неэластичные материалы при том условии, что они отвечают требованиям к используемым в медицине материалам с точки зрения физиологической совместимости и сопротивления разрыву. В предпочтительном варианте осуществления изобретения применены пластичные материалы, которые при введении в полость занимают в особенности мало места, что позволяет использовать их, в частности, с катетерами, имеющими особо малое поперечное сечение.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения проницаемый для жидкости материал представляет собой текстильный материал или ткань, в особенности, нейлоновую ткань. Особо применимы материалы, отвечающие требованиям стандарта ΌΙΝ 81аиФагФ 53861-3. Материал, из которого изготовлен баллон, должен иметь такую плотность, чтобы до затвердения наполнителя из баллона могло

- 1 008427 просочиться небольшое количество жидкости. Опытный специалист может легко выбрать применимый материал для изготовления баллона в зависимости от конкретно используемого наполнителя.

Особо предпочтительным, по существу, непроницаемым для жидкости материалом с порами является перфорированный или рифленый латекс, поскольку такой материал является в целом физиологически приемлемым и эластичным.

Размер и число пор (т.е. плотность пор) непроницаемого для жидкости материала зависит от наполнителя (например, обычный костный цемент или полимеризующиеся наполнители) и может быть легко определен для заданного наполнителя опытным специалистом. Для обычных материалов особо применимой является плотность пор до 5%, предпочтительно 1-3% в пересчете на площадь поверхности материала.

Размер пор выбирают таким образом, чтобы в процессе лечения выход костного наполнителя составлял 0,05-6, предпочтительно 1-4 и особо предпочтительно 2-3%, за счет чего обеспечивается достаточная фиксация имплантата с учетом большого числа пор.

В качестве материала для изготовления баллона особо применимы материалы (которые по существу являются водопроницаемыми или водонепроницаемыми, но снабжены порами), если они обеспечивают проницаемость баллона для костного наполнителя в пределах 0,05-6, предпочтительно 1-4 и особо предпочтительно 2-3%.

Указанные уровни проницаемости соответствуют количеству введенного в жидком состоянии наполнителя, которое выходит из баллона до затвердения наполнителя внутри полости, при этом общее количество наполнителя, введенного в баллон, принимается за 100%. Таким образом, выбор материала специалистом зависит от используемого наполнителя и его вязкости. Для специалиста несложно определить лучший приемлемый материал для баллона применительно к используемому наполнителю (при меньшей вязкости или более медленном затвердении - материал с большей плотностью).

Имплантат по изобретению позволяет использовать наполнители с особо низкой вязкостью (при этом должны использоваться более плотные материалы, позволяющие достигнуть упомянутых выше соответствующих уровней проницаемости), что существенно снижает опасность затвердения наполнителя до завершения вмешательства, а также дает возможность использовать подающие рукава и другие устройства малого диаметра. При названных низких уровнях проницаемости сводится к минимуму опасность чрезмерного просачивания наполнителя, а имплантат может быть надежно зафиксирован внутри полости позвонка.

Находящийся в нерасширенном состоянии баллон имеет форму мешка. В предпочтительном варианте осуществления изобретения баллон в расширенном состоянии независимо от внешних ограничений (например, конфигурации полости позвонка) приобретает заданную форму, преимущественно шаровидную или кубовидную или даже более сложную форму. Таким образом, для любой конфигурации полости позвонка может быть выбран специально адаптированный имплантат, который надежно обеспечивает заполнение полости целиком. Такая надежность повышается за счет применения для изготовления баллонов эластичных материалов, которые обеспечивают высокую степень адаптации формы расширенного баллона к форме полости.

В другом варианте осуществления стенка имплантата имеет участок меньшей толщины, расположенный у его проксимального открытого конца и служащий заранее установленной точкой разрыва для отделения имплантата от средства введения. В этом особо экономичном варианте осуществления баллон закрывается, а имплантат после заполнения полости отделяется от устройства введения посредством комбинированного вращательного/легкого вытягивающего движения, что позволяет легко отделить имплантат за счет его реакции на вытягивание. (В данном случае путь доступа к полости позвонка должен иметь меньшее поперечное сечение, чем сама полость, чтобы после заполнения наполнителем имплантат был надежно зафиксирован за счет усилия зажима даже до затвердения наполнителя).

В дополнительном предпочтительном варианте осуществления на проксимальном участке имплантата расположен соединительный элемент, обеспечивающий разделяемое и проводящее соединение имплантата и подающего рукава. В зависимости от типа использованного соединительного элемента имплантат отделяется от подающего рукава снаружи, например, за счет механического усилия, электролитического отрыва или лазерных вспышек. Опытным специалистам известны такие соединительные элементы и материалы для их изготовления.

В еще одном дополнительном предпочтительном варианте осуществления предложена конструкция, в которой проксимальное отверстие имплантата имеет запирающее устройство, которым хирург может управлять снаружи (например, в виде пробки или петли, закрываемой при вытягивании).

Изобретение относится к устройству для реконструкции позвонков с использованием баллонного имплантата по любому из предшествующих притязаний, который соединен с дистальным концом подающего рукава таким образом, что внутреннее пространство имплантата сообщается с просветом рукава. (В данном случае термин дистальный конец означает дистальную область, а не обязательно дальний конец подающего рукава).

Имплантат может быть соединен с подающим рукавом любым применимым известным способом, например, имплантат может быть соединен с подающим рукавом по внешней или внутренней окружно

- 2 008427 стей рукава либо соединение может представлять собой сплошной переход имплантата в подающий рукав.

Предпочтительным является устройство, в котором баллон соединен с подающим рукавом методом пригонки по форме, таким как приклеивание, прижимное соединение, расширяющееся соединение или болтовое соединение. При необходимости баллон и/или подающий рукав снабжен соответствующими фиксирующими элементами.

Возможность разделения имплантата и подающего рукава обеспечивается за счет использования разделяемого соединения подающего рукава и баллона (например, упомянутого выше болтового соединения или прижимного соединения, или электролитического отделения одного или нескольких соединительных элементов) либо за счет неразделяемого соединения подающего рукава и баллона, когда баллон имеет заранее установленную точку разрыва (смотри выше).

Устройством предпочтительного типа является устройство, в котором открытый конец баллона вытягивают за дистальный конец подающего рукава и прикрепляют к наружной окружности подающего рукава.

В особо предпочтительном варианте осуществления устройства на дистальном конце подающего рукава предусмотрен усиливающий элемент, служащий для усиления соединения дистального конца подающего рукава и проксимального конца имплантата. Он может быть выполнен в виде части стенки подающего рукава (скошенного дистального конца) или в виде дополнительного элемента (например, кольца), прочно прикрепленного к подающему рукаву обычным способом.

Элемент предпочтительно выполнен в виде зажима или уплотнительного кольца, которое, играя роль закраины, прочно прижимает проксимальный конец баллона к подающему рукаву (обеспечивая, тем самым, дополнительное соединение с наружной стенкой) или прочно фиксирует его (прижимая к внутренней стенке).

Подающий рукав предпочтительно изготовлен из медицинской стали. Для этого в целом применимы все физиологически переносимые материалы с высокой прочностью и сопротивлением.

В особо предпочтительном варианте осуществления для облегчения введения подающего рукава его направляют через полую иглу медицинского троакара.

Далее изобретение более подробно описано на примере вариантов его осуществления, проиллюстрированных на чертежах, на которых на фиг. 1а вне масштаба показано устройство 1 для реконструкции сосудов с катетером 2 в положении до введения в полость, на фиг. 1Ь вне масштаба показано устройство 1 для реконструкции сосудов с расширенным баллонным имплантатом 3 шаровидной формы, на фиг. 1с вне масштаба показано устройство 1 для реконструкции сосудов с расширенным баллонным имплантатом 3 кубовидной формы.

Устройство 1 для реконструкции сосудов, показанное на фиг. 1а, состоит из подающего рукава 2 и расширяющегося баллонного имплантата 3. Баллонный имплантат 3 прикреплен вблизи дистального конца подающего рукава 2 к его наружной стенке методом пригонки по форме путем формоизменения в горячем состоянии. С целью обеспечения дополнительной надежности соединение усилено зажимным кольцом, выполненным в виде стопорной закраины 4, воздействующей на наружную окружность подающего рукава и препятствующей перемещению в направлении дистального конца.

После создания чрескожного пути доступа и вскрытия позвонка известными способами, например при помощи троакара, до отверстия в позвонке перемещают вспомогательное средство 5 введения, например полую иглу троакара, и в полость позвонка вводят баллонный имплантат 3 в нерасширенном состоянии.

В ходе такого вмешательства, осуществляемого под контролем рентгеновских лучей, подающий рукав 2 сначала перемещают до отверстия в позвонке. Затем, убедившись в том, что дистальный конец подающего рукава 2 полностью введен, перемещают подающий рукав 2 вперед и вводят в полость баллон. Вмешательство происходит под контролем рентгеновских лучей, а для управления положениями вспомогательного средства 5 введения и подающего рукава 2 используют маркеры.

Затем снаружи через подающий рукав 2 в баллонный имплантат 3, находящийся внутри полости, вводят соответствующий наполнитель (полиметилметакрилат, костный цемент или другой приемлемый, предпочтительно, стойкий к рентгеновским лучам материал) до тех пор, пока имплантат не заполнит полость.

На фиг. 1Ь и 1с показаны два различных варианта осуществления имплантата 3*/3**, который в расширенном состоянии может принимать различные формы (шар 3' или кубоид 3). Таким образом, в зависимости от формы полости может быть выбран имплантат 3, способный принимать форму, адаптированную к конкретной форме полости. Кроме того, за счет эластичности нейлона имплантат 3 способен в расширенном состоянии увеличиваться за пределы заранее установленного объема и тем самым дополнительно проникать в полость и особо плотно заполнять ее.

В приведенном примере имплантат 3 состоит из баллона. Баллону придана такая предварительная форма, что в расширенном состоянии он имеет горловину 6 (с меньшей наружной окружностью, чем

- 3 008427 корпус 7) и корпус 7. В области горловины 6 имплантата 3 расположен более тонкий участок стенки, за счет которого имплантат 3 после его заполнения наполнителем отделяют снаружи от подающего рукава 2, для чего подающий рукав 2 немного вращают и одновременно слегка вытягивают.

В результате такого вращения в сочетании с эластичностью нейлона 8, используемого для имплантата, горловина 6 имплантата 3 закрывается, благодаря чему через проксимальный конец не может произойти утечка большого количества наполнителя.

Кроме того, для закупоривания полости после ее заполнения может использоваться применимое средство (например, пробки или болты). В качестве альтернативы, могут применяться имплантаты, снабженные закупоривающими элементами (не показаны).

После вращения в результате которого горловина 6 закрывается и имплантат 3 отделяется (за счет вытягивающего действия и дополнительного вращения), хирург может, в частности, подождать пока, наполнитель не затвердеет. В данном случае до полного затвердения наполнителя необходимо убедиться в том, что дистальный конец подающего рукава 2 удален из позвонка и находится у отверстия полости. За этот счет исключается образование случайного соединения между подающим рукавом 2 и позвонком.

В данных вариантах осуществления вспомогательное средство 5 введения представляет собой полую иглу медицинского троакара. Подающий рукав 2 вместе с имплантатом 3 через вспомогательное средство 5 введения перемещается в действующее положение.

Сначала в ходе процесса, осуществляемого под контролем рентгеновских лучей, устройство, состоящее из вспомогательного средства введения и обтюратора (троакара) через кожный покров вводят в костную ткань. По достижении целевого положения обтюратор извлекают. Теперь полая игла образует рабочий путь, ведущий к целевому положению. Через полую иглу мягкий баллон проталкивают вперед в действующее положение, при этом нет опасности его прилипания к поверхности костной ткани (на фиг. 1а показано вспомогательное средство введения, которое продвигают, толкая полую иглу и баллон). По достижении баллоном целевого положения вспомогательное средство введения извлекают настолько, чтобы баллон мог расшириться после введения в него костного цемента.

Наполнитель и материал баллона следует выбирать таким образом, чтобы 2-3% наполнителя попадало в полость до его затвердения. За этот счет обеспечивается надежная фиксация имплантата внутри полости без опасности попадания наполнителя в следующую четверть позвонка и заполнения кровеносных сосудов в этой области (или опасности эмболии и инфаркта, вызванного свободно блуждающим затвердевшим наполнителем).

В зависимости от формы полости целесообразно вводить несколько имплантатов, используя различные пути доступа, если это применимо.

Claims

1. Расширяющийся баллонный имплантат, отличающийся тем, что он имеет проницаемость ограничивающую высвобождение жидкости при заданных условиях, для заполнения и фиксации поврежденного участка кости используют наполнитель, при этом ограничивающая проницаемость служит для ограничения выхода наполнителя.

2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что баллон (3) изготовлен из материала с ограниченной проницаемостью для жидкости.

3. Имплантат по п.2, отличающийся тем, что материал представляет собой текстильный материал или ткань.

4. Имплантат по п.3, отличающийся тем, что материал является эластичным.

5. Имплантат по п.4, отличающийся тем, что материал представляет собой нейлоновую ткань.

6. Имплантат по п.5, отличающийся тем, что текстильный материал отвечает требованиям стандарта ΌΙΝ 81аибатб 53861-3.

7. Имплантат по п.1 или 2, отличающийся тем, что материал является, по существу, непроницаемым для жидкости и имеет поры.

8. Имплантат по п.7, отличающийся тем, что на долю пор приходится до 5% поверхности баллона.

9. Имплантат по п.7 или 8, отличающийся тем, что материал представляет собой рифленый латекс.

10. Имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что уровень проницаемости материала баллона для костного медицинского наполнителя составляет 0,05-6, предпочтительно 14 и особо предпочтительно 2-3%.

11. Имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что баллонному имплантату (3) придана предварительная форма, которую он приобретает при расширении.

12. Имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что он имеет средство разделяемого и проводящего соединения с подающим рукавом (2).

13. Имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что стенка имплантата имеет участок меньшей толщины, расположенный у его проксимального открытого конца и служащий заранее установленной точкой разрыва.

14. Имплантат по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что у его дистального

- 4 008427 открытого конца расположено средство закупоривания просвета баллона.

15. Устройство для реконструкции позвонков, оснащенное баллонным имплантатом (3) по любому из предшествующих пунктов, соединенным с дистальным концом подающего рукава (2) таким образом, что внутреннее пространство имплантата сообщается с просветом подающего рукава.

16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что имплантат (3) соединен с подающим рукавом (2) методом пригонки по форме, таким как приклеивание, прижимное соединение, расширяющееся соединение или болтовое соединение.

17. Устройство по любому из пп.15 или 16, отличающееся тем, что соединение подающего рукава (2) и баллонного имплантата (3) является разделяемым.

18. Устройство по любому из пп.15 или 16, отличающееся тем, что соединение подающего рукава (2) и баллонного имплантата (3) является неразделяемым, а баллонный имплантат (3) имеет заранее установленную точку разрыва.

19. Устройство по любому из пп.15-18, отличающееся тем, что открытый конец баллонного имплантата (3) прикреплен к внутренней окружности подающего рукава (2).

20. Устройство по любому из пп.15-19, отличающееся тем, что открытый конец баллонного имплантата (3) вытягивают за дистальный конец подающего рукава и прикрепляют к наружной окружности падающего рукава.

21. Устройство по любому из пп.15-20, отличающееся тем, что у дистального конца подающего рукава (2) расположено дополнительное средство (4) фиксации баллонного имплантата (3).

22. Устройство по любому из пп.15-21, отличающееся тем, что подающий рукав (2) изготовлен из медицинской стали.