DK168689B1 - Eksternt kateter og fremgangsmåde til fremstillingheraf - Google Patents

Description

DK 168689 Bl i

Den foreliggende opfindelse angår et eksternt kateter med klæbemiddel på indersiden samt en fremgangsmåde til fremstilling af et sådant eksternt kateter. Dette kateter er især egnet til anvendelse for mænd som led i et urinopsamlingssystem.

5 Fra international patentansøgning WO 86/00816 kendes en fremgangs måde til fremstilling af et eksternt kateter med et elastisk hylster omfattende påklæbning af en dobbeltsidet, fleksibel tape bestående af et første klæbende lag, et elastomert lag tjenende som bærelag og et andet klæbende lag, på et cylindrisk elementafsnit af et elastisk hylster an-10 bragt på en dorn efterfulgt af sammenrulning af det elastiske hylsters cylindriske elementafsnit på dornen, således at den dobbeltsidede tape befinder sig imellem på hinanden følgende vindinger af den dannede rulle og derved klæber fast til inder- og yderflade af det elastiske hylster.

Fremgangsmåden omfatter påføring af en klæbestrimmel på den ene 15 flade af hylsteret og en silikonebærende strimmel på den over for liggende hylsterflade. Der skal indrettes indretninger til opblæsning og tømning af hylsteret under fremstillingen for, at strimlerne kan bringes i kontakt med de over for liggende hylsterflader på nøjagtigt bestemte steder for at gøre det muligt at afstemme klæbe- og skil lelag præcist, 20 når hylsteret rulles sammen under det sidste trin af fremstillingsprocessen. Den kendte fremgangsmåde er relativt kompliceret.

I US patentskrift nr. 4 626 250 vises der i fig. 18 et hylster til et eksternt kateter til mænd, hvor en klæbende belægning er anbragt langs den indre overflade af hylsterets cylindriske kropdel til klæbende 25 fastholdelse af hylsteret på en brugers penisskaft. Som vist i fig. 19 leveres hylsteret til brugeren i sammenrullet tilstand med det klæbende lag anbragt mellem på hinanden følgende ruller eller vindinger, og klæbemidlet, som er på hylsterets indre overflade, bringes derefter, når hylsteret rulles ud, i kontakt med brugeren. Effektiv påsætning af ind-30 retningen kræver naturligvis, at den klæbende belægning ikke hæfter til hylsterets ydre overflade, når hylsteret rulles ud, og som forklaret i patentskriftet (spalte 10) kan enhver egnet slipbelægning eller mellemlæg, som er velkendt indenfor tapeindustrien eller i andre brancher, anvendes til dette formål. I det anførte eksempel er der tilvejebragt en 35 silikonebelægning på hylsterets ydre overflade for at hindre, at klæbemidlet klæber til denne overflade, når hylsteret rulles ud.

En kendt fremgangsmåde til tilvejebringelse af et sådant silikone- DK 168689 B1 2 lag under hylsterfremsti11 ingen er en dyppeproces, eftersom andre teknikker, såsom sprøjtning, er mindre kontrollerbare og skaber andre problemer på arbejdsstedet. Sådanne problemer kan imidlertid ikke helt undgås, selv når der anvendes en dyppeproces, eftersom silikone er tilbøje-5 lig til at vandre, selv under omhyggeligt kontrollerede arbejdsforhold, hvilket skaber komplikationer med udstyret og udsætter andre overflader end de tilsigtede for silikone. Endvidere er silikonebadene, hvori kateterhylstrene skal dyppes, tilbøjelige til at være meget følsomme overfor omgivelsesbetingelserne. For eksempel nedsættes levetiden for et sådant 10 bad kraftigt under forhold med relativt høj luftfugtighed, hvilket resulterer i et betydeligt materialespild og forøgede fremstillingsomkostninger. Hylstre behandlet med silikone, som har været ugunstigt påvirket af fugtighed, kan blive ubrugelige, fordi slipbelægningen ikke hærder rigtigt eller slet ikke hærder. Selv efter påføring og hærdning kan si-15 likone slipbelægninger, som er påført ved dypning, skabe vanskeligheder, som bevirker misfarvning, mat overtræk, afskalning, krakelering og tab af slipegenskaber.

Nogle af disse problemer er resumeret i international patentansøgning nr. WO 86/00816. Heri refereres der til besværlige kendte fremstil-20 lingsprocedurer, som først kræver dannelse af et kateters kropdel ved at neddyppe en dorn i en latexopløsning efterfulgt af skylning og tørring før påføringen af et sil i konegummi lag efterfulgt af hærdning af siliko-negummilaget før påføring af et klæbemiddel, som forventes at blive overført fra si li konegummi laget til den indre overflade af kateteret, 25 når produktet oprulles i det sidste fremstillingstrin og senere udrulles på anvendelsestidspunktet. Der kan også henvises til US patentskrift nr.

4 475 910 for beskrivelse af fremgangsmåden til klæbemiddel overføring.

Opfindelsen har til formål at løse de problemer, der ligger i den kendte påføring af flydende slipbelægninger og flydende klæbemidler med 30 en fremgangsmåde, som ikke i sig selv medfører yderligere problemer, kompleksiteter og omkostninger ved fremstillingsprocessen. Opfindelsen omfatter navnlig en fremgangsmåde, hvor der anvendes en enkelt tape til påføring af både et klæbende lag og et sliplag på modstående overflader af et cylindrisk elastisk hylster uden anvendelse af oppustning, sprøjt-35 ning, tørring, hærdning eller andre tidskrævende trin, der normalt er forbundet med de kendte produktionsmetoder. Et yderligere aspekt af opfindelsen ligger i, at der ikke blot tilvejebringes en bedre fremstil- DK 168689 B1 3 lingsmetode, men også et forbedret produkt. Ved fremgangsmåden og produktet ifølge opfindelsen kan risikoen for små huller på kritiske områder af hylsteret reduceres væsentligt.

Dette opnås ifølge opfindelsen med hhv. produktet ifølge krav 1 og 5 med fremgangsmåden ifølge krav 5. Ved fremgangsmåden ifølge opfindelsen anvendes der således en lamineret tape, der omfatter et første og et andet klæbende lag, der er adskilt af et elastomert kernelag. Det elastomere kernelag kan have en homogen sammensætning, såsom silikonegummi, eller kan i sig selv være sammensat af i det mindste to dellag, idet det 10 ene er et elastomerdellag og det andet et slipdellag. I alle tilfælde skal det elastomere kernelag have en større vedhæftning til det ene klæbende lag end til det andet klæbende lag. I fremstillingsproceduren er det ene af disse klæbende lag omtalt som et "første" lag beregnet til at hæfte til hylsterets indre overflade, mens det "andet" klæbende lag er 15 beregnet for til slut at hæfte til hylsterets ydre overflade. I et sådant arrangement skal det elastomere kernelag have en større vedhæftning til det andet klæbende lag end til det første klæbende lag. Det er også vigtigt, at det første klæbende lag har en mindre vedhæftning til det elastomere kernelag, end hvert af de klæbende lag har til hylsterets 20 overflader.

Dette betyder, at den laminerede tape under fremstillingen kan bringes i klæbende kontakt med kateterhylsteret, når dette hylster er i udrullet tilstand på en støttedorn. Denne kontakt kan enten tilvejebringes ved at anbringe tapen med dens første klæbende lag i klæbende kon-25 takt med hylsterets indre overflade eller alternativt med dens andet klæbende lag i kontakt med hylsterets ydre overflade. Herefter rulles hylsteret op på dornen, således at den laminerede tape kommer til at ligge mellem hylsterets på hinanden følgende ruller eller vindinger med det første klæbende lag i klæbende kontakt med hylsterets indre overfla-30 de og med tapens andet klæbende lag i kontakt med hylsterets ydre overflade. Derefter delamineres tapens lag, når hylsteret rulles ud under påføringen på en bruger, idet det første klæbende lag hæfter fast til hylsterets indre overflade og fastholder hylsteret til penisskaftet, mens det andet klæbende lag sammen med det elastomere dæklag hæfter fast 35 til hylsterets ydre overflade.

Yderligere ejendommeligheder, fordele og formål for opfindelsen vil fremgå af den følgende beskrivelse under henvisning til tegningen, DK 168689 B1 4 hvorpå fig. 1 viser et snitbillede af et senere trin i fremstillingen af et kateterhylster, hvor hylsteret er understøttet i sammen-5 rullet tilstand på enden af en dorn, fig. 2 viser et forstørret sidebillede af en del af et efterfølgende trin, hvor et tapelaminat vikles omkring dornen lige neden under det sammenrullede kateterhylster, fig. 3 er et meget forstørret delvist snitbillede langs linien 3-10 3 i fig. 2, fig. 4 er et sidebillede svarende til fig. 2, men viser et efterfølgende trin, hvor hylsteret er delvist udrullet på dornen og den derpå understøttede tape, fig. 5 er et forstørret devist snitbillede langs linien 5-5 i fig.

15 4, fig. 6 er et delvist sidebillede svarende til fig. 2 og 4, men vi ser et yderligere trin, hvor hylsteret atter oprulles på dornen, fig. 7 er et forstørret sidebiIlede, vist delvist i snit, af et 20 færdigt kateter ifølge opfindelsen, fig. 8 er en forstørrelse af et snitbillede af en sammenrullet del af hylsteret vist i snit i fig. 7, men hvor kun visse dele af rullen vises med fuldt optrukne linier som beskrevet i forbindelse med det efterfølgende lagdelings- eller lagadskil-25 lelsestrin, fig. 9 er et delvist snitbillede af del amineringen af tapelag, når hylsteret udrulles under påføringen på en bruger, fig. 10 er et sidebillede af et alternativt trin i en anden udførelsesform af proceduren, der kan erstatte trinnene vist i 30 fig. 2 og 4, og fig. 11 er et forstørret delvist snitbillede langs linien 11-11 i fig. 10.

I figurerne 1-7 på tegningen angiver henvisningstallet 10 et ela-35 stisk hylster af kondomtypen, navnlig egnet til brug som det eksterne kateter i et urinopsamlingssystem til mænd. Hylsteret svarer i konstruktion til hylsteret beskrevet i US patentskrifterne nr, 4 581 026, nr. 4 DK 168689 B1 5 626 250 og nr. 4 589 974, hvortil der her skal henvises. Hylsteret er fremstillet af latexgummi eller ethvert andet tyndt, meget fleksibelt, el atisk materiale og omfatter en aflang cylindrisk kropdel eller -e-lement 11 (fig. 4), en tilspidset halsdel 12, der kan have koncentriske 5 vindinger eller udvidelser 13 ved sin distale ende, og en drænrørsdel 14, hvortil der kan forbindes et passende drænrør (ikke vist). I en fo-retrukken udførelsesform af opfindelsen omfatter hylsteret også en in-dermuffe 15, der er anbragt inden i hylsterets tilspidsede halsdel 12. Indermuffen går ved sin proximale ende sammen med det indre af hylsteret 10 ved overgangen mellem cylindriske kropdel 11 og halsdelen 12, og slutter i en distal åbning 15a anbragt i afstand fra den indsnævrede ende af kropdelen 12. Formålet med indermuffen er at tilvejebringe et tætsluttende, væsketæt beskyttende dække over penisglans under brugen af indretningen, hvorved glans beskyttes mod længere tids kontakt med små 15 mængder af residualurin, der kan stå inden i hylsterets halsdel. Selvom erfaring har vist, at anvendelsen af en indermuffe i et sådant kateterhylster er særdeles fordelagtig, skal det bemærkes, at der med fremgangsmåden og konstruktionen ifølge opfindelsen også opnås betydelige fordele ved katetere uden indermuffe.

20 Under udøvelsen af fremgangsmåden ifølge opfindelsen understøttes et kateterhylster 10 i et første arbejdstrin på en dorn 17 som vist i fig. 1. Dornen kan være fremstillet af aluminium, stift plastik eller ethvert andet egnet materiale, og har primært funktion som en støtteindretning i de sidste trin af fremstillingen af kateterhylsteret. Det kan 25 iagttages, at kateterets cylindriske kropdel er i sammenrullet tilstand, idet der er oprullet en del uden på sig selv til dannelse af en enkelt torus 18 med successivt større ruller eller vindinger (fig. 1, 7).

Fig. 2 viser en del af en tape 20 under vikling omkring dornen 17 lige neden under hylsteret 10. Tapen er et laminat, der med sine mil ti -30 pie lag vises tydeligt i det forstørrede horisontale snitbillede i fig.

3. Mere præcist omfatter tapen et første klæbende lag 21, et andet klæ bende lag 22 og et elastomerkernelag 23 indskudt imellem de klæbende lag. Tapen kan også omfatte et støttesi i pi ag 24 dannet af for eksempel silikonebelagt papir eller plastikmateriale. Der kan ligeledes være til -35 vejebragt et andet beskyttende lag 25 af en sammensætning svarende til eller lignende den af laget 24. Da det dog foretrækkes at udelade laget 25, navnlig i fuldautomatiske operationer, er dette lag kun antydet DK 168689 B1 6 stiplet i fig. 3.

Det første klæbende lag 21 og det andet klæbende lag 22 kan være sammensat af det samme eller af forskellige klæbemidler. Der kan anvendes ethvert egnet trykfølsomt klæbemiddel. Akryl baserede, medicinske, 5 trykfølsomme klæbemidler anses at være specielt egnede, navnlig til det første klæbende lag 21, der under brugen af produktet kommer i direkte kontakt med brugerens hud.

Det elastomere kernelag 23 kan have en homogen sammensætning bestående af silikonegummi eller enhver anden egnet meget fleksibel ela-10 stomer. Det tynde elastomerlag skal være ikke-porøst og dets vedhæftning til det første klæbende lag 21 skal være mindre end til det andet klæbende lag 22. Disse forskelle i vedhæftningskraften kan opnås ved styring af det elastomere kernelags sammensætning eller af sammensætningerne af de to klæbende lag eller begge dele. Det elastomere kernelag kan 15 således selv være et under-laminat, således at dets modstående flader klæber fast til det trykfølsomme klæbemiddel (eller klæbemidler) på lagene 21 og 22 med forskellig vedhæftningsgrad. Det elastomere kernelag kan for eksempel være dannet af elastoplastik såsom Kraton (en blok copolymer sammensat af polystyrensegmenter i et bindemiddel af polybuta-20 dien eller polyi sopren fremstillet af Shell Chemical Company, Houston,

Texas) med et tyndt sliplag af silikone på den af dets overflader, der er i kontakt med det første klæbende lag 21. Det elastomere kernelag 23 klæber derfor meget fastere til det andet klæbende lag 22 end til det første klæbende lag 21. Forskellene i vedhæftningskraften på de modstå-25 ende sider af det elastomere kernelag kan som allerede nævnt alternativt opnås ved regulering af sammensætningen af de klæbende lag 21 og 22, hvorved det elastomere kernelag kan være enten et underlaminat eller et enkelt homogent materiale som vist.

Det er væsentligt, at vedhæftningen eller styrken af den klæbende 30 forbindelse mellem det første klæbende lag 21 og det elastomere kernelag 23 er mindre end styrken af den klæbende forbindelse mellem hvert af de klæbende lag og hylsterets 10 overflader. Dette bevirker, når hylsteret 10 og elastomerlaget og de klæbende lag af laminatet 20 rulles sammen i en torus som beskrevet i det følgende og efterfølgende rulles ud, at der 35 sker en del aminering af lagene i tapen, idet det elastomere lag 23 og det andet klæbende lag 22 forbliver på ydersiden af hylsteret, og det første klæbende lag 21 klæber til hylsterets indre overflade.

DK 168689 B1 7 I fig. 2 og 4 rulles hylsteret 10, efter at tapelaminatet 20 og papirsi i pi åget 24 er viklet omkring dornen 17, ud over den frie overflade af det første klæbende lag 21 (fig. 4). Lagene ses i snitbillede i fig. 5. Når hylsteret atter rulles sammen som vist i fig. 6, forbliver 5 sliplaget 24 på plads omkring dornen, men tapelaminatet sammensat af det første og det andet klæbende lag 21 og 22 og elastomerlaget 23 beliggende derimellem overføres fra sliplaget 24 til hylsteret 10. Dette sker, fordi den klæbende kraft mellem hvert af tapens lag og mellem tapen og hylsteret 10 er større end vedhæftningskraften mellem laminatet og slip-10 laget 24. Det endelige resultat bliver det færdige hylster 10 vist i fig. 7 med tapelaminatet 20 anbragt mellem på hinanden følgende lag eller vindinger på hylsterets sammenrullede cylindriske kropdel 11.

Fig. 8 viser en del af den sammenrullede kropdel med kun to af hylsterets på hinanden følgende vindinger og med laminatet anbragt der-15 imellem, for tydelighedens skyld vist med fuldt optrukne linier. Under anvendelse af produktet bringes det sammenrullede hylster i kontakt med penisglans, og hylsterets cylindriske krop rulles ud. Når det rulles ud, klæber det klæbende lag 21 til hylsterets 10 indre overflade 10a, hvorimod det andet klæbende lag 22 klæber fast til hylsterets ydre overflade 20 10b (fig. 9). Der sker en afskrælning, idet tapelaminatet 20 opdeles eller delamineres i lag ved overgangen mellem det første klæbende lag 21 og det elastomere kernelag 23.

Den ydre overflade af det elastomere kernelag 23 fungerer derfor som en slipoverflade, der fremmer del amineringen af tapen 20, når hyl-25 steret udrulles på anvendelsestidspunktet. Denne ydre overflade er glat og ikke-klæbrig. Da kernelaget 23 er uperforeret, stærkt og elastisk, bevirker dette lag også en forstærkning af hylsteret og yder større beskyttelse mod punktering og dannelsen af små huller. Denne forstærkning er ønskelig i alle hylsterkonstruktioner, men er specielt fordelagtig, 30 hvor hylsteret er forsynet med en indermuffe 15 som vist på tegningen.

Under disse omstændigheder forstærker elastomeren ikke blot hylsterets cylindriske del, så der undgås dannelse af huller, men vil også, hvor det elastomere kernel ag strækker sig ud over overgangsområdet mellem in-dermuffen 15 og hylsterets krop 11, forstærke denne zone effektivt.

35 Fig. 10 og 11 viser en fremgangsmåde og en konstruktion svarende til det allerede beskrevne, med den undtagelse, at laminatet 20' fastgøres ved klæbning til hylsterets 10 ydre overflade 10a (fig. 10) i stedet DK 168689 B1 8 for til dets indre overflade (fig. 2, 4). Til dette formål er papirsliplaget 24 anvendt i den første udførelsesform udeladt, og det andet klæbende lag 22' af tapelaminatet 20' bringes i direkte klæbende kontakt med hylsterets ydre overflade 10b, når tapen vikles omkring dette hyl -5 ster (fig. 10, 11). Om ønsket kan der anvendes et beskyttende sliplag 25' til at beskytte det første klæbende lag 21', mens tapen trækkes omkring hylsteret 10, skønt det beskyttende lag kan udelades som nævnt i forbindelse med den foregående udførelsesform, navnlig i fuldautomatiske operationer. Sammensætningen af det første og det andet klæbende lag 10 henholdsvis 2Γ og 22' og af elastomerlaget 23' er identisk med sammensætningen af lagene 21-23 i den første udførelsesform. Også de resterende fremstillingstrin til kateteret svarer stort set til de i fig. 6-9 viste. Kateterhylsteret rulles på dornen for at danne et produkt, der har en konstruktion og et ydre svarende til det i fig. 7 viste. Under 15 denne rulleoperation bringes det første klæbende lag 21' i kontakt med hylsterets indre overflade 10a, således at tapelaminatet 20' under den efterfølgende udrulning af kateterhylsteret på tidspunktet for påføringen på brugeren, adskilles i lag, og kun det første klæbende lag 21' forbliver på hylsterets indre overflade, så det kan tilvejebringe klæ-20 bende kontakt mellem hylsteret og brugeren.

Claims (8)

1. Eksternt kateter bestående af et elastisk hylster (10), hvilket hylster omfatter en tynd, fleksibel, cylindrisk kropdel (11) med indre 5 og ydre overflader (10a,10b) og er rullet op på sig selv udad til dannelse af en torus (18) med successivt større vindinger, hvor et dobbeltsidet klæbende tapelaminat (20) er indskudt mellem på hinanden følgende vindinger af den sammenrullede torus, hvilket laminat består af et første klæbende lag (21), et andet klæbende lag (22) og et elastomerlag 10 (23) anbragt imellem det første og andet klæbende lag, KENDETEGNET ved, at det første klæbende lag hæfter til kropdelens indre overflade (10a), og det andet klæbende lag hæfter til kropdelens ydre overflade (10b), hvilket elastomerlag har større vedhæftning til det andet klæbende lag (22) end til det første klæbende lag (21), hvorved laminatet, når hyl-15 steret rulles ud på brugerens penis, delaminerer, idet det første klæbende lag forbliver på hylsterets indre overflade, så det kan fastholde hylsteret på brugeren, mens det andet klæbende lag, der er dækket af elastomer!åget, forbliver på hylsterets ydre overflade.

2. Hylster ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at det første klæbende lag har en mindre vedhæftning til elastomerlaget end hvert af de klæbende lag til overfladerne af den cylindriske kropdel.

3. Hylster ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, elastomerlaget er 25 homogent.

4. Hylster ifølge krav 1, 2 eller 3, KENDETEGNET ved, at elastomerlaget er forsynet med en belægning af slipmateriale (24), der er i kontakt med det første klæbende lag. 30

5. Fremgangsmåde til fremstilling af et eksternt kateter med et elastisk hylster (10), som har en delvis klæbende inderflade (10a), omfattende følgende trin: a) påklæbning af en dobbeltsidet, fleksibel tape (20) bestående af 35 et første klæbelag (21), et elastomert lag som bærelag (23) og et andet klæbende lag (22) på en cylindrisk kropdel (11) af et elastisk hylster (10) anbragt på en dorn (17), idet enten det første klæbelag (21) vender DK 168689 B1 mod den cylindriske kropdels (11) inderflade, eller det andet klæbende lag (22) vender mod den cylindriske kropdels yderflade, b) sammenrulning af det elastiske hylsters cylindriske kropdel på dornen, således at den dobbeltsidede klæbetape befinder sig imellem på 5 hinanden følgende vindinger af den dannede rulle og herunder klæber fast til inder- og yderfladerne af det elastiske hylster, KENDETEGNET ved, c) at der anvendes blot én dobbeltsidet, fleksibel, klæbende tape (20), idet det første klæbelag (21) har mindre vedhæftning til det ela- 10 stomere lag (23) end vedhæftni ngen imellem det første klæbelag og det elastiske hylster eller vedhæftningen af det andet klæbelag (22) til det elastomere lag (23), og ved d) at tapen er indrettet på en sådan måde, at den, når hylsteret derefter udrulles under påføringen på en bruger, delaminerer, så det 15 første klæbelag hæfter til hylsterets indre overflade for ved klæbning at fastholde hylsteret på brugeren, mens det andet klæbende lag sammen med det elastomere lag hæfter til hylsterets ydre overflade.

6. Fremgangsmåde ifølge krav 5, KENDETEGNET ved, at den dobbeltside- 20 de, fleksible, klæbende tape (20) arrangeres på ydersiden (10b) af den cylindriske kropdel (11), efter at det elastiske hylster er påsat på dornen (17), hvorved det andet klæbende lag (22) sammenklæbes med det elastiske hylster (10).

7. Fremgangsmåde ifølge krav 5, KENDETEGNET ved, at den dobbeltsidede, fleksible, klæbende tape (20) arrangeres på dornen (17), før det elastiske hylster påføres på dornen, således at det andet klæbende lag (22) vender mod dornen.

8. Fremgangsmåde ifølge krav 7, KENDETEGNET ved, at den omfatter et yderligere arbejdstrin til indskydning af et sliplag (24) mellem tapen (20) og dornen (17) for at hindre, at tapen klæber fast til dornen, hvilket sliplag blivpr på dornen, mens oprulningstrinnet gennemføres. 35