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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft den Bereich von Patienten gesteuerten
Medikamentenverabreichungsvorrichtungen. Insbesondere betrifft es eine
Vorrichtung zur Verabreichung eines medizinischen Mittels an einen
Patienten, welche dem Patienten ermöglicht, für eine genau gesteuerte selbst verabreichte
Bolusdosis des Mittels zusätzlich
zu einem kontinuierlichen Strom des Mittels zu sorgen.
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In
vielen klinischen Situationen ist es notwendig, einen kontinuierlichen
Strom eines medizinischen Mittels einem Patienten zu verabreichen
und den Basisstrom periodisch oder in Abständen mit einer Ergänzungs-
oder "Bolus"-Dosis des Mittels
zu erhöhen.
Diese Kur wird häufig
bei der Handhabung von chronischen Schmerzen eingesetzt, wobei ein kontinuierlicher
Strom eines Schmerzmittels durch eine Infusion aufrechterhalten
wird, aber eine Bolusdosis des Schmerzmittels zu bestimmten Zeiten
infundiert wird, wenn der Patient eine scharfe Zunahme des Schmerzes
erfährt.
Da die meisten Schmerzmittel sorgfältig verabreicht werden müssen, um
eine Überdosis
zu vermeiden, muss das Timing und die Menge der Bolusdosis sorgfältig gesteuert
werden. Diese Steuerung wird oft durch einen medizinischen Fachmann
ausgeübt,
welcher die Bolusdosis verabreicht, wenn es für notwendig oder wünschenswert erachtet
wird.
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Bei
chronischen Behandlungssituationen oder bei Behandlungssituationen
zu Hause ist es in vielen Fällen
unpraktisch, dass ein medizinischer Fachmann verfügbar sein
muss, wann immer ein Patient eine Ergänzungsbolusdosis wünscht oder
benötigt.
Folglich ist eine Anzahl von Medikamentenverabreichungsvorrichtungen
entwickelt worden, welche ermöglichen,
dass sich der Patient eine gesteuerte Bolusdosis selbst verabreicht.
Diese Vorrichtungen (manchmal als Patienten gesteuerte Verabreichungsvorrichtungen
oder "PCA"-Vorrichtungen bezeichnet) sorgen typischerweise
für eine
Bolusdosis, welche niemals oberhalb eines vorbestimmten Volumens
liegt, und sie weisen typischerweise auch einen "Begrenzungs"-Mechanismus auf, unter welchem ein Mechanismus
verstanden wird, welcher die Frequenz der Bolusdosisverabreichung
begrenzt oder welcher das Gesamtbolusdosisvolumen, welches über ein
ausgewähltes
Zeitintervall verabreicht wird, begrenzt. Einige, aber nicht alle,
PCA-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ermöglichen einen gesteuerten kontinuierlichen
Strom des Medikamentes zwischen Bolusdosen. Beispiele für PCA-Vorrichtungen
nach dem Stand der Technik sind in den folgenden US-Patenten offenbart:
4,398,908 – Siposs; 4,544,371 – Dormandy,
Jr. und andere; 4,548,607 – Harris;
4,601,707 – Albisser
und andere; 4,634,427 – Hannula
und andere; 4,668,231 – de
Vries und andere; 4,699,615 – Fischell
und andere; 4,828,511 – Gertler
und andere; 4,898,584 – Borsanyi
und andere; 4,898,585 – Borsanyi
und andere; 5,011,477 – Winchell
und andere; 5,061,243 – Winchell
und andere; und 5,304,153 – Tsujikawa.
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Viele
PCA-Vorrichtungen nach dem Stand der Technik sind speziell entworfen,
um in dem Körper
eines Patienten implantierbar zu sein. Zum Beispiel offenbaren von
den vorab gelisteten Patenten die folgenden implantierbare Vorrichtungen:
Dormandy, Jr. und andere '371,
Harris '607, Hannula
und andere '427,
de Vries und andere '231,
Fischell und andere '615,
Borsanyi und andere '584,
und Borsanyi und andere '585.
Dieser Ansatz, welcher eine Operation für die Implementierung erfordert,
ist nicht für
alle Patienten geeignet, speziell nicht für solche, deren Bedürfnis nach
der Medizin temporär
ist, auch wenn dies für
eine relativ lange Zeit gilt.
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Viele
der nicht implantierbaren PCA-Vorrichtungen, welche bis heute entwickelt
worden sind, sind unförmig
oder komplex. Solche Vorrichtungen sind typischerweise teuer herzustellen
und sind daher nicht als wegwerfbare Anwendungen bei einem einzelnen
Patienten geeignet. Andere Vorrichtungen erfordern, während sie
eine bequeme Zuführung
von Bolusdosen nach Bedarf des Patienten bereitstellen, ein paralleles
System zum Zuführen
eines kontinuierlichen Stromes. Ein Beispiel des letztgenannten
Vorrichtungstyps wird in dem US-Patent Nr. 5,304,153 – Tsujikawa
offenbart.
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Daher
gibt es einen Bedarf für
eine nicht implantierbare PCA-Vorrichtung, welche bequeme, abgemessene,
Patienten gesteuerte Bolusdosen eines therapeutischen Mittels bereitstellt,
und welches auch einen eingestellten kontinuierlichen Strom oder Basisstrom
des Mittels ermöglicht.
Außerdem
wäre es
vorteilhaft, wenn eine solche Vorrichtung einen "Begrenzungs"-Mechanismus hätte, welcher das Gesamtbolusdosisvolumen,
welches zu irgendeiner Zeit oder über einen bestimmten Zeitintervall
zugeführt wird,
begrenzt. Außerdem
wäre es
vorteilhaft für solch
eine Vorrichtung, einfach konstruiert und einfach und preiswert
hergestellt zu werden, so dass es hergestellt werden kann, um als
eine wegwerfbare Vorrichtung bei einem einzelnen Patienten verwendet
zu werden.
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Die
EP-A-0523456, welche dem vorab erwähnten US-Patent Nr. 5,304,153
entspricht, offenbart in 3 eine Vorrichtung zur Verabreichung
eines flüssigen
Medikamentes an einen Patienten. Diese bekannte Vorrichtung umfasst
einen Medikamentenanschluss mit einer Dosierungspumpe, von welcher
ein Medikament über
ein Paar von ersten und zweiten parallelen Leitungsabschnitten zu
einem Anschlussverbinder gepumpt wird. Ein Medikament von dem Anschluss
kann frei mit einer durch Steuerungsmittel darin gesteuerten Rate
durch den ersten Leitungsabschnitt strömen. Stromabwärts der
Strömungssteuerungsmittel
enthält
der zweite Leitungsabschnitt ein Rückschlagventil und stromaufwärts davon
einen Bolusdosiszuführmechanismus,
welcher selektiv betätigt
wird, und in der Lage ist, einen Druck aufzubringen, welcher zumindest
gleich dem Abreißdruck
des Rückschlagventils
ist, um ein vorbestimmtes Volumen des Medikamentes dem Patienten zuzuführen.
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Daher
werden bei der bekannten Vorrichtung zwei getrennte parallele Strömungswege
für den kontinuierlichen
Strom beziehungsweise für
den Bolusstrom verwendet. Dies bedeutet, dass bei dem bekannten
System eine unabsichtliche Überdosierung auftreten
kann, wenn eine der zwei getrennten Einlassstromsteuerungen fehlerhaft
ist.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung bereit, wie sie in
Anspruch 1 definiert ist.
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Bei
der erfindungsgemäßen Vorrichtung
führen
der kontinuierliche Strom und die Bolusdosis durch nahezu identische
Strömungswege
mit einem gemeinsamen Einlasslumen, wobei der einzige Unterschied
ist, dass der kontinuierliche Strom durch den ersten Leitungsabschnitt
in den stromabwärtigen Abschnitt
strömt,
während
die Bolusdosis durch den zweiten Leitungsabschnitt in den stromabwärtigen Abschnitt
strömt.
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Der
kontinuierliche Strom wird durch die erste Strömungs-beschränkende Öffnung,
die Kammer und die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung bereitgestellt,
wobei der kontinuierliche Strom dafür sorgt, dass die Kammer durch
die erste Strömungs-beschränke Öffnung mit
einer gesteuerten Rate gefüllt
wird. Der Bolusdosiszuführmechanismus ist
manuell betätigbar,
um den Inhalt der Kammer durch das Rückschlagventil als Zusatz des
kontinuierlichen Stromes durch den stromabwärtigen Abschnitt auszupressen.
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Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
umfasst der Bolusdosiszuführmechanismus
ein elastisches Diaphragma, welches einen abgedichteten Verschluss
für die
Kammer bildet. Das Diaphragma ist aus einer dekomprimierten Position durch
einen Plunger, welcher sich in einem direkten Eingriff mit der äußeren Oberfläche des
Diaphragmas befindet, zu einer komprimierten Position bewegbar,
und es kehrt durch den Flüssigkeitsstrom
in die Kammer in die dekomprimierte Position zurück.
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Im
Betrieb wird ein flüssiges
therapeutisches Mittel unter Druck durch den stromaufwärtigen Abschnitt
mit einer durch die erste Strömungs-beschränkende Öffnung gesteuerten
Strömungsrate kontinuierlich
zu der Kammer zugeführt.
Das Mittel füllt
die Kammer gegen den durch das Diaphragma aufgebrachten Widerstand,
wobei der Flüssigkeitsstrom
das Diaphragma von seiner komprimierten zu seiner dekomprimierten
Position verschiebt, wenn sich die Kammer füllt. Ein gewisser Anteil des
Mittels, welches in die Kammer strömt, strömt auch während des ganzen Einfüllverfahrens
durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung aus
der Kammer. Der gesamte ausströmende
Strom strömt
durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung,
wobei der Druck des Stroms geringer als der Abreißdruck des
Rückschlagventils
ist. Wenn die Kammer nach einem vorbestimmten Zeitintervall bis
zu einer Kapazität
gefüllt
ist, befindet sich das Diaphragma in seiner vollständig dekomprimierten
Position, in welcher es dem Flüssigkeitsstrom
in die Kammer wenig oder keinen Widerstand bietet. Wenn die Kammer
gefüllt ist,
erreicht die kontinuierliche Strömungsrate
durch die Vorrichtung einen vorbestimmten stabilen Zustand, welcher
durch die erste und zweite Strömungs-beschränkende Öffnung eingestellt
ist.
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Wenn
eine Bolusdosis erwünscht
ist, wird der Plunger niedergedrückt,
um das Diaphragma zu seiner komprimierten Position zu schieben.
Diese Kompression des Volumens der Kammer setzt ihren Inhalt unter
einen Druck, welcher oberhalb des Abreißdrucks des Rückschlagventils
liegt, wodurch sich das Rückschlagventil öffnet, so
dass der Inhalt der Kammer durch das Rückschlagventil ausgedrückt wird.
Da das geöffnete
Rückschlagventil
einen geringeren Strömungswiderstand
als die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung,
welche parallel dazu liegt, bietet, fließt im Wesentlichen alles von
der Kammer durch das Rückschlagventil
als durch die zweite Strömungs-beschränkende Kammer.
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Nachdem
die Bolusdosis somit zugeführt
ist, wird die Kammer durch den kontinuierlichen Strom des Mittels
wieder gefüllt,
wie es vorab beschrieben ist. Da ein vorbestimmtes Zeitintervall
verstreichen muss, bevor die Kammer wieder vollständig gefüllt und
bereit ist, um auf Bedarf eine weitere Bolusdosis zuzuführen, wird
das maximale Volumen der zuführbaren
Gesamtbolusdosis über
irgendeine gegebene Zeitperiode durch eine vorbestimmte Grenze definiert.
Somit ist die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion dadurch vorhanden.
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Wie
es aus der detaillierten Beschreibung, welche folgt, vollständig klar
werden wird, stellt die Erfindung sowohl einen gesteuerten kontinuierlichen (Basis-)
Strom als auch auf Bedarf eine gesteuerte Bolusdosis bereit. Das
Gesamtvolumen der über eine
gegebene Zeitperiode zuführbaren
Bolusdosis ist jedoch durch die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion
auf ein vorbestimmtes Maximum begrenzt. Diese Eigenschaften werden
in einer Vorrichtung erreicht, welche klein und leicht genug hergestellt
werden kann, um angenehm (z. B. an dem Handgelenk) durch einen Patienten
getragen zu werden. Außerdem
ist eine erfindungsgemäße PCA-Vorrichtung
einfach in der Konstruktion und kann deshalb preiswert hergestellt
werden, so dass sie für
einen einzelnen Patienten zur einmaligen Verwendung angepasst werden
kann. Eine solche Einfachheit führt
auch zu einer Zuverlässigkeit
und zu einer bequemen Wartung und Pflege.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine halbschematische Ansicht eines Medizininfusionssystems, welches
eine Patienten gesteuerte Verabreichungs-(PCA-) Vorrichtung gemäß einer
bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
einsetzt;
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2 ist
eine Querschnittsansicht einer PCA-Vorrichtung gemäß einer
bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
in Längsrichtung entlang
der Linie 2-2 der 1, wobei das Diaphragma des
Bolusdosiszuführmechanismus
in seiner komprimierten Position dargestellt ist;
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3 ist
eine vergrößerte Detailansicht
des Rückschlagventils
der PCA-Vorrichtung
der 2, wie es durch die gestrichelte Kontur 3 der 2 umfasst
ist;
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4 ist
eine Querschnittsansicht, ähnlich zu 2,
stellt aber das Diaphragma des Bolusdosiszuführmechanismus in seiner dekomprimierten Position
dar; und
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5 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 der 4.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG EINER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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1 stellt
nun mit Bezug auf die Zeichnungen ein Medikamenteninfusionssystem 10 dar,
welches eine Patienten gesteuerte Verabreichungs- (PCA-) Vorrichtung 12 gemäß einer
bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
einsetzt. Das System umfasst eine unter Druck gesetzte Flüssigkeitsquelle 14,
welche eine Zuführung
eines flüssigen
therapeutischen Mittels enthält
und welche das Mittel durch eine Zulieferungsleitung 18 unter
einem vorbestimmten Druck in die PCA-Vorrichtung 12 pumpt.
Die Zulieferungsleitung 18 ist mit der stromaufwärtigen Seite
der PCA-Vorrichtung 12 strömungstechnisch verbunden, wie
es im Folgenden beschrieben ist. Die stromabwärtige Seite der PCA-Vorrichtung 12 ist
strömungstechnisch
mit einem Zufuhrrohr 20 verbunden, wie es im Folgenden beschrieben
ist, welches in einer Nadel (nicht dargestellt) endet, welche für eine intravenöse, subkutane, intramuskuläre oder
intrathekale Injektion ausgestaltet sein kann.
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2 bis 5 stellen
die PCA-Vorrichtung 12 im Detail dar. Die Vorrichtung 12 umfasst
ein Gehäuse 22,
welches eine Flüssigkeitsleitung
mit einem stromaufwärtigen
Abschnitt 24 und einem stromabwärtigen Abschnitt 26 definiert.
Der stromaufwärtige Abschnitt 24 ist
strömungstechnisch
mit der Zulieferungsleitung 18 verbindbar, während der
stromabwärtige
Abschnitt 26 strömungstechnisch
mit der Zufuhrleitung 20 verbindbar ist. Die Flüssigkeitsleitung der
PCA-Vorrichtung 12 weist eine Kammer 28 auf, welche
einen Einlassanschluss 30 in Flüssigkeitsverbindung mit dem
stromaufwärtigen
Abschnitt 24 und einen ersten und einen zweiten Auslassanschluss 32, 34 in
Flüssigkeitsverbindung
mit dem stromabwärtigen
Abschnitt 26 aufweist. Bei einer bestimmten bevorzugten
erfindungsge mäßen Ausführungsform weist
die Kammer 28 ein maximales Volumen von ungefähr 0,5 ml
auf, wenn sie gefüllt
ist. Eine erste oder eine stromaufwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 36 ist in dem
stromaufwärtigen
Abschnitt 24 enthalten, und eine zweite oder eine stromabwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 38 ist
in dem ersten Auslassanschluss 32 an der Verbindungsstelle
mit dem stromabwärtigen
Abschnitt 26 enthalten.
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Die
PCA-Vorrichtung 12 weist einen Bolusdosiszuführmechanismus
auf, welcher am besten mit Bezug auf 4 beschrieben
ist. Der Bolusdosiszuführmechanismus
weist die Kammer 28 auf, welche durch das Gehäuse 22 auf
allen Seiten außer
einer Seite, welche durch ein elastisches Diaphragma 40 abgedichtet
ist, umgeben ist. Das Diaphragma 40 weist einen erhöhten mittigen
Abschnitt 42 auf, welcher sich direkt mit dem inneren Ende
eines Plungers 44, welcher axial innerhalb eines zylindrischen
Anschlussstückes 46 bewegbar
ist, in Eingriff befindet. Das Diaphragma 40 weist auch
einen Umfangswulst 48 auf, welcher in einer sich anpassenden
kreisförmigen
Vertiefung 50 in dem Gehäuse 22 sitzt. Ein
Umfangsrand 51 ist rings um das distale (innere) Ende des
zylindrischen Anschlussstückes 46 herum
vorhanden. Der Rand 51 definiert einen kreisförmigen Schlitz 52 zwischen
sich selbst und dem distalen Ende des Anschlussstückes 46.
Der Schlitz 52 nimmt eine kreisförmige Lippe 53 auf,
welche sich proximal (nach außen)
von dem Gehäuse 22 erstreckt,
wobei das Anschlussstück 46 an
dem Gehäuse 22 angebracht
ist und daran beispielsweise mittels eines geeigneten Klebstoffes
oder Ultraschall-Schweißens befestigt
ist. Wenn das Anschlussstück 46 dadurch an
dem Gehäuse 22 angebracht
ist, presst das distale (innere) Ende des Anschlussstückes den
Diaphragmawulst 48 fest in die Vertiefung 50,
wodurch eine flüssigkeitsdichte
Dichtung dazwischen erzeugt wird.
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Der
Plunger 44 weist eine Umfangskante 54 auf, welche
gegen die distale oder die dem Inneren gegenüberliegenden Seite einer kreisförmigen Schulter 56 innerhalb
des zylindrischen Anschlussstückes 46 in
Eingriff bringbar ist. Der Eingriff zwischen der Schulter 56 und
der Kante 54 begrenzt den Weg des Plungers 44 in
die proximale oder auswärtige
Richtung innerhalb des zylindrischen Anschlussstückes 46 unter der
elastische Kraft des Diaphragmas 40. Der Plunger ist somit
zwischen dem Diaphragma 40 und der Schulter 56 gefangen.
Das zylindrische Anschlussstück 46 weist
ein offenes proximales oder äußeres Ende
auf, durch welches das proximale Ende des Plungers 44 für den Finger
oder Daumen des Patienten oder einer anderen Bedienperson der Vorrichtung 12 zugänglich ist.
Somit bildet das proximale Ende des Plungers 44 einen Druckknopf 58 (1)
für eine
manuelle Betätigung
des Bolusdosiszuführmechanismus.
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In
dem zweiten Auslassanschluss 34 ist ein Rückschlagventil 60 angeordnet.
Wie am besten in 3 dargestellt ist, umfasst das
Rückschlagventil 60 ein
röhrenförmiges Anschlussstück 62,
welches sich zu seinem stromabwärtigen
Ende hin verjüngt und
wel ches durch einen Knopf ähnlichen
Ventilkörper 64 abgeschlossen
ist. Eine Auslassöffnung 66 ist in
dem sich verjüngenden
Abschnitt des röhrenförmigen Anschlussstückes 62 gerade
stromaufwärts
von dem Ventilkörper 64 her
gesehen vorhanden. Eine sich anpassende flexible Membran 68 ist
um das Äußere des
röhrenförmigen Anschlussstückes 62 herum
befestigt, welche die Auslassöffnung 66 überdeckt
und sich über
fast den gesamten Ventilkörper 64 erstreckt.
Die Membran 68 fungiert fast wie ein Entenschnabel-Ventilelement,
welches die Öffnung 66 (wie
es in 2, 4 und 5 dargestellt
ist) abdichtet, bis der Flüssigkeitsdruck
in dem zweiten Auslassanschluss 34 einen vorbestimmten "Abreißdruck" erreicht, welcher
die Membran 68 von dem Ventilkörper 64 trennt und
somit die Öffnung 66 öffnet, wie
es in 3 dargestellt ist.
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Wie
es am besten in 4 dargestellt ist, ist das Gehäuse 22 vorteilhafter
Weise mit einem Paar von sich seitlich erstreckenden Klappen ausgebildet, wobei
jede davon mit einem Längsschlitz 72 versehen
ist. Die Schlitze 72 sind derart ausgestaltet, um ein Handgelenkband
(nicht dargestellt) aufzunehmen, welches ermöglicht, dass die Vorrichtung 12 an einem
Handgelenk (nicht dargestellt) eines Patienten getragen wird.
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Im
Betrieb wird ein flüssiges
therapeutisches Mittel kontinuierlich von der unter Druck gesetzten Flüssigkeitsquelle 14 durch
die Zulieferungsleitung 18 zu dem stromaufwärtigen Abschnitt 24 der PCA-Vorrichtung 12 zu
der Kammer 28 zugeführt. Die
Flüssigkeit
strömt
durch den Einlass 30 mit einer Strömungsrate, welche durch die
erste Strömungs-beschränkende Öffnung 36 eingestellt
wird, in die Kammer 28. Bei einer bestimmten bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform
wird die Strömungsrate
durch den Einlass 30 auf ungefähr 2,5 ml/hr eingestellt. Die
Flüssigkeit
füllt die
Kammer 28 nicht linear mit der Zeit gegen den abnehmenden
Widerstand, welcher durch das Diaphragma 40 aufgebracht
wird, wobei der Flüssigkeitsstrom
das Diaphragma 40 von seiner komprimierten Position (2)
in seine dekomprimierte Position (4) verschiebt,
wenn sich die Kammer 40 füllt. Wenn das Diaphragma 40 von
seiner komprimierten Position zu seiner dekomprimierten Position
bewegt wird, schiebt es den Plunger 44 innerhalb des zylindrischen
Anschlussstückes 46 nach
außen
(in eine proximale Richtung). Das Diaphragma 40 erreicht
seine vollständig
dekomprimierte Position, wenn die Kammer 28 bis zu einer
Kapazität
gefüllt
ist; zu diesem Zeitpunkt ist der Plunger 44 zu seiner proximalen Wegbegrenzung,
an welcher seine Kante 54 gegen die Schulter 56 stößt, verschoben
worden.
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Während des
gesamten Einfüllverfahrens der
Kammer strömt
ein Anteil der Flüssigkeit,
welche in die Kammer 28 strömt, auch durch den ersten Auslassanschluss 32,
die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 und
den Auslassabschnitt 26 aus der Kammer 28. Der
gesamte ausströmende
Strom strömt
durch den ersten Auslassanschluss 32 und die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38,
da der Druck des Stroms kleiner als der Abreißdruck des Rückschlagventils 60 ist.
Dieser ausströmende Strom
wird durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 während des
Einfüllverfahrens
der Kammer auf ungefähr
0,5 ml/hr eingestellt. Somit wird mit einem netto einströmenden Strom
in die Kammer 28 von ungefähr 2,0 ml/hr die 0,5 ml-Kammer
in ungefähr
15 Minuten bis zu der Kapazität
gefüllt.
Wenn die Kammer 28 bis zu der Kapazität gefüllt ist, befindet sich, wie
vorab erwähnt
ist, das Diaphragma 40 an seiner vollständig dekomprimierten Position.
In dieser Position bietet es dem Flüssigkeitsstrom durch die Kammer 28 einen
kleinen oder keinen Widerstand. Wenn folglich die Kammer einmal
gefüllt
ist, steigt die kontinuierliche Strömungsrate durch die Vorrichtung
auf einen stabilen Zustandswert von ungefähr 1,0 ml/hr, welcher durch
die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38 begrenzt
ist.
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Wenn
eine Bolusdosis erwünscht
wird, wird der Plunger 44 distal in das zylindrische Anschlussstück 46 gedrückt, um
das Diaphragma 40 in seine komprimierte Position zu drücken. Dies
führt zu
einer Kompression des Volumens der Kammer 28, welche ihren
Inhalt auf einen Druck über
dem Abreißdruck des
Rückschlagventils 60 unter
Druck setzt, wodurch sich das Rückschlagventil öffnet, so
dass der Inhalt der Kammer 28 durch die Öffnung 66 des
Rückschlagventils
ausgedrückt
wird. Da das geöffnete Rückschlagventil 60 einen
geringeren Strömungswiderstand
als die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38,
welche sich parallel dazu befindet, aufbringt, strömt im Wesentlichen
der gesamte ausströmende
Strom von der Kammer 28 durch den zweiten Auslassanschluss 34 und
das Rückschlagventil 60 als
durch die zweite Strömungs-beschränkende Öffnung 38.
Der ausströmende
Strom von dem Rückschlagventil 60 strömt in den
stromabwärtigen
Abschnitt 26 der Flüssigkeitsleitung,
welche durch das Gehäuse 22 definiert
ist, und strömt
dann in das Zufuhrrohr 20 als eine Bolusdosis des Mittels.
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Nachdem
die Bolusdosis somit zugeführt
ist, wird die Kammer 28 durch den kontinuierlichen Strom
des flüssigen
Mittels wieder gefüllt,
wie es vorab beschrieben ist. Wie vorab beschrieben ist, bringt das
Füllen
der Kammer 28 den Plunger 44 zu seiner Startposition
(proximalen Position) zurück.
Somit ist keine separate Feder für
die Rückkehrbewegung
des Plungers erforderlich, da die Rückkehrfunktion des Plungers
durch das Nettoergebnis des unter Druck gesetzten Flüssigkeitsstroms
und den Widerstand des Diaphragmas 40 bereitgestellt wird.
Der kontinuierliche Strom durch den ersten Auslassanschluss 32 wird
nahezu sofort, nachdem die Bolusdosis zugeführt ist, wiederhergestellt.
Da ein vorbestimmtes Zeitintervall (z. B. ungefähr 15 Minuten bei einer bestimmten
bevorzugten Ausführungsform)
verstreichen muss, bevor die Kammer 28 wieder vollständig gefüllt und
bereit ist, um eine weitere Bolusdosis auf Anforderung zuzuführen, wird
das maximale Volumen der über
irgend eine gegebene Zeitperiode zuführbaren Gesamtbolusdosis durch
eine vorbestimmte Grenze definiert. Zum Beispiel beträgt bei der
vorab beschriebenen bestimmten bevorzugten Ausführungsform das stündliche
maximale Volumen der Bolusdosis 2,0 ml. Somit wird die vorab beschriebene Beschränkungsfunktion
dadurch bereitgestellt, um die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung
zu minimieren.
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Es
ist aus der vorab stehenden Beschreibung entnehmbar, dass die erfindungsgemäße PCA-Vorrichtung 12 sowohl
einen kontinuierlichen Strom als auch eine Bolusdosis durch nahezu
identische Strömungswege
bereitstellt, wobei der einzige Unterschied ist, dass der kontinuierliche
Strom durch den ersten Auslassanschluss 32 in den stromabwärtigen Abschnitt 26 strömt, während die
Bolusdosis durch den zweiten Auslassanschluss 34 in den stromabwärtigen Abschnitt 26 strömt. Somit
sind parallele Zuführsysteme
für den
kontinuierlichen Strom und die Bolusdosis nicht erforderlich.
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Außerdem bietet
die vorliegende Erfindung im Vergleich mit Systemen nach dem Stand
der Technik, welche getrennte, parallele Strömungswege für den Bolusstrom und den kontinuierlichen
Strom verwenden (z. B. US-Patent Nr. 5,304,153, supra) deutliche
operative Vorteile, welche die Wahrscheinlichkeit einer zufälligen Überdosierung
verringern. Insbesondere wenn das Rückschlagventil 60 und/oder
die stromabwärtige
Strömungs-beschränkende Öffnung 38 fehlerhaft
ist, wird der gesamte Flüssigkeitsstrom durch
die Vorrichtung 12 durch die stromaufwärtige Strömungs-beschränkende Öffnung 36 begrenzt. Wenn
die stromaufwärtige
Strömungs-beschränkende Öffnung 36 fehlerhaft
ist, wird der kontinuierliche Flüssigkeitsstrom
zu dem Zufuhrrohr 20 (und somit zu dem Patienten) durch
die stromabwärtige
Strömungs-beschränkende Öffnung 38 begrenzt.
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Alle
Komponenten der PCA-Vorrichtung 12 außer das Diaphragma 40 und
die Membran 68 des Rückschlagventils
können
aus geeigneten polymeren Spritzgieß-Kunststoffen hergestellt werden, wie es
nach dem Stand der Technik üblich
ist. Das Diaphragma 40 und die Membran 68 des
Rückschlagventils
können
aus irgendeinem geeigneten elastomeren polymeren Kunststoffmaterial
hergestellt werden, wie es nach dem Stand der Technik gut bekannt ist.
Somit kann die Vorrichtung 12 preiswert hergestellten werden
und ist deshalb für
einen einmaligen Gebrauch für
einen einzelnen Patienten akzeptabel.
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Während vorab
eine bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform
beschrieben worden ist, liegt auf der Hand, dass eine Anzahl von
Modifikationen und Variationen für
den Fachmann nahe liegen. Zum Beispiel ist die Struktur des vorab
beschriebenen Rückschlagventils 60 nur
beispielhaft; andere gleichwertige Rückschlagventilstrukturen sind
einfach nahe liegend. Auch die Struktur des Diaphragmas 40 kann
verändert
werden, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Die Flüssigkeitskapazitäten und
Strömungsraten,
welche vorab dargelegt sind, sind in ähnlicher Weise beispielhaft.
Außerdem kann
die spezielle vorab beschriebene Gehäusekonfiguration wesentlich
verändert
werden, um an eine Anzahl von verschiedenen klinischen Bedürfnissen und
Vorzügen
des Patienten angepasst zu werden. Diese und andere Veränderungen
und Modifikationen, welche nahe liegend sind, werden als innerhalb des
Umfangs der Erfindung, wie er in den folgenden Ansprüchen definiert
ist, befindlich angesehen.