DE69915254T2

DE69915254T2 - Knochenschraube für orthopädische Chirurgie

Info

Publication number: DE69915254T2
Application number: DE69915254T
Authority: DE
Inventors: Daniele Venturini
Original assignee: Orthofix International BV
Current assignee: Orthofix SRL
Priority date: 1999-04-08
Filing date: 1999-04-08
Publication date: 2005-03-10
Anticipated expiration: 2019-04-09
Also published as: JP2002540886A; CA2369112C; BR0009572A; EP1042989B1; DE69915254D1; CZ298324B6; IL145553A0; ES2217724T3; WO2000061022A1; EP1042989A1; CA2369112A1; CZ20013551A3; IL145553A; US6949100B1; HUP0200581A2; ATE260611T1; JP4228262B2; PT1042989E; CN1157160C; DK1042989T3

Description

Diese Erfindung betrifft eine verbesserte Knochenschraube zur Verwendung in der orthopädischen Chirurgie, insbesondere in Vorrichtungen zur externen Fixierung von Knochenbrüchen.
Genauer betrifft diese Erfindung eine Schraube mit einem Kopf oder Anwendungsende, einem Schaft und einem Gewindeabschnitt, welcher sich zu einer Spitze am dem Anwendungsende gegenüberliegenden Ende hin verjüngt.
Stand der Technik
Bekanntlich werden eine Vielzahl von externen Fixierungsvorrichtungen zur Zeit mit ansteigender Häufigkeit bei human- wie auch veterinär-orthopädischen Operationsverfahren zur Behandlung von komplexen Frakturen und/oder Frakturen, die mit ernsthafter Beschädigung des Hautgewebes verbunden sind, eingesetzt.
Vorrichtungen dieser Art ermöglichen es gebrochenen Knochen, in besonders kritischen Bereichen der menschlichen Knochenstruktur, insbesondere in der Nähe von Verbindungen zusammenzuwachsen und wieder gerichtet zu werden.
Üblicherweise werden die gegenüberliegenden Enden einer externen Fixierungsvorrichtung an jeweiligen unbeschädigten Abschnitten eines gebrochenen Knochens mittels Knochenschrauben befestigt, die in den Knochen selbst eingebracht werden. Dies ist z. B. bei einer tibialen Fixationsvorrichtung der Fall, deren gegenüberliegende Enden stabil über dem Bruch des Schienbeins befestigt werden.
In anderen Fällen, etwa wenn der Bruch eine Verbindung betrifft, werden die Knochenschrauben in zu der Verbindung benachbarten Knochen eingebracht.
Dies wird z. B. bei einer externen Knochenfixationsvorrichtung vorgenommen, indem die Knochenschrauben in die Tibia und den Talus eingebracht werden.
Die Wirksamkeit solcher Vorrichtungen steigert sich mit der Haltekraft ihrer Knochenschrauben. In einigen Fällen erstrecken sich die Schrauben quer durch den Knochen, um auf Eintritts- und Austrittskortikalbereiche einzuwirken.
Auf diesem spezifischen technischen Gebiet besteht eine umfangreiche Literatur über Forschungsarbeiten, die auf die Ermittlung der kritischen Parameter gerichtet sind, welche die Haltekraft von Knochenschrauben beeinflussen.
Zum Beispiel wurde herausgefunden, dass ein relativ feines Gewinde die Haltekraft der Schraube verbessert, wie es in einem Artikel „Cortical profile external fixations screw maintains torque in the metaphysis", Anatomy, Bristol, 17. Juni 1996, beschrieben ist.
Eine radiale Vorlast auf die Schraube verhindert oder vermindert das Problem des Haftungsverlustes oder einer Lysis im ersten und/oder dem zweiten Kortikalabschnitt des Knochens, wie es in einem Artikel „Introduction and prevention of pin loosening in external fixation", Journal of Orthopaedic Trauma, Vol. 5, No. 4, Seiten 485–492 beschrieben ist.
Darüber hinaus verringert die Schaffung eines entsprechend dem Schraubendurchmesser ausgeführten Lochs in dem Knochen vor dem Einbringen der Schraube die Einbringungstemperatur, welche das spezifische Knochenverbindungsgewebe um die Schraube verletzten kann, wenn sie besonders hoch ist, wie es in einem Artikel „Cancellous Bone Screw Thread Design and Holding Power", Journal of Orthopaedic Trauma, Vol. 10, No. 7, Seiten 462–469 beschrieben ist.
Die vorangehenden Betrachtungen führen zu dem Schluß, daß die Haltekraft einer Knochenschraube von einer Vielzahl von Merkmalen mit einer synergistischen kombinierten Wirkung abhängig sein könnten.
Von den Anwendern durchgeführte Anwendungsstudien haben jedoch dazu geführt, daß das Gewindeprofil als fundamentaler Faktor für die Schraubenhaltekraft im Knochen identifiziert wurde.
Insbesondere wurde herausgefunden, daß herkömmliche Gewindeprofile einen üblichen Nachteil dahingehend aufweisen, daß sie lediglich eine verschlechterte Lastverteilung der zum Durchdringen des kortikalen Abschnittes des Knochens aufgebrachten Kraft mit sich bringen.
Darüber hinaus sind herkömmliche Knochenschrauben von größerer Masse gegenüber einer vorgegebenen Fläche der Knochenverbindung.
Die zugrundeliegende technische Aufgabe dieser Erfindung ist die Schaffung einer verbesserten Knochenschraube, die solche strukturelle und funktionale Merkmale aufweist, daß sie wirksam eine selbstschneidende penetrative Tätigkeit während ihrer Einbringung in den Knochen erzeugt und eine verbesserte Haltekraft bietet, sobald sie eingebracht ist, wodurch all die vorangehend in Verbindung mit dem Stand der Technik diskutierten Nachteile überwunden werden.
Die DE-A-4329788 beschreibt eine selbstschneidende Knochenschraube mit einem Gewindeabschnitt mit konstantem Steigungsquerschnitt, dessen Gewindestege im Querschnitt einen spitzen Winkel zeigen und jeweils durch einen geformten Boden mit einem konkaven Profil voneinander separiert sind (siehe Oberbegriff des Anspruchs 1).
Zusammenfassung der Erfindung
Das Konzept dieser Erfindung ist die Schaffung einer Knochenschraube mit einem selbstschneidenden Gewindeabschnitt, welcher zumindest einen Bereich konstanter Steigung beinhaltet, der aus Gewindestegen mit einem kuppenartigen Dreiecksprofil im Querschnitt besteht, welche voneinander durch einen geformten Gewindegrund mit einem von zwei entgegengesetzt abfallenden Ebenen definierten konkaven Profil voneinander beabstandet sind. Dieses erlaubt den bestmöglichen Einsatz des länglichen konischen Profils des Gewindeabschnittes und bietet einen großen Kontaktbereich zum Knochen, welcher zur Reduzierung des spezifischen Lastdruckes wirksam ist.
Auf diesem Konzept basierend wird die technische Aufgabe durch eine Knochenschraube wie vorangehend bezeichnet und in dem kennzeichnenden Teil des folgenden Anspruches 1 definiert gelöst.
Die Merkmale und Vorteile einer erfindungsgemäßen Knochenschraube werden aus der folgenden Beschreibung einer Ausführungsform derselben sichtbar, welche im Wege eines nicht beschränkenden Beispieles mit Bezug auf die anhängenden Zeichnungen angegeben ist.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Darstellung, welche schematisch eine erfindungsgemäße Knochenschraube zeigt.
2 ist eine schematisierte Seitenansichtsdarstellung der in der 1 dargestellten Schraube.
3 zeigt schematisch in einem vergrößerten Maßstab einen Abschnitt des Gewindeprofils der Schraube in 1.
4 zeigt in einem weiter vergrößerten Maßstab ein Detail des Gewindeprofils aus 3.
5A und 5B sind jeweils vergrößerte Ansichten, die schematisch das Spitzenende der Schraube aus 1 aus zwei unterschiedlichen Winkeln betrachtet zeigen.
6 ist eine vergrößerte Vorderansicht, welche schematisch das Spitzenende der Schraube aus 1 zeigt.
7 ist eine schematische Detailansicht des Kopfendes der Schraube aus 1.
Detaillierte Beschreibung
Unter Bezugnahme auf die Zeichnungsansichten, insbesondere auf das Beispiel der 1, wird allgemein und schematisch mit 1 eine Knochenschraube gemäß dieser Erfindung gezeigt, welche zur Verwendung in menschlicher oder tierischer orthopädischer Chirurgie mit Vorrichtung zur externen Fixierung von Knochenbrüchen gedacht ist.
Die Schraube 1 weist ein Spitzenende 2 auf, welches dafür vorgesehen ist, von einem Chirurgen in den Kortikalabschnitt eines Knochens implantiert zu werden und dann nach Art eines Gewindeschneiders mittels eines am Kopfende 3 der Schraube angesetzten Werkzeuges angetrieben zu werden.
Die Schraube 1 umfaßt einen Schaft 4 und einen Gewindeabschnitt 5, welcher integral mit dem Schaft 4 ausgebildet ist. Der Gewindeabschnitt 5 weist eine längliche konische Form und den gleichen Durchmesser wie der Schaft 4 in seinem Verbindungsbereich zum Schaft auf, um dann sich in Richtung auf das Spitzenende 2 zu verjüngen. Der Gewindeabschnitt 5 umfaßt etwa ein Drittel der gesamten Schraubenlänge. Es könnte jedoch anstelle dessen auch ein anderes Längenverhältnis des Gewindeabschnittes 5 zum Schaft 4 gewählt werden.
Vorteilhaft ist die Schraube selbstschneidend ausgebildet, indem sie mit einem schraubenlinienförmigen Gewindeprofil ausgebildet ist, welches in dem Sinne direktional bezeichnet werden kann, daß es seine Vortriebsrichtung effektiver aufrecht erhält, sogar wenn ein hohes Drehmoment aufgebracht wird.
3 ist eine vergrößerte Ansicht des Profils des Gewindeabschnitts 5 gemäß der Erfindung.
Vorteilhaft weist der Gewindeabschnitt zumindest einen Abschnitt mit konstanter Steigung, vorzugsweise eine Steigung von 1,25 mm, auf und umfaßt Gewindestege 9 mit einem im Querschnitt dreieckigen Profil mit einem spitzen oder scharfen Spitzenwinkel von 15° bis 30° auf. Vorzugsweise beträgt dieser Winkel mindestens 30°.
Die einander zugewandten Wände zweier benachbarter Gewindestege bilden einen spitzen Winkel α von konischer Konvergenz in Richtung auf die Längsachse X der Schraube. Im Ausführungsbeispiel der 4 beträgt dieser Winkel vorzugsweise nicht mehr als 30°.
Der Gewindegrund der Gewindestege ist mit einem konkaven Querschnitt 10 zwischen benachbarten Gewindestegen 9 ausgeformt, welcher für einen erleichterten Materialfluß wirksam ist und die Knochenbelastung während der Schraubenpenetration verringert.
Die Konkave 10 wird von zwei entgegengesetzt abfallenden Ebenen definiert, die im Querschnitt einen stumpfen Winkel β von konischer Konvergenz in Richtung auf die Längsachse der Schraube ausbilden.
Dieser stumpfe Winkel liegt im Bereich von 120° bis 150°, vorzugsweise 150° im Ausführungsbeispiel der 3.
Die Region zwischen den inneren Wänden und dem Gewindegrund der Gewindegänge 9 ist auf einen Radius von 0,2 mm abgerundet.
Die Höhe der Gewindestege beträgt 3/5 der Steigung, d. h. 0,75 mm. Sie ist entlang des Profils 5 konstant.
Dieser Gewindesteg ermöglicht es, das konische Profil bestmöglich zu nutzen, indem der Zug in entgegengesetzter Richtung zur Vortriebs-/Durchdringungsrichtung konzentriert wird.
Lediglich zur Veranschaulichung kann die Schraube 1 eine Gesamtlänge von 175 mm einschließlich 60 mm des Gewindeabschnittes 5 aufweisen.
Eine Vielzahl von Längen können vorgehalten werden, um dem Chirurgen eine Auswahl von Knochenschrauben zu bieten, die gemäß der Notwendigkeiten einsetzbar sind. Zum Beispiel kann ein geeigneter Bereich Schrauben mit einer Gesamtlänge von 140 mm einschließlich 40 mm Gewindeabschnitt oder Schrauben von 210 mm Länge mit einem 70 mm Gewindeabschnitt oder Schrauben von 255 mm Länge mit einem Gewindeabschnitt von mindestens 80 mm beinhalten.
Wenn die Schraube 175 mm lang ist, beträgt der Schaftdurchmesser vorzugsweise 6 mm, wie auch der Außendurchmesser des Gewindeabschnittes 5 am Schaft 4. Am spitzen Ende 2 wird der Außendurchmesser des Gewindeabschnittes 4 mm.
Demgemäß beträgt der Kerndurchmesser des Gewindeabschnittes 4,5 mm am Schaft und 2,5 mm an der Spitze.
Vorteilhaft ist die Spitze 2 der Schraube 1 mit einem Paar von gegenüber angeordneten Ausnehmungen 11, 12 ausgebildet, die mittels geradlinigem Fräsen eingeschnitten sind.
Die Ausnehmungen erstrecken sich in einem vorbestimmten Neigungswinkel φ in Bezug auf die Längsachse der Schraube 1 und überlagern eine Endsektion des Gewindeabschnittes 5 nahe der Spitze.
Der Neigungswinkel φ beträgt vorzugsweise 150°.
Die Schaffung eines solchen Ausnehmungspaares ermöglicht es der Schraube, unmittelbar in ein durch den Knochen vorgebohrtes Loch einzudringen, ermöglicht es aber auch der Sektion des Gewindeabschnittes, die an die Spitze angrenzt und nicht entfernt worden ist, mit dem zweiten Kortikalabschnitt des Knochens in Eingriff zu treten.
Zur Komplettierung dieser Beschreibung sollte angefügt werden, daß eine ringförmige Nut 15 nahe dem Kopf 3 der Schraube 1 vorgesehen ist, um das Abschneiden eines Bereiches der Schraube zu erleichtern, welcher letztendlich aus der Fixierungsvorrichtung vorstehen könnte.
Die Schraube dieser Erfindung wird in der auf dem Fachgebiet bekannten Weise angewandt mit dem einen Unterschied, daß der Knochen vorgebohrt wird, um eine geeignete radiale Vorlast zu schaffen und die Einbringungstemperatur gering zu halten.
Bei den Anmeldern wurden Tests durchgeführt und finite Elemente (FEM) Berechnungen an Prototypen einer Knochenschraube mit dem vorangehend beschriebenen Gewindeprofil durchgeführt.
Die Berechnungen wurden durchgeführt, um die Wirkungen der zwei unterschiedlichen Gewindeprofile auf eine spongiöse Knochenmatrix in drei getrennten Lastsituationen auszuwerten:

1) Schrauben-/Knocheneingriff;
2) Auszugskraft;
3) simulierte aktuelle Belastung.

Es sollte bemerkt werden, daß die Analyse der in den Knochen eingebrachten Lasten keine absoluten Werte hervorbringt, da der Knochen ein nicht lineares elastisches Material darstellt. Demgemäß werden die Werte aus der FEM-Analyse nur auf einer vergleichen Basis bedeutungsvoll und insbesondere dann, wen sie mit denen für herkömmliche Knochenschrauben verglichen werden, die als Referenz verwendet werden.
Die Belastungssituation (1) rührt vom Einbringen eines Gewindes mit einem 5 mm Durchmesser (Durchschnitt des konischen Durchmessers der Schraube 1) und einer Höhe der Gewindestege von 0,75 mm her. Dies bedeutet, daß der Kerndurchmesser des Gewindeabschnittes 3,5 mm beträgt. Ein Gewinde wie dieses wurde durch ein 3,2 mm Loch eingebracht. Unter diesen Bedingungen arbeitet die Schraube im sogenannten Eingriff „i", der gegeben ist als: (Schraubenkerndurchmesser – Lochdurchmesser)/2 = (3,5 – 3,2)/2 = 0,15 mm.
Die Auszugssituation (2) wirkt auf die eingeschraubte Schraube ein, welche einer spezifischen Einheitsspannung (p = 1 N/mm² = 1 MPa) unterworfen ist, um ihre Wirkung auf einen gebundenen spongiösen Knochen zu beobachten. Diese Situation simuliert die Herausziehwirkung in Abwesenheit eines Schrauben-/Knocheneingriffes, welcher ähnlich zu Knochenlysissituationen ist.
Die aktuelle Belastungssituation (3) wird durch die Kombination der vorangehenden beiden Situationen gegeben. Insbesondere wurde eine Belastungssituation bei einem Eingriff i = 0,15 mm und einer spezifischen Herausziehkraft von 8,5 MPa simuliert.
Nun zeigen die Ergebnisse der FEM-Analyse, welche hier zusammengefaßt wurden, um nicht den Rest der Beschreibung zu überladen, daß die Schraube dieser Erfindung die Belastung besser als konventionelle Schrauben verteilt.
Darüber hinaus zeigt die Verteilung der höchsten Kompressionsbelastung aufgrund des Herausziehens, daß die Schraube dieser Erfindung die Belastung auf mehrere Gewindestege überträgt, wohingegen bei den herkömmlichen Schrauben ein einzelner Gewindesteg hauptsächlich involviert ist.
Schließlich zeigt die Schraube dieser Erfindung eine besser verteilte Kompression, sogar bei fehlendem Eingriff, was in Situationen eines übergroßen vorgebohrten Lochs, Lysis oder Osteoporose der Fall ist.
Von daher löst die Knochenschraube gemäß der Erfindung die technische Aufgabe und bietet eine Reihe von Vorteilen, von denen die Tatsache, daß das Gewindeprofil der Schraube es ermöglicht, die Knochenbelastung zu optimieren, besonders hervorsteht, was ein Ergebnis der großen Kontaktfläche mit dem Knochen und der dem Knochenmaterial gegebenen Möglichkeit ist, in die konkaven Wurzelgründe der Gewindestege zu entspannen. Dies ermöglicht es, den spezifischen Druck unter Belastung und das Drehmoment für das Eindringen der Schrauben niedriger zu halten.

Claims

Knochenschraube zur Verwendung bei orthopädischen Operationen, insbesondere mit externen Bruchfixierungs-Vorrichtungen, umfassend einen Kopf (3), einen Schaft (4) und einen Gewindeabschnitt (5), der sich in Richtung einer Spitze (2) am dem Kopf (3) gegenüberliegenden Ende verjüngt, wobei der Gewindeabschnitt (5) mindestens einen Bereich konstanter Steigung umfassend Gewindestege (9) mit einem im Querschnitt spitzwinkligen oder kuppenartigen Dreiecksprofil aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß die Gewindestege (9) durch einen geformten Gewindegrund mit einem von zwei entgegengesetzt abfallenden Ebenen definierten konkaven Profil (10) voneinander getrennt sind.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der geformte Gewindegrund im Querschnitt einen stumpfen Winkel β von konischer Konvergenz zur Längsachse der Schraube aufweist.
Knochenschraube nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der stumpfe Winkel β ein Winkel von mindestens 150° ist.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kuppe einen Winkel im 15° bis 30°-Bereich bildet.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die konstante Steigung 1,25 mm beträgt.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die einander zugewandten Wände benachbarter Gewindestege im Querschnitt einen spitzen Winkel α konischer Konvergenz zur Längsachse der Schraube aufweisen.
Knochenschraube nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der spitze Winkel α ein Winkel im 15° bis 30°-Bereich ist.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Gewindeabschnitt (5) etwa ein Drittel der Schraubenlänge einnimmt.
Knochenschraube nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Steghöhe drei Fünftel der Steigungslänge beträgt.
Knochenschraube nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Höhe 0,75 mm beträgt.