DE69913583T2

DE69913583T2 - Flexibler, biokompatibler Schaft zur Implantation in einen Körpergang und eine mit diesem Schaft ausgerüstete Vorrichtung

Info

Publication number: DE69913583T2
Application number: DE69913583T
Authority: DE
Inventors: Guy Nadal; Gerard Chevillon
Original assignee: B Braun Medical SAS; B Braun Celsa SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1998-02-16
Filing date: 1999-02-04
Publication date: 2004-11-04
Anticipated expiration: 2019-02-05
Also published as: EP0935976A1; FR2774894A1; DE69913583D1; FR2774894B1; ES2213334T3; EP0935976B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Anbringung eines flexiblen, vorzugsweise hohlen (aber gegebenenfalls vollen) Schaftes in das Innere eines menschlichen Körpers, und insbesondere das Einführen eines solchen Schaftes in das Innere eines Körperganges.
Es wird in Betracht gezogen, daß dieser Schaft-Typ derzeit gewisse Nachteile aufweist, und sowohl für den Arzt, der ihn handhabt, als auch für den Patienten, in dessen Körperinneres er angebracht ist, keine völlige Zufriedenstellung bietet. Insbesondere bietet dieser Schaft keine geeignete Flexibilität, um ihn ohne Gefahr und ohne Schmerzen für den Patienten leicht handhaben zu können. Er bietet also keinen zufriedenstellenden Kompromiß an Steifigkeit/Biegsamkeit mit einem gewissen Grad an Elastizität.
Die vorliegende Erfindung schlägt vor, wenigstens einen Teil dieser Probleme zu lösen.
Hierfür wird vorgeschlagen, daß dieser flexible Schaft einen spiralförmigen Aufbau mit nicht aneinanderstoßenden Windungen auf mindestens einem Teil seiner Länge aufweist. In einer besonderen Anwendung wird ein solcher Schaft in einer Vorrichtung zum Einführen eines Implantats, wie zum Beispiel einer Prothese oder eines ausdehnbaren Implantats (Stent, Aneurysmaprothese, Blutfilter) mit einer flexiblen, äußeren Hülle sowie dem hier zuvor dargestellten Schaft verwendet, der im Inneren der Hülle auf mindestens einem Teil ihrer Länge derart angebracht ist, daß die Hülle und der Schaft längs zueinander gleiten können, um in einer ersten relativen Position das Implantat in einem ersten radial eingeengten Zustand im Inneren der Hülle zu halten, und in einer zweiten relativen Position zu gestatten, daß das Implantat aus der Hülle in den Gang in einem zweiten radial entfalteten Zustand freigegeben wird.
Um eine gute Handhabung des Implantats zu erlauben und insbesondere um ihm einen ausreichend steifen Rückhalt zu verschaffen, ohne deswegen der Flexibilität der Schaft-Stoßvorrichtung zu schaden, erstreckt sich der spiralförmige Aufbau des Schaftes vorzugsweise bis in die Nähe seines distalen Endes, ohne es zu erreichen, wobei der Schaft dann vorzugsweise an diesem Ende mit einem vollen Teil dort endet, wo er gegen das Implantat in Abstützung kommt.
Aus Hygienegründen für den Arzt, welcher die Implantationsvorrichtung verwendet, und um das Anfassen der Vorrichtung während des Plazierens des Implantats von außerhalb des Körpers des Patienten zu erleichtern, wird bevorzugt, daß sich der spiralförmige Aufbau des Schaftes bis in die Nähe seines proximalen Endes erstreckt, ohne es zu erreichen, derart, daß dieses proximale Ende eine an dem Längsteil des Schaftes fortlaufend volle Umfangswand aufweisen kann, die außerhalb der äußeren Hülle in der ersten relativen Position des Schaftes und der Hülle liegt.
Um ferner genauer die Flexibilität des Schaftes zu kontrollieren, kann der Schaft mindestens auf einem Teil seiner Länge eine Folge von Abschnitten mit spiralförmigem Aufbau aufweisen, die mit einem Abschnitt (Abschnitten) mit fortlaufend voller Umfangsoberfläche abwechseln.
Aus derselben Sorge und wenn nötig, um die Zirkulation einer Flüssigkeit, ja sogar den Durchgang eines Führungsdrahtes zu erlauben, kann der Schaft außerdem innen mindestens auf dem Hauptteil seiner Länge mit einem Katheter ausgekleidet sein.
Nach einer zusätzlichen Betrachtung erstreckt sich dieser Katheter vorzugsweise bis über das distale Ende des Schaftes und wird im Abstand von diesem von einem profilierten Ansatzstück derart umgeben, daß ein Hohlraum zum Einlegen des Implantats bestimmt wird, der zwischen dem distalen Ende des Schaftes und dem Ansatzstück liegt. Diese Lösung ist besonders für die Implantation einer expansiblen Endoprothese geeignet, die zu dem distalen Ende ihrer Implantationsvorrichtung hin zuvor eingelegt wurde.
Nach einer zusätzlichen Betrachtung endet das distale Ende des Katheters im Inneren des profilierten Ansatzstückes und wird durch einen röhrenförmigen Abschnitt verlängert, der sich über das konisch zulaufende Ende des Ansatzstückes erstreckt und wesentlich flexibler als der Katheter ist.
Immer noch mit dem Ziel, die Flexibilität des Schaftes zu optimieren, weist die leere Lücke zwischen zwei Windungen des spiralförmigen Aufbaus des Schaftes in einem axial zu diesem nicht komprimierten Zustand eine mittlere axiale Länge von etwa zwischen 0,1 und 1 mm auf, und die Ganghöhe der Windungen dieses spiralförmigen Aufbaus beträgt vorzugsweise zwischen etwa 1 und 5 mm.
Die Erfindung und ihre Durchführung erscheinen mit Hilfe der folgenden Beschreibung noch klarer, welche in Bezugnahme auf die Zeichnungen gemacht wurde, in welchen ist:
1 eine Ansicht einer Vorrichtung nach der Erfindung, welche zur Implantation einer selbstausdehnbaren Prothese in ein Blutgefäß eines Patienten bestimmt ist,
2 eine Schnittansicht des distalen Endes der Vorrichtung der 1, wobei die Prothese in dieses eingesetzt ist,
3 eine Schnittansicht des distalen Endes der Vorrichtung nach 1, wobei die Prothese gerade im Begriff ist, in das Gefäß des Patienten implantiert zu werden,
4 eine Schnittansicht des distalen Endes der Vorrichtung nach 1, wenn die Prothese völlig entfaltet ist.
Die Einführvorrichtung der vorliegenden Erfindung ist in ihrer Gesamtheit mit 10 bezeichnet. Sie weist zunächst eine äußere flexible, biokompatible Hülle 20 auf, die ein proximales Ende 22 und ein distales Ende 24 aufweist.
Die Vorrichtung 10 weist ebenfalls eine flexible und biokompatible Schaft-Stoßvorrichtung 30 mit einem Außendurchmesser auf, der wenig kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle 20, um im Inneren dieser gleiten zu können. Der Schaft 30 ist hier hohl und weist eine allgemeine Längsachse xx' sowie ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34 auf.
Die Vorrichtung kann auch einen Verstärkungskatheter 40 aufweisen, dessen äußerer Durchmesser im wesentlichen gleich dem inneren Durchmesser der Schaft-Stoßvorrichtung 30 ist. Dieser Katheter 40 geht quer durch die Schaft-Stoßvorrichtung 30 auf ihrer ganzen Länge und ist mit dem proximalen Ende 32 derselben zum Beispiel durch eine eingesetzte Muffe (nicht dargestellt) verbunden. Das distale Ende 44 des Katheters 40 tritt über dem distalen Ende 34 des Schaftes wieder heraus. Im Abstand des Schaftes 30 ist ein profiliertes Ansatzstück 50 mit einem Außendurchmesser, der im wesentlichen gleich dem des Schaftes ist, welches ein profiliertes distales Ende 54 und ein proximales Ende 52 aufweist, um das distale Ende 44 des Katheters 40 eingesetzt und bestimmt mit dem distalen Ende 34 des Schaftes einen Hohlraum 60 (oder Einsetzbereich) für eine mit einer flexiblen Ummantelung 102 bedeckten Endoprothese 100, welche in einem radial eingeengten Zustand voreingesetzt ist (siehe 2). Der Katheter 40 ist bis zu seinem distalen Ende 44 durch einen röhrenförmigen anti-traumatisierenden Teil 41 verlängert, der kürzer und flexibler als dieser im Inneren des Ansatzstückes 50 eingefügt ist.
Wie man in 2 sieht, weist die Schaft-Stoßvorrichtung 30 mindestens auf einem Teil ihrer Länge einen spiralförmigen Aufbau 35 mit Windungen 39 auf, die mindestens in einem axial nicht eingeengten Zustand nicht aneinander stoßen, wobei diese Windungen untereinander Lücken 38 bestimmen, die geeignet sind, ein Körperfluid quer durch sie hindurchgehen zu lassen. Der Schaft ist so mit gar keiner inneren und/oder äußeren Verkleidung, wie zum Beispiel einem Elastomer oder Silikon, bedeckt, so daß der Schaft an der Stelle der Spiralen ausschließlich durch diesen spiralförmigen Aufbau gebildet ist.
Im dargestellten Fall ist der spiralförmige Aufbau 35 zwischen dem distalen Ende 34 und dem proximalen Ende 32 mit Ausnahme der zwei Endabschnitte enthalten. Man bemerkt insbesondere, daß die Umfangsoberfläche des proximalen Abschnittes 32 der Schaft-Stoßvorrichtung 30 fortlaufend auf einigen Millimetern gemäß der Achse xx' voll ist, d. h. daß der Schaft nahe seinem proximalen Ende keine in Abstand gehaltene Windungen hat, die geeignet sind, Körperfluid durch sie hindurchgehen zu lassen. Diese Wahl besteht insbesondere aufgrund der Tatsache, daß der Arzt, wenn er die Prothese 100 in den Körper des Patienten implantiert, direkt an diesem proximalen Ende 32 tätig ist, wobei er es mit der ganzen Händen ergreift. Also muß mit der Hand gut gegriffen und jedes Aufsteigen des Körperfluids bis zu diesem Ende vermieden werden.
Desgleichen ist die Umfangsoberfläche des distalen Abschnittes 34 der Schaft-Stoßvorrichtung 30 ebenfalls fortlaufend auf einigen Millimetern entlang der Achse xx' voll, so daß gute Stützbedingungen während des Anbringens des Implantats in den Körper des Patienten sichergestellt sind.
Die Implantationsschritte der Endoprothese 100 werden nachfolgend in Bezug auf die Zeichnungen 2 bis 4 beschrieben.
In 2 befindet sich die Vorrichtung 10 in Einführungsposition. Zuvor wurde sie auf bekanntem, transkutanem, endoluminalem Weg (Methode nach „SELDINGER") über einen zum Beispiel in der femoralen oder jugularen Arterie eingerichteten Zugangsweg (gemäß dem Implantationsbereich) des Patienten eingeführt. Die Hülle 20 bedeckt also den Hohlraum 60, in dessen Innerem die Endoprothese 100 in einem radial eingeengten Zustand zuvor eingesetzt wurde.
In 3 ist der Hohlraum 60 nicht mehr von der Hülle 20 bedeckt, die bezüglich der Schaft-Stoßvorrichtung 30 nach hinten zurückgezogen wurde. Die Endoprothese 100 kann nun durch radiale Expansion freigegeben werden, wie durch die Pfeile F der 3 dargestellt ist.
In 4 ist die Prothese 100 radial im Inneren des Körperganges zum Beispiel an der Stelle eines Anreurysmas eines Blutgefäßes radial entfaltet, so daß es nun möglich ist, die Vorrichtung 10 quer durch den inneren Durchgang zurückzuziehen, welchen sie in dieser entfalteten Position aufweist.
Der Schaft 30 erlaubt so, insbesondere die Probleme von Falten oder Schlingen zu vermeiden. Er verbessert die Flexibilität der Vorrichtung, d. h. seine Fähigkeit sich zu krümmen, ohne deswegen seine axiale Steifigkeit zu verringern, die unerläßlich ist zu gestatten, das Implantat 100 aus der Hülle heraustreten zu lassen (insbesondere an dem Niveau seines distalen Endes 34).
In den verschiedenen in den 1 bis 4 dargestellten Fällen beträgt die Ganghöhe P der Spiralen 39 des Abschnittes (der Abschnitte) der Schaft-Stoßvorrichtung 30 mit spiralförmigem Aufbau 35 vorzugsweise zwischen etwa 1 und 5 mm, und die mittlere axiale Länge L der Lücken 38 beträgt vorzugsweise zwischen 0,1 und 1 mm, so daß eine gute Flexibilität für die Schaft-Stoßvorrichtung 30 gebildet wird.
Es versteht sich, daß die Erfindung keinesfalls auf die als Beispiel dargestellten, bevorzugten Ausführungsformen begrenzt ist.
So kann die Vorrichtung 10, wie sie in den 1 bis 4 dargestellt ist, für die Implantation jedes Prothesentyps (autoexpansibel, expansibel durch einen Ballon), die in einen hierfür vorgesehenen Hohlraum zuvor eingesetzt oder einfach am Ende der Schaft-Stoßvorrichtung 30 angeordnet ist, verwendet werden.
Die Schaft-Stoßvorrichtung 30 der 1 bis 4 kann auch eine Reihe von Abschnitten mit spiralförmiger Struktur aufweisen, welche mit Abschnitten mit fortlaufend voller Umfangsoberfläche abwechseln. Dieser alternierende Aufbautyp kann auf der ganzen Länge der Schaft-Stoßvorrichtung oder zwischen ihrem distalen und proximalen Ende angewandt werden.

Claims

Vorrichtung (10) zur Einführung eines Implantates (100) in einen Körper (V), wobei die Vorrichtung (10) aufweist: – eine äußere, flexible Hülle (20) mit einem distalen Ende (24) und einem proximalen Ende (22), – einen hohlen, flexiblen Schaft (30), der eine Längsachse (xx'), eine Länge entlang dieser Achse, ein distales Ende (34), das dazu bestimmt ist, gegen das Implantat in Abstützung zu kommen, und ein proximales Ende (32) aufweist, wobei der Schaft (30) gleitend im Inneren der Hülle (20) mindestens an einem Teil ihrer Länge angebracht ist, – wobei sich die Hülle (20) und der Schaft (30) längs zueinander verschieben lassen, um in einer ersten relativen Position das Implantat (100) in einem ersten radial eingeengten Zustand im Inneren der Hülle (20) zu halten, und in einer zweiten relativen Position zu gestatten, daß das Implantat (100) aus der Hülle (20) in den Körper (V) in einem zweiten radial entfalteten Zustand freigegeben wird, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft (30) mindestens auf einem Teil seiner Länge einen spiralförmigen Aufbau (35) mit nicht aneinanderstoßenden Windungen (39) aufweist, die untereinander leere Lücken (38) aufweisen, die geeignet sind, ein Körperfluid hindurchgehen zu lassen.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich der spiralförmige Aufbau (35) des Schaftes (30) bis in die Nähe seines distalen Endes (34) erstreckt, ohne es zu erreichen, wobei der Schaft an diesem Ende (34) mit einem vollen Teil dort endet, wo er gegen das Implantat (100) in Abstützung kommt.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich der spiralförmige Aufbau (35) des Schaftes (30) bis in die Nähe seines proximalen Endes (32) erstreckt, ohne es zu erreichen, derart, daß dieses proximale Ende eine an dem Längsteil des Schaftes fortlaufend volle Umfangswand aufweist, die außerhalb der äußeren Hülle (20) in der ersten relativen Position des Schaftes und der Hülle liegt.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft (30) mindestens auf einem Teil seiner Länge eine Folge von Abschnitten (35) mit spiralförmigem Aufbau aufweist, die mit einem Abschnitt (Abschnitten) (36) mit fortlaufend voller Umfangsoberfläche abwechseln.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Schaft (30) innen mindestens auf dem wesentlichen Teil seiner Länge mit einem Katheter (40) ausgekleidet ist.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Katheter (40) bis über das distale Ende (34) des Schaftes (30) erstreckt und im Abstand von diesem von einem profilierten Ansatzstück (50) derart umgeben ist, daß ein Hohlraum (60) zum Einlegen des Implantates (100) bestimmt wird, der zwischen dem distalen Ende (34) des Schaftes und dem Ansatzstück (50) liegt.
Vorrichtung (10) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das distale Ende (44) des Katheters (40) im Inneren des profilierten Ansatzstückes (50) endet und durch einen röhrenförmigen, gegen Verletzungen anti-traumatisierenden Abschnitt (41) verlängert wird, der sich über das konisch zulaufende Ende des Ansatzstückes (50) erstreckt und wesentlich flexibler als der Katheter (40) ist.
Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die leere Lücke (38) zwischen zwei Windungen (39) des spiralförmigen Aufbaus (35) des Schaftes (30) in einem axial zu diesem nicht komprimierten Zustand eine mittlere axiale Länge von zwischen etwa 0,1 und 1 mm aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Ganghöhe der Windungen (39) des spiralförmigen Aufbaus (35) des Schaftes (30) zwischen etwa 1 und 5 mm beträgt.