DE69734473T2

DE69734473T2 - Vorrichtungen zum speichern und mischen von zementen

Info

Publication number: DE69734473T2
Application number: DE69734473T
Authority: DE
Inventors: R. Brent CONSTANTZ; Ben Clawson
Original assignee: Norian Corp
Current assignee: Norian Corp
Priority date: 1996-12-13
Filing date: 1997-12-12
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2017-12-13
Also published as: CA2274787A1; ES2252801T3; US6149655A; ATE307664T1; KR20000069469A; AU6012998A; CA2274787C; CN1244815A; DE69734473D1; EP1024891B1; EP1024891A1; US6083229A; EP1024891A4; WO1998028068A1

Description

Diese Erfindung betrifft ein Lagerungsmittel gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1, ein Lagerungsmittel gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 5 und Mischvorrichtungen zum Mischen eines Zweikomponentenzements in diesen Lagerungsmitteln.
Calciumphosphatzemente, die durch Kombinieren einer oder mehrerer trockener Komponenten mit einer Flüssigkeit hergestellt werden, um eine fließfähige Paste zu erhalten, wie beispielsweise ein Material, das danach zu einem festen Calciumphosphatprodukt härten kann, sind vielversprechend für die Verwendung als Strukturmaterialien im orthopädischen und dentalen Bereich. Beispielsweise ist es wünschenswert, ein fließfähiges Material in Schwammgewebehohlräume einspritzen und das Material dort zu einem festen Calciumphosphat-Mineralprodukt setzen lassen zu können, das in der Lage ist, physiologischen Belastungen standzuhalten. Materialien, die zu festen Calciumphosphat-Mineralprodukten härten, sind von besonderem Interesse, weil solche Produkte der Mineralphase von natürlichen Knochen sehr ähnlich sind und umgeformt werden können, weshalb solche Produkte für die Verwendung in der Orthopädie und in ähnlichen Bereiche sehr interessant sind.
Die bis heute entwickelten Calciumphosphatzemente sind zwar in der Lage, in vivo zu einem Produkt zu härten, das der Mineralphase von natürlichen Knochen ähnelt und die oben genannten Vorteile bereitstellt, sind aber in Bezug auf ihre Zubereitungs- und Verwendungsverfahren eher ungünstig. Genauer gesagt muss bei Zementen, die bis heute entwickelt und vermarktet wurden, der Benutzer, also der Arzt, die Krankenschwester oder eine andere Person aus dem medizinischen Umfeld, die einzelnen Komponenten des Zements in einem sterilen Umfeld manuell kombinieren, die resultierende Paste in eine geeignete Applikationsvorrichtung, wie z.B. eine Spritze, einfüllen und die Paste dann an einer physiologischen Stelle von Interesse einbringen.
Nachteile in Zusammenhang mit den derzeitigen Zubereitungs- und Verwendungsverfahren von Calciumphosphatzementen umfassen die Notwendigkeit, dass der gesamte Zubereitungsvorgang in einem sterilen Umfeld durchgeführt werden muss, die Möglichkeit des unangemessenen oder suboptimalen Mischens der einzelnen Kom ponenten sowie die Gesamtzahl an erforderlichen Einzelschritten und der damit einhergehende Zeitaufwand durch das medizinische Personal.
Demgemäß besteht großes Interesse an der Entwicklung von verbesserten Systemen zur Lagerung, Zubereitung und Applikation von Calciumphosphatzement an einer physiologische Stelle von Interesse. Idealerweise sollte solch ein System eine langfristige Lagerung der Komponenten in einem praktischen und leicht einsetzbaren Format ermöglichen. Solch ein System sollte außerdem eine automatische und vollständige Kombination der einzelnen Zementkomponenten, vorzugsweise in einer nicht sterilen Umgebung, ermöglichen, wobei die Sterilität des hergestellten Zements aber erhalten bleibt. Und schließlich sollte solch ein System eine leicht und kontrollierbare Applikation der Komponenten an einer Stelle von Interesse ermöglichen, im Wesentlichen ohne dass der Zement mit der Umgebung in Kontakt käme und/oder der Zement manuell in eine Applikationsvorrichtung eingefüllt werden müsste.
Relevante Literatur
Die US-Patente Nr. 4.794.265; 5.370.221 und 5.423.421 offenbaren Zweikomponentenlagerungs- und/oder -präpariermittel.
Die EP-A-397 589 offenbart eine Lagerungs- und Mischvorrichtung für Knochenzement. Eine Pulverkomponente wird in einem inneren Zylinder gelagert, der als Kolben in einem äußeren Zylinder verschiebbar ist, welche eine Flüssigkeitskomponente enthält, sodass die Flüssigkeit in das Pulver gedrückt und zur Bildung eines Gemischs gezwungen wird. Eine Scheibe wird in den inneren Zylinder gedrückt, um das Gemisch herauszupressen.
Die US 5 425 575 offenbart eine zweiteilige Verpackung, die Komponenten eines Epoxidklebers enthält, sowie Mittel zum manuellen Mischen und Applizieren des Gemischs.
Die US 4 795 265 offenbart eine Verpackung mit zwei Kammern, die durch eine durchbrechbare Barriere getrennt sich, sowie eine Vorrichtung mit einer Walze, die eine Kammer zusammenpresst, um die Barriere zu brechen und die Komponenten zu vermischen.
Die US 5 058 770 offenbart zwei Kammern, die durch eine Membran getrennt sind. Diese wird durchstochen, und Zentrifugalkraft wird verwendet, um die Inhalte der Kammern zu vermischen. Das Gemisch wird mithilfe eines Kolbens ausgegeben.
Die US 5 398 483 offenbart einen flexiblen Zweikammernbehälter mit Knochenzementkomponenten, wobei die Trennung zwischen den beiden Kammern herausnehmbar oder reißbar ist.
Die US 5 549 380 offenbart eine Knochenzement-Mischvorrichtung mit einer unteren Kammer, die eine Flüssigkeit enthält, und einer oberen Kammer, die ein Pulver enthält. Vakuum wird angelegt, um die Flüssigkeit in das Pulver zu saugen.
Die US 5 551 778 offenbart einen Knochenzementapplikator, der einen Zylinder, einen durchlöcherten Mischkolben und einen Applikationskolben umfasst.
Die US 4 997 083 offenbart eine Vorrichtung zur getrennten Lagerung von unterschiedlichen Komponenten (üblicherweise flüssige Komponenten einer pharmazeutischen Zusammensetzung) und zu ihrem Vermischen vor der Applikation. Genauer gesagt offenbart sie ein Lagerungsmittel für die Komponenten einer Zusammensetzung, wobei das Lagerungsmittel Folgendes umfasst:
eine erste Kammer zur Unterbringung einer flüssigen Komponente der Zusammensetzung;
eine zweite Kammer zur Unterbringung einer zweiten Komponente der Zusammensetzung;
eine erste durchbrechbare Barriere, welche die erste und zweite Kammer voneinander trennt;
eine dritte, längliche Kammer zur Aufnahme des durch die Kombination der Inhalte der ersten und der zweiten Kammer erhaltenen Produkts; und
eine zweite durchbrechbare Barriere, welche die dritte Kammer von der zweiten Kammer trennt.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Lagerungsmittel bereitgestellt, wie es im unabhängigen Anspruch 1 definiert ist.
In einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung eine Mischvorrichtung zum Mischen eines Zweikomponenten-Zements bereit, der in einem Lagerungsmittel vorhanden ist, wie es in Anspruch 11 bzw. Anspruch 19 definiert ist.
Spezielle Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der jeweiligen abhängigen Ansprüche.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
1 ist eine Draufsicht, teilweise ausgeschnitten, des Lagerungsmittels der vorliegenden Erfindung.
2 ist ein Querschnitt des Pakets aus 1 entlang der Linie 2-2 in 1.
3 ist ein Teilquerschnitt des Pakets aus 1 entlang der Linie 3-3 in 1.
4 ist ein Teilquerschnitt des Pakets aus 1 entlang der Linie 4-4 in 1.
5 ist eine Draufsicht des Abschnitts des Pakets aus 1 entlang der Linie 5-5 in 4, wobei der Kuppler 137 durch ausgezogene Linien dargestellt ist.
6 ist ein Querschnitt des Pakets aus 1 entlang der Linie 6-6 in 5.
7 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zum Mischen der Inhalte des Pakets aus 1 in Betriebsstellung.
8 ist eine perspektivische Ansicht, teilweise aufgeschnitten, der Mischvorrichtung aus 7.
9 ist eine perspektivische Ansicht der Mischvorrichtung aus 7 in offener Stellung zur Einbringung des Pakets aus 1.
10 ist eine Draufsicht des Basisabschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 10-10 aus 9 mit dem Paket aus 1, das mit gestrichelten Linien dargestellt ist.
11 ist eine Unteransicht des Basisabschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 11-11 in 9.
12 ist ein Teilquerschnitt der Mischvorrichtung nach 7 entlang der Linie 12-12 in 10.
13 ist eine teilweise aufgeschnittene Unteransicht des oberen Abschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 13-13 in 9.
14 ist eine Unteransicht, ähnlich wie 13 und ebenfalls teilweise aufgeschnitten, der Walzenanordnung des oberen Abschnitts der Mischvorrichtung aus 7 in einer anderen Stellung.
15 ist eine Seitenansicht eines Abschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 15-15 in 8.
16 ist eine Teilseitenansicht, teilweise aufgeschnitten und um 180° gedreht, eines Abschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 16-16 in 14.
17 ist ein Teilquerschnitt der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 17-17 in 16.
18 ist eine Teildraufsicht eines Abschnitts der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 18-18 in 17.
19 ist ein Teilquerschnitt, um 180° gedreht, der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 19-19 in 13.
20 ist eine Teilseitenansicht der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 20-20 in 19.
21 ist ein Teilquerschnitt der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 21-21 in 19.
22 ist eine vergrößerte Teilansicht eines Abschnitts der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7, die in 21 dargestellt ist.
23 ist eine vergrößerte Teilansicht, ähnlich wie 22, der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7 in einer anderen Stellung.
24 ist eine Vorderansicht eines Abschnitts der Walzenanordnung in der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 24-24 in 23.
25 ist eine Teilvorderansicht, teilweise aufgeschnitten und um 180° gedreht, der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 25-25 in 13.
26 ist eine Teilvorderansicht, ähnlich wie 25, der Mischvorrichtung aus 7 in einer anderen Stellung.
27 ist ein Teilquerschnitt der Mischvorrichtung aus 7 entlang der Linie 27-27 in 25.
28 ist eine Darstellung eines automatischen Füllmittels zur Einbringung von trockenen und flüssigen Komponenten in das in 1 dargestellte Lagerungsmittel.
29 ist eine perspektivische Darstellung, teilweise aufgeschnitten, der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Applikation des Inhalts des Pakets aus 1.
30 ist ein Teilquerschnitt der Applikationsvorrichtung aus 29 entlang der Linie 30-30 in 32.
31 ist ein Teilquerschnitt, ähnlich wie 30, der Applikationsvorrichtung aus 29.
32 ist eine Teildraufsicht eines Abschnitts der Applikationsvorrichtung aus 29 entlang der Linie 32-32 in 30.
33 ist ein Teilquerschnitt der Applikationsvorrichtung aus 29 entlang der Linie 33-33 in 30.
34 ist eine Hinteransicht der Applikationsvorrichtung aus 29.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Systeme zur Lagerung, Zubereitung und Verabreichung von Calciumphosphatzementen an eine Knochenreparaturstelle werden bereitgestellt. Bereitgestellt wird ein Lagerungsmittel zur Lagerung eines Zweikomponenten-Calciumphosphatzements mit einer flüssigen Komponente und einer trockenen Komponente. Außerdem wird ein Zubereitungsmittel zur Kombination der beiden Komponenten des Zements innerhalb des Lagerungsmittels bereitgestellt, wobei die Vorrichtung ein solches Mittel umfasst. Weiters wird ein Mittel zur Verabreichung des zubereiteten Zements an eine physiologische Stelle bereitgestellt. Die Vorrichtungen und Verfahren sind für verschiedene Anwendungen geeignet, bei denen die Einbringung eines fließfähigen Materials, das zu einem festen Calciumphosphatmineral härten kann, in eine physiologische Stelle erwünscht ist, einschließlich dentaler und orthopädischer Anwendungen. Zuerst werden die einzelnen Komponenten allgemein erläutert, gefolgt von einer detaillierteren Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren. Nach diesen Erläuterungen folgt eine Beschreibung der verschiedenen Anwendungen, für welche die Erfindung geeignet ist.
Bevor die Erfindung genauer beschrieben wird, gilt zu erwähnen, dass die Erfindung nicht auf die nachstehend beschriebenen speziellen Ausführungsformen der Erfindung beschränkt ist, sondern dass auch Variationen der speziellen Ausführungsformen vorgenommen werden können, die immer noch innerhalb des Schutzumfangs der beiliegenden Ansprüche liegen. Außerdem versteht sich, dass die zum Zweck der Beschreibung der speziellen Ausführungsformen verwendete Terminologie nicht zur Einschränkung dient. Stattdessen wird der Schutzumfang der vorliegenden Erfindung durch die beiliegenden Ansprüche definiert.
In dieser Beschreibung und in den beiliegenden Ansprüchen umfassen die Singularformen "ein/e" und "der/die/das" auch die Mehrzahlformen, sofern nicht aus dem Kontext klar das Gegenteil zu schließen ist. Sofern nicht anders definiert haben alle hierin verwendeten technischen und wissenschaftlichen Begriffe die Bedeutung, die ihnen Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung zuschreiben.
Die Erfindung stellt ein System zur Lagerung, Zubereitung und Verabreichung eines Calciumphosphatzements an eine physiologische Stelle bereit. Der Begriff "System" bezeichnet die in Betrieb setzbare Kombination der nummerierten Komponenten, wobei die Komponenten das Lagerungsmittel, die Mischvorrichtung und die Applikationsvorrichtung umfassen.
Das Lagerungsmittel der Erfindung ist zumindest in der Lage, (a) einen Zweikomponentenzement mit einer flüssigen Komponente und einer trockenen Komponente in einer sterilen Umgebung zu lagern und (b) als sterile Umgebung für die Kombination der beiden Komponenten zu dienen.
Zweikomponentenzemente, die im Lagerungsmittel gelagert werden können, umfassen eine trockene Komponente und eine flüssige Komponente, die zu einem fließfähigen Pastenmaterial kombiniert werden können, das in vivo zu einem festen Pro dukt härten kann. Das fließfähige, pastenartige Material kann in einer physiologischen Umgebung, wie sie etwa in Schwammgeweberegionen von Säugetierknochen, insbesondere menschlichen Knochen, zu finden sind, zu einem festen Strukturmaterial härten. Von Interesse sind Materialien, die zur isothermen Härtung fähig sind, biokompatibel sind, bioresorbierbar sind und, was noch wichtiger ist, umformbar sind und eine Druckfestigkeit erreichen, die ausreicht, um 12 bis 24 Stunden nach der Implantation physiologischen Belastungen standzuhalten, wobei eine ausreichende Druckfestigkeit zumindest etwa 30, noch bevorzugter zumindest etwa 40 mPa, und in vielen Ausführungsformen zumindest etwa 50 mPa beträgt. Bevorzugte Strukturmaterialien sind Calciumphosphatzemente.
Calciumphosphatzemente, die zur Verwendung in diesen Verfahren geeignet sind, sind für einen anfänglichen Zeitraum nach der Zubereitung fließfähig und können in einer flüssigen In-vivo-Umgebung zu einem festen Apatitprodukt härten. Die vorliegenden Zemente umfassen trockene Komponenten und eine flüssige Komponente, die bei der Kombination eine pastenartige fließfähige Zusammensetzung bilden, die zu einem Calciumphosphat-Apatitmaterial, vorzugsweise Hydroxyapatit, noch bevorzugter kohlensäurehältigem Apatit, d.h. Dahlit, mit einer Kohlenstoffsubstitution von 2 bis 10 Gew.-%, üblicherweise 2 bis 8 Gew.-% des Endprodukts härten können. Calciumphosphatzemente, die zur Verwendung in den vorliegenden Verfahren geeignet sind, umfassen die in den US-Patenten 4.880.610; 5.047.031; 5.129.905; 5.336.264; 5.053.212; 5.178.845; 5.580.623; 5.569.442; 5.571.493 und 5.496.399 beschriebenen Zemente.
Die trockenen Komponenten der Zemente, die zur Verwendung in diesen Verfahren geeignet sind, umfassen zumindest einen Calciumquelle und eine Phosphatquelle. Die Phosphatquelle ist normalerweise eine teilweise neutralisierte Phosphorsäurequelle, die frei von unkombiniertem Wasser ist, wobei solche Quellen wasserfreies Monocalciumphosphat, Monocalciumphosphatmonohydrat, Dicalciumphosphat, Dicalciumphosphatdihydrat und dergleichen umfassen, worin in einigen Ausführungsformen teilweise neutralisierte Phosphorsäurequellen, die im Ausmaß von einem Proton neutralisiert sind, bevorzugt sind, wie z.B. Monocalciumphosphat und sein Monohydrat (d.h. MCP und MCPM). Es können verschiedene Calciumquellen eingesetzt werden, wobei die Calciumquellen eine Carbonatquelle umfassen können oder nicht. Geeignete Calciumquellen umfassen Tetracalciumphosphat, Tricalciumphosphate, amorphe Calciumphosphate und dergleichen. Vorzugsweise umfassen die trockenen Komponenten außerdem eine Carbonationenquelle, worin die Quelle mit einer Calciumquelle kombiniert sein kann, wie z.B. CaCO₃ oder kohlensäurehältiges Calciumphosphat.
In vielen bevorzugten Ausführungsformen umfassen die trockenen Komponenten der Zemente, die in diesen Verfahren eingesetzt werden, ein homogenes lagerbares stabiles Gemisch aus Calciumcarbonat, Tricalciumphosphat, vorzugsweise α-Tricalciumphosphat, noch bevorzugter reaktives α-Tricalciumphosphat, wie im US-Patent Nr. 5.569.442 beschrieben ist, und Monocalciumphosphatmonohydrat. Im Allgemeinen ist Calciumcarbonat im Zement in einer Menge von etwa 5 bis 25 Gewichtsteile, vorzugsweise etwa 5 bis 20 Gewichtsteile, noch bevorzugter 10 bis 20 Gewichtsteile, des Gesamtgewichts der trockenen Komponenten vorhanden. Die α-Tricalciumphosphatkomponente ist in einer Menge von etwa 60 bis 95 Gew.-%, vorzugsweise etwa 65 bis 90 Gew.-%, noch bevorzugter 70 bis 90 Gew.-%, des Gesamtgewichts der trockenen Komponenten vorhanden. Von besonderem Interesse für das α-Tricalciumphosphat ist das im US-Patent Nr. 5.569.442 beschriebene reaktive α-Tricalciumphosphat. Die Monocalciumphosphatmonohydratkomponente ist in einer Menge von etwa 1 bis 20 Gew.-%, vorzugsweise etwa 1 bis 15 Gew.-%, insbesondere etwa 2 bis 15 Gew.-%, des Gesamtgewichts der trockenen Komponenten vorhanden.
Wie oben beschrieben umfasst der Zement neben den oben beschriebenen trockenen Komponenten auch eine flüssige Komponente, wie z.B. eine Härtelösung oder ein Gleitmittel, wobei das Gleitmittel reines Wasser oder eine wässrige Lösung sein kann, die ein oder mehrere Ionen umfasst. Die Härtelösung ist vorzugsweise eine carbonat- oder phosphathältige Lösung mit einem pH im Bereich von 6 bis 11, vorzugsweise 7 bis 9, worin die Konzentration von Carbonat oder Phosphat in der Lö sung vorzugsweise im Bereich von 0,05 bis 0,5 mol/kg liegt, wobei 0,05 bis 0,1 mol/kg Natriumphosphatlösung insbesondere bevorzugt sind. Die Härtelösung oder das Gleitmittel können außerdem ein oder mehrere Modifikationsmittel umfassen, welche die Eigenschaften des Zements anpassen, wie z.B. polymere Mittel, z.B. proteinhaltige Mittel, und dergleichen.
Das Lagerungsmittel umfasst (a) eine erste Kammer, die zur Lagerung einer Flüssigkeit in der Lage ist, z.B. der flüssigen Komponente eines Zweikomponenten-Zements; (b) eine zweite Kammer, die zur Lagerung eines trockenen Pulvers in der Lage ist, z.B. die trockene Komponente eines Zweikomponenten-Zements; und (c) eine dritte, längliche Kammer, die zur Aufnahme eines fließfähigen pastenartigen Materials in der Lage ist, das durch die Kombination der flüssigen und trockenen Komponente hergestellt wird. Die erste, zweite und dritte Kammer sind durch durchbrechbaren Barrieren voneinander getrennt, sodass der Inhalt einer Kammer durch Anlegen einer ausreichend großen Kraft, um die durchbrechbare Barriere zu durchbrechen, zu einer anderen Kammer bewegt werden kann. Wichtig ist, dass die Vorrichtung in der Lage ist, alle Kammern und ihres Inhalts in einer sterilen Umgebung zu halten.
Die erste Kammer weist ein ausreichend großes Volumen auf, um die flüssige Komponente des Zweikomponenten-Zements aufzunehmen, wobei das Volumen ausreicht, um etwa 5 bis 25 g, normalerweise etwa 5 bis 20 g, aufzunehmen. Der Behälter weist eine Form auf, welche die Bewegung von im Wesentlichen der gesamten Flüssigkeit in den zweiten Behälter fördert. Geeignete Formen umfassen quadratische, rechteckige, gekrümmte, dreieckige, unregelmäßige und ähnliche Formen, wobei der Behälter typischerweise eine rechteckige oder quadratische Form mit abgerundeten oder geglätteten Ecken aufweist.
Die zweite Kammer weist ein ausreichend großes Volumen auf, um die trockene Komponente und die flüssige Komponente aufzunehmen und ausreichend Freiraum für die Kombination der beiden Komponenten bereitzustellen, wobei das Volumen typischerweise ausreicht, um etwa 5 bis 100 g, normalerweise etwa 5 bis 50 g, auf zunehmen. Wie der erste Behälter weist der zweite Behälter eine Form auf, welche die Bewegung von im Wesentlichen dem gesamten kombinierten Material in die dritte Kammer fördert, und ist im Allgemeinen quadratisch, rechteckig oder achteckig mit abgerundeten oder geglätteten Ecken. Außerdem weist die zweite Kammer eine Form auf, die das gründliche Mischen der trockenen und flüssigen Komponente fördert, also beispielsweise unvollständiges Mischen verhindert, d.h. nach der Kombination der flüssigen und trockenen Komponente bleibt kein trockenes Pulver übrig. Vorzugsweise umfasst die zweite Kammer ein Mittel zum selektiven Ablassen von Gas aus dem Inneren der Kammer, während die anderen Inhalte im Behälter zurückgehalten werden, wobei solch ein Mittel eine Entlüftungsöffnung oder anderes geeignetes Mittel sein kann.
Die dritte Kammer des Lagerungs- oder Verpackungsmittels ist eine längliche Kammer, üblicherweise ein röhrenförmiger oder zylindrischer Behälter, der in der Lage ist, das fließfähige Produkt, das bei der Kombination der flüssigen und trockenen Komponente in der zweiten Kammer des Lagerungsmittels entsteht, aufzunehmen. Als solches weist die dritte, längliche Kammer ein Volumen auf, das typischerweise dem Volumen der zweiten Kammer entspricht, wobei der Unterschied nicht mehr als etwa 50 %, normalerweise nicht mehr als 30 %, beträgt. Die dritte Kammer umfasst vorzugsweise ein Befestigungsmittel an ihrem distalen Ende, an dem eine Nadel oder ein entsprechendes Applikationsmittel angeschlossen werden kann und an dem das Material von der Kammer in das Applikationsmittel fließen kann. Das Befestigungsmittel ist vorzugsweise in der Lage, einen Eingriff durch Einrasten der Nadel mit der dritten Kammer bereitzustellen, sodass sie zwischen einer eingerasteten und einer nicht eingerasteten Position bewegt werden kann, z.B. durch eine Vierteldrehung.
Die erste und zweite Kammer werden durch eine erste durchbrechbare oder platzbare Barriere getrennt, durch welche die flüssige Komponente, die im ersten Behälter enthalten ist, selektiv in den zweiten Behälter bewegt werden kann, wenn ein geeignetes Ausmaß an Kraft oder ein anderes Bewegungsmittel an die flüssigen Inhalte des ersten Behälters angelegt wird. Eine entsprechende durchbrechbare Barriere trennt die zweite und dritte Kammer und stellt sicher, dass die Inhalte der zweiten Kammer während der Kombination der ersten und zweiten Komponente des Zements zurückgehalten werden, erlaubt aber das Hindurchtreten des kombinierten fließfähigen Produkts in die dritte Kammer, wenn die geeignete Bewegungskraft an die Inhalte der zweiten Kammer angelegt wird. Die durchbrechbaren Barrieren oder Dichtungen bestehen aus einem beliebigen geeigneten Material, wobei geeignete Materialien heißdruckaktivierte Kleber und Kunststoffe, wie z.B. Polyethylene, Gellacke, DE/DVA-Legierungen und dergleichen, umfassen.
Die oben beschriebenen einzelnen Komponenten der Lagerungsmittels befinden sich vorzugsweise in einem Behältermittel, das die Sterilität der Inhalte des Lagerungsmittels garantiert und zumindest teilweise abnehmbar ist, und zwar auf eine Weise, dass im Wesentlichen der gesamte dritte, längliche Behälter freigelegt wird, wobei zumindest teilweise abnehmbar bedeutet, dass das Behältermittel zurückgezogen werden kann, um das dritte, längliche Element freizulegen.
Die einzelnen Elemente der Lagerungsvorrichtung bestehen im Allgemeinen zumindest teilweise aus einem inerten Polymermaterial, wie weiter unten unter Bezugnahme auf die Figuren genauer erläutert wird, wobei geeignete Polymermaterialien Poly(ethylen) und Mischungen daraus, Polyester, Nylon, EVA und dergleichen umfassen. In das Verpackungsmittel können verschiedene nicht polymere Materialien inkorporiert sein, die dazu dienen, die Inhalte der einzelnen Behälter zu schützen, wenn solche nicht polymeren Materialien Folien, Si-O und dergleichen enthalten. Außerdem können im Lagerungsmittel verschiedene Kleber vorhanden sein, wobei geeignete Kleber Acryl- und Gellacke und dergleichen umfassen.
Das Lagerungsmittel kann unter Verwendung jedes beliebigen herkömmlichen Verfahrens hergestellt werden. Ein Verfahren von Interesse besteht in der Verwendung von zwei Ausgangspolymerfolien und ihrem Verschweißen auf eine Weise, die zur Bildung der einzelnen Kammern und anderer Elemente des Lagerungsmittels führt, wie weiter unten genauer beschrieben ist. Während der Herstellung werden verschließbare Einlassöffnungen zur Einbringung der flüssigen und trockenen Kompo nente in die erste bzw. zweite Kammer ausgebildet, wobei diese Komponenten manuell oder unter Verwendung einer automatischen Verpackungsvorrichtung eingebracht werden können, wie weiter unten genauer erläutert ist.
Ferner stellt die vorliegende Erfindung eine Mischvorrichtung zum Kombinieren der zwei Komponenten des Zements zu einem fließfähigen Produkt im Lagerungsmittel oder in der Verpackung, genauer gesagt in der zweiten Kammer der Verpackung, unter sterilen Bedingungen bereit. Entscheidende Elemente der Mischvorrichtung sind: (a) ein Mittel zum Bewegen der flüssigen Komponente von der ersten in die zweite Kammer; (b) ein Mittel zum gründlichen Mischen der trockenen und flüssigen Komponente in der zweiten Kammer; und (c) ein Mittel zum Bewegen des fließfähigen Produkts, das durch die Kombination der flüssigen und trockenen Komponente entsteht, von der zweiten Kammer in die dritte, längliche Kammer des Lagerungsmittels. Vorzugsweise umfasst die Mischvorrichtung außerdem ein Mittel zum Positionieren des Lagerungsmittels in der Vorrichtung, um sie während des Mischens der Inhalte im Lagerungsmittel in einer stabilen, d.h. unbeweglichen, Position zu halten.
Das Mittel zum Bewegen der flüssigen Komponente aus der ersten Kammer kann jedes beliebige Mittel sein, dass in der Lage ist, ausreichend Kraft auf die flüssige Komponente auszuüben, dass sie durch die durchbrechbare Barriere in die zweite Kammer strömt, in der sich die trockene Komponente des Zweikomponenten-Zements befindet. Dieses Mittel verhindert außerdem, dass die Flüssigkeit von der zweiten Kammer in die erste Kammer zurückfließt. Geeignete Mittel umfassen eine Quetschwalze oder andere Walze, welche die Flüssigkeit von der ersten Kammer in die zweite Kammer bewegt und mit einer Klammer oder einer ähnlichen Vorrichtung verbunden ist, die verhindert, dass die Flüssigkeit in die erste Kammer zurückfließt. Ein bevorzugtes Mittel umfasst ein im Wesentlichen planares Element, wie z.B. eine Platte mit einer im Wesentlichen planaren Oberfläche, die auf die erste Kammer gepresst und in der aufgepressten Position gehalten wird, sodass die Flüssigkeit oder flüssige Komponente aus der ersten Kammer heraus und durch die durchbrechbare Dichtung in die zweite Kammer gepresst wird, wobei der Rückfluss der Flüssigkeit in die erste Kammer durch das Zusammendrücken der zweiten Kammer durch die Platte verhindert wird.
Das zweite entscheidende Element der Mischvorrichtung ist das Mittel zum gründlichen Mischen der trockenen und flüssigen Komponente in der zweiten Kammer. Dieses Mischmittel ist in der Lage, ausreichend Scherkraft auf den Inhalt der zweiten Kammer auszuüben, sodass die flüssige und pulverförmige Komponente im Wesentlichen vollständig kombiniert werden, um das fließfähige Produkt herzustellen, das in der Lage ist, in vivo zu einem festen Calciumphosphatmineral zu härten, wobei das Mischmittel so aufgebaut ist, dass im Wesentlichen keine unkombinierten Reaktanden, wie z.B. unkombiniertes Pulver, nach der Kombination der festen und flüssigen Komponente übrig bleibt. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Mischmittel zumindest zwei gerillte Walzen, die so über die zweite Kammer bewegt werden können, dass die erforderliche im Wesentlichen gründliche Kombination der trockenen und flüssigen Komponente erfolgt. In dieser Ausführungsform bestimmt die Vorrichtung die Bewegung der gerillten Walzen über die Inhalte der zweiten Kammer zufällig, wobei zufällig bedeutet, dass die gerillten Walzen jedes Mal, wenn sie über den zweiten Behälter wandern, einen anderen Weg zurücklegen. Die Vorrichtung kann ein Mittel zur Bereitstellung dieser zufälligen Bewegung der gerillten Walzen bereitstellen, wobei solch ein Mittel ein Indexmittel sein kann, das die Anfangsposition der Walze vor jeder Bewegung über die Kammer verändert.
Die dritte Komponente der Mischvorrichtung ist ein Mittel zum Bewegen des fließfähigen Produkts von der zweiten Kammer in die dritte, längliche Kammer. Wie das oben beschriebene erste Bewegungsmittel ist auch das zweite Bewegungsmittel in der Lage, ausreichend Bewegungskraft auf das fließfähige Produkt auszuüben, um im Wesentlichen die gesamten Inhalte des zweiten Behälters durch die durchbrechbare Barriere in die dritte, längliche Kammer zu bewegen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist dieses zweite Bewegungsmittel typischerweise eine Quetschwalze oder andere Walze, die das fließfähige Produkt vom zweiten Behälter in den dritten Behälter bewegt. Vorzugsweise hemmt oder verhindert das zweite Bewegungsmittel sogar den Rückfluss des fließfähigen Produkts von der dritten in die zweite Kammer.
Im Allgemeinen umfasst die Mischvorrichtung ferner ein Positionierungsmittel, das dazu dient, das den Zweikomponenten-Zement umfassende Lagerungsmittel während des Mischens in einer statischen Position innerhalb der Vorrichtung zu halten. Das Positionierungsmittel umfasst üblicherweise eine planare Oberfläche, auf der das Lagerungsmittel während des Mischens platziert wird, wobei die planare Oberfläche üblicherweise einen vertieften oder gerillten Bereich umfasst. Auch andere Positionierungsmittel können vorhanden sein, wie beispielsweise Rippen, Zapfen, Flügel oder andere Halteelemente, je nach Bedarf und Wunsch.
Die Mischvorrichtung umfasst üblicherweise auch ein Betätigungsmittel zum Bewegen der einzelnen Elemente der Vorrichtung während des Mischens. Jedes beliebige geeignete Betätigungsmittel kann eingesetzt werden, wobei zwei solche Betätigungsmittel ein elektronisches Betätigungsmittel und ein pneumatisches Betätigungsmittel, wie z.B. ein Druckluftsystem umfassen und das Betätigungsmittel gemäß dem Wissen der Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung jede beliebige geeignete Konfiguration aufweisen kann.
Weitere Elemente, die in der Vorrichtung vorhanden sein können, umfassen ein Mittel, um dem Benutzer die verschiedenen Mischphasen anzuzeigen, z.B. eine Anzeige, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass der Mischvorgang abgeschlossen ist, wie z.B. eine digitale Anzeige, Ablesevorrichtung, Diodenreihe, wobei die Wahl der Anzeige je nach Belieben erfolgen kann und für die Erfindung nicht entscheidend ist. Die Vorrichtung kann ferner eine Stromquelle, wie z.B. eine Batterie, umfassen.
Die verschiedenen Elemente der Mischvorrichtung sind am besten in einer öffenbaren Gehäusekonfiguration mit einem Deckel und einer Basisplatte untergebracht, die in einer lösbaren Beziehung zueinander stehen und durch ein Gelenk miteinander verbunden sind, wobei die Basisplatte als Träger für das Lagerungsmittel oder die Verpackung während des Mischens dient und der Deckel oder die Abdeckung die oben beschriebenen Misch- und Bewegungselemente umfasst, und zwar so, dass beim Absenken des Deckels auf die Basisplatte diese Elemente in Kontakt mit dem Lagerungsmittel gebracht werden können, was für die Zubereitung des Zweikomponenten-Zements erforderlich ist.
Bei der Verwendung der Mischvorrichtung zur Zubereitung des Zweikomponenten-Zements im Lagerungsmittel wird das Lagerungsmittel auf dem Positionierungsmittel der Vorrichtung, z.B. der Boden- oder Basisplatte, platziert. Wenn das Misch- und/oder Bewegungsmittel auf einem absenkbaren Deckel vorhanden sind, wie es oben beschrieben ist, besteht der nächste Schritt im Schließen des Deckels der Vorrichtung. Das erste Bewegungsmittel wird dann auf eine Weise betätigt, dass im Wesentlichen die gesamte flüssige Komponente vom ersten Behälter durch die durchbrechbare Dichtung in den zweiten Behälter gepresst wird, wobei "im Wesentlichen die gesamte" zumindest etwa 95 %, vorzugsweise zumindest etwa 97 %, insbesondere etwa 99 % bedeutet.
Nach der Einbringung der flüssigen Komponente in den zweiten Behälter wird das Mischmittel eingesetzt, um die beiden Komponenten auf eine Weise gründlich zu kombinieren, dass im Wesentlichen keine nicht umgesetzten Komponenten im zweiten Behälter übrigbleiben. In den Ausführungsformen, bei denen das Mischmittel zwei gerillte Walzen umfasst, die sich auf zufällige Weise über den zweiten Behälter bewegen, werden die Walzen ausreichend oft über den zweiten Behälter bewegt, um eine im Wesentlichen vollständige Kombination der beiden Komponenten zu erreichen, wobei die Anzahl der Bewegungen der Walzen über den zweiten Behälter üblicherweise im Bereich von etwa 40 bis 120, vorzugsweise etwa 50 bis 100, insbesondere etwa 60 bis 90 beträgt.
Nach der Kombination der beiden Komponenten zum fließfähigen Produkt wird das zweite Bewegungsmittel, z.B. eine Quetschwalze, auf eine Weise betätigt, dass im Wesentlichen das gesamte fließfähige Produkt von der zweiten Kammer durch die durchbrechbare Barriere oder Dichtung in den dritten, länglichen Behälter bewegt wird. Nach der Herstellung des fließfähigen Produkts, dass sich nun wie oben beschrieben im dritten, länglichen Element befindet, kann der Deckel der Vorrichtung geöffnet und das Lagerungsmittel entfernt werden.
Ferner wird eine Applikationsvorrichtung bereitgestellt, die in der Lage ist, das fließfähige Produkt in der dritten Kammer an die interessierende Stelle zu bringen, beispielsweise eine physiologische Stelle von Interesse, wie z.B. eine Knochenreparaturstelle. Die Applikationsvorrichtung umfasst zumindest: (a) eine Haltevorrichtung zum Aufnehmen eines länglichen Behälters, der ein fließfähiges Material enthält, d.h. des dritten, länglichen Behälters vom Lagerungsmittel; (b) ein Mittel, um ein erstes offenes Endes des länglichen Behälters im Wesentlichen zu verschließen; (c) eine Austrittsöffnung; und (d) ein Betätigungsmittel zum Bewegen des Inhalts des länglichen Behälters durch die Austrittsöffnung.
Die Haltevorrichtung zum Aufnehmen des länglichen Behälters weist ein ausreichendes Volumen auf, um den Behälter aufnehmen zu können, wobei das Volumen in vielen Ausführungsformen von etwa 5 bis 30 cm³, vorzugsweise von etwa 5 bis 20 cm³, betragen kann und im Allgemeinen einen im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt besitzt. Ferner umfasst die Vorrichtung ein Öffnungsmittel zur Einbringung des länglichen Behälters in die Haltevorrichtung, wie z.B. einen öffenbaren Deckel, der die Haltevorrichtung freilegt, wenn der in die offene Stellung bewegt wird.
Wenn er sich in der Haltevorrichtung der Applikationsvorrichtung befindet, weist der das Strukturmaterial enthaltende längliche Behälter im Allgemeinen ein offenes erstes Ende auf. Deshalb umfasst die Applikationsvorrichtung vorzugsweise ein 'Mittel, um das offene erste Ende im Wesentlichen zu verschließen, wobei dieses Mittel eine Klammer, Siegelleiste und dergleichen sein kann und Teil des Betätigungsmittels sein kann oder nicht, das dazu dient, die Inhalte des länglichen Behälters durch die Austrittsöffnung zu bewegen.
Das Betätigungsmittel reicht aus, um das fließfähige Material, z.B. eine Paste, vom Inneren des länglichen Behälters, der in der Kammer vorhanden ist, aus der Kammer durch die Austrittsöffnung zu bewegen. Obwohl jedes beliebige Betätigungsmittel eingesetzt werden kann, umfasst das Betätigungsmittel in einer bevorzugten Ausführungsform eine Quetschwalze oder andere Walze, die wirksam mit einem manuell betätigbaren Griff verbunden ist und sich beim Betätigen des Griffs auf eine Weise entlang des Behälters bewegt, die ausreicht, um den Inhalt des Behälters durch die Öffnung am distalen Ende der Kammer und durch die Austrittsöffnung der Vorrichtung zu pressen. Alternativ dazu kann die Vorrichtung ein automatisches Betätigungsmittel, wie z.B. eine Schubvorrichtung mit Motorantrieb, umfassen, der dazu dient, die Inhalte des Behälters durch die Austrittsöffnung aus der Vorrichtung zu pressen.
Die Austrittsöffnung der Vorrichtung weist Abmessungen auf, die ausreichen, damit sich das Befestigungsmittel des Behälters zumindest teilweise außerhalb der Vorrichtung erstreckt, sodass ein röhrenförmiges Applikationsmittel, wie z.B. eine Nadel, Kanüle oder dergleichen, an das Befestigungsmittel angeschlossen werden kann. Deshalb liegt die Querschnittsfläche der Austrittsöffnung im Allgemeinen im Bereich von etwa 10 bis 24, vorzugsweise etwa 18 bis 20, Gauge, wobei die Querschnittsform typischerweise so gewählt ist, dass eng am Befestigungsmittel des Behälters anliegt.
Es ist zwar nicht erforderlich, aber die oben beschriebenen Elemente der Applikationsvorrichtung befinden sich oft in einem revolverförmigen Gehäuse, das eine leichte Handhabung der Vorrichtung bei der Verabreichung eines Strukturmaterials an eine Knochenreparaturstelle bereitstellt, wie weiter unten genauer erläutert ist.
Bei der Vorbereitung der Applikationsvorrichtung für die Verwendung besteht der erste Schritt in der Einbringung des länglichen Behälters, der das fließfähige Strukturmaterial enthält, in die Kammer der Vorrichtung. Dieser Einbringungsschritt wird umgesetzt, indem zuerst das äußere Behältermittel des Lagerungsmittels oder der Verpackung ausreichend zurückgezogen wird, sodass im Wesentlichen der gesamte längliche dritte Behälter freigelegt wird. Der längliche dritte Behälter wird dann vom Rest des Lagerungsmittels abgetrennt, beispielsweise durch Schneiden. Nach der Abtrennung wird der längliche dritte Behälter in die Kammer eingebracht, beispielsweise indem der Deckel des revolverförmigen Gehäuses geöffnet wird, sodass die Kammer freiliegt, und der Behälter in die Kammer gegeben wird. Nachdem der längliche Behälter in die Kammer gegeben wurde, wird der Deckel, falls vorhanden, ge schlossen, ein röhrenförmiges Applikationsmittel, wie z.B. eine Nadel oder Kanüle, wird an das freiliegende Dichtungsmittel des Behälters angeschlossen, das Mittel wird durch die Austrittsöffnung geführt, und das Betätigungsmittel wird betätigt, um das Material aus dem dritten Behälter zu pressen oder drücken.
Nachdem das System, welches das Lagerungsmittel, die Mischvorrichtung und die Applikationsvorrichtung der Erfindung umfasst, allgemein beschrieben wurde, werden nun die einzelnen Elemente unter Bezugnahme auf die Figuren im Detail erläutert.
Wie in den Figuren dargestellt ist und oben allgemein beschrieben wurde wird ein System zur Lagerung, Zubereitung und Applikation eines Calciumphosphatzements bereitgestellt, wobei das System ein Lagerungsmittel oder eine Einwegreaktandenpackung 51, eine Mischvorrichtung oder einen Mischer 52 und ein Applikationsgerät oder eine Applikationsvorrichtung 52 umfasst. Die Packung 51 ist in 1-6 dargestellt und umfasst eine äußere abziehbare Verpackung oder einen solchen Beutel 56 sowie eine innere Verpackung oder einen Mischbeutel 57, der im äußeren Beutel 56 eingeschlossen ist. Der innere Beutel 57 weist ein erstes oder hinteres Ende 57a und ein zweites oder vorderes Ende 57b auf. Der Beutel 57 besteht aus ersten und zweiten flexiblen Folien 61 und 62, die jeweils eine rechteckige Form und eine Länge von etwa 9,5 Zoll und eine Breite von etwa 9,525 cm (3,75 Zoll) aufweisen. Die Folien 61 und 62 sind beide im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässig und bestehen aus drei Schichten (siehe 2). Die Außenschicht 66 besteht aus einem geeigneten Polymermaterial, wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET), Polyester oder Nylon, mit einer Dicke von 0,0127 mm (0,0005 Zoll). Die Zwischen- oder Mittelschicht 67 ist mit der Außenschicht 66 verklebt und besteht aus einem Material, das in der Lage ist, als Barriere für eine Flüssigkeits- und/oder Gasströmung zu dienen, wie z.B. Aluminiumfolie mit einer Dicke von etwa 0,0889 mm (0,0035 Zoll). Die Innenschicht 68 besteht aus einem Polymermaterial, wie z.B. Polyethylen, mit einer Dicke im Bereich von 0,0635 bis 0,0762 mm (0,0025 bis 0,0030 Zoll). Das PET-Material der Außenschicht 66 verleiht den Folien 61 und 62 Festigkeit und Steifigkeit, während das Aluminiumfolienmaterial der Mittelschicht 67 eine Feuchtigkeits- und Gasbarriere bereit stellt, um zu verhindern, dass die Flüssigkeiten im Beutel 57 auslaufen und unerwünschte Flüssigkeit in den Beutel 58 eindringen. Das inerte Material der Innenschicht 68 verhindert eine Verunreinigung der Materialien im Beutel 57 durch die Folien 61 und 62. Die Innenschicht 68 dient außerdem als Heißversiegelungsmittel, um die aneinander stoßenden Innenflächen der Folien 61 und 62 am Außenumfang oder den Außenrändern 71 fest zu verbinden und an den Rändern 71 eine undurchlässige Dichtung zu bilden.
Die erste und zweite Kammer 72 bzw. 73 sind innerhalb des inneren Beutels 57 bereitgestellt (siehe 1 und 2). Die erste und zweite Folie 61 bzw. 62 sind quer über die Mittel heißversiegelt, um einen heißversiegelten Streifen 76 bereitzustellen, der sich vertikal zu den angrenzenden Außenrändern erstreckt und die Kammern 72 und 73 mit den Folien 61 und 62 bildet. Die erste oder Flüssigkeitskammer 72 weist im Allgemeinen eine rechteckige Form und eine Länge von etwa 6,985 cm (2,75 Zoll) und eine Breite von etwa 8,255 cm (3,25 Zoll) auf und enthält die flüssige Komponente 83. Die zweite oder Trockenstoffkammer 73 weist eine im Wesentlichen achteckige Form und an ihrem längsten Punkt eine Länge von etwa 5 Zoll und an ihrem breitesten Punkt eine Breite von etwa 8,255 (3,25 Zoll) auf und enthält die trockene Komponente 84. Die erste und zweite Folie 61 und 62 sind heißversiegelt, um den ersten und zweiten Streifen 81 bereitzustellen, die sich von den Außenrändern 71 an gegenüberliegenden Seiten des inneren Beutels 57 in einem Winkel von etwa 35° zu einem innenliegenden Streifen 76 erstrecken. Ähnliche erste und zweite Streifen 82 erstrecken sich vom Außenrand in einem Winkel von etwa 40° zum vorderen Ende 57b des inneren Beutels 57, und zwar zu einem Punkte kurz vor dem Mittelpunkt des vorderen Endes 57b. Folglich weist die Trockenstoffkammer 73 im Allgemeinen keine 90°-Winkel auf.
Während der Herstellung eines inneren Beutels 57 werden Öffnungen 91 und 92 im sonst heißversiegelten Außenrand 71 bereitgestellt, um die Einbringung einer Flüssigkeit oder eines Gleitmittels 83 in die Flüssigkeitskammer 72 und eines Pulvers 84 in die Trockenstoffkammer 73 zu ermöglichen (siehe 1). Die Öffnungen 91 und 92 werden dann heißversiegelt, um die Flüssigkeit 83 und das Pulver 84 im inneren Beutel 57 einzuschließen. Eine Vorrichtung, die zur automatischen Befüllung der Kammern mit der pulverförmigen und flüssigen Komponente geeignet ist, ist in 28 dargestellt. Die in 28 dargestellte automatische Füllvorrichtung umfasst einen Standort für den Bediener, eine Pulvereinfüllkomponente, eine Flüssigkeitseinfüllkomponente und eine Heißprägekomponente. Die Vorrichtung dient dazu, Lagerungsmittel gemäß der vorliegenden Erfindung automatisch zu füllen und zu versiegeln. Der Abschnitt 76a eines innenliegenden Dichtungsstreifens 76 zwischen den inneren Enden der Streifen 81 ist mit einer Abziehfestigkeit von etwa 87,56 bis 525,38 N/m vorzugsweise 210,15 bis 297,72 N/m (0,5 bis 3,0, vorzugsweise 1,2 bis 1,7 Pfund pro Zoll) ausgebildet, sodass er bei einem höheren Druck durchbrechbar ist, damit eine Flüssigkeit 83 und ein Pulver 84 wie nachstehend beschrieben vermischt werden können. Der Rest der Heißversiegelungen im Beutel 57 weisen eine Abziehfestigkeit von etwa 175,13 bis 525,38 N/m (1-3 Pfund pro Zoll) auf. Der durchbrechbare Streifabschnitt 76a weist eine Länge von etwa 2,54 cm (1 Zoll) auf.
Eine Entlüftungsöffnung 101 ist innerhalb des Mittels des inneren Beutels bereitgestellt, damit zwar Gase, im Wesentlichen aber keine Flüssigkeiten, während des Mischens der Flüssigkeit 83 und des Pulvers 84 aus der Trockenstoffkammer 73 austreten können (siehe 1 und 2). Die Entlüftungsöffnung 101 besteht aus einer Vielzahl von voneinander beabstandeten Schlitzen 102, die sich durch die erste Folie 61 hindurch erstrecken. Eine Scheibe 103 aus einer Schicht eines beliebigen geeigneten hydrophoben Material, wie z.B. DURAPEL^® von Millipore, erstreckt sich unter den Schlitzen 102. Die Scheibe 103 erlaubt das Durchströmen von Gas mit einer Geschwindigkeit von bis zu 40-50 l/min und weist einen Wassereindringdruck von etwa 12 bis 15 psi auf. Ein Mittel, das eine zweischichtige Laminatschicht oder -abdeckung 104 umfasst, wird bereitgestellt, um die Scheibe 103 an der Innenseite der erste Folie 61 entlang des Umfangs der Schlitze 102 zu befestigen. Die Abdeckung 104 besteht aus einer oberen Schicht 106 aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Polyethylen mit einer Dicke von etwa 2 mil, und einer unteren Schicht 107 aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Polyethylen mit einer Dicke von etwa 0,0508 mm (0,002 Zoll). Die Abdeckung 104 liegt unter der Scheibe 103 und weist einen Umfang auf, der in die innere Schicht 68 des inneren Beutels 57 eingreift und ihn versiegelt. Eine Vielzahl von Öffnungen in der Form von Schlitzen 108 sind in der Abdeckung 104 ausgebildet. Die Schlitze 108 sind vorzugsweise in Querrichtung, der Richtung der Schlitze 102 entsprechend, angeordnet. Es gilt jedoch anzumerken, dass auch andere Öffnungsformen, wie z.B. eine Vielzahl von Stiftlöchern, bereitgestellt werden können und innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen.
Der innere Beutel 57 umfasst außerdem ein längliches röhrenförmiges Element oder Applikationsrohr 111 mit einem ersten oder hinteren Endabschnitt 111a und einem zweiten oder vorderen Endabschnitt 111b (siehe 1 und 3). Das Rohr 111 weist eine Länge von etwa acht Zoll und einen Durchmesser, wenn es rund ist, von etwa 15,875 mm (5/8 Zoll) auf. Das Rohr 111 kann stranggepresst oder blasgeformt sein und weist einen Betriebsbereich von etwa 379,17 bis 448,11 kPa (55 bis 65 psi) auf. Ein Durchgang oder eine Haltekammer 112 erstreckt sich zwischen den Endabschnitten 111a und 111b und besteht, wie in 3 dargestellt, aus einer dünnen Wand 113 mit einer dreilagigen Struktur. Die Haltekammer oder der Applikationsbehälter 112 weist einen länglichen Querschnitt auf, wie in 3 zu sehen ist. Die äußere und innere Schicht 116 und 117 der dünnen Wand 113 bestehen jeweils aus Polyethylen und weisen eine Dicke im Bereich von 0,1016 bis 0,127 mm (0,004 bis 0,005 Zoll) auf. Die mittlere Schicht 118 besteht aus einem geeigneten Material, wie z.B. Nylon, und weist eine Dicke im Bereich von 0,0254 bis 0,0508 mm (0,001 bis 0,002 Zoll) auf. Der hintere Endabschnitt 111a des Applikationsrohrs erstreckt sich zwischen dem Folienaußenrand 71 und ist darin durch ein geeignetes Mittel, wie z.B. einen heißversiegelten Streifen 126, der durch die Folien 61 und 62 gebildet wird, befestigt. Eine durchbrechbare Dichtung 127 mit einer Länge von etwa einem Zoll erstreckt sich über die Mitte des inneren Beutels 57 zwischen den inneren Enden der heißversiegelten Streifen 82. Die durchbrechbare Dichtung 127 weist eine Abziehfestigkeit im Bereich von etwa 87,56 bis 525,38, üblicherweise 21,015 bis 294,72, N/m (0,5 bis 3,0, üblicherweise 1,2 bis 1,7 Pfund pro Zoll) auf, sodass sie bei einem höheren Druck platzt oder sich öffnet. Die Öffnung der Dichtung 127 schafft eine Kommunikation zwischen der Mischkammer 73 und der Haltekammer 112 des Applikati onsrohrs 111. Ein im Wesentlichen planarer innerer Beutel 57 erstreckt sich entlang einer Längsachse 131, die durch die Mitte der Flüssigkeits- und Trockenstoffkammern 72 und 73 und der Haltekammer 112 des Applikationsrohrs 111 führt (siehe
1).
Das aus einer Befestigung bestehende Mittel 136 ist am vorderen Endabschnitt 111b des Applikationsrohrs 111 befestigt, damit eine Applikationsnadel abnehmbar am Applikationsrohr befestigt werden kann (siehe 1, 4-6 und 34). Die Befestigung 136 besteht aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Polyethylen, und weist, wie in 5 und 6 zu sehen ist, einen Schaftabschnitt auf, der zusammenwirkend mit einem Kupplungsabschnitt oder Kuppler 132 in Eingriff gebracht werden kann. Wie in 4 und 5 dargestellt weist das proximale Ende der Befestigung einen Querschnitt auf, der die Form eines Footballs hat, und eine Größe, die in die Haltekammer 112 passt. Das Applikationsrohr 111 ist um das proximale Ende der Befestigung heißversiegelt oder auf andere Weise befestigt. Erste und zweite beabstandete Versiegelungsrippen 138 umlaufen die Befestigung, um den Heißversiegelungsvorgang zu verbessern. Eine Bohrung 141 erstreckt sich der Länge nach durch die Befestigung, um einen zylindrischen oder Bajonettabschnitt 142 des Kupplers 132 verschiebbar und drehbar aufzunehmen.
Ein Eingriffmittel 146 ist bereitgestellt, damit der Kuppler 132 an der Befestigung 136 festgemacht werden kann, sobald der Bajonettabschnitt 142 vollständig eingeführt und in der Bohrung 141 aufgenommen ist (siehe 5 und 6). Das Mittel 146 umfasst erste und zweite sich diametral erstreckende Flansche, die am distalen Ende der Befestigung 136 ausgebildet sind, und eine erste und zweite diametral entgegengesetzte Vertiefung 147, die am proximalen Ende des Kupplers 132 ausgebildet sind, um die Flansche bei Drehung des Kupplers im Urzeigersinn in Bezug auf den Schaftabschnitt aufzunehmen, wie in 6 zu sehen ist. Die Anschläge 148, die auf dem Kuppler 132 ausgebildet sind, greifen in die Flansche 146 ein, um die Drehfeststellung des Kupplers 132 an der Befestigung 136 einzuschränken, sodass nur eine Vierteldrehung erforderlich ist, um die Befestigung in die "eingerastete" Stellung zu bringen. Eine erste und zweite Nase oder ein erster und zweiter Daumenflügel 151 erstrecken sich radial von gegenüberliegenden Seiten des distalen Endes des Bajonettabschnitts 142 nach außen, um das Fassen des Kupplers 132 und das Einrasten des Kupplers in der Befestigung 136 zu erleichtern. Die Befestigung 136 weist einen Mittelabschnitt 152 mit geringerer Dicke auf, damit sie sich wie nachstehend beschrieben mit der Applikationsvorrichtung 53 deckt (siehe 5 und 34). Eine zentrale Bohrung 156 erstreckt sich durch den Bajonettabschnitt 142 des Kupplers 132, um eine Nadel 157 aufzunehmen, die aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Edelstahl, besteht und einen Durchgang aufweist. Die Nadel 157 ist in 5 und 6 gestrichelt dargestellt. Der Kuppler 132 ist in 1 gestrichelt dargestellt, weil zuerst eine Befestigung 136 auf dem Applikationsrohr 111 ohne Kuppler 132 bereitgestellt werden kann. Alternativ dazu kann ein Kuppler 132 ohne Nadel 157 zuerst auf dem Applikationsrohr 111 bereitgestellt werden.
Der äußere Beutel 56 weist ein erstes oder hinteres Ende 56a und ein zweites oder vorderes Ende 56b sowie eine erste oder linke Seite 56c und eine zweite oder rechte Seite 56d auf, um den Außenrand des Beutels zu bilden (siehe 1). Der äußere Beutel 56 ist im Allgemeinen von oben gesehen rechteckig und weist eine Länge von etwa 44,45 cm (17,5 Zoll) und eine Breite von etwa 12,7 cm (5 Zoll) auf. Zumindest eine flexible Folie und, wie in 2-4 zu sehen, eine erste und zweite flexible Folie 161 und 162 werden bereitgestellt, um den äußeren Beutel 56 zu bilden. Jede der Folien 161 und 162 ist im Wesentlichen undurchlässig für Flüssigkeiten und weist eine dreilagige Konstruktion auf, die eine äußere Schicht 163 aus PET mit einer Dicke von etwa 0,0127 mm (0,0005 Zoll) umfasst. Eine mittlere Schicht 164 aus Siliciumoxid ist auf die Innenseite der äußeren Schicht 163 aufgetragen, um die Durchlässigkeit des äußeren Beutels 56 zu verringern und so die Lagerfähigkeit zu erhöhen. Eine innere Schicht 166 aus Polyethylen mit einer Dicke im Bereich von 0,0635 bis 0,0672 mm (0,0025 bis 0,0030 Zoll) ist ebenfalls bereitgestellt und kann aus einer siegelfähigen Polyethylenmischung bestehen. Es gilt anzumerken, dass die mittlere Schicht 164 auch aus anderen Materialien bestehen kann, wie z.B. Aluminiumfolie, die ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen. Ferner gilt anzumerken, dass auch ein äußerer Beutel 56 ohne Zwischenschicht bereitgestellt werden kann und ebenfalls innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt. Wenn 166 nicht aus einer siegelfähigen Polyethylenmischung besteht, wird eine Schicht eines heißsiegelfähigen Materials auf der Oberfläche von 166 bereitgestellt, um eine abziehbare Heißversiegelung bereitzustellen.
Eine abziehbare Heißversiegelung 167 ist im Mittel zur Schaffung einer sterilen Kammer 168 innerhalb einer ersten und zweiten Folie 161 und 162 enthalten. Die Heißversiegelung 167 weist eine Abziehfestigkeit im Bereich von etwa 2101,5-2802,0 N/m (12-16 Pfund pro Zoll) auf und erstreckt sich im Allgemeinen um den Außenrand der Folien 161 und 162 am hinteren Ende 56a sowie auf der linken und rechten Seite 56c und 56d. Die Heißversiegelung 167 weist einen Abschnitt 167a auf, der sich zwischen den Seiten 56c und 56d erstreckt, vom vorderen Ende 56b beabstandet ist und die Form eines Chevrons aufweist. Die erste und zweite Folie 161 und 162 erstreckt sich über den Chevron-förmigen Abschnitt 167a hinaus, um die erste oder zweite Klappe oder Zuglasche 171 und 172 zu bilden. Die Zuglaschen 171 und 172 werden durch Hitzeversiegelungslaschen an den beiden Ecken des angrenzenden vorderen Endes 56b des äußeren Beutels 56 zusammengehalten. Die sterile Kammer 168 weist eine geeignete Größe und Form auf, um den inneren Beutel 57 aufzunehmen. Die Kammer 168, und somit die Pulverkammer 73, werden vor der Versiegelung des äußeren Beutels 56 entleert. Ein halbkreisförmiger Ausschnitt 176 ist in der Heißversiegelung 167 entlang der rechten Seite 56d bereitgestellt, und zwei der Länge nach voneinander beabstandete Ausschnitte 177 sind in der Heißversiegelung 167 entlang der linken Seite 56d des äußeren Beutels 56 bereitgestellt.
Der Mischer 52 ist in 7-27 dargestellt und umfasst ein Basiselement oder eine Basis 201 und einen oberen Abschnitt oder ein oberes Element 202. Die Basis 201 ist im Rahmenteil des Mischers 52 enthalten und besteht aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Aluminium. Die Basis 201 ist von oben gesehen im Wesentlichen rechteckig und weist einen Vorderendabschnitt oder einen Schnabel 203 und einen Hinterendabschnitt oder eine Rückseite 204 auf (siehe 7 und 8). Eine horizontale Oberseite 206 (9) ist bereitgestellt, und der Schnabel 203 ist vom Vorderende der Oberseite 206 aus abgeschrägt. Eine erste und eine zweite Rille 207 und 209 sind auf der Oberseite 206 ausgebildet. Die erste Rille oder der erste Kanal 207 erstreckt sich quer über die Oberfläche 206 und weist einen Streifen 208 auf, der aus einem Siliconschaumgummi oder einem anderen geeigneten Material besteht, das entlang der Mitte angebracht ist. Die Rille 209 erstreckt sich der Länge nach durch die Oberfläche 206 und ist zur nach vorne abgeschrägten Oberfläche des Schnabels 203 hin offen. Der rechte und linke Seitenabschnitt, die linke und rechte Wände 211 und 212 aufweisen, erstrecken sich von jeder Seite der Oberfläche 206 nach oben. Außerdem sind rechte und linke Stützen 216 und 217 im linken und rechten Seitenabschnitt der Basis 201 enthalten. Ein linker Zapfen 218 erstreckt sich quer zur Basis 201 zwischen den beiden linken Stützen 216, und ein ähnlicher rechter Zapfen 219 erstreckt sich quer zwischen den beiden rechten Stützen 217. Die linke und rechte senkrecht stehenden Scheiben 222 und 223 sind einstückig mit der Rückseite 204 der Basis 201 ausgebildet. Die Basis 201 weist eine Länge zwischen den Endabschnitten von etwa 55,88 cm (22 Zoll) eine Breite zwischen den Seitenabschnitten von etwa sieben Zoll und eine Höhe von etwa zwei Zoll auf.
Der obere Abschnitt oder Deckel 202 umfasst einen Rahmen 231 und ist im Rahmenteil des Mischers 52 enthalten (siehe 8 und 15). Der Rahmen 231 umfasst ein linkes und rechtes Seitenelement 232 und 233, die voneinander beabstandet sind, sowie eine senkrecht stehende vordere und hintere Platte 236 und 237, die sich zwischen parallelen Seitenelementen 232 und 233 erstrecken. Die linke und rechte Öse 241 und 242 sind um jeweiligen linken und rechten Elemente 232 und 233 aus nach hinten und unten geneigt.
Der Deckel 202 ist schwenkbar auf der Basis 201 befestigt (siehe 8 und 9). In diesem Zusammenhang sind die linke und rechte Öse 241 und 242 auf der Innenseite neben der linken und rechten Scheibe 222 und 223 der Basis 201 angeordnet. Ein Schwenkzapfen 243 erstreckt sich durch die Scheiben 222 und 223 und Ösen 241 und 242 entlang einer Querachse, die in einem etwa rechten Winkel zu den Basiswänden 211 und 212 angeordnet ist. Der Deckel 202 ist so um den Zapfen 243 zwischen einer ersten oder geschlossenen Position, bei welcher der Deckel die Oberseite 206 im Wesentlichen abdeckt und die in 7 und 8 dargestellt ist, und einer zweiten oder offenen Position, bei welcher der Deckel 202 in einem Winkel von etwa 70° zur Basis 201 und zu ihrer Oberfläche 206 steht und die in 9 zu sehen ist, schwenkbar. Eine herkömmliche Gasfeder 246, wie sie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist, ist bereitgestellt, um den Deckel 202 in seiner offenen Position zu halten. Die Gasfeder 246 umfasst einen ersten Endabschnitt 246a, der mithilfe eines Zapfens schwenkbar an der Basis 201 befestigt ist, und einen zweiten Endabschnitt 246b, der mithilfe eines weiteren Zapfens schwenkbar am Rahmen 231 befestigt ist. Die rechte Wand 212 ist mit einer Vertiefung 247 ausgestattet, um die Gasfeder 246 aufzunehmen.
Der Mischer 52 weist ein Mittel auf, um den Deckel 202 in seiner geschlossenen Position zu halten. Wie in 8 und 15 dargestellt ist, umfasst dieses Mittel einen linken und rechten Riegel 251 und 252, die an den vorderen unteren Enden des linken bzw. rechten Rahmenseitenelements 232 und 233 befestigt sind. Jeder der Riegel 251 und 252 besteht aus Edelstahl oder einem anderen geeigneten Material und stellt ein L-förmiges Element mit einem nach oben weisenden Abschnitt 253, der mithilfe eines Zapfens 254 schwenkbar am Rahmen 231 befestigt ist, und einem nach vorne weisenden horizontalen Abschnitt 256, der in einem im Wesentlichen rechten Winkel zum nach oben weisenden Abschnitt 254 steht, dar. Eine gekrümmte Oberfläche 257 bildet die Außenecke zwischen den Abschnitten 253 und 256 und weist einen darin ausgebildeten, sich nach vorne erstreckenden Schlitz 258 auf. Die Oberflächen 257 greifen in einen rechten und linken Zapfen 218 und 216 ein und bewegen sich auf ihm, wenn der Deckel 202 in seine horizontale Position bewegt wird, und sie bringen die Riegel 251 und 252 dazu, nach vorne zu schwenken, bis die Zapfen 218 und 216 in die Schlitze 258 eintreten.
Ein Mittel wird bereitgestellt, um die Riegel 251 und 252 zu lösen, welches aus einem Riegelelement 259 besteht, das schwenkbar am Rahmen 231 befestig ist (siehe 8 und 15). Das Riegelelement 259 besteht aus Edelstahl oder einem anderen beliebigen geeigneten Material und umfasst eine horizontal angeordnete Deckplatte 261. Ein erster oder linker Schwenkarm 262 und ein zweiter oder rechter Schwenkarm 263 erstrecken sich von der Deckplatte 261 aus nach hinten zum jeweiligen linken oder rechten Seitenelement 232 und 233 des Rahmens 231. Ein Schwenkzap fen 264 dient dazu, das hintere Ende jedes Schwenkarms 262 schwenkbar mit dem Rahmenseitenelement 232 oder 233 zu kuppeln. So wird das Riegelelement 259 um eine Achse geschwenkt, die sich quer durch die Zapfen 264 erstreckt, von einer ersten oder unteren Position, die in 15 mit durchgehenden Linien dargestellt ist, zu einer zweiten oder oberen Position, die in 15 mit gestrichelten Linien dargestellt ist. Das Riegelelement 259 umfasst außerdem einen ersten oder linken Riegelarm 267 und einen zweiten oder rechten Riegelarm 268, die von der Deckplatte 261 abgehängt sind. Die Riegelarme weisen eine Größe und Form auf, sodass sie sich um die Seiten des Rahmens 231 erstrecken. Ein Trägerstab 269 erstreckt sich quer unter dem Rahmen 231, zwischen den unteren Enden der Riegelarme 267 und 268. Die unteren Enden des linken und rechten Riegelarms 267 und 268 sind durch einen linken und einen rechten Stift 271 an den vorderen Enden des jeweiligen linken und rechten horizontalen Abschnitts 256 der Riegel 251 und 252 schwenkbar befestigt. Auf diese Weise führt das Schwenken des Riegelelements 259 in seine obere Position dazu, dass die Riegel 251 und 252 nach oben schwenken und von den Zapfen 218 und 219 der Basis 201 gelöst werden. Eine gespannte Schraubenfeder 272 weist ein oberes Ende, das am Riegelelement 259 befestigt ist, und ein unteres Ende, das am Rahmen 231 befestigt ist, auf, um das Riegelelement 259 in seine untere oder Schließposition vorzuspannen.
Eine erste oder linke pneumatische Kolbenanordnung 273 und eine zweite oder rechte pneumatische Kolbenanordnung 274 sind im Mischer 52 als Mittel zum Verriegeln des Deckels 202 in seiner geschlossenen Position bereitgestellt. Die pneumatischen Anordnungen 273 und 274 sind mithilfe eines beliebigen geeigneten Mittels am linken bzw. rechten Seitenelement 232 und 233 befestigt. Jede der Anordnungen 273 und 274 weist einen sich der Länge nach erstreckenden, beweglichen Kolben mit einer Kugel 276, die am Ende befestig ist, auf. Das Riegelelement 259 weist auf der gegenüberliegenden Seite eine linke und rechte vertikale Platte 277 mit entsprechenden Bohrungen 278 darin auf, um die Kugeln 276 aufzunehmen. Die Platten 277 und Bohrungen 278 sind in Bezug auf die pneumatischen Anordnungen 273 und 274 so angeordnet, dass, wenn die abgerundeten vorderen Ende der Kugeln 276 in die Bohrungen 278 eintreten und darin liegen, das Riegelelement 259 in seine untere oder Schließposition 259 gedrückt wird. Die Kugel 276 und die pneumatischen Anordnungen 273 und 274 verhindern so, dass das Riegelelement 259 in seine obere Position geschwenkt wird und die Riegel 251 und 252 geöffnet werden.
Die Größe und Form der Packung 51 und der Basis 201 sind aufeinander abgestimmt, sodass die Packung 51 in den Mischer 52 gegeben werden und der Deckel 202 darüber geschlossen werden kann (siehe 10). Wenn die Packung 51 auf der Oberfläche 206 angeordnet ist, wird die Querausrichtung zwischen Packung 51 und Basis 201 erreicht, indem die linke und rechte Seite 56c und 56d der Packung mit der linken und rechten Wand und der linken und rechten Stütze der Basis in Eingriff gebracht wird. Die Längsausrichtung wird mithilfe eines sich quer erstreckenden Vorsprungs 283, der einstückig mit der rechten Wand ausgebildet ist, und mithilfe von der Länge nach beabstandete Vorsprüngen 284 erreicht, die einstückig mit der linken Wand ausgebildet sind. Die Vorsprünge oder Ausrichtungsvorsprünge 283 und 284 sind auf der linken bzw. rechten Wand positioniert, sodass sie jeweils in die Ausschnitte 176 und 177 in der Packung 51 eingreifen, wenn die durchbrechbare Dichtung 127 über dem Querkanal 207 ausgerichtet ist und die Entlüftungsöffnung 101 nach oben weist. Wenn die Packung richtig auf der Basis 201 ausgerichtet ist, wird ein Applikationsrohr 111 in der länglichen Rille 209 aufgenommen, und das vordere Ende 56b der Packung hängt über den Schnabel 203 und erstreckt sich somit über diesen hinaus.
Das Mittel, um die Packung 51 auf der Basis 201 und seiner Oberseite 206 zu halten, umfasst ein erstes oder linkes und ein zweites oder rechtes Klemmmittel oder eine solche Packungsklammer 291 und 292, die auf dem jeweiligen linken und rechten Rahmenseitenelement 232 und 233 befestigt sind (siehe 13-16). Die Klammern 291 und 292 bestehen aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten, Material. Jede der länglichen Klammer 291 und 292 umfasst einen vertikalen Abschnitt 293 und einen horizontalen Abschnitt 294, der in einem im Wesentlichen rechten Winkel zum vertikalen Abschnitt angeordnet ist, sodass ein im Wesentlichen L-förmiger Querschnitt entsteht. Die Klammern 291 und 292 sind mithilfe eines linken und rechten Befestigungsblocks 296 und 297, die durch Bolzen (nicht darge stellt) am Rahmen 231 befestigt sind, oder ein beliebiges anderes geeignetes Mittel auf der Innenseite der Rahmenelemente 232 und 233 befestigt. Jeder der Blöcke 296 und 297 ist mit einem vertikalen Schlitz 298 ausgestattet, in dem der vertikale Abschnitt 293 der jeweiligen Klammer 291 oder 292 angeordnet ist. Die Klammer 291 oder 292 ist zwischen einer unteren Position, die in 16 mit durchgehenden Linien dargestellt ist, und einer oberen Position, die in 16 mit gestrichelten Linien dargestellt ist, bewegbar. Diese Vertikalbewegung wird durch eine Vielzahl sich vertikal erstreckender Zapfen 301 gelenkt, die vom Block 296 oder 297 getragen werden und sich durch die jeweiligen vertikalen Schlitze 302 erstrecken, die im vertikalen Abschnitt 293 bereitgestellt sind. Das erste und zweite beabstandete Federmittel oder die Federn 303 befinden sich innerhalb des Befestigungsblocks 296 oder 297, um in das obere Ende des vertikalen Abschnitts 293 einzugreifen. Die Federn 303 dienen dazu, die Klammer 291 oder 292 in ihre untere Position zu drücken. Beim Schließen des Deckels 202 greifen die horizontalen Abschnitte 294 der linken und rechten Packungsklammern 291 und 292 in die linke und rechte Seite 56c und 56d der Packung 51 ein, um die Packung an der Basis 201 zu befestigen. Die vertikalen Abschnitte 203 stoßen im Allgemeinen an die linke und rechte Wand der Basis an. Die rechte Klammer 292 ist mit einem Ausschnitt 306 ausgestattet, und die linke Klammer 291 ist mit der Länge nach voneinander beabstandeten Ausschnitten 307 ausgestattet, um die jeweiligen Vorsprünge 283 und 284 aufzunehmen, die sich von den Wänden der Basis nach innen erstrecken.
Ein Klemmmittel in Form einer Platzdichtungsklemmanordnung 316 wird vom Deckel 202 getragen, um die flüssigkeitsdichte Dichtung der durchbrechbaren Dichtung 127 während des Mischens zu verstärken (siehe 13-16 und 25-26). Die Anordnung 316 umfasst eine Platzdichtungsklammer 317 aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material, die aus einem länglichen Stab 318 besteht, der sich orthogonal zwischen den Rahmenelementen 232 und 233 erstreckt. Der Stab 318 weist eine Bodenfläche 319 mit pulverbeschichtetem Urethanüberzug auf. Der erste oder linke und der zweite oder rechte Schwenkarm 321 und 322 erstrecken sich in rechten Winkeln von den jeweiligen Enden des Stabes 318 aus. Die Enden des linken und rechten Schwenkarms 321 und 322 sind an das jeweilige linke und rechte Seitenelement 232 und 233 gekoppelt, und zwar mithilfe von linken und rechten Zapfen 323, die auf einer Achse angeordnet sind, die sich parallel zum Stab 318 erstreckt. Die Platzdichtungsklammer 317 wird in einem Winkel von etwa 135° zwischen einer ersten oder Betriebsposition, die in 13-16 und 25 mit durchgehenden Linien dargestellt ist, und einer zweiten oder gelösten Position geschwenkt, die in 26 mit gestrichelten Linien dargestellt ist. Der Stab 318 sitzt in einem Querkanal 207, der im Allgemeinen auf gleicher Höhe mit der Basisoberseite 206 liegt, wenn die Platzdichtungsklammer 317 in ihrer horizontalen Position liegt und der Mischer 52 geschlossen ist. Eine Schraubenfeder 324 ist um den linken und rechten Schwenkzapfen 323 gewickelt und weist ein Ende 324a auf, das sich um den jeweiligen Schwenkarm 321 oder 322 erstreckt, um die Platzdichtungsklammer 317 in ihre gelöste Position zu drücken.
Ein erster oder linker und ein zweiter oder rechter vertikal angeordneter Block 326 bzw. 327 sind auf der Innenseite des linken bzw. rechten Seitenelements 323 und 233 befestigt, und zwar mithilfe eines geeigneten Mittels, wie z.B. eines Bolzens (nicht dargestellt), wie in 16, 25 und 26 dargestellt ist. Wie in 25 und 26 zu sehen ist, weist der linke Block 326 eine Innenfläche 331 auf, die mit einem sich bogenförmig erstreckenden Schlitz 332 mit einem konstanten radialen Abstand vom linken Zapfen 323 ausgestattet ist. Der Schlitz 332 nimmt einen Zapfen 333 auf, der sich vom linken Schwenkarm 321 aus vertikal nach außen erstreckt. Der Zapfen 333 dient dazu, die Platzdichtungsklammer 317 wie oben erläutert zurückzuspannen.
Der vertikal angeordnete erste oder linke und zweite oder rechte Riegel 336 und 337 sind mit jeweiligen oberen Endabschnitten 338 und unteren Endabschnitten 339 sowie einem zentralen Nabenabschnitt dazwischen versehen, um die Klammer 317 in ihrer horizontalen Position zu halten (siehe 16, 25 und 26). Die Riegel 336 und 337 sind schwenkbar am linken bzw. rechten Seitenelement 232 und 233 befestigt, und zwar mithilfe eines linken und rechten, sich quer erstreckenden Schwenkzapfens 341. Jeder der Zapfen 341 ist an einem Ende am Seitenelement befestigt und am anderen Ende schwenkbar mit dem zentralen Nabenabschnitt des Riegels 336 oder 337 verbunden. Die unteren Endabschnitte 339 sind jeweils mit einem Aus schnitt 346 ausgestattet, um das Schwenkende eines Platzdichtungsklammerarms 321 oder 322 aufzunehmen. Eine linke und rechte Schraubenfeder 347 sind bereitgestellt, um die oberen Riegelendabschnitte 338 nach hinten zu drücken und so die unteren Endabschnitte 339 vorne in die Klammerarme 321 und 322 einzurasten (siehe 16-18). Jeder der Schraubenfedern 347 erstreckt sich der Länge nach im Mischer 52 und weist ein hinteres Ende auf, das am jeweiligen Seitenelement 232 oder 233 befestigt ist, sowie ein vorderes Ende, das an einem Zapfen 351 befestigt ist, der sich quer vom oberen Riegelendabschnitt 338 zum Seitenelement erstreckt.
Ein Mikroschalter 356 ist im Mittel des Mischers 52 bereitgestellt, um zu bestimmen, ob sich eine Packung 51 an ihrem Platz auf der Basis 201 befindet, wenn der Deckel 202 geschlossen wird. Wie in 9 und 13 dargestellt ist der Mikroschalter 356 hinten auf der Unterseite des Deckels 202 angebracht. Der Mikroschalter 356 kann ein beliebiger auf dem Gebiet der Erfindung bekannter Mikroschalter sein und umfasst einen schwenkbaren Schalterarm 357, der sich nach unten erstreckt. Die Basis 201 ist hinten mit einer Vertiefung 358 ausgestattet, wie in 10 dargestellt ist, um den Schalterarm 357 aufzunehmen, wenn der Deckel 202 ohne Packung 51 auf der Basisoberfläche 206 geschlossen wird. Der Schalter 356 und die Vertiefung 358 sind der Breite nach so auf der Basis 201 angeordnet, dass sich die Packung 51 dazwischen erstreckt, wenn die Packung 51 richtig auf der Basis 201 positioniert ist. So greift der Schalter 356 in den äußeren Beutel 56 ein und wird in eine geschlossene Position geschwenkt, wenn eine Packung 51 in den Mischer 52 gegeben wird.
Auf dem Rahmenteil des Mischers 51 ist ein Mittel vorhanden, um die Flüssigkeitskammer 72 der Packung 51 unter Druck zu setzen, um den durchbrechbaren Dichtungsabschnitt 76a zu durchbrechen und die Flüssigkeit 83 von der Flüssigkeitskammer 72 in die Pulver- oder Mischkammer 73 zu bewegen und sie dort mit dem Pulver 84 zu vermischen (siehe 9-14). Dieses Druck- und Bewegungsmittel umfasst ein Plattenelement oder eine Druckplatte 361, die mithilfe von Bolzen 362 horizontal unten auf der Rückseite des Rahmens 231 befestigt ist (siehe 9, 13 und 14). Die Druckplatte 361 besteht aus Aluminium oder einem beliebigen anderen geeigneten Material und ist im Allgemeinen von oben gesehen rechteckig. Wie am in 12 zu sehen ist stellt die planare Oberfläche 363 die Unterseite der Platte 361 dar und stößt an der abgerundeten Ecke 366 an die Vorderendfläche 364 an.
Ein zweites Plattenelement oder eine zweite Druckplatte 371 ist schwenkbar an der Basis 201 befestigt, sodass sie an die erste Druckplatte 361 anstößt (siehe 10 und 12). Die Druck- oder Schwenkplatte 371 besteht aus Aluminium oder einem beliebigen anderen geeigneten Material und ist im Allgemeinen von oben gesehen rechteckig. Die Schwenkplatte 371 weist einen vorderen Endabschnitt in Form eines nach oben weisenden Rippenabschnitts 371a und einen hinteren Endabschnitt 371b auf. Der Rippenabschnitt 371a ist durch eine planare Oberseite 372 definiert, die in einer nach außen abgerundeten Ecke 373 fortgeführt ist, die wiederum in einer nach innen abgerundeten zweiten Ecke 374 fortgeführt ist. Eine planare Oberfläche 376 erstreckt sich von der zweiten Ecke 374 nach hinten zum Endabschnitt 371b der Schwenkplatte 371. Der linke und rechte Zapfen 377 erstrecken sich quer in die Seiten des hinteren Plattenendabschnitts 371b, um die Schwenkplatte schwenkbar an der Basis 201 zu befestigen. Wie in 10 am besten dargestellt ist wird jeder Zapfen 377 in einer Bohrung 378 aufgenommen, die in der Basis 201 bereitgestellt ist. Aufgrund der Zapfen 377 kann die Schwenkplatte 371 von einer ersten oder Ausgangsposition, die in 12 mit durchgehenden Linien dargestellt ist, zu einer zweiten oder Klemmposition bewegt werden, die in 12 mit gestrichelten Linien dargestellt ist. In der Ausgangsposition erstreckt sich die planare Oberfläche 376 in einem Winkel von etwa 5° zur planaren Bodenfläche 363 der Druckplatte 371. In der Klemmposition stoßen die zweite Ecke 374 und die Oberfläche 376 der Schwenkplatte 371 im Allgemeinen an die Bodenfläche 363 und die abgerundete Ecke 366 der Druckplatte 361 an und liegen direkt an diese an.
Das Mittel in Form einer pneumatischen Betätigungsanordnung 383 ist bereitgestellt, um die Schwenkplatte 371 von ihrer Ausgangsposition in ihre Klemmposition zu bewegen (siehe 11 und 12). Eine flache Betätigungsanordnung 383 befindet sich auf der Unterseite 384 der Basis 201 und umfasst eine ringförmige Wand 386, die einstückig mit der Basis ausgeformt ist. Ein Ring 387 und eine becherförmige Kappe 388, die unter dem Ring 387 angeordnet ist, sind an der ringförmigen Wand 386 mit hilfe eines geeigneten Mittels, wie z.B. eines Bolzens befestigt. Ring und Kappe 387 und 388 bestehen aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeignete Material. Eine Membran 391 aus Gummi oder einem beliebigen anderen geeigneten Material weist einen Außenumfang auf, der sich zwischen Ring 387 und Kappe 388 erstreckt. Die Membran 391 und die ringförmige Wand 386 bilden eine erste oder obere Kammer 392, und die Membran 391 und die Kappe 388 bilden eine luftdichte zweite oder untere Kammer 393. Die Membran 301 liegt innerhalb der Betätigungsanordnung 383 zwischen einer Kappe 396, die in der oberen Kammer 392 angeordnet ist, und einer Kappe 397, die in der unteren Kammer 393 angeordnet ist. Die Kappe 396 und die Kappe 397 stellen den steifen Träger für einen vertikal angeordneten Kolben 398 dar, der sich durch die Kappe 396 nach oben erstreckt und durch einen Bolzen 401 daran befestigt ist, welcher sich nacheinander durch die Kappe 397, die Membran 391 und die Kappe 396 in eine Gewindebohrung im Kolben 398 erstreckt. Der Kolben 398 weist ein abgerundetes oberes Ende 398a auf, das sich durch eine Bohrung 402 erstreckt, die in der Basis 201 bereitgestellt ist, um in die Unterseite der Schwenkplatte 371 einzugreifen. Die Kappe 396, die Kappe 397 und der Kolben 398 bestehen aus Edelstahl oder einem anderen beliebigen geeigneten Material. Die Kappe 388 weist eine Spitze 403 auf, die in 11 dargestellt ist, welche das Einlassen von Druckluft in die untere Kammer 393 ermöglicht und den Kolben 398 nach oben bewegt, sodass er die Platte 371 nach oben gegen die Druckplatte 361 schwenkt. Der Kolben 398 wird durch eine Schraubenfeder 406 nach unten vorgespannt, die koaxial um den Kolben 398 gewunden ist und am oberen Ende in die Basis 291 und am unteren Ende in die Kappe 396 eingreift.
Zumindest eine Walze und, wie dargestellt, eine erste oder vordere Walze 416 und eine zweite oder hintere Walze 417 werden vom Deckel 202 getragen und über die Oberseite 206 der Basis 201 und die darauf angeordnete Packung 51 nach hinten und nach vorne bewegt (siehe 13-14 und 19-21). Jede der Walzen 416 und 417 besteht aus Kunststoff oder einem beliebigen anderen geeigneten Material und weist eine Länge, die zumindest der Breite der Pulverkammer 73 entspricht, genauer gesagt von etwa 3,5 Zoll, und einen Außendurchmesser von etwa 0,75 Zoll auf. Die Walzen 416 und 417 weisen jeweils eine zylindrische Außenfläche 418 auf. Zumin dest eine Vertiefung in Form einer Rille 421 erstreckt sich um die Walzen 416 und 417, um zumindest einen erhöhten Abschnitt in Form einer schraubenförmigen Windung oder eines schraubenförmigen Stegs 422 zu bilden. Die Rille 421 weist, wie in 19 dargestellt, zwischen benachbarten Rillen 421 einen Querschnitt auf, der etwa U-förmig ist. Die Rille 421 weist eine Tiefe von etwa 0,15 Zoll und eine Breite zwischen benachbarten Stegen 422 im Bereich von 2,75 bis 5,5 mm (0,125 bis 0,250 Zoll) und vorzugsweise etwa 2,75 mm (0,125 Zoll) auf. Der Steg 422 weist eine Höhe im Bereich von 10,16 bis 12,7 mm (0,4 bis 0,5 Zoll) und vorzugsweise etwa 12,7 mm (0,5 Zoll) auf. Die vordere Walze 416 ist rechtsläufig, d.h. der schraubenförmige Steg 422 der Walze 416 bewegt sich im Uhrzeigersinn, während die hintere Walze 417 linksläufig ist, d.h. der schraubenförmige Steg 422 der Walze 417 bewegt sich gegen den Uhrzeigersinn (siehe 13-14). Demgemäß ist die Konformation der vorderen und hinteren Walze 416 bzw. 417 unterschiedlich.
Ein Mittel, um die vordere und hintere Walze 416 und 417 am Rahmen 231 zu befestigen, ist bereitgestellt und umfasst einen länglichen pneumatischen oder Luftzylinder 426 vom herkömmlichen Typ, wie er von Lintra in Deutschland hergestellt wird. Der Luftzylinder 426 weist einen vorderen und einen hinteren Abschnitt 426a und 426b auf, die jeweils mithilfe eines geeigneten Mittels, wie z.B. eines Bolzens (nicht dargestellt), an der vorderen und hinteren Platte 236 und 237 befestigt sind. Der Luftzylinder 426 weist einen herkömmlichen Gleitbock 428 auf, der auf seiner Unterseite gleitbar befestigt ist.
Eine Schlittenanordnung 431, die in 13, 14 und 19-21 dargestellt ist, ist auf dem Gleitbock 428 mithilfe von Bolzen (nicht dargestellt) oder einem beliebigen anderen geeigneten Mittel befestigt. Die Schlittenanordnung 431 umfasst ein Element in Form eines umgekehrten Us oder einen Knickflügel 432 mit linken und rechten nach unten ragenden Seitenplatten 433 und 434. Ein Schlittenelement oder Walzenschlitten 436 erstreckt sich zwischen den Seitenplatten 433 und 434 und weist eine linke und rechte Endplatte 437 und 438 sowie einen U-förmigen Mittelabschnitt 439 auf, der sich zwischen den Platten 437 und 438 erstreckt. Der Knickflügel 432 und der Walzenschlitten 436 bestehen aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material. Vertikal angeordnete Endplatten 437 und 438 sind im Allgemeinen parallel zu der linken und rechten Seitenplatte 433 und 434 und liegen gleitbar an der Innenseite der Seitenplatte 433 und 434 an.
Ein linkes und ein rechtes Schlitzlager 446 erstrecken sich quer von den Endplatten 437 und 438 aus und werden gleitbar von entsprechenden linken und rechten vertikalen Schlitzen 447 aufgenommen, die in der linken und rechten Seitenplatte 433 und 434 ausgebildet sind, damit der Walzenschlitten 436 in Bezug auf den Knickflügel 432 nach oben und unten bewegt werden kann. Die Schlitz- oder Gleitlager 446 bestehen aus Kunststoff oder einem beliebigen anderen geeigneten Material und sind durch Bolzen oder ein beliebiges anderes geeignetes Mittel drehbar an der linken bzw. rechten Endplatte 437 und 438 befestigt. Die vertikale Aufwärts- und Abwärtsbewegung des Walzenschlittens 436 ist durch ein Paar Zungenelemente oder Führungen 451 und 452 beschränkt, die einstückig mit dem Walzenschlitten 436 ausgebildet sich und sich in der Länge nach beabstandeten Positionen von den Endplatten 437 und 438 nach oben und außen erstrecken (19 und 20). Die Zungenelemente oder Führungszungen 451 und 452 erstrecken sich durch die ersten oder vorderen und die zweiten oder hinteren Öffnungen 453 und 454, die in jeder der Seitenplatten 433 und 434 bereitgestellt sind. Der Eingriff der Führungszungen 451 und 452 mit der Oberseite der Öffnungen 453 und 454 schränkt die Aufwärtsbewegung des Walzenschlittens 436 in Bezug auf den Knickflügel 432 ein, und der Eingriff der Führungszungen mit dem Unterkante der Öffnungen schränkt die Abwärtsbewegung des Walzenschlittens ein. Der Walzenschlitten weist eine Vertikalbewegung in Bezug auf den Knickflügel 432 von etwa 0,4 Zoll auf.
Ein Federmittel in Form einer erste oder linken und einer zweiten oder rechten Schraubenfeder 457 und 458 sind in der Schlittenanordnung 431 enthalten, um den Walzenschlitten 436 in seine untere Position vorzuspannen und zu drücken. Die vertikal angeordneten Schraubenfedern 457 und 458 greifen angrenzend an die linke und rechte Endplatte 437 und 438 in die Unterseite des Mittelabschnitts 439 des Walzenschlittens 436 ein. Haltemittel in Form eines linken und rechten röhrenförmigen Halters 461 erstrecken sich in die Schraubenfedern hinein, um die Federn auf dem Walzenschlitten 436 in Position zu halten. Die Oberseiten der Schraubenfedern 457 und 458 greifen angrenzend an die linke und rechte Seitenplatte 433 und 434 in die Innenseite der Knickflügel 432 ein und werden durch Mittel in Form eines linken und rechten röhrenförmigen Halters 462 drauf gehalten, die einstückig mit dem Knickflügel ausgebildet sind und sich nach unten in die Schraubenfedern erstrecken.
Die vordere und hintere Walze 416 und 417 sind mithilfe einer vorderen und hinteren Welle 468 und 469 drehbar auf der Schlittenanordnung 31 befestigt, deren Enden am Walzenschlitten 436 befestigt sind. Die Wellen 468 und 469 erstrecken sich entlang einer ersten und zweiten parallelen Drehachse, die auf gegenüberliegenden Seiten des Mittelabschnitts 439 angeordnet sind, wie in 13 zu sehen ist. Die linken und rechten herkömmlichen Lageranordnungen sind innerhalb der Walze 416 und 417 enthalten und greifen in die gegenüberliegenden Endabschnitte der Wellen 468 und 469 ein, um die Drehung der Walzen 416 und 417 um die Wellen 468 und 469 zu erleichtern. Es sollte jedoch angemerkt werden, dass die Walzen 416 und 417 auch ohne Lageranordnung drehbar an der Schlittenanordnung 431 befestigt sein können und immer noch innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegen. Wie erkennbar ist ermöglicht der Walzenschlitten 436 es der vorderen und hinteren Walze 416 und 417 um eine erste Querachse, die sich durch die Gleitlager 446 erstreckt, und um eine zweite Achse, die sich der Läge nach durch die Schlittenanordnung 431 in einem rechten Winkel zur ersten Querachse erstreckt, zu bewegen.
Der Luftzylinder 426 ermöglicht es der Schlittenanordnung 431 und der vorderen und hinteren Walze 416 und 417, von einer ersten oder Ausgangsposition nahe dem Ende des Luftzylinders 426 zu einer zweiten oder Zwischenposition und dann einer dritten oder vorderen Position zu wandern. In der Ausgangsposition, die in 13 dargestellt ist, befindet sich die Schlittenanordnung 431 über der Druckplatte 361, und die Walzen 416 und 417 sind über der Oberseite 363 der Druckplatte in einem Abstand von etwa 0,10 Zoll angeordnet. In der Zwischenposition und der vorderen Position sind die Walzen 416 und 417 vor dem Querkanal 207 angeordnet und in Eingriff mit der Oberseite 206 der Basis 201. Die vorderen und hinteren Führungszungen 451 und 452 sind in einem Abstand von etwa 0,5 Zoll über der Unterkante der jeweiligen vorderen und hinteren Öffnungen 453 und 454 angeordnet, sodass von den Schraubenfedern 457 und 458 eine Kraft von zumindest 30 Pfund auf die Walzen 416 und 417 ausgeübt wird, wenn sie über die Oberfläche 206 wandern.
Eine zufällige relative Drehbewegung der vorderen und hinteren Walze 416 und 417 wird durch die Fähigkeit der Walzen erreicht, über den Druckplatten 361 freizulaufen, wenn die Walzen während der Rückwärtsbewegung der Schlittenanordnung 431 von der Oberseite 206 gelöst werden. Die Aufnahme der Lageranordnungen 468 innerhalb der Schlittenanordnung 431 erleichtert dieses Freilaufen. Demgemäß gilt anzumerken, dass eine Ausführungsform, bei der die Walzen 416 und 417 mit einem Zwischenraum über der Druckplatte 361 angeordnet sind oder auf andere Weise während des Mischens freilaufen können, bereitgestellt werden kann und innerhalb des Schutzumfangs der vorliegenden Erfindung liegt.
Der Mischer 52 umfasst ein Mittel zum Lösen des linken und rechten Riegels 336 und 337, um die Platzsiegelklammer 317 von ihrer Betriebsposition, in der der Stab 318 im Querkanal 207 liegt, in ihre Abseitsposition zu bewegen, die in 26 dargestellt ist. Das Lösemittel umfasst einen linken und einen rechten pneumatischen Betätigungszylinder 511 und 512, die auf der Innenseite der linken und rechten Seitenelements 232 und 233 des Rahmens 231 befestigt sind. Wie in 13, 15 und 25-26 dargestellt ist umfasst der linke Betätigungszylinder 511 einen Kolben 513, der sich von einer eingezogenen Position, die in 25 dargestellt ist, in eine ausgefahrene Position, die in 26 dargestellt ist, bewegt. Ein linkes Plattenelement oder eine linke Gleitplatte 516 aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material ist gleitbar auf der Innenseite des linken Befestigungsblocks 296 angebracht. Der Befestigungsblock 296 weist einen sich nach innen erstreckenden Zapfen 517 auf, und eine Gleitplatte oder ein Schieber 516 weist einen sich der Länge nach erstreckenden Schlitz 518 auf, um ein Zapfen-Schlitz-Mittel zu bilden, damit der linke Schieber 516 von einer ersten oder hinteren Längsposition, die in 25 dargestellt ist, zu einer zweiten oder vorderen Längsposition, die in 26 dargestellt ist, bewegt werden kann. Der linke Schieber 516 weist einen hinteren Endabschnitt 516a, der an einem Kolben 513 befestigt ist, und einen vorderen Endabschnitt 516b auf, der in den Endabschnitt 338 des linken Riegels 336 eingreift und ihn schwenkt, um so den linken Schwenkarm 321 der Platzsiegelklammer 317 zu lösen.
Der rechte Betätigungszylinder 512 ist im Wesentlichen ähnlich wie der linke Betätigungszylinder 511 und umfasst einen der Länge nach beweglichen Kolben 521 (siehe 16). Ein rechtes Plattenelement oder eine rechte Gleitplatte 522 ist der Länge nach angeordnet und in einem Durchgang 523 gleitbar beweglich, der im rechten Befestigungsblock 297 bereitgestellt ist. Die rechte Gleitplatte oder der Schieber 522 weist einen hinteren Endabschnitt 522a, der an einem Kolben 521 befestigt ist, und einen vorderen Endabschnitt auf, der unter dem vorderen Ende des Befestigungsblocks 297 hervorragt, um mit dem oberen Endabschnitt 338 der rechten Riegels 337 in Eingriff zu treten. Der rechte Betätigungszylinder 512 und der rechte Schieber 522 dienen so dazu, den rechten Riegel 337 so zu schwenken, dass der rechte Schwenkarm 322 der Platzsiegelklammer 317 gleichzeitig mit dem linken Schwenkarm 321 gelöst wird.
Ein Mittel in Form einer Quetschwalzenanordnung 531 ist im Mischer 52 enthalten, um die Pulverkammer 73 unter Druck zu setzen und so die durchbrechbare Dichtung 127 zum platzen zu bringen (siehe 13-14 und 20-21). Die Quetschwalzenanordnung 531 dient außerdem dazu, das Material in der Pulverkammer 73 durch die Platzdichtung 127 in die Haltekammer 112 des Applikationsrohrs 111 zu bewegen. Die Anordnung 531 umfasst eine Quetschwalze 532 aus einem beliebigen geeigneten Elastomer, wie z.B. Neoprene^® mit einer mithilfe eines Durometers gemessenen Shore-A-Härte von 50 bis 60. Die Quetschwalze 532 weist eine zylindrische Außenfläche 533 auf und ist mit am linken und rechten Ende mithilfe einer Welle 538 querliegend an der linken und rechten Schwenkplatte 536 befestigt. Die linke und rechte Schwenkplatte 536, die aus SST oder einem beliebigen anderen geeigneten Material besteht, sind wiederum mithilfe von Zapfen 541 schwenkbar an der linken bzw. rechten Seitenplatte 433 und 434 des Knickflügels 432 befestigt. Die Quetschwalze 532 dreht sich so um eine Drehachse, die sich parallel zu den Drehachsen der vorderen und hinteren Walze 416 und 417 erstreckt. Die Quetschwalze 532 dreht sich außer dem um eine sich quer erstreckende Achse, die durch die Zapfen 541 zwischen einer ersten oder oberen Abseitsposition, die in 20 mit durchgehenden Linien dargestellt ist, und einer zweiten oder Betriebsposition, die in 20 mit gestrichelten Linien dargestellt ist, definiert ist. Wenn der Mischer 52 geschlossen ist und die Schwenkplatten 536 nach unten geschwenkt werden, wird die Quetschwalze 532 erhöht positioniert, sodass sie in die Oberseite 206 eingreift, wenn die Schlittenanordnung 431 über die Basis 201 fährt. Die Schwenkplatten 536 sind jeweils mit einem nach oben weisenden Abschnitt 542 ausgebildet, wobei dazwischen eine weitere Walze 543 drehbar mithilfe von Zapfen 546 befestigt ist. Eine Blattfeder 547 ist auf der Unterseite des Knickflügels 432 angebracht und erstreckt sich nach vorne, um in die sich quer erstreckende Walze 543 einzugreifen und die Quetschwalze 532 in ihrer Abseitsposition zu halten. Die linke Schwenkplatte 536 ist ferner mit einem nach unten weisenden Abschnitt 548 ausgebildet, der in 20 dargestellt ist.
Der linke Betätigungszylinder 511 und der Schieber 516 dienen ebenfalls als Mittel zum Schwenken der Quetschwalze 532 von ihrer Abseitsposition in ihre Betriebsposition. In diesem Zusammenhang umfasst, wie in 25-27 dargestellt ist, der linke Schieber 516 eine sich nach innen erstreckende Zunge 555, die einstückig mit seinem hinteren Endabschnitt 516a ausgebildet ist. Die Zunge 555 weist eine Größe auf, dass sie in den nach oben weisenden Abschnitt 542 der linken Schwenkplatte 536 eingreift, wenn sich der Schieber 516 unter der Kraft des Betätigungszylinders 511 der Länge nach vorwärts bewegt. Die linke Schwenkplatte 536 ist in 25 mit gestrichelten Linien dargestellt, und zwar bevor sie mit der Zunge 555 in Kontakt kommt, und in 26 mit gestrichelten Linien, nachdem sie durch die Zunge 555 nach vorne geschwenkt wurde.
Ein Federmittel in Form einer Schrauben-Zugfeder 561 ist im Mischer 52 bereitgestellt, um den linken Schieber 516 und die Platzdichtungsklammer 317 zurückzuspannen (siehe 15 und 25-26). Das Hinterende der sich der Länge nach erstreckenden Feder 561 ist auf der Innenseite der linken Seitenelements 232 befestigt, und das Vorderende der Feder 561 ist an einem Haken 563 befestigt, der auf dem hinteren Endabschnitt 516a des linken Schiebers 516 ausgebildet ist. Die Zugfeder 561 übt eine kontinuierliche nach hinten gerichtete Kraft auf den linken Schieber 516 aus. Somit bringt die Zugfeder 561 den Schieber 516 in seine hintere Position, die in 25 dargestellt ist, sobald der Betätigungszylinder 511 deaktiviert ist.
Ein Winkelhebelelement oder ein Winkelhebel 566 ist schwenkbar auf der Innenseite des linken Seitenelements 232 mithilfe von Zapfen 567 befestigt, um die Quetschwalze 532 während der letzten Rückwärtsbewegung der Schlittenanordnung 431 von ihrer Betätigungsposition in ihre Abseitsposition zu bringen (siehe 25 und 26). Der Winkelhebel 566 besteht aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material und umfasst einen ersten und einen zweiten Arm 568 und 569, die in einem spitzen Winkel angeordnet sind. Der Zapfen 567 ist mit dem zweiten Arm 569 gekuppelt, wo der Arm 569 mit dem Arm 568 zusammenkommt und erlaubt es dem Winkelhebel 566, zwischen einer ersten oder Ausgangsposition, die in 26 dargestellt ist, und einer zweiten oder Betriebsposition, die in 26 dargestellt ist, zu schwenken. Eine Schrauben-Zugfeder 571 ist an ihrem vorderen Ende mit dem Scheitel des Winkelhebels 566 unter dem Zapfen 567 befestigt, und mit ihrem hinteren Ende am Rahmenseitenelemente 232, um den Winkelhebel in die Ausgangsposition zu drücken. Der linke Schieber 516 greift während seiner Rückwärtsbewegung in den vertikal liegenden zweiten Arm 569 ein, um den Winkelhebel 566 in seine Betriebsposition zu schwenken und so den ersten Arm 568 von der Horizontalen nach oben zu bewegen. Ein Anschlag in Form eines sich quer erstreckenden Zapfens 572 ist am freien Ende des ersten Arms 568 bereitgestellt, um in den nach unten weisenden Abschnitt 548 der linken Schwenkplatte 536 einzugreifen und so die Quetschwalze 532 zurück in ihre Abseitsposition zu schwenken, die in 20 mit durchgehenden Linien dargestellt ist.
Ein längliches Element oder ein Stab 576 erstreckt sich hinter dem linken Block 326 und dem linken Befestigungsblock 296, um die Platzdichtungsklammer 317 mit dem Schieber 516 zu verbinden (siehe 25-26). Der streifenförmige Stab 576 besteht aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material. Genauer gesagt ist das Vorderende des Stabes 576 mit einem Zapfen 333 verbunden, und das Hinterende des Stabes 576 ist mit einem weiteren Zapfen 577 verbunden, der sich durch den linken Befestigungsblock 296 erstreckt und zur Schaffung einer gleitbaren Bewegung mit dem Schieber 516 verbunden ist. So bringt die Rückwärtsbewegung der Schiebers 516 den Zapfen 333 dazu, sich durch den Schlitz 332 zu bewegen, und die Platzdichtungsklammer 317 dazu, nach hinten um den Zapfen 323 in ihre Betriebesposition zu schwenken, die in 25 dargestellt ist.
Der Mischer 52 wurde im Hinblick auf ein pneumatisches Betätigungsmittel beschrieben, das zur Betätigung der oben beschriebenen verschiedenen Elemente der Vorrichtung dient. Das verwendete pneumatische Betätigungsmittel ist von herkömmlicher Form und kann von Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung leicht hergestellt werden, weshalb es nicht genauer dargestellt wurde. Wie oben beschrieben kann das Betätigungsmittel auch ein elektronisches Betätigungsmittel sein, wie es Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Die Vorrichtung kann unter Verwendung eines herkömmliche Ein/Aus-Schalters gestartet und gestoppt werden.
Die Applikationsvorrichtung 53, die in 29-34 dargestellt ist, weist eine Trägerstruktur auf, die eine Ummantelung oder Gehäuse 701 aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Aluminium oder Kunststoff, umfasst. Das Gehäuse 701 weist einen länglichen oberen Abschnitt 702, der im Allgemeinen zylindrisch ist, und ein vorderes und hinteres Ende 702a und 702b auf (siehe 29). Eine obere Hälfte 703 ist am hinteren Ende 702b mithilfe eines Zapfens 706 schwenkbar mit einer unteren Hälfte 704 verbunden. Das Gehäuse 701 umfasst ferner ein Haltegriffmittel in Form eines Haltegriffabschnitts oder Haltegriffs 707, der vom oberen Abschnitt 702 nach unten weist.
Der obere Abschnitt 702 bildet eine längliche innere Kammer 711 mit einer Plattform 712, die sich darin entlang einer Längsachse vom Haltegriff 707 zum vorderen Ende 702 nach vorne erstreckt. Die Plattform 712 weist gegenüberliegende obere und untere planare Oberflächen 713 und 714 auf (siehe 30-31). Der obere Abschnitt 702 ist angepasst, um ein Applikationsrohr 111 aufzunehmen, in dem sich die vom Mischer 52 hergestellte biokompatible hydraulische Calciumphosphat-Zementzusammensetzung 716 befindet. In diesem Zusammenhang weist die Plattform 712 eine Länge und eine Breite auf, die zumindest der Länge und Breite des Applikationsrohrs 111 entsprechen. Ein Klemmmittel 718 ist am vorderen Ende 702a des oberen Abschnitts 702 bereitgestellt, um den Kuppler 132, der am vorderen Endabschnitt 111b des Applikationsrohrs bereitgestellt ist, aufzunehmen und an der Vorrichtung Applikationsvorrichtung 53 zu befestigen (siehe 34). Das Klemmmittel 718 umfasst einen oberen und einen unteren Schnabel 721 und 722, die in der jeweiligen obere und unteren Hälfte 703 und 704 des Gehäuses 701 ausgebildet sind. Die Schnäbel 721 und 722 weisen jeweils Vertiefungen 723 und 724 auf, die zusammen eine Öffnung im Gehäuse 701 bilden, dessen Größe und Form so gewählt sind, dass sie den Mittelabschnitt 152 der Befestigung 132 anliegend aufnimmt. Die Schnäbel 721 und 722 verhindern so eine Längsbewegung des Applikationsrohrs 111 in Bezug auf die Applikationsvorrichtung 53.
Ein Walzenmittel in Form einer zylindrischen Walze 726 ist bereitgestellt, um entlang der Oberseite 713 der Plattform 712 zu fahren und die Zementzusammensetzung 716 aus dem Applikationsrohr 111 herauszupressen (siehe 30-32). Die Abquetschwalze 726 besteht aus einem geeigneten Material, wie z.B. Siliconkautschuk mit einer mithilfe eines Durometers gemessenen Shore-A-Härte von 50 bis 70. Die Walze 726 weist eine zylindrische Außenfläche 727 und einen Durchmesser von etwa einem Zoll auf. Ein Mittel zum Befestigen der Walze 726 auf der Plattform 712 umfasst ein Trägerelement oder Schlittenchassis 731 aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material. Das Schlittenchassis 731 weist eine erste oder linke und eine zweite oder rechte Seitenplatte 732 und 733 sowie eine Mittel- und eine Rückplatte 736 und 737 auf. Das Schlittenchassis 731 wird von einem oberen Abschnitt 702 der Vorrichtung 53 mithilfe eines Bügels (nicht dargestellt) getragen. Die Walze 726 ist vor der Mittelplatte 736 angeordnet und mithilfe eines Zapfens 738, der sich quer und vertikal zwischen der linken und rechten Seitenplatte 732 und 733 erstreckt, drehbar am Schlittenchassis 731 angebracht. Mittel, um die Walzenoberfläche 727 fest auf der Oberseite 713 zu halten, wenn die Walze entlang der Plattform 712 wandert, sind ebenfalls bereitgestellt.
Ein Antriebsmittel oder eine Antriebsanordnung 756 dient dazu, die Walze 726 entlang der Plattformoberfläche 713 nach vorne zu bewegen. Die Anordnung 756 umfasst ein kastenförmiges Element oder einen Schieber 757 mit einer vorderen und einer hinteren Wand 758 und 759, einer linken und einer rechten Seitenwand 761 und 762 und einer Bodenfläche 763 (siehe 30-32). Der Schieber ist oben offen. Der Schieber 757 weist eine Größe auf, dass er in das Schlittenchassis 731 passt, wobei die vordere und hintere Wand 758 und 759 des Schiebers 757 der Mittel- bzw. Rückplatte 736 bzw. 737 des Chassis 731 gegenüberliegen. Ein länglicher zylindrischer Stab oder Schubstab 771 erstreckt sich im Wesentlichen über die gesamte Länge der Gehäusekammer 711 in einer Richtung parallel zur Plattform 712. Öffnungen sind in den oberen Abschnitten der Mittel- und Rückplatte 736 und 737 des Schlittenchassis 731 und der vorderen und hinteren Wand 758 und 759 des Schiebers 757 bereitgestellt, damit der Schubstab 771 durchgleiten kann. Ein vertikal angeordnetes Bandelement oder ein Band 772 wird vom Stab 771 im Schieber 757 getragen. Das streifenförmige Band 772 weist eine leicht S-förmige Konformation auf, wie in 30-31 dargestellt ist, und ist mit einer Bohrung 773 ausgestattet, die sich durch den oberen Abschnitt seiner gegenüberliegenden Flächen erstreckt, um den Stab 771 aufzunehmen. Das untere Ende des Bands 772 sitzt in einer Öffnung 776, die in der Bodenfläche 763 des Schiebers 757 bereitgestellt ist, sodass das Band in Bezug auf den Schieber zwischen einer hinteren Position, die in 30 dargestellt ist, und einer vorderen Position, die in 31 dargestellt ist, schwenkbar ist. Der Schieber 757, der Schubstab 771 und das Band 772 bestehen aus einem beliebigen geeigneten Material, wie z.B. Edelstahl. Eine Schraubenfeder 777 ist koaxial um den Schubstab 771 zwischen dem Band 772 und der Rückwand 759 des Schiebers 757 angeordnet, um das Band in seine vordere Position vorzuspannen. Das obere Ende des Bands 772 erstreckt sich durch einen Schlitz 779, der auf der Oberseite des oberen Abschnitts 702 bereitgestellt ist, um eine Fingerbetätigung des Bandes durch den Benutzer der Applikationsvorrichtung 53 zu ermöglichen.
Wird der Schubstab 771 innerhalb der Applikationsvorrichtung 53 der Länge nach vor und zurück bewegt, führt dies zu einer Vorwärtsbewegung des Schiebers 757 entlang der Plattform 712. In diesem Zusammenhang schließen die Größe und Form des Bandes 772 und der Bohrung 773 darin aus, dass der Schubstab 771 durch die Bohrung 773 nach vorne gleitet. Folglich wird bei einer Vorwärtsbewegung des Schubstabes 771 das Band 772 vom Stab 771 mitgenommen, sodass das Band in Bezug auf die Plattform 712 zusammen mit dem Stab 771 nach vorne bewegt wird. Das Band 772 bleibt aufgrund der Kraft der Schraubenfeder 777 während der Rückwärtsbewegung des Schubstabes 771 in seiner vorderen Position. Der Stab 771 kann frei durch die Bandbohrung 773 gleiten, wenn sich der Stab 771 nach hinten bewegt.
Ein Mittel, um den Schubstab 771 der Länge nach vor und zurück zu bewegen, wird vom Haltegriff 707 getragen und umfasst einem Winkelhebel 781, der mithilfe eines sich quer erstreckenden Zapfens 782 schwenkbar am Gehäuse 701 befestigt ist (sieh 30-31 und 33). Der Winkelhebel 781 weist einen ersten Arm 781a auf, der mithilfe eines Verbindungselementes 783 schwenkbar mit dem hinteren Ende des Schubstabes 771 gekuppelt ist, und einen zweiten Arm 781b, der mithilfe eines Verbindungselementes 787 schwenkbar mit einem länglichen Element oder Abzieher 786 verbunden ist. Ein L-förmiges Element 791 mit einem Auslöser 792 und einem Arm 793, die im rechten Winkel zueinander stehen, ist mithilfe eines sich quer erstreckenden Zapfens 794 schwenkbar am unteren Ende des Haltegriffs 707 befestigt. Das untere Ende des Abziehers 786 ist schwenkbar mithilfe eines Verbindungselementes 796 mit dem freien Ende des Arms 793 gekuppelt. Der Auslöser 792 ist somit um den Zapfen 794 zwischen einer ersten oder Ausgangsposition, die in 39 dargestellt ist, und einer zweiten oder betätigten Position, die in 31 dargestellt ist, schwenkbar. Die Bewegung des Auslösers 792 in seine betätigte Position führt dazu, dass der starre Abzieher 786 den ersten Arm 781a des Winkelhebels 781 vorwärts schwenkt. Ein Schubstab 781 bewegt sich zusammen mit dem geschwenkten Winkelhebelarm 781a nach vorne. Der Auslöser 792 ist durch eine zylindrische Schraubendruckfeder 801, die um den unteren Abschnitt des Abziehers 786 angeordnet ist, in seine Ausgangsposition vorgespannt. Das erste Ende der Feder 801 stößt an eine Schulter 802, die im Abzieher 786 ausgebildet ist, und das zweite Ende der Feder 801 stößt an einen Anschlag 803, der starr mit dem Gehäuse 701 verbunden ist. Der Abzieher 786 erstreckt sich gleitbar durch den Anschlag 803. So führt eine Lockerung des betätigten Auslösers 792 dazu, dass der Schubstab 771 zurück in ihre Ausgangsposition bewegt wird, die in 30 dargestellt ist. Der Winkelhebel 781, der Abzieher 786 und das L-förmige Element 791 bestehen aus Edelstahl oder einem beliebigen anderen geeigneten Material.
Der Schieber 757 ist der Länge nach im Schlittenchassis 731 zwischen einer hinteren oder Ausgangsposition, in der die Schieberrückwand 759 an der Chassisrückplatte 737 anliegt, wie in 30 dargestellt ist, und einer vorderen oder betätigten Position, in der die vordere Schieberwand 758 an der Chassismittelplatte 736 anliegt, wie in 31 dargestellt ist, beweglich. Der Schieber 757 ist durch eine Schraubenfeder 811, die konzentrisch um den Schubstäb 711 angeordnet ist und zwischen der Chassismittelplatte 736 und der vorderen Schieberwand 758 komprimiert ist, in seine Ausgangsposition vorgespannt.
Eine Sperrklinke 816 ist im Mittel der Applikationsvorrichtung 53 enthalten, um die Rückwärtsdrehung und Bewegung der Walze 726 auf der Plattform 712 einzuschränken, wenn das Band 772 in seiner vorderen Position ist. Die Sperrklinke 816 ist vor der Mittelplatte 736 mithilfe eines Zapfens 817, der sich vertikal zwischen den Seitenplatten 732 und 733 des Schlittenchassis erstreckt, schwenkbar am Schlittenchassis 731 befestigt. Ein Betätigungselement 818 ist an seinem vorderen Ende schwenkbar an der Sperrklinke 816 befestigt. Das hintere Ende des Betätigungselements erstreckt sich gleitbar durch die gegenüberliegenden Flächen des Bandes 772 und weist ein Verbindungselement 819 zur anliegenden Verbindung am Band auf, um zu verhindern, dass das Betätigungselement durch das Band nach vorne gezogen wird. Eine Schraubenfeder 821 ist um das Betätigungselement 818 angeordnet und stößt am vorderen Ende an die Sperrklinke und am hinteren Ende an das Band 722.
Eine weitere oder Antitropfwalze 826 ist bereitgestellt, um den Druck auf das Applikationsrohr 111 zu erhöhen, wenn die Abquetschwalze 726 sich entlang der Plattform 712 nach vorne bewegt, und um den Druck auf das Rohr 111 zu verringern, wenn sich die Walze 726 nicht entlang der Plattform 712 nach vorne bewegt. Das Druckelement oder die Walze 826 weist einen Durchmesser von etwa 0,25 Zoll auf und besteht aus dem gleichen Material wie die Abquetschwalze 726. Die Walze 826 ist mithilfe eines ersten oder linken und eines zweiten oder rechten Trägerarms 827 und 828 in beabstandeten Positionen auf den Enden der Zapfen 817 schwenkbar am Schlittenchassis 731 befestigt. Die Trägerarme weisen jeweils hintere Fortsätze 827a bzw. 828a auf, die sich zwischen den jeweiligen Schieberwänden 761 und 762 und den Schlittenseitenplatten 732 und 733 erstrecken. Ein Zapfen 833 ragt von jedem der Fortsätze 827a und 828a nach innen vor und wird innerhalb einer vertikalen Rille 832 aufgenommen, die sich von der Oberseite der Schieberseitenwand 761 oder 762 nach unten erstrecken. Die Trägerarme 827 und 828 weisen außerdem vordere Fortsätze 827b und 828b auf, die sich bogenförmig über die Abquetschwalze 726 erstrecken. Die Walze 826 ist mithilfe eines Zapfens 831 drehbar zwischen den vorderen Enden der Fortsätze 827b und 828b befestigt. Die Vorwärtsbewegung des Schiebers 757 innerhalb des Schlittenchassis 731 bringt die Zapfen 833 dazu, sich innerhalb der Rillen 832 nach oben zu bewegen und die Antitropfwalze 826 von einer Abseitsposition, die in 30 dargestellt ist, in eine untere Betriebsposition, die in 31 dargestellt ist, zu schwenken.
Ferner sind Sets zur Verwendung bei Anwendungen bereitgestellt, bei denen Calciumphosphatzemente eingesetzt werden, wobei die vorliegenden Sets zumindest ein Lagerungsmittel umfasst, in dem der Zweikomponentenzement gemäß der vorliegenden Erfindung untergebracht ist. Die Sets können außerdem die oben beschriebene Applikationsvorrichtung und/oder Mischvorrichtung umfassen. Außerdem können in den Sets verschiedene röhrenförmige Applikationsvorrichtungen, wie z.B. Nadeln, Kanülen oder andere geeignete Applikationsvorrichtungen, enthalten sein, die an das Dichtungsmittel und die Austrittsöffnung der Applikationsvorrichtung angeschlossen werden und das Material an der Stelle von Interesse einbringen können. Ferner können die Sets Anleitungen zur Zubereitung des Zements umfassen, der im Lagerungsmittel untergebracht ist, wobei die Anleitung auf einer oder mehreren der Etiketten für das Lagerungsmittel, einer Packungsbeilage und/oder der Setverpackung bereitgestellt sein können.
Das oben beschriebene System findet bei Anwendungen Verwendung, bei denen es erwünscht ist, ein fließfähiges Material, das zu einem festen Calciumphosphatprodukt härten kann, in eine physiologische Stelle von Interesse einzubringen, wie z.B. bei dentalen, craniomaxillofazialen und orthopädischen Anwendungen. Bei orthopädischen Anwendungen wird der Zement im Allgemeinen wie oben beschrieben zubereitet und an eine Knochenreparaturstelle gebracht, wie z.B. eine Knochenstelle, die Spongiosa und/oder Kortikalis umfassen.
Orthopädische Anwendungen, bei denen die durch das System zubereitete Zemente speziell eingesetzt werden, umfassen die Behandlung von Frakturen und/oder Implantataugmentation bei Säugetierwirten, insbesondere Menschen. Bei solchen Frakturbehandlungsmethoden wird zuerst die Fraktur reponiert. Nach der Reposition der Fraktur wird ein fließfähiges Strukturmaterial, das durch das vorliegende System zubereitet wurde, im Frakturbereich in die Spongiosa eingebracht, und zwar unter Verwendung der oben beschriebenen Applikationsvorrichtung. Spezifische orthopädische Indikationen, bei denen die vorliegende Erfindung Verwendung findet, umfassen: (1) die Behandlung von beeinträchtigen Wirbelkörpern; (2) die Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen; (3) Pedikelschraubenaugmentation; (4) die Behandlung von distalen Radiusfrakturen; (5) die Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen; (6) die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen; (7) die Behandlung von aseptischer Nekrose; (8) die Behandlung von Frakturen des Tibiaplateaus; (9) die Behandlung von Kalkaneusfrakturen; (10) die Wiederanbindung von Weichgewebe; (11) die Behandlung von proximalen Humerusfrakturen; (12) Wirbelsäulenfusionen; (13) Azetabulumfrakturen; (14) Beckenringfrakturen; (15) Totalendoprothesen, sowohl primäre als auch Korrekturen und dergleichen. Jede dieser Anwendungen wird nachstehend genauer erläutert.
I. Die Behandlung von beeinträchtigen Wirbelkörpern
Mithilfe des vorliegenden Systems zubereitete Zemente finden in der Behandlung von beeinträchtigen Wirbelkörpern Verwendung. "Beeinträchtige Wirbelkörper" steht für Wirbelkörper, worin die Spongiosa im Vergleich zu Wirbelkörpern von Wirten, die nicht an einer Knochengeweberemodellierungsstörung leiden, d.h. normalen Kontrollen, zumindest verringert ist. Typischerweise sind beeinträchtige Wirbelkörper Wirbelkörper, die strukturell verändert wurden, wobei solch eine strukturelle Änderung typischerweise in Form einer Kompression oder Fraktur vorliegt, wobei die Kompression und/oder Fraktur in einer oder in mehreren unabhängigen Regionen des Wirbelkörpers auftreten kann, üblicherweise aber den vorderen Abschnitt des Wirbelkörper betrifft. Mit Behandlung ist gemeint, dass das Fortschreiten der strukturellen Änderung im Wirbelkörper zu verlangsamt, wenn nicht sogar gestoppt wird. Eine Behandlung umfasst außerdem Situationen, in denen die Druckbelastbarkeit und/oder die ursprüngliche Struktur des Wirbelkörper wiederhergestellt werden. Eine Behandlung umfasst ferner eine prophylaktische Behandlung von Wirbelkörpern, worin die Spongiosa im Vergleich zu einer normalen Kontrolle verringert wird, der Wirbelkörper aber nicht komprimiert oder gebrochen ist. Von besonderem Interesse ist die Behandlung von Kompressionsfrakturen mit den vorliegenden Verfahren.
Bei diesen Verfahren wird vor der Einbringung des Calciumphosphatzements in den Wirbelkörper der beeinträchtige Wirbelkörper gegebenenfalls anatomisch reponiert, wobei Verfahren zur anatomische Reposition von Wirbelkörper Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind. Siehe Rockwood & Green, 4. Aufl., S. 529 und die darin angeführten Literaturverweise. Alternativ dazu kann es in manchen Situationen wünschenswert sein, den folgenden Ansatz zu verwenden, um dem beeinträchtigten Wirbelkörper wieder Höhe zu verleihen. Zuerst kann das Strukturmaterial, das verwendet wird, wie z.B. der Calciumphosphatzement, in die benachbarten Wirbelkörper eingebracht und härten gelassen werden. Nach dem Härten der Strukturmaterialien in den benachbarten Wirbelkörpern kann dann der beeinträchtigte Wirbelkörper reponiert werden. Dieses Verfahren findet in Situationen Verwendung, in denen die strukturelle Integrität der benachbarten Wirbelkörper nicht ausreicht, um den Repositionskräften standzuhalten.
Nach der Vorbereitung des Patienten und allfälligen anatomischen Repositionen des Wirbelkörpers mit der Fraktur, wird ein geeignetes Zementapplikations-/-einbringungsmittel, wie z.B. eine Nadel mit großer Öffnung, ausgewählt. Wenn Na deln mit großen Öffnungen verwendet werden, liegt die Größe der Nadel im Allgemeinen bei etwa 6 bis 16 Gauge, vorzugsweise etwa 10 bis 14 Gauge, insbesondere etwa 12 bis 14 Gauge, worin einer der Hauptparameter bei der Auswahl der Nadel die Fähigkeit des Calciumphosphatzements, leicht durch die Applikationsvorrichtung zu fließen, und einer die Fähigkeit der Applikationsvorrichtung ist, in die Stelle und den Wirbelbogen des Patienten zu passen.
Vor der Einbringung der fließfähigen Calciumphosphat-Zementzusammensetzung in den beeinträchtigten Wirbelkörper kann der Wirbelkörper mit warmer Kochsalzlösung oder einer geeigneten Lösung gespült werden, um loses oder ablösbares Material aus dem Wirbelkörper zu entfernen, wozu Fettmarksubstanzen und dergleichen gehören. Außerdem kann der Wirbelkörper mit kalter Kochsalzlösung oder einer geeigneten Lösung gespült werden, um die Temperatur des Wirbelkörpers zu verringern, wodurch die Härtung verzögert und die Infiltration des Zements verbessert werden kann. Wenn der Wirbelkörper so gekühlt wird, beträgt die Temperatur der Lösung, die zur Kühlung des Wirbelkörpers verwendet wird, im Allgemeinen weniger als 25 °C, üblicherweise weniger als 20 °C, und im Allgemeinen mehr als 0 °C, üblicherweise um 4 °C. Zusätzlich zu den oben genannten Stellenvorbereitungsschritten kann ein Venogramm erstellt werden, um den vaskulären Zugang zu beurteilen.
Bei der Durchführung der obigen Schritte sowie bei den nachstehend beschriebenen Zementeinbringungsschritten können die Nadel oder ein anderes Applikationsmittel unter Einsatz verschiedener Methoden, die Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind, in den Wirbelkörper eingeführt werden. Im Allgemeinen wird die Nadel unter Verwendung eines posterolateralen Ansatzes eingeführt, vorzugsweise entweder perispinal oder durch den Wirbelbogen, üblicherweise durch den Wirbelbogen.
Der nächste Schritt bei diesem Verfahren ist das Füllen zumindest eines Teils oder im Wesentlichen der ganzen Hohlräume oder Zwischenräume in der Spongiosaregion des beeinträchtigten Wirbelkörpers mit dem fließfähigen Calciumphosphatzement. Demgemäß kann, je nach Art des beeinträchtigten Wirbelkörpers, der behandelt wird, z.B. Verringerung der Knochenmasse und/oder Vorhandensein von Kom pressionsfrakturen, etwa nur 1/3 des Wirbelkörpers mit dem Zement gefüllt werden, worin der Abschnitt des Wirbelkörpers, der gefüllt wird, im Allgemeinen zumindest etwa die Hälfte des Wirbelkörpers beträgt. Manchmal wird im Wesentlichen der gesamte Wirbelkörper mit der Zementzusammensetzung gefüllt, wobei mit im Wesentlichen der gesamt zumindest 90 %, üblicherweise zumindest 95 %, gemeint sind.
Dieser Schritt wird im Allgemeinen erreicht, indem die Nadel wie oben beschrieben so eingeführt wird, dass das Ende der Nadel sich im vorderen Bereich des Wirbelkörpers befindet. Wenn erwünscht kann dann Druck ausgeübt werden, um den Calciumphosphatzement durch die Nadel zu bewegen, wobei der ausgeübte Druck nicht zu stark ist und im Allgemeinen gerade ausreicht, um den Zement durch die Nadel zu bewegen. Wenn der Zement beginnt, in den Wirbelkörper einzutreten, kann die Nadel aus dem Wirbelkörper herausgezogen werden, um auch die angrenzende Spongiosa mit dem Zement zu infiltrieren, wodurch die Spongiosaregion des Wirbelkörpers weiter mit dem Zement gefüllt wird. Die Geschwindigkeit, mit der die Nadel entfernt wird, beträgt im Allgemeinen zumindest etwa 0,1 mm/s, üblicherweise etwa 1 mm/s, liegt im Allgemeinen aber nicht über 10 mm/s. Während die Nadel entfernt wird, wird weiterhin Zement durch die Nadelspitze eingebracht. Wenn sich die Nadel dem Endaustritt nähert, sollte die Zufuhr von Zement durch die Nadel gestoppt werden, um den Rücklauf von Zement aus der Eintrittsöffnung des Wirbelkörpers und in das umliegende Weichgewebe zu minimieren.
Anstelle der oder zusätzlich zur Ausübung von Druck auf den Zement kann die Zementzufuhr in die und die Perfusion des Zements durch die Spongiosaregion des behandelten beeinträchtigten Wirbelkörpers erhöht werden, indem externe Energie zumindest zu der Spongiosaregion zugeführt wird, in der die Gegenwart des Calciumphosphatzements erwünscht ist. Mit externer Energie ist physikalische Energie, wie z.B. Bewegung, gemeint, die in Form von Agitation, Vibration, Schallwellen und dergleichen vorliegen kann. Jedes beliebige Mittel zum Zuführen dieser externen Energie zur Spongiosaregion, die infiltriert werden soll, kann eingesetzt werden. Ein geeignetes Mittel zum Zuführen von externer Energie zur Region des beeinträchtigten Wirbelkörpers von Interesse ist, das Zementapplikationsmittel zu vibrieren, wobei entweder die gesamte Zementapplikationsvorrichtung vibriert wird oder nur ein Teil des Applikationsmittels vibriert wird, vorzugsweise jener Abschnitt des Applikationsmittels, der sich proximal zur Spongiosaregion von Interesse befindet, beispielsweise die Applikationsnadel. Ein weiteres Mittel zum Zuführen von externer Energie zur gewünschten Stelle ist, den beeinträchtigten Wirbelkörper selbst und/oder die benachbarten Wirbelkörper zu bewegen. Um beispielsweise externe Energie direkt zum beeinträchtigten Wirbelkörper zuzuführen, kann eine zweite Bewegungsvorrichtung in den Wirbelkörper eingeführt werden. Die Menge an externer Energie, die eingebracht wird, darf nicht zu groß sein, sondern sollte gerade ausreichen, um eine effiziente Infiltration der Calciumphosphat-Zementzusammensetzung in der Spongiosaregion von Interesse zu fördern.
Um sicherzustellen, dass ein angemessener Abschnitt des beeinträchtigten Wirbelkörpers mit der Zementzusammensetzung gefüllt wird, kann der Fortschritt beim Füllen des Wirbelkörpers unter Verwendung eines beliebigen geeigneten Überwachungsmittels überwacht werden, wobei solche Überwachungsmittel CT-Scanning, Fluoroskopie, MRI, DEXA (Doppelenergie-Röntgenabsorptiometrie) und dergleichen, worin solche Mittel Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind.
II. Die Behandlung von Wirbelkärperkompressionsfrakturen
Mithilfe des vorliegenden Systems zubereitete Zemente finden in der Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen Verwendung. Um Wirbelkörperkompressionsfrakturen zu behandeln, wird die Kompressionsfraktur zuerst dekomprimiert und alle Knochen, die in den Wirbelkanal ragen, werden entfernt. Nach der Dekompression und Entfernung vorstehender Knochen wird ein fließfähiger Calciumphosphatzement, der zur In-vivo-Härtung zu einem Apatitprodukt in der Lage ist, in alle Hohlräume im Wirbelkörper eingebracht, die aus der Dekompression resultieren, und zwar in ausreichender Menge, um die Hohlräume zu füllen. Der eingebrachte Calciumphosphatzement wird am besten unter Verwendung eines Haltemittels an der Verabreichungsstelle gehalten. Dann wird der Zement härten gelassen, wodurch die Kompressionsfraktur stabilisiert und behandelt wird. Bei der Behandlung von Wirbel körperkompressionsfrakturen kann das vorliegende Verfahren zusammen mit Spondylodeseverfahren eingesetzt werden.
III. Pedikelschraubenaugmentation
Die durch diese Systeme hergestellten fließfähigen Materialien sind auch zur Verwendung in Wirbelsäulenfixationsanwendungen zur Pedikelschraubenaugmentation geeignet. Bei solchen Anwendungen wird die Wirbelsäule zuerst gemäß bekannten Verfahren und in Übereinstimmung mit der jeweils verwendeten Wirbelsäulenfixationsvorrichtung für die Einbringung der Pedikelschraube vorbereitet. Verschiedene Pedikelschrauben umfassende Wirbelsäulenfixationssysteme sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt, einschließlich der in den US-Patenten Nr. 5.690.630; 5.634.925; 5.584.831; 5,545.163; 5.474.558; 5.336.455; 5.209.753 und 5.169.015 beschriebenen. Bei der Vorbereitung der Wirbelsäule wird nach der Freilegung des/der passenden Wirbelkörper unter Verwendung eines Bohrers oder anderen geeigneten Mittels ein Loch für die Pedikelschraube im Wirbelkörper gebildet. Nachdem das Loch gebohrt wurde, kann das Loch von Flüssigkeit und/oder losen Gewebe oder anderen Substanzen, z.B. Knochenfragmenten und dergleichen, gereinigt werden. Eine Menge an gemäß der vorliegenden Erfindung vorbereitetem fließfähigen Material, die ausreicht, um die Pedikelschraube stabil in das Loch einzusetzen, wird nun mit der Applikationsvorrichtung der vorliegenden Erfindung in das vorbereitete Loch eingeführt, wobei die Menge im Allgemeinen in einem Bereich von 0,5 bis 5,0 ml, üblicherweise von etwa 0,5 bis 3,0 ml, noch üblicher von etwa 1,0 bis 2,0 ml, liegt. Nach der Einführung des fließfähigen Zementmaterials und vor der Verfestigung des fließfähigen Materials wird die Pedikelschraube in ihrer endgültigen Position in das Loch eingeführt, wobei die Platzierung der Pedikelschraube in ihrer endgültigen Position üblicherweise innerhalb von 10 Minuten nach der Einführung des Zements, noch üblicher innerhalb von 5 Minuten nach der Einführung des Zements und vorzugsweise innerhalb von 3 Minuten nach der Einführung des Zements, erfolgt. Nach der Einführung der Pedikelschraube und der Verfestigung des fließfähigen Materials kann der restliche Vorgang der Wirbelsäulenfixationsanwendung herkömmlichen Verfahren gemäß ausgeführt werden.
IV. Die Behandlung von distalen Radiusfrakturen
Der erste Schritt bei der Behandlung einer distalen Radiusfraktur ist die Frakturreposition. Vorzugsweise wird die Fraktur anatomischen Gesichtspunkten entsprechend reponiert, sodass die normale Länge, Ausrichtung und Gelenksflächenkongruenz des gebrochenen distalen Radius wiederhergestellt wird. Verfahren der Frakturreposition, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt, vgl. Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", S. 592 – 599, 1991, und umfassen sowohl offene, z.B. durch dorsal longitudinale, volare, eingeschränkt dorsal transversale Ansätze, als auch geschlossene Repositionsverfahren, z.B. durch Zug mithilfe eines sogenannten Mädchenfängers und dergleichen. Je nach Art der Fraktur und je nach Art der Reposition kann die Frakturreposition zur Ausbildung eines Aushöhlung oder eines Hohlraums in der Spongiosa der Frakturregion führen, wobei eine solche Aushöhlung darauf zurückzuführen ist, dass die Spongiosa während der Bruchbildung komprimiert wird, es aber bei der Bruchreposition zu keiner Dekomprimierung der Spongiosa kommt.
Der nächste Schritt bei den Verfahren ist die Vorbereitung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa. Die Vorbereitung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa umfasst zumindest die Erzeugung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa des distalen Radius in der Region des Bruchs, an der der Hohlraum üblicherweise die Frakturlinie quert (d.h. überspannt, überkreuzt, sich über diese erstreckt), sodass dieser in Abschnitten der Spongiosa an beiden Seiten der Frakturlinie erzeugt wird.
In jenen Fällen, in denen die Reposition der Fraktur einen Knochenhohlraum mit sich bringt, wird der Frakturhohlraum in der Spongiosa vorbereitet, indem das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößert wird. Das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößern bedeutet hier, dass das Hohlraumvolumen um zumindest etwa 300 %, üblicherweise um zumindest etwa 500 % und noch üblicher um zumindest etwa 1.000 % des ursprünglichen Volumens nach der Frakturreposition vergrößert wird, wobei der Hohlraum bis ganz zur äußeren Kortikalis des distalen Radius proximal, medial und lateral ausgedehnt werden kann. Das Hohlraumvolumen kann unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, die zur Komprimierung der Spongiosa im Hohlraum fähig sind, ausgedehnt werden; beispielsweise kann ein Rongeur-Ahle und dergleichen verwendet werden.
Die Vorbereitung des Frakturhohlraums in der Spongiosa umfasst auch jene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, in denen die Spongiosa im Bereich des distalen Radius ausreichend entfernt und/oder komprimiert wird, um einen Spongiosahohlraum zu erzeugen, der eine frakturstabilisierende Form aufweist, wobei der Terminus frakturstabilisierend eine Form beschriebt, die für der Fraktur eine innere Stabilisierung bereitstellt und die Zementierung, die Füllung des Hohlraums und dergleichen umfasst, wobei hier jene Formen bevorzugt sind, die in etwa der Innenfläche der Kortikalis des distalen Radius im Bereich der Fraktur angeglichen sind.
Während der Vorbereitung des Frakturhohlraum in der Spongiosa kann der Hohlraum ein- oder mehrmals, je nach Bedarf, während der Vorbereitung von Gewebe, Flüssigkeiten oder anderen Materialien unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, wie etwa Absaugen, Frazier-Kanülen, Pinzetten und dergleichen, gereinigt werden, wobei diese Reinigung auch zusätzlich die Einführung einer biologisch kompatiblen Lösung, welche die Reinigung unterstützt, beispielsweise einer Salzlösung, Wasser, Ringerschen Lösung und dergleichen, umfassen kann, wobei die Lösung gekühlt sein kann, um die Temperatur des Hohlraums zu senken. Werden gekühlte Lösungen eingesetzt, so liegt die Temperatur dieser Lösungen typischerweise in einem Bereich von etwa 5 bis 37 °C, üblicherweise von etwa 5 bis 20 °C und noch üblicher von etwa 15 bis 20 °C.
Nach der Vorbereitung des Volumens des Frakturhohlraums in der Spongiosa wird ein oben beschriebenes Strukturmaterial, z.B. ein fließfähiger Calciumphosphatzement, der sich in vivo zu einem festen Apatitprodukt, etwa kohlensäurehältigem Apatit, verfestigen kann, in den vorbereiteten Frakturhohlraums in der Spongiosa eingeführt. Das Strukturmaterial kann durch ein beliebiges, geeignetes Applikationsmittel eingeführt werden. Welches Applikationsmittel jeweils zum Einsatz kommt, hängt notwendigerweise von der Art des in den vorbereiteten Hohlraum einzuführenden Strukturmaterials ab. Da das Strukturmaterial typischerweise eine fließfähige, pastenartige Konsistenz aufweist, wird üblicherweise eine Spritze, eine Kanüle oder ein ähnliches Applikationsmittel verwendet. Bei der Verwendung der bevorzugten fließfähigen Calciumphosphatzemente ist das verwendete Applikationsmittel typischerweise eine Nadel mit ausreichend großem Gauge, um den Durchtritt des fließfähigen Materials zu ermöglichen. Typischerweise wird eine Nadel mit einem Gauge im Bereich von etwa 8 bis 16, üblicherweise von etwa 9 bis 16 und noch üblicher von etwa 12 bis 14 als Applikationsmittel verwendet.
Die Menge an Strukturmaterial, die in den vorbereiteten Hohlraum eingeführt wird, reicht aus, um im Wesentlichen das gesamte Volumen des Hohlraums auszufüllen, wobei im Wesentlichen ausfüllen bedeutet, dass die eingeführte Menge ausreicht, um zumindest etwa 95 %, üblicherweise zumindest etwa 98 % und noch üblicher zumindest etwa 99 % des Hohlraumvolumens auszufüllen und in die angrenzende Spongiosa einzudringen.
Nach der Einführung des Strukturmaterials in den vorbereiteten Hohlraum wird das Strukturmaterial zu einem festen Produkt aushärten gelassen, das im Wesentlichen das gesamte Hohlraumvolumen ausfüllt, wobei der Terminus im Wesentlichen, ausfüllen die oben definierte Bedeutung trägt.
Je nach Art des Strukturmaterials kann die Behandlung der Fraktur auch die Immobilisierung des distalen Radius zumindest im Bereich der Fraktur für einen ausreichend langen Zeitraum für die vollständige Aushärtung oder Verfestigung zu einem Festkörper umfassen. Beispielsweise wird bei den Calciumphosphat-Strukturmaterialien der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung der distale Radius in zumindest dem Bereich der Fraktur für einen Zeitraum von weniger als etwa 8 Wochen, üblicherweise weniger als etwa 6 Wochen und noch üblicher weniger als etwa 4 Wochen, immobilisiert, wobei der Zeitraum auch weniger als 2 Wochen und sogar weniger als 1 Woche betragen kann. Jedes geeignete Immobilisierungsmittel kann verwendet werden, wobei solche Mittel den Einsatz eines Gipsverbands umfassen kann, wobei der Gipsverband aus einer Vielzahl an Materialien, einschließlich Gips, Polymermaterialien, formbare Metalle und dergleichen, hergestellt sein kann, wobei die Vorbereitung und die Verwendung von Gipsverbänden Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist.
Das Lagerungsmittel und die Mischvorrichtung kann gemeinsam mit Fixationsvorrichtungen eingesetzt werden, wobei es sich äußere Fixationsvorrichtungen, wie etwa perkutane Fixationsvorrichtungen, z.B. K-Drähte, Stifte und dergleichen, oder um interne Fixationsvorrichtungen, z.B. Knochenschrauben und Platten, handeln kann Bei der Verwendung in Kombination mit Fixationsvorrichtungen, werden die Fixationsvorrichtungen vorzugsweise nicht in oder durch das Strukturmaterial eingeführt, insbesondere nicht durch Materialien, deren schlussendliche Verfestigungseigenschaften, wie etwa Festigkeit, Integrität und dergleichen, durch die Entfernung der Fixationsvorrichtung beeinträchtigt werden könnten, wie etwa Calciumphosphatzemente. Diese Vorrichtungen verbleiben an der Frakturstelle, bis eine zur vollständigen Stabilisierung der anatomischen Stelle ausreichende Heilung erfolgt ist.
V. Die Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen
Die mithilfe des vorliegenden Systems erzeugten fließfähigen Materialien finden in der Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen Verwendung. Bei derartigen Anwendungen wird das fließfähige Zementmaterial gemeinsam mit einer dynamischen Hüftschraubenvorrichtung verwendet, welche zumindest eine Verankerungsschrauben- und eine Seitenplattenkomponente umfasst. Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung ist eine Vielzahl an dynamischen Hüftschraubenvorrichtungen bekannt, die unter anderem die in den US-Patenten Nr. 5.562.666, Nr. 5.492.442, Nr. 5.312.406; Nr. 5.167.663, Nr. 5.032.125 und Nr. 4.657.001 beschrieben mit einschließen.
Bei der Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen gemäß der Erfindung besteht der erste Schritt in der Frakturreposition. Verfahren zur Reposition von intertro chantären Hüftfrakturen sind Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und sind in Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", 1996, beschrieben.
Nach der Frakturreposition wird die Verankerungsschraubenkomponente der entsprechenden dynamischen Hüftschraubenvorrichtung, die verwendet werden soll, eingeführt und positioniert. Um die Verankerungsschraube einzuführen wird im Allgemeinen zuerst ein Verankerungsschraubenführungsdraht mithilfe von bildgebenden Mitteln, etwa fluoroskopischen Bildgebungsmitteln, eingeführt und positioniert. Nach der Einführung des Führungsdrahts wird das Verankerungsschraubenloch durch Vorbohren vorbereitet, wie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Nach dem Vorbohren wird die Verankerungsschraube in die korrekte Position eingesetzt.
Nach dem Setzen der Verankerungsschraube wird ein Hohlraum in der Spongiosa im Frakturbereich vorbereitet. Unter Hohlraumvorbereitung ist zu verstehen, dass ein Bereich der Spongiosa von sämtlichem Knochen- und Weichgewebe und anderen Materialien befreit wird, um einen offenen Raum zu schaffen, der zumindest teilweise von Bereichen komprimierter Spongiosa umgeben ist. Die Hohlräume werden unter Verwendung einer Kürette oder einer anderen geeigneten Vorrichtung zur Komprimierung und/oder Entfernung vom schwacher Spongiosa im Hohlraumbereich vorbereitet. Alle Blutgerinnsel, Knochensplitter und dergleichen werden aus der Hohlraumstelle durch Spülen oder andere geeignete Mittel entfernt. Nach der Hohlraumvorbereitung wird/werden der/die Hohlraumbereich(e) untersucht, um im Zementeinführungsschritt, wie nachstehend noch detaillierter beschrieben wird, eine passende Auffüllung zu gewährleisten.
Der nächste Schritt im Verfahren ist von größter Bedeutung und umfasst die Probeplatzierung der Seitenplattenkomponente der dynamischen Hüftschraubenvorrichtung, um zu gewährleisten, dass die Seitenplatte nach der Einführung des Zementmaterials einfach und korrekt positioniert werden kann. Nach der Einführung der Seitenplatte und der Prüfung der korrekten Platzierung wird sie wieder entfernt.
Nun wird das fließfähige Material in die vorbereiteten Hohlräume eingeführt. Der Zement wird üblicherweise durch retrogrades Bewegen der Applikationsnadel oder eines ähnlichen Mittels eingeführt. Vorzugsweise wird zuerst der superolaterale Hohlraum zuerst aufgefüllt, gefolgt vom Füllen des superomedialen Hohlraums und der inferioren Hohlräume. Vorzugsweise wird jeder Hohlraum, insbesondere die inferioren Hohlräume, maximal aufgefüllt. Um eine ausreichende Füllung der Hohlräume zu gewährleisten, wird das Auffüllen vorzugsweise unter Bildverstärkung ausgeführt. Die Dauer der Zementeinführung ist relativ kurz, üblicherweise nicht länger als 8 Minuten, noch üblicher nicht länger als 6 Minuten und vorzugsweise nicht länger als etwa 5 Minuten.
Nach der Zementeinführung wird die Seitenplatte in ihre definitive Position gebracht. Von Bedeutung ist hier im Rahmen der vorliegenden Erfindung die Positionierung der Seitenplatte vor dem Verfestigen des Zements, üblicherweise innerhalb von 5 Minuten, noch üblicher innerhalb von 3 Minuten und vorzugsweise innerhalb von 2 Minuten nach der Zementeinführung.
Nach der Einführung der Seitenplatte wird/werden die Kortikalisschraube(n) der Seitenplatte eingeführt, um dadurch die Seitenplatte besser in Position zu halten, Optional kann zusätzliches Zementmaterial durch ein Kortikalisschraubenloch der Seitenplatte, z.B. durch das erste Kortikalisschraubenloch, vor dem Einführen der Kortikalisschraube eingefüllt werden, um die Fixierung zu verstärken.
Die Fraktur wird daraufhin über einen Zeitraum hinweg in stabiler Lage gehalten, d.h. nicht manipuliert, der ausreicht, damit das fließfähige Material zu einem gehärteten Produkt verfestigt, üblicherweise für einen Zeitraum von zumindest etwa 10 Minuten.
Die Verfahren zur Behandlung von intertrochantären Hüftfrakturen bieten zahlreiche Vorteile, unter anderem eine stabile Reposition, die Bildung einer stabilen medialen Stütze, die vollständige Auffüllung des distalen Abschnitts der Vorrichtung mit einem Strukturmaterial und ähnliche Aspekte, die dem für den Patienten bessere Ergebnisse liefern.
VI. Die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen
Die gemäß dem vorliegenden System vorbereiteten Zemente finden in der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen Verwendung. Bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen mit fließfähigen Zementmaterialien, die gemäß dem vorliegenden System erzeugt wurden, besteht der erste Schritt in der Reposition der Fraktur. Verfahren zur Reposition von Schenkelhalsfrakturen sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt. Vgl. Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", 1996. Nach der Frakturreposition werden Löcher für die Schenkelhalsfixationsmittel vorbereitet, wobei die Art des vorzubereitenden Lochs notwendigerweise von der Art des verwendeten Fixationsmittels abhängt. Fixationsmittel, die im Zuge der vorliegenden Verfahren zur Anwendung gelangen, sind unter anderem die Schraubenvorrichtungen, die in den US-Patenten Nr. 5.573.436, Nr. 5.431.651, Nr. 5.167.663, RE 33.348 geoffenbart sind, und dergleichen, sowie Fixationsvorrichtungen, die nicht auf Schrauben basieren, wie beispielsweise die in der US-Patentanmeldung mit der Seriennummer 60/046.668 unter dem Titel "Rebar Bone Fixation Devices" beschriebenen. Bei diesen Verfahren werden zumindest ein Fixationsmittel, üblicherweise zumindest zwei Fixationsmittel, und nicht mehr als 5 Fixationsmittel und üblicherweise nicht mehr als 3 Fixationsmittel eingesetzt. In Verbindung zur der Einführung von zumindest einem der Fixationsmittel in die vorbereiteten Löcher steht die Einführung eines fließfähigen Materials, das nach dem vorliegenden System erhalten wurde, in das Loch, wobei die Einführung typischerweise vor dem Einsetzen des jeweiligen Fixationsmittels vollzogen wird. Die Menge an fließfähigem Material, die in das Loch eingebracht wird, liegt im Allgemeinen in einem Bereich von etwa 0,2 bis 2,0 cm³ und üblicherweise von etwa 0,5 bis 1,0 cm³. Das Fixationsmittel wird in das das fließfähige Material enthaltende Loch vor dem Verfestigen des fließfähigen Materials eingeführt, typischerweise innerhalb von 10 Minuten, üblicherweise innerhalb von 5 Minuten und noch üblicher innerhalb von 2 Minuten nach der Zementeinführung. Der Bereich der Fraktur wird dann über einen Zeitraum hinweg in einer stabilen Position gehalten, der ausreichend lang ist, damit der Zement aushärten kann, üblicherweise über einen Zeitraum von zumindest etwa 10 Minuten. Zusätzlicher Zement kann dann gegebenenfalls in den Frakturhohlraum eingeführt werden. Durch die Befolgung des obigen Ablaufs wird die Schenkelhalsfraktur behandelt, wobei behandeln hier für die stabile Positionierung des Femurs in Bezug auf den trochantären Bereich der Hüfte steht.
VII. Die Behandlung von aseptischer Nekrose
Die gemäß dem vorliegenden System vorbereiteten Zemente finden in der Behandlung von Patienten mit aseptischer Nekrose Verwendung. Bei diesen Verfahren wird/werden zunächst die osteonekrotische(n) Region(en) vorbereitet, indem zumindest ein Teil des nekrotischen Gewebes aus der Region entfernt wird, um einen vorbereiteten Knochenhohlraum zu erhalten, wobei der Hohlraum optional so vorbereitet werden kann, dass optimale Belastungscharakteristika erhalten werden. Nun wird das fließfähige Strukturmaterial, das zur In-vivo-Verfestigung zu einem festen Produkt fähig ist, in den vorbereiteten Hohlraum eingefüllt und aushärten gelassen. Die Verfahren finden bei der Behandlung einer Vielzahl von nekrotischen Erkrankungen Anwendung und sind besonders zur Verwendung bei der Behandlung von aseptischer Nekrose des Femurkopfs geeignet. Von besonderer Bedeutung bei diesen Verfahren ist die Vorbereitung eines Knochenhohlraums in der Region des osteonekrotrischen Knochens. Bei der Vorbereitung des Knochenhohlraums wird zumindest ein Teil des nekrotischen Knochengewebes in der osteonekrotrischen Region entfernt. Jedwede geeignete Vorrichtung zur Vorbereitung des Knochenhohlraums durch Entfernung von nekrotischem Gewebe kann hierfür verwendet werden, wobei passende Vorrichtungen auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird der vorbereitete Knochenhohlraum so erzeugt, dass das darin eingeführte, ausgehärtete Strukturmaterial selbsthaltend ist und die Belastung zur Kortikalis hin am Randbereich des Femurkopfs verteilt. An sich ist ein bevorzugter Knochenhohlraum ein umgekehrt konischer Schnitt, beispielsweise weist eine umgekehrt konische Form auf, wobei die Querschnittsfläche des Hohlraums zum Eingang des Knochenhohlraums an der Kortikalisoberfläche hin abnimmt.
Der jeweilige Ansatz, der zur Vorbereitung des Knochenhohlraums eingesetzt wird, hängt notwendigerweise von der speziellen Art des Knochens ab, an dem eine aseptische oder osteonekrotische Region vorliegt. Werden die Verfahren zur Behandlung einer aseptischen Nekrose des Femurkopfs verwendet, so beinhaltet ein bevorzugtes Verfahren zur Vorbereitung des Spongiosahohlraums die Verwendung eines Ansatzes, bei dem eine Klappe eingeschnitten wird (Trapdoor-Methode).
Bei der Vorbereitung des Knochenhohlraums wird der Hohlraum gegebenenfalls ein- oder mehrmals, je nach Bedarf, während der Vorbereitung von Gewebe, Flüssigkeiten oder anderen Materialien unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, wie etwa Absaugen, Lavage, Pinzette, Kürette und dergleichen, gereinigt werden, wobei diese Reinigung auch zusätzlich die Einführung einer biologisch kompatiblen Lösung, welche die Reinigung unterstützt, beispielsweise einer Salzlösung, Wasser, Ringerschen Lösung und dergleichen, umfassen kann, wobei die Lösung gekühlt sein kann, um die Temperatur des Hohlraums zu senken. Werden gekühlte Lösungen eingesetzt, so liegt die Temperatur dieser Lösungen typischerweise in einem Bereich von etwa 5 bis 37 °C, üblicherweise von etwa 5 bis 20 °C und noch üblicher von etwa 15 bis 20 °C.
In jenen Ausführungsformen, bei denen die aseptische Nekrose auf ein Trauma, etwa auf eine Schenkelhalsfraktur oder dergleichen, zurückzuführen ist, wird gegebenenfalls vor der Vorbereitung des Knochenhohlraums die Reposition der Fraktur durchgeführt. Verfahren zur Frakturreposition, die für eine bestimmte Indikation geeignet und Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind, können hierfür herangezogen werden.
Nach der Vorbereitung des Knochenhohlraums wird ein oben beschriebenes Strukturmaterial, z.B. fließfähiger Calciumphosphatzement, der zur In-vivo-Verfestigung zu einem festen Apatitprodukt, wie etwa kohlenstoffhältiger Apatit, fähig ist, in den vorbereiteten Knochenhohlraum eingeführt, Das Strukturmaterial kann unter Verwendung eines beliebigen Applikationsmittels eingeführt werden. Welches Applikationsmittel jeweils zum Einsatz kommt, hängt notwendigerweise von der Art des in den vorbereiteten Hohlraum einzuführenden Strukturmaterials ab. Da das Strukturmaterial typischerweise eine fließfähige, pastenartige Konsistenz aufweist, wird üblicherweise eine Spritze, eine Kanüle oder ein ähnliches Applikationsmittel verwendet. Bei der Verwendung der bevorzugten fließfähigen Calciumphosphatzemente ist das verwendete Applikationsmittel typischerweise eine Nadel mit ausreichend großem Gauge, um den Durchtritt des fließfähigen Materials zu ermöglichen. Typischerweise wird eine Nadel mit einem Gauge im Bereich von etwa 8 bis 16, üblicherweise von etwa 9 bis 16 und noch üblicher von etwa 12 bis 14 als Applikationsmittel verwendet.
Die Menge an Strukturmaterial, die in den vorbereiteten Hohlraum eingeführt wird, reicht aus, um im Wesentlichen das gesamte Volumen des Hohlraums auszufüllen, wobei im Wesentlichen ausfüllen bedeutet, dass die eingeführte Menge ausreicht, um zumindest etwa 95 %, üblicherweise zumindest etwa 98 % und noch üblicher zumindest etwa 99 % des Hohlraumvolumens auszufüllen und in die angrenzende Spongiosa einzudringen.
Nach der Einführung des Strukturmaterials in den vorbereiteten Hohlraum wird das Strukturmaterial zu einem festen Produkt aushärten gelassen, das im Wesentlichen das gesamte Hohlraumvolumen ausfüllt, wobei der Terminus im Wesentlichen ausfüllen die oben definierte Bedeutung trägt.
Während die behandelte Region nach der Einbringung des Strukturmaterials gegebenenfalls über einen längeren Zeitraum hinweg immobilisiert wird, ist es dem Patienten im Allgemeinen erlaubt, die Region nach dem anfänglichen Verfestigen des Strukturmaterials zu bewegen. Wird die Region über einen längeren Zeitraum hinweg immobilisiert, so beträgt dieser Zeitraum üblicherweise nicht mehr als etwa 24 Stunden und noch üblicher nicht mehr als 72 Stunden. Unter der Bezeichnung "behandelt" ist zu verstehen; dass ein wesentlicher Teil des nekrotischen Gewebes des Patienten mit dem Strukturmaterial ersetzt wird. Behandelt steht auch für jene Situationen, in denen der Patient schon eine frühe Rückkehr zur Funktionsfähigkeit erlangt.
VIII. Die Behandlung von Frakturen des Tibiaplateaus
Was die Verfahren betrifft, so besteht der erste Schritt in der Behandlung einer Fraktur des distalen Radius ist die Frakturreposition. Vorzugsweise wird die Fraktur anatomisch reponiert. Frakturen, die sich zur Behandlung mithilfe der Verfahren eignen, können Impressionsfrakturen, Mehrfragment-Impressionsfrakturen und komplexe Frakturen sein. Verfahren der Frakturreposition, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt. Vgl. Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", S. 1919 – 1954, 1996.
Die Frakturreposition bei Frakturen des Tibiaplateaus führt, je nach Komplexität der Fraktur, zur Ausbildung von einem oder mehreren Knochendefekten oder – hohlräumen. Mit anderen Worten führt die Frakturreposition zur Bildung von einem oder mehreren anfänglichen Knochenhohlräumen in der Spongiosa. Diese anfänglichen Knochenhohlräumen in der Spongiosa weisen typischerweise ein Volumen im Bereich von etwa 1 bis 20, üblicherweise in einem Bereich von 5 bis 15 cm³ auf.
Der nächste Schritt bei den Verfahren ist die Erzeugung des/der vorbereiteten Frakturhohlraums/-räume in der Spongiosa. Die Vorbereitung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa umfasst zumindest die Erzeugung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa der Tibia in der Region des Bruchs, an der der Hohlraum die Frakturlinie überkreuzt, sodass dieser in Abschnitten der Spongiosa an beiden Seiten der Frakturlinie erzeugt wird.
In jenen Fällen, in denen die Reposition der Fraktur einen anfänglichen Knochenhohlraum mit sich bringt, wird der Frakturhohlraum in der Spongiosa vorbereitet, indem das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößert wird. Das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößern bedeutet hier, dass das Hohlraumvolumen um zumindest etwa 300 %, üblicherweise um zumindest etwa 250 % und noch üblicher um zumindest etwa 200 % des ursprünglichen Volumens nach der Frakturreposition vergrößert wird.
In einer Ausführungsform weist der vorbereitete Frakturhohlraum eine umgekehrte Form auf. Umgekehrte Form bedeutet hier, dass der vorbereitete Frakturhohlraum eine Basisquerschnittsfläche aufweist, die größer als seine Oberflächenquerschnittsfläche ist, wobei die Oberflächenquerschnittsfläche jene Fläche ist, die im Wesentlichen proximal zur Plateauoberfläche der Tibia liegt und die Basis sich distal zu dieser befindet. Der vorbereitete Frakturhohlraum mit umgekehrter Form kann auch weiter durch verschiedene Formen charakterisiert sein, beispielsweise eine konische, pyramidenförmige, unregelmäßige Form und dergleichen aufweisen.
In einer anderen Ausführungsform weist der vorbereitete Hohlraum im Wesentlichen eine Form auf, die mit der inneren Spongiosaregion des Tibiaplateaus kongruent ist, d.h. dem Bereich, der von der Kortikalis begrenzt wird, entspricht.
Der vorbereitete Frakturhohlraum kann unter Verwendung eines beliebigen, geeigneten Mittels, wie beispielsweise eine Ahle, ein Knochen-Ballonkatheter und dergleichen vorbereitet werden.
Während der Vorbereitung des Frakturhohlraum in der Spongiosa kann der Hohlraum ein- oder mehrmals, je nach Bedarf, während der Vorbereitung von Gewebe, Flüssigkeiten oder anderen Materialien unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, wie etwa Spülen mit Salzlösung und Absaugen und dergleichen, gereinigt werden, wobei diese Reinigung auch zusätzlich die Einführung einer biologisch kompatiblen Lösung, welche die Reinigung unterstützt, beispielsweise einer Salzlösung, Ringerschen Lösung und dergleichen, umfassen kann, wobei die Lösung gekühlt sein kann, um die Temperatur des Hohlraums zu senken. Werden gekühlte Lösungen eingesetzt, so liegt die Temperatur dieser Lösungen typischerweise in einem Bereich von etwa 5 bis 25 °C, üblicherweise von etwa 10 bis 20 °C und noch üblicher von etwa 15 bis 20 °C.
Nach der Vorbereitung des Volumens des Frakturhohlraums in der Spongiosa wird ein oben beschriebenes Strukturmaterial, z.B. ein fließfähiger Calciumphosphatzement, der sich in vivo zu einem festen Apatitprodukt, etwa kohlensäurehältigem Apa tit, verfestigen kann, in den vorbereiteten Frakturhohlraum in der Spongiosa eingeführt. Das Strukturmaterial kann durch ein beliebiges, geeignetes Applikationsmittel eingeführt werden. Welches Applikationsmittel jeweils zum Einsatz kommt, hängt notwendigerweise von der Art des in den vorbereiteten Hohlraum einzuführenden Strukturmaterials ab. Da das Strukturmaterial typischerweise eine fließfähige, pastenartige Konsistenz aufweist, wird üblicherweise eine Spritze, eine Kanüle oder ein ähnliches Applikationsmittel verwendet. Bei der Verwendung der bevorzugten fließfähigen Calciumphosphatzemente ist das verwendete Applikationsmittel typischerweise eine Nadel mit ausreichend großem Gauge, um den Durchtritt des fließfähigen Materials zu ermöglichen. Typischerweise wird eine Nadel mit einem Gauge im Bereich von etwa 9 bis 16, üblicherweise von etwa 10 bis 14 und noch üblicher von etwa 12 bis 14 als Applikationsmittel verwendet.
Die Menge an Strukturmaterial, die in den vorbereiteten Hohlraum eingeführt wird, reicht aus, um im Wesentlichen das gesamte Volumen des Hohlraums auszufüllen, wobei im Wesentlichen ausfüllen bedeutet, dass die eingeführte Menge ausreicht, um zumindest etwa 95 %, üblicherweise zumindest etwa 98 % und noch üblicher zumindest etwa 99 % des Hohlraumvolumens auszufüllen.
Nach der Einführung des Strukturmaterials in den vorbereiteten Hohlraum wird das Strukturmaterial zu einem festen Produkt aushärten gelassen, das im Wesentlichen das gesamte Hohlraumvolumen ausfüllt, wobei der Terminus im Wesentlichen ausfüllen die oben definierte Bedeutung trägt.
Je nach Art des Strukturmaterials kann die Behandlung der Fraktur auch das Halten der behandelten Tibia in belastungsfreiem Zustand zumindest im Bereich der Fraktur für einen ausreichend langen Zeitraum für die vollständige Aushärtung oder Verfestigung zu einem Festkörper umfassen. Beispielsweise wird bei den Calciumphosphat-Strukturmaterialien der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die Tibia in zumindest dem Bereich der Fraktur für einen Zeitraum von zumindest etwa 1 Woche, üblicherweise zumindest etwa 4 Wochen und noch üblicher zumindest etwa 6 Wochen, immobilisiert, wobei der belastungsfreie Zustand für einen Zeit raum von typischerweise nicht mehr als 12 Wochen und üblicherweise nicht mehr als 8 Wochen aufrechterhalten wird. Jedes geeignete Mittel zur Aufrechterhaltung eines belastungsfreien Zustands kann verwendet werden, wie beispielsweise Krücken, Gehschienen und dergleichen.
Das Lagerungsmittel und die Mischvorrichtung kann gemeinsam mit Fixationsvorrichtungen eingesetzt werden, wobei es sich äußere Fixationsvorrichtungen, perkutane Fixationsvorrichtungen, z.B. K-Drähte, Stifte und dergleichen, oder um interne Fixationsvorrichtungen, z.B. Knochenschrauben und Platten, handeln kann. In vielen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung der vorliegenden Verfahren gemeinsam mit internen Metall-Fixationsvorrichtungen, wie etwa Knochenschrauben und Platten, von besonderer Bedeutung. Eine Vielzahl an verschiedenen Knochenschrauben- und Plattenvorrichtungen sind Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und umfassen die im US-Patent Nr. 4.936.884 beschriebenen.
Die Verfahren erzielen eine Behandlung (d.h. Behebung) von Frakturen des Tibiaplateaus, wobei unter Behandlung zu verstehen ist, dass der Patient zumindest eine teilweise, wenn nicht gar vollständige Funktionsfähigkeit der Tibia wiedererlangt und/oder die Schmerzen der Fraktur im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung zumindest gemindert werden. Vorzugsweise sorgen die Verfahren für eine vollständige Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Tibia.
IX. Die Behandlung von Kalkaneusfrakturen
Bei der Behandlung von Kalkaneusfrakturen besteht der erste Schritt typischerweise in der Reposition der Kalkaneusfraktur. Verfahren der Frakturreposition sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt und können in Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", oben, nachgelesen werden. Das Verfahren der Frakturreposition, das jeweils zur Anwendung kommt, hängt von der Art des zu behandelnden Bruchs ab, wird aber im Allgemeinen mit der Zielsetzung ausgeführt, die anatomische Konfiguration des Kalkaneus wiederherzustellen, wobei die Wiederherstellung der Gelenkskontinu ität der Articulatio subtalaris von besonderer Bedeutung ist. Die Reposition der Fraktur führt im Allgemeinen zur Ausbildung eines Hohlraums in der Spongiosa.
Nach Frakturreposition wird ein oben beschriebenes fließfähiges Strukturmaterial, z.B. ein fließfähiger Calciumphosphatzement in zumindest einen Abschnitt der Spongiosaregion des reponierten Bruchs eingeführt, und zwar in einer Menge, die ausreicht, um die im Abschnitt der Spongiosaregion gegenwärtigen Hohlräume zu füllen. Somit kann das Strukturmaterial auf eine Weise eingebracht werden, dass alle Hohlräume, die sich durch die Frakturreposition und etwaige Hohlraumvorbereitungen ergeben haben, im Wesentlichen ausgefüllt werden, wobei die Bezeichnung "Hohlräume" jene Hohlräume, die aufgrund der inhärent porösen Natur des Kalkaneus gegenwärtig sind, nicht mit einschließt, obwohl im Zuge der vorliegenden Verfahren auch solche Porenhohlräume zumindest teilweise ausgefüllt werden könnten. Alternativ dazu kann das Material auf eine solche Weise eingeführt werden, dass im Wesentlichen alle Hohlräume in nur einem Abschnitt der Spongiosa des Kalkaneus gefüllt werden. Auf jeden Fall aber bedeutet " im Wesentlichen alle", dass zumindest 90 %, üblicherweise zumindest 95 % und noch üblicher zumindest 99 % des Hohlraums in der jeweiligen Region ausgefüllt werden.
Das Strukturmaterial kann unter Einsatz einer geeigneten Methodik in die Spongiosaregion des Kalkaneus eingeführt werden, wobei die eingesetzte Methodik üblicherweise die Verwendung einer Nadel mit großer Öffnung umfasst, wobei das Gauge der Nadel im Allgemeinen im Bereich von etwa 6 bis 16, üblicherweise von etwa 10 bis 14 und noch üblicher von etwa 10 bis 12 liegt, wobei einer der Hauptparameter, der bei der Wahl der Nadel zu berücksichtigen ist, darin besteht, dass der Calciumphosphatzement gut durch die Applikationsnadel hindurchfließen kann und der Chirurg Zugang zum Hohlraum hat.
Vor der Einführung des Strukturmaterials in den Kalkaneus kann die Spongiosaregion des Kalkaneus mit einer warmen Salzlösung oder einer anderen geeigneten Lösung gespült werden, um jedwede lose oder ablösbare Substanz, zu der Fettmarksubstanzen und dergleichen gehören, die in der Region gegenwärtig ist, zu entfer nen. Weiters kann die Spongiosaregion mit einer kühlen Salzlösung einer anderen geeigneten Lösung gespült werden, um die Temperatur des Kalkaneus zu senken, was die Verfestigung des Zements verzögert und das Eindringen des Zements verbessern kann. Wird der Kalkaneus gekühlt, so liegt die Temperatur der zur Kühlung des Kalkaneus verwendeten Lösung im Allgemeinen unter 25 °C, üblicherweise unter 20 °C und im Allgemeinen über 0 °C, üblicherweise um die 4 °C.
Optional kann der Hohlraum in der Spongiosa vor dem Einführen des Strukturmaterials vorbereitet werden, wobei vorbereiten hier bedeutet, dass die direkt an den Hohlraum angrenzende Spongiosa zumindest teilweise auf eine solche Weise komprimiert oder entfernt wird, die ausreicht, um das Hohlraumvolumen zu vergrößern.
Der nächste Schritt im Verfahren besteht im Auffüllen von zumindest einem Abschnitt der Hohl- oder Zwischenräume, die in der Spongiosaregion des Kalkaneus gegenwärtig sind, bis hin zu allen Hohl- oder Zwischenräumen oder des Abschnitts, der im Wesentlichen all diese umfasst. Dieser Schritt wird typischerweise ausgeführt, indem eine Nadel in die zu füllende Region eingeführt wird. Falls erwünscht, kann Druck ausgeübt werden, um den Calciumphosphatzement durch die Nadel oder ein ähnliches Einführungsinstrument hindurch zu bewegen, wobei der ausgeübter Druck nicht übermäßig ist und im Allgemeinen gerade ausreicht, um den Zement durch die Nadel zu bewegen. Wenn der Zement nun beginnt, in die Spongiosa einzudringen, kann die Nadel aus dem Kalkaneus herausgezogen werden, um Zement zusätzlich in die angrenzende Spongiosa eindringen zu lassen, wodurch auch die Spongiosaregion des Kalkaneus mit dem Zement gefüllt wird. Die Nadel wird mit einer solchen Rate herausgezogen, dass der Zement bis zu einem gewissen Grad unter Druck gesetzt ist, sodass ein maximales Auffüllen des Hohlraums und das Eindringen in die angrenzende Spongiosa am Rand des Hohlraums möglich ist. Die Rate, mit der Nadel herausgezogen wird, beträgt im Allgemeinen zumindest etwa 0,1 mm/s, üblicherweise zumindest 1 mm/s und überschreitet etwa 10 mm/s im Allgemeinen nicht. Während die Nadel herausgezogen wird, wird weiterhin Zement über die Spitze der Nadel angegeben. Nähert sich die Nadel dem Punkt des vollständigen Austritts, so wird die Abgabe von Zement durch die Nadel im Allgemeinen be endet, um den Rückfluss von Zement aus dem Eingang des Kalkaneus heraus und in das umgebenden Weichgewebe hinein möglichst gering zu halten.
Nach der Einführung des Strukturmaterials in den Kalkaneus wird das Strukturmaterial zu einem festen Produkt aushärten gelassen. Beim Aushärten-Lassen des Materials wird der Kalkaneus über einen für die Verfestigung des Materials ausreichend langen Zeitraum in einem immobilisierten Zustand gehalten.
Die Verfahren können gemeinsam mit einem Fixationsmittel eingesetzt werden, um die Frakturreposition und/oder die Immobilisierung des Kalkaneus zumindest während des Zeitraums, in dem der Zement sich verfestigt, aufrechtzuerhalten. Hierfür kann ein beliebiges Fixationsmittel zum Halten des Kalkaneus in einem unbeweglichen Zustand verwendet werden, wobei derartige Mittel Folgende umfassen: externe Mittel, wie etwa einen Gipsverband; perkutane Mittel, wie etwa K-Drähte; interne Fixationsmittel, wie etwa Platten und Knochenschrauben, handeln kann. Je nach Art des behandelten Bruchs kann das Fixationsmittel permanent oder zeitweilig vorgesehen sein. Beispielsweise können K-Drähte verwendet werden, um die Frakturreposition vor oder während der Zementapplikation und -verfestigung aufrechtzuerhalten. Nach dem Verfestigen des Materials zu einem festen Produkt können die K-Drähte entfernt werden.
Zusätzliche Fixationsmittel können, falls diese verwendet werden, vor oder nach der Einführung des fließfähigen Strukturmaterials eingesetzt werden. Der Zeitpunkt, zu dem die Fixationsmittel eingesetzt werden, hängt notwendigerweise von der speziellen Art des verwendeten zusätzlichen Fixationsmittels ab. Ist das Fixationsmittel beispielsweise ein Gipsverband, so wird das Fixationsmittel nach der Einführung des Zementstrukturmaterials in den Hohlraum angelegt. Werden hingegen interne Metallfixationsmittel verwendet, so wird der Zement im Allgemeinen nach der Implantation des Fixationsmittels eingeführt.
Auf diese Weise werden Kalkaneusfrakturen behandelt. Behandelt bedeutet hier, dass zumindest eine Verbesserung des Zustands des behandelten Patienten er reicht wird, wobei unter Verbesserung zu verstehen ist, dass zumindest Schmerzen oder Gehschwierigkeiten, die auf die Fraktur zurückzuführen sind, im Vergleich zu einer Situation, in der keine Behandlung vorgenommen wird, gemindert oder abgeschwächt werden. In vielen Fällen wird mit den vorliegenden Verfahren eine im Wesentlichen vollständige Schmerzfreiheit und eine Wiederherstellung des Bewegungsspielraums erzielt.
X. Die Wiederanbindung von Weichgewebe
Bei der Verwendung der durch das vorliegende System vorbereiteten Zemente für die Verankerung von Weichgewebe wird das Strukturmaterial dafür verwendet, das Weichgewebe fest an die Oberfläche des Knochens anzubinden. In einer ersten Ausführungsform wird ein Spongiosahohlraum an der Stelle, an der die Wiederanbindung von Weichgewebe gewünscht ist, vorbereitet, ein Abschnitt des Weichgewebes, z.B. das Ende eines Ligaments oder einer Sehne, wird gemeinsam mit dem fließfähigen Material, das ausreicht, um alle Hohlräume im Hohlraum auszufüllen, in den Knochenhohlraum eingeführt, und das Strukturmaterial wird zu einem festen Produkt härten gelassen, wodurch das Weichgewebe fest an der Knochenoberfläche angebunden oder an dieser angebracht wird. In dieser Ausführungsform, die Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung als "Verankerungs-" Verfahren bekannt ist, kann eine beliebige Hohlraumform verwendet werden, Um das Weichgewebe im Hohlraum zu "verankern", kann zuerst das fließfähige Strukturmaterial eingeführt werden, gefolgt von der Einführung des Gewebes, oder umgekehrt, oder aber beide werden im Wesentlichen gleichzeitig eingeführt, wobei sich die Wahl der Reihenfolge der Einführung aus praktischen Erwägungen auf der Grundlage des jeweiligen Verfahrens, das ausgeführt wird, ergibt.
Die Knochenhohlräume können Standardformen aufweisen, können konisch oder umgekehrt konisch sein. Unter Standardform ist ein Knochenhohlraum zu verstehen, der eine im Wesentlichen flache untere Oberfläche aufweist, die von im Wesentlichen senkrechten Wänden begrenzt oder umgeben ist, wie dies bei zylindrischen Hohlräumen der Fall ist. Konisch bedeutet, dass die Querschnittsfläche des Kno chenhohlraums langsam in der von der Kortikalisoberfläche aus in die Kortikalis hinein führenden Richtung abnimmt, wie dies bei kegelförmigen Hohlräumen der Fall ist. Umgekehrt konisch bedeutet, dass der Knochenhohlraum eine Form aufweist, bei der auf das Strukturmaterial Kompressionskräfte einwirken, wenn an das dazugehörige Weichgewebe ein Zug nach außen wirkt, wobei "Zug nach außen" bedeutet, dass die Zugkraft von der Knochenoberfläche weg verläuft. Knochenhohlräume von umgekehrter Form sind durch eine Basisebene gekennzeichnet, deren Querschnittsfläche größer als jene der oberen Ebene ist, üblicherweise um einen Faktor von zumindest etwa 1,1, noch üblicher um einen Faktor von zumindest etwa 1,5, wobei die Basisebene im unteren Bereich der Hohlraumform angeordnet ist, der distal zur Knochenoberfläche liegt, und die obere Ebene im Wesentlichen an der Knochenoberfläche an jener Stelle, an der die Wiederanbringung des Weichgewebes erwünscht ist, angeordnet ist. Je nach Art des zur Vorbereitung des Hohlraums von umgekehrter Form verwendeten Mittels kann der Hohlraum pyramidenförmig, konisch, unregelmäßig und dergleichen sein und die Querschnittsform eines "Schwalbenschwanzes" aufweisen. im Allgemeinen ist ein Knochenhohlraum von umgekehrter Form konisch, mit einer runden Basisfläche, die größer als der obere Abschnitt des Hohlraums ist. Das Volumen des Knochenhohlraums von umgekehrter Form kann je nach Art der Verankerung des Weichgewebe, die ausgeführt werden soll, stark variieren, wobei die das Volumen beeinflussende Parameter das betroffene Knochen- und Weichgewebe, die Art der Verankerungsmittel und dergleichen umfassen. Ingesamt liegt die Größe der bei den vorliegenden Verfahren vorbereiteten Knochenhohlräume in einem Bereich von 0,1 bis 5,0 cm³, üblicherweise von 0,1 bis 4,0 cm³. Bei größeren Hohlräumen, z.B. zur Verwendung mit Knochenpfropfen bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands, wie nachstehend noch detaillierter beschrieben wird, beträgt das Hohlraumvolumen üblicherweise etwa 1,0 bis 5,0 cm³, noch üblicher etwa 1,0 bis 4,0 cm³. Bei größeren Hohlräumen von umgekehrter Form, z.B. zur Verwendung mit Ankern, beträgt das Hohlraumvolumen im Allgemeinen etwa 0,1 bis 1,0 cm³, üblicherweise etwa 0,2 bis 0,8 cm³ und noch üblicher 0,2 bis 0,4 cm³.
Zur Vorbereitung des Hohlraums von umgekehrter Form können verschiedene Mittel verwendet werden. Der Hohlraum kann unter Verwendung von Standardsonden, Spateln und dergleichen rein manuell vorbereitet werden, wodurch die Spongiosaregion des Knochens, in der der Hohlraum vorbereitet wird, komprimiert wird, um den Hohlraum auszubilden. Alternativ dazu können auch Bohrvorrichtungen eingesetzt werden. Bohrvorrichtungen, die verwendet werden können, umfassen herkömmliche Bohrvorrichtungen, die einen Standardhohlraum von zylindrischer Form ausbilden, wobei die Bohrvorrichtung zur Verwendung mit einem Führungsdraht kanüliert sein kann, wie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Zur Vorbereitung des Knochenhohlraums von umgekehrter Form kann eine Stufenbohrvorrichtung verwendet werden, die zur Vorbereitung eines konischen Knochenhohlraums führt. Je nach Art des Knochens, an dem das Weichgewebe anzubinden ist, kann eine Bohrvorrichtung verwendet werden, deren Breite sich mit fortschreitendem Eindringen in den Knochen erweitert, um den Knochenhohlraum von umgekehrter Form vorzubereiten. Derartige Bohrer umfassen gegebenenfalls eine Bohrspitze oder eine ähnliche Vorrichtung, die einen Schieber oder eine Schneidkante ausfahren kann, um unterhalb der Kortikalis des Knochens den hinterschnittenen "Schwalbenschwanz" auszubilden. Alternativ dazu kann eine Handvorrichtung, die sich erweitert und als Raspel verwendet werden kann, zur Formung des Hohlraums eingesetzt werden.
In einigen Ausführungsformen der Verfahren wird ein Weichgewebe-Ankermittel verwendet, um das Weichgewebe fest mit dem gehärteten Strukturmaterial zu verbinden. Bei derartigen Verfahren wird das Weichgewebe-Ankermittel nach der Vorbereitung des Knochenhohlraums in den Knochenhohlraum eingeführt, woraufhin das fließfähige Strukturmaterial eingebracht wird.
Das Weichgewebe-Ankermittel kann entweder im vorhinein am Weichgewebe angebracht sein oder ein Anbringungsmittel umfassen, wie etwa eine Naht und dergleichen, wobei die Naht mit einer Knochenanbringungsvorrichtung, wie etwa einer Basis, zum Anbringen des Weichgewebes am Knochen ausgestattet sein kann oder nicht. Beispiele für Ankermittel, die das im vornhinein angebrachte Weichgewebe umfassen, sind unter anderem Knochen-Weichgewebeimplantate, wobei die Implan tate autolog, syngen, allogen und xenogen sein können und vorzugsweise autolog sind. Derartige Ankermittel umfassen Patellasehnentransplantate, Unterschenkel-Beugesehnentransplantate, Mittelquadrizepstransplantate und dergleichen.
Alternativ dazu können synthetische Knochenankervorrichtungen verwendet werden, die Mittel zum Befestigen des Weichgewebes an der Knochenankervorrichtung, etwa eine Naht oder dergleichen, umfassen. Das synthetische Knochenankermittel kann aus einer einzigen Oberfläche bestehen, wobei die Naht einfach als Schleife im Knochenhohlraum gelegt und darin mithilfe des fließfähigen Strukturmaterials fest angebracht wird, wie nachstehend noch beschrieben wird, oder geknotet wird, wobei es bevorzugt ist, dass die Naht als einfache Schleife in den Hohlraum gelegt wird. Das synthetische Knochenankermittel kann auch komplexer sein und zudem ein Knochenanbringungsmittel oder andere Komponenten, wie etwa eine Basis und dergleichen umfassen, die so gegebenenfalls so konfiguriert ist, dass sie im Knochen fixiert wird, beispielsweise indem sie Rippen, Widerhaken oder andere Greifmittel an ihrer Oberfläche aufweist. Eine Vielzahl an unterschiedlichen Knochenankervorrichtungen mit verschiedenen Anwendungsmethoden sind entwickelt worden und zur Verwendung in diesen Verfahren geeignet. Derartige Vorrichtungen umfassen jene, die in den folgenden US-Patenten beschrieben sind: 5.643.320, 5.634.926, 5.601.558, 5.584.358, 5.522.843, 5.501.696, 5.501.683, 5.500.001, 5.472.452, 5.441.502, 5.411.522, 5.380.334, 5.372.604, 5.370.662, 5.013.316, 4.744.535.
Werden Ankermittel verwendet, so wird nach der Einführung des Ankermittels in den Knochenhohlraum das fließfähige Material in den Knochenhohlraum eingeführt und härten gelassen, wodurch das Ankermittel im Hohlraum eingebettet ist. So wie auch in den Ausführungsformen, in denen kein Ankermittel verwendet wird, reicht die Menge des Strukturmaterials, das in den Knochenhohlraum eingeführt wird, aus, um jedweden freien Raum im Knochenhohlraum aufzufüllen.
In den Ausführungsformen, in denen das Weichgewebe im vorhinein am Ankermittel befestigt ist, so wie oben beschrieben wurde, ist das Weichgewebe nach der Härtung des Strukturmaterials fest mit der Knochenoberfläche verbunden.
Alternativ dazu umfasst das Verfahren, wenn ein synthetisches Ankermittel verwendet wird, an dem das Weichgewebe nicht im vorhinein angebracht ist, weiters die Anbringung des Weichgewebes an der synthetischen Ankervorrichtung. Das Vorgehen beim Befestigen des Weichgewebes an der Ankervorrichtung hängt notwendigerweise von der jeweiligen Art der verwendeten Ankervorrichtung ab. im Allgemeinen wird bei den Vorrichtungen, die ein Nahtmittel umfassen, das Weichgewebe mithilfe der Naht unter Verwendung von Verfahren, die Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind, an der Ankervorrichtung befestigt.
Besteht das Ankermittel ausschließlich aus einer Naht, so kann eine Nahteinführungsvorrichtung verwendet werden. Nahteinführungsvorrichtungen, die in der vorliegenden Erfindung zur Anwendung gelangen, umfassen ein längliches Element und ein bewegliches Nahtplatzierungsmittel, das mit ersterem verbunden ist. Das längliche Element ist lang genug, um die Nahtschleife am Boden des vorbereiteten Hohlraums zu platzieren, wobei die Länge im Allgemeinen im Bereich von etwa 2 bis 15 cm, üblicherweise von etwa 5 bis 10 cm, liegt. Das längliche Element kann massiv oder hohl, z.B. kanüliert, wie etwa eine Nadel, und aus jedem geeigneten Material hergestellt sein, wie etwa Edelstahl, Kunststoff und dergleichen, wobei ein hohles, längliches Element, wie etwa eine Nadel, bevorzugt ist, das ein solches längliches Element auch zur Einführung des fließfähigen Strukturmaterials in den Hohlraum verwendet werden kann. Das bewegliche Nahtplatzierungsmittel ist imstande, die Naht am länglichen Element fest anzubringen, während das längliche Element in den Hohlraum eingeführt wird, und ist danach dazu fähig, die Naht im Hohlraum an Ort und Stelle zu halten, während das längliche Element herausgezogen wird. Die Nahteinführungsvorrichtung kann außerdem eine Nut am distalen Ende aufweisen, um die Naht noch besser am länglichen Element während der Einführung dessen zu befestigen. In einigen Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, dass die Naht gezogen werden kann. In diesen Fällen wird die Naht gemeinsam mit einer U-förmigen Röhre, die aus einem geeigneten Material, etwa dem gleichen Material wie die Naht, hergestellt ist, eingeführt, wobei die Röhre einen Tunnel im gehärteten Zement ausbildet, um die Naht bewegen zu können.
Zum Zwecke einer weiteren Veranschaulichung wird nun die Verwendung eines physiologischen Ankermittels, wie etwa eines autologen Knochen-Sehne-Transplantats, anhand der Verwendung der vorliegenden Verfahren bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (LCA) detaillierter erörtert. Eine Art der Durchführung von LCA-Rekonstruktionen, bei denen die vorliegenden Verfahren angewendet werden, ist die Folgende. Zunächst werden gemäß bekannten Verfahren auf dem Gebiet der Erfindung Knochenkanäle durch den Femur und die Tibia hindurch vorbereitet. Ein geeignetes Transplantat wird entnommen, wobei das Transplantat üblicherweise ein Knochen-Sehne-Transplantat, etwa Patellasehnentransplantate, Mittelquadrizepstransplantate und dergleichen, wie oben bereits beschrieben wurde, ist. In dieser Ausführungsform ist der Knochenpfropfen, der im Femur sitzen soll, konisch zugeschnitten, und auch der Femurkanal ist konisch geschnitten, um für den Pfropfen einen Knochenhohlraum von umgekehrter Form auszubilden, wie oben beschrieben wurde. Nach der Einführung des Transplantats in korrekter Position wird das Strukturmaterial in den Femurknochenkanal hinter und um den Knochenpfropfen herum eingeführt und härten gelassen, wodurch der Knochenpfropfen an Ort und Stelle fixiert wird. Nun wird auf das Weichgewebe von der Tibiaseite aus eine Zugkraft angelegt, und der Tibiaknochenpfropfen kann unter Verwendung von Standardinterferenzschrauben angebracht und fixiert werden, wie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Alternativ dazu kann das fließfähige Strukturmaterial zur Befestigung des Tibiaknochentransplantats verwendet werden.
Die Verfahren können für jede Anwednung eingesetzt werden, bei der eine Wiederanbindung von Weichgewebe am Knochen erwünscht ist, wobei die Weichgewebearten, die unter Verwendung der vorliegenden Verfahren an einem Knochen angebracht werden können, Sehnen, Ligamente, Kapseln und dergleichen umfassen; wobei Anwendungen, im Rahmen derer die vorliegenden Verfahren eingesetzt werden können, die folgenden umfassen: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (LCA), Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands (LCP), Behandlung von Verletzungen der Rotatorenmanschette der Schulter, Behandlung von Ellbogen- und Knöchelverletzungen, bei denen Weichgewebe vom Knochen abgelöst wurde, von anteriorer Schultergelenkskluxation und dergleichen. Die Verfahren können weiters in Anwen dungen, bei denen die Anbringung eines Knochen an einen anderen gewünscht ist, verwendet werden.
Kits zur Verwendung bei der praktischen Durchführung dieser Verfahren sind ebenfalls bereitgestellt. im Allgemeinen umfassen die Kits die Komponenten zur Erzeugung des fließfähigen Strukturmaterials, wie beispielsweise die trockene und flüssige Komponente der Calciumphosphatzemente, die oben beschrieben wurden. Die Kits können zudem Instrumente, wie beispielsweise die neuartigen, ausdehnbaren Bohrvorrichtungen, und dergleichen umfassen, die zur Vorbereitung der Hohlräume von umgekehrter Form benötigt werden. Schlussendlich können die Kits auch Anleitungen zur Durchführung der vorliegenden Verfahren in einer Vielzahl von verschiedenen Anwendungen, beispielsweise LCA-Rekonstruktion, Weichgewebeverankerung mit oder ohne Knochenankermittel und dergleichen, umfassen.
XI. Die Behandlung von proximalen Humerusfrakturen
Der erste Schritt bei der Behandlung einer proximalen Humerusfraktur ist die Frakturreposition. Vorzugsweise wird die Fraktur anatomischen Gesichtspunkten entsprechend reponiert, sodass die normale Länge, Ausrichtung und Gelenksflächenkongruenz des gebrochenen proximalen Numerus wiederhergestellt wird. Verfahren der Frakturreposition, die zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind auf dem Gebiet der Erfindung bekannt, vgl. Rockwood & Greens, "Fractures in Adults", 1991, und umfassen sowohl offene als auch geschlossene Repositionsverfahren. Je nach Art der Fraktur und je nach Art der Reposition kann die Frakturreposition zur Ausbildung eines Aushöhlung oder eines Hohlraums in der Spongiosa der Frakturregion führen, wobei eine solche Aushöhlung darauf zurückzuführen ist, dass die Spongiosa während der Bruchbildung komprimiert wird, es aber beider Bruchreposition zu keiner Dekomprimierung der Spongiosa kommt.
Der nächste Schritt bei den Verfahren ist die Vorbereitung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa. Die Vorbereitung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa umfasst zumindest die Erzeugung eines Frakturhohlraums in der Spongiosa des proximalen Humerus in der Region des Bruchs, an der der Hohlraum üblicherweise die Frakturlinie quert (d.h. überspannt, überkreuzt, sich über diese erstreckt), sodass dieser in Abschnitten der Spongiosa an beiden Seiten der Frakturlinie erzeugt wird.
In jenen Fällen, in denen die Reposition der Fraktur einen Knochenhohlraum mit sich bringt, wird der Frakturhohlraum in der Spongiosa vorbereitet, indem das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößert wird. Das Volumen des aufgrund der Frakturreposition bereits vorhandenen Hohlraums zumindest vergrößern bedeutet hier, dass das Hohlraumvolumen um zumindest etwa 300 %, üblicherweise um zumindest etwa 500 % und noch üblicher um zumindest etwa 1.000 % des ursprünglichen Volumens nach der Frakturreposition vergrößert wird, wobei der Hohlraum bis ganz zur äußeren Kortikalis des proximalen Humerus proximal, radial und distal ausgedehnt werden kann. Das Hohlraumvolumen kann unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, die zur Komprimierung der Spongiosa im Hohlraum fähig sind, ausgedehnt werden; beispielsweise kann eine Rongeur-Ahle und dergleichen verwendet werden.
Die Vorbereitung des Frakturhohlraums in der Spongiosa umfasst auch jene Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, in denen die Spongiosa im Bereich des proximalen Humerus ausreichend entfernt und/oder komprimiert wird, um einen Spongiosahohlraum zu erzeugen, der eine frakturstabilisierende Form aufweist, wobei der Terminus frakturstabilisierend eine Form beschreibt, die für der Fraktur eine innere Stabilisierung bereitstellt und die Zementierung, die Füllung des Hohlraums und dergleichen umfasst, wobei hier jene Formen bevorzugt sind, die in etwa der Innenfläche der Kortikalis des proximalen Humerus im Bereich der Fraktur angeglichen sind.
Während der Vorbereitung des Frakturhohlraum in der Spongiosa kann der Hohlraum ein- oder mehrmals, je nach Bedarf, während der Vorbereitung von Gewebe, Flüssigkeiten oder anderen Materialien unter Verwendung beliebiger geeigneter Mittel, wie etwa Absaugen, Frazier-Kanülen, Pinzetten und dergleichen, gereinigt werden, wobei diese Reinigung auch zusätzlich die Einführung einer biologisch kompa tiblen Lösung, welche die Reinigung unterstützt, beispielsweise einer Salzlösung, Wasser, Ringerschen Lösung und dergleichen, umfassen kann, wobei die Lösung gekühlt sein kann, um die Temperatur des Hohlraums zu senken. Werden gekühlte Lösungen eingesetzt, so liegt die Temperatur dieser Lösungen typischerweise in einem Bereich von etwa 5 bis 37 °C, üblicherweise von etwa 5 bis 20 °C und noch üblicher von etwa 15 bis 20 °C.
Nach der Vorbereitung des Volumens des Frakturhohlraums in der Spongiosa wird ein oben beschriebenes Strukturmaterial, z.B. ein fließfähiger Calciumphosphatzement, der sich in vivo zu einem festen Apatitprodukt, etwa kohlensäurehältigem Apatit, verfestigen kann, in den vorbereiteten Frakturhohlraum in der Spongiosa eingeführt. Das Strukturmaterial kann durch ein beliebiges, geeignetes Applikationsmittel eingeführt werden. Welches Applikationsmittel jeweils zum Einsatz kommt, hängt notwendigerweise von der Art des in den vorbereiteten Hohlraum einzuführenden Strukturmaterials ab. Da das Strukturmaterial typischerweise eine fließfähige, pastenartige Konsistenz aufweist, wird üblicherweise eine Spritze, eine Kanüle oder ein ähnliches Applikationsmittel verwendet. Bei der Verwendung der bevorzugten fließfähigen Calciumphosphatzemente ist das verwendete Applikationsmittel typischerweise eine Nadel mit ausreichend großem Gauge, um den Durchtritt des fließfähigen Materials zu ermöglichen. Typischerweise wird eine Nadel mit einem Gauge im Bereich von etwa 8 bis 16, üblicherweise von etwa 9 bis 16 und noch üblicher von etwa 12 bis 16 als Applikationsmittel verwendet.
Die Menge an Strukturmaterial, die in den vorbereiteten Hohlraum eingeführt wird, reicht aus, um im Wesentlichen das gesamte Volumen des Hohlraums auszufüllen, wobei im Wesentlichen ausfüllen bedeutet, dass die eingeführte Menge ausreicht, um zumindest etwa 95 %, üblicherweise zumindest etwa 98 % und noch üblicher zumindest etwa 99 % des Hohlraumvolumens auszufüllen und in die angrenzende Spongiosa einzudringen.
Nach der Einführung des Strukturmaterials in den vorbereiteten Hohlraum wird das Strukturmaterial zu einem festen Produkt aushärten gelassen, das im Wesentlichen das gesamte Hohlraumvolumen ausfüllt, wobei der Terminus im Wesentlichen ausfüllen die oben definierte Bedeutung trägt. Bei der Verwendung des bevorzugten fließfähigen Calciumphosphatzements der vorliegenden Erfindung wird das Material für eine Zeitraum von zumindest etwa 10 Minuten härten gelassen.
Je nach Art des Strukturmaterials kann die Behandlung der Fraktur auch die Immobilisierung des proximalen Numerus zumindest im Bereich der Fraktur für einen ausreichend langen Zeitraum für die vollständige Aushärtung oder Verfestigung zu einem Festkörper umfassen. Jedes geeignete Immobilisierungsmittel kann verwendet werden und umfasst typischerweise den Einsatz eines Fixationsmittels, wobei ein solches Mittel die Verwendung eines Gipsverbands umfassen kann, wobei der Gipsverband aus einer Vielzahl an Materialien, einschließlich Gips, Polymermaterialien, formbare Metalle und dergleichen, hergestellt sein kann, wobei die Vorbereitung und die Verwendung von Gipsverbänden Fachleuten auf dem Gebiet der Erfindung bekannt ist. Die vorliegende Erfindung kann gemeinsam mit anderen Fixationsmittel, beispielsweise Fixationsvorrichtungen, eingesetzt werden, wobei es sich externe Fixationsvorrichtungen, wie etwa perkutane Fixationsvorrichtungen, z.B. K-Drähte, Stifte und dergleichen, oder um interne Fixationsvorrichtungen, z.B. Knochenschrauben und Platten, handeln kann. Bei der Verwendung in Kombination mit Fixationsvorrichtungen, werden die Fixationsvorrichtungen vorzugsweise nicht in oder durch das Strukturmaterial eingeführt, insbesondere nicht durch Materialien, deren schlussendliche Verfestigungseigenschaften, wie etwa Festigkeit, Integrität und dergleichen, durch die Entfernung der Fixationsvorrichtung beeinträchtigt werden könnten, wie etwa Calciumphosphatzemente.
Ein Fixationsmittel, das zur Verwendung in Kombination mit den Verfahren von besonderer Bedeutung ist, ist auf dem Gebiet der Erfindung als "Evans-" Klammernaht bekannt. Werden Fixationsmittel verwendet, so können diese vor oder nach der Einführung des Strukturmaterials in den vorbereiteten Hohlraum eingesetzt werden, wobei die jeweilige Reihenfolge der Einführung notwendigerweise von der zu behandelnden Fraktur, dem speziellen verwendeten Fixationsmittel und dem jeweiligen eingesetzten Strukturmaterial abhängt.
Die Verfahren finden bei der Behandlung von Frakturen des proximalen Humerus bei verschiedensten Patienten, insbesondere der Gattung Säugetier, Anwendung, im Allgemeinen wenn die Frakturen verschoben und Zwei-, Drei- oder Vierfragmentfrakturen sind, wobei die Behandlung für Zweifragmentfrakturen besonders indiziert und noch stärker für subkapitale Zweifragmentfrakturen indiziert ist.
XII. Weitere Anwendungen
Weitere Anwendungen, für die das fließfähige Zementmaterial geeignet ist, umfassen: Wirbelsäulenfusionen; Azetabulumfrakturen; Beckenringfrakturen; Totalendoprothesen, sowohl primäre als auch Korrekturen und dergleichen.
Wie oben erwähnt findet der Zement auch bei dentalen und craniomaxillofazialen Anwendungen Verwendung. Solche Anwendungen umfassen: die Behandlung von parodontalen Knochendefekten; das Füllen von Zahnwurzelfächern; das Füllen und Versiegeln des Wurzelkanalsystems; die Fixierung von Zahnimplantaten; Parodontalrekonstruktion; und craniomaxillofaziale und Schädelbasisoperationen.
Bei der Behandlung von parodontalen Knochendefekten wird das fließfähige Zementmaterial verwendet, um alveoläre Knochendefizite zu füllen, die Tiefe der Zahnbetts zu verringern und den Zahn zu stabilisieren, die natürliche Wiederherstellung des Parodontiums durch Stützung des gingivalen Gewebes zu fördern. Anfangs, zum Zeitpunkt der Implantation, stellt es eine Struktur und ein Gerüst für die neue Knochenbildung bereit, und wird dann durch den Knochen des Wirten ersetzt.
Wie oben erwähnt, kann der Zement auch verwendet werden, um Zahnwurzelfächer nach dem Ziehen eines Zahns zu füllen, entweder gleich nach dem Ziehen, um mögliche Abszesse und das Syndrom des trockenen Zahnfachs zu verhindern, oder als sekundäres Verfahren bei der Behandlung solch einer Morbidität in Zusammenhang mit dem Zahnfach.
Eine endodontische Verwendung des fließfähigen Zementmaterials umfasst das Füllen und Versiegeln des Wurzelkanalsystems nach dem Entfernen und Reinigen vom Wurzelsystem, um einen apikalen Verschluss zu erhalten und Undichtigkeiten zu vermeiden. Da der Zement in einer flüssigen Umgebung härten kann, kann er vorteilhafterweise über herkömmlichen Materialien eingesetzt werden, die bei solchen Anwendungen üblich sind, wie z.B. Guttapercha, insbesondere in schlecht zugänglichen Bereichen und in Bereichen, die schwer trocken gehalten werden können.
Das fließfähige Zementmaterial kann verwendet werden, um die sofortige Fixierung von Zahnimplantaten in Mandibula- oder Maxillaknochen zu fördern. Der Zement wird bei solchen Anwendungen eingesetzt, um Hohlräume an der Grenzfläche des Knochenimplantats zu füllen, die aufgrund von chirurgischen Ungenauigkeiten auftreten. Routinemäßige Zahnimplantate werden in einem zwei Schritte umfassenden Verfahren eingesetzt, wobei der erste Schritt die Implantation des Knochenimplantats umfasst, wonach einige Monate vergehen, bis der Zahl aufgesetzt wird. Eine Verbesserung der Implantatfixierung mit dem Zementmaterial kann ein einstufiges Verfahren ermöglichen und den zahnlosen Zeitraum auslöschen, der normalerweise bei einer Knochenintegration des Implantats auftritt.
Die Zemente können auch bei Parodontalrekonstruktion eingesetzt werden, um den Alveolarfortsatz zu erhalten und das Einfallen des Fortsatzes nach dem Ziehen eines Zahns zu verhindern oder um den zahnlosen Alveolarfortsatz nach dem Ziehen oder vor einer Zahnimplantation zu verstärken. Bei solchen Anwendungen kann der Zement zum Zeitpunkt des Ziehens des Zahns in resultierende Knochendefekte oder auf vorbereitete Knochenbette als Auflageverstärkung gespritzt werden, um die Anzahl an Operationen zu verringern und den gewünschten Fortsatzaufbau zu erreichen.
Bei craniomaxillofazialen und Schädelbasisoperationen können die Zemente zum Füllen und zum Bereitstellen von struktureller Integrität in Bezug auf craniomaxillofazialle Knochendefekte verwendet werden, die durch Osteotomie, Brüche, für Operationen erforderliche Bohrlöcher, angeborene Missbildungen und/oder neoplastischen Erkrankungen ausgelöst wurden. Weitere Verwendungen der Zemente bei CMF und Schädelbasisoperationen umfassen eine Verstärkung herkömmlicher ORIF-Metallfixationen, den Sinusverschluss und das Verschließen von Austrittsöffnungen zerebrospinaler Flüssigkeit.
Andere dentale Anwendungen, für welche die Zemente verwendet werden können, umfassen jene, die in den folgenden US-Patenten beschrieben sind: 5.695.339, 5.622.552, 5.462.356, 5.427.613, 5.415.547, 5.382.284, 5.367.002, 5.346.717, 5.338.773, 5.336.700, 5.213.615, 5.154.613, 5.104.321, 5.009.593, 4.386.912 und 4.280.842.
Aus den obigen Ergebnissen und der Erörterung geht hervor, dass ein System zur Lagerung, Zubereitung und Applikation eines Calciumphosphatzement-Strukturmaterial an eine gewünschte physiologische Stelle bereitgestellt ist. Das System sorgt für die langfristige Lagerung des Zweikomponentenzements in einem sterilen und praktischen Format. Da die Komponenten des Zements in einer angeschlossenen, sterilen Umgebung des Lagerungsmittels kombiniert werden, kann der Zement außerdem mit der Mischvorrichtung in einem nicht sterilen Feld vorbereitet und dann mit der praktischen und einfach anzuwendenden Applikationsvorrichtung einfach in das sterile Operationsfeld gebracht werden.
Nach dieser vollständigen Beschreibung der Erfindung versteht es sich für Fachleute auf dem Gebiet der Erfindung, dass daran zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne dabei vom Schutzumfang der beigefügten Ansprüche abzuweichen.

Claims

Lagerungsmittel (51) zum Lagern der Komponenten einer Zusammensetzung, wobei das Lagerungsmittel Folgendes umfasst: eine erste Kammer (72) zur Unterbringung einer flüssigen Komponente der Zusammensetzung; eine zweite Kammer (73) zur Unterbringung einer zweiten Komponente der Zusammensetzung; eine erste durchbrechbare Barriere (76a), welche die erste und die zweite Kammer voneinander trennt; eine dritte längliche Kammer (111) zur Aufnahme des durch die Kombination der Inhalte der ersten und der zweiten Kammer erhaltenen Produkts; und eine zweite durchbrechbare Barriere (127), welche die dritte Kammer (111) von der zweiten Kammer (73) trennt; dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung ein Zweikomponenten-Calciumphosphatzement und die zweite Komponente eine trockene Komponente ist, und dass die zweite Kammer (73) weiters ein Mittel (101) zum selektiven Zulassen des Hindurchtretens von Gas aus der zweiten Kammer umfasst.
Lagerungsmittel nach Anspruch 1, worin die dritte längliche Kammer (111) weiters distal von der zweiten durchbrechbaren Barriere (127) ein Befestigungsmittel (136) umfasst.
Lagerungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, worin zumindest die zweite Kammer (73) abgerundete Ecken aufweist.
Lagerungsmittel nach Anspruch 1, 2 oder 3, worin das Lagerungsmittel weiters den Zweikomponenten-Calciumphosphatzement umfasst.
Lagerungsmittel, einschließlich der Komponenten einer Zusammensetzung, wobei das Lagerungsmittel Folgendes umfasst: eine erste Kammer (72), in der eine Komponente der Zusammensetzung untergebracht ist; eine zweite Kammer (73), in der eine weitere Komponente der Zusammensetzung untergebracht ist; eine erste durchbrechbare Barriere (76a), welche die erste und die zweite Kammer voneinander trennt; eine dritte längliche Kammer (111), die zur Aufnahme des durch die Kombination der Komponenten erhaltenen Produkts fähig ist; und eine zweite durchbrechbare Barriere (127), welche die zweite und die dritte Kammer voneinander trennt; dadurch gekennzeichnet, dass die Zusammensetzung ein Zweikomponenten-Calciumphosphatzement ist, der aus einer flüssigen Komponente in der ersten Kammer (72) und einer trockenen Komponente in der zweiten Kammer (73) besteht; und dass die zweite Kammer abgerundete Ecken aufweist.
Lagerungsmittel nach Anspruch 5, worin die flüssige Komponente eine Salzlösung ist.
Lagerungsmittel nach Anspruch 5 oder 6, worin die trockene Komponente eine Calciumquelle, eine teilweise neutralisierte Phosphorsäure und eine Carbonatquelle umfasst.
Lagerungsmittel nach Anspruch 5, 6 oder 7, worin die zweite Kammer weiters ein Mittel zum selektiven Zulassen des Hindurchtretens von Gas aus der zweiten Kammer umfasst.
Lagerungsmittel nach einem der Ansprüche 5 bis 8, worin die dritte Kammer (111) weiters distal von der zweiten durchbrechbaren Barriere (127) ein Befestigungsmittel (136) umfasst.
Lagerungsmittel nach einem der Ansprüche 5 bis 9, worin das Lagerungsmittel weiters ein zumindest teilweise abnehmbares Behältermittel (56) umfasst, welches die erste (72), die zweite (73) und die dritte (111) Kammer umgibt.
Mischvorrichtung zum Mischen eines Zweikomponentenzements in einem Lagerungsmittel nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: ein Positionierungsmittel (291, 292, 232, 233), um das Lagerungsmittel in Position zu halten; ein Mittel (361), um die flüssige Komponente durch die durchbrechbare Abdichtung aus der ersten Kammer in die zweite Kammer zu bewegen; ein Mittel (416, 417) zum gründlichen Kombinieren der flüssigen Komponente mit der trockenen Komponente in der zweiten Kammer, um ein fließfähiges Produkt zu erhalten, das im Wesentlichen frei von nicht-kombinierten flüssigen und trockenen Komponenten ist; und ein Mittel (531), um das fließfähige Produkt durch die zweite durchbrechbare Abdichtung (127) aus der zweiten Kammer in die dritte Kammer zu bewegen.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin die Vorrichtung weiters ein Betätigungsmittel (383) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, worin das Mittel (416, 417) zum Bewegen der flüssigen Komponente in die zweite Kammer eine planare Oberfläche umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 12, worin das Mittel (416, 417) zum Mischen der flüssigen und der trockenen Komponente fähig ist, eine Scherkraft auf die Inhalte der zweiten Kammer auszuüben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 14, worin das Mittel zum Mischen der flüssigen und der trockenen Komponente zumindest zwei gerillte Walzen (416, 417) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 15, worin die Vorrichtung weiters ein Mittel (468) zur zufälligen Bestimmung der Bewegung der zumindest zwei gerillten Walzen (416, 417) umfasst.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 16, worin das Mittel zum Bewegen des fließfähigen Produkts aus der zweiten in die dritte Kammer eine Quetschwalze umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 11, worin das Positionierungsmittel (291, 292, 232, 233) eine im Wesentlichen planare Oberfläche mit einem vertieften Bereich an einem Ende umfasst, der zum Halten von zumindest einem Teil der dritten länglichen Kammer fähig ist.
Mischvorrichtung zum Mischen eines Zweikomponentenzements in einem Lagerungsmittel (51) nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Vorrichtung Folgendes umfasst: ein Positionierungsmittel (291, 292, 232, 233), um das Lagerungsmittel in Position zu halten; ein Mittel (361), um die flüssige Komponente durch die erste durchbrechbare Barriere aus der ersten Kammer (72) in die zweite Kammer (73) zu bewegen; ein Mittel (416, 417) zum gründlichen Kombinieren der flüssigen Komponente mit der trockenen Komponente in der zweiten Kammer (73), um ein fließfähiges Produkt zu erhalten; ein Mittel (531), um das fließfähige Produkt durch die zweite durchbrechbare Barriere aus der zweiten Kammer (73) in die dritte Kammer (111) zu bewegen; und ein Betätigungsmittel (383).
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Mittel zum Bewegen der flüssigen Komponente in die zweite Kammer eine planare Oberfläche umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Mittel (416, 417) zum Mischen der flüssigen und der trockenen Komponente fähig ist, eine Scherkraft auf die Inhalte der zweiten Kammer (73) auszuüben.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 21, worin das Mittel zum Mischen der trockenen und der flüssigen Komponente zumindest zwei gerillte Walzen (416, 417) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 22, worin die Vorrichtung weiters ein Mittel (468) zur zufälligen Bestimmung der Bewegung der zumindest zwei gerillten Walzen (416, 417) umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Mittel zum Bewegen des fließfähigen Produkts aus der zweiten in die dritte Kammer eine Quetschwalze umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Mittel (291, 292, 232, 233), um das Speichermittel in Position zu halten, eine im Wesentlichen planare Oberfläche mit einem vertieften Bereich an einem Ende umfasst, der zum Halten von zumindest einem Teil der dritten länglichen Kammer fähig ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Betätigungsmittel (383) elektronisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin das Betätigungsmittel (383) pneumatisch ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, worin die Vorrichtung weiters eine Stromquelle umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 28, worin die Stromquelle eine Batterie ist.