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Die Erfindung betrifft implantierbare
Anregungsvorrichtungen, die das Herz elektrisch anregen können. Die
Erfindung betrifft insbesondere Vorrichtungen, bei denen die Schwankung
der spontanen Frequenz gemessen wird.
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Ein Herzschlag kann in zwei Phasen
aufgeteilt werden: Die Füllphase
und die Ausstoßphase. Diese
Phasen sind diagrammartig in den 1A bis 1E gezeigt, in denen die
beiden Vorhöfe
mit A und die beiden Ventrikel mit B bezeichnet sind, wobei die Herzklappen
mit C bezeichnet sind. In einer ersten Phase (1A) sind die Vorhöfe und die Ventrikel leer und
Blut kommt von den Venen an und tritt in die Vorhöfe ein,
und wenn diese gefüllt
sind, tritt das Blut über
die nur in eine Richtung öffnenden
Herzklappen in die Ventrikel ein. Anschließend kontrahieren die Vorhöfe (vgl. 1B), um Blut von den Vorhöfen in die
Ventrikel zu pumpen. Damit ist der Zustand erreicht (vgl. 1C), bei dem die Vorhöfe leer
sind, während
die Ventrikel mit Blut gefüllt
sind. Anschließend
kontrahieren die Ventrikel, wie es in der 1D gezeigt ist, um das Blut in die Arterien
zu drücken. Dabei
handelt es sich um den Herzschlag. Nach der erneuten Ausdehnung
der Ventrikel ist das Herz bei der letzten Stufe angelangt (vgl. 1E) und befindet sich in
dem gleichen Zustand wie bei der ersten Stufe des Herzschlagzyklus.
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Es ist ersichtlich, dass das Herz
bei diesem Zyklus in einer koordinierten aufeinanderfolgenden Weise
arbeiten muss. Bei bestimmten Herzerkrankungen ist dieser Zyklus
gestört,
so dass z. B. das Ventrikel nicht sofort nach dem Füllen mit
Blut kontrahiert, sondern zu früh
oder zu spät
kontrahiert. Um diese Art von Störung
zu behandeln, wird von der Tatsache Gebrauch gemacht, dass elektrische
Impulse zur Muskelkontraktion führen.
Aus diesem Grund wurden Schrittmacher entwickelt, um zu geeigneten Zeitpunkten
elektrische Impulse an ein erkranktes Herz abzugeben, so dass es
in der gleichen Weise funktioniert, wie ein gesundes Herz.
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Die Grundfunktion eines Schrittmachers
ist die Bereitstellung von Schrittmacherimpulsen für die Herzmuskeln,
so dass ein erkranktes Herz in einem Rhythmus schlägt, der
demjenigen entspricht, mit dem ein gesundes Herz schlagen sollte.
Der Schrittmacher stellt einen Schrittmacherimpuls möglichst nur
in einer Situation bereit, bei der die natürliche Kontraktion eines Vorhofs
oder eines Ventrikels nicht an dem erwarteten geeigneten Zeitpunkt
stattfindet.
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Obwohl Schrittmacher seit etwa 1958
verwendet werden und einen unzweifelhaften Erfolg darstellen, sind
sie nicht immer dazu in der Lage, sicherzustellen, dass ein erkranktes
Herz immer in der gleichen Weise wie in gesundes Herz funktioniert.
Ein Grund dafür
liegt darin, dass das Herz selbst bei gesunden Personen nicht immer
in dem gleichen Rhythmus schlägt.
Beispielsweise schwankt die natürliche
Herzschlagfrequenz von Person zu Person. Auch bei einer einzelnen
Person kann der Rhythmus von einem Schlag zum nächsten Schlag Schwankungen
aufweisen.
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Die Erfindung betrifft die Bereitstellung
einer verbesserten implantierbaren Anregungsvorrichtung, welche
diese Probleme beseitigt.
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Wie es vorstehend erwähnt worden
ist, können
zwischen Herzschlägen
von einem Schlag zum nächsten
Schlag Zeitschwankungen vorliegen. Die Zeitdauer für einen
nicht durch einen Schrittmacher angeregten Herzschlag, d. h. die
Zeitdauer, die für das
Herz erforderlich ist, einen Zyklus zu vervollständigen, ist als spontanes Intervall
bekannt. Das Zeitintervall zwischen der Vorhofkontraktion (1B) und der Ventrikelkontraktion
(1D) innerhalb eines
Zyklus ist als AV-Verzögerungsintervall
bekannt.
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Während
klinischer Studien, die bei Tieren durchgeführt worden sind, wurde eine
Schwankung des spontanen Intervalls beobachtet. Diese Schwankung
des spontanen Intervalls (SIV) ist kein Ergebnis der Belastung,
eines psychologischen Einflusses oder eines anderen Einflusses.
In einer stabilen Situation ohne Änderung des Einflusses von
Umweltfaktoren kann ein langes spontanes Intervall vorliegen. Diesem
langen Intervall folgt dann ein kurzes spontanes Intervall und umgekehrt.
Entsprechende Variationen der AV-Verzögerung wurden beobachtet. Der Schwankungsbereich
ist von einer Art zur anderen verschieden, jedoch immer vorhanden.
Es wurde gefunden, dass die Intervallschwankung bei Hunden im Vergleich
zu der von z. B. Schafen oder Schweinen extrem ist. Eine maximale
Schwankung wird beobachtet, wenn der Hund wach, jedoch in Ruhe und
unbelastet ist. Bei manchen Gelegenheiten wird gefunden, dass spontane
Intervalle zwischen Herzschlägen
unter den gleichen Bedingungen von 412 ms (Millisekunden) bis 1505
ms schwanken. Eine entsprechende Schwankung bei der AV-Verzögerung wird
ebenfalls beobachtet (z. B. von 82 bis 125 ms).
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Die 2 zeigt
ein IEGM (intrakardiales Elektrogramm) für einen ruhenden Hund mit einem Schrittmacher,
der im DDD-Modus bei einer Frequenz von 30 pro Minute und einer
A-V-Verzögerung von
250 ms betrieben wird. Die Schwankung des spontanen Frequenzintervalls
ist hier klar sichtbar.
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Es ist aus der Literatur bekannt,
dass eine geringe Schwankung des spontanen Intervalls von einer
Ischämie,
vom Alter und einer Herzinsuffizienz verursacht werden kann. Es
ist auch bekannt, dass eine Schwankung des spontanen Intervalls
aus einer N. Vagus-Aktivität
(einer parasympathischen Nervenaktivität) resultiert, wohingegen eine
Zunahme der Herzfrequenz aus einer Aktivität des sympathischen Nervensystems
resultiert.
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Es scheint, dass die extreme Schwankung bei
Hunden in gewisser Weise mit dem Vermögen von Hunden zusammenhängt, sofort
zu reagieren, d. h. mit einer minimalen Verzögerung vom Ruhezustand zu einer
maximalen Wachsamkeit überzugehen.
Auch die Tatsache, dass bekannt, ist, dass die Intervallschwankung
bei Menschen durch eine Erkrankung, das Alter und Behinderungen
vermindert wird, führt
zu dem Schluss, dass starke Schwankungen des spontanen Intervalls
eine hohe Reserve an verfügbarer
Kapazität
anzeigen. Eine starke Schwankung des spontanen Intervalls bei Menschen scheint
ein Zeichen für
Gesundheit zu sein, wohingegen eine geringe Schwankung des spontanen
Intervalls ein Indikator für
eine Herzinsuffizienz ist.
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Die Schwankung des spontanen Intervalls verursacht
ein Problem bei der Bradykardieanregung. In diesem Fall wird das
Intervall vor einem Schrittmacherimpuls verlängert, so dass ein spontaner
Impuls möglich
ist. Diese – Hysterese-
Zeit kann aufgrund der Schwankung des spontanen Intervalls nur schwer
bestimmt werden und wenn die Hysteresezeit für ein nicht gesundes Herz zu
lang eingestellt ist, kann dies zu einer gefährlich niedrigen Herzfrequenz
führen.
Auch bei einem frequenzadaptiven Schrittmacher kann die maximal
zulässige
Frequenz für
ein nicht gesundes Herz zu hoch sein.
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Das Ziel der vorliegenden Erfindung
ist die Beseitigung dieser Probleme.
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Gemäß der Zusammenfassung der US-A-5 265
617 ist eine Vorrichtung beschrieben, bei der die Herzfrequenzschwankungen,
d. h. die Schwankung oder die Zeit zwischen aufeinander folgenden
R-Wellen zusammen mit einer T-Wellen-Alternans gemessen und zusammen
zur Diagnose der Anfälligkeit
des Herzens für
eine ventrikuläre
Fibrillation (Kammerflimmern) verwendet werden.
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Die EP-A-647 454 beschreibt, dass
die Änderungen
der Differenz zwischen der durch einen Sensor angezeigten Schrittmacherfrequenz
und der tatsächlichen
Schrittmacherfrequenz als Maß für die Zeitänderungsrate
der Sensortrequenz verwendet werden kann. Schwankungen der intrinsischen
Herzfrequenz werden offensichtlich nicht gemessen.
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Gemäß der Zusammenfassung der US-A-5 466
245 wird in einem Schrittmacher des DDD-Typs die A-V-Verzögerung durch den gefundenen
Zusammenhang des Werts der A-V-Verzögerung mit
dem Schwankungsindex der minimalen Herzfrequenz optimiert. Der natürliche Herzschlag
wird nicht verwendet.
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Die WO-A-93/16756 beschreibt einen Schrittmacher,
bei dem Differenzen zwischen zwei aufeinanderfolgenden Spontanintervallen
gemessen werden. Der Durchschnitt wird nur von den positiven Werten
dieser Differenzen gebildet.
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Die EP-A-0 358 303 beschreibt die
Bildung des Mittelwerts einer Anzahl aufeinanderfolgender spontaner
Intervalle. Zur Steuerung eines Parameters wird dann der Mittelwert
selbst verwendet.
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Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis, dass
die Schwankung des spontanen Intervalls beim intrinsischen Herzschlag
zur Steuerung von Parametern eines Schrittmachers oder einer anderen
Vorrichtung, die elektrische Anregungsimpulse erzeugt, oder zur
Herzüberwachung
verwendet werden kann.
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Diese spontanen Intervalle liegen
bei nahezu allen Schrittmacherpatienten vor. Beispielsweise haben
Patienten mit einem sogenannten AV II-Block bis zu 75% spontane
Herzschläge.
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Mit intrinsischer Herzschlag ist
der natürliche Herzschlag
ohne äußere Beeinflussung
gemeint, die ihn in irgendeinem Teil seines Zyklus beeinflussen könnte.
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Die vorliegende Erfindung betrifft
eine implantierbare Anregungsvorrichtung gemäß Anspruch 1. Vorteilhafte
Ausführungsformen
der Erfindung sind in den abhängigen
Ansprüchen
angegeben.
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Nachstehend werden erfindungsgemäße Ausführungsformen
einer implantierbaren Anregungsvorrichtung, hier in der Form eines
Herzschrittmachers, und einer Überwachungsvorrichtung
lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
beschrieben, worin
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1 den
Herzschlagzyklus in einer diagrammartigen Form zeigt,
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2 ein
IEGM eines ruhenden Hundes zeigt,
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3 eine
diagrammartige Darstellung eines Doppelkammer-Schrittmachers gemäß einer ersten
Ausführungsform
der Erfindung zeigt,
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4 eine
diagrammartige Darstellung eines Doppelkammer-Schrittmachers gemäß einer zweiten
Ausführungsform
der Erfindung zeigt, und
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5 eine
diagrammartige Darstellung eines Doppelkammer-Schrittmachers zeigt,
der eine dritte Ausführungsform
der Erfindung umfasst.
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In der 3 ist
der Schrittmacher mit 1 bezeichnet. Die Elektroden 2A und 2B wirken
als Schrittmacher für
das Ventrikel bzw. den Vorhof. Für diesen
Zweck können
beliebige geeignete Elektroden verwendet werden und diese können einpolig oder
zweipolig sein. Obwohl die Erfindung bezüglich eines Zweikammer-Schrittmachervorgangs
gezeigt ist, ist die Erfindung auch auf einen Einkammer-Schrittmachervorgang
anwendbar. Die Elektroden sind durch jeweilige Leitungen 3A, 3B mit
einem Anregungsimpulsgenerator 4 verbunden.
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Der Anregungsimpulsgenerator 4 erzeugt und
sendet durch die Leitungen 3A, 3B elektrische Anregungsimpulse,
hier in Form von Impulsen. Der Impulsgenerator kann Impulse bereitstellen,
deren Eigenschaften, z. B. die Form, die Amplitude, usw., variiert
werden können.
Der Anregungsimpulsgenerator wird von einer programmierbaren Steuereinrichtung 5 gesteuert.
Die Steuereinrichtung 5 steuert den Impulsgenerator als
Reaktion auf ein Programm, das in ihrem Speicher enthalten ist.
Das verwendete Programm wird von der Herzfehlfunktion des Patienten abhängen. Das
Programm kann gemäß den Anweisungen
des Arztes des Patienten geändert
werden. Diese Änderung
kann in an sich bekannter Weise durch Telemetrie bewirkt werden.
Die Steuereinrichtung umfasst einen Taktgeber als Zeitsteuerungsbezug
zur Steuerung des Impulsgenerators.
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Vorhof- und/oder Ventrikelvorgänge werden von
einem Detektor 6 erfasst. Die Zeitverzögerung zwischen zwei identischen
Vorgängen
bei aufeinander folgenden intrinsischen Herzschlagzyklen entspricht
dem spontanen Intervall und wird von dem Detektor 6 registriert.
Bei bestimmten Anwendungen registriert der Detektor die Zeitverzögerung zwischen Ereignissen
bei dem gleichen Herzschlagzyklus, z. B. die A-V-Verzögerung.
Dieses Zeitintervall kann als eine Anzahl von Zyklen des internen
Taktgebers des Schrittmachers erfasst werden, der in der Steuereinrichtung 5 enthalten
ist, oder alternativ kann der Detektor mit einem unabhängigen Taktgeber
ausgestattet sein.
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Der Wert dieses Zeitintervalls wird
an einen Speicher 7 geschickt. Der Speicher 7 speichert
die Werte einer vorbestimmten Anzahl der zuletzt aufgezeichneten
Intervalle, wobei die Anzahl mindestens fünf und typischerweise acht
beträgt.
Wenn ein neuer Intervallwert empfangen wird, wird der älteste Wert aus
dem Speicher gelöscht.
Die Intervallwerte stehen der Berechnungseinrichtung 8 zur
Verfügung,
um ein Signal zu erzeugen, das für
die Schwankung des spontanen Intervalls (SIV) repräsentativ
ist. Dies wird in dieser Ausführungsform
durch Identifizieren des größten und
des kleinsten Werts in dem Satz von Intervallwerten und Berechnen
der Differenz zwischen diesen beiden Werten durchgeführt. Ein
Signal, das für
diese Differenz repräsentativ
ist, wird in der Berechnungseinrichtung gespeichert und dann zu
der Steugreinrichtung 5 gesendet. Dieses Signal wird von
der Steuereinrichtung 5 genutzt, um einen Steuerungsparameter
des Anregungsimpulsgenerators zu variieren. Dieser Parameter wird
gemäß der Art des
eingesetzten Schrittmachervorgangs variieren.
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Die Funktionen der Steuereinrichtung 5,
des Speichers 7 und der Berechnungseinrichtung 8 können von
einem geeignet programmierten Mikroprozessor bereitgestellt werden.
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In einer alternativen Ausführungsform
wird die SIV unter Verwendung der Varianz der gespeicherten Werte
um ihren Mittelwert als statistisches Maß der Schwankung berechnet.
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Wenn sich der Mittelwert ändert, z.
B. aufgrund des Beginns oder des Endes einer Belastung, kann dies
den Mittelwert während
der Messung beeinflussen und die Messung der SIV verändern. Diese
Veränderung
wird jedoch verglichen mit dem SIV-Wert nicht signifikant sein.
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Die vorstehend beschriebene Ausführungsform
ist besonders nützlich,
wenn es erwünscht
ist, die Bradykardie-Anregungsinsertionsfrequenz zu steuern. Bei
dem normalen Schrittmachervorgang wird eine Anregungsinsertionsfrequenz
ausgewählt. In
einer einfachen Form bedeutet dies, dass eine Schrittmacheranregung
so lange gehemmt wird, wie ein spontaner Herzschlag innerhalb des
ausgewählten
Intervalls erfasst wird. In dieser einfachen Form ergibt sich ein
Problem aufgrund des konkurrierenden Rhythmus zwischen Schrittmacher
und Sinusrhythmus (Spontanrhythmus). In der Situation, bei welcher
die normale Herzfrequenz von einem höheren Niveau zu einem niedrigeren
Niveau reduziert wird, ist eine bestimmte niedrigere Frequenzgrenze zulässig, bevor
der Schrittmacher einsetzt. Selbst wenn eine geringe statistische
Schwankung der Intervalllänge
vorliegt, wird jedoch ein Punkt erreicht, bei dem das spontane Intervall
abwechselnd kürzer und
länger
ist als das Schrittmacherintervall.
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Die resultierenden konkurrierenden
Frequenzen sind für
manche Patienten unerwünscht
und können
beim Vorliegen einer retrograden Erregungsleitung sogar zu dem so
genannten Schrittmachersyndrom führen.
Dies ist eine Situation, bei der eine Vorhofkontraktion gleichzeitig
mit der Ventrikelkontraktion stattfindet. Druckwellen setzen sich
dann als Folge einer Vorhofkontraktion gegen eine geschlossene Herzklappe
rückwärts in das
venöse
System fort (Cannon-Wellen) und vermindern die arterielle Blutströmung.
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Um die Effekte der konkurrierenden
Frequenzen zu vermindern, kann eine Hysterese eingeführt werden.
Hysterese bedeutet, dass das Intervall (Ersatzintervall) vor einem
Schrittmacherimpuls um ein bestimmtes Maß verlängert wird. Dies hat den Effekt,
dass bei einem normalen Sinusrhythmus die Frequenz auf einer niedrigere
spontane Frequenz als die ausgewählte
oder programmierte Schrittmacherfrequenz abfallen gelassen wird.
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Die SIV liegt, wie es bereits vorstehend
beschrieben worden ist, im gesunden Herz im Ruhezustand bei einem
Maximum. Um effektiv zu sein, muss jedoch die Hysteresezeit (Intervallverlängerung)
lang sein. Dies führt
zu einem Problem, da es bedeutet, dass die Bradykardie-Anregungsinsertionsfrequenz entsprechend
niedrig sein wird. Die Hysterese mit einer geringen Intervallverlängerung
ist uneffektiv, während
sie mit einer großen
Verlängerung
ungeeignet sein kann. Als Folge davon wird eine Hysterese in der
Praxis bei Schrittmacherbehandlungen selten eingesetzt. Als Ergebnis
der Erfindung ist es jedoch nunmehr möglich, die Hysterese in der
Praxis einzusetzen.
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Gemäß dieser Ausführungsform
wird die SIV bewertet und von dem Schrittmacher zur Steuerung eines
Parameters des Schrittmachers verwendet, d. h. der Hysteresezeit.
Die Hysteresezeit wird gemäß der SIV
erhöht,
so dass bei einer gesunden Herzsituation – große SIV – eine lange Hysteresezeit
beibehalten wird, welche die große natürliche SIV ermöglicht und
konkurrierende Frequenzen vermeidet. Im Fall einer Herzstörung – geringe
SIV – wird
die Hysteresezeit vermindert und folglich werden niedrige Schrittmacherfrequenzen
vermieden.
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4 zeigt
eine zweite erfindungsgemäße Ausführungsform,
die insbesondere zur Steuerung eines so genannten frequenzadaptiven
Schrittmachers geeignet ist. Bei dieser Art des Schrittmachers hängt die
Schrittmacherfrequenz von den metabolischen Bedürfnissen ab, d. h. der Belastung,
die von einem Sensor gemessen wird. Bei einigen Herzstörungen kann
eine hohe Schrittmacherfrequenz jedoch zu schwerwiegenden Unannehmlichkeiten
oder selbst zu einer Gefahr für
den Patienten führen.
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In der 4 wurden
die gleichen Bezugszeichen für
die gleichen Merkmale verwendet, die bereits bezüglich der 3 beschrieben worden sind. In dieser
Ausführungsform überwacht
die Steuereinrichtung 5 die Schrittmacherfrequenz. Wenn
eine vorbestimmte maximale Fre quenz erreicht wird, wird von der
Steuereinrichtung ein Signal an die Berechnungseinrichtung 8 gesendet.
Beim Empfang dieses Signals beendet die Berechnungseinrichtung 8 den Zugang
zum Speicher zur Erstellung der neuen SIV und verwendet den letzten
gespeicherten Wert. Alternativ kann die Steuereinrichtung selbst
die SIV speichern und ein Update von der Berechnungseinrichtung 8 nicht
akzeptieren, wenn die vorbestimmte maximale Schrittmacherfrequenz
erreicht ist.
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In einem solchen frequenzadaptiven
Schrittmacher kann die SIV zur Steuerung der maximalen Schrittmacherfrequenz
verwendet werden. Wenn bei der maximalen Schrittmacherfrequenz im
DDD-Modus gearbeitet wird, kann die Messung der SIV schwierig sein,
da ein spontanes Intervall nicht mehr länger vorliegt. In diesem Fall
wird der letzte SIV-Wert, der gemessen worden ist, bevor eine vorbestimmte
Schrittmacherfrequenz überschritten
worden ist, verwendet, um die maximal zulässige Schrittmacherfrequenz
zu bestimmen.
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Im WI-Modus kann die Schwankung des spontanen
Intervalls gemessen werden, wenn der Schrittmacher gehemmt ist und
der entsprechende Wert kann gespeichert werden. Dieser Wert kann dann
verwendet werden, wenn der Schrittmacher nicht gehemmt ist.
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Für
einen AAI-Schrittmachervorgang kann eine Messung der Schwankung
des AV-Leitungsintervalls
zur Erzeugung einer Größe verwendet
werden, die der SIV entspricht. Die Ventrikelaktivität wird als
Fernsignal erfasst. Für
ein AV-Synchronsystem (z. B. VDD) ist auch die Erfassung des AV-Intervalls möglich und
dies kann verwendet werden, um ein Signal zu erzeugen, das für das spontane
Intervall repräsentativ
ist.
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In einer in der 5 gezeigten dritten Ausführungsform
kann die Erfindung als diagnostische Überwachungsvorrichtung verwendet
werden. Die von der Überwachungsvorrichtung
gemessene SIV kann z. B. als Indikator einer Herzinsuffizienz zwischen
Nachsorgeterminen verwendet werden.
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Die Überwachungsvorrichtung ist
in der 5 zusammen mit
einem Schrittmacher gezeigt, obwohl die Vorrichtung auch getrennt
verwendet werden kann.
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In der 5 werden
die gleichen Bezugszeichen für
die gleichen Merkmale wie in den vorhergehenden Figuren verwendet.
In dieser Ausführungsform
ist die Berechnungseinrichtung 8 mit einem Speicher 9 ausgestattet.
In dem Speicher 9 werden SIV-Werte in regelmäßigen Intervallen
gespeichert. Diese Intervalle können
von dem Arzt des Patienten bestimmt werden. Das Speichern der SIV
in regelmäßigen Intervallen
kann auch unter der Steuerung durch die Steuereinrichtung 5 mittels
der Berechnungseinrichtung 8 bewirkt werden, die außer Funktion
gesetzt worden ist.
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Die Information kann so gespeichert
werden, dass sie durch Telemetrie zugänglich ist. Die Information
kann auch durch die Überwachungsvorrichtung automatisch überwacht
werden. Wenn die Überwachung
eine Veränderung
des Herzzustands des Patienten anzeigt, könnte dies dem Patienten automatisch
angezeigt werden, z. B. durch ein hörbares Signal. Die Vorrichtung
ist insbesondere, jedoch nicht ausschließlich zur Identifizierung und Überwachung einer
Ischämie
geeignet.
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Der Zusatzspeicher 9 kann
auch in der ersten und der zweiten Ausführungsform der Erfindung bereitgestellt
werden.
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Obwohl die Erfindung bezüglich eines Schrittmachers
und einer Überwachungsvorrichtung beschrieben
worden ist; kann sie auch mit einem Defibrillator verwendet werden.