DE69725104T2

DE69725104T2 - Justierung der Dialysatsleitfähigkeit in einem chargenweisen Dialysatsherstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69725104T2
Application number: DE69725104T
Authority: DE
Inventors: Dilip H. Buffalo Grove Shah; Thomas M. Island Lake Feldsien
Original assignee: Aksys Ltd
Current assignee: Aksys Ltd
Priority date: 1996-12-09
Filing date: 1997-12-08
Publication date: 2004-07-01
Anticipated expiration: 2017-12-09
Also published as: US5932110A; EP0846470A1; US6136201A; US6280634B1; JP3025669B2; DE69725104D1; EP0846470B1; JPH10201842A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
A. Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft im Allgemeinen Dialysemaschinen, einschließlich Peritoneal- und Hämodialysemaschinen, und insbesondere die Einstellung der Leitfähigkeit einer von einer solchen Maschine hergestellten Dialysatlösung, so dass die richtige Leitfähigkeit der Lösung während einer Dialysebehandlung gewährleistet ist. Speziell betrifft die Erfindung eine Dialysemaschine, wie sie in der deutschen Patentanmeldung P 196 05 260 beschrieben ist, welche der vorausgegangenen, am 13. Februar 1995 eingereichten und inzwischen als US-Patent 5,591,344 erteilten US-Anmeldung von Kenley et al., Ser.No. 08/388,275 entspricht. Die Erfindung ist im Gegensatz zu Dialysemaschinen, die auf einer „Mischungsregelung" basieren, insbesondere für Dialysemaschinen geeignet, die eine gesamte Charge Dialysatlösung für eine Dialysebehandlung herstellen und lagern können. Im hier verwendeten Zusammenhang bezeichnet der Ausdruck „Charge" die Menge Dialysatlösung, die für eine vollständige Dialysebehandlung eines einzelnen Patienten ausreicht.
B. Verwandter Stand der Technik
Die Dialyse, einschließlich der Hämodialyse und der Peritonealdialyse, ist eine Behandlungsform für Patienten, die an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Bei der Hämodialyse wird Blut aus dem Körper des Patienten durch einen extrakorporalen künstlichen Nieren-Kreislauf zu einem Dialysator gepumpt. Im Blut enthaltene Toxine und überschüssiges Wasser werden durch eine halbdurchlässige Dialysatormembran in eine Elektrolytlösung (Dialysat) ausgetragen. Bei der Peritonealdialyse infundiert der Patient eine bestimmte Dialysatmenge in den Peritonealraum, wobei die Bauchfellmembran dient als halbdurchlässige Membran dient. Nach einer bestimmten Verweilzeit wird das Dialysatfluid abgeleitet und eine frische Menge Peritonealdialysat wird in den Peritonealraum geleitet.
Dialysatlösungen für Hämodialyse- und Peritonealdialysemaschinen wurde bislang üblicherweise mit einem Mischregelungsverfahren hergestellt, bei dem eine konzentrierte Dialysatlösung mit Hilfe einer Mischungspumpe mit Wasser zu einer Dialysatlösung vermischt wurde. Zur Kontrolle der Leitfähigkeit des Dialysats in einem Mischregelsystem wird die Mischungspumpe präzise geregelt oder man regelt alternativ die Dosierraten von Dialysatpulver und Wasser in eine Mischungskammer. Eine beispielhafte Dialysemaschine, bei welcher man Mischungspumpen präzise kontrolliert, wird in dem US Patent Nr. 5,247,434 von Peterson et al. beschrieben.
Eine Dialysemaschine, die im Wesentlichen auch ein Mischregelungsverfahren benutzt, ist in der deutschen Patentanmeldung DE-A-2 446 075 beschrieben. Die Maschine umfasst einen ersten Kreislauf für konzentrierte Dialysatlösung, einen zweiten Kreislauf für deionisiertes Wasser, Mittel zur Regelung der Strömungsrate in dem zweiten Kreislauf, Mittel zum Vermischen von konzentrierter Lösung und deionisiertem Wasser und Mittel zur Messung der Konzentration des resultierenden Dialysats, wobei die Mittel zur Regelung der Strömungsrate so eingestellt sind, dass ein bestimmter Wert der Dialysatkonzentration aufrechterhalten wird.
In einem chargenweise arbeitenden System wird im Gegensatz zu einem Mischregelungssystem eine gesamte Dialysatcharge (beispielsweise etwa 50 Liter) kurz vor der Dialysesitzung hergestellt und in einem Dialysatlösungsbehälter aufbewahrt. In einer chargenweise arbeitenden Ausführungsform der vorliegenden Endung wird Dialysat aus einer pulverförmigen Natriumbicarbonatformulierung und einem wässrigen Säurekonzentrat hergestellt, die in einen Dialysatlösungsbehälter gegeben und zur Bildung einer etwa 50 Liter großen Charge mit Wasser vermischt werden. Das Dialysatpulver und die flüssigen Säurekonzentrate können beim Transport in individuellen Gefäßen gelagert und erst bei der Herstellung der Lösung geöffnet und ihr Inhalt in den Behälter gegeben werden. Da das Gesamtvolumen des Dialysatbehälters und der zugehörigen Dialysatfluidkreisläufe einigermaßen konstant ist und auch experimentell ermittelt werden kann, besteht ein Verfahren um die Konzentration und die Leitfähigkeit der resultierenden Dialysatlösung sicherzustellen darin, die Menge und Formulierung der Dialysatkonzentrate, die zur Herstellung jeder Dialysatcharge verwendet werden, präzise zu kontrollieren. Dieses Verfahren würde funktionieren, wenn es möglich wäre, auch das gesamte Fluidvolumen des Dialysatfluidkreislaufes einschließlich des Dialysatbehälters präzise zu kontrollieren. In der Praxis hat dieses Verfahren allerdings Nachteile. Zunächst ist die präzise Kontrolle der Menge und der Formulierung der Dialysatkonzentrate in ihren individuellen Behältern schwierig und teuer. Außerdem kann das Gesamtfluidvolumen des Dialysatkreislaufes und des Behälter auf Grund von Herstellungstoleranzen und Änderungen der Komponenten während der Lebensdauer der Dialysemaschine variieren. Wenn der Behälter und der zugehörige Dialysatfluidkreislauf einer Hitzesterilisation unterzogen werden, kann dies eine geringfügige Expansion der Komponenten bewirken, was zu einer Erhöhung des Systemvolumens führt. Es wurde festgestellt, dass sogar geringfügige Schwankungen des Gesamtvolumens des System zu Leitfähigkeitsmessungen führen kann, die außerhalb des gewünschten Bereichs liegen, wenn die Mengen an Bicarbonat und flüssigen Säurekonzentraten, die während der Herstellung der Dialysatcharge zugegeben werden, nicht präzise kontrolliert werden.
Die vorliegende Erfindung behandelt diese Probleme in einer neuen und nicht naheliegenden Weise und das entsprechende Verfahren vermeidet die Notwendigkeit (a) die Chemikalienmengen in dem Dialysatgefäß, die zur Herstellung der Lösung verwendet werden, und (b) das Gesamtvolumen des Dialyse-Fluidkreislaufes und des Behälters präzise kontrollieren zu müssen. Die Erfindung stellt ein Verfahren bereit, welches gewährleistet, dass die Leitfähigkeit einer Dialysatcharge innerhalb eines gewünschten vorgegebenen Leitfähigkeitsbereichs liegt. Gegenstand der Erfindung ist somit die Bereitstellung eines Verfahrens, um die Dialysatkonzentration in einer Dialysatcharge wirksam zu kontrollieren und zu gewährleisten, dass die Dialysatkonzentration und die Leitfähigkeit vor Beginn der Dialyse auf einem gewünschten Niveau liegen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Kontrolle der Dialysatleitfähigkeit in einem chargenweise arbeitenden Dialysatsystem. Erfindungsgemäß werden bewusst Überschussmengen von Natriumbicarbonat und flüssigen Säurekonzentraten in den Dialysatlösungsbehälter geleitet. Bevorzugt werden bei diesem Verfahren die Gefäße, welche die Natriumbicarbonat-Formulierung und die flüssigen Säurekonzentrate enthalten, mit einem geringfügigen Überschuss bezogen auf die Zielmengen gefüllt, beispielsweise indem die Gefäße mit etwa 5% Material mehr gefüllt werden. Die Dialysatlösung wird dann in dem Behälter hergestellt und man lässt sie durch den zugehörigen Dialysatkreislauf zirkulieren. Da das gesamte mittlere Volumen des Dialysatbehälters und des zugehörigen Dialysatströmungsweges bekannt sein (beispielsweise indem es zuvor experimentell bestimmt wurde) oder wenigsten einigermaßen genau geschätzt werden kann und da die gewünschte Dialysatkonzentration und -leitfähigkeit auch bekannt sind, lässt sich das Gesamtvolumen an zusätzlichem Wasser berechnen, das notwendig ist, um die Dialysatlösung auf die gewünschte Leitfähigkeit und Konzentration zu verdünnen. Diese Wassermenge wird dann in den Dialysatkreislauf eingeführt und mit dem Dialysat vermischt, um das Dialysat auf die gewünschte Stärke zu verdünnen.
Das überschüssige Dialysat, welches der in den Dialysatkreislauf zugeführten Wassermenge entspricht, kann, falls erforderlich, aus dem Dialysatströmungsweg herausgespült, vorzugsweise durch die arteriellen und venösen Leitungen des extrakorporalen Blutkreislaufes, und dann entsorgt oder alternativ direkt abgezogen werden. Wenn das überschüssige Dialysat durch den extrakorporalen Kreislauf (einer Ausführungsform zur Hämodialyse) gespült wird, kann es darüber hinaus dazu dienen, Pyrogene und unterwünschte Verunreinigungen, die in dem extrakorporalen Kreislauf vorhanden sein können, auszuspülen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zur Hämodialyse wird das zusätzliche in den Dialysatkreislauf eingeführte Wasser zunächst in einen Ultrafiltrationsbehälter geleitet, der in einer kommunizierenden Verbindung mit dem Strömungsweg des Dialysats steht. Beim Vermischen wird die Dialysatlösung durch den Ultrafiltrationsbehälter zirkuliert, wobei das Wasser in dem Ultrafiltrationsbehälter mit der Dialysatlösung vermischt wird, was letztlich zu einer gut durchmischten Dialysatlösung mit der gewünschten Leitfähigkeit führt.
Die vorliegende Erfindung gewährleistete eine Regelung der Dialysatleitfähigkeit, die sogar derjenigen überlegen ist, die im Stand der Technik durch präzise Steuerung der Pumpen in einem Mischregelungssystem erzielt werden kann. In einem chargeweise arbeitenden System ist es möglich, die endgültige Leitfähigkeit sehr nah an das Ziel- oder Sollniveau heranzubringen. Endleitfähigkeiten für verschiedene Formulierungen bei Mischregelungssystemen beziehungsweise chargeweise arbeitenden Systemen liegen zwischen 13 bis 15 mS/cm wobei +/–0,6 mS/cm bei einem Mischregelungssystem als akzeptabel angesehen werden. Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren ist es jedoch möglich, die endgültige Leitfähigkeit bis +/–0,2 mS/cm an das Zielniveau heranzubringen.
Außerdem kann die Erfindung erfolgreich bei einer Dialysemaschine eingesetzt werden, bei der geringfügige Änderungen des Gesamtvolumens des Systems auftreten. Eine mögliche Ursache von Volumenänderungen liegt in der Verwendung eines Heißwasser-Reinigungsverfahrens an Stelle von chemischen Desinfizierungsverfahren. Das Gesamtvolumen des Systems kann auf Grund der Ausdehnung einzelner Komponenten nach zahlreichen Heiß-Desinfektionszyklen geringfügig vom Normalwert abweichen. Änderungen der Volumina einzelner Komponenten können auch als Ergebnis von Reparaturarbeiten oder dem Austausch von Komponenten, sowie in Form von Herstellungstoleranzen auftreten. Würde die vorliegende Erfindung nicht in einem chargenweise arbeitenden System benutzt werden, müssten die chemische Formulierung und die benötigte Menge an Natriumbicarbonat beziehungsweise flüssiger Säurekonzentrate sehr präzise erhöht oder erniedrigt werden. Aber mit der Zugabe eines Überschusses an Chemikalien in den Behälter und anschließender kontrollierter Verdünnung der Lösung, wie dies die vorliegende Erfindung vorschlägt, kann man die Formulierungen unverändert lassen und geringfügige Änderungen des Systemvolumens können sowohl auf einer tagtäglichen Basis, als auch über die Lebensdauer der Maschine berücksichtigt werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Gegenwärtig bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Zusammenhang mit Zeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine vereinfachte schematische Zeichnung ist, welche die verwendeten Komponenten zeigt, um das Verfahren zur Leitfähigkeitseinstellung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung bei der Hämodialyse durchzuführen;
2 ein detaillierteres schematisches Diagramm eines Wasserfiltrationsmoduls ist, das benutzt wird, um das Verdünnungsvolumen dem Dialysatherstellungsmodul der 1 zuzuführen, und
3A und 3B detailliertere schematische Diagramme eines gegenwärtig bevorzugten Herstellungsmoduls für Dialysatchargen beziehungsweise eines extrakorporalen Kreislaufes der 1 zur Durchführung der Erfindung in einer Hämodialysemaschine sind.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Wie man in 1 erkennt, wird die bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bei einer Dialysemaschine 10 verwendet, die eine Dialysatcharge herstellt. Zur Herstellung der Dialysatcharge sind zwei Gefäße 12, 14 für Chemikalienchargen vorgesehen, in welchen eine konzentrierte pulvrige Bicarbonatformulierung beziehungsweise ein flüssiges Säurekonzentrat enthalten sind. Zu dem Zeitpunkt, an dem das Dialysat hergestellt werden soll, werden die Gefäße 12, 14 geöffnet und ihr Inhalt in einem Dialysatherstellungsbehälter 16 verteilt. Der Behälter 16 wird dann mit durch Umkehrosmose filtriertem Wasser aus einem Wasser-Herstellungs- und – behandlungsmodul 18 oder einem entsprechenden Versorgungsmittel befällt. Die resultierende Lösung wird durch Umwälzen in einem geschlossenen Kreislauf in einem Herstellungsmodul 20 für eine Dialysatcharge vermischt, beispielsweise durch Verwirbelung in dem Behälter 16, Abziehen der Lösung aus dem Boden des Behälters 16 und Wiedereinführen der Lösung an der Oberseite des Behälters 16.
Das Gesamtvolumen der Strömungswege im Dialysatfluidkreislauf des Moduls 20 einschließlich des Behälters 16 und der zugehörigen Schläuche im Dialysatkreislauf sind bei der Herstellung der Maschine 10 bekannt und können experimentell bestimmt werden. Bei gegebenem erwarteten Gesamtvolumen des Systems kann eine Ziel- oder Sollmenge der Dialysatchemikalien für die beiden Gefäße 12, 14 für eine Lösung mit einem gewünschten Leitfähigkeitsniveau berechnet werden.
Erfindungsgemäß werden etwa 5% Überschuss an Bicarbonat und flüssiger Säurechemikalien in die beiden Gefäße 12, 14 (über die gewünschte Soll- oder Zielmenge hinaus) zugegeben. Gegenwärtig ist davon auszugehen, dass ein geeigneter Bereich an Chemikalienüberschuss in etwa zwischen 3% und 7% über dem Normalwert liegt, abhängig von den Fülltoleranzen des Gefäßes, der Menge an verlorengehenden Dialysatchemikalien, die man in Kauf nehmen will, und anderen Faktoren. In den Beispielen, in denen die Herstellungsvariationen beim Befüllen der Dialysatchemikalien in die Gefäße 12, 14 im Bereich von +/–5% des Solls liegen, werden die Änderungen nach oben in den Bereich zwischen 0% und 10% des Sollwerts verschoben, wenn 5% Überschuss den Gefäßen zugegeben werden. Vorzugsweise werden die Gefäße derart überfüllt, dass die resultierende Leitfähigkeit der Dialysatcharge stets zumindest einem Ziel- oder Soll-Leitfähigkeitsniveau entspricht.
Nach dem Mischen der Dialysatchemikalien im Behälter 16 und dem Umwälzen durch den Dialysat-Strömungsweg im Modul 20 wird ein Clearancetest des Dialysators durchgeführt. Dazu wird Dialysat auf einer Seite der Membran des Dialysators 22 umgewälzt, während man Wasser auf der Blutseite des Dialysators 22 zirkulieren lässt. Zu diesem Zeitpunkt wird eine separate Messung der Leitfähigkeit der Dialysatcharge, nämlich der Größe σ_mas in den unten dargestellten Gleichungen, durchgeführt. Auf der Grundlage des vorbestimmten mittleren Systemvolumens, der gemessenen Leitfähigkeit und der gewünschten Leitfähigkeit des Dialysats wird (wie unten beschrieben) das Wasservolumen berechnet, welches zur Dialysatlösung zugegeben werden muss, um die Lösung auf das gewünschte Leitfähigkeitsniveau zu verdünnen. Die Berechnung wird mit einem geeigneten Mikroprozessor oder Computer durchgeführt, welcher die Dialysemaschine 10 steuert.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird dieses berechnete Wasservolumen einem Ultrafiltrations(UF)-Behälter 24 aus dem Wasservorbereitungs- und Behandlungs-Modul 18 oder einer entsprechenden Versorgungsquelle zugeführt. Der UF-Behälter 24 steht mit dem Strömungsweg der Dialysatlösung in dem Dialysat-Herstellungsmodul 20 in Fluidverbindung. Das Dialysat wird durch den Ultrafiltrationsbehälter gepumpt (dargestellt durch Pfeile 26 in 1), wo es mit dem Wasser vermischt wird. In einem Mischintervall von beispielsweise 40 Minuten wird das Wasser in dem Ultrafiltrationsbehälter 24 gründlich mit dem Dialysat vermischt, wobei die Dialysatlösung vollständig auf das richtige Leitfähigkeitsniveau verdünnt wird.
In einem volumetrisch geschlossenen System, wie im Fall der die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung darstellenden Hämodialyse, muss die Zufuhr von weiterem Wasser in einen Dialysat-Strömungsweg von einem Abzug der gleichen Menge Dialysat aus dem System begleitet werden. In der vorliegenden Erfindung kann dies einfach dadurch erreicht werden, in dem ein Anteil Dialysat, welcher dem Volumen des zugeführten Wassers entspricht, durch ein Ventil in den Abfluss gepumpt wird. Allerdings kann das aus dem System abgezogene Dialysat auch für spezielle Zwecke genutzt werden, wie beispielsweise das durch Spülen der extrakorporalen Blutschläuche. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird Dialysat durch die Membran des Dialysators 22 in die arteriellen und venösen Blutschläuche 30 geleitet. Das Fluid verlässt die Blutschläuche 30 über einen (in 1 nicht dargestellten) mit den arteriellen und venösen Leitungen verbundenen Anschlussapparat Richtung Abschluss. Bei diesem Vorgang werden Pyrogene und andere Substanzen in den arteriellen und venösen Leitungen 30 aus den Blutschläuchen ausgespült.
Eine bevorzugte Ausführungsform des oben beschriebenen Verfahrens nutzt die Speicherfähigkeit des Ultrafiltrationsbehälters 24. Wie oben beschrieben wird zur Verdünnung des Dialysats das berechnete Wasservolumen in den Ultrafiltrationsbehälter 24 geleitet und die Dialysatlösung in dem Dialysat-Strömungsweg des Moduls 20 wird durch den Ultrafiltrationsbehälter 24 gepumpt, wobei es mit Wasser vermischt wird. Nach einem Mischintervall von beispielsweise 40 Minuten wird der Dialysat-Strömungsweg mit Dialysat gefüllt und in dem Ultrafiltrationsbehälter 24 ist eine Überschussmenge Dialysat vorhanden. Dieses Dialysat wird dann durch den Dialysator 22 und die arteriellen und venösen Leitungen 30 in den Abfluss gepumpt, wobei bei diesem Vorgang die arteriellen und venösen Leitungen 30 gespült werden.
In einer Dialysemaschine, die kein volumetrisch geschlossenes System darstellt, beispielsweise einer Maschine für Peritonealdialyse, kann das überschüssige Dialysat einfach in dem Behälter 16 für die Dialysatcharge oder anderswo in dem Strömungsweg verbleiben.
BERECHNUNG DES VERDÜNNUNGSVOLUMENS
Die Dialysemaschine 10 umfasst außerdem einen Haupt-Zentralprozessor oder Computer (in den Zeichnungen nicht dargestellt), der den Betrieb der Maschine steuert, wie beispielsweise die in dem oben erwähnte US-Patent 5,591,344 von Kenley et al. beschriebene Haupt-CPU. Ein Zentralcomputer zur Steuerung von Dialysemaschinen ist im Stand der Technik bekannt. Die Haupt-CPU berechnet das zur Verdünnung der Dialysatlösung notwendigen Wasservolumen. Die Gleichung zur Volumenverdünnung wird aus folgender Beziehung abgeleitet: σ = al + b (1)wobei σ = Leitfähigkeit in mS/cm
I = Gesamtionenstärke in mEq/l
a = Linearitätskoeffizient
b = Linearitätskonstante, die experimentell für eine bestimmte Dialysatlösung ermittelt wird, sind.
Man hat festgestellt, dass Gleichung (1) für jede beliebige spezielle Dialysatformulierung innerhalb eines 10%-Bereichs um die gewünschte Konzentration funktioniert. Der Regressionskoeffizient ist besser als 99,9%. Auch dann, wenn eine höhere Konzentration des Dialysats durch Zugabe von Umkehrosmosewasser, das eine sehr niedrige Leitfähigkeit besitzt (weniger als 0,1 mS/cm), auf eine niedrigere Konzentration verdünnt wird, sind alle Bestandteile der resultierenden Lösung proportional in gleichen prozentualen Anteilen verringert worden. Die Leitfähigkeit jeder Dialysatfomulierung kann experimentell und theoretisch bestimmt werden und wird als „gewünschte Leitfähigkeit σ_des bezeichnet. Entsprechend ist I_des die gewünschte Ionenstärke. Unter Anwendung von Gleichung (1) auf die gewünschte Formulierung erhalten wir σdes = a Ides + b (2)
Durch Anwendung der Gleichung (1) auf eine gemessene Gebindeformulierung vor Verdünnung erhält man σmas = a Imas + b (3)
Die Größe σ_mas variiert von Charge zu Charge nach Verdünnung mit Wasser auf Grund der variierenden Chemikalienmengen in den Gefäßen 12, 14 und wird durch eine Leitfähigkeitszelle im Dialysat-Strömungsweg gemessen, nachdem die Dialysatlösung gemischt wurde. Darüber hinaus liefert die Anwendung des Gesamtmassengleichgewichts auf das gesamte Dialysat-Fluidsystem das folgende Ergebnis: VsysImas = Vsys + Vdil) Ides (4)wobei V_sys = Gesamtsystemvolumen (ohne UF-Behälter)
V_dil = Verdünnungsvolumen, das dem Dialysat zugegeben werden muss (beispielsweise durch Zugabe in den UF-Behälter 24)
Durch Auflösen der Gleichungen (2), (3) und (4) nach dem Verdünnungsvolumen erhält man Udil – (Vsys)(σmas – σdes)/(σdes – b) (5)
Folglich liefert Gleichung (5) das Gesamtvolumen an Wasser, das benötigt wird, um die Dialysatcharge auf das gewünschte Leitfähigkeitsniveau zu verdünnen. Eine Variante des obigen Verfahrens besteht darin, die Leitfähigkeit des zur Verdünnung benutzten Umkehrosmosewassers V_dil zu berücksichtigen. Obwohl das Umkehrosmosewasser (V_dil) bis zu 0,1 mS/cm beitragen kann, ist sein Einfluss auf ein Fluid von 13 – 15 mS/cm 100 mal geringer. Ferner ist der Einfluss einer geringeren Konzentration auf die Leitfähigkeit viel höher, was den Einfluss auf 200 bis 300 mal weniger reduziert. Folglich muss die Berücksichtigung der Leitfähigkeit von Umkehrosmosewasser V_dil in (5) nur dann durchgeführt werden, wenn eine extrem präzise Kontrolle der Leitfähigkeit erforderlich ist und wo die Eigenschaften der lokalen Wasserversorgung vorab bekannt sind. Ferner hat die Leitfähigkeitszelle, die die Leitfähigkeit des Dialysats ermittelt, gemäß einer bevorzugten Ausführungsform eine Genauigkeit von +/–% und die Genauigkeit der Volumenmessung im UF-Behälter 24 kann bei ±1% liegen. Im ungünstigsten Fall wird die Genauigkeit des Verdünnungsvolumens auf 2 bis 3% geschätzt. Nach vollständiger Durchmischung kann dieses Verfahren immer noch eine Genauigkeit von 1% hinsichtlich der gewünschten Leitfähigkeit erreichen. Eine größere Genauigkeit der Menge des in den Strömungsweg der Dialysatlösung zugegebenen Wassers kann durch Einsatz eines Strömungsmessers in der Wasserleitung oder eines anderen geeigneten Verfahrens falls erforderlich eher erreicht werden, als durch Messung des Volumens in dem Ultrafiltrationsbehälter 24. Eine Genauigkeit der Dialysatleitfähigkeit von weniger als 1% bezogen auf das Soll- oder Zielniveau, wie sie durch die vorliegende Erfindung erreicht wird, stellt einen wesentlichen Fortschritt gegenüber der 5%-Richtlinie dar, die durch die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) vorgegeben wird.
Es versteht sich außerdem, dass ein gesamtes Sortiment oder eine Sammlung von Dialysatformulierungen zur Herstellung von unterschiedlichen Dialysatlösungen zur Behandlung einer gegebenen Population von Dialysepatienten benötigt werden. Das entsprechende Sortiment von Gefäßen für die flüssige Säure- und die Bicarbonatformulierungen besitzt daher unterschiedliche Mengen und Zusammensetzungen als Basis für das Formulierungssortiment. Zur Durchführung der Erfindung gibt man bevorzugt einen Chemikalienüberschuss (beispielsweise 5%) in jeder der Gefäße für die jeweiligen Flüssigsäure- und Bicarbonatformulierungen und die obige Verdünnungsprozedur wird beim Herstellen der Lösung für jede Formulierung durchgeführt.
Detaillierte Schemata einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zur Hämodialyse sind in den 2 und 3 dargestellt. 2 zeigt schematisch ein bevorzugtes Wasserherstellungsmodul 18, welches filtriertes Wasser für die Dialysemaschine aus ankommendem Leitungswasser herstellt und, wie detailliert in 3 dargestellt, dieses Wasser dem Dialysatherstellungmodul 20 bereit stellt.
Wie man in 2 erkennt wird kaltes Leitungswasser mit einer Leitung 32 zu einem temperaturgesteuerten Mischventil 36 geleitet, wo es mit heißem Wasser vermischt wird, das über eine Leitung 34 zugeführt wird. Das temperaturgesteuerte Mischventil 36 stellt Wasser mit einer gewünschten Temperatur (beispielsweise 30°C) für den restlichen Fluidkreislauf bereit. Dieser Kreislauf umfasst einen Rückstromverhinderer 38 in einer Zufuhrleitung 40, ein Druckventil PR1, ein Abschaltventil 42, einen ersten Teilchenfilter PF1, einen optionalen Wasserenthärter S und einen ersten Kohlefilter CF1. Ein Ventil 44 mit einem Probenahmeanschluss ist in der Leitung 40 vorgesehen. Ein zweiter Kohlefilter CF2, ein Polyphosphat-Wasseraufbereiter und Tensid-Mittel 46 und ein zweiter Teilchenfilter PF2 sind in Leitung 48 vorgesehen, die Wasser über einen Wassereinlass-Druckmittler PW1 bereitstellt. Elektrisch aktivierte Ventile V1 und V24 sind in der Einlassleitung 48 vorgesehen. Ein normalerweise geschlossener Anschluss NC des Ventils V24 führt zu einer Leitung 50 mit einem Drucksensor PPi, einem Thermistor 52 und einer invasiven Leitfähigkeitszelle 54, die Wasser an eine Pumpe 56 liefert. Ein Stromverenger 54 ist über dem Einlass und Auslass der Pumpe 56 angeordnet. Die Auslassleitung von Pumpe 56 umfasst einen Druckmittler PRi 68, der den Druck am Einlass eines Umkehrosmose(RO)-Filters 60 misst. Die Zuleitungsseite des RO-Filters 60 umfasst eine Leitung 74 mit einem Thermistor 76, eine zweite invasive Leitfähigkeitszelle 78, ein 3-Wege-Ventil V3 und eine Auslassleitung 82, die Wasser an das Dialysatherstellungsmodul 20 leitet. Die abweisende Seite des RO-Filters umfasst eine Leitung 62 mit einem Ventil V4, einen Strömungsverminderer 64 und einen Druckregler PR2. Die Leitung 62 und die Leitung 80 von dem Ventil V3 führen zu einer Auslassleitung 66 mit einem Rückschlagventil CV4 und einem Druckentlastungsventil 68 mit integriertem Probenentnahmeanschluss 68. Die Abschlussleitung 66 verbindet sich mit der Abschlussleitung 70 aus dem Dialysatherstellungsmodul 20 und führt zu einem Dreiwegeventil V5. Diese Leitung wird durch ein Rückschlagventil CV13, sowie ein zweites Rückschlagventil CV3 fortgesetzt und führt zu einer Abschlussleitung 72, die aus der Dialysemaschine 10 herausführt. Die Leitung 71 führt über das Ventil V2 ebenfalls zu dem Wasserherstellungsmodul 19 und gewährleistet die Zufuhr von heissem Wasser durch die Leitungen 50, 74, 62, 80, 82 und 86 während der Heißwasser-Sterilisationsintervalle des Wasservorbereitungsmoduls 18.
Aus 2 geht hervor, dass das durch die Leitungen 32 und 34 ankommenden Wasser durch die Kohlefilter CF1 und CF2 auf Chlor und Chloramine und durch den Teilchenfilter PF1 auf teilchenförmige Materialien behandelt, durch die Polyphosphatkartusche 46 aufbereitet und durch den RO-Filter 60 mittels Umkehrosmose filtriert wird. Das zugeführte Wasser wird über Leitung 82 in einer nachstehend detailliert beschriebenen Art und Weise in die Vorrichtung zur Herstellung der Dialysatcharge und den Ultrafiltrationsbehälter in einem Dialysatherstellungsmodul 20 geleitet.
3 zeigt ein gegenwärtig bevorzugtes Dialysatherstellungsmodul 20 in einem detaillierten schematischen Diagramm. Das einströmende RO-gefilterte Wasser in Leitung 82 wird zu einem Drei-Wege-Ventil V9 geleitet. Der normalerweise geschlossene NC-Anschluss des Ventils V9 führt zu einer Leitung 90, die Wasser zu einem Ultrfiltrationsbehälter 92 (entspricht dem UF-Behälter 24 in 2) leitet. Zwei Drucksensoren PUS und PUH messen den hydrostatischen Druck und somit das Fluidvolumen in den UF-Behälter 92. Eine UF-Pumpe 94 pumpt Dialysat aus dem Dialysatkreislauf über V16 in den UF-Behälter, um das Vermischen von Dialysat mit Wasser in dem UF-Behälter 92 wie oben beschrieben zu unterstützen. Die Oberseite des UF-Behälters ist über Leitung 96, ein Ventil V6 und ein Druckentlastungsventil PRT mit der Oberseite eines Dialysatherstellungsbehälters 16 verbunden.
Der Dialysatherstellungsbehälter 16 erhält einfließendes RO-Wasser über Ventil V9 und die Zufuhrleitungen 100 und 102 am Boden des Behälters 16. Ein Paar Gefäße 12 und 14 für Dialysatchemikalienchargen und eine Beschickungsplattform LP sind an der Seite des Behälters 16 angeordnet. Eine bevorzugte Beschickungsplattform LP und Verfahren und Anordnungen zum automatischen Öffnen der Gefäße 12, 14 und der Zugabe von Dialysatchemikalien in den Behälter 16, sowie das Verfahren zum Vermischen der Dialysatchargen in dem Behälter 16 werden ausführlich in dem oben erwähnten US-Patent 5,591,344 von Kenley et al. beschrieben.
Der Strömungsweg des Dialysatkreislaufs 200 umfasst Auslassleitungen 108 und 106, die vom Boden des Behälters 16 zu dem Drei-Wege-Ventil V17 führen. Leitung 116 dient als Entgasungsleitung. In Leitung 108 ist ein Druckmittler 104 zur Messung des Fluidvolumens in dem Behälter 16 vorgesehen. Das Ventil V17 führt zu einer Dialysatpumpe DP, welche das Dialysat aus dem Behälter 16 in den Dialysator 22 und zurück in den Behälter 16 pumpt. In der Dialysatleitung 108 sind die folgenden Komponenten im Strömungsweg angeordnet:
PUi – ein Druckmittler;
SPt – ein Probennahmeanschluß zum Abzug von Fluidproben aus der Leitung 108;
TUi – ein Thermistor;
V7 – ein die Leitungen 108 bis 130 verbindendes Drei-Wege-Ventil;
CDH – ein nichtinvasiver Leitfähigkeitssensor zur Messung der Leitfähigkeit von Dialysat in der Leitung 108 und Übermittlung von Messwerten an einen Zentralprozessor
TDH – ein Thermistor, der Temperaturmesswerte zu der Haupt-CPU übermittelt, was eine Temperaturkompensation der Leitfähigkeitsmesswerte ermöglicht;
H – ein Heizelement zum Erwärmen des Dialysats auf die richtige Temperatur und Wasser auf ein hohes desinfizierendes Temperaturniveau während der Desinfektionszyklen der Maschine;
THs und THh – Thermistoren, die Temperaturmesswerte an Sicherheits(Hilfs) und Haupt CPUs senden;
FM1 – ein Strömungsmesser
V8 – ein Drei-Wege-Ventil, welches die Leitung 108 mit Leitung 101 verbindet.
Ein Pyrogenfilter 150 ist in der Dialysatleitung 108 angeordnet, um Pyrogene aus dem Dialysat zu filtrieren. Ein Strömungsmesser FM2 misst den Dialysatdurchfluss zum Dialysator 22. Thermistoren Td2 und Td3 messen die Dialysattemperatur vor dem Eintritt in den Dialysator 22. Ein Drucksensor Pdi misst den Eingangsdruck des Dialysats. Ventile V10, V11 und V12 kontrollieren den Dialysatstrom in den und aus dem Dialysator 22. V11 ist ein Bypass-Ventil das schließt, während V10 öffnet, um Dialysat vom Dialysator wegzuleiten. V10 schließt, um Dialysat durch die Membran des Dialysators 22 in den extrakorporalen Kreislauf 300 zu zwingen. Erdungskontakte 152 dienen zur elektrischen Erdung des Dialysators 22, um das Blut des Patienten von jeglichen Streuströmen in dem Dialysatkreislauf zu isolieren. Ein Detektor für Blutlecks (BLD) detektiert das Vorhandensein von Blut in der „altes" Dialysat enthaltenden Dialysatleitung 110. Ein Thermistor Tdo für die Dialysattemperatur und eine Leitfähigkeitszelle Cdo arbeiten zur Messung der Leitfähigkeit des Dialysats in der Leitung 110 zusammen.
Das aus dem Dialysator 22 in Leitung 110 zurückströmende Dialysat gelangt zu einem Verteiler 120. Während der Dialyse gelangt Dialysat normalerweise durch Leitung 122 über Ventil V18 in die Oberseite des Behälters 16. Bei der Vermischung gelangt Dialysat durch die Leitung 124 mit dem Ventil V15 in einen in dem Behälter 116 aufgehängten Sprüher SP. Während der Dialyse wird eine bestimmte Menge an Dialysat und Fluid vom Patienten mit Hilfe der Ultrafiltrationspumpe 94 aus der Leitung 110 in eine Leitung 191 über ein Ventil V16 entfernt und entsprechend den in dem oben bezeichneten US-Patent 5,591,344 von Kenley et al. beschriebenen Ultrafiltrationsprinzipien in den UF-Behälter 92 gepumpt. Eine vierte Leitung 121 dient dazu, Fluid (oder Wasser) über ein Ventil V19 zu einem Drei-Wege-Ventil V23 zu leiten, das Wasser an den Öffnungsapparat unterhalb der Gefäße 12 und 14 liefert. Der normalerweise offene Anschluss des Ventils V23 führt zu dem Sprüher innerhalb der Beschickungsplattform LP. Eine Abflussleitung 103 zieht Fluid aus dem Öffnungsapparat ab und leitet es über ein Ventil V21 in die Abschlussleitung 70.
Der Betrieb der Ventile V9, V16 und der Betrieb der Ultrafiltrationspumpe 24 können auch dazu führen, dass Fluid aus dem Ultrafiltrationsbehälter 92 durch eine Leitung 132 über ein Ventil V20 zu einem Desinfektionsverteiler DM gepumpt wird. Der Desinfektionsverteiler DM besitzt zwei Anschlüsse, die nach der Behandlung zur Aufnahme der Stecker dienen, die an den Enden der patientenseitigen arteriellen und venösen Leitungen vorgesehen sind. Eine Leitung 132 versorgt die arterielle Leitung 30A mit Fluid, wenn die arterielle Leitung mit ihrem Anschluss verbunden ist. Eine Leitung 130 nimmt Fluid aus der venösen Leitung 30V auf, wenn die venöse Leitung 30V mit ihrem Anschluss verbunden ist. Ventile V14 und V20 stellen eine Möglichkeit bereit, Fluid durch die arteriellen und venösen Leitungen 30A und 30B umzuwälzen, wenn man die Blutpumpe BLP des extrakorporalen Kreislaufes 300 einschaltet und die Leitungen 30 mit ihren jeweiligen Anschlüssen in dem Verteiler DM verbunden sind. Leitung 130 ist über ein Ventil V21 mit der Abschlussleitung 70 des Wasservorbereitungsmoduls 18 verbunden.
Der Leser wird insbesondere auf die Offenbarung des oben bezeichneten Patents US 5,591,344 von Kenley et al. für eine ausführlichere Beschreibung der Komponenten und des Betriebs des Dialysatherstellungsmoduls 20 hingewiesen. Die geringfügigen Unterschiede zwischen dem Kreislauf der 3 und dem Dialysatherstellungsmodul gemäß dem Patent von Kenley et al. sind im Hinblick auf die Beschreibung der vorliegenden Erfindung zur Einstellung der Dialysatleitfähigkeit irrelevant. Entsprechend findet sich eine ausführlichere Beschreibung der verschiedenen Komponenten des extrakorporalen Blutkreislaufes 300 in dem Patent von Kenley et al. und wird hier weggelassen, da solche Details die vorliegende Erfindung nicht betreffen.
Bezugnehmend auf die spezielle in den 2 und 3 dargestellte Ausführungsform werden, wie oben beschrieben, Dialysatchemikalien im Überschuss in die Chemikaliengefäße 12 und 13 gefüllt. Zur Herstellung des Dialysats wird der Inhalt der Gefäße 12, 14 über die Beschickungsplattform LP in den Behälter 16 gegeben. Der Behälter 16 wird um Leitung 82, Ventil V9 und Einlassleitung 102 mit RO-Wasser versorgt. Das Dialysat wird durch Umwälzen durch die Leitungen 108, 110 und den Verteiler 120 vermischt und über den Sprüher SP und die Leitung 124 und/oder die Leitung 122 zurück in den Behälter 16 geleitet.
Nach dem Vermischen wird eine Leitfähigkeitsmessung des resultierenden Dialysats durch den Leitfähigkeitssensor CDH durchgeführt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird diese Messung während des Clearance-Tests des Dialysators durchgeführt, bei welchem RO-Wasser aus dem Modul 18 über eine Leitung 82, ein Ventil V9 und eine Leitung 132 in die arterielle Leitung 30A geführt und in einem einzelnen Durchgang durch den Dialysator 22 und aus der venösen Leitung 30V über eine Leitung 130 in die Abschlussleitung 70 umgewälzt wird. Das Dialysat wird durch den Dialysator 22 zirkuliert und über eine Leitung 110 an die Oberseite des Behälters 16 zurückgeführt. Anschließend wird, wie oben beschrieben, die Berechnung der Wassermenge V_dil durchgeführt, die erforderlich ist, um das Dialysat auf die gewünschte Leitfähigkeit zu verdünnen. Der UF-Behälter 92 ist ursprünglich leer. Das über Gleichung (5) ermittelte Verdünnungsvolumen wird dem UF-Behälter 92 über ein Ventil V9 und eine Leitung 90 aus dem Wasservorbereitungsmodul zugeführt.
Anschließend wird das Dialysat in dem Behälter 16 mit dem Wasser aus dem UF-Behälter 92 vermischt. Dialysat wird durch die UF-Pumpe 94 aus der Leitung 91 durch das Ventil V16 durch den UF-Behälter 92 und aus dem oberen Bereich des UF-Behälters 92 durch die Leitung 96 in den Dialysatbehälter 16 gepumpt. Die Wasser/Dialyslat-Lösung in dem extrakorporalen Kreislauf wird in einem geschlossenen Kreis durch das Ventil V20 umgewälzt, während das Ventil V14 geschlossen ist. Nach einem Mischintervall von 40 Minuten wird die Leitfähigkeit des Systems mit einer Leitfähigkeitszelle CDO in der Dialysatleitung 110 gemessen, um zu bestätigen, dass die Leitfähigkeit des Dialysats auf dem erwarteten Niveau liegt.
Das überschüssige Dialysatvolumen, das durch die dem Kreislauf zugeführte zusätzliche Menge an Verdünnungsvolumen erzeugt wird, ist am Ende des Mischungszeitraums in dem UF-Behälter 92 vorhanden. Dieses Fluid wird anschließend vorzugsweise entfernt, beispielsweise indem Dialysat in den Abfluss geleitet wird. Gemäß einer Ausführungsform werden die Ventile V7 und V21 so betätigt, dass Dialysat aus dem UF-Behälter durch ein Ventil V7 in die Leitung 130 und in die Abflussleitung 70 entfernt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird Dialysat durch den Dialysator 22 und die Blutleitungen 30 gespült. Dies erreicht man durch Schließen der Ventile V10 und V12 und Betätigung der Dialysatpumpe DP, um Dialysat durch den Dialysator 22 in die Blutleitungen 30 zu pressen. Das Ventil V20 wird in einen solchen Zustand versetzt, dass die Leitung 132 geschlossen aber die die Leitung 132 mit Leitung 130 verbindende Leitung 131 offen ist. Dialysat wird von den arteriellen und venösen Leitungen 30A und 30V aus der Leitung 130, durch Ventil V14 und durch die Abschlussleitung 70 in den in 2 dargestellten Abfluss der Maschine gespült. Gemäß einer weniger bevorzugten Ausführungsform kann Dialysat auch durch die Anschlüsse des Desinfektionsverteilers DM über die Leitungen 132 gepumpt, durch die arteriellen und venösen Leitungen zirkuliert und über die Leitungen 130 und 70 in den Abfluss gespült werden. Dieses Verfahren würde man aber nur dann anwenden, wenn das Dialysat zunächst einen Pyrogenfilter (wie beispielsweise den Pyrogenfilter 150) durchquert hat, bevor das Dialysat in die Blutleitungen 30 eintritt, um zu verhindern, dass Pyrogene in die Blutleitungen eingeschleppt werden. In einer alternativen Ausführungsform wird das Wasservolumen V_dil dem Dialysatlösungsbehälter 16 zugeführt und mit der in dem Behälter 16 gespeicherten Dialysatlösung vermischt.
Viele spezifische Details, die das Vermischen der Dialysatlösung, die Konstruktion des Öffnungsgerätes für die Dialysatchemikaliengefäße und andere Aspekte der Ausführungsform der 2 und 3 betreffen werden aus dem oben erwähnte US-Patent 5, 591,344 von Kenley et al. deutlicher. Gegenwärtig bevorzugte Konstruktionen der Flaschen 12, 14 sind in der am 05. Juni 2006 eingereichten Patentanmeldung von Dilip H. Shah et al., Aktenzeichen 08/660,694 beschrieben. Gegenwärtig bevorzugte Formulierungen für Dialysatchemikalien werden in der am 11. September 1996 eingereichten Patentanmeldung von Dilip N. Shah et al., Aktenzeichen 08/12,424 beschrieben.
Darüber hinaus kann die Erfindung in chargeweise arbeitenden Dialysatherstellungssystemen durchgeführt werden, die hinsichtlich der Komponenten und der Konstruktion des Fluidkreislaufes von der hier beschriebenen Ausführungsform abweichen. Außerdem wird der Begriff „Modul" hier zur Bezeichnung einer Sammlung von Komponenten verwendet, die zusammen eine spezielle Funktion erfüllen, wie beispielsweise die Filtration oder die Behandlung von Wasser oder die Herstellung einer Dialysatcharge. Die Komponenten des „Moduls" brauchen nicht und werden häufig auch nicht in separaten Gehäusen angeordnet sein.
Außerdem kann die Erfindung, wie oben bereits erwähnt, entsprechend den beschriebenen Prinzipien in eine chargenweise arbeitenden Ausführungsform zur Peritonealdialyse durchgeführt werden. Ein Gefäß, welches dem Ultrafiltrationsbehälter entspricht, kann in Fluidverbindung mit dem Dialysatkreislauf vorgesehen sein, um das Wasservolumen zu speichern, das in den Dialysatkreislauf eingeführt wird. Alternativ kann Wasser ohne Verwendung eines Behälters direkt in das Dialysat eingespeist werden. Der vollständige Umfang und Kern der vorliegenden Endung wird durch die beigefügten Ansprüche definiert, die im Lichte der vorstehenden Beschreibung zu verstehen sind.

Claims

Verfahren zum Einstellen der Leitfähigkeit einer Dialysatcharge in einer Dialysemaschine (10), wobei die Maschine eine Strombahn (200) für Dialysatlösung aufweist, die einen Dialysatlösungsbehälter (16) und einen Dialysatkreislauf umfasst, der das Dialysat aus dem Dialysatlösungsbehälter (16) zu einem Dialysator (22) führt, wobei die Strombahn (200) für Dialysatlösung ein bestimmtes geschätztes Volumen aufweist, mit den Schritten: Zuführen von konzentrierten Dialysatlösungschemikalien in den Behälter (16) im Überschuss zu der Menge, die zur Herstellung einer Dialysatcharge mit bestimmtem gewünschten Leitfähigkeitsniveau erforderlich ist; Mischen der Dialysatlösungschemikalien mit Wasser zur Bildung einer Dialysatlösung; Messen der Leitfähigkeit der Dialysatlösung; Berechnen eines Wasservolumens, welches der Dialysatlösung zugegeben werden muss, damit man sich dem bestimmten gewünschten Leitfähigkeitsniveau wenigstens annähert, aus der gemessenen Leitfähigkeit, dem bestimmten geschätzten Volumen und dem bestimmten gewünschten Leitfähigkeitsniveau; Zugeben des Wasservolumens in die Strombahn für Dialysatlösung gemäß der Berechnung; Mischen des zugeführten Wasservolumens mit der Dialysatlösung, um die Dialysatlösung dadurch zu verdünnen und die Leitfähigkeit der Dialysatlösung auf das bestimmte gewünschte Leitfähigkeitsniveau zu senken.
Verfahren gemäß Anspruch 1, welches außerdem den Schritt umfasst, eine bestimmte Menge Dialysatlösung aus der Strombahn (200) für Dialysatlösung abzuziehen.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei der Abzugsschritt den Schritt umfasst, Dialysatlösung durch den Dialysator (22) in die arteriellen und venösen Leitungen (30A, 30V) eines mit dem Dialysator verbundenen extrakorporalen Kreislaufs (300) und aus den arteriellen und venösen Leitungen in einen Abfluss zu spülen.
Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei die Dialysemaschine außerdem einen extrakorporalen Kreislauf (300) mit, mit dem Dialysator (22) verbundenen arteriellen und venösen Leitungen (30A, 30V) umfasst und wobei der Abzugsschritt die Schritte umfasst: Pumpen einer bestimmten Menge Dialysatlösung in die arterielle Leitung (30A); Zirkulieren der bestimmten Menge Dialysatlösung durch die arterielle Leitung (30A) und eine Blutseite des Dialysators (22) und durch die venöse Leitung (30V); und Ableiten der Dialysatlösung aus der venösen Leitung (30V) in einen Abfluss.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei das Wasser vor der Einleitung in die Strombahn für Dialysatlösung durch einen Umkehrosmosefilter (60) gefiltert wird.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Dialysemaschine einen Ultrafiltrationstank (24, 92) umfasst, der in kommunizierender Fluidverbindung mit der Strombahn (200) für Dialysatlösung steht und wobei der Schritt des Einleitens des Wasservolumens in die Dialysatlösung gemäß der Berechnung den Schritt umfasst, das eingeleitete Wasser dem Ultrafiltrationstank (24, 92) zuzuführen und die Dialysatlösung durch den Ultrafiltrationstank zu leiten.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die konzentrierten Dialysatlösungschemikalien eine pulverförmige Bikarbonatformulierung und eine flüssige Säureformulierung umfassen, wobei jede der Formulierungen chargenweise in separaten Dialysatgefäßen (12, 14) gelagert wird und wobei der Schritt des Zuführens der konzentrierten Dialysatlösungschemikalien in den Behälter (16) den Schritt umfasst, die Gefäße (12, 14) automatisch zu öffnen und die pulverförmige Bikarbonatformulierung und die flüssige Säureformulierung in den Behälter (16) einzuleiten.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei der Überschuss der Dialysatchemikalienforrnulierung zwischen 3% und 7% beträgt.
Verfahren gemäß Anspruch 8, wobei der Überschuss etwa 5% beträgt.
Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Verfahren außerdem den Schritt umfasst, nach Durchführen des Schritts des Vermischens des zugeführten Wassers mit der Dialysatlösung die Leitfähigkeit der Dialysatlösung erneut zu messen.
Vorrichtung zum Einstellen der Leitfähigkeit einer Dialysatcharge, umfassend: eine Dialysemaschine (10), wobei die Maschine eine Strombahn (200) für Dialysatlösung aufweist, die einen Dialysatlösungsbehälter (16) und einen Dialysatkreislauf umfasst, der die Dialysatlösung aus dem Dialysatlösungsbehälter (16) zu einem Dialysator (22) leitet, wobei die Strombahn (200) für Dialysatlösung ein bestimmtes geschätztes Volumen besitzt, wobei die Dialysatlösung aus einem Gemisch aus Wasser und einem Dialysatlösungskonzentrat im Überschuss zu der zur Erzeugung einer Dialysatcharge mit bestimmtem gewünschtem Leitfähigkeitsniveau für das bestimmte geschätzte Volumen notwendigen Menge hergestellt wird, wobei die Dialysemaschine außerdem umfasst: einen Leitfähigkeitssensor (CDH) in der Strombahn (200) für Dialysatlösung, welcher die Leitfähigkeit der Dialysatlösung misst; ein Kontrollsystem, das aus der gemessenen Leitfähigkeit, dem bestimmten Volumen und einem bestimmten Zielleitfähigkeitsniveau der Dialysatlösung ein Wasservolumen berechnet, das der Strombahn für Dialysatlösung zugeführt werden muss, um die Dialysatlösung wenigstens annähernd auf das bestimmte Leitfähigkeitsniveau zu verdünnen; einen auf das Kontrollsystem reagierenden Wasservorbereitungskreislauf (18) und Behälter (24, 92) in kommunizierender Fluidverbindung mit der Strombahn (200) für Dialysatlösung, um das Wasservolumen gemäß der Berechnung der Strombahn für Dialysatlösung zuzuführen, wobei die Strombahn (200) für Dialysatlösung außerdem eine Pumpe (94) umfasst, die zur Mischung des zugeführten Wassers mit der Dialysatlösung dient, um dadurch die Leitfähigkeit der Dialysatlösung auf das bestimmte Leitfähigkeitsniveau zu senken.
Vorrichtung gemäß Anspruch 11, die außerdem eine mit der Strombahn (200) für Dialysatlösung über ein Ventil (V7, V21) kommunizierende Abflussleitung (70) umfasst, wobei das Kontrollsystem das Ventil (V7, V21) so steuert, dass das Ventil so betätigt wird, dass eine der Menge des zugeführten Wassers entsprechende Menge Dialysatlösung durch das Ventil in die Abflussleitung (70) fließen kann.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 11 oder 12, wobei die Maschine außerdem einen extrakorporalen Kreislauf (300) mit einer arteriellen Leitung (30A) und einer venösen Leitung (30V) umfasst, wobei die arterielle Leitung und die venöse Leitung in kommunizierender Fluidverbindung mit der Strombahn (200) für Dialysatlösung stehen und die Strombahn für Dialysatlösung außerdem ein Mittel umfasst, um eine der Menge des zugeführten Wassers entsprechende Menge Dialysatlösung durch den Dialysator (22) in die arteriellen und venösen Leitungen (30A, 30V) zu pressen.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 11 bis 13, wobei der Wasservorbereitungskreislauf (18) außerdem einen Umkehrosmosefilter (60) umfasst, der das Wasser vor dessen Zufuhr in die Strombahn (200) für Dialysatlösung filtert.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Dialysemaschine außerdem einen Ultrafiltrationsbehälter (24, 92) umfasst, der in kommunizierender Fluidverbindung mit der Strombahn (200) für Dialysatlösung steht und wobei das zugeführte Wasser in den Ultrafiltrationsbehälter (24, 92) geleitet und anschließend mit der Dialysatlösung vermischt wird.
Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 11 bis 15, wobei die Dialysatkonzentrate eine pulverförmige Bicarbonatformulierung und eine flüssige Säureformulierung umfassen, wobei jede der Formulierungen chargenweise in separaten Gefäßen (12, 14) gelagert wird.
Vorrichtung gemäß Anspruch 16, wobei die Überschussmenge der pulverförmigen Bicarbonatformulierung und der flüssigen Säureformulierung zwischen 3% und 7% der bestimmten Menge beträgt, die zur Herstellung einer Dialysatlösung mit einem bestimmten Leitfähigkeitsniveau bei vorgegebenem Volumen der Strombahn für Dialysatlösung erforderlich ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 17, wobei die Überschussmenge etwa 5 beträgt.
Vorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei das zugeführte Wasservolumen in den Dialysatlösungsbehälter (16) geleitet wird.