DE69618360T2

DE69618360T2 - Blutsammelanordnung mit Zusatzmittelabgabevorrichtung und Verfahren zum Probesammeln mit Benutzung derselben

Info

Publication number: DE69618360T2
Application number: DE69618360T
Authority: DE
Inventors: Nichoals A. Grippi
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-02-21
Filing date: 1996-02-07
Publication date: 2002-08-14
Anticipated expiration: 2016-02-08
Also published as: CA2168935C; EP0728522B1; EP0728522A3; JP2686433B2; US5738670A; EP0728522A2; DE69618360D1; CA2168935A1; JPH08243093A

Description

1. ANWENDUNGSGEBIET DER ERFINDUNG

Diese Erfindung betrifft die Blutabnahme, und sie betrifft insbesondere vakuumbetätigte Röhrchen und ein Verfahren zur Abgabe von Zusätzen während der Blutansaugens.

2. HINTERGRUND

Blutproben werden routinemäßig in Vakuum-Röhrchen abgenommen. Ein Ende einer doppelendigen Nadel wird in eine Vene eines Patienten eingeführt. Das andere Ende der Nadel durchsticht dann eine Membran, die das offene Ende des Röhrchens bedeckt, so daß die Blutprobe auf Grund des Vakuums im Röhrchen durch die Nadel in das Röhrchen gesogen wird. Unter Anwendung dieser Methode kann eine Vielzahl von Proben unter Ausnutzung eines einzigen Einstichs mit der Nadel in die Haut genommen werden.
Blutabnahmeröhrchen werden herkömmlicherweise aus Glas oder Kunststoff hergestellt. Glasröhrchen haben den Vorteil der Undurchlässigkeit gegenüber Flüssigkeiten und Gas. Kunststoffröhrchen sind gegenüber Glas auf Grund der geringeren Bruchanfälligkeit, des niedrigeren Gewichts beim Transport und der leichteren Entsorgung durch Veraschung von Vorteil, ein Nachteil aber ist die hohe Durchlässigkeit gegenüber Flüssigkeiten und Gas. Beispielsweise hat Polyethylenterephthalat (PET), obwohl es in der Branche verbreitet für Blutabnahmeröhrchen eingesetzt wird, auf Grund der Wasserdurchlässigkeit eine begrenzte Lagerfähigkeit.
Blut, das in ein Röhrchen gesogen wird, wird typischerweise mit einem Zusatz gemischt, der vor dem Blutansaugen im Röhrchen vorhanden ist. Gerinnungsaktivatoren, wie beispielsweise Silika-Partikel, fördern das schnelle Koagulieren, so daß die flüssige Serumfraktion leicht von den geronnenen Zellen abgetrennt werden kann. Antikoagulantien, wie beispielsweise Natriumcitrat, Heparin oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTE), werden eingesetzt, um die Gerinnung zu verhindern, wenn die Blutprobe direkt in hämatologischen Untersuchungen oder zur Abtrennung von Blutzellen vom Plasma eingesetzt werden soll.
Der Zusatz, ganz gleich, ob Prokoagulantien zur Gerinnungsaktivierung oder Antikoagulantien zur Gerinnungshemmung, muß schnell und gründlich mit der Blutprobe gemischt werden und muß, wenn er in Lösung ist, in einer präzisen Konzentration vorhanden sein, um eine zuverlässige Leistung von einem Röhrchen zum anderen zu erreichen. Es wurden verschiedene Herangehensweisen auf dem Fachgebiet offengelegt, um die Konzentrationen von Zusätzen aufrechtzuerhalten. Röhrchen mit einer dickeren Wand wurden vorgeschlagen, aber diese Röhrchen haben ein verringertes Blutvolumen-Fassungsvermögen. Einige Hersteller bewahren flüssige Zusätze in einem gesonderten, mit einer Sperre versehenen Paket auf, wie beispielsweise einer Folientasche. Diese Herangehensweise hat mehrere Nachteile, wie beispielsweise die Beeinträchtigung des Zusatzes, nachdem das Paket geöffnet worden ist. In jüngster Zeit wurde in der Industrie die Entwicklung von Sperrabdeckungen, in der Regel aus Silicium(IV)-oxid, über den Röhrchen verfolgt, um die Feuchtigkeitsübertragung zu verringern. Diese Herangehensweise erhöht die Kosten und hatte folglich nur begrenzten Erfolg.
Auf dem Gebiet der Blutabnahme werden Mittel für die genaue Aufbewahrung und Abgabe von flüssigen Röhrchen-Zusätzen gebraucht, durch welche die Konzentration der Zusätze aufrechterhalten und der Einsatz von unterschiedlichen Kunststoffen für die Herstellung der Röhrchen ermöglicht wird. Die vorliegende Erfindung erfüllt diese Forderung.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Eine Baugruppe zur Abnahme einer Blutprobe schließt einen Vakuum-Behälter, vorzugsweise aus Kunststoff ein, der ein offenes Ende mit einem darin befindlichen, durchstechbaren Stopfen hat. Ein feuchtigkeitsundurchlässiges Gefäß im Behälter hat eine Seitenwand und ein integriertes, zerbrechliches Bodenende und darin einen flüssigen Zusatz für die Blutanalyse. Das bevorzugte Gefäß ist entfernbar in dem Behälter unter dem Stopfen durch Preßpassung innerhalb eines Umfangsstreifens des Stopfens angeordnet.
Ein anderer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren für die Präparation einer Blutprobe zur Analyse unter Anwendung der Baugruppe. Der Stopfen wird mit einer Kanüle durchstochen, die mit einer Blutversorgung verbunden ist. Die Kanüle verschiebt das Gefäß aus dem Stopfen, so daß der Zusatz in das Röhrchen abgegeben wird, wo es sich mit dem Blut mischt, das auf Grund des Druckunterschieds zwischen der Blutversorgung und dem Vakuum-Behälter durch die Kanüle in das Röhrchen eintritt.
Folglich kann der flüssige Zusatz präzise abgemessen und in einem wasserundurchlässigen Gefäß aufbewahrt werden, was jedwede Änderungen der Konzentration verhindert, obwohl für den Behälter ein wasserdurchlässiger Kunststoff eingesetzt wird. Der Zusatz wird während des Blutansaugens gründlich mit dem Blut gemischt und in den Behälter abgegeben in einer Verfahrensweise, die von der Technik des Blutabnehmenden unabhängig ist.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Blutabnahme-Baugruppe mit einem darin befindlichen Gefäß der Erfindung,
Fig. 2 ist ein senkrechter Schnitt der Baugruppe von Fig. 1 auf deren Linie 2-2a,
Fig. 3 ist eine perspektivische Ansicht des Gefäßes von Fig. 1,
Fig. 4 ist ein senkrechter Schnitt des Gefäßes von Fig. 3 längs deren Linie 4-4a,
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Gefäßes von Fig. 1,
Fig. 6 und 7 sind senkrechte Schnitte von alternativen Ausführungsbeispielen der Baugruppe von Fig. 1 längs deren Linien 6-6a und 7-7a,
Fig. 8 ist eine Schnittansicht eines alternativen Ausführungsbeispiels des Gefäßes,
Fig. 9 veranschaulicht ein alternatives Ausführungsbeispiel der Baugruppe,
Fig. 10 ist ein senkrechter Schnitt der Baugruppe von Fig. 1, der das Durchstechen des Stopfens und des Gefäßes mittels einer Kanüle zeigt, und
Fig. 11 ist ein senkrechter Schnitt der Baugruppe von Fig. 1, nachdem das Gefäß aus dem Stopfen verschoben worden ist.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG

Obwohl diese Erfindung durch Ausführungsbeispiele in vielen verschiedenen Formen verwirklicht werden kann, werden hier detailliert bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung mit der Maßgabe beschrieben, daß die vorliegende Offenlegung als exemplarisch für die Prinzipien der Erfindung zu betrachten ist und nicht beabsichtigt, die Erfindung auf die dargestellten und beschriebenen Ausführungsbeispiele zu beschränken.
Die Blutabnahme-Baugruppe der Erfindung kann jeden Behälter mit einem geschlossenen Ende und einem offenen Ende einschließen. Geeignete Behälter sind beispielsweise Fläschchen, Ampullen, Kolben und dergleichen, vorzugsweise Röhrchen. Der Behälter enthält eine Struktur für die Aufbewahrung eines Zusatzes, der bei der Präservation, Trennung oder Analyse einer Blutprobe von Nutzen ist, die in dem Behälter aufgenommen wird. Die Erfindung wird im Folgenden in Begriffen des bevorzugten Röhrchens beschrieben.
Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, Fig. 1 bis 5 veranschaulichen eine Blutabnahme-Baugruppe 10, die ein Röhrchen 12 und einen durchstechbaren Stopfen 14 einschließt. Das Röhrchen 12 hat eine Bodenwand 16 und eine Seitenwand 18, die eine Innenwandoberfläche 19 hat. Die Seitenwand 18 definiert ein offenes Ende 20, in das der Stopfen 14 eingesetzt werden kann. Die Bodenwand 16, die Seitenwand 18 und der Stopfen 14 schließen ein Innenvolumen 22 des Röhrchens ein, das vorzugsweise ein herkömmliches Serumtrenngel 24 enthält und luftleer gemacht worden ist. Vakuum- Röhrchen für die Blutabnahme gehören zum Standard auf dem Gebiet.
Der Stopfen 14 schließt einen ringförmigen oberen Abschnitt 30 ein, der sich über den oberen Rand der Seitenwand 18 erstreckt, und einen unteren ringförmigen Abschnitt oder Umfangsstreifen 32, der zur Innenwandoberfläche 19 hin verläuft und eine Preßpassung mit diesem bildet, um den Stopfen 14 im offenen Ende 20 in Position zu halten. Der ringförmige Umfangsstreifen 32 hat eine Seitenwand 33, die einen Schacht 34 bildet. Ein ringförmiger oberer Abschnitt 30 definiert einen Hohlraum 36. Ein Membranabschnitt 38 des ringförmigen oberen Abschnitts 30 verläuft zwischen dem Schacht 34 und dem Hohlraum 36, um durch eine Kanüle durchstochen zu werden (wie später beschrieben wird).
Im Schacht 34 kann ein Gefäß 40 für die Aufbewahrung und Abgabe eines Zusatzes 41 für die Blutuntersuchtung festgeklemmt werden. Wie in Fig. 3 und 4 gezeigt wird, kann das Gefäß 40 ein Rohr- oder Zylinderabschnitt 42 sein, der ein offenes oberes Ende 44, ein zerbrechliches unteres Ende 46 hat, das mit einer Seitenwand 48 integriert ist. Ein bevorzugtes Gefäß hat auch eine wahlweise Abdeckung 51 über dem oberen Ende 44, die in Fig. 3 und 4 als ein Verschluß gezeigt wird, der engsitzend in das offenen Ende 44 paßt. In dem Gefäß kann der flüssige Zusatz 41 aufbewahrt werden.
Bei einem alternativen bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann das Gefäß die Form einer zerbrechlichen Ampulle haben. Wie in Fig. 5 gezeigt wird, hat die Ampulle ein unteres Ende 46a, eine Seitenwand 48a und eine obere Wand 51a, die integriert sind, und umschließt einen Zusatz 41a. (In Fig. 5 bis 10 werden ähnliche Elemente wie die vorher beschriebenen mit derselben Referenzzahl, gefolgt von einem Buchstabensuffix, bezeichnet.)
Das Gefäß 40 kann im Schacht 34 durch eine Preßpassung zwischen der Seitenwand 48 des Gefäßes und der Seitenwand 33 des Umfangsstreifens 32 entfernbar festgeklemmt werden. Wenn das Gefäß 40 keine wahlweise Abdeckung 51 einschließt, kann das Festklemmen auch eine Dichtung einschließen, die zwischen der Oberseite der Seitenwand 48 des Gefäßes und dem Membranabschnitt 38 des ringförmigen oberen Abschnitts 30 des Stopfens 14 gebildet wird.
Ohne dadurch eingeschränkt werden zu wollen, wird durch die Erfindung eine Reihe von alternativen Stopfen-Gefäß-Entwürfen für das entfernbare Festklemmen des Gefäßes vorgeschlagen. Beispielsweise veranschaulichen Fig. 6 und 7, daß das Gefäß nach außen und innen zeigende Lippen 54 und 55 hat, die auf modifizierte Stopfen 30b bzw. 30c abgestimmt sind. Fig. 8 veranschaulicht eine Modifikation des Gefäßes, bei der eine Leiste 60 von der unteren Wand 46d des Gefäßes 40d nach oben vorsteht, um während der Anwendung mit der Kanüle ineinanderzugreifen, wie das unten beschrieben wird. Die Leiste kann natürlich auch von der Seitenwand nach innen vorstehen. Fig. 6 bis 8 veranschaulichen Ausführungsbeispiele des Gefäßes, die keine obere Wand einschließen.
In Fig. 9 wird ein Gefäß 40e durch einen elastomeren Runddichtring 62 entfernbar in einem Röhrchen 12e festgeklemmt.
Das Röhrchen kann aus Glas oder vorzugsweise aus Kunststoff sein. Geeignete Kunststoffe sind Polypropylen (PP), Polyethylenterephthalat (PET) und Polystyrol (PS). Obwohl das Röhrchen jede Größe haben kann, ist die Erfindung besonders gut für Vakuum-Blutabnahmeröhrchen geeignet. Diese Röhrchen sind im allgemeinen zylindrisch, 50 bis 150 mm lang und haben einen Durchmesser von etwa 10 bis 20 mm. Der Stopfen kann aus jedem geeigneten Elastomer sein, wie das auf dem Gebiet der Vakuum- Blutabnahmeröhrchen allgemein bekannt ist.
Das Gefäß ist aus einem feuchtigkeits- und gasundurchlässigen Material, nämlich aus Glas. Das Gefäß kann jede Größe haben, die für die Aufnahme des abzugebenden Zusatzes geeignet ist. Bevorzugte Gefäße für die oben beschriebenen Standard-Blutabnahmeröhrchen haben ein Fassungsvermögen von etwa 600 ul und können aus Glasrohrmaterial sein (0,6 cm Außendurchmesser, 0,5 cm Innendurchmesser und etwa 0,5 bis 2,0 cm Länge). Diese Abmessungen erlauben es, das Gefäß in den Schacht innerhalb des Umfangsstreifens von herkömmlichen Stopfen für Blutabnahmeröhrchen mit einer Axialausrichtung für die Zugänglichkeit zur Blutansaugkanüle einzupassen.
Jeder für die Blutanalyse nützliche Zusatz, einschließlich sowohl der Prokoagulantien als auch der Antikoagulantien, kann in dem Gefäß aufbewahrt werden. Auf diese Weise kann die Baugruppe durch die entsprechende Auswahl des Zusatzes über dem gesamten Spektrum der allgemein üblichen Blutabnahmeröhrchen eingesetzt werden. Obwohl die Zusätze in dem Gefäß in jeder gewünschten Form, wie beispielsweise einem pulverisierten, kristallinen oder lyophilisierten Feststoff, geliefert werden können, ist die Erfindung besonders für die Abgabe von Zusätzen in Lösung, wie beispielsweise einer Lösung in Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung, geeignet.
Wie in Fachkreisen bekannt, ist, wird die Blutanalyse oft an Serum ausgeführt, und oft werden Prokoagulantien eingesetzt, um die Gerinnungsrate zu erhöhen. Eine repräsentative, aber nicht erschöpfende Liste von geeigneten Prokoagulantien, die in dem Gefäß aufbewahrt werden können, sind Partikulat-Gerinnungsaktivatoren, wie beispielsweise Silika-Partikel, oder Enzym-Gerinnungsaktivatoren, wie beispielsweise Eleginsäure, Fibrinogen und Thrombin.
Wenn dagegen Plasma für die Analyse gebraucht wird, wird im allgemeinen ein Antikoagulantia bereitgestellt, um die Koagulation zu verhindern, während die Blutzellen durch Zentrifugieren entfernt werden. Zu den geeigneten Antikoagulantien für die vorliegende Erfindung gehören beispielsweise solche Chelatbildner wie Oxalate, Citrat und EDTA oder Enzyme wie Heparin.
Die Wahl und die Menge des in dem Gefäß aufzubewahrenden Zusatzes sind von der Größe der Blutprobe und dem auszuführenden analytischen Verfahren abhängig und sind Fachleuten auf dem Gebiet der Blutanalyse allgemein bekannt. Für das volle Verständnis dieses. Aspekts der Erfindung werden daher keine weiteren Details benötigt.
Wie oben erwähnt worden ist, wird der Membranabschnitt des Stopfens während der Blutabnahme durch eine Kanüle durchstochen. Bei der Anwendung der Baugruppe wird das Gefäß aus dem Stopfen verschoben und fällt auf den Boden des Röhrchens, zersplittert und setzt den Zusatz frei. Das Gefäß kann dadurch verschoben werden, daß von Hand Druck auf die Membran 38 ausgeübt wird. Vorzugsweise erfolgt die Freigabe des Gefäßes gleichzeitig mit dem Durchstechen der Membran 38 durch die Kanüle. Wie in Fig. 10 veranschaulicht wird, wird ein Ende einer Kanüle 70 mit einer Blutversorgung, wie beispielsweise der Vene eines Patienten (in der Zeichnung nicht gezeigt), verbunden, und das andere Ende wird durch Einstich durch die Membran 38f eingeführt. Wenn die Baugruppe die wahlweise Abdeckung über dem oberen Ende des Gefäßes einschließt, die in Fig. 10 als Verschluß 51f gezeigt wird, stößt die Kanüle nach dem Durchstechen der Membran 38f an diese Abdeckung an. Der Vorschubdruck, der auf die Kanüle 70 ausgeübt wird, überwindet die Preßpassung zwischen dem Stopfen 30f und der Seitenwand 48f des Gefäßes. Wie in Fig. 11 gezeigt wird, wird das Gefäß 40f dadurch aus dem Stopfen verschoben und fällt auf den Boden des Röhrchens 12f, wobei die zerbrechliche untere Wand 46f zersplittert. Alternativ dazu kann das Vakuum im Röhrchen die Entfernung des Verschlusses 51f bewirken, um den Inhalt des Gefäßes freizusetzen. Das Blut fließt sofort aus der Kanüle, in das Röhrchen und mischt sich mit dem flüssigen Zusatz 41f, der aus dem zerbrochenen Gefäß freigesetzt wird. Bei dem Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem das Gefäß die Form einer Ampulle (Fig. 5) hat, verschiebt der Druck, der auf die integrierte obere Wand ausgeübt wird, das Gefäß und bewirkt, daß dieses fällt und zersplittert.
Wenn das Gefäß ein offenes oberes Ende hat, so daß die Membran des Stopfens die obere Wand bildet, wie das in Fig. 8 gezeigt wird, schließt das Gefäß vorzugsweise eine Leiste. 60 für das Ineinandergreifen mit der Kanüle ein, um das Gefäß zu verschieben. Wie oben erwähnt worden ist, kann die Leiste jedoch andere Geometrien als die nach oben vorstehende Leiste 60 aufweisen. Wenn das Gefäß keine Abdeckung 51 oder Leiste 60 einschließt, stößt die Kanüle nach dem Durchstechen der Membran 38 an die untere Wand des Gefäßes an, das durch den Vorschubdruck verschoben wird.
Andere Anordnungen für die Freisetzung des Gefäßes, die durch die Erfindung vorgeschlagen werden, schließen die Anordnung eines Magnetkügelchens in dem Gefäß vor (in den Zeichnungen nicht gezeigt), so daß ein Magnetfeld genutzt werden kann, um das Gefäß zu verschieben. Bei noch einem weiteren Ausführungsbeispiel kann die Baugruppe vor dem Durchstechen der Kanüle einer Mikrowellen- Behandlung unterzogen werden, so daß sich der flüssige Zusatz erhitzt und der erhöhte Dampfdruck zum Bersten des Gefäßes führt. Alternativ dazu kann das Gefäß mit einem Kleber entfernbar festgeklemmt werden (in den Zeichnungen nicht gezeigt), der bei der Mikrowellen-Behandlung weich wird, um das Gefäß freizugeben.
Bei der bevorzugten Baugruppe der Erfindung ist das Röhrchen vorzugsweise aus Kunststoff und besser noch aus PET, und das Gefäß ist aus Glas. Folglich hat das bevorzugte Röhrchen die Vorteile von Kunststoff, der Nachteil des Kunststoffs aber, seine Wasserdurchlässigkeit, wird überwunden, da jeder wasserlösliche Zusatz in dem wasserundurchlässigen Glasgefäß aufbewahrt wird und keine Beeinträchtigung oder Verdünnung des Zusatzes erfolgt.

Claims

1. Blutabnahme-Baugruppe (10), die folgendes aufweist:

a) einen Vakuum-Behälter (12), der eine Bodenwand (16) und eine Seitenwand (18) hat, die ein offenes Ende (20) definiert,

b) einen durchstechbaren Stopfen (14) in dem offenen Ende (20), wobei die Bodenwand (16), die Seitenwand (18) und der Stopfen (14) ein Innenvolumen (22) in dem Behälter (12) umschließen, und

c) ein flüssigkeitsundurchlässiges Glasgefäß (40) innerhalb des Innenvolumens, das entfernbar in dem Stopfen (14) festgeklemmt ist, wobei das Glasgefäß (40) eine Seiten- und eine untere Wand (48, 46), die integriert sind, mit einem offenen oberen Ende (44) umfaßt, wobei die untere Wand (46) zerbrechlich ist.

2. Baugruppe (10) nach Anspruch 1, die außerdem einen Zusatz (41) in dem Gefäß (40) zum Einsatz bei der Blutanalyse aufweist.

3. Baugruppe (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei der eine Abdeckung am offenen Ende (44) des Gefäßes (40) bereitgestellt wird.

4. Baugruppe (10) nach Anspruch 3, bei der die Abdeckung eine obere Wand (51a) die mit der Seiten- und der unteren Wand (48a, 46a), die integriert sind, integriert ist oder einen Verschluß (51) im offenen Ende (44) umfaßt.

5. Blutabnahme-Baugruppe (10) nach Anspruch 1, bei welcher der Behälter ein Vakuum-Röhrchen ist,

der Stopfen (14) einen durchstechbaren, ringförmigen oberen Abschnitt (30) und einen unteren Umfangsstreifenabschnitt (32) aufweist, wobei der Umfangsstreifenabschnitt einen Schacht (34) definiert, eine flüssigkeitsundurchlässige, zerbrechliche Glasampulle (40a) entfernbar in dem Schacht (34) festgeklemmt wird, wobei die Ampulle (40) eine obere (51a), eine Seiten- (48a) und eine untere Wand (46a), die integriert sind, umfaßt, und

ein Zusatz (41) in der Ampulle (40a) für den Einsatz bei der Blutanalyse vorhanden ist.

6. Baugruppe (10) nach Anspruch 5, bei der die Ampulle (40a) durch eine Preßpassung entfernbar in dem Schacht (34) festgeklemmt wird.

7. Verfahren zur Präparation einer Blutprobe für die Analyse unter Einsatz der Baugruppe (10) von Anspruch 2, das folgendes umfaßt:

a) Durchstechen des Stopfens (14) mit einem ersten Ende einer doppelendigen Kanüle, wobei ein zweites Ende der Kanüle in Fluid-Verbindung mit einem Reservoir ist, das eine zu analysierende Blutprobe enthält, wobei die Probe dadurch durch die Kanüle in den Behälter (12) fließt,

b) Vorschieben des ersten Endes der Kanüle zum Anstoßen an das Gefäß (40) und

c) Ausüben von Druck, um das entfernbare festgeklemmte Gefäß (40) aus dem Stopfen (14) zu verschieben und zu bewirken, daß es auf den Boden des Behälters (12) fällt, wodurch das zerbrechliche untere Glasende (46) zersplittert, um den Zusatz (41) in die Probe in dem Behälter (12) freizusetzen.