DE69615007T2 - Externer referenz-messfühler für einen patienten - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft allgemein das Gebiet medizinischer Überwachungsvorrichtungen und kann insbesondere auf das Gebiet einer chronischen oder langfristigen Überwachung von Patienten insbesondere zur Druckmessung angewendet werden. Es gibt viele Situationen, in denen ein Patient eine langfristige Überwachung benötigt und in denen es wünschenswert sein kann, einen Meßfühler zur Überwachung in den Körper des Patienten zu implantieren. Ein solcher Meßfühler muß aus Genauigkeitsgründen fortwährend gegenüber einem externen Bezug geprüft werden. Dies ist auf dem Gebiet der Druckmessung besonders wichtig, auf dem ein implantierter Druckmeßfühler innerhalb des Körpers nicht nur Druckänderungen innerhalb des Körpers und Änderungen des Orts, an dem der Meßfühler implantiert ist, sondern auch Änderungen des Umgebungsdrucks oder des barometrischen Drucks, in dem sich der Patient befindet, ausgesetzt ist. Falls der Patient beispielsweise in einem Auto einen Berg hinauf fährt oder in einem Aufzug ein großes Gebäude hinauf oder herab fährt, ändert sich der lokale barometrische Druck um den Patienten herum, wodurch die physiologischen Messungen der Druckänderungen beeinflußt werden, die durch die implantierte Druckmeßfühler- bzw. Drucküberwachungsvorrichtung registriert werden.
• Wegen dieser Probleme wurde eine langfristige Absolutdrucküberwachung von Patienten durch implantierbare Meßfühler bisher nicht ausgeführt.
• Es gibt auf dem Gebiet der Meßfühler zur akuten oder kurzfristigen Druckmessung zwei Typen von Vorrichtungen, die gewöhnlich in Krankenhäusern und Intensivpflegeeinrichtungen eingesetzt wurden.
• Ein Millar-Katheter enthält einen Druckmeßfühler auf Siliciumbasis an der Spitze eines flexiblen Katheters, der an dem Punkt, an dem der Druck zu messen ist (beispielsweise am rechten Ventrikel oder an der Lungenarterie), in den Körper des Patienten eingeführt wird. Die Meßwerte des Meßfühlers vom Millar-Typ werden unter Verwendung eines sich im selben Raum befindenden Barometers auf Änderungen der atmosphärischen Umgebung korrigiert.
• Ein zweites System zum Messen von Innendrücken besteht aus einem flüssigkeitsgefüllten Katheter, der an einem Ende eine Membran und am anderen Ende einen Druckmeßfühler aufweist. Die Membran befindet sich an dem Punkt innerhalb des Körpers, an dem der Druck zu messen ist. Der Innendruck wird durch die inkompressible Flüssigkeit den Katheter hinauf übertragen und durch den Druckmeßfühler außerhalb des Körpers gemessen. Die Wirkungen des barometrischen Drucks werden durch Anordnen der zwei Enden des Katheters auf der gleichen Höhe oberhalb des Bodens beseitigt. In US- A-5 103 832 wird die hydrostatische Wirkung durch Messen des Drucks außerhalb des Körpers korrigiert.
• Meßwerte des barometrischen Drucks sind natürlich durch verschiedene Vorrichtungen weitverbreitet verfügbar. Vor kurzem haben Uhrenfirmen sogar damit begonnen, kleine barometrische Druckmeßfühler zusammen mit ihren Uhren zu liefern. Beispielsweise bietet Avocet eine Uhr ("AOU-OZ Alpine Vertech"), die die Höhe, auf der man sich über dem Meeresniveau befindet, auf der Grundlage des Druckmeßwerts an diesem Ort angibt, und sie weist andere Funktionen für das Bergsteigen auf, bei denen die auf einer Platine vorhandenen Druck- und Temperaturmeßfühler verwendet werden.
• Es wurde über chronisch implantierte dynamische Meßfühler berichtet, sie sind jedoch nicht in der Lage, einen Basisdruck oder gleichbleibenden Druck (Eichdruck) zu messen. Sie weisen bei gleichbleibenden Werten keine Frequenzantwort auf und behalten daher keinen stabilen Nullpunkt bei. Sie können gute Wellenformen sich dynamisch ändernder Drücke bereitstellen und tun dies auch, der Absolutwert der Druckmessung ist jedoch unbekannt.
• Im Stand der Technik existieren zahlreiche kostengünstige Meßschaltungen für den barometrischen Druck. Einige sind in den Verhandlungen von "Second Annual Portable by Design Conference" (13./17. Februar 1995), Santa Clara, CA, gefördert von "Electronic Design Magazine", dargelegt.
• Es ist ein Bedarf entstanden, den Druck oder andere Meßgrößen mit einer in den Körper eines Patienten implantierten Vorrichtung zu überwachen, die durch Änderungen des Bezugs für den barometrischen Druck oder hinsichtlich einer externen Messung der gleichen Meßgröße korrigiert werden kann. Gemäß einer Erscheinungsform sieht die vorliegende Erfindung ein System zum Bestimmen des Absolutwerts einer Meßfühlermessung einer implantierten medizinischen Vorrichtung vor, bei dem die Meßwerte des implantierten Meßfühlers einer signifikanten Beeinflussung durch externe Kräfte in der Umgebung des Patienten ausgesetzt sind, wobei das System aufweist:
• a) eine implantierbare Meßfühler- und Meßvorrichtung, die zum Messen von Signalen im Körper des Patienten eingerichtet ist, wobei die implantierbare Meßfühler- und Meßvorrichtung einen Speicher zum Speichern von Meßfühlerdaten, einen Taktgeber, einen Meßfühler zum Erzeugen von Meßwerten und einen Prozessor aufweist, welche derart angeordnet und eingerichtet sind, daß der Speicher Darstellungen der Meßfühlermeßwerte, wie sie durch den Prozessor koordiniert sind, speichert, wobei der Prozessor das Aktivieren des Meßfühlers zur Erzeugung und des Speichers zum Speichern jedes neuen Meßwerts zu angemessenen Zeiten in Übereinstimmung mit einem vorbestimmten, auf dem Prozessor laufenden und durch den Taktgeber getriebenen Programm koordiniert,
• b) eine externe Meßfühler- und Meßvorrichtung, welche zur Positionierung außerhalb des Körpers des Patienten eingerichtet ist, zur Messung der externen Kräfte, wobei die externe Meßfühler- und Meßvorrichtung einen Speicher zum Speichern von Meßfühlerdaten, einen Taktgeber, einen Meßfühler zum Erzeugen von Meßwerten und einen Prozessor aufweist, welche so angeordnet und eingerichtet sind, daß der Speicher Darstellungen der Meßfühlermeßwerte, wie sie durch den Prozessor koordiniert worden sind, speichert, wobei der Prozessor das Aktivieren des Meßfühlers zur Erzeugung und des Speichers zum Speichern jedes neuen Meßwerts zu angemessenen Zeiten in Übereinstimmung mit einem vorbestimmten, auf dem Prozessor ablaufenden und durch den Taktgeber getriebenen Programm koordiniert, und
• c) eine Koordinierungsprogrammiervorrichtung zum Koordinieren der Ausführung von gepaarten Programmen in der implantierbaren und externen Vorrichtung mittels zweier Kommunikationskanäle, welche zwischen dem Programmierer und der externen Vorrichtung bzw. zwischen dem Programmierer und der implantierbaren Vorrichtung einrichtbar sind, wodurch die koordinierte Ausführung gestattet, daß in dem Körper des Patienten gemessene Signale mit im wesentlichen zur gleichen Zeit gemessenen Signalen, welche die externen Kräfte darstellen, korreliert werden.
• Gemäß einer weiteren Erscheinungsform ist ein Verfahren zum Herstellen einer langfristigen Reihe von Eichdruckmeßwerten innerhalb eines lebenden Körpers vorgesehen, welches die folgenden Schritte aufweist:
• Messen in bestimmten Intervallen über einen langen Zeitraum des Innendrucks mit einer implantierten Meßfühlervorrichtung, welche den Absolutdruck mißt, und Aufzeichnen der Messungen unter Bezugnahme auf die Zeit, zu der sie durchgeführt werden, zur Bereitstellung eines Meßwerts für jedes Intervall,
• zu einer bezüglich des langen Zeitraums gleichzeitigen Zeit und in bezüglich der festgelegten Intervalle im wesentlichen gleichzeitigen Intervallen erfolgendes Messen des Umgebungsdrucks in der Nähe des lebenden Körpers, welcher die implantierte Meßfühlervorrichtung enthält, und Aufzeichnen der Umgebungsdruckmessungen unter Bezugnahme auf die Zeit, zu der sie gemacht wurden, zum Bereitstellen eines Meßwerts für jedes Intervall,
• Koordinieren der Messungen für jedes in etwa spezifiziertes Intervall durch Subtrahieren des Meßwerts für die Umgebungsmessung für ein bestimmtes der spezifizierten Intervalle von dem Absolutdruckmeßwert des implantierten Meßfühlers für das gleiche spezifizierte Intervall, wobei das Ergebnis dieser Subtraktion einen Näherungswert des Eichdruckmeßwerts für jedes der spezifizierten Intervalle darstellt.
• Diese Erfindung richtet sich insbesondere auf das Problem des Zulassens sich ändernder Bedingungen der äußeren Umgebung (insbesondere des Drucks) und des sich Einstellens auf ihre Wirkungen auf implantierte Überwachungsmeßfühler.
• Eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist ein System, das aus einem implantierten Meßfühler, einem externen Bezug und einer Vorrichtung zum Kombinieren der Meßwerte besteht. Die Meßwerte können zum automatisch oder unter medizinischer Überwachung durch eine von einer Person vorgenommene Analyse von Anzeigen oder Ausdrucken von Langzeitmeßwerten erfolgenden adaptiven Umkonfigurieren oder Ändern der Funktionsweise der implantierten Vorrichtung verwendet werden. Die Erfindung verwendet einen tragbaren oder auf andere Weise externen barometrischen Druckmeßfühler und eine Überwachungsvorrichtung zum Erzeugen und Speichern eines Satzes barometrischer Messungen oder Druckmeßwerte, die bestimmten Zeiten zugeordnet sind. Es können temperaturkorrigierte Meßwerte bevorzugt sein. Dieser externe Druckmeßfühler kann in einem von einer Einzelperson getragenen Gehäuse angebracht sein. Die Einzelperson könnte ihn beispielsweise am Handgelenk oder in einem Gürtel oder einer Tasche tragen, so daß er dorthin geht, wohin die Einzelperson geht und daher der gleichen Druckumgebung ausgesetzt ist, der die Einzelperson ausgesetzt ist. Innerhalb des Gehäuses mißt ein Meßfühler den barometrischen Umgebungsdruck, und diese Druckmeßwerte werden mit der Zeit koordiniert, so daß diese Meßwerte oder Messungen, wenn sie ausgelesen werden, mit Messungen gepaart werden können, die von einem internen/implantierten Körpermeßfühler ausgeführt werden, der die Drücke innerhalb des Körpers des Patienten in etwa zu diesen Zeiten verfolgt.
• Es wäre bei der gegenwärtig bevorzugtesten Ausführungsform sehr nützlich, wenn die Daten von der implantierbaren Vorrichtung durch Fernübertragung zu einem Programmierer oder einer anderen ähnlichen Computervorrichtung gesendet werden, die die von der implantierten Vorrichtung aufgenommenen Daten hinsichtlich des Drucks mit den vom externen Meßfühler entwickelten und aufgezeichneten Daten koordinieren würde. Diese aufgezeichneten und koordinierten Daten können dann vom Programmierer (oder einer anderen computergestützten Vorrichtung) verwendet werden, um physiologische Meßwerte zu erzeugen oder mit anderen Worten die Meßwerte der implantierten Vorrichtung zu kalibrieren oder anzupassen. Diese angepaßten Meßwerte können dann von einem Arzt verwendet werden, um dem Patienten eine weitere Behandlung zukommen zu lassen, wobei dies durch Ändern der Funktionsweise der implantierten Vorrichtung oder durch Verwendung einer medikamentösen oder anderen Behandlung geschehen könnte. Die Meßwerte könnten auch verwendet werden, um Histogramme der Gesundheit eines Patienten bezüglich der gemessenen Parameter zu erzeugen, welche für viele Zwecke verwendet werden könnten, die dem Leser auf natürliche Weise einfallen werden. Die korrigierten Messungen oder Meßwerte könnten, falls gewünscht, auch zum automatischen Ändern der Funktionsweise der implantierten Vorrichtung verwendet werden. Bei dieser letzten möglichen Anwendung dieser Erfindung kann die dem implantierten Meßfühler zugeordnete implantierte Vorrichtung auf sich ändernde Zustände des Patienten hinsichtlich der gemessenen Parameter im Laufe der Zeit ansprechend gemacht werden, oder es kann adaptiv zwischen verfügbaren Behandlungen gewählt werden, wobei dies durch die implantierte Vorrichtung erreicht werden kann, wenn genug Daten gesammelt wurden.
• Bei einer Ausführungsform der Erfindung, bei der nicht unbedingt historische Daten erforderlich sind, würde die implantierte Vorrichtung direkt mit der externen Bezugsmeßfühlervorrichtung kommunizieren, um die Meßwerte ohne Verwendung eines "Programmierers" in Gestalt eines Computers zu koordinieren. Bei einer solchen Konfiguration müßte eine direkte Kommunikation zwischen der internen und der externen Vorrichtung hergestellt werden, und die externe Vorrichtung würde am besten in einem tragbaren Gehäuse konfiguriert werden.
• Bevorzugte Ausführungsformen werden nun nur als Beispiel mit Bezug auf die Zeichnung beschrieben.
• Fig. 1 ist eine Darstellung eines menschlichen Körpers mit implantierten und tragbaren Vorrichtungen in Zusammenhang mit einem Programmierer.
• Fig. 2 ist ein heuristisches Blockdiagramm von Vorrichtungskommunikationskonfigurationen gemäß einer bevorzugten Ausführungsform.
• Fig. 3 ist ein perspektivisches Diagramm eines Schnitts, worin Teile und die Konfiguration einer externen Vorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung dargestellt sind.
• Fig. 4 ist ein schematisches Diagramm einer gemäß einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung verwendeten implantierbaren Vorrichtung.
• Fig. 5 ist ein Flußdiagramm, das beim Beschreiben der Koordination von Ereigniszeiten bei einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung verwendet wird.
• Fig. 6 ist ein gepaartes chronisches Zeitdiagramm, das beim Beschreiben der Funktion einer bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung verwendet wird.
• Fig. 7 ist ein vereinfachtes Block- bzw. Schaltungsdiagramm gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
• Für die Zwecke der Beschreibung wird zuerst auf Fig. 1 Bezug genommen, anhand der bevorzugte Ausführungsformen des Systems 10 nachfolgend detailliert beschrieben werden.
• Der menschliche Körper B kann verschiedene implantierte Vorrichtungen aufweisen, welche Meßfühler aufweisen, die auf die äußere Umgebung, in der sich der Körper B des Patienten befindet, reagieren oder von dieser beeinflußt werden. Zu Darstellungszwecken sind zwei solche Vorrichtungen D&sub1; und D&sub2; dargestellt. Die Vorrichtung D&sub1; zeigt eine implantierbare Vorrichtung, die beispielsweise ein Herzstimulator oder eine andere Vorrichtung sein könnte, die mindestens eine Leitung aufweist, welche an einen Meßfühler 51 angeschlossen ist, der in das Herz H implantiert ist. Bei der gegenwärtig bevorzugtesten Ausführungsform ist dieser Meßfühler 51 ein ventrikulärer Druckmeßfühler, der für Diagnosezwecke und zum Bestimmen einer langfristigen Herzbehandlung eines Patienten recht nützlich sein kann.
• Einer alternativen Vorrichtung D&sub2; (von der gegenwärtig nicht angenommen wird, daß sie sich im selben Körper B wie die Vorrichtung D&sub1; befindet) ist ein Meßfühler 52 zugeordnet. Es ist hier auch dargestellt, daß externe Vorrichtungen, wie ED&sub1; und ED&sub2;, mit Riemen 17 bzw. 16 verbunden sind. Es bleibt der Vorstellung des durchschnittliche Kenntnisse auf dem Fachgebiet aufweisenden Lesers überlassen, zu beurteilen, wo andere implantierbare Vorrichtungen der Art DX und externe Vorrichtungen des Typs EDX angeordnet werden können. Diese Anordnungskonfiguration ist für diese Erfindung nur durch die am Ende dieser Beschreibung dargelegten Ansprüche beschränkt.
• Im System 10 befindet sich auch die Programmiervorrichtung P. Diese Vorrichtung ist in erster Linie ein Vielzweck-Computersystem mit einem RF-Sender/Empfänger, das mit den implantierten Vorrichtungen DX und den externen Vorrichtungen EDX kommunizieren kann. (Es ist hier dargestellt, daß RF-Wellen vom Programmierer P ausgehen.) Bei einigen gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen kann eine Kommunikationseinrichtung in der Art einer Einrichtung 19 direkt mit dem Programmierer P verbunden sein, so daß sie sich in unmittelbarer Nähe zur implantierten Vorrichtung befindet, damit Störungen minimiert werden, die mit der Fernübertragung zwischen dem Programmierer P und der implantierten Vorrichtung DX verbunden sind. Weiterhin kann statt der Verwendung einer RF-Verbindung ein getrennter Kommunikationsanschluß oder -kanal die externe Vorrichtung mit dem Programmierer verbinden, falls dies gewünscht ist.
• Bekanntermaßen wurden verschiedene Verfahren zum Programmieren und Modifizieren eines Programms durch einen Benutzer über den externen Programmierer P entwickelt, welche einen Leuchtstift 13, eine Mauseingabevorrichtung 14; eine Tastatur (unter der Platte 12), Funktionstasten 15 und einen berührungsempfindlichen Bildschirm 11 einschließen.
• Mit Bezug auf Fig. 2 wird das Kommunikationssystem für das System 10a nun in einem heuristischen Blockdiagramm beschrieben. Die Komponenten dieses Systems umfassen einen Programmierer PX (20), eine implantierte Vorrichtung DX (21) und eine externe Vorrichtung EDX (22). Kommunikationswege existieren zwischen dem Programmierer 20 und der implantierten Vorrichtung 21, wie durch eine unterbrochene Linie B dargestellt ist, zwischen dem Programmierer und der externen Vorrichtung 22, wie durch eine unterbrochene Linie A dargestellt ist, sowie zwischen der externen Vorrichtung und der internen Vorrichtung, wie durch eine unterbrochene Linie C dargestellt ist. Nicht alle dieser Kommunikationswege sind ständig erforderlich. Gemäß der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung, bei der ein Absolutdruck-Meßfühler als Meßfühler der implantierten Vorrichtung verwendet wird, existiert zwischen der implantierten Vorrichtung 21 und der externen Meßfühlervorrichtung 22 kein Kommunikationsweg. Daher würde das Diagramm bei einer solchen Konfiguration die unterbrochene Linie C nicht aufweisen.
• Weil die gegenwärtig bevorzugte Ausführungsform einen Kommunikationsweg C nicht aufweist, wird die Koordination des Zeitablaufs von Ereignissen zwischen dem Aufzeichnen von Druckwahrnehmungen in der Vorrichtung 21 und der Vorrichtung 22 im Programmierer 20 durch eine detailliert mit Bezug auf Fig. 5 beschriebene Initialisierungs- und Aufwärtsübertragungsprozedur ausgeführt. Der bevorzugte Kommunikationsweg A kann eine direkt festverdrahtete Verbindung zwischen dem Programmierer und der externen Vorrichtung, beispielsweise unter Verwendung eines als RS 232 konfigurierten Kabels, sein. Es ist in fast allen Situationen schwierig, keine Radiofrequenz als Kommunikationsweg zwischen der implantierten Vorrichtung 21 und den externen Vorrichtungen 20 oder 22 zu verwenden. Es liegt jedoch nicht außerhalb des Schutzumfangs dieser Erfindung, Kommunikationsvorrichtungen in der Art der von Funke in US-A-4 987 897 beschriebenen zu verwenden, worin eine Körpersammelleitung beschrieben ist, bei der der gesamte menschliche Körper als Kommunikationsweg für elektrische Signale zwischen Vorrichtungen innerhalb und außerhalb des Körpers des Patienten, jedoch elektrisch mit diesem verbunden, verwendet wird. Andere Kommunikationswege einschließlich Einrichtungen auf optischer Basis können nach Bedarf oder Wunsch des Entwicklers eingerichtet werden.
• In Fig. 3 ist eine externe Vorrichtung EDX dargestellt, die ein Gehäuse 30 aufweist, in dem sich eine Leiterplatte 31, eine Batterie 33 und ein Kabel für eine Verbindung 32, die die Leiterplatte mit der Programmiervorrichtung (entsprechend P aus Fig. 1) verbindet, wenn sie eingesteckt ist, befinden. Bei der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist diese Verbindung ein RS-232-Kabel. Der Leiterplatte sind bestimmte Hauptbestandteile zugeordnet, wie ein barometrischer Druckmeßfühler 34, ein Analog-Digital-Wandler (A/D-Wandler) 35, ein Speicher 36, ein Prozessor 37 und ein Taktgeber 38. Diese Bestandteile sind elektrisch über die Leiterplatte 31 miteinander verbunden, um Signalwege zum Ausführen der hier beschriebenen Funktionen bereitzustellen.
• Der gegenwärtig am stärksten bevorzugte Meßfühler, der als ein Meßfühler 34 zu verwenden ist, ist von Luca Nova Sensor, Fremont, Kalifornien, erhältlich, und er ist ein Membran-Druckmeßfühler auf Siliciumbasis mit einer Empfindlichkeit von ±66,7 Pa (±0,05 mm Hg). Ein Druckmeßfühler mit einer ähnlichen Empfindlichkeit sollte in der implantierten Vorrichtung angebracht werden, um leicht umwandelbare Meßwerte zu erzeugen, es kann jedoch auch jedes geeignete Meßfühlerpaar mit einem geeigneten Korrekturalgorithmus verwendet werden, wie Durchschnittsfachleuten leicht verständlich sein wird.
• Die Speicheranforderungen für den Speicher 36 hängen von der Zeitdauer und der Größe des zu speichernden Datenworts hinsichtlich der vorgenommenen Messungen und auch von der Anzahl der aufrechterhaltenen Messungen ab. Diese Bestimmungen können abhängig von den Bedürfnissen des Patienten individuell festgelegt werden. Falls beispielsweise ein Überwachungszeitraum von sechs Monaten einzuhalten ist, bevor das Kalibrieren und der Abgleich der zwei Meßfühler vorzunehmen ist und Messungen einmal in jeder Stunde vorgenommen und gespeichert werden, wäre die minimale Speichergröße durch 24 Stunden · 31 Tage · 6 Monate x Anzahl der Bits je Meßdatenposten gegeben. Kompressionstechniken, Mittelwertbildungs- und andere Algorithmen können auch verwendet werden, um den erforderlichen Speicherumfang zu verringern. Generell sind für die meisten Druckmeßanwendungen weniger als 200 kBytes erforderlich.
• Im allgemeinen speist die Batterie 33 die Bestandteile auf der Leiterplatte einschließlich mindestens derer, die zuvor erwähnt wurden. Der Taktgeber 38 liefert einen Bezugspunkt, so daß die Daten vom Meßfühler 34, die vom A/D-Wandler 35 umgewandelt wurden, in einer Weise, die (hinsichtlich der Zeit) der Weise zugeordnet ist, in der ein Speicher zum Aufzeichnen von Meßfühlermessungen von der implantierten Vorrichtung verwendet wird, im Speicher gespeichert werden können. Ein auf der Leiterplatte vorhandener Prozessor 37 kann verwendet werden, um nach Wunsch des Benutzers verschiedene Algorithmen zum Manipulieren oder Codieren der Daten auszuführen. Eine Verbindung 32 ermöglicht das Übertragen von Daten vom Speicher zu einem außerhalb der Leiterplatte liegenden Programmierer oder einem anderen Computer, wenngleich statt dessen auch Radiofrequenz- oder andere Verbindungen (nicht dargestellt) für diesen Zweck hergestellt werden können.
• In Fig. 4 ist eine implantierbare Vorrichtung dargestellt, die eine zugeordnete Leitung L und einen zugeordneten Meßfühler S aufweist, die in diesem Fall mit dem ventrikulären Bereich des rechten Ventrikels des Herzens eines Patienten zu verbinden sind. Der Hauptteil 81 der implantierbaren Vorrichtung 80 enthält einen mit der Leitung L verbundenen A/D-Wandler 85 zum Umwandeln analoger Signale vom Meßfühler S zur Verarbeitung durch einen Prozessor 87 und zum Speichern im Speicher 86 und zeitbezogener Koordinationsdaten, die durch die Zeitsignale von einem Taktgeber 88 erzeugt und aktiviert werden.
• Fig. 5 ist ein Flußdiagramm 60 mit drei Hauptbestandteilen, wobei einer dem mit P bezeichneten Programmierer (51), einer der mit ID angegebenen implantierbaren Vorrichtung (52) und ein dritter der externen Vorrichtung ED (53) zugeordnet ist.
• Im allgemeinen kann der Programmierer bewirken, daß die internen und externen Meßvorrichtungen gleichzeitig durch einen Initialisierungsschritt 54 initialisiert werden, wofür Kommunikationsverbindungen zu der internen Vorrichtung (42) und der externen Vorrichtung (41) erforderlich sind. Das Initialisieren kann viele Formen annehmen, wie einem Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet bekannt sein wird. Beim gegenwärtig bevorzugten Initialisierungsverfahren werden die auf der Leiterplatte vorhandenen Taktsysteme von jeder der drei Vorrichtungen verwendet, um einen Echtzeit-, einen Bezugszeit- und einen Datumindikator zu koordinieren. Demgemäß beginnen die implantierbare Vorrichtung und die externe Vorrichtung zu einer bestimmten Zeit und einem bestimmten Datum mit dem Aufzeichnen ihrer jeweiligen Druckmessungen. Der Programmierer (51) wird dann von der externen Meßvorrichtung (57) getrennt, während das Initialisieren von Aufzeichnungssitzungen der implantierbaren Vorrichtung (52) und der externen Vorrichtung (53) ablaufen. Der Programmierer kann zusammen mit zusätzlichen Systemen verwendet werden oder andere Aufgaben ausführen, sobald er abgetrennt wurde.
• In Blöcken 58 und 59 beginnen die interne und die externe Vorrichtung gleichzeitig zu einer hier mit t&sub0; bezeichneten Zeit.
• Wenngleich die einfachste Ausführung darin bestehen würde, daß Prozessoren der implantierbaren und der externen Vorrichtung einfach gleichzeitig den gleichen Typ von Meßdaten in den Speicher einschreiben, gibt es zahlreiche Gründe, aus denen es Benutzer dieser Vorrichtungen bevorzugen würden, wenn sie komplementäre statt identische Strategien zum Aufzeichnen der Daten hätten.
• Es kann beispielsweise in einem Block 62 vorteilhaft sein, den maximalen und den minimalen ventrikulären Druck sowie die 75-%-, 50-%- und 25-%-Pegel des Drucks während eines einzigen Herzschlags aufzuzeichnen. Im gleichen Zeitraum muß während der Ausführung eines Blocks 63 durch die externe Vorrichtung möglicherweise nur eine Druckablesung aufgezeichnet werden. Die zeitlich gepaarte Gruppe von Meßwerten, die sich über einen Testzeitraum erstreckt, erzeugt ein sehr nützliches Histogramm zum genauen Bestimmen, was in Abhängigkeit vom ventrikulären Druck für diesen Patienten geschieht. Wenn der Zeitraum, für den die Aufzeichnung erforderlich ist, abgelaufen ist, gehen die interne und die externe Vorrichtung vorzugsweise in Wartezustände 65 und 66 über, während derer sie auf ein Signal von einer Vorrichtung in der Art des Programmierers 51 warten, das angibt, daß sie bereit sind, über die Kommunikationskanäle 43 und 44 Daten zu empfangen (also in einem Block 61). Zu dieser Zeit werden Daten an den Programmierer 51, also über Blöcke 67 und 68, ausgegeben.
• Innerhalb des Programmierers 51 werden die Daten in Schritten 64 verglichen, und es werden geeignete Anpassungen vorgenommen, damit in einem Schritt 69 ein Bericht erzeugt werden kann. Dies kann abhängig von den Wünschen des Arztes, seines Patienten oder des die Arbeit ausführenden Labors einfach eine Sichtanzeige auf dem Bildschirm des Programmierers oder ein Datensatz sein, der durch eine andere nachgeschaltete computergestützte Einrichtung interpretiert werden kann.
• Fig. 6 beschreibt in schematischer Form das Sammeln von Daten durch die interne und die externe Meßfühlervorrichtung. In dem Graphen 40 ist die Aufzeichnungsleitung der externen Vorrichtung mit EDX bezeichnet und die Aufzeichnungsleitung der internen Vorrichtung mit D bezeichnet. Zur mit einer Linie 72 angegebenen Anfangszeit dieses Graphen und für das Intervall 45 richtet der Arzt die externe und die interne Vorrichtung für den Patienten über den Programmierer ein, so daß das Initialisieren wie mit Bezug auf Fig. 5 beschrieben ausgeführt wird. Zur Zeit t&sub0; zeichnen beide Vorrichtungen zum ersten Mal die Messungen auf, für die jede Vorrichtung programmiert wurde. Jede Strichmarkierung (mit 47 bzw. 48 bezeichnet) entlang Linien 70 und 71 gibt eine andere Messung an. Der normale Abstand für ein Intervall 46 kann vom Arzt oder vom Forscher je nach dem, was er mit den Daten beabsichtigt, eingestellt werden.
• Abhängig von einer gegebenen klinischen Anwendung der implantierten Überwachungseinrichtung (akut, mittelfristig, langfristig) könnte das Speicherintervall in der Überwachungseinrichtung 2 Sekunden bis 1 Stunde betragen (ist darauf jedoch nicht beschränkt).
• Das Speicherintervall (oder Aufzeichnungsintervall) in der externen Druckaufzeichnungseinrichtung ist vorzugsweise eine Konstante, die von der erwarteten Änderungsrate des Umgebungsdrucks abhängt, beispielsweise eine konstante Speicherrate von einmal je Minute.
• Weil die Speicherraten in den zwei Vorrichtungen bei der vorliegenden Ausführungsform nicht gleich sind, ist es erforderlich, daß der Programmierer oder die den Bericht erzeugende Einrichtung die zwei Datensätze richtig zusammenführt.
• Eine Lösung ist die folgende:
• Falls das Speicherintervall in der implantierten Überwachungseinrichtung kleiner ist als das Speicherintervall in der externen Vorrichtung, wird der zeitlich nächstgelegene Einzelwert von der externen Vorrichtung mit einer Anzahl von Probenwerten von der implantierten Vorrichtung korreliert.
• Falls das Speicherintervall in der implantierten Überwachungseinrichtung größer ist als dasjenige in der externen Vorrichtung, mittelt der Programmierer oder die den Bericht erzeugende Einrichtung einen Bereich von Probenwerten von der externen Vorrichtung, die zeitlich den Daten von der implantierten Vorrichtung am nächsten liegen, um eine Korrelation mit den Daten von der implantierten Vorrichtung herzustellen.
• Weiterhin können die zwei Datensätze unter manchen Umständen nicht genau gleichzeitig anfangen oder enden. In dieser Situation darf der Programmierer oder die den Bericht erzeugende Einrichtung nur diejenigen Aufzeichnungen verarbeiten, in denen die Datensätze einander zeitlich überlagern.
• Ein Beispiel für diese Situation ist die folgende:
• Die implantierte Überwachungseinrichtung wird so eingestellt, daß sie über vier Wochen aufzeichnet. Die externe Druckaufzeichnungseinrichtung wird gleichzeitig gestartet, der Patient kommt jedoch sechs Wochen nicht in die Klinik.
• Die Daten in der implantierten Vorrichtung können "zyklisch umgelaufen" sein, so daß nur die letzten vier Wochen an Daten verfügbar sind. (Das heißt, daß die Kapazität des auf der Leiterplatte vorhandenen implantierten Speichers in vier Wochen vollkommen erschöpft ist und daß die nachfolgenden Daten die frühesten Daten überschreiben - eine Art eines umlaufenden Speicherns.) In diesem Fall müssen die ersten zwei Wochen an Daten in der externen Vorrichtung übersprungen werden. Falls der implantierte Speicher andererseits gegen Ende der ersten vier Wochen "eingefroren" wird, würden die letzten zwei Wochen an externen Daten nicht einmal intern gesammelt werden, und die letzten zwei Wochen an externen Daten sollten daher verworfen werden.
• Demgemäß wurde ein sehr flexibles System beschrieben. Es ermöglicht das Programmieren beim Initialisieren des Aufzeichnens oder davor mit identischen oder unterschiedlichen Strategien, die zwischen internen und externen Vorrichtungen komplementär sind. Die internen und externen Vorrichtungen weisen jeweils Meßfühler auf, die ihre Messungen aufzeichnen und mitteilen. Am Ende des Aufzeichnungszeitraums kann der Speicher der Meßfühlervorrichtung in einen Programmierer entladen werden, der die Ausgabe des internen Meßfühlers unter Berücksichtigung der Meßwerte des externen Bezugsmeßfühlers interpretiert.
• Mit Bezug auf Fig. 7, wo ein Schaltungsblockdiagramm für die externe Bezugsvorrichtung gemäß der bevorzugten Ausführungsform als Schaltung 100 dargestellt ist, sei bemerkt, daß die Schaltung einen Druckmeßfühler 34, einen Temperaturmeßfühler 81, einen Analog-Digital-Wandler 35, einen Mikroprozessor 37, eine Batterie 33 sowie eine Batterieleistungsabzugs- und Batterieschaltung 93, einen Taktgeber 38 und einen RS-232-Steuerblock 83 aufweist. Sie arbeiten folgendermaßen:
• Leistung kann von der Batterie 33 zugeführt werden, und dies ist gewöhnlich der Fall. Bei Zuständen geringer Leistung wird jedoch eine Leistungsabzugsschaltung verwendet (in einem Block 93), die das Entnehmen von Leistung aus der RS-232-Leitung ermöglicht, die die RTS-(bereit zum Senden)- und die DTR-(Datenendgerät bereit)-Signale überträgt. Diese RTS- und DTR-Signale sind auf eins oder hoch gelegt, was bedeutet, daß im Standard-RS-232-Protokoll eine Spannung vorhanden ist, wenn der Bus verwendet wird. Der außerhalb der Vorrichtung liegende Teil des Busses ist durch eine Bezugszahl 32b angegeben, und der an der Vorrichtung liegende Teil des Busses ist durch 32a angegeben. Eine RS-232-Steuerung 83 ermöglicht bei der bevorzugten Ausführungsform eine über eine Leitung 89a erfolgende Datenübertragung zwischen dem RS-232-Bus und dem Mikroprozessor 37 in Form eines seriellen Daten- und Protokollbitstroms.
• Bei der bevorzugten Ausführungsform wird das Signal eines auf der Leiterplatte vorhandenen Taktgebers 38 durch den Mikroprozessor zu den anderen Chips auf der Leiterplatte verteilt, um den Zeitablauf zu koordinieren.
• Die Leistungsabzugs- oder die Batterieleistungsschaltung 93 liefert der Leistungssteuerung 95, die der Mikroprozessor 37 über eine Leitung 86 steuern kann, Leistung, um durch Abschalten des Speichers Leistung zu sparen, wenn dieser nicht erforderlich ist.
• In diesem Diagramm ist auch ein am "Analog-Digital-Wandler" (auch A/D-, A-D- oder A-zu-D-Wandler genannt) 35 angebrachtes ODER-Gatter 96 dargestellt. Ein ODER-Gatter ist an sich sicherlich nicht erforderlich, und diese Darstellung wird lediglich verwendet, um anzugeben, daß der A-zu-D-Wandler 35 gemäß der bevorzugten Ausführungsform einen der drei dargestellten Eingänge zur Zeit annimmt. Eine Leitung 101 ist einer dieser Eingänge und über den Block 93 mit der Batterie 33 verbunden, um dem A-D-Wandler 35 einen Batteriepegel zum Testen der Batterie zu liefern, wenn der Mikroprozessor 37 über eine Leitung 88 angibt, daß dies erforderlich ist. Die E/A-Leitung 88 wird auch zum Übertragen der Daten vom A-D-Wandler 35 verwendet.
• Der Druckmeßfühler 34 erzeugt typischerweise ein Paar von Signalen, deren Differenz den Meßwert des barometrischen Drucks angibt, woraufhin die Differenz dieser Signale im allgemeinen einem Verstärker 82 zugeführt wird, woraufhin sie als Eingabe 2 einem A-zu-D-Wandler in der Art des A/D-Wandlers 35 zugeführt wird. Dies wird typischerweise als "Instrumentenverstärker" bezeichnet.
• Bei der bevorzugten Ausführungsform wird eine einen FET- Schalter enthaltende Schaltung verwendet, um vom Temperaturmeßfühlerausgang der Temperaturmeßschaltung 81 auf den Batterieausgang 101 umzuschalten und umgekehrt. Es gibt nichtsdestoweniger viele Formen des Multiplexens, die verwendet werden könnten, um drei Eingänge einer A-D-Wandlung zu unterziehen, und alle sollten durch den Schutzumfang dieser Erfindung abgedeckt sein, wenn sie gemäß den hier angegebenen Lehren verwendet werden.
• Im allgemeinen liest der A-D-Wandler dann typischerweise Daten vom gewählten A-D-Eingang und zeichnet diese auf. Daraufhin werden die Daten in den Mikroprozessor ausgelesen und im Speicher verarbeitet, wie mit Bezug auf 5 und 6 beschrieben wird. Wenn die Schaltung gemäß der hier beschriebenen bevorzugtesten Ausführungsform aufgebaut ist, kann der Meßwert des Temperaturmeßausgangs aufgezeichnet werden, kann die Batterieprüfeingabe dann gelesen und aufgezeichnet werden und kann der anfängliche Meßwert subtrahiert werden, um den Offset abzuleiten, der den Batteriespannungspegel zu dieser Zeit angibt.
• Falls es gewünscht ist, daß alle Verarbeitungen in der externen und der implantierten Meßfühlervorrichtung ausgeführt werden, könnte ein direkter Kommunikationskanal zwischen ihnen eingerichtet werden, und es könnten ansprechend auf diese Daten Anpassungen an der medizinisch relevanten Ausgabe einer solchen implantierten Vorrichtung vorgenommen werden. Für eine solche Ausführungsform wäre kein getrennter Programmierer erforderlich, und die Koordination der Daten zwischen den Vorrichtungen würde direkt erfolgen. Bei der gegenwärtig bevorzugtesten Ausführungsform wird jedoch angenommen, daß keine Kommunikation zwischen der implantierten und der externen Meßfühlervorrichtung stattfindet.
• Alternative Ausführungsformen, wie die Verwendung eines externen Pulsoximeters und einer internen Sauerstoffmeßvorrichtung oder eines implantierten Temperaturmeßfühlers sowie eines externen könnten von einem Durchschnittsfachmann verwendet werden, ohne daß anhand der oben angegebenen Darlegungen übermäßig experimentiert werden müßte.
• Anomale Änderungen infolge von einem der Meßfühler aufgezeichneter extremer Änderungen (wie eine Änderung von 2 kPa (15 mm Hg) in 1 Minute) können unter Annahme geeigneter Sicherheitsmaßnahmen ignoriert werden. Beispielsweise kann eine Überspannung, die zu einem falschen Meßwert führt, abhängig von der Interpretation des Programmierers aus dem Datensatz fortgelassen werden.
• Der venöse Druck könnte durch einen Druckmeßfühler, der einer implantierbaren Vorrichtung zugeordnet ist, als offensichtliche Anwendung dieser Erfindung in der Vene oder an einer anderen interessierenden Stelle ermittelt werden. Dementsprechend soll diese Erfindung nur durch die folgenden Ansprüche eingeschränkt sein.

Claims (10)

1. System zur Bestimmung des Absolutwertes einer Meßfühlermessung einer implantierten medizinischen Vorrichtung, wobei die Meßwerte des implantierten Meßfühlers einer signifikanten Beeinflussung durch äußere Kräfte in der Umgebung des Patienten ausgesetzt sind, wobei das System aufweist:

a) eine implantierbare Meßfühler- (S&sub1;) und Meßeinrichtung (21), die zum Messen von Signalen in dem Körper des Patienten eingerichtet ist, wobei die implantierbare Meßfühler- und Meßeinrichtung einen Speicher (86) zum Speichern von Meßfühlerdaten, einen Taktgeber (88), einen Meßfühler zur Erzeugung von Meßwerten und einen Prozessor (87) aufweist, welche derart angeordnet und eingerichtet sind, daß der Speicher Darstellungen der Meßfühlermeßwerte, wie sie durch den Prozessor koordiniert sind, enthält bzw. speichert, wobei der Prozessor die Freigabe bzw. Einschaltung des Meßfühlers zur Erzeugung, und des Speichers zum Speichern bzw. Halten jedes neuen Meßwertes zu angemessenen Zeiten in Übereinstimmung mit einem vorbestimmten, auf dem Prozessor laufenden und durch den Taktgeber angetriebenen Programm, koordiniert,

b) eine externe Meßfühler- und Meßvorrichtung (22), welche zur Positionierung außerhalb des Körpers des Patienten eingerichtet ist, zur Messung der externen Kräfte, wobei die externe Meßfühler- und Meßvorrichtung einen Speicher (36) zum Speichern von Meßfühlerdaten, einen Taktgeber (38), einen Meßfühler (34) zur Erzeugung von Meßwerten und einen Prozessor (37) aufweist, welche so angeordnet und eingerichtet sind, daß der Speicher Darstellungen der Meßfühlermeßwerte, wie diese durch den Prozessor koordiniert worden sind, speichert bzw. enthält, wobei der Prozessor die Koordinierung der Freigabe bzw. Einschaltung des Sensors zum Generieren, und des Speichers zum Halten jedes neuen Meßwertes zu angemessenen Zeiten in Übereinstimmung mit einem vorgegebenen, auf dem Prozessor ablaufenden, und durch den Taktgeber angetriebenen Programm, koordiniert, und

c) eine Koordinierungsprogrammiervorrichtung (20) zum Koordinieren der Ausführung von gepaarten Programmen in der implantierten und externen Vorrichtung mittels zweier Kommunikationskanäle, welche zwischen dem Programmierer und der externen Vorrichtung bzw. zwischen dem Programmierer und der implantierbaren Vorrichtung einrichtbar sind, wodurch die koordinierte Ausführung gestattet, daß in dem Körper des Patienten gemessene Signale mit im wesentlichen zur gleichen Zeit gemessenen Signalen, welche die externen Kräfte darstellen, korreliert werden.

2. System nach Anspruch 1, bei welchem wenigstens eines der gepaarten Programme durch Benutzeraktivitäten, welche den Programmierer (20) steuern, modifizierbar ist, und bei welchem derartige Modifikationen in einer der Vorrichtungen mittels einer Programmiererkommunikation bezüglich einer derartigen Vorrichtung vor der Initialisierung der Meßfühlsammelaktivität der gepaarten Programme bewirkt werden kann.

3. System nach Anspruch 2, bei welchem eines der Programme entweder in eine der Vorrichtungen (21, 22) geladen wird, oder in einer der Vorrichtungen vor der Initialisierung mittels des Programmierers eingeschaltet wird.

4. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem die implantierbare Vorrichtung und die externe Vorrichtung zwischen sich einen Kommunikationskanal zur Koordinierung der Initialisierung einer Periode bzw. eines Intervalls zur Aufnahme von Messungen durch beide Vorrichtungen einrichten.

5. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem der Kommunikationskanal zwischen dem Programmierer und der externen Vorrichtung ein datentragendes Drahtkabel zur Übertragung von elektrischen Signalen ist.

6. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem Echtzeittag und -datum zur Koordinierung der zeitlichen Abstimmung zwischen den gepaarten Programmen verwendet werden.

7. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem jeder Sensor ein Drucksensor ist.

8. System nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei welchem der Koordinierungsprogrammierer Druckmessungen, die zu einer gegebenen Zeit durch die externe Vorrichtung ausgeführt sind, von Druckmessungen, die etwa zum gleichen Zeitpunkt durch die implantierbare Vorrichtung ausgeführt sind, subtrahiert, um eine korrigierte Druckablesung, welche den absoluten Innendruck darstellt, bereitzustellen.

9. Verfahren zur Herstellung einer langfristigen Reihe von Eichdruckablesungen bzw. -daten innerhalb eines lebenden Körpers, mit folgenden Schritten:

Messung in bestimmten Intervallen über einen langen Zeitraum des Innendrucks mit einer implantierten Meßfühlervorrichtung, welche den Absolutdruck mißt, und Aufnahme bzw. Aufzeichnung der Messungen unter Bezugnahme auf die Zeit, zu der sie durchgeführt werden, zur Bereitstellung eines Meßwertes für jedes Intervall,

zu einer bezüglich des langen Zeitraumes gleichzeitigen Zeit, und in bezüglich der festgelegten Intervalle im wesentlichen gleichzeitigen Intervallen Messung des Umgebungsdruckes in der Nähe des lebenden Körpers, welcher die implantierte Meßfühlervorrichtung enthält, und Aufnahme der Umgebungsdruckmessungen unter Bezugnahme auf die Zeit, zu der sie gemacht wurden, zur Bereitstellung eines Meßwertes für jedes Intervall,

Koordinierung der Messungen für jedes in etwa spezifiziertes Intervall durch Subtraktion des Wertes für die Umgebungsmessung für ein bestimmtes der spezifizierten Intervalle von dem Absolutdruckmeßwert des implantierten Meßfühlers für das gleiche bestimmte Intervall, wobei das Ergebnis dieser Subtraktion einen Näherungswert der Eichdruckablesung für jedes der bestimmten Intervalle darstellt.

10. Verfahren nach Anspruch 9, ferner mit dem Schritt des Berichtens der Ergebnisse der Subtraktion als ein Histogrammtrendgraph zur Analyse des ventrikulären Drucks bezüglich der Zeit.