DE69614478T2

DE69614478T2 - Verfahren zum Befeuchten einer Linse-Giessform mit Kondenswasser zur Herstellung eines Kontakt-Linse-Halbzeugs um Fehler in den Linsen zu Vermindern

Info

Publication number: DE69614478T2
Application number: DE69614478T
Authority: DE
Inventors: Mehmet Burduroglu; John Enns; James Jen; Michael Widman
Original assignee: Johnson and Johnson Vision Products Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Vision Care Inc
Priority date: 1995-09-29
Filing date: 1996-09-27
Publication date: 2002-06-06
Anticipated expiration: 2016-09-28
Also published as: CN1155089A; AU701336B2; SG98359A1; TW426596B; US5674557A; KR100442157B1; CA2186565C; BR9603925A; EP0770474B1; IL119147A0; MX9604509A; NZ299287A; ZA968176B; EP0770474A3; CA2186565A1; ATE204231T1; JPH09169059A; KR970017735A; NO964098D0; NO964098L

Description

Diese Erfindung betrifft Verfahren zur Verminderung von Fehlern sowie zur Erhöhung der Ausbeute bei der Herstellung von Kontaktlinsen-Rohlingen. Im einzelnen sind Maßnahmen zum Steuern und zum Minimieren von Linsenrohlings-Fehlern, die als Linsen-Lochfehler bekannt sind, vorgesehen.
Aus hydrophilen Hydrogel-Polymermaterialien hergestellte Kontaktlinsen sind gegenwärtig wohlbekannt und werden kommerziell in hoch automatisierten Produktionsanlagen in großen Stückzahlen hergestellt. Da diese Erzeugnisse für den innigen Kontakt mit dem Auge vorgesehen sind, wird große Sorgfalt aufgewandt, um sicherzustellen, daß strenge Qualitätskontroll-Standards eingehalten werden. Dies kann zu einer relativ hohen Zurückweisungsrate führen, was die Fertigungsökonomie beeinträchtigt.
Demzufolge ist es eine Aufgabe der Erfindung, die Linsenrohlings-Fehler, insbesondere die Linsen-Lochfehler, zu steuern und zu minimieren. Weiterhin ist es eine Aufgabe, ein bei automatisierten Hochgeschwindigkeits-Herstellungvorgängen anwendbares Verfahren zu schaffen, welche die Ausbeuten, welche durch Zurückweisung infolge von Linsen- Lochfehlern beeinträchtigt werden, zu verbessern. Weiterhin ist es eine Aufgabe, Mittel zur Verminderung der Linsen-Lochfehler, welche ihre Ursache im Füllvorgang und in der ungleichmäßigen Verteilung des den Linsenrohling bildenden reaktiven Monomergemisches haben, vorzusehen. Es ist auch eine Aufgabe, ein Verfahren zur Bewirkung einer gleichmäßigen Verteilung des reaktiven Monomergemisches auf der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte zu schaffen. Schließlich ist es eine Aufgabe, zeitweilig bzw. vorübergehend, d. h. ohne eine dauernde Änderung der Formoberfläche, die Oberflächenenergie auf derselben zu ändern und relativ gleichmäßig zu machen.
Die Verfahren zur Herstellung von Hydrogel-Kontaktlinsen-Rohlingen sind relativ gut beschrieben worden. Kurz gesagt wird das reaktive Monomergemisch (RMM) zur Bildung hydrophiler Kontaktlinsen an einer Füllstation in eine konkave oder Vorderkrümmungs- Formhälfte gegeben, die aus einem hydrophoben Polymer, wie beispielsweise Polystyrol, besteht. Dann wird die konvexe oder Hinterkrümmungs-Formhälfte an der Vorderkrümmungs-Formhälfte zu einer engen Anlage gebracht, um dazwischen den Linsenrohling zu formen. Als nächstes wird die mechanische zusammengefügte Baugruppe aus Vorderkrümmungs-Formhälfte/RMM/Hinterkrümmungs-Formhälfte unter solchen Bedingungen durch einen UV-Aushärte-Tunnel transportiert, daß das RMM aushärtet. Der ausgehärtete Linsenrohling ist mit den Formhälften verbunden, und es wird zunächst die Hinterkrümmungs- Formhälfte abgetrennt. Die Baugruppe aus ausgehärtetem Linsenrohling und Vorderkrümmungs-Formhälfte wird dann durch Auslaugungs- und Hydrationstanks geführt und dadurch eine Kontaktlinse hergestellt.
Der durchgängige Prozeß erfordert den Aufbau einer kompletten Herstellungsanlage mit einer Zone zur Herstellung der Linsen-Formhälften bestehend aus einer ersten und einer zweiten Spritzformungsstation zur Herstellung der konkaven bzw. konvexen Linsen-Formhälften einschließlich einer Transportlinie, auf welcher die konkaven und konvexen Linsen- Formhälften von Zone zu Zone befördert werden; einer geschlossenen Zone ("Stickstoff- Tunnel"), die eine Stickstoff-Atmosphäre hat, um die Formhälften zu entgasen, einer Füllzone, um die konkaven Formhälften mit der reaktiven Monomer-Zusammensetzung zu füllen; dem genau ausgerichteten Zusammenfügen von konkaver und konvexer Formhälfte vorzugsweise unter Vakuumbedingungen und Vor-Aushärten der reaktiven Monomer- Zusammensetzung mittels Ultraviolettstrahlung zu einem gelartigen Zustand sowie einer Aushärtungszone, in welcher das Aushärten abgeschlossen wird und der Kontaktlinsen- Rohling fertig zum Entformen ist. Es dürfte einzusehen sein, daß der gesamte Prozeß über Transporteinrichtungen, im allgemeinen einen oder mehrere Förderer, integriert ist, auf denen bzw. im Zusammenhang mit denen die Linsenformen zusammengesetzt und im Verlauf der Förderung durch die Zonen oder Bereiche im Bearbeitungsablauf nacheinander oder abwechselnd angeordnet werden. Die Linsenformen können aus praktischen Gründen in bzw. auf Mini-Paletten (beispielsweise aus Aluminiumguß, rostfreiem Stahl oder dergleichen) angeordnet werden, die eine Anzahl Linsenformen (beispielsweise acht) in regelmäßiger räumlicher Anordnung entsprechend den Behandlungsstationen und den eingesetzten automatischen Fördereinrichtungen tragen. Alle Förderbänder oder -tunnel befinden sich unter Stickstoff oder Inertgas-Abdeckungen.
Mit weiteren sachbezogenen Details weist die konkave oder Vorderkrümmungs-Formhälfte eine optische Formfläche zusammen mit einer Umfangszone bzw. einem Flansch auf, der mit wechselwirkender Anlage der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte durch eine Stempelstation geführt wird, wo der Umfangs-Flanschbereich der Form mit einer oberflächenaktiven Substanz behandelt wird, ohne daß diese mit der optischen Fläche der Form in Kontakt kommt. Danach wird die Form gefüllt, wobei manchmal ein wenig des reaktiven Monomergemisches überläuft, worauf die Vorderkrümmungs-Formhälfte mit der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte (deren optische Fläche typischerweise unbehandelt ist) zusammengepaßt wird, und die Baugruppe aus gepaarten, einander gegenüberliegenden Formhälften mit dazwischen geformten RMM wird durch eine Aushärtezone und dann zu einer ersten Entformungsstation geführt, wo die Formhälften getrennt werden. Erleichtert durch die Anwesenheit der oberflächenaktiven Substanz auf dem Umfangsflansch der Vorderkrümmungs-Formhälfte wird das Überschußmaterial vom Rest des ausgehärteten Linsenrohlings getrennt und von der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte gehalten. Der optische Teil der Linse wird dabei von der Vorderkrümmungs-Formhälfte gehalten, worauf der Überschuß an Abfallmaterial mittels geeigneter mechanischer Einrichtungen der Hinterkrümmungs-Formhälfte entfernt werden kann. Darauthin durchläuft die Vorderkrümmungs- Formhälfte zusammen mit dem von ihr gehaltenen Linsenrohling, der frei vom Überschußmaterial des Umfangsrandes ist, eine Auslaugungs- und eine Hydrationsstation und wird schließlich entformt. Die Kontaktlinsen werden gesammelt und für den Versand vorbereitet.
Wie in den Fig. 1 und 2 dargestellt, dienen die bei Schritt 101 bzw. 102 des Flußdiagrammes der Fig. 1 dargestellten Spritzformen #1 und #2 zum Formen der Vorderkrümmungs-Linsen-Formhälfte bzw. der Hinterkrümmungs-Linsen-Formhälfte. Sie können, wie in Fig. 2 dargestellt, als Tandem angeordnet oder um sie noch weniger der Atmosphäre auszusetzen, in einer gemeinsamen Ebene, die von einer gegabelten Transportlinie durchdrungen wird, oder sogar senkrecht dazu in der gleichen Ebene angeordnet werden.
In der Nähe der Formen-Ausrichtungs- und -Anlagestation sind Roboter 103 und 104 vorgesehen, um die konkaven bzw. konvexen Linsen-Formhälften mit hoher Produktionszyklengeschwindigkeit einer Umgebung mit niederem Sauerstoffgehalt zuzuführen, wie es bei Schritt 105 angemerkt ist.
Im Verlauf der vollständigen Entgasung der Linsen-Formhälften, wie sie in Fig. 1 mit 106 gekennzeichnet ist, oder im Anschluß daran werden die Paletten mit konkaven und konvexen Linsen-Formhälften abwechselnd angeordnet und, wenn sie im Zufuhr-Förderer eingeschlossen sind, entgast, so daß sie von der automatisierten Ausrüstung in ihre Funktionsanordnung zur Form zusammengefügt werden können.
Der Folge-Förderer 32 mit der Station 40 zum abwechselnden Anordnen ist in einem Gehäuse untergebracht und wird über seine ganze Länge mit einem unter Überdruck stehenden inerten Gas, gewöhnlich Stickstoff gefüllt. Die Stickstoffmenge ist nicht kritisch, sie muß nur ausreichen, der Druck des Stickstoffes muß nur ausreichen, um die Atmosphäre im Funktionszustand fernzuhalten. Im Stickstofftunnel, der den Folge-Förderer 32 umgibt, werden die frisch hergestellten Linsen-Formhälften-Rohlinge entgast, wie es bei Schritt 106 in Fig. 1 angegeben ist.
Die konkaven Linsen-Formhälften werden bei Schritt 107 mit der reaktiven Monomer- Zusammensetzung gefüllt, und die konkaven und konvexen Linsen-Formhälften werden zur Übereinstimmung gebracht und zur Form zusammengedrückt. Die Füll- und Zusammfügungszone 50 umgibt einen Teil der Förder- und Transporteinrichtung 32, welche der Zone Paletten mit konkaven bzw. konvexen Linsen-Formhälften zuführt. Am Ende der Zone trägt sie Paletten mit gepaarten und gefüllten Formen zur Vor-Aushärtungszone. Die in Fig. 2 mit 50 bezeichnete Füll- und Zusammenfügungszone wird durch eine geometrisch geeignete, durchsichtige Abdeckung mit allgemein rechteckigem Querschnitt begrenzt, die aus irgendeinem geeigneten Aufbau aus thermoplastischem Werkstoff ggf. kombiniert mit Metall besteht.
Wie in Fig. 1 mit 107 bezeichnet, werden die konkaven Linsen-Formhälften mit einer entgasten Monomer-Zusammensetzung von Schritt 108 gefüllt und dann zu einem Zusammenfügungsmodul gefördert, welcher gegebenenfalls in den Stickstoff-Tunnel eingefügt ist. Dort werden die gefüllten konkaven Linsen-Formhälften mit den in vertikaler Richtung zu ihnen ausgerichteten konvexen Formhälften zur Anlage gebracht, so daß die reaktive Monomer-Zusammensetzung zwischen den optischen Flächen der jeweiligen Formhälften eingeschlossen wird und zumindest teilweise die Teilfuge am Außenumfang jeder der Formhälften abdichtet. Gegebenenfalls wird das Vakuum abgeschaltet. Dann durchläuft die zusammengefügte Form den Stickstoff zur Vor-Aushärtungsstation, die integraler Bestandteil des Stickstofftunnels ist.
Auf das Zusammenfügen der Formhälften folgend wird das darin befindliche Linsen- Monomer bei Schritt 109 im Vor-Aushärtungs-Modul 60 nach der vorliegenden Erfindung bei Schritt 109 vor-ausgehärtet. Der Prozeß der Vor-Aushärtung umfaßt das Klemmen der Formhälften in ausgerichteter Position und dann die Vor-Aushärtung des Monomers oder Monomergemisches zu einem gelartigen Zustand.
Anschließend an die Vor-Aushärtung des Monomers oder Monomergemisches wird die Polymerisation im Aushärtungstunnel 75, wie bei Schritt 110 angegeben, durch Bestrahlung abgeschlossen.
In der Aushärtungszone 75 wird das Monomer-Verdünnungsmittel-Gemisch dann in einem UV-Ofen ausgehärtet, wodurch die Polymerisation des Polymers bzw. der Polymere abgeschlossen wird. Diese Bestrahlung durch aktinische (photochemisch wirksame) Strahlung, sichtbares Licht oder Ultraviolett-Strahlung ergibt ein Polymer-Lösungsmittel-Gemisch in Form des gewünschten endgültigen Hydrogels. Zusätzlich befindet sich in der Aushärtungszone auch eine Wärmequelle, durch welche das polymerisierbare Gemisch auf eine Temperatur erwärmt wird, welche ausreicht, um das Fortschreiten der Polymerisation zu unterstützen und der Tendenz entgegenzuwirken, daß die polymerisierbare Zusammensetzung in der Zeit, in welcher sie der Ultraviolett-Strahlung ausgesetzt wird, schrumpft.
Nach der Beendigung des Polymerisationsprozesses werden die beiden Formhälften während eines Entformungsschrittes getrennt, wobei die Kontaktlinse in der ersten bzw. Vorderkrümmungs-Formhälfte 10 verbleibt, aus der sie anschließend entnommen wird. Es muß angemerkt werden, daß die Vorderkrümmungs- und Hinterkrümmungs-Formhälften nur für eine einzige Formung verwendet und dann ausrangiert oder entsorgt werden.
Die Erwärmung der Hinterkrümmungs-Formhälfte verursacht eine unterschiedliche Dehnung des erwärmten Form-Polymers relativ zum kühleren Linsen-Polymer, wodurch sich eine Oberfläche in bezug auf die andere verschiebt. Die resultierenden Scherkräfte brechen die Adhäsion zwischen polymerisierter Linse und Polymer-Form auf und unterstützen die Trennung der Formhälften. Je größer der Temperaturgradient zwischen den Oberflächen der Formhälften ist, um so größer ist die Scherkraft und um so leichter lassen sich die Formhälften trennen. Dieser Effekt ist am größten, wenn der Temperaturgradient maximal ist. Mit fortschreitender Zeit erfolgt eine Wärmeverlust durch Wärmeleitung von der Hinterkrümmungs-Formhälfte durch das Linsen-Polymer und die Vorderkrümmungs-Formhälfte und von allen gemeinsam an die Umgebung. Daher wird die Hinterkrümmungs-Formhälfte sofort entfernt, so daß nur sehr wenig Energie an die Polymerlinse übertragen wird, wodurch auch die Gefahr einer thermischen Zersetzung der Linse vermieden wird. Die Erwärmung kann durch Verfahren erfolgen, die dem Fachmann bekannt sind, wie beispielsweise durch Dampf, Laser oder dergleichen.
Wenn die Erwärmung durch heiße Luft oder durch Dampf erfolgt, wird die Hinterkrümmungs-Formhälfte nach dem Erwärmungsschritt von der Vorderkrümmungs-Formhälfte und dem darin befindlichen Formling abgehoben, wie es bei Schritt 111 angegeben ist. Wenn die Erwärmung andererseits mittels Laser oder Infrarotstrahlung erfolgt, erfolgt kein Abheben, und die Hinterkrümmungs-Formhälfte trennt sich spontan von der Vorderkrümmungs- Formhälfle.
Die Entformungsbaugruppen der Formen-Trennvorichtung 90 heben die Hinterhrümmungs- Formhälfte 30 jeweils körperlich von der Vorderkrümmungs-Formhälfte 10 einer jeden Kontaktlinsen-Form ab, um jede Kontaktlinse in der Linsenmulde für den Transport zu einer Hydrationsstation für die Hydration der Linsen körperlich freizulegen. Der Abhebe-Vorgang erfolgt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen, so daß die Hinterkrümmungs-Formhälfte 30 von der Vorderkrümmungs-Formhälfte 10 getrennt wird, ohne die Integrität der in der Linsenform geformten Linse zu beschädigen.
Nachdem die Formhälften in der Entformungsvorrichtung 90 getrennt worden sind, wird anschließend jede Palette mit Vorderkrümmungs-Formhälften, die jeweils eine bestrahlte, polymerisierte Kontaktlinse enthalten, zu einer Hydrationsstation transportiert, um die Kontaktlinsen zu hydratisieren und aus der Vorderkrümmungs-Formhälfte zu entformen, zu prüfen und zu verpacken, wie es bei Schritt 112 angegeben ist.
Im Verlaufe der kommerziellen Verwertung mit der Produktion einer großen Anzahl von Linsen mit hoher Geschwindigkeit kann ein kleiner Anteil von Fehlern die Ausbeute ernsthaft beeinträchtigen mit entsprechenden Auswirkungen auf die Ökonomie des Prozesses. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn infolge des Einsatzes automatisierter Fertigungsausrüstungen ein Fehler in einer einzigen Linse zum Verlust einer größeren Anzahl von Linsen führen kann, was beispielsweise damit zusammenhängen kann, daß im Produktionsablauf ganze Paletten oder Rahmen von einer Bearbeitungsstation zu einer anderen überführt werden.
Linsenfehler können aus mancherlei Gründen auftreten, einschließlich einer einfachen Fehlausrichtung von Fertigungsausrüstungen, aber die letztere ist durch eine Maschinenjustierung leicht zu beheben. Das Interesse konzentriert sich prinzipiell auf Linsen-Lochfehler und Rand-Materialfehler, die im Verlauf der Füllung und Aushärtung unter Verwendung des reaktiven Monomergemisches (RMM) entstehen.
Linsen-Lochfehler umfassen Hohlräume, d. h. Bereiche, die kein Monomer enthalten, Grübchen, d. h. Bereiche ungleichmäßiger Dicke und andere ähnliche Unregelmäßigkeiten, wie beispielsweise unebene Kanten und diese sind von der Wirksamkeit der Ausbreitung des reaktiven Monomergemisches auf der Oberfläche der konvexen Hinterkrümmungs Formhälfte abhängig, wenn die beiden Formhälften zusammengefügt werden.
Bei den Rand-Materialfehlern handelt es sich um einen anderen Linsenfehler, den man in zufälliger Verteilung oder in Form eines verzweigten Astes entlang der Linsenkante findet und der beim Aushärtungsschritt im Zusammenhang mit der konkaven oder Vorderkrümmungs-Formhälfte entsteht.
Durch Hochgeschwindigkeits-Photographie wurde gezeigt, daß die Bildung von Linsen- Lochfehlern beim Füllvorgang während der Ausbreitung des anwachsenden Meniskus des RMM auf der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte erfolgt. Jedoch ist das Auftreten des Fehlers scheinbar wahllos, insbesondere, wenn die Anzahl schadensfreier Linsen betrachtet wird, die in gleicher Weise auf der gleichen Anlage produziert wurden. Es ist bereits festgestellt worden, daß das RMM die Polystyrol-Formenoberfläche im makroskopischen Maßstab gut benetzt.
Jedoch haben grundsätzliche Untersuchungen (basierend auf den Arbeiten, berichtet von R.H. Dettre und R.E. Johnson in J. Phys. Chem., 68, 1507 (1969) sowie in Surface and Colloid Science, E. Matijevic, Hrsg., Wiley-Interscience, New York 1969, 161.2, S. 85 ff. und S.P. Wesson, TRI Progress Report # 49, Textile Research Institute, Princeton, N.J., 23. August 1992) gezeigt, daß die aus einem hydrophoben Polymer, wie beispielsweise Polystyrol, hergestellte Formfläche eine heterogene Oberfläche geringer Energie mit einem kleinen Bruchteil an Oberflächenbereichen mit hoher Energie ist. Dies stimmt mit der Erfahrung überein, daß die typischerweise zur Anwendung beim Spritzgießen hergestellten Formharze bestimmte Zusätze an Formlöse-Substanzen enthalten sollen, welche auf der Formoberfläche Bereiche mit hoher Energie erzeugen können.
Infolgedessen wurde die Anforderung nach Mitteln aufgestellt, welche die Oberflächenenergie an der Grenzschicht zwischen der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte und dem reaktiven Monomergemisch unter Berücksichtigung der dynamischen Linsenbildung und insbesondere während des ersten Kontaktes mit dem RMM sowie des Fortschreitens des Meniskus auf der konvexen Formhälfte modifizieren. Speziell war es erwünscht während der Formung eine Vergrößerung des Bereiches hoher Oberflächenenergie auf der konvexen Formhälfte zu erzielen.
Um die Hochgeschwindigkeits- und Massenproduktion solcher hydrophiler Kontaktlinsen aufzubauen, wurden zweiteilige Formen einschließlich palettengestützter Formanordnungen entwickelt, wie sie beispielsweise in dem an Larsen erteilten US-Patent Nr. 4.640.489 beschrieben sind. Desgleichen wurden Verfahren zur Formung polymerer Hydrogel-Erzeugnisse, wie beispielsweise hydrophiler Kontaktlinsen, entwickelt, wie sie in den Beschreibungen der an Larsen und Miterferteilten US-Patente Nr. 4.680.336 und 5.039.459 erläutert sind.
Das Lösen der hydrophilen Kontaktlinsen nach der Beendigung des Linsenformungs-Prozesses aus der Haftung an der Formfläche kann weiter erleichtert und verbessert werden, wie es in der Beschreibung des an Druskis und Miterf. erteilten US-Patentes Nr. 5.264.161 ausgeführt ist. In diesem Falle werden oberflächenaktive Substanzen in Lösung in ein Hydrationsbad eingebracht, welches in den Form-Vertiefungen zur Formung hydrophiler Polymerteile bzw. Kontaktlinsen verwendet wird. Die in dem Hydrationsbad in Konzentrationen nicht über 10 Masse-% verteilte oberflächenaktive Substanz unterstützt ein leichtes Lösen der Linsen von abzutrennenden durchgehenden Formflächen, wobei die Funktion der oberflächenaktiven Substanz darin besteht, die Oberflächenspannung von Wasser oder anderen Flüssigkeiten zu reduzieren und dadurch auch das Niveau der Haftung zwischen Komponenten aus den Kontaktlinsen einerseits und den von der Formung her anhaftenden Formflächen andererseits ebenfalls zu reduzieren. In dieser Patentveröffentlichung sind zahlreiche Typen oberflächenaktiver Substanzen aufgeführt, wie beispielsweise oberflächenaktive Polymer-Substanzen einschließlich Polyethylen-Sorbitan-Mono-Oleate, welche besonders geeignet sind, um ein hydrophiles Polymer-Erzeugnis unbeschädigt von der anhaftenden Formfläche aus Kunststoffmaterial zu lösen.
Das US-Patent Nr. 4.159.292 beschreibt die Verwendung von Silikonwachs, Stearinsäure und Mineralöl als Zusätze für plastische Kunststoff-Zusammensetzungen, um das Lösen von Kontaktlinsen aus Kunststoff-Formen zu erleichtern.
Das US-Patent Nr. 4.534.916 beschreibt ein Verfahren zur Herstellung von Hydrogel-Kontaktlinsen durch Gießen von Hydrogel-Gelen in eine Kunststoff-Form unter Anwesenheit einer oberflächenaktiven Substanz. Die oberflächenaktive Substanz ist in der hydrophilen Monomer-Zusammensetzung enthalten, welche in die Form gegossen werden soll. Die Formfläche kann, wenn dies gewünscht wird, durch bekannte Verfahren nach dem Stand der Technik vorbehandelt sein.
Der Einsatz aufgebrachter oberflächenaktiver Substanzen als Lösehilfsmittel im Zusammenhang mit der Herstellung von Hydrogel-Kontaktlinsen ist in dem gleichzeitig abgetretenen, an Kindt Larsen und Miterferteilten US-Patent Nr. 5.542.978 beschrieben. In diesem Patent wird eine dünne Schicht bzw. ein dünner Film einer oberflächenaktiven Substanz, wie beispielsweise Tween 80 durch einen Stempelkopf auf Oberflächenbereiche am Außenumfang der Vorderkrümmungs-Formhälfte zur Formung von Kontaktlinsen aufgebracht, um das Lösen der Linse nach der Formung von allen Teilen de Umfangsringes des RMM- Materials zu erleichtern, das infolge eines Überlaufes beim Füllen seitlich aus der Form herausgepreßt wurde. Bei diesem Anwendungsfall wurde keine oberflächenaktive Substanz auf denjenigen Teil der Form aufgebracht, der die optische Fläche der Linse definiert Unter diesen Umständen werden vorrangig die physikalischen Schwierigkeiten betrachtet, die durch die Haftung der Kontaktlinse an einer der Formflächen verursacht werden oder welche die effiziente Handhabung des Abfallmaterials betreffen, das vom Überlaufen des RMM beim Füllen herrührt. Bei automatisierten Arbeitsgängen ist es wichtig, eine gleichmäßige zuverlässige Trennung von Formhälften, Abfall und Kontaktlinsen durchgängig sicherzustellen. Folglich wurden die Anstrengungen auf diejenigen Schritte der Entformung nach dem Füllen konzentriert, welche die Einhaltung der zu empfehlenden Verschiebung der konkaven und konvexen Formhälften relativ zum Kontaktlinsen-Rohling und des ggf am Außenumfang des Erzeugnisses am Umfangsflansch der Form anfallenden Abfallmaterials betreffen. Bei der in der Praxis bevorzugten Herstellungsweise wird die Kontaktlinse in der konkaven oder Vorderkrümmungs-Formhälfte gehalten, während der Abfallteil am Außenrand vom Umfangs-Flansch gelöst und von der konvexen Formhälfte gehalten wird, wenn diese mechanisch aus der Formungsposition gelöst wird. Diese erste Entformung unterscheidet sich von der zweiten Entformung der ausgehärteten, hydratisierten Kontaktlinse aus der Vorderkrümmungs-Formhälfte. Bei jedem der beiden Entformungsvorgänge sind naturgemäß unterschiedliche Bedingungen einzuhalten und Betrachtungen anzustellen.
Ein gänzlich anderes Problem tut sich bei der Notwendigkeit auf, die Benetzbarkeit der konvexen Formflächen für das RMM bei den Bemühungen zur Reduzierung der Linsen- Lochfehler zu steuern. Die Löse-Charakteristiken der Formfläche bei der Entformung korrelieren nicht zwangsläufig direkt mit den Benetzbarkeitserscheinungen insbesondere bei variierenden Umgebungsbedingungen und potentiellen Zusammensetzungsänderungen des RMM-Gemisches. Darüber hinaus können Formen, die eine durch Zumischung einer Substanz, wie beispielsweise Zinkstearat, modifizierte Oberfläche haben, was vorteilhaft sein kann, weil dadurch die Benetzbarkeit an der Grenzfläche zum RMM gefördert wird, einerseits zu einem bestimmten Zeitpunkt ein einheitliches Niveau von Oberflächenenergie-Bereichen aufweisen und dann bei der Wiederverwendung mit der Zeit eine Verschlechterung dieser Eigenschaft zeigen, indem der innere Schmierstoff durch "Ausschwitzen" ausgetrieben wird. Ferner erfordern die Erscheinungen der Benetzbarkeit und der Entformung grundsätzlich unterschiedliche Betrachtungen, so daß eine semi-permanente Änderung der Formfläche die Benetzbarkeit vorteilhaft und die Entformung unvorteilhaft beeinflussen kann.
Folglich ist es erwünscht, die Anforderungen für eine verbesserte Benetzbarkeit an der Grenzfläche Form/RMM flexibler und in einer Weise einzuhalten, welche Umgebungsbedingungen und andere dynamische Aspekte des Fertigungsprozesses, wie beispielsweise die Geschwindigkeit der Bearbeitungslinie und damit die Zeit für die Benetzung sowie für die Entformung der Form berücksichtigt.
Es wurde nun gefunden, daß diejenigen Charakteristiken der Formflächen, die kritisch für die Minimierung der Linsen-Lochfehler sind, in einfacher Weise gesteuert werden können, indem eine vorübergehend veränderte Formfläche mit einer homogeneren Population von Oberflächenbereichen mit höherer Energie geschaffen wird, wodurch die Benetzbarkeit und die Fähigkeit zur Ausbreitung des RMM über die Formfläche unter den Bedingungen automatisierter Hochgeschwindigkeits-Arbeitsgänge erleichtert werden.
Die vorliegende Erfindung ist auf ein verbessertes Verfahren zur Formung hydrophiler Hydrogel-Kontaktlinsen aus einem reaktiven Monomergemisch gerichtet, bei welchem konkave und konvexe Formflächen in einer Form derart zusammenwirken, daß zwischen ihnen ein Hohlraum zur Formung eines Kontaktlinsen-Rohlings gebildet wird, der ein reaktives Monomergemisch aufnimmt, wobei die Verbesserung darin besteht, daß mindestens eine der Formflächen mit einer flüchtigen Schicht eines Mittels, das kondensierten Wasserdampf enthält, behandelt wird, um die Benetzung der Formfläche durch das reaktive Monomergemisch zu erleichtern, wodurch Linsen-Lochfehler und/oder Rand-Materialfehler in den Kontaktlinsen-Rohlingen reduziert werden.
Ausführungsformen und Beispiele in dieser Patentbeschreibung, bei denen Linsen-Lochfehler und Rand-Materialfehler in den Kontaktlinsen-Rohlingen durch Anwendung einer oberflächenaktiven Substanz entfernt werden, gehören nicht zum Schutzumfang dieser Erfindung.
Ganz speziell kann die hydrophobe optische Fläche der Form mit einer entfernbaren oberflächenaktiven Substanz behandelt werden, welche dort eine gleichmäßige flüchtige Schicht bildet, wodurch die Überführungswirksamkeit der RMM-Form-Grenzschicht in bezug auf die Benetzbarkeit verbessert wird, und die Schicht auf dieser Formfläche verbessert auch die Ausbreitung des anliegenden RMM-Meniskus bei der Folge der Formungsarbeilagänge. Es ist wichtig, zu bedenken, daß die Oberflächen in jedem Formungszyklus für Mikrosekunden Kontakt mit dem RMM haben. Natürlich kann bei den ein wenig viskosen Eigenschaften des RMM-Materials ein bestimmter Bereich der Form einen Mangel an Aufnahmevermögen aufweisen, so daß das RMM diesen bei seiner dynamischen Ausbreitung auf der Formfläche umgeht, was zu Fehler führt.
Angenommen die Form würde in einer Frequenz von Tausende von Malen pro Stunde wiederverwendet, dann würde ein eingearbeitetes Schmiermittel, wie Zinkstearat, das in den meisten Fällen recht wirksam ist, bei diesen Hochgeschwindigkeitszyklen bei unterschiedlichen Umgebungsbedingungen nicht mehr in der Lage sein, die Oberflächeneigenschaften durchgehend zu gewährleisten. Die periodische Abstimmung der Oberflächeneigenschaften durch eine Oberflächenschicht mit flüchtigem Verhalten bietet Vorteile bei der Bearbeitung und eine größere Sicherheit bei der Ausbeute mit verbessertem Qualitätsniveau in Verbindung mit Flexibilität und, wie zuvor gesagt, bei der Reaktion auf die Umgebungsbedingungen.
Ganz speziell ist beobachtet worden, daß die Umgebungs-Bearbeitungsbedingungen, insbesondere die relative Feuchte, die Benetzbarkeit der Formen-Kontaktfläche für das hydrophile RMM beeinflussen kann und wenn die Anwendung zusammen mit auf der Oberfläche aufgebrachten oberflächenaktiven Substanzen oder mit eingearbeiteten Schmiermitteln erfolgt, können zufriedenstellende Bedingungen für die Minimierung von Linsen-Lochfehlern geschaffen werden. Die Steuerung dieser Variablen allein kann, unter Einhaltung exakter Bedingungen, wirksam sein.
Wie allgemein bekannt, bezeichnet die relative Feuchte gewöhnlich den Feuchtezustand der umgebenden Luft, der sich naturgemäß saisonal als Reaktion auf die Heizungs- bzw. Klimaanlagenzustände in der Fertigungsumgebung ändern wird. Diese Umgebung selbst kann gesteuert werden oder es kann durch einen mindestens teilweisen Abschluß jeder Bearbeitungszone, in diesem Falle in der Füllzone des Fertigungsbereiches, ein Mikroklima geschaffen werden. Letzteres bildet eine besonders günstige Anwendung, wenn eine oberflächenaktive Substanz verwendet wird und zwar in Verbindung damit, daß sowohl weniger Feuchte als auch weniger oberflächenaktive Substanz verwendet werden können, und die Entfernung eines Überschusses chemischer Substanzen aus dem angeschlossenen Bereich ist leichter zu realisieren, wodurch die Steuerung der Umwelt und das Recycling verbessert werden.
Im allgemeinen wurde gefunden, daß die Aufrechterhaltung einer relativen Feuchte von 60 % bis 80% im Bereich der Füllzone ausreichend zur Aufrechterhaltung eines Oberflächenzustandes auf der optischen Fläche der Form ist, welcher eine zufriedenstellende Aufnahmefähigkeit für eine wirksame Ausbreitung des RMM auf der Formfläche ergibt, um die Linsen-Lochfehler zu minimieren. Ein solcher Zustand kann erforderlichenfalls durch Sprühstrahlen oder eine andere Verdampfungsquelle erreicht werden, welche einen höheren Pegel der relativen Feuchte ergibt, als er unter Umgebungsbedingungen beträgt. Es können aber diese Bedingungen selbst, insbesondere die Umgebungstemperatur beeinflußt werden, um in der der Fachwelt bekannten Weise die gewünschte relative Feuchte zu erzeugen. So kann die Temperatur in der Zone durch die Verwendung eines elektrischen Streifenheizers erhöht werden, welcher es gestattet, die Umgebungsluft an eine höhere relative Feuchte anzupassen. Der zeitweilige oder flüchtige Charakter dieses Zustandes wird deutlich, wenn man bedenkt, daß die Feuchtigkeitsschicht nach dem Kontakt mit dem reaktiven Monomergemisch schnell absorbiert wird.
Bei einem alternativen Verfahren zur Verminderung der Linsen-Lochfehler bei der Herstellung von Kontaktlinsen-Rohlingen wird die konvexe Formhälfte durch Aufbringen einer oberflächenaktiven Substanz zumindest auf die Kontakt-Formfläche vorbehandelt. Dies kann durch Sprühen, Tauchen oder andere geeignete Verfahren erfolgen, wobei eine oberflächenaktive Substanz, wie beispielsweise Tween 80 zweckmäßigerweise in einem Lösungsmittel, wie Wasser, mit einer Konzentration der oberflächenaktiven Substanz von 0,05 Masse% bis 5,0 Masse% Anwendung findet. Die Vorbehandlung kann in Verbindung mit, d. h. vor jedem Formungszyklus oder mit Unterbrechungen erfolgen, um die erforderliche Oberflächenenergie zur Verminderung der Linsen-Lochfehler aufrecht zu erhalten. Die Menge der einzusetzenden oberflächenaktiven Substanz wird auch nach einer Balance zwischen den Maßnahmen zur Sicherstellung, daß sich die Linse in dieser Stufe, wie gewünscht, vorzugsweise von der konvexen Formfläche löst und der Linsenentformung von der konkaven oder Vorderkrümmungs-Formhälfte nach dem Aushärten, bemessen. Zusätzlich können die Form-Materialien auch mit Zusätzen hergestellt werden, indem die konkave oder Vorderkrümmungs-Formhälfte aus einer Zusammensetzung gefertigt wird, die eine kompatible Substanz, wie beispielsweise Zinkstearat enthält, während die Oberfläche der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte entsprechend dieser oben genannten Erfindung periodisch mit einer oberflächenaktiven Substanz behandelt wird.
Auf diese Weise ist gezeigt worden, daß die Linsen-Lochfehler in einer automatisierten Hochgeschwindigkeits-Pilotproduktionslinie um einige Prozent reduziert werden können, wodurch wesentliche ökonomische Einsparungen erzielt werden und die Effizienz des Fertigungsprozesses erhöht wird.
Fig. 1 ist ein Flußdiagramm eines durchgehenden Prozesse für die Kontaktlinsenproduktion einschließlich der Formung sowie der Behandlung und Handhabung der Formen und der Kontaktlinsen in einer Umgebung mit geringem Sauerstoffgehalt.
Fig. 2 ist eine Draufsicht auf ein Fertigungsliniensystem.
Fig. 3 ist eine graphische Darstellung des prozentualen Anteiles der Linsen-Lochfehler (sichtbar) als Funktion der Benetzungskraft (mg) und zeigt die Verminderung der Linsen- Lochfehler mit zunehmender Wasser-Benetzungskraft sowie die daraus folgende Bevorzugung von Benetzungsmitteln mit einer Wasser-Benetzungskraft von im allgemeinen über 70 mg.
Entsprechend der Erfindung wird die Grenzschichtspannung zwischen dem reaktiven Monomergemisch, genauer gesagt dem sich darauf ausbreitenden Meniskus desselben und der optischen Fläche der konvexen oder Hinterkrümmungs-Formhälfte gesteuert und minimiert, indem die Oberflächenbereiche mit hoher Oberflächenenergie auf der konvexen Formfläche normalisiert und ausgeweitet werden. Dies erfolgt durch zeitweilige oder flüchtige Aufbringung einer oberflächenverändernden Substanz auf die optische Fläche der konvexen Formhälfte in einem Umfang und mit solchen Eigenschaften, daß die Population von Bereichen hoher Oberflächenenergie auf der konvexen Formfläche erhöht wird, um eine verbesserte Benetzbarkeit durch das RMM zu fördern und eine differenzierte Oberflächenenergie zwischen den beiden Formhälften zu bewirken, um die zur Trennung der beiden Formhälften erforderliche Energie zu überwinden und so vorzugsweise das Halten des optischen Linsenteiles in der Vorderkrümmungs-Formhälfte zu bewirken.
Somit ist es sachgerecht, nun die Oberflächeneigenschaften in und auf der Vorderkrümmungs-Formhälfte unter Anwendung der Lehre dieser Erfindung zu betrachten, wie es erwünscht ist, um sicherzustellen, daß der Linsenrohling vorzugsweise durchgehend durch den gesamten Fertigungsprozeß bevorzugt von einer Formfläche entformt wird und zwar üblicherweise (wie hier beschrieben) von der konvexen Formhälfte, wodurch es ermöglicht wird, den Linsenrohling in seinem vor-ausgehärteten und vor-potymerisierten Zustand in der konkaven Vorderkrümmungs-Formhälfte zu halten und durch alle verbleibenden Fertigungsstufen zu führen. Folglich muß in bezug auf den Typ und die Menge der auf die konvexe Formfläche aufzubringenden oberflächenverändernden Substanz in Betracht gezogen werden, ob die konkave oder Vorderkrümmungs-Formhälfte selbst vorbehandelt worden ist, üblicherweise durch einen eingebrachten Zusatz, wie beispielsweise Zinkstearat, um die Oberflächeneigenschaften der Form zu ändern. Ganz speziell realisiert man die praktische Lehre der vorliegenden Erfindung in der Weise, daß man bezüglich der Oberflächenenergie- Halte-Eigenschaften einer Formhälfte sicherstellt, daß ein gewisser Unterschied zur zweiten Formfläche vorgegeben wird, um eine bevorzugte Verlagerung durchgehend durch den gesamten Fertigungsprozeß zu bewirken. Wie oben angemerkt, versteht es sich von selbst, daß ein solcher Unterschied zugunsten einer Ablösung von der konvexen Formfläche vorgezogen wird, insbesondere wegen der durch die Realisierung dieser Maßnahme zu erzielenden Vorteile einer Verminderung der Linsenfehler, die von einer schlechten Benetzung der konvexen Formfläche mit dem RMM herrühren.
Die Auswahl der oberflächenverändernden Substanz ist, wie oben angemerkt, direkt mit der Benetzbarkeit der Formfläche durch das RMM verknüpft. Die theoretische Berechnung der Benetzung, wobei es sich um den als Ausbreitungskoefizienten bezeichneten thermodynamischen Parameter handelt, ist wie folgt definiert:
S = γs - γl - γsl
wobei 5 der Ausbreitungskoeffizient, γs die Oberflächenenergie des Form-Materials, γl die Oberflächenspannung des reaktiven Monomergemisches ("RMM") und γsl die Grenzflächenspannung zwischen dem reaktiven Monomergemisch und dem Form-Material sind. Ein positives "S" zeigt Ausbreitung (oder Benetzung) an. Zum Ausbreiten oder Benetzen sollten also γ, und γsl so klein wie möglich oder γs so groß wie möglich gemacht werden. Praktisch bedeutet dies, daß die Oberflächenenergie der Form erhöht oder die Oberflächenspannung des reaktiven Monomergemisches vermindert wird oder beides erfolgt, um die richtige Benetzung zwischen dem reaktiven Monomergemisch und der Form zu erzielen. Im Hinblick auf die Erhöhung der Oberflächenenergie der Form ist es erforderlich, nicht nur die Erhöhung der Gesamt-Oberflächenenergie zu betrachten sondern auch die Erhöhung des Teiles mit hoher Oberflächenenergie.
Daher besteht ein Verfahren zur Erreichung einer verbesserten Benetzbarkeit in einer Verminderung der Oberflächenspannung des RMM durch Zugabe einer oberflächenaktiven Substanz. Ein anderes Verfahren mit ähnlichem Effekt besteht in der Erwärmung des RMM, wodurch die Oberflächenspannung von 38 dyn/cm bei 20ºC auf 34 dyn/cm bei 60ºC verbunden mit einer entsprechenden Abnahme der Viskosität erzielt werden kann.
Wenn die Formfläche aus Polystyrol besteht, ist sie stark nicht-polar und hat eine freie Oberflächenenergie von 42 dyn/cm. Als Alternative wird die Benetzung zwischen dem RMM und der Formfläche durch die Anwesenheit einer oberflächenverändernden Substanz, wie beispielsweise Feuchtigkeit, an der Grenzfläche in Form einer dünnen Schicht verändert. Die Oberflächenenergie einer dünnen Wasserschicht beträgt 72 dyn/cm, und somit läßt sich leicht eine deutliche Erhöhung der Oberflächenenergie durch Beschichten der Polystyrol- Formfläche mit einer dünnen Wasserschicht erreichen. Eine gleichmäßige dünne Feuchtigkeitsschicht auf der Polystyrol-Formfläche ergibt eine homogene, gut benetzbare Hochenergie-Fläche. Nach dem Zusammenfügen der Formflächen um das RMM hemm wird die Wasserschicht vom RMM absorbiert, was die Formfläche wieder wenig benetzbar macht und das Entformen begünstigt, weshalb die Wichtigkeit einer flüchtig veränderten Oberfläche hier nochmals betont wird.
Um eine Korrelation zwischen der Verbesserung des Linsen-Lochfehler-Verhaltens und der Wasser-Benetzbarkeit herzustellen, wurde eine Abwandlung des Wilhelmy-Benetzungsverfahrens entwickelt, um die Benetzbarkeit der Polystyrol-Hinterkrümmungs-Formhälften zu messen. Als Testflüssigkeit wurde Wasser wegen seiner hohen Oberflächenspannung und seiner hohen Polarität benutzt. Die experimentellen Einzelheiten sind im Ausführungsbeispiel 1 beschrieben.
Fig. 3 ist eine aussagefähige graphische Darstellung der Beziehung zwischen der Wasser- Benetzungskraft und den Linsen-Lochfehlern. Die Darstellung zeigt, daß eine Formfläche mit einer Wasser-Benetzungskraft über 70 mg wenige oder gar keine Linsen-Lochfehler ergibt. Ein größerer Wert zeigt eine große Benetzungskraft und zeigt an, daß die Formfläche noch mehr benetzbar ist. Unter den Feststellungen bei den Versuchen war auch die Beobachtung, daß unbehandelte Formflächen eine stärke Streuung der Benetzungseigenschaften aufwiesen, was zu der praktischen Feststellung paßt, daß die Linsen-Lochfehler auch in der Fertigung scheinbar zufällig und sporadisch auftreten.
Um die Durchführbarkeit der Oberflächenbehandlung des Form-Materials für die Hinterkrümmungs-Formhälften zur Verminderung der Neigung zur Bildung von Linsen-Lochfehlern in Kontaktlinsen festzustellen, entwickelten die Erfinder ein angewandtes Benetzungsverfahren zur Messung der Benetzbarkeit der Hinterkrümmungs-Formhälfte. Dieses Verfahren mißt die Benetzungskräfte zwischen der Test-Benetzungsflüssigkeit (d. h. Wasser) und der Formfläche der Hinterkrümmungs-Formhälfte definiert durch die Beziehung:
F = 2γcosΘ
wobei
F die Benetzungskraft (in mg) der gemessenen Formhälfte,
γ die Oberflächenspannung der Testflüssigkeit, d. h. von Wasser,
p der Umfang der Formhälfte bei einem Meniskus (in cm), wenn die Formhälfte teilweise in Wasser eingetaucht ist, und
Θ der dynamische Kontaktwinkel in Grad ist.
Erfindungsgemäß wurde festgestellt, daß eine Hinterkrümmungs-Formhälfte mit einem dynamischen Kontaktwinkel zu Wasser von weniger als oder gleich 100º Kontaktlinsen mit wesentliche weniger Linsen-Lochfehlern ergibt. Mehr bevorzugt wird ein Kontaktwinkel von weniger als oder gleich 90º und insbesondere bevorzugt wird ein solcher von weniger oder gleich 75º
Die oberflächenverändernde bzw. Benetzungs-Substanz kann eine oberflächenaktive Substanz sein, welche den vorgenannten Kriterien entspricht. Ihre Auswahl ist unkritisch, soweit sie in ihren Benetzungseigenschaften mit dem RMM verträglich und die differenzierten Formlöse-Eigenschaften relativ zur anderen unbehandelten Formhälfte die hierin angeführten Vorteile der Erfindung erreichen lassen. Selbstverständlich muß entsprechend dem Anteil der oberflächenaktiven Substanz, der im RMM absorbiert wird oder auch nach der Hydration auf der Linsenoberfläche zurückbleibt, bei der Auswahl auch die physiologische bzw. pharmazeutische Akzeptanz für den Kontakt mit dem menschlichen Auge berücksichtigt werden. Die oberflächenspannungsverändernden Eigenschaften der oberflächenaktiven Substanz werden unter den Umständen der differenzierten Löseeigenschaften bewertet, und die oberflächenenergieverändernden Eigenschaften werden relativ zur verbesserten Benetzbarkeit für das RMM in bezug auf die Formfläche (insbesondere, wie oben erwähnt, die konvexe Formfläche) in einer der Fachwelt geläufigen Weise bewertet. Die oberflächenaktive Substanz wird auch hinsichtlich ihrer Verträglichkeit mit den Form-Materialien und dem reaktiven Monomergemisch ausgewählt. Wenn auch die anzuwendenden Anteile als Reaktion auf diese geforderten Eigenschaften differieren werden, so wurde doch gefunden, daß in den meisten Fällen eine Lösung von 0,05 Masse% bis 5,0 Masse%, gewöhnlich 0,05 Masse% bis 2,0 Masse% der oberflächenaktiven Substanz ausreichen.
Neben anderen geeigneten oberflächenaktiven Substanzen können Zusammensetzungen antistatischer Substanzen, ionischer oberflächenaktiver Substanzen, nicht-ionischer oberflächenaktiver Substanzen oder Schmiermittel bei der vorliegenden Erfindung angewandt werden. Geeignet sind oberflächenaktive Substanzen als Lösung oder Dispersion in im wesentlichen inerten Trägern, um die Aufbringung auf die Formfläche durch Sprühen, Aufwischen, Dampf-Abscheidung, Aufbringen mittels eines Schwammes, Eintauchen oder dergleichen zu ermöglichen. Daher können Wasser, ein Alkanol oder Gemische derselben zufriedenstellend und in ökonomischer Weise zur Herstellung der Lösung oder der Dispersion der oberflächenaktiven Substanz verwendet werden.
Unter den Materialien, welche nicht nur die Benetzbarkeit der Formfläche fördern sondern wirksame Löse-Eigenschaften für die Entformung der Linse von der Vorderkrümmungs- Formhälfte (wo sie aufgebracht werden) nach Hydration und der Gleichgewichtseinstellung in Salzlösung beibehalten, wurde Tween 80 (eingetragenes Warenzeichen), d. h. ein Polysorbat 80 gefunden. Dies ist grundsätzlich ein Polyethylenoxid-Sorbitan-Mono-Oleat oder dergleichen und besteht aus einem Oleatester des Sorbitols und seiner Anhydride kopolymerisiert mit etwa 20 Molen Ethylenoxid pro Mol Sorbitol und Sorbitol-Anhydriden mit der allgemeinen Formel:
[Die Summe von w, x, y und z ist 20; R ist (C&sub1;&sub7;H&sub3;&sub3;)COO]
Wegen der einfachen Anwendbarkeit werden allgemein in Wasser dispergierbare Materialien bevorzugt. Wenn die Form-Materialien typischerweise aus hydrophoben Stoffen, wie beispielsweise Polypropylen oder Polystyrol bestehen, ist die Benetzungs-Wirksamkeit dieser Materialien sehr stark.
Andere geeignete Materialien für diesen Anwendungsfall umfassen pharmazeutisch akzeptable ethoxylysierte Amine und quarternäre Ammoniumverbindungen, wie Larostat ® 264A (ein Soy-Dimethyl-Ethyl-Ammonium-Ethosulfat, das von PPG vertrieben wird), Armostat ® 410 (ein ethoxylysiertes tertiäres Amin, das von AKZO vertrieben wird), Cystat ® SN (3-Lauramidopropyl-Triammonium-Methylsulfat, das von Cytec vertrieben wird) und Atmer ® 163 (N,N-bis(2-Hydroxyethyl)Alkylamin)). Andere quarternäre Verbindungen umfassen die Diamidoamine, die Imidazoliniume, die Dialkyl-Dimethyl-Quarternäre, die Dialkoxy- Alkyl-Quarternäre und die Monoalkyl-Trimethyl-Quarternäre. Bestimmte dieser Materialien weisen den weiteren Vorteil auf, daß sie in RMM löslich sind und daher in einfacher Weise vom Linsenmaterial reabsorbiert werden, wobei die Formfläche nach dem Herauslösen unbeschädigt bleibt und zum weiteren Gebrauch zurückgeführt werden kann, ohne daß eine Reinigung zur Erreichung eines basischen oder neutralen Zustandes nötig wäre.
Die oberflächenaktive bzw. Benetzungs-Substanz kann, wie zuvor dargelegt, durch Sprühen, durch Aufwischen oder durch Eintauchen aufgebracht werden, so daß die Oberfläche gleichmäßig damit beschichtet wird. Die Form wird nur durch Abtropfen mit oder ohne Anwendung von Wärme getrocknet und für den Einsatz im Fertigungsprozeß gelagert. Die Menge der zum Aufbringen einer gleichmäßigen Schicht geeigneten oberflächenaktiven Substanz besteht, wie oben gesagt, in einer Lösung mit 0,05 Masse% bis 0,5 Masse% der oberflächenaktiven Substanz.
Die Aufbringung der oberflächenverändernden bzw. Benetzungs-Substanz kann wahlweise in geeigneter Weise in den Fertigungsprozeß integriert werden, so daß die Formen unmittelbar vor ihren Eingabe in den Transportmechanismus behandelt werden können bzw. unmittelbar vor dem Füllvorgang, so daß ihr Oberfläche vollständig benetzt, d. h. zum Zeitpunkt des Kontaktes mit dem reaktiven Monomer noch nicht getrocknet ist.
Die Formen können aus einem thermoplastischen Material gefertigt sein; welches für die Massenproduktion geeignet ist, und sie können mit Oberflächen von Optikqualität sowie mit mechanischen Eigenschaften hergestellt werden, welche es ermöglichen, daß die: Form ihre kritischen Abmessungen unter den angewandten Prozeßbedingungen im nachfolgend im Detail diskutierten Verfahren beibehält, wobei auch die Polymerisation mit einem Auslöser und einer Strahlungsenergiequelle in Betracht zu ziehen ist. Die konkaven und konvexen Formhälften können daher aus thermoplastischen Kunststoffen hergestellt werden. Beispiele für geeignete Materialien umfassen Polyolefine, wie Polyethylen geringer, mittlerer und hoher Dichte, Polypropylen einschließlich Copolymeren desselben, Poly-4-Methylpenten und Polystyrol. Andere geeignete Materialien sind Polyacetalharze, Polyacrylether, Polyarylether-Sulfon, Nylon 6, Nylon 66 und Nylon 11. Es können auch thermoplastische Polyester und verschiedene fluorierte Materialien, wie fluorierte Ethylen-Propylen-Copolymere sowie Ethylen-Fluoroethylen-Copolymere verwendet werden.
Es wurde gefunden, daß die Forderung nach einer hohen Qualität, einer stabilen Form und insbesondere nach der Verwendung einer großen Anzahl von Formen in hochproduktiven Verfahren für die Auswahl des Formen-Materials von Bedeutung ist. Bei der vorliegenden Erfindung wird die Qualität der Fertigung nicht durch eine Einzelprüfung sowie Sortierung einer jeden Linse nach Brechkraft und Krümmung gesichert. Statt dessen wird die Qualität durch die Einhaltung der Abmessungen einer jeden Formhälfte mit sehr engen Toleranzen sowie durch die Behandlung der Formen in speziellen Schrittfolgen gesichert, um allen Linsen die gleiche Behandlung zu geben. Da Polyethylen und Polypropylen bei der Abkühlung aus der Schmelze teilweise kristallisieren, ergibt sich eine relativ starke Schwindung mit schwer kontrollierbaren Änderungen der Abmessungen. Daher wurde weiterhin gefunden, daß als besonders zu bevorzugendes Material für die Formen, die im vorgenannten Prozeß eingesetzt werden sollen, Polystyrol verwendet wird, welches nicht kristallisiert, eine geringe Schwindung hat und bei relativ niedrigen Temperaturen mit Oberflächen von Optikqualität geformt werden kann. Es versteht sich, daß auch andere thermoplastische Werkstoffe einschließlich der oben genannten vorgesehen werden können, wenn sie die gleichen Eigenschaften haben. Bestimmte Copolymere oder Versätze von Polyolefinen, die diese erwünschten Eigenschaften haben und ebenfalls für diese Zwecke geeignet sind, sind Polystyrol-Copolymere und Versätze damit, deren Eigenschaften ausführlicher in dem US-Patent Nr. 4.565.348 beschrieben sind.
Die weichen Kontaktlinsen-Rohlinge werden aus einer reaktiven Monomer-Zusammensetzung geformt, welche im Falle der Herstellung einer hydrophilen Linse typischerweise zusätzlich zum reaktiven Monomer ein durch Wasser ersetzbares Verdünnungsmittel sowie einen Polymerisations-Katalysator zur Unterstützung der Aushärtung des reaktiven Monomers, ein Vernetzungsmittel sowie oft auch eine oberflächenaktive Substanz zur Erleichterung des Lösens aus der Form enthält.
Die aushärtbaren Zusammensetzungen umfassen vorzugsweise Copolymere auf der Basis von 2-Hydroxyethyl-Methacrylat ("HEMA") mit einem oder mehreren Mononner(en) aus der Gruppe 2-Hydroxyethyl-Acrylat, Methyl-Acrylat, Methyl-Methacrylat, VinylPyrrolidon, N-Vinyl-Acrylamid, Hydroxypropyl-Methacrylat, Isobutyl-Methacrylat, Styrol, Ethoxyethyl-Methacrylat, Methoxy-Triethylenglykol-Methacrylat, Glycidyl-Methacrylat, Diaceton-Acrylamid, Vinyl-Acetat, Acrylamid, Hydroxytrimetylen-Acrylat, Methoxyethyl-Methacrylat, Acrylsäure, Methacrylsäure, Glyceryl-Methacrylat und Dimethylamino-Ethyl-Acrylat.
Bevorzugte polymerisierbare Zusammensetzungen sind im US-Patent Nr. 4.495.313, das an Larsen erteilt wurde, im US-Patent Nr. 5.039.459, das an Larsen und Miterf. erteilt wurde und im US-Patent Nr. 4.680.336, das an Larsen und Miterf. erteilt wurde, beschrieben. Dabei handelt es sich um wasserfreie Gemische polymersierbarer hydrophiler Hydroxy-Ester der Acrylsäure, einen ersetzbaren Borsäureester und um eine Polyhydroxyl-Verbindung mit vorzugsweise mindestens 3 Hydroxylgruppen. Die Polymerisation solcher Zusammensetzungen, gefolgt von der Verdrängung des Borsäureesters durch Wasser, ergibt hydrophile Kontaktlinsen. Die nach der vorliegenden Erfindung verwendete Formbaugruppe kann benutzt werden, um hydrophobe bzw. starre Kontaktlinsen herzustellen, aber die Herstellung hydrophiler Kontaktlinsen wird bevorzugt.
Die polymerisierbaren Zusammensetzungen enthalten vorzugsweise einen kleinen Anteil an Vernetzungsmittel, üblicherweise 0,05% bis 2%, meist 0,05% bis 1,0% eines Diesters oder Triesters. Beispiele typischer Vernetzungsmittel sind: Ethylen-Glycol-Diacrylat, Ethylen-Glycol-Dimethacrylat, 1,2-Butylen-Dimethacrylat, 1,3-Buthylen-Dimethacrylat, 1,4- Butylen-Dimethacrylat, Propylen-Glycol-Diacrylat, Propylen-Glycol-Dimethacrylat, Diethylglycol-Dimethacrylat, Glycol-Dimethacrylat, Diethylglycol-Dimethacrylat, Dipropylen- Glycol-Methacrylat, Diethylen-Glycol-Diacrylat, Dipropylen-Glycol-Diacrylat, Glycerin-Trimethacrylat, Trimethylol-Propan-Triacrylat, Trimethylol-Propan-Trimethacrylat und dergleichen. Typische Vernetzungsmittel haben üblicherweise, aber zwangsläufig, mindestens zwei ethylenisch ungesättigte Doppelbindungen.
Die polymerisierbaren Zusammensetzungen enthalten gewöhnlich auch einen Katalysator und zwar üblicherweise 0,05% bis 1% eines Katalysators mit freien Radikalen. Typische Beispiele solcher Katalysatoren umfassen Lauroyl-Peroxid, Benzoyl-Peroxid, Isopropyl- Percarbonat, Azobisisobutyronitril sowie bekannte Redox-Systeme, wie beispielsweise Ammoniumpersulfat-Natriummetabisulfit-Kombinationen und dergleichen. Die Bestrahlung mittels Ultraviolettlicht, Elektronenstrahlen oder radioaktiver Strahlung wird ebenfalls angewandt um die Polymerisationsreaktion katalytisch auszulösen, gegebenenfalls unter Zusatz eines Polymerisationsauslösers. Typische Polymerisationsauslöser umfassen Kampferchinon, Ethyl-4-(N,N-Diemthyl-Amino)-Benzoat sowie 4-(2-Hydroxyethoxy)-Phenyl-2-Hydroxyl-2-Propyl-Keton.
Die Polymerisation der polymerisierbaren Zusammensetzung in der Formbaugruppe erfolgt vorzugsweise, indem die Zusammensetzung polymerisationsauslösenden Bedingungen ausgesetzt wird. Das bevorzugte Verfahren besteht darin, in die Zusammensetzung Polymerisationsauslöser einzubringen, welche bei der Bestrahlung mit Ultraviolettstrahlung wirksam werden, wobei die Zusammensetzung einer Ultraviolettstrahlung mit einer solchen Intensität und einer solchen Dauer ausgesetzt wird, die ausreichen, um die Polymerisation auszulösen und sie fortzusetzen. Aus diesem Grunde sind die Formhälften vorzugsweise für Ultraviolettstrahlung durchlässig. Nach dem Vor-Aushärtungsschritt wird das Monomer in einem Aushärtungsschritt wiederum der Ultraviolettstrahlung ausgesetzt, in welcher die Polymerisation zu Ende geführt werden kann. Die für den Abschluß der Reaktion erforderliche Dauer kann für jede polymerisierbare Zusammensetzung leicht experimentell bestimmt werden.
Die Formbaugruppe besteht aus mindestens zwei Teilen, einem vertieften konkaven Teil (Vorderkrümmungs-Formhälfte) und einem erhabenen konvexen Teil (Hinterkrümmungs- Formhälfte), zwischen denen ein Hohlraum ausgebildet wird, und wenn die Teile zusammengepaßt werden, ist mindestens eines der Teile von einem Flansch umgeben. Ganz speziell umfaßt die Formbaugruppe eine Vorderkrümmungs-Formhälfte und eine Hinterkrümmungs-Formhälfte im Kontakt miteinander, wodurch ein Hohlraum zwischen ihnen begrenzt und abgeschlossen wird. Die polymerisierbare Zusammensetzung in diesem Hohlraum hat Kontakt mit den Formhälften. Die Vorderkrümmungs-Formhälfte hat einen zentralen gekrümmten Bereich mit einem konkaven Bereich und einer konkaven Fläche, einer konvexen Fläche sowie einer umlaufenden Umfangskante, wobei der im Kontakt mit der polymerisierbaren Zusammensetzung befindliche Teil der konkaven Fläche die Krümmung einer Vorderfläche einer in dieser Formbaugruppe herzustellenden Kontaktlinse hat und ausreichend glatt ist, so daß die Oberfläche der durch Polymerisation der polymerisierbaren Zusammensetzung im Kontakt mit dieser Fläche hergestellten Kontaktlinse optisch akzeptabel ist. Die Vorderkrümmungs-Formhälfte hat auch einen an der runden Umfangskante angeformten und diese umgebenden Flansch, der sich von dort aus in einer Ebene senkrecht zur Achse erstreckt. Demgegenüber hat die Hinterkrümmungs-Formhälfte einen zentralen gekrümmten Bereich mit einer konkaven Fläche, einer konvexen Fläche und einer umlaufenden Umfangskante, wobei der im Kontakt mit der polymerisierbaren Zusammensetzung befindliche Teil der konvexen Fläche die Krümmung der Hinterfläche einer in dieser Formbaugruppe herzustellenden Kontaktlinse hat und ausreichend glatt ist, so daß die Oberfläche der durch Polymerisation der polymerisierbaren Zusammensetzung im Kontakt mit dieser Fläche hergestellten Kontaktlinse optisch akzeptabel ist. Die Hinterkrümmungs-Formhälfte hat auch einen an der runden Umfangskante angeformten und diese umgebenden Flansch, der sich von dort aus in einer Ebene senkrecht zur Achse der konvexen Anordnung erstreckt. In einer Ebene senkrecht zur Achse erstreckt sich von dem genannten Flansch aus eine allgemein dreieckige Zunge, wobei die konvexe Anordnung der Hinterkrümmungs-Formhälfte die Umfangskante der Vorderkrümmungs-Formhälfte berührt.
Die innere konkave Fläche der Vorderkrümmungs-Formhälfte definiert die Außenfläche der Kontaktlinse, während die äußere konvexe Fläche der Grund-Formhälfte die Innenfläche der Kontaktlinse definiert, die an der Kante aufliegt. Besonderheiten solcher Konstruktionen sind bekannt und im an Larsen erteilten US-Patent Nr. 4.640.489 beschrieben.
Beim Aufbringen des oberflächenaktiven Materials auf die Oberfläche der Form sollten einige Überlegungen ständig gegenwärtig sein: Es wird ein ausreichender Pegel der oberflächenaktiven Substanz eingehalten, um die Formfläche gleichmäßig zu bedecken und die gewünschte Verstärkung der Benetzbarkeit unter den gegebenen Umständen zu bewirken; die Substanz wird in für den Füllvorgang ausreichender Menge gehalten und, wo eine Absorption im RMM erfolgt ist das Material nicht im Überschuß vorhanden, so daß es vor der Verfestigung der Linse in das RMM diffundieren und dort absorbiert werden kann.
Es ist wohl selbstverständlich, daß das Benetzungsmittel in den verwendeten Mengen pharmazeutisch akzeptabel ist und nicht die Oberfläche oder die Funktion der fertigen Linse beeinträchtigt.
Erfindungsgemäß wird eine konvexe Formfläche, welche zuvor, wie oben beschrieben, mit einer oberflächenverändernden Substanz behandelt worden ist, an der Vorderkrümmungs- Formhälfte mit dem den Hohlraum zwischen beiden ausfüllenden Monomergemisch zur Anlage gebracht. Dabei berührt die optische Fläche der konvexen Formhälfte das RMM und wegen ihrer behandelten Oberfläche wird sie wirksam von jenem RMM benetzt, so daß der sich ausbreitende Meniskus die Formfläche ohne die Ausbildung von Linsen-Lochfehlern bedeckt. Wenn die konvexe Formhälfte mechanisch von der konkaven Formhälfte getrennt wird, dann löst sich der Linsenrohling wegen der behandelten Oberfläche wirksam von dieser (durchgehend durch den ganzen Prozeß, was zu einer Wechselwirkung mit entsprechend behandelten Formhälften führt). Der Linsenrohling verbleibt in der konkaven Formhälfte zum Aushärten ohne Rißbildung oder eine andere Schädigung.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Vorderkrümmungs-Formhälfte aus einer Zusammensetzung hergestellt, welche eine zugesetzte Substanz zur Erleichterung des Lösens aus der Form, beispielsweise Zinkstearat, enthält, welche die Entformung des Linsenrohlings nach der Hydration unterstützt. Weil bei ihr die Oberflächenenergie-Eigenschaften verändert wurden, kann es erforderlich werden, eine zusätzliche Menge einer oberflächenverändernden Substanz (in diesem Falle eine Kombination der Aufbringung von Wasserdampf und einer oberflächenaktiven Substanz) auf die konvexe Formfläche aufzubringen, um die Ablöse-Eigenschaften in einer solchen Weise auszugleichen, daß das Lösen des Linsenrohlings durch Halten in der konkaven bzw. Vorderkrümmungs-Formhälfte gesichert ist.
In Verbindung mit der vorhergehenden Beschreibung dürfte es verständlich sein, daß sowohl die Konzeptionen als auch die theoretischen Betrachtungen zum Entformen sich völlig vom Problem einer angemessenen Benetzung der Oberfläche der Formhälfte mit der Monomer-Zusammensetzung unterscheiden, obwohl die beiden Betrachtungen in der Praxis miteinander in Beziehung stehen, d. h. man kann beispielsweise den Linsenrohling leicht entformen, der jedoch infolge eines oder mehrerer Linsen-Lochfehler fehlerhaft ist. Insbesondere muß der Kontaktbereich der konvexen Formhälfte zum Zeitpunkt der Berührung unter den dann herrschenden Bedingungen aufnahmefähig für die Monomer-Zusammensetzung sein und zwar in dem Sinne, daß eine kritische Benetzbarkeit erforderlich ist, um eine wirksame Ausbreitbarkeit über die Kontaktfläche der Form vorzugeben, indem der Oberflächenanteil mit Bereichen hoher Oberflächenenergie auf der konvexen Form- Kontaktfläche erhöht wird.
Wenn auch die Erfindung unter spezieller Bezugnahme auf die Aufbringung oberflächenverändernder Substanzen auf die optische Fläche der konvexen Formhälfte in einem, speziellen Arbeitsgang beschrieben wurde, welcher eine allgemein vertikale Anordnung der zusammenpassenden Formelemente umfaßt, wobei das konkave Element generell den entstehenden Linsenrohling in einer aufliegenden bzw. unteren Position trägt, versteht es sich, daß zur Ausführung einer bevorzugten Bewegung des Linsenrohlings, beispielsweise bei anderen geometrischen Anordnungen der Flächen, die oberflächenverändernde Substanz auch auf die optische Fläche einer anderen Linsen-Formhälfte aufgebracht werden kann.
Wenn auch die vorliegende Erfindung in erster Linie unter Bezugnahme auf die Beeinflussung einer benetzbaren Fläche der optischen Fläche der konvexen Formhälfte zur Steuerung von Fehlern beim Halten der Linse erläutert wurde, ist sie auch zur Minimierung von Rand- Materialfehlern an der konkaven Linsenfläche wirksam, indem die anfängliche Ausbreitung und Bedeckung der Oberfläche durch das RMM in einer gleichmäßigen und gleichförmigen Weise erleichtert wird.

Beispiel 1

Eine Anzahl behandelter Hinterkrümmungs-Formhälften wurde hinsichtlich der Wasser-Benetzungskraft wir folgt geprüft: Die behandelte Formhälfte wird vertikal an einer Mikrowaage über einer Wassermenge als Testflüssigkeit aufgehängt. Das Niveau des Wassers wird schrittweise angehoben, um die Hinterkrümmungs-Formhälfte einzutauchen. Die Benetzungskraft zwischen der Testflüssigkeit und der Hinterkrümmungs-Formhälfte erhöht sich und wird durch die Mikrowaage gemessen und aufgezeichnet. Eine Kurve der Benetzungskräfte als Funktion der vom Wasser-Meniskus auf der Hinterkrümmungs-Formhälfte zurückgelegten Stecke wird erhalten, woraus der Wert p (Umfang der Formhälfte am Meniskus in cm, wenn die Formhälfte teilweise in das Wasser eingetaucht ist) berechnet werden kann. Er kann zusammen mit der Benetzungskraft F in mg verwendet werden, um den dynamischen Kontaktwinkel in Grad nach der folgenden Formel zu berechnen:
F = 2γcosΘ
wobei γ die Oberflächenspannung des Wassers (72,25 dyn/cm bei 20ºC) ist. Wie hier oben beschrieben, wird der durch die behandelte Oberfläche beeinflußte dynamische Kontaktwinkel des Wassers vorzugsweise kleiner oder gleich 100º, insbesondere kleiner oder gleich 90º gewählt.
Die scheinbare Wasser-Benetzungskraft für unterschiedlich behandelte Hinterkrümmungs- Formhälften ist in Tabelle 1 wie folgt angegeben:

Tabelle 1

Formfläche Benetzungskraft

unbehandeltes Polystyrol A 56,4
unbehandeltes Polystyrol B 56,9
unbehandeltes Polystyrol C 50,9
0,25% CYASTAT ® LS*/Polystyrol B 67,1
0,5% CYASTAT ® LS*/Polystyrol B 113,0
0,05% CYASTAT ® LS*/Polystyrol C 105,0
0,25% CYASTAT ® LS*/Polystyrol C 81,0
0,5% CYASTAT ® LS*/Polystyrol C 115,0
* 3-Lauramidopropyltrimethylammonium-Methyl-Sulfat, vertrieben von der Fa. Cytec Industries

Beispiel 2

Konvexe Formhälften wurden in 2%ige wäßrige Lösungen von Larostat ® 264 A (PPG), Armostat ® 4I0 (AKZO) und Cystat ® SN (Cytec) eingetaucht und dann unter Umgebungsbedingungen über 48 Stunden getrocknet. Die auf diese Weise hergestellten Schichten machten die Oberfläche besser durch die RMM, einer Zusammensetzung auf HIEMA-Basis, benetzbar.
Wenn die behandelten Formen in einer automatisierten Pilot-Fertigungsanlage benutzt wurden, wurde der Anteil der Linsenformungs-Fehler um etwa 34,6% gesenkt.

Beispiel 3

Auf Kontaktlinsen-Formen wurde Glucam ® P-10, Tween 80 sowie eine wäßrige Dispersion von Glucam ® DOE 120 aufgewischt, und die Formen wurden zur Formgebung von Kontaktlinsen aus einem reaktiven Monomergemisch mit 96,8% HEMA, 1,97% Methacrylsäure, 0,78% Ethylen-Glycol-Dimethacrylat und 0,1% Trimethylolpropan-Trimethacrylat sowie 0,34% Darvocur ® 1173 dispergiert (48% RMM) in Glycerin-Borsäure-Ester als inertes, durch Wasser ersetzbares Verdünnungsmittel verwendet. Die Formhälften waren leicht trennbar ohne daß Fehler auftraten.

Claims

1. Verfahren zur Formung hydrophiler Hydrogel-Kontaktlinsen aus einem reaktiven Monomergemisch, bei welchem konkave und konvexe Formflächen in einer Form derart zusammenwirken, daß zwischen ihnen ein Hohlraum zur Aufnahme des reaktiven Monomergemisches ausgebildet ist, um einen Kontaktlinsen-Rohling zu formen, wobei das Verfahren die Behandlung mindestens einer der Formflächen mit einer flüchtigen Schicht eines Mittels, das kondensierten Wasserdampf enthält, umfaßt, um die Benetzung der Formfläche durch das Monomergemisch zu erleichtern, wodurch Linsen-Lochfehler und/oder Rand-Materialfehler in den Kontaktlinsen-Rohlingen reduziert werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem das Mittel weiterhin eine oberflächenaktive Substanz enthält, um die Bereiche hoher Oberflächenenergie auf der Formfläche homogener zu halten.

3. Verfahren nach Anspruch 2, bei welchem das Mittel von dem reaktiven Monomergemisch absorbiert werden kann.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei welchem die konvexe Hinterkrümmung mit dem Mittel vorbehandelt wird.

5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei welchem die Form aus einem hydrophoben Material hergestellt ist.

6. Verfahren nach Anspruch 5, bei welchem das hydrophobe Material Polystyrol ist.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei welchem das auf die optische Formfläche aufgebrachte Mittel eine Wasser-Benetzungskraft von mindestens 70 mg aufweist.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, bei welchem die behandelte optische Formfläche einen dynamischen Wasser-Kontaktwinkel von weniger als oder gleich 100º aufweist.

9. Verfahren nach Anspruch 1 mit den Schritten: Füllen einer konkaven Formhälfte mit einem reaktiven Monomergemisch, Aufsetzen einer in der Form passenden konvexen Formhälfte, Vorbehandeln mindestens einer der optischen Flächen der Formhälften mit Wasserdampf, um durch Kondensation eine gleichmäßige Feuchtigkeitsschicht aufzubringen und dadurch die Benetzbarkeit der optischen Oberfläche durch das reaktive Monomergemisch zu verstärken.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei welchem im Hohlraum eine relative Feuchte von 60% bis 80% aufrechterhalten wird.