DE69521304T2

DE69521304T2 - Hodenprothese und verfahren zur herstellung und füllung

Info

Publication number: DE69521304T2
Application number: DE69521304T
Authority: DE
Inventors: B. Petrick
Original assignee: Mentor Corp
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1994-03-04
Filing date: 1995-03-03
Publication date: 2002-05-02
Anticipated expiration: 2015-03-04
Also published as: EP0748192A1; CA2186952C; US5558829A; US5632777A; GR3036515T3; US5653757A; US6060639A; WO1995023565A2; ATE201976T1; DE69521304D1; PT748192E; CA2186952A1; DK0748192T3; AU701672B2; ES2158940T3; AU1979395A; EP0748192B1; WO1995023565A3

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese, und insbesondere eine Hodenprothese, die eine mit Kochsalzlösung gefüllte Elastomerschale aufweist, die eine selbst-versiegelnde Injektionsstelle einschließt, durch die Kochsalzlösung oder eine andere biologisch sichere Flüssigkeit injiziert wird. Ein Verfahren zur Herstellung und Befüllung wird ebenfalls beschrieben.
Hodenprothesen des Standes der Technik sind aus festem Material oder wurden mit einem weichen Silikonelastomer oder einem Silikongel gefüllt. Siehe "The Why and How of Synthetic Replacement Testicles" von Joseph Ortenberg, M. D. und Robert G. Kupper, M. D. in Contemporary Urology Okt. 1991, S. 23-32.
Die vorliegende Erfindung verbessert die Vorrichtungen des Standes der Technik durch zur Verfügung stellen einer Hodenprothese aus einem Silikonelastomer mit einer selbstversiegelnden Befüllungs-Injektionsstelle, die eingefügt ist, um eine Befüllung der Hodenprothese mit einer Kochsalzlösung oder einer anderen biologisch sicheren Flüssigkeit zu ermöglichen.
Der oben beschriebene oder darauf Bezug genommene Stand der Technik ist nicht dazu gedacht die Feststellung zuzulassen, daß jegliches Patent, Publikation oder andere Information, auf die hier Bezug genommen wird, "Stand der Technik" im Hinblick auf diese Erfindung ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Der allgemeine Zweck der vorliegenden Erfindung ist, ein schalenförmiges Teil, in der Größe und Form ähnlich eines Hodens zur Verfügung zu stellen. Bevorzugterweise ist eine selbstversiegelnde Injektionsstelle, die der Gegenstand einer ebenfalls anhängigen Anmeldung im Namen von Timothy B. Petrick, mit dem Titel "IMPROVED SELF-SEALING INJECTION SITES AND PLUGS, IMPLANTABLE PROSTHESIS AND OTHER DEVICES UTILIZING SAME AND METHOD OF MANUFACTURE", angemeldet am selben Tag, wie die vorliegende Anmeldung, und auf denselben Anmelder übertragen, durch ein geeignetes Haftmittel medizinischen Grads in einem Ende der Silikonelastomerschale befestigt ist. Diese selbst-versiegelnde Injektionsstelle wird dann durch eine Aufblasvorrichtung, sowie eine Spritze und Nadel durchstochen, um eine Kochsalzlösung oder eine andere biologisch sichere Flüssigkeit zu injizieren um so ein normales elastisches Gefühl ähnlich zu dem des menschlichen Hodens zu Verfügung zu stellen. Jede physiologisch sichere Lösung, sowie Radioopak-Kontrastmedium oder injizierbare physiologische Kochsalzlösung kann dazu verwendet werden, die Hodenprothese zu füllen.
Der Name des Herstellers und die Seriennummer können mittels eines Lasers auf das innere der Hodenprothese eingraviert werden, was dann gefärbt oder auf andere Weise markiert wird und mit einem Haftmittel medizinischen Grads bedeckt wird, um die strukturelle Integrität der Hodenprothese beizubehalten. Alternativ können die Buchstaben siebgedruckt oder auf andere Weise geeignet auf das Innere der elastomeren Schale aufgebracht werden.
Eine neue selbst-präsentierende Nahtlasche ist ebenfalls vorgesehen, um eine Hilfe beim direkten Annähen zu sein, wobei eine Nahtlasche präsentiert wird, die keine störenden Teile aufweist, die dazu führen würden, den Nähprozess zu behindern. Die bündige jedoch ausstreckbare Lasche ist an dem gegenüberliegenden Ende der elastomeren Schale vorgesehen, - durch die ein Nahtmaterial angebracht werden kann, um die Prothese im Hodensack zu verankern. Sie erstreckt sich normalerweise nicht über das Profil der Prothese hinaus. Ein Verfahren zur Evakuierung von Luft und überschüssiger Kochsalzlösung oder anderer physiologischer Lösung aus dem Inneren der Hodenprothese wird zur Verfügung gestellt, wobei gespeicherte Energie Luft von einem umgedreht kuppelförmigen Evakuierungsbereich auswärts durch eine Spritze treibt, die dazu verwendet wird, die Prothese anfangs zu befüllen. Eine Haltevorrichtung zum Zusammenbau wird zur Verfügung gestellt, um die Silikonelastomerschale und selbst-versiegelnde Injektionsstelle vor der Haftmittelbefestigung der selbstversiegelnden Injektionsstelle an einer Öffnung in einem Ende der silikonelastomeren Schale auszurichten.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eine Hodenprothese zur Verfügung gestellt, die eine Silikonelastomerschale aufweist, die durch eine selbst-versiegelnde Befüllungsinjektionsstelle befüllt wird, die mittels Haftmittel in einem Ende der Silikonelastomerschale befestigt ist. Eine nicht störend vorstehende und ausstreckbare Lasche zur Nahtmaterialbefestigung ist an dem Ende der Prothese gegenüber dem Ende angebracht, an dem die selbst-versiegelnde Injektionsstelle vorgesehen ist.
Ein signifikanter Aspekt und Merkmal der vorliegenden Erfindung ist das Herstellungsverfahren, das die Haltevorrichtung zur Ausrichtung und Anbringung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle in der elastomeren Schale einschließt.
Ein weiterer signifikanter Aspekt und Merkmal der vorliegenden Erfindung ist ein Serialisierungs- und Identifizierungsverfahren für jede einzelne Hodenprothese.
Ein anderer signifikanter Aspekt und Merkmal der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung eines umgedrehten Evakuierungsdoms in Verbindung mit gespeicherter Energie in einer aufgeblasenen Hodenprothese, um eingefangene Luft und Flüssigkeit aus dem Inneren der Prothese herauszutreiben.
Ein weiterer signifikanter Aspekt und Merkmal der vorliegenden Erfindung ist das Verfahren zur Bildung eines Evakuierungsdoms durch Exzenterrotation einer Elastomerschale während der Anbringung von Haftmittel.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Andere Aufgaben der vorliegenden Erfindung und viele damit zusammenhängende Vorteile können leicht ersehen werden, wobei dieselben in Bezug auf die anschließende genaue Beschreibung besser verstanden werden, wenn im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen berücksichtigt, in denen dieselben Bezugszeichen, dieselben Teile durch die Zeichnungen davon hindurch bezeichnen und wobei:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Hodenprothese der vorliegenden Erfindung darstellt;
Fig. 2 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 von Fig. 1 darstellt;
Fig. 3 eine Endansicht (oberes Ende in Fig. 2) der Hodenprothese darstellt, die die Nahtstelle zeigt;
Fig. 4 eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 2 darstellt;
Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Injektionsstelle des Filamentumwickelten Typs, wie ausführlicher in der oben genannten gleichfalls anhängigen Anmeldung beschrieben ist, darstellt;
Fig. 6 eine stark vergrößerte Querschnittsansicht entlang der Linie 5-5 von Fig. 5 darstellt;
Fig. 7 eine Befestigungsvorrichtung zur Ausrichtung darstellt;
Fig. 8 das Verfahren zur Injektion von Haftmittel in das innere der Elastomerschale der Prothese darstellt, wenn eine Injektionsstelle darin montiert wird;
Fig. 9 die Elastomerschale der Prothese zeigt, die außerhalb der Senkrechten rotiert wird, um einen Evakuierungsdom zu bilden;
Fig. 10 die Elastomerschale der Prothese und die selbst-versiegelnde Injektionsstelle im Anschluß an ein Entfernen der Haltevorrichtung darstellt;
Fig. 11A die vollständige Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle innerhalb der zylindrischen Bohrung der Elastomerschale der Prothese darstellt;
Fig. 11B die Radioopak-Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle in einer Hodenprothese darstellt;
Fig. 11C die Radioopak-Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle in einer Hodenprothese darstellt;
Fig. 12 den Serialisierungs- und Identifizierungsbereich den Hodenprothese darstellt,
Fig. 13A eine Vorderansicht eines Invertierungswerkzeuges, um eine Prothese mit dem Inneren nach außen zu invertieren oder zu drehen, darstellt;
Fig. 13B eine Seitenansicht eines Invertierungswerkzeuges darstellt;
Fig. 14 den Kopf des Invertierungswerkzeuges von Fig. 13A und 13B in Verbindung mit der Mulde und der Nahtlasche einer leeren Prothese darstellt;
Fig. 15 ein Zusammendrücken der leeren Prothese durch das Invertierungswerkzeug darstellt;
Fig. 16 die Passage der Prothesenschalenwand durch ihre zylindrische Bohrung zur Invertierung der Prothese darstellt;
Fig. 17 eine vollständig invertierte elastomere Prothesenschale darstellt;
Fig. 18 die elastomere Prothesenschale von Fig. 16, zum. Laser-Eingravieren umgedreht darstellt, wobei das Invertierungswerkzeug entfernt ist;
Fig. 19 eine Seitenansicht eines re-Invertierungswerkzeugs zur Zurückführung der Prothese in ihre Ausgangsform wie in Fig. 13 gezeigt, darstellt;
Fig. 20 das in Kontakt kommen des re-Invertierungswerkzeugs mit der Elastomerschale der Prothese darstellt;
Fig. 21 die Präsentation der Nahtlasche zum Annähen durch Drücken der Prothese darstellt;
Fig. 22 die Befüllung der Hodenprothese mit Flüssigkeit darstellt;
Fig. 23 die Evakuierung von Luft und überschüssiger Flüssigkeit aus der Hodenprothese darstellt, und
Fig. 24 eine Schmetterlingsnadel darstellt, die in den Evakuierungsdom der Hodenprothese eindringt.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht der Hodenprothese 10 die eine Schale 12 einschließt, die Transfer-, Injektions-, Kompressions- oder auf andere Weise geeignet aus einem Silikonelastomer, sowie Dow Corning Q7-4840 oder Q7-4735 oder einem äquivalenten Material sowie NUSIL TECHNOLOGY MED-4735 oder MED 4840 geformt ist. Die Elastomerschale 12 ist in ihrem Längsquerschnitt elliptisch, um die Form eines Hodens nachzubilden und ist in ihrem transversen Querschnitt von einer kreisförmigen Form. Die Schale 12 kann in einer Zahl von Größen hergestellt werden, um die von einem Patienten benötigte geeignete Hodengröße bereit zu stellen und kann, wie benötigt, auf eine bevorzugte Festigkeit oder Gefühl befüllt werden. Lediglich zum Zweck und zur Verdeutlichung ist die elastomere Schalenwand an den Seiten 14 ungefähr 0,76 mm (0,030 inch) dick und verdickt sich ansteigend bis zu einer Dicke von 4,32 mm (0,170 inch) an einem Ende 16, um eine selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 aufzunehmen. Das Ausformen mit passender Form und Ausarbeiten des Kerns ist aufgrund der variierenden Randdicke der Schale die bevorzugte Herstellungsart. Tauchformen kann verwendet werden, obwohl es nicht so genau oder so schnell ist. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 wird in eine Öffnung 24 im Ende 16 der Elastomerschale 12 durch ein Haftmittel medizinischen Grads 20 gebunden und darin vor dem Binden mittels einer Befestigungsvorrichtung ausgerichtet, wie später genauer beschrieben wird. Eine selbst-präsentierende Nahtlasche 22 wird an dem gegenüberliegenden Ende der Schale 12 vorgesehen, um die Schale an den Hodensack oder an einem anderen geeigneten Befestigungspunkt, wenn gewünscht, anzunähen.
Fig. 2 zeigt einen Querschnitt der Hodenprothese 10 entlang der Linie 2-2 von Fig. 1. Alle Numerierungen entsprechen den Teilen, die vorher schon beschrieben wurden. Die Schale 12 schließt eine äußere Oberfläche 15 und eine innere Oberfläche 26 ein. Das verdickte Wandende 16 der Elastomerschale 12 schließt die zylindrische Bohrung 24 ein, in die die selbstversiegelnde Injektionsstelle 18, deren bevorzugte Form der Gegenstand der vorher genannten ebenfalls anhängigen Patentanmeldung ist, mittig ausgerichtet wird und durch ein Haftmittel medizinischen Grads 20 gebunden wird. Das Haftmittel 20 bindet ebenfalls an die innere Oberfläche 26 der Schalenwand 14 über einen Bereich davon, wie in Fig. 11 gezeigt ist, sowie in der zylindrischen Bohrung 24 und an alle äußeren Seiten der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18. Ein Evakuierungsdom 25 ist oberhalb des inneren Endes der selbstversiegelnden Injektionsstelle 18 angebracht. Eine Mulde 28 an dem gegenüberliegenden Ende 30 der elastomeren Schale 12 dient als ein Stoß-absorbierendes Mittel, das die relativ dünne Wand 14 mit der Nahtlasche 22 verbindet, durch die ein Nahtmaterial hindurch geführt werden kann. Es wird angemerkt, daß das Profil der Nahtlasche 22 im allgemeinen mit dem elliptischen Profil der Schale 12 übereinstimmt, um so das Profil der Vorrichtung nicht auszudehnen. Die Nahtlasche 22 kann ein Loch 23 enthalten, das bevorzugterweise eine ovale Form aufweist. Alternativ kann ein Nahtmaterial, mit oder ohne eine Nadel vormontiert sein. Ein Serialisierungs- und Identifizierungsbereich 64 kann ebenfalls auf der inneren Oberflächen 26 enthalten sein und ist bevorzugterweise durch das Haftmittel medizinischen Grads 20, wie später genauer beschrieben wird, bedeckt.
Fig. 3 zeigt eine Endansicht des Endes 30 der Hodenprothese 10, die die Lasche 22 von oben zeigt. Alle Numerierungen entsprechen den jeweiligen Teilen, die vorher beschrieben wurden.
Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von Fig. 2. Besonders dargestellt ist der im wesentlichen gleich beabstandete ringförmige Raum 54 zwischen der selbstversiegelnden Injektionsstelle 18 und der zylindrischen Bohrung 24, die Haftmittel 20 enthält. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 schließt einen mittigen elastomeren Kern 32 ein, der durch einen kontinuierlich mit Haftmittel beschichteten Strang 34 gebunden ist, wie in Fig. 5 genauer beschrieben wird. Alle anderen Numerierungen entsprechen den Teilen, die vorher beschrieben wurden.
Fig. 6 zeigt eine Querschnittsansicht der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 entlang der Linie 6-6 von Fig. 5. Die Injektionsstelle, die in Fig. 5 gezeigt ist, ist von dem Typ, auf den in der vorher erwähnten gleichfalls anhängigen Anmeldung bezug genommen wird. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Der mittlere Kern 32 der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 der Fig. 5 und 6 ist ein Silikonelastomer, daß bei der Herstellung gestreckt wird und dann, während es unter Druck steht, fest durch einen mit Haftmittel beschichteten Fiberglasstrang 34 gebunden wird, der eine Vielzahl von Filamenten 35a-35n aufweist. Dieses Verfahren hält den mittleren Kern 32 unter Druck, wodurch Energie in dem Kern gespeichert wird und die selbst-Versiegelung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 verstärkt wird. Dies wird genauer in der vorher genannten gleichfalls anhängigen Anmeldung beschrieben. Ein flexibles Haftmittel medizinischen Grads 37, sowie Silikonhaftmittel Raumedic Haftmittel medizinischen Grads (SI 1511) klebt die Stränge 34 aneinander und an den Kern 32. Variationen der Konstruktion der bevorzugten Injektionsstelle 18 sind in der vorgenannten gleichfalls anhängigen Anmeldung beschrieben.
Fig. 7 stellt eine Haltevorrichtung 36 dar; die zur Ausrichtung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 konzentrisch mit der zylindrischen Bohrung 24 des dicken Endes 16 der Elastomerschale 12 verwendet wird. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Die Haltevorrichtung 36 kann aus Plastik hergestellt sein und schließt im allgemeinen eine Zahl von kreisförmigen Teilen ein, einschließlich eines oberen kreisförmigen Körperteils 38 und eines unteren kreisförmigen Körperteils 40 ein. Eine Höhlung 42, die der äußeren Konfiguration des dicken Endes 16 der Elastomerschale 12 entspricht, ist mittig in dem oberen kreisförmigen Körperteil 38 zur nachfolgenden Anordnung mit derselben angebracht, wie in Fig. 8 gezeigt wird. Ein weiterer kreisförmiger Teil 44 erstreckt sich aufwärts in die Region der Höhlung 42, um dicht mit der zylindrischen Bohrung 24 des dicken Endes 16 der Elastomerschale angeordnet zu werden, wie in Fig. 8 gezeigt ist. Drei Bohrungen 46, 48 und 50 ordnen sich axial entweder teilweise oder vollständig in dem kreisförmigen Teil 44, dem oberen kreisförmigen Körperteil 38 oder dem unteren kreisförmigen Teil 40, wie gezeigt, an. Die Bohrung 46 nimmt die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 auf und die Bohrungen 48 und 50 nehmen eine Füllnadel 52, wie dargestellt in Fig. 8, auf.
Fig. 8 zeigt das Verfahren der Injektion von Haftmittel medizinischen Grads 20 in das Innere 80 der Elastomerschale 12, um die Injektionsstelle 18 in die Öffnung 24 einzubinden. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Die Elastomeschale 12 wird zuerst in der entsprechend geformten Höhlung 42 der Befestigungsvorrichtung 36 ausgerichtet. Der kreisförmige Teil 44 der Haltevorrichtung 36 richtet sich mittig mit der zylindrischen Bohrung 24 der Elastomerschale 12 aus. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18, die in der oberen Bohrung 46 vor dem Ausrichten der Elastomerschale 12 mit der Haltevorrichtung 36 platziert ist, ist ebenfalls mittig innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 angeordnet. Wenn die Ausrichtung abgeschlossen ist, wird eine nicht-entkernende Nadel 52, die eine oder mehrere Öffnungen 53 aufweist, und daran angebracht einen Vorrat von verdünntem Haftmittel medizinischen Grads 20 aufweist (nicht gezeigt) durch die Bohrung 50 und 48 und durch die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 eingeführt. Haftmittel 20 tritt dann in den unteren Teil der Elastomerschale 12 um und oberhalb der Umgebung der Bohrung 24, wie gezeigt, ein, so daß das Haftmittel 20 die untere innere Region der Elastomerschale 12, den Serialisierungs- und Indentifizierungsbereich 64 und die obere innere Oberfläche der selbstversiegelnden Injektionsstelle 18 bedeckt. Die Nadel 52 wird dann aus der Injektionsstelle 18 und der Haltevorrichtung 36 zurückgezogen. Die Elastomerschale 12 und die Haltevorrichtung 36 werden dann langsam rotiert (gezeigt in Fig. 9) und werden fortschreitend während der Rotation aus der Vertikalen gekippt, um es dem Haftmittel 20 zu erlauben, sich in einer ringförmigen Weise um den inneren mittleren Teil des Endes 16 zu verteilen, um einen Evakuierungsdom 25 zu bilden, wie in Fig. 9 gezeigt ist. Dem Haftmittel wird dann nach der Bildung des Evakuierungsdoms 25 erlaubt, auszuhärten. Nach dem Aushärten wird die Haltevorrichtung 36 von dem Kontakt mit der Elastomerschale 12 zurückgezogen, was eine selbstversiegelnde Injektionsstelle 18 zurückläßt, die konzentrisch innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 angeordnet und an die untere Region der Elastomerschale 12 durch das eingedrungene Haftmittel medizinischen Grads 20 angeheftet ist, wie in Fig. 10 gezeigt ist.
Fig. 9 zeigt die Elastomerschale 12, die um eine Achse 58 rotiert wird, die in einem variablen Winkel 60 von der Vertikalen 62 vorliegt. Der Winkel 60 ist im allgemeinen 35º, kann aber einen Bereich von Winkeln einschließen, wobei verschiedene Faktoren so wie, aber nicht beschränkt auf, die Größe der Elastomerschale 12, die Viskosität des Haftmittels, die Rotationsgeschwindigkeit, der Rotationswinkel, die Temperatur und Absetzzeit des Haftmittels andere als hier beschriebene verschiedene Winkeleinstellungen, verschiedene Rotationsgeschwindigkeiten sowie verschiedene Kippraten erfordern können. Eine geeignete rotierbare Klammervorrichtung 63 rotiert die Haltevorrichtung 36 langsam und die mit Haftmittel befüllte Elastomerschale 12 zum Beispiel bei einer Geschwindigkeit von 4 U/min plus oder minus einer U/min. Das visköse Haftmittel 20 fließt nach außen, was den geformten Evakuierungsdom 25, der radial mittig um die Längsachse der Elastomerschale 12 angeordnet ist, zurückläßt, wenn die Schale 12 um einen Winkel gekippt wird, wie nun genau beschrieben wird. Die Rotationsachse 58 wird fortschreitend und langsam über eine Zeitdauer von ungefähr einer Minute hinweg aus der vertikalen Achse 62 gekippt, bis der gewünschte Winkel 60 von 35º erreicht ist, der den am meisten wünschenswerten der Winkel darstellt, die in Abhängigkeit von der Größe der Elastomerschale 12 und den anderen vorher beschriebenen Faktoren von 35 bis 55 Grad reichen können. Während dieses langsamen Kippens und der Rotation fließt Haftmittel 20 von dem Bereich über und um den oberen Bereich der selbstversiegelnden Injektionsstelle 18 und entlang des unteren Teils der inneren Oberfläche 26, um Haftmittel 20 aus dem Bereich der die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 überdeckt zu entfernen, um den Evakuierungsdom 25 zu bilden. Alternativ kann die Elastomerschale 12 schnell von 500 bis 1.000 U/min für 10 bis 20 Sekunden, als Beispiel, entlang der vertikalen Achse gedreht werden um zu erreichen, daß das Haftmittel 20 von der Mitte wegfließt, um den Evakuierungsdom 25 zu bilden.
Fig. 10 zeigt die Elastomerschale 12 und die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 im Anschluß an die Entfernung der Haltevorrichtung 36. Wiederum entsprechen alle Numerierungen denen der vorher beschriebenen Teile. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 ist konzentrisch von dem Haftmittel 20 innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 gehalten. Ein ringförmiger Raum 54, der durch den ringförmigen Bereich zwischen der kreisförmig umlaufenden Oberfläche der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 und dem angrenzenden Wänden der zylindrischen Bohrung 24 definiert wird und ein anderer kreisförmiger Raumbereich 56 zwischen der Fläche der äußeren Oberfläche der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18, dem Boden des ringförmigen Raumes 54 und einer Fläche über die äußere Öffnung der zylindrischen Bohrung 24 werden dann durch das Haftmittel medizinischen Grads 20, wie in Fig. 11A gezeigt, nachgefüllt, um die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 der Elastomerschale 12 vollständig und befestigungsmäßig zu sichern und einzukapseln.
Fig. 11A zeigt die vollständige Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 der Elastomerschale 12. Wiederum entsprechen alle Numerierungen denen der vorher beschriebenen Teile. Das Nachfüllen der zylindrischen Bohrung 24 in den Bereichen 54 und 56 mit Haftmittel 20 bildet eine homogene Umhüllung von Haftmittel 20 um die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18. Das neu zugeführte Nachfüll- Haftmittel, daß vom selben Typ ist, stellt ein Binden des vorher ausgehärteten Haftmittels und des neu zugeführten Haftmittels zur Verfügung, um eine homogene Bindung zu bilden.
Die Elastomerschale 12 besteht aus einem Silikonelastomer niedrigen Durometers medizinischen Grads, was es der Elastomerschale 12 daher erlaubt, weich und formstabil zu sein. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 ist ebenfalls bevorzugterweise aus einem Silikonelastomer niedrigen Durometers medizinischen Grads hergestellt, das eine minimale Fühlbarkeit aufweist und leicht zusammengedrückt werden kann. Das Silikonhaftmittel 20, wenn abgebunden und ausgehärtet, weist bevorzugterweise Durometer und Verlängerungsqualitäten ähnlich zu den anderen Silikonelastomerenteilen auf, die es zusammenbindet. Das Silikonhaftmittel 20, daß medizinischen Grad aufweist, ist biokompatibel und biostabil. Obwohl eine komprimierte selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 inkorporiert ist, können andere geeignete Ventile, sowie ein Diaphragma-Ventil oder Blattventil zur Befüllung der Schale verwendet werden. Die Elastomerschale kann auch auf einem Dorn tauchgeformt werden.
Ebenfalls in dieser Fig. 11A dargestellt ist ein ringförmiger Bereich 64 zur Serialisierung und Identifizierung des Produkts. Ein Laser schneidet oder graviert Identifikationshinweise und eine Seriennummer innerhalb des ringförmigen Bereichs 64 ein. Die Laserschnitte oder Gravuren werden mit einem Elastomer, das einen Farbstoff sowie, jedoch nicht begrenzt auf, Karbonschwarz enthält, um die Identifizierungshinweise und Serialisierung hervorzuheben.
Die Lasergravur findet natürlich statt, bevor das Haftmittel medizinischen Grads 20 auf die Oberfläche 26 aufgebracht wird, um die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 innerhalb der zylindrischen Bohrung 24 zu befestigen. Der Zugang zum Inneren der Elastomerschale 12 zu diesem Zweck wird mit Bezug auf Fig. 13-20 beschrieben. Während des Verfahrens des Anbringens der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 an der Elastomerschale 12, fließt Haftmittel 20 entlang und angrenzend zu dem dickeren Teil 16 und bedeckt, füllt auf und repariert die Laserschnitte in dem ringförmigen Bereich 64, um die strukturelle Integrität wieder herzustellen und beizubehalten, sowie das verdeutlichende Karbonschwarz oder anderes Material von dem Inneren der Elastomerschale 12 zu versiegeln. Die Serialisierung und Identifizierung können durch die klare Elastomerschale 12 in dem Bereich des dickeren Teils 16 betrachtet werden, wie in Fig. 12 dargestellt ist.
Alternativ können die Serialisierungs- und Identifizierungshinweise siebgedruckt oder auf andere Art geeignet auf den ringförmigen Bereich 64 oder jeden anderen geeigneten Teil der - inneren Oberfläche 26 angebracht oder aufgebracht werden.
Fig. 11B zeigt die vollständige Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 und ebenfalls die Inkorporation eines Bands von geeignetem Radioopak Haftmittel 20a, daß z. B. Bariumsulfat (BaSo&sub4;) in einem Bereich von 14% enthält, um so ein Radioopak Teil, das die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 im oberen Teil des ringförmigen Bereichs der zylindrischen Bohrung 24, welche die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 umgibt, zur Verfügung zu stellen. Das Band 20a wird in Position gebracht und dann wird Haftmittel 20 in den verbleibenden Bereich der zylindrischen Bohrung 24 um den verbleibenden Teil der selbstversiegelnden Injektionsstelle 18, wie vorher beschrieben, und in direkter Anheftung mit dem Bariumsulfat beladenen Haftmittel 20a nachgefüllt. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile.
Fig. 11C zeigt die vollständige Einkapselung einer selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18, die eine unterschiedliche Bandanordnung von geeignetem Radioopak Haftmittel 24b, daß Bariumsulfat (BaSo&sub4;) in einem Bereich von 14% enthält, einschließt, um so ein Radioopak Teil, daß die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 umgibt, zur Verfügung zu stellen. Haftmittel 20b wird in die Bereiche 54 und 56 der zylindrischen Bohrung 24 in direktem Kontakt mit dem Haftmittel 20 nachgefüllt, um die Einkapselung der selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 zu vervollständigen. Alle Teile entsprechen den Teilen, die vorher beschrieben worden sind.
Fig. 12 zeigt eine Aufsicht der Hodenprothese 10, die den Serialisierungs- und Identifizierungsbereich 64 zeigt, wie er durch das dicke Ende 16 der Elastomerschale 12; wie vorher erwähnt, sichtbar ist. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile.
Fig. 13A und 13B zeigen jeweils eine Vorderansicht und eine Seitenansicht eines Invertierungswerkzeugs 66, das einen Handgriff 68, einen im wesentlichen abgerundeten Kopf 70 und eine über und durch den Kopf angeordnete Kerbe 72 aufweist.
Fig. 14-17 zeigen das Verfahren des Invertierens der Elastomerschale 12 (vor dem Anbringen der Injektionsstelle 18) um die inneren Oberfläche 26 freizulegen, und das Lasereinschneiden des Serialisierungs- und Identifizierungsbereichs 64 auf der inneren Oberfläche 26, wenn die Elastomerschale 12 vorübergehend mit dem Inneren nach außen gekehrt vorliegt, was daher dazu führt, daß die innere Oberfläche 26 eine temporäre "äußere Oberfläche" wird. Alle anderen Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Der Invertierungsprozeß beginnt mit der Positionierung der Elastomerschale 12, um die zylindrische Bohrung 24 in die oberste Position zu bringen, wie in Fig. 14 gezeigt ist. Die innere Oberfläche 26 wird mit Wasser befeuchtet und dann getrocknet. Eine kleine Menge von Gleitmittel 74, sowie Alkohol, wird dann durch die zylindrische Bohrung 24 in die Elastomerschale hineingegeben und es ihm erlaubt, nach unten und um und über die innere Oberfläche der Höhlung 28 zu laufen.
Wie in Fig. 14 gezeigt, wird der Kopf 70 des Invertierungswerkzeugs 66 in engen Kontakt mit der Höhlung 28 gebracht und die Kerbe 72 des Werkzeugs wird in engen Kontakt mit der Nahtlasche 22 gebracht. Der Alkohol oder anderes Gleitmittel 74 erleichtert das Drehen der Elastomerschale 12 mit dem Inneren nach außen. Bevorzugterweise werden der obere Teil der Elastomerschale 12 und das Invertierungswerkzeug 66 vertikal ausgetauscht, so daß das Invertierungswerkzeug 66 mit Bezug auf die Elastomerschale 12 abwärts positioniert wird, wie in Fig. 15 gezeigt ist. Die innere Oberfläche 26 in der Umgebung der gleitmittelbefeuchteten Höhlung 28 wird dann durch die zylindrische Bohrung 24 gedrückt, wie in Fig. 16 gezeigt.
Fig. 16 zeigt das in Kontakt kommen und die Passage der Schalenwand 14 durch die zylindrische Bohrung 24. Es ist zu bemerken, daß sich die innere Oberfläche 26 zu diesem Zeitpunkt von einer inneren Oberfläche zu einer "äußeren Oberfläche" verändert und die äußeren Oberfläche 15 zu einer "inneren Oberfläche" überführt wird, alles vorübergehend zur Anbringung der Hinweise und Ähnlichem.
Fig. 17 zeigt die vollständig invertierte Elastomerschale 12, die zu diesem Zeitpunkt vollständig umgedreht ist; um die inneren Oberfläche 26 vollständig zu einer "äußeren Oberfläche" zu verändern und die elastomere Schale zur Laserserialisierung und Identifizierung bereit zu machen. Das Invertierungswerkzeug wird dann entfernt und die Elastomerschale 12 mit deionisiertem Wasser gespült und bei 130ºF bis zur Trocknung ofengetrocknet.
Fig. 18 zeigt ein Verfahren zum Laserschneiden der Hinweise und Serialisierung. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Die Elastomerschale 12, die wie vorher beschrieben mit dem Inneren nach außen gedreht wurde, positioniert daher die vorherige innere Oberfläche 26 zur Außenseite. Der ringförmige Identifizierungs- und Hinweisbereich 64 ist vollständig freigelegt, so daß ein Laserstrahl 76 von einer Laserkanone 78 die Identifizierungs- und Serialisierungshinweise in den ringförmigen Bereich 64 schreiben kann. Ein dünner Film von flüssigem gefärbten Silikonelastomer wird dann über die lasergravierten Bereiche unter der Verwendung eines mit einer Schwammspitze versehenen oder anders geeigneten Applikator aufgebracht. Das überschüssige Silikonelastomer wird mit einem Schwämmchen und Freon oder anderem geeigneten Lösemittel entfernt. Die gefärbte Elastomerschale 12 wird dann bei 93,3ºC +/- 2,8ºC (200ºF +/- 5ºF) für eine geeignete Zeitdauer gehärtet.
Fig. 19 zeigt eine Seitenansicht eines re-Invertierungswerkzeugs 80, das einen Handgriff 82, eine abgeschnittene konus-ähnliche Spitze 84 und eine konische Aufnahme 86 in der Spitze 84 einschließt.
Fig. 20 zeigt das in Kontakt kommen des re-Invertierungswerkzeugs 80 mit der invertierten Elastomerschale 12. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Der re-Irivertierungsprozeß ist dem Invertierungsprozeß recht ähnlich. Die Oberfläche 15, die nun augenblicklich die "innere Oberfläche" ist, wird mit Wasser befeuchtet und getrocknet. Eine kleine Menge von Gleitmittel wird dann zur Erleichterung der re-Invertierung der Elastomerschale 12 eingeführt. Die Aussparung 86 des re-Invertierungswerkzeugs wird in Kontakt mit der umgedrehten Höhlung 28 gebracht, wie in Fig. 20 gezeigt ist. Die Elastomerschale 12 und das re-Invertierungswerkzeug 80 werden vertikal revertiert, um es dem Gleitmittel zu erlauben, über die Oberfläche 15 zu fließen. Das re-Invertierungswerkzeug wird dann gedrückt, um die Höhlung 28 und die Schalenwand 14 durch die zylindrische Bohrung 24 auszustülpen, um die Elastomerschale 12 vollständig zu re-invertieren. Die re-invertierte Elastomerschale wird gewaschen und getrocknet und ist dann zur weiteren Bearbeitung wie bereits oben beschrieben bereit, die mit der Platzierung der Injektionsstelle usw. zu tun hat.
Fig. 21 zeigt die Nahtlasche 22, die durch Greifen und Drücken des oberen Teils der Hodenprothese 10 zwischen einem Daumen 88 und einem Finger 90 präsentiert wird. Alle anderen Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Diese Handlung verursacht ein reverses und auswärtiges Abstehen der Höhlung 28, um die Nahtlasche 22 über die elliptische Profilkurve der Elastomerschale 12 hinaus zu erheben, wobei daher eine Nahtlasche 22 präsentiert wird, die ungehinderten Zugang aufweist. Das Ausstrecken der Nahtlasche 22 bewirkt ein Freistehen zur Nähnadeleinführung. Diese Prozedur ermöglicht ein Nähen mit einer verringerten Wahrscheinlichkeit die Elastomerschale 12 zu durchstechen, weil die Nählasche 22 ungehindert durch störende und angrenzende Oberflächen präsentiert wird. Das Spannen der Schale präsentiert die Nählasche für einen leichten Zugang der Nähnadel, um die Verletzbarkeit durch Stiche zu reduzieren.
Fig. 22 und 23 stellen die Schritte des bevorzugten Verfahrens der Befüllung der Hodenprothese 10 mit einer Kochsalzlösung oder einer anderen biologisch sicheren Flüssigkeit dar. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Eine gespülte Spritze 92 mit einer nicht-entkernenden Schmetterlingsnadel 94 wird verwendet, um eine Menge von physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen geeigneten Lösung 96 in das Innere der Hodenprothese 10 über eine Infusionsleitung 98, die nicht-entkernende Schmetterlingsnadel 94 und einen Luer-Aufsatz 100 zu injizieren und übervoll zu befüllen. Die Schmetterlingsnadel 94 schließt ebenfalls einen ebenen Aufsatz 95 ein, der als eine Stopvorrichtung dient, um ein Eindringen der Nadel 94 bis zu einer vorbestimmten Tiefe zu erlauben, wie später genauer beschrieben wird. Die nicht-entkernende Schmetterlingsnadel 94 wird durch das Haftmittel medizinischen Grads 20, durch die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 und gerade über den Evakuierungsdom 25 hinaus in das Innere 102 eingeführt. Bevorzugterweise wird die Prothese 10 während des Befüllens aufrecht gehalten, wie in der Figur gezeigt, dies ist jedoch nicht nötig. Der Spritzenkolben wird langsam heruntergedrückt um die Hodenprothese 10 auf ungefähr 1 bis 1 1/2 mal ihrer leeren Größen aufzublähen (dargestellt durch die Pfeile). Die Lösung 96 dringt mit Kraft in das Innere 102 ein und verursacht verschiedene Handlungen. Zunächst wird die Luft 104 in der Elastomerschale 12 durch die hereinkommende Lösung 96 komprimiert. Zweitens wird die Wand 14 der elastomeren Wand aufgrund der Aktion der einkommenden Lösung 96 und der Kompression der Luft 104 nach außen ausgedehnt. Die durch diese Aktion verursachte gespeicherte Energie wird später dazu verwendet, um die Luft 104 aus dem Inneren 102 abzulassen, wie mit Bezug auf Fig. 23 beschrieben wird. Mehr Lösung 96 wird in das Innere 102 injiziert, als dies normalerweise nötig wäre. Jede überschüssige Lösung kann während des Evakuierungsprozesses abgelassen werden, um der Hodenprothese 10 das richtige "Gefühl" zu geben. Es ist wichtig; zu bemerken, daß die Schmetterlingsnadel 94 von einem nicht-entkernenden Typ ist, wo die Öffnungen in den Seitenwänden der Nadel enthalten sind, um zu vermeiden, daß irgendein Material ausgestochen oder durch die Nadel gelöst wird. Kerne könnten ein mögliches Verstopfen während des Luftevakuierungsprozesses verursachen, wie nun mit Bezug auf Fig. 23 beschrieben wird.
Fig. 23 zeigt den Luftevakuierungsschritt des Befüllungsverfahrens. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Die gefüllte Hodenprothese 10 wird umgedreht, was ein Wandern der enthaltenen Luft 104 von nahe dem Nähende zu dem Ende, das dem Evakuierungsdom 25 am nächsten ist, und das an die nun aufwärts positionierte selbstversiegelnde Injektionsstelle 18 angrenzt, verursacht. Die Hodenprothese 10 wird sanft geschüttelt, bis jede interne Luft 104 eine große Blase im oberen Ende bildet. Sobald dies erreicht ist, wird der Kolben 106 der Spritze 92 fortschreitend zurückgezogen. Die gespeicherte Energie in der Hodenprothese 10 verursacht ein Ausströmen der komprimierten Luft 104 durch die Öffnung(en) der Schmetterlingsnadel 94, während der Kolben 106 manuell gelöst wird und die Luft zur Oberseite der Spritze 92 wandert. Die Wände 14, die während des ersten Teils des Befühlungsprozesses auswärts und mit Kraft ausgedehnt waren, entspannen sich nun einwärts (durch Pfeile gezeigt), um beim Herausdrücken jeglicher verbleibender Luft 104 zu helfen. Während dies passiert, nähert sich der Spiegel von Lösung 96 dem Evakuierungsdom 25. Die Luft 104 wird an dieser Stelle des Verfahrens im wesentlichen auf den Bereich des Evakuierungsdoms 25 konzentriert, wo die Luft und jede gewünschte Menge von überschüssiger Lösung 96 anschließend durch die Schmetterlingsnadel 94 abgezogen wird. Wenn die Luft 104 ausgetrieben ist und wenn die gewünschte Ausdehnung durch die Lösung 96 der Hodenprothese 10 erreicht ist, wird die Schmetterlingsnadel 94 zurückgezogen und die selbstversiegelnde Injektionsstelle 18 versiegelt die durch die Schmetterlingsnadel 94 verursachte Einstichstelle, und daher das Innere 102 der Hodenprothese 10. Die selbst-versiegelnde Injektionsstelle 18 kann wiederholt durchstochen werden, was ein Einstellen des Flüssigkeitsvolumens erlaubt, falls gewünscht.
Fig. 24 zeigt die Schmetterlingsnadel 94, die in den Evakuierungsdom 25 eindringt. Alle Numerierungen entsprechen denen der vorher beschriebenen Teile. Der Aufsatz 95 fungiert als ein Stop und ist an einen vorbestimmten Punkt entlang der Nadel 94 lokalisiert, was es erlaubt, die Öffnung(en) 108 auf genau derselben Höhe zu lokalisieren und sie in Übereinstimmung mit dem obersten Teil des Evakuierungsdoms 25 zu bringen. Die bevorzugte Plazierung der Öffnung(en) 108 ist wie gezeigt; wobei die Öffnung(en) 108 den Bereich des Evakuierungsdoms 25a streifen, der der oberste mittlere Bereich des Evakuierungsdoms 25 ist, wenn die Hodenprothese 10 zur Entfernung der Luft 104 und Einiges der Lösung 96 positioniert ist. Diese übereinstimmende Öffnungs-zu-Dom Beziehung stellt ein Entfernen von einiger Lösung und, was wichtiger ist, von Luft 104 aus dem obersten Teil des Inneren 102 sicher. Die Verwendung des Aufsatzes 15 als ein Stop verhindert ein zu weites Eindringen der Schmetterlingsnadel 94 in das Innere 102, was ein Entfernen von Luft 104 oder Lösung 96 nur bis zur Höhe der Öffnung(en) 108 erlauben würde. Diese könnte niedriger sein, als die der Evakuierungsdom-Oberfläche 25a, wenn nicht genau platziert. Die Verwendung des Aufsatzes 95 stellt auch sicher, daß die Schmetterlingsnadel 94 nicht bis zu einer nicht ausreichenden Tiefe eingeführt wird, wobei die Öffnung(en) 108 in der restlichen selbst-versiegelnden Injektionsstelle 18 begraben wären, was daher einen auswärtigen Fluß aus dem Inneren 102 der Hodenprothese 10 verhindern würde.
Verschieden Modifizierungen können mit der vorliegenden Erfindung gemacht werden, ohne sich von dem ersichtlichen Bereich der anschließenden Ansprüche zu entfernen.
Während diese Erfindung in vielen verschiedenen Formen ausgeführt werden kann, sind hier spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung genauer beschrieben. Diese Beschreibung ist ein Beispiel der Prinzipien der Erfindung und nicht dazu gedacht, die Erfindung auf die bestimmten dargestellten Ausführungsformen zu begrenzen.
Das Befüllungsverfahren wurde als präoperativ durchgeführt beschrieben, d. h. unmittelbar vor Implantation oder zum Zeitpunkt der Herstellung als eine Vorabfüllung. Jedoch kann es ebenfalls leicht postoperativ, d. h. nach Implantation durchgeführt werden.

Claims

1. Hodenprothese (10), umfassend eine Elastomerschale (12) von einer im wesentlichen elliptischen Konfiguration mit einem im wesentlichen kreisförmigen Querschnitt und einer selbst-versiegelnden Injektionsstelle (18) in der Schale (12), dadurch gekennzeichnet, daß:

die selbst-versiegelnde Injektionsstelle (18) einen Elastomerkern (32) einschließt, der durch einen Haftmittel-beschichteten Strang (34) gebunden wird, der um den Elastomerkern (32) herumgewickelt ist.

2. Prothese nach Anspruch 1, wobei die Injektionsstelle (18) an einem Ende (16) der Schale (12) vorliegt.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Schale (12) Silikon ist.

4. Prothese nach Anspruch 1, wobei die Schale (12) Urethan ist.

5. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, enthaltend eine Nahtlasche (22):

6. Prothese nach Anspruch 5, wobei die Lasche (22) ein Loch (23) einschließt, um ein Nahtmaterial aufzunehmen.

7. Prothese nach Anspruch 5 oder 6, wobei die Lasche (22) an einem Ende ist (30).

8. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei die Lasche (22) zurückgesetzt ist und sich nicht über das elliptische Profil der Schale (12) hinaus erstreckt.

9. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei die Schale (12) flexibel ist, um dadurch die Nahtlasche (22) für einen einfachen Nähnadelzugang zu präsentieren und die Verletzbarkeit durch Stiche zu reduzieren.

10. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 9, wobei die Lasche (22) ein werksseitig angebrachtes Nähmaterial einschließt.

11. Die Prothese nach Anspruch 9, wobei die Nähmaterialiasche (22) Spielraum zur Einführung einer Nähnadel aufweist.

12. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Injektionsstelle (18) innerhalb einer zylindrischen Bohrung (24) in der Schale gesichert ist.

13. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, die einen Entleerungsdom (25) angrenzend an die Injektionsstelle (18) innerhalb der Schale (12) einschließt.

14. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, die einen Serialisierungs- und einen Identifizierungsbereich (64), angrenzend an die Injektionsstelle, einschließt

15. Prothese nach Anspruch 2, wobei das Ende (16) mit der Injektionsstelle (18) dicker ist als der Rest der Schale (12).

16. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei die Injektionsstelle (18) nach einem Nadeleinstich selbst-versiegelnd ist.

17. Prothese nach Anspruch 15, die eine Schalendicke von 0,25 bis 1,78 mm (0,01 bis 0,070 Inch) mit einer Dicke des Endes mit der Injektionsstelle von 3,17 bis 6,3 mm (0,125 bis 0,250 Inch) einschließt.

18. Prothese nach Anspruch 15, wobei die Schalendicke 0,25 bis 1,27 mm (0,010 bis 0,050 Inch) mit einer Dicke des Endes mit der Injektionsstelle von 4,32 mm (0,170 Inch) aufweist.

19. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, wobei der Strang (34) ein Haftmittel-beschichteter Fiberglaswickel ist.

20. Prothese nach einem der Ansprüche 5 bis 11, wobei die Nähmateriallasche (22) mit der Schale (12) integriert vorliegt.

21. Prothese nach einem der voranstehenden Ansprüche, weiter umfassend eine biologisch sichere Flüssigkeit innerhalb der Schale.

22. Prothese nach Anspruch 21, wobei die Flüssigkeit physiologische Kochsalzlösung ist.

23. Prothese nach Anspruch 21; wobei die Flüssigkeit Radioopak ist.

24. Verfahren zur Herstellung einer Hodenprothese (10) wie in einem der Ansprüche 1 bis 20 definiert, wobei das Verfahren ein Herstellen der Hodenprothese (10) mit einer elastomeren Schale (12), zur Verfügung stellen der selbst-versiegelnden Injektionsstelle (18) in der Schale (12) durch einen Elastomerkern (32), der durch einen Haftmittelbeschichteten Strang (34) gebunden ist, der um den Elastomerkern (32) herumgewickelt ist, und Füllen der Schale (12) durch die Injektionsstelle (18) mit physiologischer Kochsalzlösung umfaßt.