DE69422561T2

DE69422561T2 - Bandscheibenprothese

Info

Publication number: DE69422561T2
Application number: DE69422561T
Authority: DE
Inventors: Daniel Bainville; Francois Laval; Francois Lavaste; Raymond Roy-Camille; Gerard Saillant
Original assignee: Commissariat a lEnergie Atomique CEA; Universite Pierre et Marie Curie
Current assignee: Universite Pierre et Marie Curie; Commissariat a lEnergie Atomique et aux Energies Alternatives CEA
Priority date: 1993-09-14
Filing date: 1994-09-12
Publication date: 2000-07-27
Anticipated expiration: 2014-09-13
Also published as: FR2709949A1; EP0642775B1; EP0642775A1; US5674294A; DE69422561D1; FR2709949B1

Description

Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung hat eine Prothese zum Gegenstand, die dazu bestimmt ist, eine schadhafte Bandscheibe der Wirbelsäule zu ersetzen.
Ihr Anwendungsgebiet ist die orthopädische Chirurgie.

Stand der Technik

Die Wirbelsäule wird durch einen Stapel von Wirbeln gebildet, die durch faserigknorpelige Scheiben, Bandscheiben genannt, miteinander verbunden sind. Diese Bandscheiben spielen bei der Statik und Dynamik der Wirbelsäule eine fundamentale Rolle: sie gewährleisten die Beweglichkeit der Wirbel untereinander.
Diese Bandscheiben sind oft Gegenstand von Beschwerden aufgrund sich setzender Wirbel, einer Diskushemie, einer Verschiebung von Wirbeln oder auch einer arthrotischen Bandscheibendegeneration. Diese Beschwerden sind sehr oft die Ursache von sich der medizinischen Behandlungen entziehenden Schmerzen oder Funktionsstörungen, die in bestimmten Fällen sogar zur Invalidität führen.
Das Verfahren, das angewandt wird, um den unter diesen Beschwerden leidenden Patienten Erleichterung zu verschaffen, ist im allgemeinen ein chirurgischer Eingriff. Gegenwärtig sind mehrere chirurgische Eingriffstechniken bekannt.
Die erste Technik besteht aus einer einfachen Exzision; die schadhafte Zone der Bandscheibe wird einfach entfernt, wodurch die Bandscheibe ihre normale Biomechanik verliert. Die Beweglichkeit der beiden benachbarten Wirbel dieser Bandscheibe ist dann eingeschränkt. Außerdem ist eine solche Exzision keine definitive Heilung der Beschwerden des Patienten, da die Verschlechterung der Bandscheibe fortschreiten kann.
Die zweite chirurgische Eingriffstechnik besteht in einer Wirbel-Arthrodese (arthrodèse intervertébrale), mittels der die beiden der schadhaften Bandscheibe benachbarten Wirbel vereinigt werden. Dieses Verfahren ist eine definitive Abhilfe, die die arthrotische Entwicklung in der Bandscheibe, d. h. die Verschlechterung blockiert. Dieses Verfahren hat den hauptsächlichen Nachteil, jede Bandscheibenbeweglichkeit zu verhindern.
Die dritte und gegenwärtig am weitesten verbreitete Technik besteht aus einer arthroplastischen Bandscheibenchirurgie, wobei die schadhafte Bandscheibe durch eine Prothese ersetzt wird. Zahlreiche Arten von Bandscheibenprothesen sind bekannt und werden beschrieben in dem Werk "The Artificial Disc", herausgegeben von Mario BROCK, H. Michael MAYER und Klaus WEIGEL im SPRINGER-VERLAG, 1991.
Nach diesem Werk können die Bandscheibenprothesen in zwei Gruppen eingeteilt werden:
- die Prothesen, bei denen der faserige Teil der natürlichen Bandscheibe erhalten und als Prothesenumhüllung genutzt wird. Der innere Kern der natürlichen Bandscheibe wird dann ersetzt, entweder durch ein in die Umhüllung eingespritztes polymerisierendes Produkt, oder durch in die Umhüllung eingeführte elastische Teile, oder durch ein in die Umhüllung eingeführtes Kissen, das mit einer Flüssigkeit oder einem Polymer gefüllt bzw. aufgebläht wird. Eine solche Prothese wird insbesondere in den Patentanmeldungen US-AA 722 287 und EP-A-0 277 282 beschrieben. Die hauptsächliche Schwierigkeit, eine solche Prothese zu realisieren, besteht darin, dass es nicht möglich ist, die Geometrie und Druckfestigkeit der natürlichen Bandscheibe zu erreichen. Außerdem kann eine solche Prothese nicht als definitive Abhilfe für den Patienten betrachtet werden, da der erhaltene faserige Teil der Bandscheibe sich weiterhin verschlechtern kann;
- die vollständig künstlichen Prothesen, die eine entfernte natürliche Bandscheibe komplett ersetzten.
Eine erste Realisierungstechnik dieser vollständig künstlichen Prothesen besteht darin, zwischen den beiden Wirbeln ein gleitendes Gelenk einzusetzen. Dieses Gelenk kann direkten Kontakt mit den Wirbeln haben; es kann ein zentriertes Kugelgelenk sein, wie beschrieben in dem Dokument FR-A-2 372 622. Eine solche zentrierte Kugelgelenkprothese hat den Nachteil, dass die Verschiebung eines Wirbels in bezug auf einen anderen eine Reibung in Höhe des Kugelgelenks zur Folge hat. Diese Reibungen können relativ schnell eine Entzündung verursachen und, nach einer gewissen Zeit, migrierende Abnützungsprodukte. Diese Abnützungsprodukte können eine Fremdkörper-Abwehrreaktion auslösen, die, wenn sie sich im Kontakt mit dem Markrohr entwickelt, die Ursache für neurologische Probleme werden kann.
Die zweite Realisierungstechnik dieser vollständig künstlichen Prothesen besteht darin, eine verformbare Architektur zu benutzen, die mit den benachbarten Wirbeln starr verbunden ist. Eine solche Prothese wird z. B. in dem Patent FR-A-2 124 815 beschrieben. Diese Prothese wird durch ein Element gebildet, das die Form einer Bandscheibe hat und aus einem elastomeren Material des Typs Silikon besteht. Ihr Nachteil besteht darin, nur eine begrenzte Beweglichkeit der benachbarten Wirbel zuzulassen, da ihre Verformbarkeit relativ begrenzt ist. Außerdem verhindert diese Prothese bei den auf die Prothese ausgeübten Belastungen nicht die radiale Expansion des elastomeren Materials, was die Gefahr einer Ausdehnung in Richtung Markrohr darstellt.
Das Dokument EP-A0 346 269 beschreibt eine Bandscheibenprothese mit zwei Befestigungsflanschen, zwischen denen sich ein zentraler Kern befindet, den ein Kunststoffring umgibt. Der zentrale Kern bewegt sich zwischen den beiden Befestigungsflanschen wie ein Kugelgelenk, d. h. dass er sich gleitend bewegt.
Eine solche Prothese lässt insbesondere bei den Ausführungen der Fig. 7, 8 und 9 keine axiale Translationsbewegung aufgrund eines relativ schwachen Drucks zu; jedoch ist eine solche Bewegung nötig, um eine gute Dämpfung der Stöße und Belastungen zu ermöglichen. Außerdem kann die bei dieser Prothese mögliche axiale Translationsbewegung infolge einer ausgeübten Zugkraft nachteilig sein, da die Gleitkontakte die Trennung der Teile zulassen, was dazu führen könnte, dass die Prothese ausrastet. Zudem erlaubt diese Prothese wegen des Kontakts zwischen den Rändern der benachbarten Wirbel nur eine begrenzte Drehung um die drei Hauptachsen des Bezugsachsenkreuzes.
Ein anderes Beispiel dieses Prothesentyp wird in dem Patent EP-A-0 356 112 beschrieben. Diese Prothese umfasst schematisch mehrere konzentrische Elastomerschichten unterschiedlicher Elastizität, die mittels Haftung mit zwei Platten verbunden sind, die aus Metall sind oder nicht. Dieser Aufbau ist in zwei Dimensionierungen vorgesehen, bezogen auf die Bandscheibe, die die Prothese ersetzen soll: 100 und ungefähr 80%. Sie weist dasselbe Problem der radialen Expansion bzw. Ausdehnung der unter Belastung volumenmäßig quasi nicht zusammendrückbaren Elastomere auf. Zudem bietet die alleinige Nutzung der Haftung keine Garantie für den langfristigen Zusammenhalt in vivo.

Darstellung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung hat den Zweck, diese Nachteile zu beseitigen, indem sie eine Bandscheibenprothese vorschlägt, die zwei Halbhüllen umfasst, die starr an den Wirbeln befestigt werden und durch ein zusammendrückbares Kissen verbunden sind, das die Verformungen absorbieren kann.
Noch genauer betrifft die Erfindung eine vorgeformte, reibungs- und gleitfreie Prothese, die dazu bestimmt ist, eine schadhafte Bandscheibe zu ersetzen. Diese Prothese umfasst:
- zwei steife schalenförmige Halbhüllen, jede fest verbunden mit einem der beiden der zu ersetzenden Bandscheibe benachbarten Wirbel;
- flexible Einrichtungen, angeordnet zwischen den beiden Halbhüllen, die enthalten:
- ein Druckkissen, das Verformungen absorbiert, verursacht durch die Verschiebung des einen der benachbarten Wirbel in Bezug auf den anderen, und das wenigstens eine zentrale Schicht und eine äußere Schicht (C1, C2) umfasst, konzentrisch und aus Materialien mit unterschiedlichen Steifheiten, wobei die zentrale Schicht verformbar und im Volumen zusammendrückbar ist, um elastisch die Verformungen der äußeren Schicht zu absorbierten, die verformbar und im Volumen wenig zusammendrückbar ist; und
- ein das Druckkissen umgrenzendes Anti-Austreibsystem, um jede Ausdehnung der äußeren Schicht über das durch die beiden Halbhüllen definierte Volumen hinaus zu verhindern, wobei die Verformungen der im Volumen wenig zusammendrückbaren äußeren Schicht durch die im Volumen zusammendrückbare zentrale Schicht absorbiert werden.
Vorteilhafterweise sind die das Druckkissen bildenden Materialien durch Haftung und durch radiale, im wesentlichen kreisförmige Rippen an den Halbhüllen befestigt. Die erfindungsgemäße Prothese umfasst eine an jeder der Halbhüllen befestigte und das Druckkissen umgebende Membran, um eine Dichtheit zwischen dem Druckkissen und der Umgebung sicherzustellen.
Vorteilhafterweise umfasst das Anti-Austreibsystem ringartige Formungseinrichtungen, um die Ausdehnung dieses Druckkissens außerhalb des durch die beiden Halbhüllen definierten Volumens zu begrenzen.
Nach einer Ausführungsart umfassen diese ringartigen Formungseinrichtungen eine Vielzahl von Metallringen mit rundem Querschnitt und einer der Kontur des Druckkissens angepassten Form, zusammengehalten durch eine Vernetzungseinrichtung, wobei zwei dieser Metallringe in die Ränder der beiden Halbhüllen eingefasst sind, um einen maximalen Abstand zwischen den Halbhüllen sicherzustellen.
Nach einer zweiten Ausführungsart umfassen diese ringartigen Formungseinrichtungen eine Metalllamelle, deren Form an die Kontur des Druckkissens angepasst ist, wobei zwei Metallringe mit rundem Querschnitt, eingefasst am Rand der beiden Halbhüllen, und eine Vernetzungseinrichtung die Lamelle mit den Ringen verbinden und einen maximalen Abstand zwischen den genannten Halbhüllen sicherstellen.
Nach einer dritten Ausführungsart umfassen die ringartigen Formungseinrichtungen einen spiralförmig um das Druckkissen gewickelten Draht.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

- Die Fig. 1 ist eine allgemeine Ansicht eines Teils der Wirbelsäule mit einer erfindungsgemäßen Bandscheibenprothese;
- die Fig. 2 zeigt eine Ausführungsart der erfindungsgemäßen Bandscheibenprothese als Schnittansicht;
- die Fig. 3 zeigt eine andere Ausführungsart der erfindungsgemäßen Bandscheibenprothese als Schnittansicht.

Detaillierte Darstellung von Ausführungsarten

In Fig. 1 sieht man einen Teil einer Wirbelsäule mit vier Wirbeln 1, 2, 3, 4, die durch Bandscheiben verbunden sind. Nach dem in dieser Fig. 1 dargestellten speziellen Beispiel sind die Wirbel 1 und 2 und die Wirbel 2 und 3 jeweils durch die Bandscheiben 5 und 6 verbunden. Nach diesem Beispiel sind die Wirbel 3 und 4 durch eine Bandscheibenprothese 7 verbunden, die in der Fig. 1 schraffiert dargestellt ist.
Man sieht in dieser Figur das Markrohr 8, welches das Rückenmark enthält. Man sieht außerdem bei jedem Wirbel 1, 2, 3, 4 den Wirbelkörper, jeweils 1a, 2a, 3a, 4a, sowie die Apophysen 1b, 2b, 3b, 4b.
Ebenso wie die Bandscheiben 5 und 6 hat die Bandscheibenprothese 7 eine bohnenförmige Außenkontur und ist zwischen den Wirbelkörpern 3a und 4a der Wirbel 3 und 4 angeordnet.
In der Fig. 2 ist als Schnittansicht eine erste Ausführungsart der Bandscheibenprothese 7 dargestellt. Diese Bandscheibenprothese 7 umfasst zwei schalenartige Halbhüllen 9 und 10. Diese Schalen 9 und 10 sind aus Metall und jeweils an einem der Wirbelkörper der beiden benachbarten Wirbel befestigt. Sie können zum Beispiel aus Titanlegierung oder Chrom-Molybdänlegierung sein.
Nach dem Beispiel der Fig. 1 ist die Schale 9 an dem Körper 3a des Wirbels 3 befestigt und die Schale 10 an dem Körper 4a des Wirbels 4. Jede dieser Schalen 9 und 10 ist durch ihre konvexe Seite in Kontakt mit einem der benachbarten Wirbel, wobei die konkaven Wände der Schalen 9 und 10 sich gegenüberstehen. Die Bandscheibenprothese 7 reproduziert so global die Form der Bandscheibe, die sie ersetzt.
Die Befestigung der metallischen Schalen 9 und 10 an den benachbarten Wirbeln kann durch die klassischen Verfahren der orthopädischen Chirurgie erfolgen, nämlich der Befestigung durch Schrauben oder Nägel. Diese Befestigung kann auch durch Zement, durch Rehabitation durch die Gewebe der speziell behandelten Oberfläche (Hydroxyapatit) oder auch durch eine Kombination dieser Verfahren erfolgen. Unabhängig von der gewählten Ausführungsart ist diese Verbindung starr und gewährleistet eine Verbindung jeder Schale 9 und 10 mit einem der benachbarten Wirbel.
Zwischen den Schalen 9 und 10 befinden sich flexible Einrichtungen. Diese flexiblen Einrichtungen umfassen ein Druckkissen 11 aus mehreren Schichten von Materialien, die unterschiedliche Kompressibilitätskoeffizienten haben. Nach einer bevorzugten Ausführungsart der Erfindung sind diese Materialien solche Polymere, die an der konkaven Wand jeder Schale haften.
Nach dieser bevorzugten Ausführungsart der Erfindung umfasst die konkave Wand jeder Schale 9 und 10 Rippen 12, die zwischen sich Hohlkehlen 13 bilden, in die das Druckkissen 11 teilweise eindringt. Diese Rippen 12 sichern den Halt des Druckkissens in dem Volumen, das die beiden Schafen 9 und 10 definieren.
Die radialen Rippen können außerdem ermöglichen, die Relativdrehung der Schalen 9 und 10 durch das Druckkissen 11 zu begrenzen.
Außerdem können die konkaven Wände der Schalen 9 und 10 vorher durch entsprechende Verfahren behandelt werden, sodass sich die Haftfähigkeit der Polymere des Kissens 11 an dem Metall der Schalen 9 und 10 verbessert.
Nach dem in der Fig. 2 dargestellten speziellen Beispiel umfasst das Kissen 11 zwei Polymerschichten, die entweder in situ zwischen den beiden Schalen gegossen werden können oder die zwischen den beiden Schalen eingesetzt werden können. Diese Polymere haben voneinander unterschiedliche Kompressibilitäts- und Elastizitätskoeffizienten (d. h. unterschiedliche Steifheiten) und sind so verteilt, dass die erwünschte Flexibilität der Prothese erreicht wird. Noch genauer hängt diese Flexibilität ab:
- von den mechanischen Eigenschaften (Elastizitätsmodul, Volumen-Verdichtbarkeit, etc.) der verwendeten Polymere; und
- von der Anordnung dieser Schichten.
Nach der in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsart sind die Polymerschichten so angeordnet, dass sie konzentrisch sind und senkrecht zu der Ebene der Schalen.
Der Fachmann weiß, dass die Funktion der zu ersetzenden Bandscheibe je nach ihrer Position in der Wirbelsäule variiert. Eine Lendenwirbel-Bandscheibe hat andere Funktionen als eine Rückenwirbel- oder Halswirbel-Bandscheibe. Die erfindungsgemäße Bandscheibenprothese reproduziert folglich diese verschiedenen Funktionen, indem sie die globale E lastizität der Prothese variiert. Dazu und in Abhängigkeit von der Elastizität und der Kompressibilität jedes Materials können verschiedene Polymerschichten hergestellt werden;
- eine Anordnung, bei der die Elastizitätsmodule der Polymere von der Mitte der Prothese nach außen zunimmt oder abnimmt, wobei eines der Materialien zudem volumenkomprimierbar ist; und
- eine Anordnung, bei der der Elastizitätsmodul der Polymere abwechselnd zunimmt/abnimmt, wobei, wenn es mehr als zwei Schichten gibt und eines der Materialien außerdem volumenkomprimierbar ist.
Nach dem in der Fig. 2 dargestellten Beispiel sind die Polymerschichten des Kissens 11 konzentrisch zueinander angeordnet. Die "Kernschicht" C1, die die zentralste Schicht des Kissens 11 ist, wird durch ein volumenkomprimierbares Polymer gebildet und ist infolgedessen fähig, die Verformungen zu absorbieren, denen die benachbarten Schichten ausgesetzt sind.
Die Außenschicht C2, d. h. die der Kernschicht C1 benachbarte Schicht, ist aus einem elastischen aber quasi nicht-volumenkomprimierbaren Polymer.
Erfindungsgemäß umgibt eine Membran 14 das Druckkissen 11 an seinem Umfang und stellt so eine dichte Barriere dar, die jegliches Wandern von Partikeln der komprimierbaren Materialien des Kissens 11 auf die Außenseite der Prothese verhindert. Nach dem Beispiel der Fig. 2 ist diese Membran 14 konzentrisch zu den Schichten C1, C2.
Nach einer Ausführungsart ist diese Membran 14 ein Polyethylenfilm.
Diese Membran kann außerdem die Form eines Balgs haben; sie ermöglicht dann, die Dauerfestigkeit bei den Biegebewegungen zu verbessern.
Außerdem ist die Membran 14 auf beiden Seiten der Schalen 9 und 10 befestigt, um die Dichtheit des Kissens sicherzustellen. Eine solche Dichtheit des Kissens 11 und folglich der Prothese ermöglicht, den Übergang von aus der Ermüdung der Materialien des Kissens 11 stammenenden Teilchen in den Organismus zu vermeiden. Dies ermöglicht eine Verbesserung der Tolerierung der Prothese durch den Organismus und folglich eine größere Haltbarkeitsdauer der Implantation.
Nach der Erfindung umfassen die flexiblen Einrichtungen außerdem ringförmige Formungseinrichtungen des Kissens 11. Diese ringförmigen Einrichtungen sind radial steif und gewährleisten eine radiale Ausdehnungsgrenze der Materialien des Kissens 11, außerhalb des durch die Schalen 9 und 10 definierten Volumens. Diese ringförmigen Einrichtungen gewährleisten eine identische Geometrie der Prothese unabhängig davon, welchen Verformungen das Kissen 11 ausgesetzt ist. Diese ringförmigen Einrichtungen bilden daher ein Anti- Austreibsystem gegenüber dem Markrohr.
Nach der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsart umfassen diese ringförmigen Einrichtungen eine Vielzahl Metallringe 15 mit kreisrundem Querschnitt und einer der Kontur des Druckkissens angepassten Form; sie umfassen außerdem zwei Metallringe 16, die beiderseits der Ringe 15 angeordnet sind und Kontakt mit jeder der Schalten 9 und 10 haben. Diese Ringe 16 können z. B. in den Rand der Schalen 9 und 10 eingelassen sein, um den Verschluss der Membran 14 um das Kissen 11 herum sicherzustellen.
Nach der in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsart sichert eine Vernetzungseinrichtung 17 den Halt der Ringe 15 untereinander und die Positionierung der Ringe 16 am Rand der Schalen. Diese Vernetzung 17 ist im wesentlichen senkrecht zu der Ebene der Schalen 9 und 10 angeordnet, über die gesamte Peripherie des Kissens 11.
Diese Vernetzung kann z. B. aus Nylon realisiert werden.
Nach einer Ausführungsart der Erfindung können die Membran 14, die Ringe 16 und die Vernetzung 17 integriert sein: die Ringe 16 und die Vernetzung 17 durch Verflechtung und die Membran 14 durch Vergießen.
In der Fig. 3 ist als Schnittansicht eine zweite Ausführungsart der Bandscheibenprothese 7 dargestellt. Ebenso wie die in der Fig. 2 gezeigte Ausführungsart der Prothese umfasst die in der Fig. 3 gezeigte:
- zwei Schalen 9 und 10 mit Rippen 12, die Hohlkehlen 13 bilden;
- ein Druckkissen 11 mit mehreren Polymerschichten C1, C2, die unterschiedliche Komprimierungsfähigkeiten haben;
- eine das Kissen 11 umgebende Membran.
Diese Bandscheibenprothese 7 umfasst zudem ringförmige Formungseinrichtungen 11. Nach dieser zweiten Ausführungsart bestehen diese ringförmigen Einrichtungen aus einer Metalllamelle 18, angepasst an die Kontur des Kissens 11 und mit den beiden Ringen 16 durch die Vernetzung 17 verbunden. Dieses System aus Lamelle 18, Ringen 16 und Vernetzung 17 hat genau dieselbe Aufgabe wie die bei der ersten Ausführungsform der Prothese beschriebenen ringförmigen Einrichtungen (Fig. 2).
Nach einer dritten Ausführungsart der Bandscheibenprothese bestehen die ringförmigen Formungseinrichtungen des Druckkissens aus einem spiralförmig um dieses Druckkissen gewickelten Drahts. Diese Ausführungsart hat den Vorteil, leicht anwendbar zu sein. Außerdem ermöglichen diese ringförmigen Einrichtungen eine Positionierungsstabilität der Windungen untereinander, eine Begrenzung der Relativdrehung der Schalen und einen Beitrag zu der Zug- und Druckfestigkeit der Prothese.
Es ist leicht verständlich, dass eine solche Bandscheibenprothese durch Verformung des Druckkissens 11 Bewegungen eines Wirbels in Bezug auf seinen Nachbarwirbel ermöglicht und dabei eine Dichtheit der Prothese gegenüber dem Organismus sicherstellt. Eine solche Prothese ermöglicht folglich, die Gefahren der Abstoßung der Prothese durch den Organismus zu begrenzen.

Claims

1. Vorgeformte Prothese, dazu bestimmt eine beschädigte Bandscheibe zu ersetzen, gleit- und reibungsfrei, umfassend:

- flexible Einrichtungen, angeordnet zwischen den beiden Halbhüllen und enthaltend:

- ein Druckkissen, das Verformungen absorbiert, verursacht durch die Verschiebung bzw. Bewegung eines der benachbarten Wirbel in Bezug auf den anderen, und das wenigstens eine zentrale Schicht und eine äußere Schicht (C1, C2) umfasst, konzentrisch und gebildet aus Materialien mit unterschiedlichen Steifigkeiten, wobei die zentrale Schicht verformbar und im Volumen zusammendrückbar ist, um elastisch die Verformungen der äußeren Schicht zu absorbieren, die verformbar und im Volumen wenig zusammendrückbar ist; und

- ein das Druckkissen umgrenzendes Anti-Austreibsystem, um jede Ausdehnung der äußeren Schicht über das durch die beiden Halbhüllen definierte Volumen hinaus zu verhindern, wobei die Verformungen der im Volumen wenig zusammendrückbaren äußeren Schicht durch die im Volumen zusammendrückbare zentrale Schicht absorbiert werden.

2. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die das Druckkissen bildenden Materialien mittels Haftung und durch Rippen befestigt werden.

3. Prothese nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Membran (14) umfasst, die an jeder der Halbhüllen befestigt ist und das Druckkissen umgibt, um dessen Dichtheit sicherzustellen.

4. Prothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Anti-Austreibsystem ringartige Formungseinrichtungen (14, 17) des Druckkissens umfasst.

5. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die ringartigen Formungseinrichtungen eine Vielzahl von Metallringen (15) mit kreisrundem Querschnitt und einer der Kontur des Druckkissens angepassten Form umfassen, zusammengehalten durch eine Vernetzungseinrichtung (17), wobei zwei dieser Metallringe (16) eingefasst sind in den Rändern der beiden Halbhüllen, um einen maximalen Abstand zwischen den genannten Halbhüllen sicherzustellen.

6. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die ringartigen Formungseinrichtungen eine metallische Lamelle (18) umfassen, deren Form an die Kontur des Druckkissens angepasst ist, wobei zwei Metallringe (16) mit kreisrundem Querschnitt, eingefasst am Rand der beiden Halbhüllen, und eine Vernetzungseinrichtung (17) die Lamelle mit den Ringen verbinden und einen maximalen Abstand zwischen den genannten Halbhüllen sicherstellen.

7. Prothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die ringartigen Formungseinrichtungen einen spiralförmig um das Druckkissen gewickelten Draht umfassen.