DE69330049T2 - IMPLANTS FOR VARIATING THE CORNIC CURVATURE - Google Patents
IMPLANTS FOR VARIATING THE CORNIC CURVATUREInfo
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Abstract
Description
Die Erfindung liegt im allgemeinen Gebiet der medizinischen Technologie und bezieht sich speziell auf Implantate, wie sie zum Verändern der kornealen Krümmung bzw. Hornhautkrümmung vorteilhaft verwendet werden, um Sehprobleme zu korrigieren.The invention is in the general field of medical technology and relates specifically to implants such as are advantageously used to change the corneal curvature or corneal curvature in order to correct vision problems.
Anomalien der Form des Auges können Sehstörungen verursachen. Weitsichtigkeit tritt auf, wenn der Augapfel zu kurz ist. In einem solchen Fall werden parallele Strahlen aus einer Entfernung von mehr als 6,1 m (20 Fuß) hinter der Retina bzw. der Netzhaut fokussiert. Kurzsichtigkeit dagegen tritt auf, wenn der Augapfel zu lang ist. Der Fokus bzw. Brennpunkt paralleler Strahlen liegt in diesem Fall vor der Netzhaut. Astigmatismus ist ein Zustand, in dem die parallelen Lichtstrahlen nicht zu einem einzigen Punkt gelangen, sondern einen unterschiedlichen Brennpunkt haben, da die Kornea bzw. Hornhaut asphärisch ist und Licht in einem unterschiedlichen Meridian zu unterschiedlichen Entfernungen bricht. Ein gewisser Grad von Astigmatismus ist normal, aber wenn er zu hoch ist, muß er häufig korrigiert werden.Abnormalities in the shape of the eye can cause vision problems. Farsightedness occurs when the eyeball is too short. In such a case, parallel rays from a distance of more than 20 feet (6.1 m) are focused behind the retina. Nearsightedness, on the other hand, occurs when the eyeball is too long. The focus of parallel rays is in front of the retina. Astigmatism is a condition in which the parallel rays of light do not come to a single point but have a different focus because the cornea is aspheric and refracts light at different distances in a different meridian. Some degree of astigmatism is normal, but if it is too high, it must be corrected frequently.
Weitsichtigkeit, Kurzsichtigkeit und Astigmatismus werden normalerweise durch Gläser oder Kontaktlinsen korrigiert. Chirurgische Verfahren zur Korrektur solcher Fehler wurden in der Literatur genannt und schließen radiale Keratotomie (siehe beispielsweise US-Patente 4,815,463 und 4,688,570) und eine korneale Oblation mittels Laser (siehe beispielsweise US- Patent 4,941,093) ein. Weiter ist das allgemeine Verfahren des Implantierens von Ringen in das korneale Stroma bekannt, um die Krümmung der Hornhaut zu verändern. Zurückliegende Arbeiten, die die Implantation von Polymethylmethacrylat (PMMA)-Ringen, korneales Gewebe Allotransplantat und Hydrogele betreffen, sind gut dokumentiert. Eine der Ringvorrichtungen betrifft eine Ringkonstruktion, die ermöglicht, daß ein Spaltring in einen Kanal eingesetzt wird, der in die stromale Schicht der Hornhaus präpariert ist, wobei ein minimaler invasiver Einschnitt verwendet wird, durch den der Kanal für das Implantat geschaffen wird und durch den das Implantat eingeschoben und adjustiert wird. Die Einstellung der Vorrichtung betrifft normalerweise eine Einstellung der Ringgröße oder des Durchmessers.Hyperopia, myopia and astigmatism are usually corrected by glasses or contact lenses. Surgical procedures to correct such defects have been reported in the literature and include radial keratotomy (see, for example, US Patents 4,815,463 and 4,688,570) and laser corneal oblation (see, for example, US Patent 4,941,093). Furthermore, the general procedure of implanting rings into the corneal stroma to change the curvature of the cornea is known. Previous work involving the implantation of polymethylmethacrylate (PMMA) rings, corneal tissue allograft and hydrogels is well documented. One of the ring devices involves a ring design that allows a split ring to be inserted into a channel prepared in the stromal layer of the cornea, using a minimally invasive incision through which the channel for the implant is created and through which the implant is inserted and adjusted. Adjustment of the device usually involves adjustment of the ring size or diameter.
Das US-Patent 4,452,235, D1 Reynolds, beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Einstellung der kornealen Krümmung. Das Verfahren betrifft das Einsetzen eines Endes eines Spalt-End-Einstellrings in die Kornea des Auges und das Bewegen des Rings auf einer Kreisbahn, bis seine Enden sich treffen. Die Enden werden anschließend relativ zueinander eingestellt, bis die Form des Auges eine gewünschte Krümmung eingenommen hat, woraufhin die Enden starr befestigt werden, um die erwünschte Krümmung der Kornea beizubehalten.US Patent 4,452,235, D1 Reynolds, describes a method and apparatus for adjusting corneal curvature. The method involves inserting one end of a slit-end adjustment ring into the cornea of the eye and moving the ring in a circular path until its ends meet. The ends are then adjusted relative to each other until the shape of the eye has assumed a desired curvature, after which the ends are rigidly secured to maintain the desired curvature of the cornea.
Die GB-A-2095119 beschreibt einen Abstandhalter (beispielsweise Ring) zur Verwendung in einem chirurgischen Verfahren einer kreisförmigen Keratotomie. Der Abstandhalter wird in einen Einschnitt in der Hornhaut eines Auges eines Patienten eingesetzt. Der Einschnitt umschreibt den optischen Bereich des Auges, um eine Abflachung der Kornea zu verursachen. Der Abstandhalter hält die Kornea in der abgeflachten Stellung.GB-A-2095119 describes a spacer (e.g. ring) for use in a circular keratotomy surgical procedure. The spacer is inserted into an incision in the cornea of a patient's eye. The incision circumscribes the optical area of the eye to cause flattening of the cornea. The spacer holds the cornea in the flattened position.
Die SU-A-388746 beschreibt ein ringförmiges Implantat zur Verminderung des Lichtbrechungsvermögens des Auges. Das Implantat ist in Form eines teilweise positiven monolithischen Linsen-Meniskus hergestellt, dessen innerer Durchmesser den Durchmesser der Pupille nicht übersteigt und dessen Außendurchmesser die Pupille um nicht mehr als 1 bis 2 mm übersteigt. Die Dicke des Implantats beträgt etwa 1/3 der Dicke der operierten Hornhaut. Der vordere Krümmungsradius des Implantats übersteigt den Radius der Hornhaut und die genauen Parameter werden aus speziellen Monogrammen bestimmt.SU-A-388746 describes a ring-shaped implant for reducing the light refraction of the eye. The implant is made in the form of a partially positive monolithic lens meniscus, the inner diameter of which does not exceed the diameter of the pupil and the outer diameter of which does not exceed the pupil by more than 1 to 2 mm. The thickness of the implant is approximately 1/3 of the thickness of the operated cornea. The anterior radius of curvature of the implant exceeds the radius of the cornea and the exact parameters are determined from special monograms.
Die vorliegende Erfindung beschreibt ein Verfahren, das eine Brechungskorrektur des Auges ermöglicht, wobei die Krümmung der Kornea durch Einsetzen von Ringen unterschiedlicher Dicke in das korneale Stroma verändert wird.The present invention describes a method that enables refractive correction of the eye, whereby the curvature of the cornea is changed by inserting rings of different thicknesses into the corneal stroma.
Die Erfindung schafft eine Mehrzahl intrastromaler Implantate unterschiedlicher Dicke, die für eine Brechungskorrektur eines menschlichen Auges geeignet sind, wobei jedes Implantat ein biokompatibles, polymeres Material enthält und aus einem Spaltring mit einem insgesamt kreisförmigen Umfang besteht.The invention provides a plurality of intrastromal implants of different thicknesses suitable for refractive correction of a human eye, each implant containing a biocompatible polymeric material and consisting of a split ring with an overall circular circumference.
Die Brechungskorrektur eines Auges zum Zweck der Verbesserung des Sehvermögens des Auges kann durchgeführt werden, ohne daß seine natürliche Asphärizität nachteilig beeinflußt wird. Das Ausmaß der für die Verbesserung des Sehvermögens des Auges notwendigen Korrektur wird bestimmt. Anschließend wird ein intrastromaler kornealer Ring (ICR) einer Dicke, die das bestimmte Maß an Brechungskorrektur schafft, aus einer Mehrzahl von Ringen unterschiedlicher Dicke ausgewählt. Schließlich wird der Ring in das korneale Stroma des Auges eingesetzt.Refractive correction of an eye for the purpose of improving the eye's vision can be performed without adversely affecting its natural asphericity The amount of correction needed to improve the eye's vision is determined. An intrastromal corneal ring (ICR) of a thickness that provides the specific amount of refractive correction is then selected from a plurality of rings of varying thickness. Finally, the ring is inserted into the corneal stroma of the eye.
Ein Verfahren zum Korrigieren einer Myopie bzw. Kurzsichtigkeit des menschlichen Auges kann durchgeführt werden. Das Ausmaß an Brechungskorrektur, die zum Korrigieren der Myopie erforderlich ist, wird bestimmt. Anschließend wird ein intrastromaler kornealer Ring einer Dicke, der das bestimmte Maß an Brechungskorrektur schafft, aus einer Mehrzahl von Ringen unterschiedlicher Dicke ausgewählt. Schließlich wird der Ring in das korneale Stroma des Auges eingesetzt.A procedure for correcting myopia or nearsightedness of the human eye may be performed. The amount of refractive correction required to correct the myopia is determined. Then, an intrastromal corneal ring of a thickness that provides the determined amount of refractive correction is selected from a plurality of rings of different thicknesses. Finally, the ring is inserted into the corneal stroma of the eye.
Ein Verfahren zum Vermindern eines zu großen Astigmatismus im menschlichen Auge wird ebenfalls durchgeführt. Das Maß der zum Vermindern des zu großen Astigmatismus erforderlichen Brechungskorrektur wird bestimmt. Anschließend wird ein intrastromaler kornealer Ring einer Dicke, die das bestimmte Maß der Brechungskorrektur schafft, aus einer Mehrzahl von Ringen unterschiedlicher Dicke ausgewählt. Schließlich wird der Ring in das korneale Stroma des Auges eingesetzt.A procedure for reducing excessive astigmatism in the human eye is also performed. The amount of refractive correction required to reduce the excessive astigmatism is determined. Then, an intrastromal corneal ring of a thickness that provides the determined amount of refractive correction is selected from a plurality of rings of different thicknesses. Finally, the ring is inserted into the corneal stroma of the eye.
Fig. 1 ist eine schematische Darstellung eines horizontalen Schnitts des Auges.Fig. 1 is a schematic representation of a horizontal section of the eye.
Fig. 2 ist eine schematische Darstellung des vorderen Bereiches des Auges, die die verschiedenen Schichten der Kornea zeigt.Fig. 2 is a schematic representation of the anterior region of the eye showing the different layers of the cornea.
Fig. 3 ist eine schematische Darstellung eines normalen Auges.Fig. 3 is a schematic representation of a normal eye.
Fig. 4 ist eine schematische Darstellung eines myopischen Auges.Fig. 4 is a schematic representation of a myopic eye.
Fig. 5A ist eine Aufsicht auf einen erfindungsgemäßen intrastromalen kornealen Ring.Fig. 5A is a plan view of an intrastromal corneal ring according to the invention.
Fig. 5B ist eine Querschnittsansicht eines erfindungsgemäßen intrastromalen kornealen Rings.Figure 5B is a cross-sectional view of an intrastromal corneal ring according to the invention.
Fig. 6 zeigt die Wirkung der Dicke des intrastromalen kornealen Rings auf das Brechungsvermögen.Fig. 6 shows the effect of the thickness of the intrastromal corneal ring on the refractive power.
Fig. 7A, 7B, 7C und 7D zeigen die Veränderung der Asphärizität, wenn ein intrastromaler kornealer Ring in ein Leichenauge implantiert wird.Figures 7A, 7B, 7C, and 7D show the change in asphericity when an intrastromal corneal ring is implanted into a cadaver eye.
ln den Zeichnungen sind gleiche bzw. ähnliche Elemente mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.In the drawings, identical or similar elements are designated by the same reference numerals.
Fig. 1 zeigt einen horizontalen Schnitt des Auges mit dem Apfel bzw. Globus 11 des Auges, der ähnlich einer Kugel mit einem vorderen, vorgewölbten sphärischen Bereich ist, der die Kornea 12 darstellt.Fig. 1 shows a horizontal section of the eye with the apple or globe 11 of the eye, which is similar to a sphere with an anterior, bulging spherical region representing the cornea 12.
Der Globus 11 des Auges besteht aus drei konzentrischen Deckschichten, die die verschiedenen transparenten Medien einschließen, durch die das Licht hindurchtreten muß, bevor es die empfindliche Netzhaut bzw. Retina 18 erreicht. Die äußerste Deckschicht ist ein fibröser Schutzbereich, dessen hinteres Fünf-Sechstel weiß und opak ist und Sklera 13 genannt wird und manchmal als Weiß des Auges bezeichnet wird, wo es nach vorne sichtbar ist. Das vordere Sechstel dieser äußeren Schicht ist die transparente Kornea 12.The globe 11 of the eye consists of three concentric covering layers that enclose the various transparent media through which light must pass before reaching the delicate retina 18. The outermost covering layer is a fibrous protective area, the posterior five-sixth of which is white and opaque and is called the sclera 13 and is sometimes referred to as the white of the eye where it is visible forward. The anterior sixth of this outer layer is the transparent cornea 12.
Eine mittlere Deckschicht ist hauptsächlich vaskulär und hinsichtlich ihrer Funktion ernährend und umfaßt die Choreoidea 14, den Ziliarkörper 16 und die Iris 17. Die Choreoidea 14 hat insgesamt die Funktion, die Retina 18 zu halten. Der Ziliarkörper 16 dient der Aufhängung der Linse 21 und der Akkomodation der Linse. Die Iris 17 ist der vorderste Bereich der mittleren Deckschicht des Auges und ist in einer vorderen Ebene angeordnet. Sie ist eine dünne, kreisförmige Scheibe, die der Blende einer Kamera entspricht, und ist nahe ihrer Mitte von einer kreisförmige Öffnung durchlocht, die die Pupille 19 genannt wird. Die Größe der Pupille ändert sich, um die Lichtmenge zu steuern, die die Retina 18 erreicht. Sie zieht sich auch zur Akkomodation zusammen, was dazu dient, den Fokus bzw. Brennpunkt zu schärfen, indem die sphärische Aberration vermindert wird. Die Iris 17 teilt den Raum zwischen der Kornea 12 und der Linse 21 in eine Vorderkammer 22 und eine Hinterkammer 23. Der innerste Teil der Abdeckung ist die Retina 18, die aus Nervenelementen besteht, die den eigentlichen Empfängerbereich für Sichteindrücke bilden.A middle layer is primarily vascular and nutritional in function and includes the choreoid 14, the ciliary body 16 and the iris 17. The choreoid 14 as a whole functions to support the retina 18. The ciliary body 16 serves to suspend the lens 21 and accommodate the lens. The iris 17 is the most anterior portion of the middle layer of the eye and is located in an anterior plane. It is a thin circular disk corresponding to the aperture of a camera and is perforated near its center by a circular opening called the pupil 19. The size of the pupil changes to control the amount of light reaching the retina 18. It also contracts for accommodation, which serves to sharpen focus by reducing spherical aberration. The iris 17 divides the space between the cornea 12 and the lens 21 into an anterior chamber 22 and a posterior chamber 23. The innermost part of the cover is the retina 18, which consists of nerve elements that form the actual receiving area for visual impressions.
Die Retina 18 ist ein Teil des Gehirns und entsteht als eine Auswachsung aus dem Vorderhirn, wobei der optische Nerv 24 als Faserleitung dient, der den Retinateil des Hirns mit dem Vorderhirn verbindet. Eine Schicht aus Stäbchen und Zäpfchen, die unmittelbar unter einem pigmentierten Epithel der Vorderwand der Retina liegt, dient als visuelle Zellen oder Fotorezeptoren, die physikalische Energie (Licht) in Nervimpulse umwandeln.The retina 18 is a part of the brain and develops as an outgrowth from the forebrain, with the optic nerve 24 serving as a fiber conduit that connects the retina part of the brain with the forebrain. A layer of rods and cones that lies immediately beneath a pigmented epithelium of the anterior wall of the retina, serves as visual cells or photoreceptors that convert physical energy (light) into nerve impulses.
Der Glaskörper 26 ist eine transparente Gelatinemasse, die die hinteren Vier-Fünftel des Globus 11 füllt. An seinem Seiten trägt er den Ziliarkörper 16 und die Retina 18. Eine vordere pfannenförmige Eindrückung nimmt die Linse auf. Die Linse 21 des Auges ist ein transparenter, bikonvexer Körper von kristallinem Aussehen, der zwischen der Iris 17 und dem Glaskörper 26 angeordnet ist. Ihr axialer Durchmesser ändert sich deutlich mit der Akkomodation. Eine ziliare Zonale 27, die aus transparenten Fasern besteht, die zwischen dem Ziliarkörper 16 und der Linse 21 verlaufen, dient dazu, die Linse 21 an Ort und Stelle zu halten und ermöglicht, daß der Ziliarmuskel auf die Linse wirkt.The vitreous body 26 is a transparent gelatinous mass which fills the posterior four-fifths of the globe 11. On its sides it supports the ciliary body 16 and the retina 18. An anterior cup-shaped depression receives the lens. The lens 21 of the eye is a transparent, biconvex body of crystalline appearance, which is located between the iris 17 and the vitreous body 26. Its axial diameter changes markedly with accommodation. A ciliary zonule 27, consisting of transparent fibers which run between the ciliary body 16 and the lens 21, serves to hold the lens 21 in place and allows the ciliary muscle to act on the lens.
Bezugnehmend wiederum auf die Komea 12 erinnert diese äußerste, fibröse transparente Schicht an ein Uhrglas. Ihre Krümmung ist etwas größer als der Rest des Globus und ist idealerweise sphärischer Natur. Sie ist jedoch häufiger in einem Meridian stärker gekrümmt als in einem anderen, was zu Astigmatismus führt. Ein zentrales Drittel der Kornea wird optische Zone genannt, wobei nach außen eine leichte Abflachung erfolgt, da die Kornea sich zu ihrem Umfang hin verdickt. Der größte Teil der Brechung des Auges findet durch die Kornea statt.Referring again to cornea 12, this outermost, fibrous transparent layer resembles a watch glass. Its curvature is slightly greater than the rest of the globe and is ideally spherical in nature. However, it is more often curved in one meridian than another, causing astigmatism. A central third of the cornea is called the optical zone, with a slight flattening outward as the cornea thickens towards its circumference. Most of the eye's refraction takes place through the cornea.
Bezugnehmend auf Fig. 2 zeigt eine detailliertere Darstellung des vorderen Bereiches des Globus die verschiedenen Schichten der Kornea 12, zu denen ein Epithel 31 gehört. Epithelzellen an deren Oberfläche haben die Funktion, die Transparenz der Komea 12 aufrechtzuerhalten. Diese Epithelzellen sind reich an Glykogen, Enzymen und Acetylcholin, und ihre Aktivität reguliert die kornealen Korpuskeln und steuert den Transport von Wasser und Elektrolyten durch die Lamellen des Stroma 32 der Komea 12.Referring to Fig. 2, a more detailed representation of the anterior region of the globus shows the different layers of the cornea 12, which include an epithelium 31. Epithelial cells on their surface have the function of maintaining the transparency of the cornea 12. These epithelial cells are rich in glycogen, enzymes and acetylcholine, and their activity regulates the corneal corpuscles and controls the transport of water and electrolytes through the lamellae of the stroma 32 of the cornea 12.
Eine vordere Grenzschicht 33, die als Bowman-Membran oder -Schicht bezeichnet wird, ist zwischen dem Epithel 31 und dem Stroma 32 der Kornea angeordnet. Das Stroma 32 ist aus Lamellen bzw. Schichten zusammengesetzt, die parallel zueinander verlaufen, Fibrillenbänder haben, die die ganze Kornea durchqueren. Die meisten der faserigen Bänder sind parallel zur Oberfläche; einige sind schräg, speziell nach vorne zu. Eine hintere Grenzschicht 34 wird als Descemet-Membran bezeichnet. Sie ist eine starke Membran, die deutlich von dem Stroma 32 abgegrenzt ist und pathologischen Vorgängen der Komea widersteht.An anterior boundary layer 33, called Bowman's membrane or layer, is located between the epithelium 31 and the stroma 32 of the cornea. The stroma 32 is composed of lamellae or layers that run parallel to each other, with fibril bands that traverse the entire cornea. Most of the fibrous bands are parallel to the surface; some are oblique, especially toward the front. A posterior boundary layer 34 is called Descemet's membrane. It is a strong membrane that is clearly demarcated from the stroma 32 and resists pathological processes of the cornea.
Das Endothel 36 ist die hinterste Schicht der Kornea und besteht aus einer einzigen Schicht von Zellen. Der Limbus 37 ist die Übergangszone zwischen der Augenbindehaut und der Sklera 13 einerseits und der Kornea 12 andererseits.The endothelium 36 is the posterior layer of the cornea and consists of a single layer of cells. The limbus 37 is the transition zone between the conjunctiva and the sclera 13 on the one hand and the cornea 12 on the other.
Fig. 3 zeigt den Globus des Auges mit einer Kornea 12 mit normaler Krümmung 41. Wenn parallele Lichtstrahlen durch die Korneaoberfläche der Fig. 3 hindurchtreten, werden sie von den kornealen Oberflächen gebrochen und konvergieren gegebenenfalls nahe der Retina des Auges. Das Diagramm der Fig. 3 vernachlässigt für Zwecke der vorliegenden Diskussion bzw. Darstellung die Brechungswirkung der Linse oder anderer Teile des Auges. Das in Fig. 4 dargestellte Auge ist myopisch bzw. kurzsichtig. Die korneale Krümmung 34 bewirkt, daß die Lichtstrahlen in einen Fokus an einer Stelle im Glaskörper gebrochen werden, der vor der retinalen Oberfläche liegt. Wenn ein intrastromaler kornealer Ring in die Struktur der Kornea implantiert wird, so daß der Krümmungsradius der Kornea gleichmäßig vergrößert wird, wird die zentrale Krümmung der Kornea abgeflacht. Lichtstrahlen, die von der nunmehr abgeflachten kornealen Oberfläche gebrochen werden, werden in einem kleineren Winkel gebrochen und konvergieren somit an einer entfernteren Stelle, d. h. direkt auf der Retina.Fig. 3 shows the globe of the eye with a cornea 12 of normal curvature 41. As parallel rays of light pass through the corneal surface of Fig. 3, they are refracted by the corneal surfaces and eventually converge near the retina of the eye. The diagram of Fig. 3 neglects, for purposes of the present discussion or illustration, the refractive action of the lens or other parts of the eye. The eye shown in Fig. 4 is myopic. The corneal curvature 34 causes the rays of light to be refracted into a focus at a location in the vitreous that is anterior to the retinal surface. When an intrastromal corneal ring is implanted into the structure of the cornea so that the radius of curvature of the cornea is uniformly increased, the central curvature of the cornea is flattened. Light rays refracted by the now flattened corneal surface are refracted at a smaller angle and thus converge at a more distant location, i.e. directly on the retina.
Die erfindungsgemäßen Implantate können in einem System zum Einstellen einer Ringstruktur bzw. Ringgurtung der Kornea verwendet werden, um den Krümmungsradius der Kornea zu vergrößern, ohne ihre natürliche Asphärizität nachteilig zu beeinflussen. Bei einem ernsthaften Astigmatismus wird die natürliche Asphärizität nicht derart geändert, daß der Astigmatismus merklich vergrößert wird. Wenn jedoch ein signifikanter Astigmatismus vorhanden ist, der zu einer unpaarigen Sicht führt, kann das erfindungsgemäße Verfahren die Asphärizität tatsächlich verbessern, um einen solchen Astigmatismus zu vermindern und das Sehvermögen zu verbessern, Bezugnehmend auf Fig. 2 ist ein intrastromaler kornealer Ring 47 mit einer in Fig. 5B dargestellten Querschnittsform in die stromale Schicht der Kornea implantiert dargestellt. Durch Wahl der Dicke des Rings entsprechend dem notwendigen Korrekturmaß können die von der Kornea und anderen Augenbestandteilen gebrochenen Lichtstrahlen dazu gebracht werden, direkt auf der Retina 18 zu fokussieren. Die Dicke des Rings kann zwischen 0,05 mm und 0,60 mm liegen. Ein solcher Ring, der etwa an der 8-mm-Bogen- bzw. Kreissehne der Komea angeordnet ist, bildet ein Mittel, um eine solche korrigierende Einstellung zu machen.The implants of the present invention can be used in a system for adjusting a ring structure or ring girdle of the cornea to increase the radius of curvature of the cornea without adversely affecting its natural asphericity. In severe astigmatism, the natural asphericity is not altered in a way that significantly increases the astigmatism. However, when significant astigmatism is present that results in unpaired vision, the method of the present invention can actually improve the asphericity to reduce such astigmatism and improve vision. Referring to Figure 2, an intrastromal corneal ring 47 having a cross-sectional shape as shown in Figure 5B is shown implanted in the stromal layer of the cornea. By selecting the thickness of the ring according to the required degree of correction, the light rays refracted by the cornea and other parts of the eye can be made to focus directly on the retina 18. The thickness of the ring can be between 0.05 mm and 0.60 mm. Such a ring, arranged approximately at the 8 mm arc or circular chord of the cornea, forms a means of making such a corrective adjustment.
Fig. 5A zeigt einen erfindungsgemäßen bevorzugten intrastromalen komealen Ring. Der intrastromale komeale Ring besteht aus einem insgesamt kreisförmigen Bauteil mit geschlitzten bzw. einen Spalt zwischen sich bildenden Endbereichen. Der Ring besteht aus einem Material, das genügend steif ist, um seine insgesamt kreisförmige Form aufrechtzuerhalten. Das Material sollte Eigenschaften haben, die es physiologisch kompatibel mit dem Gewebe der Komea machen. Ein Beispiel ist ein Kunststoffmaterial, das unter dem Handelsnamen "PLEXIGLASSTM" verkauft wird, jedoch können auch viele andere biokompatible Polymere für die Erfindung verwendet werden. Die Querschnittsform der Ringe ist wie in Fig. 5B angegeben und ist im allgemeinen so dimensioniert, daß sie von Punkt zu Punkt (Dimension x) etwa 1 mm beträgt und zwischen etwa 0,05 mm bis 0,60 mm in Dickenrichtung (Dimension y) beträgt.Figure 5A shows a preferred intrastromal comeal ring according to the invention. The intrastromal comeal ring consists of a generally circular member with slotted or gapped end portions. The ring is made of a material that is sufficiently rigid to maintain its generally circular shape. The material should have properties that make it physiologically compatible with the tissue of the comea. One example is a plastic material sold under the trade name "PLEXIGLASSTM", but many other biocompatible polymers can also be used in the invention. The cross-sectional shape of the rings is as indicated in Figure 5B and is generally dimensioned to be about 1 mm from point to point (dimension x) and between about 0.05 mm to 0.60 mm in the thickness direction (dimension y).
Selbst wenn das Auge nicht myopisch ist, kann das erfindungsgemäße Verfahren nützlich sein, um zu großen Astigmatismus zu mildern.Even if the eye is not myopic, the method according to the invention can be useful to mitigate excessive astigmatism.
Bei Verwendung der erfindungsgemäßen Implantate bestimmt ein Arzt das Maß der Brechungskorrektur, das zur Verbesserung des Sehvermögens eines Patienten notwendig ist. Aus der Bestimmung der notwendigen Brechungskorrektur wählt der Arzt einen intrastromalen komealen Ring aus einer Tafel intrastromaler kornealer Ringe unterschiedlicher Dicke. Eine typische Tafel intrastromaler kornealer Ringe besteht aus fünf intrastromalen kornealen Ringen mit den folgenden Dicken: 0,25 mm, 0,30 mm, 0,35 mm, 0,40 mm und 0,45 mm. Die Brechungskorrektur dieser intrastromalen komealen Ringe ist wie folgt: zwischen 1,0 und 2,0 Dioptrien für den 0,25 mm intrastromalen komealen Ring, zwischen 2,0 und 4,0 Dioptrien für den 0,30 mm intrastromalen kornealen Ring, zwischen 4,0 und 8,0 Dioptrien für den 0,35 mm intrastromalen komealen Ring, zwischen 6,0 und 10,0 Dioptrien für den 0,40 mm intrastromalen kornealen Ring und zwischen 8,0 und 15,0 Dioptrien für den 0,45 mm intrastromalen kornealen Ring. Es sei darauf hingewiesen, daß diese Werte für intrastromale korneale Ringe der Querschnittsform gemäß Fig. 5B sind. Das Ausmaß der Brechungskorrektur für die unterschiedlichen Dicken der intrastromalen kornealen Ringe mit unterschiedlichem Querschnittsformen kann von diesen Werten abweichen.When using the implants of the invention, a physician determines the amount of refractive correction necessary to improve a patient's vision. From determining the necessary refractive correction, the physician selects an intrastromal corneal ring from a panel of intrastromal corneal rings of varying thicknesses. A typical panel of intrastromal corneal rings consists of five intrastromal corneal rings of the following thicknesses: 0.25 mm, 0.30 mm, 0.35 mm, 0.40 mm and 0.45 mm. The refractive correction of these intrastromal corneal rings is as follows: between 1.0 and 2.0 diopters for the 0.25 mm intrastromal corneal ring, between 2.0 and 4.0 diopters for the 0.30 mm intrastromal corneal ring, between 4.0 and 8.0 diopters for the 0.35 mm intrastromal corneal ring, between 6.0 and 10.0 diopters for the 0.40 mm intrastromal corneal ring and between 8.0 and 15.0 diopters for the 0.45 mm intrastromal corneal ring. It should be noted that these values are for intrastromal corneal rings of the cross-sectional shape shown in Fig. 5B. The extent of refractive correction for the different thicknesses of the intrastromal corneal rings with different cross-sectional shapes may differ from these values.
Nachdem der Arzt bzw. die Ärztin den geeigneten intrastromalen komealen Ring ausgewählt hat, setzt er bzw. sie den intrastromalen kornealen Ring in das korneale Stroma des Auges ein. Der intrastromale korneale Ring wird durch einen 2,5 mm schrägen keratotomischen Einschnitt eingesetzt, der peripher in das korneale Stroma gesetzt wird. Vor dem Einsetzen des Rings wird ein kanalbildendes Messer an der Tiefe des Einschnitts eingeführt und wird in das korneale Stroma ein kreisförmiger Kanal geschnitten. Eine geeignete Zentrierung des Schnittes wird mittels einer Zentriervorrichtung erreicht, die das Kanal bildende Messer ausrichtet. Der Ring wird dann eingesetzt und die Enden werden durch Befestigen eines Endes an dem anderen befestigt bzw. gesichert.After the physician has selected the appropriate intrastromal corneal ring, he or she inserts the intrastromal corneal ring into the corneal stroma of the eye. The intrastromal corneal ring is inserted through a 2.5 mm oblique keratotomic incision which is placed peripherally in the corneal stroma. Before inserting the ring, a channel-forming knife is inserted at the depth of the incision and a circular channel is cut in the corneal stroma. Appropriate centering of the cut is achieved by means of a centering device that aligns the channel-forming knife. The ring is then inserted and the ends are secured by fastening one end to the other.
Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung weiter erläutern, jedoch in keiner Weise beschränken.The following examples are intended to further illustrate the invention but are not intended to limit it in any way.
Um die korneale Topographie zu definieren, die aus der Wirkung der Dicke des intrastroma- Ien kornealen Rings resultiert, wurden intrastromale korneale Ringe mit 0,26, 0,31, 0,36, 0,41 und 0,46 mm Dicke in abgeschwollene Leichenaugen implantiert. Die durchschnittlichen sphärischen Krümmungsradien wurden gemessen, wobei ein Kerametrics Class II Corneal Surface Analyzer verwendet wurde, der mit Laser-holographischer Interferometrie arbeitet, um die korneale Topographie zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie sind in Fig. 6 dargestellt. Unter Ausschluß der Daten von dem 0,41 mm intrastromalen kornealen Ring, bei dem ein Luftblasen-bedingter Artefakt festgestellt wurde, ist die komeale Abflachungsbeziehung annähernd linear. Das heißt, für den gegebenen Bereich der intrastromalen kornealen Ringgrößen ergibt sich für jeweils 0,02 mm Dickenzunahme des intrastromalen kornealen Rings eine Abflachung von etwa 1 Dioptrie.To define the corneal topography resulting from the effect of the thickness of the intrastromal corneal ring, intrastromal corneal rings of 0.26, 0.31, 0.36, 0.41, and 0.46 mm thickness were implanted into deswollen cadaver eyes. The average spherical radii of curvature were measured using a Kerametrics Class II Corneal Surface Analyzer using laser holographic interferometry to measure corneal topography. The results of this study are presented in Fig. 6. Excluding the data from the 0.41 mm intrastromal corneal ring, where an air bubble-related artifact was observed, the corneal flattening relationship is approximately linear. This means that for the given range of intrastromal corneal ring sizes, for every 0.02 mm increase in the thickness of the intrastromal corneal ring, there is a flattening of approximately 1 diopter.
Um die Wirkung der intrastromalen kornealen Ringe auf die natürliche Asphärizität der Kornea zu bestimmen, wurde die korneale Topographie eines Auges vor und nach der Implantierung eines intrastromalen kornealen Ringes gemessen, wobei der Kerametrics Class II Corneal Surface Analyzer verwendet wurde. Der Analyzer arbeitet mit Laser-holographischer Interferometrie, um die korneale Topographie zu messen. Die Ergebnisse dieser Messungen sind in Welleneinheiten der Abweichung von kugelförmig in den Fig. 7A, 7B, 7C und 7D für einen intrastromalen kornealen Ring mit 0,30 mm Dicke angegeben. Diese Kurven übertreiben die topographischen Abweichungen von einer kugelförmigen Oberfläche, messen jedoch die gesamte korneale Oberfläche mit einem hohen Grad an Genauigkeit. Die Messung der Kornea vor und nach Implantation des intrastromalen komealen Rings zeigt, daß die natürliche Asphärizität der Kornea nicht eliminiert ist und daß der zentrale Bereich der Kornea symmetrischer wird, wie durch die Profile gezeigt, die bei 0º (oberste Stelle der Kornea) und einer um 90º entfernten Stelle gemessen wurden. Fig. 7A und 7B zeigen die Kornea einer Leiche vor der Implantation eines intrastromalen kornealen Rings. Die Fig. 7C und 7D zeigen die gleiche Kornea nach Implantation eines intrastromalen kornealen Rings mit 0,30 mm Dicke.To determine the effect of intrastromal corneal rings on the natural asphericity of the cornea, the corneal topography of an eye was measured before and after implantation of an intrastromal corneal ring using the Kerametrics Class II Corneal Surface Analyzer. The analyzer uses laser holographic interferometry to measure corneal topography. The results of these measurements are given in wave units of deviation from spherical in Figures 7A, 7B, 7C, and 7D for an intrastromal corneal ring 0.30 mm thick. These curves exaggerate the topographical deviations from a spherical surface but measure the entire corneal surface with a high degree of accuracy. Measurement of the cornea before and after implantation of the intrastromal corneal ring shows that the natural asphericity of the cornea is not eliminated and that the central region of the cornea becomes more symmetrical, as shown by the profiles measured at 0º (top of the cornea) and a location 90º away. Figs. 7A and 7B show the cornea of a cadaver before implantation of an intrastromal corneal ring. Figs. 7C and 7D show the same cornea after implantation of an intrastromal corneal ring of 0.30 mm thickness.
Vier menschlichen Patienten wurden 0,30 mm intrastromale korneale Ringe implantiert. Das Sehvermögen der Patienten vor dem Eingriff wurde gemessen zu: 20/400, 20/400, 20/200 und 20/400. Zwölf Stunden nach dem Eingriff waren die Sehvermögen auf 20/15, 20/30, 20/40 und 20/30 verbessert. Die Augen der vier Patienten waren ohne ernsthaftes Trauma.Four human patients were implanted with 0.30 mm intrastromal corneal rings. The patients’ pre-procedure vision was measured as: 20/400, 20/400, 20/200, and 20/400. Twelve hours after the procedure, vision was improved to 20/15, 20/30, 20/40, and 20/30. The eyes of the four patients were without serious trauma.
Abänderungen der vorbeschriebenen Arten der Ausführung der Erfindung, die für Fachleute auf den Gebieten der Medizin, der Opthalmologie, der Optometrie und/oder ähnlicher Gebiete naheliegend sind, sollen innerhalb des Umfangs der nachfolgenden Ansprüche liegen.Modifications to the above-described modes of carrying out the invention which are obvious to persons skilled in the arts of medicine, ophthalmology, optometry and/or similar fields are intended to be within the scope of the following claims.
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