DE69109240T2

DE69109240T2 - Verschlussvorrichtung für Darmflüssigkeitsbehälter.

Info

Publication number: DE69109240T2
Application number: DE69109240T
Authority: DE
Inventors: Douglas E Hahn; Robert G Rani
Original assignee: Sandoz Nutrition AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 1990-11-06
Filing date: 1991-11-05
Publication date: 1995-10-26
Anticipated expiration: 2011-11-06
Also published as: EP0485342B1; AU653367B2; US5188628A; AU8697491A; EP0485342A1; JPH04266765A; ATE121696T1; CA2054949A1; DE69109240D1; CA2054949C

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Fluidspendesysteme. In einem besonderen Aspekt betrifft sie enterale Fluidspendesysteme, die Verschlußvorrichtungen für die Verbindung zwischen einem Enteralfluidbehälter und einer Patientenzufuhrleitung verwenden.

Zusammenfassung der Erfindung

EP-A-397 047 beschreibt eine Verschlußvorrichtung für die Verbindung mit einem Fluidbehälter übereinstimmend mit dem Oberbegriff des Anspruchs 1, wobei der Fluidbehälter eine Öffnung zur Aufnahme der Vorrichtung hat, die einen die Behälteröffnung dicht bedeckenden Sockelabschnitt hat, welcher eine durch ihn hindurchgehende Dornaufnahmeöffnung und wenigstens eine von der Dornaufnahmeöffnung beabstandete Öffnung und einen Luftfilter hat. Zum Luftfilter gehören Mittel zur Begrenzung des Luftzutritts zum Filter, welcher im echten Betrieb in direktem Kontakt mit dem Nahrungsmittel ist.
Die vorliegende Erfindung ermöglicht eine Verschlußvorrichtung zur Verbindung mit einem Fluidbehälter, der eine Öffnung zur Aufnahme der Vorrichtung hat, die aufweist:
i) einen Sockelabschnitt, der die Behälteröffnung dicht abdeckt und der eine durch ihn hindurchgehende Dornaufnahmeöffnung und mindestens eine Lufteinlaßöffnung beabstandet von der Fluidöffnung hat;
ii) ein Luftfilterelement, das der mindestens einen Öffnung zugeordnet ist;
dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung einen an dem Sockelabschnitt anliegenden inneren Deckel aufweist, der die mindestens eine Öffnung und den Sockelabschnitt bedeckt, der einen durchlöcherbaren Teil hat, eine zur Durchlöcherung mittels eines Dorns eingerichtete Schwachstelle bildet, und, wenn er durchlöchert ist, Luft in den Behälter treten läßt, wobei der durchlöcherbare Teil fluchtend mit der Dornaufnahmeöffnung des Sockelabschnitts liegt.
Die mindestens eine Öffnung im Sockelabschnitt ist z. B. eine Belüftungsöffnung. Der Luftfilter ist z. B. ein hydrophober Filter.
Mit dem Anheben des Lappens der Verschlußvorrichtung durch den Dorn wird die Dichtung zerrissen. Der Lappen hält die zerrissene Dichtung vom Dorn ab und stellt dadurch sicher, daß Luft vom Filter in den Behälter treten kann. Die Verschlußvorrichtung kann entweder separat von einem Fluidbehälter oder als eine Einheit mit dem Behälter sterilisiert werden. Die Vorrichtung erlaubt die Abgabe des Fluids an einen Patienten und die korrekte Entlüftung des Fluidbehälters zur Atmosphäre.
In einer bevorzugten Ausführung dieser Erfindung hat die Verschlußvorrichtung einen mit einem Schraubgewinde versehenen Wandabschnitt, der vom Sockelabschnitt vorsteht, welcher als Wandabschnitt zur schraubenden Aufnahme eines Schraubgewindes des Fluidbehälters eingerichtet ist. Der Fluidbehälter kann auch eine die Öffnung bedeckende durchlöcherbare Dichtung haben.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG

Fig. 1 ist eine isometrische Ansicht einer Verschlußvorrichtung dieser Erfindung.
Fig. 2 ist eine Schnittansicht der Verschlußvorrichtung von Fig. 1, die die Vorrichtung in Verbindung mit einem Fluidbehälter zeigt.
Fig. 3a, b, c und d sind Schnittansichten, die weitere Positionen des hydrophoben Luftfilters zeigen.
Fig. 4 ist eine Schnittansicht, die einen Dichtungsringbauteil der Verschlußvorrichtung dieser Erfindung zeigt.
Fig. 5 ist eine Schnittansicht, die die innere Aktion eines Dorns zeigt.
Fig. 6 ist eine Schnittansicht, die den vollständig in die Vorrichtung eingeführten Dorn der Fig. 4 zeigt.
Fig. 7 ist eine Draufsicht längs der Linie 7-7 von Fig. 6, wobei die Draufsicht das Zerreißen der Dichtung 27 zeigt.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht, die eine Schnappassung der Verschlußvorrichtung an einen Behälter zeigt.
Fig. 9 ist eine Schnittansicht, die die Verschlußvorrichtung abgedichtet über einer Behälteröffnung zeigt.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSARTEN

Bezogen auf die Fig. 1 und 2 weist die Verschlußvorrichtung 10 allgemein einen Sockelabschnitt 11 und einen mit einem Schraubgewinde versehenen Wandteil 12 auf. Der Sockelabschnitt 11 hat eine Dornaufnahmeöffnung 13 und eine Lufteinlaßöffnung 14. Es können eine oder mehrere Lufteinlaßöffnungen 14 vorhanden sein.
Ein hydrophober Luftfilter ist den Lufteinlaßöffnungen 14 zugeordnet. Abhängig von der Anzahl der Öffnungen 14 können Position und Gestaltung des Filters variieren. Wenn mehrere Öffnungen verwendet werden, kann der Filter aus einem scheibenförmigen Filter 16 bestehen, wie in Fig. 1 gezeigt ist. Dieser Filter 16 liegt bevorzugt an der Innenseite der Verschlußvorrichtung 10 (wie in Fig. 1 gezeigt ist). Er kann auch über den Öffnungen an der Außenseite der Verschlußvorrichtung 10 (nicht gezeigt) liegen.
Eine oder mehrere Öffnungen 14 können auch von einzelnen Filtern überdeckt sein, die die Öffnungen an der Außenseite der Verschlußvorrichtung oder die Innenseite der Verschlußvorrichtung bedecken oder innerhalb der Öffnung liegen können. Die Filterpositionen 16a, 16b, 16c und 16d sind in den Fig. 3a, b, c und d gezeigt. Die Filterposition 16d unterscheidet sich von der Position 16b darin, daß sie gegenüber dem Sockelabschnitt 11 angehoben ist. Die bevorzugte Filterposition liegt auf der Innenseite der Verschlußvorrichtung (16b). Die einzelnen Filter können an der Verschlußvorrichtung durch jedes geeignete Mittel befestigt sein, z. B. durch Schallverschweißung, so daß es in seiner Lage in bezug auf die Öffnung fest bleibt. Geeignete hydrophobe Luftfilter sind von Pallflex Products Corp. erhältlich (Pallflex EMFAB E01008E).
Ein zur Dornaufnahmeöffnung 13 fluchtend ausgerichtetes zylindrisches Dornaufnahmeglied 17 ragt vom Sockelabschnitt 11 nach außen. Die Öffnung 13 und das zylindrische Glied 17 sind zur Aufnahme eines Lochungsdorns 18 eingerichtet.
Ein innerer Deckel 19 liegt über dem Filter 16 und dem Sockelabschnitt 11. Der Deckel 19 kann mehrere Rippenglieder 20 haben, um den Deckel zu stützen und ihn unversehrt zu halten. Der Deckel kann einen erhöhten Kantenabschnitt 21 haben, der am Sockelabschnitt 11 angeklebt sein kann; und hat einen Mittelteil 22, der mit der Dornaufnahmeöffnung 13 und dem zylindrischen Glied 17 des Sockelabschnitts 11 fluchtet. Bevorzugt hat der innere Deckel 19 an seiner Außenfläche eine konvexe Form, z. B. an der vom Sockelabschnitt wegweisenden Fläche (siehe Fig. 2).
Wie in der Fig. 2 gezeigt ist, trägt der Wandteil 12 der Verschlußvorrichtung ein Schraubgewinde 23, um den mit einem Schraubgewinde versehenen Hals 24 eines Fluidbehälters 26, z. B. eines Enteralfluidbehälters, schraubend aufzunehmen. Der Behälter 26 hat eine Dichtung 27, z. B. eine Blattdichtung über der Behälteröffnung. Wenn die Verschlußvorrichtung 10 am Behälter 26 angebracht ist (wie es in Fig. 2 gezeigt ist), berührt die Blattdichtung 27 den Deckel 19.
Bei einer bevorzugten Ausführungsart kann die Blattdichtung 27 durch eine Verklebung 25 am Deckel 19 abgedichtet sein. Bevorzugt ist das Blatt 27 mit dem Deckel 19 heißverklebt (aseptisch abgedichtet), indem ein erhitzter, lebensmittelechter Heißschmelzkleber zwischen die Blattdichtung 27 und den Deckel 19 fließt. Die konvexe Gestalt des internen Deckels 19 stellt sicher, daß eine dünne Kleberschicht zwischen den Deckel und die Blattdichtung kommt. Der Deckel 19 schützt die Öffnungen 14 und den Filter 16 gegen den Kleber und stellt auch einen offenen Kanal durch die Dornaufnahmeöffnung 13 sicher. Geeignete lebensmittelechte Kontaktkleber, die verwendet werden können, sind äuf Ethylenvinylacetat beruhende Kleber, (H.B. Fuller HL 7434); und auf Polyethylen beruhende Kleber (H.B. Fuller HM 1002).
Bei einer weiteren Ausführung der Erfindung kann ein Dichtungsring 36 anstatt des heißschmelzenden Klebers verwendet werden (siehe Fig. 4). Der Dichtungsring 36 kann in situ ausgebildet oder vorgeformt sein und wird aseptisch in die Verschlußvorrichtung 10 eingebracht.
Der zentrale Teil 22 des Sockels 19 ist von einem abgeschwächten Bereich 28 umgeben. Bevorzugt ist der Durchmesser des abgeschwächten Bereichs 28 größer als der des Lochdorns 18. Der abgeschwächte Bereich 28 bricht, wenn der Dorn 18 dagegengedrückt wird. Bei der Bewegung des Dorns 18 gegen den abgeschwächten Bereich 28 bricht zuerst der der Spitze 29 des Dorns 18 nächstliegende Teil (siehe Fig. 5). Der abgeschwächte Bereich 28 bricht weiter auf sowie der Dorn weiter in die Dornaufnahmeöffnung 13 gesteckt wird.
Wie in Fig. 6 gezeigt, bricht der abgeschwächte Bereich 28 nicht hart vom Deckel 19 ab, sondern bildet ein Gelenk 31 an der der Spitze 29 des Dorns 18 entgegengesetzten Seite. Das Gelenk 31 und das Zentrum 22 bilden somit eine Klappe 32 in dem Deckel 19. Beim Anheben der Klappe 32 durch den Dorn 18 zerreißt die Dichtung 27 und der Dorn 18 tritt in den Behälter 26 ein. Die Klappe 32 hält die zerrissene Dichtung 27 vom Dorn 18 ab und stellt sicher, daß Luft vom Filter in den Behälter 26 treten kann. Der Dorn 18 sollte soweit in den Behälter 26 stoßen, daß keine Luft in den üblichen zentralen enteralen Fluidkanal des Dorns gezogen wird. Bei einer bevorzugten Ausführung der Klappe 32 hat die Innenfläche des Mittelteils 22, z. B. die zum Sockelabschnitt 11 hingewendete Seite eine konvexe Gestalt 33. Somit bleibt nur der konvexe Teil der Klappe 32 auf dem Dorn 18 und stellt damit sicher, daß eine genügend große Luftöffnung in dem Behälter verbleibt, siehe Fig. 7. Obwohl der Deckel 19, wie beschrieben, bevorzugt einen zentralen Teil 22 mit einem ringförmig abgeschwächten Bereich 28 hat, können auch andere abgeschwächte Dorndurchtrittsbereiche verwendet werden. Z. B. kann ein abgeschwächter Bereich in Form eines Kreuzes, eines Dreiecks und dergleichen verwendet werden. Diese alternativen Ausführungsarten des abgeschwächten Bereichs sind ebenfalls von einem Dorn durchlöcherbar und gestatten den Luftzutritt zum Behälter.
Eine Kappe 34 kann über dem äußeren Ende des zylindrischen Glieds 17 liegen, um eine Verschmutzung der Verschlußvorrichtung 10 vor ihrem Gebrauch zu verhindern. Die Kappe kann auf das zylindrische Glied aufgeschraubt sein (nicht gezeigt).
Es liegt außerdem im Bereich dieser Erfindung, die Verschlußvorrichtung 10 und den Behälter 26 mit einer Schnappassung zu versehen und das Schraubgewinde wegzulassen. Wie in Fig. 8 gezeigt ist, kann ein Lappenabschnitt 37 in Umfangsrichtung vom Sockelabschnitt 11 vorstehen, der über einen Rand 38 des Behälters 26 greift und dadurch die Verschlußvorrichtung 10 am Behälter 26 fixiert. Nach dem Eingriff kann die Verschlußvorrichtung 10 außerdem mit dem Behälter 26 z. B. durch Schallschweißen verschweißt werden.
Außerdem kann die Verschlußvorrichtung 10 über einer Behälteröffnung ohne Schraubgewinde oder Schnappassung durch Verschweißung, z. B. Schallverschweißung, des Sockelabschnitts 11 mit der Behälteröffnung dicht abgeschlossen werden, wie die Fig. 9 zeigt.
Die Verschlußvorrichtung 10 dieser Erfindung kann, wenn sie mit einem Enteralfluidbehälter verbunden ist, als eine Einheit mit dem Behälter sterilisiert werden. Alternativ gestattet die Struktur der Verschlußvorrichtung 10 auch deren Sterilisation getrennt vom Fluidbehälter. Der innere Deckel 19 und die Kappe 34 schützen die inneren Teile der Vorrichtung gegen Verschmutzung nach der Sterilisation.
Zur Verabreichung von Enteralfluid an einen Patienten unter Verwendung der Verschlußvorrichtung dieser Erfindung wird die Kappe 34 entfernt und ein Dorn 18 (der an einem Enteralspendesatz angebracht ist) in das zylindrische Glied 17 und die Dornaufnahmeöffnung 13 gestoßen und bricht den geschwächten Bereich 28 und die Behälterblattdichtung 27 auf, wie oben beschrieben wurde, wodurch das Enteralfluid zum Patienten freigegeben wird, und gestattet die richtige Entlüftung des Fluidbehälters zur Atmosphäre.

Claims

1. Verschlußvorrichtung zur Verbindung mit einem Fluidbehälter, der eine Öffnung zur Aufnahme der Vorrichtung hat, die aufweist:

i) einen Sockelabschnitt (II), der die Behälteröffnung dicht abdeckt und eine durch ihn hindurchgehende Dornaufnahmeöffnung (13) und mindestens eine Lufteinlaßöffnung (14) beabstandet von der Fluidöffnung hat;

ii) ein Luftfilterelement (16), das der mindestens einen Öffnung (14) zugeordnet ist;

dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußvorrichtung einen an dem Sockelabschnitt (11) anliegenden inneren Deckel (19) aufweist, der die mindestens eine Öffnung (14) und den Sockelabschnitt (11) bedeckt, der einen durchlöcherbaren Teil (22) hat, der eine zur Durchlöcherung mittels eines Dorns eingerichtete Schwachstelle bildet, und, wenn er durchlöchert ist, Luft in den Behälter treten läßt, wobei der durchlöcherte Teil (22) fluchtend mit der Dornaufnahmeöffnung des Sockelabschnitts (11) liegt.

2. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 1, die einen von dem Sockelabschnitt vorstehenden Wandteil (12) aufweist, welcher mit einem Gewinde versehen ist und dazu eingerichtet ist, das Schraubgewinde eines Fluidbehälters schraubend aufzunehmen.

3. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 1, die einen Wandteil (12) aufweist, der einen vom Sockelabschnitt (11) vorstehenden Umfangslappenabschnitt hat, welcher dafür eingerichtet ist, eine Schnappassung mit einem äußeren Wulst ( 38) eines Behälters herzustellen.

4. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 3, die mehrere Öffnungen im Sockelabschnitt hat.

5. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 4, bei der der Luftfilter (16) aus hydrophobem Material besteht.

6. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 5, die ein zur Dornaufnahmeöffnung (13) des Sockelabschnitts (11) ausgerichtetes zylindrisches Glied (17) hat.

7. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 6, bei der der durchlöcherbare Teil einen mittleren Teil (22) aufweist, der von einer geschwächten Fläche (28) umgeben ist, die zum Durchlöchern durch einen Dorn (18) eingerichtet ist.

8. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 7, bei der die Innenfläche des mittleren Teils (22) eine konvexe Form hat.

9. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 8, bei der das äußere Ende des zylinderglieds (17) von einer Kappe (34) abgedeckt ist.

10. Verschlußvorrichtung nach den Ansprüchen 1 bis 9, die mit einem Behälter verbunden ist, der eine Dichtung (27) über der Behälteröffnung hat.

11. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 10, bei der die Behälterdichtung (27) und der innere Deckel (19) zusammen durch Verklebung (25) mit einem lebensmittelechten Kleber abgedichtet sind.

12. Verschlußvorrichtung nach Anspruch 10, bei der ein Dichtungsring (36) zwischen der Behälterdichtung (27) und dem inneren Deckel (19) liegt.