DE69032898T2

DE69032898T2 - Fetales Puls-Sauerstoffmessgerät

Info

Publication number: DE69032898T2
Application number: DE69032898T
Authority: DE
Inventors: Christopher California 94588 Chung; Helen Beckert Street Leeds Ls9 7Tf Mcnamara
Original assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC
Current assignee: Nellcor Puritan Bennett LLC
Priority date: 1990-08-22
Filing date: 1990-08-22
Publication date: 1999-07-29
Anticipated expiration: 2010-08-23
Also published as: FI913955A; DE69032898D1; JPH04226639A; US5743260A; GR3029935T3; FI913955A0; ES2128297T3; ATE175558T1; JP3406560B2; AU647156B2; JP3367956B2; US5961452A; JP2000312672A; CA2047586C; CA2047586A1; US5228440A; EP0471898A1; US6671530B2; US20020137996A1; US6370409B1

Description

Hintergrund der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein intrauterines Puls-Sauerstoffmeßgerät, mit dem die fötale Sauerstoffsättigung während der Wehen und der Entbindung gemessen wird. Die Erfindung betrifft insbesondere das Anordnen des Gerätes innerhalb eines bevorzugten Bereiches an dem Fötus.
Ein fötales Puls-Sauerstoffmeßgerät kann einen Sensor aufweisen, welcher an einem elektrischen Kabel befestigt ist. Der Sensor, welcher eine Lichtquelle und einen Lichtdetektor umfaßt, wird auf dem Fötus angeordnet. Durch das Kabel ist der Sensor mit einem Puls-Oximeter verbunden. Licht von der Lichtquelle wird durch das fötale Gewebe hindurch geleitet und zu dem Lichtdetektor zurück reflektiert.
Die Lichtmenge, welche von dem Lichtdetektor empfangen wird, hängt unter anderem von den Eigenschaften des Blutes im fötalen Gewebe ab.
Sensoren für die fötale Puls-Oximetrie sind nicht neu. Einige frühere Geräte wurden an der fötalen Haut physikalisch durch Haken, Spiralen, Unterdruck oder durch ein Haftmittel angebracht. Ein Beispiel ist der fötale Puls-Oximetriesensor, welcher in der PCT-Schrift WO-A-90/01293 veröffentlicht ist. Diese Befestigungsmittel waren invasiv oder potentiell schädlich. Daher wurde das Gerät nur in fötalen Bereichen angeordnet, welche der Arzt oder ein anderer Benutzer mit seinen Fingern erreichen konnte, wie z. B. an dem sich zeigenden Teil des Fötus oder an dem Fötus innerhalb des Bereiches des Uterus, welcher unmittelbar jenseits der Zervix liegt ("transzervikaler Bereich").
Wegen des Aufbaus des früheren Gerätes konnte dieses nicht sicher und präzise am Fötus in dem Bereich angeordnet werden, welcher jenseits der Reichweite des Benutzers lag. Zu sätzlich war über die fötalen Puls-Eigenschaften in diesem Bereich nichts bekannt. Daher wurde die Anordnung des Gerätes jenseits des sich zeigenden Teiles oder in dem transzervikalen Bereich als unerwünscht angesehen.
Die WO-A-90/04352, auf welcher der Oberbegriff des Anspruches 1 basiert, offenbart einen Puls-Oximetriesensor, welcher einen Lichtdetektor, eine Lichtquelle und ein elektrisches Kabel umfaßt, mit dem Signale zu und von dem Sensor geleitet werden. Der Sensor kann zwischen dem Fötus und der Uteruswand mittels eines Einführwerkzeuges angeordnet werden, wodurch der Sensor präzise jenseits des sich zeigenden Teiles des Kopfes des Fötus positioniert werden kann.

Zusammenfassung der Erfindung

Unsere Tests haben gezeigt, daß fötale Pulsschläge in dem Bereich auf dem Fötus stärker sind, welcher jenseits des sich zeigenden Teiles und jenseits des transzervikalen Bereiches liegt. Wir bezeichnen diesen fötalen Bereich als den "bevorzugten Bereich". Die vorliegende Erfindung überwacht Pulsschläge in dem bevorzugten Bereich.
In einer Scheitellage (das heißt, daß sich der Fötus mit dem Kopf voraus nach unten bewegt) wird durch den zervikalen Druck auf den sich zeigenden Teil ein lokales Ödem (Caput) erzeugt, durch welches der fötale Pulsschlag unterdrückt und die Messungen der Puls-Oximetrie unzuverlässig gemacht werden können. Die Amplitude des Pulsschlages in dem sich zeigenden Teil ändert sich auch, wenn sich die Zervix erweitert und die lokale Kraft auf den Scheitel ändert.
Während der periodischen Kontraktionen der Uteruswand werden zusätzliche lokale Kräfte auf den sich zeigenden Teil des Fötus durch die Zervix aktiv und durch die Beckenknochen passiv ausgeübt. Diese transienten lokalen Kräfte können die Pulsamplitude weiter beeinflussen. Somit kann es schwierig sein, starke und konsistente Pulsschläge während der Wehen und der Entbindung zu erhalten.
Die angezeigten Werte können auch durch fötales Haar beeinflußt werden. Abhängig von seiner Farbe und der Menge dämpft Haar das Licht in unterschiedlichem Ausmaß. Haar kann auch bewirken, daß Licht von der Lichtquelle direkt zu dem Lichtdetektor umgelenkt wird, was die Messung in ungünstiger Weise beeinflußt.
Die vorliegende Erfindung überwindet einige der Mängel früherer fötaler Puls-Sauerstoffmeßgeräte und der Verfahren zu deren Anordnung.
Erfindungsgemäß wird ein Puls-Sauerstoffmeßgerät geschaffen, wie in Anspruch 1 angegeben, mit einem Sensor, der einen Lichtdetektor und eine Lichtquelle umfaßt, mit Mitteln, mit denen elektrische Signale zu und von dem Sensor geleitet werden, und mit Mitteln, mit denen der Sensor präzise an einer Stelle auf dem Fötus jenseits eines sich zeigenden Teiles des Fötus angeordnet werden kann.
Durch die Erfindung wird ein Gerät geschaffen, welches in dem bevorzugten Bereich angeordnet werden kann, d. h. auf dem Fötus jenseits des sich zeigenden Teiles und jenseits des transzervikalen Bereiches. Pulsamplituden in dem bevorzugten Bereich werden durch Caput nicht beeinflußt. Sie werden durch zervikale und Beckenknochen-Kräfte weniger beeinflußt als in dem sich zeigenden Teil oder in dem transzervikalen Bereich. Da weniger Haar (oder sogar kein Haar) in dem bevorzugten Bereich vorhanden ist, wird die Transmission des Lichtes zum und vom fötalen Gewebe weniger gedämpft und unterliegt weniger der Gefahr, direkt umgelenkt zu werden. Das Gerät ermöglicht es, daß der Benutzer den Sensor plazieren kann, ohne die empfindlichen fötalen Augen und Fontanellen zu schädigen.
Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Gerätes ist ein elektrisches Kabel vorhanden, welches einen steiferen Teil aufweist, der dem Sensor benachbart ist. Dieser steife Teil des Kabels kann dazu verwendet werden, den Sensor in die richtige Position zu führen. Der steife Teil des Kabels ist so starr, daß er durch die Vagina und die Zervix ohne eine Einführhilfe geführt werden kann. Er ist biegsam genug, um nachzugeben, wenn der Sensor auf ein Hindernis trifft, wie zum Beispiel die Uteruswand. Wenn der Sensor in der richtigen Position ist, ist der steife Teil des Kabels um den fötalen Kopf gebogen und entspricht der Krümmung des Beckens der Mutter. Diese Entsprechung gestattet es, daß der Sensor längere Zeit angewendet werden kann, ohne daß Beschwerden bei der Mutter auftreten.
Der steife Teil des Kabels weist eine oder mehrere Tastmarkierungen (Wulste) und optional kalibrierte Sichtmarkierungen auf. Die Sichtmarkierungen stellen bestimmte Entfernungen vom vorderen Rand des Sensors dar. Der Wulst ist an einer Stelle angeordnet, welche in etwa der Entfernung vom Scheitel des fötalen Kopfes bis zu einer Stelle entspricht, welche deutlich innerhalb des bevorzugten Bereiches an einem Fötus kurz vor der Niederkunft liegt. Der Wulst kann mit einer der Sichtmarkierungen zusammenfallen.
Vorrichtungen, welche in den Uterus der Mutter eingeführt werden, müssen steril sein, um eine Infektion zu vermeiden. Wie beim Stand der Technik muß der Benutzer das Gerät innerhalb der Vagina handhaben, um den Sensor zu plazieren. Wenn ein Gerät nach dem Stand der Technik defekt wurde, mußte der Benutzer eine zusätzliche vaginale Untersuchung durchführen, um es zu entfernen. Das Gerät mußte sterilisiert werden, bevor es wieder angewendet werden konnte. Auch konnte es nur mit einer Einführhilfe wieder angewendet werden. Wenn ein Sterilisieren nicht durchführbar war, mußte eine neue Vorrichtung verwendet werden.
Durch das vorliegende Gerät werden diese Einschränkungen überwunden. Wenn der Sensor in seiner anfänglichen Plazierung nicht richtig arbeitet, kann der Benutzer den frei liegenden steifen Teil des Kabels ergreifen und ihn ein wenig einschieben oder herausziehen, zum Beispiel um 1 cm, entsprechend der Anzeige durch die Sichtmarkierungen. Durch diesen Vorgang wird der Sensor auf einer neuen Stelle innerhalb des bevorzugten Bereiches des fötalen Kopfes repositioniert, ohne daß der Sensor aus dem Uterus entfernt werden muß.
Die Verwendung des Gerätes hat gegenüber dem Stand der Technik viele Vorteile. So wird bei ihr nichts in die Vagina von neuem eingeführt. Puls-Oximetriemessungen können somit durchgeführt werden, ohne das Gerät wieder zu sterilisieren, ohne es mit einer Einführhilfe auszurüsten oder ohne ein neues Gerät zu verwenden. Die Verwendung ist für die Mutter typischerweise schmerzfrei: so ist es nicht erforderlich, das Gerät innerhalb der Vagina in unbequemer Weise handzuhaben. Die Verwendung des Gerätes kann während der Wehen nach Bedarf wiederholt werden, so daß die Leistung des Sensors optimal ist.
Mit Hilfe des steifen Teiles des Kabels kann der Benutzer auch den Ort des fötalen Kopfes überwachen (das heißt die Position des fötalen Kopfes innerhalb des Beckens der Mutter). Der Ort des fötalen Kopfes ist wichtig für die Bewertung des Verlaufes der Wehen. Er wird durch eine innere Untersuchung bestimmt, bei welcher die Position des fötalen Kopfes relativ zu den Becken-Wirbelansätzen beurteilt wird. Das Gerät und das Verfahren der vorliegenden Erfindung gestatten es, daß der Benutzer kontinuierlich diese Position beurteilt, ohne daß häufige und wiederholte innere Untersuchungen notwendig sind.
Wenn sich der fötale Kopf während der Wehen nach unten bewegt, bewegt sich der Sensor mit ihm nach unten. Wenn der Benutzer den Ort des fötalen Kopfes bei der ersten Plazierung des Sensors feststellt, kann der Ort mit der Länge des steifen Teiles des Kabels korreliert werden, welcher aus der Vagina hervorsteht. Die Sichtmarkierungen zeigen an, wieviel des steifen Teiles freiliegt. Der frei liegende steife Teil des Kabels repräsentiert den Ort des fötalen Kopf es.
Der Fachmann erkennt, daß das Gerät als Anzeigeeinrichtung für die fötalen Position arbeiten kann, ohne daß der Oximetriesensor eingesetzt wird, wenn nur irgendein Mittel zum Plazieren des inneren Endes des Schlauches gegen den Fötus innerhalb eines vorausgewählten Bereiches vorhanden ist. Ein angehängtes Teil, welches sich von dem inneren Ende der Anzeigeeinrichtung durch die Vagina der Mutter erstreckt, weist in dieem Falle Sichtmarkierungen auf, welche mit dem Ort des fötalen Kopfes korrelieren.
Die Erfindung hat folgende Aufgaben:
Es sollen verbesserte Puls-Oximetriemessungen erhalten werden, indem die fötale Sauerstoffsättigung in einem Bereich mit stärkeren Pulsschlägen gemessen wird.
Es sollen verbesserte Puls-Oximetriemessungen erhalten werden, indem die fötale Sauerstoffsättigung in einem Bereich gemessen wird, welcher weniger durch Caput, zervikale Drücke und Haar beeinflußt wird.
Die verbesserten Messungen sollen auf sichere Weise erhalten werden, das heißt, ohne daß der Fötus oder die Mutter verletzt wird.
Die Messungen sollen auf für die Mutter bequeme Weise erhalten werden.
Die Überwachung des Fötus soll über einen längeren Zeitraum und doch auf bequeme und präzise Weise möglich sein.
Das Gerät soll effektiv ausgerichtet werden können, ohne daß der Sensor gesehen oder letztlich ertastet wird, da der Zielbereich des Sensors jenseits der Reichweite des Benutzers liegt.
Der Sensor soll in dem bevorzugten Bereich repositioniert werden können, ohne daß das Gerät aus dem Uterus herausgezogen wird.
Wenn repositioniert wird, soll ein erneutes Sterilisieren des Gerätes vermieden werden.
Wenn repositioniert wird, soll die Verwendung einer Einführhilfe vermieden werden.
Wenn repositioniert wird, soll die Verwendung eines neuen (sterilen) Gerätes vermieden werden.
Wenn repositioniert wird, soll die Verursachung von Beschwerden bei der Mutter vermieden werden.
Der Ort des fötalen Kopfes soll während der Wehen bestimmt werden können, ohne daß wiederholte innere Untersuchungen notwendig sind.

Kurzbeschreibung der Zeichnung

In der gesamten Zeichnung sind gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen. In dieser zeigen:
Fig. 1: eine Gesamtansicht des erfindungsgemäßen Gerätes;
Fig. 2: eine Ansicht der aktiven Seite des Sensors, in wel cher die Lichtquelle und der Lichtdetektor dargestellt sind;
Fig. 3: eine Ansicht der inaktiven Seite des Sensors;
Fig. 4: einen Querschnitt durch den Sensor; und
Fig. 5 bis 7: das erfindungsgemäße Verfahren. Fig. 5 zeigt den Benutzer, welcher das Gerät in die Vagina einführt. Fig. 6 zeigt die Hand des Benutzers, welche den Sensor in den bevorzugten Bereich führt. Fig. 7 zeigt den Sensor an Ort und Stelle in dem bevorzugten Bereich, nachdem der Benutzer seine Hand entfernt hat.

Detaillierte Beschreibung der Ausführungsbeispiele

Das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Gerätes ist in Fig. 1 dargestellt. Das Gerät 100 umfaßt einen Sensor 103 und ein elektrisches Kabel 101 mit einem Verbinder 109. Das elektrische Kabel weist einen steiferen Teil 102 auf, welcher dem Sensor benachbart ist. Der steifere Teil des Kabels ist so steif, daß er ohne Unterstützung durch die Vagina und die Zervix geführt werden kann, und ist so biegsam, daß er nachgibt, wenn der Sensor auf ein Hindernis, zum Beispiel die Uteruswand, trifft.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist ein Teil des Kabels dadurch versteift, daß es von einem Kunststoffschlauch umgeben ist. Das Kabel kann z. B. von einem Schrumpfschlauch mit einem Innendurchmesser von 0,25 cm und einem Außendurchmesser von 0,41 cm umgeben sein. Damit er repositioniert werden kann, muß dieser Schlauch lang genug sein, vorzugsweise 30 cm, so daß er aus der Vagina herausreicht, wenn sich der Sensor in dem bevorzugten Bereich befindet.
Der Sensor 103 weist einen oder mehrere Emitter (die Lichtquelle(n)) 104 und einen oder mehrere Detektor(en) (den/die Lichtdetektor(en)) 105 auf. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind auf einer Seite, der aktiven Seite, wie in Fig. 2 dargestellt, zwei Emitter und ein Detektor vorhanden. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist die andere oder inaktive Seite des Sensors mindestens eine Tastmarkierung auf, wie z. B. einen Höcker oder eine Einkerbung 120, wie in den Fig. 3 und 4 dargestellt ist. Diese Markierung hilft dem Benutzer, das Gerät richtig auszurichten, während er es in die Vagina und durch die Zervix einführt. Der vordere Rand 110 des Sensors 103 ist schräg, wie in Fig. 4 dargestellt ist, so daß das Einführen zu einem späteren Zeitpunkt während der Wehen durch die Zervix hindurch erleichtert wird, welche auf dem sich zeigenden fötalen Teil 204 völlig aufliegen kann (eng an diesen anliegen kann).
Das bevorzugte Ausführungsbeispiel des Kabels 100 weist eine Reihe von in regelmäßigen Abständen voneinander angeordneten Markierungen 108 auf. Durch diese Markierungen wird eine visuelle Anzeige der Einführtiefe des Sensors in die Vagina der Mutter geschaffen. Zusätzlich ist an dem Kabel ein Wulst 107 in einer vorgegebenen Entfernung von dem vorderen Rand 110 des Sensors 103 ausgebildet. Der Sensor wird eingeführt, bis der Wulst 107 sich an der Pfeilnaht des fötalen Kopfes befindet. Dann befindet sich der Sensor im bevorzugten Bereich 205.
Die Vorgehensweise bei der Benutzung des Gerätes ist folgendermaßen. Der Benutzer bestimmt den Ort des fötalen Rückens und die Höhe und die Ausrichtung des fötalen Kopfes durch eine Untersuchung des Unterleibes. Der Benutzer führt dann eine vaginale Beurteilung des zervikalen Status unter Verwendung der Bewertung nach Bishop durch. Durch diese vaginale Untersuchung kann auch die Position des fötalen Kopfes exakt bestätigt werden.
Die untersuchenden Finger 201 befinden sich bereits in der Vagina 202 und an der hinteren Zervix 203. Der Benutzer ergreift das Gerät 100 an dem steifen Teil des Kabels 102 mit der anderen Hand 200. Der Sensor 103 wird dann in die Vagina mit der aktiven Seite nach oben eingeführt. Er wird dann zwischen dem Zeigefinger und dem Mittelfinger 201 der untersuchenden Hand aufgenommen. Die Fingerspitzen dieser Hand tasten nach dem Höcker oder der Einkerbung 120 auf der inaktiven Seite des Sensors 103. Siehe Fig. 5, 6 und 7.
Die Finger 201 der untersuchenden Hand dehnen die hintere Zervix 203, so daß Platz für den Sensor geschaffen wird. Der Benutzer schiebt den Sensor weiter in den Uterus hinein hinter den sich zeigenden Teil und hinter den transzervikalen Bereich. Der Sensor befindet sich dann in dem bevorzugten Bereich. Im Falle eines Fötus kurz vor der Niederkunft liegt der Wulst 107 fluchtend mit dem sich zeigenden Teil 204, wenn sich der Sensor in dem bevorzugten Bereich befindet, wie in Fig. 6 dargestellt ist. Der Benutzer entfernt dann seine Finger aus der Vagina und beläßt den Sensor 100 an Ort und Stelle, wie in Fig. 7 dargestellt ist. Wenn die Messungen in der ersten Plazierung unbefriedigend sind, kann der Sensor repositioniert werden, indem der steife Teil des Kabels 102 etwas herausgezogen oder weiter eingeführt wird.
Das bevorzugte Verfahren zur Herstellung der Eigenschaften des Kabels ist wie folgt. Ein Kunststoffschlauch, wie z. B. Polyolefin, welches von Raychem hergestellt wird, wird über das Gebiet des Kabels wärmegeschrumpft, welches der steife Teil werden soll. Durch diese erste Schicht wird das Kabel versteift. Dann werden in regelmäßigen Abständen angeordnete Markierungen auf den Kunststoffschlauch aufgezeichnet. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Markierungen in Abständen von 1 cm voneinander angeordnet, wobei jedoch jede geeignete Markierungsskala verwendet werden kann. Die Markierungen können unterschiedlich ausgebildet sein, wie z. B. als Farben, Buchstaben oder Zahlen.
Der Wulst wird dadurch gebildet, daß ein kurzes Segment eines Kunststoffschlauches um diese Kabelanordnung an einer geeigneten Stelle wärmegeschrumpft wird. Bei dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Wulst 15 cm vom vorderen Rand des Sensors angeordnet. Dies entspricht ungefähr der Entfernung vom Scheitel eines geformten fötalen Kopfes kurz vor der Niederkunft bis zu dem bevorzugten Bereich für den Sensor. Der Wulst kann auch als Sichtmarkierung verwendet werden, indem er eine Farbe aufweist, welche sich von der des Kabels unterscheidet.
Nachdem der Wulst und die Sichtmarkierung an dem Kabel angebracht sind, wird eine durchsichtige Kunststoffhülle über die Kabelanordnung wärmegeschrumpft. Durch die Hülle werden die Ränder des Wulstes geglättet und die Sichtmarkierungen geschützt. Sie bewirkt ferner eine weitere Versteifung des Kabels.

Claims

1. Fötales Puls-Sauerstoffmeßgerät mit einem Sensor, mit dem eine Gewebe- oder Bluteigenschaft eines Fötus gemessen werden kann und welcher einen Lichtdetektor (105) und eine Lichtquelle (104) umfaßt, und mit Mitteln (101), mit denen Signale zu und von dem Sensor (103) geleitet werden können, bei welchem ein Abschnitt des Sensors so geformt ist, daß er leicht zwischen einem Fötus und einer Uteruswand eingeführt werden kann, wobei das Gerät ein versteiftes Teil (102) aufweist, mit dem der Sensor an die gewünschte Stelle zwischen dem Fötus und der Uteruswand bewegt werden kann und welches ausreichend lang ist, daß es dazu verwendet werden kann, den Sensor präzise jenseits des sich zeigenden Teiles des Fötus, wenn sich dieser in der normalen Geburtsstellung befindet, in einem Bereich des Kopfes des Fötus zu plazieren, in dem der Sensor unterhalb der normalen Haargrenze angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, daß das versteifte Teil mindestens eine auf ihm angeordnete Tastmarkierung aufweist, welche relativ zu dem Sensor so angeordnet ist, daß der Sensor in dem besagten Bereich des Kopfes des Fötus angeordnet werden kann, wenn eine solche Markierung relativ zu einer vorgegebenen Stelle an dem Kopf gehalten wird.

2. Gerät nach Anspruch 1, bei dem die Tastmarkierung auf dem versteiften Teil so angeordnet ist, daß der Sensor in dem besagten Bereich des Kopfes des Fötus angeordnet werden kann, wenn die Markierung ungefähr bei der Pfeilnaht des Kopfes gehalten wird.

3. Gerät nach Anspruch 1, bei dem das versteifte Teil einen Abschnitt der Signalleiter und einen Schlauch umfaßt, in dem der Abschnitt der Signalleiter eingeschlos sen ist.

4. Gerät nach Anspruch 1, welches auf dem versteiften Teil Sichtmarkierungen aufweist.

5. Gerät nach Anspruch 1, bei dem der Abschnitt, welcher so geformt ist, daß ein leichtes Einführen möglich ist, einen vorderen Rand (110) des Sensors aufweist, welcher schräg ausgebildet ist.

6. Gerät nach Anspruch 1, bei dem das versteifte Teil an die Beckenkrümmung angepaßt ist.

7. Gerät nach Anspruch 3, bei dem das versteifte Teil eine Hülle umfaßt, welche den Schlauch längs zumindest eines Teils seiner Länge umgibt.

8. Gerät nach Anspruch 1, bei dem der Sensor (103) in einer Richtung quer zur Einführrichtung breiter ist als er in der Richtung von einer Seite des Sensors, welche den Lichtdetektor (105) und die Lichtquelle (104) aufweist, zu einer gegenüberliegenden Seite dick ist.